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TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath

1. o intracard aca devem ser realizados em ambiente ass ptico e em laborat rio totalmente equipado com fluoroscopia mesa de radiologia pol grafo para registos fisiol gicos equipamento de reanima o e emerg ncia e material para obter acessos vasculares VIII INDICA ES SUGERIDAS III Leia cuidadosamente todas as instru es antes da utiliza o do cateter O n o cumprimento destas indica es pode causar complica es IV Despeje a l mina adequadamente o fio guia e o dilatador com uma solu o salina heparinizada antes da utiliza o V Proceda pun o normalizada da veia femoral direita usando uma agulha de pun o n o fornecida VI Introduza o fio guia e avance o at profundidade necess ria Se encontrar alguma resist ncia NAO use for a excessiva para avan ar ou retirar o fio guia Determine a causa da resist ncia antes de continuar o procedimento VII Mantendo o fio guia no local retire a agulha de pun o VIII Alargue o local da pun o cut nea caso seja necess rio IX Monte o dilatador e a bainha at o conector do dilatador ficar fixado no conector da bainha X Avance o conjunto bainha dilatador sobre o fio guia utilizando um ligeiro movimento de rota o at veia cava superior VCS sob controle fluorosc pico XI Utilize a t cnica standard para posicionar o conjunto bainha dilatador na c mara card aca desejada XII Sese pretende executar perfura o transseptal deve consultar as
2. 488 7209 www baylismedical com NOTE 1 Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical Company Le sarranno quindi fornite le istruzioni per rimandare indietro il prodotto 2 Assicurarsi che ogni il prodotto rispedito prima di inviarlo per servizio di garanzia cos come indicato nelle Istruzioni per il Rinvio del Prodotto La Baylis Medical non accetter parti di equipaggiamento usato che non siano stati puliti o decontaminati in modo appropriato come da Istruzioni per il Rinvio del Prodotto XI SIMBOLI ETICHETTE Sterile Metodo di Sterilizzazione con Ossido di Etilene gt lt Usare entro LOT a Lin Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo solo da parte o su prescrizione di un medico Numero di lotto Rappresentante autorizzato nella Non utilizzare se la confezione non Comunit Europea integra Consultare le istruzioni per l uso Massimo diametro esterno del filo guida Codice catalogo Max Guidewire O D da usarsi con questo dispositivo XII GARANZIA LIMITATA Prodotti monouso e accessori La Baylis Medical Company Inc BMC garantisce che i suoi prodotti monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finch la confezione originale rimane intatta Sotto
3. Assurez vous que tout produit retourn Baylis M dical a t nettoy d contamin et st rilis conform ment aux directives d utilisation avant de les retourner pour tous services sous garanties XI ETIQUETAGE ET SYMBOLES En vertu de la r glementation f d rale des Etats Unis ce syst me ne peut tre vendu que par un m decin ou que i Rx ONLY Fabricant sur ordonnance d un m decin oxyde d thyl ne Utilis avant le Num ro de lot Avertissement Tenir loin de la lumi re du soleil Repr sentant autoris dans la Ne pas utiliser si l emballage est Communaut europ enne endommag i ons a Consulter le mode d emploi Garder au sec Num ro de catalogue Max Guidewire O D XII GARANTIE LIMITEE Dispositifs jetables et accessoires Baylis Medical Company Inc BMC garantit ses produits jetables et accessoires contre tout d faut de mat riel et de fabrication BMC garantit que les produits st riles resteront st riles pendant la p riode indiqu e sur l tiquette tant que l emballage original demeure intact En vertu de cette garantie limit e si un produit couvert comporte un d faut de mat riel ou de fabrication BMC le remplacera ou le r parera sa seule et enti re discr tion moins les frais de transport et de main d uvre encourus par BMC pour inspection le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit La dur e de la garantie est de i la dur e de vie du produit dans le cas
4. Le TorFlex SuperStrong Transseptal Dilator n est pas compatible avec NRG Transseptal Needle V EFFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables qui peuvent se produire en utilisant la TorFlex Transseptal Guiding Sheath incluent Infection Embolie gazeuse Dommage de nerf R action vasovagal Dissection Spasme du vaisseau Formation de fistule AV Communication interauriculaire Pseudoan vrysme Ponction aortique Arythmie Perforation et ou tamponnade H matome H morragie Cath ter pi ge Dommage valvulaire Infarctus du myocarde Ev nements Thromboemboliques Accident Vasculaire C r brale D placement d un lead de Pacemaker d fibrillateur Oed me pulmonaire Spasme et ou dommage de l art re coronaire Trauma au vaisseau Epanchement p ricardique pleural VI INSPECTION AVANT L UTILISATION Avant d utiliser la trousse de TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit les composantes devraient tre examin es pour des d fauts ou des dommages comme chaque pi ce d quipement utilis e dans la proc dure N utilisez pas d quipements d fectueux Ne r utilisez pas le dispositif Vil EQUIPMENT REQUIS Les proc dures de perforations intracardiaques devraient tre ex cut es dans un laboratoire sp cialis quip d une machine de radioscopie d une table radiographique d un enregistreur physiologique d un quipement d urgence et d instrumentation pour pr parer un acc s vasculaire Vill DIRECTIVES D UTILISATION SUGGER
5. ODER FUR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUFALLIGEN ODER INDIREKTEN SCHADEN JEGLICHER ART SIND AUSGESCHLOSSEN DIE MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKAUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEMASS JEGLICHEN SCHADENERSATZES OB ZUGESICHERT ODER NICHT UBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS DER PRODUKTE AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND DER VERKAUFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZUGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER HILFESTELLUNG DIE ANGEBOTEN WIRD ABER ZU DER DER VERKAUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST AUS JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKAUFER MUSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN 18 MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN DIESE HAFTUNGSAUSSCHLUSSE UND EINSCHRANKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN UNABHANGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHANGIG VON DER ART DER MASSNAHME OB AUFGRUND EINES VERTRAGS EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG EINSCHLIESSLCH FAHRLASSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG ODER ANDERWEITIG UND SIE GELTEN DARUBER HINAUS FUR DIE HANDLER DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKAUFER DES VERK UFERS ALS DRITTE BEGUNSTIGTE JEDE BESTIMMUNG HIERIN DIE EINE BESCHRANKUNG DER HAFTUNG EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHADEN BIETET IST EIGENSTANDIG UND UNABHANGIG VON JEGLICHER SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT WERDEN IN JEGLICH
6. INSURED WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT S GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY BUT NOT REQUIRED OF SELLER HEREUNDER ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN 18 MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION WHETHER IN CONTRACT TORT INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY OR OTHERWISE AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER S VENDORS APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD PARTY BENEFICIARIES EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF LIABILITY DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH OF WARRANTY BREACH OF CONTRACT NEGLIGENCE PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS WHETHER FROM BUYER OR BUYER S CUSTOMERS BMC S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY No agent employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any other warranty af
7. Kit Il riutilizzo pu causare lesioni a carico del paziente e o la trasmissione di malattie infettive da un paziente all altro D componenti del TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit sono forniti in condizioni STERILI e sono sterilizzati con ossido di etilene Non usare qualora l imballaggio non appaia integro e Accertarsi di eliminare tutta l aria dalla guaina prima di eseguire l infusione attraverso la porta laterale e Esercitare la debita cautela durante l estrazione del dilatatore e dei cateteri dalla guaina D Non tentare di eseguire l inserzione diretta della guaina per via percutanea senza il dilatatore poich ci potrebbe provocare delle lesioni a carico dei vasi sanguigni D Il filo guida pu danneggiarsi se viene rimosso attraverso una cannula con ago metallico D Manipolare il dispositivo con la debita cautela onde evitare tamponamenti e danni cardiaci L avanzamento della guaina dovrebbe essere eseguito sotto guida fluoroscopica IV PRECAUZIONI e Manipolare con estrema cura per evitare danneggiamenti o tamponamenti cardiaci La progressione di guaina dilatatore e filo guida dovrebbero effettuarsi sotto guida fluoroscopica NON usare forza eccessiva per far progredire o per ritirare il dispositivo D La guaina e l imballaggio sterili devono essere ispezionati visivamente prima dell uso Non usare il dispositivo se si rilevano segni d danneggiamento o di compromissione della sua integrit e Non tentare di usare la
8. Non usare attrezzature difettose Non riutilizzare il dispositivo VII APPARECCHIATURE OCCORRENTI Le procedure di perforazione intracardiaca devono essere eseguite in un ambiente sterile presso centri clinici specializzati dotati di un apparecchio per fluoroscopia di un tavolo radiografico di un rilevatore fisiologico e di apparecchiature e strumenti di emergenza per l accesso vascolare VII ISTRUZIONI PER L USO CONSIGLIATE Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell uso L inottemperanza alla suddette istruzioni potrebbe dare adito a complicazioni Prima dell uso irrigare abbondantemente guaina filo guida e dilatatore con soluzione salina eparinizzata Eseguire una venopuntura standard nella vena femorale destra usando un ago d accesso non incluso Introdurre il filo guida e farlo avanzare fino alla profondit desiderata Qualora si dovesse incontrare resistenza NON usare forza eccessiva per far avanzare o estrarre il filo guida Determinare la causa della resistenza prima di proseguire Lasciando in posizione il filo guida estrarre l ago Allargare il sito cutaneo della puntura a seconda della necessit Assemblare il dilatatore e la guaina fino all innesto del mozzo del dilatatore entro il mozzo della guaina Avvitare il gruppo dilatatore guaina sul filo guida eseguendo dei lievi movimenti rotatori all interno della vena cava superiore sotto guida fluoroscopica Usare una tecnica standard per posizionare il gruppo guaina
9. TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit prima di aver letto attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l uso incluse nella confezione D Le procedure chirurgiche devono essere eseguite esclusivamente da medici dotati della debita formazione sulle tecniche previste dall approccio che si intende adottare Tener conto della data di scadenza del prodotto Il TorFlex SuperStrong Transseptal Dilator non compatibile con IFNRG Transseptal Needle V EVENTI AVVERSI Durante l uso del dispositivo TorFlex potrebbero verificarsi degli avventi avversi tra cui Infezioni Emboli gassosi Lesione del nervo locale Sincope vasovagale Dissezione Spasmi dei vasi sanguigni Formazione di fistole arterovenose Difetti a carico del setto atriale Pseudoaneurisma Puntura aortica Aritmie Perforazioni e o tamponamenti Ematomi Emorragie Intrappolamento del catetere Episodi tromboembolitici Ictus Lesione delle valvole Infarto miocardio Edema polmonare Trauma a carico dei vasi sanguigni Spostamento degli elettrodi di pace maker defibrillatori cardiaci Spasmi e o lesioni coronariche e Effusione pericardica pleurica arteriose VI ISPEZIONARE PRIMA DELL USO Prima di usare il TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit sottoporre i singoli componenti nonch tutte le attrezzature di cui previsto l utilizzo durante la procedura ad una attenta ispezione visiva per accertarsi che non presentino segni di danneggiamento o difetti
10. Verfahrenstechniken gr ndlich ausgebildeten rzten vorgenommen werden e Verfallsdatum beachten e Die TorFlex SuperStrong Transseptal Dilator ist nicht kompatibel mit der NRG Transseptal Needle V KOMPLIKATIONEN Beim Einsatz des TorFlex kann es u a zu folgenden Komplikationen kommen Infektion Luftembolie Sch digung lokaler Nerven Vasovagalreaktion Dissektion Vasospasmus AV Fistelbildung Vorhofseptumdefekt Pseudoaneurysmus Aortenpunktion Arrhythmien Perforation und oder Tamponade Hamatom Blutung Verklemmen des Katheters Thromboembolische Komplikationen Schlaganfall Herzklappenschadigung Myokardinfarkt Verlagerung der Zuleitung f r Lungen dem Pacemaker Defibrillator Gef Btrauma Vasculair trauma Krampf und oder Sch digung der Koronararterie Perikard Pleuraerguss VI INSPEKTION VOR DEM EINSATZ Vor dem Einsatz des TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit sind die einzelnen Komponenten wie alle anderen beim Eingriff verwendeten Ger te sorgf ltig auf Besch digungen oder Defekte zu untersuchen Beschadigte Ger te nicht verwenden Das Ger t nicht wiederverwenden VII OBLIGATORISCHE GER TE Das Herz perforierende Verfahren sind in einer sterilen Umgebung in einem speziellen mit Fluoroskop Radiografietisch physiologischem Aufzeichnungsgerat Notfallausr stung und Instrumenten zur Schaffung eines GefaBzugangs ausger steten Klinikraum auszuf hren VIII GEBRAUCHSHINWEISE Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung so
11. a TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit A sua reutiliza o pode causar les o ao doente e ou transmitir doen as infecciosas de um doente para outro e Os elementos da embalagem da TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit s o fornecidos ESTERILIZADOS por um processo que usa o xido de etileno N o utilize o material se a embalagem estiver danificada e Deve assegurar se cuidadosamente de que todo o ar foi removido da bainha antes de infundir l quidos pela tubuladura lateral e Quando remover o dilatador e o cateter da bainha deve faz lo com o maior cuidado e Nunca tente a inser o percut nea directa da bainha sem o dilatador o que pode causar les o vascular e Podem ocorrer danos no fio guia caso este seja retirado atrav s de uma c nula de agulha met lica e A manipula o da bainha deve ser cuidadosa por forma a evitar danificar as cavidades card acas ou causar tamponamento A progress o da bainha deve ser feita com controle por fluoroscopia IV PRECAU ES e Dever ser realizada uma manipula o cuidada para evitar danos card acos ou tamponamento O avan o da l mina do dilatador e do fio condutor dever ser feito sob orienta o fluorosc pica Se for encontrada resist ncia N O utilize for a excessiva para avan ar ou retirar o dispositivo e A embalagem est ril deve ser cuidadosamente inspeccionada antes da sua utiliza o para assegurar que n o existe qualquer anomalia Assegure se de que a embalagem n o est
12. a un bout conique Caution Federal U S A law Page 1 of 4 Il INDICATIONS D UTILISATION La TorFlex Transseptal Guiding Sheath est utilis e pour l introduction percutan e de types vari s de cath ters cardiovasculaires aux chambres du coeur incluant l oreillette gauche via une perforation ponction transseptale Il AVERTISSEMENTS e Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une exposition aux rayonnements consid rables pendant les interventions de perforation par radiofr quences en raison de l usage continu de la radioscopie Cette exposition peut causer une blessure de rayonnement grave et augmenter le risque d effets somatiques et g n tiques Des mesures appropri es doivent donc tre prises pour r duire cette exposition au minimum e La TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit est congue pour un usage simple sur un patient N essayez pas de st riliser et r utiliser la TorFlexTM Transseptal Guiding Sheath Kit La r utilisation peut causer des blessures au patient et ou la transmission de maladies infectieuses entre patients Car autrement le patient pourrait tre expos des complications e La TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit est livr e STERILE utilisant un proc d de st rilisation par l oxyde d thyl ne Ne pas utiliser si l emballage est endommag Assurez vous que tout l air soit enlev de la gaine avant de perfuser par le port sur le c t Soyez attentif en enlevant
13. beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden BMC s beperkte garantie is niet van toepassing op BMC producten die zijn gehersteriliseerd gerepareerd gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd bediend of onderhouden anders dan volgens BMC s instructies UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING AANVULLENDE VERGOEDINGEN INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING VERLIES VAN OMZET MATERIAAL VERWACHTE BESPARINGEN DATA CONTRACTEN GOODWILL OF DERGELIJKE DIRECT OF INDIRECT VAN AARD OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING DE MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING VERZEKERD OF NIET ZAL DE KOSTEN VAN HET PRODUCT DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN DE VERKOPER WIJST
14. des produits jetables et ii 90 jours partir de la date d envoi pour les accessoires Cette garantie limit e ne s applique qu aux nouveaux produits originaux provenant directement de l usine et qui ont t utilis s de la fa on normale pr vue La garantie limit e de BMC ne s applique pas aux produits de BMC qui ont t rest rilis s r par s alt r s ou modifi s de quelque fa on que ce soit ni aux produits de BMC qui ont t mal conserv s nettoy s install s utilis s ou entretenus d apr s les modes d emploi de BMC AVIS DE NON RESPONSABILITE ET LIMITATION DE RESPONSABILITE LA GARANTIE LIMITEE SUSMENTIONNEE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR LE VENDEUR DENIE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALIT OU D UTILISATION DES FINS OU BUTS PARTICULIERS LE RECOURS ETABLI AUX PRESENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RECLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE TOUT AUTRE DOMMAGE Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSECUTIFS ET LES DOMMAGES DUS A UNE INTERRUPTION DES ACTIVITES OU A UNE PERTE DE PROFIT DE REVENU DE MAT RIEL D CONOMIES PR VUES DE DONN ES DE CONTRAT DE CLIENT LE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE DIRECTE OU INDIRECTE OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT NE SERA PAS COUVERT LA RESPONSABILITE CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE A TOUTE AUTRE RECLAMATION ET RESPONSABILITE Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE INDEMNIT ASSUR ES OU NON
15. dicos perfectamente conocedores de las t cnicas del procedimiento Tenga en cuenta la fecha de caducidad del producto TorFlex SuperStrong Transseptal Dilator no es compatible con la NRG Transseptal Needle V REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que pueden producirse durante el uso del TorFlex incluyen Infecci n mbolo gaseoso Dafios locales en el nervio Reacci n vasovagal Disecci n Espasmo vascular Formaci n de f stula AV Pseudoaneurisma Arritmias Hematoma Compresi n del cat ter Accidente cerebrovascular Infarto de miocardio Defecto auricular septal Punci n a rtica Perforaci n o taponamiento Hemorragia Sucesos tromboemb licos Dafios en la v lvula Desplazamiento del marcapasos desfibrilador Edema pulmonar Espasmo o da os en la arteria coronaria Traumatismo vascular Derrame peric rdico pleural VI INSPECCI N ANTES DE SU USO Antes de utilizar el TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit examine atentamente los componentes individuales en busca de da os o defectos al igual que todo el equipo utilizado en el procedimiento No utilice un equipo defectuoso No reutilice el dispositivo VII EQUIPO NECESARIO Los procedimientos de perforaci n intracardiacos deber n realizarse en un entorno cl nico especializado equipado con una unidad de fluoroscop a una mesa radiogr fica un aparato de registro fisiol gico equipo de emergencia e instrumental para el acceso vascular VI
16. le dilatateur et les cath ters de la gaine N essayez pas d ins rer la gaine directement dans la peau sans le dilatateur ceci pourrait causer des dommages au vaisseau S il est retir par une canule d aiguille de m tal le fil guide pourrait tre endommag Une manipulation attentive devrait tre utilis e pour viter des dommages cardiaques ou une tamponnade L avancement de la gaine devrait tre fait sous guidance radioscopique IV PR CAUTIONS D Les l ments de la trousse doivent tre manipul s avec soin pour viter toute l sion ou une tamponnade cardiaque L introduction de la gaine du dilatateur et du fil guide doit tre faite au moyen de la fluoroscopie En cas de r sistance N UTILISEZ PAS de force excessive pour pousser ou retirer le dispositif e L emballage st rile et la gaine devraient tre inspect s visuellement avant usage Assurez vous que l emballage n est pas endommag Ne pas utiliser si l emballage ou le dispositif sont endommag s e N essayez pas d utiliser la TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit avant d avoir lu attentivement les directives d utilisation qui accompagnent le dispositif e Les proc dures d interventions devraient seulement tre ex cut es par des m decins bien form s dans les techniques et dans un laboratoire de cath t risation pleinement quip N utilisez pas la TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit apr s la date d expiration Use By indiqu e sur emballage
17. BMC for transportation and labor costs incidental to inspection removal or restocking of product The length of the warranty is i for the Disposable products the shelf life of the product and ii for the Accessory products 90 days from shipment date This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used for their normal and intended uses BMC s Limited Warranty shall not apply to BMC products which have been resterilized repaired altered or modified in any way and shall not apply to BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned installed operated or maintained contrary to BMC s instructions DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY SELLER SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM AND ADDITIONAL DAMAGES INCLUDING CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT REVENUE MATERIALS ANTICIPATED SAVINGS DATA CONTRACT GOODWILL OR THE LIKE WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND SHALL NOT BE AVAILABLE SELLER S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY WHETHER OR NOT
18. Baylis MEDICAL Www baylismedical com Instructions for Use TorFlex Transseptal Guiding Sheath ARR E BLS ILE E E Nodo land eeir S Kan aO ee ege EE 0120 Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Tel 514 488 9801 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com EU Authorized Representative Quality First International 20 Eversley Road Bexhill on Sea East Sussex TN40 1HE United Kingdom Tel 44 20 8 522 1937 Fax 44 20 8 522 1937 Copyright Baylis Medical Company Inc 2009 2013 The Baylis Medical Company logo TorFlex SuperStrong and NRG are trademarks and or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc in the USA and or other countries DMR TFK 3 3 V 8 05 Jul 2013 English Carefully read all instructions prior to use Observe all warnings and precautions noted in these instructions Failure to do so may result in patient complications Baylis Medical Company relies on the physician to determine assess and communicate to each individual patient all foreseeable risks of the procedure Ge FEDERAL USA LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN DEVICE DESCRIPTION ni TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit consists of three components a sheath a dilator and a J tipped guidewire The TorFlex Transseptal Guiding Sheath is designed for safe and easy catheterization and angiography of spec
19. C AO COMPRADOR QUE PODER O DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE Nenhum agente funcion rio ou representante da Baylis Medical tem a autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia afirma o ou representa o relativa ao produto Esta garantia v lida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical O comprador original n o poder transferir a garantia A utiliza o de qualquer produto BMC dever assumir a aceita o dos termos e condi es aqui definidos Os per odos de garantia para produtos Baylis Medical s o os seguintes Produtos Descart veis A vida de armazenamento do produto Produtos Acess rios 90 dias a partir da data da entrega Aten o A lei federal norte americana limita a venda deste dispositivo por um m dico ou mediante a prescri o de um m dico Precau oes Consulte as instru es de utiliza o Page 4 of 4
20. COSA DI SIMILE CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI NATURA O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O INDIRETTO SARA COPERTO LA RESPONSABILITA CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILIT COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNIT ASSICURATE O MENO NON PU ECCEDERE IL VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILIT IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILITA RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA MA NON RICHIESTA DAL VENDITORE QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO DICIOTTO 18 MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITA SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO SIA ESSO PER CONTRATTO TORTO COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILIT O ALTRO E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE COME TALI PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO DALLA NEGLIGENZA DALL AFFIDABILIT DEL PRODOTTO O DA
21. DAS OU N O N O IR O EXCEDER O CUSTO DO S PRODUTO S DANDO AZO QUEIXA OU RESPONSABILIDADE O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMA ES GRATUITAS OU ASSIST NCIA FORNECIDA A MAS N O NECESS RIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO QUALQUER AC O CONTRA O VENDEDOR DEVER SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO 18 MESES SEGUINTES AC O DE MAIS VALIAS ESTAS QUEIXAS E LIMITA ES DE RESPONSABILIDADE IR O APLICAR SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA PROVIS O CONTR RIA E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA AC O QUER EM CONTRATO DIREITO INCLUINDO NEGLIG NCIA E RESPONSABILIDADE ESTRITA OU CASO CONTR RIO IR ALARGAR O BENEF CIO DOS VENDEDORES DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICI RIOS DE TERCEIROS CADA PROVIS O QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITA O DE RESPONSABILIDADE REJEI O DE GARANTIA OU CONDI O EXCLUS O OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFOR ADO COMO TAL EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA QUEBRA DE CONTRATO NEGLIG NCIA RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL O COMPRADOR ACORDA ESPECIFICAMENTE QUE A BMC N O DEVER SER RESPONS VEL POR DANOS OU POR PERDA DE LUCROS QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERA LIMITAR SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BM
22. E DISPOSITIVO A M DICOS O SEG N LA INDICACI N DE STOS l DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit est compuesto por tres elementos una vaina un dilatador y un alambre gu a con la punta en forma de J La TorFlex Transseptal Guiding Sheath se ha dise ado para una segura y f cil cateterizaci n y angiograf a de unas determinadas c maras y ubicaciones del coraz n La vaina ofrece un excelente control de la torsi n y es flexible La punta radiopaca maximiza la visualizaci n de la vaina durante la manipulaci n El dilatador complementa la vaina y tiene una punta c nica Il INSTRUCCIONES DE USO La TorFlex Transseptal Guiding Sheath se utiliza para la introducci n percut nea de varios tipos de cat teres cardiovasculares en todas las c maras del coraz n incluida la auricula izquierda a trav s de una punci n perforaci n transeptal Ill ADVERTENCIAS e El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una importante exposici n a rayos X durante las intervenciones debido al uso continuo de sistemas de captaci n de im genes fluorosc picas Esta exposici n puede producir graves lesiones por radiaci n as como un mayor riesgo de efectos somaticos y gen ticos Por consiguiente deber n tomarse las medidas necesarias para minimizar esta exposici n e El TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit est destinado para su uso con un nico paciente No intente esterilizar ni reutiliza
23. EES e Toutes les instructions sur l quipement requis devraient tre lues comprises et suivies produire Rincez abondamment la gaine le fil guide et le dilatateur a l aide d un solut physiologique h parinis avant l emploi e Ex cutez une ponction veineuse standard de la veine f morale droite en utilisant une aiguille d acc s non fournie Introduisez le fil guide et avancez jusqu la profondeur requise Si une r sistance est rencontr e N UTILISEZ PAS de force excessive pour avancer ou retirer le fil guide D terminez la cause de la r sistance avant de continuer Laissez le fil guide en place et retirez l aiguille Agrandissez la ponction cutan e si n cessaire Assemblez le dilatateur et la gaine en s assurant que l embout du dilatateur est serr dans l embout de la gaine Enfilez l assemblage dilatateur gaine sur le fil guide en utilisant une torsion l g re Avec l aide de la guidance radioscopique montez l assemblage dilatateur gaine dans la veine cave sup rieure SVC Utilisez une technique standard pour positionner le dilatateur gaine dans la chambre du coeur d sir Si une perforation transseptale est requise referez vous aux Directives D Utilisation pour le dispositif de perforation transseptale Assurez vous que la gaine est vid e d air Pour aspirer du sang utilisez le port de c t sur la gaine Surveillez fr quemment le positionnement du bout radiopaque sous la radioscopie Effectuez une perfusion conti
24. EMNIDAD ESTE O NO ASEGURADA NO EXCEDERA EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD EL VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACI N O ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR PERO NO REQUERIDA POR EL VENDEDOR A CONTINUACION TODA ACCI N CONTRA EL VENDEDOR DEBER PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO 18 MESES DESPUES DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCI N ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICAR N INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICI N CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCI N YA SEA POR CONTRATO AGRAVIO INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA O DE CUALQUIER OTRO MODO Y ADEMAS SE EXTENDERA AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR AS COMO SUS DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES CADA DISPOSICI N DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACION DE RESPONSABILIDAD DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE GARANTIA O CONDICION O EXCLUSION DE DANOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICION Y DEBERA SER APLICADA COMO TAL i EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DA OS CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTIA INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO NEGLIGENCIA RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA TEORIA LEGAL O EQUIPARABLE EL COMPRADOR ESPEC FICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SER RESPONSABLE POR DA OS O POR P RDIDA DE INGRESOS YA SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENT
25. ER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT FUR SCHADEN DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE VERLETZUNG DES VERTRAGS FAHRLASSIGKEIT PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN STIMMT DER KAUFER AUSDRUCKLICH ZU DASS BMC NICHT FUR SCHADEN ODER FUR DEN VERLUST VON GEWINNEN OB DIESE VOM KAUFER ODER DEN KUNDEN DES KAUFERS ERLITTEN WERDEN HAFTBAR ZU MACHEN IST DIE HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KAUFERS FUR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN DIE VON BMC AN DEN KAUFER VERKAUFT WURDEN UND DIE DEN GRUND FUR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHADIGUNG LIEFERN Kein Agent Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verf gt Uber die Autorisierung das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden Diese Garantie ist nur g ltig fur den urspr nglichen Kaufer von Baylis Medical Produkten die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter erworben hat Der urspr ngliche K ufer kann die Garantie nicht bertragen Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Geschaftsbedingungen hierin erachtet Die Garantiezeitraume f r Baylis Medical Produkte sind Folgende Einwegartikel Haltbarkeit des Produkts Zubeh rprodukte 90 Tage ab dem Versanddatum Gebrauchsanweisungen beachten Page 2 of 4 Nederlands Lees v r gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door Neem waarschuwingen en voorzorgsma
26. ES DEL COMPRADOR LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITAR AL COSTO DE ADQUISICI N DEL COMPRADOR DE LOS ART CULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD Ning n agente empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la Compa a a cualquier otra garant a afirmaci n o representaci n respecto al producto Esta garant a es v lida nicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical El comprador original no puede transferir la garant a Se considerar que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptaci n de los t rminos o condiciones del mismo Los periodos de garant a de los productos de Baylis Medical son los siguientes Productos desechables La vida til del producto 90 d as a partir de la fecha de env o DMR TFK 3 3 V 8 05 Jul 2013 Advertencia Consultar Instrucciones de Uso N mero de cat logo No pirog nico Leia com aten o as instru es antes da utiliza o do material Verifique todas as contra indica es avisos e precau es descritas nestas instru es A n o observ ncia destes princ pios pode causar complica es ao doente A Baylis Medical Company deixa responsabilidade do m dico assistente a decis o avalia o e a comunica o dos riscos previs veis do procedimento a cada doente individualmente PRECAU ES AS LEIS FEDERAIS DO
27. Hemorrhage Catheter entrapment Thromboembolic events Stroke Valve damage Myocardial infarction Pacemaker defibrillator lead displacement Pulmonary edema Coronary artery spasm and or damage Vessel trauma Pericardial pleural effusion VI INSPECTION PRIOR TO USE Prior to use of the TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit the individual components should be carefully examined for damage or defects as should all equipment used in the procedure Do not use defective equipment Do not reuse the device VII EQUIPMENT REQUIRED Intracardiac puncture procedures should be performed in a sterile environment in a specialized clinical setting equipped with a fluoros copy unit radiographic table physiologic recorder emergency equipment and instrumentation for gaining vascular access VIII SUGGESTED DIRECTIONS FOR USE Carefully read all instructions prior to use Failure to do so may result in complications Thoroughly flush the sheath guidewire and dilator with heparinized saline solution prior to use Perform a standard vein puncture of the right femoral vein using an access needle not supplied Introduce the guidewire and advance to required depth If resistance is encountered DO NOT use excessive force to advance or withdraw the guidewire Determine the cause of resistance before proceeding Leaving the guidewire in place withdraw the needle Enlarge the cutaneous puncture site as necessary Assemble the dilator and sheath until the dilator hub locks i
28. IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR MAAR NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER HIERONDER IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN 18 MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN INGEDIEND DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE IN CONTRACT ONRECHTMATIGHEID INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN IEDRE VOORZIENING HIERIN DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING UITSLUITING VAN GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT IS ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK CONTRACTBREUK ONACHTZAAMHEID PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER BMC S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER DIE AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN AANS
29. II INSTRUCCIONES DE USO RECOMENDADAS Lea detenidamente todas las instrucciones antes de usar este producto No hacerlo puede provocar complicaciones Enjuague profusamente funda alambre gu a y dilatador con soluci n salina heparinizada antes de su uso Realice una punci n venosa est ndar de la vena femoral derecha utilizando una aguja de acceso no suministrada Introduzca el alambre gu a y despl celo a la profundidad necesaria En caso de encontrar resistencia NO fuerce el desplazamiento ni la retirada del alambre gu a Establezca la causa de la resistencia antes de continuar Mantenga el alambre gu a en su lugar y retire la aguja Ampl e el lugar de punci n cut nea si es necesario Monte el dilatador y la vaina hasta que el casquillo del dilatador encaje en el casquillo de la vaina Acople el conjunto dilatador vaina al alambre gu a aplicando una ligera torsi n en la vena cava superior VCS con la ayuda de la gu a fluorosc pica Utilice la t cnica est ndar para colocar el conjunto vaina dilatador en la c mara del coraz n deseada e Si se precisa la perforaci n transeptal consulte las instrucciones de uso del dispositivo de perforaci n transeptal e Dosifique una infusi n heparinizada continuamente o aspire peri dicamente Esto puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones tromboemb licas debido a la formaci n de trombos ya que existe la posibilidad de creaci n de trombos en el extremo de la funda distal o dent
30. Instru es de Utiliza o do dispositivo de perfura o XII Assegure se que a bainha est expurgada de ar Para aspirar sangue utilize a tubuladura lateral da bainha XIV Monitorize frequentemente a localiza o da ponta radio opaca sob fluoroscopia XV Coloque uma infus o de solu o heparinizada cont nua ou aspire periodicamente Isto poder ajuda a reduzir o risco de complica es tromboembdlicas devido forma o trombos uma vez que pode existir a possibilidade do desenvolvimento de trombos na ponta da l mina distal ou dentro do lumen da l mina Aspire tamb m quanto remover o dilatador ou o dispositivo transseptal XVI Depois de remover a bainha utilize a t cnica standard para obter a hemostase IX INSTRU ES PARA LIMPEZA E ESTERILIZA O N o limpe nem reesterilize a TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit Este equipamento destina se a utiliza o nica x SERVI O DE CLIENTES E INFORMA O PARA DEVOLU O DE PRODUTOS Se tiver algum problema ou quest es sobre os produtos da Baylis Medical contacte o nosso pessoal t cnico de apoio Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Phone 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com NOTAS f Para devolver produtos Baylis Medical Company deve obter um n mero de autoriza o de devolu o antes de enviar o produto de volta As instru es de devolu o do produto ser lhe o agora for
31. N EXC DERA PAS LE COUT DU OU DES PRODUIT S DONNANT LIEU LA RECLAMATION OU A LA RESPONSABILITE i R LE VENDEUR RENONCE A TOUTE RESPONSABILITE RELATIVE A UNE INFORMATION GRATUITE OU A UNE AIDE NON NECESSAIRE FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRESENTES TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ETRE INTENTEE DANS LES DIX HUIT 18 MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR LES PRESENTS AVIS DE NON RESPONSABILITE ET LIMITATION DE RESPONSABILITE ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE A CELLES CI ET PEU IMPORTE LA FORME D ACTION QUE CE SOIT PAR CONTRAT D LIT Y COMPRIS LA NEGLIGENCE ET LA RESPONSABILITE STRICTE OU AUTRE ET COMPRENDRA LES AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR DES DISTRIBUTEURS ATTITRES ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISES A TITRE DE TIERS BENEFICIAIRES CHAQUE DISPOSITION AUX PRESENTES QUI PREVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITE UNE STIPULATION D EXON RATION DE GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET INDEPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ETRE MISE A EXECUTION EN TANT QUE TELLE DANS LE CADRE DE TOUTE RECLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES DECOULANT D UNE PRESUMEE VIOLATION DE GARANTIE VIOLATION DE CONTRAT N GLIGENCE RESPONSABILIT DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE TH ORIE FOND E EN DROIT OU EN EQUITY LE VENDEUR ACCEPTE PRECISEMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D UNE PERTE DE PROFIT QUE CEUX CI D COULENT DE L ACHETEUR OU DES CLIE
32. NTS DE L ACHETEUR LA RESPONSABILITE DE BMC SERA LIMIT E AU CO T D ACHAT DE L ACHETEUR DES BIENS PRECISES VENDUS PAR BMC A L ACHETEUR QUI ENTRA NE LA RECLAMATION DE RESPONSABILITE Aucun agent employ ni repr sentant de Baylis Medical n a l autorit de lier la soci t toute autre garantie affirmation ou repr sentation concernant le produit La pr sente garantie n est valide que pour l acheteur d origine des produits de Baylis Medical directement d un agent autoris par Baylis Medical L acheteur d origine ne peut transf rer la garantie L utilisation de tout produit de BMC sera consid r e comme une acceptation des modalit s et des conditions tablies dans les pr sentes La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la p riode suivante Deutsch Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgf ltig gelesen werden Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen beachten Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten Der Arzt ist daf r verantwortlich alle absehbaren Risiken des Verfahrens zu bestimmen zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen Achtung Laut US amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses Produktes nur auf rztliche Anordnung gestattet L GERATEBESCHREIBUNG Das TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit besteht aus drei Komponenten einer Schleuse einem Dilatator und einem F hrungsdraht mit J Spi
33. OTES 1 In order to return products you must have a return authorization number before shipping the products back to Baylis Medical Company Product Return Instructions will be provided to you at this time 2 Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been cleaned decontaminated and or sterilized as indicated in the Product Return Instruction before returning it for warrantied service Baylis Medical will not accept any piece of used equipment that has not been properly cleaned or decontaminated as per the Product Return Instructions XI LABELING AND SYMBOLS restricts this device to sale by or on Manufacturer Rx ONLY the order of a physician TERI i i LI Lor no Rey LOT Lot Number EU Authorized Representative Do Not Use if Packaging is Damaged Maximum guidewire outside diameter me Mogel number aa Guidewire O D Ce can be used with this device Non Pyrogenic Non Pyrogenic XII LIMITED WARRANTY Disposables and Accessories Baylis Medical Company Inc BMC warrants its Disposable and Accessory products against defects in materials and workmanship BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact Under this Limited Warranty if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship BMC will replace or repair in its absolute and sole discretion any such product less any charges to
34. PRAKELIJKHEID Geen agent medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie toezegging of representatie aangaande het product Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen Het gebruik van BMC producten zal worden opgevat als instemming met de gebruiksvoorwaarden hierin De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt Producten voor eenmalig gebruik De levensduur van het product 90 dagen vanaf de verzenddatum DMR TFK 3 3 V 8 05 Jul 2013 Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit product alleen door of op Raadpleeg de gebruiksinstructies e 8 Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell uso Osservare tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni L inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla determinazione alla valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo paziente dei rischi prevedibili associati alla procedura AVVERTIMENTO La normativa federale statunitense limita la vendita dei presenti dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica L DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit costituito da tr
35. QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE L ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUO ESSER TENUTA RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER RECLAMI DEI CLIENTI DELL ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI QUESTI DANNI L UNICA RESPONSABILIT DELLA BMC PER DANNI E LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA BMC ALL ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI Nessun agente impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l autorit di legare l azienda a tutt altra garanzia dichiarazione o rappresentazione riguardante il prodotto La garanzia solamente valida per l acquirente originale dei prodotti della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical L acquirente originale non pu trasferire la garanzia Non esporre ai raggi del sole Tenere all asciutto Page 3 of 4 L uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni del presente documento periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti Espa ol Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilizaci n Tenga en cuenta todas las advertencias y precauciones que se mencionan en estas instrucciones Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes Baylis Medical Company conf a en que el m dico determine valore y comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del procedimiento ADVERTENCIA LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN LA VENTA DE EST
36. S EUA RESTRINGEM A VENDA DESTE DISPOSITIVO APENAS A M DICOS OU A PEDIDO DESTES L DESCRI O DO EQUIPAMENTO A TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit incluiu tr s componentes a bainha o dilator e o fio guia com ponta J A TorFlex Transseptal Guiding Sheath destina se realiza o de cateterismo e angiografia de forma simples em cavidades e localiza es espec ficas do cora o A bainha assegura um controle de torque superior e fl xivel A extremidade radiopaca maximiza a visualiza o da bainha durante a sua manipula o O dilatador d suporte bainha e tem uma extremidade com torneira Il INDICA ES PARA UTILIZA O A TorFlex Transseptal Guiding Sheath utilizada para introdu o percut nea de v rios tipos de cateteres cardiovasculares em todas as c maras card acas incluindo a aur cula esquerda atrav s da perfura o pun o transseptal Ill AVISOS e Tanto o pessoal do Laborat rio como o doente podem estar expostos a doses significativas de radia o durante os procedimentos de interven o devido utiliza o cont nua de fluoroscopia Esta exposi o pode causar les o aguda por radia o bem como um risco mais elevado de efeitos som ticos e gen ticos Por isso devem ser tomadas todas as medidas adequadas minimiza o desta exposi o e Os elementos da embalagem da TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit s o descart veis e de utiliza o nica Nunca tente esterilizar ou reutilizar
37. atregelen in deze gebruiks aanwijzing in acht Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de pati nt LET OP KRACHTENS FEDERALE WETGEVING IN DE VS MAG DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT L BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL The TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit bestaat uit drie componenten een huls een dilatator en een voerdraad met j vormige tip The TorFlex Transseptal Guiding Sheath is ontworpen voor veilige en gemakkelijke katheterisatie en angiografie van speciale hartholtes en locaties De inbrenghuls biedt uitstekende torsiecontrole en is flexibel De tip is radiopaak en maakt de inbrenghuls maximaal zichtbaar tijdens het manipuleren De dilatator geeft steun aan de huls en heeft een taps toelopende tip Il INDICATIES The TorFlex Transseptal Guiding Sheath wordt gebruikt voor het percutaan inbrengen van diverse soorten cardiovasculaire katheters naar alle hartholtes inclusief het linker atrium via transseptale perforatie Ill WAARSCHUWINGEN Laboratoriummedewerkers en pati nten kunnen blootstaan aan aanzienlijke r ntgenstralingsbelasting tijdens interventieprocedures vanwege het continue doorlichten Deze blootstelling kan leiden tot acuut stralingsletsel en een verhoogde kans op somatische en genetische aandoeningen Daarom dienen doeltreffende maatregelen te worden genomen om deze blootstelling tot een minimum te beperken D The TorFlex Transseptal Guidi
38. cherm Dien continu een gehepariniseerde oplossing toe of aspireer regelmatig Dit kan helpen de kans op trombo embolitische complicaties door trombusvorming te reduceren omdat zich een trombus kan vormen aan de distale tip of in het lumen van de inbrenghuls Aspireer ook bij het verwijderen van het transseptale hulpmiddel of de dilatator D Gebruik standaardtechnieken voor het bereiken van hemostase na het verwijderen van de inbrenghuls IX INSTRUCTIES VOOR REINIGEN EN STERILISEREN De TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit is uitsluitend bestemd voor nmalig gebruik Reinig of hersteriliseer de TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit niet L KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER TERUGSTUREN VAN PRODUCTEN Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur hebben neem dan contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada H4T 1A1 Phone 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com OPMERKINGEN 1 Om producten te retourneren moet u eerst een retourmachtigingsnummer hebben vooraleer u de producten kan terugzenden naar Baylis Medical Company Instructies voor retourzenden van het product krijgt u bij deze gelegenheid 2 Zorg ervoor dat ieder product dat naar Baylis Medical wordt geretourneerd gereindigd gedecontamineerd en of gesteriliseerd is zoals aangegeven op de productretourinstructies voordat u het voor garantie
39. danificada N o use o equipamento se detectar qualquer dano ou anomalia na embalagem e N o tente nunca utilizar a TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit antes de ler cuidadosamente as Instru es de Utiliza o que a acompanha D Apenas m dicos profundamente treinados nas t cnicas de perfura o a realizar devem fazer estes procedimentos de interven o e Verifique a data Usar at do produto V EFEITOS ADVERSOS Os efeitos adversos que podem ocorrer com a utiliza o do TorFlex incluem Infec o Embolia Gasosa Les o Neurol gica local Reac o Vasosp stica Dissec o Espasmo Vascular Forma o de Fistula AV Defeito Septal Auricular Pseudoaneurisma Pun o da Aorta Arritmias Perfura o e ou Tamponamento Hematoma Hemorragia Encarceramento do Cateter Acidentes Tromboemb licos Stroke Les o Valvular Enfarte do Mioc rdio Desloca o de El trodo Pacemaker desfibrillator Edema Pulmonar Espasmo Coron rio e ou Les o Traumatismo Vascular Derrame Peric rdico Pleural VI VERIFICA O ANTES DA UTILIZA O Antes de utilizar a embalagem que cont m a TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit os componentes individuais da mesma devem ser inspeccionados cuidadosamente em relac o a eventuais altera es ou defeitos tal como deve ser feito para todo o equipamento utilizado no procedimento N o utilize equipamento defeituoso N o reutilize o equipamento VII EQUIPAMENTO NECESSARIO Os procedimentos de perfura
40. dilatatore nella camera cardiaca desiderata Qualora sia richiesta la perforazione transettale consultare le Istruzioni per l uso del dispositivo di perforazione transettale Accertarsi che nella guaina non sia presente aria Per l aspirazione del sangue usare la porta laterale della guaina Sottoporre il sito di ubicazione della punta radioopaca a monitoraggio fluoroscopico frequente Fornire una costante infusione di soluzione eparinizzata oppure aspirare periodicamente Ci aiuta a ridurre i rischi di complicazioni tromboemboliche provocate dalla formazione di trombi poich potrebbero formarsi dei trombi alla punta distale della guaina o all interno del lume della guaina Procedere ad aspirazione anche all atto di rimuovere il dispositivo transettale o il dilatatore e Dopo aver estratto la guaina usare una tecnica standard per il conseguimento dell emostasi IX ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE Non pulire o risterilizzare il TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit componenti del TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit sono esclusivamente monouso X SERVIZIO DI ASSISTENZA Al CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA RESA DEI PRODOTTI Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto si prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis Medical Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Phone 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514
41. e die nicht laut Produktr ckgabeanweisung sachgem gereinigt oder dekontaminiert wurden XI BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE Bundesgesetz U S A schreibt vor dass dieses EE Hersteller Rx ONLY Produkt nur durch einen Arzt verkauft oder auf dessen Verschreibung verkauft werden darf Steril Sterilisationsmethode mit Q Einmalige Verwendung Ethylenoxid SR Bei beschadigter Verpackung nicht benutzen Autorisierter Stellvertreter in der Europ ischen Gemeinschaft Achtung Vor Tageslicht sch tzen Trocken aufbewahren Maximaler Aussendurchmesser des F hrungsdrahts Max Guidewire O D der mit diesem Ger t benutzt wird XII BEGRENZTE GARANTIE EINWEGARTIKEL UND ZUBEH R Baylis Medical Company Inc BMC gew hrleistet eine Garantie f r seine Einwegartikel und Zubeh rprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der Herstellung BMC gew hrleistet dass sterile Produkte f r einen Zeitraum steril bleiben wie er auf dem Etikett angegeben ist solange die Originalverpackung intakt bleibt Unter dieser eingeschr nkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte wenn ein jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenermaBen einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist abz glich jeglicher Geb hren die fur BMC f r Transport entstehen und der Laborkosten die aufgrund der Uberpr fung Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts anfalle
42. e componenti una guaina un dilatatore ed un filo guida con punta a J La TorFlex Transseptal Guiding Sheath stata progettata per l esecuzione facile e sicura di procedure di cateterizzazione e di procedure angiografiche a carico di siti e camere cardiache specifiche La guaina offre un eccellente controllo della torsione ed flessibile La punta radioopaca massimizza la facolt di visualizzazione della guaina durante la manipolazione Il dilatatore funge da supporto per la guaina ed dotato di una punta conica Il INDICAZIONI PER L USO La TorFlex Transseptal Guiding Sheath usata per l introduzione percutanea di vari tipi di cateteri cardiovascolari in tutte le camere cardiache compreso l atrio sinistro per mezzo della perforazione puntura transettale Ill AVVERTENZE D Nel corso delle procedure chirurgiche il personale dei laboratori ed i pazienti possono essere esposti ad un livello elevato di irradiazione con raggi x a causa dell impiego continuo di imaging fluoroscopico Una siffatta esposizione pu causare lesioni da irradiazione acute nonch l aumento del rischio di insorgenza di effetti avversi a livello somatico e genetico Si rende pertanto necessaria l adozione di misure precauzionali adeguate tese a ridurre al minimo tale esposizione D I componenti del TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit sono esclusivamente monopaziente Non tentare di risterilizzare o di riutilizzare il TorFlex Transseptal Guiding Sheath
43. eparinisierten Kochsalzl sung oder saugen Sie regelm ig ab Da die M glichkeit einer Thrombusentwicklung am distalen H lsenende oder im Hullen Lumen besteht kann dies dazu beitragen das Risiko thromboembolischer Komplikationen durch Thrombusbildungen zu senken Saugen Sie ebenfalls ab wenn Sie das transseptale Ger t oder den Dilatator entfernen D Nach Entnahme der Schleuse de Blutung mit Standardtechnik stillen IX REINIGUNGS UND STERILISATIONSANWEISUNG Das TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit nicht reinigen oder erneut sterilisieren Das TorFlex Transseptal Einf hrschleusen Kit ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt X KUNDENDIENST UND PRODUKTR CKSENDUNG Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Ger ten von Baylis Medical an unsere technischen Supportmitarbeiter Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Phone 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com HINWEISE 1 Zur R cksendung von Produkten m ssen Sie vor dem Absenden der Produkte an die Baylis Medical Company eine R cksendenummer einholen Zu diesem Zeitpunkt erhalten Sie auch die Produktrickgabeanweisungen 2 Vergewissern Sie sich dass alle Produkte die Sie an Baylis Medical zur cksenden laut Produktr ckgabeanweisung gereinigt dekontaminiert und oder sterilisiert wurden bevor sie zwecks Garantieabwicklung zur ckgeschickt werden Baylis Medical akzeptiert keine benutzten Ger t
44. et wanneer het aangetast of beschadigd is Probeer de TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit niet te gebruiken zonder de bijgaande gebruiksaanwijzing grondig te hebben gelezen Alleen artsen met een gedegen opleiding in de technieken van de te gebruiken benadering mogen interventieprocedures uitvoeren Let op de uiterste gebruiksdatum i ONGEWENSTE VOORVALLEN ngewenste voorvallen die kunnen optreden bij het gebruik van de TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit omvatten o lt e e Infectie Luchtembolie Plaatselijke zenuwletsel Vasovagale reactie Dissectie Vaatspasme AV fistelvorming Atriumseptumdefect Pseudoaneurysme Aortaperforatie Aritmie n Perforatie en of tamponade Hematoom Bloeding Klemmende katheter Trombo embolitische voorvallen Beroerte Schade aan hartklep Myocardinfarct Verschuiven van pacemaker of defibrillatorelektrode Longoedeem Spasme van en of letsel aan kransslagaderen Vaattrauma Pericardiale pleurale effusie VI INSPECTIE VOOR GEBRUIK Voor gebruik van de TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit moeten de afzonderlijke componenten zorgvuldig worden onderzocht op schade of defecten net als alle bij de procedure gebruikte instrumenten Gebruik geen defecte hulpmiddelen Het hulpmiddel niet opnieuw gebruiken VII BENODIGDE APPARATUUR Intracardiale perforatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een steriele omgeving in een gespecialiseerde klinische locatie die is uitgerust met een r ntgenapparaat een radiografische
45. firmation or representation concerning the product This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis Medical authorized agent The original purchaser cannot transfer the warranty Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein The warranty periods for Baylis Medical products are as follows Fran ais Lire attentivement toutes les directives avant l utilisation Respectez toutes les contre indications avertissements et pr cautions indiqu s dans ces directives Leur non respect risque de causer des complications pour le patient La compagnie Baylis M dical se fie sur le m decin pour d terminer valuer et communiquer chaque patient tous les risques potentiels de la proc dure AVERTISSEMENT EN VERTU DE LA LOI F D RALE AM RICAINE CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE VENDU QUE PAR UN M DECIN OU SUR L AVIS D UN M DECIN L DESCRIPTION DU DISPOSITIF La TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit est munie de trois composantes une gaine un dilatateur et un fil guide avec un bout J La TorFlex Transseptal Guiding Sheath est congue pour facilement et s rement effectuer des cath t risations et des angiographies de localisations et chambres sp cifiques du coeur La gaine fournie un control sup rieur du torque et est flexible Le bout radiopaque maximise la visualisation de la gaine durant sa manipulation Le dilatateur fourni un support pour la gaine et
46. garant a Baylis Medical no aceptar ninguna pieza de equipo utilizado que no haya sido descontaminado o limpiado adecuadamente de acuerdo con las Instrucciones para la Devoluci n del Producto XI ETIQUETAJE Y SIMBOLOS Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este aparato a m dicos Fabricante Rx ONLY o seg n indicaci n m dica por medio de xido de etileno Utilizar antes de N mero de lote Representante autorizado en la No usar si el paquete est da ado Comunidad Europea aN Mantener alejado de la luz del sol Con este dispositivo puede utilizarse un cable Max Guidewire 0 0 guia del maximo diametro exterior XK Ea Aa XII GARANTIA LIMITADA Desechables y accesorios Baylis Medical Company Inc BMC garantiza sus productos desechables y accesorios contra defectos en materiales y mano de obra BMC garantiza que los productos est riles permanecer n est riles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca intacto Bajo esta Garant a Limitada si cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra BMC reemplazar o reparar a su nica y absoluta discreci n dicho producto excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspecci n retirada o reaprovisionamiento del producto La duraci n de la garant a es i para los productos Desechables la vida til del producto y ii
47. ific heart chambers and locations The sheath provides superior torque control and is flexible The radiopaque tip maximizes visualization of the sheath during manipulation The dilator provides support for the sheath and has a tapered tip Il INDICATIONS FOR USE The TorFlex Transseptal Guiding Sheath is used for the percutaneous introduction of various types of cardiovascular catheters to all heart chambers including the left atrium via transseptal perforation puncture Ill WARNINGS Laboratory staff and patients can undergo significant x ray exposure during interventional procedures due to the continuous usage of fluoroscopic imaging This exposure can result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic effects Therefore adequate measures must be taken to minimize this exposure e The TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit is intended for single patient use only Do not attempt to sterilize and reuse the TorFlexTM Transseptal Guiding Sheath Kit Reuse can cause the patient injury and or the communication of infectious disease s from one patient to another Failure to do so may result in patient complications The TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit is supplied STERILE using an ethylene oxide process Do not use if the package is damaged Care should be taken to ensure that all air is removed from the sheath before infusing through the side port Care should be taken when removing the dilator and catheters fr
48. n Die Lange der Garantie betr gt i f r Produkte die nur einmal verwendet werden die Haltbarkeit des Produkts und ii f r Produktzubeh r 90 Tage ab dem Versanddatum Diese eingeschr nkte Garantie gilt nur f r neue originale ab Werk gelieferte Produkte die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet worden sind Die eingeschr nkte Garantie von BMC gilt nicht f r Produkte von BMC die re sterilisiert repariert ver ndert oder auf irgendeine Art modifiziert wurden und sie gilt nicht f r Produkte von BMC die unsachgemaB gelagert oder unsachgemaB gereinigt installiert betrieben oder entgegen den Anweisungen von BMC gewartet wurden HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHR NKUNG DER HAFTBARKEIT DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHR NKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE DIE VOM VERKAUFER ANGEBOTEN WIRD DER VERKAUFER SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS OB AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE F R VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG F R EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL EUR JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN UND RECHTSMITTEL FUR ZUSATZLICHE SCHADEN EINSCHLIESSLICH FOLGESCHADEN ODER SCHADEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCHAFTSTATIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN UMSATZVERUSTE VERLUSTE VON MATERIALIEN ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN DATEN VERTRAGEN GOODWILL ODER AHNLICHEN OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT
49. necidas 2 Certifique se que qualquer produto a ser devolvido Baylis Medical tenha sido limpo descontaminado e ou esterilizado tal como indicado nas Instru es de Devolu o do Produto antes de o devolver ao servi o de garantia A Baylis Medical n o aceita qualquer pe a de equipamento usado que n o tenha sido limpa adequadamente ou descontaminada de acordo com as Instru es de Devolu o XI ETIQUETAR E SIMBOLOS l Rx ONLY Fabricante Esteriliza o com xido de era eo Data de expira o LOT Bredene lote Representante autorizado en la E D SES fito di ad S ra Se ee Mantener alejado de la luz del sol Di metro m ximo exterior do fio guia que Numero do modelo Max Guidewire O D pode ser usado com este dispositivo Leger __ XII GARANTIA LIMITADA Descart veis e Acess rios A Baylis Medical Company Inc BMC garante a Elimina o e produtos Acess rios contra defeitos em materiais e m o de obra A BMC garante que os produtos est reis ir o assim permanecer durante o per odo de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original permane a intacta Sob esta Garantia Limitada se ficar provado que qualquer produto tem defeito em materiais ou m o de obra a BMC ir substituir ou reparar sob sua absoluta e total responsabilidade qualquer produto a menos que quaisquer custos para a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para inspec o remo o e repovoamento do produto A dura o da gara
50. ng Sheath Kit is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij n pati nt Probeer de TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit niet te steriliseren en opnieuw te gebruiken Hergebruik kan letsel veroorzaken aan de pati nt en of infectieuze ziekte n van tussen pati nten overbrengen Hergebruik kan leiden tot complicaties voor de pati nt D The TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit wordt STERIEL geleverd door middel van een ethyleenoxideproces Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is e Verwijder zorgvuldig alle lucht uit de inbrenghuls voordat u door de zijpoort infundeert e Wees voorzichtig bij het uit de huls nemen van de dilatator en de katheters D Probeer niet de inbrenghuls direct percutaan in te brengen zinder de dilatator Dit kan bloedvatletsel veroorzaken D De geleidedraad kan beschadigd raken wanneer deze door een metalen holle naald wordt teruggetrokken e Om hartletsel of tamponade te vermijden moet de manipulatie voorzichtig geschieden Voortbewegen van de inbrenghuls moet op het r ntgenscherm worden gecontroleerd IV VOORZORGSMAATREGELEN D Om hartletsel of tamponade te vermijden moet de manipulatie voorzichtig geschieden Voortbewegen van dilatator en voerdraad moet op het r ntgenscherm worden gecontroleerd Gebruik bij weerstand GEEN bovenmatige kracht om het hulpmiddel voort te bewegen of terug te trekken D De steriele verpakking en de inbrenghuls moeten voor gebruik worden geinspecteerd Gebruik het hulpmiddel ni
51. ntia i para produtos Descart veis a vida til do produto e ii para produtos Acess rios 90 dias a partir da data de entrega Esta garantia limitada aplica se apenas a produtos de f brica originais que tenham sido utilizados para as suas fun es normais A Garantia Limitada BMC n o dever aplicar se a produtos BMC que tenham sido re esterilizados reparados alterados ou modificados sob qualquer forma e n o dever o aplicar se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados ou limpos instalados operados ou mantidos contrariamente s instru es da BMC DECLARA O E LIMITA O DE RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA ACIMA A NICA GARANTIA FORNECIDA PELO VENDEDOR O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS QUER EXPRESSAS OU IMPLIC TAS INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMPRA OU ADEQUACAO PARA UTILIZACAO OU PROPOSITO O REM DIO AQUI INDICADO DEVER SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS INTERRUP O DE NEG CIO OU PERDA DE LUCRO OBTEN O MATERIAIS GANHOS ANTECIPADAOS DADOS CONTRATO BOA VONTADE OU OUTROS QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO NAO DEVERAO ESTAR DISPON VEIS A RESPONSABILIDADE M XIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E RESPONSABILIDADES INCLUINDO AS OBRIGA ES RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZA O ASSEGURA
52. nto the sheath hub Thread the dilator sheath assembly over the guidewire using a slight twisting motion into the superior vena cava SVC under fluoroscopic guidance Use standard technique to position the sheath dilator assembly into the desired heart chamber If transseptal puncture is required refer to the Instructions for Use of the transseptal puncture device Ensure the sheath is clear of air To aspirate blood use the sheath side port Monitor the location of the radiopaque tip frequently under fluoroscopy Deliver a continuous heparinized solution infusion or aspirate periodically This may help reduce the risk of thromboembolic complications due to thrombus formation as there may be a possibility of thrombus development at the distal sheath tip or inside the sheath lumen Also aspirate when removing the transseptal device or dilator e After removal of the sheath use standard technique to achieve hemostasis IX CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS Do not clean or re sterilize the TorFlex Transseptal Guiding Sheath kit The TorFlex Transseptal Guiding Sheath kit is intended for single use only L CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment contact our technical support personnel Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Phone 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com N
53. nue de solut physiologique h parinis ou aspirez p riodiquement Cette mesure pourrait r duire le risque de complications thromboemboliques dues la formation d un thrombus En effet un thrombus peut se former l extr mit distale de la gaine ou a l int rieur de celle ci Il convient galement d aspirer au moment de retirer le dispositif transseptal ou le dilatateur e Apr s avoir retir la gaine utilisez une technique standard pour atteindre I h mostase Il NETTOYAGE ET STERILISATION La trousse de TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit a t con u pour un usage simple Ne tentez pas de nettoyer ou re st riliser la trousse de TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit Ill SERVICE LA CLIENT LE ET INFORMATION SUR LE RETOUR DES PRODUITS Si vous avez des probl mes ou des questions concernant des produits de Baylis M dical communiquez avec notre quipe de support technique Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada HAT 1A1 Phone 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com Si ceci n est pas fait des complications peuvent se REMARQUES da Pour retourner un produit il vous faut un num ro d autorisation de retour avant de l exp dier la compagnie Baylis M dical Les directives concernant le retour de produits vous seront communiqu es ce moment l 2 Baylis M dical n acceptera aucune pi ce d quipement sans un certificat de st rilisation
54. om the sheath Do not attempt direct percutaneous insertion of the sheath without the dilator as this may cause vessel injury Damage to guidewire may result if withdrawn through a metal needle cannula Careful manipulation must be performed to avoid cardiac damage or tamponade Sheath advancement should be done under fluoroscopic guidance IV PRECAUTIONS Careful manipulation must be performed to avoid cardiac damage or tamponade Sheath dilator and guidewire advancement should be done under fluoroscopic guidance If resistance is encountered DO NOT use excessive force to advance or withdraw the device The sterile packaging and sheath should be visually inspected prior to use Do not use the device if it has been compromised or damaged Do not attempt to use the TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit before thoroughly reading the accompanying Instructions for Use Only physicians thoroughly trained in the techniques of the approach to be used should perform interventional procedures Note product Use By date TorFlex SuperStrong Transseptal Dilator is not compatible with the NRG Transseptal Needle V ADVERSE EVENTS Adverse events that may occur while using the TorFlex Transseptal Guiding Sheath include Infection Air embolus Local nerve damage Vasovagal reaction Dissection Vessel spasm AV fistula formation Atrial septal defect Pseudoaneurysm Aortic puncture Arrhythmias Perforation and or tamponade Hematoma
55. onskrankheiten von einem Patienten zum anderen kommen D Das TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit wird mit Ethylenoxid STERILISIERT ausgeliefert Nicht verwenden wenn die Packung besch digt ist Es ist darauf zu achten dass vor der Infusion durch den seitlichen Anschluss s mtliche Luft aus der Schleuse abgelassen wurde Vorsicht beim Abmontieren des Dilatators und der Katheter von der Schleuse Nicht versuchen die Schleuse ohne Dilatator direkt perkutan einzuf hren da dies zu GefaBverletzungen f hren kann Der F hrungsdraht kann beim Hinausziehen durch eine Nadelkan le aus Metall besch digt werden Mit Sorgfalt handhaben um Herzsch den oder Tamponaden zu verhindern Die Schleuse nur mit fluoroskopischer Unterst tzung weiterbewegen IV VORSICHTSMASSNAHMEN D Um kardiologische Sch den oder Herzbeuteltamponaden zu vermeiden muss mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden Das Vorschieben der H lse des Dilatators und des F hrungsdrahts sollte unter bildgebender Kontrolle erfolgen Wenn Sie auf Widerstand sto en wenden Sie KEINE berm ige Kraft auf um das Ger t vorzuschieben oder zur ckzuziehen D Vor Gebrauch eine Sichtpr fung der sterilen Verpackung und der Schleuse durchf hren Ger t nicht verwenden wenn es manipuliert oder besch digt wurde D Nicht versuchen die TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit ohne sorgfaltiges Durchlesen dieser Gebrauchsanweisung anzuwenden D EingriffsmaBnahmen d rfen nur von in diesen
56. para los productos Accesorios 90 d as a partir de la fecha de envio Esta garant a limitada se aplica nicamente a productos originales entregados de f brica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos La Garant a Limitada de BMC no ser aplicable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados reparados alterados o modificados de cualquier modo y no ser aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados instalados operados o mantenidos inadecuadamente sin seguir las instrucciones de BMC DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACI N DE RESPONSABILIDAD LA ANTERIOR GARANT A LIMITADA ES LA NICA GARANT A PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTIA SEAN EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUYENDO CUALQUIER GARANT A DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACI N PARA UN USO O PROP SITO EN PARTICULAR EL REMEDIO AQU ESTABLECIDO SER EL REMEDIO EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD DE GARANT A Y LOS DANOS ADICIONALES INCLUYENDO DANOS CONSIGUIENTES O DANOS POR INTERRUPCI N DE ACTIVIDADES COMERCIALES O P RDIDA DE INGRESOS GANANCIAS MATERIALES AHORROS PREVISTOS DATOS CONTRATOS BUENA VOLUNTAD O SIMILAR YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA O POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DANOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO NO ESTARAN DISPONIBLES LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA M XIMA DEL VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMAS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER IND
57. questa garanzia limitata se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali la BMC a sua unica e assoluta discrezione proseguir al rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti all ispezione rimozione o rifornimento del prodotto La durata della garanzia i per i prodotti monouso la sua durata in magazzino e ii per gli accessori di 90 giorni dalla data di spedizione Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato operati e mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILIT LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA L UNICA GARANZIA FORNITA DAL VENDITORE IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILIT O IDONEITA PER SCOPI PARTICOLARI IL RICORSO QUI STABILITO E IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI GARANZIA E NESSUN ALTRO DANNO COMPRESI DANNI DERIVANTI DALL INTERRUZIONE DELLE ATTIVIT COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI MATERIALI ECONOMIE ANTICIPATE DATI CONTRATTO AVVIAMENTO O QUAL
58. r el TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit Su reutilizaci n podria causar dafos al paciente o la transmisi n de enfermedades infecciosas entre pacientes El TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit se suministra ESTERILIZADO mediante un proceso con xido de etileno No lo utilice en caso de que el envase est dafiado Tenga precauci n de eliminar completamente el aire de la vaina antes de proceder a la infusi n a trav s del puerto lateral Tenga precauci n cuando saque el dilatador y los cat teres de la vaina No proceda a la inserci n percut nea directa de la vaina sin el dilatador ya que podr an producirse lesiones en los vasos Pueden causarse da os al cable gu a si ste se retira por medio de una c nula con aguja met lica Tenga precauci n durante su manipulaci n para evitar da os cardiacos o taponamientos La vaina deber desplazarse con la ayuda de una guia fluorosc pica IV PRECAUCIONES e Debe manipularse con cuidado para evitar dafios o taponamientos cardiacos El avance de la funda deberia hacerse bajo gu a fluorosc pica Si encuentra resistencia NO lo fuerce demasiado para avanzar o retirar el dispositivo Inspeccione visualmente el envase est ril y la vaina antes de utilizarla No utilice el dispositivo si est deteriorado o da ado No utilice la TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit antes de leer detenidamente las instrucciones de uso que lo acompafian Las intervenciones deber n realizarlas unicamente m
59. rgf ltig gelesen werden Nichtbeachtung kann zu Komplikationen f hren Sp len Sie die H lse den F hrungsdraht und den Dilatator vor Gebrauch gr ndlich mit einer heparinisierten Kochsalzl sung Mit einer Zugangsnadel nicht im Lieferumfang enthalten eine Standardvenenpunktion der rechten Oberschenkelvene durchf hren Den F hrungsdraht einf hren und zur erforderlichen Tiefe vorschieben Bei Widerstand KEINE berm ige Kraft aufwenden um den F hrungsdraht nach vorn zu schieben oder herauszuziehen Erst fortfahren wenn die Ursache des Widerstands festgestellt wurde Die Nadel herausziehen und den F hrungsdraht in seiner Position belassen Die Hautpunktionsstelle nach Bedarf vergr Bern Den Dilatator und die Schleuse montieren Die Nabe des Dilatators muss dabei in die Buchse der Schleuse einrasten Dilatator und Schleuse mit einer leichten Drehbewegung ber den F hrungsdraht legen und unter fluoroskopischer Beobachtung in die obere Hohlvene Vena cava superior VCS einf hren Die Schleusen Dilatator Baugruppe mit Standardtechnik in der gew nschten Herzkammer positionieren Ist eine Transseptum Perforation erforderlich die Gebrauchsanweisung f r das Transseptum Perforationsger t lesen Sicherstellen dass die Schleuse luftleer ist Zum Ansaugen von Blut den Seitenauslass der Schleuse verwenden Die Position der strahlenundurchlassigen Spitze regelm ig fluoroskopisch berpr fen Verabreichen Sie kontinuierlich eine Infusion mit einer h
60. ro del lumen de la funda Aspire asimismo cuando retire el dispositivo transeptal o dilatador e Compruebe que la vaina no contenga aire Para aspirar la sangre utilice el puerto lateral de la vaina e Controle con cierta frecuencia la ubicaci n de la punta radiopaca con la ayuda de la fluoroscopia Tras retirar la vaina utilice la t cnica estandar para conseguir la hemostasis IX INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACION No limpie ni vuelva a esterilizar el TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit El TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit est destinado a un solo uso X SERVICIO DE ATENCION AL CLIENTE Y DEVOLUCION DE LOS PRODUCTOS INFORMACION En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical p ngase en contacto con nuestro personal de asistencia t cnica Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada H4T 1A1 Phone 514 488 9801 or 800 850 9801 Fax 514 488 7209 www baylismedical com NOTAS da Para la devoluci n de los productos deber tener un n mero de autorizaci n para la devoluci n antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical Company En ese momento se le proporcionar n las Instrucciones para la Devoluci n del Producto 2 Aseg rese de que se ha limpiado descontaminado y o esterilizado cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical seg n se indica en las Instrucciones para la Devoluci n del Producto antes de devolverlo para el mantenimiento bajo
61. services opstuurt Baylis Medical accepteert geen enkel instrument dat niet naar behoren is gereinigd of gedecontamineerd volgens de productretourinstructies XI ETIKETTERING EN SYMBOLEN wettig voorschrift van een arts worden Rx ONLY Fabrikant verkocht verspreidt of gebruikt Steriel sterilisatiemethode met i STERILE e0 ethyleenoxide Esnmalig gebruik Bevoegde vertegenwoordiger in de Niet gebruiken indien de verpakking Europese Gemeenschap beschadigd is Droog houden Maximale buitendiameter van de voerdraad REF Catalogusnummer Max Guidewire O D die met dit apparaat kan worden gebruikt XII BEPERKTE GARANTIE artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires Baylis Medical Company Inc BMC garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal en verwerkingsfouten BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven mits de originele verpakking intact blijft Als blijkt dat dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen goeddunken verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie verwijdering of aanvullen van productvoorraden De duur van de garantie bedraagt i voor producten voor eenmalig gebruik de levensduur van het product en Il voor accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum Deze
62. tafel opnameapparatuur voor fysiologische signalen noodapparatuur en instrumenten voor het verkrijgen van toegang tot bloedvaten VII AANBEVELINGEN VOOR HET GEBRUIK Lees v r gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden Spoel de inbrenghuls de voerdraad en de dilatator voor gebruik grondig door met een gehepariniseerde zoutoplossing Voer met een toegangsnaald niet meegeleverd een standaard venenpunctie uit in de rechter femurader Breng de voerdraad in en voer deze op tot de gewenste diepte Gebruik bij weerstand GEEN bovenmatige kracht om de voerdraad voort te bewegen of terug te trekken Bepaal de oorzaak van de weerstand voordat u verdergaat Trek de naald terug en laat daarbij de voerdraad op zijn plaats Vergroot zo nodig de huidperforatie Assembleer de dilatator en de inbrenghuls totdat de dilatatorhub in de hub van de huls vergrendelt Voer de dilatator huls combinatie op over de voerdraad met een enigszins draaiende beweging naar de vena cava superior onder controle op het r ntgenscherm Gebruik een standaardtechniek om de huls dilatatorcombinatie in de gewenste hartkamer te positioneren Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het transseptale perforatiehulpmiddel als transseptale perforatie noodzakelijk is Zorg ervoor dat zich geen lucht de inbrenghuls bevindt Gebruik de zijpoort om bloed aan te zuigen Controleer de locatie van de radiopake tip regelmatig op het r ntgens
63. tze Diam tre ext rieur maximal du fil guide pouvant tre utilis avec ce dispositif DMR TFK 3 3 V 8 05 Jul 2013 Die TorFlex Transseptal Guiding Sheath ist f r die sichere und leichte Kathetereinf hrung und Angiographie in bestimmte Herzkammern und Stellen im Herzen konstruiert Sie bietet hervorragende Drehkraftkontrolle und ist biegsam Ihre strahlenundurchlassige Spitze sorgt f r maximale Sichtbarkeit der Schleuse wahrend der Prozedur Der Dilatator st tzt die Schleuse und hat eine konusf rmige Spitze Il VERWENDUNGSZWECK Die TorFlex Transseptal Guiding Sheath dient zur perkutanen Einf hrung verschiedener Arten von Herzgef Bkathetern in alle Herzkammern darunter den linken Vorhof durch transseptale Perforation Punktion Ill WARNHINWEISE e Da invasive Verfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet werden sind Labormitarbeiter und Patienten verst rkt R ntgenstrahlen ausgesetzt Dies kann zu einer akuten Strahlenverletzung f hren und ebenfalls die Gefahr von somatischen und genetischen Defekten erh hen Es sind daher geeignete Ma nahmen zu ergreifen um die Strahlenbelastung so gering wie m glich zu halten e Das TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit ist nur f r den Einsatz an einem Patienten bestimmt Nicht versuchen die TorFlex Transseptal Guiding Sheath Kit zu sterilisieren oder wiederzuverwenden Bei Wiederverwendung kann es zu Verletzungen des Patienten und oder zur Ubertragung von Infekti

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