Consigne de sécurité urgente
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1. la fr quence et ou la dur e d utilisation s re d un ann e 0 ann e 1 ann e 2 ann e 3 ann e 4 amn e 5 prisme de d doublement Les prismes de d doublement sont pourvus d une date d expiration WAAAA MM et ne doivent pas tre utilis s au del de cette date HAAG STREIT recommande une dur e d utilisation maximale de deux ans avant la date d expiration Cette dur e de vie s applique sous r serve des conditions normales d utilisation c est dire en conformit avec les instructions contenues dans dans ce mode fbncaton premi re utilisation d emploi La dur e d utilisation commence avec la premi re utilisation Cette dur e n est pas valable pour les prismes de d doublement endommag s lesquels doivent tre remplac s Imm diatement Nous vous prions de bien vouloir respecter scrupuleusement chaque point de la mode d emploi Vous pouvez la t l charger sur le site web suivant http www haag streit com products tonometry at 900r html Si VOUS ne parvenez pas acc der ce lien vous pouvez demander un exemplaire de la mode d emploi aupr s de v tre distributeur HAAG STREIT local Veuillez vous assurer au sein de votre organisme que tous les utilisateurs de prismes de d doublement et que toute personne devant tre inform e aient connaissance de cette consigne de s curit urgente Dans la mesure o vous avez remis les prismes de d doublement des tiers veuillez leur transmettre un exemplaire de cett2. thyl ne les derni res indications du fabricant et les informations des ouvrages Immersion dans des liquides pendant plus d une heure sp cialis s Temp rature sup rieure 60 C INDICATION AVERTISSEMENT Pour une d sinfection et une conservation efficace nous vous Ne pas utiliser de prismes de d doublement endommag s recommandons notre DESINSET V rifiez avant chaque utilisation que la surface de contacte du prisme de d doublement ne pr sente pas d impuret s ou de d t riorations rayures fissures ou bords coupants Pour ce faire utilisez le microscope muni d une lampe fente avec un agrandissement de 10 16 fois En cas de d t rioration le prisme de d doublement ne doit plus tre utilis car cela pourrait entrainer des l sions de la corn e du patient En cas de fissures le produit d sinfectant peut p n trer dans le prisme de d doublement et occasionner des br lures dans l il du patient lors d une tonom trie Page 2 3 HAAG STREIT INTERNATIONAL Nous attirons nouveau votre attention sur la dur e d utilisation admise des prismes de d doublement pour tonom tre __ AVERTISSEMENT A Quelle est la dur e d utilisation des prismes de d doublement En raison du nombre important de variables impliqu es le type et la concentration du produit d sinfectant utilis le nombre de patients la manipulation etc il est quasiment impossible de donner d indications pr cises quant
3. HAAG STREIT INTERNATIONAL Consigne de s curit urgente Field Safety Notice No 2010 01 01 Indication r p t e relative au contr le au traitement et l utilisation conforme de prismes de d doublement pour tonom etre Dispositifs m dicaux concern s REF 1000855 Prisme de D doublement K niz le 30 juin 2010 Mesdames Messieurs Nous vous avions d j inform en ao t 2008 et en juin 2009 de communications concernant des prismes de d doublement d fectueux et non tanches Ces incidents taient la plupart du temps li s e un contr le insuffisant de l tat des prismes de d doublement avant utilisation et par cons quent l utilisation de prismes de d doublement endommag s e l emploi de produits d sinfectants en quantit insuffisante ou une proc dure de d sinfection insuffisante e a un rin age insuffisant apr s d sinfection e l utilisation de produits d sinfectants non recommand s Suite un nouvel accord pass avec l Institut suisse des produits th rapeutiques Swissmedic nous revenons une nouvelle fois vers vous en tant qu utilisateur de prismes de d doublement concernant cette Field Safety Notice Nous avons remani et plus clairement articul notre mode d emploi En outre chaque nouveau prisme de d doublement sera accompagn d un extrait de la mode d emploi du tonom tre AT 900 laquelle d crit en d tails le traitement appropri des prismes de d doublement Le con
4. e consigne L Institut suisse des produits th rapeutiques Swissmedic a re u un exemplaire de cette consigne de s curit urgente Si vous avez d autres questions relatives au traitement appropri de prismes de d doublement pour tonom tre veuillez vous adresser v tre distributeur HAAG STREIT local HAAG STREIT AG fa 2 sr Oscar Banz Peter J ggi Regulatory Affairs Manager Head of Research amp Development Page 3 3
5. quide pouvoir se mouvoir librement Avant leur d sinfection les prismes de d doublement doivent tre rinc s abondamment l eau courante froide pendant 30 60 secondes En cas de souillure importante un savon doux et un tampon d ouate peuvent aussi tre utilis s Une fois d sinfect s les prismes de d doublement doivent tre rinc s abondamment l eau courante froide potable pendant 10 60 minutes Les prismes de d doublement peuvent ensuite tre essuy s au moyen d un tissu usage unique propre et doux puis conserv s dans un r cipient propre sec et fermant Seuls les prismes de d doublement ne pr sentant pas de r sidus et de d t riorations peuvent tre utilis s Les r sidus peuvent occasionner des irritations ou des br lures dans l il du patient INDICATION INTERDICTION Seuls les produits d sinfectants ayant t contr l s par HAAG Les prismes de d doublement sont compos s de PMMA Sont STREIT quant leur compatibilit sont admis La liste actuelle est valables les restrictions suivantes jointe chaque tonom tre et prisme de d doublement et est galement D sinfection avec de l alcool disponible sur le site web de HAAG STREIT AG www haag streit com Nettoyage l ac tone Pour de plus amples informations sur le mode d action la concentration D sinfection aux rayons UV les temps d influence et les temps de cycle exacts veuillez observer St rilisation la vapeur ou l oxyde d
6. tr le le nettoyage et la d sinfection n ont en principe pas chang Il est de votre responsabilit de n utiliser lors d examens sur vos patients que des prismes de d doublement intacts correctement d sinfect s et nettoy s HAAG STREIT AG Gartenstadistrasse 10 3098 Koeniz Switzerland 1 3 Phone 031 978 01 11 Fax 031 978 02 82 E mail info haag streit com HAAG STREIT INTERNATIONAL Nous souhaitons une nouvelle fois vous rappeler les r gles et mesures de pr caution les plus importantes Les prismes de d doublement sont exp di s non d sinfect s Ne r alisez d examen qu avec des prismes de d doublement nettoy s et correctement d sinfect s Si la d sinfection n est pas r alis e correctement des pathologies peuvent tre transmises aux patients et les prismes de d doublement peuvent tre endommag s Les r sidus de produits d sinfectants peuvent provoquer des irritations ou des br lures dans l oeil du patient C est pourquoi les prismes de d doublement doivent tre bien rinc s apr s leur d sinfection Lors de leur d sinfection les prismes de d doublement doivent tre enlev s de leur support pour tre mis dans un liquide d sinfectant Les prismes de d doublement ne doivent pas tre d sinfect s avec d autres instruments et appareils risque de d t rioration m canique Pour un nettoyage et une d sinfection optimum les prismes de d doublement doivent une fois immerg s dans le li
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