Hosprra - Swissmedic
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1. Hospira 12 December 2013 AVIS DE S CURIT URGENT Syst me GemStar perfusion Codes de verrouillage du clavier Syst me GemStar perfusion 13000 13100 13150 13086 13087 13088 Q FA EMEA 2013 025 le 4 octobre 2013 Chers professionnels de la sant et clients Hospira La soci t Hospira Inc a pris conscience de certains abus d utilisation du syst me GemStar perfusion dans le contexte clinique Veuillez vous assurer ce que tous les utilisateurs potentiels dans votre tablissement aient pris connaissance du pr sent bulletin de s curit et des actions pr conis es Probl me Risque envers la sant Mod les concern s Consignes A travers des comptes rendus de clients Hospira a appris que certains professionnels de la sant n avaient pas s curis leurs pompes GemStar perfusion au moyen du code de verrouillage du clavier Les comptes rendus signalent que certains patients ont r ussi localiser le code initial de verrouillage des pompes GemStar Infusion en faisant des recherches sur Internet en vue de modifier les param tres d infusion programm s Un de ces rapports sugg re que ceci a abouti des l sions graves Lorsque la pompe GemStar est utilis e comme une pompe PCA le code de verrouillage permet au personnel m dical d emp cher le patient de modifier la dose ou la dur e d administration du m dicament et donc de pr venir les risques d abus narcotiques Si un pat2. ations Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 01926 835 250 www hospira com Enregistr e en Angleterre sous le num ro 1923357 Simon Baker EU Authorised Representative Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 0 1926 835 250 www hospira com Enregistr e en Angleterre sous le num ro 1923357 Hospira Hospira FORMULAIRE REPONSE L AVIS DE SECURITE Codes de verrouillage du clavier Syst me GemStar perfusion 13000 13100 13150 13086 13087 13088 Q FA EMEA 2013 025 Section A Coordonn es de l h pital de l tablissement Veuillez renseigner les informations ci apr s et nous les envoyer par fax Hospira local fax number Section B Je soussign e d clare avoir lu et pris connaissance du contenu de ce bulletin de s curit et de l avoir transmis tous les personnels services qui utilisent ce produit Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 01926 835 250 wWwww hospira com Enregistr e en Angleterre sous le num ro 1923357
3. diquant le nombre d appareils concern s dans votre tablissement et de nous le renvoyer par t l copie ou par email au num ro adresse indiqu s sur le formulaire m me si vous ne poss dez pas le produit affect Hospira s engage vous fournir le plus haut niveau de service de qualit et de fiabilit de produit Nous appr cions votre compr hension et regrettons les inconv nients que ceci aurait pu vous causer Nous vous saurions gr de bien vouloir transmettre ce bulletin de s curit tous les coll gues de votre tablissement et toutes les personnes ayant re u les pompes potentiellement affect es Nous vous demandons de rester vigilants en ce qui concerne le pr sent bulletin jusqu ce que Hospira vous avise de sa r solution Pour toutes questions suppl mentaires n h sitez pas contacter votre bureau Hospira r gional Interlocuteur Hospira Coordonn es o Domaines de comp tence Hospira EMEA S curit T 44 1926 834 400 Signalement des produit Adresse email v nements ind sirables et devicecomplaintsemea hospira com des plaintes concernant les produits Hospira EMEA Qualit T 31 36 5274 720 Informations F 31 36 5274 701 suppl mentaires et Adresse email assistance technique devicesfieldactions hospira com interlocuteurs r gionaux Les autorit s comp tentes de tous les pays affect s par cette action ont t inform es de cet avis de s curit Sinc res salut
4. ient acc de au code de verrouillage et modifie la posologie il risque d tre victime d une overdose potentiellement mortelle Toutes les pompes GemStar perfusion Hospira recommande aux utilisateurs de prendre les mesures ci apr s 1 Observation des consignes cliniques de verrouillage et de d verrouillage des pompes GemStar perfusion incluses avec chaque mode d emploi du syst me 2 limination du manuel des consignes cliniques ci apr s de sorte interdire tout acc s non autoris aux rubriques concern es N de Chapitre nomenclatur e 13000 Ch 11 13100 Ch 11 13150 Ch 5 Hospira 13086 Ch 11 13087 Ch 11 13088 Ch 11 3 Conservation des instructions cliniques dans un lieu s r Produit Hospira modifiera le mode d emploi du syst me afin d informer les professionnels de la Correction sant qu il importe de changer le code initial d s la r ception de l appareil et avant la livraison au patient Nous ne pr voyons aucun changement ni correction de produit I est recommand que chaque pompe GemStar perfusion dans votre tablissement soit s curis e en respectant la s quence de verrouillage d crite dans le Mode d emploi du syst me GemStar perfusion Par ailleurs Hospira a contact les sponsors reconnus des sites Internet concern s et leur ont demand d enlever le mode d emploi du syst me GemStar de leurs sites Merci de bien vouloir renseigner le formulaire r ponse ci joint en in
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