tiges d - Swissmedic
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1. Yrida Baldus Sp cialiste RAQA Annexes Sitz der Gesellschaft Duisburg Bankverbindung Pers nlich haftende Registergericht Amtsgericht Bank of America Gesellschafterin Duisburg Frankfurt Stryker Verwaltungs GmbH HR A 9160 Konto Nr 168 640 17 Sitz der Gesellschaft Duisburg WEEE Reg Nr DE 42123709 BLZ 500 109 00 Registergericht Amtsgericht Duisburg HR B 16964 Gesch ftsf hrer Dean Bergy Pat Beyer David Halliday Stryker Orthopaedics Information produit Tiges dancrage HMRS Mars 2010 L attention de Stryker Orthopaedics a t attir e sur des bris des tiges d ancrage HMRS La plupart des bris constat s se sont produits dans le f mur distal avec une utilisation dans une proth se du genou coupl e charni re fixe fixed hinge Implants LATAC ARTE ERRARE Tige d ancrage HMRS courbe 12 mm 19 mm 6365 5 0XX avec XX 12 13 14 15 16 17 et 19 Tige d ancrage HMRS droite 11 mm 15 mm 6367 4 0XX avec XX 11 12 13 14 et 15 Tige d ancrage courbe GMRS HMRS PLUS 6365 5 1XX avec XX 12 13 14 15 16 17 et 12 mm 19 mm 19 Tige d ancrage droite GMRS HMRS PLUS 6367 4 1XX avec XX 11 12 13 14 et 11 mm 15 mm 15 Risques potentiels La tige d ancrage peut se briser cause d une surcharge Le dommage possible pour le patient comprend e le bris complet ou partiel de la bride ou de la tige e le bris de l implant en raison d une instabilit squelettique e le bris de l implant peut2. egistergericht Amtsgericht Duisburg HR B 16964 Gesch ftsf hrer Dean Bergy Pat Beyer David Halliday 5 stryker Besser pers nlich Si vous deviez tre encore en possession de produits concern s non utilis s veuillez prendre les mesures suivantes 5 6 Veuillez distribuer cet avis relatif la s curit toutes les personnes et services impliqu s concern s de votre institution m dicale Assurez vous que cette importante information soit communiqu e dans votre institution m dicale jusqu ce que toutes les mesures internes n cessaires soient prises Informez Stryker d une ventuelle distribution des implants concern s d autres h pitaux ou cliniques Veuillez transmettre vos coordonn es afin que Stryker puisse informer le responsable du service concern par courrier Remplissez ci joint le formulaire de r ponse Pr venir Stryker de tous les v nements ind sirables Renvoyez le formulaire compl t votre collaborateur du service ext rieur Stryker local Stryker Orthopaedics s est d di au d veloppement la fabrication et la distribution de produits de qualit sup rieure pour chirurgiens et patients Nous vous prions de bien vouloir excuser ces d sagr ments caus s par cette mesure de correction importante pour la s curit chez l utilisateur et nous vous remercions pour votre coop ration dans cette proc dure Sinc res salutations Stryker GmbH amp Co KG p o
3. ent utilisent ou ont demand l utilisation des marques produits ou services suivantes Stryker Toutes les autres marques sont des marques des diff rents propri taires ou d tenteurs
4. entra ner une irritation des parties molles e le bris de la tige peut entra ner des concentrations de charge dans l os qui leur tour peuvent entra ner une fracture osseuse Une r vision peut s av rer n cessaire si l un des risques cit s plus haut se r alise Facteurs de r duction des risques Afin de r duire la probabilit d apparition d un des dommages cit s plus haut chez le patient veuillez tenir compte des facteurs de r duction des risques suivants e Poids du patient La fracture tant due une fatigue du mat riau le poids du patient peut renforcer le risque de bris de la tige d ancrage HMRS e Degr d activit du patient Plus le patient est actif plus la charge exerc e sur les composants est lev e ce qui peut potentiellement entra ner un bris de l implant e Temps coul depuis l implantation Le danger de bris augmente avec le nombre croissant de cycles de mise en charge C est pourquoi le danger est d autant plus lev que le temps de s jour de l implant dans le corps est plus long e Qualit de la substance osseuse du patient Chez les patients pr sentant une mauvaise qualit de la substance osseuse la tige doit supporter une partie plus importante du poids ce qui augmente le risque de bris e Position de l implant Lorsqu une r section plus importante est r alis e la tige est positionn e plus bas dans la diaphyse Dans un tel cas l os supportant la charge est donc plus court e T
5. iculi rement pr ter attention cette probl matique et effectuer le suivi des patients selon la surveillance postop ratoire de routine Veuillez consid rer galement qu un bris de tige peut aussi tre un effet ind sirable possible et tr s bien connu qui peut se produire pour toute endoproth se articulaire 4 Sitz der Gesellschaft Duisburg Bankverbindung Pers nlich haftende Registergericht Amtsgericht Bank of America Gesellschafterin Duisburg Frankfurt Stryker Verwaltungs GmbH HR A 9160 Konto Nr 168 640 17 Sitz der Gesellschaft Duisburg WEEE Reg Nr DE 42123709 BLZ 500 109 00 Registergericht Amtsgericht Duisburg HR B 16964 Gesch ftsf hrer Dean Bergy Pat Beyer David Halliday stryker Besser pers nlich 4 Conseils importants de s curit pour l utilisateur les options du client Les mesures que Stryker Orthopaedics prendra en rapport avec ce rappel proactif sont d crites dans cette section Les options offertes au client sont galement pr sent es Dans le cadre de cette mesure Stryker Orthopaedics planifie ce qui suit e Distribution de l information produit jointe tous les utilisateurs afin de les informer sur les facteurs de risque suppl mentaires potentiels en cas d utilisation possible du produit e Lorsqu un produit alternatif sera disponible pour la distribution les clients seront contact s et un change des produits en stock leur sera offert e Stryker Orthopaedics s assurera que le
6. ient est actif plus la charge exerc e sur les composants est lev e ce qui peut potentiellement entra ner un bris de l implant e Temps coul depuis l implantation Le risque de bris augmente avec le nombre croissant de cycles de mise en charge et c est la raison pour laquelle il est d autant plus lev que le temps de s jour de l implant dans le corps est plus long e Qualit de la substance osseuse du patient Chez les patients pr sentant une mauvaise qualit de la substance osseuse la tige doit supporter une partie plus importante du poids ce qui augmente le risque de bris e Position de l implant Lorsqu une r section plus importante est r alis e la tige est positionn e plus bas dans la diaphyse Dans un tel cas l os supportant la charge est donc plus court e Type de couplage Une proth se fixe fixed hinge guidage axial exerce une charge plus importante sur la fixation de l implant qu une proth se du genou avec degr de couplage inf rieur Recommandations Pour l instant Stryker Orthopaedics ne conseille pas de suivi du patient autre que le suivi postop ratoire de routine Nous sommes conscients que les m decins effectuant l implantation et les m decins traitants sont plus m me d valuer m dicalement leurs patients et devraient donc prendre la d cision d finitive concernant ce point Les m decins effectuant l implantation et les m decins traitants doivent part
7. peut se briser cause d une surcharge Le dommage ventuellement entra n pour le patient comprend e le bris complet ou partiel de la bride ou de la tige e le bris de l implant en raison d une instabilit squelettique e le bris de l implant peut entra ner une irritation des parties molles e le bris de la tige peut entra ner des concentrations de charge dans l os qui leur tour peuvent entra ner une fracture osseuse 3 Sitz der Gesellschaft Duisburg Bankverbindung Pers nlich haftende Registergericht Amtsgericht Bank of America Gesellschafterin Duisburg Frankfurt Stryker Verwaltungs GmbH HR A 9160 Konto Nr 168 640 17 Sitz der Gesellschaft Duisburg WEEE Reg Nr DE 42123709 BLZ 500 109 00 Registergericht Amtsgericht Duisburg HR B 16964 Gesch ftsf hrer Dean Bergy Pat Beyer David Halliday stryker Besser pers nlich 3 Facteurs de risque suppl mentaires Afin de r duire le risque d apparition d un dommage possible pour le patient nous vous prions de consid rer les facteurs suppl mentaires suivants e Poids du patient La fracture tant due une fatigue du mat riau le poids du patient peut renforcer le risque de bris de la tige d ancrage HMRS Le patient en surpoids ou adipeux exerce une charge sup rieure sur l implant c est pourquoi la probabilit de cet v nement ind sirable augmente un fait valable pour tout genou e Degr d activit du patient Plus le pat
8. s produits concern s par cette mesure sont rappel s et trait s Les clients ont donc les options suivantes e Option 1 Le client prend bonne note de la communication jointe concernant une correction du produit et continue l utiliser conscient du risque de bris pr coce de l implant e Option 2 Le client contacte Stryker et commande un produit alternatif chez Stryker et ou repousse cette mesure jusqu sa mise disposition e Option 3 Le client consid re l utilisation d un produit alternatif avec marquage CE d un autre fabricant Selon nos documents vous avez re u le s produit s indiqu s plus haut Nous vous demandons de bien vouloir nous soutenir dans la distribution de cette information produit en compl tant la confirmation de r ception jointe concernant une mesure de correction importante pour la s curit chez l utilisateur En tant que fabricant Stryker est responsable de la diffusion de cette communication importante chez les clients ayant re u le produit concern Nous vous demandons de bien vouloir nous aider r pondre cette exigence r gulatrice en nous faxant le formulaire joint le plus rapidement possible 5 Sitz der Gesellschaft Duisburg Bankverbindung Pers nlich haftende Registergericht Amtsgericht Bank of America Gesellschafterin Duisburg Frankfurt Stryker Verwaltungs GmbH HR A 9160 Konto Nr 168 640 17 Sitz der Gesellschaft Duisburg WEEE Reg Nr DE 42123709 BLZ 500 109 00 R
9. stryker Besser pers nlich Stryker GmbH amp Co KG Stryker GmbH amp Co KG e Postfach 99 01 42 e 47298 Duisburg Postfach 99 01 42 47298 Duisburg Dr Homer Stryker Platz 1 47228 Duisburg Germany t 49 2065 837 0 f 49 2065 837 837 www stryker de Mme Yrida Baldus t 49 2065 837 124 f 49 2065 837 120 Yrida Baldus stryker com Date 20 avril 2010 A TRANSMETTRE IMM DIATEMENT MESURE DE CORRECTION IMPORTANTE POUR LA SECURITE Produits concern s tiges d ancrage HMRS N d article 63655012 5019 et 63674011 4015 N de lot toutes les tiges fabriqu es jusqu pr sent Notre n de r f rence RA2009 370 Ch re Cliente cher Client Le 12 04 2010 Stryker Orthopaedics a introduit une mesure de correction importante pour la s curit soumise l obligation de notification pour les produits repris en r f rence tant donn l augmentation des rapports concernant un bris de la tige d ancrage HMRS nous aimerions par ce courrier vous informer des options alternatives pour la manipulation du produit et vous avertir de tous les dangers potentiels rapport s concernant son utilisation De plus nous vous expliquerons les facteurs de contr le des risques li s l utilisation du produit concern par cette information 59 Sitz der Gesellschaft Duisburg Bankverbindung Pers nlich haftende Registergericht Amtsgericht Bank of America Gesellschafterin Duisburg Frankfur
10. t Stryker Verwaltungs GmbH HR A 9160 Konto Nr 168 640 17 Sitz der Gesellschaft Duisburg WEEE Reg Nr DE 42123709 BLZ 500 109 00 Registergericht Amtsgericht Duisburg HR B 16964 Gesch ftsf hrer Dean Bergy Pat Beyer David Halliday stryker Besser pers nlich 2 Informations sur le contexte Entre 1990 et 2009 nous avons re u 32 rapports d exp rience RE concernant des bris des composants d ancrage HMRS Les bris ayant augment de fr quence au fil du temps ils se situent g n ralement entre le col de la tige et le premier trou de vis de la tige Les RE concernent des cas dans lesquels la tige d ancrage a t introduite soit dans le f mur distal proximal ou le tibia proximal La plupart des RE 25 sur 32 concernent des utilisations dans le f mur distal La tige d ancrage peut tre soit introduite dans une proth se du genou coupl e charni re fixe fixed hinge ou rotatoire rotating hinge La plupart des RE concernent des constructions fixed hinge charni re fixe 18 sur 32 Notre d partement RA QA Limerick a constat une progression pour le nombre des RE rapport s au cours des derni res 3 ann es et de ce fait des valuations techniques et m dicales ont t r alis es afin d analyser cet accroissement possible Dans ce qui suit est d crit le risque possible et pr visible identifi lors de l valuation technique et m dicale Risques potentiels La tige d ancrage
11. ype de couplage Une proth se fixe fixed hinge guidage axial exerce une charge plus importante sur la fixation de l implant qu une proth se du genou avec degr de couplage inf rieur En cas de question concernant cette information produit veuillez contacter Mme Anja Jaeger manager produit Courriel anja jaeger stryker com t l 49 2065 837 405 NLO09 FB KN 3340 Rev 0 Lorsqu un chirurgien se d cide pour un produit d termin dans le traitement d un patient d termin il doit toujours se baser sur sa propre facult de jugement clinique professionnelle Stryker ne donne pas de conseils m dicaux et conseille tous les chirurgiens de suivre une formation produit avant d utiliser un produit d termin lors d une intervention chirurgicale Les informations mises disposition sont destin es montrer l tendue du portfolio produits de Stryker Avant d utiliser un produit Stryker le chirurgien doit toujours lire la notice l tiquette et ou le mode d emploi du produit Les produits ne sont pas n cessairement disponibles sur tous les march s la disponibilit d un produit d pendant des pratiques r gulatrices et ou m dicales des diff rents march s Veuillez vous adresser votre collaborateur du service ext rieur Stryker si vous avez des questions sur la disponibilit de produits Stryker dans votre pays La Stryker Corporation et ou ses branches ou autres unit s commerciales associ es au groupe poss d
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