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1. type diam tre agrandi diam tre compress paisseur mm mm mm JETRING 11ACB 13 0 11 0 0 17 JETRING 12ACB 14 5 12 0 0 17 Veillez ce que le sac capsulaire soit compl tement gonfl avec un dispositif visco lastique ophtalmique Lorsque l extrusion commence la partie expos e de l anneau doit tre courte et rigide avec ses extr mit s de premier plan dans un angle assez raide l o elle rencontre l quateur capsulaire Cela peut entra ner un stress zonulaire localis important ne diminuant que graduellement en m me temps que la pression du ressort mesure que l anneau de tension capsulaire est extrud L anneau de tension capsulaire peut se coincer dans un pli capsulaire lorsque le bout avant est avanc Lors de l implantation l anneau est lentement connect au sac capsulaire par l incision de la corn e et le capsulorhexis soit avec un forceps technique de la main libre ou un injecteur 4 8 Le sens d insertion de l anneau connexion dans le sens des aiguilles d une montre ou l inverse d pend de la localisation des dommages zonulaires car lors de l insertion la pointe de l anneau doit prendre en charge la r gion de la fragilit zonulaire d hiscence plut t que de l tirer davantage Pr caution Tout implant endommag lors de la pose doit tre retir de l il CTR 10SR 11SR 12SR Technique mains libres e On utilisera une lame de forceps lisse pour ins2. rer doucement l anneau dans le sac capsulaire qui en raison de sa forme aura tendance suivre la courbe naturelle du sac capsulaire e Un crochet type Sinskey peut tre utile dans l illet de la bague pour r aliser l insertion et le placement d finitif dans la capsule Utilisation de l injecteur e Montez l anneau comme il se doit dans l injecteur e Se r f rer au mode d emploi du fabricant e introduisez la pointe de l injecteur dans le sac capsulaire et poussez doucement le piston pour injecter l anneau qui se glissera dans le sac capsulaire pour se d ployer tout seul JETRING 11ACB droit 12ACB injecteurs droits e L inscription sur l injecteur doit tre visible lors de l implantation pour que l injecteur soit bien plac e introduisez la pointe de l injecteur dans le sac capsulaire et poussez le piston pour injecter l anneau qui se glissera dans le sac capsulaire dans le sens des aiguilles d une montre e Assurez vous que l anneau est bien plac avec le piston dans sa position finale e D tachez ensuite l implant de l injecteur en en d gageant le crochet de l illet avec pr caution e tez le crochet de l injecteur De cette fa on vous n abimerez pas les tissus lorsque vous terez l injecteur Les mauvaises manipulations peuvent entra ner une perforation du sac ou des fibres zonulaires Un syndrome oculaire de pseudo exfoliation et une diminution de la profondeur de la chambre ant rieure sont synonymes d u
3. caution Inspectez le avant usage pour n utiliser que l implant intact Rincez le ensuite avec une solution st rile d irrigation intra oculaire BSS avant l implantation chargement dans l injecteur JETRING 11ACB droit 12ACB droit tez l injecteur selon les conditions d aseptisation d crites ci apr s Ouvrez l emballage st rile du blister externe selon les marquages et retirez le r cipient contenant l anneau de tension capsulaire D collez doucement le sceau du deuxi me emballage Retirez l injecteur avec soin e L extr mit arri re de l anneau de tension capsulaire est pr ins r e gr ce son illet dans le bout du piston de l injecteur l anneau doit tre charg dans l injecteur en tirant sur le serre joint ou pince en C fix l arri re du piston jusqu ce que son extr mit ouverte remplace le corps de l injecteur Enlevez la pince en C de l injecteur Pose L anatomie de l il en particulier la longueur du bulbe doivent tre prise en compte lors du choix de la taille de l anneau de tension capsulaire Diff rentes tailles sont disponibles Le diam tre du sac capsulaire et la longueur du bulbe pr sentent une corr lation positive CTRs type diam tre agrandi diam tre compress paisseur mm mm mm 1OSR 12 45 10 0 0 15 x 0 2 11SR 13 7 11 0 0 15 x 0 2 12SR 15 0 12 0 0 15 x 0 2 JETRING Anneaux de tension capsulaire pr charg s
4. MODE D EMPLOI 10SR 11SR 12SR anneau de tension capsulaire JETRING 11ACB 12ACB droit kit d injection d anneau de tension capsulaire pr charg Contenu Anneaux de tension capsulaire 10SR 11SR 12SR l emballage contient un anneau de tension capsulaire st rile JETRING 11 ACB 12 ACB droit Il est pr charg dans un syst me d injection jetable L injecteur d livre l anneau dans le sens des aiguilles d une montre vers la droite Le diam tre des anneaux de tension capsulaire compress s figure sur les tiquettes des emballages primaires et secondaires Descriptif L ensemble des anneaux de tension capsulaire sont st riles fabriqu s base d implants non optiques d une seule pi ce de grade m dical PMMA polym thacrylate de m thyle Le corps et la cartouche de l injecteur pr charg sont fabriqu s en polycarbonate et polypropyl ne de qualit m dicale Indications Stabilisation de la capsule du cristallin avec zonules fragiles ou partiellement absents chez les patients adultes subissant une extraction de la cataracte avec implantation d une lentille intra oculaire Pathologies li es la fragilit ou l absence partielle de zonules dont e fragilit zonulaire primaire par exemple le syndrome de Marfan e fragilit zonulaire secondaire par exemple un traumatisme ou une vitrectomie e zonulolyse e syndrome de pseudoexfoliation PEX avec fragilit zonulaire e syndrome de Marchesani Aut
5. alent JETRING le kit d injection d anneaux de tension capsulaire pr charg s est st rilis par irradiation gamma St rilit garantie uniquement si l emballage n est ni ouvert ni endommag La proc dure de st rilisation figure sur la bo te pliante Conservation Conservez temp rature ambiante Ne pas exposer la lumi re solaire directe Ne pas congeler Garder au sec prot ger de l humidit l eau Date de p remption Ne pas utiliser cet appareil m dical apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage sac blister et le r cipient primaire La date de p remption fait r f rence au premier jour du mois d expiration Modalit s de transport Manipuler avec pr caution Avertissements Ne pas utiliser si l emballage st rile est ouvert ou endommag Ne pas rest riliser par un moyen quelconque Ne pas utiliser apr s la date d expiration Ne pas r utiliser Toute r utilisation occasionnelle doit tre vit e pouvant constituer une menace sanitaire soit cause d un d faut de st rilit voire un d faut m canique provoqu par un usage pr c dent Pr cautions Des comp tences chirurgicales lev es sont n cessaires pour une bonne utilisation 2 8 Avant d implanter ce dispositif le chirurgien doit lire tous les documents fournis par Medicontur pour une manipulation et insertion correctes de cet implant valuation pr op ratoire attentionn e et jug
6. de produits figurant dans ces instructions d utilisation peuvent ne pas tre commercialis s Veuillez conserver ce mode d emploi pour vous y r f rez avant d utiliser ce dispositif m dical Au cas o vous l gareriez veuillez en r clamer un nouvel exemplaire Toute version diffus e dans un pays autre qu anglophone a t traduite depuis l anglais En cas de probl me d interpr tation ou de non sens veuillez vous r f rer la version anglaise 6 8 Symboles utilis s 1 Ne pas rest riliser 2 Usage unique 3 Maintenir l cart des rayons solaires Xe 4 Garder au sec Pur 5 A utiliser avant le date 6 Voir la notice d utilisation 7 Num ro de s rie 8 St rilis par irradiation STERILE j Ba no 9 St rilis l oxyde d thyl ne STERILE 10 Code du lot 11 Fabricant E 2 12 Homologu CE oO MN en Gestion des d chets Le produit ou ses r sidus doivent tre limin s conform ment la r glementation et aux exigences locales nationales 7 8 Fabricant Medicontur Medical Engineering Ltd export medicontur com www medicontur com si Si ge Herceghalmi Road 2072 Zs mb k Hongrie Export Office Chemin des Aulx 18 1228 Plan les Ouates Gen ve Suisse Date d mission 11 2012 Le contenu de ce document peut tre sujet modification sans notification pr alable Le symbole indique les sections sujettes
7. ement clinique r aliser par le chirurgien pour d cider du rapport b n fice risque de l implantation chez un patient avec une ou plusieurs des pathologies maladies progressives du segment ant rieur de l il suivantes microphthalmus macrophthalmus chambre ant rieure peu profonde patients avec un segment ant rieur peu profond par exemple avec microphtalmie ou certaines formes de glaucome chronique angle ferm plaque haptique du cristallin intraoculaire puisque l adh sion capsulaire n cessaire pour la fixation de l implant est emp ch e par l anneau de tension capsulaire risque de rotation et d inclinaison de la position ainsi que la luxation apr s capsulotomie au laser YAG possible rupture de la capsule post rieure du cristallin avec ou sans prolapsus vitreux saignement persistant ou d autres facteurs qui entravent la visibilit enfant de plus d 1 an Traitement au laser Focaliser le faisceau laser pr cis ment sur le site vis derri re l anneau de tension capsulaire Un faisceau laser focalis sur l implant lui m me conduira la d t rioration de l implant Interactions Aucune interaction directe de l implant avec des m dicaments connue L utilisation de m dicaments anti agr gants plaquettaires et anticoagulants peut cependant augmenter le risque h morragique d anesth sie ou de complications p riop ratoires Dans des conditions environnementales normales pr vis
8. ibles aucune interaction significative ou dommages pouvant tre caus s par l exposition des champs magn tiques influences lectriques externes d charges lectrostatiques pression ou variation de la pression sources thermiques d ignition et acc l ration ne sont r pertori es Informations au patient A cet effet le chirurgien pratiquant l implantation devra informer le patient de la proc dure d implantation et de tous ses effets secondaires et risques connus Le patient devra tre inform de l importance de rapporter pr cis ment au m decin en charge tous les effets secondaires constat s apr s l implantation Carte du patient Tous les d tails pertinents doivent tre inscrits sur la carte patient ci jointe L un des autocollants du jeu d tiquettes donnant les d tails de l anneau de tension capsulaire doit tre appos au dos de la carte patient Cette carte doit tre remise au patient lequel veillera la pr senter aux ophtalmologistes par la suite Manipulation Avant d ouvrir la bo te v rifiez les d tails sur toutes les tiquettes concernant le type les donn es sp cifiques et la date d expiration 3 8 Anneau de tension capsulaire 10SR 11SR 12SR tez l anneau de tension capsulaire selon les conditions d aseptisation d crites ci apr s Ouvrez l emballage st rile du blister externe selon les marquages et retirez le r cipient primaire Saisissez et sortez l anneau avec pr
9. n risque accru de malformations zonulaires ou autres complications p riop ratoires Suffisamment de mat riau visco lastique haute viscosit devra donc tre utilis lors de l implantation Pour viter un accrochage potentiel de la boucle avant l implantation doit tre r alis e dans la direction la plus tangentielle Si n cessaire l anneau peut tre tir l g rement vers l arri re et le cul de sac capsulaire tre compl t par une injection subs quente de haute viscosit base de solution visco lastique Retrait de l anneau Il est con u pour rester dans l il vie Cependant il est parfois difficile de l implanter de mani re satisfaisante dans le sac capsulaire du premier coup un retrait pouvant alors s av rer n cessaire S il s av re n cessaire de retirer l anneau de la capsule un moment donn pour ce faire il est recommand d utiliser un crochet pour en soulever l une des extr mit s du capsulorhexis et l ter du sac Dans certains cas il peut tre souhaitable de couper l anneau en deux avec des ciseaux et pour extraire chaque partie s par ment 5 8 ventuelles complications p ri et post op ratoires et effets ind sirables Comme dans toute intervention chirurgicale il existe des risques qui peuvent tre r duits de mani re significative en respectant les instructions fournies par le fabricant R f rence Menapace M Findi M Georgopoulos M Rainer G Vass C Schmetterer M The capsular
10. r vision depuis la derni re version 8 8
11. res indications e pr vention d une ventuelle luxation du cristallin intraoculaire e pr vention de retrait unilat ral du sac capsulaire e extension circulaire du sac capsulaire e aisance dans les chirurgies complexes e stabilisation de capsule en cas de forte myopie Contre indications Les anneaux de tension capsulaire ne doivent pas tre utilis s en cas de e dommages zonulaires de plus de 4 heures e chez les enfants de moins de 1 an e en cas d uv ite chronique e de maladie oculaire progressive ex r tinopathie diab tique glaucome non contr l 1 8 e en cas de complications pr op ratoires avant op ration de la cataracte par exemple un prolapsusdu corps vitr une h morragie e chez les patients avec capsules perfor es ou abim es Conditionnement Anneau de tension capsulaire 10SR 11SR 12SR l anneau de tension capsulaire se trouve dans un r cipient en polypropyl ne sec emball dans un blister ou une pochette d collable st rile JETRING le kit d injection de l anneau de tension capsulaire pr charg est livr st rile sous blister double L emballage complet contient cette notice m dicale une s rie d autocollants pour usage administratif permettant d identifier le produit et une carte patient remplir et lui remettre St rilisation Anneau de tension capsulaire 10SR 11SR 12SR l implant a t st rilis l oxyde d thyl ne apr s avoir t emball en salle blanche ou quiv
12. tension ring Designs applications and techniques Cataract Refract Surg 2000 26 898 912 Signaler les plaintes des clients y compris celles sur la qualit les v nements ind sirables et autres observations de dispositifs m dicaux connexes Plaintes des clients y compris sur la qualit les v nements ind sirables et autres observations sur les dispositifs m dicaux connexes sont signaler Medicontur sans d lai Il faudra fournir un rapport d taill de la plainte de l v nement la th rapie suivie le type de produit et le LOT n de s rie du dispositif m dical utilis Retour du produit Si possible retournez le dispositif m dical ou son conteneur d origine voire toute partie de l emballage Medicontur ou votre distributeur local Contact en cas de plainte Medicontur Medical Engineering Ltd Quality Assurance Herceghalmi Road H 2072 Zs mb k Hongrie T l phone 36 23 5655 50 Fax 36 23 56 55 56 E mail QA medicontur hu Responsabilit Medicontur n est aucunement responsable d une mauvaise s lection du mod le par le m decin ni de sa mauvaise manipulation utilisation de la technique chirurgicale appliqu e ou de toute autre erreur jatrog ne caus e par le chirurgien lors de l implantation Ce produit peut tre sujet changement avec ou sans notification pr alable Toute am lioration devra tre faite selon le cahier des charges la forme et la mati re Plusieurs types
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