Maasol - medeo
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1. l emploi est exclusivement administr e sous forme d injection intraveineuse unique Si n cessaire la suspension collo dale contenue dans la seringue devra tre r homog n is e imm diatement avant l injection en l agitant l g rement tout en vitant la formation de mousse Posologie chez l adulte Chez l adulte d un poids corporel moyen de 70 kg la dose recommand e est de 40 200 MBq i v avec 60 000 700 000 particules par dose Technique d imagerie Pour la scintigraphie pulmonaire de perfusion directe la pr paration est normalement administr e dans une veine cubitale Le patient est plac en d cubitus dorsal sous une gamma cam ra de telle sorte que la r gion pulmonaire se trouve au centre du champ de vision de la cam ra En r gle g n rale on r alisera des scintigrammes du thorax sous au moins quatre incidences Les scintigrammes sont effectu s imm diatement apr s l injection Les m mes recommandations de dosage s appliquent aux patients g s Afin de r duire au minimum la radioexposition de la vessie et des organes du bassin on demandera au patient en tenant compte de son tat cardiovasculaire de boire abondamment avant et apr s l administration de la pr paration et de vider sa vessie aussi souvent que possible En outre on lui indiquera les pr cautions prendre pour l limination de ses excr tions Posologie chez l enfant Chez l enfant la dose est calcul e en fonction du poids o2. 1 5x 1 of Les dangers r sultant de l administration accidentelle d une dose excessive de radiation peuvent tre r duits par accroissement de la diur se et miction fr quente Propri t s Effets Code ATC V09EB01 Propri t s physico chimiques Le techn tium 99m est fabriqu avec un g n rateur de 99Mo 99MTc Ind pendamment de sa liaison aux agr gats d albumine s rique humaine le 99MTc se d sint gre en 99Te quasi stable par transition isom rique en mettant des rayons gamma avec une demi vie de 6 02 heures Le rayonnement gamma important pour le diagnostic scintigraphique a une nergie de 140 5 keV 89 Pharmacodynamie Maasol est un macroagr gat obtenu partir d albumine s rique humaine La taille des particules du macroagr gat marqu au 99MTc est de 10 100 um Cette distribution de la taille des particules reste inchang e jusqu 6 heures apr s le marquage L effet significatif de la pr paration pour la scintigraphie pulmonaire de perfusion repose sur l absorption par les capillaires pulmonaires de particules d albumine marqu es au 99MTc d une taille d finie Des segments pulmonaires mal ou non perfus s apparaissent comme des zones d activit r duite ou absente Maasol n a pas d effets pharmacodynamiques primaires ou secondaires Pharmacocin tique Absorption distribution m tabolisme et limination Apr s injection intraveineuse les particules marqu es parviennent par voie sanguin
3. paration et pendant la scintigraphie et tous les m dicaments et quipements requis pour le traitement des accidents anaphylactiques doivent tre tenus disposition corticost ro des intraveineux antihistaminiques m dicaments et mat riel d assistance circulatoire et de r animation L albumine utilis e dans Maasol est pr par e partir de plasma humain Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Les mesures standards de pr vention des infections pouvant r sulter de l utilisation de m dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain comprennent la s lection des donneurs la recherche de marqueurs sp cifiques d infection sur chaque don et sur les m langes de plasma et la mise en oeuvre dans le proc d de fabrication d tapes efficaces pour l inactivation limination virale Cependant lorsque des m dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain sont administr s le risque de trans mission d agents infectieux ne peut tre totalement exclu Ceci s applique galement aux virus inconnus ou mergents ou d autres types d agents infectieux Aucun cas de contamination par des pr parations contenant de l albumine fabriqu es conform ment aux sp cifications de la Pharmacop e Europ enne et selon des proc d s tablis n a t rapport Il est recommand d enregistrer le nom et le num ro de lot de la pr paration chaque administration de Maasol un pa
4. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Maasol GE HEALTHCARE OEM d Composition Principe actif Albumine humaine sous forme de macroagr gat Excipients Chlorure stanneux dihydrat poloxam re 238 et ac tate de sodium Sp cifications de la suspension pour injection pr te l emploi Volume 4 8 ml pH 3 8 7 5 Aspect limpide PIMTIMAA 295 PIMTc libre lt 5 Les solutions pr sentant un rendement de marquage inf rieur 95 ne doivent pas tre utilis es Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Trousse de marquage pour la fabrication d un macroagr gat d albumine marqu e au 99mTc Lyophilisat pour suspension injectable 1 flacon ampoule contient dans 7 3 mg de substance s che st rile sans endotoxines 1 75 mg d albumine humaine sous forme de macroagr gat avec une taille de particules de 10 100 pm et 0 175 mg de chlorure stanneux dihydrat La pr paration est mise en flacon sous atmosph re d azote Indications Possibilit s d emploi Scintigraphie pulmonaire de perfusion Pour aider au diagnostic de l embolie pulmonaire de l infarctus du myocarde de la bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO des troubles r gionaux de la ventilation des cancers bronchog niques de la fibrose pulmonaire de la pneumoconiose et d autres maladies pulmonaires Posologie Mode d emploi Mode d administration La pr paration marqu e au 99MTe pr t
5. cm au dessus de cette ligne Le trait au crayon indique le point au niveau duquel l chantillon est appliqu L encre se liqu fie lorsque le front du solvant atteint la ligne de couleur indiquant par l qu il faut mettre fin l lution 3 12 cm au dessus du premier trait au crayon Rf 0 8 marquer un rep re suppl mentaire au crayon ligne de d coupe ult rieure 4 Avec une seringue de 1 ml munie d une aiguille appliquer 10 20 ul d chantillon de la solution injectable pr te l emploi sur le premier trait de crayon Ne pas laisser s cher le point mais placer imm diatement la bandelette dans la cuve chromatographie et couvrir celle ci La bandelette ne doit aucun endroit entrer en contact avec les parois de la cuve Remarque 10 20 ul d chantillon devraient donner un point de 7 10 mm de diam tre Les chantillons de moindre volume ne permettent pas d obtenir des r sultats fiables en ce qui concerne la puret radiochimique 5 D s que le front du solvant a atteint le trait l encre retirer la bandelette de la cuve et la laisser s cher 6 D couper la bandelette au niveau de la ligne de d coupe marqu e au crayon et mesurer la radioactivit de chacune des deux parties au moyen d un appareil de comptage ad quat Le comptage pour les deux parties devrait effectu en l espace d un minimum de temps et dans des conditions aussi similaires que possible Le pertechn tate PIMT c libre mi
6. e aux poumons o elles sont capt es dans le r seau capillaire et ce principalement dans les pr capillaires Sans p n trer dans le parenchyme pulmonaire interstitiel ou alv olaire elles y provoquent une microembolisation sans danger en cas d utilisation correcte d une partie des capillaires pul monaires irrigu s le temps de r tention d pendant de la structure de la taille et du nombre des particules Les particules de 5 90 um de diam tre sont limin es avec une demi vie de 2 8 heures La demi vie d limination augmente avec la taille des particules Cette limination se fait par une d sagr gation m canique des particules provoqu e par les pulsations de la pression systolique et diastolique dans les capillaires Les microagr gats qui en r sultent sont ensuite rapidement phagocyt s par les cellules r ticulo endoth liales du foie et de la rate et leurs produits de d gradation prot olytique sont limin s avec l urine Donn es pr cliniques Pour les macroagr gats d albumine il existe une corr lation directe entre la taille des particules d albumine et les effets toxiques li e une augmentation de la pression dans l art re pulmonaire Avec des particules d un diam tre compris entre 10 et 50 um on constate chez le chien les premiers sympt mes de toxicit pulmonaire tels que tachypn e apr s injection d une dose de 20 25 mg kg de poids corporel Une forte augmentation de la pression art ri
7. elle pulmonaire est observ e apr s injection de 20 mg de MAA ayant des particules d une taille inf rieure 80 um alors qu aucun changement majeur de la pression n est not apr s injection de 40 mg d une suspension de MAA ayant des particules d une taille inf rieure 35 um Avec une suspension de MAA d un diam tre allant jusqu 150 um aucune modification de la pression art rielle pulmonaire n est observ e en dessous de 10 mg kg alors qu avec une suspension comportant des macroagr gats plus gros jusqu 300 um des modifications typiques de la pression art rielle pulmonaire sont observ es lorsque les doses sont sup rieures 5 mg kg Des doses de 20 50 mg kg entra nent une mort subite par arr t respiratoire Ces doses sont au moins 10 fois plus lev es que celles qui sont administr es en m decine nucl aire des fins diagnostiques Il n existe pas ce jour de donn es concernant le potentiel mutag ne canc rig ne et t ratog ne des macroagr gats d albumine s rique humaine marqu e au 99mTc II n y a pas lieu de s attendre de tels effets chez l tre humain du fait de la nature du principe actif et des faibles quantit s de substance administr es g n ralement en dose unique et uniquement des fins diag nostiques Les dangers potentiels des radiations sont toutefois connus Remarques particuli res Incompatibilit s Aucune incompatibilit n est connue ce jour Maasol ne doi
8. er absolument n cessaire pendant la grossesse la patiente doit tre inform e des risques ventuels pour l enfant na tre Allaitement Chez la m re qui allaite un examen diagnostique avec Maasol marqu au 99MTe devrait si possible toujours tre report la p riode apr s le sevrage Si un examen devait s av rer absolument n cessaire pendant l allaitement ce dernier doit tre inter rompu pendant 24 heures D autres m thodes d examen n utilisant pas de radiations ionisantes devraient tre envisag es Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines A ce jour on ne sait pas si Maasol marqu au 99mTe peut alt rer l aptitude la conduite ou l utilisation de machines Du fait de la faible dose administr e g n ralement une seule fois une telle alt ration est improbable elle peut toutefois tre provoqu e par la maladie qui a conduit l examen Effets ind sirables Les indications de fr quence des effets ind sirables reposent sur les cat gories suivantes Tr s fr quents 21 10 Fr quents 21 100 et lt 1 10 Occasionnels 21 1 000 et lt 1 100 Rares 21 10 000 et lt 1 1000 Tr s rares lt 1 10 000 Inconnu fr quence non valuable sur la base des donn es disponibles Troubles du syst me immunitaire Rares r actions d hypersensibilit Tr s rares anaphylaxie potentiellement fatale Troubles cardiaques Inconnu tachycardie Troubles vasculaires Inc
9. esurer avec pr cision la radioactivit du contenu techn ti du flacon puis inscrire la date l heure l activit totale et le volume sur l tiquette correspondante et coller celle ci sur le flacon Utiliser la suspension pr te l emploi dans les 8 heures qui suivent pendant cette p riode la conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Pour obtenir une r partition r guli re des particules lors des pr l vements bien m langer la suspension avant l aspiration d une dose en l agitant doucement tout en vitant la formation de mousse Contr le de qualit A Radioactivit non filtrable 5 minutes apr s le marquage filtre membrane filtre pores 3 um de diam tre volume de filtration 200 pl solution de lavage 20 ml de solution saline La radioactivit restant dans la membrane doit tre 290 de la radioactivit totale pour 200 pl B Le rendement de marquage est d termin par chromatographie ascendante sur couche mince de gel de silice ITLC SG support ITLC SG solvant m thanol eau 85 15 v v dur e 5 10 minutes R alisation de la chromatographie 1 Verser le m lange m thanol eau 85 15 jusqu 1 cm au dessus du fond de la cuve chromatographie couvrir la cuve afin de permettre la vapeur du solvant de se r partir de fa on r guli re 2 Marquer un rep re au crayon 3 cm de l extr mit inf rieure d une bandelette d ITLC SG et un autre rep re l encre 15
10. gre vers la partie sup rieure du support Rf 0 91 0 09 tandis que le 99MTc r duit et hydrolys ainsi que les produits hydrophiles de la r action restent dans la partie inf rieure Rf 0 7 Calculer le rendement de marquage au moyen de la formule suivante de rendement de marquage activit partie inf rieure x 100 activit parties inf rieure sup rieure Le rendement de marquage doit tre d au moins 95 Remarque concernant les prescriptions de marquage 1 Pour le marquage au 99mTe seul l emploi d luats de g n rateurs homologu s et admis la vente en Suisse est autoris La qualit des luats utilis s pour le marquage doit tre conforme aux exigences de la Ph Eur et ou de l USP en vigueur Les luats doivent notamment tre st riles exempts d oxydants et avoir une teneur en aluminium inf rieure 5 ppm 2 Afin de garantir le rendement de marquage requis voir ci dessus l luat ajouter au lyophilisat ne devrait pas tre utilis plus de 6 heures apr s l lution et l lution pr alable du g n rateur ne devrait pas remonter plus de 24 heures 3 Le cas ch ant l luat de pertechn tate P9MTc doit tre dilu avec une solution de chlorure de sodium isotonique pour la qualit voir Remarques concernant la posologie jusqu obtention de l activit voulue 4 Pour les prescriptions et les recommandations concernant le stockage l utilisation et l limina
11. ion Selon la publication CIPR 80 1998 les doses de radiation absorb es par le patient sont les suivantes Dose absorb e par unit d activit administr e en uGy MBq Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an Surr nales 6 8 8 8 13 19 31 Paroi v sicale 8 7 11 14 16 30 Surfaces 55 1 6 4 91 14 26 osseuses Cerveau 0 92 1 2 2 3 2 55 Seins 5 5 6 979 14 21 V sicule 5 6 7 10 16 24 biliaire Tractus GI Estomac 3 7 5 2 12 20 Intestin 270 2 6 4 3 6 8 2 gr le Colon L9 2 6 4 3 6 9 colon sup Bpa 279 5 0 8 3 4 colon inf 1 6 Zel EPE 5 0 95 5 Coeur 9 6 13 8 25 38 Reins 3 7 4 8 752 11 18 Foie 16 21 30 42 74 Poumons 66 97 130 200 390 uscles 2 8 34 y2 PeT 4 Oesophage 6 1 7 7 1 t5 22 Ovaires Lrg 2 53 3 5 5 4 0 Pancr as 5 6 75 1 17 29 oelle osseuse 3 2 3 8 573 7 2 2 rouge Peau L 5 L 257 4 3 7 8 Rate 4 1 5 5 8 3 13 22 Testicules LL 1 4 2 2 SPES 6 2 Thymus 6 1 Fyt 11 15 22 Thyro de 2 55 3 3 Bye 9 16 Ut rus Zp2 278 4 2 6 11 Autres tissus 2 8 3 56 5 7 4 13 Dose effective en pSv MBq 11 16 23 34 63 Avec ce produit la radioexposition effective pour une dose administr e de 185 MBq est de 2 2 mSv chez une personne pesant 70 kg Pour une administration de 185 MBq la dose de radiation typique est de 12 2 mGy pour l organe cible poumon et respectivement de 1 3 1 6 3 0 1 0 et 0 8 mGy pour les organes critiques surr nales paroi v sicale foie pancr as et rate Contre indication
12. onnu collapsus circulatoire chute de la pression art rielle Troubles g n raux et accidents li s au site d administration Inconnu grelottements douleur thoracique frissons De rares cas de r actions d hypersensibilit incluant une anaphylaxie potentiellement fatale sont survenus apr s administration isol e ou r p t e de pr parations contenant des agr gats d ASH Une douleur thoracique des frissons et un collapsus circulatoire sont possibles Dans des cas isol s ces r actions peuvent aller jusqu un choc anaphylactique voir Mises en garde et pr cau tions Des r actions telles que celles observ es apr s l injection de particules peuvent en outre survenir La litt rature fait p ex tat de r actions allergiques apr s l administration d or collo dal Au 198 de sympt mes respiratoires apr s l administration de collo de In 113 et enfin de r actions f briles allergiques allergiques idiosyncrasiques hypotensives vasovagales ou prurigineuses apr s l administration de soufre collo dal Tc 99m Pour les effets ind sirables potentiels par radioexposition voir Mises en garde et pr cautions et Indications de radioprotection Pour les informations sur le risque infectieux voir Mises en garde et pr cautions Seite 3 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Surdosage Le nombre de particules de macroagr gats d albumine MAA par patient adulte ne doit pas d passer
13. s Hypersensibilit tablie l albumine s rique humaine native ainsi qu aux agr gats d albumine s rique humaine non marqu e ou marqu e au 99MTe ou ant c dents d une telle hypersensibilit Grands shunts droite gauche impact h modynamique Hypertension pulmonaire grave Etat de mal asthmatique 1 trimestre de la grossesse Allaitement Chez les patients dont la fonction pulmonaire est fortement alt r e on pr f rera d autres proc d s de diagnostic Mises en garde et pr cautions Les m dicaments radioactifs doivent tre manipul s avec le plus grand soin et en respectant strictement les mesures de radio protection afin de r duire au minimum la radioexposition du patient comme du personnel Toute utilisation d un produit radiopharmaceutique chez un patient rel ve exclusivement de la comp tence et de la responsabilit d un m decin L emploi n est justifi que si son avantage prime sur les risques li s la radioexposition Dans tous les cas l admi nistration exige le respect scrupuleux des r gles de radioprotection Chez les femmes en ge de procr er il faut exclure la pos Sibilit d une grossesse En raison du risque de r actions d hypersensibilit y compris de r actions anaphylactiques ou anaphy lacto des s v res potentiellement fatales ou fatales les patients doivent faire l objet d une surveillance troite pendant l admi nistration de la pr
14. t pas tre m lang dilu ou administr avec des substances ou composants autres que ceux n cessaires au marquage sauf si l objectif de l examen n cessite un tel proc d Stabilit Le m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date figurant apr s la mention A utiliser avant le sur le r cipient Remarques concernant le stockage Conserver Maasol substance s che au r frig rateur 2 8 C Prescriptions pour le marquage La pr paration et la r alisation du marquage doivent tre effectu es par un personnel qualifi dans des conditions aseptiques strictes en vitant toute p n tration d air et dans le respect des prescriptions de radioprotection Proc d de marquage Placer le flacon contenant la substance s che dans un conteneur en plomb Selon l activit mesur e au pr alable ajouter la substance s che 4 8 ml de solution de pertechn tate de sodium P9MT el correspondant 1500 3000 MBq au moyen d une seringue injection st rile en vitant toute p n tration d air ne pas utiliser d aiguille de prise d air Sans retirer l aiguille quilibrer la surpression dans le flacon en pr levant un volume gal de gaz protecteur Seite 4 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Mettre la substance s che en suspension en retournant le flacon plusieurs fois tout en vitant la formation de mousse et laisser reposer 5 minutes temp rature ambiante M
15. tient de fa on tablir un lien entre le patient et le lot du produit utilis Interactions Le comportement des macroagr gats d albumine s rique humaine marqu e au 99mTc telle que ceux contenus dans Maasol peut tre influenc par l administration simultan e d autres m dicaments Des interactions pharmacologiques peuvent tre pro voqu es par des cytostatiques l h parine ou les bronchodilatateurs des interactions toxicologiques par la nitrofuranto ne le bisulfan le m thothrexate le cyclophosphamide la bl omycine le m thysergide et l h ro ne et des interactions pharmaceutiques par le sulfate de magn sium On ne sait pas pour l instant si le comportement dans l organisme de Maasol marqu au 99mMTe peut tre influenc par l admi nistration simultan e d autres substances que celles cit es ci dessus Il ne faut donc pas administrer simultan ment ou de brefs intervalles d autres substances que la pr paration techn ti e sauf dans le cas o l objectif de l examen exige un tel proc d Dans tous les cas la m dication appliqu e devra tre prise en compte dans l interpr tation des scintigrammes Grossesse Alla tement Grossesse Les donn es chez l tre humain et l animal indiquent des risques pour le foetus mais l utilit diagnostique peut pr valoir chez la femme enceinte apr s le 1 trimestre de la grossesse par exemple en pr sence d une embolie pulmonaire Si un examen devait s av r
16. tion du g n rateur de PIMTe veuillez vous reporter l information sp cialis e fournie avec l appareil Remarques concernant la manipulation Indications de radioprotection L emploi de substances radioactives chez l tre humain est r glement en Suisse par la derni re version en vigueur de l Ordon nance sur la radioprotection Conform ment cette r glementation l utilisation de produits radiopharmaceutiques est r serv e aux personnes disposant de l autorisation requise de l Office f d ral de la sant publique Pour la manipulation de substances radioactives ainsi que pour l limination des d chets radioactifs les mesures de protection pr vues par cette ordonnance doivent tre respect es Toute radioexposition superflue des patients et du personnel doit tre vit e Les flacons p rim s encore ferm s de Maasol contenant la substance lyophilis e ne sont pas radioactifs et peuvent tre limin s avec les d chets ordinaires de laboratoire Seite 5 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Num ro d autorisation 49136 Swissmedic Titulaire de l autorisation GE Healthcare AG Opfikon Mise jour de l information Juin 2010 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2010 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 29 11 2010 Seite 6
17. u de la surface corporelle et repr sente une fraction de la dose moyenne de l adulte Dose enfant MBq Dose adulte MBq x poids de l enfant kg 70 kg Dose enfant MBq Dose adulte MBq x surface corporelle de l enfant m 1 73 m2 Le nombre de particules administr es l enfant doit galement tre r duit en cons quence Le nombre de particules ne doit pas d passer 50 000 chez le nouveau n et 165 000 chez l enfant g d un an Le cas ch ant la pr paration techn ti e doit tre dilu e avec une solution de s rum physiologique Maasol est destin une administration unique Une r p tition de l examen ne peut tre envisag e qu au bout d au moins 36 48 heures Remarques concernant la posologie 1 Nombre d examens possibles avec un flacon Maasol est conditionn en flacon multidose Le contenu d un flacon permet d examiner jusqu 10 patients La totalit du contenu techn ti d un flacon ne doit en aucun cas tre administr e un seul patient Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments 2 La solution isotonique de chlorure de sodium n cessaire une ventuelle dilution de la pr paration techn ti e doit tre st rile et non pyrog ne ne doit pas contenir de substances bact riostatiques ou d agents conservateurs et ne devrait pas provenir d un r cipient en plastique mais d un r cipient en verre ampoule en verre Radioexposit
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