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1. e O D 3 D FINITION DU M TIER en ce compris LES CONDITIONS ET REGLEMENTATIONS LEGALES et LES APTITUDES PHYSIQUES DIRECTEMENT LIEES A L EXERCICE DU METIER L op rateur de production des industries chimiques ou pharmaceutiques travaille en unit de production Il participe suivant des proc dures tablies la surveillance et la conduite d un proc d de fabrication Il travaille dans le respect des r glementations en vigueur dans le secteur chimique RGPT RGIE 4 LISTE DES UNIT S DE COMP TENCE COMPOSANT LE METIER amp JUSTIFICATION VENTUELLE DU D COUPAGE LOGIQUE DE D COUPAGE Les unit s de comp tence 1 et 4 sont transversales aux secteurs de la chimie de base et de la pharmacie L unit de comp tence 2 est sp cifique au secteur de la chimie de base L unit de comp tence 3 est sp cifique au secteur de la pharmacie NUM RO nonc CODE UNIT DE COMP TENCE 1 Surveiller un proc d de fabrication chimique et y intervenir OPC1 OPP1 UNIT DE COMP TENCE 2 R aliser des analyses chimiques de contr le OPC2 UNIT DE COMP TENCE 3 R aliser des analyses de contr le OPP3 UNIT DE COMP TENCE 4 Assurer la maintenance de premier niveau d une installation OPC4 chimique Lois 34936 p 4 B R F RENTIEL DE COMP TENCES DE L UNIT DE COMP TENCE 3 Code Activit s cl s Code Comp tences 03 Assurer le contr le de 03 01 Pr lever des chantill2. PREUVE L preuve dure quatre heures pour les trois t ches 5 RESSOURCES AFFECTEES A L EPREUVE 5 1 RESSOURCES MATERIELLES A DISPOSITION DU CANDIDAT Equipement outillage Consommables Mat riel de s curit Documentation Autres A Exp rience latte gabarit de dessin bloc de feuilles quadrill es stylo bille B Intervention mini usine Mini usine quip e de Vannes de sectionnements Equipement r servoir colonne pompes purge Capteurs d bit T P Alimentation vacuation Ordinateur de contr le li la mini usine Logiciel de contr le des principaux param tres Eau de circulation de la mini usine produit d entretien sp cifique chiffon papier gants de nettoyage Salopette de protection Gant de protection Lunettes de s curit compatibles avec les lunettes personnelles Plan de la mini usine Repr sentation p dagogique de la mini usine Proc dures de surveillance Proc dures d intervention Proc dures de nettoyage Jeu des principaux pictogrammes C Nettoyage quipement sale nettoyer z Raclette Chiffon Papier Eponge Torchon Poubelles s lectives o PMC o Poubelle autres o Huiles us es o Papier carton Seau White spirit Eau savonneuse Acetone Sciure de bois z Trichlore Boite vide Autres Salopette de protection Gant d
3. doit avoir 5 ans d exp rience dans l industrie chimique et pharmaceutique et ne pas avoir quitt le m tier depuis plus de trois ans Lois 34936 p 5 3 D FINITION DE LA T CHE R ALISER R alisation d un test de contr le et nettoyage du poste de travail 2 h Le candidat choisit 2 tests de contr le parmi les tests propos s repr sentatifs des pratiques les plus courantes en entreprise Le candidat doit prendre connaissance du mode op ratoire via une proc dure crite s informer des quipements mode op ratoire fonctionnement r aliser le test sur un chantillon ventuellement pr lev un endroit d fini conform ment au mode op ratoire expliquer le fonctionnement du test communiquer les r sultats dans un rapport de garde Ensuite 1l nettoie son poste de travail Il doit veiller au choix des quipements produits et protocoles de nettoyage Il veillera galement la qualit de nettoyage au d lai de r alisation au port de protection individuelle et sa propret personnelle Les tests mis disposition du candidat pour cette unit de comp tence sont 1 la friabilit du comprim 2 la duret du comprim 3 la d sagr gation du comprim 4 le test de Karl Fischer 5 le test de duret poids paisseur 6 le test de mesure de PH et de mise volume pour les solutions et produits injectables D FINITION DES CONDITIONS DE R ALISATION phase
4. vue 01 04 D tecter toute anomalie de fonctionnement et la signaler au responsable de production 02 Intervenir dans la conduite 02 01 Assurer l apport ou l enl vement de mati res premi res ou de produits conform ment d un proc d de fabrication aux proc dures pr vues op rations manuelles ou commandes automatis es 02 02 Ajuster les param tres de production conform ment aux proc dures pr vues 02 03 D tecter toute anomalie de fonctionnement et le signaler au responsable de production 02 04 Participer aux op rations de mise en route et ou d arr t de la production 05 Communiquer les r sultats 05 01 Compiler les donn es de production les r sultats des analyses les dysfonctionnements ou les donn es constat s et les interventions effectu es dans les rapports de garde grille check list Lois 34936 p 15 COMPETENCES TRANSVERSALES G rer son poste de travail S informer du travail r aliser S assurer de sa bonne compr hension du mode op ratoire Planifier son travail Respecter les r gles de s curit et hygi nes Participer la gestion dynamiques des risques Appliquer les proc dures de traitements des d chets Assurer l ordre et la propret du poste de travail Respecter les consignes re ues y compris les normes en vigueur C MODALIT S D PREUVE 1 LES MODES DE CONTR LE L preuve se d roulera sur un site agr ou dans un centre de validat
5. a besoin d aucun quipement sp cifique Il dispose pour chaque candidat de la grille d valuation 7 3 RESSOURCES HUMAINES A LA DISPOSITION DU CANDIDAT Le candidat est accompagn par l valuateur durant toute la dur e de l preuve 8 POSSIBILIT S D ADAPTATION DE L PREUVE Elles n ont pas t envisag es pour le moment Lois 34936 p 9 D MODALIT S D VALUATION 1 LISTE DES CRITERES CRIT RE 1 La proc dure suivie est conforme aux protocoles en vigueur CRIT RE 2 Le contr le est rigoureux CRIT RE 3 Le nettoyage du poste est ad quat CRIT RE 4 CRIT RE 5 CRIT RE 6 2 LISTE DES INDICATEURS ASSOCIES A CHAQUE CRITERE amp NIVEAU DE REUSSITE POUR CHAQUE INDICATEUR CFR GRILLE D VALUATION Tous les crit res de la grille d valuation doivent tre r ussis pour que l preuve le soit REMARQUE POUR LE CRIT RE 2 La grille d valuation reprend tous les indicateurs possibles pour ce crit re mais tant donn que le candidat ne choisit que 2 tests il n y a que 3 ou indicateurs valuer Voici les cas de figure possibles 1 le candidat choisit 2 tests en gal nique les indicateurs 2 1 2 2 et 2 3 sont valuer 2 le candidat choisit les tests en produits injectables indicateurs 2 1 2 3 2 4 et ou 2 5 3 le candidat choisit 1 test diff rent gal nique et produits injectables indicateurs 2 1 2 2 2 3 2 4 ou 2 5 Le crit re comportera donc 3 ou 4 indicateurs observe
6. tences Vu la d lib ration du Gouvernement de la Communaut fran aise du 22 octobre 2009 Arr te Article 1 Le r f rentiel de validation des comp tences tel qu il figure en annexe unit s de comp tences 3 relatif au m tier d op rateur de production des industries pharmaceutiques est approuv Article 2 La Ministre de l Enseignement obligatoire et de Promotion sociale est charg e de l ex cution du pr sent arr t Bruxelles le 22 octobre 2009 Par le Gouvernement de la Communaut fran aise La Ministre de l Enseignement obligatoire et de l Enseignement de Promotion sociale Mme M D SIMONET Centre de documentation administrative P A Gt 22 10 2009 Secr tariat g n ral Mis jour au 15 01 2010 i Lois 34936 p 2 R f rentiel de validation des comp tences Op rateur de production des industries pharmaceutiques R aliser des analyses de contr le Pharmacie OPPH3 Lois 34936 p 3 A LE M TIER OP RATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES R F RENCES D CRETALES ROME Technicien chimiste 52232 52234 52235 CCPQ CQ6T technicien chimiste approuv le 8 mars 1999 SECTEUR APPELLATIONS ASSOCI ES Contr leur technique en industrie chimique et pharmaceutique Technicien en analyse et contr le Conducteur trice d appareils de l industrie chimique et pharmaceutique Agent de production des industries chimiques et pharmaceutiques
7. 1 3 GRILLE D VALUATION OPPI Surveiller et intervenir dans un proc d de fabrication chimique Partie 1 Exp rience du candidat d valuation r ussite ou justifications Indicateur 1 1 Crit re 1 Les principaux composants et quipements de son poste de travail OK NOK sont identifi s sur le sch ma La compr hension Indicateur 1 2 de sa propre Les entr es sorties et r actifs produits sont localis s sur le OK NOK installation sch ma chimique est Indicateur 1 3 4 5 OK NOK correcte Les produits manipul s sont correctement identifi s ex nom ou formule chimique caract ristiques tat Indicateur 1 4 4 5 OK NOK Les unit s de mesure des param tres de production sont identifi s selon les normes en vigueur Indicateur 1 5 4 5 OK NOK Les tapes du processus chimique mis en uvre au sein de son poste de travail sont bien d termin es Indicateur 1 6 4 5 OK NOK Le principe de fonctionnement des quipements est explicit 5 indicateurs sur 6 5 sur 6 doivent tre r ussis GLOBAL OK NOK pour que le crit re le soit pour ce crit re Lois 34936 p 22 Crit res Indicateurs Niveau de valuation Commentaires d valuation r ussite ou justifications Indicateur 2 1 Crit re 2 Tous les param tres importants mettre sous surveillance sont OK NOK justifi s Les interventions Indicateur 2 2 cit es sur sa propre L appareillage ad quat pour la prise de mesure est cit
8. 9 accordant dans le cadre de l Accord de Coop ration du 24 juillet 2003 relatif la validation des comp tences dans le champ de la formation professionnelle continue conclu entre la Communaut fran aise la R gion wallonne et la Commission communautaire fran aise approbation du r f rentiel de validation pour le m tier d op rateur de production des industries pharmaceutiques Bruxelles le 22 octobre 2009 La Ministre de l Enseignement obligatoire et de l Enseignement de Promotion sociale Mme M D SIMONET
9. C LES OUTILS REQUIS cl s tournevis pinces cl s dynamom trique serre joints filtres de rechange pi ces de rechange Eau de circulation de la mini usine Produit d entretien sp cifique Chiffon Papier Gants de nettoyage Salopette de protection Gant de protection Lunettes de s curit compatibles avec les lunettes personnelles Pr sentation p dagogique de la mini usine Proc dures de surveillance Proc dure d intervention Proc dures de nettoyage Jeu des principaux pictogrammes 5 2 RESSOURCES MATERIELLES A LA DISPOSITION DE L EVALUATEUR L valuateur n a besoin d aucun quipement sp cifique Il dispose pour chaque candidat de la grille d valuation 5 3 RESSOURCES HUMAINES A LA DISPOSITION DU CANDIDAT Le candidat est accompagn par l valuateur durant toute la dur e de l preuve Lois 34936 p 33 7 POSSIBILIT D ADAPTATION DE L PREUVE L preuve est fig e Le centre peux choisir l quipement dont il faut r aliser la maintenance Une d fectuosit lectrique est viter E MODALIT S D VALUATION 1 LISTE DES CRITERES ENONC CRIT RE 1 La proc dure de maintenance suivie est ad quate CRIT RE 2 Le nettoyage du poste est ad quat 2 LISTE DES INDICATEURS ASSOCIES A CHAQUE CRITERE amp NIVEAU DE REUSSITE POUR CHAQUE INDICATEUR CFR GRILLE D EVALUATION R alisation une intervention de maintenanc
10. Lois 34936 p 1 Arr t du Gouvernement de la Communaut fran aise accordant dans le cadre de l Accord de Coop ration du 24 juillet 2003 relatif la validation des comp tences dans le champ de la formation professionnelle continue conclu entre la Communaut fran aise la R gion wallonne et la Commission communautaire fran aise approbation du r f rentiel de validation pour le m tier d op rateur de production des industries pharmaceutiques A Gt 22 10 2009 M B 18 12 2009 Le Gouvernement de la Communaut fran aise Vu l Accord de Coop ration du 24 juillet 2003 relatif la validation des comp tences dans le champ de la formation professionnelle continue conclu entre la Communaut fran aise la R gion wallonne et la Commission communautaire fran aise Vu le D cret de la Communaut fran aise du 22 octobre 2003 portant assentiment l Accord de Coop ration du 24 juillet 2003 relatif la validation des comp tences dans le champ de la formation professionnelle continue conclu entre la Communaut fran aise la R gion wallonne et la Commission communautaire fran aise Vu le r f rentiel de validation des comp tences pour le m tier d op rateur de production des industries pharmaceutiques Vu l avis de l Inspecteur des Finances du 12 octobre 2009 Vu l accord du Ministre du Budget du 22 octobre 2009 Sur proposition des Commissions de r f rentiels et du Comit Directeur du Consortium de validation des comp
11. OK NOK installation sont Indicateur 2 3 pertinentes L influence d une variation des param tres de production sur le OK NOK processus et ou le produit est expliqu e Indicateur 2 4 Les interventions de l op rateur d crites en cas de pannes ou 2 3 OK NOK anomalies sont pertinentes Indicateur 2 5 2 3 OK NOK Les actions de s curit d crites en cas d alarme ou d alerte sont ad quates 4 indicateurs sur 5 GLOBAL 4 sur 5 doivent tre r ussis pour ce OK NOK pour que le crit re le soit crit re Lois 34936 p 23 Surveillance et Intervention sur la mini usine Crit re 3 La compr hension de la mini installation chimique est correcte Indicateur 3 1 Les principaux composants et quipements sont clairement localis s sur le sch ma et ou sur la mini usine ex d bitm tres jauges de T pompes r servoirs Indicateur 3 2 Les entr es sorties et r actifs produits sont localis es sur le sch ma et ou sur le mini usine Indicateur 3 3 Les unit s de mesure des param tres de production sont identifi es selon les normes d usage en vigueur T P d bit vitesse rotation Indicateur 3 4 Le principe de fonctionnement des quipements est explicit Indicateur 3 5 415 La signification des pictogrammes courants s curit et OK NOK OK NOK OK NOK OK NOK OK NOK environnement est connue GLOBAL pour ce crit re 4 sur 5 OK NOK 4 ind
12. Respect des r glementations en vigueur dans le secteur chimique RGPT RGIE 4 LISTE DES UNIT S DE COMP TENCE COMPOSANT LE METIER amp JUSTIFICATION VENTUELLE DU DECOUPAGE LOGIQUE DE D COUPAGE Les unit s de comp tence 1 et 4 sont transversales aux secteurs de la chimie de base et de la pharmacie L unit de comp tence 2 est sp cifique au secteur de la chimie de base L unit de comp tence 3 est sp cifique au secteur de la pharmacie Lois 34936 p 14 NUM RO nonc Secteur CODE Surveiller un proc d de fabrication chimique et y intervenir Chimie de base OPCI 1 x Pharmacie OPP1 2 R aliser des analyses chimiques de contr le Chimie de base OPC2 3 R aliser des analyses chimiques de contr le Pharmacie OPP3 4 Assurer la maintenance de premier niveau d une installation chimique Chimie de base OPC4 Pharmacie OPP4 B R F RENTIEL DE COMP TENCES DE L UNIT DE COMP TENCE 1 OPP Surveiller un proc d de fabrication chimique et y intervenir Chimie de base Pharmacie Code Activit s cl s Code Comp tences 01 Surveiller un proc d de 01 01 Appliquer les proc dures de surveillance tablies dans le respect des r gles de s curit fabrication et de protection de l environnement 01 02 Surveiller les param tres de production temp rature pression pH volume 01 03 Relever des donn es et les enregistrer selon la proc dure pr
13. de compression 1 TEST DE FRIABILIT Appareil ERWEKA TA 10 peser 10 comprim s les placer dans la machine et les mettre en rotation 100 tr minute peser nouveau ces 10 comprim s apr s le test effectuer le calcul poids initial poids pes apr s test poids initial 100 de friabilit Lois 34936 p 6 2 TEST DE DURET Appareil ERWEKA TBH28 r gler les pinces de l appareil en fonction de la longueur du comprim placer le comprim entre les pinces et lancer le test D s que le comprim casse la duret en Newton est indiqu e sur l afficheur 3 TEST DE D SAGR GATION Appareil ERWEKA ZT42 remplir le bac d eau chauff e 37 2 C placer les comprim s dans les prouvettes mettre la rondelle en plastique sur les comprim s placer 2 b chers remplis moiti d eau d min ralis e chauff e 37 2 C dans le bac d eau mettre les prouvettes avec les comprim s dans les b chers et attendre la dissolution des comprim s Le temps mesur pour la dissolution sera le temps de d sagr gation 4 TEST DE DURET POIDS ET PAISSEUR appareil KRAMER UTS 12 F cet appareil r alise en m me temps la mesure des poids paisseur et duret pour une s rie de comprim s Le test des 3 mesures est effectu sur 20 comprim s avant de lancer la production Pendant la production le test des 3 mesures est effectu sur 10 comprim s et la duret sur 10 a
14. e protection Lunettes de s curit compatibles avec les lunettes personnelles Lois 34936 p 18 5 2 RESSOURCES MATERIELLES A LA DISPOSITION DE L EVALUATEUR L valuateur n a besoin d aucun quipement sp cifique Il dispose pour chaque candidat de la grille d valuation et d un recueil de questions poser lors de la premi re partie de l preuve 5 3 RESSOURCES HUMAINES A LA DISPOSITION DU CANDIDAT Le candidat est accompagn par l valuateur durant toute la dur e de l preuve 6 POSSIBILIT D ADAPTATION DE L PREUVE L preuve est tributaire de la mini usine mis disposition du candidat par le centre de validation et son niveau d automatisation D MODALIT S D VALUATION 1 LISTE DES CRITERES ENONC CRIT RE 1 La compr hension de sa propre installation est correcte CRIT RE2 Les interventions cit es sur sa propre installation sont pertinentes CRIT RE 3 La compr hension de la mini installation chimique est correcte CRIT RE 4 Le travail est conforme aux proc dures fournies CRIT RE5 Le nettoyage du poste est ad quat Lois 34936 p 19 2 LISTE DES INDICATEURS ASSOCIES A CHAQUE CRITERE amp NIVEAU DE REUSSITE POUR CHAQUE INDICATEUR CFR GRILLE D VALUATION Exp rience du candidat Crit re 1 Indicateur 1 1 Indicateur 1 2 Indicateur 1 3 Indicateur 1 4 Indicateur 1 5 Indicateur 1 6 Crit re 2 Indicateur 2 1 Indicateur 2 2 Indicateu
15. e sur installation Crit re 1 Indicateur 1 1 Indicateur 1 2 Indicateur 1 3 Indicateur 1 4 Indicateur 1 5 Indicateur 1 6 Crit re 2 Indicateur 2 1 Indicateur 2 2 Indicateur 2 3 Indicateur 2 4 La proc dure de maintenance suivie est ad quate La mise l arr t de l installation et l isolation de l quipement est effectu e correctement Les proc dures de montage et d montage de l quipement sont respect es L outillage ad quat est correctement utilis La maintenance de premier niveau est effective La synth se de l intervention est correctement consign e dans le rapport de garde Le candidat respecte les consignes de s curit et d hygi ne Le nettoyage du poste est ad quat Les souillures sont enlev es Les moyens de nettoyage ad quats sont utilis s en fonction des produits manipul s Les moyens de protection individuels ad quats sont utilis s en fonction des produits manipul s Le tri des d chets est r alis selon la proc dure Lois 34936 p 34 3 GRILLE D VALUATION OPP4 Assurer la maintenance de premier niveau d une installation chimique Chimie de base ou pharmacie Indicateur 1 1 La mise l arr t de l installation et l isolation de l quipement sont effectu es correctement Indicateur 1 2 Les proc dures de montage et d montage de l quipement sont respect es Indicateur 1 3 L outillage ad quat est correctement utilis Indicat
16. entification sur l installation et inversement sur l installation sur base d une identification sur le sch ma les quipements d bitm tre r servoirs colonnes pompes les diff rents flux entrants et les produits sortants les capteurs install s T P d bit les vannes de sectionnements permettant d isoler d arr ter l installation aspect s curit Le candidat doit mettre en route et ou arr ter un circuit limit de l installation ex mise en route d une pompe ouverture et fermeture de vannes isolement d quipements Le candidat doit relever des param tres de production t pression d bit sur l installation et ou sur l cran d ordinateur et les consigner dans un rapport Le candidat doit d crire les actions de s curit en cas d alarme ou d alerte rassemblement mise en s curit protection individuelle et ou indiquer quels moyens de protection il utilise en fonction d une fiche de s curit d un produit chimique pictogrammes T che 3 Nettoyage d un poste de travail dur e 1 2h Le candidat nettoie un quipement du poste de travail Il doit veiller au choix des quipements produits et protocole de nettoyage Il veillera galement la qualit du nettoyage au d lai de r alisation au protection individuelle et sa propret personnelle Lois 34936 p 17 3 D FINITION DES CONDITIONS DE R ALISATION 4 DUR E DE L
17. eur 1 4 La maintenance est effective Indicateur 1 5 La synth se de l intervention est correctement consign e dans le rapport de garde Indicateur 1 6 Le candidat respecte les consignes de s curit et d hygi ne Crit re 1 La proc dure de maintenance suivie est ad quate Indicateur 2 1 Crit re 2 Les souillures sont enlev es Indicateur 2 2 Le nettoyage du Les moyens de nettoyage ad quats sont utilis s en fonction des produits poste est manipul s ad quat Indicateur 2 3 Les moyens de protection individuels ad quats sont utilis s en fonction des produits manipul s Indicateur 2 4 Le tri des d chets est r alis selon la proc dure 4 5 5 5 5 5 5 5 5 5 OK NOK OK NOK OK NOK OK NOK OK NOK OK NOK GLOBAL pour ce crit re 4 5 4 5 4 5 5 5 4 sur 6 OK NOK OK NOK OK NOK OK NOK OK NOK 4 indicateurs sur 6 doivent tre r ussis pour que le crit re le soit Lois 34936 p 35 3 indicateurs sur 4 doivent GLOBAL tre r ussis pour que le pour ce crit re le soit crit re Proposition de d cision sur l ensemble de l preuve Les deux crit res doivent tre r ussi OK NOK partie qui doit tre d termin e par les partie qui doit tre remplie par l valuateur commissions de r f rentiels Vu pour tre annex l arr t du Gouvernement de la Communaut fran aise du 22 octobre 200
18. icateurs sur 5 doivent tre r ussis pour que le crit re le soit Lois 34936 p 24 Crit re 4 Indicateur 4 1 La mise en route l arr t ou l isolement d une partie de OK NOK Le travail est l installation est effectu correctement conforme aux Indicateur 4 5 proc dures Les param tres de production sont correctement ajust s selon les 4 5 OK NOK fournies proc dures Indicateur 4 6 Les corrections apport es en cas d anomalies de fonctionnement 4 5 OK NOK sont pertinentes Indicateur 4 7 Les param tres de production relev s sont correctement 4 5 OK NOK consign s dans le rapport de garde 3 indicateurs sur 4 GLOBAL 3 sur 4 doivent tre r ussis pour ce OK NOK pour que le crit re le soit crit re Partie 3 Nettoyage du poste de travail Crit re 5 Indicateur 5 1 Les souillures sont enlev es 4 5 OK NOK Le nettoyage du Indicateur 5 2 poste est ad quat Les moyens de nettoyage ad quats sont utilis s en fonction des 4 5 OK NOK produits manipul s Indicateur 5 3 Les moyens de protection individuels ad quats sont utilis s en 4 5 OK NOK fonction des produits manipul s Indicateur 5 4 Le tri des d chets est r alis selon la proc dure 5 5 OK NOK Lois 34936 p 25 3 indicateurs sur 4 doivent GLOBAL tre r ussis pour que le pour ce crit re le soit crit re Proposition de d cision sur l ensemble de l preuve OK NOK 5 crit res sur 5 doivent t
19. ion agr e Il s agit d une situation reconstitu e pour 2 4 candidats simultan ment 2 D FINITION DE LA T CHE R ALISER L preuve se compose de trois t ches qui toutes trois devront tre r ussies T che 1 Pr sentation de l exp rience du candidat dur e 1h Le candidat pr pare pendant 1 2h un sch ma simplifi du poste de travail de l installation sur laquelle il travaille ou a travaill r guli rement Ce sch ma reprend les quipements principaux ainsi que les flux de produits associ s au poste de travail du candidat Le poste de travail est galement resitu dans le processus global de fabrication Durant la pr sentation de ce sch ma l valuateur dur e 1 2h celui ci invite le candidat pr ciser son r le en tant qu op rateur sa compr hension g n rale du proc d Lois 34936 p 16 sa connaissance des produits manipul s les aspects s curit et environnementaux les anomalies rencontr es causes et cons quences les param tres importants mettre sous contr le avec justification et explication de son r le du des moyen s de mesures utilis s T che 2 Surveillance et intervention sur une mini usine dur e 2h L valuateur pr sente bri vement le fonctionnement de la mini installation mise disposition du candidat ainsi que son sch ma d implantation Le candidat doit rep rer sur le sch ma sur base d une id
20. ons qualit d un proc d de 03 02 Proc der des tests de contr le de qualit sur place fabrication et du produit 03 03 Transmettre les chantillons au laboratoire pour analyse 03 04 R agir en cas de dysfonctionnement 05 Communiquer les r sultats 05 01 Compiler les donn es de production les r sultats des ou les donn es analyses les dysfonctionnements constat s et les interventions effectu es dans les rapports de garde grille check list C MODALIT S D PREUVE 1 LES MODES DE CONTR LE Lieu de l preuve sur site agr e ou en centre de validation Type de situation il s agit d une situation reconstitu e ou r elle suivant que l preuve ait lieu sur site ou en centre de validation La premi re possibilit semble plus plausible 2 CONDITIONS D HABILITATION DES VALUATEURS ET DES OBSERVATEURS Pour les conditions g n rales d habilitation on se r f rera au Guide destination des centres de validation Pour valuer le m tier op rateur de production des industries pharmaceutiques la commission de r f rentiels a d cid de prendre comme r f rence le m tier de formateur scientifique avec une exp rience de 3 ans A d faut l valuateur doit avoir 5 ans d exp rience dans le secteur scientifique et ne pas avoir quitt le m tier depuis plus de 3 ans Quant l observateur il elle est mandat e par le centre de validation Il elle
21. osition du candidat ainsi que son sch ma d implantation Le candidat doit pr lever un chantillon un endroit pr cis de l installation le conditionner pour analyse et compl ter une fiche de prise chantillon Le candidat doit r aliser une intervention de maintenance sur l installation selon une proc dure fournie Le responsable de maintenance identifie une d fectuosit dans le circuit ex fuite panne Le candidat doit identifier les r percussions de la d fectuosit identifi e mettre le circuit en s curit l isoler vidanger purger le circuit r parer la d fectuosit remplacement joint filtre garniture remettre en route le circuit respect des param tres de production pr cis s consigner les informations requises dans le rapport de panne 3 D FINITION DES CONDITIONS DE R ALISATION 4 DUR E DE L PREUVE L preuve dure deux heures Lois 34936 p 32 5 RESSOURCES AFFECTEES A L EPREUVE 5 1 RESSOURCES MATERIELLES A DISPOSITION DU CANDIDAT Equipement outillage Consommables Mat riel de s curit Documentation Autres B Maintenance Mini usine quip e de quipement r servoir colonne pompes purge Vannes de sectionnements Capteurs d bit T P Alimentation vacuation Ordinateur de contr le li la mini usine Logiciel de contr le des principaux param tres A COMPLETER AVE
22. p 28 4 LISTE DES UNIT S DE COMP TENCE COMPOSANT LE METIER amp JUSTIFICATION VENTUELLE DU D COUPAGE LOGIQUE DE D COUPAGE Les unit s de comp tence 1 et 4 sont transversales aux secteurs de la chimie de base et de la pharmacie L unit de comp tence 2 est sp cifique au secteur de la chimie de base L unit de comp tence 3 est sp cifique au secteur de la pharmacie NUM RO nonc Secteur CODE I Surveiller un proc d de fabrication chimique et y intervenir Chimie de base OPCI Pharmacie OPPI 2 R aliser des analyses chimiques de contr le e a OPC2 3 R aliser des analyses chimiques de contr le Pharmacie OPP3 4 Assurer la maintenance de premier niveau d une installation chimique Chimie de base OPC4 Pharmacie OPP4 Lois 34936 p 29 B R F RENTIEL DE COMP TENCES DE L UNIT DE COMP TENCE 4 OPP 4 Assurer la maintenance de premier niveau d une installation chimique Chimie de base Pharmacie les donn es Code Activit s cl s Code Comp tences 04 01 Effectuer les op rations de nettoyage et d entretien courants 04 Assurer l entretien et la conform ment aux proc dures pr vues ex poste de travail maintenance de premier conduites parois r acteurs remplacement de joints filtres pi ces niveau graissage et lubrification des pi ces en mouvement 04 02 Rep rer les dysfonctionnements d origine lectriq
23. que le type d op ration ex granulation tamisage nettoyage il date paraphe et signe 2 LA MISE A VOLUME Mat riel une balance exemple Mettler Toledo PM34K ou IND690 T che Mettre le r cipient contenant la solution becher ou la cuve de pr paration sur la balance porter volume selon le poids repris dans le master batch record 4 DUR E DE L PREUVE formalit s d accueil et lecture de consignes non comprises L preuve dure deux heures 5 NOMBRE DE CANDIDATS PAR PREUVE De 2 4 candidats 6 RESSOURCES AFFECTEES A L EPREUVE Lois 34936 p 8 7 7 1 RESSOURCES MATERIELLES A DISPOSITION DU CANDIDAT Equipement outillage e appareil ERWEKA TA 10 1 appareil ERWEKA TBH28 1 appareil ERWEKA ZT42 1 appareil KRAMER UTS 12F 1 appareil KARL FISHER TITRATOR e PH m tre portable CONSORT C830 e I balance Mettler Toledo PM34K ou IND 690 e seau e poubelles Consommables chantillons tester Eau d min ralis e Ac tone Eau savonneuse Chiffons ponge Torchon Eau distill e bic Mat riel de s curit collectif ou EPI Gants e Tablier de laboratoire Lunettes de s curit compatibles avec des lunettes personnelles Documentation Mode d emploi des quipements Proc dure d analyse Rapport de garde ou check list Log book Autres Papier 7 2 RESSOURCES MATERIELLES A LA DISPOSITION DE L EVALUATEUR L valuateur n
24. r L valuation globale du crit re sera de 2 3 ou de 3 4 Lois 34936 p 10 GRILLE D VALUATION Crit res d valuation Indicateurs Sean de valuation Commentaires ou r ussite justifications 1 la proc dure suivie 1 1 les proc dures mises en ee i L indicateur doit tre est conforme aux uvre respectent la proc dure bises OK NOK protocoles en impos e dans les consignes i vigueur 1 2 l chantillon ou les L indicateur doit tre produits ont t correctement observ manipul s Max une remarque 1 3 les quipements ad quats L indicateur doit tre sont correctement utilis s observ 1 4 le candidat respecte les consignes de s curit et Max un rappel d hygi ne geste protection 2 le contr le est 2 1 les produits manipul s L indicateur doit tre rigoureux sont correctement rep r s observ 2 2 les r glages des machines L indicateur doit tre sont ad quats observ 2 3 les r sultats sont correctement consign s dans la fiche de contr le rapport de garde 2 4 l talonnage du l indicateur Phm tre est correct doit tre observ 2 5 la mise volume est pr cise Max une possibilit de r ajustement Max une erreur possible OK NOK Lois 34936 p 11 Crit res d valuation Indicateurs Ahe an de valuation Commentaire ou r ussite justifications SEUIL DE REUSSITE DE 3 le nettoyage du 3 1 toute trace de produit OK NOK poste est ad quat pr c den
25. r 2 3 Indicateur 2 4 Indicateur 2 5 La compr hension de sa propre installation chimique est correcte Les principaux composants et quipements de son poste de travail sont identifi s sur le sch ma Les entr es sorties et r actifs produits sont localis s sur le sch ma Les produits manipul s sont correctement identifi s ex nom ou formule chimique caract ristiques tat Les unit s de mesures des param tres de production sont identifi s selon les normes en vigueur Les tapes du processus chimique mis en uvre au sein de son poste de travail sont bien d termin es Le principe de fonctionnement des quipements est explicit Les interventions cit es sur sa propre installation sont pertinentes Tous les param tres importants mettre sous surveillance sont justifi s L appareillage ad quat pour la prise de mesure est cit L explication de l influence d une variation des param tres de production sur le processus et ou le produit est ad quate La description des interventions de l op rateur r alis es en cas de pannes ou anomalies sont pertinentes Les actions de s curit d crites en cas d alarme ou d alerte sont ad quats Surveillance et Intervention sur la mini usine Crit re 3 Indicateur 3 1 La compr hension de la mini installation chimique est correcte Les principaux composants et quipements sont clairement localis s sur le sch ma et ou sur la mini usine ex d bitm tres ja
26. re r ussis partie qui doit tre d termin e par les partie qui doit tre remplie par l valuateur commissions de r f rentiels Lois 34936 p 26 R f rentiel de validation des comp tences OPERATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES CHIMIQUES ou PHARMACEUTIQUES h f Unit de comp tence 4 Assurer la maintenance de premier niveau d une installation chimique Chimie de base et pharmaceutique h f Code OPP4 Lois 34936 p 27 A LE M TIER OP RATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES CHIMIQUES OU PHARMACEUTIQUES 1 R F RENCES D CRETALES ROME Technicien chimiste 52232 52234 52235 CCPQ CQ6T technicien chimiste approuv le 8 mars 1999 SECTEUR 2 APPELLATIONS ASSOCI ES Contr leur technique en industrie chimique et pharmaceutique Technicien en analyse et contr le Conducteur trice d appareils de l industrie chimique et pharmaceutique Agent de production des industries chimiques et pharmaceutique 3 D FINITION DU M TIER en ce compris LES CONDITIONS ET REGLEMENTATIONS LEGALES et LES APTITUDES PHYSIQUES DIRECTEMENT LIEES A L EXERCICE DU METIER L op rateur de production des industries chimiques ou pharmaceutiques travaille en unit de production Il participe suivant des proc dures tablies la surveillance et la conduite d un proc d de fabrication Respect des r glementations en vigueur dans le secteur chimique RGPT RGIE Lois 34936
27. t est enlev e 3 2 les d tergents sont utilis s en fonction des produits OK NOK manipul s 3 3 le tri des d chets est r alis OK NOK selon la proc dure SEUIL DE R USSITE DE CE CRIT RE DEN PROPOSITION DE D CISION OK NOK Lois 34936 p 12 R f rentiel de Validation des comp tences OPERATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES CHIMIQUES ou PHARMACEUTIQUES h f Unit de comp tence 1 Surveiller et intervenir dans un proc d de fabrication chimique Chimie de base et ou Pharmacie Code OPP1 Lois 34936 p 13 A LE M TIER OP RATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES CHIMIQUES OU PHARMA CEUTIQUES 1 R F RENCES D CRETALES e ROME Technicien chimiste 52232 52234 52235 CCPQ CQ6T technicien chimiste approuv le 8 mars 1999 SECTEUR 2 APPELLATIONS ASSOCI ES Contr leur technique en industrie chimique et pharmaceutique Technicien en analyse et contr le Conducteur trice d appareils de l industrie chimique et pharmaceutique Agent de production des industries chimiques et pharmaceutique 3 D FINITION DU M TIER en ce compris LES CONDITIONS ET REGLEMENTATIONS LEGALES et LES APTITUDES PHYSIQUES DIRECTEMENT LIEES A L EXERCICE DU METIER L op rateur de production des industries chimiques ou pharmaceutiques travaille en unit de production Il participe suivant des proc dures tablies la surveillance et la conduite d un proc d de fabrication
28. ue m canique 04 03 Collaborer l tablissement d un diagnostic avec le personnel de maintenance 04 04 Participer aux interventions du personnel de maintenance suivant leurs instructions 05 Communiquer les r sultats ou 05 01 Compiler les donn es de production les r sultats des analyses les dysfonctionnements constat s et les interventions effectu es dans les rapports de garde grille check list Lois 34936 p 30 COMPETENCES TRANSVERSALES G rer son poste de travail S informer du travail r aliser S assurer de sa bonne compr hension du mode op ratoire Planifier son travail Respecter les r gles de s curit et hygi nes Participer la gestion dynamiques des risques Appliquer les proc dures de traitements des d chets Assurer l ordre et la propret du poste de travail Respecter les consignes re ues y compris les normes en vigueur Lois 34936 p 31 C MODALIT S D PREUVE 1 LES MODES DE CONTR LE L preuve se d roulera sur un site agr ou dans un centre de validation agr e Il s agit d une situation reconstitu e pour 2 4 candidats simultan ment 2 D FINITION DE LA T CHE R ALISER L preuve se compose d une t che qui doit tre r ussie T che 1 R alisation une intervention de maintenance sur installation dur e 2h L valuateur pr sente bri vement le fonctionnement de la mini installation mise disp
29. uges de T pompes r servoirs Indicateur 3 2 Indicateur 3 3 rotation Indicateur 3 4 Indicateur 3 5 Les entr es sorties et r actifs produits sont localis es sur le sch ma et ou sur le mini usine Les unit s de mesure des param tres de production sont identifi es selon les normes d usage en vigueur T P d bit vitesse Le principe de fonctionnement des quipements est explicit La signification des pictogrammes courants s curit et environnement est connue Lois 34936 p 20 Crit re 4 Indicateur 4 1 Indicateur 4 2 Indicateur 4 3 Indicateur 4 4 Le travail est conforme aux proc dures fournies La mise en route l arr t ou l isolement d une partie de l installation est effectu correctement Les param tres de production sont correctement ajust s selon les proc dures Les corrections apport es en cas d anomalies de fonctionnement sont pertinentes Les param tres de production relev s sont correctement consign s dans le rapport de garde Nettoyage du poste de travail Crit re 5 Le nettoyage du poste est ad quat Indicateur 5 1 Indicateur 5 2 Indicateur 5 3 Indicateur 5 4 Les souillures sont enlev es Les moyens de nettoyage ad quats sont utilis s en fonction des produits manipul s Les moyens de protection individuels ad quats sont utilis s en fonction des produits manipul s Le tri des d chets est r alis selon la proc dure Lois 34936 p 2
30. utres comprim s est galement test e et ce toutes les demi heures Toutes les comprimeuses sont munies d un combitest qui effectue automatiquement ces tests pendant la production Cet appareil n est utilis qu en cas de panne des combitests phase de m lange 5 MESURE DE L HUMIDIT Appareil KARL FISHER TITRATOR entrer dans l appareil le n de lot de la mati re test e et son poids 0 3g en g n ral placer l chantillon de poudre dans la solution m thanol hydranal mise sous agitation en fonction de la mati re le test peut prendre entre 2 et 10 minutes Le syst me imprime alors sur un ticket le r sultat du test avec la valeur du taux d humidit en 6 Deux tests applicables pour DES PRODUITS INJECTABLES OU DES SOLUTIONS Lois 34936 p 7 1 LA MESURE DE PH Mat riel un PH m tre portable CONSORT C830 T che le candidat talonne le ph m tre Comment en trempant l lectrode dans la solution tampon pH 7 00 solution neutralisante Ensuite rincer l lectrode avec l eau distill e et l immerger dans la solution mesurer Lire la valeur donn e et inscrire le r sultat dans le log book cahier avec num rotation des pages associ un quipement ou une salle de fabrication et dans le master batch record instructions de fabrications Pr cisions compl mentaires dans le log book l op rateur indique le nom du produit le code du produit le n de lot du produit ainsi
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