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Hygiène, labo, qualité de l`eau/conc. interne. 2/2

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1. rapports du personnel d encadrement r sultats d audits internes r cents actions correctives et pr ventives valuations effectu es par des organismes externes r sultats d essais de comparaison entre laboratoires ou d essais d aptitude tout changement dans le volume et le type de travail effectu informations en retour des clients r clamations recommandations pour l am lioration tous autres facteurs pertinents tels que les activit s de maitrise d la qualit les ressources et la formation du personnel N TE 1 La p riodicit type d une revue de direction est tous les 12 mois NOTE 2 Il convient que les r sultats alimentent le syst me de planification du laboratoire et comprennent les buts objectifs et plans d action pour l ann e venir NOTE 3 La revue de direction comprend l examen de sujets apparent s lors de r unions r guli res de la direction 4152 Les r sultats des revues de direction et les actions qui en d coulent doivent tre enregistr s La direction doit assurer que ces actions sont mises en uvre dans des d lais appropri s et convenus 5 Exigences techniques 5 1 G n ralit s 5 1 1 De nombreux facteurs d terminent l exactitude et la fiabilit des essais et ou des talonnages effectu s par un laboratoire Ces facteurs peuvent comprendre des l ments provenant de facteurs humains 5 2 des installations et conditions ambiantes 6 3 des m
2. Ces talons de mesure de r f rence d tenus par le laboratoire doivent tre utilis s exclusivement des fins d talonnages et aucune autre fin sauf si l on peut d montrer que leur performance en tant qu talons de r f rence ne serait pas invalid e Les talons de r f rence doivent tre talonn s avant et apr s tout ajustage 5 6 3 2 Mat riaux de r f rence Chaque fois que possible la tra abilit des mat riaux de r f rence des unil s de mesure SI ou des mat riaux de r f rence certifi s doit tre tablie Les mat riaux de r f rence internes doivent tre v rifi s dans la mesure o cela est techniquement et conomiquement faisable 5 6 3 3 V rifications interm diaires Les v rifications n cessaires pour maintenir la confiance dans le statut de l talonnage des talons de r f rence primaires de transfert ou de travail et des mat riaux de r f rence doivent tre effectu es selon des proc dures el un calendrier d finis 5 6 3 4 Transport et stockage Le laboratoire doit avoir des proc dures pour la manutention s re le transport le stockage et l utilisation des talons de r f rence et mat riaux de r f rence afin de pr venir toute contamination ou d t rioration et afin d en pr server l int grit NOTE Des proc dures compl mentaires peuvent se r v ler n cessaires lorsque des talons de r f rence et des mat riaux de r f rence sont utilis s l ext rieur de
3. calendrier fix et les demandes de la direction Ces audits doivent tre r alis s par un personnel form el qualifi qui sera chaque fois que les ressources le permettront ind pendant de l activit auditer NOTE Il est souhaitable que le cycle d audit interne s accomplisse normalement sur une p riode d un an 414 2 Lorsque les r sullats de l audit jettent un doule sur l efficacit des op ralions ou sur l exactitude la validit des r sultats d essai ou d talonnage du laboratoire ce dernier doit proc der des actions correctives opportunes et en informer les clients par crit si l enqu te r v le que les r sultats du laboratoire ont pu tre affect s 4 14 3 Le secteur d aclivit faisant l objet de l audit les r sullats de l audit et les actions correclives qui en r sultent doivent tre enregistr s 4 144 Des aclivit s d audit de suivi doivent v rifier et enregistrer la mise en uvre et l efficacit des mesures correctives prises 45 4 15 Revues de direction 41541 La direction du laboratoire doit effectuer p riodiquement selon un calendrier et une proc dure pr d termin s une revue du syst me de management et des activit s d essai et ou d talonnage du laboratoire pour assurer qu ils demeurent constamment appropri s et efficaces et pour introduire toute modification ou am lioration n cessaires La revue doit tenir compte des l ments suivants pertinence des politiques et proc dures
4. dures de maitse de la qualit pour surveiller la validit des essais et des talonnages entrepris Les donn es r sultantes doivent tre enregistr es de telle sorte que les tendances sont d tectables et lorsque cela est faisable des techniques statistiques doivent tre appliqu es l examen des r sultats Cette surveillance doit tre planifi e et revue et peut inclure sans s y limiter les l ments suivants a utilisation r guli re de mat riaux de r f rence certifi s et ou d une ma trise de la qualit interne l aide de mat riaux de r f rence secondaires b participation des programmes de comparaisons entre laboratoires ou d essais d aptitude c essais ou talonnages r it r s l aide de m thodes identiques ou diff rentes d nouvel essai ou nouvel talonnage d objets conserv s e corr lation de r sultats pour des caract ristiques diff rentes d un objet NOTE Il convient que les m thodes choisies soient adapt es au type et au volume des travaux effectu s 5 9 2 Les donn es de maitrise de la qualit doivent tre analys es el lorsqu elles ne satisfont pas des crit res pr d finis une action programm e doit tre prise pour corriger le probl me et viter de rapporter des r sultats incarrects 5 10 Rapport sur les r sultats 5 10 1 G n ralit s Les r sultats de chaque essal talonnage ou s rie d assals ou d talonnages effectu par le laboratoire doivent tre rappor
5. l origine les LIMS propos s sur le march ont globalement volu vers des progiciels standards Ce nest qu en 1982 que l on voit appara tre le premier progiciel LIMS reposant sur une architecture centralis e base de mini ordinateur cette poque la tr s grande majorit des laboratoires disposait d une organisation papier pour assurer la gestion de leurs chantillons Vers la fin des ann es 1980 des syst mes plus ouverts apparaissent utilisant des bases de don n es relationnelles tierces Au d but des ann es 1990 les LIMS offrent des architectures clients serveurs et l utilisation du PC en tant que serveur concurrence les serveurs propri taires ou Unix 4 l aube des ann es 2000 les architectures 3 tiers sont majoritaires les in terfaces ont fait des progr s substantiels Windows de vient le syst me dexploitation principalement utilis Aujourd hui les technologies Web et reposant sur un mod le collaboratif Workflows occupent le devant de la sc ne Parall lement cette volution technologique la ri chesse fonctionnelle a priori offerte aux utilisateurs ne cesse de s accro tre signature lectronique int eration avec les ERP gestion des plaques gestion des workflows Sur les cinq derni res ann es la hi rarchie des leaders mondiaux a t quelque peu Eouscul e suite l mergence des diteurs sp cialis s d une part et des mouvements de concentration au sein des fournisseur
6. lectivit de la m thode la lin arit la limite de r p tabilit stou de reproductibilit la robustesse par rapport des influences ext rieures et ou la sensibilit r ciproque aux interf rences provenant de la matrice de l chantillon objet d essai telles qu estim es en vue de l emploi pr vu doivent correspondre aux besoins du client NOTE 1 La validation inclut la sp cification des exigences la d termination des caract nistiques des m thodes une v rification que les exigences peuvent tre remplies en utilisant la m thode ainsi qu une d claration relative la validit NOTE 2 mesure que l d veloppement de la m thode se poursuit il convient de proc der des revues r guli res afin de v nler que les besoins du client continuent d tre satisfaits I convient que tout changement des exigences n cessitant des modifications du plan de d veloppement soit approuv et autoris NOTE 3 La validation est toujours un quilibre entre les co ts les risques et les possibilit s techniques I existe de nombreux cas o la gamme et l incertitude des valeurs par exemple exactitude limite de d tection s lectivit lin arit r p labilit r produclibilit robustesse et sensibilil r ciproque n peuvent tre donn es que de fa on simplifi pour cause de manque d informations 5 4 6 Estimation de l incertitude de mesure 5 4 6 1 Un laboratoire d talonnages ou un laboratoire d essais proc da
7. thodes d essai et d talonnage et de la validation des m thodes 5 4 de l quipement 5 5 de la tra abilit du mesurage 5 6 d l chantillonnag 5 7 de la manutention des objets d essai at d talonnage 5 8 5 1 2 La mesure dans laquelle ces facteurs contribuent l incertitude totale diff re sensiblement selon les essais et types d essais et selon les talonnages et types d talonnages Le laboratoire doit prendre ces facteurs en compte lors de l laboration des m thodes et proc dures d essai et d talonnage dans la formation et la qualification du personnel ainsi que dans la s l ction et l talonnage de l quipement utilis 5 2 Personnel 5 2 1 La dir ction du laboraloir doit assurer l comp tence d tous ceux qui assurent le fonctionnement d appareils sp cifiques effectuent des essais et ou des talonnages valuent les r sultats et signent les rapports d essai et les certificats d talonnage Lorsqu il est fait appel des collaborateurs qui sont en cours de formation une supervision appropri e doit tre pr vue Le personnel qui effectue des t ches sp cifiques doit tre qualifi sur la base d un niveau d tudes d une formation d une exp rience appropri es et ou de comp tences d montr es selon c qui est exig NOTE 1 Dans certains domaines techniques par exemple les essais non destructifs il peut tre exig que le personnel qui effectue certaines t ch
8. La direction doit autoriser des collaborateurs pr cis effectuer des types particuliers d chantillannages d essais et ou d talonnages d livrer des rapports d essai et des certificats d talonnage a mettre des avis et interpr tations et faire fonctionner des quipements particuliers Le laboratoire doit tenir des enregistrements des autorisations de la comp tence du niveau d tudes et des qualifications professionnelles de la formation des aplitudes et de l exp rience de lout le personnel technique y compris le personnel sous contrat Cette informalion doit tre facile d acc s el doit inclure la date de confirmation de l autorisation et ou de la comp tence 5 3 Installations et conditions ambiantes 5 3 4 Les installations d essais et ou d talonnages du laboratoire y compris mais non exclusivement les sources d nergie l clairage et les conditions ambiantes doivent permettre de faciliter une ex cution correcte des essais elou des talonnages Le laboratoire doit assurer que les conditions ambiantes ne sont pas susceptibles d invalider les r sultats ou de compromettre la qualit requise de tout mesurage Des pr cautions particuli res doivent tre prises lorsque les chantillonnages les essais et ou les talonnages sont effectu s en des lieux autres qu une installation permanente du laboratoire Les exigences techniques relatives aux installations et aux conditions ambiantes susceptibles d affecter les r
9. am lioration plut t qu un processus de r action la suite de l identification de probl mes ou la suite de r clamations NOTEZ Outre la revue des proc dures op rationnelles l action pr ventive peut faire intervenir l analyse de donn es y compris l analyse de tendances l analyse du risque et l analyse de r sultats d essais d aptitude 4 13 Maitrise des enregistrements 413 1 G n ralit s 4 13 1 1 Le laboratoire doit tablir et tenir jour des proc dures d identification de collecte d indexage d acc s de classement de stockage de conservation et d limination des enregistrements techniques et relatifs la qualit Les enregistrements qualit comprennent les rapports d audits internes et de revues de direction ainsi que les enregistrements d actions correctives et pr venlives 413 1 2 Tous les enregistrements doivent tre lisibles stock s et conserv s de fa on tre facilement retrouv s dans des installations qui offrant un environnement appropri pour viter les d t riorations les endommagements el les pertes Les dur es de conservation des enregistrements doivent tre d finies NOTE Les enregistrements peuvent se pr senter sur tout support tel que support papier ou support informatique 4 13 1 3 Tous les enregistrements doivent tre conserv s en lieu s r t en toute confidentialit 413 14 Le laboratoire doit avoir des proc dures pour prot ger et sauvegarder les enregistrements stoc
10. con seil nont pas toujours compris que la mise en uvre des LIMS constituait de facto un march de niche avec un m tier particulier Ce manque de sp cialisa tion sest concr tis l encore par des difficult s pro poser un ensemble de services v ritablement adapt aux utilisateurs Ainsi en d pit des 30 ann es coul es depuis l in troduction de l outil informatique au sein des labora toires on constate le plus souvent au sein de ceux ci l existence d une diversit d outils introduits au sein du laboratoire diff rents niveaux et ne pr sentant pas toujours entre eux un degr de coh rence satisfaisant La Figure 1 pr sente un mod le du processus d infor matisation des laboratoires Ce mod le permet de dis tinguer trois niveaux d informatisation correspondant chacun un objectif diff rent 1 le niveau Entreprise lieu de la relation entre le laboratoire et les autres fonctions de l entreprise 2 le niveau Organisation du Laboratoire cor respondant l ensemble des fonctions d ploy es par le laboratoire pour la gestion de ses activit s 3 Le niveau Op rations o se trouve r alis l ensemble des op rations l mentaires manuelles semi automatiques et automatiques de traitement de l chantillon ou de l exp rience Il est int ressant de noter que les d cisions d inves tissement prises au cours du temps par les diff rents acteurs chacun de ces niveaux corresp
11. de son or ganisation que du point de vue des techniques quil mettait en uvre Cet lot est souvent lui m me cons titu de sous lots recherche d veloppement techni ques analytiques microbiologie Ce contexte particulier a entra n deux cons quences pour l informatisation des laboratoires La premi re se situe au niveau des entreprises pour nombre dentre elles le laboratoire n a pas toujours constitu une v ritable priorit dans leur strat gie d informatisation Ainsi contrairement une id e re ue beaucoup de laboratoires y compris dans des secteurs r glemen t s comme la pharmacie ne disposent toujours pas de LIMS dignes de ce nom D autres exploitent des applications tr s vieillissantes qui peuvent tre le fait de d veloppements sp cifiques r alis s plus de 15 ans auparavant La seconde cons quence concerne les fournisseurs de solutions et de services qui ont pu prouver quelques difficult s s adapter de fa on idoine la demande En effet historiquement ce sont les fournisseurs d instruments de laboratoires qui les premiers ont d velopp les solutions logicielles LIMS Toutefois ceux ci nont pas toujours per u la dimen sion syst me d information des LIMS qu ils pro posaient sur le march En cons quence la majeure partie dentre eux a pr sent des difficult s proposer les services d accompagnement n cessaires Parall lement certaines soci t s de services et de
12. essai ou l talonnage de diff rents produits ou objets ou des domaines entiers B 4 Siles applications sont applicables un groupe de m thodes d essai ou d talonnage dans un domaine technique entier il convient d utiliser une formulation commune toutes les m thodes Une autre solution consiste pr parer un document d application s par compl tant la pr sente Norme internationale pour certains types ou groupes d essais ou d talonnages particuliers produits mat riaux domaines techniques d essais ou d talonnages Il convient qu un document de ce type fournisse seulement l information suppl mentaire n cessaire laissant la pr sente Norme internationale son statut de document de r f rence principal convient d viter des applications trop sp cifiques de fa on limiter la prolif ration de documents de d tail B 5 Il convient que les indications figurant dans la pr sente annexe soient utilis es par les organismes d accr ditation ou autres types d organismes d valuation lorsqu ils laborent des apolications pour leur propre usage par exemple l accr ditation dans des domaines particuliers 54 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Bibliographie ISO 5725 1 Exactitude justesse et lid lit des r sultats et m thodes de mesure Partie 1 Principes g n raux et d finitions ISO 5725 2 Exactilude just
13. et des proc dures permettant d viter l engagement dans toute activit qui r duirait la confiance en sa comp tence son impartialit son jugement ou son int grit op rationnelle e d finir l organisation et la structure de direction du laboratoire sa place au sein de toute organisation m re et les rapports entre la direction qualit les op rations techniques et les services de soutien f sp cifier la responsabilit l autorit et les rapports entre tous les collaborateurs qui g rent ex cutent ou v rifient les travaux touchant la qualit des essais et ou des talonnages g fournir l encadrement ad quat du personnel charg des essais et talonnages y compris les stagiaires par des collaborateurs ma trisant les m thodes et proc dures l objectif de chaque essai et ou talonnage et l valuation des r sultats d essai ou d talonnage h avoir un encadrement technique qui a la responsabilit g n rale des op rations techniques et de la fourniture des ressources n cessaires pour assurer la qualit requise des op rations de laboratoire i nommer un membre du personnel responsable de la qualit quel que soit son titre qui et ind pendamment de ses autres fonctions et responsabilit s doit avoir une responsabilit et une autorit d finies pour assurer que le syst me de management relatif la qualit est mis en uvre et observ en tout temps le responsable qualit doit avoir un acc s direct aux pl
14. ici d sign es comme des applications Il convient que les applications ne comprennent pas d exigences g n rales suppl mentaires qui ne figurent pas dans la pr sent Norme int mationale B 2 Des applications peuvent se concevoir comme une laboration des crit res exigences nonc s en termes g n raux dans la pr sente Norme internationale pour des domaines d essai et d talonnage techniques d essai produits mat riaux ou essais ou talonnages d termin s En cons quence il convient que les applications soient tablies par des personnes ayant une comp tence et une exp rience technique appropri es et qu elles concernent les objets indispensables ou les plus importants pour la bonne conduite d un essai ou d un talonnage B 3 Selon l application concern e il peut tre n cessaire d tablir des applications concernant les exigences techniques de la pr sente Norme internationale Cela peut se faire en apportant simplement des pr cisions ou des informations suppl mentaires aux exigences d j stipul es en termes g n raux dans chacun des articles par exemple des limites particuli res quant la temp rature ou l humidit dans le laboratoire Dans certains cas les applications seront extr mement restreintes ne s appliquant qu une m thode d essai ou d talonnage donn e ou un groupe de m thodes d talonnage ou d essai Dans d autres cas les applications seront au contraire assez vastes applicables l
15. manuels de travail de fiches de contr le de notes de travail de graphes de contr le de rapports d essai et cenlificais d talonnage intemes et externes ainsi que des notes documents et informations en retour des clients 4 13 2 2 Les observations donn es et calculs doivent tre enregistr s au moment o ils sont effectu s el doivent pouvoir tre reli s l op ration concern e 413 23 Lorsque des erreurs interviennent dans les enregistrements chaque erreur doit tre barr e et non effac e rendue illisible ou supprim e et la valeur correcte doit tre inscrite c t Toutes les modifications de ce type apport es aux enregistrements doivent tre sign es ou vis es par la personne qui fait la correction Dans le cas d enregistrements stock s lectroniquement des mesures quivalentes doivent tre prises pour viter la perte ou la modification des donn es d origine 4 14 Audits internes 414 1 Le laboratoire doit effectuer p riodiquement et conform ment une proc dure et un calendrier pr d finis des audits internes de ses activil s afin de v rifier que ses op rations continuent de se conformer aux exigences du syst me de management et de la pr sente Norme internationale Le programme d audit interne doit traiter de tous les l ments du syst me de management y compris les activit s d essai et ou d talonnage C est au responsable qualit qu il incombe de planifier et d organiser des audits selon le
16. paraph es et dat es Un document r vis doit tre r mis officiellement d s que possible 4 3 3 4 Des proc dures doivent tre tablies pour d crire comment les modifications dans les documents conserv s dans des syst mes informatiques sont effectu es et ma tris es 4 4 Revue des demandes appels d offres et contrats 44 1 Le laboratoire doit tablir et maintenir des proc dures pour la revue des demandes des appels d offres ou des contrats Les politiques et proc dures pour ces revues aboutissant un contrat pour un essai ou un talonnage doivent assurer que a les exigences y Compris les m thodes utiliser sont ad quat ment d finies document es t comprises voir 5 4 2 b le laboratoire a la capacit et les ressources pour satisfaire aux exigences c la m thode d essai et ou d talonnage appropri e est choisie et est capable de r pondre aux exigences des clients voir 5 4 2 Toute diff rence entre la demande ou l appel d offres et le contrat doit tre r solue avant d entreprendre des travaux quelconques Chaque contrat doit tre acceptable la fois pour le laboratoire et le chent NOTE 1 Il convient de mener d une mani re pratique et efficace la revue de la demande de l appel d offres et du contrat et de prendre en compte les effets des aspects financiers juridiques et du calendrier Pour les clients internes la revue de la demande de l appel d offres et du contrat peut tre men e de fa on
17. r sultats suspects ou qui s est r v l d fectueux ou hors des limites sp cifi es doit tre mis hors service Il doit tre isol afin d emp cher son utilisation ou tre clairement tiquet ou marqu comme tant hors service jusqu ce qu il ait t r par et qu un talonnage ou un essai ait montr qu il fonctionne correctement Le laboratoire doit examiner l effet de la d faillance ou de l cart par rapport aux limites sp cifi es sur des essais elou des talonnages ant rieurs et doit instituer la proc dure de ma trise des travaux non conformes voir 4 9 5 5 8 Chaque fois que c est faisable toul quipement sous contr le du laboratoire et exigeant un talonnage doit tre tiquet cod ou autrement identifi pour indiquer le statut de l talonnage ainsi que la date d talonnage et la date ou les crit res d ch ance du prochain talonnage 5 59 Lorsque pour une raison quelconque un quipement chappe au contr le direct du laboratoire le laboratoire doit assurer que l tat de fonctionnement et le statut de l talonnage sont v rifi s et jug s satisfaisants avant de remettre l quipement en service 5 5 10 Lorsqu il est n cessaire de proc der des v rificalions interm diaires pour maintenir la confiance dans le statut de l talonnage de l quipement elles doivent tre effectu es selon une proc dure d finis 5 5 11 Lorsque les talonnages donnent lieu un ensemble de facteurs de c
18. s par le laboratoire par rapport au Syst me international d unit s S1 Un laboratoire d talonnage tablit la tra abilit de ses propres talons de mesure et instruments de mesure par rapport au syst me Si au moyen d une chaine ininterrompue d talonnages ou de comparaisons les reliant aux talons primaires pertinents des unit s de mesure SL Le lien aux unit s SI peut tre r alis par r f rence des talons de mesure nationaux Les talons de mesure nationaux peuvent tre des talons primaires qui sont des r alisations primaires des unit s SI ou des repr sentations agr es des unit s Si fond es sur des constantes physiques fondamentales ou il peut s agir d talons secondaires qui sont des talons talonn s par un autre institut national de m trologie Lorsqu on a recours des services d talonnage externe la tra abilit des mesurages doit tre assur e en ayant recours des services d talonnage de laboratoires capables de d montrer leur comp tence el leur aptitude en mati re de mesure et de tra abilit Les certificats d talonnage mis par ces laboratoires doivent contenir les r sultats de mesure y compris l incertitude de mesure ellou une d claration de conformit une sp cification m trologique identifi e vois aussi 5 10 4 2 NOTE 1 Les laboralcires d talonnages qui satisfont aux exigences de la pr sente Norme internationale sont consid r s comp tents Un certificat d talonnage
19. simplifi e NOTE 2 Il convient que la revue de la capacit tablisse que le laboratoire poss de les ressources physiques an personnel et en informations n cessaires et que le personnel du laboratoire a les comp tences al l expertise requises pour ex cuter les essais et ou les talonnages en question La revue de la capacit peut galement faire appel aux r sultats d une participation ant rieure des comparaisons entre laboratoires ou des essais d aptitude etfou l ex cution de programmes d essais ou d talonnages exp rimentaux utilisant des chantillons ou des objets de valeur connue afin de d terminer les incertitudes de mesures les limites de d tection les limites de confiance etc NOTE 3 client Un contrat peut tre tout accord crit ou oral visant la fourniture des prestations d essais ou d talonnages au 4 4 2 Les enregistrements des revues y compris toutes les modifications significatives doivent tre conserv s Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou les r sultats d s travaux effectu s durant la p riode d ex cution du contrat doivent galement tre conserv s NOTE Pour la revue de t ches simples ou de routine la date et lidentiicalhion par exemple les initiales de la personne du laboratoire responsable d effectuer les travaux pr vus dans l contrat sont consid r es comme suffisantes Pour des t ches de routine r p titives il est suf
20. sultats des essais et talonnages doivent tre consign es par crit 5 3 2 Le laboratoire doit surveiller ma triser et enregistrer les conditions ambiantes conform ment aux exigences des sp cifications m thodes et proc dures pertinentes ou lorsqu elles influencent la qualit des r sultats Par exemple l attention qui convient doit tre port e la st rilit biologique la poussi re aux perturbalions lectromagn liques aux rayonnements l humidit l alimentation lectrique la temp rature ainsi qu aux niveaux de bruit et de vibration en fonction des activit s techniques concern es Les essais et les lalonnages doivent tre arr t s lorsque les conditions ambiantes ont pour effet d hypoth quer les r sultats des essais etou des lalonnages 5 3 3 Les secteurs voisins qui sont le si ge d activit s incompatibles doivent tre effectivement s par s Des mesures doivent tre prises pour pr venir la contamination 5 3 4 L acc s aux secteurs influant sur la qualit des essais elou d s lalonnages et leur utilisation doit tre r glement Le laboratoire doit d terminer l tendue de cette r glementation en fonction de ses circonstances particuli res 5 3 5 Des mesures doivent tre prises pour assurer un bon entretien du laboratoire Des proc dures sp ciales doivent tre tablies lorsque cela s impose 5 4 M thodes d essai et d talonnage et validation des m thodes 5 4 1 G n ralit
21. syst mes de management de la qualit adminisiralf el lechnique qui r gissent les aclivil s d un laboratoire NOTE 2 En anglais la certification d un syst me de management est aussi parfois nomm e registration 1 5 La conformit aux exigences r glementaires et de s curit relatives l exploitation des laboratoires n est pas trait e par la pr sente Norme internationale 1 6 Si les laboratoires d essais et d talonnages se conforment aux exigences de la pr sente Norme internationale le syst me de management de la qualit qu ils mettent en uvre pour leurs activit s d essais el d talonnages satisfait galement aux principes de l ISO 9001 L Annexe fournit des renvois nominaux l ISO 9001 La pr sente Norme internationale traite des exigences en mati re de comp tence technique non couvertes par l ISO 9001 NOTE 1 Il pourrait se r v ler utile d expliquer ou d interpr ter certaines exigences de la pr sente Norme intemationale afin d assurer que les exigences sont appliqu es de mani re coh rente Des lignes directrices quant l tablissement d applications destin es des domaines sp cifiques en particulier pour les organismes d accr ditation voir l ISQ CET 17011 sont donn es dans l Annexe B NOTEZ Si un laboratoire souhaite tre accr dit pour l ensemble ou pour une partie de ses activit s d essais et d talonnages il est conseill qu il choisisse un organisme d accr ditation qui fonctionne confo
22. 0 6 1 b 6 2 1 9 2 1 6 2 2 a 5 2 2 5 5 3 262 2 9 AS O 6 2289 52 O 6s 5 3 1 5 3 2 5 3 3 5 3 4 5 3 5 S O TA aaa FAF EE 4 1 5 a 4 2 1 4 2 3 k 56 44 1 44 2 4 4 3 444 4 4 5 5 4 7 3 7 4 2 5 1 5 2 5 4 5 5 5 6 5 7 5 8 5 9 7 5 4 4 1 5 C 5 8 7 5 5 4 6 1 4 12 5 8 5 10 7 6 5 5 5 6 4 10 5 4 5 9 Bia 54 59 81b EE PE 4 11 5 4 14 4 11 5 4 14 5 9 4 5 4 6 4 9 5 5 2 5 5 9 5 8 L ISO CEI 17025 traite de plusieurs exigences en mati re de comp tence technique qui ne sont pas trait es dans MSO 9001 2000 DOCUMENT 11 Corinne LECOINTE Philippe CHANAL Mise en uvre des LIMS quelques r flexions R SUM Cet article pr sente quelques r flexions pratiques sur la mise en uvre des logiciels de gestion d informations de laboratoire ou Laboratory Information Management System LIMS I n est pas une revue exhaustive de l ensemble des syst mes d information et logiciels utilis s au sein d un laboratoire mais constitue une proposition de grille de lecture aux entreprises souhaitant mettre en uvre ces syst mes d information Quelques points fondamentaux relatifs l impl mentation des LIMS seront galement rappel s Mors cL s LIMS informatique de laboratoire syst me d information projet L Informatisation du laboratoire quelle approche Le laboratoire a t souvent consid r comme un lot au sein de l entreprise tant du point de vue
23. DOCUMENT 10 FA120232 ISSN 0335 3931 norme europ enne NFENISO CEI 17025 ms Septembre 2005 f fr N 2 i e Anant OO essasi aiana NEER dde NO ne indice de classement X 50 061 Introduction RS ES DR DR ES RE A A D eee IMI III 1 Domaine d appiication sssssscsssemannenmenmenenerssarnnscenss ICS 03 120 20 19 020 2 R f rences normatives ms snsenneanencunssnsnnnsenennennes 3 Termes et d finitions manssaanenunnnnns SSSR PEER 4 Exigences relatives au management E P AOE E E AETA 4 1 Organisation OS NN RER EEE aatan aaan annaaan aan Exigences g n rales concernant PORT SR la competence des laboratoires pe be he documentation sss ne ia a E d talon nages et d essais 4 3 2 Approbation et diffusion de documents 4 3 3 Modification des documents E e EE A EE EES E General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 44 Revue des demandes appels d offres et contrats PASS En D Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Pr f und Kalibrierlaboratorien 4 5 Sous traitance des essais et des talonnages ssssessressesrrererseeerees AHnsensase 4 6 Achats de services et de fournitures sise s 4 7 Services au Client r E E T E iaasa 4 8 EME UE Li Li ER aaa a a AR RTE RER PER PR RP ECO Norme fran aise homologu e 4 9 Maitrise des travaux d essai et ou d talonnage non conformes tres 4 10 Am lioration NN D RE EE TENRA par d cision du Directeur G n ral d AFNGR le 20 ao
24. IMS dur e calendaire 6 mois 2 ans en fonction de la taille du syst me cible et des ventuelles contraintes de validation Phase 3 Exploitation avec int gration d volutions mineures Cette phase d exploitation peut durer quant elle 4 5 ans surtout sil s agit d une application vali d e les utilisateurs tant dans ce cas r ticents la faire voluer trop souvent Il appara t done qu un projet d installation d un LIMS la mise en place effective de cette applica tion et son utilisation vont impacter durablement le 58 syst me d information de l entreprise selon un cy cle d environ 5 7 ans Cet impact associ au fait que comme nous l avons voqu plus haut lin formatisation peut survenir plusieurs niveaux explique l importance que rev t l impl mentation initiale et continue des applications LIMS Il ne rel ve pas du propos de cet article d exposer et de d tailler les m thodologies pratiques et compl tes de s lection et d impl mentation d un LIMS En revanche les paragraphes qui suivent permettront au lecteur de prendre connaissance d une s rie de recommandations utiles consid rer dans le ca dre d un projet d quipement Certaines pourront para tre videntes voire triviales il nest toutefois plus d montrer que la r ussite d un projet est toujours associ e au respect de certaines r gles simples Proposition 1 Ne pas sous estimer l tape d analyse du besoin Pour de fa
25. a a t convenu avec le client Une r glementation l gale peut supplanter cette exigence 5 10 5 Avis et interpr tations Lorsque des avis et interpr tations sont donn s le laboratoire doit formuler par crit les bases sur lesquelles reposent les avis et interpr tations mis Les avis et interpr tations doivent tre clairement signal s comme tels dans un rapport d essai NOTE 1 Il convient d n pas confondre les avis et interpr tations avec les inspections et les certifications d produits pr vues dans l ISO CEI 17020 et le Guide ISO CEI 85 NOTEZ Les avis et interpr tations figurant dans le rapport d essai peuvent comprendre sans s y limiter les l ments SUIVants avis quant la d claration de conformit non conformil des r sultals aux exigences respect des exigences contractuelles recommandations sur la fa on d utiliser les r sultats recommandations suivre pour des am liorations NOTE 3 Dans de nombreux cas il peut convenir de communiquer les avis et interpr tations en dialoguant directement avec le client I convient que ce dialogue soil consign par crit 5 10 6 R sultats d essai et d talonnage obtenus aupr s de sous traitants Lorsque le rapport d essai contient des r sultats d essais effectu s par des sous traitants ces r sultats doivent tre clairement indiqu s Le sous traitant doit rapporter les r sultats par crit ou sous forme lectronique Lorsqu un talonnage a
26. alit l talonnage des instruments le contr le des produits consommables les constats du personnel ou sa supervision le contr le des rapports d essai et des certificats d talonnage les revues de direction et les audits intemes ou externes constituent des exemples 4 9 2 Lorsque l valuation indique que le travail non conforme est susceptible de 5e reproduire ou qu il y a lieu de douter de la conlormil des op ralions du laboraloire ses propres poliliques el proc dures les proc dures d action correclive pr vues en 4 11 doivent tre suivies promplement 4 10 Am lioration Le laboratoire doit am liorer en continu l efficacit de son syst me de management par l utilisation de la politique qualit des objectifs qualit des r sultats d audit de l analyse des donn es des actions Correctives et pr ventives et de la revue de direction 4 11 Actions correctives 4 11 1 G n ralit s Le laboratoire doit tablir une politique et une proc dure et doit d signer les autorit s appropri es pour mettre en uvre des aclions correclives lorsque des travaux non conformes ou des carts par rapport ces politiques el proc dures dans le cadre du syst me de management ou des op rations techniques ont l identifi s NOTE Un probl me concemant le syst me de management ou les op rations techniques du laboratoire peut tre identifi par diverses activit s telles que la maitrise des travaux non conformes les audits int
27. alonnages effectu s Les enregistrements doivent inclure au moins ce qui suit a l identit de l l ment d quipement et de son logiciel correspondant b le nom du fabricant l identification de type et le num ro de s rie o autre identification unique c les v rifications de la conformit de l quipement aux sp cifications voir 5 5 2 d son emplacement actuel le cas ch ant e les instructions du fabricant si elles sont disponibles ou les coordonn es du lieu o elles se trouvent M les dates les r sultats et les copies de rapports et de certificats de l ensemble des talonnages ajustages crit res d acceptation et date pr vue du prochain talonnage g le plan de maintenance s il y a lieu et l entretien effectu ce jour h tous les d g ts dysfonctionnements modifications ou r parations de l quipement 5 5 6 Le laboratoire doit disposer de proc dures pour la manutention s re le transport le stockage l utilisation el la maintenance planifi e des instruments de mesure afin d en assurer le fonctionnement correct et de pr venir toute contamination ou d t rioration NOTE Des proc dures compl mentaires peuvent se r v ler n cessaires lorsqu un instrurnent de mesure est utilis l ext rieur des locaux permanents du laboratoire pour des essais des talonnages ou des chantillonnages 5 5 7 Un quipement qui a t l objet d une surcharge ou d une mauvaise manutention qui donne des
28. amendements doivent r pondre toutes les exigences de la pr sente Norme internationale Lorsqu il est n cessaire d mettre un nouveau rapport d essai ou certificat d talonnage complet celui ci doit comporter une identification unique et faire mention de l original qu il remplace Annexe informative Renvois nominaux l ISO 9001 2000 Tableau 1 Renvois nominaux l ISO 9001 2000 1S0 9001 2000 __ ISO CE1 17025 a pat a 41 4 1 4 1 1 4 1 2 4 1 5 4 1 4 4 1 5 4 2 4 2 1 4 2 2 4 3 3 4 24 e h n aza B 2A EEE EE RS PE 5 1 EEEE 518 412416 CRC EEE Be Be CE CE so pa oC o so pa m SE e e CET 7 EE CE se fs o sa ps O oOo 53 150 8001 2000 I5S0 CEI 17025 b I OOOO 16 1 4 4 1 4 7 5 4 2 5 4 3 5 4 4 5 10 1 eza pes ooo LISE Pr 4 12 5 8 5 10 8 24 4 5 4 6 4 9 5 5 2 5 50 5 8 5 8 3 5 8 4 5 9 m L ISO CEI 17025 traite de plusieurs exigences en mati re de comp tence technique qui ne sont pas trait es dans l I50 9001 2000 Annexe B informative Lignes directrices pour l tablissement d applications pour des domaines particuliers B 1 Les exigences stipul es dans la pr sente Norme internationale sont exprim es en termes g n raux et si elles sont applicables tous les laboratoires d essais et d talonnages il est possible que des explications soient n cessaires De telles explications relatives des applications sont
29. arborant le logo d un organisme d accr ditation mis par un laboratoire d talonnages accr dit selon la pr sente Norme internationale pour l talonnage concern constitue une preuve suffisante de la tra abilit des donn es d talonnage rapport es NOTEZ La tra abilit aux unit s de mesure SI peut tre r alis e par r f rence un talon primaire appropri voir VIM 1993 6 4 soit par r f rence une constante naturelle dont la valeur en termes de l unit SI pertinente est connue et recommand e par la Conf rence g n rale des poids el mesures CGPM el le Comit international des poids el mesures CIPM 49 NOTE 3 Les laboratoires d talonnages qui maintiennent leur propre talon primaire ou repr sentation des unit s SI fond es sur des constantes physiques fondamentales ne peuvent se pr valoir de tra abilit au SI que lorsque ces lalons ont t compar s directement ou indirectement d autres talons similaires d un institut national de m trologie NOTE 4 Le terme sp cification m trologique identifi e signifie que la sp cification avec laquelle les mesurages ont t compar s doit ressortir clairement du certificat d talonnage qui inclura cette sp cification ou y fera r f rence d une mani re non ambigu NOTE 5 Lorsque les termes talon international ou talon national sont employ s dans le contexte de la tra abilit il est pr suppos que ces talons poss dent les p
30. d montr e la pr sente Norme internationale n implique pas non plus la confomnit du syst me de management de la qualit que le laboratoire met en uvre toutes les exigences de l IS0 9001 L acceptation des r sultats d essal et d talonnage d un pays l autre devrait se trouver facilit e si les laboratoires se conforment la pr sente Norme internationale et s ils obtiennent l accr ditation aupr s d organismes prenant part des accords de reconnaissance mutuelle avec des organismes quivalents utilisant cette Norme internationale dans d autres pays L usage de la pr sente Norme internationale favorisera la collaboration entre laboratoires et aulres organismes dans le but de contribuer l change d information et d exp rience ainsi qu l harmonisation des normes t proc dures 40 Exigences g n rales concernant la comp tence des laboratoires d talonnages et d essais 1 Domaine d application 1 1 La pr sente Norme internationale tablit les exigences g n rales de comp tence pour effectuer des essais et ou des talonnages y compris l chantillonnage Elle couvre les essais et les talonnages effectu s au moyen de m thodes normalis es de m thodes non normalis es et de m thodes labor es par les laboratoires 1 2 La pr sente Norme internationale est applicable toutes les organisations qui proc dent des essais et ou des talonnages Par exemple des laboratoires de premi re deuxi m
31. de disposer dun support non quivoque pour les prises de d cisions orga nisationnelles de param trages ou techniques Lautre plus long terme qui servira de base aux volutions Bon nombre de laboratoires peuvent ce niveau tomber dans un pi ge car il appara t pos sible de tenir l objectif court terme en l absence de formalisation importante par exemple dans le ca dre des approches par prototypage dans lesquelles la formalisation peut quelquefois se trouver n gli g e Mais d s lors que l on souhaitera au cours de la phase d exploitation de l application faire voluer l approche retenue pour le param trage un temps important pourra tre perdu par des quipes qui n auront pas forc ment travaill sur le projet initial Proposition 4 Choisir un syst me adapt la nature et la taille de sa soci t Il faut savoir que dans l ensemble les solutions LIMS du march se tiennent dans des gammes de prix comparables Le choix d une solution haut de gamme peut donc ne pas tre beaucoup plus co teux sur le long terme Pour un besoin sim ple la cl r side souvent plus dans la facilit d ex ploitation informatique du logiciel que dans son co t initial Proposition 5 Porter son choix par rapport aux crit res cl s de diff rentiation du labora toire et du projet D un point de vue fonctionnel les solutions du march restent comparables bien des gards Les impressions des utilisateurs pench
32. de l efficacit des actions correctives mises en uvre 4 11 5 Audits compl mentaires Lorsque lidentificalion des non conformil s ou des carts suscile des doules quant la conformil du laboratoire ses propres politiques el proc dures ou quant sa conformil la pr sente Norme internationale le laboratoire doit assurer que les secteurs d activit concern s sont soumis audit conform ment 4 14 d s que possible NOTE De tels audits compl mentaires suivent souvent la mise en uvre d actions correctives afin d en confimmer l efficacit Un audit compl mentaire ne devrait s imposer que si un probl me ou un risque grave pour l entreprise a t d cal 4 12 Actions pr ventives 4 12 1 Les am liorations n cessaires el les sources possibles de non conformil s techniques ou relatives au syst me de management doivent tre identifi es Lorsque des opportunit s d am lioration sont identifi es ou lorsqu une action pr ventive est n cessaire des plans d action doivent tre d velopp s mis en uvre t surveill s afin de r duire la probabilit d occurrence de telles non conformit s et de tirer parti des possibilit s d am lioration 412 2 Les proc dures relatives aux actions pr ventives doivent pr voir le lancement de telles actions et la mise en uvre de contr les pour assurer qu elles sont efficaces NOTE 1 L action pr ventive est un processus proaclif destin identifier les possibilit s d
33. e dition ISO CEI 17025 1999 qui a fait l objet d une r vision technique La pr sente version corrig e de l ISO CEIT 17025 2005 inclut le corrections suivantes le remplacement du terme prescriptions par le terme exigences dans tout le document l remplacement des termes consign s et consigner par les termes rapport s et rapporter dans tout le document le remplacement du terme valables par le terme valides dans tout le document le remplacement du terme s assurer par le terme assurer dans tout le document d autres modifications mineures pour am liorer la compr hension de la pr sent Norme int rnationale Introduction La premi re dition de la pr sent Norme internationale 1999 r sultait de la vaste exp rience acquise dans la mise en uvre du Guide ISO CE 25 et de la norme EN 45001 qu elle a remplac s Elle contenait toutes les exigences que doivent satisfaire les laboratoires d essais et d talonnages s ils entendent apporter la preuve qu ils g rent un syst me de management sont techniquement comp tents et sont capables de produire des r sultats techniquement valides La premi re dition faisait r f rence l ISO 9001 1994 et l ISO 9002 1994 Ces Normes ont t remplac es par l 1S0 9001 2000 rendant de ce fait n cessaire d aligner l ISO CEI 17025 Dans cette deuxi me dition les articles n ont t modifi s ou ajout s que lorsque cela s est r
34. e d objet soumis l essai ou l talonnage d param lres ou grandeurs et tendues d terminer 8 appareillage et quipement y compris les exigences de performance technique D talons de r f rence el mat naux de r f rence requis g conditions d ambiance et toute p riode de stabilisation requises h descriplion de la proc dure y compris apposition de marques d identification manutention transport stockage et pr paration des objets d essai v rifications effectuer avant de commencer les travaux v rification du bon fonctionnement de l quipement et s il y a lieu talonnage et r glage de l quipement avant chaque utilisation m thode d enregistrement des observations et des r sultats toutes mesures de s curit observer 47 i crit res et ou exigences d approbalion refus j donn es enregistrer et m thode d analyse et de pr sentation k _incertilud ou proc dure d estimation de l incertitude 5 4 5 Validation des m thodes 5 4 5 1 La validation est la confirmation par examen et l apport de preuves objectives du fait que les exigences particuli res en vue d une utilisation pr vue d termin e sont remplies 5 4 5 2 Le laboratoire doit valider les m thodes non normalis es les m thodes con ues d velopp es par le laboratoire les m thodes normalis es employ es en dehors de leur domaine d application pr vu ainsi que les amplifications ou modifications de m
35. e et tierce parties ainsi que des laboratoires o les essais et ou les talonnages font partie de l inspection et de la certification de produits La pr sente Norme internationale est applicable tous les laboratoires quels que soient leurs effectifs l tendue du domaine de leurs activit s d essai et ou d talonnage Lorsqu un laboratoire ne proc de pas une o plusieurs des activit s trait es dans la pr sente Norme internationale telles que l chantillonnage et la conception d veloppement de m thodes nouvelles les exigences des chapitres concern s ne s appliquent pas 1 3 Les notes apportent des pr cisions au texte ou donnent des exemples et des lignes directrices Elles ne renferment pas d exigences et ne font pas partie int grante de la pr sente Norme internationale 1 4 La pr sente Norme internationale est destin e tre utilis e par les laboratoires qui laborent leur syst me de management pour la qualit et les activit s administratives et techniques Elle peut galement tre utilis e par les clients des laboratoires les autorit s r glementaires et les organismes d accr ditation engag s dans des aclivil s de confirmation ou de reconnaissance de la comp tence des laboratoires La pr sente Norme internationale n est pas destin e tre utilis e comme r f rentiel pour la certification des laboratoires N TE 1 Dans la pr sente Norme internationale le terme syst me de management d signe les
36. e laboratoire doit confirmer qu il peut correctement apoliquer des m lhodes normalis es avant de les mettre en uvre pour des essais ou des talonnages En cas de changement de la m thode normalis e la confirmation doit tre r p t e Si la m thode propos e par le client est jug e inappropri e ou p rim e le laboratoire doit le lul indiquer 5 4 3 M thodes d velopp es par le laboratoire L introduction de m thodes d essai et d talonnage d velopp es par le laboratoire son propre usage doit tre une activit planifi e et doit tre confi e du personnel qualifi dot de ressources ad quates Les plans doivent tre mis jour mesure que le d veloppement se poursuit et une communication effective entre tout le personnel concern doit tre assur e 5 4 4 M thodes non normalis es Lorsque le recours des m thodes qui ne sont pas normalis es est n cessaire ces m thodes doivent faire l objet d un accord pr alable avec le client el inclure une sp cification claire des exigences du client et de l objet de l essai et ou de l talonnage La m thode labor e doit avoir t d ment valid e avant l emploi NOTE I convient que les m thodes at modes op ratoires d essai et ou d talonnage nouveaux solent produits avant d effectuer les essais el ou les talonnages el qu ils contiennent au moins les informations suivantes a identification appropri e b domaine d application cl descriplion du typ
37. e publique permettent de r cup rer des postes affect s ailleurs Ecouter expliquer valuer Les collectivit s peuvent aussi mutualiser des effectifs entre services Nous avons h rit des arbres d alignement le long des routes Ils d pendent de la voirie mais aussi des espaces verts Ces deux directions travaillent d sormais ensemble sur ces chantiers indique Estelle Havard En 2010 43 postes ont t red ploy s pour 120 d parts la retraite La r organisation du travail a permis d autres gains Ainsi l automatisation des arr t s individuels d avancement d chelon lib re des agents du service RH pour d autres t ches Les services sociaux en revanche sont pargn s par ces red ploiements dans la plupart des d partements ils sont de plus en plus sollicit s Dans d autres conseils g n raux la r organisation s inspire de la r vision g n rale des politiques publiques RGPP men e par l Etat Un fonctionnaire partant la retraite n est pas forc ment remplac Les collectivit s ont l obligation de rationaliser leurs m thodes de travail L e administration va faire voluer certains m tiers et il faut rechercher la productivit assure un directeur g n ral adjoint DGA qui a pour consigne de faire remonter tout projet de remplacement de d part la retraite ou de poste vacant au pr sident du d partement 1 11 nous faut motiver les embauches Nous rempla ons rarement l
38. ement et la mise en uvre du syst me de management et pour l am lioration continue de son efficacit 4 2 4 La direction doit communiquer l organisation l importance de satisfaire aux exigences du dient ainsi qu aux exigences r glementaires et l gales 4 25 Le manuel qualit doit comprendre les proc dures associ es y compris les proc dures techniques ou y faire r f rence Il doit pr senter les grandes lignes de la structure de la documentation utilis e dans le syst me de management 4 26 Les r les et responsabilit s de la direction technique et du responsable qualit y compris leur responsabilit pour assurer la conformit la pr sente Norme internationale doivent tre d finis dans le manuel qualit 4 2 7 Lorsque des changements dans le syst me de management sont planifi s et mis en uvre la direction doit assurer que l int grit du syst me de management est maintenue 4 3 Maitrise de la documentation 4 31 G n ralit s Le laboratoire doit tablir et tenir jour des proc dures visant ma triser tous les documents faisant partie de son syst me de management produits en interme ou provenant de sources externes tels que r glements normes autres documents normatifs m thodes d essai et ou d talonnage ainsi que dessins logiciels sp cifications instructions et manuels NOTE 1 Dans le pr sent contexte le terme document peut signifier d clarations de politique proc dures sp c
39. emes ou externes les revues de direction l information provenant de la client le et des observations du personnel 4 11 2 Analyse des causes La proc dure d action corrective doit commencer par une enqu te visant d terminer les causes profondes du probl me NOTE L analyse des causes est l l ment d et parfois la partie la plus difficile de la proc dure d action corrective Souvent la cause profonde n esi pas vidente d o la n cessit de proc der une analyse rigoureuse de toutes les causes potentielles du probl me Les causes potentielles peuvent tre notamment les exigences du client les chantillons les sp cifications relatives aux chantillons les m thodes et proc dures les comp tences et la formation du personnel les produits consommables ou l quipement et son Stalonnage 44 4 11 3 Choix et mise en uvre d actions correctives Lorsqu une action corrective s impose le laboratoire doit identifier les actions correctives possibles Il doit choisir et mettre en uvre les actions les plus m me d liminer le probl me et d emp cher sa r p tition Les actions correclives doivent correspondre en importance la dimension du probl me et des risques encourus Le laboratoire doit documenter et mettre en uvre toute modification d coulant des enqu tes en mati re d action corrective 4 11 4 Surveillance des actions correctives Le laboratoire doit surveiller les r sullats pour s assurer
40. ent quelquefois dans un sens ou dans un autre en fonction de cri t res d esth tique associ s l aspect des interfaces des progiciels ou de confort visuel L aussi il faut se m fier de ce pi ge et r fl chir aux vrais crit res de diff renciation issus du laboratoire et du pro jet Outre le crit re vident de co t l exp rience montre qu un ensemble de 2 4 crit res cl s prio ritaires structurent fortement le choix de la solu tion et le mode de r alisation du projet Proposition 6 Multiplier par deux les efforts relatifs la gestion du changement et la forma tion La nature humaine est ainsi faite qu elle s int resse aux parties merg es de l iceberg Un doublement des efforts que l entreprise consent pour toutes les op rations d accompagnement humain para et post impl mentation permet d augmenter le ni veau d appropriation par les utilisateurs et donc de r ussite du projet dans une proportion bien plus importante IV Conclusion Confront es une offre LIMS tr s riche et pr sentant une large couverture sur le plan fonc tionnel avec des solutions r ellement concur rentielles les laboratoires doivent prendre le temps d analyser et de formaliser leur situation du point de vue de leur syst me d information La nature et l tat de celui ci sont les cons quences de nombreux l ments et notamment de la politique de l entreprise ou de la politique d investissement en quipements sc
41. er au client ou son repr sentant une possibilit raisonnable d acc der aux zones pertinentes du laboratoire pour assister titre de t moin aux essais et ou talonnages effectu s pour le client b la pr paration l emballage et l exp dition d objets pour essais et ou lalonnages demand s par le client des fins de v rification NOTEZ Les clients attachent de la valeur au maintien d une bonne communication aux conseils et recommandations d ordre technique ainsi qu aux avis et interpr tations fond s sur les r sultats La communication avec le client notamment lorsqu il s agit d importants contrals devrait tre maintenue tout au long des travaux Il convient que le laboratoire informe le client de tout retard ou cart important dans l ex cution des essais et ou des talonnages 4 7 2 Le laboratoire doit s efforcer d obtenir des retours d information tant n gatifs que positifs de ses clients Ces retours d information doivent tre utilis s et analys s afin d am liorer le syst me de management les activit s d essais et d talonnages et le service au client NOTE Des exemples de types de retour d information comprennent des enqu tes de satisfaction des clients et la revue de rapports d essai ou d talonnage avec les clients 4 8 R clamations Le laboratoire doit avoir une politique et une proc dure pour traiter les r clamations provenant des clients ou d autres parties Il doit conserver des enregistrements de t
42. es soit titulaire d une certification de personnel I incombe au laboratoire de remplir les exigences sp cil es en mali re de cenlificalion du personnel Les exigences relatives la certification du personnel reuvent tre d ordre r glementaire faire partie des normes concernant le domaine technique sp cifique ou tre exig es par le client NOTE 2 Outre les qualifications la formation l exp rience pertinentes et une connaissance satisfaisante de l essai entrepris il convient que le personnel responsable des avis et interpr tations figurant dans les rapports d essai ait galement Une Connaissance pertinente de la technique employ e pour la fabrication des articles mat riaux produits etc soumis aux essais o de leur mode d utilisation ou d utilisation pr vue ainsi que des d fauts ou des d gradations pouvant survenir lorsqu ils sont en service un connaissance des exigences g n rales contenues dans la l gislation at les normes une compr hension de l importance des carts d cel s par rapport l usage normal des objets mat riaux produits etc concern s 5 2 2 La diraction du laboratoire doit formuler les objectifs en ce qui concerne la formation initiale la formation continue et les comp tences du personnel du laboratoire Le laboratoire doit disposer d une politique et de proc dures pour identifier les besoins en formation et assurer la formation du personnel Le programme de formation doit cor
43. esse el lid lit des r sultais et m thodes de mesure Partie 2 M thode de base pour la d l rminalion de la r p tabiit et de la reproductibilit d une m thode de mesure normalis e 150 5725 3 xactitude justesse et fid lit des r sultats et m thodes de mesure Partie 3 Mesures interm diaires de la lid lit d une m thode de mesure normalis e 150 5725 4 Exactitude uustesse et fid lit des r sultats et m thodes de mesure Partis 4 M thodes de base pour la d termination de la justesse d une m thode de mesure normalis e 150 5725 0 Exactitude Lustesse et fid lit des r sultats et m thodes de mesure Partie 6 Utilisation dans la pratique des valeurs d exactitude 150 9000 11 Syst mes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire ISO 9001 2000 Syst mes de management de la qualit Exigences ISO CEI 90003 ing nierie du logiciel Lignes directrices pour l application de VISO 9001 2000 aux logiciels informatiques 150 10012 2003 Syst mes de management de la mesure Exigences pour les processus et les quipements de mesure ISO CEI 17011 valuation de la conformit Exigences g n rales pour les organismes d accr ditation proc dant l accr ditation des organismes d valuation de la conformit ISO CEI 17020 Crit res g n raux pour le fonctionnement de diff rents types d organismes proc dant l inspection ISO CEI 19011 Lignes directr
44. fisant d effectuer la revue au stade initial de la demande ou lors de l attribution du contrat pour d s travaux permanents de routine ex cut s conform ment un accord g n ral avec l client pour autant que les exigences de ce dernier restent inchang es Pour des t ches d essai et ou d talonnage nouvelles complexes ou avanc es il st bon d conserver un nr gistrement plus complet 44 3 La revue doit galement porter sur tout travail sous trait par le laboratoire 4 4 4 Le client doit tre inform de tout cart par rapport au contrat 44 5 S lya lieu de modifier un contrat apr s le d but des travaux le m me processus de revue de contrat doit tre r p t el toute modification doit tre communiqu e au personnel concern 4 5 Sous traitance des essais et des talonnages 4 5 1 Lorsqu un laboratoire sous traile des travaux soit en raison de circonstances impr vues par exemple volume de travail n cessit de connaissances techniques suppl mentaires ou incapacit momentanea soit de fa on suivie par exemple aux termes de contrats permanents de sous traitance d agence ou de franchise les travaux en question doivent tre confi s un sous traitant comp tent Un sous traitant est r put comp tent lorsque par exemple il est conforme la pr sente Norme internationale pour les travaux en question 4 5 2 Le laboratoire doit aviser le client par crit des dispositions prises t s il y lieu obteni
45. ge incorporation de l version corrig e de 2005 de l ISO 5 7 chantillonnage TTT A a D EE D D 38 ISO CEI 17025 2005 F 5 8 Manutention des objets d essai et d talonnage ss ssssneenssrrenesnenensssnesnennenenesnennss mens 5 9 Assurer la qualit des r sultats d essai et d talonnage ss ssennennnse 5 10 Rapport sur les PauRat mms ar anm RA sMtmmsime 5 10 1 G n ralit s 5 10 2 Rapports d essai et certificats d l talonnage roi nan 5 10 3 Rapports d essai 5 10 4 Certificats d talonnage 5 10 5 Avis et interpr tations el 5 10 6 R sultats d essai et d talon nage obtenus a au upr s de sous traitants 5 10 7 Transmission lectronique des r sultats hope 5 10 8 Pr sentation des rapports et des certifi cats 5 10 9 Amendements aux rapports d essai et aux certificats d talonnage Annexe informative Renvois nominaux MISO 9001 2000 ss sssnsnessnrrennenmnmunnnnenemnnmnnnnnennenense Annexe B informative Lignes directrices pour l tablissement d applications pour des domaines D ae an ns a NESN NENEN US NSSS ESEN ENEE NESNE Eanna Bibliographil nn mime 39 Avant propos l ISO Organisation internationale de normalisation et la CEI Commission lectrotechnique internationale forment le syst me sp cialis de la normalisation mondiale Les organismes nationaux membres de ISO ou de la CEI participent au d veloppement de Normes internationales par l interm diaire des c
46. ices pour l audit des systemes de management de la qualit eou de management environnemental Guide ISO 30 Termes et d finitions utilis s en rapport avec les mat riaux de r f rence Guide ISO 31 Mat riaux de r f rence Contenu des certificats et tiquettes Guide 150 32 talonnage en chimie analytique et utilisation de mat riaux de r f rence certifi s Guide ISO 33 Utilisation des mat riaux de r f rence certiti s Guide ISO 34 Exigences g n rales pour la comp tence des producteurs de mat riaux de r f rence Guide 180 35 Certification des mat riaux de r f rence Principes g n raux t statistiques Guide ISO CEI 43 1 Essais d aptitude des laboratoires par intercomparaison Partie 1 D veloppement et mise en uvre de syst mes d essais d aptitude 20 21 22 23 24 Guide ISO CEI 43 2 Essais d aptitude des laboratoires par intercomparaison Partie 2 S lection et utilisation de syst mes d essais d aptitude par des organismes d accr ditation de laboratoires Guide ISO CEI 58 Syst mes d accr ditation de laboratoires d essais et d talonnages Frescriptions g n rales pour la gestion et la reconnaissance Guide ISO CEI 65 Exigences g n rales relatives aux organismes proc dant la certification de produits GUM Guide pour l expression de l incertitude de mesure publi par le BIPM la CEI la FICC l ISO l OIML l UICPA et l UIPPA Des informations et des documents e
47. identique je revois les profils de poste confie t 1l Pour faire des conomies il m arrive aussi de faire durer certains recrutements Mais au del de deux trois mois le travail s amoncelle pour les coll gues Ce DGA estime qu une r organisation donne une marge de man uvre On peut optimiser les RH externaliser des missions les syst mes d information ou la flotte automobile Il affirme que sa m thode consiste couter expliquer valuer en veillant la p dagogie et au dialogue social R organiser ne doit pas tre une fin en soi Il faut en d finir les objectifs analyser les moyens humains le contexte tenir compte des m tiers qui voluent et des capacit s des agents en place argumente t 1l On peut faire changer les Organisations pour que ceux qui souhaitent voluer puissent le faire Le DGA compte sur la formation et le coaching pour ressouder les quipes et servir de moteur de nouveaux projets Rechercher l efficacit Recrut Pantin Seine Saint Denis en 2008 pour r former l administration en raison de comp tences de plus en plus nombreuses et de services au public d velopp s sans que leur structuration ait t revue St phane Le Ho DGS de la ville et de la communaut d agglom ration Est ensemble 2 dirige une r organisation guid e par la recherche de coh rence de transversalit et d efficacit des politiques publiques Nous n avons pas de contraintes financi
48. ientifiques Face cette r alit dynamique la ma trise de l volution de ce syst me d information passe plus que jamais par un dispositif projet effica ce reposant sur des r gles simples et fond e sur une approche long terme SPECTRA ANALYSE n 259 D cembre 2007 59 DOCUMENT 12 ORGANISATION Red ployer des effectifs mode d emploi Par Martine Doriac Les collectivit s revoient la r partition de leurs agents Guid es par la recherche d efficacit elles s interrogent sur leur organisation les services rendus et leurs politiques publiques Comment les collectivit s red ployent elles leurs effectifs dans un contexte financi rement contraint Disposent elles de marges de man uvre A quelles conditions les restructurations r ussissent elles Le sujet est sensible pour elles plusieurs n ont pas souhait r pondre nos questions Directrice des ressources humaines DRH du conseil g n ral du Val de Marne Estelle Havard explique librement la consigne de son ex cutif Continuer travailler sur les projets sans augmenter le nombre de postes budg tairement autoris s Pour pr parer le budget 2011 son service liste les projets leur impact sur les finances et les effectifs C est l occasion de faire le point avec les directions sur les postes qui pourraient tre rendus pr cise t elle Comme la collectivit investit moins les d parts en retraite dans les services li s la command
49. ifications tables d talonnage sch mas manuels affiches avis notes de service logiciels dessins plans etc Ceux ci peuvent se trouver sur divers supports imprim s ou lectroniques et peuvent se pr senter sous forme num rique analogique photographique ou crite NOTEZ La maitrise des donn es relatives aux essais et aux talonnages est trait e en 5 4 7 La maitrise des enregistrements est trait e en 4 13 42 4 3 2 Approbation et diffusion de documents 4 3 2 1 Tous les documents remis au personnel du laboratoire dans le cadre du syst me de management doivent tre revus et approuv s en vue de leur utilisation par le personnel autoris avant leur diffusion Une liste de contr le ou une proc dure analogue de ma trise de la documentation identifiant le statut de r vision en cours et la diffusion des documents du syst me de management doit tre tablie et doit tre facilement disponible afin d viter l utilisation de documents non valides et ou prim s 4 3 2 2 Les proc dures adopt es doivent assurer que a des ditions autoris es des documents appropri s sont disponibles tous les endroits o des op rations ssentiell s au bon fonctionnement du laboratoire sont ex cut es b les documents sont p riodiquement revus et s il y a lieu r vis s pour en assurer la pertinence et la conformit continues aux exigences applicables c les documents non valides ou p rim s sont rapidement retir s de to
50. ire pour l interpr tation des r sultats d talonnage a les conditions par exemple ambiantes dans lesquelles les talonnages ont t effectu s et qui ont une influence sur les r sultats des mesurages b l incertitude de mesure et ou une d claration de conformit une sp cification m trologique d finie ou certains articles de celle ci c des preuves de la tra abilit des mesures voir 5 6 2 1 1 Note 5 10 4 2 Le certificat d talonnage doit exclusivement se rapporter aux grandeurs et aux r sultats des essais fonctionnels Si une d claration de conformit une sp cification est tablie elle doit identifier les articles de la sp cification qui sont respect s et ceux qui ne le sont pas Lorsqu une d claration de conformit une sp cification est tablie sans indiquer les r sultats de mesure et les incertitudes associ es le laboratoire doit consigner ces r sultats et les conserver pour qu il sait possible de s y r f rer ult rieurement Lorsque des d clarations de conformit sont tablies l incertitude de mesure doil tre prise en compte 5 10 4 3 Lorsqu un instrument talonner a t ajust ou r par les r sultats d talonnage avant et apr s l ajustage ou la r paration s ils sont disponibles doivent tre rapport s 5 10 4 4 Un certificat d talonnage ou un tiquetage d talonnage ne doit contenir aucune recommandation concernant l intervalle d talonnage sauf si cel
51. isfait cette clause s il suit la m thode d essai et les instructions concernant les rapports voir 5 10 5 4 6 3 Lorsqu on estime l incertitude de mesure il faut prendre en compte en utilisant des m thodes d analyse appropri es toutes les composantes de l incertitude qui ont une importance dans la situation donn e NOTE TT Farmi les sources d incertlude figurent sans Caracl re d exhausuvil les lalons de r f rence el les mat riaux de r f rence les m thodes et l quipement utilis s les conditions ambiantes les propri t s et la condition de l objet soumis l essai ou talonn et l op rateur NOTEZ Le comportement pr vu long terme de l objet soumis l essai et ou talonn n est normalement pas pris en comple lors de l esumauon de l incertitude de mesure NOTE 3 Pour de plus amples infonmalions voir VISO 5725 et le Guide pour l expression de l incertitude de mesure voir Bibliographie 54 7 Ma trise des donn es 5 4 7 1 Les calculs et transferts de donn es doivent faire l objet de v rifications appropri es conduites de fa on syst matique 5 4 7 2 Lorsque des ordinateurs ou un quipement automatis sont utilis s pour l acquisition le traitement l enregistrement le rapport le stockage ou la recherche de donn es d essai ou d talonnage le laboratoire doit assurer que a les logiciels d velopp s par l utilisateur sont document s avec une pr cision suffisante et convenablement valid s com
52. it s de choix de retrait el de pr paration d un ou de plusieurs chantillons partir d une substance d un mat riau ou d un produit pour livrer l information requise 5 7 2 Lorsque le client exige des carts des adjonctions ou des exclusions par rapport la proc dure d chantillonnage document e ceux ci doivent tre enregistr s de fa on pr cise avec les donn es d chantillonnage appropri es et figurer dans tous les documents contenant des r sultats d essai et ou d talonnage et doivent tre communiqu s au personnel concern 5 7 3 Le laboratoire doit avoir des proc dures d enregistrement des donn es pertinentes et des op rations se rapportant l chantillonnage qui fait partie des travaux d essai o d talonnage entrepris Ces enregistrements doivent notamment indiquer la proc dure d chantillonnage utilis e l identification de l chan llonneur les conditions ambiantes s il y a lieu et les diagrammes ou autres moyens quivalents permettant d identifier le lieu de l chantillonnage et s il y a lieu les statistiques sur lesquelles s appuient les proc dures d chantillonnage 5 8 Manutention des objets d essai et d talonnage 5 8 1 Le laboratoire doit avoir des proc dures pour le transport la r ception la manutention la protection le stockage la conservation et ou l limination d objets d essai etou d talonnage y compris toute disposition n cessaire pour prot ger l int grit de l objet d e
53. k s lectroniquement et emp cher tout acc s non autoris ou modification de ces enregistrements 4 13 2 Enregistrements techniques 413 21 Le laboratoire doit conserver des enregistrements des observations originales des donn es qui en d coulent et des informations suffisantes pour tablir une fili re d audit les enregistrements relatifs aux talonnages les enregistrements relatifs au personnel et copie de chaque rapport d essai ou certificat d talonnage mis pour une p riode d termin e Les enregistrements correspondant chaque essai ou talonnage doivent contenir suffisamment d informations pour faciliter si possible l identification de facteurs affectant l incertitude et pour permettre de r p ter l essai ou l talonnage dans des conditions aussi proches que possible de l original Les enregistrements doivent consigner l identit du personnel responsable de l chantillonnage de l ex cution de chaque essai et ou talonnage et du contr le des r sultats NOTE 1 Dans certains domaines il peut Gtre impossible ou peu pratique de conserver des enregistrements de toutes les observations originales NOTEZ Les enregistrements techniques sonl une accumulation de donn es voir 5 4 7 et d informations qui r sultent de la conduite d essais ellou d talonnages et qui indiquent si la qualit ou les param tres du processus sp cifi s soni r alis s I peut s agir notamment de formulaires de contrats de feuilles de travail de
54. la de mande des utilisateurs et l organisation propre du la boratoire en question Cette dichotomie peut tre illustr e par quelques exemples repr sentatifs de situations concr tes ren contr es sur le terrain Pour la d marche descendante il est courant de re cueillir une demande visant cr er un LIMS unique pour diff rents laboratoires qui n taient jusqualors pas reli s entre eux L objectif est la fois d harmoniser les processus organisationnels et d exploiter de fa on plus efficace l infrastructure informatique Selon la m me d marche le module Qualit de l ERP global pourra tre impos pour faire office de LIMS afin de limiter les co ts et ou de minimiser le nombre de pro aiciels utilis s Pour la d marche remontante un cas classique est illustr par le souhait des utilisateurs de disposer du LIMS feurant au catalogue de leur principal fournis seur d instruments Ces utilisateurs sont de fait bien souvent amen s penser que cette solution facilitera la connexion leur pare d instruments Cette id e se trouve toutefois Dien souvent mise mal certains fournisseurs concevant contre toute attente des logi ciels instruments non int gr s avec leurs LIMS Au final les deux d marches voqu es pr c demment vont impliquer des strat gies de s lection et de mise en oeuvre du LIMS pouvant tre radicalement diff rerite Il Quelques r flexions sur l offre LIMS Tr s sp cifiques
55. le faire chaque rapport d essai ou certificat d talonnage doil comporter au moins les indications suivantes a un titre par exemple Rapport d essais ou Certificat d talonnage b le nom el l adresse du laboratoire ainsi que le lieu c les essais ou les talonnages ont t effectu s s il diff re de l adresse du laboratoire l indication unique du rapport d essai ou du certificat d lalonnage tel que l num ro de s rie el sur chaque page une indication permetlant d assurer que la page est reconnue comme faisant partie du rapport d essai ou du certificat d talonnage avec une indication claire de la fin du rapport d essai ou du certificat d talonnage d lenomet l adresse du client e l identification de la m thode employ e D la description la condition el l identification non ambigu de l objet soumis l essai ou l talonnage g la date de r ception de chaque objet soumis l essai ou 4 l talonnage lorsque cela est essentiel pour la validit et l application des r sultats el la date d ex cution de chaque essai ou talonnage h une r f rence au plan et aux proc dures d chanlillonnage utilis s par le laboratoire ou d autres organismes lorsque celles ci sont pertinentes pour la validit ou l application des r sullals i les r sultats de l essai ou de l talonnage avec s il y a lieu les unit s de mesure jh Le les nomis fonction s et signature s ou une identificatio
56. libres de toutes pressions indues commerciales financi res et autres susceptibles d avoir une r percussion sur leur jugement technique convient que le laboratoire d essais ou d talonnages tierce partie ne s engage pas dans une activit quelconque susceptible de mettre en danger la confiance en son ind pendance de jugement et son int grit vis vis de ses activit s d essai et d talonnage 4 1 5 Le laboratoire doit a avoir un personnel d encadrement et technique ayant ind pendamment de toute autre responsabilit l autorit et les ressources n cessaires pour accomplir ses fonctions y compris la mise en uvre le maintien et l am lioration du syst me de management pour identifier les carts survenant par rapport au syst me de management ou aux proc dures d ex cution des essais et ou talonnages et pour engager des actions visant pr venir ou minimiser de tels carts voir aussi 5 2 b avoir des dispositions permettant d assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets aucune pression ou influence commerciale financi re ou autre indue interne ou externe susceptible de mettre en cause la qualit de leurs travaux c avoir des politiques et des proc dures permettant d assurer la protection des informations confidentielles et des droits de propri t de ses clients y compris des proc dures visant prot ger la transmission et le stockage lectroniques des r sultats d avoir des politiques
57. me tant aptes l emploi b des proc dures sont mises en place et appliqu es pour prot ger les donn es de telles proc dures doivent inclure mais non exclusivement l int grit et la confidentialit de la saisie ou du recueil des donn es leur stockage leur transmission et leur traitement c les ordinateurs et appareils automatis s sont entretenus afin de garantir un bon fonctionnement et disposent des conditions ambiantes et op rationnelles n cessaires la pr servation de l int grit des donn es d essai et d talonnage NOTE Un logiciel commercial par exemple un programme de traitement de texte de base de donn es ou de calcul statistique en utilisation g n ralis e dans son cadre d application pr vu peut tre consid r comme tant suffisamment valid Toutefois il Convient que la configuration etou les modifications du logiciel du laboratore soient valid es selon 5 4 7 2 a 5 5 quipement 5 5 1 Le laboratoire doit tre quip de tous les l ments d quipement pour les chantillonnages les mesurages et les essais exig s pour une ex cution correcte des essais etou des talonnages y compris chantillonnage la pr paration des objets d essai etou d talonnage le traitement et l analyse des donn es 48 d essai elou d talonnage Dans les cas o le laboratoire doit utiliser un quipement qu il ne contr le pas en permanence il doit assurer que les exigences de la pr sente Norme internati
58. modifi de nouveaux niveaux hi rarchiques et six chantiers prioritaires Pour que les gens adh rent 1l faut des proc dures claires et lisibles AVIS D EXPERT Fr d ric Petitbon directeur g n ral d l gu du cabinet IDRH D finir le niveau de services Les restructurations ont plusieurs motifs simplifier l organisation la rendre plus efficace en r duisant le nombre de services pour passer moins de temps en coordination supprimer des rigidit s La mutualisation ob it une recherche d conomies mais l quilibre entre centralisation et proximit doit tre trouv L externalisation et le recours l expertise constituent une autre tendance Il faut d finir le niveau de services voulu voir comment associer les agents Nombre de collectivit s ne pourront plus se permettre d avoir de relatifs sureffectifs alors que des services ne seront pas rendus sans r organisation Il s agit de trouver l ad quation avec les attentes des usagers Celles ci changent il est donc important de v rifier r guli rement si le niveau de services rendus est suffisant en veillant accompagner les agents dans ces volutions 1 Ce directeur g n ral adjoint a souhait garder l anonymat 2 Cr e le ler janvier 2010 la communaut d agglom ration Est ensemble regroupe 10 communes et 400 000 habitants La Gazette des communes n 2049 du 18 10 2010 61
59. n quivalente de la des personne s autorisant le rapport d essal ou le certificat d talonnage 51 k s il y a lieu une d claration selon laquelle les r sultats ne se rapportent qu aux objets soumis l essai ou l talonnage NOTE 1 Il convient que les exemplaires sur papier des rapports d essai et des certificats d talonnage comportent galement le num ro de la page et le nombre total de pages NOTE 2 Il est recommand aux laboratoires d ins rer un avertissement sp cifiant que le rapport d essai ou le certificat d lalonnage ne doil pas tre reproduil sinon en entier sans l aulorisalion crite du laboratoire 5 10 3 Rapports d essai 5 10 3 1 Outre les exigences r pertori es en 5 10 2 les rapports d essai doivent inclure les l ments suivants lorsque cela est n cessaire pour l interpr tation des r sultats d essai a les carts adjonctions ou suppressions par rapport la m thode d essai el une information relative aux conditions sp citiques de l essai telles que les Conditions ambiantes b s il ya lieu une d claration de conformit de non conformit aux exigences et ou sp cifications c s il y a lieu une d claration relative l incertitude de mesure estim e l information relative l incertitude est n cessaire dans les rapports d essai lorsqu elle est importante pour la validit ou l application des r sultats d essai lorsque les instructions du client l exigent ou lorsque l incertit
60. n anglais traitant de l accr ditation des laboratoires peuvent tre consult s aupr s de l ILAC Coop ration internationale pour l accr ditation des laboratoires www ilac org 55 NORME INTERNATIONALE ISO CEI 17025 2005 RECTIFICATIF TECHNIQUE 1 Publi 2006 08 15 INT RMATIONMAL CRGANIEATION FOR STANDARDIZATION MEMASYHAROCHAR CET AHMEALMA MO CTAHOAPTHSIALME ORGANISATION INTERNATIONALE DE MORMALISATION INTERNATIONAL ELECTROTECHAMICAL COMMISSION MEXYHAPOQHAR ANEKTPOTELHMUECKAN KOMMCC MA COMMISSION LECTROTECHNIQUE INTERMATIONALE Exigences g n rales concernant la comp tence des laboratoires d talonnages et d essais RECTIFICATIF TECHNIQUE 1 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories TECHNICAL CORRIGENDUM 1 Le Rectificatif technique 1 l ISO CEI 17025 2005 a t labor par le Comit pour l valuation de la conformit CASCO Page 26 et 27 Tableau 1 Remplacer le Tableau 1 existant avec le Tableau 1 suivant tant donn que certaines r f rences crois es taient erron es Tableau 1 Renvois nominaux MSC 9001 2000 ISO 9001 2000 ISO CEI 17025 Clause 2 4 1 4 1 4 1 1 4 1 2 4 1 5 4 1 4 4 15 4 2 4 2 1 4 2 2 4 2 3 4 2 4 423 24 Ganaan PE E 510 ER O ER RS EE ESS ZE 53d A22 OO 5 4 2 a 4 2 1 9 4 2 D 4 2 7 5 5 1 4 1 5 a f h 5 5 2 9 9 2 4 5 5 2 b 5 5 2 C 5 5 3 5 6 1 5 6 2 415i Lu LE on P 6 1 a 4 1
61. nstallations et conditions ambiantes NOBNONDAR ANDARA AVAMA DANAANEA RASERNA RASAR AARAA aas X 5 4 M thodes d essai et d talonnage et validation des m thodes Descripteurs Th saurus International Technique laboratoire d essais talonnage d finition ET COST n ons mn uurenre mn ns sn cou ras n sind nca sp cification caract ristique de fonctionnement organisation gestion qualit assu 5 4 2 S lection des m thodes rance de qualit personnel qualification mat riel d essai tra abilit essai r sultats 5 4 3 M thodes d velopp es par le laboratoire nn DS ES d essai accr ditation agr ment d un laboratoire 5 4 4 M thodes non normalis es us ssssisrienrens NUS rm re 5 4 5 Validation des m thodes AEREA I EEEE OOE EEES 5 4 6 Estimation de l incertitude de MESUTE nn anak nsea nie aps z 5 4 7 Maitrise des DONS di icecenriiecsamandiia insertion enannnse sidi en Modifications Par rapport au document destin tre remplac les modifications concernent 55 aipa oMi ccin eE E AA ea Ee l alignement de ce document avec la norme NF EN ISO 9001 2000 au lieu des 5 6 Tra abilit du mesurage sssssnseresnneenseneennnenenenners NF EN ISO 9001 et NF EN IS 9002 de 1994 Ces modifications concernent princi 5 5 Nc ir Li ee REEE E EE EEES E ENE ER palement l article 4 5 6 2 Exigences sp cifiques cidre 5 6 3 talons de r f rence et mat riaux de r f rence Corrections Par rapport au 3e tira
62. nt ses propres talonnages doit disposer d une proc dure qu il doit appliquer pour estimer l incertitude de mesure de tous les talonnages et de tous les types d talonnage 5 4 6 2 Les laboraloires d essais doivent aussi poss der et appliquer des proc dures pour estimer l incertitude de mesure Dans certains cas la nature de la m thode d essai exclut un calcul rigoureux m trologiquement et statistiquement valide de l incertitude de mesure Dans de tels cas le laboratoire doit au moins tenter d identifier toutes les composantes de l incertitude et faire une estimation raisonnable tout en assurant que la mani re d en rendre compte ne donne pas une impression erron e de l incertitude Une estimation raisonnable doit se baser sur une connaissance de la performance de la m thode et sur le domaine de la mesure et faire appel par exemple l exp rience acquise et aux donn es de validation ant rieures NOTE T1 Le degr de rigueur requis dans une estimation de l incertitude de mesure d pend de facteurs tels que les exigences de la m thode d essai las exigences du cliant l existence de limites troites sur lesquelles la d cision de conformit une sp cification est bas e NOTEZ Dans les cas o une m thode d essai bien lablie pr cise des limites des valeurs des principales sources d ncertlude de mesure el sp crhe la forme de pr sentalon des r sullals calcul s le laboralore est consid r comme ayant sat
63. omit s techniques cr s par l organisation concern e afin de s occuper des domaines particuliers de l activit technique Les comit s techniques de l ISO et de la CEI collaborent dans des domaines d int r t commun D autres organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales en liaison avec l ISO et la CEI participent galement aux travaux Dans le domaine de l valuation de la conformit le comit ISO pour l valuation de la conformit CASCO est responsable du d veloppement de Normes internationales et de Guides Les Normes internationales sont r dig es conform ment aux r gles donn es dans les Directives ISO CEI Partie 2 Les projets de Normes internationales sont soumis aux organismes nationaux pour vole Leur publication comme Normes internationales requiert l approbation de 75 au moins des organismes nationaux votants L attention est appel e sur le fait que certains des l ments du pr sent document peuvent faire l objet de droits de propri t intellectuelle ou de droits analogues L ISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de propri t et averti de leur existence L ISO CEI 17025 a t labor e par le comit 150 pour l valuation de la conformit CASCO Le projet a t soumis aux organismes nationaux de l ISO et de la CEI pour vote et a t approuv par les deux organisations Cette deuxi me dition annule et remplace la premi r
64. onale sont satisfaites 5 5 2 L quipement el le logiciel correspondant utilis s pour les essais les talonnages et l chantillonnage doivent permettre d obtenir l exactitude requise et doivent tre conformes aux sp cifications pertinentes pour les essais et ou les talonnages en question Des programmes d talonnage doivent tre tablis pour des grandeurs ou valeurs essentielles des instruments lorsque ces propri t s affectent significativement les r sultats Avant d tre mis en service l quipement y compris celui employ pour l chantillonnage doit tre talonn ou v rifi afin d tablir qu il r pond aux exigences sp cifi es du laboratoire et qu il est conforme aux sp cifications normatives pertinentes doit tre contr l et ou talonn avant utilisation voir 5 6 5 5 3 L quipement doit tre utilis par un personnel autoris Des instructions jour concernant l utilisation et l entretien de l quipement y compris tout manuel appropri fourni par le fabricant doivent tre facilement accessibles au personnel appropri du laboratoire 5 5 4 Chaque l ment d quipement et son logiciel correspondant employ des fins d essais et d talonnages et significatif pour le r sultat doit dans la mesure du possible tre identifi de fa on unique 5 5 5 Il faut tablir des enregistrements de chaque l ment d quipement el son logiciel correspondant ayant une incidence sur les essais et ou les t
65. ondent des logiques fort diff rentes Ainsi le responsable du labo ratoire lorsqu il choisit un certain type d quipement ne per oit pas forc ment la contrainte qu il peut indui re sur le syst me d information De m me le directeur Figure 1 Mod le du processus d informatisation du laboratoire ME D veloppement 5 rue Baldung Grien 67000 Strasbourg E Mail Corinnelecointe mbdev fr T l 06 8287 27 06 E Mail Philippe anal mbdev fr I 06 79 725709 sf des syst mes dinformation DSI d une entreprise multi sites n a pas toujours conscience que les besoins du laboratoire ne sont pas forc ment couverts par la politique quil met en uvre m me si les diteurs de progiciels de Gestion Int gr s ou Enterprise Resource Planning ERP selon l expression anglo saxonne lui assurent le contraire Il est galement instructif de re lever que nombre de soci t s admettent que l infor matique de laboratoire reste un domaine r serv que la DSI n investit pas syst matiquement Le mod le pr sent en Figure 1 permet de comprendre que la mise en uvre d un syst me d information de labora toire peut tre le fruit d une d marche descendante top down ou remontante bottom upi Dans le premier cas le projet r sulte d une politique globale qui souhaite favoriser sa d marche organisa tionnelle et ou technologique Dans le deuxi me cas le projet est fondamentalement local il favorise
66. onsable 41 2 Il incombe au laboratoire d ex cuter ses activit s d essai et d talonnage de fa on satisfaire aux exigences de la pr sente Norme internationale ainsi qu aux besoins de la client le des autorit s r glementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance 4 1 3 Le syst me de management doit porter sur les activit s men es dans les installations permanentes du laboratoire des sites loign s de ses installations permanentes ou des installations provisoires ou mobiles associ es 41 4 Sile laboratoire fait partie d une organisation ayant des activit s autres que celles relatives aux essais et ou talonnages les responsabilit s du personnel cl de l organisation qui participe aux activit s d essai et ou d talonnage du laboratoire o qui influe sur ces activit s doivent tre d finies afin d identifier d ventuels conflits d int r t NOTE 1 Lorsqu un laboratoire fait partie d une organisation plus grande il convient que les dispositions organisationnelles soient telles que les d partements ayant des int r ts divergents tels que les d partements de production de marketing commercial ou des finances n aient pas pour effet de mettre en cause la conformit du laboratoire aux exigences de la pr sente Norme internationale NOTE Si le laboratoire souhaite tre reconnu comme laboratoire tierce partie il convient qu il soit m me de d montrer son impartialit et que lui et son personnel sont
67. orrection le laboratoire doit disposer de proc dures pour assurer que les copies par exemple dans les logiciels informatiques sont correctement mises jour 5 512 L quipement d essai et l talonnage y compris le mat riel informatique et les logiciels doivent tre prot g s contre des r glages qui invalideraient les r sultats d essai et ou d talonnage 5 6 Tra abilit du mesurage 9 6 1 G n ralit s Tout quipement utilis pour effectuer des essais etfou des talonnages y compris les instruments servant aux mesurages annexes par exemple des conditions ambiantes ayant un effet significatif sur l exactitude ou la validit du r sultat de l essai de l talonnage ou de l chantillonnage doit tre lalonn avant d tre mis en service Le laboratoire doit avoir un programme et une proc dure tablis pour l talonnage de son quipement NOTE Il convient qu un tel programme comprenne un syst me permettant de s lectionner employer talonner v rifier ma triser et entretenir les talons de mesure les talons de r f rence employ s comme talons de mesure ainsi que l appareillage de mesure et d essai employ pour effectuer les essais et les talonnages 5 62 Exigences sp cifiques 5 6 2 1 talonnage 5 6 2 1 1 Pour les laboratoires d talonnages le programme d talonnage de l quipement doit tre con u et g r de fa on assurer la tra abilit des talonnages et des mesurages effectu
68. outes les r clamations ainsi que des examens et actions correctives qu il a prises voir aussi 4 11 4 9 Maitrise des travaux d essai et ou d talonnage non conformes 49 1 Le laboratoire doit avoir une politique et des proc dures qui doivent tre mises en uvre lorsqu un aspect quelconque de ses travaux d essai et ou d talonnage ou le r sullat de ces travaux ne sont pas conformes ses propres proc dures ou aux exigences convenues du client La politique et les proc dures doivent assurer que a les responsabilit s et autorisations pour la gestion des travaux non conformes sont attribu es et que les actions requises y compris l arr t des travaux el la r lention des rapports d essai et des certificals d talonnage s il y a lieu sont d finies el appliqu es lorsque des travaux non conformes sont identifi s b une valuation de l importance des travaux non conformes est effectu e c une correction est prise imm diatement ainsi que toute d cision concernant l acceptabilit des travaux non conformes d sin cessaire le client est inform et le travail est rappel e la responsabilit d autoriser la poursuite des travaux est d finie NOTE L identification de travaux non conformes ou de probl mes li s au syst me de management ou aux activit s d essai eVou d talonnage peul survenir en diff rents points du syst me de management el des op rations techniques Les r clamations des clients la maitrise de la qu
69. r l aporobation du client de pr f rence par crit 4 5 3 Le laboratoire est responsable envers le client des travaux effectu s par le sous traitant sauf dans le cas o le client ou une autorit r glementaire ont sp cifi le sous traitant auquel il doit tre fait appel 4 54 Le laboratoire doit conserver un registre de tous les sous traitants auxquels il a recours pour des essais elou des talonnages ainsi qu un enregistrement des preuves de conformit la pr sente Norme internalionale pour les travaux en question 4 6 Achats de services et de fournitures 4 6 1 Le laboratoire doit avoir une politique et une des proc dure s pour la s lection et l achat des services et fournitures qu il utilis t qui ont des incidences sur la qualit d s essais ellou des talonnages Il convient de pr voir des proc dures pour les achats la r ception et le stockage des r actifs et produits consommables de laboratoire correspondant aux essais et talonnages 43 4 6 2 Le laboratoire doit assurer que les fournitures r actifs et produits consommables achet s qui affectent la qualit des essais et ou talonnages ne sont utilis s qu apr s avoir t contr l s ou v rifi s comme tant conformes aux sp cifications standards ou aux exigences d finies dans les m thodes relatives aux essais ellou lalonnages concern s Ces services el fournitures utilis s doivent tre conformes des exigences sp cifi es Des enregistremen
70. re Les objectifs g n raux doivent tre tablis puis doivent tre revus pendant la revue de direction La d claration de politique qualit doit tre publi e sous l autont de la direction Elle doit inclure au moins ce qui suit a l engagement de la direction du laboratoire assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualit de ses essais et talonnages au service de ses clients b une d claration de la direction du laboratoire quant au niveau de service fourni par le laboratoire c le but du syst me de management de la qualit d une exigence que tout le personnel concern par les activit s d essai et d talonnage au sein du laboratoire se familarise avec la documentation qualit et applique les politiques et les proc dures dans S85 rAvAaUXx e l engagement de la direction du laboratoire se conformer la pr sente Norme internationale et am liorer continuellement l efficacit du syst me de management NOTE Il convient que la d claration de politique qualit soit concise Elle peut indure l exigence que les essais et les talonnages doivent toujours tre effectu s conform ment des m thodes stipul es et aux exigences des clients Lorsque le laboratoire d essais et ou d talonnages fait partie d une organisation plus grande certains l ments de la politique qualit peuvent s trouver dans d autres documents 4 2 3 La direction doit fournir des preuves de l engagement pour le d velopp
71. res de court terme mais nous voulons viter d en avoir plus tard justifie t 11 Une d marche tr s structur e lire son t moignage a conduit renforcer l encadrement Vingt directions ont t cr es et douze directeurs recrut s l ext rieur Dans les deux ans l enjeu consiste r ussir les transferts de comp tences la nouvelle intercommunalit de l Est parisien 60 Selon Patrick Jouin directeur g n ral des services DGS de la r gion Pays de la Loire les changements font partie de la vie des ex cutifs locaux Un red ploiement ne se fait pas forc ment pour des raisons financi res mais d efficience L ad quation objectifs moyens est un ternel d bat de l action publique Soit la demande sociale est forte soit les objectifs sont lev s et les moyens toujours trop faibles relativise t 1l jugeant que ce d s quilibre caract rise une collectivit en mouvement et conduit revoir l allocation de moyens En d but de mandat je mesure toujours l impact des projets avec le pr sident souligne le DGS insistant sur le sens donner l volution de l organisation On ne peut la modifier sans expliquer pourquoi on le fait sous peine de d clencher un processus de peur et de rejet Capacit s d adaptation Le projet d administration autour duquel le DGS a r uni les cadres fin septembre vise optimiser les ressources humaines Le non remplacement de d pa
72. respondre aux t ches actuelles et aux t ches futures pr visibles du laboratoire L efficacit des actions de formation mises en uvre doit tre valu e 52 3 Le laboratoire doit avoir recours des collaborateurs qui sont employ s par le laboratoire ou sont sous contrat avec lui Lorsqu il est fait appel du personnel technique et de soulien en position cl que ce soit sous contrat ou titre suppl mentaire le laboratoire doit assurer que ces collaborateurs sont supervis s qu ils Sont comp tents t qu ils travaillent conform ment au syst me d management du laboratoire 5 2 4 Le laboratoire doit tenir jour des descriptions de fonctions pour le personnel d encadrement le personnel technique et le personnel de soutien en position cl participant des essais et ou talonnages NOTE Les descriptions de fonctions peuvent tre tablis de multiples mani res Au minimum il convient de d finir les responsabilit s en mali re de r alisation d essais etfou d talonnages les responsabilit s en mati re de planification d essais et ou d talonnages et d valuation des r sultats les responsabilit s pour rapporter des avis et des interpr tations les responsabilit s en mali re de modilicalon de m lhodes el d laboralion el de validalion de m thodes nouvelles les comp tences et l expertise requises les qualifications et les programmes de formation les fonctions d encadrement 46 5 2 5
73. rm ment l ISC CEI 17011 2 R f rences normatives Les documents de r f rence suivants sont indispensables pour l application du pr sent document Pour les r f rences dat es seule l dition cit e s applique Pour les r f rences non dat es la derni re dition du document de r f rence s applique y compris les ventuels amendements ISO CEI 17000 valuation de la conformit Vocabulaire et principes g n raux VIM Vocabulaire international des termes fondamentaux et g n raux de m trologie publi par le BIPM la CEI la FICC l ISO l OIML l UICPA et l UIPPA NOTE D autres normes guides et documents apparent s sur les questions trait es dans la pr sente Norme internationale sont cit s dans la Bibliographie 3 Termes et d finitions Pour les besoins du pr sent document les termes et d finitions pertinents donn s dans le Guide ISO CEI 17000 et le VIM s appliquent NOTE Des d finitions g n rales relatives la qualit sont donn es dans l ISO 9000 tandis que l ISO CEI 17000 donne des d finitions se rapportant sp cifiquement la certification et l accr ditation des laboratoires Lorsque des d finitions diff rentes figurent dans l ISO 9000 les d finitions donn es dans l ISO CEI 17000 et le VIM sont pr f r es 4 Exigences relatives au management 4 1 Organisation 41 1 Le laboratoire ou l organisation dont il fait partie doit tre une entit qui puisse tre tenue juridiquement resp
74. ropri t s des talons primaires en mati re de r alisation des unit s SI NOTE 6 La tra abilit des talons de mesure nationaux n exige pas n cessairement le recours l institut national de m trologie du pays dans lequel se situe le laboratoire NOTE 7 Si un laboratoire d talonnages souhaite ou a besoin d obtenir une tra abilit aupr s d un institut national de m trologie autre que celui silu dans son pays il convient que ce laboratoire choisisse un institut national de m trologie participant activement aux travaux du BIPM soit directement soit par le biais de groupes r gionaux NOTE 8 La cha ne ininterrompue d talonnages ou de comparaisons peut tre r alis e en plusieurs tapes effectu es par des laboratoires diff rents capables de d montrer la tra abilit 5 6 2 1 2 ll existe des talonnages qui l heure actuelle ne peuvent tre strictement effectu s en unit s SI Dans de tels cas l talonnage doit apporter une confiance dans les mesurages en tablissant la tra abilit des talons de mesure appropri s tels que l utilisation de mat riaux de r f rence certifi s fournis par un fournisseur comp tent pour caract riser un mat riau physiquement ou chimiquement de fa on fiable l utilisation de m thodes sp cifi es et ou d talons consensuels clairement d crits et agr s par toutes les parties concern es La participation un programme appropri de comparaisons entre labora
75. rts la retraite et des changements d organisation du travail en mode projet et en transversal servent de levier mais sans prendre mod le sur la RGPP Ce que fait l Etat n a pas de sens Il faut voir le degr de d composition de certains services mart le t 1l persuad que les capacit s d adaptation des collectivit s leur permettront de continuer porter des projets T MOIGNAGE St phane Le Ho directeur g n ral des services de Pantin 53 315 hab Seine Saint Denis et de la communaut d agglom ration Est ensemble 10 communes 400 000 hab Une m thode fond e sur la sociologie des organisations Nous avons souhait que la r organisation am liore les services aux usagers et implique les agents Un tat des lieux a t r alis par des consultants internes des cadres volontaires sans lien hi rarchique avec les services tudi s Quatre l ves administrateurs de l Inet ont compl t l quipe form e l entretien et la sociologie des organisations Nous avons cherch comprendre le fonctionnement de l organisation et le jeu de ses acteurs 300 entretiens ont t r alis s qui ont lib r la parole C est la premi re fois que l on demandait aux agents ce qu ils faisaient avec quels moyens ou difficult s La synth se de cet tat des lieux a t suivie d une autre s rie d entretiens Trois propositions ont t faites lors d une assembl e g n rale au mois de juin un organigramme
76. ructions de manutention donn es avec l objet doivent tre suivies Lorsqu il est n cessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions ambiantes sp cifi es ces derni res doivent tre maintenues surveill es et enregistr es Lorsqu un objet d essai ou d talonnage ou une partie de cel objet doit tre mis en s curit le laboratoire doit pr voir des dispositions de stockage et de s curit qui prot gent la condition et l int grit de l objet ou des parties de l objet NOTE 1 Lorsque des objets d essai sont destin s tre remis en service apr s essai un soin particulier est requis afin d assurer qu ils ne sont pas endommag s ou alt r s lors des processus de manutention d essai ou de stockage mise en attente NOTE 2 Il convient qu une proc dure d chantillonnage et des informations quant au stockage et au transport des chantillons y compris toute information sur les facteurs d chantillonnage susceptibles d influer sur le r sultat de l essai ou de l talonnage soient fournies aux personnes responsables du pr l vement et du transport des chantillons NOTE 3 Un objet d essai ou d talonnage peut devoir tre mis en s curit par exemple pour des raisons d enregistrement de s cunt ou de valeur ou pour permettre d effectuer ult rieurement des essais ctou des talonnages compl mentaires 59 Assurer l qualit des r sultats d essai et d talonnage 5 9 1 Le laboratoire doit disposer de proc
77. s Le laboratoire doit appliquer des m thodes et proc dures appropri es pour tous les essais ellou les talonnages relevant de son domaine d aclivit Celles ci comprennent l chantillonnage la manutention le transport le stockage et la pr paration d objets soumettre l essai et ou talonner et le cas ch ant l estimation de l incertitude de mesure ainsi que des techniques statistiques pour l analyse de donn es d essai et ou d talonnage Le laboratoire doit avoir des instructions pour l utilisation et le fonctionnement de tous les appareils pertinents et pour la manutention et la pr paration des objets d essai et ou d talonnage ou les deux si l absence de telles instructions risque de compromettre les r sultats des essais et ou des talonnages Toutes les instructions normes manuels et donn es de r f rence se rapportant aux travaux du laboraloire doivent tre tenus jour el tre facilement accessibles au personnel voir 4 3 Des carts par rapport aux m thodes d essai et d talonnage ne doivent avoir lieu que si l cart a t document justifi sur le plan technique aulons el accept par le client NOTE Il n est pas n cessaire de compl ter ou de r crire sous forme de proc dures internes des normes int rn ah onal s r gionales nali nales u Autres sp alitalions reconnues cont nant d s informations sSuffisant s et concises sur la mani re d effectuer les essais etfou les talonnages
78. s d instruments d autre part Enfin d autres acteurs les diteurs d ERP tentent d s lors que l occasion se pr sente de p n trer ce march en positionnant leur module qualit en concurrence avec les LIMS Cette dynamique appara t tr s profitable pour les en treprises clientes celles ci disposent de plus de choix de plus de richesse fonctionnelle et d un prix march qui se stabilise des niveaux raisonnables ce jour on r pertorie au niveau mondial plus d une centaine de progiciels LIMS N anmoins seule une dizaine d entre eux pour 5 6 diteurs majeurs pr sentent un positionnement international Cette diversit et la richesse de l offre qui en d coule rappelle avec en core plus d acuit la n cessit de bien d finir un projet d quipement de comprendre les enjeux qui lui sont associ s et de suivre une d marche parfaitement ta blie pour parvenir la mise en uvre satisfaisante du LIMS Iil impl mentation d un syst me d information de laboratoire six propositions concr tes On sait aujourd hui que la fr quence de choix ou de renouvellement d une application LIMS est faible Le cycle de vie classique de cette d marche conna t en g n ral les trois phases suivantes Phase 1 projet de choix initial du LIMIS dur e ca lendaire de 3 9 mois en fonction de la couverture tant fonctionnelle quorganisationnelle ainsi que du contexte r glement ou non Phase 2 projet L
79. s locaux permanents du laboratoire pour des essais des talonnages ou des chantillonnages 5 7 chantillonnage 5 7 1 Le laboratoire doit disposer d un plan d chantillonnage et de proc dures d chantillonnage lorsqu il proc de l chantillonnage de substances de mat riaux ou de produits destin s des essais ou des talonnages ult rieurs Le plan d chantillonnage ainsi que la proc dure d chantillonnage doivent tre disponibles sur les lieux o l chantillonnage est effectu Les plans d chantillonnage doivent lorsque cela est raisonnable se baser sur des m thodes statistiques appropri es Le proc d d chantillonnage doit tenir compte des facteurs qu il convient de ma triser afin d assurer la validit des r sultats d essai et d talonnage NOTE 1 L chantillonnage est une proc dure d finie par laquelle une partie d une substance mat riau ou produit est pr lev e pour fournir des fins d essai ou d talonnage un chantillon repr sentatif de la totalit Un chantillonnage peul galement tre requis par la sp cification appropri e pour laquelle la substance le mat riau ou le produit doivent lr Soumis l ssai ou lalonn Dans Certains Cas par exempl n analys e Mm dico gal l chantillon peul ne pas tre repr sentatif mais tre d termin par sa disponibilit NOTEZ convient que les proc dures d chantillonnage d crivent le plan d chantillonnage les modal
80. si ces normes sont r dig es sous une forme utilisable telle quelle par le personnel d exploilalion d un laboratoire I peut se r v ler n cessaire de fournir une documentation suppl mentaire pour des tapes facultatives de la m thode ou des d lails compl mentaires 5 4 2 S lection des m thodes Le laboratoire doit utiliser des m thodes d essai et ou d talonnage y compris des m thodes d chantillonnage qui r pondent aux besoins du client t qui conviennent aux essais et ou talonnages qu il effectue de pr f rence les m thodes publi es comme normes internationales r gionales ou nationales Le laboratoire doit assurer qu il utilise la derni re dition de la norme sauf si cela n est pas appropri ou possible S il y a lieu des pr cisions doivent tre apport es la norme pour en assurer une application coh rente Lorsque le client ne sp cifie pas la m thode utiliser le laboratoire doit s lectionner des m thodes appropri es qui ont t publi es dans das normes internationales r gionales ou nationales par des organisations techniques de renom ou dans des textes ou revues scientifiques sp cialis s ou sp cifi es par le fabricant de l quipement Des m thodes d velopp es par le laboratoire ou des m thodes adopt es par le laboratoire peuvent galement tre employ es si elles conviennent l usage pr vu et qu elles ont t valid es Le client doit tre inform de la m thode choisie L
81. ssai ou d talonnage ainsi que les int r ts du laboratoire et du client 5 8 2 Le laboratoire doit tablir un syst me pour identifier les objets d essai etou d talonnage L identification doit tre conserv e durant toute la dur e de vie de l objet dans le laboratoire Le syst me doit tre con u et g r de fa on garantir l impossibilit de confondre les objets physiquement ou lorsqu il y est fait r f rence dans les enregistrements ou autres documents Le cas ch ant le syst me doit pr voir une subdivision en groupes d objets et le transfert d objets l int rieur ou hors du laboratoire 5 8 3 la r ception de l objet d essai ou d talonnage toute anomalie ou cart par rapport aux conditions normales ou sp cifi es telles qu elles sont d crites dans la m thode d essai ou d talonnage doit tre enregistr e En cas de doute quant l ad quation d un objet pour un essai ou un talonnage ou si l objet n est pas conforme la description fournie ou encore si l essai ou l talonnage demand n est pas sp cifi avec une pr cision suffisante le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de nouvelles instructions avant de poursuivre et doit consigner la discussion 5 84 Le laboratoire doit disposer de proc dures et d installations appropri es pour viter la d t rioration la perte ou l endommagement de l objet d essai ou d talonnage lors du stockage de la manutention et de la pr paration Les Inst
82. t effectu par un sous traitant le laboratoire qui a ex cut cette t che doit d livrer le certificat d talonnage au laboratoire contractant 5 10 7 Transmission lectronique des r sultats En cas de transmission des r sultats d essai ou d talonnage par t l phone t lex t l copie ou autres moyens lectroniques ou lectromagn liques les exigences de la pr sente Norme internationale doivent tre satisfaites voir aussi 5 4 7 5 10 8 Pr sentation des rapports et des certificats La pr sentation choisie doit tre con ue pour r pondre chaque type d essai ou d talonnage effectu el pour limiter les risques de mauvaise interpr tation ou d abus 52 NOTE 1 Il convient d tre attentif la mise en page du rapport d essai ou du certificat d talonnage notamment en ce qui concerne la pr sentation des donn es de l essai ou de l talonnage et la facilit d assimilation par le lecteur NOTE 2 Il convient que les rubriques soient normalis es dans toute la mesure du possible 5 10 9 Amendements aux rapports d essai et aux certificats d talonnage Les amendements de fond un rapport d essai ou un certificat d talonnage apr s son mission doivent exclusivement faire l objet d un nouveau document ou d un transfert de donn es portant la mention Suppl ment au rapport d essai ou certificat d talonnage num ro de s rie ou toute autre indication ou une formulation quivalente De tels
83. t s de mani re exacte claire non ambigu objective et conform ment aux instructions particuli res donn es dans les m lhodes d essai ou d talonnage Les r sultats doivent tre rapport s en g n ral dans un rapport d essai o un certificat d talonnage voir Note 1 et doivent tre accompagn s de toutes les informations demand es par le client et n cessaires l interpr tation des r sultats de l essai ou de l talonnage ainsi que de toutes les informations exig es par la m thode utilis e Cette Information est d ordinaire celle qui est requise en 5 10 2 et 5 10 3 ou 5 10 4 S il s agit d essais ou d talonnages effectu s pour des clients internes ou s il existe un accord crit avec le client les r sultats peuvent tre rapport s de mani re simplifi e Toute information nonc e en 5 10 2 2 10 4 qui ne fait pas l objet d un rapport doit tre facilement accessible dans le laboratoire qui a effeclu l essai et ou l talcnnage NOTE 1 Les rapports d essai et les certificats d talonnage sont parois appel s respectivement certificat d essai et rapport d lalonnage NOTEZ Le rapport d essai ou le certificat d talonnage peut tre diffus sous forme papier ou par transferi lectronique de donn es pour autant que les exigences de la pr sente Norme internationale sont respect es 5 10 2 Rapports d essai et certificats d talonnage moins que le laboratoire n ait des raisons valides pour ne pas
84. t 2005 pour prendre effet 4 11 Actions AR SPES t e ONnasiel EPEA E E le 20 septembre 2005 ATI GENEA cec A E i Est destin e remplacer la norme homologu e NF EN ISO CEI 17025 de mai 2000 4 11 2 Analyse des KERRE so E a Ne Wa 4 11 3 Choix et mise en uvre d actions correctives s PRE ET TR IE 4 11 4 Surveillance des actions correctives A ARRET ART A EE 4 11 5 Audits COMDIOMONAITOE mrnemnenemnnneinntenanesennrnnnensmnnnennemnonns Corr espondance La Norme europ enne EN ISO CEI 17025 2005 avec son corrigendum AC 2006 a 4 12 Actions pr ventives sens rs l statut d une norme fran aise Elle reproduit int gralement la Norme internationale 4 13 Ma trise des enregistrements sens ISO CEI 17025 2005 version corrig e de 2005 et son rectificatif technique 1 2006 413 1 G n ralit s assssssressiserenrncnsrerinssanunnese e E es 4 13 2 Enregistrements techniques 1 4 14 Audits INterneS msn muse arrssss nes aasan 4 15 Revues de direction Dinan OA NAIVE AET NAKURA se E Analyse Le pr sent document d finit les exigences g n rales permettant de reconnaitre un laboratoire d essais ou d talonnages comme comp tent et fiable afin de faciliter 5 Exigences techniques sssssrrersersrrersrens OL LTEEEECEELEEESTEE TETE ESCETET EEE EEE son accr ditation d tablir la confiance entre les laboratoires t de favoriser l s 5 1 G neralites PTIT LLC LLC LICE CE CCC TELIT T E TTT changes internationaux 5 2 Personnel TTET ETIT ATTT 5 3 I
85. thodes normalis es afin de confirmer que les m thodes sont aptes l emploi pr vu La validation doit tre aussi tendue que l impose la r ponse aux besoins pour l application ou le domaine d application donn Le laboratoire doit consigner les r sultats obtenus le mode op ratoire utilis pour la validation ainsi qu une d claration sur l aptitude de la m thode l emploi pr vu NOTE 1 La validation peut galement porter sur des proc dures pour l chantillonnage la manutention st le transport N TE 2 Il convient d employer l une ou une combinaison des techniques suivantes pour d terminer la performance d une m thode lalonnage l aide d lalons de r f rence ou de mat riaux de r f rence comparaison des r sultats obtenus avec d autres m thodes comparaisons entre laboratoires valuation syst matique des facteurs influen ant le r sultat valuation de l incertitude des r sultats sur la base d une connaissance scientifique des principes th oriques de la m thode et d une exp rience pratique NOTE 3 Lorsque des modifications sont apporl es aux m thodes non normalis es valid es il convient de consigner par crit les incidences des modifications introduites et s il y a lieu de proc der une nouvelle validation 5 4 5 3 La gamme et l exactitude des valeurs pouvant tre obtenues au moyen des m thodes valid es par exemple l incertitude des r sultats les limites de d tection la s
86. toires est exig e chaque fois que possible 5 6 2 2 Essais 5 6 2 2 1 Pour les laboratoires d essais les exigences nonc es en 5 6 2 1 s appliquent l quipement de mesure et d essai dot de fonctions de mesurage utilis sauf s il a t tabli que l incertitude associ e introduite par l talonnage contribue peu l incertitude totale du r sultat d essai Lorsque cette situation se produit le laboratoire doit assurer que l quipement utilis est en mesure de produire l incertitude de mesure requise NOTE L observation des exigences en 5 6 2 1 est fonction de la contribution relative de l incertitude d talonnage l incertitude totale Si l talonnage est le facteur dominant il convient d observer rigoureusement les exigences 5 6 2 2 2 Lorsqu il est impossible d tablir la tra abilit des mesures des unit s SI et ou lorsqu elle n est pas pertinente les m mes exigences en mati re de tra abilit par exemple au moyen de mat riaux de r f rence certifi s m thodes agr es et ou talons consensuels sont requises comme dans le cas des laboratoires d talonnages voir 5 6 2 1 2 56 3 talons de r f rence et mat riaux de r f rence 5 6 3 1 talons de r f rence Le laboratoire doit avoir un programme et une proc dure pour l talonnage de ses talons de r f rence Les talons de r f rence doivent tre talonn s par un organisme capable de fournir la tra abilit telle que d crite en 5 6 2 1
87. ts des dispositions prises pour en v rifier la conformit doivent tre conserves 4 6 3 Les documents d achat concernant les articles affectant la qualit des prestations du laboratoire doivent contenir des donn es d crivant les prestations et fournitures command es Ces documents d achat doivent tre revus et approuv s du point de vue de leur contenu technique avant diffusion NOTE La description peut inclure le type la classe le grade une identification pr cise des sp cifications dessins mstruclions d Contr le l aulres d nn es l chniques y compris celles Concernant l ap robation des r sullats d ssar l qualit requise et la norme de syst me de management aux termes de laquelle ils ont t produits 4 6 4 Le laboratoire doit valuer les fournisseurs de produits consommables fournitures et services critiques qui affectent la qualit des essais et des talonnages et conserver des traces crites de ces valuations et tablir une liste de ceux qui ont t approuv s 4 7 Services au client 4 7 1 Le laboratoire doit chercher coop rer avec ses clients ou leurs repr sentants dans la clarification de la demande du client et dans la surveillance de l ex cution par le laboratoire des travaux qu il effectue condition que le laboratoire puisse assurer la confidentialit vis vis de ses autres clients NOTE 1 Une telle coop ration peut notamment porter sur les aspects suivants a le fait de procur
88. ude affecte la conformit aux limites d une sp cification d lorsque c est appropri et n cessaire des avis et interpr tations voir 5 10 5 e toute information suppl mentaire qui pourrail tre requise par des m thodes sp cifiques des clients ou groupes de clients 5 10 3 2 Outre les exigences r pertori es en 5 10 2 et 5 10 3 1 les rapports d essai contenant les r sultats de l chantillonnage doivent comporter les points suivants lorsque cela est n cessaire l interpr tation des r sultats de l essai a la date de l chantillonnage b l identification non ambigu de la substance du mat riau ou du produit chantillonn y compris le nom du fabricant le mod le ou le type de d signation et le cas ch ant le num ro de s rie c l emplacement de l chantillonnage avec tous les diagrammes croquis ou photographies d une r f rence au plan et aux proc dures d chantillonnage utilis s e les d tails sur toutes les conditions ambiantes durant l chantillonnage susceptibles d influencer l interpr tation des r sultats des essais f toute norme ou autre sp cification relative la m thode ou la proc dure d chantillonnage et les carts adjonctions ou exclusions par rapport la sp cification concern e 5 10 4 Certificats d talonnage 5 10 4 1 Outre les exigences r pertori es en 5 10 2 les certificats d talonnage doivent inclure les l ments suivants lorsque cela est n cessa
89. us hautes sph res de la direction o les d cisions en mati re de politique ou de ressources du laboratoire sont prises j nommer des suppl ants pour le personnel d encadrement en position cl voir Note k assurer que son personnel est conscient de la pertinence et de l importance de ses activit s et de la fa on dont il contribue atteindre les objectifs du syst me de management NOTE Les collaborateurs peuvent occuper plus d une fonction et il peut se r v ler peu commode de nommer des suppl ants pour chaque fonction 4 1 6 La direction doit assurer que des processus de communication appropri s sont tablis au sein du laboratoire et que la communication relative l efficacit du syst me de management est mise en place 4 2 Syst me de management 4 2 1 Le laboratoire doit tablir mettre en uvre et maintenir un syst me de management appropri son domaine d activit Le laboratoire doit consigner par crit ses politiques syst mes programmes proc dures et instructions dans la mesure n cessaire pour assurer la qualit des r sultats d essai et ou d talonnage La documentation du syst me doit tre communiqu e au personnel appropri doit tre comprise doit lui tre accessible et doit tre mise en uvre par lui 4 2 2 Les politiques qualit du syst me de management du laboratoire y compris une d claration de politique qualit doivent tre d finies dans un manuel qualit quel que soit son tit
90. us les points de diffusion ou d utilisation ou trait s de mani re pr venant une utilisation non intentionnelle d les documents p rim s conserv s des fins l gales ou de sauvegarde des connaissances sont convenablement marqu s 4 3 2 3 Les documents du syst me de management produits par le laboratoire doivent tre identifi s de fa on unique Cette identification doit inclure la date d mission et ou une identification de la r vision la num rotation des pages le nombre total de pages ou une marque indiquant la fin du document ainsi que l les autorit s responsable s de son mission 4 3 3 Modification des documents 4 3 3 1 Les modifications des documents doivent tre revues et approuv es par la m me fonction qui les a revues l origine moins qu une autre fonction ne soit sp cifiquement d sign e cet effet Le personnel d sign doit avoir acc s toutes les informations pertinentes sur lesquelles il peut fonder sa revue et son approbation 4 3 3 2 Lorsque cela est r alisable le texte nouveau ou modifi doit tre identifi dans le document ou dans les annexes appropri es 4 3 3 3 Si le syst me de ma trise des documents du laboratoire permet d apporter la main des modifications aux documents dans l attente de la rediffusion de ces documents il convient de d finir les proc dures et les autorit s responsables de telles modifications Les modifications doivent tre clairement marqu es
91. usses bonnes raisons manque de temps simplicit apparente du projet on n glige trop souvent l tape cruciale de la d finition fine des be soins de la finalit du syst me et de ses relations avec son futur environnement Les sp cifications sont parfois non crites et les candidats utilisa teurs peuvent parfois se tromper de cibles Ainsi nombre de ceux ci souhaitent disposer d un sys t me d archivage de donn es avant de disposer du LIMS Proposition 2 Penser organisation d abord solution par la suite Avant de commencer s informer sur les solu tions disponibles les responsables du projet au niveau du laboratoire devront tudier leur mode de fonctionnement et en tirer plusieurs enseigne ments Par d finition un progiciel pr suppose un fonctionnement normatif du laboratoire selon sa propre terminologie et structure conceptuelle Et de fa on naturelle la norme en vigueur au sein du laboratoire ne correspond pas forc ment celle du progiciel Avant de pouvoir s orienter vers une famille de solutions il appara t donc fondamental de r aliser un tri entre les processus sp cifiques que l on ne souhaite pas modifier et ceux pour les quels on serait pr t accepter des modifications d organisation Proposition 3 Formaliser l ensemble des ta pes du projet La d finition des tapes et leur documentation for ment un tout Les objectifs sont en effet doubles l un court terme qui est
92. v l n cessaire au vu de l ISO 9001 2000 Il convient que les organismes d accr ditation qui reconnaissent la comp tence des laboratoires d essais el d talonnages se basent sur la pr sente Norme internationale pour leurs accr ditations L Article 4 nonce les exigences pour une gestion valable L Article 5 nonce les exigences pour la comp tence technique pour le type d essai et ou d talonnage qu effectue le laboratoire D une mani re g n rale l utilisation croissante des syst mes de management a conduit la n cessit grandissante d assurer que les laboratoires qui font partie d organisations plus grandes ou qui offrent d autres prestations puissent fonctionner selon un syst me de management d la qualit jug conforme MSO 9001 ainsi qu la pr sente Norme internationale Par cons quent le texte de la pr sente dition int gre toutes les exigences de l ISO 9001 qui sont pertinentes au domaine d application des prestations d essais et d talonnages couvertes par le syst me de management du laboratoire Les laboratoires d essais et d talonnages qui sont conformes la pr sente Norme internationale fonctionneront galement conform ment l ISO 9001 La conformit du syst me de management de la qualit que le laboratoire met en uvre aux exigences de l ISO 9001 ne constitue pas en soi la preuve de la comp tence du laboratoire produire des donn es et des r sultats techniquement valides La conformit

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