Home

CERTI F 0234 Modèle Référentiel NF Service

Contents

1. nnnnnnnonoeennneneneoneeennenne 44 PARTIE 4 VALORISER LA CERTIFICATION les modalit s de marquage 46 4 1 Les text s der ferenC Esanen oiean ie arm ennet ele bete me pence 46 4 2 Le MATRA D a eri 47 4 3 Les conditions de d marquage sinon 49 4 4 Exemples d application du marquage 50 PARTIE 5 FAIRE VIVRE LA CERTIFICATION les modalit s de suivi 52 5 1 Modalit s de contr le en suivi 52 5 2 Evaluation des r sultats et d cision de certification nnnnnenonneannnennneosneennenne 57 5 3 D claration des modifications du dossier de demande 59 PARTIE 6 LES INTERVENANTS _nrnnrrnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnenenenenenennee 61 6 1 AFNOR Certification ii iiiiiiiiiierrrreeeeessseeeees 61 6 2 Comit PATIO aan nee eee 62 PARTIE 7 LES PRESTATIONS DE CERTIFICATION nnrnnnnnnnnnnnnnnnnnnee 64 7 1 Prestations aff rentes la certification NF Service aaannnnnnnennennnnineneeosennnnnnne 64 7 2 Recouvrement des prestations 65 PARTIE 8 LE DOSSIER DE DEMANDE DE CERTIFICATION 66 8 1 Le dossier d admission 66 8 2 Le dossier de suivi et ou de modifications 72 PARTIE 9 LEXIQUE usa inainieennnsanenase na en atneninennntteninnieints 74 R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 3 77 Partie 0 Approbation r vision des r gles de certification PARTIE 0 APPROBATION REVISION DES REGLES DE CERTIFICATION Les pr sentes r gles de certification ont t approuv e
2. Le demandeur peut contester la d cision prise en adressant une contestation ou un recours conform ment l article 12 des r gles g n rales NF Service CONSULTATION EVENTUELLE DU COMITE PARTICULIER En cas de besoin compl mentaire avis technique juridique AFNOR Certification peut pr senter pour avis au Comit particulier l ensemble des r sultats d valuation de fa on anonyme R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 46 77 Partie 4 Valoriser la certification les modalit s de marquage PARTIE 4 VALORISER LA CERTIFICATION les modalit s de marquage 4 1 Les textes de r f rence La communication sur les informations relatives la certification de produits et de services est encadr e par le Code de la Consommation celui ci a pour objectif de rendre transparente pour les consommateurs et les utilisateurs la signification des labels et marques de certification Ainsi l article R 115 2 du Code de la consommation stipule que Lorsqu il est fait r f rence la certification dans la publicit l tiquetage ou la pr sentation de tout produit ainsi que sur les documents commerciaux de toute nature qui s y rapportent doivent obligatoirement tre port s la connaissance du consommateur ou de l utilisateur e le nom ou la raison sociale de l organisme certificateur ou sa marque collective de certification ainsi que son adresse e l identification du r f rentiel servan
3. La marque NF Service atteste la conformit aux normes documents d finissant les crit res d un service tablis avec l ensemble des acteurs professionnels utilisateurs prescripteurs int ress s par ce service Dans le respect du consensus AFNOR Certification associe l ensemble de ces acteurs pour le d veloppement et la mise en uvre de toute application de la marque NF Service Les pr sentes r gles de certification pr cisent les conditions d application des R gles G n rales de la marque NF Service appliqu e au service appliqu e aux services des Audioproth sistes choix adaptation d livrance vente des aides auditives et suivi des patients Le service faisant l objet de la certification doit se conformer aux caract ristiques fix es dans la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 aux caract ristiques et engagements fix s dans la partie 2 des pr sentes r gles de certification aux r glementations en vigueur Code de la sant publique articles L 4361 1 L 4361 11 L 4363 1 L 4363 4 D 4361 1 D 4361 20 R4363 1 3 Code de la s curit sociale articles L 165 1 et suivants relatifs aux dispositifs m dicaux usage individuel et les articles D 165 1 D165 3 relatifs au devis normalis Arr t du 31 octobre 2008 fixant le mod le du devis normalis d appareillage auditif mentionn l article L 165 9 du code de la s curit sociale D cret n 2001 620 du 10 j
4. 1 1 2 Normalement les audits devraient tre men s sur toutes les entit s du demandeur couvertes par le p rim tre de certification Cependant lorsqu une activit concern e par la certification est r alis e de fa on similaire dans les diff rentes entit s toutes plac es sous le contr le de la structure centrale l organisme de certification peut mettre en uvre des proc dures appropri es afin de limiter le nombre d entit s visit es lors des diff rents audits Ce paragraphe a pour objectif de d finir les conditions d application de la proc dure dite multi sites Le demandeur travers sa structure centrale telle que d finie dans la partie 1 des pr sentes r gles doit appliquer en plus des exigences d finies dans le chapitre pr c dent 2 1 les exigences suppl mentaires d finies ci apr s Conditions d application e Unicit d activit Les prestations entrant dans le champ de la certification et r alis es par les entit s doivent tre du m me type et fournies selon des proc dures identiques la proc dure multi sites ne s applique pas toute structure exer ant des activit s de service dissemblables m me si les diff rentes entit s qui la constituent sont soumis au m me syst me de gestion de la qualit e Unicit du syst me qualit il doit tre structur et g r de fa on centralis e il doit donner lieu des contr les internes des entit s par la struct
5. El ment de preuve Choix des composants L entreprise s engage proposer un choix de syst mes auditifs adapt s D apr s l valuation audiologique et le profil auditif l audioproth siste doit choisir quels types de syst mes auditifs sont adapt s au patient Les diff rentes options en termes de mod les de styles de finitions notamment bobine d induction d accessoires et de prix doivent tre pr sent es au patient et leurs avantages et limites respectifs d crits Si aucune contre indication n est relev e un r glage bilat ral doit tre recommand Le choix du ou des syst me s auditif s r gler ainsi que d autres aides de suppl ance l audition doit reposer sur le consentement clair du patient et toutes les informations pertinentes d ordre financier doivent tre fournies au patient La documentation tarifaire et du produit propos doit tre remise au patient Une proposition d appareillage doit tre faite avec au moins deux appareils possibles de niveaux de gamme et de prix diff rents avec leurs avantages et options choisis parmi un catalogue de plusieurs fabricants Lorsque les contours d oreille sont quip s de bobine magn tique r gl s pour un champ de 400 mA m selon la norme NF EN 60118 4 ou de possibilit de prise audio et que l un de ces programmes est activ les r glages doivent tre adapt s en fonction des caract ristiques de la surdit Une information sur les avant
6. Le marquage ne doit pas tre appos sur les v tements les cartons d emballage des produits les produits et tout support de nature tromper le consommateur sur la nature de la certification Cas de la publicit radio T l vision Pour la publicit t l visuelle l utilisation du seul logotype NF Service est autoris e Lorsqu il est fait r f rence la certification NF Service dans des messages radios ou t l phoniques ex message d attente d un r pondeur le titulaire devra porter la connaissance du patient l intitul de la marque Le demandeur doit pr alablement soumettre AFNOR Certification tous les l ments story board o il est fait tat de la marque NF Service Conditions d affichage de la certification sur les sites du r seau titulaire 4 3 A la demande du titulaire les sites b n ficiaires peuvent recevoir une attestation sign e du Directeur AFNOR Certification Cette attestation tablie au nom du site pr cise que le site est b n ficiaire de la certification NF Service Audioproth siste en sa qualit de membre du r seau raison sociale du titulaire Ces attestations sont factur es au titulaire dans les conditions d finies dans le tarif Le marquage peut tre pr sent dans les documents des sites b n ficiaires sites list s dans le certificat la condition que la formule suivante soit associ e au marquage lt ldentification du site gt est b n ficiaire de la certi
7. gestion des r clamations patients 2 1 3 3 la structure centrale doit d finir les principes g n raux appliquer sur l ensemble des entit s centralise les analyses de chaque entit s et proc de une analyse globale des dysfonctionnements identifi s amp valuation de la satisfaction du patient 2 1 3 4 la structure centrale doit d finir les principes g n raux appliquer sur l ensemble des entit s elle centralise les r sultats de chaque entit s et proc de une analyse globale de la satisfaction patient am lioration de la qualit du service 2 1 4 la structure centrale r alise des audits internes voir ci dessous et centralise les plans d am lioration afin de faire b n ficier l ensemble des entit s de l exp rience de chacun Toutes les entit s doivent faire l objet d un contr le interne par la structure centrale selon un plan de contr le clairement d fini Toutes les entit s concern es y compris la structure centrale doivent avoir t audit s conform ment ce plan de contr le et pr alablement l audit d admission La structure centrale doit recueillir et analyser les informations manant de toutes les entit s et pouvoir instaurer toute modification organisationnelle n cessaire sur La documentation et les modifications du syst me Les r clamations des patients L valuation de la performance du service La planification des contr les internes e
8. Acoustique M thodes d essais audiom triques Partie 1 audiom trie sons purs en conduction a rienne et en conduction osseuse NF EN ISO 8253 2 Acoustique M thodes d essais audiom triques Partie 2 audiom trie en champ acoustique avec des sons purs et des bruits bande troite comme signaux d essai Acoustique M thodes d essais audiom triques Partie 3 audiom trie EN ISO 8253 3 vocale Acoustique M thodes pour le mesurage des caract ristiques ISO 12124 xH S acoustiques des appareils de correction auditive sur l oreille r elle ISO 16832 Acoustique Mesurage de la sonie par chelles de cat gories La pr sente certification est accessible tout demandeur r pondant au champ d application d fini dans les paragraphes suivants R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 6 77 Partie 1 Objet et champ d application 1 1 D finition du demandeur 1 1 1 D finition g n rale Le demandeur est une entit juridique personne morale ou personne physique artisan commer ant soci t en nom propre etc r alisant l ensemble des prestations de service d audioproth se 1 1 2 D finitions sp cifiques demandeur multi sites 1 1 2 1 D finition d une organisation multi sites Selon le Guide IAF International Accreditation Forum Version 2 sur la base du guide ISO CEI 62 1996 Entit pr sentant e une fonction centralis e identifi e d nomm
9. Par exemple le taux en de patients b n ficiant d un service donn Note il existe deux grands types d indicateurs qualit les indicateurs de performance internes d un c t les indicateurs de satisfaction patient de l autre Note un indicateur qualit fait l objet d une mesure p riodique permettant de confronter la situation r elle au niveau de performance ventuellement associ et de suivre l volution de la situation observ e Manuel qualit appel Guide Qualit de Service GQS dans le pr sent document Document sp cifiant le syst me de management de la qualit d un organisme 3 7 3 norme NF EN ISO 9000 2005 M thode de mesure Proc d permettant d valuer la r alisation d une sp cification de service ou de d terminer la valeur prise par un indicateur de performance Note dans le pr sent document la m thode de mesure est d finie par chaque prestataire en fonction notamment de ses moyens La validit et la fiabilit de la m thode de mesure sont valu es par l auditeur R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 76 77 Partie 9 Lexique Mode de preuve Fa on de d montrer de mani re objective et fiable un organisme certificateur AFNOR Certification qu une exigence est bien satisfaite Note l enregistrement l existence effective de moyens mat riels le t moignage de membres du personnel sont des modes de preuve Niveau de pe
10. R vision 1 Page 43 77 Partie 3 Obtenir la certification les modalit s d admission 3 3 1 2 4 CAS DU DEMANDEUR CERTIFIE ISO 9001 Les engagements et les dispositions d crits dans la partie 2 des pr sentes r gles de certification peuvent tre pr vus dans un syst me de management de la qualit certifi par un organisme certificateur accr dlit Si tel est le cas le demandeur doit s assurer que le syst me de management de la qualit est conforme aux exigences du r f rentiel de certification de la marque NF Service Audioproth siste Un demandeur de la marque NF Service d j titulaire d un certificat ISO 9001 version en vigueur peut b n ficier de modalit s de contr le all g es selon 3 conditions e le champ et le p rim tre de la certification ISO 9001 version en vigueur visent le m me champ et le m me p rim tre de certification que la marque NF Service e Le certificat de syst me est mis par un organisme certificateur accr dit par le COFRAC ou par un membre de l EA European cooperation for Accreditation ou par un organisme membre d une association signataire d accords de reconnaissance internationaux voir signataires sur le site du COFRAC www cofrac fr e l audit documentaire r alis par AFNOR Certification lors de l instruction du dossier est satisfaisant Le demandeur doit dans ce cas fournir AFNOR Certification les documents sp cifiques demand s dans la partie 7 de
11. accueil salle d attente afin que les patients qui Zone de consultation attendent ne puissent pas entendre les conversations entre l audioproth siste et le patient Plan comment des locaux ou liste Fonctionnement de la boucle et pr sence du logo Accueil R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 18 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ El ment de preuve Installations Zone d audiom trie et ou Zone de r glage Les mesures audiom triques ne sont fiables que si elles sont effectu es dans une zone aux propri t s acoustiques correctes en termes de temps de r verb ration et de niveau de bruit ambiant Le r glage des appareils de correction auditive n cessite un environnement acoustique contr l bien que les sp cifications soient moins contraignantes en termes de bruit ambiant Il convient que la zone de r glage r ponde aux exigences suivantes une surface minimale de 10 m2 et un volume minimal de 25 m3 un temps de r verb ration inf rieur 0 5 s 500 Hz un niveau de pression acoustique quivalent pond r A inf rieur 40 dB SPL en fonctionnement l absence de tonalit s marqu es mergeant du bruit de fond V rification annuelle et calibrage tous les 5 ans des instruments de mesure audiom tre cha ne de mesure selon les normes
12. Etre accueilli agr ablement S assurer du Sourire et de la disponibilit du personnel Enqu te de S assurer de la bonne compr hension des informations transmises aux satisfaction patients L audioproth siste doit Permanence Assurer un accueil physique ou t l phonique en coh rence avec son offre t l phonique Assurer un accueil courtois respectueux et personnalis permettant pendant les Enqu te de l expression de la demande et assurant la discr tion n cessaire horaires satisfaction d ouverture du magasin Donner la priorit l accueil par rapport aux autres t ches dans le cadre Contact possible des horaires affich s par SMS Fax e mail Etre accueilli de fa on Ecouter puis r pondre syst matiquement aux demandes de personnalis e dans renseignements sur le moment ou dans un d lai de 15 jours maximum si la Prise de note D lai de r ponse Accueil l tablissement r ponse ne peut tre apport e imm diatement informatis e ou aux demandes de Savoir identifier les besoins au travers de la demande afin d y apporter la r ponse la plus adapt e sur cahier de suivi renseignement Favoriser le confort pendant l attente si celle ci ne peut tre vit e Son temps sera limit et pr cis Favoriser le confort pendant l entretien Si ges Pr ciser les suites envisager apr s ce premier contact Respecter ses engagements en mati re d horaires Pr ciser le temps d attente pr
13. autres r glages de l appareil de correction auditive doivent tre effectu s pour en am liorer les performances Le nombre de s ances est variable en fonction des patients mais il doit tre au minimum de 3 la premi re ann e puis au minimum de 2 les ann es suivantes et comprend toujours une otoscopie Une fois inform de ces rendez vous il appartient au patient de les organiser sa convenance Lors de chaque rendez vous de suivi les commentaires du patient et les solutions propos es doivent tre not s dans le dossier patient Pour avoir des mesures coh rentes il est n cessaire de couper tous les traitements du bruit du Larsen ainsi que les syst mes microphoniques directionnels Dossier patient Tra abilit des audiom tries des r glages des appareils R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 28 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ Tu Un quipement lectroacoustique de mesure des caract ristiques des appareils de correction auditive sur un coupleur acoustique ou un simulateur d oreille gain niveau de sortie distorsion sensibilit de la bobine d induction etc conforme l EN 60118 7 doit tre disponible Par ailleurs il convient que l quipement suivant soit galement disponible quipement de mesure des caract ristiques acoustiques des appareils de correction auditive sur l oreille r
14. e Etablissements secondaires La dur e d audit est ensuite de 0 5 jour par site e Pr paration r daction du rapport d audit Un seul rapport d audit est r dig pour l ensemble du p rim tre de certification structure centrale et tablissements secondaires rattach s sous la m me entit juridique La dur e est fix e 0 5 0 25 jour par tablissement audit R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 56 77 Partie 5 Faire vivre la certification les modalit s de suivi 5 1 1 2 4 CAS DU DEMANDEUR CERTIFIE ISO 9001 Les engagements et les dispositions d crits dans la partie 2 des pr sentes r gles de certification peuvent tre pr vus dans un syst me de management de la qualit certifi par un organisme certificateur reconnu par AFNOR Certification Si tel est le cas le demandeur doit s assurer que le syst me de management de la qualit est conforme aux exigences du r f rentiel de certification de la marque NF Service Audioproth siste En application des accords de reconnaissance conclus entre AFNOR Certification et d autres organismes de certification un demandeur de la marque NF Service d j titulaire d un certificat ISO 9001 version en vigueur peut b n ficier de modalit s de contr le all g es selon 3 conditions e le champ et le p rim tre de la certification ISO 9001 version en vigueur visent le m me champ et le m me p rim tre de certification que la ma
15. e ci apr s structure centrale au sein de laquelle certaines activit s sont planifi es contr l es ou g r es e ainsi qu un ensemble de bureaux branches ou autres centres de correction auditive au niveau local au sein desquels ces activit s sont r alis es 1 1 2 2 Exigences dans le cas du demandeur multi sites avec la m me entit juridique pour l ensemble de la structure centrale et des tablissements secondaires gt Le demandeur doit distinguer un tablissement principal qui correspond la structure centrale et un ou plusieurs tablissements secondaires qui sont sous la responsabilit de l tablissement principal Ces tablissements doivent e Avoir la m me personnalit juridique e Avoir une relation juridique ou contractuelle avec la structure centrale e Etre soumis d claration aupr s de l URSSAF ou quivalent e R aliser tout ou partie des prestations de service d finies dans la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 gt Le demandeur de la certification est la structure centrale pour l ensemble des tablissements secondaires rattach s Dans ce cas un seul dossier de demande d admission la certification est d pos conform ment aux exigences de la partie 7 des pr sentes r gles de certification R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 7 77 1 1 2 3 Partie 1 Objet et champ d application Exigences dans le cas d un demandeur multi sites ayan
16. sentes r gles sont prises en compte dans le champ de la certification L activit int gre le choix l adaptation la d livrance le contr le d efficacit imm diate et permanente de la proth se auditive et l ducation proth tique du d ficient de l ou e appareill la vente des aides auditives et le suivi des patients P rim tre de la certification Le demandeur doit d clarer AFNOR Certification tous les tablissements qui lui sont li s et qui exercent les activit s d audioproth siste telles que d finie au 1 2 1 au sein de la m me entit juridique Tous ces tablissements sont inclus dans le p rim tre de certification 1 2 2 1 Cas du demandeur multi sites avec une seule entit juridique Dans ce cas il est admis que le demandeur peut choisir dans sa demande lors de l admission les tablissements compris dans le p rim tre de certification condition qu il s engage int grer dans son p rim tre l ensemble des tablissements au plus tard dans un d lai de 3 ans Le demandeur doit alors pr senter dans son dossier de certification la planification d extension de la certification de l ensemble de ses tablissements sur ces 3 ans 1 2 2 2 Cas du demandeur multi sites avec des entit s juridiques diff rentes Pour le demandeur compos de plusieurs entit s juridiques diff rentes 1 1 2 3 le p rim tre de la certification est de la responsabilit de la structure centrale puisque
17. siste s engage recourir aux centres t l phoniques relais lorsque n cessaire Il doit mettre disposition un espace d accueil et d information am nag adapt aux personnes re ues a pendant les heures d ouverture de l espace d accueil ee signaler de fa on visible l espace d accueil et d information en indiquant les Adresse e mail Accessibilit jours et heures d ouverture disponible sur orienter rapidement vers la personne charg e de l accueil carte de rendez Contacter facilement respecter ses engagements en mati re d horaires Engagement dans vous vitrine l tablissement indiquer la conduite tenir en cas d absence de la personne charg e de le GQS documents l accueil d accueil b en dehors des heures d ouverture de l espace d accueil l tablissement R pondeur doit mettre disposition une adresse courriel t l phonique laisser un message sur tout syst me adapt son offre de services indiquant l interlocuteur la raison sociale les heures d ouvertures de la permanence d accueil donner l appelant la possibilit de laisser un message reprendre contact avec l appelant d s le lendemain R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 15 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ pet L audioproth siste doit S assurer l empathie du personnel P
18. sur les diff rents tablissements concern s par la certification Le programme d audit est adress au demandeur au moins 8 jours avant la date retenue Le demandeur facilite la mission de l auditeur en lui donnant acc s aux locaux quipements installations documentations et en mettant sa disposition les personnes comp tentes Des observateurs peuvent tre pr sents lors de cet audit Lors de la r union de cl ture l auditeur pr sente ses conclusions au demandeur et formule par crit les carts ventuels relev s au cours de l audit Une fiche de fin d audit est laiss e au demandeur l issue de la r union 5 1 1 2 Dur e de l audit L audit se d compose en deux parties e a pr paration de la visite sur site et la r daction du rapport d audit e la visite sur site qui comprend trois phases e audit du syst me qualit de l organisation et de la mise en uvre des moyens PHASE 1 e analyse des indicateurs PHASE 2 e visite de l tablissement PHASE 3 La dur e de la visite sur site est fix e partir du dossier de demande de certification selon les r gles d crites dans les paragraphes 5 1 1 2 1 5 1 1 2 2 et 5 1 1 2 3 de la pr sente partie La dur e de la visite sur site ne peut en aucun cas tre inf rieure 0 5 Jour R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 54 77 Partie 5 Faire vivre la certification les modalit s de suivi 5 1 1 2 1 CAS GENERAL PROCEDURE
19. version de novembre 2010 et r gles de J certification NF 518 5 1 1 Audit 5 1 1 1 Organisation de l audit AFNOR Certification d signe un auditeur afin de r aliser l audit conform ment au p rim tre de certification d clar dans le dossier de demande De m me qu l admission l audit est r alis sur la base des exigences fix es dans les pr sentes r gles de certification et la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 L auditeur s assure galement de l application des r gles g n rales de la marque NF Service R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 53 77 Partie 5 Faire vivre la certification les modalit s de suivi La r alisation de l audit peut notamment se faire en pr sence d un observateur qui est tenu au respect de la confidentialit Cet observateur peut tre impos AFNOR Certification par des normes ou des accords dont il est signataire La pr sence de cet observateur fait syst matiquement l objet d une information au demandeur par AFNOR Certification pr alablement l audit AFNOR Certification peut galement proposer au demandeur la participation de tout autre observateur L audit est r alis entre 2 et 4 mois avant la date d anniversaire du certificat Si le nombre de jours d audit est sup rieur 4 les dates peuvent tre r parties sur l ann e et l audit peut tre r alis par un ou plusieurs auditeurs L auditeur et le demandeur fixent la date d audit
20. AFNOR Certification COLLEGE A ORGANISMES PROFESSIONNELS 4 6 repr sentants d organismes professionnels Audioproth sistes Engagement de l organisation professionnelle avoir des adh rents titulaires dans les 2 ans qui suivent l approbation des pr sentes r gles COLLEGE B PATIENT 2 4 repr sentants d association de consommateurs COLLEGE C EXPERTS ADMINISTRATIONS 3 5 repr sentants Coll ge National d Audioproth se Universit de formation d audioproth siste Repr sentant du Minist re de la Sant DGCCRF NB la composition nominative du comit peut tre obtenue sur simple demande R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 64 77 PARTIE 7 Partie 7 Les prestations de certification LES PRESTATIONS DE CERTIFICATION La pr sente partie a pour objet de d finir les prestations aff rentes la certification NF Service et de d crire les modalit s de recouvrement La certification NF Service comprend les prestations suivantes e instruction de la demande visite d audit promotion 7 1 droit d usage de la marque NF Service contr les suppl mentaires Prestations aff rentes la certification NF Service Nature de la prestation D finition de la prestation Conditions g n rales communes aux marques NF Service Droit d inscription d veloppement et mise en place d une application Mise en place de l application de la marque NF Servic
21. Enregistrement du dossier patient R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 20 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re D termination du profil auditif Otoscopie Engagement de service L entreprise s engage d terminer le profil auditif du patient D tail de l engagement NB La d livrance de chaque appareil de proth se auditive est soumise la prescription m dicale pr alable et obligatoire du port d un appareil L audioproth siste doit d terminer le profil auditif en dressant un bilan des probl mes auditifs de la situation sociale des limites d activit des besoins et des attentes du patient L valuation doit galement porter sur des facteurs contributifs tels que les d ficiences visuelles et les troubles de la dext rit Les conditions suivantes doivent tre prises en compte pour d terminer le profil auditif et le documenter Profession activit exposition au bruit type degr et ant c dents du trouble de l audition troubles de la communication et de l audition cons quences sociales conditions de vie pertinentes et contraintes besoin d aides de suppl ance l audition attentes en mati re d audition et situations auditives individuelles Ant c dents familiaux ant c dents m dicaux pertinents notamment allergies et m dication troubles de la dext rit d ficiences visuelles ou autres han
22. ISO 389 1 ISO 389 3 et ISO 226 Utiliser une cabine insonoris e ou un bureau cabine insonoris dont les caract ristiques sont les suivantes NFS 31 010 NFS 31 084 L indice d mergence par bande d octave de 125 Hz 4000 Hz ne doit pas d passer 3 dB Tonalit marqu e par tiers d octave ne doit pas d passer plus de 30 du temps les valeurs suivantes 10 dB de 50 Hz 315 Hz et 5 dB de 400 Hz 8000 Hz pour la mesure se reporter la norme La zone de r glage peut galement tre utilis e pour l audiom trie tonale si les niveaux de bruit ambiant sont conformes aux exigences Pour l audiom trie vocale en champ libre les niveaux de pression acoustique dans la salle d essai ne doivent pas masquer les signaux vocaux Un champ acoustique quasi libre conforme EN ISO 8253 2 est recommand Attestation de conformit pour les cabines et ou agr ment DDASS Zone de SAV La zone de SAV est destin e aux activit s d entretien des appareils de correction auditive et autres dispositifs Il est recommand qu elle soit s par e des autres zones S assurer que les activit s dans la zone de SAV ne perturbent pas bruit fum es etc les activit s dans la zone d audiom trie et de r glage R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 19 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Hygi ne Tra abilit des prestations Engagement de service L
23. Le r sultat est toujours arrondi au chiffre entier sup rieur Par exemple pour une structure centrale ayant 8 tablissements secondaires l chantillon sera calcul de la fa on suivante n V8 2 82 soit 3 tablissements Constitution de l chantillon 25 de l chantillon est choisi al atoirement par l quipe AFNOR Certification Pour le reste la s lection des tablissements est guid e par les crit res suivants gt les variantes d activit et de taille gt la dispersion g ographique Dur e de l audit A partir de l chantillon constitu AFNOR Certification calcule ensuite le nombre total de jours d audlit gt Structure centrale tablissement principal La dur e de l audit sur site est de 1 jour gt Etablissements secondaires La dur e d audit est ensuite de 1 jour par site audit R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 42 77 Partie 3 Obtenir la certification les modalit s d admission gt Pr paration r daction du rapport d audlit Un seul rapport d audit est r dig pour l ensemble du p rim tre de certification structure centrale et tablissements secondaires rattach s sous la m me entit juridique La dur e est fix e 0 5 jour pour la structure centrale 0 25 jour par tablissement audit Le d roulement des audits suit la r gle suivante audit de la structure centrale puis un audit des tablissements secondaires si l audit
24. Mesurer les indicateurs de performance e G rer les r clamations clients e Evaluer la satisfaction des clients sur les exigences de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 2 1 3 2 Indicateurs de performance Le demandeur doit d finir et suivre annuellement les indicateurs suivants en coh rence avec les objectifs de l entreprise et les engagements patients qui permettent de mesurer et de suivre la qualit du service e La satisfaction du patient vis vis de son appareillage e La facilit d utilisation de l appareillage par le patient e La satisfaction concernant les documents et informations donn s au patient e L entretien de l appareillage par le patient e La recommandation par le patient un ami e La qualit du service fourni par l audioproth siste e La satisfaction concernant le d lai d obtention d un rendez vous e La satisfaction concernant la qualit de l accueil R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 33 77 Partie 2 Les engagements respecter Pour chaque indicateur le demandeur doit d finir e le contenu de l indicateur l objectif poursuivi et le seuil de performance atteindre e l organisation et les moyens mis en place pour suivre l indicateur e le syst me de mesure en terme de d finition de la m thode de calcul __ relev s des donn es sur le terrain Saisie des donn es fr quence des mesures pr sentation des r sultats tableaux
25. cet observateur fait syst matiquement l objet d une information au demandeur par AFNOR Certification pr alablement l audit AFNOR Certification peut galement proposer au demandeur la participation de tout autre observateur L activit du demandeur est analys e par l auditeur sur les 6 mois pr c dant les jours de l audit Cette p riode doit permettre l auditeur d appr cier la conformit du service la norme sur une dur e suffisante L auditeur et le demandeur fixent la date d audit sur les diff rentes entit s concern s par la certification Le programme d audit est adress au demandeur au moins 8 jours avant la date retenue Le demandeur facilite la mission de l auditeur en lui donnant acc s aux locaux quipements installations documentations et en mettant sa disposition les personnes comp tentes Des observateurs peuvent tre pr sents lors de cet audit Lors de la r union de cl ture l auditeur pr sente ses conclusions au demandeur et formule par crit les carts ventuels relev s au cours de l audit Une fiche de fin d audit est laiss e au demandeur l issue de la r union R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 40 77 Partie 3 Obtenir la certification les modalit s d admission 3 3 1 2 Dur e de l audit L audit se d compose en deux parties e a pr paration de la visite sur site et la r daction du rapport d audit e la visite sur site qui comprend trois
26. classement des dossiers patients papier ou informatis Le demandeur doit d crire la mani re dont il organise sa veille documentaire et le mode de diffusion des informations jour au personnel concern Le tableau pr sent ci apr s r capitule tous les documents enregistrements d finis ou cit s dans le r f rentiel R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 32 77 Partie 2 Les engagements respecter Type de documents d enregistrements r f rentiel Guide de la Qualit de Service Tous Proc dure de bonnes pratiques d hygi ne 2 1 2 1 Proc dure de gestion des enregistrements 2 1 2 1 Enqu te de satisfaction 2 1 3 Documentation sur les syst mes auditifs 2 1 2 1 Documentation sur les possibilit s d assurance 2 1 2 1 Tous les documents qualit doivent e tre conserv s au minimum 1 an afin d assurer une tra abilit entre chaque audit Cette disposition ne dispense pas le demandeur de satisfaire aux r gles l gales de conservation des documents e comporter au minimum un titre une date d application un num ro de r vision une pagination et le nom du responsable de la mise en uvre d sign 2 1 3 Evaluation de la qualit du service Chapitre 6 3 et 6 4 de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 Note explicative Ce chapitre du Guide Qualit de Service GQS correspond la troisi me tape de la roue de Deming V rifier e
27. de la marque NF Service Il a pour missions e de contribuer au d veloppement de la marque NF Service e de valider les r gles de certification et leurs volutions e de donner son avis sur les dossiers pr sentant des difficult s d interpr tation AFNOR Certification ou faisant l objet d une contestation e de donner son avis sur les projets d actions de communication ou de promotion relatives l application NF Service Les avis du Comit particulier sont tablis par consensus Les membres de ce comit s engagent formellement exercer leur fonction en toute impartialit et garder la confidentialit des informations notamment caract re individuel qui lui sont communiqu es L ing nieur certification est tenu de prendre les dispositions particuli res permettant d assurer la confidentialit des dossiers de demandeur ou de titulaire pr sent s au sein du comit sauf pour les cas de contestation recours Principes de fonctionnement du Comit particulier La dur e du mandat des membres est g n ralement de trois ans renouvel e par tacite reconduction Le Comit particulier se r unit au minimum deux fois par an et aussi souvent que n cessaire R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 63 77 Partie 6 Les intervenants Composition du Comit particulier NF Service appliqu e aux Audioproth sistes 1 Pr sident choisi parmi les membres d un coll ge 1 Vice pr sident
28. demandeur peut contester la d cision prise en adressant une contestation ou un recours conform ment l article 12 des r gles g n rales NF Service CONSULTATION EVENTUELLE DU COMITE PARTICULIER En cas de besoin compl mentaire avis technique juridique AFNOR Certification peut pr senter pour avis au Comit particulier l ensemble des r sultats d valuation de fa on anonyme R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 59 77 Partie 5 Faire vivre la certification les modalit s de suivi 5 3 D claration des modifications du dossier de demande Le titulaire doit informer syst matiquement AFNOR Certification du changement d une des caract ristiques du service Selon le type de modification concern e des contr les suppl mentaires peuvent tre n cessaires Le tableau ci dessous liste par type de modifications les actions respectives du titulaire et d AFNOR Certification Actions d AFNOR Type de modifications Actions du titulaire Certification Ajout d tablissement e Informer AFNOR e Instruction de la demande Certification de modification du dossier e Mettre jour le dossier de e Audit de l tablissement demande cf Partie 8 dans les 6 mois 8 1 e A l occasion de l audit compl mentaire AFNOR Certification r alise l audit de suivi e Si l audit est satisfaisant mission d un nouveau certificat Suppression d tablissement e Informer AFNOR e Mise jour d
29. des copies de documents de certification autrui il doit les reproduire dans leur int gralit R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 45 77 Partie 3 Obtenir la certification les modalit s d admission CAS DU DEMANDEUR MULTI SITES AYANT LA MEME ENTITE JURIDIQUE Un seul certificat est mis portant le nom et l adresse de la structure centrale demandeur l gal avec la liste de tous les tablissements secondaires rattach s annex e au certificat CAS DU DEMANDEUR MULTI SITES AYANT DES ENTITES JURIDIQUES DIFFERENCIEES Un certificat est mis pour chacun des tablissements pr sent s la certification Le cas ch ant un certificat r seau multi sites peut tre attribu la structure centrale La mention dans le certificat pr cise alors qu il s agit d une activit en r seau et que le si ge du r seau b n ficie du certificat car au minimum 95 des entreprises membres sont certifi es AFNOR Certification publie la liste des entreprises membres du r seau couvertes par le certificat Elle est incorpor e annex e ou r f renc e dans le certificat r seau multi sites et est tenue jour Dans le cas o l un ou plusieurs membres du r seau ne satisfait plus les crit res n cessaires pour le maintien de la certification et que le taux d tablissements titulaires de la certification est inf rieur 95 la certification r seau multi sites est retir e dans sa totalit
30. entreprise garantit une prise en charge dans des conditions d hygi ne optimum selon les normes en vigueur L entreprise garantit le suivi et de la tra abilit des prestations re ues D tail de l engagement Une proc dure doit d crire les bonnes pratiques en mati re d hygi ne notamment concernant Ordre et rangement Bureaux et cabines D sinfection des mains Barquettes de transport des appareils Nettoyage des barquettes Embouts d otoscope Nettoyage des embouts d appareils Ultrasons Nettoyage des appareils auditifs Nettoyage des surfaces Bureaux tables Nettoyage des appareillages de mesures Nettoyage des outillages de r paration En plus de la conformit aux exigences l gales du pays l audioproth siste doit Assurer la tra abilit des appareils et embouts en accord avec la Directive 93 42 CEE du 14 06 93 relative aux dispositif m dicaux Int grer les notes prises au cours du parcours du patient anamn se etc R pertorier les rendez vous Moyen associ Proc dure d crivant les bonnes pratiques Proc dure d enregistrement El ment de preuve Dossier patient Contact patient et saisie L entreprise s engage renseigner un dossier patient avec tous les l ments administratifs Les donn es administratives doivent tre consign es dans le dossier patient nom pr nom adresse r f rence s curit sociale
31. jour gt Etablissements secondaires La dur e d audit est ensuite de 0 5 jour par site gt Pr paration r daction du rapport d audlit Un seul rapport d audit est r dig pour l ensemble du p rim tre de certification structure centrale et tablissements secondaires rattach s sous la m me entit juridique La dur e est fix e 0 5 0 25 jour par tablissement audit R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 55 77 Partie 5 Faire vivre la certification les modalit s de suivi Le d roulement des audits suit la r gle suivante audit de la structure centrale puis un audit des tablissements secondaires si l audit de la structure centrale ne pr sente pas de non conformit majeure Lorsque des carts sont constat s sur un ou plusieurs tablissements de l chantillon AFNOR Certification demande la structure centrale de faire une recherche syst matique sur l ensemble des tablissements et d apporter les actions correctives n cessaires Dans ce cas AFNOR Certification proc de des audits sur un chantillon compl mentaire La taille de l chantillon compl mentaire est la suivante nombre d tablissements sur lesquels l cart est constat 1 5 1 1 2 3 CAS SPECIFIQUE DU DEMANDEUR MULTI SITES AYANT DES ENTITES JURIDIQUES DIFFERENCIEES CF 1 2 2 3 PARTIE 1 e Dur e de l audit e Structure centrale tablissement principal La dur e est de 1 jour
32. les entit s sont juridiquement ind pendantes Attention un r seau ne peut demander le droit d usage de la marque NF Service pour l ensemble du r seau que si son p rim tre est tendu l ensemble des tablissements au plus tard dans un d lai de 3 ans Le demandeur doit alors pr senter dans son dossier de certification la planification d extension de la certification de l ensemble des sites sur ces 3 ans Par ailleurs des r gles de communication sp cifiques sont applicables voir partie 3 3 4 et partie 5 5 2 relatifs la d livrance du certificat R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 9 77 1 3 1 3 1 1 3 2 1 3 2 1 1 3 2 2 Partie 1 Objet et champ d application Sp cifications compl mentaires Cas g n ral Le demandeur doit prouver gt qu il respecte l ensemble de ses obligations juridiques fiscales et sociales 1 gt qu il dispose de ressources humaines et mat rielles lui permettant de r aliser les prestations en conformit avec son offre de service et les exigences de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 4 3 et 4 4 L ensemble des justificatifs fournir est d crit dans la partie 7 du pr sent document Cas de la sous traitance D finition de la sous traitance La sous traitance correspond toutes les activit s du demandeur incluses dans la prestation que le demandeur ne peut r aliser et qu il confie donc un autre profe
33. novembre 2010 4 2 pour les audioproth sistes et les exigences sp cifiques pour les audioproth sistes sont d finies dans les annexes A et B de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 d finir les fiches de poste de toutes les personnes qui participent la r alisation et ou la ma trise du service La fiche de poste renseigne au minimum sur l identification du poste les missions les particularit s de la fonction et les comp tences requises o La partie relative au SAV NF EN 15927 version de novembre 2010 5 6 4 peut tre propos e par un autre membre comp tent du personnel que l audioproth siste d finir les modalit s de suivi du personnel exemple entretien d valuation annuel et d identification des besoins en formation un minimum de 40H de formations sur 2 ans doit tre consacr la formation continue des audioproth sistes NB Cette disposition ne dispense pas les audioproth sistes de satisfaire l obligation de formation continue et de d veloppement professionnel continue tenir jour la liste des formations suivies par le personnel au minimum pour l ann e n 1 Gestion des documents Le demandeur doit d finir dans le Guide Qualit de Service GQS les r gles de gestion des documents inclus dans son syst me documentaire et de leur diffusion aupr s des personnes concern es par le processus de r alisation du service Le demandeur doit galement d crire son syst me de
34. tation du pr sent article il est recommand au titulaire de soumettre pr alablement AFNOR Certification tous les documents o il est fait tat de la marque NF Service Un exemplaire de chaque document faisant r f rence la certification doit tre conserv et mis disposition de l auditeur Les modalit s de marquage sur les supports principaux Sont consid r s comme supports principaux e le certificat qui doit tre affich chez le titulaire de fa on visible et lisible pour le patient consommateur e les supports institutionnels fournis par AFNOR Certification que le titulaire de la marque NF Service peut mettre disposition des patients e le site internet du titulaire de la marque NF Service Le marquage sur les supports principaux doit contenir les caract ristiques certifi es suivantes Qualit des tests audiom triques Qualit du choix et de l adaptation proth tique Installations et quipements Information et conseil du patient Contr le d efficacit et suivi Coordination avec le m decin prescripteur Service apr s vente et fourniture des accessoires piles R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 48 77 Partie 4 Valoriser la certification les modalit s de marquage Sur ces supports le titulaire utilise un marquage complet int grant les exigences de l article R115 2 du Code de la Consommation cf 4 1 tel que d fini ci dessous Audioproth
35. visible Date du prochain rendez vous est pr cis par crit Etre accueilli dans des locaux agr ables L audioproth siste doit assurer Propret des locaux susceptibles d accueillir du public Un clairage confortable Une acoustique confortable Qu une d coration en place Rangement des locaux Le confort des patients Enqu te de satisfaction R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 16 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ El ment de preuve Compr hension Identifier les interlocuteurs sans difficult L audioproth siste doit veiller l identification des personnels en contact avec le demandeur et les visiteurs Badges chevalet Plaque professionnelle l ext rieur comportant le nom de tous les audioproth sistes exer ant dans l tablissement Dans la salle d attente liste des audioproth sistes avec leur N d inscription sur les fichiers ADELI Comprendre les processus engager L audioproth siste doit fournir des plaquettes d informations sur le d roulement de l appareillage et son suivi les diff rentes solutions possibles et leurs prix les remboursements et aides financi res existants les accessoires disponibles les possibilit s offertes par la boucle magn tique Documentation Devis normalis rem
36. CLASSIQUE Dur e de l audit Visite sur site La dur e de l audit est de 1 jour Pr paration et r daction du rapport d audit 0 25 jour 5 1 1 2 2 CAS DU DEMANDEUR MULTI SITES AYANT UNE SEULE ENTITE JURIDIQUE La proc dure de certification multi sites voir partie 1 1 1 2 et partie 2 22 tient compte de r gles d chantillonnage d finies au niveau international pour les entreprises multi sites et s applique dans le cas pr sent au demandeur pr sentant des tablissements secondaires sous la m me entit juridique Une m thode d chantillonnage est appliqu e pour calculer le nombre d tablissements audit s e soit x le nombre d tablissements secondaires entrant dans le calcul L chantillon d tablissements audit s n est calcul de la fa on suivante n x Le r sultat est toujours arrondi au chiffre entier sup rieur Constitution de l chantillon 25 de l chantillon est choisi al atoirement par l quipe AFNOR Certification Pour le reste la s lection des tablissements est guid e par les crit res suivants gt les r sultats des contr les internes gt l analyse des r clamations patients gt les variantes d activit et de taille gt la dispersion g ographique Dur e de l audit A partir de l chantillon constitu AFNOR Certification calcule ensuite le nombre total de jours d audit gt Structure centrale tablissement principal La dur e est de 1
37. N d identification NF 518 N de r vision 1 Date de mise jour 26 03 2015 Date de mise en application 24 04 2015 R gles de certification PEUR Audioproth siste Organisme Certificateur cofrac AFNOR Certification Www marque nf com com certification a fnor org Sn DE PRODUITS ET SERVICES ACCR DITATION 11 rue Francis de Pressens 93751 La Plaine Saint Denis Cedex France T 33 0 1 41 62 80 11 F 33 0 1 49 17 90 00 Pa f nN O f SAS au capital de 18 187 000 euros 479 078 002 RCS Bobigny www afnor org CERTIFICATION R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 2 77 Sommaire SOMMAIRE PARTIE 0 APPROBATION REVISION DES REGLES DE CERTIFICATION 3 PARTIE 1 OBJET ET CHAMP D APPLICATION mrnrnrnrrnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnneneennnne 4 1 1 D finition du demandeur 6 1 2 Champ et p rim tre de certification 8 1 3 Sp cifications compl mentaires 9 PARTIE 2 LES CRITERES ENGAGEMENTS A RESPECTER aaannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 10 2 1 Ma trise de la prestation de service 11 2 2 Exigences suppl mentaires dans le cas d un demandeur multi sites 36 PARTIE 3 OBTENIR LA CERTIFICATION les modalit s d admission 20000000nnnaann 38 3 1 D p t d un dossier de demande de certification 38 3 2 Etude de recevabilit 38 3 3 Modalit s de contr les d admission 39 3 4 Evaluation des r sultats et d cision de certification
38. activit de l tablissement principal Audioproth siste SIEGE SOCIAL si si ge social diff rent de l tablissement principal e Coordonn es adresse n de t l phone fax site internet e Nature de l activit du si ge social Audioproth siste ETAB LISSEM ENTS SECON DAIRES si rattach s la m me entit juridique cf lettre de demande type 1 Nombre d tablissements secondaires IDENTIFICATION DES ETABLISSEMENTS SECONDAIRES A renseigner pour chaque tablissement Adresse Interlocuteur Date de cr ation e Nature de l activit de l tablissement secondaire Audioproth siste D finition du lien entre l tablissement principal demandeur et l les tablissement s secondaire s gt Lien juridique pr ciser gt Lien contractuel pr ciser AUTRES SERVICES PROPOSES non couverts par la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 A pr ciser R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 69 77 Partie 8 Le dossier de certification FICHE 2 COMPOSITION DU DOSSIER TECHNIQUE A adresser avec la demande 1 Documents r glementaires administratifs Attestation d inscription au registre du commerce et des soci t s ou au r pertoire des m tiers selon le cas ou Num ro FINESS Extrait Kbis et Lbis pour les tablissements secondaires Preuve d appartenance un syndicat ou organisation professionnelle le cas ch ant Nom du ou des responsables l gaux
39. adresse et ventuellement N S curit Sociale 3 R f rences appareil nature produit intra contour nom fabricant code LPP N s rie dur e de garantie prix TTC et TVA 4 Base de remboursement SS 5 Les prestations incluses dans le prix de l appareillage 6 Joindre la prescription m dicale et duplicata patient Cette p riode de contr le imm diat a pour objectif d accompagner le patient dans son adaptation et comprendra deux trois voire quatre s ances ou plus qui se termineront par un conseil d utilisation au long terme Toute demande de caution sera assortie d un document contractuel Tra abilit des visites Factures Demande de caution R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 26 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ El ment de preuve Eduction proth tique Instructions aux patients L entreprise s engage donner au patient les instructions n cessaires sur son appareil Avant de terminer le processus de d livrance les patients doivent recevoir des informations compl tes sur les syst mes auditifs r gl s et sur les aides de suppl ance l audition disponibles en particulier les patients n ayant jamais utilis d appareil de correction auditive Ces informations doivent inclure au moins des instructions et d monstrations sp cifiques du produit des inst
40. ages de ces techniques est obligatoirement donn e au patient Fiches techniques disponibles des syst mes auditifs Devis normalis remis au patient Prise d empreinte L entreprise r alise une prise d empreinte si n cessaire Une prise d empreintes de l oreille est effectu e si n cessaire Bon de commande R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 23 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ a En fonction du type de syst me auditif choisi certaines pr parations peuvent tre n cessaires avant de proc der au r glage Les dispositions de la directive europ enne CE actuelle sur les dispositifs m dicaux doivent tre respect es L audioproth siste doit saisir les donn es suivantes dans le syst me de r glage du fabricant donn es de l valuation audiologique donn es du profil auditif propri t s du couplage acoustique p ex embout auriculaire L audioproth siste doit r aliser des essais en fonction des capacit s du patient a Calcul du gain cible b R glage in vivo ou coupleur 1 Pr r glages 2 Courbes de r ponses 3 Taux de compression 4 Niveau maximum de sortie Tra abilit des i i A En fonction de ces donn es un pr r glage de l appareil de correction auditive H visites R glage fin A HER doit tre programm Il sera le point de d part du r glage
41. ans les conditions prescrites toute d faillance de la part du titulaire fait en effet obstacle l exercice par AFNOR Certification des responsabilit s de contr le et d intervention qui lui incombent au titre des pr sentes r gles r f rentiel de certification R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 66 77 Partie 8 Le dossier de certification PARTIE 8 LE DOSSIER DE CERTIFICATION L objet de cette partie est de faciliter au demandeur de la certification NF Service la constitution de son dossier en lui donnant tous les renseignements n cessaires l tablissement et la mise jour de son dossier de demande de certification Il existe trois types de dossiers dossier d admission il mane d une entit n ayant pas de droit d usage de la marque NF Service cf parties 1 3 du pr sent document dossier de suivi il mane d un titulaire et concerne la mise jour des l ments de son dossier d admission afin d assurer la mise en uvre des contr les de suivi cf partie 5 du pr sent document dossier de modification il mane d un titulaire et concerne soit une extension ou une r duction de sa certification soit un maintien de sa certification cf partie 5 du pr sent document 8 1 DOSSIER D ADMISSION Le dossier de demande de certification doit tre adress AFNOR Certification et doit contenir les l ments d crits ci dessous Intitul du document D signa
42. ation ou 6 mois apr s un chec de l appareillage R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 34 77 Partie 2 Les engagements respecter 2 1 3 4 2 THEMES DE L EVALUATION A PRENDRE OBLIGATOIREMENT EN COMPTE Les questions ouvertes et ferm es doivent pouvoir tre renseign es rapidement et facilement par le patient Les questions doivent au minimum couvrir les champs suivants e La satisfaction du patient vis vis de son appareillage e La facilit d utilisation de l appareillage par le patient e La satisfaction concernant les documents et informations donn s au patient e L entretien de l appareillage par le patient e La recommandation par le patient un ami e La qualit du service fourni par l audioproth siste e La satisfaction concernant le d lai d obtention d un rendez vous e La satisfaction concernant la qualit de l accueil Le r sultat des enqu tes doit tre conserv dans le Laboratoire e Le questionnaire peut contenir des questions binaires de type oui non ou des chelles de notation de type tr s satisfaisant satisfaisant moyennement satisfaisant peu pas du tout satisfaisant e Le demandeur doit s assurer que le questionnaire est rempli enti rement pour exploitation des r sultats et contenir notamment un cas ne sait pas ou non concern e Le demandeur est libre d ajouter des th mes suppl mentaires e Le demandeur doit d crire da
43. audioproth siste L audioproth siste doit fournir le compte rendu au m decin prescripteur et ou au m decin traitant Les caract ristiques de l audiologie proth tique du patient Un descriptif de sa g ne Un descriptif de sa motivation Les types d appareils pr conis s Le gain proth tique Le degr de satisfaction du patient de son stade d adaptation La d cision finale prise Ce CR sera renouvel chaque fois que l audioproth siste le jugera n cessaire CR R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 27 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ El ment de preuve Suivi proth tique L entreprise s engage effectuer le suivi proth tique du patient Un premier rendez vous de suivi doit tre programm peu de temps apr s le contr le d efficacit L objectif de ce rendez vous est de v rifier le r glage du syst me auditif apr s une p riode de port dans l environnement quotidien du patient Les conditions prendre en compte sont les suivantes tat de l oreille externe notamment du CAE par otoscopie aspect physique et adaptation tat de fonctionnement du syst me auditif probl mes de c rumen performances auditives Il convient d valuer les performances auditives conform ment la classification de la CIF Au besoin d
44. bilit du dossier Lorsque le dossier est complet AFNOR Certification d clenche les contr les d admission et informe le demandeur des modalit s d organisation auditeur dur e d audit tablissements audit s etc R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 39 77 3 3 Partie 3 Obtenir la certification les modalit s d admission Modalit s de contr le d admission Les contr les exerc s dans le cadre de la marque NF Service en admission ont pour objectifs de 3 3 1 e s assurer que les dispositions d finies et mises en uvre par le demandeur r pondent aux exigences d crites dans les parties 1 et 2 des pr sentes r gles de certification e contr ler les caract ristiques du service et sa performance Audit 3 3 1 1 Organisation de l audit AFNOR Certification d signe un auditeur afin de r aliser l audit conform ment au p rim tre de certification d clar dans le dossier de demande L audit est r alis sur la base des exigences fix es dans les pr sentes r gles de certification et la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 L auditeur s assure galement de l application des r gles g n rales de la marque NF Service La r alisation de l audit peut notamment se faire en pr sence d un observateur qui est tenu au respect de la confidentialit Cet observateur peut tre impos AFNOR Certification par des normes ou des accords dont il est signataire La pr sence de
45. celles ci Les coordonn es sont AFNOR Certification 11 rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint Denis Cedex AFNOR Certification veille aupr s de tous les intervenants ce que leur mission soit correctement remplie au regard du r le et des attributions ci apr s d finies de chacun d eux Les intervenants dans le fonctionnement sont e Le Directeur d AFNOR Certification il approuve les pr sentes r gles de certification et a le pouvoir de prendre toute d cision et toute sanction li e l application desdites r gles de certification e L ing nieur certification il est responsable de l application des pr sentes r gles de certification et de leur volution notamment par leur r vision r guli re de l valuation des r sultats des contr les ainsi que de la commercialisation de la prestation de certification e Le technicien en certification il est charg de l instruction des demandes de certification de la planification des contr les et du suivi des dossiers patients e L auditeur il a pour mission de v rifier sur site le respect effectif des exigences d finies dans les r gles de certification R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 62 77 Partie 6 Les intervenants 6 2 COMITE PARTICULIER AFNOR Certification met en place un comit appel Comit particulier dans lequel tous les int r ts sont repr sent s Ce comit est pr vu l article 7 3 des R gles G n rales
46. contr le interne des tablissements secondaires r alis s pr alablement l audit admission et suivi 4 Documents d information g n rale le cas ch ant Certificat ISO 9001 2008 Dernier rapport d audit admission ou renouvellement selon le cas 5 Documents de gestion le cas ch ant Dipl me des audioproth sistes R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 70 77 Partie 8 Le dossier de certification FICHE 3 FICHE D ACTIVITES DE SERVICE A compl ter Description des moyens de l entreprise Date de d but d activit Date de d but d activit dans le domaine concern par la certification si diff rente gt Pour l activit d audioproth se Moyens humains Nombre de salari s par tablissement Nombre de salari s total e Nombre de salari s pour l activit d audioproth se Moyens mat riels Description des locaux fournir un tat des lieux descriptif Mat riels outillage __ Moyens de communication Autres certificats obtenus ou qualifications R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 71 77 Partie 8 Le dossier de certification FICHE 4 INFORMATIONS SUR LES MODALITES DE MISE EN UVRE DE LA CERTIFICATION NF SERVICE AUDIOPROTHESISTE Avez vous fait appel un organisme ext rieur de conseil Oui O Non O Si oui indiquer le ou les noms de ces organismes et les prestations assur es par ces organismes Typ
47. ct re ANEMENES Dossier patient L audioproth siste doit mettre disposition des produits d entretien i Piles Trouver facilement les disponibles avec leurs tarifs Gestion des Facture Accessoires produits d entretien adapt s stocks Dossier patient Pouvoir assurer garantir son appareillage L audioproth siste doit mettre disposition une documentation pr sentant les possibilit s d assurances et d extension de garantie avec les tarifs correspondants Plaquette assureur Rapport qualit prix L entreprise s engage faire b n ficier au patient de meilleures technologies au meilleur prix L audioproth siste doit v rifier r guli rement les nouveaux produits disponibles chez les fournisseurs Engagement dans le GQS R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 31 77 2 1 2 2 2 1 2 3 2 1 2 4 Partie 2 Les engagements respecter Gestion des sous traitants En compl ment de la partie 1 du pr sent document le demandeur doit Etablir une liste des sous traitants ayant un r le dans la mise en uvre du service en distinguant les sous traitants habituels des ponctuels Cette liste doit tre mise jour r guli rement Gestion du personnel 4 2 de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 Le demandeur doit d finir les crit res et les modalit s de recrutement du personnel en prenant en compte les exigences de la norme NF EN 15927 version de
48. de bord Suivi Exploitation des r sultats Le demandeur doit suivre annuellement les indicateurs de performance Dans le cas o les seuils de performance fix s ne sont pas atteints le demandeur doit mettre en place un plan d actions correctives cf 2 1 4 partie 2 Ces indicateurs doivent tre revus en m me temps que les engagements patients bas s sur l volution de leurs attentes mesur es via l enqu te de satisfaction patient 2 1 3 3 Gestion des r clamations patients L tablissement doit faciliter les remont es d information des patients et les prendre en compte Les intervenants audioproth siste et le personnel du laboratoire doivent tre sensibilis s l coute du patient et la transmission des informations refl tant la qualit per ue du service vers la personne charg e de les traiter Le demandeur doit d crire son organisation pour recenser g rer et suivre les r clamations patients conform ment aux exigences de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 6 3 Enregistrements qualit r clamation patient et r ponse apport e analyse au minimum annuelle des r clamations patients 2 1 3 4 Evaluation de la qualit per ue par le patient 6 4 de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 2 1 3 4 1 DISPOSITION GENERALE Le demandeur doit d finir et mettre en place l organisation pour valuer la satisfaction des patients entre 3 et 6 mois qui suivent la factur
49. de l entreprise et justificatifs d exp riences professionnelles Attestation d inscription et de mise jour de cotisations aux organismes sociaux URSSAF ASSEDIC datant de moins de 3 mois Attestation d inscription et de mise jour de cotisations de la caisse des cong s pay s datant de moins de 3 mois Attestation de paiement des imp ts Attestation d assurance en responsabilit civile R c piss de d claration effectu e aupr s de la CNIL le cas ch ant Num ro s ADELI de s audioproth siste s Num ro de conventionnement tiers payant Documents contractuels et commerciaux Document Plaquette de pr sentation de l entreprise Conditions g n rales de vente Mod le de devis normalis de l entreprise Mod le de facture Documents d organisation Guide Qualit de Service GQS cf partie 2 Mod le d enqu te de satisfaction D finition des indicateurs de performance et les modalit s de mesure pr vues Organigramme fonctionnel gt Pour le demandeur multi sites contrat tabli entre l tablissement principal et les diff rents tablissements secondaires avec la description des liens entre les tablissements plan de contr le interne des tablissements secondaires r alis s pr alablement l audit admission et suivi Pour le demandeur r seau contrat tabli entre les diff rents tablissements et la structure centrale avec la description des liens entre les tablissements plan de
50. de la structure centrale ne pr sente pas de non conformit majeure Lorsque des carts sont constat s sur un ou plusieurs tablissements de l chantillon AFNOR Certification demande la structure centrale de faire une recherche syst matique sur l ensemble des tablissements et d apporter les actions correctives n cessaires Dans ce cas AFNOR Certification proc de des audits sur un chantillon compl mentaire La taille de l chantillon compl mentaire est la suivante nombre d tablissements sur lesquels l cart est constat 1 Illustration des r gles d audit multi sites Pour une entreprise ayant 8 tablissements secondaires Dur e jours Structure centrale 1 Audits des tablissements secondaires Calcul de l chantillon V8 3 tablissements Pr paration rapport 1 25 Total 5 25 3 3 1 2 3 CAS SPECIFIQUE DU DEMANDEUR MULTI SITES AYANT DES ENTITES JURIDIQUES DIFFERENCIEES CF 1 2 2 3 PARTIE 1 e Dur e de l audit gt Structure centrale tablissement principal La dur e de l audit sur site est de 1 jour gt Etablissements secondaires La dur e d audit est ensuite de 1 jour par site audit gt Pr paration r daction du rapport d audlit Un rapport d audit est r alis pour chaque entit juridique La dur e est fix e 0 5 jour pour la structure centrale 0 5 jour par tablissement audit R gles de certification NF 518
51. dicaps acouph ne vertige et hyperacousie utilisation ant rieure d appareils de correction auditive et d autres aides de suppl ance l audition Il convient que le profil auditif utilise la terminologie de la CIF pour d finir le degr du trouble de l audition Moyen associ Tra abilit de l anamn se El ment de preuve enregistrement des l ments pertinents de l anamn se L audioproth siste doit r aliser une otoscopie Observation minutieuse des CAE tympans pavillons et zones retro auriculaires Palpation des pavillons pour d terminer la rigidit des cartilages en cas de besoin Tra abilit de l otoscopie Tra abilit de l otoscopie R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 21 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ es L audiom trie tonale doit tre r alis e conform ment au mode op ratoire d crit dans l EN ISO 8253 1 Les seuils d audition avec assourdissement si n cessaire doivent tre A dism tne d termin s au moins aux fr quences suivantes Tra abilit de tonale liminaire Audiom trie tonale supraliminaire L entreprise s engage d terminer le profil auditif du patient conduction a rienne 250 Hz 500 Hz 750 Hz 1 000 Hz 1 500 Hz 2 000 Hz 3 000 Hz 4 000 Hz 6 000 Hz et 8 000 Hz optionnel 125 Hz co
52. dification de certification NF Service Monsieur le Directeur En tant que titulaire de la marque NF Service pour l activit d Audioproth siste sous le num ro de certificat Jai l honneur de demander la modification des termes de mon certificat suite Modifications juridiques pr ciser acquisition fusion cr ation nouvel tablissement changement de repr sentant l gal Modifications commerciales pr ciser changement ou ajout de d nomination s ou de marque s Extension du champ Extension du p rim tre Autres A cet effet je d clare conna tre et accepter les R gles g n rales de la marque NF Service les R gles de Certification NF 518 et m engage les respecter pendant toute la dur e d usage de la marque NF Service Je d clare avoir le pouvoir de formuler cette demande Je vous prie de bien vouloir agr er Monsieur le Directeur l expression de ma consid ration distingu e Date Nom et signature du repr sentant l gal du titulaire R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 74 77 Partie 9 Lexique PARTIE 9 LEXIQUE 9 1 D finitions relatives la profession d Audioproth siste Audioproth siste Professionnel de sant titulaire du Dipl me d Etat d audioproth siste ou d une autorisation d exercice proc dant l appareillage des d ficients de l ou e Il choisit adapte d livre contr le l efficacit imm diate et permanente de la pro
53. e de la marque NF Service La suspension peut tre prononc e titre de sanction ou en cas d abandon provisoire par le titulaire Titulaire Entit juridique qui b n ficie du certificat et du droit d usage de la marque NF Service atnor CERTIFICATION 11 rue Francis de Pressens F 93571 La Plaine Saint Denis Cedex Tel 33 0 1 41 62 76 44 Fax 33 0 1 49 17 90 00 certification afnor org e www afnor org SAS au capital de 18 187 000 RCS Bobigny B 479 076 002
54. e de prestation Date Organisme concern Pr audit O Formation pr ciser E Conseil accompagnement Q Autres pr ciser d Date Nom et signature du demandeur R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 72 77 8 2 DOSSIER DE SUIVI ET OU DE MODIFICATION Partie 8 Le dossier de certification R gle de mise Intitul du document jour D signation A a lt A chaque Formule de demande de modification nodii ations Lettre type 2 lt A chaque Fiche de renseignement modlification gt FICHE 1 8 1 Dossier technique compos de documents r glementaires lt A chaque mise FICHE 2 8 1 jour gt documents contractuels et lt A Die mise commerciaux jour gt documents d organisation lt Annuelle gt documents d information g n rale lt Annuelle gt documents de gestion lt Annuelle gt Fiche d activit lt Annuelle gt FICHE 3 8 1 Information sur les modalit s de mise en lt En cas uvre de la certification NF Service d extension gt FICHE 4 8 8 1 R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 73 77 Partie 8 Le dossier de certification LETTRE TYPE 2 FORMULE DE DEMANDE DE MODIFICATIONS A tablir sur papier en t te du demandeur Monsieur le Directeur AFNOR Certification 11 rue Francis Pr ssens 93571 Saint Denis La Plaine Objet NF 518 Audioproth siste Demande de mo
55. e dont l laboration des r gles de certification Un droit d inscription est vers par le demandeur lors de la premi re demande de droit d usage de la marque NF Service Etude de recevabilit Prestation comprenant l examen des dossiers de demande les relations avec les demandeurs les auditeurs l valuation des r sultats de contr les Le versement du montant de ces prestations reste acquis m me au cas o le droit d usage de la marque NF Service ne serait pas accord ou au cas o la demande serait abandonn e en cours d instruction de de Fonctionnement l application certification Gestion annuelle Prestations de gestion des dossiers des produits et ou services certifi s et des titulaires d tablissement des listes de services certifi s d valuation des r sultats de contr les Cette prestation contribue au fonctionnement g n ral de la marque NF Service syst mes qualit gestion du comit certification Le versement du montant de ces prestations est factur annuellement sur la base d un forfait R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 65 77 Partie 7 Les prestations de certification Nature de la prestation D finition de la prestation Conditions g n rales communes aux marques NF Service Visite d audit Prestations comprenant la pr paration de la visite la visite elle m me ainsi que le rapport de visite A ce
56. elle r pondant aux exigences de l EN 61669 sonom tre de classe 2 conforme V EN 61672 1 Un syst me de localisation spatiale quip d un minimum de 5 haut parleurs situ s dans le m me plan et un m tre au moins du patient pour la recherche de l indice de g ne de localisation spatiale Un syst me inductif Un dispositif de conditionnement audiom trique adaptable aux aptitudes psychomotrices d un patient adulte L entreprise garantit la mise Pour l audiom trie tonale un audiom tre doit tre utilis pour analyser la disposition du mat riel audio conduction a rienne ainsi que la conduction osseuse avec assourdissement proth tique n cessaire si applicable Il est recommand que l audiom tre puisse effectuer des mesures l aide d couteurs classiques et d couteurs insertion L audiom tre peut faire partie d un syst me int gr dot de modes multifonctions Les performances de cet quipement doivent tre contr l es et talonn es conform ment l EN ISO 8253 1 et aux parties connexes de l EN ISO 389 L audiom tre doit tre un audiom tre tonal de type 1 ou 2 r pondant aux exigences de l EN 60645 1 Pour l audiom trie vocale un quipement r pondant aux exigences de EN 60645 2 doit tre disponible notamment un amplificateur de puissance et un haut parleur si une audiom trie vocale en champ acoustique est effectu e Les performances de cet quipement doivent
57. emple des enveloppes gt lt raison sociale de l entit gt Destinataire Audioproth siste Www marque nf com R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 52 77 Partie 5 Faire vivre la certification les modalit s de suivi PARTIE 5 FAIRE VIVRE LA CERTIFICATION les modalit s de suivi Le titulaire doit tout au long de la certification e respecter les exigences d finies dans la partie 2 ainsi que les modalit s de marquage d crites dans la partie 4 e mettre jour annuellement son dossier de certification cf partie 8 e informer syst matiquement AFNOR Certification du changement d une des caract ristiques du service certifi ou du p rim tre de certification 5 1 Les modalit s de contr les en suivi Les contr les effectu s en suivi ont pour objectif de e s assurer que les dispositions d finies et mises en uvre par le titulaire r pondent aux exigences d crites dans les parties 1 et 2 des pr sentes r gles de certification e contr ler les caract ristiques du service et sa performance Pour la mise en uvre du suivi le titulaire doit adresser AFNOR Certification la mise jour de son dossier de certification cf partie 8 8 2 dossier de suivi Principe des contr les de suivi Admission Suivi Suivi Ann e 1 Ann e 2 Type de contr le Audit d admission ER ei Organisation Partie 3 Partie 5 Obiet de l audit Norme NF EN 15927
58. en place pour garantir la confidentialit des informations relatives aux patients notamment le respect de la r glementation relative au traitement des donn es caract re personnel loi n 78 17 du 6 janvier 1978 R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 12 77 Partie 2 Les engagements respecter 2 1 1 3 Principes de d ontologie et devoir d information et de conseil Les exigences sont d taill es dans la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 4 5 Le demandeur doit e d crire dans le GQS la mani re dont il applique la charte thique et les principes de d ontologie e exercer son devoir de conseil et d information notamment le cas ch ant sur les risques inh rents la prestation de service e tenir disposition sur demande du patient les l ments suivants la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 et les r gles de certification NF 518 R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 13 77 Partie 2 Les engagements respecter 2 1 2 Processus de mise en uvre du service Note explicative Ce chapitre du Guide de Qualit Service GQS correspond la deuxi me tape de la roue de Deming Mettre en oeuvre e Identifier et d finir les dispositions d organisation pour les processus op rationnels 5 d crits dans la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 e Mettre en uvre les dispositions d organisation et assurer une tra abilit de l appl
59. es Dans certains cas un contr le compl mentaire peut tre demand d s analyse du rapport AFNOR Certification analyse la pertinence de la r ponse et peut demander la r alisation d un contr le compl mentaire si les r sultats de l analyse ne sont pas jug s satisfaisants au regard des exigences de service En fonction des r sultats de l ensemble des contr les le Directeur d AFNOR Certification peut prendre l une des d cisions suivantes accord du droit d usage de la marque NF Service refus du droit d usage de la marque NF Service Une d cision peut tre prise sous r serve de faire parvenir AFNOR Certification dans un d lai d fini les preuves de mise en uvre d actions correctives Dans le cas contraire la certification est refus e En cas de d cision positive AFNOR Certification adresse au demandeur le certificat NF Service mis pour une dur e de 3 ans Les modalit s de communication sur la certification sont d finies dans la partie 4 des pr sentes r gles de certification Les informations relatives aux services certifi s sont disponibles sur le site www marque nf com Elles comprennent notamment l identification de l activit certifi e les pr sentes r gles de certification l identification du titulaire les caract ristiques certifi es AFNOR Certification fournit sur demande les informations relatives la validit d une certification donn e Lorsque le titulaire fournit
60. fication L tape Pr voir correspond la d finition de la politique strat gie de l entreprise en mati re de qualit de la d finition des responsabilit s des dispositions en terme de respect de la confidentialit et de devoir d information et de conseil 2 1 1 Partie 2 L tape Mettre en uvre correspond la d finition des dispositions d organisation pour les processus op rationnels du service r alis par le demandeur tels que d finis dans la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 la gestion du personnel en terme de formation et de recrutement la ma trise des sous traitants et la gestion documentaire 2 1 2 Partie 2 L tape V rifier correspond l valuation des performances mesure des indicateurs de performance au traitement des r clamations des patients des remont es internes et la mesure de la satisfaction des patients 2 1 3 Partie 2 L tape Am liorer correspond la mise en place des actions d am lioration 2 1 4 Partie 2 Les dispositions d organisation d crites ci apr s doivent tre consign es dans un Guide Qualit de Service GQS tabli par le demandeur dont le contenu doit garantir la mise en uvre des exigences de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 11 77 Partie 2 Les engagements respecter 2 1 Ma trise de la prestation de service 2 1 1 Organi
61. fication NF Service Audioproth siste obtenue par lt raison sociale du titulaire gt Les conditions de d marquage Toute suspension ou tout retrait du droit d usage de la marque NF Service entra ne l interdiction d utiliser cette marque et d y faire r f rence En cons quence la marque NF Service ne doit plus appara tre dans la documentation les supports la publicit et les locaux R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 50 77 Partie 4 Valoriser la certification les modalit s de marquage 4 4 Exemples d application du marquage 44 1 Marquage complet Exemple d une plaquette gt lt raison sociale de l entit gt eau EICATI ON a Audioproth siste Cette marque prouve la conformit la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 et garantit que le respect de qualit des tests audiom trique la qualit du choix et de l adaptation proth tique les Installations et quipements l Information et conseil du client le Contr le d efficacit et suivi la coordination avec le m decin prescripteur le service apr s vente et fourniture des accessoires piles sont contr l s r guli rement par sont contr l s r guli rement par AFNOR CERTIFICATION 11 rue Francis de Pressens 93571 SAINT DENIS LA PLAINE CEDEX R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 51 77 Partie 4 Valoriser la certification les modalit s de marquage 4 4 2 Marquage simplifi Ex
62. fin de l appareil ride Le syst me auditif est physiquement plac sur le patient qui peut v rifier s il est correctement adapt Si l adaptation est incorrecte la coque l embout auriculaire personnalis doit tre modifi jusqu ce que l adaptation soit correcte L appareil de correction auditive est r gl avec pr cision en troite interaction avec le patient jusqu ce qu un r glage accept par le patient soit atteint Si un r glage acceptable est difficilement obtenu des mesures suppl mentaires doivent tre prises pour identifier les possibilit s d am lioration du r glage Si des mesures sur l oreille r elle sont effectu es elles doivent tre conformes l ISO 12124 En cas d utilisation d appareils de correction auditive disposant de plusieurs programmes s lectionnables par l utilisateur le r glage fin doit tre r p t pour tous les programmes en tenant compte des situations d coute sp cifiques pour lesquelles ils sont con us Sont galement inclus les programmes pour bobine d induction magn tique et entr e audio directe si l appareil de correction auditive dispose de ces fonctions Il convient que la bobine d induction magn tique soit excit e par le champ magn tique appropri voir 4 4 7 Mode d emploi de l appareil R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 24 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D
63. ication 2 1 2 1 Dispositions d organisation pour la mise en uvre des engagements de service de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 Note sur les moyens associ s l ments de preuve Il est admis pour les l ments de tra abilit des mesures effectu es que ne soient relev s dans le dossier du patient que les l ments essentiels pour le suivi et les situations anormales En vue de l audit le demandeur de la certification pourra toutefois identifier en amont de l audit des patients dont les enregistrements pr sentent bien les l ments de preuve n cessaires R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 14 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ ne Le patient doit pouvoir L entreprise s engage Acc der facilement l tablissement faciliter l acc s son Rep rer facilement l tablissement Signal tique tablissement et la circulation L entreprise doit mettre en place une signal tique claire et facilement ext rieure en place l int rieur de celui ci compr hensible Horaires visibles de l ext rieur lorsque l tablissement est ferm Sur les supports de pr sentation indiquer clairement l adresse de l tablissement ses coordonn es t l phoniques et les moyens de s y rendre L audioproth siste s engage remettre au patient ses coordonn es de fax courriel ou SMS sur demande L audioproth
64. ice d clare conna tre et s engage respecter les pr sentes r gles de certification dans leur totalit Demandeur Entit juridique demandant une certification NF Service et qui s engage sur la ma trise de la conformit de son service aux pr sentes r gles de certification Document qualit Support d information ainsi que l information qu il contient 3 7 2 norme NF EN ISO 9000 2005 Il peut tre labor par le demandeur ou fourni par un tiers Droit d usage de la Marque NF Service Droit accord par AFNOR Certification un organisme d utiliser la marque NF Service pour ses services conform ment aux R gles g n rales et aux R gles de certification Enregistrement qualit Document faisant tat de r sultats obtenus ou apportant la preuve de la r alisation d une activit 3 7 6 norme NF EN ISO 9000 2005 Extension D cision prise par AFNOR Certification par laquelle le droit d usage de la marque NF Service est tendu un nouveau service ou un service modifi Indicateur qualit indicateurs de performance et de satisfaction Information choisie associ e un crit re ph nom ne destin e en observer les volutions intervalles d finis 2 1 norme FD X 50 171 Il s agit donc d une donn e quantifi e qui permet d appr cier la r alisation d une activit Note un indicateur se pr sente sous la forme d un taux d un ratio ou d un degr
65. identification de la structure contractuelle en mati re de ma trise de la prestation r alis e par les tablissements les engagements relatifs la qualit la conformit la norme et aux r gles de certification la relation tablie entre la structure centrale et chacun des tablissements Exigences suppl mentaires respecter par le demandeur multi sites avec une seule entit juridique 1 1 2 2 ou en r seau 1 1 2 3 La structure centrale doit exercer une fonction centrale dans laquelle certaines activit s sont planifi es contr l es ou dirig es cf partie 2 2 2 avoir une ma trise unique du syst me qualit c est dire avoir le pouvoir d imposer des mesures correctives le cas ch ant sur tout tablissement entit qui lui est rattach assurer que le syst me qualit r pond aux exigences et est appliqu d clarer avoir audit tous les tablissements entit s avant l admission cf partie 2 2 2 recueillir et analyser les informations en provenance de tous les tablissements entit s prouver son autorit et aptitude pour d cider de mettre en place des actions d am lioration R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 8 77 1 2 1 2 1 1 2 2 Partie 1 Objet et champ d application Champ et p rim tre de certification Champ de la certification Toutes les activit s de service d finies dans la norme NF EN 15927 version novembre 2010 et dans les pr
66. is au patient Plaquette d information R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 17 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ ES Les zones de service suivantes doivent tre accessibles accueil zone de consultation peut tre combin avec la zone d audiom trie et de L entreprise garantit une r glage s paration des activit s dans zone d audiom trie Installations ses locaux ainsi que la zone de r glage discr tion et le calme zone de SAV fabrication des embouts coques n cessaire pour les tests La s paration est assur e entre les zones de consultation audiom trie r glage la salle d attente la zone de SAV fabrication des embouts coques Il convient qu un bureau d accueil soit facilement accessible l entr e du laboratoire d audioproth se l accueil les patients peuvent s identifier aupr s du personnel et tre inform s des options du service L accueil peut co ncider avec le bureau des ventes de consommables et accessoires Il convient que le bureau soit quip d un syst me de boucles d induction raccord un microphone et d autres sources audio Installations Une salle d attente proche de l accueil et s par e des autres zones de service est recommand e Une zone l cart r serv e la consultation des patients doit tre accessible Elle doit tre s par e de l
67. ivre la certification les modalit s de suivi 5 2 Evaluation des r sultats et d cision de certification AFNOR Certification analyse le rapport d audit et les transmet au demandeur dans un d lai d un mois compter de la date de l audit Le rapport est accompagn s le cas ch ant d une demande de r ponse dans un d lai fix dans le courrier d envoi du rapport Le demandeur doit alors pr senter pour chaque cart les actions mises en place ou envisag es avec le d lai de mise en application et les personnes responsables Dans certains cas un contr le compl mentaire peut tre demand d s analyse du rapport AFNOR Certification analyse la pertinence de la r ponse et peut demander la r alisation d un contr le compl mentaire si les r sultats de l analyse ne sont pas jug s satisfaisants au regard des exigences de service En fonction des r sultats de l ensemble des contr les le Directeur G n ral d AFNOR Certification peut prendre l une des d cisions suivantes __ reconduction droit d usage de la marque NF Service suspension du droit d usage de la marque NF Service retrait du droit d usage de la marque NF Service Une d cision peut tre prise sous r serve de faire parvenir AFNOR Certification dans un d lai d fini les preuves de mise en uvre d actions correctives Dans le cas contraire la certification est refus e En cas de d cision positive et si n cessaire AFNOR Certification adres
68. n dossier et lui faciliter l ex cution de sa mission en l autorisant Visiter les locaux professionnels de mon tablissement inspecter les moyens dont je dispose interroger librement le personnel de mon tablissement ayant un r le dans la r alisation du service e informer syst matiquement AFNOR Certification de toute modification d organisation intervenant dans mon entreprise ayant une incidence directe ou indirecte sur la certification Je d clare avoir le pouvoir de formuler cette demande Je vous prie de bien vouloir agr er Monsieur le Directeur l expression de ma consid ration distingu e Date Nom et signature du repr sentant l gal du demandeur R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 68 77 Partie 8 Le dossier de certification FICHE 1 FICHE DE RENSEIGNEMENT A compl ter par le demandeur ETABLISSEMENT PRINCIPAL Raison sociale D nomination s commerciale s Statut juridique Date de d but d activit effective Date de cr ation si diff rente N de FINESS code NAF Repr sentant l gal nom et qualit Responsable du projet qualit si diff rent nom t l Appartenance un syndicat ou organisation professionnelle si oui le la citer ETABLISSEMENT PRINCIPAL si ge social ou non e Coordonn es adresse n de t l phone fax site internet e Nom du responsable du projet qualit t l phone direct e Nature de l
69. nduction osseuse 250 Hz 500 Hz 750 Hz 1 000 Hz 1 500 Hz 2 000 Hz 3 000 Hz et 4 000 Hz optionnel 6 000 Hz l audiom trie L audiom trie tonale Niveau supraliminaire doit tre r alis e au moins aux fr quences suivantes 1 voie a rienne seuil subjectif inconfort sauf si patient hyperacousique et ou acouphenique 250 Hz 500 Hz 750 Hz 1000 Hz 1500 Hz 2000 Hz 3000 Hz 4000 optionnel 6000 Hz et 8000Hz 2 et ventuellement seuil subjectif de confort 8 Tout autre test jug n cessaire par l audioproth siste mesure des distorsions acouph nom trie Tra abilit de l audiom trie Une audiom trie vocale avec utilisation de listes de mots calibr es et quilibr es Lafon Fournier logatomes doit tre r alis e conform ment au mode op ratoire d crit dans EN ISO 8253 3 Audiom trie 1 voie a rienne avec intensit oreille oreille d croissante partir du MAV Tra abilit de vocale binaural ventuellement Lecture Labiale si utilis e par le patient l audiom trie 2 conduction osseuse si n cessaire 3 ventuellement avec bruit Audiom trie L audioproth siste doit r aliser une tude comportementale lors des tests Tra abilit de subjective l audiom trie R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 22 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ
70. ns son Guide Qualit de Service GQS Les modalit s d administration du questionnaire Cette enqu te doit tre administr e entre 3 et 6 mois apr s la facturation de l appareillage La m thode de traitement des donn es recueillies 2 1 4 Am lioration de la qualit du service Note explicative Ce chapitre du Guide Qualit de Service GQS correspond la quatri me tape de la roue de Deming Am liorer e Analyser les dysfonctionnements recens s r clamations clients contr les internes de l entreprise insatisfactions e Mettre en place des actions correctives aux dysfonctionnements et am liorer le service R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 35 77 Partie 2 Les engagements respecter Le demandeur doit d finir les modalit s d tablissement et de mise en uvre d un plan d actions correctives 6 5 de la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 e Pour r pondre aux carts constat s lors des remont es internes de l analyse des r clamations de l enqu te de satisfaction des patients e Quand le niveau de performance d au moins un crit re n est pas atteint R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 36 77 Partie 2 Les engagements respecter 2 2 Exigences suppl mentaires dans le cadre d un demandeur multi sites Les r gles d finies ci apr s s appliquent aux demandeurs de type multi sites voir d finition en partie 1
71. phases e audit du syst me qualit de l organisation et de la mise en uvre des moyens PHASE 1 e analyse des indicateurs PHASE 2 e visite de l tablissement PHASE 3 La dur e de la visite sur site est fix e partir du dossier de demande de certification selon les r gles d crites dans les paragraphes 3 3 1 2 1 3 3 1 2 2 et 3 3 1 2 3 de la pr sente partie La dur e de la visite sur site ne peut en aucun cas tre inf rieure 1 jour 3 3 1 2 1 CAS DU DEMANDEUR MONOSITE Dur e de l audit Visite sur site La dur e pour un audit initial est de 1 jour Pr paration et r daction du rapport d audlit La dur e est de 0 5 jour R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 41 77 Partie 3 Obtenir la certification les modalit s d admission 3 3 1 2 2 CAS DU DEMANDEUR MULTI SITES AYANT UNE SEULE ENTITE JURIDIQUE La proc dure de certification multi sites voir partie 1 1 1 2 et partie 2 22 tient compte de r gles d chantillonnage d finies au niveau international pour les entreprises multi sites et s applique dans le cas pr sent au demandeur pr sentant des tablissements secondaires sous la m me entit juridique Une m thode d chantillonnage est appliqu e pour calculer le nombre d tablissements audit s e soit x le nombre d tablissements secondaires entrant dans le calcul L chantillon d tablissements audit s n est calcul de la fa on suivante n x
72. rformance Seuil quantifi vis ou r alis caract risant un l ment du service ou un indicateur qualit Processus Ensemble d activit s corr l es ou interactives qui transforme des l ments d entr e en l ments de sortie 3 4 1 norme NF EN ISO 9000 2005 Recevabilit tat d un dossier qui permet de proc der l instruction de la demande la recevabilit porte sur les parties administrative et technique du dossier Reconduction D cision par laquelle le titulaire se voit renouveler le droit d usage de la marque NF Service pour une p riode donn e Retrait D cision prise par le Directeur d AFNOR Certification qui annule le droit d usage de la marque NF Service Le retrait peut tre prononc titre de sanction ou en cas d abandon du droit d usage par le titulaire Revue de contrat Examen entrepris pour d terminer la pertinence l ad quation et l efficacit de ce qui est examin atteindre les objectifs d finis 3 8 7 norme NF EN ISO 9000 2005 Site appel galement tablissement Lieu ou entit par exemple association tablissement filiale agence antennes en relation directe avec le demandeur plac sous le contr le qualit du demandeur exer ant totalement ou partiellement l activit Suspension D cision prise par le Directeur G n ral d AFNOR Certification qui annule provisoirement et pour une dur e d termin e l autorisation de droit d usag
73. rque NF Service e Le certificat de syst me est mis par un organisme certificateur accr dit par le COFRAC ou par un membre de l EA European cooperation for Accreditation ou par un organisme membre d une association signataire d accords de reconnaissance internationaux voir signataires sur le site du COFRAC www cofrac fr e l audit documentaire r alis par AFNOR Certification lors de l instruction du dossier est satisfaisant Le demandeur doit dans ce cas fournir AFNOR Certification les documents sp cifiques demand s dans la partie 7 des pr sentes r gles de certification en compl ment du dossier g n ral de certification Si les conditions sont remplies les modalit s de contr les sont all g es de la fa on suivante Pour un demandeur multi sites l audit de la partie syst me qualit central peut tre r duit en fonction du recouvrement du p rim tre de certification Un devis est tabli apr s analyse du dossier de certification du demandeur Les audits NF Service ISO 9001 peuvent tre le cas ch ant effectu s conjointement Dans tous les cas l all gement peut tre remis en cause si les conditions ayant autoris l all gement ne sont plus respect es Les all gements peuvent porter sur les points suivants fr quence des audits contenu des audits dur e des audits modalit s de contr le R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 57 77 Partie 5 Faire v
74. ructions et d monstrations de mise en place et d utilisation des appareils de correction auditive des instructions et d monstrations sur le remplacement des piles des tactiques auditives apprentissage et entra nement sur les difficult s de compr hension r siduelles individuelles dans des environnements acoustiques difficiles des conseils sur l utilisation de l appareil de correction auditive avec boucles d induction ou avec d autres syst mes d am lioration de l audition dans les b timents des instructions de nettoyage et d entretien des appareils de correction auditive et des embouts auriculaires Lorsque cela est possible le patient doit tre inform par crit des possibilit s d entra nement auditif l am lioration des performances auditives Mode d emploi constructeur Mode emploi ou plaquette information appareillage Enqu te de satisfaction Orientation vers un m decin L entreprise s engage orienter le patient vers un m decin sp cialis Si les r sultats de l valuation audiologique et du profil auditif sugg rent une maladie ou une autre cause expliquant la d ficience auditive et n cessitant un traitement m dical ou chirurgical l audioproth siste doit orienter le patient vers un m decin sp cialis Tra abilit courrier prescription m dicale Coordination Etre assur de la bonne coordination entre le m decin prescripteur et l
75. s par le Directeur d AFNOR Certification le 24 04 2015 Elles annulent et remplacent toute version ant rieure AFNOR Certification en tant qu organisme de certification accr dit par le COFRAC sous le n 5 0030 port e d accr ditation disponible sur www cofrac fr s engage laborer des r gles de certification garantissant un niveau appropri d exigences pour la qualit de service Elles peuvent donc tre r vis es en tout ou partie par AFNOR Certification apr s consultation de l ensemble des parties prenantes de l activit certifi e La r vision est approuv e par le Directeur G n ral d AFNOR Certification MODIFICATIONS Date de 1 mise en application des r gles de certification 27 06 2013 Partie modifi e N de r vision Date Modifications effectu es 0 27 06 2013 Cr ation des r gles de certification Partie 0 Partie 1 Partie 3 3 1 1 Partie 3 4 Partie 5 1 1 1 Partie 6 2 Partie 7 ajout d un chapitre Prestation de certification 24 04 2015 Evolution norme 17065 R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 4 77 Partie 1 Objet et champ d application PARTIE 1 OBJET ET CHAMP D APPLICATION Les pr sentes r gles de certification s inscrivent dans le cadre de la certification des services et des produits autres qu alimentaires pr vue dans les articles L 115 27 L 115 32 du Code de la consommation et R 115 1 R 115 3
76. s pr sentes r gles de certification en compl ment du dossier g n ral de certification Dans tous les cas l all gement peut tre remis en cause si les conditions ayant autoris l all gement ne sont plus respect es Les all gements peuvent porter sur les points suivants __ contenu des audits dur e des audits Si les conditions sont remplies les modalit s de contr les en admission sont all g es de la fa on suivante R duction de la dur e de l audit ISO 9001 Pour un demandeur multi sites l audit de la partie syst me qualit central peut tre r duit en fonction du recouvrement du p rim tre de certification Un devis est tabli apr s analyse du dossier de certification du demandeur Les audits NF Service ISO 9001 peuvent tre le cas ch ant effectu s conjointement R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 44 77 Partie 3 Obtenir la certification les modalit s d admission 3 4 Evaluation des r sultats et d cision de certification AFNOR Certification analyse le s rapport s d audit et les transmet au demandeur dans un d lai d un mois compter de la date de l audit Le s rapport s est sont accompagn s le cas ch ant d une demande de r ponse dans un d lai fix dans le courrier d envoi du rapport Le demandeur doit alors pr senter pour chaque cart les actions mises en place ou envisag es avec le d lai de mise en application et les personnes responsabl
77. s prestations s ajoutent les frais de d placement sauf si forfaitis s Le versement de prestations reste acquis m me au cas o le droit d usage de la marque NF ne serait pas accord ou reconduit ces Droit d usage de la marque NF Ce droit d usage vers AFNOR Certification contribue la d fense de la marque NF Service d p t et protection de la marque conseil juridique traitement des recours prestations de justice la contribution la promotion g n rique de la marque NF Service Droit d usage annuel de la marque NF Service factur au titulaire apr s certification du service Lorsque la marque NF Service est accord e en cours d ann e le montant du droit d usage est calcul au prorata des mois suivants la d cision d accord du droit d usage Contr les suppl mentaires Prestations entra n es par les contr les suppl mentaires qui peuvent s av rer n cessaires la suite d insuffisances ou anomalies d cel es par les contr les courants ou en dehors r clamations clients actualit s Prestations la charge du demandeur titulaire 7 2 Recouvrement des prestations Les prestations d finies ci dessus sont factur es par AFNOR Certification au demandeur titulaire cf livret de tarification en vigueur AFNOR Certification est habilit recouvrer l ensemble des prestations Le demandeur ou le titulaire doit s acquitter de ces prestations d
78. sation et responsabilit s Note explicative Ce chapitre introductif au Guide de la Qualit de Service GQS correspond la premi re tape de la roue de Deming Pr voir Pr voir ses orientations et sa politique en mati re de qualit Pr voir les responsabilit s au sein de la structure organigramme et fiches de poste Pr voir les dispositions n cessaires pour assurer le respect de la confidentialit et des principes de d ontologie et exercer son devoir de d information et de conseil 2 1 1 1 Politique et engagements qualit Le demandeur doit d finir dans son Guide Qualit de Service GQS gt ses orientations et ses choix en mati re de politique qualit cf glossaire Cette politique qualit d crit notamment les principaux engagements patients dans une lettre d engagement sign e par la direction diffus e et connue de tous personnel et patient gt les moyens de communication des engagements patients plaquette chevalet 2 1 1 2 Responsabilit s et confidentialit Le demandeur doit gt tablir un organigramme fonctionnel de toutes les personnes qui participent la r alisation et ou la ma trise du service gt nommer un correspondant qualit chef d orchestre responsable de la bonne application des r gles et de l organisation mise en place et qui centralise l ensemble de la d marche qualit Le demandeur doit d crire les dispositions ad quates mises
79. se au demandeur le certificat NF Service mis jour et mis pour une dur e de 3 ans CAS DU DEMANDEUR MULTI SITES AYANT LA MEME ENTITE JURIDIQUE Un seul certificat est mis portant le nom et l adresse de la structure centrale demandeur l gal avec la liste de tous les tablissements secondaires rattach s annex e au certificat CAS DU DEMANDEUR MULTI SITES AYANT DES ENTITES JURIDIQUES DIFFERENCIEES Un certificat est mis pour chacun des tablissements pr sent s la certification Le cas ch ant un certificat r seau multi sites peut tre attribu la structure centrale La mention dans le certificat pr cise alors qu il s agit d une activit en r seau et que le si ge du r seau b n ficie du certificat car au minimum 95 des entreprises membres sont certifi es AFNOR Certification publie la liste des entreprises membres du r seau couvertes par le certificat Elle est incorpor e annex e ou r f renc e dans le certificat r seau multi sites et est tenue jour Dans le cas o l un ou plusieurs membres du r seau ne satisfait plus les crit res n cessaires pour le maintien de la certification et que le taux d tablissements titulaires de la certification est inf rieur 95 la certification r seau multi sites est retir e dans sa totalit R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 58 77 Partie 5 Faire vivre la certification les modalit s de suivi Le
80. siste Cette marque prouve la conformit la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 et aux r gles de certification NF 518 et garantit que le respect de la qualit des tests audiom triques la qualit du choix et de l adaptation proth tique les Installations et quipements l Information et conseil du patient le Contr le d efficacit et suivi la coordination avec le m decin prescripteur le service apr s vente et la fourniture des accessoires piles sont contr l s r guli rement par AFNOR CERTIFICATION 11 rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint Denis cedex Toutes les informations figurant dans le cadre ci dessus doivent tre reprises sur les supports principaux 4 2 3 Les supports accessoires Ce sont tous les autres types de supports sur lesquels le titulaire envisage de communiquer savoir le papier ent te les formulaires de fax les encarts publicitaires affiches pages jaunes annuaires articles Sur ces supports accessoires doit figurer un marquage simplifi tel que d fini ci dessous Le marquage est appos proximit de la raison sociale ET des coordonn es du titulaire adresse et ou num ro de t l phone K amp X Audioproth siste www marque nf com R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 49 77 4 2 4 4 2 5 4 2 6 Partie 4 Valoriser la certification les modalit s de marquage Interdiction de marquage
81. sponible Il convient que d autres aides de suppl ance l audition soient galement disponibles Moyen associ El ment de preuve Accessoires des piles adapt es classiques R cup rer les piles usag es Fournir la facture annuelle du forfait s curit sociale piles entretien R cup ration des piles usag es Produits de L entreprise met disposition gt b S ien Produits de d monstration des produits de d monstration Un syst me de boucles d induction champ magn tique conforme l EN d monstration 60118 4 2006 doit tre disponible des fins de d monstration des appareils de correction auditive avec bobine d induction L audioproth siste doit Vendre des piles adapt es aux appareillages Gestion des Piles L entreprise tient disposition Assurer la livraison domicile via porteur d di ou services postaux stocks Facture Dossier patient L audioproth siste doit proposer une gamme d accessoires adapt s pour La t l vision Les t l phones et leurs kits Les r veils Faire des d monstrations lorsque n cessaire Piles L entreprise tient disposition L t mes haute fr quence HF Gestion des Facture Accessoires des accessoires adapt s i 2e Re a a ce stocks Dossier patient Les alarmes etc Faire des d monstrations lorsque n cessaire L audioproth siste doit proposer des protections auriculaires tarifs devis Devis Obtenir des du information Fa
82. ssionnel pour la r aliser sa place Exigence sp cifique Des prestations pr vues dans le r f rentiel seules peuvent tre sous trait es Service Apr s Vente tel que d finie dans la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 5 6 4 Dans ce cas l appareil auditif devra tre rendu avec les caract ristiques adapt es au patient Production d embouts Entretien hygi ne des locaux installations Les fonctions support ne sont pas concern es par ce chapitre hors r f rentiel NB Pour un demandeur multi site il n est pas consid r comme de la sous traitance de faire appel sur un site un audioproth siste d un autre site remplacement permanences R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 10 77 Partie 2 Les engagements respecter PARTIE 2 LES ENGAGEMENTS A RESPECTER En compl ment des exigences d crites dans la partie 1 le demandeur doit consigner par crit les dispositions en mati re d organisation de documents de moyens mat riels et humains qu il met en place pour garantir la ma trise de la qualit de service appliqu e aux activit s des audioproth sistes La d marche de qualit de service est bas e sur la roue de Deming ou boucle de l am lioration continue de A 1e Am liorer Pr voir V rifier Mettre en X uvre 6 7 us Note explicative de la roue de Deming dans le cadre de la pr sente certi
83. strements de situations typiques de la vie r elle paysages sonores Questionnaire optionnel sur l avantage ressenti du syst me auditif Les questions peuvent porter sur l avant et l apr s appareillage ou cibler directement l avantage ressenti Il doit utiliser un questionnaire scientifiquement valid et il est recommand que le patient porte le syst me auditif tous les jours pendant plusieurs semaines R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 25 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ El ment de preuve Bilans d adaptation B n ficier de bilans pour tre assur de l efficacit de l appareillage avant facturation L audioproth siste effectue un contr le de l appareillage apr s une p riode d adaptation du patient variable suivant les patients dans son environnement et ses conditions de vie a Recensement des remarques 1 Aspect physique tol rance embout coque 2 Aspect pratique utilisation mise en place 3 Aspect auditif modification gain compression NS traitements etc b Facturation La facture doit comprendre au minimum les exigences des r glementations nationales applicables 1 R f rences audioproth siste N agr ment N identifiant nom adresse SIRET nom de l audioproth siste nom du m decin prescripteur 2 R f rences patient Nom pr nom
84. t de base la certification e les modalit s selon lesquelles le r f rentiel de certification peut tre consult ou obtenu Par ailleurs la mention des principales caract ristiques certifi es repr sente un avantage pour les consommateurs et valorise la certification et son contenu Par ailleurs les articles 4 11 14 et 15 des r gles g n rales de la marque NF Service pr cisent les conditions d usage les conditions de validit et les modalit s de sanction Ces dispositions de marquage tiennent compte de lavis du CNC du 17 d cembre 2007 R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 47 77 4 2 4 2 1 4 2 2 Partie 4 Valoriser la certification les modalit s de marquage Le marquage Principes g n raux L utilisation du logo NF Service et la r f rence la certification permettent de valoriser la qualit du service et les investissements du titulaire dans la qualit Les caract ristiques du logotype NF Service sont d finies dans la charte graphique t l chargeable sur le site internet www marque nf com amp le logotype NF Service doit tre associ la raison sociale du titulaire il est r serv aux seuls services d finis dans le certificat sans qu il existe un quelconque risque de confusion amp le titulaire utilise le logotype NF Service sur deux types de supports les supports principaux cf 4 2 2 et les supports accessoires cf 4 2 3 Pour une bonne interpr
85. t des entit s juridiques diff rentes entre la structure centrale et les entit s rattach es Dans ce cas il est possible que certains demandeurs mettent en place un syst me qualit commun l ensemble des tablissements appel s entit s rattach es Si tel est le cas ce syst me doit alors respecter les exigences suivantes gt 1 1 2 4 Toutes les entit s rattach es doivent avoir un lien contractuel avec la structure centrale et faire l objet d un syst me qualit commun qui est d fini tabli et soumis en permanence au suivi exerc par la structure centrale Cela signifie que cette derni re a le droit de mettre en place des actions correctives si elles sont jug es n cessaires dans l une quelconque des entit s Cette mesure doit donc tre stipul e dans le contrat pass entre la structure centrale et les entit s rattach es concern es par la certification cf condition d crite ci dessous Exemples d organisations r seau en franchise holding avec filiales entreprise disposant d un r seau d agences commerciales etc Dans ce type d organisations chaque entit juridique y compris la structure centrale doit d poser sa propre demande d admission la certification conform ment aux exigences de la partie 7 des pr sentes r gles Par ailleurs en plus des conditions d finies dans le 1 1 2 2 cette structure doit tablir un contrat avec chacun des tablissements pr cisant l
86. t l valuation des r sultats R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 38 77 Partie 3 Obtenir la certification les modalit s d admission PARTIE 3 OBTENIR LA CERTIFICATION les modalit s d admission 3 1 D p t d un dossier de demande de certification Avant de d poser un dossier le demandeur doit s assurer qu il remplit au moment de la demande toutes les conditions d finies dans les pr sentes r gles de certification et notamment celles de la partie 1 Il doit s engager respecter ces conditions pendant toute la dur e d usage de la marque NF Service La demande doit tre pr sent e conform ment aux conditions et mod les donn s en partie 7 dossier de demande A r ception de la demande AFNOR Certification engage la proc dure suivante gt tude de la recevabilit du dossier gt mise en uvre des contr les d admission gt valuation des r sultats et d cision de certification 3 2 Etude de recevabilit A r ception du dossier de demande AFNOR Certification r alise une tude de recevabilit afin de v rifier que e toutes les pi ces demand es dans le dossier de demande de certification sont jointes et compl tes e les l ments contenus dans le dossier technique respectent les exigences des r gles de certification et de la norme En accord avec le demandeur AFNOR Certification peut tre amen e demander les compl ments d information n cessaires la receva
87. tail de l engagement Moyen associ a Pour v rifier que le r glage est correct des tapes doivent tre ex cut es pour analyser l am lioration des performances auditives Gain proth tique avec et sans appareil en champ libre selon EN ISO 8253 2 1 Audiom trie tonale en champ libre les fr quences tester en Hertz sont 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 ventuellement 125 6000 et 8000 Pour avoir des mesures coh rentes il est n cessaire de couper tous les traitements du bruit du larsen ainsi que les syst mes microphoniques directionnels 2 Audiom trie vocale en champ libre des niveaux d intensit allant de la voix forte la voix chuchot e conform ment au mode op ratoire sp cifi dans Contr le L entreprise s engage FERDO ETE yar d efficacit contr ler l efficacit 3 Eventuellement audiom trie vocale en pr sence de bruit Audiom tre Tra abilit de Le zas 4 Eventuellement Tests d inconfort tonal et vocal l audiom trie proth tique proth tique 5 Eventuellement Localisation spatiale performances de localisation l aide de haut parleurs 6 Eventuellement la pr sentation de paysages sonores pertinents Il convient de s assurer qu aucune g ne n est produite dans des situations particuli rement bruyantes Le patient doit tre expos des situations susceptibles de faire partie de sa vie quotidienne conform ment au profil auditif Pour cela il est possible d utiliser des enregi
88. th se auditive et r alise l ducation proth tique du d ficient de l ou e appareill Patient Personne souffrant d un trouble de l audition pris en charge par un audioproth siste 9 2 D finitions relatives la certification de service Accord du droit d usage de la marque NF Service Autorisation donn e par le Directeur d AFNOR Certification un demandeur d apposer la marque NF Service Cet accord est mat rialis par un certificat ou d cision de certification Accr ditation Proc dure par laquelle un organisme faisant autorit reconna t formellement qu un organisme ou un individu est comp tent pour effectuer des t ches sp cifiques 12 11 NF EN 45020 1998 Actions correctives Action visant liminer la cause d une non conformit ou d une autre situation ind sirable d tect e 3 6 5 norme NF EN ISO 9000 2005 Audit Processus m thodique ind pendant et document permettant d obtenir des preuves d audit et de les valuer de mani re objective pour d terminer dans quelle mesure les crit res d audit sont satisfaits 3 9 1 norme NF EN ISO 9000 2005 Avertissement D cision prise par AFNOR Certification par laquelle le titulaire est invit corriger les d fauts constat s dans un d lai donn R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 75 77 Partie 9 Lexique Demande Lettre par laquelle un demandeur sollicite le droit d usage de la marque NF Serv
89. tion Formule de demande de certification LETTRE TYPE 1 Fiche de renseignement FICHE 1 Dossier technique compos de FICHE 2 documents r glementaires administratifs documents contractuels et commerciaux documents d organisation documents d information g n rale dipl me des audioproth sistes Fiche d activit de service FICHE 3 Information sur les modalit s de mise en uvre de la certification NF Service FICHE 4 R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 67 77 Partie 8 Le dossier de certification LETTRE TYPE 1 FORMULE DE DEMANDE DE CERTIFICATION A tablir sur papier en t te du demandeur Monsieur le Directeur AFNOR Certification 11 rue Francis Pr ssens 93571 Saint Denis La Plaine Objet NF 518 Audioproth siste Monsieur le Directeur J ai l honneur de demander le droit d usage de la marque NF Service pour l activit d Audioproth siste exerc e par identification du demandeur raison sociale adresse de l tablissement principal le cas ch ant identification des tablissements secondaires sous la m me entit juridique A cet effet je d clare conna tre et accepter les R gles G n rales de la marque NF Service les r gles de certification NF 518 et m engage les respecter pendant toute la dur e d usage de la marque NF Service Je m engage e recevoir un auditeur d sign par AFNOR Certification et charg d instruire mo
90. tion d termine si ce changement remet en cause la certification et s il y a lieu de proc der un audit D cision de retrait sous l ancien statut D cision d admission sous le nouveau statut si les contr les sont satisfaisants Dans tous les cas le titulaire s engage ne pas faire usage de la certification NF Service sur les nouveaux tablissements tant qu AFNOR Certification ne lui a pas adress le nouveau certificat de droit d usage correspondant AUTRES MODIFICATIONS Dans les cas non pr vus dans le tableau pr c dent AFNOR Certification d termine sur la base des documents transmis par le titulaire si les modifications remettent en cause la certification et s il y a lieu de proc der un contr le suppl mentaire En fonction des r sultats de l instruction le Directeur d AFNOR Certification prend l une des deux d cisions suivantes e maintien du droit d usage e suspension du droit d usage e refus du droit d usage R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 61 77 Partie 6 Les intervenants PARTIE 6 LES INTERVENANTS 6 1 AFNOR Certification L Association Fran aise de Normalisation est propri taire de la marque NF Service et a conc d sa soci t filiale AFNOR Certification une licence d exploitation de cette marque A ce titre AFNOR Certification assure la responsabilit de l application des pr sentes r gles de certification et de toute d cision prise dans le cadre de
91. tre contr l es et talonn es conform ment EN ISO 8253 3 L intervalle maximal entre les contr les objectifs p riodiques de l quipement audiom trique ne doit pas d passer 12 mois Mesures audio proth tiques R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 29 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Moyen associ Eor L entreprise dispose du mat riel suivant Otoscope clairant Miroir de Clar ventuellement un casque lumi re froide ou Vid o otoscope Prises Lemreprise garanit 1A MISE Le Seringues empreintes ou pistolet empreintes d empreintes du conduit auditif externe Maintenance des proth ses auditives des embouts et des coques disposition du mat riel n cessaire aux prises d empreintes du conduit auditif externe L entreprise garantit la mise disposition du mat riel n cessaire la maintenance des proth ses auditives des embouts et des coques Sp culum d oreille Diff rentes p tes empreintes Diff rents prot ge tympans Produits d hygi ne pour les mains et le mat riel Un syst me informatique quip d un mat riel et d un logiciel appropri s de programmation de l appareil de correction auditive et de stockage des donn es patients et des donn es de r glage doit tre disponible L entreprise dispose du mat riel sui
92. u dossier de Certification certification e Mettre jour le dossier de e D cision de retrait pour demande cf Partie 8 l tablissement concern 8 1 e Emission d un nouveau certificat Changement de repr sentant e Informer AFNOR e Mise jour du dossier de l gal Certification certification e Mettre jour le dossier de demande cf Partie 8 8 1 Changement de responsable e Informer AFNOR e Mise jour du dossier de qualit Certification certification e Mettre jour le dossier de demande cf Partie 8 8 1 Perte de la certification ISO e Informer AFNOR e Audit de l tablissement 9001 Certification dans les 12 mois R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 60 77 Partie 5 Faire vivre la certification les modalit s de suivi Type de modifications Actions du titulaire Actions d AFNOR Certification Changement de raison sociale de d nomination commerciale Informer AFNOR Certification Mettre jour le dossier de demande cf Partie 8 8 1 Mise jour du dossier de certification D cision de retrait sous l ancienne d nomination commerciale Emission d un certificat sous la nouvelle d nomination commerciale Changement de statut juridique Fournir une nouvelle lettre de demande de droit d usage Mise jour si n cessaire du dossier de certification cf Partie 8 8 1 Instruction de la nouvelle demande AFNOR Certifica
93. uillet 2001 relatif au programme d enseignement l organisation du stage en audioproth se et aux preuves de l examen en vue du dipl me d Etat d audioproth siste et l arr t du 10 juillet 2001 relatif la d signation des ma tres de stage en audioproth se au code de d ontologie Europ en des Audioproth sistes aux caract ristiques fix es dans la norme NF EN 15927 version de novembre 2010 aux caract ristiques et engagements fix s dans la partie 2 des pr sentes r gles de certification R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 5 77 Partie 1 Objet et champ d application Les normes cit es dans le r f rentiel sont les suivantes R f rence Titre NF EN 60118 4 lectroacoustique Appareil de correction auditive Partie 4 syst mes de boucles d induction utilis es des fins de correction auditive Intensit du champ magn tique NF EN 60118 7 lectroacoustique Appareils de correction auditive Partie 7 mesure des caract ristiques fonctionnelles des appareils de correction auditive aux fins d assurance de la qualit de la production de la livraison et des approvisionnements NF EN 60645 1 lectroacoustique Appareils d audiologie Partie 1 audiom tres tonaux NF EN 60645 2 Audiom tres Partie 2 appareil pour l audiom trie vocale NF EN 60645 5 lectroacoustique Appareillage audiom trique Partie 5 instruments pour la mes
94. ure centrale les activit s suivantes doivent tre g r es directement par la structure centrale organisation et responsabilit 2 1 1 le demandeur la structure centrale affirme dans sa politique qualit que son objectif est de fournir des services similaires dans chacun de ses entit s Un correspondant qualit doit tre d sign dans chaque entit et est responsable de la mise en uvre du syst me qualit sur son entit II est notamment charg de remonter les informations la structure centrale et d appliquer les principes d finis par elle processus de mise en uvre du service 2 1 2 les dispositions d finies dans le Guide Qualit de Service GQS sont applicables l ensemble des entit s ma trise de la sous traitance 2 1 2 2 la structure centrale doit d finir les principes g n raux appliquer sur l ensemble des entit s en coh rence avec les exigences relatives la sous traitance cf 2 1 2 2 R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 37 77 Partie 2 Les engagements respecter gestion recrutement et formation du personnel 2 1 2 3 la structure centrale doit d finir les principes g n raux appliquer sur l ensemble des entit s gestion des documents qualit 2 1 2 4 le syst me de gestion de la documentation rel ve directement de la structure centrale celle ci doit d finir les r gles applicables toutes les entit s
95. ure de l imp dance ou de l admittance aurale imp dancem tres ou admittancem tres NF EN 61669 lectroacoustique Appareillage pour la mesure des caract ristiques acoustiques des appareils de correction auditive sur l oreille r elle NF EN 61672 1 Electroacoustique Sonom tres Partie 1 sp cifications NF EN ISO 389 1 Acoustique Z ro de r f rence pour l talonnage d quipements audiom triques Partie 1 niveaux de r f rence quivalents de pression acoustique liminaire pour les couteurs sons purs supra auraux NF EN ISO 389 2 Acoustique Z ro de r f rence pour l talonnage d quipements audiom triques Partie 2 niveaux de r f rence quivalents de pression acoustique liminaire pour les couteurs son purs et insertion NF EN ISO 389 3 Acoustique Z ro de r f rence pour l talonnage d quipements audiom triques Partie 3 niveaux de r f rence quivalents de force liminaire pour les vibrateurs sons purs et les ossivibrateurs NF EN ISO 389 4 Acoustique Z ro de r f rence pour l talonnage d quipements audiom triques Partie 4 niveaux de r f rence pour bruit de masque en bande troite NF EN ISO 389 8 Acoustique Z ro de r f rence pour l talonnage d quipements audiom triques Partie 8 niveaux de r f rence quivalents de pression acoustique liminaire pour les couteurs sons purs circumauraux NF EN ISO 8253 1
96. vant Touret polir ou pi ce main avec polisseuse Pi ce main pour le per age et les retouches des embouts Bac ultrasons Jeux de tournevis Compas st thoscopique Jeu de pince Loupe binoculaire ou lampe loupe Pompe vide Compresseur ou bombe air En cas de r parations tapis antistatique et fer souder Chaine de mesure cit e pr c demment Pr sence du mat riel dans les locaux Pr sence du mat riel dans les locaux R parer des appareils auditifs L entreprise propose un service de r paration des appareils auditifs L audioproth siste doit proposer une assistance au patient en cas de dysfonctionnement du syst me auditif I convient que celle ci inclue le contr le des caract ristiques de l appareil de correction auditive conform ment VEN 60118 7 proposer un service apr s vente pour la r paration des appareils auditifs hors garantie tarifs devis information garantir un service apr s vente pendant au moins 5 ans pour les appareils auditifs vendus tarifs devis information Devis Facture Dossier patient R gles de certification NF 518 R vision 1 Page 30 77 Partie 2 Les engagements respecter Crit re Engagement de service D tail de l engagement Concernant la d monstration de produits une s lection d appareils de correction auditive et d accessoires doit tre di

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Hoshizaki America, Inc.  PCM-2811 PC/104 VGA/LCD Module User`s Manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file