A - N° 88 / 17 juin 2004
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1. Toutefois pour les patients hospitalis s et dans le cas des examens demand s en urgence des r sultats partiels peuvent tre transmis dans des conditions d finies par le biologiste et sous sa responsabilit avant la validation biologique de l ensemble des r sultats demand s Ils doivent tre confirm s d s que celle ci aura t effectu e par un biologiste et le m decin traitant doit tre inform de cette particularit Dans l tat actuel de la r glementation toute signature t l matique doit tre confirm e par un document comportant les r sultats d analyses certifi s par une signature manuscrite N anmoins si les r sultats sont t l transmis un proc d d apposition de la signature du biologiste sur le compte rendu d analyses peut se substituer en premi re intention la signature manuscrite Le logiciel doit alors tre con u pour que l apposition de la signature n cessite l introduction du code secret du biologiste et l utilisation d un support mat riel personnel 1510 VI Transmission des r sultats Elle doit se conformer la l gislation et la r glementation en vigueur et assurer le respect du secret professionnel Les r sultats d analyses sont transmis au m decin prescripteur du patient et au patient si ce dernier en fait la demande Les r sultats d analyses effectu es sur des chantillons transmis par un laboratoire vers un autre laboratoire seront transmis par le labor2. MEMORIAL MEMORIAL Journal Officiel Amtsblatt du Grand Duch de des GroBherzogtums Luxembourg Luxemburg RECUEIL DE LEGISLATION A N 88 17 juin 2004 Sommaire LABORATOIRES D ANALYSES MEDICALES R glement grand ducal du 27 mai 2004 d terminant les crit res minima observer dans le cadre des activit s globales d un laboratoire d analyses m dicales page 1498 1498 R glement grand ducal du 27 mai 2004 d terminant les crit res minima observer dans le cadre des activit s globales d un laboratoire d analyses m dicales Nous Henri Grand Duc de Luxembourg Duc de Nassau Vu la loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d analyses m dicales et notamment son article 9 Vu la loi du 2 ao t 2002 relative la protection des personnes l gard du traitement des donn es caract re personnel et notamment son article 7 Vu les avis du Coll ge m dical de la Commission consultative des laboratoires et de la Commission permanente pour le secteur hospitalier Notre Conseil d Etat entendu Sur le rapport de Notre Ministre de la Sant et de la S curit Sociale et de Notre Ministre de la Justice et apr s d lib ration du Gouvernement en Conseil Arr tons Art 1er Le pr sent r glement a pour objet de d terminer les crit res minima observer par un laboratoire d analyses m dicales ci apr s d nomm le laboratoire conform ment aux dispos
3. dicale doit disposer du mat riel ad quat et doit s quiper de tout le mat riel n cessaire en fonction des analyses y compris les analyses d urgence qu il d clare effectuer Le biologiste doit tenir jour une liste des analyses effectivement r alis es avec le mat riel pr sent et la mettre la disposition des autorit s comp tentes Les syst mes analytiques utilis s pour l obtention des r sultats doivent tre choisis en fonction des performances souhait es et dans le respect des dispositions r glementaires en vigueur Le biologiste doit s assurer du respect des modalit s de fonctionnement pr conis es par la notice du fabricant des mat riels et des automates pr sents dans le laboratoire Les appareils doivent tre p riodiquement et efficacement inspect s nettoy s entretenus et v rifi s selon une proc dure op ratoire et en tenant compte des recommandations et exigences sp cifiques exprim es par le fabricant L ensemble de ces op rations ainsi que les visites d entretien et de r paration du constructeur ou de l organisme de maintenance doivent tre consign es par crit dans un registre de maintenance affect chaque instrument Le responsable du laboratoire doit s assurer de la mise en uvre des moyens m trologiques n cessaires la v rification usuelle des appareils et instruments Les notices d utilisation et de maintenance d appareils doivent tre mises en permanence la disposition du pers
4. exercer la sp cialit ou pour assurer la direction d un laboratoire r alisant des analyses de biologie m dicale Toutes les personnes qui effectuent des actes de biologie m dicale ou qui participent leur production sont galement concern es par les dispositions de ce guide Secr taire toute personne contribuant l accueil des patients et la mise en forme des documents utilis s ou tablis par le laboratoire Tout le personnel exer ant dans un laboratoire d analyses de biologie m dicale public hospitalier ou priv est soumis aux r gles du secret professionnel et doit respecter les dispositions de ce guide Pr l vement Acte permettant l obtention d un chantillon biologique Proc dures op ratoires standardis es Instructions crites propres chaque laboratoire d crivant les op rations effectuer les pr cautions prendre les mesures appliquer dans le laboratoire Elles comportent ou se r f rent aux modes op ratoires devant tre utilis s Certification Op ration destin e d montrer qu un syst me analytique ou un instrument fonctionne correctement selon des normes ou crit res d finis Qualification Pour le personnel la qualification correspond la formation acquise et requise par la r glementation en vigueur Elle est entretenue par la formation continue interne ou externe laquelle le personnel du laboratoire est tenu de participer Syst me analytique Ensembl
5. viter toute contamination du personnel ou toute pollution Les chantillons de calibrage et de contr le doivent tre conserv s avec soin dans les conditions pr cis es par le fabricant La p riode de validit doit tre respect e en particulier pour les chantillons reconstitu s partir des substances lyophilis es qui doivent porter la date et l heure de reconstitution Toutes les pr cautions doivent tre prises pour viter les ph nom nes d vaporation et de contamination Avant ex cution des analyses si celles ci sont diff r es les chantillons et leurs aliquotes doivent tre conserv s dans des conditions qui pr servent leur qualit La cong lation de quantit s aliquotes obtenues apr s reconstitution d chantillons lyophilis s engage la responsabilit du biologiste La conservation d chantillons en vue d une analyse d une comparaison et ou d une v rification ult rieures se fera en conformit aux dispositions r glementaires en vigueur Les conditions d identification de fermeture des r cipients et de temp rature de conservation doivent tre rigoureusement observ es pour viter tout risque d erreur de modification qualitative et ou quantitative et de contamination La dur e de conservation pour chaque cas particulier doit si elle n est pas r glementaire tre fix e par le biologiste et inscrite sur les proc dures op ratoires V Validation des r sultats La validation d
6. analyses y pratiqu es Le responsable de laboratoire doit tenir jour une liste des analyses effectivement r alis es avec le mat riel pr sent et la mettre la disposition des autorit s comp tentes Il doit s assurer du respect des modalit s de fonctionnement pr conis es par la notice du fabricant des mat riels et des automates pr sents dans le laboratoire Les appareils doivent tre p riodiquement et efficacement inspect s nettoy s entretenus et v rifi s selon une proc dure op ratoire et en tenant compte des recommandations et exigences sp cifiques exprim es par le fabricant L ensemble de ces op rations ainsi que les visites d entretien et de r paration du constructeur ou de l organisme de maintenance doivent tre consign es par crit dans un registre de maintenance affect chaque instrument Les notices d utilisation et de maintenance d appareils doivent tre mises en permanence la disposition du personnel utilisateur et respect es Des proc dures de secours doivent tre pr vues en cas de dysfonctionnement d un automate notamment par la mise en uvre d autres techniques ou la transmission des chantillons un autre laboratoire Le responsable de laboratoire doit v rifier que les r actifs r pondent la r glementation en vigueur et qu ils sont employ s selon le mode op ratoire pr conis par le fabricant sur leur notice d utilisation Les r actifs pr par s et reconstitu s a
7. EXE Ili GUIDE DE BONNES PRATIQUES DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE l Introduction L acte de biologie m dicale s inscrit dans une d marche pr ventive diagnostique pronostique et th rapeutique Plac sous la responsabilit du biologiste cet acte inclut le pr l vement lex cution de l analyse la confrontation clinico biologique la validation et l interpr tation des r sultats Les r sultats de l analyse de biologie m dicale sont une donn e qui concourt au diagnostic et la prescription des soins C est pourquoi la recherche de la qualit doit tre la pr occupation essentielle et constante de tout biologiste La bonne ex cution des analyses de biologie m dicale est une des conditions d terminantes de cette qualit Le pr sent guide de bonnes pratiques des analyses de biologie m dicale qui s adresse toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires et r alisant des analyses de biologie m dicale quelle que soit leur qualification est un instrument au service de la qualit Les r gles et recommandations contenues dans le guide n ont pas pour objet d imposer telle ou telle m thode pour pratiquer une analyse d termin e ce serait empi ter sur la comp tence propre du biologiste sauf cas particulier r gi par des dispositions r glementaires C est au biologiste qu incombe le choix de m thodes optimis es utilis es dans un grand nombre de laboratoires et recommand es par les soci t s
8. amens demand s Pr l vement effectu le heures par nom et qualit Nombre d chantillons transmis au laboratoire identification du laboratoire Nature sang urines autres Eventuellement chantillons transmis le E E heures Renseignements cliniques utiles la r alisation et l interpr tation des examens de laboratoires demand s notamment Statut physiologique gravidit pathologique Heure de la derni re prise de nourriture Traitement m dicamenteux en cours Heure de la derni re prise de m dicament s 1502 ANNEXE Il S roth que Plasmath que Dur e minimale de conservation et temp rature de conservation apr s analyses de certains chantillons biologiques en fonction des examens demand s Conservation Examens biologiques Temp rature Dur e Marqueurs tumoraux PSA ACE CA 15 3 CA 19 9 CA 125 18 Celsius 1an S rologie S rologie bact rienne 18 Celsius 1an S rologie virale 18 Celsius 1an S rologie parasitaire 18 Celsius 1an Biologie mol culaire Mycobact ries 80 Celsius 1an Virus de l h patite B 80 Celsius 1an Virus de lh patite C 80 Celsius 1an Chlamydia 80 Celsius 1an Virus de l immunod ficience humaine 80 Celsius 1an Diagnostic pr natal Dosage des marqueurs s riques de la trisomie 21 f tale dans le sang maternel 18 Celsius 1an Diagnostic des embryofoetopathies infectieuses 80 Celsius 3 ans ANN
9. atifs doivent tre prises Au cas o des documents sont conserv s sous forme informatique la proc dure de stockage doit tre tablie pour viter toute perte accidentelle des informations Les informations doivent figurer sur un support garantissant leur p rennit et leur int grit au moins pendant la p riode d finie par la r glementation Les informations archiv es doivent tre dupliqu es sur deux supports distincts le premier servant la consultation habituelle et le second tant gard en r serve La lecture des informations archiv es doit pouvoir tre accessible et consult e pendant la dur e de leur conservation L organisation et le classement doivent permettre une consultation rapide et facile Service Central de L gislation 43 boulevard F D Roosevelt L 2450 Luxembourg Imprimerie de la Cour Victor Buck s r I Leudelange
10. atoire ayant effectu les analyses au m decin prescripteur au laboratoire ayant transmis les chantillons et au patient si ce dernier en fait la demande En aucun cas des r sultats ne peuvent tre remis une tierce personne sans autorisation du patient Le biologiste d un tablissement de sant doit pouvoir s assurer que le dispositif mis en place pour l acheminement des comptes rendus vers les unit s de soins r pond aux crit res de confidentialit et de conformit tablis en coordination avec les cliniciens et l quipe de direction Si le m decin prescripteur peut consulter le serveur du laboratoire ou un serveur destin acheminer les r sultats du laboratoire ceux ci doivent tre con us pour garder la trace de la consultation Si les r sultats sont transmis par un proc d t l matique un autre laboratoire ou au m decin prescripteur le biologiste doit utiliser un syst me de transmission fiable qui garantit la conformit de la validation des r sultats transmis et le respect du secret m dical Le syst me de r ception des comptes rendus d analyses doit respecter la confidentialit des donn es m dicales Il ne doit permettre la visualisation ou l impression de ceux ci que sur demande du prescripteur qui doit utiliser un code secret et un support mat riel personnel Les r sultats t l transmis ne doivent en aucun cas parvenir dans un lieu accessible au public S ils sont adress s dans une salle d op ratio
11. cation de l intervenant sign adress au biologiste qui le consigne et l annexe au registre de maintenance du syst me Elimination des d chets L limination des d chets doit tre conforme la l gislation et la r glementation en vigueur Elle sera document e Les documents y relatifs seront archiv s et maintenus la disposition des autorit s comp tentes IV Ex cution des analyses Tout laboratoire r alisant des analyses de biologie m dicale doit disposer de proc dures op ratoires standardis es crites dat es et techniquement valid es afin d assurer la qualit des r sultats en conformit au guide Dans chaque zone d activit sp cifique du laboratoire les proc dures op ratoires relatives aux op rations qui y sont r alis es doivent tre imm diatement disponibles Des livres des articles des manuels peuvent tre utilis s comme compl ment sans s y substituer Ces proc dures op ratoires standardis es ne doivent pas tre fig es dans le temps mais tre adapt es l volution des connaissances et des donn es techniques Toute modification d une proc dure doit tre crite Pour des raisons de tra abilit une copie de la proc dure amender sera conserv e Apr s avis de la personne charg e de l assurance de qualit elle doit tre approuv e par le biologiste responsable de l activit concern e Elle doit faire l objet d une information et d une formation du perso
12. d assurance de qualit interne et form la mise en uvre des pratiques qualit b quant aux proc dures op ratoires standardis es de leur validation de leur mise en uvre de l information du personnel de toute modification de proc dure cette modification approuv e par le responsable du laboratoire doit tre crite dat e et communiqu e au personnel Celui ci est form son application de leur conservation dans un fichier chronologique c quant au contr le de qualit de la gestion du programme de contr le de qualit externe et interne du laboratoire de la bonne utilisation des donn es fournies par le contr le de qualit et de prendre les mesures correctrices n cessaires de l information du responsable du laboratoire des constatations et des observations du personnel charg de la gestion du syst me d assurance de qualit de l application des mesures cons cutives un retrait ventuel de r actifs de la maintenance du bon fonctionnement des appareillages de la bonne tenue des documents qui concourent la tra abilit d un syst me d assurance de qualit quivalent aupr s des laboratoires travaillant en collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis des pr l vements aux fins d analyses d quant au syst me informatique de la mise en uvre des proc dures op ratoires concernant la s curit des donn es de la confidentialit et du resp
13. dicale agr s conform ment la loi pr cit e du 16 juillet 1984 qui au moment de la mise en vigueur du pr sent r glement ne r pondent pas aux conditions y pr vues disposent d un d lai de deux ans pour une mise en conformit Toutefois en ce qui concerne les conditions d accessibilit pour personnes handicap es ce d lai peut tre prolong par le Ministre de la Sant apr s avis de la Commission consultative des laboratoires Art 17 Les infractions aux dispositions du pr sent r glement sont punies des peines pr vues l article 15 de la loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d analyses m dicales 1501 Art 18 Notre Ministre de la Sant et Notre Ministre de la Justice sont charg s chacun en ce qui le concerne de l ex cution du pr sent r glement qui sera publi au M morial Le Ministre de la Sant Palais de Luxembourg le 27 mai 2004 et de la S curit Sociale Henri Carlo Wagner Le Ministre de la Justice Luc Frieden Annexe Document utiliser lors de la transmission d chantillons entre laboratoires Ce document doit tre accompagn d une copie de la demande d analyses primaire Identification du patient Nom Pr nom Sexe Matricule national ou d faut la date de naissance Adresse ou service d hospitalisation M decin prescripteur Date de la prescription R serv au laboratoire Degr d urgence Normal Urgent Prioritaire Ex
14. e avec du mat riel st rile usage unique Le r cipient destin recevoir l chantillon biologique doit tre adapt la nature de l chantillon et celle des analyses En particulier la nature du r cipient son syst me de fermeture la nature et la quantit ou la concentration des substances adjuvantes qu il peut contenir doivent tre connus et pr cis s en fonction de l chantillon auquel ils sont destin s Le r cipient doit tre con u pour viter tout risque de contamination de pollution et de danger pour le patient Identification des chantillons a Tubes ou r cipients primaires L tiquetage des r cipients contenant l chantillon biologique doit tre fait au moment du pr l vement par la personne ayant r alis celui ci L tiquetage doit tre con u pour viter toute erreur sur l identit de la personne Il doit mentionner de fa on non quivoque l identit du patient la nature de l chantillon la date et l heure du pr l vement Lorsque l identit fait d faut est incompl te ou incertaine ou lorsque l anonymat est souhait le prescripteur ou le laboratoire doit mettre en place une proc dure de lien entre le patient et l chantillon biologique Si un tiquetage code barre est utilis il ne doit pas masquer les renseignements nonc s en clair et figurant au premier alin a Si l apposition de l tiquetage code barre est confi e du personnel diff rent de c
15. e des moyens analytiques constitu s d une m thode d un appareil d un ou plusieurs logiciels d un ou plusieurs r actifs d un ou plusieurs chantillons de calibrage d un ou plusieurs chantillons de contr le qui permet de r aliser la d termination d un constituant selon un mode op ratoire d fini Tra abilit Propri t d une proc dure permettant de reconstituer r trospectivement toutes les tapes qui ont men l laboration et ou la validation d un r sultat ou d une proc dure de l origine la phase finale Transf rabilit Propri t d un proc d analytique permettant celui ci d tre utilis dans un grand nombre de laboratoires propri t d un r sultat analytique permettant de comparer celui ci avec ceux obtenus dans d autres laboratoires Valeurs de r f rence R sultats obtenus pour un constituant donn dans une population de r f rence dont les individus sont exempts de pathologie ou de traitement susceptibles de modifier leur valeur Les valeurs de r f rence peuvent varier notamment en fonction de l origine g ographique du sexe et de l ge des individus Elles sont exprim es g n ralement en tenant compte des limites inf rieures et sup rieures d termin es par tude statistique Elles peuvent varier en fonction des techniques analytiques utilis es Validation Op ration permettant d assurer qu un r sultat a t obtenu dans des conditions t
16. echniques satisfaisantes et que celui ci est compatible avec le dossier biologique du patient Cette validation est la fois analytique et biologique La validation analytique comporte la v rification de la conformit des conditions d ex cution aux proc dures et tient compte notamment des r sultats obtenus avec les chantillons de contr le La validation biologique est le contr le de la plausibilit et de la coh rence de l ensemble des r sultats des analyses effectu es pour une personne compte tenu de son tat clinique des traitements mis en uvre et des r sultats ant rieurs 1505 lll R gles de fonctionnement 1 Organisation Tout laboratoire r alisant des analyses de biologie m dicale doit disposer d un syst me d assurance de la qualit bas sur des proc dures op ratoires standardis es Le syst me d assurance de la qualit est permanent et permettra la tra abilit des contr les effectu s et des actions correctrices Obligations des responsables de laboratoires et des directeurs de laboratoires dans l organisation et Pex cution des analyses L ensemble du personnel du laboratoire est concern par le syst me d assurance de la qualit qui est plac sous l autorit et la responsabilit du directeur de laboratoire ou de tout autre responsable habilit L organisation du syst me d assurance de qualit du laboratoire peut tre d l gu e par le directeur de laboratoire un biol
17. ect des proc dures d acc s du respect de la r glementation et de l information des patients du respect des proc dures de t l communication et transmissions lectroniques de la conservation des registres et fichiers des traces du syst me informatique VIII L valuation externe de la qualit E E Q La participation au programme national d valuation externe de la qualit conform ment aux dispositions l gislatives et r glementaires est obligatoire Il est rappel que tout refus de participation ou toute insuffisance de participation est susceptible de d clencher des sanctions p nales pr vues par les textes l gislatifs et r glementaires La participation sera loyale et devra tre un reflet exact de la pratique sans optimisation artificielle des r sultats du contr le Ce n est pas tant l erreur qui est coupable que l indiff rence face cette erreur qui a pour cons quence sa r p tition D autre part les donn es d ensemble sont pr cieuses pour la collectivit Les r sultats individuels et globaux de l valuation externe de la qualit sont analys s collectivement par toute l quipe du laboratoire afin de rem dier aux erreurs qui pourraient tre objectiv es L tude critique des anomalies d tect es par le contr le de qualit peut induire la remise en cause de la m thode utilis e au laboratoire Il peut aussi tre utile d engager un dialogue avec les responsables du contr le de q
18. elui ayant r alis le pr l vement des proc dures strictes doivent permettre d viter toute erreur d identification b Tubes ou r cipients secondaires Lors de la pr paration de quantit s aliquotes l tiquetage des tubes ou r cipients secondaires doit se faire selon les proc dures rigoureuses permettant l identification sans ambigu t de l chantillon au sein du poste de travail ou du poste de stockage Groupage sanguin Les proc dures qui concernent les groupes sanguins et les examens immuno h matologiques en g n ral doivent tre rigoureuses en particulier pour ce qui concerne la prescription des examens et l identification des pr l vements La d termination des groupes sanguins se fera conform ment aux dispositions l gislatives et r glementaires en la mati re Demande d examen Toute demande comporte les m mes informations que celles figurant sur l tiquette ainsi que les noms du prescripteur et du pr leveur la date et l heure du pr l vement et selon les types d examen des renseignements compl mentaires chaque fois qu ils sont utiles la r alisation correcte de l analyse son interpr tation et dans l int r t de la sant publique 1509 2 Transport et transmission des chantillons Le transfert des chantillons doit respecter des r gles qui assurent l int grit de l chantillon et la s curit des personnels Des proc dures op ratoires standardis es crites pa
19. es pathologiques ayant servi au diagnostic pouvant constituer un l ment de r f rence Le contr le interne de la qualit consiste en une s rie de proc dures permettant de d tecter pour chaque type d analyse avant transmission des r sultats toute variation significative inter journali re et ou intra journali re Le but du contr le interne de la qualit est notamment de maintenir jour apr s jour la qualit et la fiabilit des r sultats fournis aux prescripteurs Les donn es des contr les internes de qualit sont conserv es pendant une ann e Le syst me d assurance de qualit interne du laboratoire est plac sous la responsabilit du biologiste ou d un biologiste lorsqu ils sont plusieurs exercer dans le m me laboratoire La personne charg e du syst me d assurance de qualit interne doit avoir la formation la comp tence et l exp rience n cessaire pour accomplir la t che qui lui sera confi e Cette personne si elle n est pas le directeur du laboratoire est plac e sous la responsabilit de celui ci Elle doit notamment s assurer 1511 a quant au personnel que les proc dures op ratoires standardis es concernant l hygi ne et la s curit des personnels sont mises en uvre que chaque op ration r alis e au laboratoire est confi e un ex cutant pr sentant la qualification la formation et l exp rience appropri es que le personnel est sensibilis la notion
20. es r sultats est double elle comporte une validation technique et analytique qui peut tre r alis e par le personnel et une validation biologique qui est de la comp tence du biologiste La validation technique et analytique des examens doit tre soumise des proc dures pr cises crites Elle ne doit tre effectu e qu apr s avoir v rifi les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des r sultats du contr le de qualit interne La validation biologique doit s assurer de la compatibilit des r sultats de l ensemble des analyses r alis es pour le m me patient des temps diff rents compte tenu le cas ch ant des variations de son tat clinique des traitements subis et des r sultats ant rieurs Expression des r sultats L expression des r sultats doit tre pr cise et sans quivoque Les valeurs de r f rence doivent tre le cas ch ant indiqu es La m thode et ses performances analytiques peuvent tre indiqu es Comptes rendus et signature Les comptes rendus d analyses doivent figurer sur un papier en t te du laboratoire et tre sign s par le biologiste Les comptes rendus doivent mentionner de fa on apparente le nom et l adresse du laboratoire qui a pratiqu les analyses ainsi que le nom du ou des responsables sous le contr le duquel ou desquels les analyses ont t effectu es Le signataire du compte rendu garantit l exactitude de ces mentions
21. f rence et destin au calibrage des techniques utilis es dans certaines disciplines biologiques Echantillon de contr le chantillon adapt la m thode utilis e et destin appr cier l exactitude et la pr cision des r sultats Evaluation Etude des qualit s d un proc d d une technique ou d un instrument permettant d en pr ciser les caract ristiques et l adaptation au but recherch 1504 Laboratoire r alisant des analyses de biologie m dicale C est le site o sont effectu s les actes relatifs son objet par le personnel dans des locaux et avec un mat riel r pondant aux dispositions l gislatives et r glementaires en vigueur Personnel Le personnel est l ensemble des personnes occupant une fonction au sein du laboratoire Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes r glementaires Ce personnel a le devoir de se tenir constamment inform de l volution de la biologie m dicale en participant aussi r guli rement que possible aux conf rences congr s s minaires ateliers organis s par les universit s les soci t s savantes et les associations professionnelles etc Les directeurs et les responsables de laboratoires ont le devoir d assurer voire de favoriser la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie m dicale Biologiste toute personne titulaire des dipl mes ou titres n cessaires requis par la l gislation en vigueur pour
22. itions de l article 9 de la loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d analyses m dicales Art 2 Tout membre du personnel d un laboratoire doit pouvoir tout moment en r f rer au responsable de laboratoire Le responsable de laboratoire doit lors des phases diurnes d activit maximale des jours ouvrables tre pr sent dans son laboratoire Il doit pouvoir tre appel en dehors des heures ouvrables et notamment la nuit lorsqu une permanence par du personnel qualifi est organis e dans le laboratoire Le responsable de laboratoire doit fournir les garanties n cessaires en vue d assurer la continuit et la qualit des analyses mettra en place un syst me d assurance de la qualit bas sur des proc dures op ratoires standardis es Ce syst me d assurance de la qualit est permanent et permettra les tra abilit s des contr les effectu s et des actions correctrices L organisation du syst me d assurance de qualit du laboratoire sous la responsabilit du responsable de laboratoire pourra tre d l gu e toute autre personne disposant de la formation de la comp tence et de l exp rience n cessaires pour accomplir la t che qui lui sera confi e Art 3 L effectif minimum du personnel qui participe l ex cution des analyses de biologie m dicale travaillant dans le laboratoire est d termin en fonction de l activit annuelle du laboratoire Cette activit est appr ci e d apr s
23. le volume global des analyses ex cut es dans le courant de l ann e civile pr c dente Art 4 Tout laboratoire doit tre signal au public par une plaque professionnelle appos e suite lavis de la Commission consultative des laboratoires la porte des locaux du laboratoire et de l immeuble dans lequel il est install Cette plaque comporte les indications suivantes le nom du laboratoire le nom du responsable respectivement des responsables de laboratoire les disciplines pour lesquelles il est autoris effectuer des analyses les heures d ouverture et de fermeture du laboratoire Art 5 Le laboratoire doit disposer des infrastructures n cessaires en vue de garantir l anonymat et la dignit des patients Il disposera au moins d une r ception d une salle d attente chauff e clair e et ventil e de toilettes ventil es Si le local des toilettes est destin la r colte des chantillons frais d urine et de selles il sera veill ce que le stockage et le transfert des chantillons r colt s vers le local o sont effectu es les analyses se fassent de mani re discr te tout en respectant la dignit des patients Le local des toilettes doit galement disposer d un vier permettant de se laver les mains de locaux de pr l vement s par s individuels et ind pendants des locaux o sont effectu s les analyses de locaux destin s effectuer les analyses Ces locaux ne ser
24. liser l appellation de laboratoire d analyses de biologie m dicale Assurance de qualit Ma trise de la qualit ensemble des actions pr tablies et syst matiques n cessaires pour qu un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualit Dans le domaine de la biologie m dicale l assurance de qualit permet de ma triser l organisation des t ches conduisant la qualit et couvre notamment les tapes pr analytiques analytiques et postanalytiques Qualit la qualit est l aptitude d un produit d un proc d ou d un service rendu satisfaire les besoins exprim s ou implicites de l utilisateur Dans le domaine de la biologie m dicale c est l ad quation entre les moyens mis en uvre et les informations attendues par le m decin prescripteur ainsi que la r ponse aux attentes du patient Evaluation externe de la qualit ou E E Q galement connue sous le nom de contr le de qualit externe Elle correspond au contr le par un organisme ext rieur le bureau de contr le de qualit de la qualit des r sultats fournis par un laboratoire Ce contr le r trospectif permet une confrontation inter laboratoires en vue d am liorer la qualit du travail de l ensemble des participants L organisme ext rieur adresse les m mes chantillons aux diff rents laboratoires rassemble les r sultats obtenus en fait l analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants Con
25. ment permettant de pr lever les chantillons tant du c t gauche que du c t droit L acc s au site de pr l vement doit tre ais Le local de pr l vement doit disposer du mat riel de protection et de pr l vement ad quat Art 8 Les locaux destin s effectuer les analyses doivent tre agenc s et quip s de fa on permettre de r aliser dans des conditions optimales les diverses analyses demand es d effectuer les analyses dans un d lai de temps conforme aux bonnes pratiques de laboratoire de garantir la s curit et l hygi ne du personnel et de l environnement le stockage dans les conditions optimales des r actifs et des chantillons analyser ou d j analys s de stocker dans des endroits ais ment accessibles les registres de maintenance et de s curit les diverses proc dures d crivant les op rations effectuer les pr cautions prendre ainsi que les diverses mesures appliquer dans le laboratoire de stocker les r sultats des analyses de biologie m dicale de valider les r sultats de biologie m dicale par le responsable du laboratoire de transmettre les divers r sultats valid s dans des d lais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et m dicale et dans des conditions de confidentialit permettant de sauvegarder le secret professionnel Art 9 Les pr l vements des sp cimens destin s l analyse peuvent galement avoir lieu dans des locaux ou centre
26. n es techniques d Concernant la s curit du personnel s assurer que les mesures concernant la sant et la s curit des personnels et la protection de l environnement notamment l interdiction de fumer et l interdiction de denr es alimentaires dans les locaux de pr l vements de r ception des pr l vements et d analyses sont appliqu es conform ment aux textes en vigueur et le cas ch ant en coordination avec le m decin du travail et le comit d hygi ne de s curit et des conditions de travail tablir et mettre en uvre les proc dures applicables relatives l hygi ne et la s curit du personnel par exemple utilisation de gants de verres protecteurs changement de blouses et utilisation de surblouses interdiction formelle de porter la bouche des pipettes non recapuchonnage des aiguilles apr s pr l vement utilisation de hottes lors de la manipulation de produits dangereux et ou contaminants nettoyage des plans de travail et des appareillages avec respect des dur es d action des d sinfectants et des d contaminants 1506 s assurer du respect de la r glementation concernant les mesures techniques de pr vention pour le personnel en fonction de la toxicit des produits employ s et de la classification des germes d finie par la r glementation s assurer de l limination des d chets manipuler conserver et liminer les d chets en prenant toutes les pr cautions n cessaires p
27. n ou dans une salle de r animation ils peuvent tre transmis en flux continu de fa on tre accessibles directement aux chirurgiens anesth sistes et r animateurs S ils sont adress s dans un service d hospitalisation ou de consultation le syst me ne doit permettre leur visualisation ou leur impression que sur demande du prescripteur mat rialis e par l utilisation d un code secret et d un support mat riel personnel Lorsque le patient est un incapable majeur ou mineur le biologiste ne peut donner les r sultats qu au repr sentant l gal Lorsque le r sultat d un examen biologique met en jeu le pronostic vital le biologiste doit tout mettre en uvre pour joindre et avertir le m decin traitant ou l quipe m dicale dans les plus brefs d lais Si les r sultats ne peuvent pas tre communiqu s au m decin prescripteur changement de m decin analyses effectu es l initiative du biologiste ou ajout es la demande du patient le biologiste doit demander au malade de lui d signer le m decin qui il souhaiterait voir remettre les r sultats Si aucun m decin n est d sign il appartient au biologiste d informer lui m me le patient avec d autant plus de prudence et sensibilit que les r sultats sont pr occupants Tout r sultat pr occupant que le biologiste est amen remettre ne peut tre communiqu au patient qu en main propre et au cours d un entretien particulier Le biologiste doit alors inci
28. nnel Le m lange de plusieurs chantillons issus d individus diff rents est interdit pour des analyses individuelles de biologie m dicale chaque chantillon biologique doit tre trait s par ment Le laboratoire doit tre en mesure d effectuer les analyses qu il propose dans un d lai adapt aux exigences cliniques Applications Les proc dures op ratoires standardis es concernent notamment les point suivants les instructions relatives la pr paration du patient et aux modalit s du pr l vement le choix du r cipient destin recevoir l chantillon le pr l vement l identification du patient et de l chantillon nom patronymique pr nom nom marital sexe date de naissance num ro du matricule national 1508 le transport ventuel des chantillons le traitement pr alable de l chantillon centrifugation r partition en aliquotes les interf rences des m dicaments et ou des aliments susceptibles de modifier les r sultats de l analyse la conservation avant et apr s analyse l appareillage utilisation entretien talonnage v rification les conditions d utilisation des r actifs en application de la r glementation en vigueur la r alisation de l analyse avec une description de la m thode utilis e Il est important que cette m thode soit adapt e aux connaissances th oriques et donn es techniques du moment les r gles de validation la tra
29. nsmission des analyses l entretien des locaux et des mat riels l assurance de la qualit interne la gestion des syst mes informatiques ventuels 1 Pr l vements identification et conservation des chantillons biologiques Pr l vement des chantillons biologiques Le pr l vement peut tre effectu par le m decin prescripteur par le biologiste ou par du personnel qualifi et autoris conform ment la r glementation en vigueur Ces personnes doivent tre inform es des proc dures de pr l vement du laboratoire des risques d erreurs sur les r sultats d analyses cons cutives la r alisation d fectueuse du pr l vement et de la n cessit de pr ciser au biologiste responsable tout incident survenu au cours du pr l vement Le biologiste est responsable des chantillons biologiques accept s dans son laboratoire Il doit refuser tout chantillon pr lev ou transmis dans des conditions non conformes aux proc dures op ratoires standardis es Le motif de ce refus sera port la connaissance du m decin prescripteur Lorsqu il s agit d un pr l vement difficile ou unique les crit res d acceptation doivent tre appr ci s avec circonspection le r sultat doit faire mention de ces ventuelles r serves si cela est n cessaire Chaque fois que cela est possible il est souhaitable que le pr l vement soit effectu au laboratoire Le pr l vement doit tre r alis en r gle g n ral
30. ogiste ou une personne charg e de la gestion du syst me de la qualit Cette personne devra avoir la formation la comp tence et l exp rience n cessaires pour accomplir la t che qui lui sera confi e Il convient notamment de a Concernant le personnel tablir un organigramme du laboratoire s assurer que le personnel est apte aux t ches qui lui sont confi es et assurer la formation n cessaire cet effet s assurer que chaque op ration r alis e au laboratoire est confi e une personne pr sentant la qualification la formation et l exp rience appropri es mettre la disposition du personnel les proc dures op ratoires standardis es et le pr sent guide informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle proc dure op ratoire standardis e et de leur s modification s ult rieure s ventuelle s tablir un plan de travail p riodique b Concernant les proc dures s assurer que les proc dures en vigueur crites v rifi es approuv es et dat es sont mises en uvre par le personnel s assurer que toute modification justifi e de proc dure est crite approuv e enregistr e dat e communiqu e et que le personnel est form l application de cette modification s assurer que toute modification de proc dure susceptible de changer le libell ou la remise des r sultats entra ne l information du prescripteur sur les comptes rendus d analyses afin d viter
31. onnel utilisateur et respect es Le fonctionnement des appareils doit tre v rifi selon la fr quence pr conis e par le constructeur ou le vendeur 1507 Des proc dures de secours doivent tre pr vues en cas de dysfonctionnement d un automate notamment mise en uvre d autres techniques ou transmission des chantillons un autre laboratoire Le mat riel doit tre maintenu en permanence en bon tat de fonctionnement Mat riels et r actifs Le petit mat riel indispensable au fonctionnement des appareils doit tre conforme aux crit res sp cifi s par les constructeurs et doit tre utilis uniquement selon l usage et les modalit s pr vues par la notice Le biologiste doit v rifier que les r actifs r pondent la r glementation en vigueur et qu ils sont employ s selon le mode op ratoire pr conis par le fabricant sur leur notice d utilisation Les r actifs pr par s et reconstitu s au laboratoire doivent porter la date de leur pr paration ou reconstitution et celle de leur p remption ceux d origine industrielle doivent comporter en outre la date de leur r ception au laboratoire La stabilit des r actifs pr par s et reconstitu s au laboratoire doit tre indiqu e et v rifi e L utilisation de certains r actifs pr par s et reconstitu s au laboratoire peut tre interdite par la r glementation Les instructions pr cises sur les conditions de stockage du mat riel et des r actif
32. ont pas accessibles au public d un local faisant office de bureau Les locaux doivent tre accessibles aux personnes handicap es L acc s et l utilisation des divers locaux doivent tre r glement s et surveill s Les locaux et surfaces de travail doivent tre d une superficie permettant de r aliser dans de bonnes conditions les diverses prestations Les surfaces de travail en mat riel facilement lavable doivent tre r guli rement nettoy es voire d sinfect es sans pr judice d autres dispositions l gales et r glementaires pr vues en la mati re 1499 Art 6 Dans le cadre des proc dures pr analytiques il sera veill au niveau de la r ception ce que soient recueillis sous forme informatis e notamment les renseignements suivants l identit du patient les coordonn es exactes du m decin prescripteur le type de sp cimen destin tre analys la date et autres donn es en rapport avec la collecte de sp cimens analyser les donn es cliniques le degr d urgence Art 7 Le local de pr l vement doit tre am nag de fa on permettre le pr l vement des sp cimens dans les meilleures conditions d hygi ne et de s curit tant en ce qui concerne le public que le personnel Il doit galement permettre de pr server la dignit et l anonymat des personnes chez qui sont effectu s les pr l vements Le local de pr l vement doit disposer d un fauteuil de pr l ve
33. our viter les contaminations Comptes rendus d analyses Obligations du biologiste Le biologiste doit en accord avec les dispositions r glementaires valider les r sultats des examens biologiques apr s s tre assur de leur ex cution conforme aux recommandations du guide signer les comptes rendus d analyses s assurer que leur transmission se fait dans les d lais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialit pr servant le secret professionnel Obligations du personnel Le personnel doit se conformer toutes les proc dures et modes op ratoires en vigueur dans le laboratoire Le personnel a l obligation d appliquer les prescriptions du pr sent guide et doit tenir compte de ses recommandations Il a obligation de signaler tout v nement susceptible de porter pr judice au patient et ou au laboratoire 2 Installation Am nagement et entretien Les dimensions la construction et la localisation du laboratoire doivent tre conformes la r glementation en vigueur L am nagement du laboratoire doit tre con u pour permettre d isoler les activit s susceptibles d entra ner une contamination de l op rateur et ou de l analyse et pour viter une pollution tant l int rieur qu l ext rieur Il doit exister des zones de stockage diff rentes temp ratures pour les mati res premi res les r actifs et les consommables Elles doivent tre diff rente
34. r le laboratoire qui effectue l analyse doivent fixer les conditions particuli res de d lai de transport de temp rature de conservation et d int grit de l emballage des chantillons biologiques Des indicateurs de dur e de transmission et de rupture de la cha ne du froid doivent tre mis en place lorsque les modalit s de l analyse le pr voient Le transport des chantillons biologiques doit s effectuer le plus rapidement possible au laboratoire en prenant toutes les pr cautions pour viter les risques de contamination et de d gradation des constituants Le ou les r cipients tanches contenant les chantillons biologiques doivent tre ins r s dans une bo te tanche tapiss e par un mat riau absorbant et l ensemble plac dans un emballage ext rieur r sistant portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l exp diteur L tiquetage et la r sistance des emballages doivent tre conformes la r glementation en vigueur concernant le transport des mati res dangereuses Ces r gles s appliquent quels que soient la qualit du pr leveur l origine des pr l vements et le mode de transport utilis Les dates et les heures de r ception des chantillons biologiques au laboratoire destinataire doivent tre not es et archiv es 3 Conservation des chantillons Les conditions de conservation des chantillons doivent tre conformes aux r gles de s curit et d hygi ne en vigueur pour
35. re laboratoire doivent tre transmis par le laboratoire ayant effectu les analyses au m decin prescripteur au laboratoire ayant transmis les chantillons et au patient si ce dernier en fait la demande Les r sultats ne peuvent tre remis une tierce personne sans l autorisation du patient Lorsque le patient est un incapable majeur ou mineur les r sultats pourront tre transmis au repr sentant l gal qui en fait la demande Lorsque le r sultat d une analyse met en jeu le pronostic vital le biologiste doit tout mettre en uvre pour joindre et avertir le m decin traitant ou l quipe m dicale dans les plus brefs d lais Les r sultats d analyses chronologiques et nominatifs doivent tre archiv s et conserv s pour une p riode de dix ans Toutes les mesures propres assurer la confidentialit des r sultats nominatifs doivent tre prises Art 13 Pour la transmission de sp cimens entre des laboratoires le laboratoire doit utiliser le document tel que pr vu l annexe du pr sent r glement Art 14 Des chantillons de certains sp cimens pr lev s doivent tre conserv s selon les modalit s fix es l annexe Il du pr sent r glement Art 15 Pour l application de la pr sente r glementation les laboratoires s appuient sur le guide de bonnes pratiques des analyses de biologie m dicale figurant l annexe Ill du pr sent r glement Art 16 Les laboratoires d analyses de biologie m
36. s de pr l vements ind pendants du laboratoire Ceux ci doivent disposer des infrastructures n cessaires en vue de garantir l anonymat et la dignit des patients et notamment d une salle d attente chauff e clair e et ventil e de toilettes ventil es Le local des toilettes doit tre con u de fa on ce que les chantillons d urine ou de selles fra chement mis puissent tre r colt s par le personnel dans le respect de la dignit du patient Le local disposera galement d un vier permettant de se laver les mains d un local de pr l vement r pondant aux crit res tels que pr vus l article 7 ci dessus L acc s et l utilisation des divers locaux doivent tre r glement s et surveill s Les locaux et surfaces de travail doivent tre suffisants pour permettre de r aliser dans de bonnes conditions les diverses prestations Les surfaces de travail en mat riel facilement lavable doivent tre r guli rement nettoy es voire d sinfect es Les locaux et centres de pr l vements sont consid rer comme faisant partie int grante du laboratoire et doivent r pondre aux crit res pertinents n cessaires la bonne ex cution des diff rentes cat gories d analyses pratiqu es par ledit laboratoire Art 10 Les r cipients destin s recevoir les sp cimens pr lev s doivent tre adapt s la nature du sp cimen et au type d analyses L tiquetage des r cipients contenant les sp cimen
37. s des zones de conservation des chantillons biologiques Les zones de stockage des mati res premi res et ou des r actifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent tre s par es Le terme de zone ne pr juge pas de la dimension de celle ci Il peut s agir d un simple compartiment distinct dans une enceinte ou dans une pi ce Le nettoyage du mat riel et le tri des d chets doivent se faire dans des conditions de s curit pour le personnel et la qualit des analyses Une proc dure pr cise les modalit s d entretien des locaux fr quence produits de nettoyage et mode d emploi S curit Toutes les dispositions n cessaires doivent tre prises pour respecter les obligations r glementaires contre les risques d incendie Les installations de distribution de gaz combustible s doivent tre conformes la r glementation et r guli rement v rifi es Les substances inflammables combustibles toxiques ou radioactives doivent tre conserv es dans les conditions r glementaires Les produits toxiques doivent tre maintenus dans leur emballage d origine avant leur utilisation et stock s dans une zone r serv e cet effet et dont l acc s sera r glement Quand ils entrent dans la composition de r actifs l emballage de ceux ci doit porter clairement selon les cas les mentions corrosif irritant ou toxique Instrumentation Un laboratoire r alisant des analyses de biologie m
38. s doit tre fait au moment du pr l vement par la personne ayant r alis celui ci L tiquetage doit tre con u pour viter toute erreur sur l identit de la personne Il doit mentionner de fa on non quivoque l identit du patient la nature de l chantillon la date et l heure du pr l vement Si un tiquetage code barre est utilis il ne doit pas masquer les renseignements nonc s en clair dont question ci dessus Le m lange de plusieurs sp cimens issus d individus diff rents est interdit pour des analyses individuelles de biologie m dicale Chaque sp cimen doit tre trait s par ment x Le laboratoire doit tre am nag de fa on permettre d isoler les activit s susceptibles d entra ner une contamination de l op rateur et ou de l analyse Des mesures doivent tre mises en place pour viter une pollution tant l int rieur qu l ext rieur du laboratoire En cas de besoin des zones de stockage diff rentes temp ratures pour les mati res premi res les r actifs et les consommables doivent tre pr vues 1500 Les zones de stockage des mati res premi res et ou des r actifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent tre s par es Les zones de conservation des chantillons biologiques doivent tre diff rentes des zones de stockage Art 11 Tout laboratoire doit tre quip du mat riel n cessaire la bonne ex cution des diff rentes cat gories d
39. s doivent tre respect es Les r actifs pr sentant un caract re toxique et ou partiellement contaminant doivent tre stock s dans des conditions particuli res Informatique Le syst me informatique doit tre con u r alis et utilis de fa on respecter la confidentialit viter les erreurs ou les pertes de donn es Une proc dure doit tre tablie pour viter la perte des informations en cas de panne du syst me informatique L acc s total ou partiel aux donn es doit tre limit au personnel autoris Le syst me informatique doit comprendre des dispositifs efficaces de protection contre toute tentative d acc s par des personnes non autoris es Toute modification des informations ou des programmes ne peut tre effectu e que par une personne autoris e et identifi e Le responsable du laboratoire ou l tablissement dont il d pend peuvent passer une convention avec l organisme charg de la maintenance du syst me informatique Cette convention doit pr ciser entre autre que le personnel de cet organisme est soumis aux r gles du secret professionnel que les moyens sont mis en uvre pour assurer la protection des donn es m dicales confidentielles que chaque intervention effectu e sur place ou distance par t l maintenance ne peut tre r alis e qu la demande du biologiste par du personnel autoris et identifi et fait l objet d un compte rendu d taill comportant l identifi
40. scientifiques nationales ou internationales de biologie ou le cas ch ant valid es par lui m me condition qu elles permettent dans la mesure du possible le transfert des r sultats Ces r gles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu il convient de se procurer d organiser de v rifier de respecter d tudier de conserver pour obtenir l exactitude et la pr cision des r sultats L enregistrement crit des proc dures et des modes op ratoires que le guide institue concerne toutes les tapes de l analyse depuis le pr l vement de l chantillon biologique jusqu la remise des r sultats Ces proc dures et modes op ratoires associ s au contr le de qualit sont un l ment du syst me d assurance de qualit des laboratoires r alisant des analyses de biologie m dicale Leur mise en place et leur application peuvent tre v rifi es par les autorit s sanitaires 1503 Les dispositions contenues dans le guide s appliquent l ensemble des laboratoires r alisant des analyses de biologie m dicale publics ou priv s quelle que soit la forme juridique d exploitation Les autorit s administratives hospitali res sont tenues de faire respecter les r gles pr vues par ce guide l int rieur des tablissements de sant Compte tenu de la r glementation propre aux tablissements de sant publics et priv s participant au service public les obligations vis es dans ce g
41. ter le patient consulter un m decin traitant le plus rapidement possible VII L assurance de qualit interne Responsabilit de la personne charg e de l assurance de qualit Le responsable du laboratoire doit organiser dans le laboratoire un contr le interne de la qualit dans chaque domaine de la biologie clinique Le contr le de qualit interne est indispensable pour permettre de d celer les anomalies et les erreurs des mesures pour y rem dier imm diatement Il est organis par le biologiste Il comporte toutes les mesures destin es v rifier les diff rentes phases de l activit permettant l obtention des r sultats et notamment l analyse d chantillons de contr le effectu e dans les m mes conditions que celles appliqu es aux chantillons biologiques Les proc dures op ratoires standardis es doivent pr ciser la fr quence de passage des chantillons de contr le et les valeurs acceptables pour chaque constituant Elles doivent galement comporter les instructions concernant les mesures prendre en cas d anomalies constat es Il est rappel que les chantillons de contr le ne peuvent en aucun cas se substituer aux chantillons de calibrage des mesures et inversement les chantillons de calibrage ne peuvent tre utilis s en m me temps comme chantillon de contr le Dans les disciplines mettant en uvre un examen macroscopique et ou microscopique il est utile de conserver les pi c
42. toute erreur d interpr tation conserver un fichier chronologique de toutes les proc dures veiller la r alisation par un personnel qualifi et comp tent de l ex cution du programme d assurance de qualit d fini par le guide proc der en cas de dysfonctionnement r v l par le contr le de qualit toutes les op rations susceptibles de corriger les anomalies et s assurer de l enregistrement des mesures correctives entreprises et valuer leurs r sultats s assurer de la gestion r glementaire des archives cf chapitre VI du guide c Concernant les installations l quipement l instrumentation les produits consommables et les r actifs s assurer que les installations l quipement et l instrumentation du laboratoire sont fonctionnels s assurer que les produits consommables sont appropri s s assurer que les r actifs sont disponibles non p rim s conserv s dans les conditions d finies par le fabricant et conformes la r glementation en vigueur s assurer que les installations l quipement les produits consommables et les r actifs utilis s sont adapt s l volution des connaissances scientifiques et des donn es techniques s assurer que les logiciels utilis s soit pour le fonctionnement des appareils soit pour l aide l interpr tation des r sultats sont prot g s de toute intrusion non autoris e et adapt s l volution des connaissances scientifiques et des don
43. tr le de qualit interne ou C Q ensemble des proc dures mises en uvre dans un laboratoire en vue de permettre un contr le de la qualit des r sultats des analyses au fur et mesure de l ex cution de ces analyses Comptes rendus d analyse Documents crits valid s et sign s par le biologiste comportant les r sultats d analyses qualitatifs et ou quantitatifs accompagn s de commentaires aussi souvent que cela est n cessaire ou est pr vu par la r glementation Ces r sultats doivent tre pr sent s conform ment aux dispositions pr vues dans le pr sent guide de bonnes pratiques des analyses de biologie m dicale Confidentialit Toutes les informations relatives aux patients sont confidentielles et doivent tre prot g es par le secret professionnel Les r sultats des analyses de biologie m dicale ne peuvent tre communiqu s qu au patient lui m me au praticien prescripteur et tout autre praticien d sign par le patient sauf d rogations ou r gles sp cifiques pr vues par la loi et les r glements en vigueur Echantillons Echantillon biologique chantillon obtenu par recueil ou acte de pr l vement et sur lequel vont tre effectu es une ou plusieurs analyses de biologie m dicale Echantillon de calibrage chantillon de composition d finie qualitativement et quantitativement adapt la m thode utilis e pour un ou plusieurs constituants souvent par rapport des talons de r
44. u laboratoire doivent porter la date de leur pr paration ou reconstitution ainsi que celle de leur p remption Les r actifs d origine industrielle doivent comporter en outre la date de leur r ception au laboratoire La stabilit des r actifs pr par s et reconstitu s au laboratoire doit tre indiqu e et v rifi e Les instructions pr cises sur les conditions de stockage du mat riel et des r actifs doivent tre respect es Art 12 Les r sultats des analyses de biologie m dicale doivent tre valid s par le responsable de laboratoire Les comptes rendus d analyses doivent figurer sur un papier en t te du laboratoire et tre sign s par le responsable de laboratoire Les comptes rendus doivent mentionner de fa on apparente le nom et l adresse du laboratoire qui a pratiqu les analyses ainsi que le nom du ou des responsables sous le contr le duquel ou desquels les analyses ont t effectu es Le signataire du compte rendu garantit l exactitude de ces mentions Le responsable de laboratoire doit s assurer que la transmission des r sultats se fasse dans les d lais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialit pr servant le secret professionnel Les r sultats d analyses doivent tre transmis au m decin prescripteur du patient et au patient si ce dernier en fait la demande Les r sultats d analyses effectu es sur des chantillons transmis par un laboratoire vers un aut
45. ualit pour claircir les raisons d un r sultat discordant inexpliqu Une trace des d cisions induites par les r sultats de l valuation externe de la qualit doit tre conserv e en m me temps que sont archiv s les comptes rendus individuels du laboratoire pendant dix ans Lorsque les r sultats du contr le de qualit d un laboratoire pr sentent des erreurs r p t es ou importantes le laboratoire peut tre mis en demeure par le Ministre de la Sant de se conformer dans les plus brefs d lais aux conditions fix es par la personne charg e d effectuer le contr le des laboratoires vis e l article 12 de la loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d analyses m dicales IX Stockage et conservation des archives Les archives du laboratoire doivent comporter au moins le relev chronologique des analyses effectu es par le laboratoire ou transmises par ce laboratoire un autre laboratoire Ce relev doit tre conserv pendant une p riode de dix ans les 1512 r sultats nominatifs des analyses effectu es par le laboratoire Ces r sultats doivent tre conserv s pendant une p riode de dix ans Editeur Imprimeur x Les archives doivent tre entrepos es dans un local adapt cet usage permettant la conservation des documents sans alt ration temp rature tat hygrom trique en particulier Toutes les mesures propres assurer la confidentialit des r sultats nomin
46. uide sont opposables l tablissement en tenant compte des comp tences et des responsabilit s respectives du directeur de l tablissement des instances d lib rantes et consultatives ainsi que des biologistes eux m mes appartient ces derniers de coordonner et de veiller l application de la mise en uvre des actions relatives l assurance de qualit des actes de biologie m dicale au sein de l tablissement y compris le transport l activit des centres de ramassage et de tri des chantillons biologiques quand ils existent et d tablir les proc dures d limination des d chets biologiques Le guide est compl t par des annexes et Il L annexe est une fiche de suivi m dical L annexe Il est un tableau de dur e et de temp rature de conservation apr s analyses de certains chantillons biologiques en fonction des examens demand s IL D finitions Analyses de biologie m dicale Sont consid r es comme analyses de biologie m dicale les examens biologiques qui concourent la pr vention au diagnostic et au traitement des maladies humaines ou qui font appara tre toute autre modification de l tat physiologique ces analyses ne peuvent tre effectu es que dans les laboratoires mentionn s l alin a 1 sous la responsabilit des personnes vis es l article 4 de la loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d analyses m dicales Ces laboratoires sont seuls autoris s uti
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