FT Europharmat VAC Via
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1. 4 32 cm versus 2 53 cm p 0 021 compl te 56 jours vs 77 jours p 0 005 Taux de cicatrisation D lai median d obtention de formation d un nouveau tissu de granulation 76 100 significativement plus court pour les patients sous V A C Therapy 42 jours vs 84 jours p 0 002 temps de pr paration la greffe de peau sous V A C 7 jours versus 17 p 0 005 R currence de la plaie repouss e 4 mois pour les patients trait s par le syst me V A C Therapy versus 2 mois dans le groupe contr le p 0 47 83 dans le groupe V A C versus 70 dans le groupe contr le p 0 011 Temps total des soins infirmiers plus important dans le groupe contr le 232 min vs 386 min p 0 001 Les 2 groupes tendent montrer une am lioration de la qualit de vie des patients et une diminution de la douleur Cependant le score de la qualit de vie est plus faible dans le groupe V A C la 1 re semaine p 0 031 puis est identique dans les 2 groupes pendant la p riode de suivi Le score d valuation de la douleur ne montre pas de diff rence entre les 2 groupes les 4 premi res semaines Celui ci est ensuite significativement plus bas pour le groupe V A C Co t total de prise en charge de la plaie syst me V A C Therapy temps personnel soignant pansements 25 30 plus faible dans le groupe V A C p 0 0012. e aux soins de longue dur e et aux soins domicile Il est pr vu pour cr er un environnement favorisant la cicatrisation des plaies de premi re ou deuxi me intention en pr parant le lit de la plaie en vue de sa fermeture en r duisant l oed me en stimulant la formation d un tissu de granulation et la perfusion et en drainant les exsudats Indications Les plaies pouvant ainsi tre prises en charge comprennent les plaies aigu s les plaies traumatiques les plaies subaigu s et d hiscentes les plaies chroniques ulc res diab tiques ou escarres les d sunions de lambeaux les br lures d paisseur partielle ainsi que la s curisation de la prise de greffe en filet et substitut dermique Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter la notice instructions for use 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI NON Mode de st rilisation du dispositif St rilisation par irradiation 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Conditions de stockage Conditions d utilisation Plage de temp rature 40 70 Plage de temp rature 5 40 Plage d humidit relative 0 95 sans Altitude pour des condensation performances optimales 1182m 9144 m quipement non con u pour une utilisation en pr sence d un m lange anesth sique inflammable avec de l air de l oxyg ne ou de l oxy
3. 00 de cicatrisation 43 patients cicatris s avec le V A C versus 29 p 0 007 75 de cicatrisation 62 1 patients sous VAC versus 51 2 p 0 044 avec Etat de l art du traitemant des ulc res chroniques tude randomis e contr l e comparant le V A C aux pansements modernes Vuerstaek J VainasT Nelemans P Neumann M Veraart J Etude multicentrique Contr l e randomis e prospective tude de l efficacit du syst me V A C Therapy sur la cicatrisation en comparaison des pansements traditionnels chez des patients hospitalis s pr sentant un ulc re chronique de la jambe Syst me V A C Therapy V A C ATS V A C Freedom pansements GranuFoam Pansements modernes alginates et hydrogels Sur 71 patients inclus seuls 60 patients ont pu tre randomis s 30 patients dans chaque bras Crit re principal temps n cessaire la pr paration de la plaie la greffe temps de cicatrisation compl te Crit res secondaires pourcentage de r currence de prise de greffe r ussie qualit de vie valuation de la douleur du temps n cessaire au changement des pansements analyse de co ts de traitement R duction significative du temps de cicatrisation compl te des patients sous V A C 29 jours versus 45 p 0 0001 R duction significative du Fiche Technique du syst me VAC Via r duction de la surface de la plaie en 1 mois significativement plus importante
4. Fiche Technique du syst me VAC ViaTM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 25 F vrier 2011 Date d dition 25 F vrier 2011 Adresse compl te Tel 01 69 74 71 71 Fax 01 69 74 71 Parc Technopolis 17 avenue du Parc 91380 Chilly Mazarin Tel 01 69 74 71 92 Fax 01 69 74 71 74 e mail mouly kci medical com 72 Coordonn es du correspondant e mail kcfrance kci medical com Site internet www kci medical com mat riovigilance Mr Jean Louis MOULY Responsable des Op rations 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune Syst me VAC Via D nomination commerciale Syst me VAC ViaTM Code nomenclature Non applicable Code LPPR ex TIPS si applicable Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Classe du DM Ilb Directive de l UE applicable 93 42 CEE Selon Annexe n Annexe Il a exception de la section 4 Num ro de l organisme notifi 0473 AMTAC Date de premi re mise sur le march dans l UE 1 janvier 2011 Fabricant du DM KCI USA Inc 4958 Stout Drive San Antonio Tx 78219 USA Descriptif du mode d action du Syst me V A C Via Le syst me de th rapie V A C Via est un syst me non invasif facilitant la cicatrisation des plaies en d livrant une pression n gative sous atmosph rique et contr l e au site de l
5. a plaie Le pansement est plac sur la plaie du patient et est connect l unit de th rapie par l interm diaire d une tubulure qui d livre une pression n gative dans le lit de la plaie et transf re les exsudats dans le r servoir Le logiciel de l unit de th rapie permet de monitorer la pression cible et se met en alarme si n cessaire afin d assurer le maintien de la pression cible et une th rapie constante L unit de th rapie V A C via est destin e plus particuli rement aux patients mobiles M canismes d action de la th rapie par pression n gative Assure la gestion des exsudats en liminant l exc s de liquide qui peut entraver la cicatrisation de la plaie Am liore la circulation sanguine Fiche Technique du syst me VAC Via Diminue la charge bact rienne Contrainte m canique migration cellulaire favoris e effet centrip te favorisant le rapprochement des berges de la plaie R duit l oed me en liminant le liquide interstitiel Stimule la formation du tissu de granulation Pr pare le lit de la plaie en offrant un environnement de cicatrisation clos et humide V A C GranuFoa m Descriptif du Syst me V A C Via Fiche Technique du syst me VAC Via vide Poids avec r servoir vide 0 32 ko Pompe Deux pompes pi zo lectriques disque l Interface d utilisation Bouton membrane presser et maintenir pendant 3 secondes AC et batterie Dur e de vie de la batterie b
6. atterie Alarmes de S curit D faut de Syst me Blocage Prise d air Batterie Faible Dur e de vie de la Th rapie Epuis e Caract ristiques avanc es Interface d utilisation facile et simplifi e 1 seul bouton pour la mise en marche Possibilit de personnaliser la th rapie Haute portabilit pour am liorer la mobilit des patients Silencieux et discret 1 Unit de th rapie VAC Via 2 R servoir VAC Via 250 ml avec ysolizer st rile 3 Sacoche de transport VAC Via non st rile Fiche Technique du syst me VAC Via Kit VAC Via GranuFoam Spirale Moyen Mod le Composition du kit 2 mousses polyur thane spiral es pr d coup es 14 5 x 1 7 cm 2 ou 3 champs adh sifs occlusifs Tegaderm 3M selon la taille de la mousse 1 tampon SensaT R A C avec connecteur 1 2 sachets de Cavillon 3 M 2 7 R f rences Catalogue Conditionnement VIAKITO7S05 Kit Complet VAC Via Carton de 5 LE 1 unit de Fe land VAC Carton de 5 LR LS VIAGFMOS5 1 kit VAC Via Carton de 5 Moyen Mod le VIAGFSO5 1 kit VAC Via Carton de 5 vaes fite Mod le LS mi me e S O d alimentation UCD Unit de Commande Carton de 5 CDT Multiple de l UCD n x Carton de 5 QML Quantit minimale de livraison NA Fiche Technique du syst me VAC Via Composition du dispositif et Accessoires pour chaque l ment ou composant pr ciser ELEMENTS MATERIAUX Pansement VAC Via Gran
7. de de diazote Pr cautions particuli res e Pr cautions particuli res inspection r guli re du cordon d alimentation nettoyage hebdomadaire de la surface de l unit de th rapie pour plus d information se r f rer au manuel d utilisation Dur e de la validit du produit 9 heures dur e de vie de la batterie Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu NA 5 S curit d utilisation S curit technique cf manuel d utilisation Pour les DM implantables passage possible VIRM radiod tectabilit L unit de th rapie doit tre maintenue en dehors d une salle d IRM ou d un caisson d oxyg noth rapie hyperbare le cas ch ant renvoyer la notice d utilisation ou notice d information Fiche Technique du syst me VAC Via 5 2 S curit biologique s il y a lieu NA 6 6 Conseils d utilisation d utilisation 6 Conseils d utilisation _ _ _ _ _ d emploi 1 Pr paration de la plaie Il est essentiel de d terger la plaie de mani re appropri e d obtenir l h mostase puis de nettoyer la plaie et l irriguer conform ment au protocole en vigueur sur l tablissement Les berges de la plaie doivent tre saines sans d bris fibrineux ou n crotiques et s ches Si ces berges s av raient fragiles ou excori es il est recommand de les prot ger l l aide d un pansement hydrocollo de ou un film adh sif perm able la vap
8. eur d eau 2 Mise en place du pansement D couper la mousse la dimension exacte de la plaie Placer d licatement la mousse dans la cavit de la plaie pr alablement d terg e et nettoy e en s assurant de recouvrir la totalit de la base des cot s des tunnels et des zones de d collement Recouvrir d un champ adh sif la mousse et les berges de la plaie afin de rendre le pansement tanche D couper une ouverture circulaire de 1 2 cm de diam tre dans le champ adh sif en laissant la mousse intacte Placer au regard de cet orifice une tubulure reli e un collecteur d exsudats 3 Instauration de la th rapie Mettre sous tension l unit de th rapie V A C Via permettant de cr er une pression n gative in situ et programmer les param tres de th rapie prescrits Pour plus de pr cisions n h sitez pas vous reporter aux recommandations cliniques et au guide utilisation de l unit Indications destination marquage CE destination marquage CE Indiqu chez les patients pouvant b n ficier d une th rapie pression n gative Type de plaies Plaies chroniques Plaies aig es et sub aig es Plaies d hiscentes Ulc res veineux Ulc res diab tiques Escarres Plaies d amputation Greffes et lambeaux Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu Anticoagulant dose th rapeutique H mostase d
9. ifficile de la plaie diminuer la d pression 75 mmHg Proximit de vaisseaux organes zones sensibles prot ger par une interface Infection mise en place d une antibioth rapie concomitante avec d tersion initiale Fistule ent rique non explor e Bradycardie afin de r duire le risque de bradycardie l unit de th rapie ne doit pas tre plac e proximit du nerf pneumogastrique Prot ger la peau p ril sionnelle fragilis e champ adh sif en polyur thane film hydrocollo de transparent ou tout autre film transparent Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu Contre Indications Mise en place en contact direct avec des vaisseaux sanguins des sites anastomotiques des organes ou des nerfs nu il est recommand de mettre une interface de protection Ost omy lite non trait e Fistule non ent rique et non explor e Pr sence de tissu tumoral dans la plaie Escarres avec pr sence de tissus n cros non d terg e Fiche Technique du syst me VAC Via 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pert
10. inente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux e European Wound Management Association EWMA Document de r f rence la pression n gative topique dans la prise en charge des plaies Londres MEP Ltd 2007 e World Union of Wound Healing Society WUWHS Principes de bonnes pratiques Vacuum Assisted Closure recommandations d utilisation Document de consensus Londres MEP Ldt 2008 e Blume P A Walters J Payne W Ayala J Lantis J Comparison of Negative Pressure Wound Therapy utilizing Vacuum Assisted Closure to Advanced Moist Wound Therapy A multicenter Randomized Controlled Trial Diabetes Care 2008 31 631 636 e Armstrong D G Lavery L A Diabetic Foot Study Consortium Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation a multicentre randomised controlled trial Lancet 2005 366 9498 1704 1710 e Vuerstaek J Vainas T Wuite J Nelemans P Neumann M Veraart J State of the art treatment of chronic leg ulcers a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure V A C with modern wound dressing J Vasc Surg 2006 44 5 1029 1037 e Augustin M Zschocke Patient evaluation of the benefit of outpatient and inpatient Vacuum Therapy MMW 2006 147 25 32 e Moues C M Van den Bernd G J Meerding W J Hovius S E An economic evaluation of the use of TNP on full thick
11. ness wounds Journal of Wound Care 2005 14 5 224 227 e Lefranc B Sellal O Grimandi G Duteille F Evaluation m dico conomique du syst me V A C dans la pr paration chirurgicale des pertes de substance cutan e n cessitant une chirurgie de recouvrement Communication libre congr s Europharmat Octobre 2007 e McNulty A K Schmidt M Feeley T Kieswetter K Effect of negative pressure wound therapy on fibroblast viability chemotactic signalling and proliferation in a previsionnal wound fibrin matrix Wound Rep Reg 2007 15 838 846 1 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu v Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant Brochure v Manuel Notice d utilisation Titre de l tude Centres Types d tude Objectif de l tude Produit test Nombres de Patient e s Crit res D valuation Efficacit R sultats Efficacit Fiche Technique du syst me VAC ViaTM TABLEAU RECAPITULATIF DES ETUDES Etude 1 Etude 2 Etude Utilisation de la TPN apr s amputation partielle d un pied diab tique Armstrong D G LaveryL A Etude multicentrique Control e randomis e prospective Evaluation de l efficacit du syst me V A C Therapy en comparaison des soins traditionnels pour la prise en charge des plaies complexes d amputation partielle du pied diab tique V A C Therapy vs pansements traditionnels 162 77 sous V A C Thera
12. py 85 trait par pansements traditionnels Crti re principal proportion de plaies cicatris es r epith lislisation 100 sans drainage valu e par planim trie et appr ciation clinique Crit re secondaire taux de cicatrisation ou facilitation de la fermeture chirurgicale conservation du pied effets ind sirables li s au traitement Cicatrisation compl te des plaies 56 des sujets cicatris s vs 39 p 0 04 D lai moyen d obtention de la fermeture Comparaison TPN avec la V A C Therapy versus pansements modernes BlumeP A Walters J Payne W Ayala J Lantis J Etude multicentrique Contr l e randomis e prospective Evaluation de la s curit d utilisation et de l efficacit clinique du syst me V A C Therapy versus des pansements modernes dans le traitement des ulc res de pied diab tique V A C Th rapy avec mousses granufoam ou mousse polyalcoolvinyl vs alginates hydrogels utilmis s selon les recommandations de la WOCN 341 172 patients trait s par V A C Therapy 169 trait s par pansements modernes Crtit re principal incidence de fermeture compl tes des plaies 100 de r pith lialisation sans drainage ou pansement Crit re secondaire r duction de la surface de la plaie temps n cessaire pour obtenir la fermeture compl te de la plaie geste chirurgical de couverture ou pansement r duction des complications amputations secondaires comprises A 1
13. uFoam M Polyur thane ther Spirale st riles Filtre du R servoir 2 filtres internes oleophobic gore 1 filtre externe oleophobic gore contenant du charbon Champ adh sif T gaderm 3M Rev tement adh sif base d acrylique Film protecteur cutan 3M CAVILON Hexam thyldisiloxane isooctane NSBF terpolym re d acrylate polyph nylm thylsiloxane R servoir VAC Via 250 ml R servoir fabriqu avec du Terlux 2802 st rile la tubulure et les connecteur sont fabriqu s avec du colorite PVC Resin 6877G 015 Unit de th rapie VAC ViaTM Faible densit de polyethyl ne et sacoche de transport non st rile Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires v Absence de latex v Absence de phtalates DHP v Absence de produit d origine animale ou biologique nature Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment Mousses en polyurethane V A C GranuFoam Spirale Tubulures SensaT R A C permettant le maintien de la pression au site de la plaie gr ce la pr sence de capteurs de pression r trocontrole Champs st rile T gaderm 3 M R servoirs collecteurs d exsudats avec gel absorbant Fiche Technique du syst me VAC ViaTM Domaine Indications Le syst me V A Cvia est un syst me de traitement des plaies r serv aux soins intensifs de courte dur
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