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1. DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 27 Des tudes r alis es chez l animal d montrent que l implantation du treillis PROCEED provoque une r action inflammatoire transitoire qui n interf re pas avec l int gration du treillis aux tissus adjacents Le treillis reste souple et flexible et la cicatrisation normale de la plaie n est pas sensiblement affect e Les composants constitu s de CRO et de polydioxanone sont r sorb s en l espace de six 6 mois tandis que le polypropyl ne n est ni r sorb ni d grad ni fragilis par l action des enzymes tissulaires Les tudes r alis es chez l animal ont d montr que les adh rences tissulaires visc rales sont minimales Elles ont montr aussi une r duction de la s v rit et de l tendue des adh rences au treillis En outre les tudes r alis es chez l animal d montrent que le treillis PROCEED ne potentialise pas les infections INDICATIONS Le treillis PROCEED peut tre utilis pour la cure de hernies et autres d fects de la paroi n cessitant l utilisation d un mat riau de renforcement ou de comblement pour obtenir le r sultat chirurgical souhait CONTRE INDICATIONS Aucune contre indication connue MISES EN GARDE Lorsque ce treillis est utilis chez le nourrisson l enfant la femme enceinte ou la femme envisageant une grossesse le chirurgien doit amp tre conscient de la limite de2. Treillis de ludi Lui Polypropyl ne et ePTFE n 20 Adhesion Scoring Group Improvement of interobserver reproductibility of adhesion scoring systems Fertility and Sterility 1994 62 984 8 DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 21 Lapins n 60 14 jours 91 jours Score Score moyen moyen chelle chelle de 0 7 de 0 7 Polypropyl ne n 20 100 100 Treillis chirurgical PROCEED n 20 Treillis de Polypropyl ne et ePTFE 20 L valuation des donn es obtenues pour tous les animaux et tous les dispositifs implant s sur des porcs et des lapins apr s deux semaines a indiqu que le treillis chirurgical PROCEED quatre couches offrait des performances significativement sup rieures celles de tous les autres dispositifs test s Les animaux chez lesquels le treillis chirurgical PROCEED quatre couches avait t implant ne pr sentaient pas d adh rence entre la paroi abdominale ant rieure et l intestin ou l piploon au bout de deux semaines Le treillis chirurgical PROCEED tait sup rieur un treillis en polypropyl ne et un treillis de polypropyl ne composite avec barri re bior sorbable de hyaluronate de sodium et carboxylm thylcellulose quivalent au treillis de Polypropyl ne et ePTFE et au treillis ePTFE avec agent antimicrobiens du point de vue des scores d adh rence Le treillis chirurgical PROCEED pr sente l a
3. PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 9 CONTRE INDICATIONS Aucune contre indication connue DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 10 MODE D EMPLOI PAR ENDOSCOPIE Les recommandations sont les suivantes Compatibilit avec Dimensions de la e x trocart de diam tre R f rence proth se interne superieur en cm PCDNI 10 X15 En diagonal m NN enm deme _ ome one _ Importante note La CRO doit tre enroul e l int rieur I ua an Cr 1 ESE ET FN PAR CHIRURGIE OUVERTE La CRO doit tre positionn e contre les visc res DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 11 OPERATIONS DE FABRICATION D livrance de la mati re premi re Treillis PROCEED Pliage et mise sous navette Conditionnement mise sous sachet aluminium pelable et mise en bo te Dessus dessous aluminium Carton Notice St rilisation Co Lib ration et Mise en Contr les Finanv stock DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 12 STERILISATION Le treillis chirurgical
4. company PROCEED Dossier technique destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers D 331 Nom de marqu d pos SOMMAIRE lx PRESENTATION DU DISPOSITIF tint PAGE P CNPO PAGE Se FRE EN PAGE S INDICATION oaa E PAGE EES I RIAT N D AOPE dc PAGE EE 00 354 2 AE PAGE 8 OPERATIONS DE FABRICA ION esseseessessoesoessossossossoeesossoeseeesossessossee PAGE a E SS O O PAGE POL lie FE LE ca IE Nec M PAGE 12 DONNEES DE BIDCOMPATIBIEITES PAGES 13 DONNEES PRE CLINIQUES BIBLIOGRAPHIE PAGES Annexe l Annexe ll Notice d utilisation 00000000000000000000000000000 Pages Annexe lll D claration de conformit ess Page Annexe IV Certificat marquage CE eere eere eee enetnne Pages Annexe V Certification Ethicon Inc eere rere enne Pages Annexe Normes Europ ennes Appliqu es Page Page 2 13 14 16 17 21 22 23 24 26 27 28 30 31 34 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats Il n a donc pas de valeur contractuelle dans le cadre d
5. usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 34 EC Certificate Supplementary Information Mo CE 81798 laaued to Ethicon Inc History of Certificate Data Action SK Humber otapa 2004 10065039 _ First Issue _ mzs Firal himet DI April 2004 Dals 21 April Expiration Cote 41 Marah 2086 Page 20i 3 Eri aan EDET TRE Pwj Bis Farme reel Hrem beai Heri LEI Tr 44 TI E 271542 ever rie tom Poki ioni I rap Heap us rri al Rond Lorain Ls ROO E E DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 35 Annexe V Certification ETHICON Inc Full Quality Assurance No CE 00384 lasued to Ethicon Inc Box 151 Route 22 West Somerville New Jersey 08876 0151 USA In respect of The design development and manufacture of bipolar electrosurgical instruments coagulation cutting and dissection devices surgical and endoscopic wound closure devices including sutures and ligatures synthetic and non synthetic types temporary cardiac pacing wires retention suture bridge surgical mesh devices tissue sealants adhesives haemostasis devices heart retractors heart stabilizer systems subcutaneous retractors and dissectors On the basis af our examination under tha
6. Toxicit syst mique aigue Toxicit G notoxicit Implantation Toxicit chronique Carcinog nicit L innocuit de ces trois composants de ce dispositif a t d montr e au travers d une longue exp rience clinique Mais comme deux de ces composants ne sont pas habituellement st rilis s par irradiation au cobalt 60 et qu ils subissent des tapes de fabrication suppl mentaires il existe donc une interaction chimique potentielle des composants pendant la st rilisation C est pourquoi la batterie de tests de biocompatiblit a t reconduite afin d assurer qu aucun risque d incompatibilit ou de toxicit ne pouvait survenir Les tests de toxicit chronique et de carcinog nicit n ont pas t consid r s n cessaires compte tenu de la s curit des diff rents composants d montr e au travers de l ant riorit clinique Les produits de d gradation de ce nouveau dispositif et la pharmacocin tique de ses composants ont t consid r s comme quivalents aux composants existants Des analyses ont t conduites pour d terminer si les modifications des tapes de fabrication g n raient la formation de nouveaux r sidus chimiques Un composant chimique majeur a t identifi le propionate de d cyle ce composant est list sur la liste FDA des composants reconnus comme pr sentant aucune innocuit DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25
7. basophiles CONCLUSION Le treillis chirurgical PROCEED est conforme aux sp cifications DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 18 DONNEES PRE CLINIQUES amp REVUE DE LA LITTERATURE CHIRURGIE Les treillis de construction l g re sont il suffisamment r sistants Dr JOERG L HOLSLE ETHICON R amp D EUROPE Revue de la litt rature ressions pari tales besoins physiologiques et ad quation avec les propri t s physiques des proth ses L utilisation des treillis est devenue essentielle pour la r paration des ventrations postop ratoires de la paroi abdominale Les techniques de suture r appliqu es apr s chec d une premi re r paration sont caract ris es par des taux de r cidive qui peuvent atteindre 50 alors que le renforcement de la paroi abdominale avec un treillis chirurgical a permis d abaisser significativement ces taux jusqu moins de 10 A l heure actuelle les treillis sont largement utilis s dans le monde entier malgr le fait que la construction des treillis en polypropyl ne les plus couramment utilis s soit rest e inchang e depuis plus de 20 ans ETHICON a r cemment utilis les mat riaux dont il est propri taire pour mettre au point plusieurs mat riaux de treillis ayant une construction diff rente et permettant un soutien ad quat de la paroi abdominale tout en r duisant sensiblement la quantit de
8. 10 2006 Page 16 Les tests suivants ont t r alis s afin de mener une tude plus approfondie des cons quences biologiques li es aux tapes de fabrication suppl mentaires et la st rilisation de ces mat riaux Cytotoxicit Essai du PROCEED en utilisant le milieu PSE 03 0126 Conforme d extraction en eau purifi e selon l essai ISO Sensibilisation Etude de maximisation chez le cobaye PSE 02 0693 Conforme extraction en solution saline et huile de s same Irritation intracutan e Test chez le lapin en solution saline et PSE 02 0690 Conforme huile de s same Toxicit syst mique aigu Test chez la souris en solution saline PSE 02 688 Conforme huile de s same G notoxicit Selon le test d Ames PSE 02 0692 G notoxicit Namsa Etude d aberration chromosomique in PSE 03 0166 Sans activation vitro de cellules mammif res avec m tabolique l utilisation du milieu d extraction conforme McCoys 5A Avec activation m tabolique conforme TEST TITRE N ETUDE RESULTATS G notoxicit Covance Etude d aberration chromosomique in PSE 03 0339 Sans activation vitro de cellules mammif res avec m tabolique l utilisation du milieu d extraction conforme McCoys 5A Avec activation m tabolique conforme G notoxicit Test du micronucloeus chez la souris PSE 02 0695 Conforme avec extraction en milieu salin et huile de s same Implantation Toxicit sub chronique 90 jours apr s PSE 02 0649 Conforme
9. Directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux 21 DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 30 Page 31 Annexe lll DECLARATION DE CONFORMITE DECLARATION OF CONFORMITY Manalac s nare ETHICON INL Manufacturers address ETHICON INC Roc 22 West P O Bax 151 Somerville New Jersey 8X 76 015 United States European Representatives ETHICON GmbH Germany Product FROKEED Surgical Mesh Procuct Codes PECORI PEDRI PCDNT PCDMT PCDEH PFCTHI PCDII PCDTI PCEWT FULHL I Cassi esta Annex LX Baule 8 L the undersigned hereby declare that thi medical devices described hove amd bearing thc CE Marking conform with the applicable provisions of EC Directive V342 E EC concernig medical devices This declaration imade on use basis of EC Quality System No CEOQSRA issued by ESI British Susndards Insirute Body Na 0086 on April 5 2004 in accord nee with Annex of this Directive Place Date Somerville NJ April 7 2004 i EN Gad LEA y He n Tile Portion 8 wio J PhD Manager Regulatory Affairs DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 32 Annexe IV Certification CE Pre m Design Examination Mo CE 81789 Ethicon Inc Route 22 West PO Box 151 Somerville HJ 08976 0715
10. PROCEED est livr st rile est st rilis par irradiation Ne pas rest riliser Ne pas utiliser si le protecteur de st rilit a t ouvert ou endommag Jeter le produit non utilis si l emballage a t ouvert Les installations ont t qualifi es Le proc d de st rilisation a t valid en conformit avec la norme ISO 11 137 Validation et contr le de routine pour la st rilisation par irradiation Les produits sont tiquet s st rile en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 13 CONTR LES Un ensemble de contr les est r alis sur les mati res premi res utilis es dans la fabrication du treillis chirurgical PROCEED chaque stade de fabrication des contr les en cours sont effectu s Les lots de produits finis sont test s Le treillis PROCEED est conforme aux sp cifications ETHICON Les tests suivants sont r alis s V Produit mati re premi re Tests physico chimiques effectu s sur le treillis aspect construction r sistance l clatement in vitro dimensions identification paisseur Contr les effectu s sur le conditionnement aspect v rification du certificat fournisseur absence de tout d faut corps trangers V rification des indications de l tiquetage des mati res premi
11. de ne pas priver les tissus d oxyg ne Le produit id al pour la pr vention des adh rences sera donc facile appliquer devra rester en place pendant sept jours ne produira pas d inflammation ni de r action face un corps tranger ne g nera pas la cicatrisation ni la croissance et la migration de cellules m soth liales et se r sorbera lorsqu il ne sera plus vtile DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 24 Annexe I ETIQUETAGE SACHET ERE EA uns 15 cm x 15 cm 5 in x amp in AIT GI LLB r reiri US LD LEA ES EDS ran DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 25 AURI AL PAF AA i CrP f in x 6 inj e I O5 Patent LCS LI ar rade Hein rire dc mua Ey ct on Les z E LEL EL BD Ii O LE DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 26 Annexe ll NOTICE D UTILISATION PROCEED SURGICAL MESH PROCEED KIRURGISK NET PROCEED CHIRURGISCHE MESH KIRURGINEN PROCEED TREILLIS CHIRURGICAL PROCEED DAS CHIRURGISCHE NETZIMPLANTAT PROCEED RETE CHIRURGICA PROCEED REDE CIR RGICA PROCEED MALLA QUIR RGICA PROCEED PROCEED KIRURGISKT
12. dispositif l tude ou du dispositif de contr le a t sutur sur chaque l sion de paroi abdominale Le m me article l tude ou article de contr le a t plac gauche et droite sur la paroi abdominale de chaque animal c t du caecum Dur e de suivi Les animaux utilis s pour les tudes du dispositif de premi re g n ration ont t sacrifi s pour une valuation macroscopique et histologique 14 et 100 jours pour les porcs A 14 et 91 jours pour les lapins Les animaux utilis s pour l tude du dispositif de deuxi me g n ration ont t sacrifi s pour une valuation macroscopique et histologique 14 jours Tests statistiques Apr s sacrifice les sites d implant ont t examin s visuellement et l ampleur ainsi que la gravit des adh rences ont t not es avec une version modifi e de l chelle mise au point par lAdhesion Scoring Group of Vanderbilt University1 Une diff rence significative sur le plan biologique est d finie comme une diff rence d un point sur cette chelle Un examen histopathologique a galement t r alis pour chaque site d implant pour d terminer la r action tissulaire Analyse statistique ANOVA et test de comparaison multiple de Bonferroni ont t r alis s lt 0 05 Porcs n 60 R sultats cliniques Score Score moyen moyen chelle de 0 7 chelle de 0 7 Treillis chirurgical 4 2 100 80 PROCEED 10
13. implantation intra p riton ale Evaluation de la cytotoxicit du treillis PROCEED en utilisant le milieu d extraction MEM selon l essai ISO DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 17 Le test de cytotoxicit apr s extraction en milieu MEM a t positif N anmoins quand le mat riau a t extrait en eau purifi e selon les m mes conditions ce dernier a t consid r conforme Ces deux milieux MEM et eau purifi e donnent une solution acide dans les deux cas le pH a t ajust 7 44 Ce mat riel contient approximativement 100 ppm d isopropanol ce qui est consid r comme la cause d origine des r sultats de cytotoxicit observ s cette appr ciation se d montre galement au travers des r sultats conformes observ s sur les autres tests de biocompatibilit Ces r sultats de cytotoxicit ne sont donc pas consid r s comme repr sentant un risque significatif en sant humaine La r action tissulaire et la toxicit du treillis PROCEED a t test e apr s 90 jours chez le rat avec le treillis Soft PROLENE comme contr le Une dose de 12 cm par 0 3 kg de masse corporel 3 x 4 cm a t implant en intrap riton al ceci repr sentant un dosage dix fois sup rieur ce qui est couramment implant en chirurgie humaine Les observations histologiques ont montr la pr sence d infiltration de histiocytes et
14. l lasticit de ce produit au fur et a mesure du d veloppement du patient Comme tout corps tranger le treillis PROCEED ne doit pas tre plac dans un site chirurgical infect Ne pas utiliser le treillis apr s une ouverture pr vue ou accidentelle au niveau du tube digestif Ceci pourrait provoquer une contamination du treillis susceptible d entra ner une infection n cessitant le retrait de ce dernier Le treillis PROCEED est mis disposition par ETHICON Inc sous forme de produit st rile Ne pas rest riliser Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Eliminer tout produit ouvert non utilis 19 DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 28 Les utilisateurs doivent conna tre les techniques et interventions chirurgicales impliquant l emploi de treillis non r sorbables avant d utiliser le treillis PROCEED Le treillis PROCEED tant compos d une couche de CRO il ne doit pas tre utilis en l absence d une h mostase appropri e En effet si lh mostase n est pas appropri e les tissus pourraient se fixer au treillis Des r actions aux corps trangers peuvent survenir chez certains patients PR CAUTIONS D EMPLOI Le treillis doit tre d coup de facon obtenir un recouvrement suffisant de part et d autre de l anomalie apon vrotique permettant ainsi une stabilisation ad quate de chacun des bords apon vrotiques La
15. law restricts device io tals by or os De ardar f physician AC maet mtn BA PCDMT MESH 15 cm x 16 om ems t DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 6 INDICATIONS Le treillis PROCEED peut tre utilis pour la cure de hernie et autres d fections de la paroi n cessitant l utilisation d un mat riel de renforcement ou de comblement pour obtenir le r sultat chirurgical souhait comme pour les r fections de Hernies ombilicales Hernies inguinales Les ventrations DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 7 MODE D ACTION Stade 1 Eventration ou hernie Stade 2 Implantation du PROCEED Le sac herniaire est r duit et les adh rences retir es Le treillis explant Stade 3 Jusqu au 14e jour Le PDS se r sorbe La COR forme un gel continu qui s pare physiquement le treillis des tissus et des organes sous jacents Un n o p ritoine se forme en 7 10 jours DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 8 Stade 4 Apr s int gration compl te de PROCEED Le PDS et la COR sont compl tement r sorb s Le treillis de polypropyl ne est colonis par les fibroblastes et le n o p ritoine est renforc par des cellules fibroblastiques organis es DOSSIER
16. requirements of Council Directive S3 42 EEC Annex 1 Section 3 2 For and on behalf of the British Standards Institution a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 00867 Anne Boyd Divisional Director Product Services Operations Conditions of Approval Wadi of Eis certificate la conditional on the quality system being maintained bo Ehe requiements of iha Dinsctiva This approval excludes 28 products designed and or manufactured by third party on behalf nf Ee company named on this cerbficalis unless specifically agreed wih This approval excludes Class 3 medical devices 550 08 December 1994 Date 6 April 2004 Expiration Date December 2004 m Proact Seres ED w D hAaylareds Aeris Hemal Fiempstexd Hertfordshire HE 450 United Kingdam D eaman TH 44 D 1442 230442 viene Eigs nlobal cem Product Services Ei enun Bendggiatere 385 negant pe baag L o np Wed nmp Uns us DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 EC Certificate List of Significant Sub contractors Recognised as being involved in services relating to the products covered by Certificate No CE 00384 Issue Date 6 April 2004 Issued to Ethicon Inc Sub contractor Service s supplied Ethicon Inc Manufacture of surgical and endoscopic wound 3348 Pulliam Street closure devices including sutures and lig
17. res V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur i Contr les en cours et finaux Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de l absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions de l tiquetage V rification de la lisibilit des codes barres V rification du nombre de sachets par boite Treillis Aspect sans d faut angles droits lisses non color dimensions r sistance l clatement Humidit r siduelle Contr le de la st rilisation le lot est lib r l issue des r sultats de tests Le treillis chirurgical PROCEED est conditionn sous sachet aluminium tanche pelable DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 14 REGLEMENTATION Le treillis chirurgical PROCEED est conforme aux exigences de la Directive Europ enne 93 A2 CEE Il a obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit BSI organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOC
18. s curit et l efficacit du treillis PROCEED utilis en association avec des solutions de lavage autres que du s rum physiologique tels que les solutions pour instillations p riton ales et ou les m dicaments n ont fait l objet d aucune tude EFFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables potentiels sont ceux g n ralement associ s aux mat riaux implant s chirurgicalement y compris une potentialisation des risques infectieux et inflammatoires de formations dadh rences et de fistules et d extrusions MODE D EMPLOI Une orientation correcte de la surface est essentielle au bon fonctionnement du treillis PROCEED La face en treillis de polypropyl ne c t avec les bandes bleues du produit doit se trouver vers les tissus pour lesquels une interposition tissulaire est souhait e L autre surface le c t en CRO doit se trouver vers les tissus pour lesquels les adh rences tissulaires doivent tre minimales c est dire les visc res L orientation est essentielle En pr sence d une anomalie p riton ale la couche de CRO doit se trouver en contact avec les visc res Une h mostase appropri e doit tre obtenue avant la mise en place du treillis PROCEED Le treillis doit amp tre d coup de facon obtenir un recouvrement suffisant de part et d autre de l anomalie apon vrotique afin de permettre une stabilisation ad quate de chacun des bords apon vrotiques Afin d viter tout d placement plissement ou torsion de
19. suture Le treillis souple PROLENE pr sente une r sistance une durabilit ainsi qu une conformabilit chirurgicale excellentes avec une structure poreuse permettant son incorporation dans les tissus environnants Le composant en CRO est un tricot r sorbable blanc cass pr par par oxydation contr l e de la cellulose r g n r e La couche de CRO est r sorb e sur le site d implantation en quatre 4 semaines La vitesse de r sorption d pend de plusieurs facteurs notamment de la quantit utilis e et du site d implantation Les composants en polydioxanone sont fabriqu s partir du polym re polyester poly p dioxanone identique au polym re utilis dans la fabrication des sutures synth tiques r sorbables PDS II polydioxanone U S P ETHICON Inc Le polym re de polydioxanone est non antig nique apyrog ne et ne provoque qu une r action tissulaire mod r e lors de sa r sorption Le composant en polydioxanone se r sorbe en six 6 mois MODE D ACTION PROCEED est un treillis multicouche le treillis souple PROLENE constitu de fibres non r sorbables est utilis pour renforcer ou combler des d fects chirurgicaux ou traumatiques afin d assurer un soutien prolong pendant et apr s la cicatrisation La CRO s pare physiquement le treillis des tissus sous jacents et des organes lors de la p riode critique de cicatrisation r duisant ainsi la s v rit et ou l tendue des adh rences tissulaire au treillis
20. 1 In repa ct Proceed Surgical Mesh On the basis ol our exermination under hs requirerants af Conci Directive SAZEE Annex B Section 4 For and on behat the British Stimmdardsg a Hod fed Body ler fe aber Coco Hood Boch Number P di P omm O 25 Anne Boyd Divisional Dsrector Product Svo Ooeratons o nr fap cud e Eris cours m corsa mmi Dre usu y ined emn Does rose Wy paie CRT 305 LI Pret 41 April 2084 Dux Od April 2004 zapralion Lise 31 March 2099 Pago 1 af 2 mmm Le p RS a ES NORNASGCUNS Gn uu m ES edic Serbie EP ares Hos pest didis HJ Habes a ol 43k FI AF 2 FAN pren Hd cd Seba mE Es os Sema OD net F 8 9 Te AL ORG HN YF DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 33 EC Certificate Supplementary Information Mo CE 81794 Issued to Ethicon Inc Product Modal Numbar Description PODB1 i _ FRA rectangle ml le O85 DIHA Cake Fi April 2004 Fion Cote 31 March 2008 Figi 2 3 XE DU Mir terskERI Kaki HET Herga Hedbcanbhar FS d Dried Igi dd DE dd RR como Fehr Barm a Prr Engr PU aere dm bhri a Re d B h a e DOSSIER PROCEED Destin l
21. 84 Issue Date 6 April 2004 Issued to Ethicon Inc Sub contractor Service s supplied Steris Corporation Gamma Sterilization Isomedix Services 8 Apollo Drive Whippany New Jersey 07981 USA un HERO Fage 4 of 4 re BSI Product Services Ha Masyl anch Avenue Harel b smpshescl Heriferckhira 450 United Kindgdim Ts s m Tel 44 07 1542 vow m 1 E Product Services WA bhari Hah Earl L a AMD RAD To D DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 38 Annexe VI NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES EN 540 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains ISO 11 137 St rilisation des dispositifs m dicaux validation et contr le de routine de la st rilisation par irradiation EN 556 Dispositifs m dicaux exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles mat riaux et syt mes d emballages pour les EN 868 1 dispositifs m dicaux devant tre st rilis s EN 868 1 Partie 1 exigences g n rales et m thodes d essai terminologie symboles et informations fournies avec les dispositifs m dicaux EN980 Terminologie symboles et informations fournies par les dispositifs EN 1041 m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux ISO 14971 Management des risques s curit d utilisation E
22. E 0086 Ce dispositif est de classe lll conform ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE est donc disponible avec une notice d utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires son utilisation en toute s curit L tiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l annexe de la Directive Europ enne 93 42 CEE Les produits sont fabriqu s aux Etats Unis par ETHICON inc Le site de fabrication est certifi conforme aux exigences de l annexe Il section 3 2 de la Directive Europ enne 93 42 il d recu un certificat d assurance qualit complet d livr par le BSI organisme notifi anglais N 0086 DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 15 DONNEES DE BIOCOMPATIBILITE Les donn es pr cliniques relatives la biocompatibilit du treillis chirurgical PROCCED d crites ci dessous sont issues des donn es expos es dans le dossier de marquage CE ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE Le treillis chirurgical PROCEED est un dispositif implantable en contact avec les tissus pour une dur e sup rieure 30 jours Le tableau ci dessous indique les tudes r alis es sur le treillis et les tests requis par la norme ISO 10993 1 et les recommandations FDA blue book memorandum G 95 conform ment la nature du dispositif et aux sites d implantation Cytotoxicit Sensibilisation Irritation
23. N T XEIPOYPITKO IIAEI MA PROCEED LA Ethicon Products W O R L Made in U S A INC 2003 CY f o ar E TD LO 5 CO CO m o 2D DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 TREILLIS CHIRURGICAL PROCEED FRAN AIS DESCRIPTION Le treillis chirurgical PROCEED est un treillis fin compos de plusieurs couches flexible et st rile indiqu dans la cure de hernie et autres d fects de la paroi Ce treillis est compos d un tissu de cellulose r g n r e oxyd e CRO et d un treillis souple PROLENE treillis non r sorbable en polypropyl ne encapsul dans un polym re de polydioxanone La face en treillis de polypropyl ne permet la r habitation tissulaire tandis que la face recouverte de CRO assure une couche bior sorbable qui s pare physiquement le treillis en polypropyl ne des tissus sous jacents et des organes lors de la cicatrisation afin de r duire au minimum les adh rences au treillis Le polydioxanone assure le lien entre le treillis et la couche de CRO Le treillis souple PROLENE est un tricot de filaments de polypropyl ne extrud s dont la composition est identique celle des fils de suture chirurgicaux non r sorbables en polypropyl ne PROLENE U S P ETHICON Inc Ce mat riau est inerte et conserve sa r sistance ind finiment en usage clinique lorsqu il est utilis pour la
24. N 10993 1 Toxicit et tol rance tissulaire du mat riel biocompotibilit EN 10993 5 Cytotoxit EN 10993 7 Polluants et r sidus st rilisation oxyde d thyl ne EN 10993 10 Irritation et sensibilisation DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 ETHICON fohmonsfohmon company ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 T l phone 01 55 00 22 45 T l copie 01 55 00 28 11 R alis en interne VM D 331 25 10 06 DOSSIER PHARMACIEN PROCEED
25. OSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Discussion suite Page 23 L occlusion intestinale est une cons quence grave des adh rences et fournit un crit re d valuation solide pour l tude de leurs cons quences Menzies et Ellis ont rapport que 21 des occlusions intestinales dues des adh rences apparaissent dans le premier mois suivant l op ration Dix huit pour cent suppl mentaires des occlusions intestinales dues des adh rences post op ratoires apparaissent un mois un an apr s l op ration 21 apparaissent entre un et cinq ans et 28 apr s cinq ans Alors que de nombreuses ann es peuvent tre n cessaires l apparition d une occlusion intestinale rien ne prouve que les adh rences responsables de l occlusion intestinale apparaissent amp un moment proche dans le temps de l occlusion elle m me A l inverse il a t d couvert que les adh rences apparaissent dans la p riode imm diatement post op ratoire mais peuvent s aggraver au fil du temps Une excellente s rie d tudes de v rification par laparoscopie montre que la majorit des patients 55 pr sentent des adh rences huit jours apr s une op ration et que jusqu 100 d entre eux pr sentent des adh rences visibles quatre six semaines apr s l op ration Pr vention des adh rences En g n ral les adh rences constituent un v nement ind sirable post op ratoire Bien qu
26. Pratiquement toute proc dure chirurgicale abdominale est associ e la formation d adh rences ll a t montr qu elles touchent jusqu 93 des patients subissant une intervention abdominale et elles sont la cause d origine la plus courante d occlusion intestinale aux Etats Unis et dans d autres nations industrialis es Dans ces pays les adh rences post chirurgicales sont responsables de 49 74 des occlusions intestinales Ces adh rences ont aussi t document es chez 20 50 des patients se plaignant de douleurs pelviennes chroniques Les adh rences ont aussi t impliqu es dans l apparition de douleurs abdominales chroniques apr s chirurgie Le poids conomique annuel li aux adh rences a t estim par Monk et al dans un ouvrage publi en 1994 Les adh rences sont l origine de plus de 250 000 op rations de lib ration des adh rences ou adh siolyse chaque ann e aux Etats Unis Elles repr sentent pr s d un million de jours d hospitalisation et plus d un milliard de dollars de d penses Pendant plusieurs mois plusieurs ann es apr s une op ration les signes et sympt mes que pr sentent un patient comme les douleurs ou les occlusions intestinales entrainent souvent la r alisation de tests r p t s et nombreux visant en d terminer l tiologie Ces recherches se terminent souvent par des laparotomies suppl mentaires ou une r exploration laparoscopique de la cavit p riton ale D
27. atures San Angelo synthetic and non synthetic types Texas 76905 USA Ethicon Inc Manufacture of surgical and endoscopic wound Highway Road 183 8 3 closure devices including sutures and ligatures Lorenzo eynthetie and nan synthetic types Puerto Rico 06754 USA Ethicon Ine Manufacture of surgical and endoscopic wound 855 Ethicon Circle closure devices including sutures and ligatures Comaelia synthetic and non synthetic types Georgia USA Codman amp Shurtleff Inc Manufacture of bipolar electrosurgical instruments _ 325 Paramount Drive coagulation cutting and dissection devices Raynham 02767 0350 USA M Closure Medical Corporation Manufacture of tissue sealants adhesives 5250 Greens Dairy Road Raleigh NC 27616 USA _ d Fage 1 of 4 E M unum am EM Product Services Minylands Avenue Herve Hempstead Herthardshire HPZ 450 United Kingdom BLD P BI Tes dd COTE 210442 ranas Ds i global com Praduct Saryices BU ghrian Beurre Cause k Hh Maal Londen vl AM Tri aes OT DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 37 Certificate List of Significant Sub contractors Recognised as being involved in services relating to the products covered by Certificate No CE 003
28. e La cellulose C amp HioOs est un polysaccharide form de mol cules de D glucose li es en B 1 4 L oxydation par le t troxyde d azote conduit l oxydation d une partie des fonctions alcool primaire en 6 du glucose avec formation d acide glucuronique Le produit obtenu est un polym re de D glucose et d acide glucuronique d fini par le taux d acide glucuronique form 46 70 Des unit s c toniques r sultant de l oxydation des fonctions alcool secondaire de la cellulose r g n r e sont aussi pr sentes en faible quantit 1 7 environ de fonction c tone Les composants en polydioxanone sont fabriqu s partir du polym re polyester poly p dioxanone identique au polym re utilis dans la fabrication des sutures synth tiques r sorbables PDS II polydioxanone La formule brute de ce polym re est C4H6O3 n DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 5 PRESENTATION Le treillis PROCEED se pr sente en simple emballage raison d un treillis par boite Les treillis PROCEED sont disponibles sous diff rentes formes rectangulaire carr e ovale et en plusieurs formats consulter le catalogue pour plus de renseignements PROCEED PROCEED Le 4 Lor He com Lo e 27 EE TES _ Ur z d 15 cm x 15 cm 6 in x 6 in REDE CII PGICA PY avc AT GI ce Catan Federal U S A
29. e certaines adh rences puissent assurer une protection contre des fuites au niveau d anastomoses intestinales dans la plupart des cas elles sont ind sirables La pr vention de la formation d adh rences pargnerait sans aucun doute aux patients des douleurs et une g ne tout en liminant le recours la lib ration des adh rences ou d autres mesures de correction La s paration de surfaces tissulaires l s es est devenue la possibilit la plus attirante pour pr venir les adh rences Les tissus peuvent tre s par s pendant la p riode post op ratoire critique par application d une membrane ou d un film bior sorbable sur les sites l s s ce qui emp che la formation de ponts de fibrine et donc les adh rences L intervalle post op ratoire minimal requis pour l utilisation d une barri re imperm able visant pr venir la formation d adh rences a t tabli par Harris comme tant de 36 heures En retirant une feuille de Silastic plac entre deux surfaces l s es des intervalles de temps diff rents apr s une l sion p riton ale il a d couvert que l incidence des adh rences chutait de 100 au cours des 36 premi res heures DiZerega a mis l hypoth se qu une barri re s parant des surfaces p riton ales l s es pendant les cinq sept jours que dure la re pith lialisation serait probablement efficace condition de ne pas entra ner d inflammation de ne pas r duire l activit fibrinolytique et ou
30. e la directive 93 42 CEE DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 3 PRESENTATION DU DISPOSITIF PROCEED est un treillis fin lamin compos d une couche semi r sorbable qui s pare efficacement le treillis de renfort des tissus et organes sous jacents Compos de mat riaux ETHICON renomm s et efficaces le treillis PROCEED r pond aux questions rest es en suspens Adh rences risque infectieux maniabilit PROCEED est un treillis mieux int gr tout en minimisant les adh rences DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 4 COMPOSITION Le treillis chirurgical PROCEED est un treillis fin compos de plusieurs couches souple et st rile Ce treillis est compos d un tissu de cellulose r g n r e oxyd e CRO et d un treillis souple PROLENE treillis non r sorbable en polypropyl ne encapsul dans un polym re de polydioxanone Le treillis souple PROLENE est un tricot de filaments polypropyl ne extrud s dont la composition est identique celle des fils de sutures chirurgicaux synth tiques non r sorbables en polypropyl ne PROLENE obtenu par coextrusion d une polyol fine lin aire st r oisom re isotactique du polypropyl ne de formule brute C3H6 Le composant en CRO est un tricot r sorbable blanc cass pr par par oxydation de la cellulose r g n r
31. eux c t s de l abdomen et son p ritoine visc ral a t excis par dissection Dans les tudes r alis es sur le lapin le c cum a t d nu du p ritoine par frottement avec de la gaze st rile d abord longitudinalement 10 fois puis longitudinalement mais 90 de la premi re direction 10 fois suppl mentaires cette manoeuvre a t r p t e encore deux fois jusqu ce que toute la DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 20 circonf rence de l organe soit abras e Dans tous les cas le mod le exp rimental a entra n un saignement sur le site pour simuler un champ h morragique cliniquement significatif Les dispositifs l tude ou les dispositifs de contr le ont ensuite t implant s sur la paroi abdominale interne avec un fil de suture PROLENE polypropyl ne de taille 4 O Pour l tude du treillis de 1 g n ration r alis e sur le porc les l sions de la paroi abdominale mesuraient 4 x 6 cm des deux c t s et chaque l sion a t recouverte d un morceau de treillis de 4 x 6 cm Avant la fin de la proc dure la paroi lat rale et l intestin d nud ont t plac s proximit troite du treillis L incision de la paroi abdominale sur la ligne m diane a t referm e puis la peau a t ferm e par des agrafes Pour l tude du treillis de 1 g n ration r alis e sur le lapin un morceau rectangulaire de 2 x 4 5 cm du
32. mat riau de corps trangers implant e dans le patient Ce nouveau type de treillis couramment nomm treillis de construction l g re ou de poids r duit offre une association de filaments plus fins avec des pores plus larges et un pourcentage de mat riaux r sorbables plus important tout en ayant la capacit de s adapter plus troitement aux propri t s physiologiques de la paroi abdominale Le pr sent article est une revue des donn es concernant les pressions de la paroi abdominale et vise les comparer la r sistance relative des treillis chirurgicaux actuellement commercialis s La conclusion est que les treillis de construction l g re poss dent une r sistance biom canique physique suffisante pour r sister aux pressions et aux forces exerc es sur la paroi abdominale tout en pr sentant l avantage de r duire sensiblement la quantit de mat riau de corps tranger implant e et enfin d am liorer la qualit de vie du patient DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Source Type d tude Nombre de patients Crit res d inclusion Crit res d valuation Page 19 CHIRURGIE Etudes pr cliniques d adh rence abdominale avec le treillis chirurgical PROCEED Richard W Hutchinson Madelein Changon L Thomas Divilio ETHICON Inc A Johnson amp Johnson company Somerville NJ USA Des tudes pr cliniques randomis e
33. s bords maintenir le treillis PROCEED en place avec un nombre suffisant de sutures de tackers d ancres ou d agrafes non r sorbables plac es sur les c t s du treillis 20 DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 29 ll est recommand de placer une suture un tacker une ancre ou une agrafe non r sorbable tous les 6 5 mm 12 5 mm une distance d environ 6 5 mm du bord du treillis Ne pas utiliser de colle tissulaire pour la fixation CONSERVATION Conserver une temp rature gale ou inf rieure 25 C De br ves expositions jusqu a 40 sont acceptables CONDITIONNEMENT Le treillis PROCEED est disponible en emballages individuels sous forme d unit s st riles incolores avec des bandes bleues en diff rentes tailles ATTENTION Selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur prescription m dicale Marque d pos e ETHICON INC a Johnson amp Johnson company Somerville New Jersey 08876 0151 E U A Consulter la notice Utiliser avant ann e et mois 2 Ne pas r utiliser ni rest riliser Num ro de lot M thode de st rilisation pal Fabricant STERILE jrradiati STERILE R irradiation Marquage CE et num ro d identification de l organisme 25 notifi Produit conforme aux 0086 principales exigences de la gale ou inf rieure 25 C
34. s ont t r alis es avec le treillis chirurgical PROCEED afin d valuer la capacit de ce treillis lamin assurer efficacement la s paration tissulaire au cours du processus de cicatrisation Des chantillons de divers treillis ont t implant s sur des porcs et des lapins et les r sultats ont t compar s deux semaines et trois mois avec une chelle de notation des adh rences Etude exp rimentale randomis e contr l es en ouvert incluant un ou deux groupes t moins Dans l tude r alis e sur le porc 60 animaux ont t randomis s pour recevoir le prototype de treillis chirurgical PROCEED trois couches 1 e g n ration ou un des deux dispositifs de contr le Dans l tude r alis e chez le lapin 60 animaux suppl mentaires ont t randomis s pour recevoir le prototype de treillis chirurgical PROCEED 1 g n ration trois couches ou un des deux dispositifs de contr le pr s ces essais dans l tude du dispositif de 29 g n ration huit lapins ont t randomis s pour recevoir le treillis chirurgical PROCEED quatre couches ou le treillis en PP Une incision sur la ligne m diane abdominale a t pratiqu e et la paroi abdominale interne a t expos e sur les deux c t s de l animal Des l sions p riton ales pari tales ont t r alis es sur les deux c t s de l abdomen par dissection De plus dans l tude r alis e sur des porcs le c lon a t expos des d
35. vantage suppl mentaire de ne pas inhiber le r tablissement du p ritoine Pourcentage d animaux pr sentant un degr d adh rence quel qu il soit DOSSIER PROCEED Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Mise jour 25 10 2006 Page 22 CHIRURGIE APPARITION ET PREVENTION DES ADHERENCES CHIRURGICALES L Thomas Divilio ETHICON Inc Revue de la litt rature Analyse des cons quences de l apparition des adh rences et de leurs moyens de pr vention Apparition des adh rences Les adh rences sont une formation de tissu cicatriciel r alisant une connexion anormale entre deux parties du corps Concernant les adh rences dans la cavit abdominale leurs apparitions post chirurgicales sont d termin e dans les cinq sept jours suivants un traumatisme p riton al Alors que les cons quences des adh rences peuvent ne pas tre manifestes pendant quelque temps la formation d adh rences commence classiquement d s que deux surfaces p riton ales l s es sont appos es La s paration des surfaces l s es l aide d une membrane ou d un film bior sorbables peut emp cher les adh rences Cons quences cliniques et conomiques Les adh rences sont impliqu es dans les syndromes douloureux post op ratoires ainsi que dans occlusion intestinale aigu et intermittente partielle et compl te Il a galement t d montr qu elles sont responsables d une infertilit lorsqu elles touchent des organes pelviens
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