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1. Con un mondadientes o aplicador nuevo para cada c rculo mezclar el ant geno y el suero Mover suavemente el portaobjetos durante 1 min cerca de una fuente de luz y observar si se produce aglutinaci n Repetir los pasos 1 a 5 para cada ant geno oe A Prueba en tubo 1 Preparar las diluciones de los sueros de paciente y de control Sueros de paciente a A adir 0 5 mL de soluci n salina al 0 85 a cada uno de los 8 tubos b Colocar 0 8 mL de soluci n salina en un tubo diferente y a adir 0 2 mL de suero Mezclar bien con una pipeta diferente y a adir 0 5 mL de este tubo al primer tubo de los 8 preparados en al paso a c Con una pipeta limpia para cada suero de paciente mezclar y transferir 0 5 mL del tubo 1 al tubo 2 y realizar una diluci n en serie hasta el tubo 7 Descartar 0 5 mL del tubo 7 El tubo 8 es el control de ant geno Nota Las referencias de lectura se pueden definir seg n se describe en el paso 3 de RESULTADOS Referencias de lectura Sueros de control Preparar diluciones en serie de los sueros de control de a 0 5 mL en tubos de la siguiente manera a Colocar 8 tubos en una gradilla para cada suero a analizar b Pipetear 0 9 mL de soluci n salina al 0 85 en el primer tubo de cada fila y 0 5 mL en cada uno de los tubos restantes c A adir 0 1 mL del suero al primer tubo con 0 9 mL de soluci n salina d Mezclar bien con una pipeta y transferir 0 5 mL del primer tubo al segundo tubo Mezclar bien e Contin
2. Patients occasionally fail to develop any serum agglutinins In certain geographic regions and occupations typhoid fever Salmonella and Brucella are endemic and a high level of natural agglutinins may be present Cross reactions may occur between Brucella and Francisella antigens and antisera Therefore parallel tests should be run with those antigens Generally a higher titer is obtained with the homologous antigen Cross reactions previous vaccinations anamnestic responses antibiotic therapy other diseases known or unknown prozones and autoagglutinations as well as other factors may affect these tests Consider the stage of disease when the specimen is collected It is possible that peak titers occur only during convalescence During infection agglutinins to Salmonella O antigens usually appear earlier and disappear sooner than agglutinins to the H antigens Weil Felix reactions may vary widely from case to case of spotted fever and therefore may be of little help in either detecting the disease or differentiating it from murine typhus For more complete information consult appropriate references 11 These products are not intended as a substitute for culture An appropriate attempt should be made to recover and identify the etiologic organism Only the product catalog numbers listed in this insert are to be used together Do not use with other product catalog numbers PERFORMANCE CHARACTERISTICS 1 The positive contro
3. References en el texto en ingl s Kataokeuaotnig Gy rt Ditta produttrice Gamintojas Producent Fabricante V robca Tillverkare Use by Spotfebujte do Anvendes for Houdbaar tot Kasutada enne Viimeink ytt p iv A utiliser avant Verwendbar bis Huepoun a Anne Felhaszn lhat s g d tuma Usare entro Naudokite iki Brukes for Stosowa do Utilizar em Pou ite do Usar antes de Anv nd fore YYYY MM DD YYYY MM MM end of month RRRR MM DD RRRR MM MM konec m s ce AAAA MM DD AAAA MM MM slutning af m ned JJJJ MM DD JJJJ MM MM einde maand AAAA KK PP AAAA KK KK kuu l pp VVVV KK PP VVVV KK kuukauden loppuun menness AAAA MM JJ AAAA MM MM fin du mois JJJJ MM TT JJJJ MM MM Monatsende EEEE MM HH EEEE MM MM t Aoc tou uva EEEE HH NN EEEE HH HH h nap utols napja AAAA MM GG AAAA MM MM fine mese MMMM MM DD MMMM MM MM menesio pabaiga AAAA MM DD AAAA MM MM slutten av m neden RRRR MM DD RRRR MM MM koniec miesi ca AAAA MM DD AAAA MM MM fim do m s RRRR MM DD RRRR MM MM koniec mesiaca aaaa mm dd aaaa mm mm fin del mes AAAA MM DD AAAA MM MM slutet pa m naden Manufacturer Vyrobce Producent Fabrikant Tootja Valmistaja Fabricant Hersteller catalogo Katalogo numeris Numer katalogowy N mero do cat logo Katal gov C slo N mero de cat lo
4. r jedes Patientenserum eine saubere Pipette verwenden 0 5 mL aus R hrchen 1 in R hrchen 2 bertragen Eine Serienverd nnung bis R hrchen 7 durchf hren 0 5 mL aus R hrchen 7 entsorgen R hrchen 8 ist die Antigen Kontrolle Hinweis Das Ablesen der Referenzen kann wie in Schritt 3 unter ERGEBNISSE Ablesen der Referenzen beschrieben erfolgen Kontrollseren In den R hrchen wie folgt Serienverd nnungen der Kontrollseren in Mengen zu 0 5 mL vorbereiten a 8 R hrchen f r jedes zu testende Serum in einen St nder stellen b Mit der Pipette 0 9 mL 0 85 ige Kochsalzl sung in das erste R hrchen jeder Reihe geben sowie 0 5 mL in alle anderen R hrchen c Dem ersten R hrchen mit 0 9 mL Kochsalzl sung 0 1 mL Serum hinzuf gen d Gutmit einer Pipette vermischen und 0 5 mL aus dem ersten R hrchens in das zweite R hrchen geben Gut durchmischen e Die 0 5 mL Serumverd nnung bis R hrchen 7 fortsetzen Nach dem gr ndlichen Durchmischen 0 5 mL aus R hrchen 7 entsorgen R hrchen 8 ist das R hrchen mit der Antigen Kontrolle 2 Antigen Verd nnungen vorbereiten a Brucella Salmonella Proteus und Francisella Antigene im Verh ltnis 1 50 ein Teil Antigen zu neunundvierzig Teilen 0 85 iger Kochsalzl sung verd nnen z B 0 25 mL Antigen und 12 25 mL Kochsalzl sung 3 Antigen und Serum vermischen Jedem R hrchen mit Patientenseren oder Kontrollseren sowie dem R hrchen mit der Antigen Kontrolle 0 5 mL verd nntes Antigen
5. strongly suggestive Salmonella Flagellar d later later 1 40 suspicious 1 160 strongly suggestive Those characterized by prolonged fever and typhoid like symptoms present antibodies of titers similar to above lower titers may be more significant depending Paratyphoid Fever and other Salmonella Flagellar a Salmonella Flagellar b Salmonella Infections Tularemia Typhus Fevers Rocky Mountain Spotted Fever Brucellosis Salmonella O Group A Salmonella O Group B Francisella tularensis Proteus OX19 Proteus OX19 Brucella abortus on the prevalance of a particular Salmonella species 7 to 14 days 7 to 10 days 7 to 10 days 2 to 3 weeks 4 to 8 weeks by 14th day by 14th day 3 to 5 weeks 1 160 strongly suggestive 1 40 to 1 80 early suspicious 1 160 strongly suggestive peak titers usually not above 1 160 to 1 320 1 80 to 1 160 strongly suggestive tMay be higher in vaccinated individuals Much higher in vaccinated individuals The Weil Felix reactions that occur in rickettsial disease are shown in the chart below Disease Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus OXK Epidemic typhus 4 1 0 Murine typhus 4 1 0 Scrub Typhus 0 0 3 Spotted fever group 4 or 1 1 or 3 0 Q fever 0 0 0 Rickettsialpox 0 0 0 LIMITATIONS OF THE PROCEDURE Prozone reactions are possible Care should be taken to observe agglutination at the highest dilutions if no clumping is seen in lower dilutions
6. 1 40 1 80 1 160 1 320 1 640 1 1280 NP OO my By W Ny 3 Riferimenti di lettura La seguente tabella dei Riferimenti di lettura sara d aiuto nel determinare l aspetto della parte liquida del test in provetta in base ai vari gradi di agglutinazione Valido solo per la parte liquida Antigene mL Soluzione fisiologica mL Lettura del liquido 0 5 mL 0 5 mL Negativo 0 25 mL 0 75 mL 2 0 125 mL 0 875 mL 3 NOTA In caso di sospetta auto agglutinazione dell antigene preparare le miscele dei Riferimenti di lettura seguendo esattamente le indicazioni riportate sopra La presenza di materiale agglutinato in una o pi provette indica che l antigene amp instabile ed amp necessario eliminarlo Come per altre prove di agglutinazione non possibile considerare diagnostici singoli test o determinazioni Concorrono molte variabili Vedere Limitazioni della Procedura Tuttavia un aumento di quattro volte del titolo dell anticorpo dimostrabile in sieri di fase acuta e di convalescenza accoppiati prelevati approssimativamente ad intervalli di cinque giorni fornisce un suggerimento molto attendibile per quanto riguarda la specifica diagnosi presuntiva L elenco riportato sotto offre un indicazione approssimativa dell interpretazione dei titoli del siero Agglutinine del siero Disturbo Antigene febbrile Manifestazione Massimo Titolo ed interpretazione Febbre tifoide Salmonella O Gruppo D da 7 a 10 giorni da 3a 5settimane 1 80t neg
7. Para uso diagn stico in vitro El envase de este producto contiene goma natural seca Advertencia Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel Evitar el contacto con la piel Utilizar guantes adecuados En caso de ingesti n acudir inmediatamente al m dico y mostrarle la etiqueta o el envase En las muestras clinicas puede haber microorganismos pat genos como el virus de la hepatitis y el virus de la inmunodeficiencia humana Para la manipulaci n de todos los elementos contaminados con sangre u otros liquidos corporales deben seguirse las Precauciones est ndar y las directrices del centro Antes de desecharlos esterilizar en autoclave los recipientes para muestras y cualquier otro material contaminado Instrucciones para el almacenamiento Al recibir el producto almacenar a una temperatura de 2 8 C Febrile Antigens se suministran listos para usar No abrir hasta que vayan a utilizarse Los sueros de control se suministran listos para usar Proteger de la evaporaci n y la contaminaci n La fecha de caducidad de cada frasco se aplica al producto conservado en su envase intacto de la forma indicada EXTRACCI N DE MUESTRAS Mediante t cnicas as pticas recoger 5 10 mL de sangre un tubo de sangre sin anticoagulante es decir Vacutainer Brand Glass Evacuated Tube Este tipo de tubo es el recomendado porque la recogida coagulaci n y centrifugaci n de la muestra pueden realizarse sin tener que transferir la sangre D
8. aide de techniques aseptiques pr lever de 5 10 mL de sang dans un tube sang sans anticoagulant c a d un tube a vide en verre de la marque Vacutainer Ce type de tube est recommand parce que le pr l vement la coagulation et la centrifugation de l chantillon peuvent tre effectu s sans transf rer le sang Laisse le sang se coaguler pendant 20 a 30 min Detacher le caillot de la paroi interne du r cipient avec une tige en verre propre ou un amp couvillon boucher le tube et centrifuger Pr lever le s rum et r frig rer entre 2 et 8 C jusqu au moment du test ou congeler imm diatement le s rum a 15 C ou une temp rature inf rieure si le test est retard de plus de 4 h METHODE Mat riaux fournis Selon le produit command un produit ou plus sont fournis parmi ceux list s sous Disponibilit Mat riaux requis mais non fournis lame en verre cercl e de 7 5 x 15 cm pipettes cure dents tiges en verre ou couvillons agitateur rotateur solution saline 0 85 bain marie 37 1 C 49 1 C r frig rateur de 2 a 8 C tubes ST Si OY UT ee Mode op ratoire du test REMARQUE TOUS LES MATERIELS ET LES EQUIPEMENTS DOIVENT ETRE A TEMPERATURE AMBIANTE AU MOMENT OU LE TEST EST EFFECTUE Respecter scrupuleusement le mode d emploi Test sur lame 1 Distribuer le s rum patient ou t moin sur les lames Utiliser les lames cercl es de 7 5 x 15 cm Distribuer les chantillons de s r
9. aparte del estado fisiol gico del anfitri n y de sus capacidades gen ticas existe una multitud de factores que tambi n participan en la producci n de anticuerpos para un est mulo en particular stos incluyen la antigenicidad del organismo la cantidad total introducida en el anfitri n y la v a de introducci n adem s de si el anfitri n ha tenido una exposici n anterior al organismo Estos factores determinar n la velocidad de formaci n de anticuerpos la cantidad de anticuerpos producidos y su persistencia en el sistema circulatorio PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO Cuando el cuerpo humano es invadido por un agente microbiol gico pat geno se forman diversos anticuerpos Entre ellos se encuentran las aglutininas El suero con aglutininas espec ficas en combinaci n con ant genos hom logos en condiciones adecuadamente controladas es capaz de causar una aglutinaci n visible El grado en que ocurre la aglutinaci n depende de la concentraci n del ant geno el n mero de anticuerpos presentes la composici n de la soluci n salina y la temperatura Los sueros de pacientes normales pueden mostrar una aglutinaci n positiva con los ant genos febriles debido a una inmunizaci n previa una infecci n en el pasado o la presencia de anticuerpos a ant genos relacionados En general la titulaci n encontrada en estas instancias ser menor y permanecer en un nivel constante Las titulaciones detectadas como resultado de la infecci n acti
10. d tect s suite une infection active ou une immunisation r cente avec un microorganisme contenant des antigenes homologues seront habituellement plus lev s et auront tendance s lever dans le temps Il est donc n cessaire d valuer deux chantillons de s rum ou plus pr lev s des intervalles de 3 5 jours apr s le d but de la maladie Une augmentation progressive des titres constitue la principale preuve d une infection r cente ou d une immunisation 3 REACTIFS Le Febrile Antigen Set module d antig nes f briles contient des Febrile Antigens Salmonella O groupe D 9 12 Typhoide O Salmonella flagellaire groupe a Salmonella flagellaire groupe b Salmonella flagellaire groupe d typhoide H Brucella abortus Proteus OX19 Antis rums t moins Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d Brucella Positive Control Antiserum AMS Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 0X19 T moin n gatif de Febrile Antigen Les Febrile Antigens sont des cellules bact riennes non viables dans une solution saline au ph nol a 0 5 additionn e de cristal violet de vert brillant et de stabilisants chimiques Les antig nes flagellaires de la Salmonella n r f 240785 240834 240835 et l antig ne du Francisella Tularensis n ref 241050 contient 0 5 de formald hyde a la place du ph nol Les serums t moins anti f briles sont des pr parations d antis
11. de Francisella tularensis Antiserum N Ref 240939 puede facilitar el control de ambos resultados positivos con Francisella tularensis Antigen y reacciones cruzadas en especial con Brucella abortus Antigen El control de calidad debe llevarse a cabo conforme a la normativa local y o nacional a los requisitos de los organismos de acreditaci n y a los procedimientos est ndar de control de calidad del laboratorio Se recomienda consultar las instrucciones de NCCLS y normativas de CLIA correspondientes para obtener informaci n acerca de las pr cticas adecuadas de control de calidad RESULTADOS Prueba en portaobjetos 1 Registrar aglutinaci n Grado de aglutinaci n 100 fondo transparente a ligeramente lechoso 4 15 fondo ligeramente turbio 3 50 fondo moderadamente turbio 2 25 fondo turbio 1 Sin turbidez Negativo 2 Determinaci n de titulaci n de anticuerpo La titulaci n es el rec proco de la diluci n m s alta que produce una aglutinaci n de 2 Suero mL Diluci n de correlaci n 0 08 1 20 0 04 1 40 0 02 1 80 0 01 1 160 0 005 1 320 Prueba en tubo 1 Registrar aglutinaci n Agitar muy suavemente cada tubo y registrar la aglutinaci n de la manera siguiente 100 L quido transparente sobre aglutininas 4 75 Ligeramente turbio 3 50 Moderadamente turbio 2 25 Turbio 1 Negativo muy turbio sin aglutininas 2 Medir la titulaci n La titulaci n es el rec proco de la diluci n final m s alta que pr
12. del paziente e del controllo Sieri del paziente a Aggiungere 0 5 mL di soluzione fisiologica allo 0 85 in ognuna delle 8 provette b Aggiungere 0 2 mL di siero in una provetta separata contenente 0 8 mL di soluzione fisiologica Miscelare bene con un altra pipetta e aggiungere 0 5 mL del contenuto alla prima delle 8 provette preparate nella fase a c Utilizzando una pipetta pulita per ogni siero del paziente miscelare e trasferire 0 5 mL dalla provetta 1 alla provetta 2 e diluire in serie fino alla provetta 7 Togliere 0 5 mL dalla provetta 7 La provetta 8 l antigene di controllo Nota Riferimenti di lettura possono essere configurati nel modo descritto nel paragrafo 3 dei RISULTATI Riferimenti di lettura Sieri di controllo Preparare le diluizioni in serie dei sieri di controllo in quantit di 0 5 mL nelle provette nella maniera seguente a Per ogni siero da testare posizionare 8 provette in un rack b Con una pipetta introdurre 0 9 mL di soluzione fisiologica allo 0 85 nella prima provetta di ogni fiala e 0 5 mL in ognuna delle provette rimanenti c Aggiungere 0 1 mL del siero alla prima provetta contenente 0 9 mL di soluzione fisiologica Miscelare bene con una pipetta e trasferire 0 5 mL dalla prima alla seconda provetta Mescolare accuratamente e Continuare a diluire 0 5 mL di siero fino alla provetta 7 Togliere 0 5 mL dalla provetta 7 dopo aver miscelato accuratamente La provetta 8 la provetta del controllo dell
13. hinzuf gen Die R hrchen 10 sec lang sch tteln Die daraus resultierenden Verd nnungen sind Verd nnungen im Verh ltnis 1 20 bis 1 1280 4 Inkubieren Antigen Inkubation Salmonella O Group A 18 bis 24 h in einem Wasserbad mit 48 bis 50 C Salmonella O Group B Salmonella O Group D 16 bis 18 h in einem Wasserbad mit 48 bis 50 C Salmonella Flagellar a 1 h in einem Wasserbad mit 48 bis 50 C Salmonella Flagellar b Salmonella Flagellar d Brucella abortus 48 h in einem Wasserbad mit 37 C Brucella melitensis Brucella suis Proteus OX19 2 h in einem Wasserbad mit 37 C anschlie end Proteus OX2 ber Nacht bei 2 bis 8 C einfrieren Proteus OXK Francisella tularensis 20 h in einem Wasserbad mit 37 C Qualit tssicherung durch den Anwender Bei der Anwendung sowohl positive als auch negative Antiseren Kontrollen einsetzen um die Leistung der Antigene die Techniken und die Methodik zu berpr fen Die Verwendung von Francisella tularensis Antiserum Best Nr 240939 kann bei der Kontrolle sowohl positiver Ergebnisse mit dem Francisella tularensis Antigen als auch von Kreuzreaktionen besonders mit dem Brucella abortus Antigen hilfreich sein Es sind die geltenden gesetzlichen und beh rdlichen und in den Akkreditierungsbedingungen festgelegten Vorschriften zur Qualit tskontrolle sowie die laborinternen Standardvorgaben zur Qualit tskontrolle zu beachten Benutzer sollten die relevanten NCCLS Dokumente und CLIA Vorsc
14. im Autoklaven sterilisieren und erst dann entsorgen Aufbewahrung Nach Erhalt bei 2 8 C lagern Febrile Antigene werden gebrauchsfertig geliefert Verpackung erst unmittelbar vor Gebrauch ffnen Kontrollseren werden gebrauchsfertig geliefert Vor Verdunstung und Kontamination sch tzen Das angegebene Verfallsdatum auf jedem Fl schchen gilt nur f r das in unge ffneten Packungen aufbewahrte Produkt und bei Beachtung der entsprechenden Lagervorschriften PROBENENTNAHME Mit antiseptischen Methoden 5 10 mL Blut in einem Blutr hrchen ohne Antikoagulanzien z B Vacutainer Brand Glass Evacuated Tube sammeln Diese R hrchenart wird empfohlen da das Sammeln die Gerinnung und das Zentrifugieren der Probe ohne einen Bluttransfer durchgef hrt werden kann Das Blut 20 bis 30 Min gerinnen lassen Das Geronnene mit einem sauberen Glasst bchen oder einem Applikatorst bchen von den Seiten des Beh lters l sen das R hrchen verschlie en und zentrifugieren Das Serum ablassen und bis zum Test bei 2 bis 8 C einfrieren oder das Serum sofort bei max 15 C einfrieren wenn sich der Test um mehr als 4 h verz gert VERFAHREN Mitgeliefertes Arbeitsmaterial Abh ngig vom bestellten Produkt wird eines oder werden mehrere der unter Lieferbare Produkte aufgef hrten Produkte geliefert Ben tigtes jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial 1 Objekttr ger aus Glas 7 5 x 15 cm kreisf rmig 2 Pipetten 3 Zahnstocher Glasst bchen
15. invasion par des microorganismes pathog niques La r ponse immunitaire est tr s individualis e et en plus du statut physiologique de l h te et de ses capacit s g n tiques de nombreux autres facteurs participent la production d anticorps contre un stimulus Ceux ci comprennent l antig nicit du microorganisme la quantit totale introduite dans l h te et la voie d introduction ainsi que l exposition pr alable ou non au microorganisme Ces facteurs d termineront la vitesse de formation des anticorps la quantit d anticorps produite et leur persistance dans le syst me circulatoire PRINCIPES DE LA METHODE Divers anticorps se forment lorsque le corps humain est envahi par tout agent microbiologique pathog ne Les agglutinines sont pr sentes parmi ces anticorps Un s rum contenant des agglutinines sp cifiques en association avec des antig nes homologues dans des conditions bien contr l es est capable de causer une agglutination visible Le degr d agglutination d pend de la concentration de l antig ne du nombre d anticorps pr sents de la composition de la solution sal e et de la temp rature Les serums de patients normaux pr sentent une agglutination positive avec des antig nes f briles du fait d une immunisation pr alable d une infection pass e ou de la pr sence d anticorps des antig nes apparent s G n ralement les titres trouv s dans ces cas l seront inf rieurs et resteront un niveau contant Les titres
16. non sono visibili grumi a diluizioni inferiori osservare con attenzione l agglutinazione alle diluizioni superiori pazienti talvolta non sviluppano le agglutinine del siero In alcune zone geografiche ed in particolari ambienti di lavoro la Salmonella e la Brucella sono endemiche ed possibile la presenza di un elevato livello di agglutinine naturali Tra gli antigeni e gli antisieri di Brucella e Francisella possono verificarsi reazioni incrociate Con tali antigeni sar necessario svolgere test paralleli In genere i titoli pi alti si ottengono con l antigene omologo Le reazioni incrociate le vaccinazioni preventive le reazioni anamnestiche la terapia antibiotica altri disturbi conosciuti o non conosciuti prozone ed autoagglutinazioni insieme ad altri fattori possono influenzare queste prove Considerare lo stadio della malattia al momento del prelievo del campione possibile che titoli di picco possano verificarsi solo durante la convalescenza Nel corso dell infezione le agglutinine per gli antigeni della Salmonella O appaiono solitamente prima e scompaiono prima delle agglutinine per gli antigeni H Le reazioni di Weil Felix possono variare ampiamente da un caso all altro di febbre maculata e quindi offrono un supporto relativamente utile nel rilevamento della malattia o nella sua differenziazione dal tifo murino Per informazioni pi esaurienti consultare il riferimento opportuno 11 Questi prodotti non sostit
17. portatore all organismo Tali fattori determineranno il ritmo di formazione degli anticorpi la quantit degli anticorpi prodotti e la loro persistenza all interno del sistema circolatorio PRINCIPI DELLA PROCEDURA Quando il corpo umano invaso da qualsiasi agente microbiologico patogeno si forma una varieta di anticorpi tra cui le agglutinine Un siero contenente agglutinine specifiche in combinazione con antigeni omologhi in condizioni adeguatamente controllate in grado di provocare un agglutinazione evidente Il grado di formazione dell agglutinazione dipende dalla concentrazione dell antigene dal numero di anticorpi presenti dalla composizione della soluzione fisiologica e dalla temperatura sieri dei pazienti normali potranno mostrare agglutinazione positiva di antigeni febbrili dovuta ad una precedente immunizzazione a passate infezioni o alla presenza di anticorpi dei relativi antigeni Generalmente i titoli riscontrati in questi casi saranno inferiori e rimarranno ad un livello costante titoli rilevati a causa di un infezione attiva o di una recente immunizzazione con un organismo contenente antigeni omologhi di solito sono in numero maggiore e tendono ad aumentare per un certo periodo di tempo Per tale motivo si rende necessaria una valutazione di due o pi campioni di siero prelevati a intervalli di 3 5 giorni dopo l insorgenza della malattia La primaria evidenza della recente infezione o immunizzazione un progressi
18. progressive increase in titer is the prime evidence of recent infection or immunization REAGENTS Febrile Antigen Set Contains Febrile Antigens Salmonella O Group D 9 12 Typhoid O Salmonella Flagellar Group a Salmonella Flagellar Group b Salmonella Flagellar Group d Typhoid H Brucella abortus Proteus OX19 Control Antisera Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d Brucella Positive Control Antiserum AMS Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 0X19 Febrile Antigen Negative Control Febrile Antigens are nonviable bacterial cells in 0 5 phenolized saline with added crystal violet brilliant green and chemical stabilizers The Salmonella Flagellar Antigens Cat No 240785 240834 240835 and Francisella Tularensis Antigen Cat No 241050 contain 0 5 formaldehyde in place of the phenol Febrile Control Antisera are preparations of rabbit antiserum with 30 50 glycerin as preservative Febrile Antigen Negative Control is Bovine Albumin 2 5 with 50 glycerin as preservative Warnings and Precautions For in vitro Diagnostic Use The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber Warning May cause sensitization by skin contact Avoid contact with skin Wear suitable gloves If swallowed seek medical advice immediately and show this container or label Pathogenic microorganisms including hepatitis viruses and Human Immunodeficiency Virus may be p
19. rum de lapin contenant 30 a 50 de glyc rine en conservateur Le t moin n gatif du Febrile Antigen est une albumine bovine 2 5 contenant 50 de glyc rine en conservateur Avertissements et pr cautions R serv au diagnostic in vitro L emballage de ce produit contient du caoutchouc naturel sec Avertissement Peut entrainer une sensibilisation par contact avec la peau Eviter le contact avec la peau Porter des gants appropri s En cas d ingestion consulter imm diatement un m decin et lui montrer l emballage ou l tiquette Des microorganismes pathog nes notamment les virus de l h patite et de l immunod ficience humaine sont susceptibles d tre pr sents dans les chantillons cliniques Respecter les Pr cautions standard 47 et les consignes en vigueur dans l tablissement pour manipuler tout objet contamin avec du sang ou d autres liquides organiques St riliser a l autoclave les r cipients contenant les chantillons et d autres mat riaux contamin s avant de les liminer Instructions pour la conservation D s r ception conserver entre 2 et 8 C Les Febrile Antigens sont pr ts l utilisation Ne pas ouvrir pr matur ment Les s rums t moins sont pr ts l utilisation Prot ger contre l vaporation et la contamination La date de p remption inscrite sur chaque flacon s applique au produit conserv dans le r cipient intact et dans les conditions pr conis es PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS l
20. 3 semaines 3 5 semaines 1 80 1 160 fortement suggestif tPeut tre sup rieur chez des individus vaccin s Tr s sup rieur chez des individus vaccin s Les r actions de Weil Felix se produisant dans la rickettsiose sont pr sent es dans le tableau ci dessous Maladie Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus OXK Typhus pid mique 4 1 0 Typhus murin 4 1 0 Typhus des brousailles 0 0 3 Groupe des fi vres exanth matiques 4 ou 1 1 ou 3 0 Fievre Q 0 0 0 Rickettsiose v siculeuse 0 0 0 LIMITES DE LA PROCEDURE Des reactions avec effet de prozone sont possibles Il convient d observer l agglutination avec attention pour les dilutions les plus lev es si aucun agr gat ne se forme dans les dilutions plus faibles Les patients peuvent parfois ne pas d velopper d agglutinines de s rum Dans certaines regions g ographiques et pour certaines professions la fievre typhoide la Salmonella et la Brucella sont end miques et un niveau lev d agglutinines peut tre pr sent Des r actions crois es peuvent se produire entre les antig nes et les antis rums de la Brucella et de la Francisella Des tests parall les doivent donc tre effectu s avec ces antigenes G n ralement un titre plus lev est obtenu avec l antig ne homologue Des r actions crois es des vaccinations pr alables des r ponses anamnestiques un traitement antibiotique d autres maladies connues ou non des prozones et des auto agglutinations
21. IENTO Son posibles las reacciones prozona Se debe tener cuidado de observar la aglutinaci n en las diluciones mas elevadas si no se observa aglutinaci n en diluciones menores Los pacientes de vez en cuando no desarrollan aglutininas en suero En determinadas regiones geograficas y profesiones la fiebre tifoidea Salmonella y Brucella son end micas y pueden presentarse altos niveles de aglutininas naturales Pueden ocurrir reacciones cruzadas entre los antigenos de Brucella y Francisella Por consiguiente se deben ejecutar pruebas en paralelo con dichos antigenos Por lo general se obtiene una titulaci n mas alta con el antigeno hom logo Las reacciones cruzadas las vacunaciones anteriores respuestas anamn sicas8 antibioterapia otras enfermedades conocidas o desconocidas prozonas autoaglutinaciones y otros factores pueden afectar a dichas pruebas Tomar en cuenta la etapa de la enfermedad cuando se recoja la muestra Es posible que se produzcan titulaciones m ximas s lo durante la convalecencia Durante la infecci n las aglutininas a los ant genos de Salmonella O habitualmente aparecen m s pronto y desaparecen tambi n m s pronto que las aglutininas a los ant genos H Las reacciones Weil Felix pueden variar mucho de un caso a otro de fiebre manchada y por consiguiente ser de muy poca utilidad para la detecci n de la enfermedad o la diferenciaci n de dicha enfermedad del tifus murina Para obtener informaci n m s compl
22. NWEIS Wenn eine Autoagglutination des Antigens vermutet wird die unter Ablesen der Referenzen aufgef hrten Mischungen genau wie oben beschrieben vorbereiten Agglutiniertes Material in einem oder in allen der R hrchen zeigt dass das Antigen instabil ist und entsorgt werden muss Wie bei anderen Agglutinationstests kann kein Einzeltest und keine Einzelbestimmung als diagnostisch betrachtet werden Es existieren viele Variablen siehe Verfahrensbeschr nkungen Ein vierfacher Anstieg des Antik rpertiters nachweisbar in Seren die im Abstand von ungef hr 5 Tagen w hrend der akuten Phase und der Rekonvaleszensphase gesammelt wurden l sst in hohem Ma e die Vermutung einer spezifischen Pr sumtivdiagnose zu Die Tabelle unten liefert einen ungef hren Anhaltspunkt f r die Bedeutung des Serumtiters Serum Agglutinine Krankheit Febriles Antigen Ausbruch H chstdauer Titer und Signifikanz Typhusfieber Salmonella O Group D 7 bis 10 Tage 3 bis 5 Wochen 1 80t in den fr hen Stadien Verdacht 1 1601 und steigend starker Verdacht Salmonella Flagellar d sp ter sp ter 1 40 Verdacht 1 160 starker Verdacht Paratyphusfieber und andere Salmonella Flagellar a Die Erkrankungen die sich durch anhaltendes Fieber und typhus hnliche Symptome Salmonelleninfektionen Salmonella Flagellar b auszeichnen zeigen Antik rpertiter die den oben aufgef hrten gleichen niedrigere Salmonella O Group A Titer sind je nach Vorhandensein einer best
23. Revisions SO 0191 5 0703 0704 2943 04 Notes 1 BD Cat Number Various 2 Blank Sheet Size Length 18 Width 36 Number of Pages 12 Number of Sheets 1 Page Size Length 18 Width 6 Final Folded Size 2 25 x 4 3 Style see illustrations below 4 a gt AAA HEADER HEADER HR HEADER 4 1 2 3 5 6 7 mn tenes HEADER 4 See Specification Control No 8810131 for Material Information Ink Colors Printed two sides Yes Ino No of Colors 1 PMS 2755 Blue 6 Graphics are approved by Becton Dickinson and Company Supplier has the responsibility for using the most current approved revision level Label Design COMPANY CONFIDENTAL THIS DOCUMENT IS et BD Becton Dickinson and Company 7 HE PROPERTY OF BECTON DICKINSON AND RJ rooTer COMPANY AND IS NOT TO BE USED OUTSIDE THE 7 Loveton Circle gt COMPANY WITHOUT WRITTEN PERMISSION Sparks MD 21152 USA Checked By Category and Description Sheet 1 of 13 Part Number 8810131 Package Insert Febrile Antigens Scale S BD Febrile Antigens for Febrile Antigen Agglutination Tests English pages 1 3 Italiano pagine 7 9 C 8810131 Francais pages 3 5 Espanol p ginas 10 12 2004 07 Deutsch Seiten 5 7 See symbol glossary at end of insert Viz popis symbol na konci pribalov ho let ku Se symbolglossaret i slutningen af indlzegssedlen Zie lijst met symbolen aan het einde va
24. Very cloudy with no agglutinins 2 Measure Titer The titer is the reciprocal of the highest final dilution producing a 2 agglutination Tube Number Dilution 1 20 1 40 1 80 1 160 1 320 1 640 1 1280 Tube Number NI OD oy AJ W N 3 Reading References The following Reading References table will be helpful in determining how the liquid portion of the tube test should appear for differing degrees of agglutination This is for the liquid portion only Antigen mL Saline mL Liquid Reading 0 5 mL 0 5 mL Negative 0 25 mL 0 75 mL 2 0 125 mL 0 875 mL 3 NOTE If auto agglutination of the antigen is suspected prepare the Reading References mixtures exactly as indicated above Agglutinated material in any or all of the tubes indicates that the antigen is unstable and should be discarded As in other agglutination tests no single test or determination can be considered diagnostic Many variables are involved See Limitations of the Procedure However a fourfold rise in antibody titer demonstrable in paired acute and convalescent phase sera collected at approximately five day intervals is strongly suggestive of a specific presumptive diagnosis The chart below gives an approximate indication of the significance of serum titers Serum Agglutinins Disease Febrile Antigen Appear Maximum Titer and Significance Typhoid Fever Salmonella O Group D 7 to 10 days 3 to 5 weeks 1 80t in early stages suspicious 1 160t and rising
25. acon de 5 mL 240784 Proteus OXK Antigen un flacon de 5 mL 241050 Francisella tularensis Antigen un flacon de 5 mL Febrile Control Antisera 240941 Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D un flacon de 5 mL 240942 Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d un flacon de 5 mL 240934 Brucella Positive Control Antiserum AMS un flacon 5 mL 240940 Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 0X19 un flacon de 5 mL 240939 Francisella tularensis Antiserum un flacon de 5 mL 240937 Febrile Antigen Negative Control un flacon de 5 mL BIBLIOGRAPHIE voir la rubrique References du texte anglais BD Febrile Antigens for Febrile Antigen Agglutination Tests Deutsch VERWENDUNGSZWECK Febrile Antigene werden in Agglutinationstests als Hilfsmittel zur Diagnose bestimmter Fieberkrankheiten wie beispielsweise Salmonellose Brucellose und Rickettsiosen verwendet Das Patientenserum wird mithilfe eines Objekttr ger oder R hrchen Agglutinationstests direkt auf homologe Antik rper getestet Diese Tests sind qualitativ und semin quantitativ Der Objekttr ger Schnelltest wird prim r als berwachungsmethode eingesetzt und ist besonders hilfreich bei der Untersuchung einer gro en Anzahl von Seren Der R hrchentest sollte zur Best tigung positiver Ergebnisse beim Objekttr gertest verwendet werden Febrile Kontroll Antiseren wurden zusammen mit febrilen Antigenen als positive und negative Kontrollen in Agglutina
26. ainsi que d autres facteurs peuvent influencer ces tests Il convient de prendre en consid ration le stade de la maladie lorsque l chantillon est pr lev Il est possible que des titres maximum se produisent durant la convalescence Pendant une infection les agglutinines des antig nes de la Salmonella O apparaissent habituellement plus t t et disparaissent avant les agglutinines des antig nes H Les r actions de Weil Felix peuvent beaucoup varier au cas par cas pour une fi vre exanth matique et donc ne pas tre tres utiles pour d tecter la maladie ou pour la diff rencier du typhus murin Pour obtenir des informations plus compl tes consulter les r f rences appropri es 11 Ces produits ne sont pas pr vus comme un substitut de culture Il convient de tenter d isoler et d identifier le microorganisme tiologique Seules les r f rences de produits list s dans cette notice sont a utiliser ensemble Ne pas utiliser avec d autres r f rences de produit CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES 1 Les antis rums t moins positifs doivent produire une agglutination de 2 ou sup rieure a 1 80 dans la lame ou l essai en tube lors de tests avec les antigenes f briles homologues correspondants Antigene f brile Antis rum t moin homologue Salmonella O groupe A Salmonella O groupe B Polyvalent somatique de Salmonella Salmonella O groupe D Salmonella O flagellaire a Salmonella O flagellaire b Polyvalent flagellaire de Salmonella Sal
27. almonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d Brucella Positive Control Antiserum AMS Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 0X19 Febrile Antigen Negative Control Febrile Antigene sind nicht lebensf hige Bakterienzellen in einer 0 5 igen phenolisierten Kochsalzl sung mit Kristallviolett Brilliantgr n und chemischen Stabilisatoren Salmonella Flagellar Antigens Best Nr 240785 240834 240835 und Francisella Tularensis Antigen Best Nr 241050 enthalten statt Phenol 0 5 Formaldehyd Febrile Control Antisera sind Vorbereitungen aus Kaninchen Antiserum mit 30 50 Glycerin als Konservierungsmittel Febrile Antigen Negative Control ist Rinderalbumin 2 5 mit 50 Glycerin als Konservierungsmittel Warnungen und VorsichtsmaBnahmen In vitro Diagnostikum Die Verpackung dieses Produkts enthalt Naturkautschuk getrocknet Warnung Kann bei Hautkontakt sensibilisieren Kontakt mit der Haut vermeiden Geeignete Handschuhe tragen Beim Verschlucken umgehend einen Arzt aufsuchen und diesen Beh lter oder das Etikett vorweisen Klinische Proben k nnen pathogene Mikroorganismen wie z B Hepatitis Viren und HIV enthalten Beim Umgang mit allen mit Blut oder anderen K rperfl ssigkeiten kontaminierten Artikeln sind die Allgemeinen Vorsichtsma nahmen 7 sowie die einschl gigen Institutionsrichtlinien zu beachten Nach Gebrauch Probenbeh lter und andere kontaminierte Materialien
28. antigene 2 Preparare le diluizioni degli antigeni a Diluire gli antigeni Brucella Salmonella Proteus e Francisella fino ad avere una parte di antigene in quarantanove parti di soluzione fisiologica allo 0 85 1 50 per esempio 0 25 mL di antigene e 12 25 mL di soluzione fisiologica 3 Miscelare l antigene ed il siero Aggiungere 0 5 mL dell antigene diluito ad ogni provetta contenente siero del paziente o siero del controllo nonch alla provetta del controllo dell antigene Agitare le provette per 10 sec Le diluizioni risultanti vanno rispettivamente da 1 20 a 1 1280 4 Incubare Antigene Incubazione Salmonella O Gruppo A Mettere in bagnomaria per 18 24 h a 48 50 C Salmonella O Gruppo B Salmonella O Gruppo D Mettere in bagnomaria per 16 18 h a 48 50 C Salmonella Flagellato a Mettere in bagnomaria per 1 h a 48 50 C Salmonella Flagellato b Salmonella Flagellato d Brucella abortus 48 h in bagnomaria a 37 C Brucella melitensis Brucella suis Proteus OX19 2 h in bagnomaria a 37 C seguite da Proteus OX2 refrigerazione per tutta la notte a 2 8 C Proteus OXK Francisella tularensis 20 h in bagnomaria a 37 C Controllo di qualit a cura dell utente AI momento dell uso applicare entrambi i controlli per gli antisieri positivi e negativi per verificare le prestazioni degli antigeni le tecniche e la metodologia L utilizzo di Francisella tularensis Antiserum Numero di catalogo 240939 pu esser
29. ar quatre du titre d anticorps vidente dans des s rums d infection aigu et de convalescence analys s par paires a environ 5 jours d intervalle suggere fortement un diagnostic pr somptif sp cifique Le tableau ci dessous donne une indication approximative de la signification des titres de s rum Agglutinines de s rum Maladie Antigene f brile Apparence Maximum Titre et signification Fievre typhoide Salmonella O groupe D 7 a 10 jours 3 a5 semaines 1 80t a un stade pr coce suspicieux 1 1601 et augmentant fortement suggestif Salmonella flagellaire d plus tard plus tard 1 40 suspicieux 1 160 fortement suggestif Fi vre paratyphoide et Salmonella flagellaire a Celles caract ris es par une fi vre prolong e et des sympt mes semblables ceux de autres infections Salmonella flagellaire b la typhoide pr sentent des anticorps de titres similaires ce qui pr c de des titres Salmonella Salmonella O groupe A peuvent tre significatifs en fonction de la pr valence d esp ces particuli res de Sa monella Salmonella O groupe B Tularemia Francisella tularensis 7 14 jours 4 8 semaines 1 160 fortement suggestif Fi vres typho des Proteus OX19 7 10 jours avant le 14e jour 1 40 1 80 pr coce suspicieux 1 160 fortement suggestif Fi vre pourpr e des Proteus OX19 7 10 jours avant le 14e jour Titres maximum non sup rieur une montagnes rocheuses valeur de 1 160 1 320 Brucellose Brucella abortus 2
30. den sein Es kann zu Kreuzreaktionen zwischen den Brucella und den Francisella Antigenen und Antiseren kommen Aus diesem Grund sollten parallele Tests mit diesen Antigenen durchgef hrt werden Im Allgemeinen wird ein h herer Titer mit dem homologen Antigen erreicht Kreuzreaktionen vorherige Impfung anamnestische Reaktionen 8 Behandlung mit Antibiotika sonstige bekannte oder unbekannte Krankheiten Prozonen und Autoagglutinationen sowie andere Faktoren k nnen diese Tests beeinflussen Beim Sammeln der Probe das Krankheitsstadium ber cksichtigen Es ist m glich dass Spitzentiter nur w hrend der Rekonvaleszenz auftreten W hrend der Infektion treten Salmonella O Antigene blicherweise fr her auf und verschwinden eher als die Agglutinine der H Antigene Weil Felix Reaktionen k nnen bei einer Fleckfiebererkrankung von Fall zu Fall stark variieren Daher sind sie zur Erkennung oder Differenzierung von Rattenfleckfieber ungeeignet F r umfassendere Informationen einschl gige Quellen konsultieren 1 Diese Produkte sind nicht als Kulturersatz gedacht Der etiologische Organismus muss auf geeignete Weise gewonnen und identifiziert werden Nur die in diesem Beipackzettel aufgef hrten Produkte mit den entsprechenden Bestellnummern d rfen zusammen verwendet werden Keine Produkte mit anderen Bestellnummern verwenden LEISTUNGSMERKMALE 1 Die positiven Kontroll Antiseren sollten im Test mit den entsprechenden homologen febrilen Antige
31. e a Placer huit tubes dans un portoir pour chaque s rum a tester b Pipeter 0 9 mL de solution saline a 0 85 dans le premier tube de chaque rang e et 0 5 mL dans chacun des tubes restants c Ajouter 0 1 mL du s rum dans le premier tube contenant 0 9 mL de solution saline d Bien m langer avec une pipette et transf rer 0 5 mL du premier tube dans le second Bien m langer e Continuer a transf rer 0 5 mL de la dilution du s rum jusqu au tube 7 Jeter 0 5 mL du tube 7 apr s avoir bien m lang Le tube 8 est le tube t moin antig ne 2 Pr parer les dilutions de l antig ne a Diluer les antig nes de Brucella Salmonella Proteus et Francisella une partie d antig ne dans quarante neuf parties de solution saline a 0 85 1 50 ex 0 25 mL d antig ne et 12 25 mL de solution saline 3 M langer l antig ne et le s rum Ajouter 0 5 mL d antig ne dilu dans chaque tube contenant du s rum de patients ou du s rum t moin ainsi que dans le tube t moin antig ne Agiter les tubes pendant une p riode de 10 sec Les dilutions r sultantes sont respectivement de 1 20 a 1 1280 4 Incuber Antigene Incubation Salmonella O groupe A 18 a 24 h dans un bain marie entre 48 et 50 C Salmonella O groupe B Salmonella O groupe D 16 18 h dans un bain marie entre 48 et 50 C Salmonella flagellaire a 1 h dans un bain marie entre 48 et 50 C Salmonella flagellaire b Salmonella flagellaire d Brucella abortus 48 h dans un bain mar
32. e Antigens se determina al demostrar la falta de reactividad frente a antisueros de control febril no relacionados heter logo DISPONIBILIDAD N de cat Descripci n 240786 Febrile Antigen Set un equipo de 11 frascos Febrile Antigens 240731 Salmonella O Grupo A Antigen 1 2 12 un frasco de 5 mL 240732 Salmonella O Grupo B Antigen 1 4 5 12 un frasco de 5 mL 240734 Salmonella O Grupo D Antigen 9 12 Typhoid O un frasco de 5 mL 240834 Salmonella Flagellar a Antigen un frasco de 5 mL 240835 Salmonella Flagellar b Antigen un frasco de 5 mL 240785 Salmonella Flagellar d Antigen Typhoid H un frasco de 5 mL 241049 Brucella abortus Antigen un frasco de 5 mL 240943 Brucella melitensis Antigen un frasco de 5 mL 240944 Brucella suis Antigen un frasco de 5 mL 240782 Proteus OX19 Antigen un frasco de 5 mL 240783 Proteus OX2 Antigen un frasco de 5 mL 240784 Proteus OXK Antigen un frasco de 5 mL 241050 Francisella tularensis Antigen un frasco de 5 mL Antisueros de control febril 240941 Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D un frasco de 5 mL 240942 Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d un frasco de 5 mL 240934 Brucella Positive Control Antiserum AMS un frasco de 5 mL 240940 Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 0X19 un frasco de 5 mL 240939 Francisella tularensis Antiserum un frasco de 5 mL 240937 Febrile Antigen Negative Control un frasco de 5 mL BIBLIOGRAFIA Ver
33. e d aiuto nel controllo dei risultati positivi con Francisella tularensis Antigen e con le reazioni incrociate in particolare con Brucella abortus Antigen Le procedure prescritte per il controllo di qualit devono essere effettuate in conformit alle norme vigenti o ai requisiti di accreditazione e alla prassi di controllo di qualit del laboratorio specifico Per una guida alla prassi di controllo di qualit appropriata si consiglia di consultare le norme CLIA e la documentazione NCCLS in merito RISULTATI Test su vetrino 1 Registrare l agglutinazione Grado di agglutinazione 100 sfondo da trasparente a leggermente appannato 4 75 sfondo leggermente torbido 3 50 sfondo moderatamente torbido 2 25 sfondo torbido 1 Assente Negativo 2 Determinazione del titolo dell anticorpo Il titolo il reciproco della piu elevata diluizione che produce agglutinazione pari a 2 Siero mL Diluizione di correlazione 0 08 1 20 0 04 1 40 0 02 1 80 0 01 1 160 0 005 1 320 Test in provetta 1 Registrare l agglutinazione Agitare molto delicatamente le provette e registrare l agglutinazione nel modo seguente 100 Liquido trasparente sopra le agglutinine 4 75 Leggermente torbido 3 50 Moderatamente torbido 2 25 Torbido 1 Negativo Molto torbido privo di agglutinine 2 Misurare il titolo Il titolo il reciproco della pi elevata diluizione finale che produce agglutinazione pari a 2 Numero di provetta Diluizione 1 20
34. ejar que la sangre se coagule durante 20 30 min Aflojar el co gulo del lado del recipiente con una varilla de vidrio transparente o aplicador tapar el tubo y centrifugar Extraer el suero y refrigerar a 2 8 C hasta el momento del an lisis o congelar inmediatamente el suero a 15 C o a una temperatura inferior si el an lisis se demora m s de 4 h PROCEDIMIENTO Materiales suministrados Seg n el producto solicitado se proporcionan uno o m s de los productos enumerados en la secci n Disponibilidad Materiales necesarios pero no suministrados Portaobjetos de vidrio de 7 5 x 15 cm con c rculos Pipetas Mondadientes varillas de vidrio u otros aplicadores Agitador rotativo Soluci n salina al 0 85 Ba o maria 37 1 C 49 1 C Frigorifico 2 8 C Tubos Procedimiento de an lisis NOTA TODOS LOS MATERIALES Y EQUIPOS DEBEN ENCONTRARSE A TEMPERATURA AMBIENTE EN EL MOMENTO DE REALIZAR LA PRUEBA Es necesario seguir al pie de la letra las instrucciones de uso eS PER I Prueba en portaobjetos 1 Dispensar suero de paciente o control en los portaobjetos Utilizar portaobjetos de 7 5 x 15 cm con c rculos Dispensar muestras de suero en circulos diferentes de la manera siguiente Circulo Suero 1 0 08 mL 2 0 04 mL 3 0 02 mL 4 0 01 mL 5 0 005 mL Invertir el frasco varias veces para mezclar el ant geno A adir una gota de ant geno a cada c rculo utilizando el dropper suministrado con el frasco
35. en las primeras etapas sospechoso 1 160t y en aumento muy indicativo Salmonella Flagellar d m s adelante m s adelante 1 40 sospechoso 1 160 muy indicativo Fiebre paratifoidea y Salmonella Flagellar a Los que se caracterizan por una fiebre prolongada y s ntomas similares a la tifoidea otras infecciones de Salmonella Flagellar b presentan anticuerpos de titulaciones similares a las indicadas anteriormente Salmonella Salmonella O Grupo A Titulaciones menores pueden ser m s significativas dependiendo de la prevalencia de Salmonella O Grupo B alguna especie de Salmonella en particular Tularemia Francisella tularensis 7 a 14 d as 4 a 8 semanas 1 160 muy indicativo Typhus Fevers Proteus OX19 7 a 10 dias para el dia 14t 1 40 a 1 80 en las primeras etapas sospechoso 1 160 muy indicativo Rocky Mountain Proteus OX19 7 a 10 dias para el dia 14t Titulaciones maximas a menudo Spotted Fever no superan 1 160 a 1 320 Brucellosis Brucella abortus 2a3semanas 3 a 5 semanas 1 80 a 1 160 muy indicativo tPuede ser m s elevado en individuos vacunados Mucho m s elevado en individuos vacunados Las reacciones Weil Felix que ocurren en la enfermedad de rickettsiosis se muestran en la tabla inferior Enfermedad Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus OXK Tifus epid mico 4 1 0 Tifus murina 4 1 0 Tifus de los matorrales 0 0 3 Grupo de fiebre manchada 4 0 1 1 0 3 0 Fiebre Q 0 0 0 Rickettsiosis pustulosa 0 0 0 LIMITACIONES DEL PROCEDIM
36. et di 11 fiale Febrile Antigens 240731 Salmonella O Group A Antigen 1 2 12 fiala da 5 mL 240732 Salmonella O Group B Antigen 1 4 5 12 fiala da 5 mL 240734 Salmonella O Group D Antigen 9 12 Typhoid O fiala da 5 mL 240834 Salmonella Flagellar a Antigen fiala da 5 mL 240835 Salmonella Flagellar b Antigen fiala da 5 mL 240785 Salmonella Flagellar d Antigen Typhoid H fiala da 5 mL 241049 Brucella abortus Antigen fiala da 5 mL 240943 Brucella melitensis Antigen fiala da 5 mL 240944 Brucella suis Antigen fiala da 5 mL 240782 Proteus OX19 Antigen fiala da 5 ml 240783 Proteus OX2 Antigen fiala da 5 mL 240784 Proteus OXK Antigen fiala da 5 mL 241050 Francisella tularensis Antigen fiala da 5 mL Febrile Control Antisera 240941 Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D fiala da 5 mL 240942 Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d fiala da 5 mL 240934 Brucella Positive Control Antiserum AMS fiala da 5 mL 240940 Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 0X19 fiala da 5 mL 240939 Francisella tularensis Antiserum fiala da 5 mL 240937 Febrile Antigen Negative Control fiala da 5 mL BIBLIOGRAFIA Vedere References nel testo inglese BD Febrile Antigens for Febrile Antigen Agglutination Tests Espanol USO PREVISTO Febrile Antigens antigenos febriles se utilizan en pruebas de aglutinaci n para favorecer el diagn stico de determinadas enfermedades febriles tales como salmo
37. eta consultar las referencias correspondientes 11 Estos productos no est n dise ados como sustituto de un cultivo Se deben realizar los procedimientos pertinentes para recuperar e identificar el organismo etiol gico S lo los n meros de referencia de producto enumerados en este folleto deben utilizarse conjuntamente No utilizar con otros n meros de referencia de producto 11 CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO 1 Los antisueros de control deben producir una aglutinaci n de 2 o m s en una diluci n 1 80 en la prueba en portaobjetos o en tubo cuando se analiza con los antigenos febriles hom logos correspondientes Antigeno febril Antisuero de control hom logo Salmonella O Grupo A Salmonella O Grupo B Salmonella Somatic Polyvalent Salmonella O Grupo D Salmonella O Flagellar a Salmonella O Flagellar b Salmonella Flagellar Polyvalent Salmonella O Flagellar d Brucella abortus Brucella melitensis Control positivo de Brucella Brucella suis Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus Polyvalent Control Proteus OXK Francisella tularensis Francisella tularensis 2 El control negativo no debe mostrar aglutinaci n con ningun Febrile Antigens La sensibilidad de los Febrile Antigens se determina por la demostraci n de una reactividad adecuada en la prueba tanto en portaobjetos como en tubo seg n se define en la secci n Resultados utilizando los antisueros de control febril hom logos correspondientes La especificidad de los Febril
38. geh ren auch die Agglutinine Serum welches unter korrekt kontrollierten Bedingungen spezifische Agglutinine zusammen mit homologen Antigenen enth lt kann eine sichtbare Agglutination zeigen Der Grad der Agglutination ist abh ngig von der Antigen Konzentration der Anzahl vorhandener Antik rper der Zusammensetzung der Salzl sung sowie der Temperatur Seren von normalen Patienten k nnen aufgrund einer vorherigen Immunisierung einer Infektion in der Vergangenheit oder aufgrund des Vorhandenseins von Antik rpern gegen verwandte Antigene eine positive Agglutination mit febrilen Antigenen zeigen Im Allgemeinen sind die in diesen Situationen gefundenen Titer niedriger und bleiben auf einem konstanten Niveau Titer die das Ergebnis einer aktiven Infektion oder einer k rzlich erfolgten Immunisierung mit einem homologe Antigene enthaltenen Organismus sind sind blicherweise h her und neigen dazu ber einen bestimmten Zeitraum anzusteigen Aus diesem Grund ist es notwendig zwei oder mehr Serumproben in einem Zeitraum von 3 bis 5 Tagen nach der Erkrankung zu untersuchen Ein progressiver Titeranstieg ist das erste Anzeichen f r eine k rzlich erfolgte Infektion oder Immunisierung REAGENZIEN Das Febrile Antigen Set enth lt febrile Antigene Salmonella O Group D 9 12 Typhoid O Salmonella Flagellar Group a Salmonella Flagellar Group b Salmonella Flagellar Group d Typhoid H Brucella abortus Proteus OX19 Control Antisera S
39. glutination de 2 S rum mL Dilution de corr lation 0 08 1 20 0 04 1 40 0 02 1 80 0 01 1 160 0 005 1 320 Essai en tube 1 Lire l agglutination Agiter tr s doucement chaque tube et lire l agglutination comme suit 100 Eclaircir le liquide au dessus des agglutinines 4 75 L g rement trouble 3 50 Moyennement trouble 2 25 Trouble 1 N gatif Tres trouble avec absence d agglutinine 2 Mesurer le titre Le titre est l inverse de la dilution finale la plus lev e produisant une agglutination de 2 Numero de tube Dilution 1 20 1 40 1 80 1 160 1 320 1 640 1 1280 zl LU Ont il SIM 3 References de lecture Le tableau des r f rences de lecture suivantes servira a d terminer comment la partie liquide de l essai en tube appara t des degr s d agglutination diff rents Ceci s applique seulement a la partie liquide Antigene mL Solution saline mL Lecture du liquide 0 5 mL 0 5 mL Negatif 0 25 mL 0 75 mL 2 0 125 mL 0 875 mL 3 REMARQUE Si une auto agglutination de l antig ne est pr sum e pr parer les m langes des References de lecture exactement comme indique ci dessus Le mat riel agglutin dans l un des tubes indique que l antig ne est instable et devrait tre jete Comme avec tout autre test d agglutination aucun test ou determination unique ne peut constituer un diagnostic Plusieurs variables sont impliqu es voir Limites de la proc dure Cependant une multiplication p
40. go Authorized Representative in the European Community Autorizovany z stupce pro Evropskou unii Autoriseret repr sentant i EU Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Volitatud esindaja Euroopa N ukogus Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Repr sentant agr pour la C E E Autorisierte EG Vertretung Egouciodotrnu vos avr np owrog omy Eupwruaikn Kow mta Hivatalos k pviselet az Eur pai Uni ban Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Jgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje Autorisert representant i EU Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej Representante autorizado na Unido Europeia Autorizovan z stupca v Eur pskom spolo enstve Representante autorizado en la Comunidad Europea Auktoriserad representant i EU Catalog number Katalogov slo Katalognummer Catalogusnummer Kataloogi number REF Tuotenumero Num ro catalogue Bestellnummer Ap 8u g KataA you Katal gussz m Numero di In Vitro Diagnostic Medical Device L ka sk za izeni ur en pro diagnostiku in vitro In vitro diagnostisk medicinsk anordning Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur L kinn llinen in vitro diagnostiikkalaite Dispositif m dical de diagnostic in vitro Medizinisches In vitro Diagnostikum In vitro StayVWOTIKY LaTPLKT CUOKEUN In vitro diagnosztikai orvosi eszk z Dispositivo medico diagnostico in vitro In v
41. hriften ber geeignete Testverfahren zur Qualit tskontrolle einsehen ERGEBNISSE Objekttr gertest 1 Auf Agglutination berpr fen und diese notieren Agglutinationsgrad 100 Hintergrund klar bis leicht tr b 4 75 Hintergrund leicht wolkig 3 50 Hintergrund m ig wolkig 2 25 Hintergrund wolkig 1 Keine Negativ 2 Bestimmung des Antik rpertiters Der Titer ist reziprok zur h chsten Verd nnung mit einer Agglutination der St rke 2 Serum mL Korrelationsverd nnung 0 08 1 20 0 04 1 40 0 02 1 80 0 01 1 160 0 005 1 320 R hrchentest 1 Auf Agglutination berpr fen und diese notieren Jedes R hrchen u erst vorsichtig bewegen und Agglutination wie folgt dokumentieren 100 Klare Fl ssigkeit ber den Agglutininen 4 75 Leicht wolkig 3 50 M ig wolkig 2 25 Wolkig 1 Negativ Sehr wolkig ohne Agglutinine 2 Titer messen Der Titer ist reziprok zur h chsten Verd nnung mit einer Agglutination der St rke 2 R hrchen Nummer Verd nnung 1 20 1 40 1 80 160 12320 1 640 1 1280 N 1 OO oy BR Ww Ny 3 Ablesen der Referenzen Die folgende Tabelle Ablesen der Referenzen ist hilfreich bei der Bestimmung wie der fl ssige Teil des R hrchentests im Hinblick auf die unterschiedlichen Agglutinationsgrade aussehen sollte Dies gilt nur f r den fl ssigen Teil Antigen mL Kochsalzl sung mL Fl ssigkeitswert 0 5 mL 0 5 mL Negativ 0 25 mL 0 75 mL 2 0 125 mL 0 875 mL 3 HI
42. ie a 37 C Brucella melitensis Brucella suis Proteus OX19 2 h dans un bain marie a 37 C suivi par Proteus OX2 une r frig ration toute la nuit entre 2 et 8 C Proteus OXK Francisella tularensis 20 h dans un bain marie a 37 C Contr le de qualit par l utilisateur Tester dans la m me s rie les t moins antis rums positifs et n gatifs pour contr ler les performances des antigenes des techniques et de la m thodologie L utilisation du serum anti Francisella tularensis n ref 240939 peut aider au contr le a la fois des r sultats positifs avec l antig ne de Francisella tularensis et les r actions crois es particuli rement avec l antig ne de Brucella abortus Effectuer les contr les de qualit conform ment aux r glementations nationales et ou internationales aux exigences des organismes d homologation concern s et aux proc dures de contr le de qualit en vigueur dans l tablissement Il est recommand a l utilisateur de consulter les directives de la NCCLS et la r glementation CLIA concern es pour plus d informations sur les modalit s de contr le de qualit RESULTATS Test sur lame 1 Lire l agglutination Degr d agglutination 100 fond clair l g rement voil 4 75 fond l g rement trouble 3 50 fond moyennement trouble 2 25 fond trouble 1 Pas d agglutination N gatif 2 D termination du titre d anticorps Le titre est l inverse de la dilution la plus lev e produisant une ag
43. immten Salmonella Spezies m glicherweise Salmonella O Group B signifikanter Tularemie Francisella tularensis 7 bis 14 Tage 4 bis 8 Wochen 1 160 starker Verdacht Typhusfieber Proteus OX19 7 bis 14 Tage um den 14 Tag 1 40 bis 1 80 im fr hen Stadium Verdacht 1 160 starker Verdacht Rocky Mountain Fieber Proteus OX19 7 bis 10 Tage um den 14 Tag Spitzentiter liegen blicherweise nordamerikanisches Fleckfieber nicht ber 1 160 bis 1 320 Brucellose Brucella abortus 2 bis 3 Wochen 3 bis 5 Wochen 1 80 bis 1 160 starker Verdacht tKann bei geimpften Personen h her sein Viel h her bei geimpften Personen Die Weil Felix Reaktionen zu denen es bei Rickettsiosen kommen kann sind in der Tabelle unten aufgef hrt Krankheit Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus OXK Epidemisches Fleckfieber A 1 0 Rattenfleckfieber 4 1 0 Tsutsugamushi Fieber 0 0 3 Fleckfieber Gruppe 4 oder 1 1 oder 3 0 Q Fieber Queenslandfieber 0 0 0 Rickettsienpocken 0 0 0 VERFAHRENSBESCHRANKUNGEN Prozone Reaktionen sind m glich Wenn keine Verklumpung in geringeren Verd nnungen zu erkennen ist unbedingt sicherstellen dass Agglutination bei h chster Verd nnung beobachtet wird Es kommt gelegentlich vor dass Patienten keine Serumagglutinine ausbilden In bestimmten geographischen Gegenden und bei bestimmten Bev lkerungsgruppen sind Typhusfieber Salmonella und Brucella endemisch und es kann ein hohes Ma an nat rlichen Agglutininen vorhan
44. ions of the control sera in 0 5 mL amounts in tubes in the following manner a Place 8 tubes in a rack for each serum to be tested b Pipette 0 9 mL of 0 85 saline into the first tube of each row and 0 5 mL into each of the remaining tubes c Add 0 1 mL of the serum to the first tube containing 0 9 mL of saline solution d Mix well with a pipette and transfer 0 5 mL of the first tube to the second tube Mix thoroughly e Continue carrying the 0 5 mL of the serum dilution through tube 7 Discard 0 5 mL from tube 7 after mixing thoroughly Tube 8 is the antigen control tube 2 Prepare Antigen Dilutions a Dilute Brucella Salmonella Proteus and Francisella antigens to one part antigen in forty nine parts 0 85 saline 1 50 e g 0 25 mL antigen and 12 25 mL saline 3 Mix Antigen and Serum Add 0 5 mL of diluted antigen to each tube containing patient sera or control sera as well as to the antigen control tube Shake tubes for a period of 10 sec The resultant dilutions are 1 20 through 1 1280 respectively 4 Incubate Antigen Salmonella O Group A Salmonella O Group B Salmonella O Group D Salmonella Flagellar a Salmonella Flagellar b Salmonella Flagellar d Brucella abortus Brucella melitensis Brucella suis Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus OXK Francisella tularensis Incubation 18 to 24 h in a 48 to 50 C water bath 16 to 18 h in a 48 to 50 C water bath One h in a 48 to 50 C water bath 48 h in a 37 C water bath T
45. itro diagnostikos prietaisas In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Urzadzenie medyczne do diagnostyki in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Medicinska pom cka na diagnostiku in vitro Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Medicinsk anordning f r in vitro diagnostik Temperature limitation Teplotni omezeni Temperaturbegraensning Temperatuurlimiet Temperatuuri piirang L mp tilarajoitus Temp rature limite Zul ssiger Temperaturenbereich Opio Bepuorpaoiag H m rs kleti hat r Temperatura limite Laikymo temperatura Temperaturbegrensning Ograniczenie temperatury Limita o da temperatura Ohrani enie teploty Limitaci n de temperatura Temperaturbegr nsning Batch Code Lot K d slo ar e Batch kode Lot Chargenummer lot Partii kood Er koodi LOT Code de lot Lot Chargencode Chargenbezeichnung Kwdix c rraptidacg Naptida T tel szama Lot Codice del lotto partita Partijos numeris Lot Batch kode Serie Kod partii seria C digo do lote Lote K d s rie ar a C digo de lote Lote Satskod parti test Voldoende voor lt n gt tests K llaldane lt n gt testide jaoks Sis lt on riitt v lt n gt testej varten Contenu suffisant pour lt n gt tests Ausreichend f r lt n gt Tests Mepi xel enapkr mood tmta lt n gt etetaoeic lt n gt teszthez elegend Contenuto sufficiente per lt n gt test Pa
46. kankamas kiekis atlikti lt n gt testy Innholder tilstrekkelig for lt n gt tester Zawiera ilo wystarczaj c do lt n gt test w Cont mo suficiente para lt n gt testes Obsah vysta i na lt n gt testov Contenido suficiente para lt n gt pruebas R ckertill lt n gt antal tester Consult Instructions for Use Prostudujte pokyny k pou it Les brugsanvisningen Raadpleeg gebruiksaanwijzing Lugeda kasutusjuhendit Tarkista k ytt ohjeista Consulter la notice d emploi Gebrauchsanweisung beachten Zuu ouAeuteite Tic o nyleg xphons Olvassa el a haszn lati utas t st Consultare le istruzioni per l uso Skaitykite naudojimo instrukcijas Se i bruksanvisningen Zobacz instrukcja uzytkowania Consulte as instru es de utilizac o Pozri Pokyny na pouzivanie Consultar las instrucciones de uso Se bruksanvisningen Vi Contains sufficient for lt n gt tests Dostate tn mno stv pro lt n gt test Indeholder tilstr kkeligt til lt n gt CONTROL Control Kontrola Kontrol Controle Kontroll Kontrolli Contr le Kontrolle Edeyxoc Controllo Kontrol Controlo pesi Becton Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152 USA 800 638 8663 BENEX Limited Bay K 1a d Shannon Industrial Estate Shannon County Clare Ireland Tel 353 61 47 29 20 Fax 353 61 47 25 46 BD BD Logo and Vacutainer are trademarks of Becton Dickinson and Company 2004 BD
47. l 240785 Salmonella Flagellar d Antigen Typhoid H one 5 mL vial 241049 Brucella abortus Antigen one 5 mL vial 240943 Brucella melitensis Antigen one 5 mL vial 240944 Brucella suis Antigen one 5 mL vial 240782 Proteus OX19 Antigen one 5 mL vial 240783 Proteus OX2 Antigen one 5 mL vial 240784 Proteus OXK Antigen one 5 mL vial 241050 Francisella tularensis Antigen one 5 mL vial Febrile Control Antisera 240941 Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D one 5 mL vial 240942 Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d one 5 mL vial 240934 Brucella Positive Control Antiserum AMS one 5 mL vial 240940 Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 0X19 one 5 mL vial 240939 Francisella tularensis Antiserum one 5 mL vial 240937 Febrile Antigen Negative Control one 5 mL vial REFERENCES 1 Davidsohn and J B Henry ed 1969 Todd Sanford clinical diagnosis by laboratory methods 14th ed W B Saunders Company Philadelphia Schubert J H L Holdeman and D S Martin 1954 J Lab Clin Med 44 194 Sonnenwirth A C 1970 Gradwohl s clinical laboratory methods and diagnosis 7th ed p 1482 The C V Mosby Co St Louis National Committee for Clinical Laboratory Standards 2001 Approved Guideline M29 A2 Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections 2nd ed NCCLS Wayne Pa 5 Garner J S 1996 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee U S Departmen
48. l antisera should produce 2 or greater agglutination at 1 80 in the slide or tube test when tested with the corresponding homologous febrile antigens Febrile Antigen Salmonella O Group A Salmonella O Group B Salmonella O Group D Salmonella O Flagellar a Salmonella O Flagellar b Salmonella O Flagellar d Brucella abortus Brucella melitensis Brucella suis Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus OXK Francisella tularensis Homologous Control Antiserum Salmonella Somatic Polyvalent Salmonella Flagellar Polyvalent Brucella Positive Control Proteus Polyvalent Control Francisella tularensis 2 The negative control should show no agglutination with any of the Febrile Antigens Sensitivity of the Febrile Antigens is determined by demonstrating appropriate reactivity in both the slide and tube tests as defined in the Results section using the respective homologous Febrile Control Antisera Specificity of the Febrile Antigens is determined by demonstrating non reactivity against non related heterologous Febrile Control Antisera AVAILABILITY Cat No Description 240786 Febrile Antigen Set one set of 11 vials Febrile Antigens 240731 Salmonella O Group A Antigen 1 2 12 one 5 mL vial 240732 Salmonella O Group B Antigen 1 4 5 12 one 5 mL vial 240734 Salmonella O Group D Antigen 9 12 Typhoid O one 5 mL vial 240834 Salmonella Flagellar a Antigen one 5 mL vial 240835 Salmonella Flagellar b Antigen one 5 mL via
49. li stadi precoci sospetta 1 160t e in crescita molto indicativa Salmonella Flagellato d successiva successiva 1 40 sospetta 1 160t molto indicativa Febbre paratifoide ed Salmonella Flagellato a Quelle caratterizzate da febbre prolungata e sintomi tifoidi presentano anticorpi con altre infezioni di Salmonella Flagellato b titoli simili a quelli riportati sopra titoli inferiori potranno essere maggiormente Salmonella Salmonella O Gruppo A significativi in base alla prevalenza di particolari specie di Salmonella Salmonella O Gruppo B Tularemia Francisella tularensis da 7 a 14 giorni da 4a8settimane 1 160t molto indicativa Febbri da tifo Proteus OX19 da 7 a 10 giorni il 14 giorno da 1 40 a 1 80 precoce sospetta 1 160t molto indicativa Febbre delle Montagne Proteus OX19 da 7 a 10 giorni il 14 giorno titoli di picco di norma non Rocciose superiori a 1 160 1 320 Brucellosi Brucella abortus da 2a 3 settimane da 3 a 5 settimane da 1 80 a 1 160 molto indicativa tPu essere superiore in individui vaccinati Molto superiore in individui vaccinati Le reazioni di Weil Felix che si verificano nei disturbi rickettiosici sono indicati nell elenco sotto Disturbo Proteus 0X19 Proteus OX2 Proteus OXK Tifo epidemico 4 1 0 Tifo murino 4 1 0 Febbre fluviale del Giappone 0 0 3 Gruppo delle febbri maculate 4 o 1 1 O 3 0 Febbre Q 0 0 0 Rickettsialpox 0 0 0 LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA Sono possibili reazioni di prozona Se
50. monella O flagellaire d Brucella abortus Brucella melitensis T moin positif de Brucella Brucella suis Proteus OX19 Proteus OX2 T moin polyvalent de Proteus Proteus OXK Francisella tularensis Francisella tularensis 2 Le contr le n gatif ne doit pr senter aucune agglutination avec les Febrile Antigens La sensibilit des Febrile Antigens se d termine en d montrant une r activit appropri e a la fois dans la lame et les essais en tube comme d fini dans la section R sultats l aide des s rums anti f briles t moins homologues La sp cificit des Febrile Antigens se determine en d montrant une non r activit face aux s rums anti f briles temoins non apparent s h t rologues CONDITIONNEMENT No r f Description 240786 Febrile Antigen Set un module de 11 flacons Febrile Antigens 240731 Salmonella O Group A Antigen 1 2 12 un flacon de 5 mL 240732 Salmonella O Group B Antigen 1 4 5 12 un flacon de 5 mL 240734 Salmonella O Group D Antigen 9 12 Typhoide O un flacon de 5 mL 240834 Salmonella Flagellar a Antigen un flacon de 5 mL 240835 Salmonella Flagellar b Antigen un flacon de 5 mL 240785 Salmonella Flagellar d Antigen Typhoid H un flacon de 5 mL 241049 Brucella abortus Antigen un flacon de 5 mL 240943 Brucella melitensis Antigen un flacon de 5 mL 240944 Brucella suis Antigen un flacon de 5 mL 240782 Proteus OX19 Antigen un flacon de 5 mL 240783 Proteus OX2 Antigen un fl
51. mpioni clinici possono contenere microrganismi patogeni inclusi i virus dell epatite e i virus dell immunodeficienza umana Manipolare tutti i materiali e gli articoli contaminati con sangue e altri fluidi biologici in conformita alle norme dell istituto e alle Precauzioni standard 7 Prima dello smaltimento sterilizzare in autoclave i contenitori dei campioni e gli altri materiali contaminati Modalita di conservazione Non appena ricevuti conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 C Febrile Antigens sono forniti pronti all uso Aprire soltanto al momento dell uso Controllare che i sieri siano stati forniti pronti all uso Proteggere dall evaporazione e dalla contaminazione La data di scadenza riportata sulla fiala si riferisce al prodotto conservato come indicato nel contenitore intatto RACCOLTA DEI CAMPIONI Ricorrendo a tecniche asettiche prelevare 5 10 mL di sangue in una provetta per sangue senza anticoagulante Vacutainer Brand Glass Evacuated Tube Si consiglia questo tipo di provetta perch permette il prelievo la coagulazione e la centrifugazione del campione senza dover trasferire il sangue Far coagulare il sangue per 20 30 min Sciogliere il coagulo dalla parte laterale del contenitore servendosi di un astina di vetro pulita o di uno stick di applicazione zaffare la provetta e centrifugare Estrarre il siero e refrigerare a 2 8 C fino al momento della prova o congelare immediatamente ad una temperatura pari o inferi
52. n de bijsluiter Vaadake s mbolite seletust infolehe l pus Katso pakkausselosteen lopussa olevaa kuvamerkkien sanastoa Voir le glossaire des symboles a la fin de la notice Siehe Symbol Erkl rungen am Ende der Packungsbeilage Az te TO YAwoodpio Twv OULBOAWV oTo TEAOG rou VOETOU A jelmagyar zat a haszn lati utas t s v g n tal lhat Vedere il glossario dei simboli alla fine del foglio illustrativo Zr informacinio lapelio pabaigoje pateikiama simboliy glosarijy Se i symbolforklaringen p slutten av produktvedlegget Zobacz obja nienie symboli na ko cu ulotki Consulte o gloss rio de s mbolos no fim do folheto informativo Pozri slovn k symbolov na konci let ka Consulte el glosario de s mbolos al final del prospecto Se symbolf rteckningen vid slutet av bipacksedeln Pokyny vam poskytne mistni zastupce spole nosti BD Kontakt den lokale BD repr sentant for at f instruktioner Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga EmiKkoivwvrjote pe Tov TOMTIK avrimp owno TNG BD yia o nyiec A haszn lati utasit st k rje a BD helyi k pviselet t l Naudojimo instrukcijy teiraukit s vietos BD jgaliotojo atstovo Aby uzyska instrukcje uzytkowania skontaktuj sie z lokalnym przedstawicielstwem BD Contacte o seu representante local da BD para obter instru es In trukcie z skate u miestneho z stupcu spolo nosti BD Kontakta lokal Becton Dickinson representant f
53. nelosis brucelosis y rickettsiosis Se analiza de forma directa la presencia de anticuerpos hom logos en el suero del paciente mediante la prueba de aglutinaci n en portaobjetos o en tubos Dichas pruebas son cualitativas y semi cuantitativas El an lisis rapido en portaobjetos se utiliza principalmente como procedimiento de detecci n y es especialmente util cuando se deben analizar grandes cantidades de sueros La prueba en tubo debe utilizarse para confirmar resultados positivos obtenidos mediante la prueba en portaobjetos Febrile Control Antisera antisueros de control febril se utilizan en pruebas de aglutinaci n conjuntamente con Febrile Antigens ant genos febriles como controles positivo o negativo RESUMEN Y EXPLICACI N Febrile antigen tests son aplicaciones serol gicas de la cl sica reacci n Widal dise ada para el diagn stico de la fiebre tifoidea y las reacciones de Weil Felix en las que los ant genos preparados de un organismo Proteus se utilizan para detectar los anticuerpos de rickettsiosis relacionados 2 El diagn stico serol gico de los pacientes posiblemente infectados con enfermedades infecciosas caracterizadas por una fiebre persistente depende de la demostraci n de la reacci n de aglutinaci n entre el ant geno correspondiente y el suero del paciente La respuesta natural a la invasi n por parte de organismos pat genos es la producci n de anticuerpos Esta respuesta inmune es caracter stica de cada individuo y
54. nen bei einem Verh ltnis von 1 80 eine Agglutination von 2 oder mehr beim Objekttr ger oder R hrchentest zeigen Febrile Antigen Homologous Control Antiserum Salmonella O Group A Salmonella O Group B Salmonella Somatic Polyvalent Salmonella O Group D Salmonella O Flagellar a Salmonella O Flagellar b Salmonella Flagellar Polyvalent Salmonella O Flagellar d Brucella abortus Brucella melitensis Brucella Positive Control Brucella suis Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus Polyvalent Control Proteus OXK Francisella tularensis Francisella tularensis 2 Die negative Kontrolle sollte mit keinem febrilen Antigen eine Agglutination zeigen Die Sensibilit t der Febrile Antigens wird durch Nachweis der entsprechenden Reaktivit t im Objekttr ger und R hrchentest wie im Abschnitt Ergebnisse beschrieben mithilfe der entsprechenden homologen Febrile Control Antisera bestimmt Die Sensibilit t der Febrile Antigens wird durch Nachweis der Nichtreaktivit t gegen ber nicht verwandten heterologen Febrile Control Antisera bestimmt LIEFERBARE PRODUKTE Best Nr Beschreibung 240786 Febrile Antigen Set Satz mit 11 Fl schchen Febrile Antigene 240731 Salmonella O Group A Antigen 1 2 12 ein Fl schchen mit 5 mL 240732 Salmonella O Group B Antigen 1 4 12 ein Fl schchen mit 5 mL 240734 Salmonella O Group D Antigen 9 2 12 ein Fl schchen mit 5 mL 240834 Salmonella Flagellar a Antigen ein Fl schchen mit 5 mL 240835 Salm
55. oder andere Applikatorst bchen 4 Drehmischer 5 0 85 ige Kochsalzl sung 6 Wasserbad 37 1 C 49 1 C 7 Gefrierschrank 2 8 C 8 R hrchen Testverfahren HINWEIS ALLE MATERIALIEN UND AUSR STUNGSGEGENST NDE M SSEN ZUM ZEITPUNKT DER TESTDURCHF HRUNG BEI RAUMTEMPERATUR AUFBEWAHRT WERDEN Die Gebrauchsanleitung ist sorgf ltig zu befolgen Objekttr gertest 1 Serum Patienten oder Kontrollserum auf die Objekttr ger verteilen Objekttr ger 7 5 x 15 cm kreisf rmig benutzen Serumproben wie folgt auf separate Testfelder geben Kreis Serum 1 0 08 mL 2 0 04 mL 3 0 02 mL 4 0 01 mL 5 0 005 mL 2 Die Flasche mehrere Male umdrehen um das Antigen zu mischen 3 Auf jedes Testfeld einen Tropfen Antigen mit der mit dem Fl schchen mitgelieferten Pipette geben 4 Einen neuen Zahnstocher oder Applikator f r jedes Testfeld verwenden Antigen und Serum mischen 5 Den Objekttr ger 1 Min in N he einer Lichtquelle schwenken und im Hinblick auf Agglutination begutachten 6 Schritte 1 bis 5 f r jedes Antigen wiederholen R hrchentest 1 Verd nnungen von Patienten und Kontrollseren vorbereiten Patientenseren a In jedes der 8 R hrchen 0 5 mL 0 85 ige Kochsalzl sung geben b 0 8 mL Kochsalzl sung in ein separates R hrchen f llen und 0 2 mL Serum hinzuf gen Gut mit einer separaten Pipette durchmischen und 0 5 mL aus diesem R hrchen in das erste der 8 in Schritt a vorbereiteten R hrchen geben c F
56. oduce una aglutinaci n de 2 N mero de tubo Diluci n 1 20 1 40 1 80 1 160 1 320 1 640 1 1280 N DO oy BR WwW Nj 3 Referencias de lectura La siguiente tabla de referencias de lectura le ayudar a determinar c mo la porci n de l quido del tubo de ensayo debe aparecer seg n los diferentes grados de aglutinaci n Esto se aplica solamente a la porci n l quida Antigeno mL Soluci n salina mL Lectura del l quido 0 5 mL 0 5 mL Negativo 0 25 mL 0 75 mL 2 0 125 mL 0 875 mL 3 NOTA Si se sospecha autoaglutinaci n del ant geno preparar las mezclas de Referencias de lectura tal como se indica anteriormente El material aglutinado en cualquiera o todos los tubos indica que el ant geno no es estable y debe descartarse El diagn stico definitivo no debe fundamentarse en los resultados de un nico an lisis Est n involucradas muchas variables v ase Limitaciones del procedimiento Sin embargo un incremento de cuatro veces en la titulaci n de anticuerpos demostrable en sueros de fase aguda y convaleciente asociados recogidos a intervalos de cinco d as aproximadamente es una indicaci n muy evidente de un diagn stico presuntivo espec fico En la tabla inferior se muestran indicaciones aproximadas de la importancia de las titulaciones de suero Aglutininas de suero Enfermedad Febrile Antigen Apariencia M ximo Titulaci n e importancia Fiebre tifoidea Salmonella O Grupo D 7 a 10 dias 3 to 5 weeks 1 80t
57. onella Flagellar b Antigen ein Fl schchen mit 5 mL 240785 Salmonella Flagellar d Antigen ein Fl schchen mit 5 mL 241049 Brucella abortus Antigen ein Fl schchen mit 5 mL 240943 Brucella melitensis Antigen ein Fl schchen mit 5 mL 240944 Brucella suis Antigen ein Fl schchen mit 5 mL 240782 Proteus OX19 Antigen ein Fl schchen mit 5 mL 240783 Proteus OX2 Antigen ein Flaschchen mit 5 mL 240784 Proteus OXK Antigen ein Flaschchen mit 5 mL 241050 Francisella tularensis Antigen ein Flaschchen mit 5 mL Febrile Control Antisera 240941 Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D ein Fl schchen mit 5 mL 240942 Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d ein Flaschchen mit 5 mL 240934 Brucella Positive Control Antiserum AMS ein Fl schchen mit 5 mL 240940 Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 OX19 ein Fl schchen mit 5 mL 240939 Francisella tularensis Antiserum ein Flaschchen mit 5 mL 240937 Febrile Antigen Negative Control ein Flaschchen mit 5 mL LITERATURNACHWEIS S References im englischen Text BD Febrile Antigens for Febrile Antigen Agglutination Tests Italiano USO PREVISTO Febrile Antigens sono usati in prove di agglutinazione come aiuto nella diagnosi dei disturbi febbrili come la salmonellosi la brucellosi e disturbi rickettiosici Il siero del paziente viene testato direttamente per ricercare anticorpi omologhi con una prova di agglutinazione su vetrino o in provetta Que
58. ore a 15 C nel caso in cui il test venga eseguito dopo pi di 4 h PROCEDIMENTO Materiali forniti A seconda del prodotto ordinato vengono forniti uno o pi prodotti presenti nell elenco Disponibilit Materiali necessari ma non forniti Vetrino 7 5 x 15 cm cerchiato Pipette Strumenti da dentista astine di vetro o altri stick di applicazione Agitatore rotatorio Soluzione fisiologica allo 0 85 Bagnomaria 37 1 C 49 1 C Frigorifero 2 8 C Provette pe Sci did Da Es Se Procedura del test NOTA TUTTI MATERIALI E LE APPARECCHIATURE DEVONO TROVARSI A TEMPERATURA AMBIENTE AL MOMENTO DELL ESECUZIONE DEL TEST Seguire attentamente le istruzioni per l uso Test su vetrino 1 Dispensare il siero del paziente o del controllo sui vetrini Utilizzare vetrini 7 5 x 15 cm cerchiati Dispensare i campioni di siero in cerchi separati nel modo seguente Cerchio Siero 1 0 08 mL 2 0 04 mL 3 0 02 mL 4 0 01 mL 5 0 005 mL Capovolgere ripetutamente la bottiglia per miscelare l antigene Aggiungere una goccia di antigene in ogni cerchio con il contagocce fornito con la fiala Servendosi di uno strumento da dentista o un applicatore nuovi per ogni cerchio miscelare l antigene ed il siero Agitare delicatamente il vetrino per 1 min in prossimit di una fonte di luce e osservare l agglutinazione Ripetere le fasi da 1 a 5 per ciascun antigene Bun ES Test in provetta 1 Preparare le diluizioni dei sieri
59. plicator sticks Rotary shaker 0 85 saline Water bath 37 1 C 49 1 C Refrigerator 2 8 C Tubes Test Procedure NOTE ALL MATERIALS AND EQUIPMENT MUST BE AT ROOM TEMPERATURE AT THE TIME OF TEST PERFORMANCE Directions for use should be followed carefully Slide Test 1 Dispense serum patient or control onto slides Use 3 x 6 circled Dispense serum samples into separate circles as follows go de MS Circle Serum 1 0 08 mL 2 0 04 mL 3 0 02 mL 4 0 01 mL 5 0 005 mL Invert the bottle several times to mix antigen Add one drop of antigen to each circle using the dropper supplied with the vial Using a new toothpick or applicator for each circle mix antigen and serum Rock the slide for 1 min near a light source and observe for agglutination Repeat steps 1 through 5 for each antigen Tube Test 1 Prepare dilutions of patient and control sera aupwn Patient Sera a Add 0 5 mL of 0 85 saline to each of 8 tubes b Place 0 8 mL of saline in a separate tube and add 0 2 mL of serum Mix well with a separate pipette and add 0 5 mL from this tube to the first tube of 8 tubes prepared in step a c Using a clean pipette for each patient serum mix and transfer 0 5 mL from tube 1 to tube 2 and serial dilute through tube 7 Discard 0 5 mL from tube 7 Tube 8 is the antigen control Note Reading References may be set up as described in step 3 of RESULTS Reading References Control Sera Prepare serial dilut
60. r anvisningar INTENDED USE Febrile Antigens are used in agglutination tests as an aid in the diagnosis of certain febrile diseases such as salmonellosis brucellosis and rickettsial diseases The patient s serum is tested directly for homologous antibodies by either a slide or tube agglutination test These tests are qualitative and semi quantitative The rapid slide test is used primarily as a screening procedure especially useful when large numbers of sera must be examined The tube test should be used to confirm positive results obtained by the slide test Febrile Control Antisera are used in agglutination tests in conjunction with Febrile Antigens as positive or negative controls SUMMARY AND EXPLANATION Febrile antigen tests are serological applications of the classical Widal reaction devised for the diagnosis of typhoid fever and the Weil Felix reactions where antigens prepared from a Proteus organism are used to detect related rickettsial antibodies Serological diagnosis of patients suspected of having infectious diseases characterized by persistent fever is dependent upon demonstration of an agglutination reaction between the appropriate antigen and the patient s serum The natural response to the invasion by pathogenic organisms is the production of antibodies This immune response is highly individualized and in addition to the host s physiological status and genetic capabilities a number of other factors are involved with the produc
61. resent in clinical specimens Standard Precautions and institutional guidelines should be followed in handling all items contaminated with blood and other body fluids Prior to discarding sterilize specimen containers and other contaminated materials by autoclaving Storage Instructions On receipt store at 2 to 8 C Febrile Antigens are ready for use as supplied Do not open until ready to use Control sera are ready for use as supplied Protect from evaporation and contamination The expiration date on each vial applies to product in intact container stored as directed SPECIMEN COLLECTION Using aseptic techniques collect 5 10 mL of blood in a blood tube without anticoagulant i e Vacutainer Brand Glass Evacuated Tube This type of tube is recommended because the collection clotting and centrifugation of the specimen can all be done without transferring the blood Allow the blood to clot for 20 to 30 min Loosen the clot from the side of the container with a clean glass rod or applicator stick stopper the tube and centrifuge Draw off the serum and refrigerate at 2 to 8 C until testing or immediately freeze the serum at 15 C or below if the test is delayed more than 4 h PROCEDURE Materials Provided Depending upon which product is ordered one or more of the products listed under Availability is provided Materials Required But Not Provided 3 x 6 glass slide circled Pipettes Toothpicks glass rods or other ap
62. sti test sono qualitativi e semi quantitativi Il test rapido su vetrino utilizzato principalmente come procedura di ricerca utile in particolar modo in quei casi in cui necessario esaminare grandi quantit di siero Sar necessario confermare i risultati ottenuti con il test su vetrini con il test in provetta Febrile Control Antisera sono impiegati nelle prove di agglutinazione insieme ai Febrile Antigens come controlli negativi o positivi SOMMARIO E SPIEGAZIONE test degli antigeni febbrili sono applicazioni sierologiche della classica sierodiagnosi di Widal concepita per la diagnosi della febbre tifoide e le prove di Weil Felix in cui gli antigeni preparati da un organismo Proteus sono utilizzati per rilevare gli anticorpi rickettiosici collegati 1 2 La diagnosi sierologica dei pazienti con sospetti disturbi infettivi caratterizzati da febbre persistente dipende dalla dimostrazione di una reazione di agglutinazione tra gli antigeni opportuni ed il siero del paziente La reazione naturale all invasione degli organismi patogeni la produzione di anticorpi Questa reazione immunitaria molto soggettiva e oltre allo stato fisiologico del portatore e alle capacit genetiche molti altri fattori concorrono alla produzione di anticorpi in seguito ad un determinato stimolo Questi comprendono l antigenicit dell organismo la quantit totale introdotta nel portatore ed il percorso dell introduzione e l eventuale precedente esposizione del
63. t of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention Guideline for isolation precautions in hospitals Infect Control Hospital Epidemiol 17 53 80 6 U S Department of Health and Human Services 1999 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories HHS Publication CDC 4th ed U S Government Printing Office Washington D C 7 Directive 2000 54 EC of the European Parliament of of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work seventh individual directive within the meaning of Article 16 1 of Directive 89 391 EEC Official Journal L262 17 10 2000 p 0021 0045 Foomen J and H R Morgan 1954 Amer J Med Soc 228 520 9 Ormsbee R A 1985 Rickettsiae p 845 855 In E H Lennette A Balows W J Hausler Jr and H J Shadomy ed Manual of clinical microbiology 4th ed American Society for Microbiology Washington D C 10 Kolmer J A E H Spaulding and H W Robinson 1951 Approved laboratory technic 5th ed Appleton Century Crofts New York 11 Sack R B 1986 Serologic tests for the diagnosis of enterobacterial infections p 359 362 In N R Rose H Friedman and J L Fahey ed Manual of clinical laboratory immunology 3rd ed American Society for Microbiology Washington D C PWN BD Febrile Antigens for Febrile Antigen Agglutination Tests Fran ais APPLICATION Les Febrile Antigens an
64. tig nes f briles s utilisent dans des tests d agglutination et aident au diagnostic de certaines maladies f briles comme la salmonellose la brucellose et la rickettsiose Le s rum des patients est test directement pour la pr sence d anticorps homologues avec un test sur lame ou un test d agglutination en tube Ces tests sont qualitatifs et semi quantitatifs Le test rapide sur lame s utilise principalement comme proc dure de d pistage et est particuli rement utile lorsque de grandes quantit s de s rums doivent tre examin es L essai en tube doit s utiliser pour confirmer les r sultats positifs obtenus avec le test sur lame Les s rums anti f briles de contr le s utilisent dans des tests d agglutination avec les Febrile Antigens en qualit de t moins positifs ou n gatifs RESUME ET EXPLICATION Les tests d antig nes f briles sont des applications s rologiques de la r action classique de Widal con ue pour effectuer un diagnostic de la fi vre typhoide et des r actions Weil Felix o les antig nes pr par s partir de microorganismes Proteus s utilisent pour d tecter les anticorps apparent s de la rickettsiose 12 Le diagnostic s rologique des patients soup onn s d avoir des maladies infectieuses caract ris es par une fi vre persistante d pend de la d monstration d une r action d agglutination entre l antig ne appropri et le s rum des patients La production d anticorps constitue une r ponse naturelle l
65. tion of antibodies to a particular stimulus These include the antigenicity of the organism the total amount introduced to the host and the route of introduction and whether the host has had previous exposure to the organism These factors will determine the rate of antibody formation the amount of antibodies produced and their persistence in the circulatory system PRINCIPLES OF THE PROCEDURE When the human body is invaded by any pathogenic microbiological agent a variety of antibodies are formed Among these antibodies are the agglutinins Serum containing specific agglutinins in combination with homologous antigens under properly controlled conditions is capable of causing a visible agglutination The degree to which agglutination occurs depends upon the concentration of the antigen the number of antibodies present the composition of the salt solution and the temperature Sera from normal patients may show positive agglutination with febrile antigens due to previous immunization past infection or the presence of antibodies to related antigens In general the titers found in these instances will be lower and remain at a constant level Titers detected as a result of active infection or recent immunization with an organism containing homologous antigens will usually be higher and tend to rise over a period of time It is therefore necessary to evaluate two or more serum samples taken at 3 to 5 day intervals after the onset of the disease A
66. tionstests verwendet ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Febrile Antigentests sind serologische Anwendungen der klassischen Widal Reaktion die f r die Diagnose von Typhusfieber empfohlen wird sowie den Weil Felix Reaktionen bei denen vorbereitete Antigene aus einem Proteus Organismus zur Feststellung verwandter Rickettsien Antik rper dienen 2 Die serologische Diagnose von Patienten die im Verdacht stehen an Infektionskrankheiten die sich durch anhaltendes Fieber auszeichnen erkrankt zu sein ist abh ngig von dem Vorhandensein einer Agglutinationsreaktion zwischen dem entsprechenden Antigen und dem Patientenserum Die nat rliche Reaktion auf die Invasion durch pathogene Organismen ist die Bildung von Antik rpern Diese Immunreaktion ist in hohem Ma e individuell und zus tzlich zum physiologischen Status und den genetischen Anlagen des Wirts von einer Vielzahl anderer Faktoren abh ngig die bei der Bildung von Antik rpern auf einen bestimmten Stimulus eine Rolle spielen Zu diesen Faktoren geh ren u a die Antigenizit t des Organismus die in den Wirt eingebrachte Gesamtmenge der Einbringungsweg und der vorherige Kontakt mit dem Wirt Diese Faktoren bestimmen die Antik rper Bildungsrate die Menge produzierter Antik rper und ihre Persistenz im Blutkreislauf VERFAHRENSGRUNDLAGEN Wenn ein pathogener mikrobiologischer Wirkstoff in den menschlichen K rper eindringt wird eine Vielzahl von Antik rpern gebildet Zu diesen Antik rpern
67. uar colocando 0 5 mL de la diluci n de suero hasta el tubo 7 Descartar 0 5 mL del tubo 7 despu s de mezclar bien El tubo 8 es el tubo de control de ant geno 2 Preparar las diluciones de ant geno a Diluir los ant genos de Brucella Salmonella Proteus y Francisella a una parte de ant geno en cuarenta y nueve partes de soluci n salina al 0 85 1 50 por ejemplo 0 25 mL de ant geno y 12 25 mL de soluci n salina 3 Mezclar el ant geno y el suero A adir 0 5 mL de ant geno diluido a cada tubo con sueros de paciente o sueros de control adem s del tubo de control de ant geno Agitar los tubos durante 10 sec Las diluciones resultantes son de 1 20 a 1 1280 respectivamente 10 4 Incubar Antigeno Incubaci n Salmonella O Grupo A 18 24h en un ba o Maria a 48 50 C Salmonella O Grupo B Salmonella O Grupo D 16 18 h en un ba o Maria a 48 50 C Salmonella Flagellar a 1 h en un ba o Maria a 48 50 C Salmonella Flagellar b Salmonella Flagellar d Brucella abortus 48 hen un ba o Maria a 37 C Brucella melitensis Brucella suis Proteus OX19 2h en un ba o Maria a 37 C seguido de Proteus OX2 refrigeraci n del dia anterior a 2 8 C Proteus OXK Francisella tularensis 20 hen un ba o Maria a 37 C Control de calidad del usuario En el momento del uso aplicar controles de antigenos tanto positivos como negativos para comprobar el rendimiento de los antigenos las t cnicas y la metodologia El uso
68. uiscono la coltura Sar necessario effettuare un adeguato tentativo per rintracciare ed identificare l organismo eziologico Usare solo i numeri di catalogo di prodotto riportati nel presente allegato Non utilizzare con altri numeri di catalogo di prodotto PERFORMANCE 1 Gli antisieri di controllo positivo produrranno agglutinazione di 2 o superiori a 1 80 nella prova su vetrino o in provetta se testate con i corrispondenti antigeni omologhi Antigene febbrile Antisiero di controllo dell omologo Salmonella O Gruppo A Salmonella O Gruppo B Salmonella Somatic Polyvalent Salmonella O Gruppo D Salmonella O Flagellato a Salmonella O Flagellato b Salmonella Flagellar Polyvalent Salmonella O Flagellato d Brucella abortus Brucella melitensis Brucella Positive Control Brucella suis Proteus OX19 Proteus OX2 Proteus Polyvalent Control Proteus OXK Francisella tularensis Francisella tularensis 2 Il controllo negativo non evidenzier alcuna agglutinazione con nessuno dei Febrile Antigens La sensibilit dei Febrile Antigens viene determinata dimostrando un adeguata reattivit sia nelle prove su vetrino che in quelle in provetta come definito nella sezione Risultati utilizzando il rispettivo Febrile Control Antisera La specificit di Febrile Antigens determinata dimostrando la non reattivit con gruppi estranei a Febrile Control Antisera eterologhi DISPONIBILIT N di cat Descrizione 240786 Set Febrile Antigen un s
69. um sur des zones de test s par es comme suit Cercle S rum 1 0 08 mL 2 0 04 mL 3 0 02 mL 4 0 01 mL 5 0 005 mL Inverser le flacon plusieurs fois pour m langer l antig ne Ajouter une goutte d antig ne a chaque zone de test l aide du compte gouttes fourni avec le flacon M langer l antig ne et le s rum a l aide d un nouveau cure dents ou d un couvillon pour chaque zone de test Agiter la lame pendant une minute pr amp s d une source de lumi re et observer pour voir si une agglutination se produit R p ter les tapes 1 5 pour chaque antig ne aupwn Essai en tube 1 Pr parer des dilutions du s rum des patients ou du s rum t moin Serums des patients a Ajouter 0 5 mL de solution saline a 0 85 a chacun des huit tubes b Placer 0 8 mL de solution saline dans un tube s par et ajouter 0 2 mL de s rum Bien m langer avec une pipette s par e et ajouter 0 5 mL pr lev dans ce tube au premier des huit tubes pr par s l tape a c A l aide d une pipette propre pour chaque s rum de patient m langer et transf rer 0 5 mL du tube 1 au tube 2 et diluer en s rie jusqu au tube 7 Jeter 0 5 mL du tube 7 Le tube 8 est le t moin antig ne Remarque Des r f rences de lecture peuvent tre mises en place comme d crit a l tape 3 de la section RESULTATS R f rences de lecture S rums t moins Pr parer dans des tubes des dilutions en s rie des s rums t moins de 0 5 mL de la fa on suivant
70. va o inmunizaci n reciente con un organismo con ant genos hom logos habitualmente ser m s elevada y tender a aumentar con el paso del tiempo Por lo tanto es necesario evaluar dos o m s muestras de suero extra das a intervalos de 3 a 5 d as despu s del comienzo de la enfermedad Un aumento progresivo en la titulaci n es la evidencia principal de una infecci n o inmunizaci n recientes REACTIVOS Febrile Antigen Set contiene ant genos febriles de Salmonella O Grupo D 9 12 Typhoid O Salmonella Flagellar Grupo a Salmonella Flagellar Grupo b Salmonella Flagellar Grupo d Typhoid H Brucella abortus Proteus OX19 Antisueros de control Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d Brucella Positive Control Antiserum AMS Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 0X19 Control negativo de Febrile Antigen Febrile Antigens son c lulas bacterianas no viables en soluci n salina fenolizada 0 5 con cristal violeta verde brillante y estabilizante quimico Salmonella Flagellar Antigens N ref 240785 240834 240835 y Francisella Tularensis Antigen N Ref 241050 contienen formaldehido al 0 5 en lugar de fenol Los antisueros de control febril son preparaciones de antisuero de conejo con glicerina al 30 50 como conservante El control negativo de antigeno febril es la aloUmina bovina 2 5 con glicerina al 50 como conservante Advertencias y precauciones
71. vo aumento dei titoli 3 REAGENTI Il set Febrile Antigen contiene gli antigeni febbrili Salmonella O Gruppo D 9 12 Tifoide O Salmonella Flagellato Gruppo a Salmonella Flagellato Gruppo b Salmonella Flagellato Gruppo d Tifoide H Brucella abortus Proteus OX19 Antisieri di controllo Salmonella Somatic Polyvalent Antiserum A B D Salmonella Flagellar Polyvalent Antiserum a b d Brucella Positive Control Antiserum AMS Proteus Polyvalent Antiserum OXK OX2 0X19 Febrile Antigen Negative Control Gli antigeni febbrili sono cellule batteriche non vitali in soluzione fisiologica fenolizzata allo 0 5 con aggiunta di cristalvioletto verde brillante e stabilizzatori chimici Salmonella Flagellar Antigens Numero di catalogo 240785 240834 240835 e Francisella Tularensis Antigen Numero di catalogo 241050 contengono lo 0 5 di formaldeide in sostituzione del fenolo Febrile Control Antisera sono preparazioni di antisiero di coniglio con il 30 50 di glicerina come conservante Febrile Antigen Negative Control amp Albumina bovina 2 5 con il 50 di glicerina come conservante Avvertenze e precauzioni Per uso diagnostico in vitro La confezione di questo prodotto contiene gomma naturale secca Avvertenza Puo provocare sensibilizzazione per inalazione Evitare il contatto con la pelle Usare guanti adatti In caso di ingestione rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrare questo contenitore o l etichetta ca
72. wo h in a 37 C water bath followed by overnight refrigeration at 2 to 8 C 20 h in a 37 C water bath User Quality Control At time of use apply both positive and negative antisera controls to check performance of the antigens techniques and methodology The use of Francisella tularensis Antiserum Cat No 240939 can aid in the control of both positive results with Francisella tularensis Antigen and cross reactions especially with Brucella abortus Antigen Quality control requirements must be performed in accordance with applicable local state and or federal regulations or accreditation requirements and your laboratory s standard Quality Control procedures It is recommended that the user refer to pertinent NCCLS guidance and CLIA regulations for appropriate Quality Control practices RESULTS Slide test 1 Record Agglutination Degree of Agglutination 100 background clear to slightly hazy 4 75 background slightly cloudy 3 50 background moderately cloudy 2 25 background cloudy 1 None Negative 2 Determination of Antibody Titer The titer is the reciprocal of the highest dilution producing 2 agglutination Serum mL Correlation Dilution 0 08 1 20 0 04 1 40 0 02 1 80 0 01 1 160 0 005 1 320 Tube Test 1 Record Agglutination Very gently agitate each tube and record agglutination as follows 100 Clear liquid above agglutinins 4 75 Slightly cloudy 3 50 Moderately cloudy 2 25 Cloudy 1 Negative

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