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1. Des tests de toxicit aigu ont t effectu s sur le produit mais ni la pathog nicit ni l infectiosit n ont t test es Aucune donn e bibliographique concernant l innocuit de ces deux souches exog nes n a t communiqu e Par cons quent aucune valuation des dangers toxicologiques cotoxicologiques et environnementaux n a pu tre conduite Cependant un rapport de l OCDE relatif aux biofertilisants et les donn es de l US EPA ne signalent pas de cas d infection de l homme ou l animal associ l esp ce Bradyrhizobium japonicum 2 2 Donn es sur les contaminants chimiques et biologiques du produit fini pour lesquels il existe des valeurs de r f rence Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les flux consid r s comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi pr conis es Les analyses microbiologiques effectu es montrent une qualit microbiologique acceptable en regard des crit res en vigueur pour l homologation 2 3 Donn es toxicologiques Plusieurs donn es toxicologiques sur le produit Optimize Soja sont disponibles Un test d irritation oculaire a t effectu selon la m thode OCDE Ce test montre que le produit Optimize Soja n est pas irritant pour les yeux Par ailleurs les tudes de toxicit aigu par voie orale et cutan e selon les m thodes OCDE ne conduisent pa
2. anismes Pas de valeur propos e Ce produit est utilisable en enrobage de semences pour les usages pr sent s au Tableau 1 Il se pr sente sous forme de suspension et est pr t l emploi Un additif est ajout au moment du traitement des semences afin d accro tre l adh rence du produit aux semences et d am liorer la survie du Rhizobium Tableau 1 Tableau des usages et conditions d emploi du produit demand s Dose par apport Nombre d apports par an Cultures a 30 cm mL 7 cm mL j d additif pour 10 kg de semences La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit du produit est de 255 g par hectare en consid rant que 80 kg de semences sont utilis s par hectare et avec une masse volumique du produit gale 1 0619 g cm Anses Dossier n 10802 OPTIMIZE SOJA Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 14 septembre 2010 ayant pris en consid ration l ensemble des l ments pr sent s dans la demande d homologation l Agence nationale de s curit sanitaire de alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant fond sur l examen de la conformit des l ments pr sent s pour le produit Optimize Soja avec les exigences du Code Rural de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Docume
3. anses alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL 3 Anses Dossier n 10802 OPTIMIZE SOJA Maisons Alfort le 24 novembre 2010 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation du produit OPTIMIZE SOJA de la soci t MERCK CHIMIE L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation l environnement et du travail Anses a accus r ception 24 avril 2008 d une demande d homologation relative au produit Optimize Soja de la soci t Merck Chimie pour laquelle conform ment l article L 255 1 1 du code rural l avis de l Anses relatif l valuation des risques sanitaires et de l efficacit du produit est requis En Europe la commercialisation des produits Optimize pour le soja est autoris e en Italie libre circulation et en Autriche comme un produit plant aid La revendication d usage pr sent e par le p titionnaire est relative une augmentation du rendement Le produit Optimize Soja est obtenu partir de microorganismes du genre Bradyrhizobium japonicum souches 61A273 et 61212 de lipo chito oligosaccharide facteur Nod sp cifique du soja et d un additif Ses caract ristiques garanties sont les suivantes en massique sur produit brut Caract ristiques Valeurs garanties selon la d claration du p titionnaire Lipo chito oligosaccharide 1107 Teneur en microorg
4. ative du rendement du soja La revendication pr sent e par le p titionnaire peut donc tre consid r e comme soutenue C L innocuit du produit Optimize Soja pour les usages demand s n a pas pu tre valu e du fait de l absence d information sur les deux souches exog nes de B japonicum pr sentes dans le produit La r manence de chacune des souches pr sentes dans le produit induit notamment le danger que celles ci deviennent dominantes et potentiellement moins efficaces que la seule souche G49 de B japonicum actuellement autoris e en France ce qui induirait une d gradation de la qualit des sols pour ce qui concerne leur fonction symbiotique L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis d favorable la mise sur le march du produit Optimize Soja Dans la perspective d une am lioration de l valuation l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail s est auto saisie sur les l ments n cessaires l valuation des risques et des b n fices associ s l utilisation des mati res fertilisantes afin de pouvoir ventuellement proposer des volutions du cadre r glementaire en vigueur pour ces produits Marc MORTUREUX Mots cl s Optimize Soja Bradyrhizobium japonicum souches 61A273 et 61A212 Facteur Nod Enrobage de semences
5. des donn es bibliographiques qui permettent d expliquer le r le des Bradyrhizobium et celui des facteurs Nod 3 3 2 Essais en conditions d emploi pr conis es Les essais montrent une am lioration de la vigueur des plants de Soja ainsi qu un gain de rendement sur les parcelles ensemenc es avec des semences trait es avec Optimize Soja par rapport au t moin non trait mais aussi par rapport un produit de r f rence homologu base de la souche de r f rence G49 4 5 Anses Dossier n 10802 OPTIMIZE SOJA 3 4 Revendication retenue La revendication pr sent e par le p titionnaire peut tre consid r e comme soutenue AU REGARD DE L ENSEMBLE DES DONNEES FOURNIES L A GENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE DE L ALIMENTATION DE L ENVIRONNEMENT ET DU TRAVAIL ESTIME QUE A La caract risation du produit Optimize Soja est tablie de mani re tr s incompl te En effet aucune information sur l identification et la caract risation des deux souches de B japonicum utilis es pour constituer le produit n a t communiqu e En outre la constance de composition du produit nest pas tablie pour l homog n it Par ailleurs contrairement ce que d clare le p titionnaire le produit Optimize Soja ne peut pas tre une solution du fait de la pr sence de bact ries mais une suspension B Le m lange des deux souches exog nes de B japonicum contenues dans le produit Optimize Soja produit une augmentation signific
6. e le produit est stable sur cette dur e Tableau 2 Analyses fournies pour l tude de constance de composition Etude Param tres analys s Nombre d chantillons Invariance Le Concentration bact rienne et pH 5 Stabilit 1 3 M thodes d chantillonnage et d analyse Les analyses pr sent es ont t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique 2 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT 2 1 Donn es sur les mati res premi res et les dangers li s au proc d de fabrication Les mati res premi res ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers De m me le proc d de fabrication ne conduit pas identifier de dangers sp cifiques autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es 1 COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation Anses Dossier n 10802 OPTIMIZE SOJA Aucune des mati res premi res du produit Optimize Soja autres que le microorganisme n est consid r e comme une substance dangereuse au sens de la r glementation europ enne Les souches 61A273 et 61A212 de Bradyrhizobium japonicum sont des souches non indig nes am ricaines
7. et que pourrait avoir l apport d une souche nouvelle dans un milieu o une souche d j acclimat e remplit d j la fonction attendue dans le sol En effet si la nouvelle souche est plus comp titive que l ancienne elle dominera la population d j acclimat e au sol Par cons quent afin de conserver la qualit du sol relative aux fonctions remplies par B japonicum la souche pr dominante doit tre au moins aussi efficace que celle qu elle supplante Dans le cadre de ce dossier si le m lange des deux souches pr sentes dans le produit a effectivement une efficacit sup rieure la seule souche actuellement autoris e en France cf point 3 3 2 le devenir de ce m lange dans le sol n est pas connu Le risque que l une des deux souches soit plus comp titive que les deux autres tout en tant seule moins efficace ne peut notamment pas tre exclu Ainsi pour viter de d grader la qualit du sol du point de vue de son activit microbienne de symbiose avec le soja il est donc n cessaire d tablir soit que le m lange des deux souches se maintient dans le sol sans que l une des deux souches s av re plus comp titive que l autre soit que chacune des deux souches seule est plus efficace que la souche G49 actuellement autoris e et acclimat e dans de nombreux sols fran ais Conclusions La nature des mati res premi res n entra ne pas de classement environnemental Compte tenu de l absence de toxicit obser
8. nt Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA 1 CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION 1 1 Proc d de fabrication Le produit Optimize Soja est labor par une culture des souches 61A273 et 61A212 de Bradyrhizobium japonicum laquelle est ajout le facteur Nod Les informations relatives la caract risation des deux souches n ont pas t communiqu es par le p titionnaire L origine g ographique des deux souches est insuffisamment pr cis e et leur teneur n est pas connue Par ailleurs le mode de multiplication et de conservation des souches n a pas t pr cis Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit de mani re compl te Des analyses de contr le de la qualit des mati res premi res et du produit fini concentration et viabilit des spores sont effectu es sur chaque lot La gestion des non conformit s est d crite ainsi que le syst me de tra abilit des lots de production 1 2 Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux l ments de marquage obligatoire n est pas tablie pour l homog n it En outre la constance de composition n a pas t tudi e sur le param tre mati re s che et devrait donc tre compl t e sur ce crit re L tude de l invariance r alis e au terme de 24 mois de conservation montre qu
9. s proposer de classement Cependant en raison de la nature du produit la mention Contient Bradyrhizobium japonicum Les micro organismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation devrait tre indiqu e sur l tiquette et le port de gants de v tements de protection et d un masque appropri s est obligatoire 2 4 R sidus et S curit du Consommateur Les l ments de caract risation disponibles sur le produit ne permettent pas d identifier de dangers sp cifiques pour le consommateur 2 5 Devenir dans l environnement et cotoxicit du produit Milieu aquatique Un test de toxicit aigu sur daphnies r alis selon la m thode OCDE 202 n a pas r v l de toxicit du produit De plus l exposition des organismes aquatiques reste faible du fait des conditions d emploi Par cons quent le risque pour les organismes aquatiques est consid r comme n gligeable Milieu terrestre Aucun essai de devenir dans l environnement ni test d impact environnemental n a t effectu en ce qui concerne les souches microbiennes utilis es Tous les Bradyrhizobium japonicum sont des souches import es qui s acclimatent et persistent dans les sols fran ais d apr s la litt rature scientifique Le risque environnemental de l utilisation 2 3 http www oecd org dataoecd 46 9 1943514 pdf http www epa gov Anses Dossier n 10802 OPTIMIZE SOJA de produits base de B japonicum rel ve de l eff
10. v e dans l essai sur daphnies et de la faible exposition des organismes aquatiques li e aux conditions d emploi le risque pour les organismes aquatiques est consid r comme n gligeable Pour les organismes terrestres du fait de l absence d identification et de caract risation des deux souches de B japonicum et du manque d information communiqu e sur le devenir du microorganisme dans l environnement il n est pas possible d valuer le risque du produit sur l environnement terrestre Le devenir dans le sol de la pr valence des deux souches n a notamment pas t tudi ni l effet de chacune des souches consid r es s par ment par rapport la souche d j introduite dans les sols fran ais Par cons quent il est impossible de s assurer que le produit permette de pr server la qualit des sols pour ce qui concerne leur fonction symbiotique 3 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT 3 1 Effet revendiqu Le produit Optimize Soja revendique un effet sur l augmentation de rendement pour les cultures de soja 3 2 Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Les param tres d clarables sur l tiquette sont les teneurs en mati re s che B japonicum et facteur Nod 3 3 Essais d efficacit 3 3 1 Essais d efficacit en conditions contr l es La d monstration de lefficacit potentielle s appuie sur

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