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HemosIL™ Factor V Leiden (APC™ Resistance V)

1. 1 Realizar cinco determinaciones seguidas de un mismo plasma que tenga un genotipo normal de APCR V Reanalizar dicha serie dos veces m s Comprobar que el Coeficiente de Variaci n CV del ratio APCR V interserie e intraserie es inferior al 7 96 2 Determinar el ratio APCR V en al menos 30 plasmas de individuos de edades comprendidas entre 20 y 65 afios Incluir adem s el Plasma Control Nivel 1 y Nivel 2 para la validaci n del ensayo Factor V Leiden APC Resistance V 0020008700 Utilisation Pour la d termination de la r sistance la prot ine C activ e provoqu e par une mutation du facteur V Q facteur V LEIDEN dans le plasma provenant de sujets non trait s et de patients trait s par des anticoagulants oraux TAO ou de l h parine Principe Le ph notype APC r sistance est dans plus de 90 des cas d une mutation sur le g ne responsable de la synth se du facteur V o l Arginine5096 R est remplac e par la Glutamine Q dans la structure de la prot ine facteur V 345 La sp cificit pour le facteur V Q5 ou toute autre mutation sur le g ne responsable de la synth se du facteur V rendant la prot ine r sistante toute inactivation par la prot ine C activ e APC est augment e en normalisant la concentration des autres prot ines plasmatiques impliqu es dans la formation et la r gulation de la thrombine En r alisant un test TCA bas sur la r sistance l APC en pr sence
2. 3 d as a 15 C en los sistemas ACL Futura ACL Advance y ACL TOP sin agitaci n El reactivo se puede descongelar a 37 C Homogeneizar suavemente antes de su uso No recongelar hiele S APC Calcium chloride Estabilidad despu s de la reconstituci n 8 horas a 15 25 C 5 d as a 2 8 C 3 meses a 20 C 6 temperatura menor en el vial original 3 d as a 15 C en los sistemas ACL Futura ACL Advance y ACL TOP sin agitaci n No recongelar Calcium chloride El reactivo abierto es estable 1 semana a 15 25 C 1 mes a 2 8 C en el vial original 6 3 d as a 15 C en los sistemas ACL Futura ACL Advance y ACL TOP sin agitaci n APC Control Plasma Level 1 amp 2 Estabilidad despu s de la reconstituci n 6 horas a 2 8 C y a 15 25 C 3 meses a 20 C 6 temperatura menor en el vial original El control se puede descongelar a 37 C Homogeneizar suavemente antes de su uso No recongelar Para obtener una estabilidad ptima de los reactivos sugerimos que una vez acabado el trabajo retire los reactivos del analizador y los conserve a 2 8 C en su vial original M todo de Ensayo Seguir las instrucciones de la t cnica de acuerdo al Manual del Operador de los instrumentos IL o bien al Manual de Aplicaciones Recolecci n y Preparaci n de las muestras Recoger nueve partes de sangre reci n extra da por punci n venosa y una parte de anticoagulante citrato tris dico Para la recolecci n manejo y conservaci n del plasma segui
3. APC Calcium chloride Zum Inhalt einer Flasche wird 2 mL Aqua dest pipettiert und durch leichtes Schwenken gel st 3 Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht sch tteln Calcium chloride Gebrauchsfertig APC Control Plasma Level 1 amp 2 Zum Inhalt einer Flasche wird 1 mL Aqua dest pipettiert und durch leichtes Schwenken gel st 3 Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht sch tteln Lagerung und Haltbarkeit Die unge ffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2 8 C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar APTT reagent Ge ffnetes Reagenz bei 15 25 C in der Originalflasche 1 Woche bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat bei 15 C in ACL Analysensystemen 8 Stunden kein R hren erforderlich bei 15 C in ACL Futura ACL Advance und ACL TOP Analysensystemen 3 Tage kein R hren erforderlich Nicht einfrieren Factor V Reagent Plasma Haltbarkeit nach Rekonstitution bei 15 25 C in der Originalflasche 8 Stunden bei 2 8 C in der Originalflasche 24 Stunden bei 20 C oder k lter in der Originalflasche 3 Monate bei 15 C in ACL Futura ACL Advance und ACL TOP Analysensystemen 3 Tage kein R hren erforderlich Q Instrumentation Laboratory Tiefgefrorenes Reagenz sollte b
4. 3 V rifier que les ratios APCR V des contr les se trouvent dans les limites sp cifi es dans la fiche technique 4 Calculer le ratio moyen de l APCR V des 30 chantillons 5 Calculer la valeur seuil de r sistance l APC li e au facteur V de la fa on suivante Si le ratio APCR V moyen est 2 8 multiplier le par 0 8 Si le ratio APCR V moyen est 2 8 multiplier le par 0 75 6 Le ratio APCR V du contr le plasmatique 1 devra se trouver dans les limites de la gamme normale Le ratio APCR V du contr le plasmatique 2 devra tre inf rieur la valeur seuil IL recommande de v rifier r guli rement la valeur du Cut off en utilisant les plasmas de contr le taux 1 et 2 Valeurs attendues Les valeurs normales de cette tude ont t obtenues en utilisant le coffret Factor V Leiden APC Resistance V Analyseur N Valeurs unit s ACL 30 2 18 3 38 ratios APCR V ACL Futura ACL Advance 30 2 42 3 18 ratios APCR V ACL TOP 120 2 61 3 32 ratios APCR V Les r sultats suivants illustrent la validit du test APC r sistance V sur des plasmas de sujets non trait s sous TAO ayant un INR entre 1 3 et 6 0 ou recevant de l h parine non fractionn e ou de l h parine de bas poids mol culaire comme ici la Fragmine ou la Fraxiparine Gr ce la pr dilution du plasma des patients avec le R actif Facteur V on peut obtenir une parfaite s gr gation des diff rents g notypes normaux h t rozygotes e
5. APC Control Plasmas Level 1 normal and Level 2 abnormal are designed for this program Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Results APCR V results may be reported in seconds and ratios Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Limitations interfering substances No significant differences are obtained between fresh and frozen samples The sensitivity and specificity for the Factor V Q5 mutation on analysis of plasma from OAT patients is not affected by the INR value No interference up to 1 U mL unfractionated and low molecular weight heparin on the IL Coagulation Systems APCR V results on the ACL Futura ACL Advance Systems are not affected by hemoglobin up to 400 mg dL bilirubin up to 20 mg dL and triglycerides up to 1000 mg dL APCR V results on the ACL TOP are not affected by hemoglobin up to 500 mg dL bilirubin up to 18 8 mg dL and triglycerides up to 1791 mg dL Patients with known high inhibitor activity e g phospholipid antibodies may give an abnormal APTT and thus possibly misleading results In such cases increas
6. d un exc s de plasma d ficient en facteur V la sensibilit et la sp cificit pour la mutation facteur V Q906 est significativement augment e De plus cette modification permet l analyse de plasmas de patients qui sont sous TAO 6782 10 11 chantillon de plasma est pr dilu avec le R actif Plasma Facteur V et incub avec le r actif TCA pendant une p riode donn e standard La coagulation est d clench e par l addition de CaCl en l absence et en pr sence d APC et le temps de formation du caillot est mesur Composition Le coffret Factor V Leiden APCTM Resistance V Facteur V Leiden APC Resistance V contient APTT reagent R f 0020008721 2 flacons de 4 ml de phospholipides purifi s avec de la silice colloidale comme activateur F Factor V Reagent Plasma R f 0020008723 2 flacons de 4 ml de plasma humain lyophilis ayant une faible activit en facteur V et des stabilisants aussi disponible s par ment sous la r f rence IL 0020008800 APC Calcium chloride R f 0020008722 2 flacons de 2 ml de prot ine C activ e d origine humaine co lyophilis e avec du CaCl a Calcium chloride R f 0020008720 2 flacons de 2 ml de chlorure de calcium dans un tampon tris contenant de l albumine bovine s rique APC Control Plasma Level 1 R f 0020008724 2 flacons de 1 ml de plasma humain normal lyophilis APC Control Plasma Level 2 R f 0020008725 2 flacons de 1 ml de plasma humain anormal lyop
7. le Taux 2 1 58 1 9 2 2 ACL Futura ACL Advance Moyenne ratios APCR V CV 6 Intra s ries CV 6 Total APC Contr le Taux 1 2 34 2 1 2 3 APC Contr le Taux 2 1 54 1 2 1 1 ACL TOP Moyenne ratios APCR V CV Intra s ries CV Total APC Contr le Taux 1 2 94 3 9 4 6 APC Contr le Taux 2 1 85 1 4 2 0 Corr lation Unit analyseurs pente ordonn e l origine r M thode de r f rence Ratios APCR V ACL TOP 1 041 0 004 0 970 APCR V sur ACL Advance La pr cision et la corr lation des r sultats ont t obtenus en utilisant des lots sp cifiques de r actifs et de contr les 301557A R8 12 2008 HemosiL Factor V Leiden APC Resistance V 0020008700 Utilizzo Per la determinazione della resistenza alla Proteina C attivata APCR causata dalla mutazione del Fattore V Q5 Fattore V Leiden nel plasma di soggetti non trattati e di pazienti in terapia anticoagulante orale TAO o eparinica Principio del metodo Il fenotipo APC resistente in oltre il 90 dei casi dovuto ad una mutazione del gene del Fattore V che comporta la sostituzione dell Arginina R con la Glutamina Q nella posizione 506 della proteina Fattore V 345 La selettivit per il Fattore V Leiden o per altre mutazioni nel gene del Fattore V che rendono la proteina resistente all inattivazione da parte della proteina C attivata APC aumentata dalla normalizzazione delle concentrazioni delle altre proteine plasmatiche coinvolte nell
8. 3 9 4 6 APC Control 2 1 85 1 4 2 0 Correlation Unit system slope intercept r Reference method APCR V ratios ACL TOP 1 041 0 004 0 970 APCR V on ACL Advance These precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls DEUTSCH Packungsbeilage Version 12 2008 Vorgehensweise zur Ermittlung des Cut Off Wertes 1 Mit einem Plasma das einen normalen APCR V Genotyp besitzt werden f nf voneinander unabh ngige APCR V Ratio Bestimmungen durchgef hrt jeweils als Dreifach Bestimmung Sowohl der Variationskoeffizient der Dreifach Bestimmung als auch der verschiedenen L ufe sollte kleiner als 7 sein 2 Bestimmung der APCR V Ratio von mindestens 30 Plasmaproben von Personen der Altersgruppe 20 65 Jahre Zur Testvalidierung sollte auch das APC Kontrollplasma Level 1 und 2 gemessen werden 3 Die APCR V Ratios der Kontrollplasmen sollten innerhalb der im Beipackzettel angegebenen Bereiche liegen 4 Berechnung des Medians der 30 ermittelten APCR V Ratios 5 Der Faktor V bezogene APC Reistance Cut Off Wert berechnet sich wie folgt ist der Median lt 2 8 dann multipliziert man den unter Punkt 4 berechneten Median der APCR V Ratios mit 0 8 ist der Median gt 2 8 dann multipliziert man den unter Punkt 4 berechneten Median der APCR V Ratios mit 0 75 6 Die APCR V Ratio des Kontrollplasmas Level 1 sollte h her und die des Kontrollplasmas Level 2 niedriger als der ermittelte Cut Off Wert sein E
9. Stabilisatoren Das Faktor V Reagenz Plasma ist auch einzeln unter der Art Nr 0020008800 erh ltlich APC Calcium chloride Art Nr 0020008722 2 Flaschen x 2 mL humanes aktiviertes Protein C mit CaCl lyophilisiert a Calcium chloride Art Nr 0020008720 2 Flaschen x 2 mL Kalziumchlorid in Tris Puffer mit bovinem Serumalbumin APC Control Plasma Level 1 Art Nr 0020008724 2 Flaschen x 1 mL lyophilisiertes Human Normalplasma APC Control Plasma Level 2 Art Nr 0020008725 2 Flaschen x 1 mL lyophilisiertes Human Abnormalplasma EE DIE Hinweis APTT Reagenz und APC Kalziumchlorid verschiedener Chargen sind nicht austauschbar WARNUNG Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf HIV 1 2 Antik rper Hepatitis B Antigen und HCV Antigen gepr ft Bitte beachten Sie die Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infekti sen Materialien Ber hrung mit den Augen und der Haut vermeiden S 24 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S 36 Dieses Produkt ist nur f r die in vitro Diagnostik geeignet Herstellung APTT reagent Vor Verwendung kr ftig sch tteln Factor V Reagent Plasma Zum Inhalt einer Flasche wird 4 mL Aqua dest pipettiert und durch leichtes Schwenken gel st 3 Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht sch tteln
10. avec l h parine non fractionn e et de bas poids mol culaire jusqu des concentrations de 1 Ul ml n a t observ e sur les syst mes de coagulation IL Les r sultats de ratio APCR V sur les analyseurs ACL Futura et ACL Advance ne sont pas affect s par l h moglobine jusqu 400 mg dl par la bilirubine jusqu 20 mg dl 200 mg l et les triglyc rides jusqu 1000 mg dl 10 g l Les r sultats de ratio APCR V sur l ACL TOP ne sont pas affect s par l h moglobine jusqu 500 mg dl par la bilirubine jusqu 18 8 mg dl 188 mg l et les triglyc rides jusqu 1791 mg dl 17 91 g l Les chantillons de patients ayant une activit inhibitrice lev e connue par ex due des anticorps anti phospholipides peuvent donner lieu l obtention de temps de coagulation anormaux pour le TCA et des r sultats de ratio erron s Dans un tel cas augmenter le facteur de dilution par ex 1 9 ou 1 19 afin de corriger le r sultat du test Dans les 2 derniers cas le nombre d chantillons test s tant peu important les r sultats doivent tre interpr t s avec prudence Valeur du Cut off Une r sistance la PCA due la mutation FV Q306 est pr sente lorsque le ratio APCR V est inf rieur ou gal la valeur seuil Lorsqu on utilise le coffret Factor V Leiden APC Resistance V la valeur seuil doit tre d termin e pour chaque type d instrument La valeur seuil cut off est la valeur permettant de distinguer les
11. bei Untersuchung von Plasmen von Patienten unter OAT wird nicht durch das Ausmass der Antikoagulantientherapie beeinflusst Die Ergebnisse werden durch Konzentrationen an Heparin unfraktionierte oder niedermolekulare bis zu 1 U mL auf IL Gerinnungssystemen nicht beeinflusst APCR V Ergebnisse auf ACL Futura ACL Advance Analysensystemen bleiben durch Konzentrationen von H moglobin bis 400 mg dL Bilirubin bis 20 mg dL und Triglyceriden bis 1000 mg dL unbeeinflusst APCR V Ergebnisse auf ACL TOP Analysensystemen werden durch Konzentrationen an H moglobin bis 500 mg dL Bilirubin bis 18 8 mg dL und Triglyceriden bis 1791 mg dL nicht beeinflusst Bei Patienten mit bekannt hoher Inhibitor Aktivit t z B Phospholipid Antik rpern kann es zu pathologischen APTT Werten und damit zu m glicherweise irreleitenden Ergebnissen kommen In solchen F llen kann durch eine Erh hung des Verd nnungsfaktors z B 1 9 oder 1 19 das Testergebnis korrigiert werden Cut OffWert Eine auf die FV Leiden Mutation zur ckzuf hrende APC Resistenz ist indiziert wenn die APCR V Ratio gleich oder kleiner des Cut Off Wertes ist Bei Einsatz des Faktor V Leiden APCTM Resistance V Testkits muss f r jedes Analysensystem ein eigener Cut Off Wert ermittelt werden Der Cut Off Wert ist der Wert der die pathologischen Proben von den normalen abgrenzt Pathologische Proben weisen APCR V Ratios kleiner oder gleich dem Cut Off Wert auf Die APCR V Ratio gesunder Patienten
12. colloidal silica as contact activator Factor V Reagent Plasma Cat No 0020008723 2 x 4 mL vials of lyophilized human plasma with a low level of Factor V activity and filler also APC Calcium chloride Cat No 0020008722 2 x 2 mL vials of human activated Protein C co lyophilized with CaCl a Calcium chloride Cat No 0020008720 2 x 2 mL vials of calcium chloride in Tris buffer containing bovine serum albumin APC Control Plasma Level 1 Cat No 0020008724 2 x 1 mL vials of lyophilized human normal plasma APC Control Plasma Level 2 Cat No 0020008725 2 x 1 mL vials of lyophilized human abnormal plasma Note APTT reagent and APC CaCI are not interchangeable between lots PRECAUTIONS AND WARNINGS The material in this product was tested by FDA approved test methods and found nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen HBsAg Anti HCV and HIV antibodies Handle as if potentially infectious 1 Avoid contact with skin and eyes S 24 25 Do not empty into drains S 29 Wear suitable protective clothing S 36 This product is For in vitro Diagnostic Use Preparation APTT reagent Mix thoroughly before use Factor V Reagent Plasma Dissolve the contents of each vial with 4 mL of NCCLS Type Il water or equivalent Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of the product Keep the reagent at 15 25 C for 30 minutes and invert to mix before use Do not shake APC Calcium ch
13. n r analys utf rs p APC Control Plasma Level 1 och 2 p IL Coagulation Systems med ovan Lot No Med anv ndande av Factor V Leiden APC Resistance V kit ZnHeiwon Ta avadoep peva EVEN KAAUTITOUV TOUG AVAHEVOLEVOUC XP VOLC oyxnpatiopoU Bp u ou tou APTT Kai roug A youq APCR V otav HETPOUVTAL Ta APC Control Plasma Level 1 Kai 2 oe avaAUT C IL LE tnv avor po napr a Xpnolwortoim vtac To Factor V Leiden APC Resistance V kit Factor V Leiden APC Resistance V 0020008700 SVENSK Bruksanvisning Revision 12 2008 CE Vanligen kontakta ILS Laboratories AB f r den senast uppdaterade svenska upplagan av bruksanvisningen FORSIKTIGHETSATGARDER OCH VARNINGAR Materialet i denna produkt har testats med FDA godkanda metoder och befunnits negativt for Hepatit B ytantigen HBsAg Anti HCV och HIV antikroppar Produkten skall hanteras som potentiellt smittsam Undvik kontakt med huden och gonen S 24 25 T m ej i avloppet S 29 Anvand l mpliga skyddskl der S 36 Denna produkt ar f r in vitro diagnostiskt anvandande Factor V Leiden APC Resistance V 0020008700 EAAHNIKA AvaGewpnon eowkAeiotou 12 2008 C lia tnv TP XOUOQ ava8sogpror AUTOU TOU EOWKAE OTOU OTA EAANVIKG MIAPAKAAOULUE ETIIKOLVWVNIOTE ME TOV TOMIKO AVTIMPOOWNO TNG IL NPOEIAONOIHZEIZ KAI TIPO YAA EIZ Ta UALK KATAOKEUNIC TOU TIPOI VTOG XOUV EAEYXBEL ue UEBOSOUC EYKEKPINEVEC ar TO FDA kat Bo 8nkav un AVTIOPWVTA yia TO AVT
14. por el valor de INR No se ha encontrado interferencia con concentraciones de heparina hasta 1 U mL tanto no fraccionada como de bajo peso molecular en los Sistemas de Coagulaci n de IL Resultados de APCR V en los sistemas ACL Futura ACL Advance no son afectados por concentraciones de Hemoglobina hasta 400 mg dL Bilirrubina hasta 20 mg dL y Triglic ridos hasta 1000 mg dL Resultados de APCR V en el ACL TOP no son afectados por concentraciones de Hemoglobina hasta 500 mg dL Bilirrubina hasta 18 8 mg dL y Triglic ridos hasta 1791 mg dL En pacientes con una alta actividad conocida de inhibidores por ejemplo anticuerpos antifosfol pidos se pueden obtener resultados de TTPA anormales y por tanto resultados enga osos En tales casos el incremento del factor de diluci n por ejemplo 1 9 6 1 19 puede corregir los resultados del test Valor de Cut off La existencia de Resistencia a la APC debida a la mutaci n FV Q5 est indicada por un valor del ratio APCR V menor o igual al valor de cut off Cuando se use el kit Factor V Leiden APC Resistance V se deber establecer el valor de cut off para cada instrumento El valor de cut off es aquel valor que distingue entre muestras normales y anormales Las muestras anormales tienen un ratio de APCR V menor o igual que el valor del cut off El ratio APCR V de muestras normales es m s alto que el valor del cutt off Procedimiento para establecer el valor de Cut off
15. sp cimens normaux et anormaux Les sp cimens anormaux ont des ratios APCR V qui sont inf rieurs ou gaux la valeur seuil Les sp cimens normaux ont des ratios sup rieurs la valeur seuil Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA pas Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy ESPANOL Revision Prospecto 12 2008 CE 3 Verificar que los ratios de la APCR V de los Plasmas Controles est n dentro del rango indicado en la ficha t cnica 4 Calcular la media de los ratios de la APCR V de las 30 muestras 5 Calcular el valor del cut off de la Resistencia a la Prote na C Activada relacionada con el Factor V de la manera siguiente si la media del ratio APCR V calculada en el apartado 4 es 2 8 multiplicar la media x 0 8 pero si la media del ratio APCR V calculada en el apartado 4 es 2 8 multiplicar la media x 0 75 6 El ratio APCR V del Plasma Control Nivel 1 debe ser m s alto que el valor de cut off establecido El ratio APCR V del Plasma Control Nivel 2 debe ser m s bajo que el valor de cut off establecido IL recomienda chequear regularmente el valor del cut off usando los Plasmas Control Nivel 1 y Nivel 2 Valores esperados Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el kit Factor V Leiden APC Resistance V Sistema N Rango unidades Familia ACL 30 2 18 3 38 APCR V ratios ACL Futura ACL Advance 30 2 42 3 18 APCR V ratios AC
16. 25 C 24 horas a 2 8 C 3 meses a 20 C ou abaixo dentro do recipiente original ou 3 dias a 15 C nos Sistemas ACL Futura ACL Advance e ACL TOP sem qualquer agita o O reagente pode ser descongelado a 37 C Homogeneizar suavemente antes de utilizar Nao recongelar Q Instrumentation Laboratory APC Calcium chloride Estabilidade ap s reconstitui o 8 horas a 15 25 C 5 dias a 2 8 C 3 meses a 20 C ou abaixo dentro do recipiente original ou 3 dias a 15 C nos Sistemas ACL Futura ACL Advance e ACL TOP sem qualquer agita o N o recongelar Calcium chloride Depois de aberto o reagente est vel durante 1 semana a 15 25 C 1 m s a 2 8 C dentro do recipiente original ou 3 dias a 15 C nos Sistemas ACL Futura ACL Advance e ACL TOP sem qualquer agita o APC Control Plasma Level 1 amp 2 Estabilidade ap s reconstitui o 6 horas a 2 8 C e 15 25 C ou 3 meses a 20 C ou abaixo dentro do recipiente original O controlo pode ser descongelado a 37 C Homogeneizar suavemente antes de utilizar N o recongelar Para obter uma estabilidade ptima retire os reagentes do aparelho e conserve os entre 2 8 C nos recipientes originais M todo de ensaio Seguir as instru es da t cnica de acordo com o Manual do Operador e ou com o Manual de Aplica es dos Aparelhos IL Recolha e prepara o de amostras Adicionar nove partes de sangue extra do recentemente por pun o venosa a uma parte de citrato triss
17. 5 T seo e Homozigoto f im FV Q gt 1 0 Sem tratamento TAO Heparina Fragmin Fraxiparin n 61 n 147 n 36 n 9 n 12 Os r cios de APCR V s o distribuidos de acordo com o gen tipo do Factor V Para um dado genotipo obt m se r cios de APC similares independentemente do grupo a que pertencem os doentes Os valores m dios sao 2 6 normal 1 7 heterozigoto FV Q596 e 1 2 homozigoto FV Q508 O kit Factor V Leiden Resist ncia a APC V fornece gt 99 de sensibilidade para a muta o FV Q5 tal como determinado nos sistemas ACL n 295 Os resultados foram obtidos usando o mesmo lote de reagente Devido s vari veis que podem afectar os tempos de coagula o cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios limites de normalidade Caracteristicas T cnicas Precisao A precis o foi avaliada intra e na totalidade de an lise para an lise e de dia para dia ao longo de varios ensaios com amostras normais e anormais Familia ACL M dia r cios de APCR V CV Intra s rie CV Total APC Controlo N vel 1 2 49 1 8 2 0 APC Controlo N vel 2 1 58 1 9 2 2 ACL Futura ACL Advance Media r cios de APCR V CV Intra s rie CV Total APC Controlo N vel 1 2 34 2 1 2 3 APC Controlo Nivel 2 1 54 1 2 1 1 ACL TOP Media r cios de APCR V CV Intra s rie CV Total APC Controlo N vel 1 2 94 3 9 4 6 APC Controlo N vel 2 1 85 1 4 2 0 Correla o Unidade sistema decli
18. AT oder Heparintherapie Testprinzip und Zusammenfassung Der APC Ph notyp 2 ist in 90 aller F lle auf eine Mutation des Faktor V Gens zur ckzuf hren die auf einem Austausch der Aminos ure Arg R gegen Gin Q im Faktor V Protein beruht 2 5 Die Selektivitat f r den Faktor V Qs0 oder anderer Mutationen des Faktor V Gens die das Protein gegen ber einer Inaktivierung durch aktiviertes Protein C APC resistent machen wird durch eine Normalisierung der Konzentrationen anderer Plasmaproteine die bei der Bildung und Regulierung des Thrombins beteiligt sind erh ht Bei der Durchf hrung des auf einer APTT basierenden APC Resistance Tests in Gegenwart eines Uberschusses an Faktor V Reagenz Plasma wird die Sensitivit t und Spezifit t f r die Faktor V Q506 Mutation signifikant erh ht AuBerdem ist es dadurch m glich auch Plasmen von Patienten unter OAT zu untersuchen 7 8 9 10 11 Das Patientenplasma wird mit Faktor V Reagenz Plasma vorverd nnt und mit dem APTT Reagenz inkubiert Die Gerinnung wird durch Zugabe von CaCl in Anwesenheit und Abwesenheit von APC gestartet und die Gerinnungszeit gemessen Inhalt Die Factor V Leiden APC Resistance V Packung enth lt APTT reagent Art Nr 0020008721 2 Flaschen x 4 mL gereinigte Phospholipide mit kolloidalem Kieselgur als Kontaktaktivator F Factor V Reagent Plasma Art Nr 0020008723 2 Flaschen x 4 mL lyophilisiertes Humanplasma mit verminderter Faktor V Aktivit t und
19. FV Q596 come verificato su strumenti ACL n 295 Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente In base alle numerose variabili che possono influenzare i risultati attesi ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento Prestazioni Precisione La precisione nella serie e totale tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno stata verificata eseguendo numerosi test con l impiego di plasmi di controllo normali e patologici ACL 100 10000 Media Ratio APCR V CV nella serie CV Totale APC Plasma di controllo 1 2 49 1 8 2 0 APC Plasma di controllo 2 1 58 1 9 2 2 ACL Futura ACL Advance Media Ratio APCR V CV nella serie CV Totale APC Plasma di controllo 1 2 34 2 1 2 3 APC Plasma di controllo 2 1 54 1 2 1 1 ACL TOP Media Ratio APCR V CV nella serie CV Totale APC Plasma di controllo 1 2 94 3 9 4 6 APC Plasma di controllo 2 1 85 1 4 2 0 Correlazione Unit di misura Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento Ratio APCR V ACLTOP 1 041 0 004 0 970 APCR V su ACL Advance risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti e controlli PORTUGU S Revis o do folheto 12 2008 4 Calcular a m dia dos r cios da APCR V das 30 amostras 5 Calcular o valor do cut off da Resist ncia Prote na C Activada relacionada com o Factor V da seguinte forma se a m dia do r cio APC
20. HemosiL Factor V Leiden APC Resistance V 0020008700 Intended use For determination of resistance to activated Protein C caused by the Factor V Q506 Factor V Leiden mutation in plasma from untreated individuals and from patients on oral anti coagulant OAT or heparin therapy Summary and principle The APC resistance phenotype is in more than 90 of cases due to a mutation in the Factor V gene resulting in a replacement of Arg5 R with Gin Q in the Factor V protein The selectivity for the Factor V Q996 or other mutations in the Factor V gene rendering the protein resistant to inactivation by APC is increased by normalizing the concentrations of other plasma proteins involved in formation and regulation of thrombin By performing the APTT based APC resistance assay in the presence of an excess of Factor V Reagent Plasma the sensitivity and specificity for the Factor V Q596 mutation is significantly increased Further this modification allows for the analysis of plasma from patients who are on OAT 8 7 8 9 10 11 Sample plasma is prediluted with Factor V Reagent Plasma and incubated with the APTT reagent for a standard period of time Coagulation is triggered by the addition of CaCl in the absence and presence of APC and the time of clot formation is recorded Composition The Factor V Leiden APC Resistance V kit consists of APTT reagent Cat No 0020008721 2x 4 mL vials of purified phospholipids with
21. IYOVO erupaveiac mq nrartitida B HBsAg avrioopata kar THC nnatitidag C Anti HCV Kal avricopgara KATA rou HIV XELPIOTE TE TO gav ev OUVALEL MO UOHATIKO ATIOPEUVETE enapr ME TO d pua kat pe Ta ta S 24 25 Mnv adel lete TO UMOAOIMO TOU TEPLEXOH VOU OTNV ATNOX TEUON S 29 Na mopate KATOAANAN FIPOOTATEUTIKN EVOUHAOIA S 36 To mpoi v ripoop CeTat VIA dLAVVWOTIKN xo on in vitro Bibliography Literatur Bibliograf a Bibliographie Bibliografia Bibliografia Litteratur Litteraturf rteckning B 6Aroypapia 1 Dahlb ck B Carlsson M Svensson PJ Familial Thrombophilia Due to a Previously Unrecognized Mechanism Characterized by Poor Anti Coagulant Response to Activated Protein C Prediction of a Cofactor to Activated Protein C Proc Natl Acad Sci 1993 90 1004 1008 2 Svensson PJ Dahlb ck B Resistance to Activated Protein C as a Basis for Venous Thrombosis N Engl J Med 1994 330 517 522 3 Bertina RM Koeleman BPC Koster T Rosendaal FR Dirven RJ de Ronde H van der Velden PA Reitsma P H Mutation in Blood Coagulation Factor V Associated with Resistance to Activated Protein C Nature 1994 369 64 67 4 Voorberg J Roelse J Koopman R B ller H Berends F ten Cate JW Mertens K van Mourik JA Association of Idiopathic Venous Thromboembolism with Single Point Mutation at Arg506 of Factor V Lancet 1994 343 1535 1536 5 Greengard JS Sun X Xu X Fernandez JA Griffin JH Evatt B Acti
22. L TOP 120 2 61 3 32 APCR V ratios La siguiente figura muestra los resultados del test APC Resistance V realizados en plasmas de individuos sin tratamiento de pacientes con TAO con un INR de 1 3 6 0 y de pacientes tratados con Heparina no fraccionada o Heparina de bajo peso molecular Fragmin and Fraxiparin La prediluci n del plasma del paciente con el Plasma Reactivo Factor V logra una completa discriminaci n entre los genotipos normal heterozigoto V Q506 y homozigoto V Q5 y permite realizar el an lisis de la Resistencia a la Prote na C Activada a pacientes sin tratamiento pacientes que est n con Terapia Anticoagulante Oral y pacientes con Terapia Hepar nica Ratio APCR V 35 T oo Genotipo Normal Heterozigoto FV Q5 Homozigoto FV Q5 H n 10 Sin tratamiento TAO Heparina Fragmin Fraxiparin n 61 n 147 n 36 n 9 n 12 Los ratios APCR V se distribuyen seg n el genotipo del Factor V Para cada genotipo se han obtenido valores de los ratios APCR V muy similares para todos los grupos de pacientes Los valores medios obtenidos son 2 6 normal 1 7 heterozigoto FV Q506 y 1 2 homozygoto FV Q596 El kit Factor V Leiden APC Resistance V alcanza m s del 99 de sensibilidad para la mutaci n FV Q5 en los sistemas ACL n 295 Los resultados fueron obtenidos usando un mismo lote de reactivo Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulacion ca
23. PC APTT mit APC TTPA con APC APTT avec APC APTT con APC TTPA com APC APTT med APC APTT med APC APTT pe APC ca E Biological risks Manufacturer Biologisches Risiko Hergestellt von Riesgo biol gico Fabricado por Risque biologique Fabricant Rischio biologico Prodotto da Risco biol gico Fabricado por EC REP Authorised representative Bevollm chtigter Representante autorizado Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante autorizado Milje oplysninger Producent Leverand r Biologiska risker Tillverkare Auktoriserad representant BioAoyikoi K V UVOL KATAOKELAOTTIC EEOLOLOSOTNUEVOG AVTITIPOOWTIOG 301557B R8 12 2008 APC Resistance V Printed Insert Sheet Revision Issued C O LANGUAGES ENGLISH GERMAN SPANISH FRENCH ITALIAN PORTUGUESE DANSK SVENSK GREEK TECHNICAL SPEC S PAPER SIZE PRINT PRINT COLOR H Inst tat Q Instrumentation Laboratory menant 0020008700 301557A 301557B H8 Dec 2008 407858 White paper 50 60 g m weight 2 Sheets 11 x 17 280 x 432 mm Front Back Front Top band Green Pantone 382 all remaining type in black Back All type in black
24. Q5 Der Faktor V Leiden APC Resistance V Kit ist gt 9996 sensitiv auf die Faktor V Mutation untersucht wurde am ACL n 295 Die Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt Aufgrund verschiedener Variablen die die Gerinnungszeit beeinflussen k nnen wird empfohlen dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt Testcharakteristik Pr zision Die Pr zision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren L ufen mit Normal und Abnormal Kontrollen bestimmt ACL Familie Mittelwert APCR V Ratios VK im Lauf VK Tag zu Tag APC Kontrollplasma Level 1 2 49 1 8 2 0 APC Kontrollplasma Level 2 1 58 1 9 2 2 ACL Futura ACL Advance Mittelwert APCR V Ratios VK im Lauf VK Tag zu Tag APC Kontrollplasma Level 1 2 34 2 1 2 3 APC Kontrollplasma Level 2 1 54 1 2 1 1 ACL TOP Mittelwert APCR V Ratios VK im Lauf VK Tag zu Tag APC Kontrollplasma Level 1 2 94 3 9 4 6 APC Kontrollplasma Level 2 1 85 1 4 2 0 Korrelation Einheit System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzmethode APCR V Ratios ACL TOP 1 041 0 004 0 970 APCR V am ACL Advance Die Ergebnisse der Pr zision und Korrelation sind mit spezifischen Reagenzien und Kontrollchargen ermittelt worden 301557A R8 12 2008 HemosiL Factor V Leiden APC Resistance V 0020006700 Aplicaci n Para la determinacion de la Resistencia a la Proteina C Activada causada por la mutaci n en el Factor V Q596 Factor V Leiden en el
25. R V calculada no ponto 4 for lt 2 8 multiplicar a m dia x 0 8 mas se a m dia do r cio APCR V calculada no ponto 4 for gt 2 8 multiplicar a m dia x 0 75 6 O r cio APCR V do Plasma Controlo N vel 1 deve ser mais alto que o valor de cut off estabelecido O r cio APCR V do Plasma Controlo N vel 2 deve ser mais baixo que o valor de cut off estabelecido A IL recomenda que o valor de cut off seja verificado usando os Plasmas Controlo N vel 1 e N vel 2 Valores Esperados Efectuou se um estudo de intervalo normal de valores com o kit Factor V Leiden Resist ncia APCTM V Sistema N Intervalo unidades Familia ACL 30 2 18 3 38 r cios de APCR V ACL Futura ACL Advance 30 2 42 3 18 r cios de APCR V ACL TOP 120 2 61 3 32 r cios de APCR V Os seguintes resultados ilustram aplica o do teste APC V Resist ncia em an lises a plasmas de indiv duos sem tratamento doentes com TAO com um INR de 1 3 6 0 e doentes que estejam a receber heparina n o fraccionada ou heparina com baixo peso molecular nomeadamente Fragmin e Fraxiparin Ao efectuar uma pr dilui o do plasma do doente com o Plasma reagente em Factor V podem diferenciar se os gen tipos normal heterozigoto e homozigoto para a muta o no Factor V fazendo uma an lise resist ncia APC em plasmas de doentes com TAO ou heparinizados R cios de APCR V 35 7 gie Gen tipo Sb normal Heterozigoto FV Q5 1
26. a formazione e nella regolazione della trombina Eseguendo perci test basati su APTT in presenza di un eccesso di Plasma reagente Fattore V la sensibilit e la specificit per la mutazione del Fattore V significativamente aumentata Inoltre questa modificazione permette di analizzare i plasmi di pazienti in terapia anticoagulante orale 8 7 8 9 10 11 Il plasma campione prediluito con Plasma reagente Fattore V e incubato con il reagente APTT per un periodo di tempo prefissato La coagulazione innescata dall aggiunta di Cloruro di Calcio in assenza e in presenza di APC e il tempo necessario alla formazione del coagulo e quindi registrato Composizione I kit Factor V Leiden APC Resistance V composto da APTT reagent Nr Cat 0020008721 2 flaconi da 4 mL di fosfolipidi purificati con silice colloidale come attivatore di contatto Factor V Reagent Plasma Nr Cat 0020008723 2 flaconi da 4 mL di plasma umano liofilizzato con bassi livelli di attivit di Fattore V e stabilizzanti Disponibile anche separatamente Nr Cat IL 0020008800 APC Calcium chloride Nr Cat 0020008722 2 flaconi da 2 mL di reattivo liofilizzato con Proteina C umana attivata e Cloruro di Calcio a Calcium chloride Nr Cat 0020008720 2 flaconi da 2 mL di Cloruro di Calcio in tampone TRIS con albumina bovina serica APC Control Plasma Level 1 Nr Cat 0020008724 2 flaconi da 1 mL di plasma umano normale liofilizzato APC Control Pl
27. abilit dopo la ricostituzione 6 ore a 2 8 C e a 15 25 C o 3 mesi a 20 C o a temperature inferiori nel flacone originale Il plasma di controllo congelato pu essere scongelato a 37 C e miscelato delicatamente prima dell uso Non ricongelare Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare il reagente a 2 8 C nel flacone originale per una migliore stabilit Metodo Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell Operatore e o al Manuale Applicativo degli strumenti IL Preparazione dei campioni Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato Per informazioni aggiuntive sulla preparazione il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento NCCLS H21 A4 14 Reagenti ausiliari e plasmi di controllo seguenti reattivi possono essere ordinati separatamente Plasma reagente Fattore V Nr Cat 0020008800 Soluzione detergente Nr Cat 0009831700 Controllo di qualit Per un completo programma di controllo di qualit IL raccomanda l uso di plasmi normali e patologici Plasmi di controllo per APC Livello 1 normale e Livello 2 patologico sono specifici per questo tipo di programma Ogni laboratorio dovr stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo e stabilire le procedure di analisi controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio Con
28. asma Level 2 Nr Cat 0020008725 2 flaconi da 1 mL di plasma umano patologico liofilizzato Nota i reagenti APTT e APC CaCl non sono interscambiabili fra lotti diversi ATTENZIONE Questo prodotto contiene materiale di cui stata verificata all origine con metodi raccomandati dalla FDA l assenza dell antigene di superficie dell epatite B HBsAg e degli anticorpi anti HCV e anti HIV 1 2 Trattare come potenzialmente infetto Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle S 24 25 Non gettare i residui nelle fognature S 29 Usare indumenti protettivi adatti S 36 Per uso diagnostico in vitro Preparazione APTT reagent Miscelare accuratamente prima dell uso Factor V Reagent Plasma Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 4 mL di acqua distillata Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto Mantenere il reagente a 15 25 C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima dell uso Non agitare APC Calcium chloride Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 2 mL di acqua distillata 3 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto Mantenere il reagente a 15 25 C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima dell uso Non agitare Calcium chloride Pronto all uso APC Control Plasma Level 1 amp 2 Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillata 3 Chiudere con il tappo e misce
29. cipio O fen tipo de resist ncia APC 2 deve se em mais de 90 dos casos muta o no gene do Factor V resultando numa substitui o de Arg R por Gin Q na prote na Factor V 345 A selectividade do Factor V Q 596 ou outras muta es existentes no gene do Factor V que tornam a prote na resistente inibi o pela APC aumentada pela normaliza o das concentra es de outras prote nas que est o envolvidas na forma o e regula o da trombina Ao analisar o ensaio da resist ncia APC baseado na TTPA em presen a de um excesso de Plasma reagente em Factor V a sensibilidade e especificidade muta o do Factor V Q506 aumenta significativamente Al m disso esta altera o permite que seja feita a an lise de plasmas provenientes de doentes com TAO 8 7 8 9 10 11 O plasma da amostra previamente dilu do com Plasma reagente em Factor V e incubado com o reagente TTPA durante um per odo de tempo pr determinado A coagula o inicia se quando se junta CaCl na aus ncia e na presen a de APC e o tempo de forma o do co gulo anotado Composi o O kit Factor V Leiden APCTM Resistance V Factor V Leiden Resist ncia APCTM V composto por APTT reagent N m Cat 0020008721 recipientes 2 x 4 mL de fosfol pidos purificados com s lica coloidal como activador de contacto Factor V Reagent Plasma N m Cat 0020008723 recipientes 2 x 4 mL de plasma humano liofilizado com um baix
30. ctivador de contacto Factor V Reagent Plasma Cat No 0020008723 2 x 4 mL viales de plasma humano liofilizado con un nivel bajo de actividad de Factor V estabilizantes tambi n disponible por separado Cat No 0020008800 APC Calcium chloride Cat No 0020008722 2 x 2 mL viales de Prote na C Activada humana co liofilizada con CaCl a Calcium chloride Cat No 0020008720 2 x 2 mL viales de cloruro c lcico en tamp n Tris conteniendo Alb mina de suero bovino APC Control Plasma Level 1 Cat No 0020008724 2 x 1 mL viales de plasma humano normal liofilizado APC Control Plasma Level 2 Cat No 0020008725 2 x 1 mL viales de plasma humano anormal liofilizado Nota los reactivos TTPA y APC CaCl no son intercambiables entre lotes PRECAUCION El material usado en este producto ha sido verificado por los m todos aprobados por la FDA y encontrado no reactivo al Ant geno de Superficie de la Hepatitis B HBsAg Anti HCV y anticuerpos HIV Manejar con precauci n como si fuese potencialmente infeccioso Ev tese el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desag e S 29 Usese indumentaria protectora adecuada S 36 Este reactivo es para diagn stico in vitro Preparaci n APTT reagent Mezclar vigorosamente antes de su uso Factor V Reagent Plasma Disolver el contenido de cada vial con 4 mL de agua destilada tipo Il de acuerdo a NCCLS 3 Cerrar el vial y homogeneizar suaveme
31. da laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad Caracter sticas t cnicas Precisi n La precisi n intraserie y total serie a serie y d a a d a fue realizada en diferentes series y utilizando muestras normales y anormales ACL Media APCR V ratios CV Intraserie CV Total APC Control Nivel 1 2 49 1 8 2 0 APC Control Nivel 2 1 58 1 9 2 2 ACL Futura ACL Advance Media APCR V ratios CV Intraserie CV Total APC Control Nivel 1 2 34 2 1 2 3 APC Control Nivel 2 1 54 1 2 1 1 ACL TOP Media APCR V ratios CV Intraserie CV Total APC Control Nivel 1 2 94 3 9 4 6 APC Control Nivel 2 1 85 1 4 2 0 Correlaci n Unidad sistema pendiente intersecci n r M todo de Referencia APCR V ratios ACL TOP 1 041 0 004 0 970 APCR V en ACL Advance La precisi n y los datos de correlaci n se han obtenido usando lotes espec ficos de reactivos y de controles FRANCAIS R vision de la notice 12 2008 Proc dure permettant d tablir la valeur seuil 1 En utilisant un plasma avec un g notype APCR V normal proc der 5 d terminations ind pendantes du ratio de l APCR V R aliser les tests en triples Confirmer que la variation inter dosage et intra dosage du ratio de l APCR V est inf rieure 796 2 D terminer les ratios de l APCR V d au moins 30 plasmas pr lev s chez des sujets sains d un ge compris entre 20 et 65 ans Inclure les contr les plasmatiques 1 et 2 pour la validation des tests
32. dico Para efectuar a recolha o manuseamento e a conserva o da amostra devem seguir se as recomenda es referidas no documento H21 A4 da NCCLS 14 Reagentes adicionais e plasmas de controlo Os produtos abaixo mencionados pelo que podem ser pedidos em separado Am ricas Pac fico e Europa N m Cat 0020008800 N m Cat 0009831700 Plasma Reagente Factor V Solu o de limpeza Controlo de Qualidade Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade recomenda se a utiliza o dos controlos normais e anormais Os controlos adequados para este programa s o os APC Plasmas Controlo N vel 1 e N vel 2 Cada laborat rio deve estabelecer a sua pr pria m dia e desvio padr o e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas de acordo com a norma vigente no Laborat rio Ver Manual do Operador para mais informa es Consultar a publica o de Westgard e col para identificar e solucionar situa es anormais do Controlo de Qualidade 6 Resultados Os resultados do APCR V s o expressos em segundos e r cio Para mais informa es consultar o Manual do Operador dos Aparelhos Limita es Interfer ncias N o existem diferen as significativas entre amostras frescas e congeladas A sensibilidade e especificidade muta o do Factor V Q5 nas an lises de plasma de doentes com TAO n o afectada pelo val
33. ei 37 C aufgetaut und vor dem Gebrauch vorsichtig geschwenkt werden Nur einmal einfrieren APC Calcium chloride Haltbarkeit nach Rekonstitution bei 15 25 C in der Originalflasche 8 Stunden bei 2 8 C in der Originalflasche 5 Tage bei 20 C oder k lter in der Originalflasche 3 Monate bei 15 C in ACL Futura ACL Advance und ACL TOP Analysensystemen 3 Tage kein R hren erforderlich Nur einmal einfrieren Calcium chloride Ge ffnetes Reagenz bei 15 25 C in der Originalflasche 1 Woche bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat bei 15 C in ACL Futura ACL Advance und ACL TOP Analysensystemen 3 Tage kein R hren erforderlich APC Control Plasma Level 1 amp 2 Haltbarkeit nach Rekonstitution bei 15 25 C in der Originalflasche 6 Stunden bei 2 8 C in der Originalflasche 6 Stunden bei 20 C oder k lter in der Originalflasche 3 Monate Tiefgefrorenes Kontrollplasma sollte bei 37 C aufgetaut und vor dem Gebrauch vorsichtig geschwenkt werden Nur einmal einfrieren F r eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Ger t entnommen und im K hlschrank bei 2 8 C in der Originalflasche aufbewahrt werden Bestimmungsansatz Die ausf hrliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Ger te Bedienerhandbuch und oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen Probenmaterial und gewinnung 9 Teile frisches ven ses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratl sung werden s
34. er reconstitution 8 hours at 15 25 C 5 days at 2 8 C 3 months at 20 C or below in the original vial or 3 days at 15 C on the ACL Futura ACL Advance Systems and ACL TOP No stirring is required Do not refreeze Calcium chloride Opened reagent is stable 1 week at 15 25 C 1 month at 2 8 C in the original vial or 3 days at 15 C on the ACL Futura ACL Advance Systems and ACL TOP No stirring is required APC Control Plasma Level 1 amp 2 Stability after reconstitution 6 hours at 2 8 C and 15 25 C or 3 months at 20 C or below in the original vial Frozen control should be thawed at 37 C and gently mixed before use Do not refreeze For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2 8 C in the original vials Instrument test procedures Refer to the appropriate IL instrument s Operator s Manual and or Application Manual for the complete assay procedure instructions Specimen collection and preparation Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate Refer to NCCLS Document H21 A4 for further instructions on specimen collection handling and storage 4 Additional reagents and control plasma The following may be purchased separately Americas Pacific Rim and Europe Cat No 0020008800 Cat No 0009831700 Factor V Reagent Plasma Cleaning solution Quality control Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program
35. es can be obtained by performing APC resistance analysis on plasma from both untreated patients and patients on oral anticoagulant or heparin therapy APC V ratio 35 7 o 3 0 o 2 5 8 ae normal 8 genotype ao e heterozygous Fv Q 506 wifes a 1 5 eee homozygous f m FV Q 506 10 Untreated OAT Heparin Fragmin Fraxiparin n 61 n 147 n 36 n 9 n 12 Sample APCR V ratios are distributed according to the Factor V genotype For a given genotype similar APCR V ratios are obtained regardless of patient group Typical median values are 2 6 normal 1 7 heterozygous FV Q5 and 1 2 homozygous FV Q S Factor V Leiden APC Resistance V kit provides gt 99 sensitivity for FV Q5 mutation as determined on the ACL system n 295 These results were obtained using a specific lot of reagent Due to many variables which may affect clotting times each laboratory should establish its own normal range Performance characteristics Precision Within run and total run to run and day to day precision were assessed over multiple runs using both normal and abnormal samples ACL Family Mean APCR V ratios CV Within run CV Total APC Control 1 2 49 1 8 2 0 APC Control 2 1 58 1 9 22 ACL Futura ACL Advance Mean APCR V ratios CV Within run CV Total APC Control 1 2 34 2 1 2 3 APC Control 2 1 54 1 2 1 1 ACL TOP Mean APCR V ratios CV Within run CV Total APC Control 1 2 94
36. et plasma de contr le Ces r actifs doivent faire l objet d une commande s par e Am rique Pacifique et Europe R f 0020008800 R f 0009831700 Plasma Facteur V Solution de nettoyage Contr le de qualit Les contr les normaux et anormaux sont recommand s pour un programme de contr le de qualit complet Les contr les plasmatiques APC Taux 1 normal et Taux 2 anormal sont sp cifiques ce programme Chaque laboratoire doit tablir sa propre moyenne et d viation standard et son programme de contr le de qualit afin de v rifier l tat de fonctionnement de son syst me analytique Les contr les doivent tre analys s au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne pratique de laboratoire Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Se reporter Westgard et al pour l identification et la r solution des contr les hors limites 6 R sultats Les r sultats de l APCR V sont report s en secondes et ratio Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Limites de la m thode et substances interf rant avec celle ci Aucune diff rence significative n est obtenue entre les chantillons congel s et les chantillons frais La sensibilit et la sp cificit pour la mutation facteur V Q5 lors de l analyse de plasma provenant de patients sous TAO ne sont pas affect es quel que soit la valeur de l INR Aucune interf rence
37. hilis Note Le r actif APTT et APC CaCl ne sont pas interchangeables d un lot l autre PRECAUTIONS Ces r actifs contiennent des produits d origine humaine Ils ont t trouv s n gatifs pour les anticorps anti VIH 1 2 anti VHC et l antig ne de surface de l h patite B AgHBs en utilisant des trousses de d pistage de 3 g n ration Cependant aucune technique ne permettant d assurer l absence totale du virus HIV ou de l h patite B ou de tout autre agent infectieux ces r actifs sont manipuler avec les pr cautions d usage Eviter le contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas jeter les r sidus l gout S 29 Porter un v tement de protection appropri S 36 Ce produit est usage diagnostique in vitro Pr paration APTT reagent Homog n iser vigoureusement avant utilisation Factor V Reagent Plasma Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 4 ml d eau d min ralis e de type Il selon les normes NCCLS ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la compl te reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant 30 minutes et retourner le flacon pour m langer le contenu avant utilisation Ne pas agiter violemment APC Calcium chloride Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 2 ml d eau d min ralis e de type Il selon les normes NCCLS ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la compl te reconstitution du pr
38. hloride Apr s reconstitution le r actif est stable 8 heures 15 25 C 5 jours 2 8 C 3 mois 20 C ou des temp ratures inf rieures dans le flacon d origine ou 3 jours 15 C sur les analyseurs ACL Futura ACL Advance et ACL TOP sans agitation Ne pas recongeler Calcium chloride Apr s ouverture le r actif est stable 1 semaine 15 25 C 1 mois 2 8 C dans le flacon d origine ou 3 jours 15 C sur les analyseurs ACL Futura ACL Advance et ACL TOP sans agitation APC Control Plasma Level 1 amp 2 Apr s reconstitution les contr les sont stables 6 heures a 2 8 C et 15 25 C ou 3 mois a 20 C ou des temp ratures inf rieures dans le flacon d origine Le contr le doit tre d congel a 37 C et m lang doucement avant utilisation Ne pas recongeler Pour une stabilit optimale conserver les r actifs 2 8 C dans le flacon d origine entre chaque utilisation Proc dures de test Instrument Se r f rer au mode d emploi de l instrument IL appropri et ou au manuel d application pour des informations compl mentaires sur les proc dures de dosage Recueil des sp cimens et pr paration 9 parts de sang fraichement pr lev sont collect es avec 1 part de citrate trisodique Se r f rer au document NCCLS H21 A4 ou au document GEHT STV num ro sp cial 1 40 1998 pour plus d informations sur le pr l vement des chantillons leur manipulation et leur stockage 14 R actifs auxiliaires
39. ing the dilution factor e g 1 9 or 1 19 may correct the test result Cut off value APC Resistance due to FV Q mutation is indicated when the APCR V ratio is below or equal to the cut off value When using the Factor V Leiden APC Resistance V kit a cut off value must be established for each individual instrument The cut off value is that value which distinguishes the abnormal from normal samples The abnormal samples have APCR V ratios which are below or equal to the cut off value The APCR V ratio for normals is higher than the cut off value Procedure to establish the cut off value 1 Using a plasma sample with a normal APCR V genotype perform five independent determinations of the APCR V ratio Perform testing in triplicate Confirm that the inter and intra assay variation is below 7 2 Determine the APCR V ratio for at least 30 plasma samples from individuals in the age range of 20 65 years Include APC Control Plasma Level 1 and Level 2 for assay validation 3 Verify that APCR V ratios for the APC Control Plasmas are within the range on the insert sheet 4 Calculate the median APCR V ratio of the 30 samples Factor V Leiden APC Resistance V 0020006700 Verwendung Zur Bestimmung einer Resistenz gegen ber aktiviertem Protein C die durch eine Mutation des Faktor V Q596 Faktor V Leiden verursacht wird im Plasma unbehandelter Personen als auch bei Patienten unter oraler Antikoagulantien Therapie O
40. inical Laboratory Third Edition NCCLS Document C3 A3 Vol 17 No 18 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation Assays Fourth Edition NCCLS Document H21 A4 Vol 23 No 35 15 Zucker S Cathey MH West B Preparation of Quality Control Specimen for Coagulation Am J Clin Pathol 1970 63 924 927 16 Westgard JO and Barry PL Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Process AACC Press 1986 ACL ACL Futura and ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory APC is a trademark of Chromogenix AB 1996 Instrumentation Laboratory Issued December 2008 US Patent 5 443 960 EP 0608235 0 690 991 Australia 666 484 690 535 Japan 2562000 Canada 2 119 761 New Zealand 261 190 Symbols used Verwendete Symbole S mbolos utilizados Symboles utilis s Simboli impiegati S mbolos utilizados Anvendte symboler Anv nda Symboler Xorjciuorioije vra ouu oAa ACCEPTANCE RANGE Acceptance range Referenzbereich Rango esperado Limites d acceptabilit Intervallo di accettabilit Intervalo de aceita o Accept omr de Accepterat omr de AMOdEKTO EUPOG oO LOT ad In vitro diagnostic medical Batch code Use by device Chargen Verwendbar bis In vitro Diagnostikum Bezeichnung Caducidad De uso diagn stico in vitro Dispositif m dical de diagnostic in vi
41. istema N Intervallo unit di misura ACL 100 10000 30 2 18 3 38 Ratio APCR V ACL Futura ACL Advance 30 2 42 3 18 Ratio APCR V ACL TOP 120 2 61 3 32 Ratio APCR V risultati seguenti confermano la validit di utilizzo del metodo APCR V sia per plasmi di pazienti non trattati che per plasmi di pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale con valore di INR compreso tra 1 3 e 6 0 e anche per paizienti trattati con eparina non frazionata es Fragmin o a basso peso molecolare es Fraxiparin9 Prediluendo il plasma del paziente in esame con il Plasma reagente Fattore V si ottiene una completa discriminazione tra genotipi normali eterozigoti V Q596 e omozigoti V Q5 sia in caso di pazienti non trattati che in caso di pazienti sottoposti a terapia anticoagulantre orale o eparinica Ratio APCR V 35 T o 3 0 2 5 Genotipo normale Eu Eterozigote FV Q5 3 viw 3 e 15 ecc e ee Omozigote f im FV Q9 1 0 Non trattati TAO Eparina Fragmin Fraxiparin n 61 n 147 n 36 n 9 n 12 valori di Ratio APCR V sono distribuiti in funzione del genotipo Fattore V A genotipo simile corrispondono valori di ratio APCR V simili a prescindere dal gruppo a cui il paziente appartiene Valori mediani tipici sono 2 6 normale 1 7 eterozigote FV Q596 e 1 2 omozigote FV Q5 kit Fattore V Leiden APCTM Resistance V garantisce una sensibilit maggiore del 99 per la mutazione del
42. la correzione dei risultati anomali Determinazione del valore di Cut off Il valore di cut off permette di discriminare i pazienti patologici dai pazienti normali Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio valore di cut off per ogni tipo di analizzatore in uso Campioni patologici presentano valori di Ratio per APCR V inferiori o uguali al valore di cut off e di conseguenza campioni normali presentano valori al di sopra del cut off Procedura per stabilire il valore di cut off 1 Utilizzando un campione di plasma normale per APCR V eseguire cinque determinazioni indipendenti di APCR V e riportare il valore di Ratio Utilizzare almeno tre replicati per serie Confermare che i CV inter e intra serie siano inferiori a 796 2 Determinare il valore di Ratio APCR V di almeno 30 campioni provenienti da individui sani compresi in un intervallo di et dai 20 ai 65 anni Si consiglia di includere i plasmi di controllo Livello 1 e 2 per la validazione dei risultati 3 Verificare che i valori di Ratio per i plasmi di controllo siano all interno dell intervallo dichiarato Factor V Leiden APC Resistance V 0020008700 Aplica o Prevista Para a determina o da resist ncia Prote na C activada causada pela muta o no Factor V Q596 Factor V Leiden em plasmas de indiv duos sem tratamento e doentes que se encontram sob terap utica anti coagulante oral TAO ou terap utica com heparina Resumo e Pr n
43. lare delicatamente Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto Mantenere il controllo a 15 25 C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima dell uso Non agitare Conservazione e stabilit dei reagenti reagenti sigillati sono stabili a 2 8 C fino alla data di scadenza stampata sull etichetta del flacone APTT reagent Il reagente aperto stabile per 1 settimana 15 25 C 1 mese a 2 8 C nel flacone originale 8 ore a 15 C su strumenti ACLS o 3 giorni a 15 C su strumenti ACL Futura ACL Advance e ACL TOPTM senza agitatore magnetico Non congelare Factor V Reagent Plasma Stabilit dopo la ricostituzione 8 ore a 15 25 C 24 ore a 2 8 C 3 mesi a 20 C o a temperature inferiori nel flacone originale o 3 giorni a 15 C su strumenti ACL Futura ACL Advance e ACL TOP senza agitatore magnetico Il reagente congelato pud essere scongelato a 37 C e miscelato delicatamente prima dell uso Non ricongelare IEEE IE APC Calcium chloride Stabilita dopo la ricostituzione 8 ore a 15 25 C 5 giornia 2 8 C 3 mesi a 20 C o a temperature inferiori nel flacone originale o 3 giorni a 15 C su strumenti ACL Futura ACL Advance e ACL TOP senza agitatore magnetico Non ricongelare Calcium chloride Il reagente aperto stabile per 1 settimana 15 25 C 1 mese a 2 8 C nel flacone originale o 3 giorni a 15 C su strumenti ACL Futura ACL Advance e ACL TOP senza agitatore magnetico APC Control Plasma Level 1 amp 2 St
44. liegt h her als der Cut Off Wert Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA pas Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy ENGLISH Insert revision 12 2008 CE 5 Calculate the Factor V related APC Resistance cut off value as follows if the median is lt 2 8 0 8 x median APCR V ratio calculated in 4 if the median is gt 2 8 0 75 x median APCR V ratio calculated in 4 6 The APCR V ratio for APC Control Plasma Level 1 should be higher than the established cut off value The APCR V ratio for APC Control Plasma Level 2 should be lower than the calculated cut off value IL recommends to perform regular checks of the cut off value by use of the APC Control Plasma Level 1 and Level 2 Expected values A normal range study was performed using Factor V Leiden APC Resistance V kit System N Range units ACL Family 30 2 18 3 38 APCR V ratios ACL Futura ACL Advance 30 2 42 3 18 APCR V ratios ACL TOP 120 2 61 3 32 APCR V ratios The following results illustrate the applicability of the APC Resistance V assay on the analysis of plasma from untreated individuals patients on OAT with an INR of 1 3 6 0 and patients receiving unfractionated Heparin or low molecular weight heparin shown here are Fragmin and Fraxiparin By prediluting patient plasma with Factor V Reagent Plasma a complete discrimination between normal heterozygous V Q5 and homozygous V Q5 genotyp
45. loride Dissolve the contents of each vial with 2 mL of NCCLS Type Il water or equivalent Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of the product Keep the reagent at 15 25 C for 30 minutes and invert to mix before use Do not shake Calcium chloride Supplied ready for use APC Control Plasma Level 1 amp 2 Dissolve the contents of vial with 1 mL of NCCLS Type II water or equivalent Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of the product Keep the control at 15 25 C for 30 minutes and invert to mix before use Do not shake Reagent storage and stability SI Al Unopened reagents and controls are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2 8 C APTT reagent Opened reagent is stable 1 week at 15 25 C 1 month at 2 8 C in the original vial 8 hours at 15 C on the ACL Systems or 3 days at 15 C on the ACL Futura ACL Advance Systems and ACL TOP No stirring is required Do not freeze Factor V Reagent Plasma Stability after reconstitution 8 hours at 15 25 C 24 hours at 2 8 C 3 months at 20 C or below in the original vial or 3 days at 15 C on the ACL Futura ACL Advance Systems and ACL TOP No stirring is required Frozen reagent should be thawed at 37 C and gently mixed before use Do not refreeze available separately from Instrumentation Laboratory Cat No 0020008800 APC Calcium chloride Stability aft
46. lvido Conservar o reagente entre 15 e 25 C durante 30 minutos Misturar invertendo o recipiente antes de utilizar N o agitar APC Calcium chloride Dissolver o conte do de cada recipiente em 2 mL de gua destilada tipo Il de acordo com a NCCLS 3 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente Verificar se o produto fica completamente dissolvido Conservar o reagente entre 15 e 25 C durante 30 minutos Misturar invertendo o recipiente antes de utilizar N o agitar Calcium chloride Pronto a ser utilizado APC Control Plasma Level 1 amp 2 Dissolver o conte do de cada recipiente em 1 mL de gua destilada tipo Il de acordo com a NCCLS 3 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente Verificar se o produto fica completamente dissolvido Conservar o controlo entre 15 e 25 C durante 30 minutos Misturar invertendo o recipiente antes de utilizar N o agitar Conserva o e estabilidade dos reagentes 2 CES ESE Os reagentes fechados que ainda nao foram utilizados sao estaveis at ao final do prazo de validade que consta no r tulo desde que conservados entre 2 8 C APTT reagent Depois de aberto o reagente est vel durante 1 semana entre 15 25 C 1 m s a 2 8 C dentro do recipiente original 8 horas a 15 C nos Sistemas ACL ou 3 dias a 15 C nos Sistemas ACL Futura ACL Advance e ACL TOP sem qualquer agitagao Nao voltar a congelar Factor V Reagent Plasma Estabilidade depois da reconstituigao 8 horas a 15
47. ngssystemen mit der oben genannten Charge und Verwendung des Faktor V Leiden APC Resistance V Kits Nota Estos son los rangos esperados para los Plasmas Control APC Nivel 1 y Nivel 2 en los tiempos de coagulaci n y ratios APC V en los Sistemas de Coagulaci n IL con el N Lote indicado usando el kit Factor V Leiden APC Resistance V Note Ces valeurs limites concernent les temps de formation du caillot et les rapports APCR V attendus lors de l analyse des contr les APC niveau 1 et 2 r alis sur les analyseurs de coagulation IL en utilisant les num ros de lots de contr les ci dessus et le coffret Factor V Leiden APCTM Resistance V Nota Gli intervalli dei tempi di coagulazione e delle Ratio sono stati assegnati usando strumenti ACL i lotti sopraindicati dei Plasmi di controllo e del kit Fattore V Leiden APCTM Resistance V Nota Estes intervalos incluem os tempos de APTT esperados e os r cios de APC V quando s o executadas an lises do APC Plasma controlo N vel 1 e N vel 2 nos sistemas de Coagula o IL com o lote acima mencionado utilizando o kit Factor V Leiden APCTM Resistance V PS l Disse gr nser d kker forventede APTT clottider og APCR V ratio ved analysering af APC Control Plasma Level 1 og 2 p IL Coagulation Systemer med anvendelse af ovenn vnte lot nr samt Factor V Leiden APC Resistance V kit Notering Dessa omr den t cker f rv ntade APTT klottingtider och APCR V ratios
48. nte Asegurarse de la completa disoluci n del producto Mantener el reactivo entre 15 y 25 C durante 30 minutos Mezclar por inversi n del vial antes de su uso No agitar APC Calcium chloride Disolver el contenido de cada vial con 2 mL de agua destilada tipo Il de acuerdo a NCCLS 3 Cerrar el vial y homogeneizar suavemente Asegurarse de la completa disoluci n del producto Mantener el reactivo entre 15 y 25 C durante 30 minutos Mezclar por inversi n del vial antes de su uso No agitar Calcium chloride Se suministra listo para su uso APC Control Plasma Level 1 amp 2 Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada tipo Il de acuerdo a NCCLS 3 Cerrar el vial y homogeneizar suavemente Asegurarse de la completa disoluci n del producto Mantener el reactivo entre 15 y 25 C durante 30 minutos Mezclar por inversi n del vial antes de su uso No agitar Conservaci n y estabilidad de los reactivos Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2 8 C APTT reagent El reactivo abierto es estable 1 semana a 15 25 C 1 mes a 2 8 C en el vial original 8 horas a 15 C en los sistemas ACL 6 3 d as a 15 C en los sistemas ACL Futura ACL Advance y ACL TOPTM sin agitaci n No congelar Factor V Reagent Plasma Estabilidad despu s de la reconstituci n 8 horas a 15 25 C 24 horas a 2 8 C 3 meses a 20 C 6 temperatura menor en el vial original
49. o n vel de actividade do Factor V e estabilizadores Tamb m est dispon vel em separado N m Cat 0020008800 APC Calcium chloride N m Cat 0020008722 recipientes 2 x2 mL de Proteina C humana activada coliofilizada com CaCl a Calcium chloride N m Cat 0020008720 recipientes 2 x 2 mL de cloreto de c lcio em tamp o Tris contendo albumina de soro bovino APC Control Plasma Level 1 N m Cat 0020008724 recipientes 2 x 1 mL de plasma humano normal liofilizado APC Control Plasma Level 2 N m Cat 0020008725 recipientes 2 x 1 mL de plasma humano anormal liofilizado Nota Os reagentes TTPA e APC CaCl n o podem ser trocados entre lotes AVISOS E PRECAU ES O material utilizado neste produto foi analisado com testes aprovados pela FDA e verificou se a aus ncia de reac o ao Antig nio de Superf cie da Hepatite B HBsAg aos anticorpos anti HCV e anti HIV 1 2 No entanto deve se manipular com precau o como potencialmente infeccioso 2 Evitar o contacto com a pele e os olhos S 24 25 N o deitar os res duos no esgoto S 29 Usar vestu rio de protec o adequado S 36 Para uso em diagn stico in vitro Prepara o APTT reagent Misturar cuidadosamente antes de utilizar Factor V Reagent Plasma Dissolver o conte do de cada recipiente em 4 mL de gua destilada tipo Il de acordo com a NCCLS 3 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente Verificar se o produto fica completamente disso
50. oduit Conserver le r actif 15 25 C pendant 30 minutes et retourner le flacon pour m langer le contenu avant utilisation Ne pas agiter violemment Calcium chloride R actif pr t l emploi APC Control Plasma Level 1 amp 2 Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d eau d min ralis e de type Il selon les normes NCCLS ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la compl te reconstitution du produit Conserver le contr le 15 25 C pendant 30 minutes et retourner le flacon pour m langer le contenu avant utilisation Ne pas agiter violemment Conservation et stabilit du r actif hiele IE Conserv s 2 8 C les r actifs sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur les flacons APTT reagent Apr s ouverture le r actif est stable 1 semaine 15 25 C 1 mois 2 8 C dans le flacon d origine 8 heures 15 C sur les analyseurs ACL ou 3 jours 15 C sur les analyseurs ACL Futura ACL Advance et ACL TOP sans agitation Ne pas congeler Q Instrumentation Laboratory Factor V Reagent Plasma Apr s reconstitution le r actif est stable 8 heures 15 25 C 24 heures 2 8 C 3 mois 20 C ou des temp ratures inf rieures dans le flacon d origine ou 3 jours 15 C sur les analyseurs ACL Futura ACL Advance et ACL TOP sans agitation Le r actif doit tre d congel 37 C et m lang doucement avant utilisation Ne pas recongeler APC Calcium c
51. or de INR N o existe interfer ncia nos valores de heparina n o fraccionada e com baixo peso molecular acima de 1 U mL nos Sistemas de Coagula o da IL Os resultados do APCR V nos Sistemas ACL Futura ACL Advance n o s o afectados por concentra es de hemoglobina at 400 mg dL bilirrubina at 20 mg dL e triglic ridos at 1000 mg dL Os resultados do APCR V no ACL TOP n o s o afectados por concentra es de hemoglobina at 500 mg dL bilirrubina at 18 8 mg dL e triglic ridos at 1791 mg dL Doentes com n veis altos de actividade inibidora conhecidos ex anticorpos fosfol pidos podem fornecer um resultado anormal de TTPA e por consequ ncia resultados que podem induzir em erro Nesses casos ao aumentar o factor de dilui o ex 1 9 ou 1 19 pode corrigir se o resultado do teste Valor de Cut off A exist ncia de Resist ncia APC devido muta o FV Q5 est indicada por um valor do r cio APCR V inferior ou igual ao valor de cut off Quando se utiliza o kit Factor V Leiden Resist ncia APCTM V deve estabelecer se um valor de cut off para cada equipamento O valor de cut off estabelecido como o valor que distingue as amostras normais das anormais As amostras anormais t m um r cio de APCR V inferior ou igual ao valor de cut off O r cio APCR V de amostras normais superior ao valor de cut off Procedimento para estabelecer o valor de cut off 1 Efect
52. orgf ltig in einem silikonisierten Glasr hrchen gemischt Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts f r Normung DIN 58 905 oder dem NCCLS Document H21 A4 zu entnehmen Zusatzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Die folgenden Reagenzien k nnen auch einzeln bestellt werden Amerikan und Pazifischer Raum und Europa Art Nr 0020008800 Art Nr 0009831700 Faktor V Reagenz Plasma Reinigungsl sung Qualit tskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Bereich zu berpr fen 15 Es wird empfohlen als Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen Jedes Labor sollte seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln Sp testens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualit tskontrolle durchgef hrt werden Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et al 1 Siehe auch Richtlinien der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24 8 2001 Ergebnisse APCR V Ergebnisse werden in Sekunden und Ratio dargestellt Weitere Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen Einschr nkungen Zwischen frischen und gefrorenen Plasmen werden keine signifikanten Unterschiede gefunden Die Sensitivit t und Spezifit t auf die Faktor V Q506 Mutation
53. plasma de individuos sin tratamiento y de pacientes que est n bajo terapia anticoagulante oral TAO o terapia hepar nica Principio El fenotipo de Resistencia a la Prote na C Activada es debido en m s del 90 de los casos a una mutaci n en el gen del Factor V que produce la sustituci n de la Arg996 R por Gin Q en la prote na del Factor V 345 La selectividad por la mutaci n Factor V Q5 u otras en el gen del Factor V que producen una prote na resistente a la inactivaci n por la Prote na C Activada APC se incrementa mediante la normalizaci n de las concentraciones de otras prote nas del plasma que act an en la formaci n y regulaci n de la Trombina Llevando a cabo el ensayo de Resistencia a la APC basado en el test TTPA y en presencia de un exceso de Plasma Reactivo Factor V la sensibilidad y especificidad a la mutaci n Factor V Q596 se incrementa significativamente Adem s esta modificaci n permite el an lisis del plasma de pacientes que est n en TAO 7 8 9 10 11 El plasma de la muestra es prediluido con Plasma Reactivo Factor V e incubado con el reactivo TTPA por un periodo est ndar de tiempo La coagulaci n es desencadenada por la adici n de CaCl en ausencia y presencia de APC registr ndose el tiempo de formaci n del co gulo Composici n El kit Factor V Leiden APC Resistance V consta de APTT reagent Cat No 0020008721 2x 4 mL viales de fosfol pidos purificados con s lice coloidal como a
54. r las recomendaciones del documento H21 A4 de la NCCLS 14 Reactivos adicionales y plasmas de control Los siguientes productos pueden pedirse por separado Americas Pacific y Europa N Cat 0020008800 N Cat 0009831700 Plasma Reactivo Factor V Agente de Limpieza Control de Calidad Se recomienda el uso de los controles de plasma normales y anormales de IL para realizar un completo programa de Control de Calidad 5 Tanto el APC Plasma control Nivel 1 normal como el APC Plasma control Nivel 2 anormal est n dise ados espec ficamente para este programa Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviaci n est ndar asimismo establecer un programa de Control de Calidad para monitorizar los resultados de su laboratorio Los controles deben ser usados como m nimo una vez dentro del turno de 8 horas de acuerdo a la normativa de Buenas Pr cticas en el Laboratorio Referirse al Manual del Operador para informaci n adicional Consultar la publicaci n de Westgard y col para una identificaci n y resoluci n de situaciones anormales del Control de Calidad 6 Resultados Los resultados del APCR V se expresan en segundos y ratio Referirse al Manual del Operador para informaci n adicional Limitaciones interferencias No se han encontrado diferencias significativas entre muestras frescas y congeladas La sensibilidad y especificidad para la mutaci n Factor V Q5 en el an lisis de plasmas de pacientes en TAO no son alteradas
55. s wird empfohlen den Cut Off Wert regelm ig mit Hilfe der APC Kontrollplasmen zu berpr fen Referenzbereiche Mit dem Faktor V Leiden APC Resistance V Kit wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs durchgef hrt System N Bereich Einheiten ACL Familie 30 2 18 3 38 APCR V Ratios ACL Futura ACL Advance 30 2 42 3 18 APCR V Ratios ACL TOP 120 2 61 3 32 APCR V Ratios Die folgenden Ergebnisse zeigen dass mit dem APCR V Test Plasmen von unbehandelten Personen von Patienten unter OAT mit INR Werten von 1 3 6 0 und von Patienten unter Heparintherapie unfraktioniertes oder nieder molekulares Heparin in der Grafik aufgezeigt werden Fragmin und Fraxiparin untersucht werden k nnen Durch die Vorverd nnung des Patientenplasmas mit Faktor V Reagenz Plasma ist es m glich eine genaue Unterscheidung zwischen normalen heterozygoten FV Q506 und homozygoten FV Q5 6 Genotypen der oben genannten Personengruppen zu treffen APCR V Ratio 35 T o 3 0 o 25 o Domaler _ 8 20 Genotyp i heterozygot e 1 5 ee FV Q506 H m FV Q506 1 0 undbehandelt OAT Heparin Fragmin Fraxiparin n 61 n 147 n 36 n 9 n 12 Die APCR V Ratios werden gem ss den Faktor V Genotypen angegeben F r einen bestimmten Genotyp erh lt man unbeachtet der Patientengruppe hnliche APCR V Ratios Typische Mediane sind 2 6 normaler Genotyp 1 7 heterozygot FV Q596 und 1 2 homozygot FV
56. sultare il Manuale dell Operatore dello strumento per ulteriori informazioni Per l identificazione e la risoluzione di situazioni particolari fare riferimento all articolo di Westgard et al 6 Risultati risultati del test APCR V sono riportati in secondi e ratio Riferirsi al Manuale dell Operatore per ulteriori informazioni Limitazioni sostanze interferenti Non sono state verificate differenze significative tra campioni freschi e congelati Sensibilit e specificit alla mutazione del Fattore V Q596 per campioni di plasma provenienti da pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non sono modificate dal valore di INR Campioni con concentrazioni inferiori a 1 U mL di Eparina Non Frazionata o a Basso Peso Molecolare sono analizzabili sui sistemi di coagulazione ACL senza alcuna interferenza risultati del test APCR V su strumenti ACL Futura ACL Advance non sono influenzati da concentrazioni di emoglobina fino a 400 mg dl di bilirubina fino a 20 mg dl e di trigliceridi fino a 1000 mg dL risultati del test APCR V su ACL TOP non sono influenzati da concentrazioni di emoglobina fino a 500 mg dL di bilirubina fino a 18 8 mg dL e di trigliceridi fino a 1791 mg dL Pazienti che presentino un alta attivit inibitoria es anticorpi antifosfolipidi possono dare tempi di coagulazione anormali e pertanto esiste la possibilit di risultati errati In tali casi aumentando il fattore di diluizione es 1 9 o 12 19 possibile
57. t homozygotes pour le facteur V normal et mut lors de l analyse de la r sistance l APC sur des plasmas de patients sous traitement anticoagulant oral ou sous h parine Ratio APCR V 35 T 88 g notype Wo normal h t rozygote e EQ 15 T seo his homozygote FV Q5 non traite TAO Heparine Fragmin Fraxiparin n 61 n 147 n 36 n 9 n 12 Les rapports APCR V des chantillons sont distribu s selon leur genotype en facteur V Pour un g notype donn des rapports APCR V semblables sont obtenus et ce quel que soit le groupe de patients Les valeurs moyennes obtenues sont de 2 6 plasmas normaux 1 7 h t rozygotes pour le facteur V et 1 2 homozygotes pour le facteur V Q906 Le coffret Factor V Leiden APC M Resistance V a une sensibilit gt 99 pour la mutation FV Q d apr s l tude r alis e sur l appareil ACL n 295 Les r sultats sont obtenus en utilisant un lot sp cifique de r actifs Du fait qu un grand nombre de variables peuvent affecter les temps de coagulation nous recommandons chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales Caract ristiques et performances Pr cision La pr cision intra s ries et totale inter s ries et de jour jour a t valu e au cours d essais multiples en utilisant des chantillons normaux et anormaux ACL Moyenne ratios APCR V CV Intra s ries CV Total APC Contr le Taux 1 2 49 1 8 2 0 APC Contr
58. tro Per uso diagnostico in vitro Identificaci n n mero Utilisable jusqu de lote Da utilizzare prima D signation du lot del Numero del lotto Data l mite de Dispositivo m dico para N mero de lote utiliza o utiliza o em diagn stico Batch nr Anvendelse 2 VD Tillverkningskod Anvandning in vitro diagnostisk udstyr MM Ap llapr aq Xprion Ewe In vitro diagnostisk medicinsk produkt lpoi v yia SLaYVWOTLKN xenon In vitro Q Instrumentation Laboratory APCR V ratio APCR V Ratio Ratio APCR V ratio APCR V Ratio APCR V r cio de APCR V APCR V ratio APCR V ratio A6yoc APCR V Wi Temperature Consult instructions for use Control limitation Beilage beachten Kontrollen Festgelegte Consultar la met dica Control a PR Lire le mode d emploi Contr le ure Vedere istruzioni per l uso Controllo Almacenamiento Consultar as instru es de Controlo Temp ratures limites utiliza o antral de conservation Se vejledning for Limiti di temperatura ne Nee Limite de Ta del av instruktionen f re EO oe temperatura anv ndning YX E ZUHBOUAEUTTE TIC o nylec Temperatur gr ns ARIS epiopiopo HepnoKpaoiac Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy APTT without APC APTT ohne APC TTPA sin APC APTT sans APC APTT senza APC TTPA sem APC APTT uden APC APTT utan APC APTT xwpi APC APTT with A
59. uar cinco determina es seguidas do mesmo plasma que tenha um gen tipo normal de APCR V Voltar a analisar a s rie referida mais duas vezes Comprovar que o Coeficiente de Varia o CV do r cio APCR V inter e intra s rie inferior a 7 2 Determinar o r cio APCR V em pelo menos 30 plasmas de indiv duos com idades compreendidas entre os 20 e os 65 anos Incluir tamb m o Plasma Controlo N vel 1 e N vel 2 para tornar v lido o ensaio 3 Verificar se os r cios da APCR V dos Plasmas Controlo se encontram dentro do limite indicado na ficha t cnica folheto Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA pas Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy ITALIANO Revisione dell inserto 12 2008 4 Calcolare il valore mediano della Ratio APCR V dei 30 campioni 5 Calcolare il valore di cut off dell APCR V moltiplicando per 0 8 il valore mediano della Ratio APCR V quando questo minore di 2 8 moltiplicare per 0 75 quando superiore 6 La Ratio APCR V del Plasma di Controllo Livello 1 dovrebbe essere maggiore del valore di cut off cosi stabilito viceversa la Ratio APCR V del Plasma di Controllo Livello 2 dovrebbe essere invece minore Si raccomanda un controllo regolare del valore di cut off utilizzando i Plasmi di Controllo 1 e 2 Valori attesi Utilizzando il kit Fattore V Leiden APC Resistance V stato determinato il seguente intervallo di riferimento S
60. vated Protein C Resistance Caused by Arg506 Gin Mutation in Factor Va Lancet 1994 343 1361 1362 6 Jorquera JI Montoro JM Fernandez MA Aznar JA Aznar J Modified Test for Activated Protein C Resistance Lancet 1994 344 1162 1163 7 Aznar J Pledad V and Jorquera JI Modified Coagulative Test for Evaluation of Activated Protein C Resistance Thromb Haemost 1996 9 165 166 8 Trossa rt M Conard J Horellou MH Samama MM Ireland H Bayston TA Lane DA Modified APC Resistance Assay for Patients on Oral Anticoagulants Lancet 1994 344 1709 9 Dahlback B Modified APC Resistance Test Offers Increased Sensitivity and Specificity for FV Q506 Allele Thromb Haemost 1995 74 1380 1381 10 Trossa rt M Conard J Horellou MH Elalamy Samama MM The Modified APC Resistance Test in the Presence of Factor V Deficient Plasma Can be used in Patients Without Oral Anticoagulant Thromb Haemost 1996 75 520 526 11 Cadoy Y Sie P Alhenc Glas M Aiach M Evaluation of APC Resistance in the Plasma of Patients with Q506 Mutation of Factor V Factor V Leiden and Treated by Oral Anticoagulants Letter to the Editor Thromb Haemost 1995 73 734 735 12 Richmond JY McKinney RW eds Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Dept of Health and Human Services Public Health Service 4 Edition 1999 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Preparation and Testing of Reagent Water in the Cl
61. ve intersec o r M todo de Refer ncia R cios de APCR V ACL TOP 1 041 0 004 0 970 APCR V em ACL Advance A precis o e os dados de correla o foram obtidos atrav s da utilizagao de lotes especificos de reagentes e de controlos 301557B R8 12 2008 HemosiL Factor V Leiden APC Resistance V 0020008700 DANSK Metodeforskrift revision 12 2008 CE Venligst rekvirer den g ldende udgave af metodeforskriften pa dansk fra den lokale IL distributor FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Indholdet i dette produkt er testet med analysemetoder godkendt af FDA og fundet negative for Hepatitis B overflade antigen HBsAg Anti HCV og HIV antistoffer Pa trods af dette skal indholdet behandles som potentielt smitte farligt Undg kontakt med huden og jnene S 24 25 Ma ikke t mmes i kloakafl b S 29 Brug s rligt arbejdst j S 36 Dette produkt er til in vitro diagnostisk anvendelse OT U ACCEPTANCE RANGES ACL Family ACL Futura ACL Advance and ACL TOP APC Control Plasma 1 2 sec sec ratio ratio Note These ranges cover the expected APTT clotting times and APCR V ratios when performing analysis of APC Control Plasma Level 1 and 2 on the IL Coagulation Systems with the above Lot No using the Factor V Leiden APCTM Resistance V kit Hinweis Diese Bereiche beziehen sich auf zu erwartende Gerinnungszeiten und APCR V Ratios bei Messung der APC Kontrollplasmen Level 1 und 2 an IL Gerinnu

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