Theracap131™
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1. inflammation transitoire des glandes salivaires accompagn e de gonflement douloureux d une perte partielle de l acuit gustative et de s cheresse buc cale vomissements naus es inflammation des glandes salivaires avec perte irr versible de l acuit gustative et s cheresse buccale irr versibles avec perte de dents Affections des organes sexuels et des seins Rare troubles de la fertilit chez les deux sexes trouble transitoire de la spermatogen se partir de 1850 MBq oligospermie ou azoospermie avec valeurs de FSH s rique lev es partir de doses d activit s de 3700 MBq Affections cong nitales familiales et g n tiques Inconnu trouble fonctionnel cong nital de la glande thyro de L sions intoxication et complications li es aux proc dures Tr s fr quent 10 20 de cas thyro dite strumite ou trach ite transitoire accompagn es d un ventuel renforcement d une st nose trach ale 1 3 jours apr s administration dans le cas d une radio iodoth rapie haute dose localement douleurs paresth sies et oed mes en cas de forte absorption de l iode 131 par le tissu par exemple parties molles dans la r gion du cou et de la nuque apr s radio iodoth rapie de la glande thyro de r siduelle Occasionnel pneumonie li e l irradiation fibrose pulmonaire li e l irradiation chez les patients atteints de m tastases pulmo naires paresth sie oed me oed me c r bral en cas de ca2. t obser v e Durant les trois premiers jours une chute rapide du taux de radioactivit avec une demi vie effective de 11 1 heures a t observ e Ensuite la radioactivit a diminu plus lentement de fa on exponentielle avec une demi vie effective de 5 9 jours Environ 10 de l iode 131 sont limin s avec les selles L limination par les glandes sudoripares est n gligeable Cin tique dans des situations cliniques particuli res En plus des tats pathologiques d crits ci dessus la cin tique de l iodure de sodium 311 est galement influenc e par de nombreux m dicaments lorsque ceux ci sont administr s simultan ment cf interactions Donn es pr cliniques Dans le traitement par l iodure de sodium 131 I la quantit d iode administr e est inf rieure l absorption journali re d iode avec l alimentation Il ne faut par cons quent pas s attendre des effets toxiques li s la substance par l iodure de sodium On ne dispose pas de donn es relatives la toxicit relative l administration r p t e d iodure de sodium De m me on ne dispose pas de donn es relatives la toxicit de reproduction ni au potentiel t ratog ne et mutag ne de la substance Remarques particuli res Incompatibilit s Sans objet Stabilit Le m dicament ne doit pas tre utilis au del la date de p remption 14 jours apr s la date de calibrage figurant sur l emballage Recommandations particuli re
3. de 0 606 MeV en x non 131 stable La demi vie physique de l iode 131 est de 8 02 jours Le rayonnement gamma de l iode 131 provoque une distance de 1 cm une dose d nergie de 0 62 mSv MBq heure La couche de plomb de demi att nuation pour l irradiation mise par l iode 131 est de 3 mm M canisme d action Pharmacodynamie Efficacit clinique La substance pharmacologiquement active est l iode 131 sous forme d iodure La radioth rapie a pour but la diminution de la capacit fonctionnelle du parenchyme par le rayonnement ionisant de l isotope fix Lors du traitement d affections thyro diennes non malignes par l iode 131 la division cellulaire est emp ch e dans une partie des cellules actives au niveau m tabolique par le rayonnement ionisant une partie de ces cellules tant d truite durant ce processus Cette lente perte cellulaire est compens e par des cellules voisines activ es et par des cellules du tissu conjonctif Ce faisant le tissu est transform en tissu conjonctif de fa on partiellement irr versible Environ 90 de cet effet constitue une cons quence du rayonnement b ta dont le parcours moyen est d environ 0 5 mm En raison de ce faible parcours l exposition l irradiation en dehors de la glande thyro de est en g n ral n gligeable Les buts de la th rapie sont une r duction de la taille du goitre la normalisation d un m tabolisme hyperthyro dique l limination de tissu autonome et la destructi
4. en tenant compte du poids de la glande thyro de du goitre de la demi vie biologique de l iodure et de sa recirculation qui tient compte de l tat physiologique du patient y compris l appauvrissement en iode et des facteurs pathologiques de base Ce faisant il faut tenir compte du fait que les doses de radiation absorb es par chaque organe sont augment es par l iode 131 li organiquement ou recirculant En cas de capture lev e par la glande thyro de et de demi vie biologique courte de l iode 131 dans la glande thyro de les doses dans les organes peuvent tre accrues Les valeurs reprises dans les tableaux suivants pour les doses absorb es proviennent de l ICRP 53 Pour le calcul des doses absorb es selon le mod le ICRP il a t suppos que l iodure de sodium d 31 l est administr par voie intraveineuse Etant donn que l iodure radioactif est cependant r sorb rapidement et compl tement partir du tractus gastro intestinal sup rieur le mod le convient galement au calcul des doses absorb es apr s administration orale L exposition de la paroi gastrique l iodure 131 D raison d une dur e de s jour moyenne de 30 minutes du m dicament dans l estomac est cependant d environ 30 plus lev e par rapport l excr tion apr s administration intraveineuse excr tion du nucl ide dans le suc gastrique et dans la salive Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicament
5. l iode 131 doit tre adapt e en fonction Pour la prophylaxie d une inflammation des glandes salivaires le patient doit tre invit consommer des boissons contenant de l acide citrique et exemptes de sucre respectivement m cher des chewing gums exempts de sucre afin de stimuler la salivation L ventualit de r actions d hypersensibilit y compris des r actions anaphylactiques anaphylacto des s v res doit toujours tre prise en compte Tous les m dicaments et quipements n cessaires au traitement doivent tre disponibles Hyperthyro die Une alimentation pauvre en iode avant le traitement entra ne une absorption accrue de l iode 131 par le tissu thyro dien sain Chez les patients atteints de goitre autonome l administration orale d hormone thyro dienne peut tre n cessaire la suppression de TSH afin de bloquer la r sorption de l iode 131 dans le tissu thyro dien sain Dans le traitement par l iode 131 il est recommand de passer une alimentation pauvre en iode 1 4 semaines en fonction des habitudes alimentaires avant l utilisation Carcinomes Avant le traitement d un carcinome de la glande thyro de par l iode radioactif une substitution hormonale doit tre arr t e afin d assurer une absorption suffisante de l iode 131 Pour la triiodothyronine on recommande une p riode de 2 semaines avant le traitement et pour la thyroxine une p riode de 4 semaines avant le traitement La
6. les points respecter durant une certaine p riode du suivi Sur demande une attestation de la th rapie effectu e avec mention de la nature et de la quantit du produit radiopharma ceutique sera d livr e tous toutes les patients patientes suivant le traitement Instructions posologiques speciales Remarques relatives au pr l vement des capsules du r cipient en plomb L ouverture des r cipients en plomb doit se faire en principe sous une hotte d aspiration Calibrage pour les illustrations voir la notice d emballage 1 V rifier les donn es relatives la radioactivit de la capsule et la date de calibrage sur l tiquette du r cipient en plomb 2 Imm diatement avant la d termination de l activit ou l administration de la capsule d visser le couvercle bouchon du r cipient en plomb dans le sens inverse des aiguilles d une montre ill 1 3 Enlever le couvercle bouchon du r cipient en plomb ill 2 4 Introduire l applicateur Theracap131 fourni avec le produit et le placer sur le porte capsule Ensuite tourner l applicateur The racap 131 dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce qu une r sistance consid rable soit perceptible apr s environ 172 tours ill 3 Le porte capsule est alors reli l applicateur 5 Afin de confirmer l activit correcte de la capsule transf rer l applicateur Theracap 131 dans une chambre d ionisation calibr e ill 4 6 En inversant le point 4 le
7. substitution hormonale peut tre reprise 2 3 jours apr s le traitement Dans le cas d une hyperthyro die le traitement par les thyr ostatiques devrait tre interrompu durant 2 5 jours avant le traitement par l iode radioactif et tre repris quelques jours apr s si ceci est m dicalement acceptable La radio iodoth rapie de la maladie de Basedow aura lieu sous le contr le troit d un sp cialiste en cas d orbitopathie endocrine pr existante sous traitement adjuvant par la cortisone Chez les patients pr sentant une hypersensibilit connue la g latine respectivement ses produits de d gradation il est pr f rable d utiliser l iodure de sodium 131 1 sous forme de solution pour la radio iodoth rapie L utilisation de ce m dicament est li e une exposition l irradiation relativement lev e pour la plupart des patients cf rubri que Posologie Mode d emploi Exposition l irradiation Afin d viter toute contamination et pour des raisons d hygi ne nucl aire des mesures doivent tre prises conform ment l ordon nance f d rale du 22 6 1994 sur la radioprotection Autres pr cautions cf Effets ind sirables Interactions On sait que de nombreuses substances pharmacologiquement efficaces ont des interactions avec l iode et par cons quent ga lement avec l iode radioactif savoir la plupart du temps dans le sens d une diminution de la fixation de l iode par la glande
8. thyro de Diff rents m canismes sont impliqu s dans ces interactions qui influencent la liaison aux prot ines la pharmacocin tique ou la dynamique de l iodure radioactif Les m dicaments pris par le patient doivent par cons quent tre enregistr s compl tement et il faut constater si et quand certains m dicaments doivent tre arr t s pour une dur e ad quate avant l administration de l iodure de sodium 1311 Le tableau ci dessous pr sente des exemples de substances influen ant vraisemblablement la pharmacocin tique de l iode Les d lais interf rentiels dont il est fait mention correspondent aux valeurs indicatives respectivement aux recommandations de la pratique et ne se basent pas sur des tudes M dicament Substance D lai interf rentiel avant l administration d iode 131 Thyr ostatiques par 2 5 jours avant l in exemple carbimazole stauration du traitement m thimazole propyl jusqu quelques jours thiouracil perchlorate apr s Salicyl s st ro des 1 semaine nitroprussiate de sodium anticoagulants antihi staminiques m dicaments antiparasitaires p ni cillines sulfamides tolbutamide thiopental Ph nylbutazone 1 2 semaines Expectorants et pr pa environ 2 semaines rations vitamin es base d iode Pr parations d hormones 2 4 semaines thyro diennes Amiodarone benzo environ 4 semaines Seite 4 Information professionnelle du Compen
9. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Theracap 3174 GE HEALTHCARE OEM d Composition Principe actif iodure de sodium 1311 Excipients Excipiens ad capsula Antiox thiosulfate de sodium 5 H20 Sp cification Puret radiochimique disponibilit sous forme d iodure 131 298 Produits d oxydation de l iodure 131 lt 2 Puret du radionucl ide 299 9 1311 pas de support ajout Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Capsule pour administration orale 1 capsule contient 10 ng 2 8 ug d iodure de sodium 131 I correspondant 37 5550 MBq capsule Moment du calibrage et date de p remption voir bon de livraison et tiquettes Indications Possibilit s d emploi La radio iodoth rapie est indiqu e dans le traitement de la maladie de Basedow ainsi que des autonomies focales ou diss min es de la glande thyro de et du goitre galement du goitre r cidivant avec ou sans autonomie fonctionnelle importante dans le traitement des carcinomes papillaires ou folliculaires de la glande thyro de et de leurs m tastases pour la scintigraphie du corps entier lors du contr le de l volution des carcinomes papillaires et folliculaires de la glande thyro de Le traitement par l iodure de sodium 131 1 est souvent associ des mesures chirurgicales et un traitement thyr ostatique Posologie Mode d emploi Veuillez respecter les instructions rela
10. Kg 0 53 44 Kg 0 80 6 Kg 0 19 26 Kg 0 56 46 Kg 0 82 8 Kg 0 23 28 Kg 0 58 48 Kg 0 85 10 Kg 0 27 30 Kg 0 62 50 Kg 0 88 12 Kg 0 32 32 Kg 0 65 52 54 Kg 0 90 14 Kg 0 36 34 Kg 0 68 56 58 Kg 0 92 16 Kg 0 40 36 Kg 0 71 60 62 Kg 0 96 18 Kg 0 44 38 Kg 0 73 64 66 Kg 0 98 20 Kg 0 46 40 Kg 0 76 68 Kg 0 99 Nature et dur e d utilisation Prendre la capsule jeun avec une grande quantit de liquide acide Avaler la capsule sans la croquer Lors de l administration aux enfants en particulier chez les enfants en bas ge il faut s assurer auparavant de fa on appropri e que la capsule peut tre aval e sans tre croqu e L administration d une petite quantit de panade est recommand e Afin de r duire un minimum l exposition de la vessie l irradiation le patient doit tre invit boire une grande quantit de liquide et vidanger fr quemment la vessie apr s administration du m dicament Les patients atteints de troubles de la vidange de la vessie doivent tre cath t ris s avant l administration d activit s th rapeutiques lev es Avant que le la patient e ne quitte l h pital le la patient e doit tre inform e sur les mesures comportementales n cessaires en mati re de protection contre les radiations pour les proches et tiers au cours d un entretien personnel avec le m decin responsable Une fiche technique lui sera remise lui donnant toutes les informations sur
11. dium Suisse des M dicaments M dicament Substance D lai interf rentiel avant l administration d iode ieai diaz pines lithum Pr parations base 1 9 mois d iode pour utilisation topique Produits de contraste jusqu 3 mois hydrosolubles base d iode Produits de contraste jusqu un an oraux pour cholecystographie Chez les patients ayant re u de l amiodarone l absorption de l iodure par le tissu thyro dien peut tre diminu e durant plusieurs mois en raison de la longue demi vie du produit Dans ce cas on soup sera soigneusement l utilit d un traitement par l iode 131 par rapport l utilisation d amiodarone Dans le cas o un examen ou un traitement par l iode 131 s av re indispensable chez un patient sous amiodarone cet examen ou ce traitement devra tre planifi et avoir lieu en troite collaboration avec un cardiologue Grossesse Allaitement Grossesse Sur la base des exp riences r alis es chez l animal et chez l homme il existe des indices de risques pour le foetus Ces risques sont de loin sup rieurs au b n fice th rapeutique ventuel Par cons quent une grossesse doit tre exclue avec certitude avant l instauration du traitement par cette pr paration et son utilisation est contre indiqu e en cas de grossesse existante suppos e ou non exclue Des m thodes de traitement alternatives ne comprenant pas l utilisation de rayo
12. hines Apr s administration de Theracap131 il ne faut pas s attendre des r percussions sur l aptitude conduire un v hicule ou commander des machines Cependant cette aptitude peut tre limit e en raison de la maladie Effets ind sirables Apr s utilisation de l iodure de sodium 131 I des troubles gastro intestinaux et des vomissements occasionnels surviennent en particulier en cas d administration orale d activit s plus lev es Des pr cautions ad quates seront prises afin d viter toute con tamination par les vomissures Quelques cas de r actions d hypersensibilit ont t rapport s suite l utilisation de pr parations contenant de l iodure de sodium 131 I La fr quence des effets ind sirables est d finie comme suit Tr s fr quent 21 10 fr quent 21 100 lt 1 10 occasionnel 21 1000 lt 1 100 rare 21 10000 lt 1 1000 tr s rare lt 1 10 000 inconnu fr quence ne pouvant tre valu e partir des donn es disponibles N oplasmes b nins malins et non sp cifiques y compris kystes et polypes Occasionnel leuc mie suite des doses d activit s lev es pour le traitement d affections thyro diennes malignes cancer gast rique cancer de la vessie cancer du sein Affections h matologiques et du syst me lymphatique Fr quent leucocytose transitoire suite une radio iodoth rapie tr s haute dose ou r p t e haute dose Rare d pression grave ou i
13. ns ionisants doivent tre prises en consid ration Des examens de m decine nucl aire r alis s chez des femmes enceintes comportent galement une exposition du foetus l irradiation Rien que l administration d une activit de 200 MBq r sulte chez les femmes adultes en une dose de 9 2 mGy absorb e par l ut rus 55 d une radiographie de la glande thyro de Les doses de radiation sup rieures 0 5 mGy sont consid r es comme risque potentiel pour le foetus En outre la glande thyro de du foetus s enrichit fortement d iode au cours du deuxi me et du troisi me trimestre de la grossesse Des cas d hypothyro die du nouveau n apr s utilisation d iodure de sodium 131 1 chez la femme enceinte ont t rapport s Les femmes chez lesquelles l iodure de sodium 131 I doit tre utilis doivent tre inform es qu elles ne doivent pas tomber enceintes dans les 12 premiers mois du moins dans les 6 premiers mois qui suivent l administration d activit s th rapeutiques cf Mises en garde et pr cautions Des m thodes de traitement alternatives ne comprenant pas l utilisation de rayons ionisants doivent tre prises en consid ration Allaitement L iodure de sodium 131 I passe dans le lait maternel Par cons quent le m dicament ne doit pas tre administr une femme allaitante Si l utilisation est imp rative l allaitement doit tre interrompu Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de mac
14. nt en ligne de compte Dans tous les cas l administration doit avoir lieu en observant les pr cautions qu impose la radioprotection Chez les femmes en ge de procr er une grossesse ventuelle doit tre exclue Selon la dose th rapeutique le patient doit viter tout contact troit avec un enfant pendant au moins une semaine De plus il convient de recommander aux patients et aux patientes une contraception pour une dur e de six mois pour les patients patientes Seite 3 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments atteint e s d affections thyro diennes b nignes ou douze mois pour les patients patientes atteint e s de carcinome de la glande thyro de Dans le cadre d tudes pid miologiques une survenue accrue de cancers de la vessie chez les patients qui ont re u plus de 3700 MBq d iode 131 pour le traitement d une affection thyro dienne maligne a t rapport e Chez les patients qui ont re u des doses tr s lev es le taux de leuc mies tait l g rement augment par rapport la population normale Pour les activit s cumu latives de plus de 26 000 MBq il est par cons quent n cessaire de prendre en compte l incidence de la tumeur dans la consid ration b n fice risque Chez les patients atteints d insuffisance r nale significative l limination de l iode radioactif peut tre retard e et entra ner une exposition accrue l irradiation La mesure de l activit de
15. nviron 7 jours Apr s administration d iodure de sodium d 31 1 environ 40 de l activit pr sentent par cons quent une demi vie effective de 0 4 jour et les 60 restants une demi vie effective de 8 jours Elimination Sans tenir compte de la fixation par la glande thyro de l iodure est principalement limin par les reins 37 75 o il est soumis un filtrage glom rulaire pratiquement complet et ensuite une nouvelle r sorption tubulaire en majeure partie passive La clairance r nale s l ve environ 3 du passage de l iodure dans les reins et est relativement constante d une personne l autre Elle est plus faible en cas d hypothyro die et d alt ration de la fonction r nale et plus lev e en cas d hyperthyro die Chez les patients euthyro diens pr sentant une fonction r nale normale 50 75 de l activit administr e est limin e dans l urine dans un d lai de 48 heures Le sein repr sente une deuxi me voie d limination dans les chantillons de lait maternel des patientes qui avaient re u 37 111 MBq d iodure 131 par voie orale on a d cel une radioactivit La concentration de l iodure 131 dans le lait tait proportionnelle la quantit de lait excr t e La plus grande quantit de radioactivit a t limin e au cours des premi res 24 heures Chez les patientes atteintes d hyperthyro die postpartale qui avaient re u 355 MBq par voie orale une autre cin tique a
16. o intestinale Hypersensibilit connue l un des composants de la pr paration Mises en garde et pr cautions Contre indications relatives Patients sous amiodarone chez les patients qui ont re u de l amiodarone l absorption de l iodure par le tissu thyro dien peut tre diminu e durant plusieurs mois en raison de la longue demi vie Lorsqu un traitement par Theracap 131 est indiqu avec certitude chez des patients sous amiodarone la th rapie doit tre planifi e et avoir lieu en troite collaboration avec un cardiologue Mises en garde et pr cautions Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques sur des patients incombe exclusivement la comp tence et la responsabilit d un m decin Une utilisation n est indiqu e que lorsque le b n fice de celle ci est sup rieur au risque li l exposition l irradiation Ceci est particuli rement valable en cas d utilisation chez des enfants ou des adolescents Bien qu une survenue accrue de cancers ou de mutations suite un traitement d affections thyro diennes b nignes par l iode 131 n ait pas t mise en vidence malgr l utilisation extensive du m dicament la sensibilit plus lev e des tissus de l enfant et la dur e de vie plus longue de ces patients doivent tre prises en consid ration lors du traitement des enfants et des adolescents et les risques de la radioth rapie doivent tre soupes s par rapport aux risques d autres traitements entra
17. on de la glande thyro de r siduelle apr s thyro dectomie ainsi que du tissu de la tumeur r siduelle et du tissu m tastatique Pharmacocin tique Absorption Les donn es de dissolution in vivo ont montr que l iode 131 des capsules se dissout dans un d lai d environ 5 minutes Apr s administration orale l iodure de sodium 131 1 est rapidement 90 dans un d lai de 60 minutes r sorb dans le tractus gastro intestinal sup rieur Apr s une augmentation rapide du taux s rique durant 10 20 minutes l tat d quilibre est atteint au bout d environ 40 minutes L absorption est influenc e par la vidange gastrique par une hyperthyro die ou une hypothyro die accrue Distribution La distribution de l iodure d 31 l est comparable celle de l iodure non radioactif Une fois dans la circulation l iode 131 se r partit dans le compartiment extrathyro dien c est partir de l qu il est principalement absorb par la glande thyro de ou limin par Seite 6 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments voie r nale Des petites quantit s d iode 131 sont absorb es par les glandes salivaires et la muqueuse gastrique et sont galement mises en vidence dans le lait maternel le placenta et le plexus choro de M tabolisme La demi vie effective de l iode 131 dans le plasma s l ve environ 12 heures alors que la demi vie effective de l iode 131 fix dans la glande thyro de est d e
18. porte capsule avec la capsule peut tre remis dans le r cipient en plomb Attention tout contact inutile avec les capsules th rapeutiques d iodure de sodium 131 1 est viter Administration 7 R p ter les points 2 3 et 4 8 Demandez au patient d enlever la protection en caoutchouc de l extr mit cannel e de l applicateur ill 5 9 Le patient peut alors avaler la capsule en pla ant l extr mit ouverte de l applicateur Theracap 131 la l vre inf rieure et en penchant l autre extr mit contenant la capsule vers le haut en oblique Ainsi la capsule tombe d elle m me dans la bouche ill 6 10 Demandez au patient de boire une gorg e de liquide avant de prendre la capsule et d avaler ensuite la capsule avec une quantit de liquide plus importante et de ne pas mordre dans la capsule Exposition l irradiation L irradiation concerne principalement la glande thyro de et est sup rieure celle des autres organes d au moins 3 dimensions L exposition l irradiation d organes sp cifiques qui ne constituent pas l organe cible du traitement peut tre influenc e de fa on significative par les alt rations pathophysiologiques suite l affection Par cons quent une partie de l valuation risques b n fice avant l utilisation du m dicament devrait tre le calcul de la dose efficace et des doses vraisemblablement absorb es par chaque organe cible La dose de radioactivit peut alors tre adapt e
19. rcinome de la glande thyro de m tastasant Le patient doit tre inform et invit par le m decin traitant communiquer au m decin tout effet secondaire ne figurant pas dans cette notice Surdosage En cas de surdosage le risque r side dans l exposition l irradiation lev e et ind sirable Etant donn que le m dicament est limin par les reins l exposition l irradiation caus e par le surdosage de la radioactivit peut tre r duite par une diur se forc e et par la vidange fr quente de la vessie En outre en cas de surdosage le blocage de la glande thyro de par exemple par du perchlorate de potassium est recommand afin de r duire l exposition de la glande thyro de l irradiation Un lavage gastrique ne doit tre en principe envisag que dans les 30 premi res minutes qui suivent la prise des capsules Ce faisant il faut cependant tenir compte de la contamination due un ventuel chappement d iode 131 de la capsule dans le suc gastrique Propri t s Effets Code ATC V10XA01 Propri t s physiques nucl aires L iode 131 est produit dans le r acteur nucl aire par l irradiation de tellure 130 par des neutrons Le nucl ide peut galement tre obtenu par l extraction de produits de fission du noyau d uranium Il se d sint gre par l mission de quanta gamma entre autres d une nergie de 0 365 MeV 81 7 0 637 MeV 7 2 et 0 284 MeV 6 1 et par l mission b ta d une nergie maximale
20. ro dien Pour l limination des restes de tissu thyro dien petits en g n ral apr s l ablation chirurgicale radicale des activit s se situant dans une fourchette de 1850 3700 MBq sont normalement administr es chez l adulte en fonction de la taille du tissu r siduel et de la fixation de l iode Dans le traitement cons cutif des m tastases on administre g n ralement une activit de 3700 11100 MBq Scintigraphie du corps entier lors du contr le de l volution des carcinomes papillaires ou folliculaires de la glande thyro de Pour la mise en vidence de m tastases l activit recommand e pour les adultes est de 74 400 MBq au maximum On mesure g n ralement au bout de 48 72 heures Posologie chez les enfants Chez les enfants et les adolescents une mesure de l activit se r f rant au poids corporel ou la surface corporelle est recom mand e selon les formules suivantes Activit enfant MBq activit adulte MBq x poids corporel enfant kg 70 kg Activit enfant MBq activit adulte MBq x surface corporelle enfant m 1 73 m Alternativement l activit pour les enfants peut tre tablie conform ment au Group de travail en p diatrie de l Association euro p enne de m decine nucl aire au moyen des facteurs de correction suivants Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments 3 Kg 0 10 22 Kg 0 50 42 Kg 0 78 4 Kg 0 14 24
21. rr versible de la moelle osseuse avec leucop nie thrombocytop nie rythrop nie suite une radio iodoth rapie tr s haute dose ou r p t e haute dose Affections du syst me immunitaire Inconnu r actions d hypersensibilit Affections endocriniennes Tr s fr quent jusqu env 75 des cas au cours des 25 ann es suivant la radio iodoth rapie hypothyro die Occasionnel immunohyperthyro die suite au traitement d une autonomie de la glande thyro de dur e de latence de 2 10 mois Rare aggravation transitoire d une hyperthyro die pr existante pouvant aller jusqu la crise thyr otoxique Seite 5 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Inconnu hyperthyro die transitoire suite au traitement de carcinomes fonctionnels de la glande thyro de maladie de Basedow hypofonction de la glande parathyro de hyperfonction primaire de la glande parathyro de Affections du syst me nerveux Inconnu dysfonction des cordes vocales paralysie des cordes vocales Affections oculaires Tr s fr quent dans 15 30 des cas sans traitement par la cortisone aggravation ou apparition d une orbitopathie endocrine pr existante en cas de ou apr s traitement de la maladie de Basedow Fr quent syndrome sec fermeture du canal lacrymonasal Affections du tractus gastro intestinal Tr s fr quent env 10 de cas avec prophylaxie env 60 sans prophylaxie et en fonction de la dose
22. s Dose estim e absorb e par unit activit administr e uGy MBq Donn es provenant de l ICRP 53 Captation de l iode par la glande thyro de 0 Organe Adulte 15 10 5 1 ans ans ans an Glande surr nale 37 42 67 110 200 Paroi v sicale 610 750 1100 1800 3400 Surface osseuse 32 38 61 97 190 Sein 33 33 52 85 170 Paroi gastrique 34 40 64 100 190 Intestin gr le 38 47 p s 120 220 C lon sup rieur 37 45 70 120 210 C lon inf rieur 43 52 82 130 230 Reins 65 80 120 170 310 Foie 33 40 65 100 200 Poumon 31 38 60 96 190 Ovaires 42 54 84 130 240 Pancr as 35 43 69 110 210 oelle osseuse rouge 35 42 65 100 190 Rate 34 40 65 100 200 Testicules 37 45 75 120 230 Glande thyro de 29 38 63 100 200 Ut rus 54 67 110 170 300 Autres tissus 32 39 62 100 190 Dose efficace uSv MBq Importance Valeurs d apr s l ICRP 53 selon ICRP 60 Captation Adulte Adulte 15 ans de l iode 5 0 64 72 88 5 3700 2300 3500 15 11000 6600 10000 35 25000 15000 24000 55 40000 24000 37000 Valeurs d apr s l ICRP 53 Captation de 10 ans 5 ans 1 an l iode 0 140 210 400 5 5300 11000 21000 15 15000 34000 62000 35 36000 78000 140000 55 56000 120000 220000 Contfre indications Contre indications absolues Grossesse et allaitement Dysphagie st nose de l oesophage diverticule oesophagien gastrite active gastrite rosive ou ulc res gastriques Suspicion d une diminution de la motilit gastr
23. s relatives au stockage et la conservation A conserver une temp rature entre 15 et 25 C dans le r cipient original ou dans un blindage d une paisseur ad quate Recommandations pour la manipulation Remarque relative la radioprotection En Suisse l utilisation de substances radioactives chez l homme est r glement e par la l gislation savoir par l ordonnance f d rale du 22 6 1994 sur la radioprotection Conform ment celle ci n est autoris utiliser des produits radiopharmaceutiques que celui ou celle qui dispose de l autorisation n cessaire de l Office f d ral de la sant publique Lors de la manipulation de substances radioactives et de l limination de d chets radioactifs les mesures de protection pr vues par cette disposition sont observer Toute irradiation inutile des patients et du personnel est viter Les tiquettes d identification doivent tre enlev es avant l limination L limination des d chets doit cependant tre r alis e conform ment aux directives nationales Num ro d autorisation 55194 Swissmedic Titulaire de l autorisation GE Healthcare AG Opfikon Mise jour de l information Octobre 2010 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2011 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 30 06 2011 Seite 7
24. tives au pr l vement de la capsule du r cipient en plomb faites la rubrique instructions posologiques sp ciales En g n ral l utilisation est de caract re unique elle peut cependant tre r p t e lorsque l indication l exige La fixation de l iode par la glande thyro de doit tre v rifi e avant le d but du traitement Traitement de l hyperthyroidie hyperfonction de la glande thyro de L activit administrer r sulte du diagnostic de la taille et de la capacit de fixation de l iode par la glande thyro de et de la clairance de l iode Les doses au foyer suivantes sont souhait es Autonomie unifocale 300 400 Gy dose au foyer Autonomie multifocale et diss min e 150 200 Gy dose au foyer Maladie de Basedow th rapie optimisant la fonction env 200 Gy dose au foyer Th rapie ablative env 300 Gy dose au foyer Dans la maladie de Basedow l autonomie multifocale ou diss min e les doses au foyer susmentionn es se r f rent au poids total de la glande thyro de dans l autonomie unifocale uniquement au poids de l ad nome L activit n cessaire se situe chez l adulte normalement entre 200 et 800 MBq Dans l autonomie multifocale et diss min e jusqu 1300 MBq sont n cessaires Une r p tition du traitement peut tre n cessaire Le plein effet th rapeutique n est atteint qu au bout de plusieurs mois Traitement des m tastases et limination du tissu thy
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