INTRAOCULAR LENS/DEVICE DESCRIPTION: The Focus Acrylic
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1. INTRAOCULAR LENS DEVICE DESCRIPTION The Focus Acrylic UV Absorbing Posterior Chamber intraocular foldable lenses are precision made optical devices designed for capsular bag implantation The optical portion is biconvex with straight edges and made from high refractive index UV absorbing hydrophobic acrylate and has the capability of being folded The Focus Acrylic Model 600 amp 601 are transparent in color Model 602 is yellow in color and it permanently blocks blue light while Model 603 eclipse is photochromic in nature and this property is activated only under the presence of UV light under which the lens becomes yellow in color and blocks blue light Overall Dia 6 0 mm Spheric Clear Blue PVDF 0 0 to 9 0D 10 0 to 30 0 D 6 0mm Aspheric Clear Acrylate 0 0 to 9 0D 10 0 to 30 0D 31 0 to 34 0 D 6 0mm Aspheric Yellow Acrylate 7 0 to 9 0 D 10 0 to 30 0D 31 0 to 34 0D 6 0mm Aspheric Acrylate 0 0 to 9 0D Photochromic 10 0 to 30 0D 31 0 to 34 0D INDICATIONS Visual correction of aphakia in adults in whom a cataractous lens has been removed by phacoemulsification The lens is intended for placement in the capsular bag PRECAUTIONS Do not resterilize the lens by any method Contact eyePx for return policy if lens becomes non sterile Use only sterile intraocular irrigation solutions and viscoelastics to rinse and or lubricate the lens Do not store the lens in direct sun light or at temperatures over 50 C 122 F Do2. sollte die Verwendung von Silikon l berdacht werden Apple et al 1997 c Schwierigkeiten bei der operativen Kataraktextraktion wodurch sich die Komplikationsgefahr erh hen kann z B anhaltende Blutungen signifikante Irissch digungen unkontrollierter berdruck oder signifikanter Glask rpervorfall oder verlust d Wenn eine ausreichende Fixierung der IOL wegen einer Augendistorsion aufgrund eines fr heren Traumas oder eines Entwicklungsdefekts nicht gew hrleistet werden kann e Umst nde die zu einer Sch digung des Endothels w hrend der Implantation f hren k nnten f Verdacht auf eine mikrobielle Infektion g F r Kinder unter 2 Jahren kommen Intraokularlinsen noch nicht in Frage h Patienten bei denen weder hintere Kapsel noch Zonula eine Unterst tzung der Linse zulassen KOMPLIKATIONEN UNERW NSCHTE EREIGNISSE Die Komplikationen die bei der Implantation einer Intraokularlinse auftreten k nnen sind im wesentlichen dieselben wie die der Kataraktchirurgie und k nnen einen Sekund reingriff erforderlich machen Mit dem gleichen Typ IOL wurden folgende Komplikationen beobachtet ohne darauf beschr nkt zu sein Hornhaut dem Iritis Hyph ma Makula dem Pupillarblock sekund res Glaukom zyklitische Membran Vitritis Endophthalmitis Netzhautabl sung Linsendislokation Die folgenden unerw nschten Ereignisse wurden mit dem gleichen Typ IOL beobachtet ohne darauf beschr nkt zu sein Hypopyon Intraokularinfektion akute Kornead
3. tica y 00 a t90D 10 0 a 30 0D 31 0 a 34 0 D INDICA ES Correc o visual da afacia em adultos nos quais foi removido o cristalino com catarata por facoemulsifica o A lente est indicada para implanta o no saco capsular PRECAU ES N o reesterilizar a lente por m todo algum Caso a lente perca a esterilidade contacte a eyePx referente s normas de devolu o Utilize apenas solu es de irriga o intra ocular est reis e produtos viscoelasticos para lavar e ou lubrificar a lente Nao guarde a lente luz solar direta ou a temperaturas superiores a 50 C N o autoclave a lente Re uso e ou re estereliza o pode comprometer a performance da do dispositivo o pode causar s rios danos para a sa de e seguran a do paciente ADVERTENCIAS 1 Os m dicos devem avaliar a rela o risco beneficio potencial quando considerarem a implanta o de uma lente intra ocular em qualquer uma das seguintes circunst ncias a Inflama o recorrente grave do segmento anterior ou posterior ou uve te b Doen a vitreo retiniana ou risco futuro de desenvolver tal doen a que necessite de leo de silicone como parte da terap utica Apple et al 1997 c Dificuldades cir rgicas durante a extra o de cataratas que podem aumentar o potencial de complica es p ex hemorragia persistente les o importante da ris press o positiva n o controlada ou prolapso significativo ou perda do v treo d Olho com altera es decorren
4. Ophtec Tr s pe as o OD665 Ophtec Una pe a o Medicel LP604235C LI604215 o Viscoject eco 2 2 Ref VE2200 7 N o necess ria hidrata o 8 A utiliza o de produtos viscoel sticos durante o ato de dobrar a lente opcional 9 necess ria a utiliza o de produtos viscoel sticos durante a inje o Cuidado N o utilize a lente se a embalagem estiver danificada A esterilidade da lente pode estar comprometida A utiliza o de outros cartuchos n o validados i e cartuchos revestidos podem deixar uma camada residual sobre a lente A utiliza o de outros dispositivos para dobrar inserir pode danificar a lente Quando se utilizam dispositivos para dobrar a lente estas devem ser implantadas no olho no per odo de 5 minutos a partir da momento que a lente foi dobrada Quando se utiliza o injector a lente deve ser injetada no per odo de dois minutos ap s ter sido carregada no injetor C LCULOS DO PODER DI PTRICO DA LENTE O m dico deve determinar durrante a avalia o pr operat ria o poder di ptrico da lente a ser implantada Os m todos de c lculo do poder di ptrico de lentes est o descritos nas seguintes refer ncias Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http Avww augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis IW Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculati
5. T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y und Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Band 14 S 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Band 23 S 1356 1370 1997 F r weitere Informationen zur Berechnung der Brechkraft wenden Sie sich bitte an eyePx LLC MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN Nebenwirkungen und oder m glicherweise das Sehverm gen gef hrdende Komplikationen die im Zusammenhang mit der Linse stehen k nnen und zuvor in Art Schwere oder H ufigkeit unerwartet waren sind eyePx Ontario USA Fax 909 984 4671 oder info evepx com zu melden Diese Information wird von allen implantierenden Chirurgen erbeten um m gliche Langzeitwirkungen der Intraokularlinse zu dokumentieren Au erhalb der USA sollten Sie sich bitte mit Ihrer lokalen Niederlassung in Verbindung setzen LIEFERZUSTAND VERFALLDATUM Jede IOL wird steril und trocken in einem Linsenbeh lter der in einem sterilen Einzelbeutel versiegelt ist geliefert Die Verpackung ist sterilisiert und darf nur unter sterilen Bedingungen ge ffnet werden Die Sterilit t ist nur gew hrleistet solange der Beutel unbesch digt und unge ffnet ist Das Verfalldatum ist auf der Au enseite der Linsenschachtel aufgedruckt Die Linse sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr impl
6. bis 30 0 dpt 6 0mm asph risch klar 0 0 bis 9 0 dpt 10 0 bis 30 0 dpt 31 0 bis 34 0 dpt 6 0mm asphirisch gelb 7 0 bis 9 0 dpt 10 0 bis 30 0 dpt 31 0 bis 34 0 dpt 6 0mm asph risch Phototrop 0 0 bis 9 0 dpt 10 0 bis 30 0 dpt ANWENDUNGSGEBIETE Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen nach Entfernung einer nat rlichen Linse mit Katarakt durch Phakoemulsifikation Die Linse ist f r die Kapselsackimplantation vorgesehen VORSICHTSMASSNAHMEN Linse auf keinen Fall resterilisieren Sollte die Linse unsteril werden benachrichtigen Sie eyePx um eine R cksendung zu vereinbaren Zum Sp len und oder Schmieren der Linse nur sterile intraokulare Sp ll sungen und viskoelastische Mittel verwenden Linse nicht in direktem Sonnenlicht oder bei Temperaturen tiber 50 C 122 F lagern Linse nicht autoklavieren Eine Wiederverwendung und oder Resterilisierung kann die Wirkung des Produktes verschlechtern was zu ernsten Folgen f r die Gesundheit und Sicherheit des Patienten f hren kann WARNHINWEISE 1 Sollte der behandelnde Arzt eine Linsenimplantation bei einer der folgenden Erkrankungen in Betracht ziehen ist das Nutzen Risiko Verhiltnis sorgf ltig abzuw gen a wiederkehrende schwere Entz ndung des vorderen oder hinteren Segments oder Uveitis b Bei Patienten mit bestehender Glask rper oder Netzhauterkrankung oder Patienten mit hohem Risiko einer m glichen zuk nftigen Erkrankung zu deren Behandlung Silikon l einzusetzen w re
7. den typischen Orientierungen gefaltet werden 6 12 3 9 oder 4 10 6 Die folgenden Injektionskartuschensysteme sind qualifiziert Epsilon Modell EL 22M Injektor in Kombination mit der cartridge von Ophtec Modell OD502 0D522 Und oder Ophtec Modell OD655 Modell 600 OD665 Modells 601 602 603 und oder Medicel LP604235C LI604215 Und oder Viscoject eco 2 2 Ref VE2200 7 Hydratation ist nicht erforderlich 8 W hrend des Faltvorgangs k nnen optional Viskoelastika verwendet werden 9 Bei der Injektion m ssen Viskoelastika verwendet werden Warnhinweis Linse nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist Die Sterilitat der Linse kann dann nicht mehr garantiert werden Die Verwendung anderer nicht validierter Kartuschen d h Kartuschen mit berzug kann zu berzugsresten auf der Linse f hren Durch Verwendung anderer nicht validierter FaltEinf hrungsbestecke kann die Linse besch digt werden Die Linse sollte innerhalb von 5 Minuten in das Auge implantiert werden Bei der Verwendung eines Injektors sollte die Linse innerhalb von zwei Minuten nach dem Beladen injiziert werden BERECHNUNG DER BRECHKRAFT Der Arzt sollte vor der Operation die Brechkraft der zu implantierenden Linse bestimmen Methoden zur Berechnung der Brechkraft sind in folgenden Literaturstellen beschrieben Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J
8. tipo de lente intraocular incluyen entre otras edema de la c rnea iritis hifema edema macular bloqueo pupilar glaucoma secundario membrana ciclitica vitritis endoftalmitis desprendimiento de retina dislocaci n de la lente Las complicaciones que se han apreciado con el mismo tipo de lente intraocular incluyen entre otras hipopi n infecci n intraocular descompensaci n aguda de la c rnea intervenci n quir rgica secundaria a Sustituci n o extirpaci n de la lente b Reparaci n del desprendimiento de retina c Sustituci n de la lente d Iridectom a e Vitrectomia f Reparaci n de la incisi n g Fotocoagulaci n h Eliminaci n de material residual de la c psula i Capsulotom a anterior DESCRIPCI N DETALLADA DEL DISPOSITIVO PTICA Material Acrilato hidrof bico de alto indice de refracci n que absorbe rayos ultravioleta Potencia Ver Cuadro Configuraci n Ver Cuadro Reducci n de rayos UV en un 10 T 384 nm lente de 12 0 dioptr as 387 nm lente de 27 0 dioptr as H PTICO Tres piezas Modelo 600 Una Pieza Modelos 601 602 603 Material fluoruro de polivinilideno PVDF Acrilato Color Azul Transparente o Amarillo Configuraci n C modificado L Modificado Angulaci n 5 Grados Ninguna INDICACIONES DE USO 1 Examine la etiqueta del paquete de la lente para comprobar que se trata del modelo y potencia correctos y consulte la fecha de caducidad 2 Abra la bolsa y saque la lente en un entorno
9. type of IOL may include but are not limited to Comeal Edema Iritis Hyphema Macular Edema Pupillary Block Secondary Glaucoma Cyclitic Membrane Vitritis Endophthalmitis Retinal Detachment Lens Dislocation Adverse events seen with the same type of IOL may include but are not limited to Hypopyon Intraocular Infection Acute Corneal Decompensation Secondary Surgical Intervention a Lens replacement removal b Retinal Detachment Repair c Repositioning of lens d Iridectomy e Vitrectomy f Wound Repair Leak g Photocoagulation h Removal of Residual Cortex material i Anterior Capsulotomy DETAILED DEVICE DESCRIPTION OPTICS Material Ultraviolet absorbing high refractive index Hydrophobic Acrylate Configuration Biconvex Aspheric or Spheric with straight edge Power 7 0 through 34 0 diopter UV cutoff at 10 T 384 nm 12 0 diopter lens 387 nm 27 0 diopter lens HAPTICS Three Piece 600 One Piece 601 602 amp 603 Material Polyvinylidene fluoride PVDF Acrylate Color Blue Clear Yellow or Photochromic Configuration Modified C Modified L Angulation 5 Degrees Planar DIRECTIONS FOR USE 1 Examine the label on the lens package for proper lens model power and expiration date 2 Open the pouch and remove the lens in a sterile environment 3 Examine the lens thoroughly to ensure that particles have not become attached to it and examine the lens optical surfaces for other defects 4 The following folders and vis
10. C 13 Avenue de Montrouge E 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France PIN 100464 001 Rev G 0459 DESCRIZIONE DELLA LENTE O DEL DISPOSITIVO INTRAOCULARE Le lenti pieghevoli intraoculari ad assorbimento UV per la camera posteriore Focus Acrylic sono dispositivi ottici di precisione ideati per l impianto nel sacco capsulare La porzione ottica biconvessa con bordi piatti ed composta di acrilato idrofobo ad alto indice refrattivo in grado di assorbire i raggi UV e di essere piegata Focus Acrylic eclipse Modello 603 e in natura fotocromatica e questa proprieta si attiva solamente alla presenza di raggi uv sotto questa la lente diventa gialla Modello 6 0mm sferica Blu 0 0 a 90D transparente PVDF 10 0 a 30 0D 6 0mm asferica Acrilato 00 a 9 0D transparente 10 0 a 300 D 31 0 a 34 0D 6 0mm asferica Acrilato 7 0 a 9 0D giallo 10 0 a 30 0D 31 0 a 340D 6 0mm asferica Acrilato 0 0 a 9 0D fotocromatica 10 0 a 30 0D 31 0 a 340D INDICAZIONI Correzione visiva dell afachia in adulti nei quali una lente affetta da cataratta sia stata rimossa mediante facoemulsificazione La lente va inserita nel sacco capsulare PRECAUZIONI Non risterilizzare la lente in alcun modo Nell eventualit di perdita di sterilit della lente contattare EyePx per istruzioni riguardo alla sostituzione Usare solo soluzioni sterili per l irrigazione intraoculare e materiali viscoelastici per risciacquare e o lubrifi
11. DF Acrilato Colore Blu Non giallo o fotocromatica vedere tabella Configurazione Modificata a C Modificata a L Angolo 5 0 ISTRUZIONI PER L USO 1 Esaminare l etichetta sulla confezione per verificare il modello della lente il potere diottrico e la data di scadenza 2 Aprire l involucro e rimuovere la lente in ambiente sterile 3 Esaminare accuratamente la lente per assicurarsi che non vi siano particelle attaccate per elettricit statica ed esaminare le superfici ottiche della lente alla ricerca di eventuali difetti 4 Per l impianto e la manipolazione della lente si raccomandano i seguenti piegatori e viscoelastici Piegatori EL09 Epsilon Inseritori EL10 amp EL18 Epsilon I viscoelastici comprendono Healon Biolon Duovisc e o Dispersa 5 La piegatura pu essere effettuata secondo gli orientamenti consueti 6 12 3 9 o 4 10 6 I seguenti sistemi per cartuccia di iniezione sono stati approvati l iniettore per lente morbida Epsilon EL22M in combinazione con la Cartridge di Ophtec Rif OD502 0D522 e o Ophtec Rif OD655 multipezzo e o Ophtec Rif OD665 monopezzo Medicel LP604235C LI604215 monopezzo e o Viscoject eco Rif VE2200 7 Non necessaria idratazione 8 L uso dei viscoelastici durante la piegatura facoltativa 9 E necessario l uso di viscoelastici durante l iniezione Attenzione Non usare la lente se la confezione stata danneggiata in quanto la sterilita della lente potrebbe essere com
12. Modelo 602 es permanentemente amarilla y bloquea el espectro azul de la luz Modelo 603 clipse es fotocrom tica Esta propiedad se activa exclusivamente en presencia de rayos UV Su color pasa del transparente al amarillo bloqueando el espectro azul de la luz 6 0mm esf rica transparente PVDF Azul 0 0 a 90D 10 0 a 30 0 D 6 0mm asf rica transparente Acrilato 0 0 a 9 0D 10 0 a 30 0 D 31 0 a 34 0 D 6 0mm asf rica amarilla Acrilato 7 0 a49 0D 10 0 a 30 0 D 31 0 a 34 0 D Acrilato 6 0mm asf rica fotocrom tica 0 0 a 90D 10 0 a 30 0 D 31 0 a 340 D INDICACIONES Correcci n visual de afaquia en adultos a los que se les ha retirado un cristalino opacificado por facoemulsifaci n La lente est preparada para ser colocada en saco capsular PRECAUCIONES No vuelva a esterilizar la lente mediante ning n m todo P ngase en contacto con EyePx para averiguar cu l es el proceso de devoluci n en caso de que la lente no est esterilizada Utilice nicamente soluciones de irrigaci n intraocular est riles y viscoel sticos para aclarar o lubricar la lente No almacene la lente directamente expuesta a la luz solar ni a temperaturas superiores a 50 C 122 F No utilice el autoclave para esterilizar la lente La reutilizaci n y o una nueva esterilizaci n del producto pueden reducir su capacidad de funcionamiento lo cual podr a causar graves da os en la salud y seguridad del paciente ADVERTENCIAS 1 Los m dicos que
13. a del metodo o della tecnica usati nell impianto per un determinato paziente o per una determinata affezione BIBLIOGRAFIA Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 Maggio 1997 Fabbricante eyePx LLC 13 Avenue de Montrouge Escalier 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France P N 100464 001 Rev G 0459 DESCRICAO DA LENTE INTRA OCULAR E DO DISPOSITIVO As lentes intra oculares Focus Acrylic dobraveis de c mara posterior com capacidade de absor o dos raios UV s o dispositivos pticos fabricados com precis o concebidos para implanta o no saco capsular A por o ptica biconvexa com bordas retas fabricada de acrilato hidrof bico de elevado ndice de refra o com capacidade de absor o dos raios UV podendo ainda ser dobrada Modelos 600 amp 601son transparentes en color Modelo 602 amarela e bloqueia a luz azul permanentemente Modelo 603 clipse fotocrom tica em sua natureza e sua propriedade ativada somente sob a presen a de raios UV sob a qual a lente torna se amarela e bloqueia os raios azuis Di metro total Poder di ptrico 6 0mm Esf rica Transparente PVDF azul 0 0 a 90D 10 0 a 30 0D Es i Acrilato 0 0 a 9 0D 6 0mm Asf rica Transparente 10 0 a 30 0D 31 0 a 340 D 7 0 a 9 0D 10 0 a 30 0 D 31 0 a 340 D 6 0mm Asf rica amarela 6 0mm Asf rica fotocrom
14. antiert werden Linse nicht bei Temperaturen unter 20 C 4 F oder ber 50 C 122 F lagern R CKGABE UMTAUSCH Setzen Sie sich mit eyePx in Verbindung um Informationen f r die R ckgabe zu erhalten Schicken Sie die Linse mit genauen Angaben zur Identifikation und dem Grund f r die R ckgabe zur ck Markieren Sie die Linse f r den R ckversand als biologische Gefahrenquelle Linsen deren Verfalldatum f r die Sterilit t abgelaufen ist sollten ebenfalls mit vorheriger Genehmigung zur ckgeschickt werden HAFTUNGSAUSSCHLUSS eyePx haftet weder f r die vom Chirurgen angewandte Implantationsmethode oder Operationstechnik noch f r die Auswahl der Linse bezogen auf den Patienten oder dessen Zustand LITERATURSTELLEN Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Band 23 Mai 1997 Hersteller eyePx LLC 13 Avenue de Montrouge Escalier 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France P N 100464 001 Rev G 0459 DESCRIPCI N DE LA LENTE DISPOSITIVO INTRAOCULAR Las lentes plegables intraoculares Focus Acrylic de c mara posterior que absorben los rayos UV son dispositivos de precisi n dise ados para ser implantados en saco capsular La parte ptica es biconvexa con bordes rectos est hecha de acrilato hidrof bico altamente refractivo que absorbe los rayos UV y se puede doblar Modelos 600 amp 601 son transparentes en color
15. care la lente Non conservare la lente alla luce del sole o a temperature superiori a 50 C 122 F Non autoclavare la lente Il riutilizzo e la ristirilizzazione possono compromettere la natura della lente questo potrebbe causare seri problemi ai pazienti AVVERTENZE 1 I medici che prendono in considerazione l impianto della lente in una o pi delle seguenti circostanze devono valutare il potenziale rapporto rischio beneficio a Infiammazione grave ricorrente del segmento anteriore o posteriore o uveite b L uso di oli al silicone in pazienti con malattia vitroretinica in corso o in coloro che sono ad alto rischio di malattia futura e che potrebbero aver bisogno di olio al silicone come parte della terapia deve essere riconsiderato Apple et al 1997 c Difficolt chirurgiche al momento dell estrazione della cataratta che potrebbero aumentare potenziali complicazioni per es sanguinamento persistente danno significativo all iride pressione positiva incontrollata oppure prolasso significativo o perdita del vitreo d Occhio distorto a causa di trauma pregresso o difetto dello sviluppo in cui non sia possibile un sostegno adeguato della lente intraoculare e Circostanze che provocherebbero un danno all endotelio durante l impianto f Sospetta infezione microbica g I bambini di et inferiore a 2 anni non sono candidati adatti all impianto delle lenti intraoculari h Pazienti nei quali n la capsula posteriore n le zonule sono su
16. chirurgicale pour cataracte et parfois elles peuvent exiger une seconde intervention Parmi les complications observ es avec le m me type de lentille intraoculaire citons entre autres d me corn en iritite hyph ma d me maculaire bloc pupillaire glaucome secondaire membrane cyclitique vitritite endophtalmie d collement de r tine luxation du cristallin Parmi les effets ind sirables observ s avec le m me type de lentille intraoculaire citons entre autres hypopyon infection intraoculaire d compensation aigu de la corn e intervention chirurgicale secondaire a remplacement ablation du cristallin b r paration du d collement de r tine c repositionnement du cristallin d iridectomie e vitrectomie f fuite due la r paration d une l sion g photo coagulation h retrait de r sidus du cortex i capsulotomie ant rieure DESCRIPTION DETAILLEE DU DISPOSITIF OPTIQUE Mat riau Acrylate hydrophobe grand indice de r fraction et absorbant les rayons UV Configuration Biconvexe avec bord carr Puissance 7 0 34 0 dioptries Limite UV 10 de T 384 nm lentille de 12 0 dioptries 387 nm lentille de 27 0 dioptries HAPTIQUE Trois pi ces 600 Monobloc 601 602 603 Mat riau fluorure de polyvinylid ne PVDF Acrylate Couleur bleu transparent Configuration C Modifi L Modifi Valeur de l angle form 5 0 MODE D EMPLOI 1 Examiner l tiquette du conditionnement de la lenti
17. coelastics are recommended for lens implantation and handling Folders ELO9 Epsilon Insertors EL10 or EL18 Epsilon Viscoelastics include Healon Amvisc Duovisc Biolon Staar Visc II Ophthalin and or Dispersa 5 Folding may be performed at the typical orientations 6 12 3 9 or 4 10 6 Hydration is not required 7 The use of viscoelastics during folding and injection is required 8 The following injector cartridge systems have been qualified Epsilon Injector Model EL 22M with Operaid cartridge Models 0D502 0D522 by Ophtec Medicel LP604235C LI604215 Disposable Injector OD655 Three Piece lens OD 665 Single Piece Lens by Ophtec Viscoject eco 2 2 Ref VE2200 Caution Do not use lens if the package has been damaged The sterility of the lens may have been compromised Use of other non validated cartridges may leave residual coating on the lens Use of other non validated folders inserters viscoelastics may damage the lens When using folders the lenses that have been folded should be released into the eye within 5 minutes from the time of folding When using injector the lens should be injected within two minutes after loading LENS POWER CALCULATIONS The Physician should determine preoperatively the power of the lens to be implanted Lens power calculation methods are described in the following references Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenkli
18. decins d sirant un compl ment d informations pour calculer la puissance de la lentille peuvent contacter EyePx NOTIFICATION Tout effet ind sirable et ou toute complication pouvant menacer la qualit visuelle que l on peut raisonnablement imputer la lentille et dont la nature la gravit ou le degr d incidence n taient pas pr visibles doivent tre rapport s eyePx Ontario CA USA Par fax 909 984 4671 ou par e mail info eyepx com Ces informations sont demand es tous les chirurgiens ayant effectu les implantations afin de documenter les effets potentiels long terme de la pose de lentilles intraoculaires Hors des Etats Unis merci de contacter le repr sentant local de la soci t CONDITIONNEMENT DATE LIMITE D UTILISATION chaque lentille intraoculaire est fournie sous forme st rile et d shydrat e dans un r cipient lentille maintenu dans une poche st rile simple Le conditionnement est st rilis par Oxyde d Ethyl ne Gamma ou Peroxyde d Hydrog ne ne l ouvrir que sous conditions st riles La st rilit est garantie moins que la poche n ait t endommag e ou viol e d une mani re ou d une autre La date limite d utilisation est indiqu e sur la bo te de la lentille Ne pas utiliser la lentille apr s la date de p remption indiqu e sur la bo te Ne pas conserver la lentille une temp rature de moins de 20 C ou de plus de 50 C POLITIQUE DE RENVOLD ECHANGE contacter eyePx au sujet de la
19. dos minutos siguientes C LCULOS DE LA POTENCIA DE LAS LENTES El m dico deber a determinar antes de la operaci n la potencia de la lente que va a implantar En las siguientes obras de referencia se describen los m todos para calcular la potencia de las lentes Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Los m dicos que necesiten m s informaci n sobre los c lculos de la potencia de las lentes pueden ponerse en contacto con EyePx INFORMES En caso de situaciones adversas o complicaciones que podrian poner en riesgo la visi n y que se podrian relacionar con la lente y que no estaban previstas comunique la gravedad o el grado de incidencia a eyePx Ontario Ca USA Fax 909 984 4671 email info eyepx com Se solicita esta informaci n a todos los cirujanos que realizan los implantes con el fin de documentar los posibles efectos a largo plazo de las implantaciones de lentes intraoculares Si se encuentra fuera de EE UU p ngase en contacto con
20. ekompensation sekund rer chirurgischer Eingriff a Ersatz Entfernung der Linse b Reparatur bei Netzhautabl sung c Repositionierung der Linse d Iridektomie e Vitrektomie f Wundrevision g Photokoagulation h Entfernung von Kortexresten i anteriore Kapsulotomie DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES PRODUKTS OPTIK Material UV absorbierendes hydrophobes Acrylat mit hohem Brechungsindex Konfiguration Bikonvex mit geraden R ndern Sph risch und asph risch St rke 7 0 bis 34 0 Dioptrien UV Cutoff bei 10 T 384 nm 12 0 Dioptrien Linse 387 nm 27 0 Dioptrien Linse HAPTIK Modell 600 Modells 601 602 amp 603 Material Polyvinylidenfluorid PVDF Acryl Farbe Blau Acryl Konfiguration Modifiziertes C Modifiziertes L GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Etikett auf der Verpackung der Linse berpr fen um sicherzustellen dass das richtige Linsenmodell und die richtige St rke verwendet wird und das Verfalldatum nicht berschritten ist 2 Beutel ffnen und Linse in einem sterilen Umfeld entnehmen 3 Linse gr ndlich untersuchen um sicherzustellen dass keine Partikel an ihr haften Optische Linsenfl chen auf andere Defekte berpr fen 4 F r die Implantation und Handhabung der Linse werden die folgenden Faltinstrumente und Viskoelastika empfohlen Faltinstrumente ELO9 Epsilon Implantationsinstrumente EL10 und EL18 Als viskoelastische Mittel k nnen Healon Biolon Duovisc und oder Dispersa verwendet werden 5 Die Linse kann mit
21. el representante de la empresa en su zona PRESENTACI N FECHA DE CADUCIDAD Todas las lentes intraoculares se entregan est riles y secas en un recipiente para lentes cerrado dentro de un paquete individual est ril El paquete ha sido esterilizado y s lo se deber abrir en un ambiente est ril La esterilidad est garantizada a menos que la bolsa est da ada o se haya visto afectada de alg n modo La fecha de caducidad se indica en la parte exterior de la caja de la lente No se debe implantar la lente despu s de la fecha de caducidad de la esterilizaci n indicada No almacene la lente a temperaturas inferiores a 20 C 4 F ni superiores a 50 C 122 F PROCEDIMIENTO DE DEVOLUCI N O CAMBIO P ngase en contacto con EyePx para pedir informaci n sobre el procedimiento de devoluci n Devuelva la lente correctamente identificada e indicando el motivo de la devoluci n Marque el paquete como material de peligro biol gico Adem s para devolver las lentes cuya esterilidad ha caducado se necesita una autorizaci n previa EXENCI N DE RESPONSABILIDAD EyePx no acepta ninguna responsabilidad por la elecci n del m todo o t cnica utilizada para implantar la lente o por la elecci n de la lente para un determinado paciente o condici n BIBLIOGRAF A Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 Mayo 1997 Fabricante eyePx LL
22. est n considerando implantar una lente en algunas de las circunstancias siguientes deber an sopesar los posibles riesgos y beneficios a Inflamaci n severa y recurrente de la parte anterior o uveitis b Se deber a reconsiderar el uso de aceites de silicona en pacientes que actualmente padecen distrofia vitreoretinal o que tienen un alto riesgo de sufrir enfermedades que en el futuro requieran aceite de silicona como parte de la terapia Apple et al 1997 c Dificultades quir rgicas en el momento de extraer las cataratas que pueden aumentar el potencial de complicaciones por ejemplo hemorragias persistentes considerable da o del iris presi n positiva descontrolada serio prolapso o p rdida del v treo d Un ojo deformado debido a un trauma anterior o a un defecto de desarrollo que no podr a sujetar correctamente una lente intraocular e Circunstancias que provocar an da os en el endotelio durante la implantaci n f Posible infecci n microbiana g No es conveniente que los ni os menores de dos a os utilicen lentes intraoculares h Pacientes cuya c psula posterior o z nulas no est n lo suficientemente intactas como para ofrecer sujeci n COMPLICACIONES SITUACIONES ADVERSAS Las complicaciones relacionadas con la implantaci n de cualquier lente intraocular son b sicamente las mismas que en el caso de la cirug a de cataratas y pueden requerir una intervenci n quir rgica secundaria Las complicaciones que pueden surgir con el mismo
23. est ril 3 Examine cuidadosamente la lente para asegurarse de que no tenga pegada ninguna part cula y examine las superficies pticas para comprobar que no tienen ning n otro defecto 4 Se recomienda utilizar las siguientes pinzas de plegado y viscoel sticos para colocar y manipular las lentes Pinzas de plegado EL09 Epsilon Aplicadores E110 amp EL18 Epsilon Entre los viscoel sticos se incluyen Healon Duovisc Biolon y Dispersa 5 Las lentes se deben doblar en las orientaciones t picas 6 12 3 9 o 4 10 6 Se han aceptado los siguientes sistemas de cartuchos de inyectores EL 22M Epsilon con los cartuchos inyector Modelos OD502 0D522 0D655 Tres Piezas OD665 una Pieza de Ophtec Medicel LP60435C LI604215 Viscoject eco 2 2 Ref VE2200 desechable 7 No es necesario hidratarla 8 El uso de viscoel sticos al plegarla es opcional 9 Es necesario utilizar viscoel sticos durante la inyecci n Atenci n No utilice la lente si el embalaje est da ado ya que podr a haber perdido la esterilidad El uso de otros cartuchos no aprobados como cartuchos recubiertos podr a dejar restos de revestimientos en la lente El uso de otras pinzas de plegado aplicadores viscoelasticos no aprobados podr a da ar la lente Cuando se utilizan pinzas de plegado las lentes que se han doblado deber an estar colocadas en el ojo antes de que pasen cinco minutos desde el momento en que se doblaron Cuando se utilice el inyector se inyectar la lente en los
24. fficientemente intatte da fornire sostegno COMPLICAZIONI O EVENTI AVVERSI Le complicazioni collegate all impianto di una qualsiasi lente intraoculare sono essenzialmente le stesse che per la chirurgia della cataratta e potrebbero richiedere un intervento chirurgico secondario Le complicazioni osservate con lo stesso tipo di lente intraoculare possono comprendere in maniera non esaustiva edema corneale irite ifema edema maculare blocco pupillare glaucoma secondario membrana ciclitica vitrite endoftalmite distacco di retina dislocazione della lente Gli eventi avversi osservati con lo stesso tipo di lente intraoculare possono comprendere in maniera non esaustiva ipopione infezione endo oculare scompenso comeale acuto intervento chirurgico secondario a Sostituzione o asportazione della lente b Riparazione del distacco di retina c Riposizionamento della lente d Iridectomia e Vitrectomia f Perdita a livello della suturazione g Fotocoagulazione h Rimozione del materiale corticale residuo i Capsulotomia anteriore DESCRIZIONE DETTAGLIATA DEL DISPOSITIVO OTTICA Materiale Acrilato idrofobo ad assorbimento UV Configurazione Biconvessa a bordo piatto sferica o asferica Potere diottrico 7 0 a 34 0 diottrie vedere tabella Soglia UV a 10 T 384 nm lente da 12 0 diottrie 387 nm lente da 27 0 diottrie APTICA Modello 600 multipezzo Modellos 601 602 amp 603 monopezzo Materiale fluoruro di polivinilidene PV
25. lle intraoculaire si l emballage a t endommag Il se pourrait que la lentille ne soit plus st rile L usage de cartouches non valid es avec traitement de surface peut provoquer un d p t r siduel sur la lentille L usage d autres instruments de pliage d insertion visco lastiques non valid s risque d endommager la lentille Lors de l utilisation d instruments de pliage il est recommand d implanter dans l il la lentille qui a t pli e dans les 5 minutes suivant leur pliage Lors de l utilisation d un injecteur il est conseill d injecter la lentille dans les deux minutes suivant le chargement CALCUL DE LA PUISSANCE DE LENTILLE INTRA OCULAIRE le m decin doit d terminer avant de proc der l intervention chirurgicale la puissance de la lentille poser Les m thodes servant calculer la puissance de la lentille sont d crites dans les r f rences suivantes Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http Avww augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Les m
26. lle pour v rifier le mod le la puissance et la date limite d utilisation 2 Ouvrir la poche et sortir la lentille sous conditions st riles 3 Bien examiner la lentille pour s assurer que des particules ne se sont pas coll es dessus examiner galement les surfaces optiques de la lentille pour d tecter toute autre d fectuosit ventuelle 4 Les instruments de pliage et les produits visco lastiques suivants sont recommand s pour poser et manipuler la lentille intraoculaire Instruments de pliage ELO9 Epsilon Instruments d insertion EL10 ou EL19 Epsilon Les produits visco lastiques incluent Healon Duovisc Biolon et ou Dispersa 5 Le pliage peut se faire aux angles types 6 12 3 9 ou 4 10 6 Les syst mes d injection cartouches suivants ont t reconnus ad quats Epsilon injecteur EL 22M en association avec la Cartouche Mod le OD502 0D522 de Ophtec ou Ophtec OD655 Trois pi ces ou OD665 Monobloc Medicel LP60435C LI604215 ou Viscoject eco 2 2 Mod le VE2200 Monobloc 7 Le positionnement de la lentille dans la cartouche doit se faire en alignant l haptique 4 un angle approximatif de 20 30 par rapport a l axe longitudinal S assurer que l optique rentre dans la partie tubulaire de la zone de chargement ailettes 8 Aucune hydratation n est requise 9 L usage de produit visco lastique est facultatif durant le pliage L usage de produits visco lastiques est requis durant l injection Attention ne pas utiliser la lenti
27. nik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Physicians requiring additional information on lens power calculations may contact eyePx REPORTING Adverse events and or potentially sight threatening complications that may be reasonably regarded as lens related and that were not previously expected in nature severity or degree of incidence should be reported to eyePx Ontario CA USA Fax 909 984 4671 or by e mail info eyepx com This information is being requested from all implant surgeons in order to document potential long term effects of intraocular lens implantation Outside of the U S contact your local company representative HOW SUPPIED EXPIRATION DATE Each IOL is supplied sterile in dry form in a lens container sealed within a single sterile pouch pack The package is sterilized by EO Gamma or Hydrogen Peroxide Open only under sterile conditions Sterility is guaranteed unless the pouch is damaged or otherwise compromised Expiration date and sterilization method is indicated on the outside of the lens box The lens should not be implanted after the indicated s
28. not autoclave the lens Reuse and or re sterilization may compromise device performance which could cause serious harm to the patient s health and safety WARNINGS 1 Physicians considering lens implantation under any of the following circumstances should weigh the potential risk benefit ratio a Recurrent severe anterior or posterior segment inflammation or Uveitis b The use of Silicone oils in patients with current Vitreoretinal Disease or those at high risk for future disease that may require silicone oil as part of therapy should be reconsidered Apple et al 1997 c Surgical difficulties at the time of cataract extraction which might increase the potential for complications e g persistent bleeding significant iris damage uncontrolled positive pressure or significant vitreous prolapse or loss d A distorted eye due to previous trauma or developmental defect in which appropriate support of the IOL is not possible e Circumstances that would result in damage to the endothelium during implantation f Suspected microbial infection g Children under the age of 2 years are not suitable candidates for intraocular lenses h Patients in whom neither the posterior capsule nor zonules are intact enough to provide support COMPLICATIONS ADVERSE EVENTS The complications related to the implantation of any intraocular lens are essentially the same as for cataract surgery and may require secondary surgical intervention Complications seen with the same
29. onevolmente essere considerate imputabili alla lente e la cui natura gravit e incidenza non erano state previste deve essere segnalato a eyePx Ontario Ca USA Fax 909 984 4671 o email info eyepx com Queste informazioni vengono richieste a tutti i chirurghi implantologi al fine di documentare gli effetti potenziali a lungo termine dell impianto delle lenti intraoculari Coloro al di fuori degli U S A possono contattare il proprio rappresentante locale CONFEZIONE DATA DI SCADENZA Ciascuna lente intraoculare viene fornita sterile allo stato secco in un apposito contenitore sigillato in un involucro sterile La confezione sterilizzata e deve essere aperta solo in condizioni sterili La sterilit e garantita nella confezione chiusa e intatta La data di scadenza riportata sull esterno del contenitore della lente La lente non deve essere impiantata dopo la data di scadenza indicata Non conservare la lente a temperature inferiori a 20 C 4 F o superiori a 50 C 122 F RESTITUZIONE SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO Contattare eyePx per informazioni sulle modalit di restituzione della lente Rispedire la lente munita di adeguato materiale di identificazione e motivo per la sostituzione Etichettare il materiale da restituire come pericoloso dal punto di vista biologico Le lenti scadute devono essere anch esse restituite munite di previa autorizzazione RINUNCIA DI RESPONSABILIT eyePx non accetta responsabilit per la scelt
30. ons J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Os m dicos que necessitem de mais informa es sobre os c lculos da pot ncia de lentes devem contactar a eyepx NOTIFICACAO As reacc es adversas e ou as complica es com o risco potencial de perda da vis o que podem com fundamento ser consideradas como relacionadas com a lente e que n o foram previamente antecipadas no que se refere natureza gravidade ou grau de incid ncia devem ser reportadas eyePx USA Fax 909 984 4671 o email info eyepx com Esta informa o deve ser fornecida por todos os cirurgides de implantes a fim de documentar os potenciais efeitos a longo prazo da implanta o da lente intra ocular Fora dos Estados Unidos contacte o representante local da empresa APRESENTA O PRAZO DE VALIDADE As LIOs s o fornecidas est reis na forma seca em um inv lucro vedado acondicionado dentro de uma embalagem est ril nica A embalagem esterilizada e s deve ser aberta em condi es est reis A esterilidade garantida a menos que a bolsa esteja danificada ou comprometida de qualquer outra forma O prazo de validade est indicado no exterior do estojo da lente A lente n o deve ser implantada ap s expirar o prazo de validade da esterilidade indicado N o guarde a lente a tem
31. peraturas inferiores a 20 C 4 F ou superiores a 50 C 122 F NORMAS DE DEVOLUGAO TROCA Contacte a eyePx no que se refere as normas de devolu o da lente Devolva a lente com a identifica o correta e o motivo da devolu o Rotule a devolu o como um biorisco As lentes com prazo de validade da esterilidade expirado tamb m devem ser devolvidas com autorizag o pr via ISENCAO DE RESPONSABILIDADE A eyePx n o aceita qualquer responsabilidade pela escolha do m todo ou t cnica de implanta o da lente ou pela escolha da lente em fun o de cada paciente em particular ou da patologia do paciente REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 Maio de 1997 Fabricante eyePx LLC 13 Avenue de Montrouge Escalier 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France P N 100464 001 Rev G 0459
32. politique de retour des lentilles Renvoyer la lentille avec sa propre identification et en indiquant la raison de son renvoi Apposer une tiquette portant la mention risque biologique sur l emballage pour le renvoi Renvoyer les lentilles dont la date de p remption est d pass e apr s autorisation pr alable DEMENTI DE RESPONSABILITE eyePx d cline toute responsabilit quant au choix de la m thode ou de la technique de pose de la lentille intraoculaire ou quant au choix de la lentille pour un patient en particulier ou de son tat REFERENCES Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 Mai 1997 Fabricant eyePx LLC 13 Avenue de Montrouge E 6 R Normandie 92340 Bourg La Reine France PIN 100464 001 Rev G 0459 BESCHREIBUNG DER INTRAOKULARLINSE Bei den Focus Acrylic UV absorbierenden faltbaren intraokularen Hinterkammerlinsen handelt es sich um optische Prizisionsprodukte die in den Kapselsack implantiert werden Der optische Teil ist bikonvex mit geraden Randern und besteht aus UV absorbierendem hydrophobem Acrylat mit hohem Brechungsindex Die Linse ist faltbar Die Focus Acrylic eclipse Modell 603 ist photrop Diese eiggenschaft wird nur unter Anwesenheit von UV Licht aktiviert Die Linse verfarbt sich dann gelb und blockiert somit blaues Licht Modell 6 0mm sph risch klar 0 0 bis 9 0 dpt 10 0
33. promessa Luso di altre cartucce non approvate per es cartucce rivestite pu lasciare un residuo di rivestimento sulla lente Luso di altri piegatori inseritori viscoelastici non approvati pu danneggiare la lente Con l uso dei piegatori le lenti che sono state piegate devono essere dispiegate nell occhio entro 5 minuti dalla piegatura Nell usare l iniettore la lente deve essere iniettata entro due minuti dal caricamento CALCOLO DEL POTERE DIOTTRICO DELLA LENTE Il medico deve determinare in sede preoperatoria il potere diottrico della lente da impiantare I metodi per il calcolo del potere diottrico della lente sono esposti nei seguenti riferimenti bibliografici Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 I medici che desiderano informazioni supplementari sul calcolo del potere diottrico delle lenti possono contattare EyePx SEGNALAZIONI Qualunque evento avverso e o complicazioni potenzialmente pericolose per la vista che possano ragi
34. re dans les circonstances suivantes doit valuer au pr alable le rapport b n fice risque ventuel a Inflammation du segment ant rieur ou post rieur grave et r currente ou uv ite b Usage d huiles de silicone chez des patients pr sentant une maladie vitr o r tinienne ou chez ceux expos s un grand risque de d velopper l avenir des pathologies susceptibles de n cessiter l usage d huile de silicone dans le cadre de leur traitement doit tre reconsid r Apple et al 1997 c Difficult s chirurgicales au moment de l extraction de la cataracte qui pourraient accro tre le risque de complications par ex h morragie persistante importantes l sions de l iris pression positive non contr l e ou important prolapsus ou perte de vitr d D formation de l il caus e par un traumatisme ant rieur o une anomalie cong nitale impliquant qu il est impossible de supporter une lentille intraoculaire de mani re appropri e e Circonstances qui endommageraient l endoth lium durant l implantation f Infection microbienne suspect e g Les enfants de moins de 2 ans ne sont pas des candidats aptes recevoir une lentille intraoculaire h Patients chez qui ni la capsule post rieure ni les ligaments suspenseurs du cristallin sont assez intacts pour servir de support COMPLICATIONS EFFETS INDESIRABLES les complications associ es la pose de toute lentille intraoculaire sont principalement les m mes que celles d une intervention
35. re photochromique et cette propri t n est activ e qu en pr sence de rayons ultraviolets Une fois activ e la lentille devient jaune et bloque la lumi re bleue 6 0mm Sph rique Transparent Me Bleu 0 0 9 0 D 10 0 30 0 D 6 0mm Asph rique Transparent i Acrylate 0 0 a 9 0D 10 0 30 0 D 31 0 34 0 D 6 0mm Asph rique Jaune Acrylate 7 0 a 9 0D 10 0 30 0D 31 0 340 D 6 0mm Asph rique Photochromatique i Acrylate 00 90D 10 0 30 0 D 31 0 340 D INDICATIONS correction visuelle de l aphaquie chez les adultes dont un cristallin cataract a t enlev par phaco mulsification La lentille est destin e tre plac e dans le sac capsulaire PRECAUTIONS Ne pas rest riliser la lentille intraoculaire quelque soit la m thode Contacter EyePx concernant la politique de retour si la lentille devient non st rile N utiliser que des solutions d irrigation intraoculaire st riles et des produits visco lastiques pour rincer et ou lubrifier la lentille intraoculaire Ne pas exposer la lentille intraoculaire la lumi re directe du soleil ou des temp ratures de plus de 50 C Ne pas passer la lentille intraoculaire l autoclave La r utilisation et ou une nouvelle st rilisation peuvent provoquer une alt ration des performances du dispositif risquant ainsi de compromettre la s curit et la sant du patient MISES EN GARDE 1 Tout m decin souhaitant implanter une lentille intraoculai
36. terility expiration date Do not store the lens at temperatures below 20 C 4 F or above 50 C 122 F RETURN EXCHANGE POLICY Contact eyePx for return lens policy Return the lens with proper identification and reason for return Label return as a biohazard Lenses with past sterility expiration date should also be returned with prior authorization DISCLAIMER OF LIABILITY eyePx accepts no liability for the choice of method or technique to implant the lens or for the choice of the lens for a particular patient or patient s condition REFERENCES Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 May 1997 Manufacturer eyePx LLC 13 Avenue de Montrouge E 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France C 0459 P N 100464 001 Rev G DESCRIPTION DE LA LENTILLE INTRA OCULAIRE DU DISPOSITIF les lentilles intra oculaires pliables de chambre post rieure Focus Acrylic avec filtre UV sont des dispositifs optiques de pr cision con ues pour implantation dans le sac capsulaire L optique est biconvexe avec un bord carr Elle est constitu e d acrylate hydrophobe absorbant les rayons UV et grand indice de r fraction ce mat riau pr sente l avantage de pouvoir tre pli Les mod les 600 amp 601 sont transparents Le mod le 602 est jaune et bloque de fa on permanente la lumi re bleue Le mod le 603 clipse est de natu
37. tes de traumatismo anterior ou de defeito do desenvolvimento no qual n o poss vel a fixa o apropriada da lente intra ocular e Circunst ncias que resultariam em les o do endot lio durante a implanta o f Suspeita de infec o microbiana g Crian as com menos de 2 anos n o s o candidatos apropriados para lentes intra oculares h Doentes nos quais a c psula posterior ou as z nulas n o est o suficientemente intactas para proporcionar o suporte para a lente intra ocular COMPLICA ES REAC ES ADVERSAS As complica es relacionadas com a implanta o de qualquer tipo de lente intra ocular s o basicamente as mesmas da cirurgia de catarata e podem exigir uma interven o cir rgica secund ria As complica es observadas com o mesmo tipo de LIO podem incluir mas n o se limitam a edema da c rnea irite hifema edema macular bloqueio pupilar glaucoma secund rio membrana cicl tica inflama o do vitreo endoftalmite descolamento da retina e deslocamento da lente As rea es adversas observadas com o mesmo tipo de LIO podem incluir mas n o se limitam a hip pio infec o intra ocular descompensa o aguda da c rnea interven o cir rgica secund ria a substitui o remo o da lente b repara o de descolamento da retina c reposicionamento da lente d iridectomia e vitrectomia f repara o da incis o devido a vazamento de humor aquoso g fotocoagula o h remo o de material residual do c r
38. tex i capsulotomia anterior DESCRI O DETALHADA DO DISPOSITIVO SISTEMA PTICO Material Acrilato hidrof bico com absor o UV e elevado indice de refra o Configura o Biconvexa com borda reto Poder di ptrico 7 0 at 34 0 dioptrias Bloqueio de UV a 10 T 384 nm lente com 12 0 dioptrias 387 nm lente com 27 0 dioptrias H PTICO Tr s pe as Modelo 600 Una pe a Modelos 601 602 603 Material Fluoreto de polivinilideno PVDF Acrilato Cor Azul Transparente Configura o C modificado L modificado INSTRU ES DE UTILIZA O 1 Examine o r tulo da embalagem da lente para verificar o modelo de lente o seu poder di ptrico e o prazo de validade 2 Abra a embalagem e remova a lente num ambiente est ril 3 Examine meticulosamente a lente para assegurar que n o aderiram part culas mesma e examine as superf cies pticas da lente para detectar outros defeitos 4 Recomendam se os seguintes dispositivos para dobrar a LIO e produtos viscoel sticos para a implanta o e manipula o da lente Dispositivos para dobrar EL09 Epsilon Dispositivos para inser o EIIO amp EL18 Epsilon Os produtos viscoel sticos incluem Healon Biolon Duovisc Viscoat e ou Dispersa 5 Para dobrar a lente as orienta es habituais devem ser observadas 6 12 3 9 ou 4 10 6 Foram qualificados os seguintes sistemas injectores de cartucho injetor EL22M Epsilon juntamente com o Cartucho da Ophtec Ref 0D502 0D522 o OD655
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