Home

Accell Evo3®c

image

Contents

1. BATCH CODE NUM RO DE LOT CODICE DELLA PARTITA C DIGO DE LOTE CHARGENBEZEICHNUNG PARTIJCODE STERILIZED BY RADIATION STERILISE PAR IRRADIATION STERILIZZATO MEDIANTE IRRADIAZIONE ESTERILIZADO POR RADIACI N DURCH BESTRAHLUNG STERILISIERT GESTERILISEERD D M V BESTRALING CAUTION CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENTS ATTENTION CONSULTER LA DOCUMENTATION ASSOCI E ATTENZIONE CONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA PRECAUCI N CONSULTE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS ACHTUNG BEGLEITUNTERLAGEN BEACHTEN LET OP LEES DE BIJGEVOEGDE DOCUMENTEN DO NOT RE USE NE PAS R UTILISER NON RIUTILIZZARE NO LO REUTILICE NICHT WIEDERVERWENDEN NIET HERGEBRUIKEN 30c TEMPERATURE LIMITATIONS LIMITES DE TEMPERATURE TEMPERATURE LIMITE LIMITACIONES DE TEMPERATURA TEMPERATURBEGRENZUNGEN TEMPERATUURGRENZEN MANUFACTURER ISOTIS ORTHOBIOLOGICS INC FABRICANT ISOTIS ORTHOBIOLOGICS INC PRODUTTORE ISOTIS ORTHOBIOLOGICS INC FABRICANTE ISOTIS ORTHOBIOLOGICS INC HERSTELLER ISOTIS ORTHOBIOLOGICS INC FABRIKANT ISOTIS ORTHOBIOLOGICS INC USE BY UTILISER AVANT DATA DI SCADENZA FECHA DE CADUCIDAD VERFALLSDATUM UITERSTE GEBRUIKSDATUM KEEP DRY GARDER AU SEC CONSERVARE IN LUOGO ASCIUTTO MANTENER SECO TROCKEN HALTEN DROOG BEWAREN R CAUTION FEDERAL U S LAW RESTRICTS THE USE OF THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE REF e ORDER OF A PHYSICIAN ATTENTION LA LOI F D RALE DES TATS UNIS R SERVE LA VENTE DE CE DISPOSITIF A
2. n Al rellenar un defecto cerrado deber n tomarse precauciones mientras se extrae la pasta Accell Evo3c de la jeringuilla dado que la posible presurizaci n del dispositivo podr a Ilevar a la extrusi n m s all del sitio de la aplicaci n da ando los tejidos circundantes y podr a provocar una embolia grasa y o la emboli zaci n del material en el torrente sangu neo Durante la introducci n de Accell Evo3c deber tenerse cuidado de que no se produzca una compac taci n excesiva Deber evitarse el relleno excesivo del sitio de implantaci n para lograr que la herida se cierre sin tensiones Aunque la t cnica de producci n ha sido dise ada para eliminar las propiedades antig nicas del producto sigue existiendo la posibilidad de que ocurra una reacci n de ese tipo Los resultados adversos potencialmente atribuibles al producto deber n notificarse de inmediato al fabricante Si se produce alg n resultado insatisfactorio respecto al funcionamiento del producto o con el envase comuniquelo de inmediato a IsoTis OrthoBiologics y devuelva el producto y o el envase con prontitud POTENCIAL OSTEOINDUCTIVO El potencial osteoinductivo de la matriz sea desmineralizada DBM usada en Accell Evo3c se determina mediante un ensayo in vitro Los resultados del ensayo se correlacionaron con los resultados del implante de DBM en el m sculo del cuarto posterior de ratones atimicos El an lisis de estos resultados muestra que el ensayo in
3. SicherheitsmaRnahmen einschlie lich Spender Screening serolo gischen Untersuchungen Gewebereinigungsverfahren und abschlieRender Sterilisation des fertigen Produkts ist das Risiko einer Krankheits bertragung durch die Spongiosakomponente niedrig GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Anweisungen sind als Richtlinien f r den Gebrauch von Accell Evo3c im Rahmen etablierter Operationstechniken vorgesehen Sie sind nicht dazu bestimmt die standardm igen Verfahren zur Behandlung von Knochendefekten unter Einsatz von Knochentransplantaten und Fixation zu ersetzen oder zu ndern Verfahren unter Einsatz von Knochentransplantationen k nnen stark unterschiedliche Ergebnisse erzielen Folgende Faktoren sind bei der Auswahl des Knochentransplantationsmaterials und der Operationstechnik zu beachten e Alter des Patienten e Qualit t der Knochenstruktur des Patienten e Lage des Defekts e Erwartete Belastungsbedingungen e Abstand des Transplantats zu einer geeigneten Blutversorgung e Potenzial der Erzielung einer direkten Apposition des Transplantats zum lebensf higen Wirtsknochen e Gegenwart Zugabe von autogenem Knochen oder Knochenmark am Transplantatsitus e Beseitigung von Spalten am Transplantatsitus e F higkeit zur angemessenen Stabilisierung des Transplantatsitus e Vollst ndige Deckung des Transplantatmaterials zur Verhinderung einer Wanderung Zur Gew hrleistung optimaler Resultate muss sorgf ltig darauf geachtet werden dass das f r die bea
4. complicaciones postoperatorias La cantidad necesaria depende del tipo de procedimiento y del tama o del defecto que se va a tratar Cuando se mezcle Accell Evo3c con un autoinjerto deber utilizarse una proporci n de 1 1 Accell Evo3c no requiere rehidrataci n antes de su uso Es esencial la evaluaci n radiogr fica del sitio del defecto para evaluar con precisi n el alcance del defecto as como para ayudar en la selecci n y colocaci n de Accell Evo3c y los dispositivos de fijaci n Notas sobre el procedimiento quir rgico Accell Evo3c no posee resistencia mec nica suficiente para soportar la reducci n del sitio del injerto antes del crecimiento interno de tejido Por tanto la reducci n anat mica y la fijaci n r gida en todos los planos deben obtenerse independientemente de Accell Evo3c Para obtener los mejores resultados Accell Evo3c debe rellenar el defecto y contactar con tanto hueso viable como sea posible No debe usarse Accell Evo3c para reparar defectos seos all donde no se pueda lograr una cobertura completa de los tejidos blandos CUIDADOS POSOPERATORIOS El control postoperatorio del paciente deber seguir el mismo r gimen que otros casos similares en que se utilizan injertos seos Deber n seguirse las pr cticas postoperatorias est ndar en particular las aplicables a las reparaciones de defectos en las que se utilicen dispositivos de fijaci n Deber advertirse al paciente sobre la carga de peso y l
5. donneur obtenus au moment du pr l vement ont subi des tests dont les r sultats taient n gatifs ou non r actifs l antig ne de surface de l h patite B HBsAg l anticorps de la nucl ocapside du virus de l h patite B anti HBc IgG IgM aux anticorps de type 1 et de type 2 du VIH anti VIH type 1 et 2 l anticorps du virus T lymphotropique humain de type 1 et de type 2 anti VTLH I II l anticorps du virus de l h patite C anti VHC et la syphilis En outre ce donneur a subi des tests dont les r sultats taient n gatifs ou non r actifs dans le test des acides nucl iques pour l ARN du VIH 1 et du VHC NAT pour VIH 1 et NAT pour VHC Les noms et adresses des laboratoires d analyses les listes et l interpr tation de tous les tests requis pour les maladies infectieuses la liste des documents examin s au titre du dossier m dical pertinent et le nom de la personne ou de l tablissement ayant d termin la compatibilit de ce tissu humain figurent dans les dossiers de la banque de tissus et sont disponibles sur demande Les tissus de ce donneur ont pass les tests bact riologiques par un laboratoire certifi par la CLIA Sur la base des r sultats du d pistage et des tests ce donneur a t qualifi comme tant compatible pour l implantation la transplantation Validation de l inactivation virale Les m thodes employ es pour le traitement de la DBM contenue dans Accell Evo3c ont t valu es q
6. is evaluated for osteoinductive potential using an in vitro assay Testing each lot of DBM assures that only DBM with osteoinductive potential is used in Accell Evo3c Itis unknown how osteoinductive potential of the DBM component measured via the in vitro assay will correlate with clinical performance in human subjects STERILIZATION Accell Evo3c has been sterilized by electron beam irradiation The inner package and its contents are sterile The package should be inspected prior to use to ensure the sterility barrier has not been compromised This product is for single use only and must not be re sterilized The product must not be used beyond the stated expiration date DO NOT RE STERILIZE IPON STORAGE Do not refrigerate or freeze Do not expose to extreme heat Store at room temperature 15 C to 30 C in a clean dry place It is the responsibility of the tissue dispensing service and user facility clinician to maintain the product under appropriate conditions prior to use RECIPIENT TRACING The clinician or hospital is responsible for maintaining recipient records for the purpose of tracing tissue post implantation A Graft Tracing Record has been included for completion at the time of the surgical procedure Upon completion the Graft Tracing Record is to be sent back to IsoTis OrthoBiologics If the entire tissue product was discarded return the Graft Tracing Record and explain the reason for discard Chart labels are provide
7. la estabilidad de la estructura sea Accell Evo3c est indicado para su uso como extendedor de injertos seos en la columna vertebral las extremidades y la pelvis o como relleno de cavidades seas en las extremidades y la pelvis Las cavidades o fisuras pueden ser defectos creados quir rgicamente o el resultado de una lesi n traum tica del hueso DESCRIPCI N Accell Evo3c est fabricado con hueso humano desmineralizado y hueso esponjoso mezclado con medio de polox mero reabsorbible de fase inversa Accell Evo3c est formulado en forma de masilla y se suministra en un envase est ril de un solo uso Al tratarse de material biol gico pueden esperarse algunas variaciones en el producto tanto en la apariencia como durante su manipulaci n Accell Evo3c se presenta envasado en una jeringuilla est ndar SELECCI N EVALUACI N Y AN LISIS DEL DONANTE RESUMEN DE INFORMES Selecci n del donante de tejido Todos los tejidos utilizados en Accell Evo3c se obtienen a partir de donantes y bancos de tejidos de Estados Unidos de acuerdo con las regulaciones y normas establecidas por la Administraci n de F rmacos y Alimentos Food and Drug Administration FDA de Estados Unidos y la Asociaci n Estadounidense de Bancos de Tejidos American Association of Tissue Banks AATB El banco de tejidos seg n se identifica en el envase externo del producto ha evaluado al donante de tejido y ha determinado que cumpl a los criterios de idoneidad para el
8. maladies infectieuses effectu s sur le donneur de tissus les documents de consentement un entretien m dical et social un contr le corporel du donneur le dossier m dical disponible et pertinent y compris les ant c dents m dicaux les r sultats d analyses de laboratoire l tude des r sultats suite autopsie le cas ch ant ainsi que toute information ou documentation de sources diverses pouvant avoir un rapport avec la compatibilit du donneur y compris les r sultats des tests lors du pr l vement des tissus L examen n a pas r v l de facteurs de risque ni de conditions indiquant la preuve clinique et ou physique d une maladie infectieuse ou d agents transmetteurs de maladies ou de maladies notamment le VIH Virus de l immunod ficience humaine ou une h patite ni de facteurs de risque de transmission de maladies associ es des prions ou des virus tel que sp cifi au 21 CFR 1271 Sous partie C et l Annexe Il des normes de l AATB Tests s rologiques La banque de tissus r alise des tests s rologiques de chaque donneur de tissus dans un laboratoire certifi pour la r alisation de ces tests sur des sp cimens humains conform ment aux Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 CLIA et le 42 CFR partie 493 ou qui ont rempli des exigences analogues tel que d termin par Centers for Medicare and Medicaid Services CMS en utilisant des kits de tests homologu s par la FDA Les chantillons de sang du
9. of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries The Integra wave logo is a trademark of Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved L03 1036 Rev E 08 1 0
10. que reemplacen o modifiquen los procedimientos convencio nales de tratamiento de los defectos seos con injertos seos y fijaci n Los procedimientos que emplean injertos seos pueden producir resultados altamente variables Los factores que deben considerarse al seleccionar el material del injerto seo y la t cnica quir rgica que van a utilizarse son los siguientes e Edad del paciente e Calidad del hueso del paciente e Localizaci n del defecto e Condiciones de carga previstas e Proximidad del injerto a un aporte de sangre apropiado e Capacidad de lograr la aposici n directa del injerto a un hueso hu sped viable e Presencia adici n de hueso o m dula sea aut logos en el sitio del injerto e Eliminaci n de fisuras en el sitio del injerto e Capacidad de estabilizar adecuadamente el sitio del injerto e Cobertura completa del material del injerto para evitar el desplazamiento Para obtener los mejores resultados ponga el m ximo cuidado con el fin de asegurarse de seleccionar el material de injerto correcto para la aplicaci n prevista INSTRUCCIONES DE USO Abra el envase manualmente Utilizando una t cnica as ptica transfiera el contenido a un campo est ril Retire la tapa protectora de la punta de la jeringuilla Presione el mbolo para extraer el producto Deseche cualquier porci n no utilizada PREPARACI N PREOPERATORIA Hay que adherirse a las t cnicas as pticas en todo momento para minimizar el riesgo de
11. the graft material to prevent migration For best results extreme care should be exercised to assure the correct graft material is selected for the intended application INSTRUCTIONS FOR USE Peel open package Using aseptic technique transfer contents to a sterile field Remove protective cap from syringe tip Apply pressure to the plunger to extrude product Discard any unused portion PREOPERATIVE PREPARATION Aseptic techniques must be adhered to at all times in order to minimize the risk of post operative complica tions The amount needed is based on the type of procedure and size of the defect being treated When Accell Evo3c is being mixed with autograft a ratio of 1 1 should be used Accell Evo3c does not require rehydration prior to use Radiographic evaluation of the defect site is essential to accurately assess the extent of the defect and to aid in the selection and placement of Accell Evo3c and fixation devices Surgical Procedure Notes Accell Evo3c does not possess sufficient mechanical strength to support the reduction of a graft site prior to tissue in growth Therefore anatomical reduction and rigid fixation in all planes should be obtained independent of Accell Evo3c For best results Accell Evo3c must fill the defect and contact as much viable bone as possible Accell Evo3c must not be used to repair bone defects where complete soft tissue coverage cannot be achieved Only experienced physicians who have
12. trasplante vigentes en el momento La evaluaci n del banco de tejidos incluy la revisi n de los resultados de las pruebas de enfermedades infecciosas realizadas al donante de tejido los documentos de consentimiento entrevista m dica y social evaluaci n del cuerpo del donante las historias cl nicas pertinentes y disponibles incluidos los antecedentes m dicos previos los resultados de pruebas anal ticas revisi n de los informes forenses si corresponde y datos de otras fuentes o registros que pudieran afectar a la idoneidad del donante lo que incluye resultados de las pruebas de obtenci n de tejido La revisi n no presentaba factores de riesgo afecciones que indicasen indicios cl nicos y o f sicos de infecci n ni agentes de enfermedades contagiosas ni enfermedades contagiosas incluido el VIH virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis ni tampoco factores de riesgo de transmisi n de enfermedades pri nicas o v ricas como se especifica en el 21 CFR 1271 Subparte C y en el Ap ndice II de las normas de la AATB Pruebas serol gicas El El banco de tejidos realiza el an lisis serol gico de cada donante de tejido en un laboratorio certificado para realizar dichos an lisis en las muestras humanas bajo las Enmiendas de Mejoras en los Laboratorios Cl nicos de 1988 Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA y 42 CFR parte 493 o que haya cumplido con requisitos equivalentes seg n lo determinan los Centros para lo
13. vitro ha sido validado frente al modelo de rat n at mico in vivo y predice con al menos el 95 de confianza el potencial osteoinductivo in vivo del material analizado El potencial osteoinductivo de cada lote de DBM incorporado en Accell Evo3c se eval a mediante un ensayo in vitro El an lisis de cada lote de DBM garantiza que solo se utilice DBM con potencial osteoinductivo en Accell Evo3c Aunque la DBM usada en el producto final ha demostrado ser osteoin ductiva mediante un ensayo in vitro no se ha evaluado la osteoinductividad en la combinaci n de DBM polox mero y astillas de hueso esponjoso por lo tanto se desconoce hasta qu punto los componentes de la formulaci n pueden alterar la osteoinductividad de la DBM Adem s se desconoce c mo la osteoinductividad del componente DBM medido a trav s de un ensayo in vitro se correlacionar con el rendimiento cl nico en humanos de Accell Evo3c ESTERILIZACI N Accell Evo3c ha sido esterilizado mediante irradiaci n por haz de electrones El envase interno y su contenido son est riles El envase deber inspeccionarse antes de usarlo para garantizar que la barrera de esterilidad no se haya visto comprometida Este producto es para un solo uso y no debe reesterilizarse El producto no debe usarse con posterioridad a la fecha de caducidad indicada NO LO REESTERILICE PRES ALMACENAMIENTO No lo refrigere ni congele No lo exponga a calor extremo Almac nelo a temperatura ambiente
14. CO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACI N CON ESTOS PRODUCTOS IsoTis ESPERA QUE ESTE DISPOSITIVO SEA UTILIZADO SOLO POR M DICOS QUE HAYAN RECIBIDO LA FORMACI N ADECUADA EN EL USO DEL MISMO PRECAUCI N Las leyes federales EE UU limitan el uso de este dispositivo para su venta a m dicos o por prescripci n facultativa GEBRAUCHSANWEISUNG Die innere Packung mit Inhalt ist steril Nur f r den einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt Dieses Allograft Produkt wurde aus freiwillig gespendetem menschlichem Gewebe gewonnen INDIKATIONEN F R DEN GEBRAUCH Accell Evo3c Demineralisierte Knochenmatrix Putty ist f r das F llen von Hohlr umen und Spalten im Skelettsystem indiziert die nicht unbedingt zum Erhalt der Stabilit t der Knochenstruktur erforderlich sind Accell Evo3c ist f r den Gebrauch als Expander f r Knochentransplantate in der Wirbels ule den Extremit ten und dem Becken bzw als F llmaterial f r Knochenhohlr ume in den Extremit ten und dem Becken indiziert Bei den Hohlr umen oder Spalten kann es sich um chirurgisch geschaffene Defekte handeln oder sie k nnen das Ergebnis einer traumatischen Knochenverletzung sein BESCHREIBUNG Accell Evo3c besteht aus demineralisiertem menschlichem Knochen und Spongiosa vermischt mit einem Poloxamer resorbierbaren Reverse Phase Medium Accell Evo3c wird in Pastenform in einer sterilen Einweg Packung geli
15. DIRECTIONS FOR USE Accell Evo3c The Inner Package and its Contents are Sterile For Single Patient Use on a Single Occasion Only This allograft is derived from voluntarily donated human tissues INDICATIONS FOR USE Accell Evo3c Demineralized Bone Matrix Putty is intended for filling voids and gaps in the skeletal system that are not intrinsic to the stability of the bony structure Accell Evo3c is indicated for use as a bone graft extender in the spine extremities and pelvis or as a bone void filler in the extremities and pelvis The voids or gaps may be surgically created defects or the result of traumatic injury to the bone DESCRIPTION Accell Evo3c is made using demineralized human bone and cancellous chips mixed with poloxamer resorbable reverse phase medium Accell Evo3c is formulated into a putty form and is provided in a sterile single use package As with all biological material some variations in the product should be expected such as appearance and handling Accell Evo3c is packaged in a standard syringe DONOR SELECTION SCREENING AND TESTING SUMMARY OF RECORDS Tissue Donor Selection All tissue used in Accell Evo3c is recovered from donors and by tissue banks in the United States in accordance with regulations and standards established by the U S Food and Drug Administration FDA and the American Association of Tissue Banks AATB The tissue bank as identified on the products outer packaging has evaluated the tissue
16. ONE Accell Evo3c costituito da osso umano demineralizzato ed osso spugnoso miscelato con un mezzo a base di polossalene riassorbibile a fase inversa Il prodotto Accell Evo3c formulato sotto forma di mastice ed fornito all interno di una confezione sterile e monouso Trattandosi di materiali biologici nel prodotto si potrebbero presentare alcune variazioni prevedibili concernenti per esempio l aspetto e la manipolazione Accell Evo3c confezionato in una siringa standard SELEZIONE DEI DONATORI SCREENING E ANALISI RIASSUNTO DELLA DOCUMENTAZIONE Selezione dei donatori del tessuto tutto il tessuto impiegato da Accell Evo3c viene prelevato da donatori e presso banche di campioni tissutali ubicate negli Stati Uniti conformemente a quanto disposto da norme e standard sanciti dall ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti Food and Drug Administration FDA e dalla Associazione Americana delle Banche di Campioni Tissutali American Association of Tissue Banks AATB II donatore del tessuto stato valutato dalla banca di campioni tissutali identificata sull imballaggio esterno del prodotto la quale ne ha accertato il soddisfaci mento dei criteri di idoneit per trapianto vigenti all epoca La valutazione eseguita dalla banca di campioni tissutali comprende la revisione degli esiti dei test a cui il donatore stato sottoposto per il rilevamento di eventuali malattie infettive la debita sottoscrizione d
17. OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS LIMITATION TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE O D ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER IsoTis NE PEUT ETRE TENUE RESPONSABLE D AUCUN E PERTE DOMMAGE OU DEPENSE INDIRECT E OU CONSECUTIF VE RESULTANT D UNE FA ON DIRECTE O INDIRECTE DE L UTILISATION DE CE PRODUIT IsoTis N ASSUME NI N AUTORISE PERSONNE A ASSUMER EN SON NOM TOUTE RESPONSABILITE SUPPLEMENTAIRE EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS IsoTis CONSIDERE QUE CE DISPOSITIF DOIT ETRE UNIQUEMENT UTILISE PAR DES CHIRURGIENS AYANT RE U LA FORMATION ADEQUATE CONCERNANT L UTILISATION DE CE DISPOSITIF ATTENTION La Loi f d rale des tats Unis r serve la vente de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale ISTRUZIONI PER LUS L imballaggio interno ed il relativo contenuto sono sterili Esclusivamente monopaziente e monouso Questo prodotto per allograft derivato da tessuto umano proveniente da un donatore volontario INDICAZIONI PER L USO Mastice per matrice ossea demineralizzata Accell Evo3c destinato al riempimento di cavit e spazi vuoti nellapparato scheletrico che non sono intrinseci alla stabilit della struttura ossea Accell Evo3c indicato per luso come estensore per innesti ossei di colonna vertebrale estremit e pelvi o come riempitivo di cavit ossee di estremit e pelvi Dette cavit o spazi vuoti possono essere difetti causati da interventi chirurgici o da lesioni traumatiche a carico dell osso DESCRIZI
18. UX M DECINS OU SUR PRESCRIPTION M DICALE ATTENZIONE CONFORMEMENTE A QUANTO DISPOSTO DALLA NORMATIVA FEDERALE STATUNITENSE LA VENDITA DI QUESTO PRODOTTO RISERVATA ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O SU ORDINE DI UN MEDICO SOCIET PRODUTTRICE PRECAUCI N LAS LEYES FEDERALES EE UU LIMITAN EL USO DE ESTE DISPOSITIVO PARA SU VENTA A M DICOS O POR PRESCRIPCI N FACULTATIVA ACHTUNG NACH US RECHT DARF DIESES GER T NUR VON EINEM ARZT ODER AUF DESSEN ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN LET OP DE FEDERALE AMERIKAANSE WET BEPERKT DE VERKOOP VAN DIT APPARAAT DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS This product is protected by U S Patent Nos 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Ce produit est prot g par le brevet am ricain n 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Questo prodotto protetto dai brevetti statunitensi numero 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Este producto est protegido por los n meros de patentes estadounidenses 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Dieses Produkt unterliegt dem Schutz der US Patentnummern 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 Dit product is beschermd door Amerikaanse octrooinummers 7 241 813 7 205 337 7 132 110 6 309 659 6 623 748 INTECRA OrthoBiologics IsoTis OrthoBiologics vil 2 Goodyear Irvine CA 92618 USA 800 550 7155 or 949 595 8710 www integralife com Accell Evo3 is a registered trademark
19. a movilidad prematuras que podr an provocar la holgura y o el fallo de los fijadores o la p rdida de la reducci n El tiempo que un defecto debe permanecer en estado de carga reducido viene determinado por la complejidad del sitio del defecto y el estado f sico general del paciente Los elementos met licos no deber n retirarse hasta que se produzca la curaci n del defecto CONTRAINDICACIONES Accell Evo3c est contraindicado cuando se pretende usar el dispositivo como soporte estructural en un hueso que soporta carga y en superficies articulares Entre las afecciones que constituyen contraindica ciones relativas se incluyen e Enfermedad neurol gica o vascular grave e Diabetes no controlada e Osteopat a degenerativa grave e Pacientes poco colaboradores que no deseen o no puedan seguir las instrucciones para el postoperatorio incluidos los individuos que abusan de las drogas y o el alcohol e Disfunci n renal e Infecci n activa o latente en el sitio quir rgico o alrededor del mismo e Tratamiento de las fracturas por compresi n vertebral Accell Evo3c est contraindicado cuando existe un deterioro vascular importante en situaci n proximal al sitio de implantaci n y cuando hay trastornos seos sist micos o metab licos que afecten a la consoli daci n del hueso o la curaci n de la herida o cuando no es posible estabilizar el defecto El uso de Accell Evo3c tambi n est contraindicado en casos en los que no est prevista o n
20. ant de greffe osseuse dans l pine dorsale les extr mit s et le bassin ou comme comblement de cavit s osseuses dans les extr mit s et le bassin Les cavit s ou interstices peuvent tre des d fects laiss s par la chirurgie ou le r sultat d une blessure traumatique de los DESCRIPTION Accell Evo3c est fabriqu avec de los humain d min ralis et dos spongieux m lang un substrat poloxam re r sorbable phase de rattrapage Accell Evo3c est formul sous forme de mastic et fourni dans un conditionnement st rile pour usage unique sur un seul patient Comme avec tous les mat riaux biologiques il faut s attendre certaines variations dans le produit notamment dans l apparence et la manipulation Accell Evo3c est conditionn dans une seringue standard SELECTION DU DONNEUR DEPISTAGE ET TESTS RESUME DES DOSSIERS S lection des donneurs de tissu Tous les tissus utilis s dans Accell Evo3c sont collect s de donneurs et de banques de tissus aux tats Unis conform ment aux r glementations et aux normes tablies par la U S Food and Drug Administration FDA et l American Association of Tissue Banks AATB La banque de tissus identifi e sur l emballage externe du produit a valu le donneur de tissus et d termin que le donneur remplissait les crit res de compatibilit courants ce moment pour la transplantation L valuation de la banque de tissus a comport l examen des r sultats de tests relatifs aux
21. ation du d fect est impossible Son emploi est galement contre indiqu dans les cas o la couverture intra op ratoire par les tissus mous n a pas t pr vue ou n est pas possible ainsi que dans les cas de blessures infect es ou contamin es Le sulfate B de polymyxine la bacitracine la gentamicine et l iode sont utilis s pour le traitement du Accell Evo3c et des traces de ces produits peuvent demeurer tant donn qu il est impossible de quantifier les degr s de r action allergique potentiels des individus ce produit est contre indiqu chez les patients ayant une sensibilit connue MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Accell Evo3c est st rile pendant la dur e de conservation mentionn e dans un emballage non ouvert et non endommag Le produit doit tre utilis avant la date d expiration Ne pas utiliser si le conditionnement a t endommag et ou si le produit a t contamin En cas de contamination jeter le produit Un conditionnement endommag devrait tre retourn IsoTis OrthoBio logics La mise en place et ou la fixation appropri e sont des facteurs critiques pour viter les effets ind sirables possibles Comme pour tous les produits biologiques le tissu contenu dans le produit Accell Evo3c pr sente un risque de transmission d agents infectieux malgr les traitements subis la s lection approfondie du donneur et du tissu et les tests de laboratoire ce jour il n a t signal aucune s roconv
22. bsi chtigte Anwendung richtige Implantatmaterial gew hlt wird GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Verpackung aufziehen 2 Den Inhalt unter Anwendung steriler Methoden in ein steriles Feld einbringen 3 Die Schutzkappe von der Spritzenspitze abnehmen 4 Auf den Kolben dr cken um das Produkt herauszudr cken 5 Nicht ben tigtes Material muss entsorgt werden PR OPERATIVE VORBEREITUNG Um das Risiko postoperativer Komplikationen zu minimieren m ssen stets sterile Techniken angewandt werden Die Menge des ben tigten Materials h ngt von der Art der Prozedur und der Gr e des vorlieg enden Defekts ab Beim Vermischen von Accell Evo3c mit dem Autograft ist ein Verh ltnis von 1 1 zu verwenden Accell Evo3c muss vor dem Gebrauch nicht rehydriert werden F r die genaue Beurteilung des Defektausma es und zur Unterst tzung der Auswahl und Platzierung von Accell Evo3c sowie der Fixationsvorrichtungen muss eine radiografische Beurteilung des Defektsitus durchgef hrt werden Hinweise zum Operationsverfahren Accell Evo3c verf gt nicht ber ausreichend mechanische St rke um die Reposition eines Transplantatsitus vor dem Einwachsen des Gewebes zu unterst tzen Deshalb sollte die anatomische Reposition und starre Fixation auf allen Ebenen unabh ngig von Accell Evo3c durchgef hrt werden Zur Gew hrleistung optimaler Ergebnisse muss Accell Evo3c den Defekt vollst ndig ausf llen und mit m glichst viel lebensf higem Knochen in Ber hrung ko
23. cell Evo3c wurde mit Elektronenstrahlen sterilisiert Die Innenverpackung mit Inhalt ist steril Vor Verwendung sollte die Packung genau berpr ft werden um sicherzustellen dass die Sterilit t nicht beeintr chtigt wurde Das Produkt ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden Das Produkt darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden NICHT ERNEUT STERILISIEREN AUFBEWAHRUNG Nicht im K hlschrank oder Tiefk hlschrank aufbewahren Keinen extremen Temperaturen aussetzen Bei Raumtemperatur 15 C bis 30 C an einem sauberen trockenen Ort aufbewahren Die Gewebeverwah rungsstelle und die Klinik bzw der Krankenhausarzt sind f r die Aufbewahrung des Produkts unter den vorgegebenen Bedingungen verantwortlich NACHVERFOLGUNG DER GEWEBEEMPF NGER Der Krankenhausarzt bzw das Krankenhaus sind f r die F hrung von Unterlagen ber den Gewebeemp f nger verantwortlich Diese Unterlagen dienen der Nachverfolgung des Gewebes nach der Implantation Dem Produkt liegt ein Formular f r die Implantatnachverfolgung bei das zum Zeitpunkt des Eingriffs ausgef llt werden sollte Nach Abschluss des Verfahrens muss das Formular f r die Implantatnachver folgung an IsoTis OrthoBiologics zur ckgeschickt werden Sollte das gesamte Gewebeprodukt entsorgt worden sein muss das Formular f r die Implantatnachverfolgung mit Angabe des Grunds der Entsorgung eingesandt werden Etiketten f r die Patientenakte liege
24. d in each package for use on the patient s medical records These labels provide traceability to the original tissue donor PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE IsoTis OrthoBiologics Inc HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURER OF THESE PRODUCTS IsoTis EXCLUDES ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IsoTis SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT IsoTis NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS IsoTis INTENDS THAT THIS DEVICE SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS HAVING RECEIVED PROPER TRAINING IN THE USE OF THE DEVICE CAUTION Federal U S Law restricts the use of this device to sale by or on the order of a physician MODE D EMPLOI Le conditionnement interne et son contenu sont st riles R serv un usage unique chez un seul patient Ce produit d allogreffe est d riv de tissus humains provenant de donneurs volontaires INDICATIONS D EMPLOI Mastic pour trame osseuse d min ralis e Accell Evo c sert combler les cavit s ou les interstices osseux du squelette qui ne sont pas intrins ques la stabilit de la structure osseuse Accell Evo3c est indiqu pour l utilisation comme li
25. d oggi non sono stati documentati casi di sieroconversione virale in ambito sperimentale o clinico a seguito dell uso di polvere di osso demineral izzato Come per qualsiasi altra procedura chirurgica sussiste il rischio di insorgenza di infezioni Deber n tomarse precauciones mientras al rellenar un defecto cerrado Resistencia durante la extrusi n puede ser un indicio de un exceso de presi n La presurizaci n excesiva del dispositivo podr a llevar a la extrusi n m s all del sitio de la aplicaci n da ando los tejidos circundantes y podr a provocar una embolia grasa y o la embolizaci n del material en el torrente sangu neo Quando si introduce Accell Evo3c si dovr fare attenzione ad evitare un eccessiva compattazione Evitare il sovrariempimento del sito di impianto per poter ottenere una chiusura della ferita priva di tensione Sebbene la tecnica di produzione impiegata sia stata messa a punto ai fini dell eliminazione delle propriet antigeniche del prodotto sussiste comunque la possibilit che detta reazione si verifichi Qualsiasi effetto avverso potenzialmente imputabile al prodotto deve essere prontamente denunciato alla societ produttrice Qualora non si sia soddisfatti della performance del prodotto o dell imballaggio si prega di notificare immediatamente la IsoTis OrthoBiologics al riguardo e di provvedere alla tempestiva resa del prodotto e o dell imballaggio POTENZIALE OSTEO INDUTTIVO Il potenziale osteo in
26. de 15 C a 30 C en un lugar limpio y seco Es responsabilidad del servicio de suministro del tejido y del usuario centro m dico mantener el producto en las condiciones adecuadas antes de su uso SEGUIMIENTO DEL RECEPTOR El m dico o el hospital es responsable de mantener registros del receptor con la finalidad de realizar un seguimiento del tejido con posterioridad a la implantaci n Se ha incluido un Registro de seguimiento del injerto para que lo complete en el momento de la intervenci n quir rgica Una vez cumplimentado el Registro de seguimiento del injerto deber ser devuelto a IsoTis OrthoBiologics Si se desechase todo el tejido devuelva el Registro de seguimiento del injerto y explique la raz n por la que se ha desechado el tejido En cada envase se incluyen etiquetas para gr ficos que deber n usarse en las historias cl nicas de los pacientes Estas etiquetas permiten realizar un seguimiento hasta el donante de tejido original DIVULGACI N DE LA INFORMACI N DEL PRODUCTO IsoTis OrthoBiologics Inc HA PRESTADO LA ATENCI N L GICA A LA SELECCI N DE MATERIALES Y DEL FABRICANTE DE ESTOS PRODUCTOS IsoTis EXCLUYE TODA TODAS LAS GARANT AS EXPRESA O IMPL CITA INCLUIDAS ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR IsoTis NO SER RESPONSABLE DE NINGUNA P RDIDA DA O O GASTO INCIDENTAL O EMERGENTE QUE SE DERIVE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO IsoTis TAMPO
27. donor and determined that the donor met eligibility criteria for transplant that were current at the time The tissue bank s evaluation included review of the tissue donor s infectious disease test results consent documents medical and social interview assessment of the donore body available relevant medical records including previous medical history laboratory test results review of postmortem examination results if applicable and information from other sources or records which may pertain to donor eligibility including tissue procurement test results The review did not reveal risk factors for conditions indicating clinical and or physical evidence of infectious disease or communicable disease agents or diseases including HIV human immunodeficiency virus or hepatitis or risk factors for viral or prion associated disease transmission as specified in 21 CFR 1271 Subpart C and Appendix Il of the AATB standards Serological testing The tissue bank performs serological testing of each tissue donor at a laboratory certified to perform such testing on human specimens under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA and 42 CFR part 493 or that has met equivalent requirements as determined by Centers for Medicare and Medicaid Services CMS utilizing FDA licensed test kits Donor blood samples taken at the time of recovery were tested and found to be negative or non reactive for hepatitis B surface antigen HBsAg hepatitis B c
28. dosage et les r sultats de l implantation de DBM dans la poche musculaire d une souris athymique L analyse de ces r sultats montre que le dosage in vitro a t valid par rapport au mod le de souris athymique in vivo et elle pr dit avec un intervalle de confiance dau moins 95 lost oinduction in vivo du mat riau test Le potentiel ost oinducteur de chaque lot de DBM incorpor dans le produit Accell Evo3c est valu au moyen d un test in vitro Tester chaque lot de DBM permet d assurer que celui utilis dans le produit Accell Evo3c provient exclusivement de la DBM potentiel ost oinducteur Bien que la DBM utilis e dans le produit final se soit av r e ost oinductive l aide d un essai in vitro l ost oinductivit de la combinaison DBM poloxam re et morceaux dos spongieux n a pas encore t valu e on ne sait donc pas dans quelle mesure les composants de la formulation sont susceptibles d alt rer le caract re ost oinductif de la DBM De plus on ne sait pas dans quelle mesure l ost oinduction du composant de DBM telle que mesur e par le test in vitro sera en corr lation avec les performances cliniques du Accell Evo3c chez l homme STERILISATION Le produit Accell Evo3c a t st rilis par irradiation par faisceau d lectrons Le conditionnement interne et son contenu sont st riles Il faut inspecter le conditionnement avant de l utiliser pour s assurer que la barri re de st rilit n a pa
29. duttivo della DBM contenuta in Accell Evo3c determinato mediante prova in vitro Gli esiti emersi dalla suddetta prova sono stati correlati con i risultati ottenuti dallmnesto di DBM entro la sacca muscolare di un topo atimico L analisi dei suddetti risultati dimostra che la prova in vitro stata convalidata mediante il raffronto con il modello di topo atimico in vivo e predice losteo induttivit in vivo del materiale testato con un livello di confidenza pari ad almeno il 95 Ciascuna partita di DBM incorporata in Accell Evo3c viene sottoposta ad un esame per valutarne il potenziale osteo induttivo mediante prova in vitro L analisi di ciascuna partita di DBM garantisce luso esclusivo in Accell Evo3c di DBM dotata di potenziale osteo induttivo Sebbene l osteo induttivit della DBM impiegata nel prodotto finale sia stata accertata mediante la conduzione di una prova in vitro la combinazione di DBM polossalene e frammenti di osso spugnoso non stata valutata ai fini della determin azione dell osteo induttivit e pertanto non nota la portata dellazone dei componenti costituenti la formulazione in termini di facolt di alterazione del carattere osteo induttivo della DBM Inoltre non nota la correlazione tra l osteo induttivit del componente della matrice ossea demineralizzata misurata mediante la prova in vitro e la performance clinica nei soggetti umani di Accell Evo3c STERILIZZAZIONE Accell Evo3c sterilizzato mediant
30. e antigeen HBsAg totale hoeveelheid antistoffen voor hepatitis B kern antigeen anti HBc IgG IigM hiv antistoffen type 1 en type 2 anti hiv 1 en anti hiv 2 antistof voor humaan T lymfotroopvirus type 1 en type 2 anti HTLV I II hepatitis C virus antistof anti HCV en syfilis Verder werd deze donor ook getest en negatief of niet reactief bevonden voor hiv 1 en HCV RNA met een nucle nezuurtest hiv 1 NAT en HCV NAT De namen en adressen van de testlaboratoria de lijsten en interpretaties van alle vereiste tests voor infectieziekten een lijst met de documenten die werden beoordeeld als onderdeel van de relevante medische dossiers en de naam van de persoon of instelling die de geschiktheid van dit menselijk weefsel bepaalde worden bewaard in de weefselbank en zijn beschikbaar op aanvraag Weefsel van deze donor heeft bacteriologische tests van een laboratorium dat door de CLIA werd gecerti ficeerd doorstaan Op basis van de screening en testresultaten is deze donor geschikt geacht voor implantatie transplan tatie Validatie van virale inactivering De methoden voor het verwerken van het DBM dat in Accell Evo3c zit werden ge valueerd voor hun virale inactiveringspotentieel Een geselecteerde reeks van virussen die een afspiegeling is van verschillende virustypes virusafmetingen virusvormen en virusgenomen werd ge valueerd De tests voor virale inactivering hebben een gepast inactiveringspotentieel aangetoond van de verwerkingsmethode
31. e bereiding het osteoinductief potentieel van het DBM kunnen veranderen Bovendien is het onbekend hoe het osteoinductieve potentieel van de DBM component zoals gemeten via een in vitro test zal correleren met het klinisch gedrag van Accell Evo3c bij de mens STERILISATIE Accell Evo3c werd gesteriliseerd door bestraling met een elektronenbundel De binnenverpakking en de inhoud daarvan zijn steriel De verpakking moet v r gebruik worden nagekeken om te verzekeren dat de steriliteitbarri re niet werd geschonden Dit product is voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gester iliseerd worden Dit product mag niet gebruikt worden na de uiterste houdbaarheidsdatum NIET OPNIEUW STERILISEREN OPSLAG Niet koelen of invriezen Niet blootstellen aan extreme hitte Opslaan bij kamertemperatuur 15 C tot 30 C op een schone droge plek Het is de verantwoordelijkheid van de dienstverlener die het weefsel verstrekt en de gebruiker instituut clinicus het product v r gebruik onder de juiste condities te bewaren TRACEREN VAN DE ONTVANGER De klinische medewerker of het ziekenhuis is verantwoordelijk voor het bijhouden van de gegevens van de ontvanger met het oog op het traceren van het weefsel na de implantatie Een grafttraceringsdocument Graft Tracing Record is bijgevoegd om ten tijde van de chirurgische procedure te worden ingevuld Na invulling moet het grafttraceringsdocument naar IsoTis OrthoBiologics worden geretourneerd Ingeval het
32. e consentono di risalire al donatore originale del tessuto IMPORTANTI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO IsoTis OrthoBiologics Inc HA CURATO LA SELEZIONE DEI MATERIALI E DEI FABBRICANTI DI QUESTI PRODOTTI CON RAGIONEVOLE DILIGENZA IsoTis ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE ESPLICITE O IMPLICITE IVICOMPRESA A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON LIMITATIVO QUALUNQUE GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILIT O IDONEIT PER QUALSIASI SCOPO PARTICOLARE IsoTis NON RESPONSABILE DI PERDITE ACCIDENTALI O CONSEQUENZIALI DANNI O SPESE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL USO DEL PRESENTE PRODOTTO IsoTis NON ASSUME NESSUN ALTRA RESPONSABILIT DI ALCUN TIPO IN MERITO AI SUDDETTI PRODOTTI N AUTORIZZA ALCUNA PERSONA AD ASSUMERSI TALE RESPONSABILIT A NOME DI IsoTis IsoTis RICHIEDE CHE IL DISPOSITIVO IN QUESTIONE VENGA USATO ESCLUSIVAMENTE DA MEDICI CHE ABBIANO RICEVUTO UNA FORMAZIONE ADEGUATA PER USO DELLO STESSO ATTENZIONE conformemente a quanto disposto dalla normativa federale statunitense luso e la vendita di questo prodotto sono riservati esclusivamente ai medici o su ordine di un medico INSTRUCCIONES DE USO EI envase interno y su contenido son est riles Para usar en un solo paciente en una sola ocasi n Este aloinjerto procede de tejidos humanos donados voluntariamente INDICACIONES DE USO Masilla matriz de hueso desmineralizado Accell Evo3c est previsto para el relleno de cavidades y fisuras del sistema esquel tico que no sean intr nsecas a
33. e irradiazione con fasci di elettroni L imballaggio interno e il relativo contenuto sono sterili Prima delluso ispezionare visivamente l imballaggio per accertare che la barriera sterile non sia stata compromessa Questo prodotto esclusivamente monouso e non deve essere rister ilizzato Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata NON RISTERILIZZARE O8 N CONSERVAZIONE Non refrigerare n congelare Non esporre a calore estremo Conservare a temperatura ambiente da 15 C a 30 C in un luogo asciutto e pulito La responsabilit del mantenimento di questo prodotto nelle condizioni appropriate prima dell uso ricade sul servizio di fornitura del tessuto e sull utente centro sanitario medico RINTRACCIABILIT DEI RICEVENTI Il medico o l ospedale sono responsabili del mantenimento della documentazione del ricevente necessaria ai fini del rintracciamento del tessuto in fase post innesto stato accluso un Modulo per il rintracciamento dell innesto da compilarsi all epoca dell esecuzione della procedura chirurgica Al termine della procedura il Modulo per il rintracciamento dell innesto deve essere inviato alla IsoTis OrthoBiologics Qualora tutto il tessuto sia stato smaltito si prega di provvedere all invio del Modulo per il rintracciamento dell innesto indicando il motivo dello smaltimento In ciascuna confezione sono accluse delle etichette da affiggere alla documentazione clinica del paziente Tali etichett
34. efert Geringe Variationen in Aussehen und Handhabung des Produkts sind zu erwarten da es sich um biologisches Material handelt Accell Evo3c befindet sich in einer standardm igen Spritze SPENDERAUSWAHL SCREENING UND TESTS ZUSAMMENFASSUNG DER DATENS TZE Auswahl der Gewebespender Alle im Accell Evo3c verwendeten Gewebe stammen von Spendern und aus Spendenbanken in den Vereinigten Staaten gem den von der US Lebens und Arzneimit telbeh rde FDA und der amerikanische Verband der Gewebebanken AATB festgelegten Bestim mungen und Standards Der Gewebespender wurde von der Gewebebank die auf der AuRenverpackung des Produkts angegeben ist nach den zum Zeitpunkt der Transplantation aktuellen Eignungskriterien beurteilt und ausgew hlt Die von der Gewebebank durchgef hrte Spenderbeurteilung umfasste eine Untersuchung der Testergebnisse des Spenders auf infekti se Erkrankungen Einholung von Einwilli gungserkl rungen medizinische und soziale Bewertung sowie k rperliche Beurteilung des Spenders Es wurden alle verf gbaren relevanten medizinischen Unterlagen gepr ft einschlie lich der medizinischen Vorgeschichte Ergebnisse aus Laboruntersuchungen vorliegende Autopsieberichte falls zutreffend und Informationen aus anderen Quellen sowie f r die Eignung des Spenders relevante Unterlagen u a auch die Ergebnisse der Gewebebeschaffungstests Die Beurteilung ergab keine Risikofaktoren f r Konditionen die auf klinische und oder k r
35. ei moduli di consenso il colloquio medico e sugli aspetti sociali la valutazione del corpo del donatore esame della documentazione medica pertinente disponibile compresa l anamnesi precedente l esame dei risultati delle analisi di laboratorio la revisione degli esiti delle indagini post mortem se pertinente e la revisione di documentazione o informazioni provenienti da altre fonti che potrebbero essere rilevanti ai fini della determinazione della idoneit del donatore compresi gli esiti dei test condotti all epoca della raccolta del tessuto esame non ha rilevato fattori di rischio n sono emerse prove cliniche e o fisiche indicanti la presenza di malattie infettive o agenti patogeni o patologie comunicabili comprese HIV virus dell immunodeficienza umana o epatite e sono inoltre stati esclusi i fattori di rischio di trasmissione di malattie di origine virale o associate a prioni come specificato in 21 CFR 1271 Sottoparagrafo C e nella Appendice II degli standard sanciti dalla AATB Analisi sierologiche la banca di campioni tissutali sottopone ciascun donatore di tessuto ad analisi sierologiche condotte presso un laboratorio certificato per la conduzione di tali test su campioni umani secondo i Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988 CLIA e il 42 CFR parte 493 o che ha soddisfatto requisiti equivalenti ai sensi di quanto determinato dai centri per i servizi Medicare e Medicaid Centers for Medicare and Medicaid Serv
36. ell Evo3c en fixatieapparaten Opmerkingen betreffende de chirurgische procedure Accell Evo3c heeft niet voldoende mechanische sterkte om de reductie van een graftlocatie te ondersteunen v r de ingroei van weefsel Daarom moet een anatomische reductie en een rigide fixatie in alle vlakken onafhankelijk van Accell Evo3c worden verkregen Voor de beste resultaten moet Accell Evo3c het defect vullen en contact maken met zo veel mogelijk levensvatbaar bot Accell Evo3c mag niet worden gebruikt voor het herstel van botdefecten waarbij volledige bedekking door zacht weefsel niet mogelijk is POSTOPERATIEVE ZORG Postoperatieve zorg voor de pati nt moet hetzelfde regime volgen als voor gelijksoortige van autogene botgrafts gebruikmakende gevallen Standaard postoperatieve praktijken moeten worden gevolgd met name die van toepassing zijn op reparaties van defecten met fixatieapparaten De pati nt moet worden gewaarschuwd voor te vroeg belasten en voortijdig rondlopen wat zou kunnen leiden tot het loskomen en of falen van de fixatoren of verlies van reductie De tijdsduur dat een defect in een verminderde belast ingstoestand moet blijven wordt bepaald door de complexiteit van de defectlocatie en de algemene lichamelijke conditie van de pati nt Materialen mogen niet worden verwijderd voordat het defect is geheeld CONTRA INDICATIES Accell Evo3c wordt gecontra indiceerd als het materiaal bedoeld is als structurele steun in gewichtdragend bot
37. ell Evo3c is ge ndiceerd voor gebruik als botgraft in de wervelkolom de ledematen en het bekken of als opvulling voor gaten in bot in de ledematen en het bekken De openingen of gaten kunnen chirurgisch gecre erde defecten zijn of het resultaat zijn van traumatisch letsel aan het bot BESCHRIJVING Accell Evo3c wordt gemaakt van gedemineraliseerd menselijk bot en poreus bot gemengd met resorbeerbaar poloxamer reverse phase medium Accell Evo3c wordt bereid in kitvorm en wordt geleverd in een steriele spuit voor eenmalig gebruik Omdat het biologisch materiaal is kunnen variaties in het product worden verwacht zoals in de verschijningsvorm en de hantering Accell Evo3c is verpakt in een standaardspuit DONORSELECTIE SCREENING EN TESTS SAMENVATTING VAN DOSSIERS Weefseldonorselectie Alle weefsels die gebruikt worden in Accell Evo3c worden verkregen van donors en van weefselbanken in de Verenigde Staten overeenkomstig de regels en normen die werdn vastgelegd door de Amerikaanse Food and Drug Administration FDA en de American Association of Tissue Banks AATB Amerikaanse bond van weefselbanken De weefselbank zoals ge dentificeerd op de buitenverpakking van het product heeft de weefseldonor ge valueerd en bepaald dat de donor voldeed aan de geschiktheidscriteria voor transplantatie die gebruikelijk waren op het moment van de verwerving van het weefsel De evaluatie door de weefselbank omvatte de beoordeling van de testre sultaten voor in
38. en in gewrichtsoppervlakken Relatieve contra indicaties zijn onder meer e Ernstige vasculaire of neurologische aandoeningen e Ongecontroleerde diabetes e Ernstige degeneratieve botziekten e Niet meewerkende pati nten die postoperatieve instructies niet kunnen of willen volgen inclusief personen die drugs en of alcohol gebruiken e Nierinsuffici ntie e Actieve of latente infectie in of rond de locatie van de operatie e Behandeling van vertebrale compressiefracturen Accell Evo3c wordt gecontra indiceerd als er proximaal van de implantatielocatie significante vasculaire verzwakking is en als er metabole of systemische botziekten aanwezig zijn die bot of wondheling be nvloeden of wanneer stabilisatie van het defect niet mogelijk is Het gebruik van Accell Evo3c wordt ook gecontra indiceerd in gevallen waar intraoperatief geen bedekking door zachte weefsels is gepland of mogelijk is en in ge nfecteerde of besmette wonden Bij de verwerking van Accell Evo3c worden polymyxine B sulfaat bacitracine gentamycine en jodium tinctuur gebruikt die mogelijk sporen achterlaten Aangezien het onmogelijk is om de mate te bepalen waarin personen een allergische reactie zouden kunnen vertonen wordt voor dit product een contra indicatie afgegeven voor pati nten met bekende overgevoeligheid WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Accell Evo3c is steriel gedurende de aangegeven maximale bewaarperiode in een ongeopende en onbeschadigde verpakking Dit
39. ersion virale clinique ou exp rimentale avec l usage de poudre osseuse d min ralis e Comme c est le cas lors de toutes les interventions chirurgicales il existe une possibilit d infection Occorre esercitare la debita cautela nel riempimento di difetti chiusi Resistenza durante l estrusione pu essere un indicazione di pi di pressurizzazione La pressurizzazione eccessiva potrebbe causare un erogazione al di fuori del sito di applicazione desiderato danni ai tessuti adiacenti e potrebbe causare unembolia grassa e o unembola del materiale nel circolo sanguigno Lors de l introduction du produit Accell Evo3c viter de trop tasser le produit viter de trop remplir le site d implantation afin d obtenir une fermeture de la plaie d pourvue de tension Bien que la technique de production soit pr vue pour inhiber les propri t s antig niques du produit on ne peut liminer totalement la possibilit d une telle r action Les r sultats ind sirables pouvant tre attribu s au produit doivent tre rapidement signal s au fabricant En cas d insatisfaction avec les performances du produit ou de son conditionnement avertir imm di atement IsoTis OrthoBiologics et renvoyer le produit et ou le conditionnement sans d lai POTENTIEL OSTEOINDUCTEUR Le potentiel ost oinducteur de la DBM utilis dans le produit Accell Evo3c est d termin via un dosage biologique in vitro Une corr lation a t tablie entre les r sultats du
40. eve essere avvertito in merito al rischio di allentamento e o cedimento del fissaggio o di perdita della riduzione associato alla deambulazione precoce e alla soppor tazione prematura di peso Il periodo di tempo in cui necessario che un difetto rimanga in uno stato di sopportazione limitata del peso dipende dalla complessit del sito difettoso e dalle condizioni fisiche generali del paziente dispositivi di fissaggio non devono essere rimossi prima della completa guarigione del difetto CONTROINDICAZIONI Luso di Accell Evo3c controindicato nei casi in cui si intenda usare il dispositivo come supporto strutturale in ossa portanti e superfici articolate Tra le condizioni costituenti controindicazioni relative rientrano e Gravi disturbi vascolari o neurologici e Diabete non controllato e Gravi patologie ossee degenerative e Pazienti non cooperativi che non si attengono o non sono in grado di attenersi alle istruzioni post chirurgiche compresi soggetti alcolizzati e o tossicodipendenti e Insufficienza renale e Infezione attiva o latente presso o intorno al sito chirurgico e Trattamento di fratture da compressione vertebrale Luso di Accell Evo3c controindicato in presenza di significativa compromissione vascolare prossimale rispetto al sito d impianto e in presenza di alterazioni metaboliche o disturbi ossei sistemici che possano interferire con il processo di guarigione del tessuto osseo o della ferita o quando non possibile la s
41. fectieziekten bij de weefseldonor toestemmingsdocumenten het medisch en sociaal gesprek beoordeling van het lichaam van de donor beschikbare relevante medische dossiers inclusief de voorafgaande medische geschiedenis laboratoriumtestresultaten bestaande rapporten van de autopsie of van de lijkschouwing indien van toepassing en informatie uit andere bronnen of gegevens die relevant kunnen zijn voor de geschiktheid van de donor inclusief de microbiologische testresultaten bij de weefse lafname De evaluatie vertoonde geen risicofactoren voor condities die duiden op klinisch en of fysiek bewijs van een infectieziekte of overdraagbare ziektestoffen of ziekten waaronder hiv humaan immuno defici ntievirus of hepatitis of risicofactoren voor virale of prion geassocieerde ziektetransmissie zoals gespecificeerd in 21 CFR 1271 Subonderdeel C en Appendix II van de AATB normen Serologische tests De weefselbank voert serologisch tests uit op elke weefselfdonor in een labora torium dat gecertificeerd is voor dergelijke tests op menselijke specimens op grond van de Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 CLIA en 42 CFR onderdeel 493 of die voldaan heeft aan equivalente eisen door Centers for Medicare and Medicaid Services CMS daarbij gebruikmakend van door de FDA goedgekeurde testkits Donorbloedmonsters die ten tijde van de weefselafname waren afgenomen werden getest en bleken negatief of niet reactief te zijn voor hepatitis B oppervlakt
42. gehele weefselproduct werd weggegooid stuurt u het grafttraceringsdocument terug en licht de reden voor het weggooien toe Elke verpakking bevat stickers voor gebruik in het medisch dossier van de pati nt Deze stickers maken de traceerbaarheid van de oorspronkelijke weefseldonor mogelijk BEKENDMAKING VAN PRODUCTINFORMATIE ISoTis OrthoBiologics Inc HEEFT REDELIJKE VOORZICHTIGHEID UITGEOEFEND BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE FABRIKANT VAN DEZE PRODUCTEN AFGEZIEN VAN EEN STANDAARDGARANTIE DIE IsoTis KAN VERSTREKKEN GEEFT IsoTis GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT STILZWIJGENDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL IsoTis KAN NIET AANSPRAKELIJK WORDEN GESTELD VOOR BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE VERLIES OF UITGAVEN DIE DIRECT OF INDIRECT VOORTKOMEN UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT GEEN ENKELE PERSOON IS DOOR Iso is GERECHTIGD OF GEAUTORISEERD OM VOOR HET BEDRIJF ANDERE OF BIJKOMENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDING OP ZICH TE NEMEN IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN DE INTENTIE VAN IsoTis IS DAT DIT PRODUCT UITSLUITEND MOET WORDEN GEBRUIKT DOOR ARTSEN DIE DE JUISTE OPLEIDING HEBBEN GEKREGEN WAT BETREFT GEBRUIK VAN DIT PRODUCT LET OP De federale Amerikaanse wet beperkt de verkoop van dit apparaat door of op voorschrift van een arts CATALOG NUMBER NUM RO DE CATALOGUE NUMERO DI CATALOGO N MERO DE CAT LOGO BESTELLNUMMER CATALOGUSNUMMER
43. had appropriate training and experience in the field of implant materials and implant surgery should use Accell Evo3c POSTOPERATIVE CARE Postoperative patient management should follow the same regimen as similar cases utilizing autogenous bone grafting Standard postoperative practices should be followed particularly as applicable to defect repairs involving the use of fixation devices The patient should be cautioned against early weight bearing and premature ambulation that could lead to loosening and or failure of the fixators or loss of reduction The length of time a defect should remain in a reduced state of loading is determined by the complexity of the defect site and the overall physical condition of the patient Hardware should not be removed until the defect is healed CONTRAINDICATIONS Accell Evo3c is contraindicated where the device is intended as structural support in load bearing bone and in articulating surfaces Conditions representing relative contraindications include e Severe vascular or neurological disease e Uncontrolled diabetes e Severe degenerative bone disease e Uncooperative patients who will not or cannot follow postoperative instructions including individuals who abuse drugs and or alcohol e Renal impairment e Active or latent infection in or around the surgical site e Treatment of vertebral compression fractures Accell Evo3c is contraindicated when there is significant vascular impairment proximal to the
44. i comportanti innesti ossei e fissaggio Gli esiti delle procedure che contemplano innesti ossei possono variare considerevolmente Si riportano qui di seguito i fattori da considerarsi nella selezione del materiale per innesti ossei e della tecnica chirurgica da utilizzare e Et del paziente e Qualit del tessuto osseo del paziente e Ubicazione del difetto e Condizioni attese di sopportazione del peso e Prossimit dellmnesto ad una adeguata fonte di irrorazione sanguigna e Facolt di conseguimento di contatto diretto dell innesto con osso ospite vitale e Presenza aggiunta di midollo osseo o di osso autogeno presso il sito dellinnesto e Eliminazione di spazi vuoti presso il sito dellinnesto e Facolt di stabilizzazione adeguata del sito dellmnesto e Copertura completa del materiale per innesto per prevenirne la migrazione Per conseguire i migliori risultati occorre prestare attenzione estrema alla selezione del materiale di innesto pi indicato per lapplicazione prevista ISTRUZIONI PER PUSO Aprire la confezione Usando una tecnica asettica trasferirne il contenuto in un campo sterile Rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta della siringa Esercitare pressione sullo stantuffo per espellere il prodotto Smaltire Teventuale prodotto residuo PREPARAZIONE IN FASE PRE CHIRURGICA Occorre osservare in ogni momento una tecnica sterile per ridurre al minimo il rischio di insorgenza di complicazioni post chirurgiche Il qua
45. ices CMS utilizzando dei kit per test approvati dall FDA I campioni di sangue del donatore prelevati all epoca della raccolta sono stati testati e sono risultati negativi o non reattivi allantgene di superficie dell epatite B HBsAg alla totalit degli anticorpi core dell epatite B anti HBc IgG IgM agli anticorpi del virus dell immunodeficienza umana del tipo 1 e del tipo 2 anti HIV tipo 1 e 2 agli anticorpi del virus T linfotrofico umano del tipo 1 e del tipo 2 anti HTLV tipo 1 e 2 allanticorpo del virus dellepnatte C anti HCV e alla sifilide Inoltre il donatore stato testato ed risultato negativo o non reattivo al test dellacido nucleico per l HIV 1 e l HCV RNA HIV 1 NAT e HCV NAT I nomi e gli indirizzi dei laboratori di analisi l elenco e linterpretazione dei risultati di tutti i test richiesti per il rilevamento di malattie infettive un elenco della documentazione esaminata quale parte dei documenti medici pertinenti ed il nome della persona o del ente che ha determinato l idoneit di questo tessuto umano sono archiviati presso la banca di campioni tissutali interessata e sono disponibili dietro richiesta Il tessuto di questo donatore ha superato le analisi batteriologiche presso un laboratorio certificato CLIA In base ai risultati di screening e analisi questo donatore stato dichiarato idoneo per l impianto il trapianto Convalida della disattivazione virale i metodi impiegati per la lavorazione della DBM conte
46. ifs de fixation Il faut mettre le patient en garde contre tout port de charge pr coce et d ambulation pr matur e qui pourraient entra ner le desserrage et ou l chec de la fixation ou encore une perte de r duction La dur e pendant laquelle il faut laisser un d faut en tat de limitation de port de charge est d termin e par la complexit du site du d faut et par l tat physique g n ral du patient II ne faut pas retirer les fixations avant la gu rison compl te du d faut CONTRE INDICATIONS Accell Evo3c est contre indiqu lorsque le dispositif doit servir de support structurel pour un os supportant des charges ou pour des surfaces articulaires Les situations suivantes constituent des contre indications relatives e pathologie vasculaire ou neurologique grave e diab te non contr l e pathologie osseuse d g n rative grave e patients non coop ratifs qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions postop ratoires entre autres les sujets toxicomanes ou alcooliques e insuffisance r nale e infection active ou latente l endroit ou autour du site de l intervention chirurgicale e traitement de fractures par compression vert brale Le produit Accell Evo3c est contre indiqu en cas d insuffisance vasculaire significative proximit du site d implantation et en cas de d sordres m taboliques ou syst miques osseux qui affectent los ou la cicatrisation de la plaie ou lorsque la stabilis
47. implantation site and when there are metabolic or systemic bone disorders that affect bone or wound healing or when stabilization of the defect is not possible The use of Accell Evo3c is also contraindicated in cases where intraoperative soft tissue coverage is not planned or possible and in infected or contaminated wounds Polymyxin B Sulfate Bacitracin Gentamicin and lodine are used in processing Accell Evo3c and trace amounts may remain Since it is impossible to quantify the levels at which any individual may have an allergic response this product is contraindicated in patients with known sensitivity WARNINGS AND PRECAUTIONS Accell Evo3c is sterile during the stated shelf life in an unopened and undamaged package The product must be used prior to the expiration date Do not use if the packaging has been damaged and or the product has been contaminated In the event of contamination discard the product Damaged packaging should be returned to IsoTis OrthoBiologics Appropriate placement and or fixation are critical factors in the avoidance of potentially adverse effects As with all biological products the tissue in Accell Evo3c has the potential to transmit infectious agents despite processing treatments extensive donor screening tissue selection and laboratory tests To date there have been no reports of experimental or clinical viral seroconversion using demineralized bone powder As with any surgical procedure the possibility
48. ivaci n viral Los m todos de procesamiento de la matriz sea desmineralizada Demineralized Bone Matrix DBM contenida en Accell Evo3c se evaluaron con respecto a su potencial de inactivaci n viral Se evalu un grupo de virus seleccionados que representaba varios tipos tama os formas y genomas de virus La prueba de inactivaci n viral demostr un potencial de inactivaci n apropiado de los m todos de procesamiento para una amplia gama de virus potenciales Accell Evo3c contiene hueso esponjoso que ha sido a adido a la matriz sea desmineralizada Ya que las astillas de hueso esponjoso no est n desmineralizadas no se conoce totalmente el grado de inactivaci n viral de este componente El hueso esponjoso ha sido procesado en soluciones antimicrobianas antivirales y antis pticas que est n recomendadas por la Asociaci n Estadounidense de Bancos de Tejidos American Association of Tissue Banks AATB para la reducci n del riesgo de las enfermedades virales transmis ibles por los productos de tejido humano El riesgo de la transmisi n de enfermedades con el componente de hueso esponjoso permanece bajo debido a m ltiples salvaguardias como la selecci n de donantes las pruebas serol gicas el proceso de limpieza del tejido y la esterilizaci n final del dispositivo acabado INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones se ofrecen a modo de pautas para el uso de Accell Evo3c como parte de t cnicas quir rgicas establecidas No est previsto
49. lichen Infektionskrankheitspr fungen Liste der im Rahmen relevanter medizinischer Akten gepr ften Unterlagen und der Name der Person oder Einrichtung die die Eignung dieses menschlichen Gewebes bestimmt hat liegen bei der Gewebebank vor und k nnen auf Anfrage eingesehen werden Gewebe von diesem Spender hat bakteriologische Tests bestanden die in einem CLIA zertifizierten Labor durchgef hrt wurden Aufgrund der Screening und Testresultate wurde bestimmt dass dieser Spender f r die Implantation Transplantation in Frage kommt Validierung der Vireninaktivierung Die zur Verarbeitung der DBM in Accell Evo3c verwendeten Methoden wurden hinsichtlich ihres Vireninaktivierungspotenzials gepr ft Es wurde ein ausgew hltes Panel an Viren verschiedener Arten Gr en Formen und Genomen untersucht Die Vireninaktivier ungstests ergaben ein geeignetes Inaktivierungspotenzial der Verarbeitungsmethoden f r einen breiten Bereich an potenziellen Viren Accell Evo3c enth lt Spongiosa die der demineralisierten Knochenmatrix hinzugef gt wurde Da die Spongiosa Chips nicht demineralisiert sind ist der Grad der viralen Inaktivierung dieser Komponenten nicht vollst ndig bekannt Die Spongiosa wurde in den von dem amerikanischen Verband der Gewebebanken AATB zur Reduzierung des Risikos von bertragbaren Virenerkrankungen aus humanen Gewebeprodukten empfohlenen antimikrobiellen antiviralen und antiseptischen L sungen verarbeitet Aufgrund mehrfacher
50. mmen Accell Evo3c darf nicht zur Reparatur von Knochendefekten verwendet werden bei denen keine vollst ndige Weichteildeckung erzielt werden kann POSTOPERATIVE PFLEGE F r die postoperative Pflege des Patienten kann das gleiche Regime wie bei vergleichbaren Verfahren mit autogenen Knochentransplantaten angewandt werden Es sollten die standardm igen postoperativen Praktiken eingehalten werden insbesondere solche die sich auf Defektreparaturen unter Einsatz von Fixationsvorrichtungen beziehen Der Patient sollte gewarnt werden nicht fr hzeitig Lasten zu heben oder zu laufen da dies ein L sen und oder einen Ausfall der Fixateure bzw einen Verlust der Reposition zur Folge haben k nnte Wie lange ein Defekt nur reduziert belastbar ist h ngt von der Komplexit t des Defektsitus und dem allgemeinen k rperlichen Zustand des Patienten ab Die Fixationsvorrichtungen sollten nicht entfernt werden bis der Defekt verheilt ist KONTRAINDIKATIONEN Accell Evo3c ist nicht dazu bestimmt f r eine strukturelle Unterst tzung belastbarer Knochen und Gelenkoberfl chen zu sorgen Zu den Zust nden die relative Kontraindikationen darstellen geh ren e Schwere vaskul re und neurologische Krankheiten e Unkontrollierter Diabetes e Schwere degenerative Knochenkrankheit e Unkooperative Patienten die postoperative Anweisungen nicht befolgen k nnen oder wollen einschlie lich Personen die Drogen und oder Alkohol missbrauchen e Nierenfunktions
51. n jeder Packung bei Diese Etiketten erm glichen die Zur ckverfolgung zum urspr nglichen Gewebespender PRODUKTINFORMATIONEN IsoTis OrthoBiologics Inc HAT BEI DER AUSWAHL DES MATERIALS UND BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT IsoTis SCHLIESST ALLE GEW HRLEISTUNGEN OB AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUS U A AUCH STILLSCHWEIGENDE ZUSAGEN IN BEZUG AUF DIE MARKTG NGIGKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK IsoTis HAFTET IN KEINEM FALL F R NEBEN ODER FOLGESCH DEN VERLUSTE SONSTIGE SCH DEN ODER UNKOSTEN DIE AUFGRUND DER ANWENDUNG DIESES PRODUKTES MITTELBAR ODER UNMITTELBAR ENTSTEHEN IsoTis BERNIMMT KEINE HAFTUNG UND KEINE ANDEREN PERSONEN SIND BERECHTIGT ZUS TZLICHE HAFTUNG ODER ZUSAGEN IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU GEW HREN IsoTis SETZT VORAUS DASS DIESES GER T NUR VON RZTEN VERWENDET WIRD DIE IN DER VERWENDUNG DIESES GER TES SACHGEM SS GESCHULT WURDEN ACHTUNG Nach US Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden verkauft werden DUTCH De binnenverpakking en de inhoud daarvan zijn steriel Alleen voor eenmalig gebruik bij n pati nt Dit allograftproduct werd verkregen uit vrijwillig gedoneerde menselijke weefsels INDICATIES VOOR GEBRUIK Accell Evo3c Gedemineraliseerde botmatrix is bedoeld voor het opvullen van openingen en gaten in het skelet die niet van wezenlijk belang zijn voor de stabiliteit van de botstructuur Acc
52. n voor een breed spectrum aan mogelijke virussen Accell Evo3c bevat poreus bot dat toegevoegd is aan de gedemineraliseerde botmatrix Omdat de poreuze botdeeltjes niet gedemin eraliseerd zijn is de mate van virale inactivering van deze component niet geheel bekend Het poreuze bot is verwerkt in de antimicrobi le antivirale en antiseptische oplossingen die worden aanbevolen door de American Association of Tissue Banks AATB voor de vermindering van het risico op overdraagbare virusziekten van producten bestaand uit menselijk weefsel Het risico van ziektetransmissie door de component van poreus bot blijft laag vanwege de meervoudige beschermingsmiddelen waaronder de donorscreening serologische tests het reinigingsproces van het weefsel en de terminale sterilisatie van het uiteindelijke product GEBRUIKSAANWIJZINGEN Deze aanwijzingen zijn bedoeld als richtlijnen voor het gebruik van Accell Evo3c als onderdeel van gevestigde chirurgische technieken Ze zijn niet bedoeld ter vervanging of verandering van standaardpro cedures voor de behandeling van botdefecten die te maken hebben met botgrafts of fixatie Procedures met botgrafts kunnen sterk vari rende resultaten opleveren Factoren die moeten worden overwogen bij het selecteren van het botgraftmateriaal en de te gebruiken chirurgische techniek zijn de volgende e Leeftijd van de pati nt e Kwaliteit van het bot van de pati nt e Locatie van het defect e Verwachte belastingscondities e Ma
53. ntitativo di prodotto occorrente dipende dal tipo di procedura impiegata e dalle dimensioni del difetto da correggere In caso di miscelazione di Accell Evo3c con un autoinnesto si deve osservare un rapporto di 1 1 Accell Evo3c non deve essere reidratato prima del uso La valutazione radiografica del sito difettoso riveste un importanza fondamentale ai fini della determin azione della portata del difetto e della debita selezione e posizionamento di Accell Evo3c e dei dispositivi di fissaggio Note sulla procedura chirurgica Accell Evo3c non possiede una forza meccanica sufficiente a supportare la riduzione di un sito d innesto prima della ricrescita di tessuto Pertanto la riduzione anatomica ed il fissaggio rigido in tutti i piani dovranno essere conseguiti indipendentemente da Accell Evo3c Per conseguire i migliori risultati Accell Evo3c deve colmare il difetto ed essere a contatto con quanto pi osso vitale possibile Accell Evo3c non va utilizzato per la correzione di difetti ossei ove non sia possibile ottenere la copertura completa del tessuto molle CURA IN FASE POST CHIRURGICA Per la gestione post chirurgica del paziente si deve osservare lo stesso programma adottato per casi assimilabili in cui si utilizzano innesti ossei autogeni Si devono osservare le prassi post chirurgiche standard in particolar modo quelle riferite specificatamente alla riparazione di difetti ossei mediante luso di dispositivi di fissaggio Il paziente d
54. nuta in Accell Evo3c sono stati analizzati per valutarne il potenziale di disattivazione virale Si esaminato un pannello selezionato di virus rappresentanti vari tipi dimensioni forme e genomi di virus test di disatti vazione virale hanno dimostrato un potenziale di disattivazione adeguato dei metodi di lavorazione rispetto ad unampia gamma di virus potenziali Accell Evo3c contiene osso spugnoso che stato aggiunto alla matrice ossea demineralizzata Poich le schegge di osso spugnoso non sono demineralizzate il grado di inattivazione virale di questa componente non interamente noto Losso spugnoso stato processato in soluzioni antimicrobiche antivirali e antisettiche raccomandate dalla Associazione Americana delle Banche di Campioni Tissutali American Association of Tissue Banks AATB per la riduzione del rischio di malattie virali trasmissibili da prodotti tissutali umani Il rischio di trasmissione della malattia con la componente dellosso spugnoso rimane basso grazie a molteplici misure di sicurezza quali lo screening del donatore il test sierologico il processo di pulizia del tessuto e la sterilizzazione terminale del dispositivo dopo l uso ISTRUZIONI PER PUSO Le istruzioni qui riportate sono da intendersi quali linee guida per l utilizzo di Accell Evo3c nell ambito delle tecniche chirurgiche standard Esse non sono intese per sostituirsi a o per modificare le procedure standard osservate per il trattamento dei difetti osse
55. o es posible la cobertura intraoperatoria de tejidos blandos y en heridas infectadas o contaminadas En el procesamiento de Accell Evo3c se utilizan sulfato de polimixina B bacitracina gentamicina y yodo de los que pueden quedar vestigios Dado que es imposible cuantificar los niveles a los que un individuo puede tener una respuesta al rgica este producto est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Accell Evo3c permanece est ril durante el periodo de vida til indicado en un envase cerrado y que no presente da os El producto debe usarse antes de la fecha de caducidad No lo utilice si el envase est deteriorado y o si se ha contaminado el producto En caso de contaminaci n deseche el producto Los envases que presenten da os deber n devolverse a IsoTis OrthoBiologics La colocaci n y o fijaci n adecuadas son factores fundamentales para evitar posibles efectos adversos Como ocurre con todos los productos biol gicos el tejido de Accell Evo3c tiene el potencial de transmitir agentes infecciosos a pesar de los tratamientos aplicados durante el procesamiento de la evaluaci n exhaustiva del donante de la selecci n de tejidos y de los an lisis de laboratorio Hasta la fecha no se han comunicado casos de seroconversi n v rica experimental o cl nica al usar polvo seo desmineral izado Al igual que ocurre con cualquier procedimiento quir rgico existe la posibilidad de infecci
56. of infection exists Use caution when filling a closed defect Resistance during extrusion may be an indication of over pressurization Excessive pressurization of the device may lead to extrusion beyond the site of intended application damage to surrounding tissues and could result in fat embolization and or embolization of the material into the bloodstream When introducing Accell Evo3c care must be taken to avoid excessive compaction Overfilling the implantation site should be avoided to achieve a tension free closure of the wound Although the production technique is designed to eliminate antigenic properties of the product the possibility of such a reaction is present Adverse outcomes potentially attributable to the product must be reported promptly to the manufacturer If any dissatisfaction with the product performance or packaging occurs notify IsoTis OrthoBiologics immediately and promptly return product and or packaging OSTEOINDUCTIVE POTENTIAL The osteoinductive potential of the Demineralized Bone Matrix DBM used in Accell Evo3c is determined via an in vitro assay Results from the assay were correlated with results from implantation of DBM into an athymic mouse muscle pouch Analysis of these results shows that the in vitro assay has been validated against the in vivo athymic mouse model and predicts with at least 95 confidence the in vivo osteoinduc tivity of the test material Each lot of DBM incorporated in Accell Evo3c
57. om de antigene eigenschappen van het product te elimineren is de mogelijkheid van een dergelijke reactie toch aanwezig Bijwerkingen die mogelijk aan het product toe te schrijven zijn moeten direct gemeld worden aan de producent Indien er ontevredenheid over de werking of de verpakking van het product is informeer dan onmiddellijk IsoTis OrthoBiologics en stuur direct het product en of zijn verpakking terug OSTEO INDUCTIEF POTENTIEEL Het osteoinductief potentieel van de DBM dat in Accell Evo3c wordt gebruikt wordt bepaald via een in vitro test De resultaten van de test werden gecorreleerd met de resultaten van de implantatie van DBM in een spierplooi van een athymische muis Analyse van deze resultaten toont aan dat de in vitro test werd gevalideerd tegen het in vivo athymische muismodel en dat de test met ten minste 95 betrouwbaarheid de in vivo osteoinductiviteit van het testmateriaal voorspelt Elke partij DBM die in Accell Evo3c werd verwerkt werd ge valueerd voor osteoinductief potentieel via een in vitro test Het testen van elke partij DBM verzekert dat alleen DBM met osteoinductief potentieel wordt gebruikt in Accell Evo3c Alhoewel van het DBM dat in het uiteindelijke product wordt gebruikt werd aangetoond dat het osteoinductief potentieel had via een in vitro test werd de combinatie van DBM poloxameer en poreuze botsplinters niet ge valueerd voor osteoinductief potentieel daarom is het onbekend in welke mate de componenten van d
58. ons post op ratoires La quantit n cessaire d pend du type d intervention et de la dimension du d faut traiter Lorsque le produit Accell Evo3c est m lang avec un autogreffon respecter une proportion de 1 pour 1 Accell Evo3c ne n cessite pas de r hydratation avant utilisation Il est essentiel d valuer par radiographie le site du d faut afin d appr hender son tendue avec pr cision et de faciliter le choix et le positionnement du produit Accell Evo3c et des dispositifs de fixation Remarques concernant l intervention chirurgicale Accell Evo3c ne pr sente pas une r sistance m canique suffisante pour supporter la r duction d un site de greffe avant la croissance int gr e du tissu Par cons quent il faut obtenir une r duction anatomique et une fixation rigide dans tous les plans ind pendamment du produit Accell Evo3c Pour obtenir les meilleurs r sultats Accell Evo3c doit remplir le d faut et faire contact avec une surface d os viable aussi tendue que possible Accell Evo3c ne doit pas tre utilis pour la r paration de d fauts osseux lorsqu il n est pas possible de r aliser une couverture de tissu mou totale SOINS POSTOPERATOIRES Le plan de traitement postop ratoire du patient doit tre le m me que s il s agissait dun cas de greffe osseuse autog ne Il faut suivre les pratiques postop ratoires standard en particulier celles applicables aux r parations de d fauts impliquant l emploi de disposit
59. ore antibody total anti HBc IgG IgM HIV type 1 and type 2 antibody anti HIV type 1 amp 2 human T lymphotrophic virus type and type Il antibody anti HTLV type amp II hepatitis C virus antibody anti HCV and syphilis In addition this donor was tested and found to be negative or non reactive for HIV 1 and HCV RNA by nucleic acid test HIV 1 NAT and HCV NAT The names and addresses of the testing laboratories the listing and interpretation of all required infectious disease tests a listing of the documents reviewed as part of the relevant medical records and the name of the person or establishment determining the eligibility of this human tissue are on file at the tissue bank and are available upon request Tissue from this donor has passed bacteriological testing by a CLIA certified laboratory Based on the results of screening and testing this donor has been determined to be eligible for implan tation transplantation Viral Inactivation Validation The methods for processing of the DBM contained in Accell Evo3c were evaluated for their viral inactivation potential selected panel of viruses representing various virus types sizes shapes and genomes were evaluated The viral inactivation testing demonstrated suitable inactivation potential of the processing methods for a wide range of potential viruses The Evo3c product contains cancellous bone which has been added to the demineralized bone matrix Since the cancellous bone chi
60. perliche Anzeichen f r eine infekti se Erkrankung ansteckende Krankheitserreger oder Krankheiten einschlie lich HIV Humanes Immundefizienz Virus oder Hepatitis bzw Risikofaktoren f r virale oder prion assoziierte Krankheits bertragungen gem der Vorgaben in 21 CFR 1271 Subpart C und Anhang Il der AATB Standards hinweisen Serologische Untersuchungen Die Gewebebank f hrt bei jedem Gewebespender serologische Untersuchungen durch Diese Pr fungen werden unter Verwendung von FDA zertifizierten Testkits in einem nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 CLIA und 42 CFR Part 493 f r das Testen an Humanmaterialproben zugelassenen Labor durchgef hrt bzw in einem Labor das entsprechende Anforderungen gem den Centers for Medicare and Medicaid Services CMS erf llt Die zum Zeitpunkt der Gewebegewinnung entnommenen Blutproben der Spender wurden als negativ bzw nicht reaktiv befunden f r Hepatitis B Oberfl chenantigen HBsAg Gesamtantik rper gegen Hepatitis B Core anti HBc lgG lgM HIV Antik rper Typ 1 und 2 anti HIV 1 Typ 1 und 2 Antik rper gegen menschliches T lymphotropes Virus Typ 1 und Typ 2 anti HTLV Typ I und Il Hepatitis C Virusantik rper anti HCV und Syphilis Zus tzlich ergaben Untersuchungen dieses Spenders einen negativen bzw nicht reaktiven Befund f r HIV 1 und HCV RNA im Nukleins uretest HIV 1 NAT und HCV NAT Namen und Adressen der Pr flabors Liste und Interpretation aller erforder
61. product moet gebruikt worden v r de uiterste houdbaarheidsdatum Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en of het product besmet is In geval van besmetting het product weggooien Beschadigde verpakkingen dient men terug te sturen naar IsoTis OrthoBiologics Correcte plaatsing en of fixatie zijn kritieke factoren bij het voorkomen van mogelijke bijwerkingen Zoals alle biologische producten heeft het weefsel in Accell Evo3c de mogelijkheid om infectieuze agentia door te geven ondanks de verwerkingsbehandelingen de extensieve donorscreening de weefselselectie en de laboratoriumtests Tot op heden zijn er geen meldingen geweest van experimentele of klinische virale seroconversie bij gebruik van gedemineraliseerd botpoeder Zoals bij elke chirurgische procedure het geval is bestaat er een risico op infectie Vorsicht beim F llen eines geschlossenen Defekts Resistance w hrend der Extrusion kann ein Hinweis auf berdruckventil werden berm ige Druckbeaufschlagung der Vorrichtung kann ber die Website Extrusion der beabsichtigten Anwendung Sch digung des umliegenden Gewebes f hren und k nnte zu einer Fettembolie und oder Emboblisierung des Materials in die Blutbahn Bij het inbrengen van Accell Evo3c moet men ervoor zorgen dat excessieve compactie wordt vermeden Het overvullen van de implantatielocatie moet worden vermeden om een spanningsvrije sluiting van de wond te verkrijgen Hoewel de productietechniek werd ontworpen
62. ps are not demineralized the degree of viral inactivation of this component is not fully known The cancellous bone has been processed in the antimicrobial antiviral and antiseptic solutions that are recommended by the American Association of Tissue Banks AATB for reduction of the risk of transmis sible viral diseases from human tissue products The risk of disease transmission with the cancellous bone component remains low due to multiple safeguards including donor screening serologic testing tissue cleaning process and terminal sterilization of the finished device INSTRUCTIONS FOR USE These instructions are intended as guidelines for the use of Accell Evo3c as a part of established surgical techniques They are not intended to replace or change standard procedures for treatment of bone defects involving bone grafting and fixation Procedures involving bone grafting can produce highly variable results Factors to be considered in selecting the bone grafting material and the surgical technique to be utilized are as follows e Age of the patient e Quality of the patient s bone e Location of the defect e Anticipated loading conditions e Proximity of the graft to a suitable blood supply e Ability to achieve direct apposition of the graft to viable host bone e Presence addition of autogenous bone or bone marrow at the graft site e Elimination of gaps in the graft site e Ability to suitably stabilize the graft site e Complete coverage of
63. s t compromise Ce produit est r serv un seul usage et ne doit pas tre rest rilis Ne pas utiliser ce produit au del de la date d expiration indiqu e NE PAS RESTERILISER CONSERVATION Ne pas r frig rer ni congeler Ne pas exposer une chaleur excessive Conserver la temp rature ambiante 15 C 30 C dans un endroit propre et sec Il incombe au service de distribution des tissus et l utilisateur tablissement clinicien de maintenir le produit dans les conditions appropri es avant l emploi SUIVI DU RECEVEUR Le clinicien ou l h pital est responsable de maintenir le dossier des receveurs afin de pouvoir suivre les tissus apr s implantation Un formulaire de suivi de la greffe est inclus et doit tre rempli au moment de l intervention chirurgicale Une fois rempli le formulaire de suivi de la greffe doit tre renvoy IsoTis OrthoBiologics Si l on a jet la totalit du tissu renvoyer le formulaire de suivi de la greffe et expliquer la raison de l limination Des tiquettes pour dossier m dical sont fournies dans chaque conditionnement pour tre utilis es sur le dossier m dical du patient Ces tiquettes assurent la tra abilit et remontent jusqu au donneur original du tissu DIVULGATION DE RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT IsoTis OrthoBiologics Inc A EFFECTUE UN SOIN RAISONNABLE CONCERNANT LA SELECTION DES MATERIAUX ET LE FABRICANT DE CES PRODUITS IsoTis EXCLUT TOUTES LES GARANTIES EXPRESSES
64. s Les proc dures comportant des greffes osseuses peuvent entra ner des r sultats tr s variables Pour choisir un mat riau de greffe osseuse et la technique chirurgicale employer il faut consid rer les facteurs suivants e l ge du patient e la qualit des os du patient e la localisation du d faut e les conditions de mise en charge pr vues e la proximit du greffon une alimentation sanguine appropri e e la capacit de r ussite de l apposition directe du greffon sur un h te osseux viable e la pr sence l ajout de greffon ou de moelle osseuse autog ne sur le site de la greffe e l limination des interstices sur le site de la greffe e la capacit de stabiliser le site de la greffe de mani re ad quate e la couverture compl te du mat riau de greffe pour viter la migration Pour obtenir les meilleurs r sultats il faut prendre des pr cautions extr mes en vue d assurer la s lection du mat riau de greffe correct pour l application pr vue MODE D EMPLOI 1 Retirer la pellicule du conditionnement pour l ouvrir 2 En employant une m thode aseptique transf rer le contenu dans un champ st rile 3 Enlever le capuchon protecteur de l embout de la seringue 4 Appuyer sur le piston pour extruder le produit 5 Jeter toute partie non utilis e PREPARATION PREOPERATOIRE Les techniques aseptiques doivent tre bien appliqu es tout moment afin de minimiser le risque de complicati
65. s Servicios Medicare y Medicaid Centers for Medicare and Medicaid Services CMS utilizando kits de an lisis aprobados por la FDA Se analizaron muestras de sangre del donante tomadas en el momento de la obtenci n del tejido que resultaron negativas o no reactivas para el ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg anticuerpo total contra el n cleo de la hepatitis B anti HBc IgG lgM anticuerpos anti VIH tipo 1 y tipo 2 anti HIV 1 y anti HIV 2 anticuerpo contra el virus linfotr fico humano de c lulas T tipo 1 y tipo 2 anti HTLV tipo I y Il anticuerpo contra el virus de la hepatitis C anti HCV y s filis Adem s este donante fue analizado y result negativo o no reactivo en la prueba del cido nucleico del VIH 1 y HCV ARN HIV 1 NAT y HCV NAT Los nombres y las direcciones de los laboratorios de an lisis el listado y la interpretaci n de todos los an lisis de enfermedades infecciosas necesarios un listado de todos los documentos revisados como parte de las historias cl nicas relevantes y el nombre de la persona o el establecimiento que determin la idoneidad de este tejido humano se encuentran archivados en el banco de tejidos y est n disponibles a pedido El tejido de este donante ha aprobado el an lisis bacteriol gico de un laboratorio certificado por CLIA Bas ndose en los resultados de la evaluaci n y an lisis se ha determinado que este donante es id neo para el implante trasplante Validaci n de la inact
66. st rung e Aktive oder latente Infektion an oder in der N he der Behandlungsstelle e Behandlung von Wirbelkompressionsfrakturen Accell Evo3c ist kontraindiziert bei wesentlichen vaskul ren Sch den proximal zum Implantationsort und bei Vorhandensein von metabolischen oder systemischen Knochenkrankheiten die die Knochen oder Wundheilung beeintr chtigen oder wenn eine Stabilisierung des Defekts nicht m glich ist Der Gebrauch von Accell Evo3c ist ebenfalls kontraindiziert in F llen in denen keine intraoperative Weichgewebeab deckung geplant oder m glich ist sowie in infizierten oder kontaminierten Wunden Bei der Verarbeitung von Accell Evo3c werden Polymyxinsulfat B Bacitracin Gentamicin und Jod verwendet Spuren dieser Stoffe bleiben eventuell zur ck Da es unm glich ist die Mengen zu quanti fizieren auf die eine Person allergisch reagiert ist dieses Produkt bei Patienten mit bekannter Allergie kontraindiziert WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Accell Evo3c ist bei unge ffneter und unbesch digter Verpackung f r die Dauer der angegebenen Haltbarkeit steril Das Produkt darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt und oder das Produkt kontaminiert ist Im Fall einer Kontaminierung muss das Produkt entsorgt werden Besch digte Verpackungen sollten an IsoTis OrthoBi ologics zur ckgeschickt werden Richtige Platzierung und oder Fixation sind kritische Fak
67. stellender Leistung des Produkts oder Problemen mit der Verpackung benachrichtigen Sie bitte unverz glich IsoTis OrthoBiologics und senden Sie das Produkt und oder die Verpackung zur ck OSTEOINDUKTIVES POTENZIAL Das osteoinduktive Potenzial der in Accell Evo3c verwendeten DBM wird durch einen in vitro Test bestimmt Die Testergebnisse wurden mit den Ergebnissen einer DBM Implantation in die Muskeltasche einer thymuslosen Maus verglichen Die Analyse dieser Ergebnisse ergab eine Validierung des in vitroTests gegen das in vivo thymuslose Mausmodell und eine Pr diktion der in vivo Osteoinduktivit t des Testmaterials mit mindestens 95 Konfidenz Jedes im Accell Evo3c verwendete DBM Los wird mit einem in vitroTest hinsichtlich seines osteoin duktiven Potenzials beurteilt Durch die Pr fung jedes DBM Loses ist gew hrleistet dass nur DBM mit osteoinduktivem Potenzial im Accell Evo3c zum Einsatz kommt Die Osteoinduktivit t der im Endprodukt verwendeten DBM wurde zwar durch einen in vitro Test nachgewiesen die Kombination aus DBM Poloxamer und Spongiosa Fragmenten wurde jedoch nicht auf Osteoinduktivit t hin gepr ft aus diesem Grund ist nicht bekannt in welchem Ausma die Komponenten der Formulierung die Osteoinduktivit t der DBM ndern k nnen Weiterhin ist nicht bekannt wie die durch den in vitro Test gemessene Osteoinduk tivit t der DBM Komponente mit der klinischen Leistung von Accell Evo3c im Menschen korreliert STERILISATION Ac
68. tabiliz zazione del difetto L uso di Accell Evo3c inoltre controindicato nel caso in cui non sia programmata o possibile la copertura intraoperatoria del tessuto molle ed in presenza di ferite infette o contaminate Nella lavorazione di Accell Evo3c vengono impiegati solfato di polimixina B bacitracina gentamicina e iodio che pertanto potrebbero essere presenti in tracce Poich impossibile quantificare i livelli ai quali un dato individuo potrebbe manifestare una reazione allergica luso di questo prodotto controindicato nei pazienti con sensibilit accertata AVVERTENZE E PRECAUZIONI Accell Evo3c sterile durante la durata limite di conservazione a magazzino purch sia conservato all interno di un imballaggio integro e chiuso Il prodotto deve essere utilizzato prima della relativa data di scadenza Non usare se l imballaggio stato danneggiato e o se il prodotto stato contaminato In caso di contamin azione smaltire il prodotto Gli imballaggi danneggiati devono essere resi a IsoTis OrthoBiologics Il posizionamento e o il fissaggio corretti rivestono un importanza fondamentale ai fini della prevenzione dell insorgenza di potenziali effetti avversi Come per qualsiasi altro prodotto biologico il tessuto rinvenibile in Accell Evo3c pu potenzialmente trasmettere agenti infettivi nonostante la lavorazione lo screening approfondito dei donatori l accurata selezione del tessuto e le analisi di laboratorio condotte A
69. te waarin de graft zich in de nabijheid van een geschikte bloedtoevoer bevindt e Mogelijkheid om de graft rechtstreeks te hechten aan levensvatbaar ontvangend bot e Aanwezigheid toevoeging van autogeen bot of beenmerg op de graftlocatie e Verwijdering van gaten op de graftlocatie e Mogelijkheid om de graftlocatie op de juiste wijze te stabiliseren e Volledige afdekking van het graftmateriaal om migratie te voorkomen Voor de beste resultaten moet met uiterste zorg te werk worden gegaan om er zeker van te zijn dat het correcte graftmateriaal wordt gekozen voor de bedoelde toepassing GEBRUIKSAANWIJZINGEN 1 Maak de verpakking open 2 Breng de inhoud met behulp van een aseptische techniek over naar een steriel veld 3 Verwijder de beschermhuls van de punt van de injectiespuit 4 Druk op de stamper om het product naar buiten te duwen 5 Gooi alle ongebruikte porties weg PREOPERATIEVE VOORBEREIDING Men moet zich te allen tijde houden aan aseptische technieken om het risico op postoperatieve compli caties te vermijden De benodigde hoeveelheid is gebaseerd op het type procedure en de omvang van het defect dat wordt behandeld Als Accell Evo3c met autograft wordt gemengd moet een verhouding van 1 1 worden gebruikt Accell Evo3c heeft geen rehydratie nodig voor gebruik Radiografische evaluatie van de defectlocatie is essentieel voor het accuraat inschatten van de grootte van het defect en om te helpen bij de selectie en plaatsing van Acc
70. toren f r die Vermeidung potenziell unerw n schter Wirkungen Trotz sorgf ltiger Verarbeitungsmethoden umfassender Spenderpr fungen Gewebeauswahlverfahren und Laboruntersuchungen besteht wie bei allen biologischen Produkten auch bei dem in Accell Evo3c verwendeten Gewebe das Risiko einer bertragung von infekti sen Agenzien Weder im experiment ellen noch im klinischen Bereich wurden bisher Serokonversionen bei Verwendung des demineralisierten Knochenpulvers gemeldet Bei jedem chirurgischen Verfahren besteht die M glichkeit einer Infektion Vorsicht beim F llen eines geschlossenen Defekts Resistance w hrend der Extrusion kann ein Hinweis auf berdruckventil werden berm ige Druckbeaufschlagung der Vorrichtung kann ber die Website Extrusion der beabsichtigten Anwendung Sch digung des umliegenden Gewebes f hren und k nnte zu einer Fettembolie und oder Embolisierung des Materials in die Blutbahn Bei der Einf hrung von Accell Evo3c ist ein berm figes Verdichten zu vermeiden Der Implantationsort darf nicht zu voll gef llt werden damit ein spannungsfreier Wundverschluss m glich ist Die Herstellungsmethode f r dieses Produkt ist zwar speziell f r die Ausschaltung jeglicher antigener Merkmale ausgelegt die M glichkeit einer solchen Reaktion besteht aber trotzdem Unerw nschte Ergebnisse die eventuell auf das Produkt zur ckzuf hren sind m ssen dem Hersteller unverz glich mitgeteilt werden Bei unzufrieden
71. uant leur potentiel d inactivation virale Une s rie d termin e de virus repr sentative de virus de diff rents types tailles formes et g nomes a t valu e Le test de l inactivation virale a d montr que le potentiel d inactivation virale des m thodes de traitement est suffisant pour un large ventail de virus humains potentiels Accell Evo3c contient de l os spongieux qui a t ajout la matrice osseuse d min ralis e Etant donn que les morceaux d os spongieux ne sont pas d min ralis s le degr d inactivation virale de ce composant n est pas enti rement connu Los spongieux a t trait dans les solutions antimicrobiennes antivirales et antiseptiques qui sont recommand es par l American Association of Tissue Banks AATB afin de r duire les risques de maladies transmises par des virus issus de produits de tissus humains Le risque de transmission de maladie par le composant d os spongieux reste faible en raison des multiples mesures de protection dont le d pistage du donneur les tests s rologiques le processus de nettoyage des tissus et la derni re st rilisation du dispositif final MODE D EMPLOI Cette notice est destin e servir de directive pour l emploi de Accell Evo3c dans le cadre de techniques chirurgicales tablies II n a la pr tention ni de remplacer ni de modifier les proc dures standard suivies pour le traitement des d fauts osseux mettant en uvre une greffe osseuse et des fixation

Download Pdf Manuals

image

Related Search

Related Contents

Java Desktop System Version 2 Installationshandbuch      

Copyright © All rights reserved.
Failed to retrieve file