BT100 REV 1
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1. l indicateur biologique a t soumis un cycle de st rilisation par formald yde IMPORTANT le virement de l indicateur n indique pas que le proc s a t suffissante la r alisation de la st rilisation Si l indicateur sur l etiquette reste invari il est r command de contr ler le proc s de st rilisation 6 Casser l ampoule interne de verre de l indicateur biologique et incuber 60 2 C IMPORTANT pour garantir le respect de bonnes conditions d incubation chaque fois que un indicateur biologique pas process vient incub utiliser une ampoule biologique activ e et pas st rilis e comme controle positif 7 Incuber l indicateur biologique process et l indicateur positif pour un maximun de 48 heures 60 2 C Il est conseill de contr ler le couleur de l indicateur intervalles reguli res de 10 heures Un changement de couleur de violet au jaune indique une croissance de bact ries et en consequence r presente l chec du proc s de st rilisation Aucun changement de couleur dans les indicateurs apr s 48 heures signifie un r sultat negatif et en consequence le proc s de st rilisation a t ad quate La validit du r sultat est donn par le changement de l indicateur de contr le qui vire du violet au jaune Enregistrer les r sultats obtenus Proc der liquider les indicateurs de contr le positifs comme d crit Attention Ne pas utiliser l autoclave jusqu ce que le r sultat de l i2. na etiqueta do indicador biol gico mudou para verde A mudan a de cor confirma que o indicador biol gico esteve exposto ao Formalde do IMPORTANTE esta mudanca de cor n o evid ncia de que o proceso foi suficiente para atingir a esterilidade Se o indicador qu mico n o mudou de cor necess rio revisar o processo de esterilizac o 6 Quebrar a ampola contida no indicador biol gico e incubar a 602 C IMPORTANTE Usar um indicador biol gico n o submetido ao processo de esterilizac o como controle positivo cada vez que incube um indicador processado O controle positivo garante que as condi es de incuba o foram adequadas 7 Incubar o indicador biol gico processado e o indicador usado como controle positivo por um m ximo de 48 horas a 60 2 C Fazer observa es convenientemente cada 10 horas A mudan a de cor p rpura para amarelo do meio indicador de crescimento manifesta uma falha no processo de esteriliza o Se depois de 48 horas n o se observa mudan a de cor nos indicadores processados o resultado negativo o processo de esteriliza o foi eficaz A cor do indicador usado como controle positivo deve mudar de p rpura para amarelo para que os resultados sejam v lidos Registrar os positivos e descart los imediatamente segundo se indica posteriormente Advert ncia N o voltar a utilizar o esterilizador at que o resultado do indicador biol gico seja negativo o indicador processado permanece
3. per formaldeide IMPORTANTE il viraggio dell indicatore non indica che il processo stato sufficiente a raggiungere la sterilizzazione Se l indicatore chimico sull etichetta rimane invariato si consiglia di controllare il processo di sterilizzazione 6 Rompere l ampolla di vetro interna dell indicatore biologico e incubare a 602 C IMPORTANTE Al fine di garantire il rispetto delle corrette condizioni di incubazione ogni volta che un indicatore biologico non processato viene incubato utilizzare una fiala biologica attivata e non sterilizzata come controllo positivo 7 Incubare l indicatore biologico processato e l indicatore usato come controllo positivo per un massimo di 48 ore a 60 2 C Si consiglia di controllare il colore dell indicatore ad intervalli regolari di 10 ore Un cambiamento di colore da viola al giallo indica la crescita batterica e quindi rappresenta il fallimento del processo di sterilizzazione Nessun cambia mento di colore rilevato negli indicatori dopo 48 ore significa che si verificato un risultato negativo e pertanto il processo di sterilizzazione stato efficace Al fine di validare il risultato l indicatore di controllo positivo deve evidenziare un cambia mento di colore da viola al giallo Registrare i risultati ottenuti Provvedere allo smaltimento degli indicatori di controllo positivi come descritto Attenzione Non utilizzare l autoclave fino a quando il risultato dell indicatore biologico
4. 6 TERRAGENE Indicadores Biol gicos Biological Indicators Para la esterilizaci n con Formaldeh do For Formaldehyde sterilization Para a esteriliza o por Formalde do Pour st rilisation par Formald hyde Per sterilizzazione a Formaldeide O Bion OVA Orificio con papel especial Hole with special paper Tapa pl stica ROJA RED Plastic cap Indicador qu mico Ampolla de vidrio con Chemical indicator medio de cultivo indicador Glass ampule with growth indicator media Identification label Tubo pl stico Plastic tube Polipropileno con esporas bacterianas Polipropylene with bacterial spores Producto Autorizado por ANMAT PM 1614 1 Fabricado por Terragene S R L Guemes 2879 Rosario 2000 TERRAGENE Santa Fe Argentina BT100 Etiqueta identificadora Certificado de calidad Quality Certification Bionova BT100 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 2 Poblaci n Population Valor D D value Steam FORM 60 C Survival time Survival time not less than log labeled population 2 x labeled D value Kill time Kill time not more than log labeled population 4 x labeled D value condiciones en las cuales fueron determinados which they were determinated ISO and USP Compliant ATCC is registered trademark of American Type Culture Collection Lic Adri n J Rovetto Director T cnico Quality Assurance Director Esterilizaci n por formaldeh d
5. El cambio de color confirma que el indicador biol gico estuvo expuesto al formaldeh do IMPORTANTE este cambio de color no es evidencia de que el proceso fue suficiente para conseguir la esterilidad Si el indicador qu mico no cambi de color es necesario revisar el proceso de esterilizaci n 6 Romper la ampolla contenida en el indicador biol gico e incubar a 60 2 C IMPORTANTE Usar un indicador biol gico no sometido al proceso de esterilizaci n como control positivo cada vez que incube un indicador procesado El control positivo asegura que las condiciones de incubaci n fueron adecuadas 7 Incubar el indicador biol gico procesado y el indicador usado como control positivo por un m ximo de 48 horas a 60 2 C Realizar observaciones convenientemente cada 10 horas El cambio de color p rpura a amarillo del medio indicador de crecimiento manifiesta una falla en el proceso de esterilizaci n Si despu s de 48 horas no se observa cambio de color en los indicadores procesados el resultado es negativo el proceso de esterilizaci n fue eficiente El color del indicador usado como control positivo debe cambiar de p rpura a amarillo para que los resultados sean v lidos Registrar los positivos y descartarlos inmediatamente seg n se indica posteriormente Advertencia No volver a utilizar el esterilizador hasta que el resultado del indicador biol gico sea negativo el indicador procesado permanece p rpura Tratamiento d
6. e los desechos Descartar los indicadores biol gicos de acuerdo con las regulaciones sanitarias de su pa s Los indicadores biol gicos positivos se pueden esterilizar en autoclave a 121 C durante 20 minutos como m nimo o a 132 C por 15 minutos en un esterilizador de vapor por desplazamiento de gravedad o a 134 C por 10 minutos en un esterilizador de vapor al vac o Rev 1 07 2012 Biological Indicators BT100 For Formaldehye esterilization Composition Each tube contains a population of Geobacillus stearoter mophilus ATCC 7953 spores soaked on a disc of polipropy lene It also has an growth indicator media of purple color contained in the glass ampoule Product description Bionova BT100 biological indicator is specifically designed for the monitoring of formaldehyde sterilization processes If the sterilization process was not successful the indicator media will change from purple to yellow after incubation at 60 2 C indicating the presence of live Geobacillus stearoter mophilus spores If the sterilization process was successful the indicator media will remain purple after incubation The final readout should be made after 48 hours of incubation at 60 2 C Warning Do not use BT100 biological indicator for monitoring steam sterilization cycle or ethylene oxide dry heat plasma or other sterilization processes Do not re use the biological indicators Storage Store it in a dark place at temperatures b
7. e st rilisation vapeur ou bien oxyde d thyl ne vapeur sec le plasma ou autres proc s de st rilisation Conservation Conserver les indicateurs biologiques Bionova BT100 l abri de la lumi re dans un environement temperature contr l e de 15 C 30 C et avec une humidit relative entre le 35 et le 60 Nes pas cong ler Ne pas garder les indicateus biologiques c t d agents st rilisants ou d autres produits chimiques Mode d emploi 1 Compl ter l tiquette de l indicateur biologique Bionova BT100 avec le num ro de s rie de l autoclave et la date du proc s de st rilisation 2 Positioner l indicateur biologique avec le mat riel st riliser dans une confection sp ciale pour le proc s de st rilisation Mettre la confection l interieur de la chambre de st rilisation dans la position que on consid re la plus inacces sibile aux agents st rilisants 3 Commencer le proc s de st rilization 4 Une fois compl t le proc s de st rilization vous pouvez A Supprimer l indicateur biologique de l ensemble de st rilisation destin lIincubation avant le processus d a ration de la mati re B A rer le paquet contenant l indicateur biologique de concert avec le reste de la charge et ensuite supprimer les indicateurs biologiques destin s l incubation 5 V rifier que la couleur de l etiquette de l indicateur soit vir e vert Le changement de couleur est la confirmation que
8. etween 15 30 C 35 60 relative humidity Do not freeze Do not store these biological indicators near sterilizing agents or other chemical products Directions for use 1 Identify the Bionova BT100 indicator by writing the sterilizer number in case of having more than one sterilizer load number and processing date on the indicator label 2 Pack the biological indicator along with materials to be sterilized in an appropriated package according to recommended sterilization practices Place this package in those areas which a priori you consider most inaccessible for sterilizing agent 3 Sterilize as usual 4 After the sterilization process has finished you can A Remove the biological indicator from sterilization package for incubation prior to material aeration of the material B Aerate the package containing the biological indicator with the rest of the load and then remove the biological indicator for incubation 5 Check the chemical indicator on the label of the biological indicator A color change to green confirms that the biological indicator has been exposed to Formaldehyde IMPORTANT this color change does not indicate that the process was sufficient to achieve sterility If the chemical indicator is unchanged check the sterilization process 6 Crush the glass ampule contained in the biological indicator and incubate at 60 2 C IMPORTANT Use a non sterilized biological indicator as a positive control each
9. ilizzazione a vapore oppure ossido di etilene vapore secco plasma o altri processi di sterilizzazi one Conservazione Conservare gli indicatori biologici Bionova BT100 al riparo della luce in ambiente a temperatura controllata da 15 C a 30 C e con umidit relativa tra il 35 e 60 Non congelare Non immagazzinare gli indicatori biologici in prossimit di agenti sterilizzanti o altri prodotti chimici Istruzioni per l uso 1 Compilare l etichetta dell indicatore biologico Bionova BT100 con il numero di serie dell autoclave e la data del processo di sterilizzazione 2 Posizionare l indicatore biologico acanto al materiale a sterilizzare nell apposita confezione adeguata al processo di sterilizzazione che si intende eseguire Inserire la confezione all interno della camera di sterilizzazione nella posizione che si reputa pi inaccessibile agli agenti sterilizzanti 3 Iniziare il processo di sterilizzazione 4 Quando il processo di sterilizzazione completo possibile A Rimuovere gli indicatori biologici del pacchetto di sterilizza zione per l incubazione prima da processo di aerazione del materiale B Aerare il pacchetto con gli indicatori biologici con il carico e quindi rimuovere l indicatore biologico per l incubazione 5 Verificare nell etichetta che l indicatore chimico cambiato al verde ll cambiamento di colore conferma che l indicatore biologico stato sottoposto a un ciclo di sterilizzazione
10. me to more than 48 hours we recommend using a humidified environment to prevent the complete evaporation of the culture medium contained in the indicator NOTA Se deseja estender o tempo de incuba o a mais de 48 horas recomendamos usar uma atmosfera mida para evitar a evapora o completa do meio de cultura conte do no indicador NOTE Si vous souhaitez prolonger la dur e d incubation de plus de 48 heures nous vous recommandons d utiliser un environnement humidifi pour viter l vaporation compl te du milieu de culture contenu dans l indicateur NOTA Se si desidera allungare il tempo di incubazione per pi di 48 ore si consiglia di utilizzare un ambiente umidificato per evitare la completa evaporazione del mezzo di coltura contenuto nel indicatore Indicadores Biol gicos BT100 Para a esteriliza o por Formalde do Composic o Cada tubo cont m uma populac o de esporos de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 embebidos em um disco de polipropileno Possui al m disso um meio indicador de crescimento de cor p rpura contido na ampola de vidro Descric o do produto O indicador biol gico Bionova BT100 est desenhado para o controle de processos de esterilizac o por Formalde do Se o processo de esterilizac o n o for exitoso o meio indicador mudar do p rpura para o amarelo logo da incuba o a 60 2 C indicando desta maneira a presen a de esporos vivos de Geobacillus stearothermophilus Se o proce
11. ndicateur biologique est n gatif l indicateur du proc s reste violet Ecoulement L ecoulement des indicateurs biologiques utilis s doit tre en accord avec le normes en vigueur Les indicateurs biologiques positifs peuvent etre mis dans l autoclave 121 C pour 20 minutes min ou 132 C pour 15 minutes vapeur avec m thode gravitationnel ou 134 C pour 10 minutes dans un st rilizateur vapeur sous vide O TERRAGENE Indicatori Biologici BT100 Per sterilizzazione a Formaldeide Composizione Ongi fiala ha una popolazione di spore di Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inoculate su un disco di polipropilene Nella provetta si trova anche un ampollina contenente un mezzo di coltura che cambia colore da viola al giallo in caso di crescita delle spore Descrizione del prodotto L indicatore biologico Bionova BT100 fabbricato per il monitoraggio dell efficacia dei cicli di sterilizzazione a formadeide Nel caso di fallimento del processo di sterilizzazione il mezzo di coltura cambia da viola al giallo dopo una incubazione a 60 2 C indicando quindi la presenza di spore vive di Geobacillus stearothermophilus Nel caso di successo del processo di sterilizzazione il mezzo di coltura rimane di colore viola dopo l incubazione La lettura finale deve essere rilevata dopo 48 ore di incubazione a 60 2 C Attenzione Non utilizzare l indicatore biologico Bionova BT100 per monitorare il ciclo di ster
12. o Formaldehyde sterilization UFC CFU min Tiempo sobrevida min Tiempo de muerte min Par metros determinados al momento de la fabricaci n seg n normas EN ISO 11138 1 2006 EN ISO 11138 5 2006 e IRAM 37102 1 1999 Los valores presentados son reproducibles solo bajo las mismas Parameters determinated at time of manufacture according to EN ISO 11138 1 2006 EN ISO 11138 5 2006 and IRAM 37102 1 1999 The showed values are reproducible only under the same conditions under Industria Argentina Made in Argentina 30 C AENA A A AL 18 76 lt gt l 35 Indicadores Biol gicos BT100 Para la esterilizaci n con Formaldeh do Composici n Cada tubo contiene una poblaci n de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 embebidas en un disco de polipropileno Posee adem s un medio indicador de crecimiento de color p rpura contenido en la ampolla de vidrio Descripci n del producto El indicador biol gico Bionova BT100 est dise ando para el control de procesos de esterilizaci n por vapor de Formal deh do Si el proceso de esterilizaci n no fue exitoso el medio indicador cambiar del p rpura al amarillo luego de la incubaci n a 60 2 C indicando de esta manera la presencia de esporas vivas de Geobacillus stearotermophilus Si el proceso de esterilizaci n fue correcto el medio indicador permanecer p rpura debiendo realizarse la lectura final despu s de t
13. p rpura Tratamento dos res duos Descartar os indicadores biol gicos de acordo com as regula es sanit rias do seu pa s Os indicadores biol gicos positivos se podem esterilizar em autoclave a 121 C durante 20 minutos como m nimo ou a 132 C por 15 minutos em um esterilizador de vapor por deslocamento da gravidade ou a 134 C por 10 minutos em um esterilizador de vapor ao v cuo Indicateurs Biologiques BT100 Pour st rilisation Formald hyde Composition Chaque ampoule contient une population de spores de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inocul es dans une disque de polypropylene Dans l prouvette il y a aussi une petite ampoule qui contient un moyen de culture qui vire du couleur violet au jaune en cas de croissance des spores Description du produit L indicateur biologique Bionova BT100 est con u pour l utilisation dans le monitorage de l efficacit des cycles de st rilisation formaldh yde Dans le cas d chouement du proc s de st rilisation le moyen indicateur vire de violet au jaune apr s une incubation 60 2 C indiquant la presence de spores vivantes de Geobacillus stearothermophilus Dans le cas de succ s du proc s de st rilisation le moyen indicateur reste violet apr s l incubation La lecture finale doit tre relev e apr s 48 heures d incubation 60 2 C Precautions d emploi Ne pas utiliser l indicateur biologique Bionova BT100 pour le monitorage du cycle d
14. ranscurridas 48 horas de incubaci n del indicador a 60 2 C Advertencia No usar el indicador biol gico BT100 para controlar ciclos de esterilizaci n de vapor de agua por xido de etileno calor seco plasma radiaci n u otros procesos de esterilizaci n No reutilizar los indicadores biol gicos Almacenamiento Conservar al abrigo de la luz y a una temperatura entre 15 30 C humedad relativa entre 35 60 No congelar No almacenar cerca de agentes esterilizantes u otros productos qu micos Instrucciones de uso 1 Identificar el tubo indicador Bionova BT100 escribiendo en su etiqueta el n mero de esterilizador en caso de poseer m s de uno n mero de carga y fecha de procesamiento 2 Colocar el indicador biol gico junto al material a esterilizar en un paquete adecuado seg n las pr cticas recomendadas de esterilizaci n Colocar el paquete en aquellas reas que usted considere a priori m s inaccesibles para el agente esterilizante 3 Esterilizar de forma usual 4 Despu s de finalizado el proceso de esterilizaci n usted puede A Retirar el indicador biol gico del paquete de esterilizaci n para su incubaci n antes del proceso de aireaci n del material B Airear el paquete que contiene el indicador biol gico junto al resto de la carga y luego retirar el indicador biol gico para su incubaci n 5 Verificar que el indicador qu mico impreso en la etiqueta del indicador biol gico cambi a verde
15. risulta negativo l indicatore processato rimane viola Smaltimento Lo smaltimento degli indicatori biologici utilizzati deve essere eseguito in accordo alle normative vigenti Gli indicatori biologici positivi si possono sterilizzare in autoclave a 121 C per 20 minuti minimo o a 132 C per 15 minuti in uno sterilizzatore a vapore con metodo gravitazionale o a 134 C per 10 minuti in un sterilizzatore a vapore a vuoto
16. sso de esteriliza o for correto o meio indicador permanecer p rpura devendo se realizar a leitura final depois de transcorridas 48 horas de incuba o do indicador a 60 2 C Adverten ia N o usar o indicador biol gico BT100 para controlar ciclos de esteriliza o a vapor por xido de etileno calor seco plasma ou outros processos de esteriliza o N o reutilizar os indicadores biol gicos Armazenagem Conservar ao abrigo da luz e a uma temperatura entre 15 30 C umidade relativa entre 35 60 N o congelar N o armazenar perto de agentes esterilizantes ou outros produtos qu micos Instru es de uso 1 Identificar o tubo indicador Bionova BT100 escrevendo na sua etiqueta o n mero de esterilizador no caso de possuir mais de um n mero de carga e data de processamento 2 Embalar o indicador biol gico junto ao material a ser esterilizado em um pacote adequado segundo as pr ticas recomendadas de esterilizac o Colocar o pacote naquelas reas que considere a priori mais inacess veis para o agente esterilizante 3 Esterilizar de forma usual 4 Depois de finalizado o processo de esteriliza o pode A Retirar o indicador biol gico do pacote de esterilizac o para sua incubac o antes do processo de aerac o do material B Arejar o pacote que cont m o indicador biol gico junto ao resto da carga e logo retirar o indicador biol gico para sua incubac o 5 Verificar que o indicador qu mico impresso
17. time a processed biological indicator is incubated The positive control ensure that correct incubation conditions were met 7 Incubate the processed biological indicator and the indicator used as positive control for a maximum of 48 hours at 60 2 C Reading should be made at convenient intervals of 10 hours A color change from purple to yellow of the growth indicator media means a sterilization process failure has occurred If after 48 hours there is no color change in the processed indicators a final negative result is made the sterilization process was acceptable The positive control indicator should show a purple to yellow color change for the result to be valid Record the positive ones and discard them immediately as it is shown below Warning Do not use the sterilizer until the biological indicator test results are negative process indicator reads purple Disposal Dispose of used biological indicators according to your country s healthcare and safety regulations The positive biological indicator can be autoclaved at 121 C for at least 20 minutes or at 132 C for 15 minutes in a gravity displacement steam sterilizer or at 134 C for 10 minutes in a vacuum assisted steam sterilizer NOTA Si desea extender el tiempo de incubaci n a m s de 48 horas se recomienda utilizar un ambiente humidificado para evitar la evaporaci n completa del medio de cultivo contenido en el indicador NOTE To extend the incubation ti
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