Décisions d`homologation 2
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1. de J Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority D cision d homologation RD2010 19 3 methyl 2 cyclohexen 1 one also available in English Le 15 d cembre 2010 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet pmra publications hc sc gc ca Agence de r glementation de santecanada gc ca arla la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 I A 6604 E2 pmra infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A OK9 Canada ISSN 1925 0916 imprim e 1925 0924 en ligne Num ro de catalogue H113 25 2010 19F publication imprim e H113 25 2010 19F PDF version PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2010 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa2. 1584737 1584738 2006 Joint Expert Committee on Food Additives UN WHO Alicyclic ketones DACO 4 2 1 4 2 2 4 2 3 4 2 4 4 2 5 4 2 6 4 8 1998 MCH Human Health and Ecological Risk Assessment Final Report prepared for USDA Forest Service DACO 4 2 1 4 2 2 4 2 3 4 2 4 4 2 5 4 2 6 4 8 9 9 2006 DACO 5 Exposure occupational and bystander EP DACO 5 2 1976 Acute oral toxicity in rats eye irritation in rabbits inhalation toxicity in rats DACO 4 2 1 4 2 3 4 2 4 2008 Request for data waivers of 3 methyl 2 cyclohexen 1 one MCH on dermal toxicity DACO 4 2 2 4 2 5 4 2 6 3 0 Environnement N de PARLA 1304808 1304829 1304830 1304835 1304836 1582348 R f rence 2006 3 Methyl 2 cyclohexene 1 one a dietary LCs study with the northern bobwhite Wildlife International Ltd Project No 626 101 Submitted to Phero Tech Inc Delta BC Study Initiation Date July 12 2006 Study Completion Date September 14 2006 1998 MCH Human Health and Ecological Risk Assessment Final Report prepared for USDA Forest Service N A MRID N A DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 4 9 6 2 5 9 6 4 9 9 Ross and Daterman 1994 Reduction of DF beetle infestations in high risk stand by antiaggregation pheromone N A Can J For Res 24 2184 2190 MRID N A DACO 9 9 Furniss M Daterman G Kline L McGregor M Throstle Pettinger Rudinsky 1974 Effectiveness of the DF beetle antiaggregative pheromone MCH
3. 2 14 12 2 14 13 2 14 14 2 14 2 2 14 3 2 14 4 2 14 5 2 14 6 2 14 7 2 14 8 2 14 9 2 15 2 2 2 3 2 3 1 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 2006 Manufacturing Methods and Preliminary Analysis for 3 Methyl 2 Cyclohexenone N A MRID N A DACO 2 11 2 11 1 2 11 2 2 11 3 2 11 4 2 13 2 13 1 2 13 2 2 13 3 2 13 4 1999 Additional properties information on Cyasorb UV 5411 N A MRID N A DACO 2 16 Patrick Durkin 2001 Syracuse Environmental Research Associates Inc MCH WordPerfect Worksheets for Human Health and Ecological Risk Assessments N A Syracuse Environmental Research Associates Inc MRID N A DACO 2 16 2006 DACO 3 specifications for EP N A MRID N A DACO 3 0 3 1 3 1 1 3 1 2 3 1 3 3 1 4 3 3 1 3 4 2 3 5 3 5 2 3 5 4 3 5 5 3 5 6 2006 Appendix A 3 confidential attachment Manufacturing of the MCH bubble cap N A MRID N A DACO 3 2 3 2 1 3 2 2 3 2 3 3 3 1 2 0 Sant humaine et animale N de PARLA 1304802 1304803 1304804 R f rence 2006 DACO 4 3 1 and 4 3 3 90 d oral and 30 d repeated dose rodent studies waiver request DACO 4 3 4 3 1 4 3 3 2006 DACO 4 5 2 and 4 5 3 rat developmental and rabbit developmental studies waiver request DACO 4 5 4 5 2 4 5 3 2006 DACO 4 5 4 4 5 5 and 4 1 5 6 genotoxicity studies waiver request DACO 4 5 4 5 4 4 5 5 4 5 6 D cision d homologation RD2010 19 Page 7 R f rences 1304805 1304806 1304831
4. Ontario K1A 0S5 D cision d homologation concernant le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements d application l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada accorde une homologation compl te des fins de vente et d utilisation au produit technique MCH et au produit MCH Bubble Cap qui contiennent la mati re active de qualit technique 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one afin de dissuader le dendroctone du douglas Dendroctonus pseudotsugae et le dendroctone de l pinette Dendroctonus rufipennis d attaquer le douglas de Menzies et les pinettes respectivement Le produit technique MCH num ro d homologation 28638 et les capsules MCH Bubble Cap num ro d homologation 28637 sont homologu s de fa on conditionnelle au Canada Bien que les risques et la valeur du produit technique MCH aient t jug s acceptables si toutes les mesures de r duction des risques sont mises en application on a exig que le demandeur pr sente des renseignements scientifiques compl mentaires titre de condition d homologation Ces renseignements compl mentaires sont notamment les r sultats d tudes de toxicit aigu pour caract riser correctement les dangers toxicologiques du produit technique MCH et ceux d tudes de toxicit environnementale compl mentaires visant d terminer l effet des capsules MCH Bubble Cap sur les oise
5. at 3 concentrations and spacings around felled host trees N A The Canadian Entomologist 1974 106 381 392 MRI Ross and Daterman 1995 Efficacy of antiaggregative pheromone for reducing DF beetle infestation in high risk stands N A The Canadian Entomologist 1995 127 805 811 MRID N A DACO 9 9 1991 An acute oral toxicity study with the Northern bobwhite 307 103 MRID 427454 04 DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 4 9 6 2 5 D cision d homologation RD2010 19 Page 8 R f rences 1582350 1582352 1585829 1589471 1589472 1589473 1589474 1589475 1589482 1643482 4 0 Valeur N de PARLA 1304836 1991 MCH A dietary LCso study with the Northern Bobwhite 307 101 MRID 427454 03 DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 4 9 6 2 5 1991 A dietary LCso study with the Mallard 307 102 MRID 427454 02 DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 4 9 6 2 5 1977 Analysis for dietary LCso determination in quail 6100079 MRID N A DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 4 9 6 2 5 2008 Letter to Alan Vaudry April 1 2008 N A MRID N A DACO 9 6 4 2008 Letter to Alan Vaudry March 31 2008 N A MRID N A DACO 9 6 4 2008 Letter to Alan Vaudry March 31 2008 N A MRID N A DACO 9 6 4 2008 Letter to Alan Vaudry April 9 2008 N A MRID N A DACO 9 6 4 2008 DACO 9 6 4 Laboratory Studies Feeding Study Birds with End Use Product Request for Waiver N A MRID N A DACO 9 6 4 Borden J 1982 Agg
6. de 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one dans les capsules est puis e 50 jours ou moins apr s l application L limination des capsules puis es n est pas une cause significative d exposition apr s le traitement chez les travailleurs Consid rations relatives l environnement Que se passe t il lorsque du 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one p n tre dans l environnement Le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one est une ph romone antiagr gation insoluble tr s volatile qui est pr sente l tat naturel dans l environnement des concentrations sup rieures la dose d application propos e et elle ne devrait pas avoir d effets nocifs pour les organismes non cibl s Le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one est une ph romone antiagr gation agissant sur le dendroctone du douglas et le dendroctone de l pinette C est galement une substance chimique relativement commune produite par certains animaux qu on trouve dans divers produits alimentaires et qui est approuv e par la United States Food and Drug Administration comme additif alimentaire Les capsules MCH Bubble Cap sont des sachets de plastique a lib ration lente qui contiennent la mati re active 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one Elles sont fix es aux douglas de Menzies et aux pinettes sur pied ou tomb s et sur leurs souches ainsi que dans des peuplements contenant des douglas de Menzies ou des pinettes Elles pr viennent des attaques massives par les organismes nuisibles ci
7. de la Loi sur les produits antiparasitaires D cision d homologation RD2010 19 Page 1 Sur quoi se fonde Sant Canada pour prendre sa d cision d homologation L objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de pr venir les risques inacceptables pour les personnes et l environnement que pr sente l utilisation des produits antiparasitaires L ARLA consid re que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s il existe une certitude raisonnable qu aucun dommage la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement ne r sultera de l exposition au produit ou de l utilisation de celui ci compte tenu des conditions d homologation fix es La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Ces conditions d homologation peuvent inclure l ajout de mises en garde particuli res sur l tiquette du produit en vue de r duire davantage les risques Pour en arriver une d cision l ARLA se fonde sur des politiques et des m thodes d valuation des risques rigoureuses et modernes Ces m thodes tiennent compte des caract ristiques uniques des sous populations humaines sensibles par exemple les enfants et des organismes sensibles dans l environnement par exemple ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants de l environnement Ces m thodes et ces politiques consist
8. du 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one avec la peau ou les yeux des pr pos s l application de pesticides et des travailleurs qui manipulent ou fixent des capsules aux douglas de Menzies et aux pinettes Les nonc s figurant sur l tiquette actuelle du produit r pondent de fa on appropri e aux pr occupations relatives l exposition des pr pos s l application et des travailleurs D cision d homologation RD2010 19 Page 3 Les risques possibles d inhalation de 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one pendant la manipulation et V application du produit sont n gligeables si les mises en garde sont suivies la lettre L exposition accidentelle de particuliers est possible dans des cas o des capsules ont t d log es des arbres et perfor es par des adultes des enfants ou des animaux de compagnie On croit que l exposition au 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one est n gligeable si l on observe la mise en garde de l tiquette Garder hors de la port e des enfants et des animaux de compagnie si les capsules sont fix es ad quatement aux arbres et s il y a des mises en garde ad quates sur l tiquette de chaque capsule c est dire les informations suivantes Capsule MCH Bubble Cap N homologation XXXXX LPA MISE EN GARDE POISON symbole de poison IRRITE LES YEUX ET LA PEAU NE PAS perforer les capsules ni manipuler leur contenu Phero Tech International Inc 604 940 9944 On croit que la r serve
9. produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction a de son efficacit b des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis c des cons quences de son utilisation sur l conomie et la soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement D cision d homologation RD2010 19 Page 2 Consid rations relatives la sant Les utilisations approuv es du 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one peuvent elles nuire la sant humaine Il est peu probable que le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one nuise la sant humaine s il est utilis conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Il peut y avoir une exposition au 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one au cours de la manipulation et de V application de cette substance ainsi que pendant la r cup ration des capsules MCH Bubble Cap puis es ou d log es Au moment d valuer les risques pour la sant 1 ARLA prend en compte deux facteurs importants la dose n ayant aucun effet sur la sant et la dose a laquelle les personnes peuvent tre expos es Les doses utilis es pour valuer les risques ont t tablies de mani re prot ger les sujets les plus sensibles des populations humaines par exemple les enfants et les m res qui allaitent Seules les utilisations entra nant une exposition des d
10. sur lesquelles s appuie la d cision telles que cit es dans le pr sent document sont mises la disposition du public sur demande dans la salle de lecture de P ARLA situ e Ottawa Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire par t l phone 1 800 267 6315 ou par courrier lectronique pmra infoserv hc sc gc ca Toute personne peut d poser un avis d opposition l gard de la pr sente d cision d homologation dans les 60 jours suivant la date de sa publication Pour obtenir de plus amples renseignements sur la mani re de proc der l opposition doit s appuyer sur des motifs scientifiques consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire dans le site Web de Sant Canada Demander l examen d une d cision ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire par t l phone 1 800 267 6315 ou par courrier lectronique pmra_infoserv hc sc gc ca Conform ment au paragraphe 35 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires D cision d homologation RD2010 19 Page 6 R f rences R f rences A Liste des tudes et des renseignements soumis par le titulaire 1 0 Chimie N de PARLA 1304790 1304791 1304795 1304796 1304823 1304824 R f rence 2006 DACO 2 chemistry for TGAI N A MRID N A DACO 2 0 2 1 2 12 2 12 1 2 12 2 2 14 2 14 1 2 14 10 2 14 11
11. aux On a pr sent les demandes actuelles de conversion de Vhomologation conditionnelle en homologation compl te relatives ces deux produits D apr s une valuation des renseignements scientifiques mis sa disposition et compte tenu des conditions d utilisation approuv es l ARLA juge que les produits ont une valeur et ne pr sentent aucun risque inacceptable pour la sant humaine ni pour l environnement L homologation de ces produits a d abord t propos e dans un document de consultation le projet de d cision d homologation PRD2010 17 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one Le pr sent document de d cision d crit cette tape du processus de r glementation de l ARLA pour le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one r sume la d cision prise par l ARLA et ses motifs L ARLA n a re u aucun commentaire concernant le PRD2010 17 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one La pr sente d cision est conforme au projet de d cision d homologation pr sent dans le PRD2010 17 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one Pour obtenir des pr cisions sur le contenu de la pr sente d cision d homologation veuillez consulter le PRD2010 17 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one qui renferme une valuation d taill e des renseignements pr sent s l appui de cette homologation nonc de consultation conform ment au paragraphe 28 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires nonc de d cision conform ment au paragraphe 28 5
12. bl s D cision d homologation RD2010 19 Page 4 Puisque le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one est tr s volatil et insoluble dans l eau il ne devrait ni tre lessiv dans l eau souterraine ni persister dans l eau ou dans le sol Toutefois comme il est tr s volatil des organismes non cibl s peuvent y tre expos s par voie a rienne ou par consommation directe du contenu des capsules On estime que dans les conditions d exploitation pr vues l exposition des organismes terrestres non cibl s au 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one est n gligeable Il ne devrait pas tre bioaccumul dans des conditions neutres et il ne comporte pas de fractions dissociables Consid rations relatives la valeur Quelle est la valeur des capsules MCH Bubble Cap Le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one une ph romone antiagr gation dissuade le dendroctone du douglas et le dendroctone de l pinette d attaquer les douglas de Menzies et les pinettes respectivement L application de capsules MCH Bubble Cap aux douglas de Menzies et aux pinettes emp che le dendroctone du douglas et le dendroctone de l pinette d attaquer et de tuer ces arbres L application de capsules MCH Bubble Cap aux arbres tomb s et aux souches dissuade les dendroctones d infester ces h tes pr f r s et ainsi elles emp chent les populations de dendroctones de cro tre des niveaux qui menacent les arbres sains Pour le moment aucun autre produit antipa
13. ent galement examiner la nature des effets observ s et valuer les incertitudes associ es aux pr visions concernant les r percussions d coulant de l utilisation des pesticides Pour obtenir de plus amples renseignements sur la fa on dont l ARLA r glemente les pesticides sur le processus d valuation et sur les programmes de r duction des risques veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada santecanada gc ca arla Qu est ce que le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one Le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one est une ph romone antiagr gation agissant sur le dendroctone du douglas et le dendroctone de l pinette Cette ph romone est s cr t e par les dendroctones apr s une attaque r ussie sur un arbre h te Lib r e en quantit s suffisantes cette mati re active indique aux dendroctones qu un arbre h te est d j enti rement occup ce qui dissuade les nouveaux venus d attaquer cet arbre parce qu ils auraient alors du mal s y reproduire cause de la comp tition des autres dendroctones qui y sont d j tablis On applique les capsules MCH Bubble Cap en les agrafant individuellement sur les arbres ou les souches Risques acceptables tels que d finis au paragraphe 2 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires Valeur telle que d finie au paragraphe 2 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires L apport r el ou potentiel d un
14. oses bien inf rieures a celles n ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont consid r es comme admissibles a l homologation tant donn que les tudes sur les animaux indique que la mati re active de qualit technique 3 m thy1 2 cyclohex n 1 one a une l g re toxicit aigu on a ajout l nonc MISE EN GARDE POISON sur l aire d affichage principale de l tiquette principale et des tiquettes individuelles des capsules MCH Bubble Cap ainsi que Nocif en cas d ingestion et viter d inhaler des vapeurs dans la rubrique MISES EN GARDE de l aire d affichage secondaire de l tiquette principale R sidus dans l eau et les aliments Les risques alimentaires associ s la consommation d eau et d aliments ne sont pas pr occupants Le profil d emploi propos pour les capsules MCH Bubble Cap vaut pour des conditions non alimentaires L utilisation du 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one n est donc pas susceptible d entra ner des risques alimentaires associ s la consommation d aliments et d eau Risques professionnels associ s la manipulation du 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one Les risques professionnels ne sont pas pr occupants si le 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one est utilis conform ment au mode d emploi sur l tiquette lequel inclut des mesures de protection Des capsules perfor es ou mal scell es peuvent tre l origine de contacts directs
15. rasitaire n est homologu pour prot ger des arbres contre les attaques de dendroctone du douglas ou de dendroctone de I pinette Mesures de r duction des risques Les tiquettes des pesticides homologu s comportent des modes d emploi sp cifiques On y trouve notamment des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement Les utilisateurs sont tenus par la loi de s y conformer Pour contrer ces risques possibles les principales mesures de r duction des risques figurant sur l tiquette des capsules MCH Bubble Cap sont les suivantes Principales mesures de r duction des risques Sant humaine Les travailleurs et les tiers notamment les enfants et les animaux de compagnie qui ont des contacts directs avec des capsules MCH Bubble Cap d log es perfor es ou mal scell es peuvent tre expos s au 3 m thyl 2 cyclohex n 1 one par voie orale et cutan e ainsi que par inhalation Les personnes contamin es doivent se laver les mains avec de l eau et du savon apr s toute manipulation et retirer tout v tement contamin On doit viter tout contact cutan avec le contenu de ces capsules et toute inhalation de ses vapeurs On doit interdire aux enfants et aux animaux de compagnie d acc der aux lieux o des capsules MCH Bubble Cap ont t fix es et leur voisinage D cision d homologation RD2010 19 Page 5 Autres renseignements Les donn es d essais pertinentes
16. regation pheromones Borden J Bark Beetles in North American Conifers A system for the Study of Evolutionary Biology Number Six The Corrie Herring Hooks Series University of Texas Press Austin pg 75 139 N A MRID N A DAC Acute oral toxicity to mallard duck DACO 9 6 2 2 R f rence Ross and Daterman 1995 Efficacy of an antiaggregation pheromone for reducing Douglas fir beetle Dendroctonus pseudotsugae Hopkins Coleoptera Scolytidae infestation in high risk stands The Canadian Entomologist 127 805 811 MRID N A DACO 10 6 9 9 D cision d homologation RD2010 19 Page 9 R f rences 1304838 1304839 1304841 1304842 1304843 Furniss MM BH Baker and BB Hostetler 1976 Aggregation of spruce beetles Coleoptera to seudenol and repression of attraction by methylcyclohexenone in Alaska The Canadian Entomologist 108 1297 1302 MRID N A DACO 10 6 McGregor MD MM Furniss RD Oaks KE Gibson and HE Meyer 1984 MCH pheromone for preventing Douglas fir beetle infestation in windthrown trees Journal of Forestry 82 613 616 MRID N A DACO 10 6 Rudinsky JA LN Kline and JD Diekman 1975 Response inhibition by four analogues of MCH an antiaggregative pheromone of the Douglas fir beetle Journal of Economic Entomology 68 527 528 MRID N A DACO 10 6 Ross DW GE Daterman and KE Gibson 2002 Elution rate and spacing of antiaggregation pheromone dispensers for protecting live trees from Dend
17. roctonus pseudotsugae Journal of Economic Entomology 95 778 781 MRID N A DACO 10 6 Lindgren BS MD McGregor RD Oakes and HE Meyer 1989 Suppression of spruce beetle attacks by MCH released from bubble caps Western Journal of Applied Forestry 4 49 52 MRID N A DACO 10 6 D cision d homologation RD2010 19 Page 10
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