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septembre_octobre201..

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1. protomold Confirmation de Production des Moulage par injection commande re ue pi ces avec demande 1 15 d approbation pour la configuration du Jours point d injection et des jecteurs mxm Visionnez nos ET suggestions de m conception en vid o Travailler avec Proto Labs c est facile Chargez votre mod le de CAO 3D et choisissez le proc d qui correspond le mieux votre besoin usinage sur machines roto c S CNC en 1 3 jours ou moulage par injection en 1 15 jours Des pi ces v ritables bonne mati re en quelques jours au lieu de plusieurs semaines Et c est vraiment a Real Parts Really Fast 2012 Proto Labs Certifi ISO 9001 2008 Technolo les de Visitez d s aujourd hui www protolabs fr parts pour recevoir g un exemplaire GRATUIT de notre tude comparative prototypage rapide compl te des technologies de prototypage rapide Saisir le code source EUDMI2F Appelez le 33 0 4 79 65 46 50 o visitez le site www protolabs fr Actualit s de la profession T Dispositif miniaturis pour la s curisation de l acte transfusionnel autre exemple de r alisation franc comtoise au service de la sant ses collaborateurs les Drs Abdo Khou ry et Philippe Valero ont r pondu fa vorablement l invitation de PARD et ont pr par un dossier sur l id e qu ils avaient de faire voluer les dispositifs d oxyg nation des patients L ARD apr s entretie
2. Available on the E App Store tas sell Lu h Entra nements maxon dans des pompes implantables Lorsque exigence rim avec excellence Nos entra nements sont m me utilis s sous la peau Ils sont par gt xemple nt des gt POMPES implan tables miniatures destin es am liorer la qualit de vie 2 MEEN maxon motor est le leader mondial en mati re d entra nements et de syst mes de haute pr cision d une puissance allant jusqu 500 W maxon motor est synonyme de solutions per sonnalis es de qualit maximum et de force innovante et la soci t dispose d un r seau de distribution mondial Laissez vous convaincre www maxonmotor com Lorsqu il s agit d tres humains rien ne doit tre laiss au hasard Surtout en ce qui concerne des appareils m dicaux destin s tre implant s dans le corps des patients La gamme de produits maxon est structu r e en modules et contient des moteurs DC sans balais et avec balais quip s du bobinage maxon sans fer des moteurs plats avec me en fer des r ducteurs pla n taires pignon droit et sp ciaux cap teurs de position et dispositifs lectroniques de commande Les moteurs DC maxon sans balais sont ainsi utilis s dans les pompes destin es au traite ment des ascites permettant de conduire les liquides de la zone abdominale la vessie
3. travers le HQS Le dispositif est disponible de la taille 14 la taille 26 F de fa on pouvoir intervenir sur les vaisseaux de tous les ca libres Il peut galement tre converti en acc s multiple s il est associ au Xcath tout en conservant les m mes pro pri t s d tanch it Ces dis positifs innovants et pr cur seurs sont le fruit de la mise en uvre de diff rentes tech nologies brevet es Alseal poursuit son d veloppement en Europe En France elle est distribu e par Carvadys Alcis a d m nag au d but de an n e 2012 afin d am liorer en core ses capacit s de produc tion et son niveau de presta tions Elle dispose maintenant de plus de 150 m de salle blanche classe 100 et 10000 Certifi e ISO 9001 et 13485 l entreprise propose des pres tations de conditionnement nettoyage moulage silicone soudure laser et de marquage CE de dispositifs m dicaux classe I II gt gt Alcis Alseal F 25000 Besan on www alcis net www alseal net CCC RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR RRR RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRERRERRERE EE Ancrage des sondes endocaviataires Fabrication et micro assemblage en salle blanche de vis en h lice Une sonde cardiaque est un dispositif m dical qui trans porte des signaux lectriques entre un pacemaker ou d fi brillateur et le muscle car diaque Elle est introduite dans le c ur via le r seau vei neux de
4. Pr sents MICRONORA Hall B2 Stand 418 NGL Cleaning Technology SA 7 chemin de la Vuarpilli re e CH 1260 NYON Tel 41 22 365 46 66 Fax 41 22 361 81 03 e www ngl cleaning technology com 31 Dossier Orthop die CCC ooo ooooooooooooooooooooooooooooooooooooo ooo oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo Implants orthop diques Usinage des plastiques et m taux sp ciaux Sp cialis e dans l usinage d implants pour la hanche le genou et l paule la soci t SA Belmonte se distingue par un solide savoir faire dans usinage des plastiques le PEUHMW par exemple et des mat riaux m talliques bases cobalt titane inox do p s l azote Certifi e ISO 9001 et ISO 13485 elle a fait l acquisition r cente d une installation automa tique de polissage qui lui per met de ma triser sans rectifi cation la sph ricit des t tes f morales mesur e mainte nant en 120 points selon les nouvelles normes Un robot vient galement d tre install pour augmenter sa capacit de production des plateaux tibiaux en chrome cobalt Pour accompagner le d veloppement sur le march des pi ces titane structure poreuse SA Belmonte vient de valider un processus unique d usinage sec du ti tane les cavit s de ces pi ces en fabrication additive ne sont plus pollu es par les li quides de coupe gt gt SA Belmonte F 26009 Valence www belmonte sa com Certi
5. est un usi neur sp cialis dans le d col letage de pi ces m talliques et plastiques pour le domaine de l implant il est accr dit ISO 13485 pour l ensemble de ses activit s La soci t est localis e au Barp 33 et compte aujourd hui 8 sala ri s Afin d assurer la conti lt v at a De ES Get more Information Actualit s de la profession ses eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee eee eee eee eee eee ee nuit des activit s l ancien dirigeant Guillaume Bourde ron conserve la responsabilit technique et commerciale de la nouvelle structure La forte implantation du groupe dans le secteur a ro nautique espace et d fense va permettre Rescoll Ma nufacturing de se positionner sur des march s en co traitance dans le secteur tant dans l usinage de pi ces m talliques que composites Rescoll accueille dans ses la boratoires de Pessac une pla teforme d essais m caniques sur des implants en compl ment ses activit s d analyse et d expertise des mat riaux m dicaux La soci t pourra ainsi proposer une large offre dans le domaine des implants m talliques et polym res al lant de la R amp D la concep tion et l usinage jusqu l as semblage et le test gt gt SRC Rescoll F 33615 Pessac Cedex www rescolil fr E WORLD MEDTECH FORUM LUCERNE CONFERENCE TRADE FAIR MEETINGS
6. l ments essentiels de l implantation sur le march d un produit innovant Les exigences des autorit s D s pr sent les attentes de la CNEDIMTS ne laissent aucune place l ambiguit des efforts substantiels devront tre rapidement entrepris pour am liorer la qualit des m thodes www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France d valuation des produits et de la r daction des dossiers m dico tech niques Une valuation appropri e du service m dical rendu ou attendu passe par la r alisation de ces efforts En par ticulier l int r t clinique du DM ne pourra tre valu qu partir des don n es cliniques publi es ou d faut de rapports d tude labor s selon les r f rentiels reconnus par les autorit s L exploitation de donn es issues d es sais cliniques contr l s et randomis s 41 Source Alexander Raths Fotolia com Source ClinSearch Etudes essais et valuations cliniques devra bien entendu autant que faire se peut tre recherch e en priorit De m me l argumentation de l am liora tion du service attendu ASA sera fon d e sur des tudes comparatives Reste pour le fabricant la t che d licate mais possible de mettre en uvre une inves tigation clinique qui saura r pondre aux attentes des autorit s Investigation clinique l outil privil gier L amendement 2007 47 CE la direc tive europ enne 93 42 CE rela
7. 28 Tt Des d monstrateurs de forme complexe en PEEK pur rev tu d hydroxyapatite ont notam ment t utilis s 1 b aal iDO Pme M Tt Implant en PEEK rev tu d HA La morphologie de HA montre qu il a partiellement fondu pendant l impact sur le substrat Il n a pas t d tect de pic caract ristique de TTCP des r sultats qui concor dent avec ceux obtenus sur l alliage de titane implants en PEEK Diff rents sp cimens en PEEK ont t utilis s parmi lesquels des disques des plaques des prototypes pr sentant des formes complexes comme par exemple des cages intervert brales mais aussi du PEEK composite renforc par des fibres de carbone L alliage de ti tane Ti 6A 4V a servi de mat riau de r f rence pour proc der aux diff rentes comparaisons Ces chantillons ont tous t rev tus d une couche de 150 pm d hy droxyapatite Terolab Surface SAS a alors tudi la composition chimique cristallo graphique test l adh rence du rev te ment ainsi que sa microstructure Conclusions Les r sultats ont montr que la structure du rev tement hydroxyapatite tait sen siblement quivalente sur le substrat PEEK celle sur le substrat en alliage de titane Des essais m caniques ont r v l que la projection plasma ne portait pas pr judice aux propri t s initiales du PEEK except pour ce qui concerne Pal longement la rupture Gr ce son com portement bioactif
8. Fusion par faisceau d lectrons Fabrication d implants et de proth ses Sp cialis e dans la fabrica tion rapide en fusion par faisceau d lectrons la so ci t 3A offre une solution pour fabriquer des pi ces m talliques de forme com plexe destin es des appli cations biom dicales telles que les implants et les pro th ses orthop diques D velopp par Arcam AB et appel EBM en anglais ce proc d permet de mettre en uvre diff rents m taux amagn tiques comme les alliages titane Ti6A 4V ELI Ti grade 2 utilis s majoritairement pour leur biocompatibilit dans la fabrication de dis positifs implantables Les pi ces sont construites sur un lit de poudres de m tal pr alablement pr chauff haute temp rature puis fu sionn couche par couche par un faisceau d lectrons dans une cavit sous vide Leur composition chimique demeure inchang e 3A a AMSONIC France SAS 110 rue des Fr res Voisin Parc d Affaires de la Vall e de l Ozon 69970 Chaponnay Tel 04 37 28 18 00 Fax 0437281801 E mail amsonic fr amsonic com Internet Www amsonic com par ailleurs valid les pro pri t s m caniques de ces pi ces par de nombreux tests r alis s par le CRITT MDTS Ces essais ont d montr que les pi ces taient conformes aux normes mati re ISO 5832 3 et ASTM F136 en termes de r sistance m canique Cela confirme une fois de plus la robustesse du
9. op ration sera mieux pr par e et plus courte Enfin pour l h pital puisque le co t de l op ration sera moindre La per sonnalisation des traitements c est Pavenir affirme S bastien Henry Une position qui lui donne raison puisqu un an seulement apr s sa cr ation l entreprise certifi e ISO 13485 emploie d j plus de 10 per sonnes et affiche des perspectives ex tr mement encourageantes D j 15 fabricants d implants nous font confiance et apr s avoir int gr les principaux march s europ ens nous entrons sur le march am ricain d s l ann e prochaine gt gt Onefit Medical F 25000 Besan on www onefit medical com www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France and Nouvelle Electrovanne 2 2 s rie HDI o 2 voes Normalement Ferm es e Pour gaz oU liguides Avant premi re Micronora 000000000000 000000000000 000000000000 000000000000 eee Flowdit Am lioration de la tra abilit des DM EU dans le d veloppement de micro dis positifs base de silicium dans le champ de la micro fluidique pour le transport la soci t Flowdit a r cemment d velopp une antenne Be san on o elle r alise des traceurs en silicium Cette in novation baptis e S tracker permet d associer chaque produit un authentifiant unique et infalsifiable uni quement visible optiquement ou par rayon X Ce dernier peut
10. pargne sa lariale Cette avanc e permet aux salari s de la soci t de b n ficier des avantages habituellement r serv s ceux des grandes structures et augmente son attractivi t vis vis de nouveaux sa lari s Enfin Heptal participera diff rents salons partir de septembre parmi les quels Micronora Besan on la Sofcot Paris et Compamed D sseldorf gt gt Heptal F 92200 Neuilly sur Seine www heptal fr CCC ooo oooooooooooooooooooooooooooooo ooo ooooooo ooo oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo ool o Conteneurs de st rilisation Conformit au 21 CFR Part 820 et Part 11 R sistance m canique et tanch it En 2009 la soci t Medlane a lanc sur le march fran ais le conteneur Permafilt r Il est dot d un syst me de filtra tion permanente bilat rale en PTFE permettant d viter les risques d erreurs li es la pose d un filtre avant chaque cycle de st rilisation et de r duire les consommables sup pression des filtres usage unique les d chets et les budgets li s ces consom mables En outre les filtres 34 verticaux du conteneur of frent une protection renfor c e contre les risques de contamination ext rieure et le c ur de la charge se trouve gale distance des deux en tr es de vapeur Son syst me de filtration est valid pour une utilisation pendant ans avant maintenance Devant les
11. ce pro c d il est possible d utiliser deux ou trois m dias simultan ment Ces derni res ann es la soci t ita lienne a en outre d velopp et fait bre veter le proc d sec Rotodry pour optimiser la finition sec en utilisant des tonneaux rotatifs ou des machines force centrifuge Ce proc d offre une alternative int ressante aux m thodes de finition traditionnelles Unit pilote et pr livraison Propos par Rollwasch le concept d unit pilote est une tape pr alable l investissement et qui permet de parta ger les co ts Rollwasch s engage sur des objectifs de r sultats une d marche particuli rement utile pour l valuation des pr s ries L entreprise offre gale ment une p riode de pr livraison du rant laquelle il est possible d utiliser le syst me avant d en prendre livraison et d valuer en amont le d veloppement du logiciel et ses performances La soci t Rollwasch sera pr sente la SOFCOT du 12 au 16 novembre prochains sur le stand F18 tenu par la soci t EPIC gt gt Rollwasch Italiana SpA l 20847 Albiate MB www rollwasch it T Cette proth se de genou est repr sent e ses trois tapes de finition apr s le coulage apr s le meulage par robot et apr s le polissage Surf www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France nn ACERS FINS ET M TAUX f EDELST HLE UND METALLE f FINE STEEL AND METALS F LA
12. la pr cision des usi nages et la qualit des tats de surface s ajoutent de multiples param tres pour dresser le cahier des charges des composants d collet s Orthop die rachis car diologie m decine den taire appareils auditifs instruments m dicaux en doscopie autant de do maines d application dans lesquels la fiabilit n admet aucune faiblesse Afin de r pondre aux at tentes sp cifiques du sec teur m dical la production et le contr le des produits m dicaux s op rent dans un b timent d di unique ment ce domaine Une int gration pouss e de la conception et de la production des technolo gies de pointe une coh rence et une rationalisation maximales des processus des contr les stricts et au tomatis s chaque stade contribuent un syst me de management qualit at test par les certifications ISO 9001 13485 14001 Lauener a nou des par tenariats avec de grandes entreprises industrielles high tech europ ennes am ricaines et asiatiques et a su s entourer d agences certifi es qui la repr sentent dans le monde entier gt gt Lauener Cie SA CH 201 Boudry www lauener ch Stand N 400 La ma trise des c ramiques Selon les sp cifications du client Fond e en 1978 Metoxit AG est une entreprise suisse sp cialis e dans la production et le traitement des mat riaux c ramiques Elle propose une large gamme de produits p
13. orthop diques a r uni une centaine de participants La probl matique de l innova tion a t largement d velop p e cette occasion et plus E 4 particuli rement l impor tance capitale du r seau entre fabricants chercheurs et chirurgiens Les partici pants ont pu d couvrir un tat de l art des innovations de ces vingt derni res ann es avec un focus sur le couple m tal m tal Bien que ce type de proth se donne des r sultats satisfaisants surtout chez les jeunes patients il montre certaines limites ma ladies complications etc Les acteurs de la fili re doi vent relancer l effort d inno vation notamment en termes de performances des mat riaux et des rev tements de surfaces Partner for your projects Medical devices High output production Assembly of finished products DTP HOLDING Overall project management Integrated tool making amp www noiretblanc fr Trial center securing your projects in total confidentiality Further information on www plastibell com www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France Les trois ateliers th matiques ment augmentation des organis s ont confirm l exis fonctionnalit s de l instru tence de nombreuses oppor tunit s de progr s techniques L ambition a t avant tout de fournir aux entreprises des pistes de d veloppement in t grer dans leurs nouveaux produits et aux labor
14. puisse raisonnable ment canaliser et traiter les demandes d acc s au march si cela devait tre le cas sans mettre en p ril le temps d acc s ce march A moins que les autorit s politiques n aient par magie allou les budgets n cessaires cette r organisa tion en tout cas cela ne saute pas aux yeux Alors il y en a assez d entendre et de lire que les dispositifs m dicaux ne sont gu re plus r glement s que les aspira teurs et les jouets Comme il y en a assez d entendre que les dispositions r glementaires pour les dispositifs m dicaux n assurent peine que certains aspects de s curit en laissant de c t les aspects de performance Faut il rap peler le nombre de fois o le mot per formance est cit dans les Exigences Essentielles 1 6a de l annexe I de la Il y en a assez d entendre et de lire que les dispositifs m dicaux ne sont gu re plus r glement s que les aspirateurs et les jouets Directive 93 42 CEE je laisse le soin au lecteur de faire ce type de v rifica tion N en d plaise aux d tracteurs les dispositions r glementaires sont bien l et elles assurent bel et bien la s cu rit et la performance des dispositifs m dicaux les plus critiques Elles sont bien entendu toujours am liorables mais ne sont s rement pas un niveau tel qu il faille leur mettre sur le dos le d sastre caus par l affaire des implants mammaires et
15. www medtech forum ch 13 Actualit s de la profession CR ooo ooooooooooooooooooooooooooooo oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo Ciamed Un v nement diff rent Diff rent des grands salons classiques Ciamed a pour principale originalit son concept de rendez vous d af faires pr programm s au sein d un v nement taille hu maine Il r unit en moyenne 250 participants donneurs d ordres fabricants d quipe ments m dicaux et fournis seurs qui offrent des comp tences de pointe en lectro nique plasturgie travail des m taux composants et semi produits tudes et services Sa m thodologie permet aux donneurs d ordres d identi fier pr alablement dans le ca talogue technique les comp tences pr cises des exposants susceptibles de r pondre aux mieux leurs attentes Les exposants peuvent s lection ner les donneurs d ordres d apr s les besoins les projets et contraintes exprim s Un syst me de validation vient achever le processus La convergence des int r ts ainsi obtenue garantit la perti nence et l efficacit des ren dez vous individuels C est pourquoi l organisateur pr cise qu un rendez vous sur trois donne lieu des suites ult rieures visites chiffrages prototypes Gr ce des formules de participation cl s en main Ciamed demande peu de pr paration en amont Les donneurs d ordres sont
16. 209 Hall C www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France ROLLWASCH ITALIANA S P A Via San Carlo 21 20847 Albiate MB Italie 5 info rollwasch it www rollwasch it nitro AVI Ne MALE tri OFCOT Source Micronarc Avant premi re Micronora Micronarc p le micro nano technique de Suisse occidentale Cr e par les cantons de Suisse occidentale Micronarc est une plateforme de communi cation au Service d un p le de comp tences unique dans le domaine des micro et des nanotechnologies Elle favorise les changes entre recherche formation et industrie Edward Byrne chef de projet T A l image de l dition 2010 du salon Micronarc accueillera de nombreuses entreprises de Suisse occidentale sur son stand Micronora L p le Micronarc a pour mission de valoriser et de promouvoir le r le scientifique technique et conomique de la Suisse occidentale dans le domaine des micro et des nanotechniques Cela inclut notamment ses infrastructures de forma tion de R amp D de transfert de technologies et d accueil ainsi que ses entreprises But d une telle plateforme Micronarc a t cr e en 2008 pour r pondre deux objectifs v hiculer l image des comp tences de cette r gion dans les micro et nanotechnologies et aider les en treprises am liorer leur visibilit Son r le est aussi de favoriser l interaction op timale de tous les acteurs de ces dom
17. Chubb Quelles sont les raisons de l chec d un essai clinique Un consentement clair mal r dig est incon testablement source de risques importants En suite il faut viter la s lection al atoire des centres d investigation et le non suivi du proto cole d essai Enfin un manque de suivi des patients des donn es cliniques in valides ou falsifi es l absence de d claration d effets ind sirables et un audit insuffisant ainsi que l absence de supervision des centres d investigation peu vent conduire l chec de l essai clinique et des cons quences n fastes pour la sant des patients Tout essai clinique comporte des facteurs de risque quels principes de base doit on respecter dans le cadre de bonnes pratiques cliniques Nous distinguons au moins six facteurs de risque gt Le document de consentement clair qui doit tre soumis au comit d thique et faire l objet d une lecture tr s attentive gt L analyse et le suivi de la s curit de l essai clinique gt La gestion des relations contractuelles gt Le conflit d int r t gt Le non respect de la confidentialit des donn es gt La s lection la formation et le suivi des centres d investigation En r sum sept principes de base doivent tre respect s lors d un essai clinique gt La bonne conception de l tude avec le protocole d essais cliniques gt La protection des droits des participants gt Le consent
18. International pr cise En effet nous connaissons les r glementations des essais cliniques de chaque pays Cette CRO tr s sp cialis e compte une soixantaine de col laborateurs dont des pharmaciens des m decins des ing nieurs biom dicaux et des infirmiers Contrat type avec les centres investigateurs Le Centre national des essais des pro duits de sant Cengeps vient de r ac DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Les essais cliniques fran ais en quelques chiffres gt 59 la progression du nombre de demandes d essais cli niques d pos es aupr s de l autorit sanitaire fran aise ces quatre der ni res ann es demandes d autorisation d essais cliniques aupr s de l AFSSAPS l ann e derni re gt 89 7 d autorisations d livr es gt 46 de promoteurs industriels gt 341 tualiser le dispositif d harmonisation nationale pour les proc dures de mise en place des essais cliniques industriels cf site web http www cengeps fr Har monisation des procedures Ce dispo sitif comprend une convention type promoteur industriel tablissement hospitalier et une grille de calcul des surco ts hospitaliers des essais indus triels en place depuis le 1er Ao t 2012 Gr ce cette harmonisation des r gles un guichet d entr e est instaur le pro moteur d un essai multicentrique se chargeant de diffuser apr s discussion Etudes essais et valuations clini
19. RF et hyperfr quences solutions de vision solutions optiques op troniques test X mesure et wireless Les temps forts des 4 sa lons regrouperont 3 jours d changes entre experts la fois industriels et scienti fiques Selon les chiffres de toutes les solutions optiques photoniques Le salon des radiofr quences des hyperfr quences de la fibre optique et du wireless fournis par l organisateur 500 exposants distributeurs repr sentants fabricants so ci t s de services labora toires organismes bureaux d tudes pr senteront leurs produits et services 8000 vi siteurs sont attendus en ma jorit des ing nieurs des chefs de projets et des techni ciens Trente cycles de conf rences seront propos s sur les th mes applications mobiles et radiofr quences bio lec tromagn tisme CEM lec tronique imprim e maftrise des technologies des syst mes embarqu s micro lectro nique normes IPC test amp maintenance et les tables rondes acheteurs La manifestation accueille ra en outre le premier congr s francophone des ap plications des fibres optiques et deux ateliers consacr s pour Pun la t l m trie laser thermographie infra rouge et holographie num rique et pour Pautre la biophoto nique gt gt GL events F 75005 Paris www enova event com DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr MEDICAL amp DENTAL www giac com X
20. Spa 33 59 Rubis Pr cis Micropierre 53 Sereencell rss re ne 57 SED Soci t Etudes amp D veloppements 52 Sensortechnics GmbH 62 Skinexigence 58 SNITEM En ee itita 19 Stainless 27 Sterne SAS 17 Strategiqual n a 22 STS Industrie SA 43 Teleflex 12 7 T m ris 39 OP der 55 Texpart Technologies 63 Tirus international SA 3 TLS Terolab Surface 28 47 UBM Canon Orthotec Europe 46 Usiplast Composites 26 49 ValtroniC 33 2 49 Vogel Business Media 58 65 Vuichard SA 45 Annonceurs en gras DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr ENV PRC H o J o f WWW EPHJ CH Le PERL P gt Lau L 71 s f L il LUE gt de 121 Li d De TEER Er a e s L ef or rg E nc f 8 3 4 RE p P D DES pa Aa L f g VIP IM S p f 2 s G A 2 IRONNE YFESSIO LOGE ILLE i 2 a Me voie d re 14 RARE AE BI nan avt Ce 4 SJ SALON INTERNATIONAL Pre LEADER DE LA HAUTE PRECISION n aa nr Aia HORLOGERIE JOAILLERIE MICROTECHNOLOGIES MEDTECH qe Lac A HE z si 2 F Eh l nie kanci l T ha a en CA Ar i w RENDEZ VOUS DU 11 AU 14 JUIN 2013 GENEVE he
21. atelier de pro duction est quip de 28 ma chines commande num rique de 2 7 axes Un nou veau centre de tournage 7 axes a t install en d but d ann e A son arriv e il n y avait pas encore de march Mais comme il offrait des prestations non disponibles pr c demment il nous a ou vert de nouveaux march s et tourne actuellement plein r gime R cemment pour r pondre une augmenta tion de production sur un type d activit n cessitant des centres de tournage 5 axes nous avons d cid en trois jours d acheter un centre d usinage suppl mentaire Deux semaines plus tard ce lui ci tait en service Tout ceci prouve le dynamisme de notre entreprise Souffrez vous de la concur rence dans le secteur du dis positif m dical En Europe nous avons for c ment des concurrents et nous ne les connaissons pas tous Nous nous concentrons sur des pi ces dont la produc tion exige un r el savoir faire et des quipements haut de gamme L usinage plastique est consid r comme une niche dans le milieu de Pusi nage En nous sp cialisant sur les pi ces tr s complexes nous nous pla ons dans la niche de cette niche et cette sp cialit est tr s peu concur renc e Quels sont vos points forts par rapport vos concurrents Notre vrai point fort c est la qualit des pi ces que nous livrons Nous avons un taux de retour client extr mement faible C est de ce
22. capables de r pondre vos nouveaux d fis les plus complexes en mati re de produits C est pourquoi nous sommes le prestataire incontournable pour les OEM l chelle mondiale en qu te d un partenariat avec un v ritable chef de file e Dispositifs d extrusion e Cath ters e Fibres de performance e Sutures de sp cialit e R sines et fils bior sorbables e Dispositifs m dicaux TELEFLEX MEDICAL OEM 5307 95th Avenue Kenosha WI 53144 TATS UNIS T l phone 00 1 262 657 2800 E mail oeminfo teleflex com wWwWw teleflexmedicaloem com 2012 Teleflex Incorporated Tous droits r serv s Deknatel TFX OEM et Teleflex sont des marques commerciales ou des marques d pos es de Teleflex Incorporated MEDICAL OEM Actualit s de la profession Avril 2010 Juillet 2012 histoire d un d veloppeme D to De l analyse fonctionnelle partag e entre m decins et ing nieurs est n e une technologie innovante de r gulation d assistance et de contr le de la ventilation manuelle Les acteurs D un c t l id e de 3 m decins du CHRU de Besan on d am liorer le dis positif d oxyg nation utilis pour la r animation Fruit de leur exp rience clinique en r animation et aux ur gences les limites des syst mes exis tants les conduisent envisager d autres solutions De l autre une entreprise sp cialiste de la gestion des fluides Schrader en pleine recherche de diversification Ent
23. cela elle s appuie sur un r seau de partenaires qualifi s gt gt B rieau SA F 85140 Sainte Florence www berieau fr DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr PSS UCI ROMISIEULPSMEECNMBIOEeIeS Rectification et finition d i Dossier Orthop die lants r lt Installation de finition utilisant la technologie Multichannel Cr e Milan en 1950 l entreprise Rollwasch porte une attention particu li re au march m dical d s les ann es 80 Sp cialis e dans les produits et les machines pour la finition de surface elle effectue alors des recherches desti n es appliquer sa technologie la fi nition des endoproth ses de genoux et de hanches des t tes f morales des plaques maxillo faciales des vis et plaques de traumatologie des clous in tram dullaires de disques lombaires des composants d endoscopes De ces travaux na tra la technique de polis sage Surf mise en uvre sur les ma chines RoboTEP qui simplifie la ges tion de plusieurs proc d s complexes pour r aliser un cycle de finition com plet de la fonderie la rectification puis au polissage Une fois cette tape termin e un nettoyage ultrasons double fr quence peut tre r alis Rollwasch a galement mis au point la technologie Multichannel qui permet d utiliser jusqu 3 robots dans la m me cuve de fa on y int grer l usi nage et la rectification Gr ce
24. dans le domaine m dical Parmi elles on peut citer AcXys partenaire de plusieurs projets dont le projet Poly bio Plastiform projet IMD 3D ou encore DMX Cette pr sence confirme l importance de la plastur gie dans les micro et nano technologies en particulier dans le domaine m dical gt Plastipolis F 25000 Besan on www plastipolis fr Stand 202 Hall B DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Principaux v nements ses see eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee eee eee eee eee eee eee eee ee Principaux v nements 12 13 septembre 2012 Zurich Suisse 25 28 septembre 2012 Besan on France 25 27 septembre 2012 Lucerne Suisse 23 24 octobre 2012 Lyon France 6 9 novembre 2012 Paris France 12 16 novembre 2012 Paris France 14 16 novembre 2012 D sseldorf Allemagne 14 17 novembre 2012 D sseldorf Allemagne 13 14 f v 2013 Paris France 26 28 f v 2013 Stuttgart Allemagne 16 19 avril 2013 Lyon France 15 16 mai 2013 Lyon France Orthotec Europe www orthoteceu com Micronora WWww micronora com World Medtech Forum www medtech forum ch Ciamed Www ciamed com Midest www midest com Sofcot Wwww sofcot fr CompaMed Www compamed de Medica www medica de Pharmapack Europe www pharmapack fr Medtec Europe www medteceurope com Industrie Lyon www industrie expo com Medtec France www medtecfrance c
25. destin aux petites en treprises europ ennes en qu te de par tenaires pour l exploitation d une id e novatrice ou pour un projet subven tionn Th mes professionnels concrets MicroNano Broker EU vise rappro cher des partenaires potentiels et des informations professionnelles relatives aux domaines des micro et nanotech T Extrait de la page web traitant d un micro dispositif biom dical pour cultures cellulaires nologies au niveau de tous les pays europ ens qu ils appartiennent ou non la Communaut Europ enne Pinno vation consiste dans le fait que des en treprises des chercheurs des profes sionnels des diff rentes r gions parte naires soient directement reli s autour de th mes concrets pour toutes les ap plications potentielles des micro et nanotechnologies Les microsyst mes vocation biom dicale constituent l un des domaines applicatifs les plus im portants Pour les entreprises notam ment les PME et les partenaires qui cherchent ou offrent des approches de solutions en termes d am lioration des produits ou d augmentation des fonc tionnalit s dans le domaine des micro et nanotechnologies le r seau Micro Nano Broker EU constitue un contact direct pour une connexion rapide et comp tente Caract ristiques du r seau Le r seau MicroNano Broker EU per met chacun de ses partenaires de pr senter son profil de comp tences en mati re de micro et nanotech
26. ee eee R duire le time to market l offre d une entreprise la pointe Ovesco Endoscopy AG est une jeune entreprise tr s performante sp cialis e dans l endoscopie Elle est connue pour ses syst mes de clips utilis s dans le traitement des maladies gastro intestinales L un de ses r cents produits est un dispositif cr avec des pi ces fabriqu es et livr es par la soci t Proto Labs T L endoscope d velopp par Ovesco a t fabriqu avec l aide de Proto Labs dans des d lais tr s courts Cette derni re a par exemple livr les pi ces de l applicateur en seulement 15 jours ouvr s ee est le plus grand des or ganes du corps humain il remplit des fonctions vitales dans la r partition et l utilisation des aliments On dit que dans l intestin humain peuvent circuler jusqu 30 tonnes de mati re solide et plus de 50000 litres de liquide durant une vie Si pour une quelconque rai son l intestin ne fonctionne pas aussi bien qu il le devrait cela peut avoir des cons quences d sagr ables voire mor telles L occlusion intestinale est l une des cons quences les plus graves Dans ce cas le m decin utilise la m thode de fermeture courante pour les plaies sutures ou agrafes Compte tenu du mouvement constant de cet organe et des qualit s particuli res du tissu intes tinal cette m thode peut causer des saignements dangereux et d autres complications Une solution simple fiabl
27. es en public et dans un ph nom ne d embal lement g n ral chacun des accusateurs lan ant une plus grosse pierre que l accusateur pr c dent Encore une fois ces dispositions r glementaires sont am liorer et adapter mais tous les griefs lanc s leur encontre ne peuvent en aucun cas expliquer que leurs pr tendues fai blesses soient l origine d une probl matique de sant publique o la vo lont de ne pas respecter les disposi tions existantes est probablement la raison m me de la situation Strategiqual F 75008 Paris www strategiqual com BERNSTEIN BERNSTEIN Interrupteurs p dales pour le secteur m dical Solutions vari es toujours fiable BERNSTEIN S A R L Tieloser Weg 6 D 32457 Porta Westfalica Adresse postale T l 33 1 64 66 32 50 Fax 33 1 64 66 10 02 info fr bernstein eu www bernstein eu Dossier Orthop die CCC ooo oooooooooooooooooooooooo ooo oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo ooo oooooooooooo Usiner le plastique avec un outil de production exceptionnel Responsable commercial d Usiplast Composites SARL M Christophe Perdriau r pond aux questions de DeviceMed France concernant l histoire le d veloppe ment et les sp cificit s de ce sous traitant maftrisant l usinage des mati res plas tigues depuis plus de 23 ans Jean Fran ois Pillonel entreprise Usiplast Composites SARL a t cr e le 1er avri
28. exigences de ses clients 3A met actuelle ment en uvre un syst me de management de la quali t avec pour cible la certifi cation ISO 9001 et ISO 13485 avant la fin 2012 3A Applications Additives Avanc es SAS F 52800 Nogent www rm4metal com Equipements de nettoyage en milieu lessiviel Syst mes de production d eau d min ralis e Equipements de nettoyage en solvant A3 Prestation de nettoyage par ultrasons en sous traitance Prestations de contr le et d analyse de la propret Les Amsonic Laboratoires de mise au point des process de nettoyage France et Suisse Prise en compte de la probl matique de nettoyage en engineering global Int gration des process de passivation et d anodisation des implants Tra abilit des param tres du process www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France 37 Etudes essais et valuations cliniques CRC oono ooooooooooooooolo Essais clinigues des DM en France mode d emploi Les directives europ ennes et la r glementation fran aise en mati re d acc s au remboursement imposent des essais cliniques MD Report propose dans cet ar ticle un guide des bonnes pratiques pour une proc dure devenue incontournable Thomas Petit Bourg et Bernard Banga MD Report es essais cliniques sont r gis par une directive europ enne transpos e en droit fran ais dans la loi du 9 ao t 2004 relative la poli
29. gt 40 ha dont 12 ha disponibles gt Diff rentes formules en location en acquisition ou cr dit bail gt Avantages fiscaux en zone franche gt IFR en Ing nierie et biologie cellu laire et tissulaire de 9 quipes gt Centre d Investigations cliniques en bioth rapie DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Screencell Avant premi re Micronora L entreprise qui r volutionne l oncologie et le pr natal Depuis quelques mois l antenne SN bisontine de Screencell lt occupe une cellule de 100 m2 au sein du Bioparc Une relocali sation au c ur d un r seau int res sant pour cette soci t qui volue dans le domaine de la recherche sur les cellules rares circulantes pour loncologie et le pr natal Nous avons mis au point une gamme de 3 kits qui en plus d isoler les cellules rares sur des filtres microporeux partir d chantillons sanguins avec une grande sp cificit permettent de les caract riser par des analyses de cytologie culture cellulaire et biolo gie mol culaire indique C cile Au cant responsable qualit Nos pro duits combinent plusieurs avan ss eee ses see eee ses eee ee ee Onefit Medical tages ils sont jetables et ne n cessi tent aucun quipement pour l isole ment des cellules rares du sang ils sont rapides la filtration d un chantillon sanguin dure seulement 3 minutes et ils permettent d isoler des cellules aussi bien
30. inhal es telles que la pous si re La trach e joue un r le de barri re important Ses cellules cili es et calici 50 formes purifient lair inspir par la personne Il est donc important que ce type de cellules adh re sur le stent Cela permettra de conserver cette fonc tion de purification de la trach e et de favoriser dans le m me temps l int gra tion de l implant dans les tissus entou rant la trach e nous dit le Docteur Martina Hampel chercheuse Pinsti tut Fraunhofer de Ing nierie des In terfaces et des Proc d s Biologiques R Un nouveau rev tement base de prot ines devrait permettre une meilleure int gration des stents dans le tissu de la trach e et une r duction du risque d infection pour le patient IGB de Stuttgart En collaboration avec le Professeur Dr Thorsten Walles Chef du service de chirurgie thoracique de la clinique universitaire de W rz burg et chercheur consultant aupr s de PIGB de Stuttgart la chercheuse et son quipe ont d velopp le projet RE GINA Il s agit de rev tements de surface destin s permettre l int gra tion des stents dans les tissus environ nants et rendre leur d placement plus DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr difficile REGINA qui signifie M decine R g n rative de la r gion Neckar Alb et de Stuttgart a t sub ventionn par le Minist re F d ral de la Forma
31. l vement car diaque De nombreuses r f rences dans le domaine m dical Les centres d usinage Real meca ont su convaincre bien d autres utilisateurs dans Pin dustrie des technologies m dicales dont certaines entre prises de renom Stryker Bordeaux par exemple pour Pusinage d implants rachi diens en PEEK On peut aus si citer Marle pour l usinage de proth ses de hanche SMAO dans le domaine des ancillaires ou encore Oury Guy pour les instruments de chirurgie Qualit du b ti un pr requis la pr cision d usinage Pour Realmeca la qualit d usinage d une machine passe n cessairement par celle de son b ti Depuis pr s de 30 ans la soci t a choisi de fabriquer ses b tis partir d un mat riau composite de haute densit Ce mat riau assure une meilleure absorp tion des vibrations une forte ridigit et une excellente sta bilit thermique Une telle structure am liore les tats de surfaces augmente la dur e de vie des outils de coupe et permet des vitesses d usinage plus lev es Par ailleurs le RV2 5A SP et la RM3 7 sont tous deux dot s d une broche haute fr quence dont la vi tesse de rotation atteint 50 000 tours min Autant de performances qui permettent d utiliser les outils les plus pr cis et les plus petits du march gt gt Realmeca SA F 55120 Clermont en Argonne Wwww realmeca com Hall A2 Stand 125 DeviceMed France Septembre Octobr
32. la fraude associ e quasi av r e Accuser les vrais coupables Dans nos activit s professionnelles quotidiennes et dans le cadre de la mise place des actions correctives actions pr ventives nous demandons souvent aux fabricants de justifier des crit res d valuation de lefficacit de ces ac tions alors Messieurs et Mesdames les l gislateurs fran ais et europ ens qu attendez vous pour appliquer cette d marche Nous attendons avec im patience vos crit res planifi s pour J lt Fouad Tarabah s insurge contre le mart lement assourdissant des ques tions du type Pourquoi n y a t il pas d essais cli niques pour les DM DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr valuer l efficacit de vos projets de changement des dispositions r glemen taires du DM quant leur aptitude r duire l occurrence d un v nement relevant encore une fois de la volont probablement d lib r e de frauder Je pense d finitivement que l on ac cuse gratuitement les dispositions r glementaires pour leur impuissance je suis fondamentalement persuad par les faits voqu s ci dessus qu il est n cessaire et obligatoire de remettre en cause les modalit s d application de ces dispositions sachant que ces derni res rel vent plus de l aspect thique et d ontologique des acteurs et de leur vo lont et engagement respecter tout simplement des dispositions existant
33. lioration des comp tences humaines elles sont les fondements de la crois sance d une conomie de la comp titivit d une entreprise et de l attractivit d un territoire Souvent une aventure humaine toujours une histoire de relations de volont s et de passion les innovations sont au croisement des disciplines Monique Gosselin Agence R gionale de D veloppement de Franche Comt FT FES mpag HT using A noitgeimio oitaubo1q 3 D La mit WTA a sans maf 1 L id e de faire se rencontrer le monde m dical et le monde industriel est venue l ARD lors de l dition 2010 du salon m dical MEDTEC France L Franche Comt petit territoire qui ne repr sente que 2 de la popula tion nationale est un concentr d his toires industrielles Plus dou es en sa voir faire qu en faire savoir les entre prises franc comtoises poss dent cette passion exclusive pour la technique et l inventivit n cessaire pour relever tous les d fis de la technologie Rien ne dis suadera jamais une entreprise franc comtoise de faire progresser ses process et ses produits de rechercher des solu tions nouvelles pour satisfaire des clients de plus en plus exigeants Optique op to lectronique analyse des mat riaux 6 m trologie technologies du quartz ma t riaux pi zo lectriques micro robo tique automatique mais aussi math matiques informatique ou linguistique c est au croisement de
34. peuvent tre r alis es par les lasers femto secondes sur des implants en polym re hydrophile et hydrophobe la d coupe de ces im plants avec des vitesses atteignant 30 s par implant leur per age et leur marquage Des d veloppements sont actuellement en cours quant leur traitement de surface et leur changement d indice de r fraction par laser Les avantages cl s de la techno logie laser ultracourt sont sa vitesse sa flexibilit des pi ces complexes peuvent tre r alis es de m me que des prototy pages rapides sa grande qualit de d coupe et sa haute fiabilit Ce proc d ne n cessite aucun consommable en outre l usinage s effectue temp rature am biante sans syst me de refroidissement Une technologie tr s prometteuse Il est aujourd hui possible de changer Pin dice de r fraction des mat riaux transpa rents Naginels avec de nouvelles appli cations des lasers ultracourts Ceci ouvre la porte la cr ation de structures diffrac tives et la possibilit de marquage de codes datamatrix inf rieurs au diam tre d un cheveu ce qui en fait un outil int ressant pour la lutte anti contrefa on Les lasers ultracourts sont d sormais sortis des centres de recherche et de d ve loppement Il y a fort parier qu ils r vo lutionneront le monde de l usinage de pr cision notamment dans le secteur m dical gt gt Lasea SA B 4031 Angleur www laser ea com Stand
35. pro c d d j valid derni re ment pour la fabrication d implants de s rie certifi s CE et FDA Au del de son activit de sous traitance 3A conseille et assiste ses clients dans le d veloppe Amsonic Precision Cleaning Nettoyage par ultrasons et ou aspersion d implants orthop diques et dentaires ment de nouveaux implants int grant les nombreuses possibilit s et avantages offerts par la fabrication additive A Paide de moyens CAO sp cifiques l entreprise propose de r a liser des proth ses inno vantes aux designs et fonc tions optimis s int gra tion d une rugosit sp ci fique d une porosit contr l e ou d une structu ration de surface pour une ost o int gration rapide et une meilleure stabilit combinaison de volumes denses et alv ol s pour obtenir de mani re cibl e une certaine rigidit alli e Source D Piot une lasticit de la mati re De la proth se de hanche au rachis en passant par le maxillo facial les applica tions sont vari es La fabri cation additive apporte des b n fices clairs libert de conception favorisant l in novation et l optimisation du produit r activit sur le march comp titivit pos sibilit de fabriquer des pi ces non r alisables au trement Elle permet la production de pi ces uni taires ou de toutes petites s ries en passant par le sur mesure Afin de r pondre aux
36. promoteur travaille avec une CRO trang re Enfin le promoteur doit pouvoir exercer un droit de regard sur tous les contrats sign s par ses par tenaires dans le cadre de la recherche clinique D o la n cessit d une check list sp cifique aux industriels du DM Cet outil simple et op rationnel permet de g rer documents et relations contractuelles en y int grant les toutes derni res exigences r glementaires ainsi que les bonnes pratiques en recherche clinique www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France temeris cr ateur d assurance Vous op rez dans le domaine des dispositifs m dicaux Courtier en assurance sp cialis en Sciences de la Vie nous vous accompagnons pour gt R pondre aux obligations d assurance de votre secteur d activit gt Pr server la p rennit financi re de votre entreprise gt B n ficier d une gestion efficace de vos contrats gt R aliser des conomies sur Votre budget assurance audit complet et gratuit simple appel Pour plus d informations contactez Nicolas Luchez au 01 44 69 90 59 wwWw temeris fr RCS Paris B 391 143 765 N ORIAS 07 004 460 Etudes essais et valuations cliniques 40 L clairage d un assureur sur les bonnes pratiques Bernard Banga a obtenu des conseils pr cieux pour les fabricants aupr s d Anne Laure Boullier photo ci contre et d Estelle Urien de la compa gnie d assurance
37. rents capteurs est compar la d finition CAO de la pro th se et les carts normaux calcul s Pour viter toute intervention d un op rateur pendant le contr le le SmartScope a t dot d un 4 axe rotatif automatique Le r sultat final est un gain substantiel sur les co ts et la qualit de production et au stade ultime sur la sant du patient gt gt OGP France F 94941 Villebon sur Yvette www ogpfrance com Stand 512 Hall B1 choix de produits catalogue otre service R amp D de GAMMES DE PRODUITS ECIFIQUE ET EXCLUSIVE W SIO NA VIAT DELITOTDSA CONT CE ESPN TDCAC AC PPDA SAS JJ TUS UC IA PTAITIE 40 RUE CNA rai www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France 61 Avant premi re Micronora Usinage d hyperpr cision l expertise d un constructeur fran ais A loccasion du salon Mi cronora le constructeur fran ais Realmeca S A pr sentera sa gamme de cen tres d usinage d hyper pr cision dont la RM3 7 enti rement d di e la r alisa tion de pi ces m dicales Dot e la fois de la fonc tion fraisage et de la fonc tion tournage cette machi ne permet de fabriquer des ensembles complexes en un seul cycle Elle poss de une broche UGV de fraisage qui tourne 50000 tours et deux broches de tournage Parfaitement adapt e au micro usinage elle est qui p e d un magasin pouvant accueillir jusqu 60 outils Autre c
38. riques conformes la norme ISO 5835 comme les vis os cortical spon gieux interm diaire et les vis mall olaires La soci t est certifi e ISO 13485 et titu laire du marquage CE conform ment la directive 93 42 CE E pour ses produits st riles et non st riles gt gt Charles Pery amp Cie F 74951 Sconzier Cedex www charles pery com Stand N 502 surface engineering Making the surface a better place TEROLAB SURFACE VOTRE PARTENAIRE DE CHOIX Genou condyles et embases tibiales Hanche tiges et cupules Rachis vis cages et disques Epaule coude doigt pied et cheville Dentaire HAP Hydroxyapatite Titane pur et Titane alli www tismedical com Avant premi re Orthotec Europe ses ses eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee see ee Acteur cl du march euro p en la soci t Pyxidis fi liale du Groupe Moria est sp cialis e dans la r alisa tion de conteneurs st rili sables sur mesure pour ins truments et implants chirurgicaux Dot e d une exp rience de plus de trente ans dans le m tal et Je plastique Pyxidis r alise REV TEMENTS AVEC MASTER FILES HACTICOVER WHITE HAP pais HACTICOVER HAP fin HACTIBRID Titane HAP TIBIOCOVER Titane APS ou VPS PROCESS e APS Atmospheric Plasma Spraying VP Vacuum Plasma Spraying Mixit et modularit Conteneu
39. se r sument une simple compilation d articles dont le lien de coh rence cri t res d quivalence avec le DM tudi est hautement critiquable La probl matique est encore plus saillante quand cette voie alternative consiste en un rapport clinique r dig par un ex pert en tout cas pr sent comme tel R glementation esse eee see eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee eee eee ses eee eee eee eee eee eee ee eee et r f ren ant quelques l ments bi bliographiques parses avec une pseu do conclusion bas e sur l historique d utilisation sans probl mes majeurs De mani re factuelle ce type de rap port fait partie du Dossier de Concep tion conform ment aux dispositions du paragraphe 4 de l annexe II de la Di rective 93 42 CEE Et pourtant la clause 1 1 bis est claire en tant que disposition r glementaire de finalit ainsi que les moyens utiliser MED DEV 2 7 1 par exemple malgr cela l attestation CE I 4 de Dossier de Conception est mise avec cette insuf fisance majeure Aucune le on recevoir Le second point r voltant est la persis tance d mesur e vouloir aligner les dispositions d autorisation d acc s au march des dispositifs m dicaux sur celles du m dicament Comment est il Moteurs DC Brush et Brushless Des milliers de solutions diff rentes Extremely smooth and quiet motion _ 9 9 5 mm to 28 mm Autoclavable on reques
40. tude clinique multiples le co t lev de certains DM leur dur e de vie plus longue que l essai exemple des pacemakers implan tables la difficult de d finir le dispo sitif contr le pour la comparaison et enfin l impact des courbes d apprentis sage Par ailleurs les crit res de juge ment devront tre d finis avec beau coup de soin et prendre en compte les crit res retenus par les autorit s dans leur valuation en vue du remboursement Par cons quent le choix de la m thodologie et de la question pos e par le protocole conditionneront le succ s de l tude clinique Des m thodologies sp cifiques du d veloppement des DM existent d ores et d j et peuvent tre adapt es chaque cat gorie de produit L utilisation ou le d veloppement de nouvelles m thodes d valuation re quiert toutefois le plus souvent l assis tance d experts en m thodologie qui sont les plus m me de garantir la ma trise du risque et de proposer des solu tions co t efficaces Apr s cela il ne faudra surtout pas pour autant n gliger les aspects thiques r glementaires et l gislatifs relatifs toute tude clinique ni les aspects op rationnels de l tude monitoring ainsi que la gestion des donn es qui seront les garants de la g n ration de donn es de qualit requises tant par les organismes notifi s les autorit s et les comit s de lecture des journaux et des congr s scientifi
41. A D couvrez les plus A de GF AgieCharmilles l tendue du savoir faire en ing i de GF AgieCharmilles l expertise acquise en termes d applications A haut de gamme l appr ci M juste valeur de la collabora Miline EDM ON recherche de solutions ainsi Laser Customer Services produits pr cis rentables et fiables font de nous le partenaire favori des principaux acteurs sur le march des technologies m dicales Actualit s des associations professionnelles CR a g Tt Pour Ma tre Mich le Anahory du Cabinet d avocats Simmons amp Simmons il faut consid rer davantage la transparence comme un outil au service de la loyaut que comme une fin en soi Quant Cyril Titeux Pr sident de Janssen Cilag Franc il pr conise une transparence positive Loi Bertrand quelle transparence pour demain L Assembl e g n rale de l ACIDIM s est tenue le 26 juin dernier Elle a t suivie par une conf rence d bat co organis e avec l ACIP Association des Cadres de l Industrie Pharmaceutique sur le th me de la transparence Les adh rents du syndicat ont pu recueillir cette occasion le point de vue d un juriste d un m decin et d un industriel a loi du 29 d cembre 2011 dite loi Bertrand relative au renforcement de la s curit sanitaire du m dicament et des produits de sant n a pas fini de faire par ler d elle Parmi les nouvelles orientations de cette loi figure P
42. Ann e 5 Num ro 4 Sept Oct 2012 ISSN 1867 1373 11 www devicemed fr eviceMeda EE FRANCE SSSR Le magazine des fabricants de dispositifs m dicaux cronor sais aluations c Cardiologie Usinage d hyperpr cison Evaluation de la s curit Stents des voies respiratoires l expertise fran aise 62 des DM le r le des CROs 44 nouveau rev tement 50 re Vogel Business Media siin ra FRIER iD FRR CN IR BODY Hearing aids Pi ces pour conduit auditif Plates for cranioplasty and neurosurgery Plaques utilis es en chirurgie cr nienne amp neurochirurgie Dental implants rings amp braces Implants dentaires amp bagues orthodontiques Maxillofacial prosthetics Proth ses maxillofaciales _ g Shoulder implants Implant de clavicules Spinal implant cages pedicle scews hooks connectors etc Proth ses de rachis Heart Valves pacemakers catheters Valves cardiaques boitiers de pacemaker cath ters Elbow implants Implants de coudes Urethral or oesophagus Stints Medication pumps Stents pour traiter les r tr cissements Pompes insuline de l ur tre ou de loesophage Hip prosthetics Proth ses de hanche Toe amp finger prosthesis Doigts main ou pied Knee prosthesis Proth ses de genou Bone plates mesh screws fixation devices staples etc z Plagues ou grilles pour r paration de fractures 8 Broches vis agrafes etc 8 Inst
43. Cr atech SAS 5 EPMT SMT 67 EUFOCOA LAB as ess ee rio inian 29 FFDM Pneumat 32 FISA SA 0 2 ie 23 Flowdit 58 Forginal Industrie 46 FPSA SAS 61 Fraunhofer IGB 50 L EVENES 25 22 14 Heptal 2 34 Institut Pierre Vernier 12 Int rcaral 26442461000 29 ISA France SAS 64 asea SA 4 4 dus suesoness tess 59 Laser Cheval 63 Lauener amp Cie SA 3 48 Lee Company 57 Lisi Medical 30 Lithoz GmbH 53 Maxon Motor AG 68 MD report 38 Medical Group 49 Medical Labo 56 Medlane aaa 34 MedPaSS aa 44 Messe Luzern WMTF 11 13 Metoxit AG suis mrabereersarers 48 Microcertec SAS 63 MICONA 5 rs dresse ians 60 Micronora 44 530 54 NGL Cleaning Technology SA 31 Nowak SAS 49 OCP France SAS 61 Onefit Medical 57 Pittman 23 Pyxidis Europe 47 Plastibell Pharm Group DTP 31 PlastipoliS is cir esieresrieensss 64 Proto Labs Ltd 9 35 Realmeca SA 62 Reliance Precision Ltd 43 RescoIl 25 serusssetisiuess 13 Rollwasch Italiana
44. Luzern AG Peter Biedermann directeur du Medical Cluster www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France Quant au troisi me jour appel Asian Day il sera marqu par l intervention de cinq sp cialistes Stimulation des r seaux Des points forts particuliers comme la c r monie d ouverture exclusive la nuit du Medtech visite d une entreprise suivie d un repas le Center of Attention le Partnering One to one ou encore le Swiss Lounge serviront stimuler le r seautage avec les participants internationaux Avec un tel contenu la Suisse disposera pour la premi re fois d une plateforme compl te et internationale gr ce la quelle les acteurs du march pourront se rencontrer et changer de mani re disci plinaire ou interdisciplinaire De solides soutiens Avec le Medical Cluster comme parte naire organisationnel et le soutien de l organisme d exportation Medtech Switzerland le World Medtech Forum peut compter sur des bases solides D autres partenaires comme les associa tions les organismes de financement et les hautes coles renforcent encore le rayonnement de la manifestation 5000 visiteurs dont 2000 trangers sont atten dus Lucerne du 25 au 27 septembre prochains gt gt Messe Luzern AG CH 6005 Luzern www medtech forum ch 11 Actualit s de la profession CR ooo ooooooooooooooooooooooooooooooooo ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo
45. MAISON DES M TAUX ISO 9001 BUREAU VERITAS Certification K ECEIN SATITCE 3358 CH 2500 Biel Bienne 8 T l 41 0 32 341 73 73 Fax 41 0 32 341 97 20 info kleinmetals ch Suisse www kleinmetals ch 33 Dossier Orthop die CC ooo ooooooooooooo ooo oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooHoo Un distributeur stockiste toujours en mouvement Une politique qualit soigneusement pens e sur le long terme Bas e Neuilly sur Seine la soci t Heptal est sp cia lis e dans la distribution et le stockage de titane pour le march m dical Depuis pr s de 20 ans elle accom pagne une client le euro p enne engag e dans la fa brication d implants et d instruments orthop diques Apr s avoir obtenu les certifications ISO 9001 et 13485 Heptal a poursuivi ses investissements dans la productivit et dans la qua lit Ainsi le projet d int gra tion du d p t a t compl t par l acquisition de nou veaux quipements de ma t riels de levage et par la mise en ligne de l informa tique locale Les moyens informatiques ont t ac tualis s et leur s curit ren forc e Cet engagement d Heptal dans l am liora tion continue lui a permis d obtenir le maintien des certifications en juin 2012 Autre projet finalis en 2011 2012 Heptal a conclu un accord d int res sement avec son quipe et mis en place l ensemble des dispositifs de l
46. aines dans la r gion et d en assurer la rel ve en attirant de nouvelles forces cr atrices Pour ce faire Micronarc veille ce que les micro et nanotechniques de Suisse occi dentale soient repr sent es dans les mani 60 festations incontournables sur le plan international Le p le organise notam ment des stands collectifs dans des salons industriels et des congr s scientifiques im portants environ 70 v nements depuis 2008 Micronarc met sur pied des v ne ments professionnels ou publics dans ces domaines fournit des renseignements et favorise la mise en relation de partenaires En 2012 la plateforme est pr sente dans un certain nombre de salons industriels expositions et autres v nements en rap port avec les micro et nanotechnologies afin de faire la promotion de la r gion romande en tant que berceau des micro et nanotechniques Elle continuera galement de d velop per sa fonction de plate forme d changes et de promotion notamment par le biais du portail internet qu elle g re et anime Le but est de favoriser un maximum d in terconnexions entre des acteurs apparte nant aux mondes de la recherche de la formation et de l industrie A l image d un domaine en constante mutation Micro narc est un projet volutif qui cherche en tout temps tre au plus pr s des besoins de ses utilisateurs et facilite les changes en r seau Au service du DM L industrie des technologies m
47. ale ment en ligne avec les industriels comme le pr cise Jacqueline Minor Ce que nous pr voyons c est un portail euro p en unique de vigilance o les incidents pourraient tre rapport s afin de pouvoir tirer la sonnette d alarme plus rapide ment Ce portail aurait galement pour but de faciliter la coop ration entre les autorit s de surveillance la Commission Europ enne et les autorit s douani res Eucomed a propos d am liorer la coor dination entre les tats membres par le 20 Les participants la table ronde du 19 juin dernier gt Fran oise Grosset te D put e europ enne Secr taire nationale de l UMP en charge des politiques europ ennes de sant et de s curit sanitaire gt Jacqueline Minor Directrice de la direction B Politique des consomma teurs la direction g n rale de la sant et des consommateurs de la Commission europ enne gt Dario Pirovano gt Thierry Sarda Consultant Affaires r glementaires aupr s d Eucomed General Manager Advanced Wound Management France Benelux Smith amp Nephew Membre du Board Eucomed gt Christian Seux France recours au CCR JRC Centre Commun de Recherche Joint Research Center un organisme ind pendant qui existe d j et jouit d une solide exp rience dans des industries apparent es celle des tech nologies m dicales Le CCR pourrait coordonner les syst mes de vigilance de remont e des incidents mais galeme
48. arquemont WWW rubis precis com 53 Avant premi re Micronora CR Micronora vitrine des microtechnologies innovantes Le Salon international des microtechniques et de la pr cision Micronora aura lieu du 25 au 28 septembre prochains au Parc des Expositions Micropolis de Besan on Coup de projecteur sur cette manifestation dont le succ s grandit sans cesse 1 les microtechniques oc cupent une place de plus en plus im portante dans l industrie mondiale et re pr sentent l un des secteurs les plus dyna miques Avec des champs d applications innombrables et la possibilit de transfert des technologies d un secteur un autre les microtechniques poss dent un atout ind niable qui permet aux entreprises de se diversifier et de s ouvrir de nouveaux march s En outre la pr cision et la mi niaturisation sont des facteurs incontour nables de valeur ajout e dans tous les secteurs de pointe qui exigent toujours du plus petit plus pr cis et du plus intelligent Ce constat est valable pour tous les mar ch s et bien s r aussi pour celui du dis positif m dical Vaste ventail de produits et de prestations 591 exposants dont 34 en provenance de l tranger proposeront leurs nouveau t s et leurs produits phares sur 8800 m2 de stands L occasion de flairer les ten dances du march et d assurer une veille technologique L occasion aussi pour les visiteurs de d couvrir s informer discuter et
49. ation Pour nous la performance de Proto Labs tait partie int grante de la r us site du d veloppement et de l introduc tion de notre nouveau produit Nous avons d j cibl la prochaine innova tion qui nous permettra nouveau de travailler en troite collaboration avec Proto Labs Des services bien pens s Bas dans le Shropshire au Royaume Uni Proto Labs Limited a radicalement transform les co ts et les d lais asso ci s la production de prototypes et de petites s ries pour l industrie euro p enne Proto Labs compte parmi sa client le des entreprises de tous les sec teurs comme le m dical l a rospatial l automobile et l lectronique grand public Son offre se compose de deux services Firstcut qui produit des pi ces usin es recommand pour des quan Vue CAO de l endoscope il a suffi Ovesco de charger ses mod les 3D SolidWorks pour recevoir sous 24 h les devis et les analyses de faisabilit Une fois la commande pass e nous avons t surpris par la rapidit du service surtout pour des faibles volumes Gunnar Anh ck responsable R amp D chez Ovesco tit s de 1 10 pi ces dans plus de 30 mat riaux dont l aluminium et le laiton et Protomold qui fournit des pi ces plastiques bonne mati re moul es par injection recommand pour des quantit s de 10 10 000 pi ces et plus dans la mati re choisie par le client Avec l utilisation de sup
50. atoires de futurs sujets de recherche en ad quation avec les be mentation qu elle permet au quotidien Enfin les der ni res techniques d ing nierie de surface ont t pr sent es Elles constituent un axe de progr s important comme Pont montr les travaux sur la limitation de l usure Pin fluence de la topographie de surface sur l ost o int gra tion des implants et les nou velles voies d ost o int gra soins industriels exprim s Parmi les th mes d velopp s figurait le collage en particu lier son potentiel comme mode d assemblage des im plants modulaires et des an cillaires La m catronique a t abord e dans le cadre d un second atelier notam tion comme les implants re v tus de surfaces bioactives Cetim F 60304 Senlis www cetim fr L CLEANING SOLUTIONS Cleaning Technology Proc d pour l limination des p tes polir sur les IMPLANTS MEDICAUX gt Elimination rapide des p tes polir Excellente pr paration de surface GALVEX 17 30 N onc 3 5 Rin age Longue dur e de vie du bain ape Cre Saul Biod gradable Temps 3 min courante US Finition Cascade Eau Eau Pr paration de surface avant m tallisation sous vide Elimination de tous les contaminants organiques et non organiques Biod gradable Excellente rin abilit ne laisse aucun r sidu sur la surface
51. car diovasculaire oncologie chirurgie plas Une synergie qui confirme que la sant de de tique digestive imagerie biologie main se b tit aussi Temis Besan on gt Temis F 25000 Besan on www temis org Stand 208 210 Hall C TERRE RRRERRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRERRRERRRREE Medical Labo L usinage de proth ses dentaires la port e de tous Sp cialis e dans N lusinage dentaire ESS Medical Labo nourrit ambition de devenir le leader du march avec un produit innovant qui r duira le co t des proth ses dentaires Pai d cid de fabriquer Besan on berceau de la pr cision fran aise des centres d usinage qui r pondent toutes les probl matiques dentaires indique Li lian Meunier le fondateur de Medical Labo Ce nouveau concept permettra aux petits laboratoires de proth sistes 56 de s quiper et de r pondre rapidement aux demandes de fabrication en s man cipant des grands centres de produc tion Baptis es Model 3 ces nou velles machines devraient conna tre un avenir prometteur Un concept innovant que Lilian Meunier envisage d j de d cliner pour l implantologie auditive la podologie et optique gt gt Medical Labo F 25000 Besan on medical labo25 gmail com Le p le Temis Sant en bref gt Site de la technopole dedi aux activit s du biom dical et de la sant
52. ces diff rents champs d investigation diversifi s et originaux que naissent les innovations Soutenues par les institutions no tamment au sein du p le de comp titi vit des Microtechniques accompag n es par des organismes de recherche experts aliment es par les comp tences issues des coles d ing nieurs aux pro grammes con us pour elles les entre prises franc comtoises savent utiliser leurs savoir faire pour r pondre des march s tr s divers De l horlogerie la microm canique de la microm canique la micro fabri cation des microtechniques pour l au tomobile aux microtechniques pour le m dical les Franc comtois sont la recherche de l objet in dit La mise au point d un masque insufflateur de s cu rit pr sent e dans les pages suivantes en est une excellente illustration gt gt ARD F 25000 Besan on WWW ardfc org DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr SI VOUS POUVEZ L IMAGINER VOUS POUVEZ LE R ALISER AVEC TELEFLEX MEDICAL OEM TELEFLEX MEDICAL OEM est un prestataire de source unique centr sur la conception le d veloppe ment et les services de production qu il vous faut pour faire passer vos id es de la conception th orique leur pr sence sur le march Confiez nous votre prochain projet Gr ce notre expertise approfondie et nos d cennies d exp rience nous sommes en mesure de concevoir et d offrir des solutions innovantes
53. changer avec les fabricants et distribu teurs de cette vaste vitrine du savoir faire micro et nano technologique que Micro nora rassemble tous les 2 ans Besan on Pleins feux sur le laser L espace d exposition appel Zoom sera cette ann e d di aux proc d s laser Organis en 6 lots th matiques il illus trera les capacit s de cette technologie au 54 i Dail CA i y a T n Corde PA f Parii f A r Pr s de 15000 visiteurs sont attendus au Parc des Expositions Micropolis de Besan on pour cette di tion 2012 de Micronora niveau industriel et montrera l tendue des applications Plusieurs d monstrations de syst mes laser seront organis es sur les divers lots durant le salon Il sera possible d assister par exemple des d monstra tions de marquage de soudage m tallique et de soudage de thermoplastique Deux journ es de conf rences ne pas manquer Le mercredi 26 septembre sera marqu par la conf rence technique GIMFF sur Les proc d s laser dans la fili re des m taux en feuille pr sent e par 6 inter venants La journ e du jeudi 27 septembre accueillera les conf rences micro nano technologiques avec le matin La re cherche partenariale en Franche Comt 4 intervenants et l apr s midi Les prin cipes et applications du laser anim s par 8 intervenants Rencontres technologiques europ ennes Les Rencontres Technologiques Euro p e
54. de comparaison notre fournisseur d outils standard pouvait prendre jusqu 12 15 semaines ex plique M Anh ck et pour un co t norme De plus le service de Proto Labs est extr mement flexible Nous avons pu effectuer des modifications tout au long du processus de com mande sans aucun co t suppl men taire Nous avons examin les services propos s par d autres fabricants de prototypes mais leurs d lais taient beaucoup plus longs et ils taient au moins deux fois plus chers que Proto Labs Un partenariat efficace Gunnar Anh ck rappelle galement l exp rience positive du travail avec les ing nieurs de Proto Labs afin d optimi ser les mod les 3D d Ovesco Lem placement des trous pour les vis de montage diff rentes structures de sur face sur la poign e un syst me pliable de secours sur la g chette sont autant d l ments que nous avons modifi s Nous avons galement chang les points d injection respectifs le place ment des jecteurs et la connexion de la pince support avec le guide en m tal Au final nous avons obtenu des pi ces parfaites sans les d fauts typiques tels 36 que bulles lignes de coul e stries ou nervures Proto Labs a galement t capable de nous aider avec la fourni ture du mat riel m dical sp cifique que nous avions demand En tant que directeur du d veloppe ment M Anh ck est enthousiaste au sujet d une prochaine collabor
55. de la demande du client Lisi Medical Fixation est sp cialis e quant elle dans la production de vis et plaques pour les domaines du rachis des extr mit s du maxillo facial et du dentaire Enfin Lisi Jeropa s adresse aux sec teurs du rachis des extr mit s et au mar ch dentaire Les trois sites fabriquent tout l ventail des instruments associ s aux implants propos s ainsi que les pi ces d essai Un sous traitant qui b n fi cie de pr cieux atouts Interrog sur le positionnement de Lisi Medical Orthopaedics en termes de cibles de clients son directeur g n ral Olivier Le Bars r pond de mani re tr s claire Notre activit se limite exclusi vement la sous traitance Nous fabri quons sur plan et pouvons proposer tous les stades de la fabrication mais nous ne nous positionnons pas comme un OEM Nous continuons travailler pour Stryker n anmoins nous n avons aucun contrat d exclusivit avec lui En re vanche nous avons maintenu le niveau d exigence de Stryker qui nous audite r guli rement Et Olivier Pernois le directeur commercial de cette m me en tit d ajouter Nous savons galement nous adapter des contraintes r glemen taires diff rentes si le client nous le de mande tout en veillant assurer la qua lit de nos fabrications A noter que l entreprise b n ficie d un avantage in contestable sur ses concurrents elle compte en effet dans so
56. des commissions d experts du fait d une l gislation trop rigoureuse Pour elle cet aspect est d autant plus grave qu il risque d entraver la recherche dans notre pays Quant Andr Tanti Vice Pr sident du Comit Economique des Produits de Sant CEPS pour les dispositifs m dicaux il a rappel que l on n avait pas affaire ici un march au sens co nomique du terme mais que la relation incluait un prescripteur En conclusion comme on pouvait s y attendre ce d bat a montr claire ment combien il tait difficile de l gi f rer sur la notion de transparence sans porter atteinte toute une industrie et son positionnement l chelle inter nationale m me si tous s accordent penser que des am nagements sont n cessaires gt gt ACIDIM F 78330 Fontenay le Fleury WWww acidim asso fr DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Actualit s des associations professionnelles esse eee eee eee eee see eee eee see eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee eee see eee eee eee eee eee eee eee ee eee Evolution du marquage CE des constats communs des questions en suspens Le SNITEM a organis en juin dernier une rencontre d bat sur l volution de la r glementation europ enne pour les dispositifs m dicaux Le point sur cet v nement avec l aide de deux permanents du syndicat Fran ois R gis Mou lines et Sylvie Casanovas respectivement Direct
57. des refus de co mit s d thique moins sp cialis s sur leurs DM Ils seront donc tent s de re courir un second avis Heureusement on s attend une homog n isation du niveau d expertises des CPP qui d ve lopperont terme des comp tences pour instruire tous types de de mandes Le CRO un partenaire incontournable Ce prestataire de services pour la mise en place et la r alisation des essais cli niques est sp cialis dans la gestion des aspects r glementaires la s lection des investigateurs et la r daction des docu ments de l tude protocole consente Il r alise la collecte ainsi que le monito ments cahiers d observations ring des donn es afin de fournir un rapport statistique final Seule une di zaine de CRO propose en France des services pour les DM Lune d elles la MedPass consacre son activit de coordination soci t International des essais cliniques exclusivement au secteur des DM Depuis le d but de Pann e nous avons soumis plus de 180 dossiers aux comit s d thique et 90 aux autorit s comp tentes dans les pays de l Union Europ enne confie Tt Estelle Geffard Duchamp la Directrice des Af faires R glementaires de MedPass International conna t les r glementations des essais cliniques de chaque pays Sarah Sorrel pr sidente de MedPass Estelle Geffard Du champ Directrice des Affaires R gle International mentaires chez MedPass
58. dicales re pr sente sans aucun doute un secteur co nomique de haute importance pour la r gion Suisse occidentale De nombreuses entreprises poss dant de grandes comp tences en micro et nanotechnologies Ils exposent sur le stand collectif Micronarc Micronora 2012 gt Bremor S rl gt Comelec SA gt Centagora S rl gt Dynatec SA gt Estoppey Reber SA gt Icoflex Sarl gt Manuplast SA gt Mecanor SA gt Piguet Fr res SA gt Rimann SA gt Robert Laminage SA gt SWI Swiss Welding Institute gt Ultrapr cision SA gt Lemco SA pour la plupart associ es historiquement au domaine de l horlogerie se sont ga lement sp cialis es dans la fabrication de composants pour articles m dicaux voire d appareils m dicaux complets Ce ma riage de tradition de qualit de haute pr cision et de design s est impos dans cette r gion Il a permis naturellement de faire profiter le secteur m dical de la grande expertise des entreprises dans ces domaines gt gt Micronarc CH 2000 Neuch tel www micronarc ch Stand 125 Hall B2 DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Contr le en production Mesure tridimensionnelle multi capteurs Les technologies de mesure tridimensionnelle multi cap teurs sont de plus en plus pri s es par les fabricants de composants destin s Pin dustrie m dicale Ce secteur regroupe en effet la quasi totalit des probl
59. dimension Il s adresse aux secteurs du m dical de l lectronique et de la micro pr cision Syst me compact Mesure et contr le non destructifs Excellente r p tabilit des r sultats Importation de vos mod les CAO Mesure en production ou laboratoire Sonde de temp rature de la pi ce Large panel de montages de contr le Carl Zeiss M trologie Industrielle www zeiss fr metrologie T l 33 0 1 34 80 20 00 E mail imt ad zeiss fr Sp cial Cardiologie CC ooo ooooooo ooo ooooooooooo ooon oo ooo ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo Valve active endovasculaire Limitation des pertes de sang Sp cialis e dans abord vas culaire Alseal est une filiale du groupe Alcis et b n ficie ainsi de son savoir faire en ing nierie et en production Ses produits HQS et Xcath ont t nomin s Produits de l ann e au CS Sympo sium en 2010 et 2011 Londres ce qui fait d Alseal une entreprise innovante re connue et un vecteur de d veloppement de la technique op ratoire vasculaire Le dis positif HQS active valve permet un contr le actif et constant de l tanch it limi tant les pertes de sang no tamment pour les proc dures aortiques endoluminales Il est utilis dans la pose des endoproth ses Gr ce au contr le actif du praticien l tanch it est pr serv e aus si bien sur le guide que sur le syst me de distribution ou sur tout autre instrument pass
60. e et moins co teuse Cr e par l Universit de T bingen au sud de Stuttgart en Allemagne et dirig e par le Professeur Dr Marc O Schurr la soci t Ovesco Endoscopy AG a mis au point une solution alternative o un clip peut tre ins r gr ce un endos cope Quand le clip est ferm le tissu autour de la l sion est scell et une fer meture compl te et fiable est garantie Gunnar Anh ck est responsable R amp D chez Ovesco On pourrait dire que nous utilisons une sorte de pi ge qui s av re tre une r ussite essentielle www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France ment en raison de sa simplicit C est aujourd hui la meilleure m thode al ternative pour sceller une l sion Le syst me OTSC Over The Scope Clipping offre un taux de r ussite lev et limine la n cessit de recourir ult rieurement une intervention chirurgicale Les compagnies d assu rance et les administrateurs d h pitaux privil gient cette nouvelle m thode car elle est moins co teuse et plus fiable que le traitement qu elle remplace La technique d Ovesco a galement attir l attention des proctologues Le traitement des fistules rectales est tr s difficile dit M Anh ck et peut souvent causer des blessures au sphinc ter ou l obstruction de la muqueuse intestinale avec des complications dans les deux cas Nous avons d velopp et test le syst me OTSC pour ce
61. e 2012 www devicemed fr Avant premi re Micronora C ramiques techniques Sans limite de forme Composants pour quipements d analyse Fabrication partir de tubes Sp cialis e dans l usnage des c ramiques techniques Mi crocertec r alise des compo sants sp cifiques du proto type jusqu la s rie avec des tol rances de quelques mi crons Les c ramiques offrent des avantages dans le do maine de linstrumentation m dicale Elles r sistent aux environnements s v res et constituent un bon isolant lectrique Elles sont int res santes pour leur faible dilata tion thermique leur impor tante tenue la corrosion et leur inertie chimique Micro certec propose des compo sants en c ramique simples et des ensembles bras s herm tiques c ramique m tal tanches au vide et lultra vide Ils sont principalement destin s aux quipements d analyse de diagnostic d imagerie ou de th rapie gt gt Microcertec SAS F 77615 Coll gien WWW microcertec com Stand 220 ter Hall A2 Texpart Technologies tra vaille le tube selon 3 tech niques d coupe longueur d coupe laser 5 axes et d for mation froid Dans le pre mier cas le tube est tir au diam tre d sir puis d coup et bavur La d coupe laser 5 axes est r alis e sur des tubes de diam tre ext rieur 0 25 20 mm avec une paisseur de paroi maximale de 1 mm Cet
62. e a cr une antenne en Rh ne Alpes o le secteur m dical est particu li rement repr sent Ce positionnement unique en September 25 to 27 201 gt organizing partners medical cluster 5 S zig a ei r ta 4 D 7 L 2000 2 os 2 A J VEN OF 27 PRES Lr 1 s wN M Er D 0 f gt ha e S Md A vf el f gt a Le K i x y e y A TS 4 A EE MESSE LUZERN Europe a d j permis le lan cement de plusieurs projets de R amp D visant la mise au point de mat riaux innovants destin s la chirurgie r para trice aux soins dentaires et de mat riaux composites im plantables pr cise Jos Alcor ta g rant de Rescoll Il est confi la responsabilit du Dr Elodie Pacard qui compte une dizaine d ann es d exp rience dans ce domaine Un plan d investissement de 600000 sur 3 ans est enga g afin de doter l entreprise de nouveaux quipements centres d usinage 3 et 5 axes marquage laser tours de frai D strategic partners medtech switzerland www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France sage permettant la fabri cation d implants de plus en plus complexes hanches ge noux Rescoll compte ain si tripler en 5 ans le chiffre d affaires de la nouvelle structure XM dical qui portera d sormais le nom de Rescoll Manufacturing
63. e d assurance obligatoire L assurance des essais cliniques est une obligation Elle vise prot ger le pa tient vis vis des al as de la recherche biom dicale Son attestation doit tre produite devant le comit d thique Le promoteur qui prend l initiative de la recherche clinique est concern au premier chef Il est tenu de souscrire une police d assurance avec un mon tant de garanties obligatoire de 1 mil lion d euros par patient et 6 millions par protocole Ce montant varie selon les pays Ainsi il s l ve 250 000 Euro par patient et 2 5 millions d Euro par pro tocole en Espagne tandis que la Bulga rie n impose aucun montant obliga toire mais des montant usuels de 500 000 Euro par protocole En Gr ce le montant de garantie d assurance obligatoire pour les essais cliniques ne s l ve qu 200 000 Euro par pa tient Le prestataire de services en mati re d organisation des essais cliniques CRO Clinical Research Organisation doit pour sa part souscrire une police en responsabilit civile professionnelle autorisant s engager sur un p ri m tre de couverture assurantielle et sur une dur e d finie Quant l investigateur il aura sous crit une police sp cifique dans le cadre de sa responsabilit civile m dicale gt gt MD Report F 93270 Sevran www md report com DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Etudes essais et valuations cli
64. e et thermique en interne passivation anodisation du W titane etching gravage et marquage laser D Tr s cordialement e Gestion de projets validation 1Q OQ et PQ e e Entreprise certifi e ISO 9001 13485 14001 WT ibs _ LAUENER 3 Medical Devices Division o Evelyne Gisselbrecht Editrice adjointe LAUENER Cie SA Route de l Europe 11 CH 2017 BOUDRY SUISSE T l 41 0 32 843 43 43 Fax 41 0 32 843 43 SAren aaa tr ETETTEET EEE TO i cr EEE POCCCOCOPETErErE CCE EEE n www lauener ch mail lauener ch www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France Sommaire CR ooo ooooooooooooooo oooooooooooooo ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooHo o DeviceMed E FRANCE SSSR Le magazine des fabricants de dispositifs m dicaux i DOSSIER Orthop die Proc d s d usinage rev tements d implants sous traitance de tout ou partie de la cha ne de fabrication le domaine de l ortho p die touche une large gamme d activit s De nouveaux mat riaux apparaissent des proc d s se perfectionnent permettant une augmentation de la qualit des produits et galement une am lioration du confort du patient ccecce voir p 26 DOSSIER Orthop die Rubriques R guli res Editorial 3 Usiner le plastique avec un outil de production exceptionnel 26 Implants en PEEK rev tus d hydroxyapatite am liorer la repousse de l os 28 Actualit
65. elui des autres secteurs industriels Le World Medtech Forum Lucerne combi nera exposition et congr s et proposera diverses rencontres et conf rences Cette manifestation de trois jours veut tre une vitrine du savoir faire helv tique en la mati re L exposition Celle ci regroupera le MediSIAMS le Center of Attention le SwissLounge et le Speaker Corner Elle permettra au visi teur de se faire une id e pr cise de l offre des nombreuses entreprises suisses dans le domaine des technologies m dicales Elle accueillera la majeure partie des sous traitants suisses les instituts de re cherche de d veloppement et de forma tion ainsi que les partenaires institution nels et les organismes de financement Les fabricants internationaux de mat riel m dical pourront ainsi d couvrir un large ventail de produits et services Le congr s Le congr s se focalisera sur les d velop pements des technologies m dicales sur les principaux march s mondiaux et pro posera des aides la d cision pour lex portation de projets La premi re jour n e d sign e sous le titre de Executive Day accueillera huit intervenants La deuxi me baptis e European Day donnera la parole sept conf renciers T Les principaux artisans du WMTF de gauche droite Markus Lauber membre de la direction de Messe Luzern AG Patrick D mmiler directeur de Medtech Switzerland Fabienne Meverhans chef de projet Messe
66. ement clair et intelligible par tous gt La qualification et les comp tences du ou des centres d investigation gt Une documentation d taill e et compl te afin de garantir la qualit du recueil des donn es de l essai gt L accord du comit d thique gt Le respect des bonnes pratiques cliniques Comment Chubb facilite t il la gestion des certificats d essais cliniques multicentriques r alis s dans diff rents pays Aujourd hui nous disposons de 120 bureaux r partis dans 27 pays et d un r seau d affili s Depuis deux ans nous nous sommes dot s d un outil innovant qui permet l mission et la modification instantan e d attestations d assurance Gr ce la proc dure automatis e de notre plateforme Internet WORLDcert les risks managers et leurs prestataires peuvent mieux g rer les attestations d as surance pour les essais cliniques Cela leur permet de r duire les d lais d obten tion de ces attestations dans chaque pays concern moteur et l investigateur doit pr ci s ment d tailler les t ches et donc les responsabilit s de chacun La clause fixant le mandat de consti tuer le dossier et de solliciter l autori sation des autorit s comp tentes doit faire l objet de toutes les attentions Il ne faut donc n gliger ni le p ri m tre concern ni l encadrement juri dique des remont es d informations entre l investigateur le prestataire CRO gt et le promoteur Couvertur
67. enant en compte les progr s r alis s dans les dispositions depuis la cr ation de la r glementation des DM force est de constater que celle du m dicament n a pas suivi la m me courbe ascendante sur une p riode de temps similaire Est il n cessaire de rappeler que le r cent guide de recommandations ICH Q9 sur la th matique de gestion des risques pour le m dicament est une pure et simple manation de PISO 14971 sachant que la r glementation du m dicament existe depuis plusieurs d cennies Le DM n a aucune le on de morale recevoir des partisans de la g n ralisation des proc dures du m dicament et ce d autant plus que Pon conna t la quasi impuissance de cette derni re face Pincomparable affaire du Mediator Uniquement en raison de ce dernier point il est ind cent que des notori t s proclament haut et fort l exemplarit et la possi bilit de transfert des modalit s de mise et de suivi sur le march des m dicaments certains sont pr ts tout pour tre m diatiquement visibles Et puis posons nous une question toute 24 Fotolia com Source Andrea Danti Fouad Tarabah Strategiqual simple et factuelle face Pimmense diversit technologique qui r gne dans le monde du DM est il r aliste de pen ser qu une Autorit Comp tente dans son format organisationnel actuel je parle en termes de ressources dispo nibles mais aussi en termes de comp tences techniques
68. ent de l ACIDIM Faraj Abdelnour revient sur la pertinence du d cret du 9 mai dont la date d application est repouss e Un groupe de travail ne sera mis en place que d but septembre voir encadr 30 000 euros les experts tant sanc tionn s plus s v rement encore jusqu 5 ans d emprisonnement ou 70 000 euros d amende Ma tre Ana hory a indiqu que dans un tel contexte il tait vivement conseill aux indus triels d encourager les m decins mettre jour leurs DIP Communiqu du Minist re de la sant du 31 juillet 2012 concernant le projet de d cret transparence f La loi du 29 d cembre 2011 relative au renforcement de la s curit sanitaire du m di cament et des produits de sant cr e pour les entreprises produisant ou commerciali sant des produits de sant une obligation de rendre publique l existence des conven tions qu elles concluent et des avantages procur s leurs interlocuteurs intervenant dans le champ de la sant L article 2 de cette loi pr voit des sanctions p nales en cas de non respect de cette obligation de publication partir du 1 ao t 2012 en ren voyant les modalit s pratiques un d cret d application Le pr c dent gouvernement a pr par un projet de d cret qui ne r pond pas aux probl mes de conflit d int r t qui se posent concr tement et impose aux entreprises des obligations de publication la fois impr cises dans leur objet et irr alistes dans le
69. entre d usinage de haute pr cision fabriqu par Realmeca le RV2 SA SP a s duit la soci t DB2C Im plant e dans le Cher cette en treprise fabrique notamment des instruments chirurgicaux destin s la cardiologie et la caelioscopie ainsi que des chambres implantables Par mi ses r alisations figurent des pinces dot es d un em bout de type petite cuill re de diam tre 1 8 mm ou 2 3 mm que l on fait passer dans les art res par l interm diaire d un introduc teur pour effectuer des pr l vements sur le c ur De Non seulement ultrasensible pour la mesure de faibles pressions diff rentielles mais aussi e r sistant IMmmuUnit la poussi re et l humidit e innovant canal d coulement int gr dans la puce du capteur e haute r solution traitement analogique du signal par des circuits CMOS e compact bo tier miniature pour montage sur circuits Imprim s Nous vous donnons rendez vous au Salon MesurExpoVision Stand K62 SENSORIECHNICS WwWWW sensortechnics com 62 forme simple a priori ces pinces exigent une qualit g om trique extr mement pr cise et l absence totale de bavures les angles vifs fonc tionnels devant tre respect s Le RV2 SA SP conjugue ces diff rentes qualit s tout en offrant de tr s bonnes pro pri t s de r p titivit un atout indispensable pour Pusinage d instruments usage unique comme les pinces pr
70. entreprises CG Tec Vuillermoz Philippe SAS et ISA France parte naires dans ce dernier pro jet qui est coordonn par la soci t A Raymond Des innovations d montr es sur stand Le projet IMPRESS a pour but de mettre en place une plateforme pilote de pro duction de pi ces plas tiques micro structur es Cette plateforme permettra de faciliter le d veloppe ment de nouvelles voies de fabrication de composants int grant des fonctionnali t s l chelle micro et na nom trique Son potentiel sera mis en lumi re par la production de diff rents d monstrateurs dont un patch permettant l admi nistration de m dicaments via des micro aiguilles et un syst me de culture cellu laire microstructur pour effectuer entre autres des analyses g n tiques Le projet ConProMi est destin quant lui pro poser de nouveaux proc d s de convergence en mi cro fabrication afin de d velopper des solutions hy brides pour des applica tions haute valeur ajou t e par exemple dans le domaine du biom dical L un des d monstrateurs propos s sera d ailleurs d di au secteur m dical avec la production d un syst me micro fluidique pour une application radio pharma ceutique Ces deux projets seront pr sent s la fois sur le stand du p le et des entreprises partenaires Le visiteur de Micronora pourra rencontrer d autres soci t s membres de Plasti polis qui travaillent
71. er calculateurs en cluster Proto Labs offre un syst me de devis en ligne capable d tablir en quelques heures une analyse de manu facturabilit d taill e et un prix de pro duction tout compris tr s pr cis De plus Proto Labs peut exp dier les com mandes en un seul jour ouvr Moulage rapide par injection Protomold est le service de moulage par injection propos par Proto Labs Ltd Concepteurs et ing nieurs peuvent soumettre le mod le 3D d une pi ce Protoquote le syst me de devis en ligne de Protomold et recevoir une analyse d taill e de la faisabilit de leur mod le et un prix de production tout compris et tr s pr cis en quelques heures au lieu de plusieurs semaines Avec Protoquote les clients peuvent r agir rapidement des changements de conception de derni re minute en chargeant autant d it rations que n cessaire pour obtenir le bon mod le la bonne mati re et le bon co t En plus de cela Protomold offre un choix entre des centaines de thermo plastiques pour r aliser des prototypes et des petites s ries de pi ces moul es par injection en bonne mati re Enfin il peut les r aliser en une jour n e gt gt Proto Labs F 73382 Le Bourget du Lac Cedex www protolabs fr DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Prototypage et fabrication rapides ses eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee eee eee eee eee eee ee ee
72. erfor mants c ramique d oxyde g n ralement d velopp s et fabriqu s selon les sp cifi cations des clients Certifi e ISO 13485 la soci t est active dans l or thop die mais galement dans le domaine dentaire et les appareils de laboratoire Metoxit fournit sur de mande les documents n cessaires l enregistrement des produits selon les exi gences de l Annexe II de la Directive 93 42 EEC et de 48 la FDA 510 k Sa comp tence en production s tend de la fabrication compl te de produits OEM au d ve loppement d implants avec marquage CE Elle propose des c ramiques d alumine de zircone TZP Tetragonal Zirconia Polycrystals et des c ramiques haute per formance ATZ zircone renforc e par de l oxyde d aluminium Des d velop pements sur mesure sont possibles La c ramique est employ e en orthop die pour les proth ses de hanche ou de genou ainsi que pour les petites articu lations les implants rachi diens et les instruments Depuis sa cr ation Me toxit a implant plus de 500000 t tes f morales c ramiques dans le monde principalement en alumine Dans le domaine orthop dique Metoxit a d velopp un nouveau mat riau com posite base de c ramique d oxyde qui r pond aux exigences de la norme ISO 6474 2 Cette nouvelle g n ration offre une s curit et une fiabilit sup rieures l alumine pour les pi ces de g om trie exigean
73. es Bref seuls des acteurs responsables et conscients de leur implication dans les aspects de sant publique peuvent permettre d viter les v nements que l on a connus dans le domaine des im plants mammaires On peut toujours effectivement r former les dispositions r glementaires de base mais cette pa rade pr tendument pr ventive instau r e par un renforcement d mesur des dispositions r glementaires ne pourra rien contre une volont d enfreindre la loi L histoire des textes juridiques est l pour nous le confirmer Donc cessons de remettre en cause ces dispositions r glementaires qui ont d montr leur aptitude certaine as surer la s curit et la performance des produits couverts et posons nous des questions sur leurs modalit s d appli cation s il y a bien quelque chose r former en premier lieu c est une ma ni re de mettre en uvre ces disposi tions Pour ce faire il est n cessaire de se remettre en cause mais n est ce pas l la seule fa on de reconna tre que les faiblesses dans les modalit s d ap plication ne justifient en aucun cas l accusation pidermique et automa tique de la validit des dispositions R glementation r glementaires existantes Force est de constater que dans l affaire des im plants mammaires la r glementation existante en tant que telle n a pas eu d avocats m diatiques Les disposi tions r glementaires ont t lapid
74. es quelles des intervenants hautement qualifi s parleront du d veloppement du march de l orthop die et pr sen teront les nouvelles technologies de fabrication Parmi les autres th mes trait s figurent la gestion de la qualit ou la conception et la fabrication d appareils et d implants orthop diques Pour la premi re fois OrthoTec Investment Hub un point de ren contre d di aux innovations ortho p diques sera pr sent Cette offre a pour objectif de rassembler les inven teurs les soci t s et les investisseurs internationaux du march de l ortho p die afin de faciliter l mergence de projets innovants gt gt UBM Canon CH 8105 Regensdorf www orthoteceu com DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr C UR DE METIER MATERIAUX DE REV TEMENT Sous traitance Dispositifs m dicaux et implants osseux Fabricant de dispositifs m di caux et sous traitant de tous types d implants osseux pour la chirurgie humaine et ani male Charles Pery exerce son activit en vitant tout danger de contamination de ses quipements qui font Pobjet dune validation QI QO QP d di e aux mat riaux implantables Charles Pery r alise une gamme ten due de produits pour des sec m L_ teurs aussi divers que la hanche le rachis les liga ments le dentaire le maxillo facial le pied la main le ge nou Elle fabrique des pro duits g n
75. es au public et aux professionnels de sant Elle pr voit la mise en place d une base de donn es eu rop enne unique qui inclura une liste des dispositifs m dicaux le fait qu ils soient marqu s CE ou non par quel organisme notifi les indications relatives aux pro duits ainsi que les donn es concernant la vigilance et les essais cliniques effectu s cf article paru dans DeviceMed France de juillet ao t 2012 en pages 6 et 7 Mise en application ch ance 2015 Tous les acteurs de l industrie des techno logies m dicales sont d sormais en attente de la proposition de r glement qui devrait tre publi e fin septembre prochain Les tats membres se prononceront ensuite sur ce texte En cas de d saccord le texte sera pr sent au Parlement en seconde lecture La mise en application pourrait aboutir en 2015 gt gt SNITEM F 92400 Courbevoie www snitem fr DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Actualit s des associations professionnelles esse ses eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee see eee eee eee see eee eee eee eee eee eee ee eee Les tudes post inscription sur les dispositifs m dicaux Les dispositifs m dicaux peuvent faire l objet apr s leur mise sur le march d tudes qui interviennent lors de l inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables LPPR Le Dr G rard Sorba Pr sident de l association AFCROS exp
76. es en ont fait leur tarte la cr me Ce qui est r voltant l coute de la tr s grande majorit des communiqu s de presse des d clara tions de soi disant experts ou de repr sentants politiques est le martellement assourdissant et absurde des questions du type Quel niveau de confiance 22 peut on avoir dans le marquage CE ou bien Pourquoi la r glementation du DM n est elle pas aussi contrai gnante que celle du m dicament ou encore Pourquoi n y a t il pas d essais cliniques pour les DM J en passe et des meilleures A t on r ellement bien identifi le sujet Toutes ces interrogations lanc es chaud et dans l unique objectif d tre m diatis es outrance doivent nous amener nous poser une question fon damentale a t on r ellement essay de cerner les nombreuses raisons des ven tuels dysfonctionnements r glemen taires ayant conduit au scandale qui nous pr occupe Sur un fond incon testable d atteinte la sant et la s cu rit publiques certains ont imm diate ment lanc ces interrogations absurdes et sans r el fondement Pas tout fait car en fait de fondement on ne peut occulter les affaires politiques dans ce scandale Bref toutes ces personnes qui ont lanc ces interrogations gratuites DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Source Laurent Hamels Fotolia com me laissent pour le moins perplexe sur le
77. es films re v tus de polym res se sont r v l s totalement inutilisables a pr cis la chercheuse Sp cial Cardiologie esse eee eee see eee see eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee see eee eee see eee eee eee eee eee eee ee ee Premiers essais cliniques en perspective Les tests en laboratoire tant d sormais termin s les exp rimentations ani males sont en cours de pr paration Si les r sultats se confirment les stents ainsi modifi s feront l objet d essais cliniques au d partement pneumologie de l H pital Robert Bosch clinique Schillerh he Nous esp rons que dans quelques ann es nos rev tements biocompatibles et favorables la re pousse des cellules seront galement applicables d autres proth ses biom dicales comme les sondes de stimula teurs cardiaques et les implants den taires ou articulaires a r sum le Docteur Hampel gt gt Fraunhofer Institut f r Grenzfl chen und Bioverfahrentechnik IGB D 70569 Stuttgart www igb fraunhofer de O INSPECT 322 Le meilleur de la m trologie par contact et optique pour la mesure 3D de vos pi ces de petite dimension We make it visible Carl Zeiss largit sa gamme de syst mes Retrouvez Carl Zeiss sur MICRONORA du 25 au multi capteurs avec le nouvel O INSPECT 322 28 septembre 2012 Hall A2 Stands 531 et 327 Avec un volume de mesure de 300 x 200 x 200 mm il permet la mesure 3D de pi ces de petite
78. est la question laquelle Besan on a su r pondre au tournant des ann es 75 lorsque la crise horlog re a durement frapp l conomie locale Les indus triels se sont alors concentr s sur leur savoir faire d excellence en microtech niques pour l adapter d autres sec teurs de pointe comme le biom dical Aujourd hui Besan on est la capitale europ enne des microtechniques adap t es aux technologies m dicales Ce r sultat est le fruit d une politique avant gardiste de soutien l innova tion technologique Car comme tous les secteurs forte valeur ajout e le biom dical reste extr mement concur rentiel et difficile d acc s Aussi pour renforcer la comp titivit des entre prises deux zones ont t am nag es Temis et Temis Sant Elles accueillent entreprises coles d ing nieurs centre de formation laboratoires de re cherche universit et CHU www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France Un r seau d entreprises solides et efficientes Un v ritable cluster qui a attir plus de 250 entrepreneurs s duits par tous les atouts du p le en termes de recherche et d veloppement formation et parte nariats industriels propices leur d veloppement Gr ce cette dynamique entrepreneuriale Besan on participe activement l essor de la production biom dicale mondiale Le p le est ain si une r f rence dans des domaines tels que la t l m decine
79. eur des Affaires Publiques et de la Communication et Responsable de la Communication Externe epuis linstauration d un marquage CE obligatoire pour tous les dispositifs m dicaux DM en Europe cf Directive 93 42 CE marquage CE pour tous les DM partir de juin 1998 en France la r glementation europ enne de ce secteur fait l objet d un processus d am lioration continue L ann e 2012 marque une tape avec une nouvelle volution du cadre r glementaire portant sur plusieurs axes renforcement des exigences concernant les organismes notifi s qui d livrent le marquage CE renforcement de la vigi lance au niveau europ en Comment peut on concr tement am liorer les r gles de mise sur le march en tenant compte des caract ristiques des DM Quelle vo lution appara t souhaitable en mati re de vigilance Comment pr server l acc s l innovation Pour y r pondre le SNI TEM a r uni le 19 juin dernier des per sonnalit s politiques et institutionnelles europ ennes amen es jouer un r le cl dans la refonte r glementaire en cours voir encadr Quelques signes de faiblesse malgr un bilan positif R viser le syst me r glementaire europ en ne signifie pas pour autant renier en bloc ce qui existait et repartir de z ro Tous les participants la table ronde se sont ac Ps y AN Tt Fran ois R gis Moulines Directeur des Affaires Publiques et de la Communicatio
80. eur des voies respiratoires Or il arrive que celui ci glisse et cr e une obstruction Des chercheurs allemands ont d velopp un rev tement sp cial qui pourrait em p cher ce ph nom ne et pr venir le risque d infection orsque la valve aortique se r tr cit les cardiologues ont recours un petit implant grillag appel stent pour la maintenir ouverte et viter l infarc tus Cet implant stabilise les veines et les art res am liore la circulation san guine et emp che l obstruction des vaisseaux Ce qui est sans doute moins connu c est que les stents servent ga lement traiter les probl mes de st nose de la trach e occasionn s par exemple par des tumeurs des inflam mations chroniques mais aussi des anomalies cong nitales Qu ils soient en m tal ou en mati re plastique les stents garantissent le bon fonctionne ment de la trach e et pr viennent le risque de rest nose Favoriser l int gration des stents Malheureusement la pose d un stent s accompagne parfois de complica tions D une part l implant peut glisser et occasionner de ce fait une obstruc tion partielle ou totale des voies respi ratoires D autre part des bact ries peuvent venir coloniser les treillis m talliques et entra ner une pneumopa thie En effet la diff rence des voies respiratoires naturelles les stents ne comportent aucune barri re de protec tion contre les agents pathog nes et les substances
81. fi e ISO 9001 ISO 13485 et enregistr e aupr s de la FDA Coulot D colle tage r alise principalement des pi ces implantables vis mono et poly axiales cro chets plaques cages en ti tane inox chrome cobalt et PEEK optima pour la chirur gie du rachis l orthop die la chirurgie maxillo faciale le dentaire et l instrumentation m dicale Son parc machines est compos de 33 tours com mande num rique dont cinq peuvent r aliser du forage haute pression Un lot est d di l usinage du PEEK sec et une machine assure P bavurage en automatique Le contr le final est effectu D colletage haute pr cision Produits assembl s avant st rilisation P nt en mesure dimensionnelle par palpage et vid o et par imagerie Les op rations de tonnelage microbillage mar quage laser assemblage em ballage et lavage sont r ali s es en interne Les traite ments de surface et ther miques sont faits en externe gt gt Coulot D colletage S rl F 86100 Ch tellerault www coulot decolletage 86 fr Outils de coupe Fabrication sur mesure Cr e en 1946 la soci t FFDM Pneumat fabrique des instruments endodontiques et des fraises dentaires qu elle commercialise sous la marque Thomas S appuyant sur ses comp tences en ma ti re d usinage elle fabrique galement des forets d im plantologie dentaire et des m ches chirur
82. fix es que vi vantes Avec pour clients de grands laboratoires de recherche notam ment britanniques et am ricains ScreenCell grandit La soci t a d ailleurs sign des accords de d ve loppement et de commercialisation avec des groupes de renomm e inter nationale tels que Affymetrix Trans genomic et Bioview gt gt Screencell F 25000 Besan on www Screencell com Individualiser les traitements chirurgicaux orthop diques Le temps de la pose standardi s e des proth ses orthop diques touche probablement sa fin si l on en croit S bastien Henry dirigeant et cr ateur de Onefit Medical gien orthop dique avec des outils d analyse et de planification du posi Nous assistons le chirur tionnement optimal d une proth se pour un patient Une tape pr op ratoire fondamentale Nos logi ciels mod lisent avec pr cision le ge nou ou la hanche en 3D partir d images IRM ou scanner de pointes et r alisent des instruments sur me sure pour le patient apr s une tape de planification r alis e par le chirur gien D ici peu nous int grerons un nouveau syst me d imagerie qui pro duit beaucoup moins de radiation indique t il Une optimisation qui offre un gain triple Pour le patient tout d abord il obtient une proth se mieux adapt e qui durera plus long temps et diminuera consid rablement les risques li s l op ration Pour le chirurgien pour qui l
83. gicales suivant les sp cifications du client Son savoir faire est reconnu aujourd hui par plus de 45 32 soci t s travers le monde Les rev tements les traite ments thermiques et de sur face le marquage laser l identification couleur sont autant de sp cialit s ma tri s es par la soci t Apr s la r alisation et lac ceptation des dessins tech niques les produits sont fa briqu s suivant les r f ren tiels ISO 9001 et ISO 13485 Les outils coupants fabri qu s par FFDM Pneumat sont destin s la chirurgie maxillo faciale de la main du pied de la hanche du ra chis du genou gt gt FFDM Pneumat F 18000 Bourges Des prestations tendues De l tude au conditionnement Sp cialis e dans la m ca nique de pr cision et le d col Jetage technique B rieau SA dispose de plus de 50 ma chines CN dans des locaux tr s modernes Certifi e ISO 9001 et ISO 13485 Pentre prise fabrique des implants et des ancillaires notamment des vis os de toutes tailles des cupules de hanches des articulations d extr mit s des plaques traumatolo wwuw thomas dentaltools com giques et ost otomiques Elle usine le chrome cobalt le ti tane et l inox B rieau offre ses clients des prestations tr s tendues allant du partena riat dans la phase d tude jusqu au produit assembl d contamin anodis grav et conditionn Pour
84. i en mati re de transparence la d claration publique d int r t DPI l obligation d enregistrer les d bats des instances coll giales l gislatives et de conserver DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Actualit s des associations professionnelles les enregistrements l obligation pour les industriels de publier l existence des conventions et des avantages accord s aux professionnels de sant et enfin le renforcement du dispositif anti cadeaux En ce qui concerne la premi re de ces quatre r formes la loi Bertrand pr voit un corpus de r gles d ontolo giques uniformes communes tous Tous les liens d int r t devront tre pu bli s qu ils soient ou non r mun r s Mais le d cret du 9 mai 2012 va plus loin il a tendu le public concern par l obligation de d claration publique d int r t toutes les agences ainsi qu aux experts internes et externes Reste savoir comment le futur arr t d finira les conditions de fonctionne ment Quant l actualisation des DPI elle semble laiss e l appr ciation du d clarant La t l d claration est pr vue mais elle n est pas encore mise en uvre Les DPI devront tre conserv es pour une dur e minimale de 10 ans Le fait d omettre sciemment de proc der une DPI ou de fournir une informa tion mensong re sera passible d une lourde peine pouvant aller jusqu T R lu pr sid
85. il tait possible de recouvrir les implants en PEEK d une couche d hydroxyapatite par projection plasma es nouveaux biopolym res comme le PEEK implantable ont r volutionn le march des dispositifs biom dicaux Ce mat riau pr sente en effet de nombreux avantages il est amagn tique biocompa tible et offre de bonnes performances m caniques En outre contrairement aux implants m talliques les implants en PEEK ne produisent pas d ombre suscep tible de masquer la repousse du tissu et de Pos durant le contr le radio post rieur la pose de implant Ce mat riau est ga lement dot d une densit plus proche de celle de Pos que les m taux Enfin il peut tre renforc par des fibres de carbone afin d obtenir une structure anisotrope se rap prochant de celle de Pos La compatibilit de surface entre le tissu et l implant peut tre am lior e en recouvrant implant d un mat riau bioac tif tel que lhydroxyapatite Mat riel et m thodes La projection plasma est une m thode tablie de d pose d un rev tement d hy droxyapatite sur les dispositifs m dicaux en m tal De nombreuses tudes ont d ailleurs t r alis es sur des substrats m talliques mais il en existe peu relatives la projection plasma d hydroxyapatite sur les polym res et les mat riaux com posites La soci t Terolab Surface SAS est parvenue d montrer que ce proc d pouvait galement tre employ sur des
86. illonel vogel de Ont particip ce num ro Mich le Aug Bernard Banga Edward Byrne Monique Gosselin Sandy Maumus Robert Thomas Petit Bourg Fouad Tarabah et Caroline Zanetti Edition Si ge de l diteur Vogel Business Media GmbH amp Co KG Max Planck StraRe 7 9 D 97082 W rzburg Tel 49 9 31 418 0 Fax 49 9 31 418 20 22 Les conditions de participation de Vogel Business Media GmbH amp Co KG sont les suivantes Soci taire responsable en son nom propre Vogel Business Media Verwaltungs GmbH Max Planck StraRe 7 9 D 97082 W rzburg Commanditaire Vogel Medien GmbH amp Co KG Max Planck StraRe 7 9 D 97082 W rzburg Pr sident Directeur G n ral Stefan R hling T l 49 9 31 418 22 05 Fax 49 9 31 418 22 02 stefan ruehling vogel de Directeur de la publication Ken Fouhy T l 49 9 31 418 22 03 Ken fouhy vogel de Direction marketing Elisabeth Ziener T l 49 9 31 418 26 33 Fax 49 9 31 418 20 22 elisabeth z iener vogel de Production Impression Maquette Markus Mager Manfred Bayerlein responsable Production B Sch fer Gendron bernadette schaefer gendron vogel de Impression Vogel Druck und Medienservice GmbH Leibnizstr 5 D 97204 H chberg Imprim en Allemagne Publicit Abonnement Publicit France Belgique Luxembourg Evelyne Gisselbrecht eve yne gisselbrecht vogel de Allemagne Suisse Royaume Uni Scandinavie Am rique du Nord Mar
87. in vivo l hydroxya patite peut donc tre utilis pour am lio rer la repousse de l os autour d un im plant en PEEK gt gt Terolab Surface SAS F 94290 Villeneuve le Roi www tismedical com DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Rev tement par projection plasma Implants orthop diques et dentaires Eurocoating Spa a 30 ans d exp rience dans les tech nologies de rev tement par projection plasma pour les implants orthop diques et dentaires titre d exemple on peut citer ses marques de rev tements d hydroxyapatite et de ti tane Osprovit et TiPore qui ont une longue histoire cli nique La soci t qui poss de une capacit de production importante a organis sa fabrication selon des lo giques Lean et r alise plus de 70 de ses ventes tranger Eurocoating investit et emploie 20 de ses ressources dans la R amp D Des partenariats avec des clients majeurs et des centres de recherche lui permettent de proposer des solutions innovantes l ap plication d un rev tement de titane ou d hydroxyapa tite sur du PEEK de fa on r soudre le probl me de INTE m ne LL ne a Weit sn INTERCARAT 1 rue Jean Bugatti sensibilit la chaleur et de translucidit aux rayons X de ce polym re Ti Growth un rev tement de titane ponge pais appli cable sur diff rents sup ports orthop diques par projection plasma
88. incitation davantage de transparence dans les relations entre les industries et les professionnels de san t Or les dispositions y aff rent restent souvent impr cises Il est vrai qu on est encore en attente de nombreux d crets qui viendront peut tre pr ciser les r gles Pour d battre de ce sujet qui concerne tout autant le secteur du dispositif m dical que celui de la pharmacie P ACIP et P ACIDIM avaient invit trois interlocuteurs presti 16 gieux au Pavillon Dauphine Ma tre Mi ch le Anahory avocate au sein du cabinet Simmons amp Simmons et responsable de l quipe Life Science le Professeur Lo c Capron chirurgien en cardiologie et Vice Pr sident du directoire de l AP HP Assis tance Publique H pitaux de Paris et enfin Cyril Titeux Pr sident du labora toire pharmaceutique Janssen Cilag France Transparence tous les tages C est Mich le Anahory qui s est expri m e la premi re en rappelant tout d abord l objectif premier de ce texte restaurer la confiance des Fran ais l gard de notre syst me de sant Elle a pr cis que la notion de transparence devait voluer avec les besoins des consommateurs de soins et qu il fallait selon elle la consid rer davantage comme un outil au service de l thique et de la loyaut que comme une fin en soi Ma tre Anahory a ensuite dress un r sum tr s complet des quatre r formes pr vues par la nouvelle lo
89. investiga teurs s acclimatent facile ment des solutions leur permettant de suivre leurs patients et d am liorer leurs performances gt Clinfile F 92310 S vres www clinfile com mail vuichard fr 45 CpEvIIlESS TE E KO SOIGNEZ VOTRE SOUS TRAITANCE FORGE gt une soci t familiale europ enne gt Un outil industriel ind pendant d di exclusivement au forgeage des implants orthop diques et des ancillaires gt Plus de 20 ans d exp rience dans l estampage du titane et de l inox gt Certification ISO 9001 depuis 1994 Pr sents Orthotec Zurich Stand 210 T o LI i i FORGER LA SANT www forginal com Avant premi re Orthotec Europe CCC ooo oooooHo o 00000000 ee ee Ortho Tec Europe 2012 3 dition du salon de l industrie orthop dique europ enne A l instar des ann es pr c dentes c est l h tel M venpick de Zurich Regens dorf qui servira de cadre au salon Orthotec Europe les 12 et 13 sep tembre prochains Le choix de UBM Canon est logique la Suisse est r pu t e comme tant l un des centres de production et de d veloppement euro p en de premier plan pour l industrie orthop dique Les exposants profitent en outre de la proximit des march s importants pour les technologies m dicales que sont l Allemagne la France et l Italie Nous recevons un nombre particuli rement lev de visiteurs ori ginaires de ces pays co
90. invit s gratuitement et b n ficient d une prise en charge de leur h bergement et de la restauration Les contraintes pratiques sont all g es pour se concentrer sur les changes professionnels et les affaires Le salon offre un cadre la fois calme convivial et pro fessionnel propice aux ren contres de qualit Ciamed permet ainsi de nombreux participants de rencontrer et d changer avec des homolo gues du secteur La 4 me di tion de Ciamed se d roulera les 23 et 24 octobre 2012 Lyon l Espace T te d Or gt gt Advanced Business Events F 92513 Boulogne Billancourt Cedex WWW ciamed com Innovation pour la recherche et l industrie Quatre salons simultan s Le salon des composants de la production de la fabrication et du test amp mesure Les salons Carrefour de l lectronique Mesurexpovi sion Opto et RF amp hyper wi reless se tiendront conjointe ment les 23 24 et 25 octobre 2012 Paris expo Porte de Versailles Gr ce cette nou velle dynamique les visiteurs d couvriront sur un seul site des offres compl mentaires et en parfaite synergie concer nant des th mes tels que capteurs CEM composants et sous ensembles quipe 14 Le salon de la mesure de l instrumentation et de la vision Le salon et laser ments de production fibre optique instrumentation de mesure et de contr le laser m trologie photonique fa brication lectronique
91. ispo sent galement d outils de derni re g n ration tels que l e crf ou le CTMS qui contribuent un suivi la fois rigoureux et moins co teux Les CROs ont aussi une solide exp rience dans l analyse la justification et la pr sentation des r sul tats aux autorit s Les CROs sont les seules structures capables d offrir tous ces savoir faire simultan ment et plus encore en France qu l international pr cise G rard Sorba gt gt AFCROSs F 92100 Boulogne Billancourt www afcros com 21 R glementation L art ou la mani re de se tromper de sujet Le scandale PIP a fait couler beaucoup d encre Fouad Tarabah souhaite ici pousser un cri de r volte contre ce quil appelle les diffamations prof r es l gard de la r glementation du dispositif m dical et la remise en cause du marquage CE Auteur Fouad Tarabah Pr sident de Strategiqual et consultant Tt Pour Fouad Tarabah il faut cesser d accuser gratuitement les dispositions r glementaires qui ont d montr leur aptitude assurer la s curit et la perfor mance des dispositifs m dicaux Il convient plut t de s interroger sur leurs modalit s d application n y a plus lieu de revenir sur les faits intrins ques au scandale qui a secou le monde du dispositif m dical et celui des implants mammaires en particulier Tous les m dias beaucoup d instances professionnelles et m me certaines ins tances politiqu
92. isposi tifs m dicaux ISO 141585 fixe plusieurs exigences celles qui prot gent les droits la s curit et le bien tre des sujets hu mains d une part et celles relatives la conduite scientifique de l investigation clinique et la cr dibilit des r sultats de l investigation d autre part Elle d finit galement les responsabilit s du promo teur et de l investigateur principal C est pr cis ment le savoir faire des CROs qui connaissent et pratiquent cette norme De plus la r glementation pour la mise en essai clinique pouvant varier d un pays l autre la CRO pourra conseiller le fabricant gt gt MedPass International F 5017 Paris WWW medpass org DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Suivi durable des patients Cahier d observation lectronique La nouvelle r glementation pousse aujourd hui les fa bricants de dispositifs m dicaux recueillir toujours plus de donn es cliniques afin d obtenir le marquage CE ou l inscription sur la liste LPPR Dans certaines conditions la qualit des Source ClinFile donn es est insuffisante au regard de la r glementa tion Le suivi des patients inclus dans une tude est souvent difficile au del de la premi re ann e de prise en charge Ces inconv nients am nent de plus en plus souvent les industriels se tourner vers des solu tions informatiques L utilisation d un e CRF electronic case
93. it s et la ventilation ma nuelle ne sera plus le domaine de quelques experts Son utilisation pourra tre tendue un panel d uti lisateurs plus large tout en assurant une meilleure s curit des personnes en d tresse Epilogue Pour s curiser la ventilation manuelle et la rendre ainsi accessible au plus grand nombre un d veloppement pr visionnel de 24 mois est engag D but 2014 le produit devrait tre industrialis par les soci t s Schrader et Polycaptil La commercialisation sera assur e par la soci t Schrader gt gt Schrader F 25301 Pontarlier Cedex www Schraderinternational com gt gt Polycaptil F 25000 Besan on www polycaptil fr DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr WMTF vitrine du savoir faire helv tique Actualit s de la profession ses eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee eee eee eee eee eee ee ee L industrie suisse des technologies m dicales se pr sentera aux fabricants mondiaux Lucerne du 25 au 27 septembre 2012 Le Medical Cluster et Messe Luzern AG lancent le World Medtech Forum WMTPF une plateforme pour un secteur important lucratif et porteur d avenir C domaine d activit concerne en effet en Suisse pr s de 700 entreprises et occupe 55000 personnes Son chiffre d affaires est de 22 9 milliards de CHF env 19 milliards d EURO Son taux d accroissement annuel est sup rieur c
94. k Hauser mark hauser vogel de Daniela Listemann daniela listenann vogel de Britta Solloway britta so loway vogel de Tarifs de publicit en vigueur tarifs de 2012 Abonnement par e mail ou par fax DataM Services GmbH tschmutzler datam services de Fax 00 49 9 31 41 70 494 Abonnement en ligne www devicemed fr DeviceMed France para t six fois dans l ann e Manuscrits La r daction n est pas responsable des manuscrits qui lui sont adress s En l absence de versement de frais de port ils ne sont pas retourn s Copyright Vogel Business Media GmbH amp Co KG Tous droits reserv s Toute r impression utilisation num rique de toute nature ou reproduction exige l autorisation crite de la r daction Juridiction comp tente pour tout litige W rzburg Vogel Business Media 66 Index des soci t s 3A Applications Additives Avanc es 37 A R D de Franche Comt 1 6 ACIDIM 25e 16 AFCROS siso se raoue russes 21 Agie Charmilles Management SA 15 AID S EN nee seu 34 Alseal Alcis 52 Amsonic France SAS 37 ArthesyS san veshurendesses 53 Belmonte SA 32 B rieau SA 32 Bernstein AG 25 Carl Zeiss M trologie Industrielle 51 Ea o E S 31 Charles Pery amp Cie 47 CIAMED 5e sosie 14 CNE asisikie eeart 45 ClinSBaichies ss 41 Coulot D colletage SARL 32
95. l 1989 par Didier Prioux Ce tourneur de for mation s tait en effet aper u que dans sa r gion de nombreuses entreprises travaillaient le m tal alors qu il n exis tait pas de v ritable sp cialiste de l usi nage des plastiques Il a donc quitt son employeur pour d marrer tout seul dans son garage avec un tour et une fraiseuse dans le but d usiner exclusi vement de la mati re plastique Petit petit la soci t s est d velopp e pour occuper aujourd hui une quarantaine de collaborateurs et g n rer un chiffre d af faires de 5M Euros Elle est ind pen dante et ne d pend donc d aucun groupe Comment Usiplast a t elle d marr son activit dans le secteur m dical C tait en 2002 suite une demande de la soci t Aesculap du groupe B Braun Celle ci d veloppait une nouvelle pro th se de genou La fabrication de pla teaux tibiaux devait assurer du travail pour deux ans Usiplast d cide alors d acqu rir deux centres d usinage 5 axes Le volume de travail fut en r alit beaucoup plus important puisqu il s ta la sur 5 ans Cette exp rience a permis la soci t Usiplast de mettre un pied dans le sec teur m dical dans la fabrication d im plants et de gagner au fil des ann es d autres clients dans ce secteur 26 T Contr le d une proth se d essai de genou au moyen d un contouroscope mesureur de profil Quelles exigences suppl mentaires pose la r a
96. la fa brication additive de pro th ses en titane avec des structures trab culaires par 67129 DUPPIGHEIM France T l 33 0 3 88 48 21 20 Fax 33 0 3 88 49 14 82 sales intercarat com frittage laser ou bombarde ment d lectrons Autant d avanc es r centes dans le domaine clinique Au salon Implants Lyon en mai dernier cette soci t a d ailleurs obtenu le 3e prix du Troph e de l Innovation pour sa technique de d p t d un rev tement en mousse de titane favorisant l int Mas Dossier Orthop die ses eee gration osseuse Eurocoating fait partie du United Coatings Group un regroupement de six en treprises ind pendantes 350 employ s 70 millions d euros de CA qui se par tagent en synergie un por tefeuille de technologies et les appliquent dans diff rents domaines Dans le secteur orthop dique Uni ted Coatings Group dis pose d ateliers en Europe Eurocoating Trente Italie et aux USA Surface Dyna mics Memphis TN et Cin cinnati OH Gr ce son appartenance ce groupe Eurocoating participe l volution technologique de la projection plasma Elle est en mesure de four nir des quipements aux fa bricants de proth ses gt Eurocoating Spa 38057 Pergine Valsugana Trento www eurocoating it quage d implants orthop diques pour projection Plasma de Titane et HAP wwWw Intercarat com Dossier Orthop die CCC
97. lation s appropri e s la minimi sation des biais exemple par rando misation aveugle l identification des facteurs de confusion exemple trai tements concomitants comorbidit s le choix d un contr le appropri pour la comparaison le cas ch ant exemple placebo cohorte popula tion historique la structure du design choisi en parall le en crossover fac toriel et le type de la comparaison sup riorit non inf riorit quiva lence Selon le DM valu tout ou partie de ces facteurs seront appli cables De plus d autres facteurs inh rents la sp cificit des DM seront pris en compte dans le plan d investigation clinique en particulier le nombre de sujets celui ci pourra tre faible de par le petit nombre de sujets pouvant tre concern s par l indication d une part et les contraintes budg taires du pro moteur le fabricant d autre part qui de fait ne pourront pas autoriser d es sais de trop grande envergure Ainsi le calcul de la taille de l chantillon qui base ses hypoth ses sur l objectif prin cipal de l tude devra en tenir compte Il est noter que la taille de l chan tillon conditionnera la valeur finale de l tude D autres crit res consid rer dans le plan d investigation clinique sont la gestion de crit res de jugement Le choix de la m thodologie et de la question pos e par le protocole conditionneront le succ s de l
98. le mat riel m dico 55 Avant premi re Micronora chirurgical et l instrumentation l ing nierie tissulaire et cellulaire l imagerie m dicale et les implants et proth ses Sur place des soci t s leader comme Sophysa Micro Mega ou encore Sta tice c toient des TPE innovantes d j promises un avenir radieux telles que Covalia t l m decine Onefit Medical voir ci dessous ou encore ARTstent Gr ce un p le de formation sp ci fique les dirigeants n ont d ailleurs aucun mal trouver les comp tences pointues n cessaires leur d veloppe ment Formations adapt es et laboratoires d excellence L ISIFC Institut sup rieur d ing nierie de Franche Comt est la seule cole fran aise former des ing nieurs b n ficiant de la double culture microtech nique et m dicale Toujours sur Temis PENSMM Ecole Nationale Sup rieure de M canique et des Microtechniques constate que le secteur biom dical est le troisi me pourvoyeur d emploi pour les ing nieurs qu elle forme Temis Sant accueille galement depuis 2011 l UFR M decine pharmacie de Franche Comt qui compte plus de 5000 tudiants Par ailleurs 40 labo ratoires universitaires ou services hos pitaliers travaillent autour du CHU de Besan on Un centre d investigation clinique labellis par l INSERM et le er Tr Besan on est la capi tale du p le europ en des microtechniques adapt es aux technol
99. lique le r le jou par les CRO S aupr s des fabricants dans ces tudes post inscription Caroline Zenatti journaliste s lors qu un dispositif m dical est mis la disposition de la population il demeure toujours une incertitude quant ses cons quences sur la sant de ses utilisateurs court ou long terme Ainsi lorsqu un industriel demande par le biais de la CNEDIMTS Commis sion Nationale d Evaluation des Dispo sitifs M dicaux et des Technologies de Sant l inscription de son ou ses DM la LPPR la Haute Autorit de Sant im pose fr quemment des tudes post ins cription pour recueillir des donn es com pl mentaires qui vont lui permettre de r duire significativement ses doutes ini tiaux explique le Dr Sorba Port e des tudes post inscription Cette r valuation du ou des DM porte aussi bien sur les aspects cliniques sa voir les b n fices et les risques pour les patients que sur des volets plus collectifs avec l int gration de param tres cono miques et soci taux Concr tement ces tudes post inscription mesurent l effica cit et la s curit du DM dans des condi tions r elles d utilisation Elles valuent galement l impact du DM sur la qualit de vie du patient Enfin ces tudes ap pr cient les effets du DM sur l organisa tion des soins et l aspect m dico cono mique L aspect m dico conomique devient tr s important et
100. lisation de pi ces m dicales Sur la partie usinage pur de la pi ce nos clients nous demandent avant tout une excellente qualit d tat de surface mais aussi des tol rances dimension nelles tenant compte des d formations que l on peut conna tre dans les ma ti res plastiques Mais la tra abilit joue un r le capi tal Elle d marre la r ception de la mati re premi re et se poursuit jusqu l exp dition du produit Un archivage tr s strict est n cessaire Tous les docu ments relatifs nos produits sont conserv s pour une dur e de 25 30 ans La tra abilit est un l ment tr s important dans le secteur m dical nous devons pouvoir disposer de toutes les informations concernant la mati re et ainsi remonter jusqu au lot de poudre qui a permis de cr er la mati re usi ner La fabrication de pi ces d di es au secteur m dical a pouss Usiplast se certifier ISO 13485 en 2004 Nous avi ons d j obtenu la certification ISO 9001 d s l an 2000 L atelier de fabrication est climatis et le laboratoire de contr le climatis galement dispose d un nombre im portant d appareils de mesures dont certains sont uniquement d di s la production m dicale DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Quelle est votre politique d investissement en quipe ments de production Usiplast b n ficie d un parc machines assez exceptionnel En effet notre
101. logies innovantes 54 Temis mariage r ussi entre microtechnique et sant 55 Le laser au service des implants intra oculaireS 59 Micronarc p le micro nano technique de Suisse occidentale ees 60 Contr le en production mesure tridimensionnelle multi capteurs 61 Usinage d hyperpr cision l expertise d un constructeur fran ais 62 C ramiques techniques Fabrication partir de tubes 63 Innovation en micro plasturgie ssssssssssssrrrsrseeesssrrrrrrrrrtrtsssttrrrrrrrttenn tnr rrr rene 64 www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France Depuis plusieurs ann es maintenant Cr atech met toute son expertise microtechnique au service du monde biom dical Un univers o le moindre d tail peut faire toute la diff rence Depuis la conception jusqu au contr le en passant par l usinage Cr atech entretient un niveau d exigence exemplaire De quoi valoir cette PME bisontine la confiance de clients d passant les fronti res de la r gion Et la reconnaissance officielle d une double certification ISO SAT F vrier 2012 www staccato fr Actualit s de la profession CR ooo o oooooooooo ooo ooo ooo ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo Franche Comt l innovation na t au croisement des disciplines Que la recherche et l innovation soient techniques o permettent simplement l am
102. mani re amener son lectrode terminale au contact de la zone pr cise stimuler Pour emp cher la sonde de se d placer elle doit tre munie de moyens d assu jettissement la paroi Lun des plus r pandus est une vis en h lice qui dispos e Pex tr mit de la sonde va s en foncer dans le muscle car diaque et maintenir ferme ment la sonde en place R a lis e dans un mat riau bio compatible platine iridi 52 MP35N ou inox 316L cette h lice dont le diam tre du fil varie entre 0 15 et 0 35 mm sera d abord mise en forme puis affut e pr cis ment pour permettre une bonne p n tration dans le muscle car diaque Lorsque cette vis est associ e une lectrode pour viter d en perturber le signal elle sera g n ralement isol e lectriquement par un rev te ment de type paryl ne Elle peut aussi remplacer P lec trode terminale et assurer di rectement le contact lec trique avec l endocarde Elle est alors rev tue par du ni trure de titane ou de l oxyde d iridium qui r duit l imp dance de contact SED Soci t Etudes D ve loppements qui a particip 5 brevets relatifs aux sondes cardiaques et leur ancrage a compl t cette ex pertise par le microassem blage en salle blanche de ces produits par sertissage col lage ou soudage laser Certi fi e ISO 13485 SED propose un service complet jusqu a l emballage commercial du produi
103. matiques de mesure tridimensionnelle petites pi ces polies miroir ou translucides rigides ou d formables formes 3D VA TE LIST Th Il C id A Snd rie etP complexes concaves ou convexes absence d ar tes vives sur tout ou partie du composant tol rances serr es lt 0 005 mm A cela s ajou tent la production en moules multi empreintes ainsi qu un niveau maximal de tra abili t des mesures exigeant un contr le depuis les proto types et les chantillons ini tiaux jusqu au poste de contr le bord de ligne en ate lier de production Si on in clut enfin le packaging pour la st rilit des pi ces les ca ract ristiques du moyen de contr le engag doivent tre polyvalentes et de haut ni veau Les SmartScopes 7 d OGP ont t d velopp s pour r pondre ce cahier des charges exigeant Parmi leurs multiples applications on peut citer la mesure compl te d une proth se de genou Cette pi ce complexe poss de la fois des formes prisma tiques ainsi qu une surface gauche polie miroir repre nant la forme originelle du ti bia Cette op ration met en uvre d une part les techno logies optiques par laser TTL pour effectuer sur la partie polie des scannings sans contact et d autre part des mesures optiques et par contact TP200 ou SP25 Re nishaw sur les faces internes Avant premi re Micronora de la proth se L ensemble de points collect s par les diff
104. ment fourni des pr cisions quant la diffu sion de enregistrement des d bats des instances coll giales l gislatives elle devient obligatoire dans le cas de ques tions de sant publique Resserrement du contr le des relations avec les professionnels de sant Le troisi me axe de r forme de la loi Bertrand serait inspir du Sunshine Act en vigueur sur le march am ricain Les industriels d sign s ici sont diff rents de ceux d finis dans le cadre de la loi anti cadeaux le champ tant tendu aux prestataires de services L ensemble de ces personnes devront publier toutes les conventions et tous les avantages accord s aux professionnels de sant application tant n anmoins res treinte aux produits rembours s Le d cret du 3 mai dernier pris au Conseil d Etat mais pas encore publi devrait aller au del de la simple publication de l existence des conventions des d tails sur le contenu et le montant de vraient tre exig s Le seuil des avan tages est fix 10 euros ce jour mais on ignore si les honoraires sont inclus ici Fort heureusement le d cret pr cise que les contrats d achat et de vente sont exclus Enfin la loi pr voit le renforcement du dispositif anti cadeaux Son champ d application est d sormais tendu aux tudiants et aux associations repr sen tant les professionnels de sant A noter que la d finition du professionnel de sant n est pas tr s claire le
105. n d partement R amp D des sp cialistes qui connaissent bien le besoin du client final pour lavoir c toy tr s r guli rement l poque o l usine appartenait encore au groupe Stryker R solument tourn vers lavenir Pour maintenir ce niveau de qualit et am liorer encore sa productivit Lisi Medical m ne une politique d investisse ment tr s active et s est dot e d quipe ments de pointe qui vont lui permettre de d velopper de nouveaux types d im plants notamment dans le domaine du genou Le groupe envisage l acquisition prochaine d une installation de fabrica tion par couche additive ALM en anglais pour Additive Layer Manufacturing afin de fabriquer de petites s ries destin es des march s de niche Son objectif r pondre des demandes de d lais tr s courts par exemple en traumatologie Un jeune groupe qui n a pas fini de faire parler de lui gt gt Lisi Medical Orthopaedics F 14201 H rouville Saint Clair www lisi medical com DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Dossier Orthop die esse eee eee eee eee see eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee see see eee see see eee eee eee eee eee Journ e consacr e aux implants orthop diques L innovation moteur de la comp titivit Organis e Saint tienne en juin dernier par le Cetim P Ardi Icare le PTM POST et le CEM la 11e journ e Innovez dans les implants
106. n du SNITEM et sa collaboratrice Sylvie Casanovas en charge de la communication externe nous ont aid s retenir l essentiel de la table ronde du 19 juin dernier cord s le reconna tre M me s il n assis tait pas personnellement au d bat le com missaire europ en la sant et la poli tique des consommateurs John Dalli Pa rappel en automne 2011 Le cadre r glementaire europ en sur les dispositifs m dicaux a produit des r sultats positifs au cours de ces 20 derni res ann es Lors de la r vision de notre syst me r gle mentaire nous avons voulu conserver les aspects positifs tout en rem diant aux faiblesses et en relevant les futurs d fis noter que cette volution tait pr vue www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France avant que l affaire PIP n clate Lors des discussions du 19 juin les industriels et les institutionnels ont galement soulign unanimement la sp cificit du secteur du dispositif m dical il se caract rise tout d abord par une grande diversit de pro duits qui occupent souvent des march s de niche Eucomed recense plus de 500 000 produits mis sur le march euro p en par plus de 22 000 entreprises 80 d entre elles tant des PME Par ailleurs le cycle de linnovation des DM est rela tivement court ils sont en moyenne rem 19 Actualit s des associations professionnelles plac s par un produit plus novateur dans un la
107. n pour comprendre le be soin propose l entreprise Schrader de rencontrer les m decins urgentistes 1 acte la rencontre Le probl me pos par les urgentistes est le suivant les personnes en d tresse respiratoire ont besoin d tre assist es par un proc d de ventila tion artificielle Ce processus est ma nuel puis m canique M canique veut dire connecter le malade un dispositif m dical appel aussi ven tilateur Cet appareil va assister voire par fois compl tement suppl er la venti lation du patient d une fa on auto matique et sans aucune intervention humaine La ventilation manuelle en re vanche n cessite une vigilance toute particuli re et est d pendante du personnel m dical ou param dical qui la d livre Elle est fonction de 10 l exp rience de l intervenant et varie au cours du temps en l absence d ou tils fins de r glage ou d asservisse ment l assistance peut tre trop importante ou insuffisante Elle peut engendrer des l sions pulmonaires et aggraver la situation clinique du ma lade De la discussion arrive l id e d un nouveau produit qui optimise la ventilation manuelle des personnes en d tresse respiratoire 2 acte le projet De l analyse fonctionnelle partag e entre m decins et ing nieurs est n e une technologie innovante de r gulation d assistance et de contr le de la venti lation manuelle Cette technologie aujo
108. nfirme Aurore Domange Event Manager de la soci t UBM Canon organisatrice de la manifestation De plus en 2011 de nombreux experts provenant d Am rique du Proche Orient et d Extr me Orient se sont inscrits ce qui souligne le caract re international du salon Toute la fili re orthop die r unie en un m me lieu L exposition OrthoTec Europe 2012 regroupera les tout derniers syst mes pour le d veloppement la conception et la fabrication de produits orthop diques Cette vitrine technologique ac cueillera galement les soci t s sp cia lis es dans les biomat riaux les tech nologies et les prestations de services pour le fa onnage des m taux et des mati res plastiques ainsi que les tech niques de polissage d affinage et de conditionnement Cette ann e les visi teurs de l exposition pourront aussi rencontrer des prestataires de services de conseil et des sp cialistes des insti tuts qui apportent leur aide sur les proc dures d agr ment pour les mar ch s trangers fort potentiel Nouveau le p le Orthotec Investment Hub C est en particulier la combinaison d un salon et d un congr s profession nels qui rend OrtholTec Europe int ressant pour tous ceux qui travaillent dans des domaines li s l orthop die que ce soit comme visiteurs ou comme exposants d clare Aurore Domange L exposition sera en effet compl t e par des conf rences au cours d
109. niques ses ses eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee see eee ee Tt S il fait le choix d une investigation clinique pr coce le fabricant b n ficiera de quatre avantages majeurs la conformit de son produit la r gle mentation l acc s au remboursement la ma trise de la s curit et une communication efficace B n ficier de tous les avantages de l investigation clinique ne suffit plus de dire qu il s agit d une innovation pour que cela le devienne Peu de dossiers de marquage CE r servent l heure actuelle une place cons quente aux investigations cliniques Un tel constat un brin paradoxal oblige s interroger sur ce peu d app tence apparent la recherche clinique alors que les innovations th ra peutiques ne se con oivent que dans la d monstration de leur int r t clinique Sandy Maumus Robert Directeur scientifique chez ClinSearch Le interpr ter le fait que les essais cliniques haut niveau de preuve soient rarement r alis s dans les tapes pr c dant la commercialisation d un DM innovant alors que l investi gation clinique devrait terme s impo ser comme la pi ce ma tresse du dossier autorisant la commercialisation du produit comme c est le cas pour Pau torisation de mise sur le march du m dicament Ce type d tude est clai rement attendu par les autorit s et il conditionnera le remboursement et le prix du DM qui constituent les deux
110. nnes Micro amp Nanotechnologies tien dront leur 8e dition les 27 et 28 sep tembre 2012 au coeur du salon Micro nora et seront nouveau Poccasion d changes lors de rendez vous pr pro gramm s entre entreprises laboratoires de recherche et clusters pour initier des partenariats ou faire des affaires Un ex cellent lien entre exposants et visiteurs du salon pour parler R amp D innovation et projets collaboratifs Micronora 2012 propose un menu app tissant et vari Il attend 15000 visi teurs Le pari sera t il tenu R ponse au soir du 28 septembre prochain gt gt Micronora F 25052 Besan on Cedex WWW Micronora com DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr I riage r u entre 000000000000 000000000000 000000000000 000000 eee ee ee microtechnique et sant V ritable cluster m lant centres de formation de pointe laboratoires de recherche entreprises de r f rence et zones d activit s d di es Temis Besan on s impose comme un site incontournable pour le d veloppement de dispositifs biom dicaux Mich le Aug JC Aug Tt Implant Besan on dans le berceau des microtechniques Temis se positionne comme un vrai cluster qui a attir plus de 250 entrepreneurs s duits par les atouts du p le en termes de Recherche et D veloppement Cr transposer un savoir faire traditionnel d un domaine de pointe un autre domaine de pointe C
111. no logies et d int gration des syst mes Il prend en charge la mise en place d un tissu de comp tences dans le do maine des micro et nanosyst mes avec les diff rents p les industriels en Europe Il organise galement des forums de l innovation des ateliers et des participations des salons Enfin il rassemble des partenaires pour l du cation la formation et d autres ser vices et permet la recherche de colla borateurs stagiaires tudiants etc gt Institut Pierre Vernier F 25000 Besan on www institut vernier fr DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr SRC Rescoll reprend l usineur XM dical Le 6 juin 2012 la Structure de Recherche sous Contrat SRC Rescoll sp cialiste dans l tude et le test des ma t riaux a repris l usineur XM dical d colleteur sp cia lis dans la fabrication d im plants m dicaux Rescoll PMI aquitaine d une cinquantaine de sala ri s travaille depuis une quinzaine d ann es dans Pin novation technologique li e aux mat riaux Principale ment tourn e vers les secteurs de l a ronautique de l espace et de la d fense domaine dans lequel elle r alise 50 de son chiffre d affaires Res coll se diversifie depuis maintenant 3 ans dans le sec teur m dical notamment ce lui des mat riaux implan tables et des dispositifs m di caux Elle est accr dit e ISO 17025 par le COFRAC En 2009 l entrepris
112. nt proc der l audit des organismes notifi s afin d assurer un niveau de qualit com parable et lev au sein de PUE Il pour rait aussi fournir des conseils d experts en mati re d laboration de politiques sur les technologies m dicales Une valuation commune pour les DM innovants Jacqueline Minor a par ailleurs soulign la volont de la Commission Europ enne de mettre en place une valuation com mune pour un certain nombre de cat gories de dispositifs m dicaux notam ment les plus innovants Elle a insist sur la n cessit d aider les organismes noti fi s prendre les bonnes d cisions concernant le marquage CE de ces dis positifs ce jour ce proc d s effectue de mani re tr s d centralis e puisqu on d nombre plus de 70 organismes notifi s en Europe Fran oise Grosset te a rap pel quant elle que le soutien de l inno vation dans la sant tait davantage un facteur de croissance que de d ficit de la s curit sociale Les industriels et les ins titutionnels sont convenus que si la s cu rit sanitaire n tait pas n gociable il Pr sident du SNITEM Pr sident de Becton Dickinson fallait n anmoins favoriser l innovation et qu un syst me sur r glement y mettrait un frein au d triment du patient Davantage de transparence Un autre objectif de la refonte est d ap porter plus de transparence dans les in formations accessibl
113. o gies m dicales LS TARAN CLIPP premi re plateforme technolo gique de dimension internationale au service de la prot omique clinique ren forcent la vocation recherche et d ve loppement du p le Des projets d envergure internationale Sur une zone en perp tuelle mulation propice innovation au transfert de technologie et la cr ation d entre prise les projets ne manquent pas proximit de l Etablissement fran ais du sang et de l Institut Edouard Belin sur Temis Sant s difie actuellement l Institut r gional f d ratif du cancer un ensemble de 19 000 m qui rassem blera les services de canc rologie et d importants quipements de re cherche Autre programme majeur pour lavenir la construction de Temis Science qui r unira les chercheurs de Pinstitut FEMTO ST Bioparc se remplit La zone de Temis fait de plus en plus d mules Pour faire face l afflux d en treprises un b timent a r cemment t construit sur Temis Sant Bioparc offre un espace adapt aux entreprises biom dicales d sireuses de se d velopper En seulement 6 mois 5 soci t s s y sont ins tall es ou vont le faire dans les semaines venir terme l ensemble des secteurs de la fili re biom dicale seront concern s par cette croissance conomique et par les transferts de technologies issus des labo ratoires de recherche ORL ophtalmolo gie urologie neurologie orthop die
114. om Rencontre des technologies de fabrication en orthop die Salon des Microtechniques Congr s Salon des technologies m dicales Rendez vous d affaires de la sous traitance des mat riaux et quipements m dicaux Salon de la sous traitance industrielle Congr s Salon de la chirurgie orthop dique Salon des solutions high tech en technologies m dicales Salon mondial du secteur m dical Congr s salon de l emballage pharmaceutique Salon Congr s des technologies m dicales Salon des technologies de production Salon Congr s des technologies m dicales y Vogel Business Media www fournisseurs technologies medicales fr L acc s direct aux fournisseurs et prestataires de services en technologies m dicales www vogel de www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France DeviceMed E FRANCE SSSR DeviceMed fournisseurs technologies meldicales fr 65 Index des soci t s et mention l gale DeviceMed EN FRANCE SSSR Le magazine des fabricants de dispositifs m dicaux MENTION LEGALE Ann e 5 Num ro 4 Septembre Octobre 2012 R daction DeviceMed France 33 Rue du Puy de D me F 63370 Lempdes T l 33 4 73 61 95 57 Fax 33 4 73 61 96 61 info devicemed fr www devicemed fr Editrice adjointe Evelyne Gisselbrecht eve yne gisselbrecht vogel de Secr tariat de r daction Laurence Jaffeux laurence jaffeux vogel de R dacteur Jean Fran ois Pillonel jean francois p
115. ont t financ s pour un mon tant total de 180 millions d euros Le p le compte aussi une quinzaine de pro a Photographie d une matrice en nickel structur e l chelle submicronique Jets europ ens qui ont trou v un financement Parmi ces projets la th matique de la micro plas importante Elle sera expo s e au salon Micronora turgie occupe une place avec la pr sentation par le Depuis plus de 20 ans nous travaillons l inox l aluminium le laiton l acier les alliages fer nickel et les plastiques techniques LA HAUTE PR CISION AU SERVICE DU M DICAL ee SET PN a e gt Un contr le tous les niveaux Engag s dans une d marche de qualit stricte mat rialis e par la certification ISO 9001 et notre laboratoire int gr nous consacrons d importants _ moyens au contr le de nos outillages pi ces et assemblages FRANCE A COMPANY OF GROUP 8 rue des Clos Rondot BP 38 F 25130 Villers le Lac T l 33 0 3 81 68 70 00 Fax 33 0 3 81 68 01 57 contact isafrance com www isafrance com 64 p le lui m me ou par les entreprises partenaires des projets IMPRESS et ConProMi qui allient mi cro plasturgie et applica tions m dicales Le PEP centre technique de la plas turgie coordinateur du projet IMPRESS et parte naire du projet ConProMi sera pr sent Figurent ga lement parmi les exposants du salon les
116. ooo oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo Quand dynamisme rime avec exp rience Si certaines entreprises d plorent un ralentissement de leur courant d affaires imputable la crise conomique et financi re d autres ont au contraire le vent en poupe Parmi elles figure le groupe Lisi Medical qui a totalis un chiffre d affaires de 80 millions d euros en 2011 Tt Proth ses de hanche en conditionnement st rile introduction de Lisi sur le march m dical remonte l ann e 2007 seu lement Ce fabricant mondial de compo sants et de fixations d assemblage rach te alors la soci t lyonnaise Hugueny S en suivra l acquisition de Jeropa San Diego puis de Seignol Lyon et enfin de l usine Stryker de H rouville Saint Clair dans le Calvados en 2010 Une offre tr s compl te Lisi Medical compte aujourd hui 600 personnes dont 450 bas es en France Le groupe est m me de r pondre tous les besoins de l bauche au produit fini Ses fabrications sont r parties sur trois enti t s Lisi Medical Orthopaedics pr s de Caen Lisi Medical Fixation bas e Lyon 30 et enfin Lisi Jeropa aux Etats Unis Lisi Medical Orthopaedics r alise des implants de reconstruction de hanche de genou et d paule Anciennement Stryker BG l entreprise est en mesure de livrer aussi bien des produits finis st rilis s et conditionn s que des produits unique ment forg s en fonction
117. ooooooooooooooooooooooooooo Micro et nanotechnologies Plateforme d change pour l industrie et la recherche T Quelques participants l atelier du 10 juillet 2012 aux c t s du Dr Liliana Sendler 2e gauche les repr sentants de l IPV du Conseil R gional de Franche Comt de la Chambre de commerce R gionale de Franche Comt et de l entreprise Crystal Device Technology L plateforme MicroNano Broker EU se propose de rapprocher la de mande et l offre en mati re de micro et de nanotechnologies Elle est d velop p e par l Universit d IImenau en Al lemagne sous l impulsion du Dr Li liana Sendler En tant que coordinateur pour la Franche Comt l Institut Pierre Vernier de Besan on collabore ce pro jet pour la traduction de la version fran aise et sa mise en place en Franche Comt mais galement pour sa pro motion dans les r gions voisines de France et de Suisse Les partenaires de cette plateforme proviennent actuellement de r gions d Allemagne de France de Norv ge d Autriche d Italie et de cinq autres pays europ ens Il s agit d un portail internet commun de communication d informations et de savoir faire Il constitue un outil tr s complet qui va bien au del d une simple banque de donn es pour la recherche de nouveaux partenaires de l industrie ou de la re cherche Pour cela il est coupl avec le 12 r seau europ en Enterprise European Network EEN
118. ps de temps compris entre 2 et 4 ans en moyenne Il s agit enfin de produits op rateur d pendants A ce sujet la d put e europ enne Fran oise Grosset te a pr cis que si elle tait initialement favorable une AMM Au torisation de Mise sur le March l instar du m dicament elle reconnaissait aujourd hui que cette solution n tait pas r aliste Or la r solution adopt e par le Parlement Europ en apr s l affaire PIP demandait pr cis ment une AMM Il faut faire preuve de p dagogie a com ment Mme Grosset te et expliquer au Parlement europ en pourquoi PAMM n est pas adapt e au dispositif m dical Renforcer les exigences l gard des organismes notifi s Les organismes notifi s sont des tiers in d pendants nomm s et contr l s par les autorit s comp tentes des Etats membres Les participants la table ronde ont ex prim leur souhait commun de renforcer les exigences impos es ces organismes et d harmoniser l application de ces exi gences l chelle europ enne Ils pr co nisent en outre une am lioration du contr le des organismes notifi s notam ment travers la r alisation d audits men s conjointement par les autorit s comp tentes nationales et celles de la Commission Europ enne Un portail unique de vigilance En mati re de vigilance la direction g n rale de la sant et des consommateurs de la Commission europ enne est g
119. quers Pour r a liser ses produits Arthesys a d velopp des processus sp cifiques de fabrication de bal lon de coating de sertis sage Tous les produits sont marqu s CE afin de faciliter l enregistrement ses clients L entreprise propose gale ment des services d tude de d veloppement et de valida tion de dispositifs m dicaux gt gt Arthesvys F 92230 Gennevilliers www arthesys com www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France Ensembles mont s high tech Le groupe Rubis Pr cis Mi cropierre High Tech Ceram a investi en 2012 dans de nouvelles machines d usi nage et d assemblage pour la r alisation d ensembles mont s de tr s haute pr ci sion C ramiques tech niques carbure tungst ne saphir rubis aciers inox ti tane ferronickel or et pla tine sont les mat riaux com posant ces ensembles Ils sont utilis s notamment pour les pacemakers les en doscopes les instruments de chirurgie l h matologie les pompes m dicales et les spi rom tres Ils sont assembl s par m tallisation et brasage En mat riaux ultra durs et m talliques soudage au laser sertissage collage ou chassage Le groupe s est impos comme un acteur cl du march eu rop en pour la fabrication de ces ensembles en mat riaux ultra durs et m talliques gt gt Rubis Pr cis Micropierre High Tech Ceram F 2510 Ch
120. ques Les b n fices d une investi gation clinique pr coce On peut distinguer quatre b n fices majeurs pour le fabricant qui aura fait le choix d une investigation clinique DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr pr coce pour son innovation la mise en conformit de son DM l acc s au remboursement et au meilleur prix l anticipation des questions de mat riovigilance et enfin une communica tion efficace La conformit la r glementation choisir de mettre en uvre une investi gation clinique est la meilleure r ponse qui soit si l on souhaite se conformer aux nouvelles exigences de la directive europ enne relative aux DM Gr ce aux sc narios d tude les plus adapt s une probl matique donn e il est possible de fournir la d monstration pr cise et sou hait e de la performance et de la s cu rit du dispositif L acc s au remboursement et au prix lorsque le fabricant poss de un DM innovant pour lequel il nourrit l ambition de d montrer le b n fice clinique qu apporte son innovation investigation se doit d tre r alis e un stade pr coce du d veloppement En STS Industrie SA Yvonand Switzerland Modulaire Pr cis Efficace effet la d monstration de ce b n fice qu elle se fasse au moyen de crit res durs ou de crit res secondaires tels que l am lioration de la qualit de vie du patient constituera toujours le meilleur a
121. ques avec le centre coordinateur et l tablis sement hospitalier le r sultat de leur n gociation Cela permet de r duire les d lais de d marrage des essais avec la cl moins de temps de n gociation et plus de rapidit dans l obtention des r sultats des essais L aide m thodologique de la HAS La commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des techno logies de sant CNEDIMTS de la HAS Haute Autorit de Sant vient de lancer des consultations pr coces avec avis scientifiques des fins d am lioration de la qualit des tudes cli niques qui lui sont soumises La n cessit de s curiser les contrats Du point de vue juridique on peut se demander comment doit tre li bell le contrat d finissant le partage des responsabilit s entre le fabricant promoteur d essais cliniques et ses partenaires Alexandre Regniault Avocat asso ci au cabinet Simmons amp Simmons apporte son clairage sur cette ques tion Pour lui le contrat entre le pro Clauses particuli res pr voir dans le contrat o e PE n gt a ge Pour Ma tre Regniault cf photo les clauses d indicateur de performance et de p nalit contractuelles permettront de pr voir une indemnisation dans certains cas critiques Au chapitre des clauses de r glement de litiges on veillera tr s soigneusement au tribunal comp tent en cas de li tige notamment lorsque le
122. r evelyne gisselbrecht vogel de l am lioration des techniques e En poursuivant mes recherches je me suis aper ue que le E secteur de la cardiologie faisait partie des plus dynamiques Parmi les innombrables innovations en cours dans ce do a maine Jen citerai deux la mise au point par la soci t ART N soiz PE E N de stents enti rement biod gradables qui viennent d tre A 9 r 9 a gs test s sur deux patients souffrant d un r tr cissement d une e art re coronaire et le lancement par St Jude Medical d un i m P P sae Jane y D syst me de d nervation r nale dont il a t cliniquement gt 5 d montr qu il r duit la pression art rielle de patients atteints a d hypertension La d nervation r nale consiste appliquer gt un courant lectrique sur les nerfs des art res r nales Dans notre dossier sp cial cardiologie p 50 53 vous _ e D colletage usinage et assemblage de composants m dicaux pour pourrez d couvrir d autres nouveaut s et appr cier le savoir orthop die trauma rachis cardiologie dentaire et appareils auditifs faire extr mement pointu de certaines de nos entreprises 2 110 personnes et 140 machines 100 CNG Sur pneigunadeg Ha SAREn D dont un b timent sp cifique de 1800 m d di uniquement la n Je ne vous en dis pas plus vous de juger production de pi ces m dicales e Traitement de surfac
123. r comp titive sur le march Abonnez vous en ligne www devicemed fr DeviceMed RE FRANCE SSSR Le magazine des fabricants de dispositifs m dicaux re Vogel Business Media www vogel de 58 DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr 000000000000 eee ee Avant premi re Micronora 00e Le laser au service des implants intra oculaires Parmi les diff rents types de laser le laser ultracourt appara t comme une technologie prometteuse pour l usinage de pr cision de pi ces de petite taille Fiable compact rapide la liste de ses avantages est longue Un proc d que ma trise la soci t belge Lasea T Un travail de tr s haute pr cision la d coupe au laser d un implant intra oculaire L5 lasers ultracourts femto secondes permettent d obtenir une qualit bien plus fine que les lasers nanosecondes no tamment en termes de flancs de d coupe lisses et de faible rugosit en fond de gra vure Leur impact thermique sur les pi ces usin es est tr s faible puisque la dur e d impulsion est inf rieure Sps Ils peu vent ainsi usiner de nombreux mat riaux Autre avantage et non des moindres la quasi absence de post traitement Les pi ces sortent finies directement soit un gain de temps et d efficacit ind niable dans les processus de production De nombreuses applications pour les 110 En ce qui concerne les Implants Intraocu laires HO diff rentes op rations
124. re Jo hannes Homa co fonda teur de Lithoz Avec ce nouveau d veloppement nous permettons pour la premi re fois l industrie de la c ramique de recourir la compression 3D pour Sp cial Cardiologie ses eee eee eee see eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee eee eee eee eee eee eee ee ee fabriquer des prototypes Cinq demandes de bre vets couvrant la fois la mati re la machine et le proc d d exposition aux rayonnements ont t d pos es ce jour Lithoz a commenc commerciali ser cette technique l chelle internationale La pompe cardiaque en c ra mique offre un potentiel suppl mentaire de d velop pement dans le secteur m dical Il faudra toutefois ef fectuer pr alablement les tests de fonctionnement de cette nouvelle pompe gt gt Lithoz GmbH A 1040 Wien www lithoz com Angioplastie des vaisseaux Cath ters stents et accessoires Arthesys d veloppe et fa brique des cath ters destin s aux proc dures vasculaires interventionnelles La soci t se positionne dans la fabrica tion OEM sur le march du cath ter destin l angioplas tie des vaisseaux Elle pro pose des cath ters de PTCA pour dilatation et d livrance de stents de PTA pour les in terventions p riph riques des stents CoCr pour les ar t res coronaires ainsi qu une gamme d accessoires Y connecteur valve h mosta tique tor
125. re les deux le P le des Microtech niques et ARD Prologue Lors de l dition 2010 du salon m dical MEDTEC France PARD a l id e de faire se rencontrer le monde m dical et le monde industriel Pour le premier des praticiens qui utilisent des disposi tifs m dicaux au quotidien et peuvent avoir des id es pour les perfectionner Pour le second des industriels qui pos s dent les comp tences techniques pour r pondre aux questions pos es Le Pr Gilles Capellier chef du p le Urgences SAMU R animation M dicale du CHRU de Besan on ainsi que deux de T Le nouvel appareil devrait tre industrialis d but 2014 par les soci t s Schrader et Polycaptil DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr De v ritables pi ces Tr s rapidement L quipe de d veloppement d un produit a besoin de pi ces pour respecter la date de fin de projet Mod le 3D t l charg firstcut Usinage CNC L usinage d marre R ception du Devis finalis pay par carte de Les pi ces sont devis interactif cr dit Le programme d usinage pr tes pour 1 a 3 FirstQuote calcul automatiquement est l exp dition 5 y NES envoy au centre d usinage CNC Jou S Combien de pi ces 10 plus de n EALE 4 Devis finalis R ception du Bon de Conception Les pi ces sont devis interactif Commande et usinage du pr tes pour ProtoQuote envoy moule l exp dition
126. report form renforce la qualit des donn es et donc la re cevabilit des r sultats Ce type d application facilite galement la mise en place d tudes au niveau national et international Proposer SA Etudes essais et valuations cliniques un e CRF aux investiga teurs valorise l image de la soci t et favorise l utilisa tion de ses produits Clinfile a mis au point des solutions e CREF intuitives et conomiques pour tous les types d tudes dans le domaine des dispositifs m dicaux tudes de cas re gistres tudes post inscrip tion et tudes cliniques Les applications web Clinfile int grent aussi la possibilit de g rer les visites aux pa tients Les investigateurs n ont qu suivre les ins tructions demand es sur application Lors de la saisie les contr les de co FOND E NAT gt MICRO LECTRO ROSION D ENFON AGE gt MICRO LECTRO ROSION FIL gt MICRO PER AGE gt MICRO FRAISAGE 5 AXES VUICHARD SA 1160 Mont e de Jurens F 74520 DINGY EN VUACHE Leur ee 33 0 4 50 04 31 77 33 0 4 50 04 31 19 www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France h rence automatiques avertissent en temps r el les investigateurs des correc tions r aliser Les data managers Clinfile sont les premiers se servir de ces solutions en conce vant sans difficult s des e CRFs faciles d utilisation et totalement personnalis s Dans les faits les
127. rgument pour pr tendre au rembour sement du produit ainsi qu une meilleure valuation de son prix de vente contrario s appuyer sur des donn es cliniques existantes li es des DM plus anciens sachant que les DM revendiquent le plus souvent l pith te d innovant transmet le message clair et explicite que le DM n est somme toute pas si innovant et se confond dans la masse des DM similaires exis tant sur le march La d tection et la r solution pr coces des signaux li s la s curit des DM une valuation clinique pr coce permettra au fabricant de disposer de plus de temps pour d cider le cas ch ant d actions correctives afin de r duire les risques li s l utilisation du E Reliance 1 Precision Mechatronics wWww rpmechatronics co uk www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France Etudes essais et valuations cliniques ses ses eee eee see eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee see eee eee eee eee eee ee ee produit et ainsi viter les effets d l t res dans l opinion et aupr s des pres cripteurs d une campagne m diatique d favorable qui est toujours prompte s organiser autour de tels v nements De surcro t l analyse et la documenta tion des donn es de s curit issues des recherches constituent le seul moyen permettant aux fabricants de se pr mu nir de toute plainte infond e concer nant la s cu
128. risques de choc et de chute plus importants la r sistance m canique de la cuve a t accrue garantis sant ainsi son tanch it Medlane a r cemment d ve lopp une version r sistant aux d tergents prionicides gt gt Medlane F 69570 Dardilly Wwww medlane com Exigences qualit accrues En huit ans d expertise Alpes cn a su se position ner comme un acteur ma jeur dans la fabrication d implants et d instruments associ s S inscrivant dans une politique de croissance Pentreprise a investi dans des quipements de pro duction de derni re g n ra tion et a internalis pro gressivement les op rations de finition Elle propose une prestation globale qui va du prototypage la li vraison d un produit fini conditionn en salle blanche ISO 7 D j certifi e ISO 9001 et ISO 13485 la soci t a adapt son syst me qualit afin de r pondre aux exi gences du 21 CFR part 820 et 21 CFR part 11 En parall le Alpes cn a d velopp une collabora tion active avec ses clients dans les phases de concep tion de d veloppement et de d finition des quantit s de lancement gt gt Alpes CN F 74250 Fillinges www alpes cn com DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Prototypage et fabrication rapides esse ses eee see eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee eee see eee eee eee eee eee eee
129. rit des produits Une communication l gitime et effi cace la mise en place pr coce d inves tigations cliniques est le plus important facteur de valorisation du produit et de l image du fabricant non seulement au pr s des professionnels de sant mais galement aupr s des patients qui il ne faut pas l oublier sont et seront de plus en plus associ s au choix th rapeutique gt gt ClinSearch 92220 Bagneux www clinsearch net Visserie sp cifique en acier inox Visserie de pr cision et haute ductilit en Inox id ale pour des applications m dicales scientifiques ou du vide Mod les for s t te perc e imperdables ou t te cylindrique Disponibles en acier inox A2 70 et A4 20 en taille M1 6 M6 Un large ventail de solutions dans le contr le du mouvement FR 33 0 468 470 589 UK 44 0 1484 601 060 43 Etudes essais et valuations cliniques Evaluation de la s curit des DM le r le des CROS Les volutions r glementaires doivent tre prises en compte par les fabricants d s le d but du d veloppement d un produit Mais comment la S curit des DM est elle valu e Sarah Sorrel Pr sidente de MedPass International soci t de recherche clinique sur les DM a accept de r pondre quelques questions Caroline Zenatti journaliste T Dans la perspective d un marquage CE les fabricants peuvent s appuyer sur les CROs pour s assurer de la conformit de leu
130. rs de st rilisation thermoform s des produits thermoform s modulaires ou mixtes des tin s garantir une ergo nomie et une l g ret opti males L entreprise ma trise des mat riaux pointus comme le Radel ou PPSU poly ph nyl sul fone Ses conteneurs sont de conception modulaire permettant de combiner diff rents mat riaux ou dif f rents assemblages afin d assurer un bon rapport poids r sistance gt gt Pyxidis Europe F 13009 Marseille Www pyxidis medical com Stand N 307 POUR LES REV TEMENTS BIOMEDICAUX OrthoTec 2012 venez nous rencontrer au Stand n 308 Avant premi re Orthotec Europe CR ooo ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo D colletage haut de gamme Un art une culture un savoir faire sur mesure L entreprise familiale Laue ner est n e en 1905 Elle produit des pi ces d colle t es complexes haut de gamme selon les sp cifica tions du client Elle dispose d un parc de machines modernes consti tu d environ 140 d colle teuses et emploie une cen taine de collaborateurs hautement qualifi s Lauener produit des s ries de quelques centaines plusieurs millions de pi ces de 0 05 32 mm de dia m tre dans une vaste pa lette de mat riaux Stabilit dimensionnelle r sistance physique ou chimique long vit bio compatibilit conductibili t
131. rs essais cliniques aux exigences r glementaires pr cise Sarah Sorrel Pr sidente de MedPass Internatio nal membre de l Association Fran aise des CROs Pouvez vous nous rappeler les principes du marquage CE Le march des DM s appuie sur un cadre r glementaire europ en r gi par trois directives Ces derni res stipulent que les DM ne peuvent tre mis sur le march que si leurs fabricants ont pr alablement appos le marquage CE Cette d marche est plac e sous l enti re responsabilit du fabricant C est donc lui d apporter la preuve de la conformit de son pro duit aux exigences essentielles de la di rective concern e Il est important de rappeler que les DM sont r partis en 44 Source MedPass International quatre classes selon leur niveau de risque pour le patient L encore c est le fabricant qui d termine la classe de son produit selon les r gles de classification indiqu es dans la directive d di e Pour la majorit des classes de DM Pinter vention d un organisme notifi ON est n cessaire pour assister le fabricant dans l valuation de la conformit de son dis positif Le fabricant choisit son ON parmi ceux qui figurent sur la liste de la Commission Europ enne D une ma ni re g n rale les proc dures de certifi cation de conformit int grent l audit du syst me d Assurance Qualit du fabri cant ainsi que le contr le du dossier de conception ou du do
132. rumentation nn F Un grand nombre d ancillaires sont galement en titane i E A g 177 Av Ach l le oP Neuilly sur Seine T l 0147 47 47 48 Fax 01 47 47 27 90 http www heptal fr heptal heptal fr Editorial corporation K VSMPO A W EDILA L A C O A u r Une d cennie d exp rience et de succ s avec nos alliages de titane pour O u V l a g e TE applications m dicales Ch res lectrices chers lecteurs Les maladies cardiovasculaires repr sentent la seconde cause de d c s en France Le nombre d infarctus du myocarde dans l hexagone est estim environ 120 000 par an et celui des accidents vasculaires c r braux 130 000 Ces maladies sont WWW vsmpo tirus com w n a l origine d environ 10 des s jours hospitaliers et leurs Ey co ts s tabliraient 28 milliards d euros chaque ann e cf fr S WWw vsmpo ru www carenity com EET nd i X s Triste constat me direz vous i x En revanche j ai d couvert sur Sa X ce site un chiffre plus encoura A g Yis geant la mortalit cardiovas N E E R Proximit disponibilit et flexibilit gr ce un r seau de vente et de distribution mondial Leetsdale amp Ontario USA Frankfurt DE Redditch UK Beijing CN nu de moiti en 20 ans Cette baisse s explique par la prise en charge plus rapide des pa tients mais aussi bien s r pa
133. s ins rer dans divers ma t riaux et est reli en temps r el une base de donn es s curis e dont l acc s est r serv aux organismes de contr le autoris s publics ou priv s aux douanes la po lice des fronti res Un moyen efficace pour lutter contre les contrefa ons gt Flowdit F 25000 Besan on www flowdit com Skinexigence Tester l efficacit des produits dermatologiques Site r f rence NN en France pour la dermatologie Besan on accueille la soci t Skinexigence pr sid e par So phie Mac Mary Nous sommes sp cialis s dans le d veloppement de mod lisations et de tech niques d images qui permet tent aux laboratoires cosm tiques et pharmaceutiques de tester leurs futurs produits avec une grande pr cision pr cise t elle Toutes les gammes de produits peuvent tre test es par notre quipe l aide de techniques inno vantes que nous avons mises au point ici Un cr neau porteur puisque l entreprise est en plein essor gr ce des partenariats avec entre autres de nombreux centres de recherche en derma tologie gt Skinexigence F 25000 Besan on www sSkinexigence com Abonnez vous DeviceMed France DeviceMed France est LE magazine en fran ais consacr la fabrication du dispositif m dical DeviceMed France vous informe des derni res volutions technologiques et aide votre entreprise reste
134. s de la profession 6 Rev tement par projection plasma 29 Actualit s des accociatione Quand dynamisme rime avec exp rience sssssssssssssssistrrtrirrnrrrrirrtirrtirtrrrterrertet 30 professionnelles 16 Journ es consacr es aux implants orthop diques s ssssssrrerrssrrrerrreriserrrsrene 31 ALL S ARE ae a 32 R glementation 22 Index des soci t s 66 Essais cliniques des DM en France mode d emploi 38 Mention l gale 66 B n ficier des tous les avantages de l investigation clinique sscccccccsn 41 Evaluation de la s curit des DM le r le des CROS scce 44 Suivi durable des patients cahier d observation lectronique esses 45 Oithotec Europe 20 a ee eme 46 Sous traitance dispositifs et implants Mixit et modularit 47 D colletage haut de gamme La ma trise des c ramiques ccce 48 Fonderie de pr cision Implants chirurgicaux 49 A DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr TS cee REALMECA R duire le time to market l offre d une entreprise la pointe 35 Fusion par faisceau d lectrons fabrication d implants et de proth ses 37 SPECIAL Cardiologie Un nouveau rev tement pour les stents des voies respiratoires 50 Valve active endovasculaire Ancrage des sondes endocaviataires 52 Pompe cardiaque en c ramique Angioplastie des vaisseaux Ensembles high tech 53 Micronora vitrine des microtechno
135. s orthop tistes n en faisant pas partie par exemple En revanche la loi retient trois exceptions cette interdiction les contrats de recherche les congr s scientifiques et les relations normales de travail Transparence absolue une illusion La conf rence s est poursuivie par lex pos du Professeur Lo c Capron qui a fait part de son exp rience de la trans parence au quotidien dans le cadre de 18 T Selon Andr Tanti Vice Pr sident du CEPS pour les dispositifs m dicaux il serait une erreur de consid rer le secteur du DM comme un march en raison de la pr sence d un prescripteur son exercice de la m decine Il a tout d abord interpell l assistance sur l op portunit d une transparence absolue dans le dialogue entre le m decin et son malade Il a voqu ensuite la lourdeur administrative qu allait entra ner la transparence des relations avec les vi siteurs m dicaux Dans le domaine de la recherche il a jug souhaitable d as sainir les rapports entre industriels et chercheurs Enfin le Pr Capron a conclu son intervention par une r flexion plus personnelle selon laquelle la transparence ne ferait pas vraiment partie des habitudes de la culture fran aise Le t moignage d un industriel La parole a ensuite t donn e Cyril Titeux du laboratoire Janssen Cilag Pour lui il est indispensable de s enga ger sur la voie de la transparence pour endiguer la cri
136. se des derni res semaines N anmoins certaines des sanctions pr vues par la loi Bertrand semblent dis proportionn es et cette menace risque terme de s av rer contre productive Autre danger abord par M Titeux la frilosit en mati re de d veloppement d innovations due une r glementation excessive et le risque de voir les entre preneurs choisir d autres pays pour d velopper leurs innovations dans des conditions plus favorables Il a gale ment voqu la contrainte importante que repr sente la charge administrative pour les entreprises Enfin il a invit une r flexion collective sur la transpa rence de l information fournir au pa tient une fois le produit mis sur le mar ch de fa on regagner sa confiance A ce sujet il a mentionn l existence du CODEM le comit de d ontovigilance des entreprises du m dicament un or ganisme ind pendant garant des dispo sitions d ontologiques de la profession La transparence ne doit pas nous carter de la communication sur notre mission a conclu Cyril Titeux Nous devons en toute transparence commu niquer sur ce que nous faisons de bien La transparence oui mais condition qu elle soit positive Une conclusion en demi teinte La d put e europ enne Fran oise Grosset te a ensuite rebondi sur l ex tension des DPI aux experts Elle a ex prim sa crainte de voir dispara tre la pr sence d experts fran ais au sein
137. son int gration par les fabricants de DM est essentielle En effet les tudes post inscription ana lysent les conditions d emploi du produit le temps n cessaire au personnel soignant pour lutiliser et selon les cas le temps d hospitalisation qui peut tre n ces saire insiste G rard Sorba Un point est galement souligner d sormais les autorit s qui sont amen es deman der ce type d tudes le font en tenant compte des sp cificit s du march du DM savoir une dur e de vie plus courte des produits et des segments de march tr s petits La l gitimit des CROs Les CROs les entreprises de recherche clinique amp pid miologique sont r f renc es dans le guide m thodologique de la Haute Autorit de Sant comme des acteurs pouvant accompagner efficace ment les industriels du DM dans le cadre www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France L aspect m dico conomique devient tr s important et son int gration par les fabricants de DM est essentielle Dr G rard Sorba Pr sident de l AFCROS d tudes post inscription Ce r f ren cement est d notre valeur ajout e m thodologique Notre longue exp rience nous permet de trouver la meilleure ad quation entre l exigence d une tude ri goureuse demand e par la HAS et l adap tation des moyens justes pour satisfaire aux sp cificit s du march du DM explique le Dr Sorba Les CROs d
138. ssier technique Plus le niveau de risque du DM est lev et plus Pimplication de PON est croissante Comment la s curit d un DM est elle valu e Dans les directives une annexe d di e indique la liste des exigences essentielles ainsi que la m thode et la norme suivre pour valuer cette s curit selon la classe de risque du DM Par exemple pour les DM qui sont en contact avec le corps humain il est obligatoire de proc der l analyse de la biocompati bilit Les essais qui seront pratiqu s vont d pendre du type et de la dur e du contact avec le corps humain de la bio compatibilit des mati res premi res ainsi que du proc d de fabrication De plus il peut tre n cessaire de proc der diff rents tests sur l homme A travers ces diff rents tests r alis s sur l homme il s agit de d terminer si la balance b n fice risque est favorable les b n fices pour le patient doivent tre sup rieurs aux risques identifi s Deux crit res sont essentiels pour ce type d essais la s curit et la performance L valuation de la s curit d un DM est extr mement norm e Pr cis ment pouvez vous nous expliquer la norme ISO 14155 2 Mise jour en 2012 cette norme traite des bonnes pratiques cliniques pour concevoir conduire enregistrer et tablir les rapports d investigations cliniques sur des sujets humains en vue d valuer la s curit et les performances des d
139. t e y j Aiu a Phone 33 0 2 40 92 87 51 www pittman motors com PITTMAN AMETEK PRECISION MOTION CONTROL www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France FISA votre partenaire pour une solution cl en main E gt j E ama Nettoyage de pi ces m dicales implants ancillaires outillages aiguilles hypodermiques seringues e Une gamme compl te de machines approuv es par de nombreux clients et soumises aux exigences les plus drastiques de type FDA e Machines standard ou sur mesure d finition du process optimal apr s examen de vos besoins e D finition de la gamme de produits lessiviels adapt e chaque tape et du syst me de traitement de l eau Contact Laurence JOSSE E T l 33 0 1 69 54 20 00 e mail marketing fisa com WW W fisa com 23 R glementation possible qu avec un minimum de ba gage de connaissances r glementaires en mati re de DM on puisse avancer de telles propositions C est que jus tement le minimum de connaissances est malheureusement absent Premi rement en faisant ce type d al lusions on occulte un point fondamen tal la jeunesse de la r glementation du DM Consid rons le point suivant depuis la mise en uvre de la Directive 93 42 CEE des volutions spectacu laires ont t r alis es dans le renfor cement des dispositions et l enrichisse ment de l environnement normatif et des recommandations En pr
140. t fini Soci t Etudes D veloppements F 19130 Voutezac www sed fr DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Pompe cardiaque en c ramique Le recours la compression 3D Les pompes cardiaques sont destin es prendre le relais en cas de d faillance du c ur ce jour il tait impossible d envisager leur r alisation en c ramique m me si ce mat riau offre des possibilit s de miniatu risation int ressantes En effet la conception de ces pompes est particuli re ment complexe et les pro c d s classiques de fabrica tion des pi ces en c ra mique n offrent pas suffi samment de pr cision et de r sistance La compression 3D pourrait constituer une solution D velopp par Lithoz une spin off de l Universit Technique de Vienne Au triche ce proc d consiste d poser des couches de c ramique les unes au des sus des autres et les faire durcir par rayonnements Il devient ainsi possible de comprimer les structures tridimensionnelles les plus complexes Cette technique pourrait galement permettre de mani re plus g n rale de proc der au prototypage rapide de pi ces en c ra mique Durant nos tra vaux de recherche PUni versit Technique de Vienne Autriche nous sommes parvenus atteindre des valeurs de r sistance ga lant celles des autres m thodes de formage de la c Source Manfred Spitzbart ramique d cla
141. te gt gt Metoxit AG CH 8240 Thayngen www metoxit com Stand N 106 DeviceMed France Septembre Octobre 2012 www devicemed fr Fonderie de p reation Nowak SAS est sp cialis e dans la fonderie de pr ci sion la cire perdue pour la r alisation de pi ces en acier inox et superalliages dans le domaine des pro th ses et de instrumenta tion m dicale Ce secteur exige des op rateurs habilit s des proc dures sp cifiques des outils de production d di s et le 5 chemin du Catupolan T l 33 0 4 7281 2 Email info medicalg I r cision cal s par respect de normes rigou reuses Pour remplir toutes ces conditions Nowak a choisi de scinder ses activit s et construit actuellement une unit de production d di e la fabrication de pi ces m dicales De nombreux in vestissements sont en cours de r alisation afin d assurer Impl d Nouvelle e Forte de 30 ans d exp rience en production et en Pautonomie de ce p le gage de qualit tra abilit et r activit Ce p le sera pilo engineering la soci t suisse Valtronic confirme Sa croissance avec Pouver t par une quipe sp cialis e ment d di aux implants gt gt Nowak SAS F 35320 Panc www nowak fr Stand N 309 ENINORRZ CE Meet Te Lale www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France ture d un nouveau b ti chirurgicau
142. te technique permet d obtenir une pi ce fi nie sans reprise Pour la d formation froid le diam tre ext rieur se situe entre 0 15 et 29 mm avec des paisseurs de 0 015 0 5 mm Toutes les formes peuvent tre obte nues conique trou transver sal rainure but e Cette tech nique permet de r aliser en un seul proc d une pi ce fer m e une extr mit gt gt Texpart Technologies F 91028 Evry Cedex www texpart technologies com Stand 319 Hall A1 Laser Cheval partenaire de vos solutions laser en quipement et en prestations de sous traitance MARQUAGE Tra abilit globale Datamatrix Logos Graduations aN D COUPE FINE SOUDAGE Pr cision Vitesse Qualit Hall B1 Stand B 217 316 Hall C Stand 209 5 rue de la Louvi re 25480 Pirey T l 33 3 81 48 34 60 E mail laser lasercheval fr www lasercheval fr www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France ATT Z CHEVAL ER E 63 Avant premi re Micronora Innovation en micro plasturgie Des projets collaboratifs pr sent s sur le salon Depuis sa cr ation en 2005 le p le de comp titi vit Plastipolis qui re groupe les acteurs de la re Source Plastipolis cherche de la formation et de lPindustrie s est efforc de promouvoir et de d ve lopper l innovation en plas turgie Il enregistre plus de 120 projets labellis s son actif dont pr s de 67
143. tion et de la Recherche Les atouts des rev tements bioactifs Pour laborer ces rev tements les cher cheurs ont tout d abord entour le stent d un film de polyur thane PU fourni par la Soci t Leufen Medical GmbH d Aix la Chapelle Ils ont ensuite test sur ce film de polyur thane divers re v tements tout d abord des polym res synth tiques issus d acides organiques mais galement des prot ines biolo giques telles que la fibronectine et le collag ne de type I Ils ont enfin modi fi la surface du stent par la mise en uvre de la technologie plasma c est dire en utilisant un gaz ionis sous vide Les experts ont contr l leurs r sultats par comparaison avec un film non trait Afin de d terminer le rev tement le mieux adapt nous avons mis les films en pr sence de cellules cultiv es en laboratoire d une part et de cel lules pith liales primaires de trach e humaine d autre part Nous souhai tions naturellement voir se d velop per les cellules primaires des voies respiratoires pr lev es directement sur des tissus explique le Docteur Hampel Les meilleurs r sultats ont t obtenus avec les films rev tus de prot ines o les cellules pith liales primaires de la trach e se sont bien d velopp es et reproduites Les cellules des voies respira toires se sont av r es plus vivaces sur les films bioactifs que sur ceux trait s au plasma En revanche l
144. tique de sant publique La norme NF 14 155 2011 pr cise notamment les responsabilit s des principaux acteurs impliqu s dans les essais cliniques Simplification et nouveau mode de d signation des CPP en France Apr s quatre ann es de gestation la loi Jard du 5 mars 2012 d termine trois cat gories de recherche biom dicale les recherches interventionnelles celles interventionnelles visant valuer les soins courants qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et les recherches observationnelles Les recherches biom dicales dites risques minimes b n ficient d une proc dure all g e en vertu de l article L1121 1 du Code de la sant publique car seul l avis favorable du comit d thique est n cessaire l autorisation de l autorit sanitaire n tant plus requise Ce cadre initial d approbation simplifi devrait r duire le d lai de d marrage des recherches pour certains dispositifs m dicaux analyse Alexandre Re gniault avocat associ au cabinet Sim mons amp Simmons Autre particularit de la loi Jard la modification du syst me de d signa tion du comit de protection des per sonnes CPP qui s apparente d sor 38 mais un tirage au sort cf article L1123 6 du code de la sant publique Cela risque d entra ner des incertitudes pour les fabricants promoteurs d essais cliniques En effet les industriels vont certainement essuyer
145. tive aux dispositifs m dicaux pr cise que tout DM commercialis en Europe quelle que soit sa classification doit pr senter un rapport d valuation clinique dans son dossier technique Le but tant de d montrer sa s curit et sa perfor mance Pour faire une telle d monstra tion si l valuation clinique fond e sur une revue de la litt rature est accept e en particulier pour les DM pr sentant un risque faible investigation clinique reste l outil privil gier Dans cet article nous pr sentons quelques uns des points respecter pour r aliser une investigation clinique qui permettra de g n rer des donn es de qualit et les b n fices et avantages qui d couleront de sa mise en uvre pr coce Eviter les cueils de l valuation clinique L valuation clinique peut tre consi d r e par les fabricants comme une r elle opportunit de valeur ajout e pour leur produit condition que cer tains cueils soient vit s Etant donn la diversit des DM disponibles il est 42 Sandy Maumus Robert ClinSearch impossible de fournir un sch ma unique pour la conduite d une tude clinique Les recommandations MEDDEV sur les investigations cliniques l at tention des fabricants et des organismes notifi s MEDDEV 2 7 4 D cembre 2010 insistent sur les facteurs prendre en compte pour le design de l tude incluant une pr sentation claire des objectifs de l tude une des popu
146. tte mani re que nous conservons nos clients et que nous en ga gnons de nouveaux Et la qualit que nous obtenons sur nos pi ces m dicales nous aide augmenter aussi la qualit des pi ces destin es aux autres secteurs Pour conclure quelques chiffres quelle part du CA couvre le secteur m dical et qui sont vos clients Aujourd hui le secteur m di cal repr sente 40 de notre chiffre d affaires Cette production se r par tit en trois groupes distincts les implants pour lesquels les clients sont 100 fran Dossier Orthop die CCC ooon oloo ais les composants de ma chines d analyses pour les quels nos clients sont 90 fran ais et enfin l instrumen tation m dicale et dentaire dont la client le est euro p enne gt Usiplast Composites SARL F 49280 La S guini re WWW usiplastcomposites com Offrez vous LE Titane HAUTE PURET e CONTRAINTES R SIDUELLES TR S BASSES EJ STAINLESS JC AUG M 03 81 81 59 86 WwWw stainless eu Dossier Orthop die CC ooo oooooooooooooooo ooo oooooooo ooooooooooooooooooooo ooo oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooHoo Implants en PEEK avec rev tement d hydroxyapatite am liorer la repousse de l os La soci t Terolab Surface SAS a rev tu plus d un million d implants orthop diques dans le monde depuis plus de 20 ans L entreprise a d montr au Troph e de l Innovation du salon Implants 2012 qu
147. tte nou velle application avec un tel succ s qu il nous a fallu rapidement livrer nos premiers produits Du prototype la s rie en un temps record Habituellement le d veloppement et la fabrication d un nouveau produit com prenant des pi ces plastiques engen drent des co ts lev s pour l outillage Ceci peut tre justifi si aucune des pi ces ne va conna tre de modifications et si celles ci doivent tre produites en grandes quantit s Malheureusement ce n tait pas le cas pour ce nouveau produit d velopp 35 Prototypage et fabrication rapides par Ovesco Gunnar Anh k d crit la solution Au d part nous avons command des pi ces prototypes usi n es via le service FirstCut de Proto Labs Mais apr s avoir finalis la conception des pi ces nous avons eu besoin de fabriquer en plus grande s rie Nous avons alors test le service Protomold de Proto Labs et le syst me de devis gratuit en ligne Nous avons charg nos mod les 3D SolidWorks et dans la journ e nous avons re u des devis d taill s et des analyses de faisa bilit Une fois la commande pass e nous avons t surpris par la rapidit du service surtout pour des faibles vo lumes Avec Protomold les pi ces peu vent effectivement tre livr es tr s ra pidement A titre d exemple toutes les pi ces de l applicateur ont t livr es par Proto Labs en seulement 15 jours ou vr s titre
148. ur d finition Marisol Touraine Ministre des Affaires sociales et de la Sant consid re que la transparence en mati re de promotion des produits de sant est essentielle II faut donc que l obligation de publication pr vue par la loi soit r aliste et adapt e pour tre effective et utile le texte pr par par le gouvernement pr c dent ne constitue qu un faux semblant visant se donner bonne conscience qui en l tat n est pas appropri au probl me pos La Ministre annonce donc la cr ation d un groupe de travail pour faire voluer le projet de d cret et faire en sorte que l obligation de publication puisse entrer en vigueur au cours du mois d octobre date laquelle les sanctions pr vues par la loi pourront tre mises en uvre www devicemed fr Septembre Octobre 2012 DeviceMed France STERNE T gt Silicone Performance EE D O C E E a U D DA D C O O i un ee es m n gt Hi LU d Trempage Extrusion Finitions Sp ciales Assemblage de composants Gravure Laser Tampographie Salles Blanches ISO6eFISO8 7 180 5001 2668 et ISO 13485 2003 P A Spa toou lis h Lit STERNE SAS F 84 302 CAVAILLON Cedex T l 33 0 4 32 50 16 97 cantact sterne elastomere com Www sterne elastomere com 17 Actualit s des associations professionnelles CRC ooo oooooooooooooo Le d cret du 9 mai a gale
149. urd hui breve t e utilise des dispositifs m caniques et lectroniques C est pourquoi l entreprise de conception et de r alisation de dispo sitifs lectroniques Polycaptil a rejoint l quipe projet Polycaptil et Schrader ont appris se conna tre au sein de la com mission Mesures et Contr les du P le des Microtechniques Les d fis techniques relev s sont nombreux et le d veloppe ment de ces technologies implique la ma trise de solutions technologiques innovantes dans un cadre r glemen taire m dical strict Pour trouver des solutions au finan cement de ce d veloppement qui terme aura dur 24 mois et impliqu des ressources multidisciplinaires Pin tervention du P le des Microtechniques a t sollicit e et une solution a t trouv e avec le soutien du Conseil R gional de Franche Comt du FEDER du Grand Besan on d OSEO et du Conseil G n ral du Doubs 3 acte le produit Aujourd hui le cahier des charges est r dig les concepts technologiques sont en phase de qualification par ma quettage et l tude de l cart entre la ventilation voulue et la ventilation r elle est lanc e De tous ces travaux sortira un pro duit qui aura le potentiel de changer les pratiques de ventilation manuelle en permettant une ventilation ind pen dante de l appr ciation de l op rateur de soins Ainsi les accidents tel que le barotraumatisme la sous ventilation seront v
150. urs comp tences en mati re d affaires r glementaires et pour ne pas dire scan dalis par le fait qu elles n aient m me pas pris le temps froid de consulter pour s initier au moins les disposi tions r glementaires existantes au mo ment o ce scandale s est produit Les faux reproches Revenons aux principaux sujets qui font d bat concernant les insuffisances des dispositions r glementaires pour les DM En mati re d valuation clinique la clause 1 1 bis de l annexe X de la Di rective 93 42 CEE stipule que Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III les investigations cliniques doivent tre r alis es sauf si le recours aux donn es cliniques existantes peut tre d ment justifi la clause est d une clart in contestable Les investigations cli niques sont la voie r glementaire pr f rentielle pour ces DM et le recours d ment justifi aux donn es cliniques existantes est une voie alternative Comment se fait il alors qu une majo rit des DM de classe III arrive sur le march via la voie alternative ou de second choix A croire que cette voie alternative est devenue la voie pr f rentielle Mais qui bl mer alors On devine qui assure la responsabilit de mettre sur le march un implant de classe III sur la base de la voie alterna tive quand les donn es cliniques exis tantes cens es tre d ment justifi es
151. x et la m ca nique de pr cision L entre prise disposera ainsi d une surface de 1600 m2 et en nts chiru sine et presta L L gicaux tend bien am liorer encore les prestations qu elle pro pose sur le march ortho p dique Valtronic est en mesure de produire des im plants orthop diques com plets sa gamme de ser vices inclut en effet la pas sivation l anodisation le marquage laser les traite ments de surface sp ciaux le soudage laser ou par faisceaux d lectrons le surmoulage plastique lem ballage et la st rilisation gt gt Valtronic CH 1343 Les Charbonni res www valtronic com Stand N 211 Fabrication d implants polym res STJER ICRN AR RO TONI 2011 Cr dit Photos J J BERNIER a 2 a 2 z re O v e Le 8 5 a em o0 10 18 o0 S l N ra Z lt N O g 5 3 O E Le O 3 2 v s lt a S O USIPLAST n dime A g SNE l COMPOSITES Tel 02 41 56 87 98 e mail contact usiplastcomposites com www usiplastcomposites com 49 Sp cial Cardiologie CC ooo ooooooooooooooooooooooooooooooooooooo ooo ooooooooo ooo ooooooooooooo ooo oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo Un nouveau rev tement pour les stents des voies respiratoires En cas de dyspn e les chirurgiens sont parfois amen s poser un stent l int ri

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