Clozapine Sandoz 25 mg comprimés Clozapine Sandoz 50 mg
Contents
1. lectrocardiogramme ECG et un compte rendu de vos ant c dents m dicaux Il est important d tre contr l r guli rement par votre m decin si vous avez e un probl me quelconque au niveau du foie des reins ou du c ur e des difficult s uriner en raison d une prostate hypertrophi e e une pression oculaire lev e glaucome e de l pilepsie e dudiab te e un risque accru d accident vasculaire c r bral ou une r duction temporaire des apports de sang au cerveau Les patients g s doivent aussi faire l objet d un contr le r gulier par leur m decin Clozapine peut r duire le nombre de globules blancs Il est donc important de proc der r guli rement des examens sanguins Un examen sanguin sera r alis toutes les semaines durant les 18 premi res semaines de traitement puis au moins une fois par mois pendant la suite du traitement D autres analyses sanguines seront n cessaires pendant 4 semaines apr s l arr t complet du traitement par Clozapine Sandoz Vous devez contacter votre m decin le plus rapidement possible si vous d veloppez des sympt mes pseudo grippaux tels que fi vre gorge irrit e ou tout autre signe d infection Votre m decin doit alors imm diatement faire une analyse de sang Clozapine peut augmenter le nombre d un certain type de globules blancs granulocytes osinophiles Clozapine peut causer un manque de plaquettes sanguines thrombocytop nie accompagn d2. Irlande Clozalux 25 mg Tablets Clozalux 50 mg Tablets Clozalux 100 mg Tablets Italie CLOZAPINA HEXAL 25 mg compresse CLOZAPINA HEXAL 50 mg compresse CLOZAPINA HEXAL 100 mg compresse Lettonie Clozapine Sandoz 25 mg tabletes Clozapine Sandoz 50 mg tabletes Clozapine Sandoz 100 mg tabletes Lituanie Clozapine Sandoz 100 mg tabletes Pays Bas Clozapine Sandoz 25 mg tabletten 25 mg Clozapine Sandoz 50 mg tabletten 50 mg Clozapine Sandoz 100 mg tabletten 100 mg Norv ge Clozapin HEXAL Slov nie Clozalux 25 mg tablete Clozalux 50 mg tablete Clozalux 100 mg tablete La derni re date laquelle cette notice a t r vis e pour la derni re fois est 04 2010 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 06 2010
3. par ex en cas de manque de globules blancs s accompagnant d une susceptibilit accrue aux infections il vous surveillera de tr s pr s Veuillez informer votre m decin si vous souffrez de sudation excessive de maux de t te de naus es de vomissements et de diarrh e Si vous avez pris plus de Clozapine Sandoz que vous n auriez d Si vous avez accidentellement pris plus de Clozapine Sandoz que vous n auriez d prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien un h pital ou le Centre Anti poison 070 245 245 Emportez cette notice et ou l emballage de Clozapine Sandoz afin qu ils sachent ce que vous avez pris Les sympt mes d un surdosage incluent somnolence l thargie absence de r flexes mouvements anormaux coma confusion hallucinations agitation fr n sie d lire r action plus forte aux stimuli crises d pilepsie crises convulsives salivation excessive pupilles dilat es vision trouble temp rature anormale hypotension collapsus acc l ration de la fr quence cardiaque troubles du rythme cardiaque une certaine forme de pneumonie essoufflement et probl mes respiratoires Les sympt mes d un surdosage chez les enfants de moins de 6 ans incluent des mouvements anormaux une forte s dation et un coma Si vous avez oubli de prendre Clozapine Sandoz Si vous avez oubli de prendre une dose vous pouvez la prendre sauf s il est presque l heure de prendr
4. reuses polys rite Affections du rein et des voies urinaires Fr quent perte involontaire d urine difficult s uriner Tr s rare inflammation du rein accompagn e de sang dans les urines fi vre et douleur dans les flancs Affections des organes de reproduction Tr s rare rection douloureuse anormalement prolong e Troubles g n raux Fr quent fatigue fi vre trouble de la sudation et de la r gulation de la temp rature corporelle l g re l vation de temp rature Peu fr quent tat s rieux r sultant de l utilisation de neuroleptiques pouvant se manifester par les sympt mes suivants raideur musculaire besoin imp rieux de bouger forte fi vre sudation salivation conscience r duite syndrome malin des neuroleptiques Veuillez imm diatement contacter votre m decin ou l h pital le plus proche si vous d veloppez ces sympt mes Tr s rare mort subite de cause inconnue Investigations Rare l vation du taux de l enzyme cr atine phosphokinase dans le sang concentration lev e dans toute forme de rupture musculaire Si vous ressentez un des effets mentionn s comme grave ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER CLOZAPINE SANDOZ Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Pas de pr cautions particuli res de conservation Ne pas utiliser Clozapine
5. tudes ont r v l que clozapine passe dans le lait maternel et qu il est susceptible d affecter l enfant nourri au sein Voil pourquoi vous ne devez pas allaiter durant un traitement par Clozapine Sandoz Conduite de v hicules et utilisation de machines Clozapine peut occasionner des effets ind sirables tels que vertiges et somnolence qui peuvent affecter n gativement vos capacit s de r action Il vous est donc conseill d viter de conduire un v hicule ou d utiliser une machine surtout au cours des premi res semaines de traitement Informations importantes concernant certains composants de Clozapine Sandoz Clozapine Sandoz contient du lactose Si votre m decin vous a inform de votre intol rance certains sucres veuillez le consulter avant de prendre ce m dicament 3 COMMENT PRENDRE CLOZAPINE SANDOZ Le traitement doit tre supervis par un sp cialiste exp riment dans le traitement des psychoses schizophr niformes Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien La dose habituelle est la suivante lt LE NOMBRE EXACT DE COMPRIM S MENTIONN CI DESSOUS Y COMPRIS LA NOTE DE BAS DE PAGE S APPLIQUE UNIQUEMENT CLOZAPINE SANDOZ 25 MG ET DOIT ETRE MODIFIE EN CONSEQUENCE POUR CLOZAPINE SANDOZ 50 MG ET CLOZAPINE SANDOZ 100 MG gt Posologie pour la schizophr nie r sistante au traitement e Instauration du t
6. 10 x 50 et 100 x 50 Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March et Fabricant Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March Sandoz SA Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgique Fabricants Salutas Pharma GmbH Otto Von Guericke Allee 1 39179 Barleben Allemagne HEXAL A S Kanalholmen 8 12 2650 Hvidovre Danemark Num ro d Autorisation de mise sur le march 25 mg PVC Alu BE267827 25 mg PP Alu BE267811 50 mg PVC Alu BE267802 50 mg PP Alu BE267793 100 mg PVC Alu BE267784 100 mg PP Alu BE267775 Mode de d livrance M dicament soumis prescription m dicale Ce m dicament est autoris dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en sous les noms suivants Autriche CLOZAPIN HEXAL 25 mg Tabletten CLOZAPIN HEXAL 50 mg Tabletten CLOZAPIN HEXAL 100 mg Tabletten Belgique Clozapine Sandoz 25 mg comprim s Clozapine Sandoz 50 mg comprim s Clozapine Sandoz 100 mg comprim s Estonie Clozapine Sandoz 25 mg Clozapine Sandoz 50 mg Formatted English US Clozapine Sandoz 100 mg Allemagne Clozapin Sandoz 25 mg Tabletten Clozapin Sandoz 50 mg Tabletten Clozapin Sandoz 100 mg Tabletten Danemark Clozapin HEXAL Finlande Clozapin HEXAL Gr ce Clozapin Sandoz Hongrie Clozapin Sandoz 25 mg tabletta Clozapin Sandoz 50 mg tabletta Clozapin Sandoz 100 mg tabletta
7. Sandoz apr s la date de p remption mentionn e sur l emballage apr s la mention EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENT AIRES Que contient Clozapine Sandoz La substance active est la clozapine Chaque comprim contient 25 mg 50 mg ou 100 mg de clozapine Les autres composants sont lactose monohydrat amidon de ma s silice collo dale anhydre laurylsulfate de sodium povidone K25 cellulose microcristalline glycolate d amidon sodique type A et st arate de magn sium Qu est ce que Clozapine Sandoz et contenu de l emballage ext rieur Les comprim s Clozapine Sandoz sont ronds et de couleur jaune p le Les comprim s 25 mg et 50 mg ont une barre de cassure sur une face qui permet de les diviser facilement en deux demi doses Les comprim s portent l inscription en relief C 25 ou C 50 Les comprim s 100 mg ont un dessin en tr fle sur les deux faces ce qui permet de les diviser facilement en quarts Les comprim s sont pr sent s sous plaquettes thermoform es Les pr sentations disponibles comptent les nombres suivants de comprim s 20 28 30 40 50 60 seulement Clozapine Sandoz 100 mg 84 98 100
8. de clozapine par jour que l on administre le soir Toute augmentation ult rieure de la dose doit se faire par paliers de 1 2 comprim correspondant 12 5 mg de clozapine avec un maximum de deux incr ments par semaine pour un maximum de 2 comprim s correspondant 50 mg de clozapine une dose qui ne peut tre atteinte avant la fin de la deuxi me semaine Vous devez de pr f rence prendre la dose quotidienne totale en une seule prise le soir La dose utile se situe habituellement entre 1 comprim correspondant 25 mg de clozapine et 1 1 2 comprim correspondant 37 5 mg de clozapine par jour Si n cessaire votre m decin pourrait prudemment augmenter la posologie par paliers de 1 2 comprim correspondant 12 5 mg de clozapine par semaine La dose de 2 comprim s correspondant 50 mg de clozapine par jour ne doit tre d pass e que dans certains cas exceptionnels et la dose maximale de 4 comprim s correspondant 100 mg de clozapine par jour ne doit jamais tre d pass e Les augmentations de la dose doivent tre limit es ou report es si vous d veloppez des probl mes de circulation lorsque vous passez de la position couch e la position debout hypotension orthostatique ou si vous pr sentez une confusion ou une s dation excessive C est la raison pour laquelle votre m decin doit surveiller votre tension art rielle au cours des premi res semaines de traitement Apr s r mission compl
9. ecchymoses et d une tendance h morragique Dans ces cas votre m decin pourrait d cider d arr ter temporairement le traitement par Clozapine Sandoz Clozapine a t associ l inhibition du p ristaltisme intestinal allant de la constipation l obstruction et l il us Une prudence particuli re s impose donc e si vous avez d j eu une maladie du c lon e si vous avez d j subi une intervention chirurgicale au niveau de l abdomen central Veuillez avertir votre m decin si vous remarquez une aggravation de la constipation afin qu un traitement ad quat puisse tre instaur voir aussi rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Veuillez galement avertir votre m decin si vous prenez des m dicaments susceptibles d avoir la constipation parmi leurs effets ind sirables Ces m dicaments peuvent inclure e les anticholinergiques e certains antipsychotiques e les m dicaments utilis s pour traiter la d pression et e les m dicaments utilis s pour traiter la maladie de Parkinson Voir aussi rubrique Utilisation d autres m dicaments Durant l utilisation de Clozapine Sandoz une fi vre de nature passag re sup rieure 38 C peut survenir particuli rement au cours des 3 premi res semaines de traitement Cette fi vre est g n ralement inoffensive Parfois la fi vre peut s accompagner d une anomalie au niveau du nombre de globules blancs En cas de fo
10. 0 mg r partis en plusieurs prises par jour la dose la plus forte tant prise le soir Maintien du traitement Une fois le b n fice th rapeutique maximal atteint un grand nombre de patients peuvent tre contr l s efficacement par des doses inf rieures D s lors votre m decin pourrait diminuer votre posologie avec pr caution Le traitement doit tre poursuivi pendant au moins 6 mois Si la dose quotidienne ne d passe pas 200 mg vous pouvez prendre votre m dicament une fois par jour en l occurrence le soir Fin du traitement Si l on a programm la fin de votre traitement votre m decin r duira progressivement la dose sur une p riode de 1 2 semaines voir aussi dur e et interruption du traitement R instauration du traitement Si la derni re dose de Clozapine Sandoz a t prise il y a plus de 2 jours le traitement doit tre r instaur avec une dose de 1 2 comprim correspondant 12 5 mg de clozapine une ou deux fois le premier jour Si vous tol rez bien cette dose la posologie sera augment e jusqu l intervalle posologique efficace plus rapidement que lors de la premi re instauration du traitement Pour cette posologie il existe des comprim s contenant plus de substance active Posologie pour les troubles psychotiques survenant durant le d cours de la maladie de Parkinson Instauration du traitement La posologie initiale ne doit pas d passer 1 2 comprim correspondant 12 5 mg
11. INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOZAPINE SANDOZ Ne prenez jamais Clozapine Sandoz e si vous tes hypersensible allergique la clozapine ou l un des autres composants contenus dans les comprim s e si vous n tes pas en mesure de subir des examens sanguins r guliers e si par le pass vous avez pr sent des anomalies au niveau de votre formule sanguine ou une maladie de la moelle osseuse production de sang surtout si ces probl mes taient caus s par des m dicaments l exception des anomalies occasionn es par une chimioth rapie e si par le pass vous avez souffert d agranulocytose une perte s v re d un certain type de globules blancs suite la prise de clozapine L agranulocytose est une maladie grave durant laquelle toute infection peut constituer une menace pour le pronostic vital Les sympt mes d une agranulocytose peuvent inclure la survenue brutale de sympt mes tels que forte fi vre intenses maux de gorge et ulc res dans la bouche si vous souffrez d un trouble m dullaire si vous souffrez d pilepsie non contr l e si vous avez d j eu un collapsus cardiovasculaire si vous avez une maladie cardiaque ou r nale s v re par ex inflammation du muscle cardiaque myocardite e si vous avez des probl mes de foie accompagn s de naus es vomissements et ou perte d app tit ou si vous tes atteint e d une affection h patique s v re par ex jaunisse maladie h pa
12. NOTICE INFORMATION POUR L UTILISATEUR Clozapine Sandoz 25 mg comprim s Clozapine Sandoz 50 mg comprim s Clozapine Sandoz 100 mg comprim s Clozapine Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez toute d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que Clozapine Sandoz et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant de prendre Clozapine Sandoz Comment prendre Clozapine Sandoz Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Clozapine Sandoz Informations suppl mentaires ONE SR ASE 1 QU EST CE QUE CLOZAPINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE La Clozapine Sandoz appartient un groupe de m dicaments appel s antipsychotiques c est dire des agents utilis s dans le traitement de troubles mentaux sp cifiques psychose La Clozapine Sandoz est utilis e pour le traitement des troubles suivants
13. acide valpro que un m dicament utilis dans le traitement de l pilepsie L utilisation concomitante peut entra ner des crises pileptiques s v res y compris une premi re apparition de crises chez des sujets non pileptiques ainsi qu un d lire Clozapine peut causer une l vation de la concentration sanguine de certains m dicaments ce qui entra ne un effet accru et un risque plus important d effets secondaires dans le chef de ces m dicaments Par exemple e la warfarine un anticoagulant e la digoxine un m dicament utilis pour la faiblesse cardiaque par exemple Aliments et boissons L association de clozapine et d alcool peut avoir des cons quences dangereuses l effet peut tre augment sur le syst me nerveux central Veuillez donc ne pas boire d alcool durant un traitement par Clozapine Sandoz Le caf et le tabac peuvent influencer l effet de clozapine Veuillez dire votre m decin combien de tasses de caf vous buvez par jour et lui signaler si vous fumez Veuillez galement parler votre m decin de toute modification dans vos habitudes de tabagisme et de consommation de caf Grossesse et allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament On ne dispose pas de donn es suffisantes concernant l utilisation de clozapine durant la grossesse Veuillez consulter votre m decin si vous tes enceinte ou si vous souhaitez l tre Les
14. e le citalopram la fluox tine la parox tine et la sertraline Ces m dicaments sont susceptibles d entra ner une hausse de la concentration sanguine de clozapine D s lors il se peut qu il faille r duire la dose de clozapine afin de pr venir tout effet secondaire e certains m dicaments utilis s pour traiter les infections champignons antimycosiques azol s tels qu itraconazole ou k toconazole la cim tidine un m dicament utilis pour traiter les probl mes d estomac l rythromycine un antibiotique sp cifique utilis pour traiter les infections bact riennes et certains m dicaments contre le VIH appel s inhibiteurs de la prot ase L utilisation concomitante peut entra ner des interactions m me si celles ci sont peu probables e la ph nyto ne un m dicament utilis dans l pilepsie et certains troubles cardiaques la rifampicine un m dicament utilis pour la tuberculose et l om prazole un m dicament utilis pour le traitement des probl mes d estomac L utilisation concomitante peut affaiblir l effet de clozapine e le lithium un m dicament utilis dans les troubles maniaco d pressifs L utilisation concomitante de clozapine peut entra ner la possibilit de d velopper un syndrome malin des neuroleptiques e l pin phrine et la nor pin phrine des m dicaments utilis s pour augmenter la tension art rielle par exemple Leur effet peut tre r duit ou invers par clozapine e l
15. e la dose suivante Dans ce cas reprenez le sch ma normal Ne prenez pas de dose double de Clozapine Sandoz pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Si vous avez oubli de prendre Clozapine Sandoz plusieurs fois veuillez d abord consulter votre m decin avant de poursuivre votre traitement Si vous n avez pas pris Clozapine Sandoz pendant plus de deux jours cons cutifs le traitement par Clozapine Sandoz doit tre r instaur selon une faible posologie apr s quoi la dose sera lentement augment e nouveau conform ment aux instructions du m decin Si vous arr tez de prendre Clozapine Sandoz N arr tez pas le traitement sans en parler au pr alable avec votre m decin L arr t brutal du traitement peut entra ner l apparition de sympt mes de sevrage tels que hallucinations maux de t te naus es vomissements et diarrh e Le traitement par clozapine doit tre arr t graduellement de mani re viter autant que possible la survenue de ces sympt mes voir aussi la section Dur e du traitement 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Des anomalies sanguines peuvent survenir durant l utilisation de clozapine Il est donc important de proc der r guli rement des examens sanguins Durant les 18 premi res semaines ces examens seront effectu s toutes les semaines puis au moins une fois par mois pendant toute la dur e du traitement et pendant les 4 semaines qui suivent l a
16. ersible l arr t du traitement l agranulocytose peut entra ner une septic mie et s av rer fatale Etant donn la n cessit d arr ter le traitement imm diatement afin d viter le d veloppement d une agranulocytose engageant le pronostic vital des analyses de sang r guli res num ration des globules blancs sont obligatoires Rare manque de globules rouges an mie Tr s rare manque de plaquettes sanguines accompagn d ecchymoses et d une tendance h morragique thrombocytop nie augmentation du nombre de plaquettes sanguines Affections endocriniennes Rare l vation de la concentration sanguine de l hormone prolactine Tr s rare augmentation de la production d hormones par les glandes surr nales Troubles du m tabolisme et de la nutrition Fr quent prise de poids Rare trouble de la tol rance au glucose diab te sucr Tr s rare la soif les naus es la somnolence l acc l ration de la respiration et une haleine caract ristique peuvent indiquer une intoxication acide chez des patients diab tiques acidoc tose une forme engageant le pronostic vital d inconscience profonde dans le d cours du diab te un taux excessif s v re de sucre dans le sang une concentration anormalement lev e de triglyc rides dans le plasma sanguin une concentration anormalement lev e de cholest rol dans le sang Affections psychiatriques Rare impatiences agitation Affections du s
17. ev e Clozapine a t associ un risque accru d inflammation du muscle cardiaque myocardite et d autres troubles du muscle cardiaque entra nant une faiblesse cardiaque cardiomyopathie Cet tat peut se manifester entre autres par e une acc l ration persistante de la fr quence cardiaque au repos e des palpitations e des douleurs thoraciques e des signes d insuffisance cardiaque comme une fatigue inexpliqu e une oppression thoracique ou une acc l ration de la respiration Si l un de ces sympt mes appara t vous devez consulter votre m decin le plus vite possible En cas de suspicion de myocardite ou de cardiomyopathie vous devez arr ter le traitement par Clozapine Sandoz sans d lai et votre m decin vous enverra imm diatement consulter un cardiologue La clozapine a galement t associ e des anomalies au niveau de l ECG allongement de l intervalle QT C est pourquoi votre m decin surveillera votre fonction cardiaque de pr s si vous souffrez d une maladie cardiovasculaire ou si vous avez des ant c dents familiaux de prolongation de Pintervalle QT La clozapine peut faire baisser votre tension art rielle surtout en d but de traitement Cela peut provoquer une sensation d tourdissement ou une syncope Voil pourquoi il est n cessaire de contr ler la tension art rielle en position debout et couch e durant les premi res semaines de traitement si vous souffrez de la maladie de Parkin
18. llots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes les sympt mes comportent un gonflement une douleur et une rougeur au niveau de la jambe qui peuvent voyager par les vaisseaux sanguins jusqu aux poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficult respirer Si vous remarquez l un de ces sympt mes demandez imm diatement un avis m dical Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Rare suffocation pr sence de liquide dans la poitrine Tr s rare d tresse arr t respiratoire Affections gastro intestinales Tr s fr quent constipation salivation excessive Fr quent naus e vomissement perte d app tit bouche s che Rare trouble de la d glutition Tr s rare hypertrophie de la glande parotide obstruction intestinale Affections h patobiliaires Fr quent l vation des enzymes h patiques Rare inflammation du foie h patite d coloration jaune de la peau ou des yeux accompagn e de congestion biliaire le traitement doit tre arr t inflammation soudaine du pancr as accompagn e de douleurs s v res dans la partie sup rieure de l abdomen irradiant dans le dos et s accompagnant de naus es et de vomissements Tr s rare n crose tr s rapide du tissu h patique Affections de la peau et du tissu sous cutan Tr s rare r actions cutan es Affections musculo squelettiques et syst miques Rare inflammation de plusieurs membranes s
19. raitement 1 2 comprim correspondant 12 5 mg de clozapine une ou deux fois le premier jour et ensuite 1 comprim correspondant 25 mg de clozapine une ou deux fois le deuxi me jour Si le m dicament est bien tol r le m decin augmentera progressivement la dose quotidienne par paliers de 1 ou 2 comprim s correspondant 25 50 mg de clozapine jusqu obtenir une dose allant jusqu 300 mg par jour en 2 3 semaines Quelques patients pourraient avoir besoin de doses plus lev es Si n cessaire la dose quotidienne peut encore tre augment e par paliers de 2 4 comprim s correspondant 50 100 mg de clozapine intervalles bihebdomadaires ou mieux hebdomadaires La dose maximale est de 900 mg par jour Les doses sup rieures 450 mg par jour sont susceptibles d augmenter les effets ind sirables les crises en particulier e Sujets g s Il est recommand d utiliser une posologie initiale inf rieure chez les patients g s 1 2 comprim correspondant 12 5 mg de clozapine en une prise le premier jour avec une augmentation ult rieure de la dose par des paliers limit s 1 comprim correspondant 25 mg de clozapine par jour Enfants La s curit et l efficacit du m dicament n ont pas t tudi es chez les enfants de moins de 16 ans Clozapine Sandoz ne doit pas tre administr aux enfants de moins de 16 ans Dose efficace apr s augmentation graduelle 200 45
20. rr t complet du traitement par clozapine Veillez bien respecter les rendez vous de contr le Si vous d veloppez des sympt mes pseudo grippaux une gorge irrit e de la fi vre ou une p leur ou si vous remarquez des saignements au niveau de votre peau vous devez contacter votre m decin le plus rapidement possible Si par le pass vous avez d arr ter de prendre clozapine en raison d anomalies sanguines vous ne pouvez plus prendre clozapine Comme tous les m dicaments Clozapine Sandoz peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Un effet ind sirable peut tre tr s fr quent plus d 1 personne sur 10 fr quent plus d 1 personne sur 100 et moins d 1 personne sur 10 peu fr quent plus d 1 personne sur 1 000 et moins d 1 personne sur 100 rare plus d 1 personne sur 10 000 et moins d 1 personne sur 1 000 tr s rare moins d 1 personne sur 10 000 effets inconnus ne peut tre estim sur la base des donn es disponibles Affections h matologiques et du syst me lymphatique Fr quent augmentation du nombre de globules blancs osinophilie et leucocytose manque de globules blancs accompagn d une susceptibilit accrue aux infections leucop nie Peu fr quent anomalie h matologique s v re agranulocytose sympt mes fi vre forte et subite gorge tr s irrit e et ulc res dans la bouche Bien qu elle soit g n ralement r v
21. rte fi vre il y a lieu d envisager la possibilit d un syndrome malin des neuroleptiques une maladie grave qui r sulte de l utilisation de neuroleptiques et qui peut se manifester par les signes suivants e raideur musculaire e difficult s rester tranquille e temp rature lev e e sueur e salivation e r duction de l tat de conscience C est pourquoi il est important d informer le m decin en cas de fi vre Vous devez viter l immobilisation pendant une p riode prolong e si vous m me ou quelqu un de votre famille avez des ant c dents de caillots sanguins parce que les m dicaments tels que ceux ci ont t associ s la formation de caillots sanguins Clozapine a t associ e un taux de glyc mie parfois consid rablement lev s accompagnant dans de tr s rares cas d une perturbation de l quilibre acido basique acidoc tose ou d une perte de conscience suite un d s quilibre hydrique coma hyperosmolaire e et ou l apparition ou l aggravation d un diab te sucr chez des patients avec ou sans glyc mie lev e ou diab te dans leurs ant c dents Chez la plupart des patients la glyc mie s est normalis e apr s l arr t de clozapine et a connu une nouvelle hausse apr s la reprise de clozapine Il se pourrait donc que votre m decin envisage l arr t de Clozapine Sandoz si le traitement m dicamenteux ne permet pas un contr le efficace de votre glyc mie l
22. s centraux e les m dicaments connus pour leur capacit causer des probl mes cardiaques allongement de l intervalle QT comme d autres antipsychotiques les m dicaments qui causent un d s quilibre lectrolytique par ex diur tiques Leur utilisation concomitante peut augmenter le risque de probl mes cardiaques et doit donc tre vit e e les anticholinergiques un groupe sp cifique de m dicaments qui contrecarrent l action d une partie sp cifique du syst me nerveux en l occurrence le syst me nerveux parasympathique Clozapine renforce l effet de ces m dicaments en cons quence de quoi certains effets ind sirables peuvent survenir tels que la constipation e les m dicaments utilis s pour r duire la tension art rielle Clozapine peut augmenter l effet antihypertenseur particuli rement durant la p riode de titrage initial e les IMAO inhibiteurs de la monoamine oxydase des m dicaments utilis s pour traiter la d pression par ex et les m dicaments exer ant un effet sur le syst me nerveux central comme les narcotiques agents anesth siques y compris les analg siques puissants tels que la morphine et les benzodiaz pines Si clozapine est utilis en m me temps que ces m dicaments l effet sur le syst me nerveux central peut tre accru e les inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine des m dicaments utilis s pour traiter la d pression par ex comme la fluvoxamin
23. schizophr nie r sistante au traitement chez les patients impossibles traiter correctement par d autres th rapies ou chez les patients d veloppant de graves r actions ind sirables neurologiques impossibles traiter lorsqu ils prennent d autres agents antipsychotiques y compris des antipsychotiques atypiques La schizophr nie est une affection mentale caract ris e par des troubles de la pens e des r actions motionnelles et du comportement La r sistance au traitement se d finit comme un manque d am lioration clinique satisfaisante en d pit de l utilisation de doses ad quates d au moins deux agents antipsychotiques diff rents y compris un antipsychotique atypique prescrits pour une dur e ad quate troubles psychotiques survenant durant le d cours de la maladie de Parkinson dans les cas o le traitement standard a chou Il s agit de troubles mentaux graves qui s accompagnent d une alt ration du contr le sur le comportement et les actes Des examens sanguins doivent absolument tre effectu s intervalles r guliers pendant toute la dur e du traitement par Clozapine Sandoz Ces examens permettront une d tection pr coce de tout dommage ventuel aux cellules sanguines faute de quoi de graves complications d issue fatale pourraient survenir D autres analyses sanguines seront n cessaires pendant 4 semaines apr s l arr t complet du traitement par clozapine 2 QUELLES SONT LES
24. son Prise d autres m dicaments Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Clozapine et d autres m dicaments peuvent exercer une influence sur leurs effets et effets ind sirables respectifs Ceci s applique entre autres aux m dicaments suivants e les m dicaments connus pour leur capacit inhiber la fonction m dullaire tels que la carbamaz pine un m dicament utilis dans l pilepsie le chloramph nicol un groupe sp cifique d antibiotiques appel s sulfamides y compris le co trimoxazole les analg siques pyrazol s des m dicaments qui soulagent la douleur par ex le ph nylbutazone la p nicillamine un m dicament utilis pour traiter l inflammation articulaire rhumatismale les agents cytotoxiques et injections retard d antipsychotiques L utilisation concomitante n est pas autoris e e les benzodiaz pines un groupe sp cifique de m dicaments aux propri t s tranquillisantes hypnotiques et ou myorelaxantes l utilisation concomitante de clozapine provoque un risque accru d vanouissement suite une perturbation soudaine de la circulation sanguine susceptible d entra ner un arr t cardiaque et ou respiratoire e certains m dicaments utilis s pour traiter les allergies et appel s antihistaminiques Leur utilisation concomitante peut potentialiser les effet
25. te des sympt mes psychotiques pendant au moins 2 semaines il est possible d augmenter le traitement anti parkinsonien si cela est indiqu en raison de l tat moteur Si cette approche entra ne la r cidive des sympt mes psychotiques la posologie de clozapine peut tre augment e par paliers de 1 2 comprim correspondant 12 5 mg de clozapine par semaine jusqu un maximum de 4 comprim s correspondant 100 mg de clozapine par jour administr s en une seule fois ou r partis sur deux prises e Fin du traitement Il est recommand de r duire progressivement la dose par paliers de 1 2 comprim correspondant 12 5 mg de clozapine sur une p riode d au moins une semaine de pr f rence deux semaines Mode d emploi Votre m decin vous a dit combien de fois par jour et quand vous devez prendre Clozapine Sandoz Avalez le comprim ou une partie du comprim avec un verre d eau Vous pouvez prendre Clozapine Sandoz avant pendant ou apr s le repas Dur e et interruption du traitement Votre m decin vous dira combien de temps vous devez prendre Clozapine Sandoz N arr tez pas le traitement de mani re pr matur e sinon les troubles pourraient r appara tre Il est recommand d arr ter progressivement le traitement par Clozapine Sandoz car on a rapport des sympt mes de sevrage lors de l arr t soudain du traitement Si votre m decin pense qu il est n cessaire d arr ter brusquement le traitement
26. tique progressive insuffisance h patique e si les muscles de vos intestins sont paralys s il us paralytique e si vous prenez simultan ment d autres m dicaments connus pour leur capacit provoquer une agranulocytose e si vous recevez simultan ment des injections d antipsychotiques action prolong e galement appel s antipsychotiques retard Clozapine Sandoz ne doit pas tre administr un patient qui est inconscient dontle trouble est caus par l alcool ou un empoisonnement ou une intoxication m dicamenteuse qui pr sente une fonction c r brale diminu e comme de la confusion ou un niveau r duit de conscience quelle qu en soit la cause par exemple l sion intoxication ou affection m dicale Faites attention avec Clozapine Sandoz Veuillez consulter votre m decin si l une des mises en garde suivantes s applique vous ou s est appliqu e vous dans le pass Clozapine Sandoz ne peut tre utilis qu la condition que l examen de vos globules blancs soit normal C est dire si votre num ration leucocytaire initiale est d au moins 3500 mm et si vos granulocytes neutrophiles sont au moins 2000 mm C est pourquoi il est tr s important de subir les examens suivants avant le premier traitement e une analyse sanguine dans les 10 jours qui pr c dent l instauration du traitement par clozapine e un examen physique et e si votre m decin le juge n cessaire un
27. yst me nerveux Tr s fr quent somnolence effet calmant effet calmant vertiges Fr quent vision trouble maux de t te tremblements raideur incapacit conserver la m me position pendant un certain temps mouvements saccad s involontaires mais coordonn s crises convulsions contractions musculaires Rare confusion fr n sie trouble mental aigu r sultant de l tat physique sympt mes d intoxication ou de sevrage d lire Tr s rare trouble neurologique caract ris par des mouvements involontaires du visage et de la m choire dyskin sie tardive Affections cardiaques Tr s fr quent acc l ration du rythme cardiaque tachycardie Fr quent modifications l lectrocardiogramme Peu fr quent inflammation du muscle cardiaque myocardite Rare collapsus r sultant d une chute s v re de la tension art rielle troubles du rythme cardiaque arythmies arythmies ventriculaires inflammation du p ricarde p ricardite Tr s rare troubles au niveau du muscle cardiaque cardiomyopathie arr t cardiaque probl mes cardiaques prolongation de l intervalle QT torsades de pointes Affections vasculaires Fr quent l vation de la tension art rielle chute de tension r sultant par ex du passage trop rapide de la position assise ou couch e la position debout parfois accompagn e de vertiges hypotension orthostatique perte de conscience subite et temporaire Rare Rares cai
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