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Projet de décision d`homologation PRD2014-20

1. Raisins 388 application dr 0a3 32 0 242 2 280 0 314 1 900 0 508 0 647 0 429 foliaire Raisins traitement 408 52339 32 lt 0 010 0 049 0 010 0 040 0 010 0 013 0 008 du sol 426 GC 13 07G Petits fruits de plantes naines N ARLA 2239689 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 3 j IET 7 j volume de pulv risation 100 L ha au sol Fraises ae 0 20 0 211 0 638 0 227 0 619 0 444 0 453 0 127 CG14 11 Noix au sens large arachides exclues N ARLA 2239691 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 7 j IET 14 j volume de pulv risation 100 L ha au sol produit appliqu en pulv risation sous forme dilu e ou concentr e Chair de pacanes Hi 7 20 lt 0 010 0 013 0 010 0 012 0 010 0 010 0 001 Chair d amandes Pa 7 20 lt 0 010 0 015 0 010 0 015 0 010 0 011 0 002 Coques d amandes eau 7 10 0 195 6 16 0 026 5 31 1 70 2 32 2 13 Houblon s ch N ARLA 2239706 BPA pour l application foliaire 150 g m a ha saison DAAR 21 j volume de pulv risation 100 L ha au sol produit appliqu en pulv risation sous forme dilu e ou concentr e Dose R sidus ppm Cult d appl PHI 2 besa g jours n Min Max MPBET MPEET M diane Moy T m a ha Houblon s ch a 21 6 2 180 4 720 2 300 4 675 2 5
2. cccceeeceeseeesseeeteceeeceeeeeeeeeeeseeesaeens 106 Tableau 11 Evaluation des risques associ s l exposition la flupyradifurone apr s l application les cases ombr es indiquent que la marge d exposition cible n est DAS CE ASSE nanas Ac eme Ne ne nina 109 Tableau 12 Sommaire du devenir et du comportement de la flupyradifurone dans P NVITORNEMENSSS SR do inen 109 Tableau 13 Sommaire des CPE employ es dans l valuation pr liminaire des risques 112 Tableau 14 Effets de la flupyradifurone sur les organismes terrestres sauf les abeilles 112 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Tableau 15 Tableau 16 Tableau 17 Tableau 18 Tableau 19 Tableau 20 Tableau 21 Tableau 22 Tableau 23 Tableau 24 Tableau 25 Tableau 26 Tableau 27 Tableau 28 Tableau 29 Tableau 30 Tableau 31 Tableau 32 Tableau 33 Effets de la flupyradifurone des pr parations Sivanto 200 SL et BYI 02960 480 FS ainsi que des produits de transformation sur les abeilles 0 0 115 Effets de la flupyradifurone sur les organismes aquatiques 117 Risques d coulant de exposition directe au champ et hors champ pour les organismes vivant dans le SO nan ennuis 120 valuation des risques d coulant de l exposition au champ et hors champ pour les organismes Vivant dans le feuillage sessions 120 valuation approfondie des risques d coulant de l exposition au champ et hors ch
3. consommation alimentaire opacit du cristallin t plaquettes f cholest rol effets non n fastes sur les param tres h matologiques volume cellulaire moyen teneur corpusculaire moyenne en h moglobine h moglobine h matocrite pigmentation h patocellulaire brune infiltration interstitielle de cellules mononucl es dans le foie accumulation de pigments bruns dans les cellules de Kupffer pigmentation brune des cellules folliculaires de la thyro de foyers blancs dans les poumons macrophages alv olaires spumeux inflammation interstitielle et p rivasculaire chronique dans les poumons Les concentrations plasmatiques du compos d origine augmentaient de fa on presque lin aire chez les femelles mais de fa on sous lin aire chez les m les Les concentrations plasmatiques du compos d origine taient l g rement plus lev es chez les femelles que chez les m les 400 et 2000 ppm 1 1 1 8 fois plus lev es la semaine 52 les concentrations taient comparables aux concentrations la semaine 104 Pas de signe d oncog nicit Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 76 Annexe Toxicit sur le plan de la reproduction par voie alimentaire sur deux g n rations Rat Wistar ARLA 2239237 DSENO parents 32 39 mg kg p c jour chez les 3 9 DMENO parents 120 140 mg kg p c jour chez les 4 9 d apr s poids du foie P f poids absolu de l
4. 1 ROTATION 29 JOURS des RRT ppm Compos 45 4 46 6 28 1 33 6 36 2 39 1 s 54 3 57 4 42 6 46 3 62 4 64 3 55 9 57 8 d origine 0 37 0 64 0 67 0 68 2 5 3 3 Pe 0 46 0 78 0 37 0 69 0 44 0 51 0 04 70 5 Glucose CHO 0 35 So 23 6 21 1 20 2 ACN glyc rol 14 1 0 20 0 57 1 90 0 04 gluA 243 3 Difluoro thylami pa 10 2 a N 16 6 16 6 12 2 no furanone 0 21 0 14 0 15 0 01 oe 12 2 15 8 11 3 14 7 15 4 _ _ E aoe ieee 0 12 0 17 0 23 0 93 0 97 BY1 02960 OH p 7 g p p 10 9 13 6 11 2 p glyc 0 12 0 16 0 08 10 4 BY1 02960 OH a 0 02 x 2e m ADF ppm en CARTER 0 274 0 973 0 608 3 50 0 243 0 487 0 243 0 061 compose d origine PRINCIPAUX R SIDUS 2 10 des RRT 2 ROTATION 135 JOURS des RRT ppm Culture Bl Bette carde Navet Matrice Fourrage Foin Paille Grain Immature Mature Feuilles Racines Compos 59 6 63 9 28 1 29 1 35 4 37 4 F 51 2 55 0 24 6 27 5 66 8 68 1 31 0 48 4 d origine 0 12 0 18 0 28 0 31 0 54 0 80 0 17 0 07 0 11 0 11 0 15 lt 0 01 Glucose CHO 16 0 0 002 BYLI S 14 4 23 9 22 0 11 9 ACN glyc rol 0 04 0 24 0 47 0 007 g d gluA 2 3 i i i Difluoro thylami 10 3 17 4 no furanone 0 03 0 05 a 5 10 3 0 032 17
5. 74 de la dose administr e pour les trois radiomarqueurs apr s l administration des faibles et des fortes doses Il s agissait galement du principal compos dans les organes et les tissus repr sentant plus de 72 des r sidus radioactifs totaux apr s l administration du radiomarqueur en position furanone tandis que ADF m tabolite constituait une portion importante plus de 50 de la radioactivit totale d tect e dans les organes et les tissus apr s l administration du radiomarqueur en position thyle Les principales r actions en jeu dans la m tabolisation de la flupyradifurone chez les rats comprennent 1 une hydroxylation suivie de la conjugaison avec de l acide glucuronique ou du sulfate 2 le clivage du groupement difluoro thyle pour donner du BYI 02960 d difluoro thyle et de l ADF 3 le clivage du pont pyridinylm thyle pour donner de l acide 6 chloronicotinique 6 ACN et la conjugaison subs quente avec de la glycine ce qui g n re de l acide BYI 02960 hippurique et de la BYI 02960 difluoro thylaminofuranone Le profil m tabolique tait similaire chez les rats m les et femelles mais le taux de formation de m tabolites tait plus lev chez les m les que chez les femelles M me si les tudes de toxicocin tique ne comprenaient aucun traitement la flupyradifurone en doses r p t es les concentrations plasmatiques de flupyradifurone ont t mesur es dans plusieurs
6. Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 8 l aide d un dispositif de traitement portatif doit employer un syst me de traitement ferm seulement Les travailleurs doivent porter une combinaison par dessus un v tement manches longues et un pantalon de m me que des gants r sistant aux produits chimiques des chaussettes des chaussures et des lunettes de s curit Les personnes qui effectuent le traitement ou l application de m me que celles qui proc dent a l ensachage la couture des sacs et l empilage des sacs doivent porter un respirateur approuv par le National Institute for Occupational Safety and Health Les travailleurs qui plantent et manipulent des semences de soja trait es dans une exploitation agricole doivent porter un v tement manches longues un pantalon des gants r sistant aux produits chimiques ainsi que des chaussettes et des chaussures et planter les semences partir d un tracteur cabine ferm e Les travailleurs qui m langent chargent et appliquent le produit Sivanto 200 SL en traitement foliaire ou en traitement du sol l aide de mat riel d application au sol ou de syst mes de chimigation doivent porter un v tement manches longues un pantalon des gants r sistant aux produits chimiques ainsi que des chaussettes et des chaussures Environnement Afin de r duire l exposition subie par les organismes aquatiques cause de la d rive de pulv risation l
7. 2239616 2239617 2239516 2239517 2239292 2239293 2239294 2239410 2239411 2012 Chironomus riparius 28 day chronic toxicity test with BYI 02960 tech in a water sediment system using spiked water DACO 9 3 4 9 9 2012 Acute toxicity of 6 chloronicotinic acid a metabolite of imidacloprid to Chironomus tentans under static renewal conditions DACO 9 3 4 2011 Acute toxicity of BYI 02960 succinamide to larvae of Chironomus riparius in a 48 h static laboratory test system DACO 9 3 4 2012 Acute toxicity of BYI 02960 azabicyclosuccinamide BCS CS64875 to larvae of Chironomus riparius in a 48 h static laboratory test system DACO 9 3 4 2011 Chironomus riparius 28 day chronic toxicity test with Sodium difluoroacetate in a water sediment system using spiked water limit test DACO 9 3 4 2011 Chironomus riparius 28 day chronic toxicity test with 6 Chloronicotinic acid in a water sediment system using spiked water limit test DACO 9 3 4 2009 Acute toxicity of BYI 02960 technical to the sheepshead minnow Cyprinodon variegatus under static conditions DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 2009 BYI 02960 A 96 hour shell deposition test with the eastern oyster Crassostrea virginica DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 2009 BYI 02960 A 96 hour static acute toxicity test with the saltwater mysid Americamysis bahia DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 2011 BYI 02960 A flow through life cycle toxicity test with the saltwater mysid Americanysis ba
8. N Calcul e en se fondant sur une demi vie dans le sol de 265 jours et en supposant que le sol a une masse volumique de 1 5 g cm et une profondeur de 15 cm Calcul e d apr s une demi vie sur les feuilles de 10 jours Les CPE en milieu aquatique sont calcul es en supposant que la flupyradifurone est stable et qu elle est appliqu e par pulv risation directe sur les plans d eau de diff rentes profondeurs Tableau 14 Effets de la flupyradifurone sur les organismes terrestres sauf les abeilles ha Substance ann Crit res d effet Degr de N pres Pessai P mg kg de sol sec toxicit ARLA Invert br s CLio 213 2 mg m a kg de Aigu sol sec BL OAN 14 jours CSEO lt 5 mg m a kg de sol MESALA sec CLs 121 mg m a kg de sol Aigu a Sivanto 200 SL l PA 709 mg produit kg de sol sec 2236644 J CSEO lt 100 mg kg de sol sec 17 mg m a kg de sol sec Lombric CLs gt 89 mg kg de sol sec Chronique gt 15 mg m a kg de sol sec Sivanto 200 SL SE CSEO 1 5 mg m a kg de sol 2239407 56 jours 8 9 mg produit kg de sol sec Aigu CLs gt 1000 mg kg de sol sec ADF 14 jours CSEO 31 3 mg kg de sol sec A Chronique CLs gt 110 mg kg de sol sec AUP 56 jours CSEO 62 mg kg de sol sec 700 6 ACN Aigu 14 j CLs5o gt 1000 mg kg de sol sec 2239280 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 112 Annexe essai limite CSEO 1000 mg kg de sol
9. Pas de signe de sensibilit chez les jeunes Toxicit sur le plan du d veloppement par gavage Etude de d termination des doses et tude principale Lapin NZB ARLA 2351717 ARLA 2239577 La DSENO et la DMENO ont t tablies d apr s les donn es combin es de l tude principale et de l tude de d termination des doses DSENO m res 40 mg kg p c jour DMENO m res 80 mg kg p c jour d apr s absence de selles ou faible quantit de selles perte de p c aux jours de 6 a 8 de la gestation prise de p c corrig e consommation alimentaire aux jours 6 a 10 de la gestation DSENO d veloppement 40 mg kg p c jour DMENO d veloppement 80 mg kg p c jour d apr s morts f tales p c des foetus Effet grave chez les jeunes morts foetales en pr sence d effets toxiques chez les m res Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 77 Annexe Neurotoxicit aigu par voie orale gavage Rat Wistar ARLA 2239240 DSENO 35 mg kg p c chez les et les DMENO 50 mg kg p c chez les et les 9 d apr s horripilation dilatation des pupilles Les effets not s la dose suivante dans l ordre croissant des doses soit 200 mg kg p c chez les d et les comprenaient les suivants flaccidit des muscles spasmes cloniques manque de coordination de la d marche respiration rapide faible degr d veil postu
10. Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 115 Annexe larves nourriture 0 55 ug m a larve jour Pas d effet la plus forte concentration tude sur CSEO 10 000 ug m a kg de 2239404 l alimentation de nourriture sucre enrichi sur le la colonie terrain exposition par le pollen BYI 02960 480 FS Par voie orale DLso 3 4 ug m a abeille Mod r ment 2236542 produit pour le 48 heures toxique traitement des Par contact DLs 137 3 ug m a abeille semences 48 heures Quasi non toxique Par contact DLs 82 3 ug m a abeille 72 heures Par contact DLso 68 6 ug m a abeille 96 heures Sivanto 200 SL Par voie orale DLs 3 2 ug m a abeille Mod r ment 2236691 application foliaire 48 heures toxique et bassinage du sol Par contact DL 17 1 ug m a abeille Quasi non toxique 48 heures Par contact DL 15 7 ug m a abeille 72 heures Sivanto 200 SL Par voie orale DLs 0 2 ug m a abeille Fortement toxique 2236693 17 1 de m a 48 heures t buconazole EW Par contact DLs 1 ug m a abeille 250C G 17 0 de 72 heures m a Produits de Par voie orale DL o gt 100 ug m a abeille 2239281 transformation 48 heures 2239288 Par contact DL o gt 100 ug m a abeille Quasi non toxique 2239284 Difluoro thyl 48 heures 2239282 aminofuranone 2239285 Par voie CSEO 10 000 ug m a L 2239262 hydroxy alimentaire en 2239263 continu 10 jours 2239266 Acide 223925
11. la dose ayant entra n les effets mentionn s ci dessus chez les parents la dose suivante dans l ordre d croissant des doses qui n a pas produit d effet n faste chez les parents le poids corporel des petits de la g n ration F tait l g rement plus faible la fin de la p riode postnatale seulement On a enregistr des effets sur le syst me reproducteur la plus forte dose administr e Chez les m les ces effets comprenaient une diminution du nombre de spermatozo des dans les pididymes et les testicules g n ration parentale et ou F1 On a observ une diminution du nombre de cycles cestraux et de sites d implantation chez les femelles de la g n ration F1 ce qui a entra n une diminution du nombre de naissances et de la taille moyenne des port es chez les petits de la g n ration F Il est noter que le seul autre effet sur des tissus li s la reproduction relev dans la base de donn es toxicologiques tait une hausse du poids de la prostate chez les chiens la plus forte dose administr e dans l tude de 90 jours sur la toxicit par voie alimentaire Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 21 Chez le rat apr s l exposition in utero m res trait es la flupyradifurone par gavage on a not des effets sur le d veloppement des foetus la dose maximale d essai dont une ossification incompl te de l os pari tal et de l os hyo de On a relev des signes de toxicit
12. valuation scientifique du pr sent document de consultation Risques en milieu r sidentiel et en contexte autre que professionnel L application ne peut tre faite sur des cultures agricoles que lorsque le risque de d rive vers des lieux d habitation ou d activit humaine comme des maisons des r sidences secondaires des coles et des zones r cr atives est faible compte tenu de la vitesse et de la direction du vent des inversions de temp rature du mat riel d application et des r glages du pulv risateur Par cons quent on s attend ce que l exposition occasionnelle soit minime L exposition subie en contexte professionnel par les travailleurs retournant dans les zones trait es n est pas pr occupante et elle devrait tenir compte de l exposition possible des particuliers selon un sc nario d autocueillette Risques li s la manipulation de la flupyradifurone en contexte professionnel Les risques en contexte professionnel ne sont pas pr occupants lorsque la flupyradifurone est employ e conform ment au mode d emploi propos pour l tiquette lequel comprend des mesures de protection Les travailleurs des installations commerciales de traitement des semences et les travailleurs effectuant le traitement l aide de dispositifs portatifs ainsi que les agriculteurs manipulant des semences trait es avec du BYI 02960 480 FS peuvent subir un contact direct avec les r sidus de flupyradifurone par
13. 022 112 o14 083 0 11 graines 7 8 Frugivore fruits 468 060 3 46 0 44 223 029 1 65 021 Mammif res de taille moyenne 0 035 kg o 30 00 Insectivore 13 26 0 44 981 0 33 916 10 31 678 0 23 30 00 Granivore grainet 305 oo7 1 52 0 05 0 98 oo3 0 72 0 02 graines Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 132 Annexe 30 00 Frugivore fruits 410 0 14 3 04 0 10 1 96 0 07 1 45 0 05 30 00 Pee 29 34 0 98 21 71 0 72 10 42 0 35 7 71 0 26 courtes 30 00 Herbivore herbes 17 91 0 60 13 26 0 44 585 0 20 4 33 0 14 longues 30 00 Herbivore fourrage 27 15 0 90 20 09 0 67 8 97 03 6 64 0 22 Reproduction 7 8 Insectivore 13 26 1 70 9 81 1 26 9 16 1 17 6 78 0 87 TB Granivore grainet 305 o26 1 52 0 19 oos 013 0 72 0 09 graines 7 8 Frugivore fruits 410 0 53 3 04 039 1 96 025 1 45 0 19 78 Herbivore herbes 2934 3 76 21 71 2 78 10 42 1 34 771 0 99 courtes 7 8 Herbivore herbes 17 91 2 30 13 26 1 70 5 85 0 75 433 0 56 longues 78 Herbivore plantes 5715 348 20 09 258 897 115 6 64 0 85 feuilles larges Mammif res de grande taille 1 kg oa 30 00 Pecans 7 09 0 24 524 0 17 489 016 3 62 0 12 20 09 Granivore grain et 1 10 0 04 0 81 0 03 10 52 0 02 039 0 01 graines 30 00 Frugivor
14. 2236632 2236635 2236642 2236643 2236690 2432163 2010 Determination of safety relevant data of BYI 02960 FS 480 480 g L DACO 3 5 11 3 5 12 3 5 8 IA 2 2 1 UTA 2 2 2 A 2 3 1 1A 2 3 3 2011 Storage stability data of BYI 02960 FS 480 480 g L Packaging material HDPE DACO 3 5 10 3 5 14 3 5 5 UIA 2 13 ITA 2 14 JITA 2 7 2 2010 Physical chemical and technical properties of BYI 02960 FS 480 480 g L DACO 3 5 1 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 9 3 7 8 2 2 1 8 2 2 2 8 2 3 6 IA 2 1 JA 2 10 1 TA 2 10 2 TA 2 4 2 TA 2 5 1 TA 2 5 2 TA 2 5 3 IA 2 6 1 001A 2 8 2 TA 2 8 3 1 JIA 2 8 5 2 0A 2 8 6 1 NIA 2 8 8 2 2012 Manufacturing procedure Plant protection product Flupyradifurone FS 480 480 g L BYI 2960 FS 480 DACO 3 2 2 IIA 1 4 5 1 CBI 2012 Storage stability and shelf life of flupyradifurone FS 480 480 g L Packaging material HDPE Final report 2 years DACO 3 5 10 2011 Physical chemical and technical properties of BYI 02960 SL 200 200 g L BYI 02960 SL 200 G Amendment no 1 DACO 3 5 1 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 9 3 7 8 2 3 6 UIA 2 1 IA 2 4 2 UTA 2 5 1 JA 2 5 2 IA 2 5 3 IA 2 6 1 N1A 2 8 2 ITA 2 8 4 2012 Storage stability data of BYI 02960 SL 200 200 g L Packaging material HDPE DACO 3 5 10 3 5 14 3 5 5 IIA 2 13 INA 2 14 1A 2 7 2 2012 Storage stability and shelf life of BYI 02960 SL 200 200 g L Packaging material HDPE Final report 2 years DACO 3 5 10 3 5 1
15. PRD2014 20 Page 96 Annexe produits naturels 6 CNA 6 ACN BYI 02960 AMCP difluoroethanamine BYI 02960 AMCP difluoroethanamine excreta excr ments BYI 02960 acetyl AMCP BYI 02960 ac tyl AMCP BYI 02960 AMCP des difluoroethyl BYI 02960 d difluoro thyle DFA ADF BYI 02960 des difluoroethyl OH SA BYI 02960 d difluoro thyl OH SA BYI 02960 cysteine BYI 02960 cyst ine BYI 02960 cysteinyl nicotinic acid Acide BYI 02960 cyst inylnicotinique BYI 02960 acetyl cysteinyl nicotinic acid Acide BYI 02960 ac tylcyst inylnicotinique G ch vre P volaille Stabilit dans les v g taux et les produits d origine v g tale pendant N ARLA 2239239 Pentreposage Des chantillons t moins de denr es homog n is es ont t enrichis avec 1 0 ppm de BYI 02960 et 1 0 ppm d ADF puis ont t entrepos s lt 12 C Les chantillons ont t analys s au bout d environ 1 3 6 et 18 mois afin de refl ter les dur es d entreposage des chantillons de toutes les tudes sur les cultures au champ Les chantillons utilis s pour la r cup ration simultan e ont t pr par s au m me moment que les chantillons t moins et entrepos s de la m me mani re que ces derniers ils ont t enrichis le jour de l analyse Les taux de r cup ration indiquant la stabilit pendant l entreposage ont t corrig s au jour 0 Sommaire de la stabilit de la flupyradifuron
16. chez les m res cette dose soit une perte de poids corporel une diminution de la consommation alimentaire et une salivation Afin d valuer le potentiel de toxicit sur le plan du d veloppement chez le lapin on a examin les r sultats de l tude de d termination des doses toxicit par gavage oral et de l tude principale sur la toxicit par voie orale gavage ensemble Dans l tude de d termination des doses on a not un effet grave sur le plan du d veloppement en pr sence d effets toxiques chez les m res Ces derniers comprenaient une perte de poids corporel et une diminution du volume de selles vacu es la m me dose on a enregistr une hausse du nombre de f tus morts et une diminution du poids corporel des f tus Aucun effet n faste n a t constat jusqu la dose maximale d essai dans l tude principale D apr s les r sultats combin s de ces deux tudes on a d termin que la dose minimale entra nant un effet nocif observ chez les m res et sur le plan du d veloppement correspondait la dose maximale d essai dans l tude de d termination des doses Dans les essais sur la neurotoxicit aigu plusieurs effets li s au traitement ont t observ s le jour de l administration des doses dont certains correspondaient une surstimulation des r cepteurs nicotiniques de l ac tylcholine Ces effets comprenaient une horripilation une dilatation des pupilles des tremb
17. de l ARLA et selon les crit res qui d finissent les substances de la voie 1 L ARLA a tir les conclusions ci dessous e La flupyradifurone ne r pond pas tous les crit res d finissant les substances de la voie 1 et elle n est pas consid r e comme une substance de la voie 1 La comparaison avec les crit res de la voie 1 se trouve au tableau 31 de l annexe I e Il est peu probable que la flupyradifurone g n re des produits de transformation r pondant tous les crit res d finissant les substances de la voie 1 La comparaison avec les crit res de la voie 1 se trouve au tableau 31 de l annexe I DIR99 03 Strat gie de l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire concernant la mise en uvre de la Politique de gestion des substances toxiques Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 59 6 2 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou l environnement Au cours du processus d examen les contaminants pr sents dans le produit technique et les produits de formulation de m me que les contaminants pr sents dans les pr parations commerciales sont compar s la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement figurant dans la Gazette du Canada La liste est utilis e conform ment I Avis d intention NOI2005 01 de l ARLA et est fond e sur les pol
18. elle est utilis e en applications foliaires La flupyradifurone pourrait poser des risques pour les oiseaux et les petits mammif res sauvages lorsqu elle est utilis e pour le traitement des semences de soja Afin de r duire les risques que pose la flupyradifurone pour les organismes terrestres et aquatiques des mises en garde et des mesures d att nuation des risques figurent sur l tiquette des pr parations commerciales voir la section sur les mesures de r duction des risques ci dessous Consid rations relatives la valeur Quelle est la valeur du produit BYI 02960 480 FS Lorsqu il est appliqu sur les semences de soja le produit BYI 02960 480 FS assure la protection des semis contre les pucerons du soja et les chrysom les du haricot adultes en d but de saison Le produit BYI 02960 480 FS permet de prot ger les semis de soja contre les pucerons du soja et les chrysomeles du haricot adultes en d but de saison grace un nouveau mode d action sous groupe 4D but nolides Les pucerons du soja et les chrysom les du haricot sont des organismes nuisibles qui causent beaucoup de dommages dans les cultures de soja D autres mati res actives appartenant au groupe 4 selon leur mode d action sont homologu es pour tre utilis es sur le soja afin de combattre ces organismes nuisibles Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 7 Quelle est la valeur du produit Sivanto 200 SL Pulv ris au cha
19. en poids sec Groupe 4 3 Groupe 4 49 6 612 8 kg Au Groupe 5 7 Groupe 5 135 moment du sacrifice Foie reins au moins j gt 3 heures gras et apr s muscles Padministr ation de la derni re dose To Concentra R sidus de flupyradifurone Matrices l chantil De da ppm lonnage pm n Min Max Moy 28 4 81 4 0 019 0 026 0 023 Laitentiet 28 23 1 3 0 090 0 125 0 108 28 49 6 3 0 238 0 290 0 267 28 135 T 0 615 0 919 0 748 D puration d 30 135 3 0 043 0 071 0 059 ea i 31 135 3 0 010 0 010 0 010 35 135 2 0 010 0 010 0 010 29 4 81 4 0 017 0 028 0 021 Gra 29 23 1 3 0 097 0 120 0 109 g 29 49 6 3 0 231 0 377 0 285 29 135 4 0 767 1 370 0 977 D puration d 32 135 1 0 010 0 010 an ii 36 135 1 0 010 0 010 gr 43 135 1 0 010 0 010 29 4 81 4 0 119 0 172 0 145 Foie 29 23 1 3 0 714 0 821 0 755 i 29 49 6 3 0 106 0 169 1 680 29 135 4 2 960 3 890 3 450 D tond 32 135 1 0 033 0 033 ra PR 36 135 1 0 010 0 010 z 43 135 1 0 010 0 010 29 4 81 4 0 122 0 222 0 159 Rei 29 23 1 3 0 711 0 894 0 786 Sins 29 49 6 3 1 310 2 150 1 790 29 135 4 4 160 5 660 4 720 32 135 1 0 045 0 045 eee a 36 135 1 0 010 0 010 43 135 1 0 010 0 010 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 105 Annexe Concentra R sidus de flupyradifurone Jom die tion dans la ppm Matrices P chantil E lonnage on n Min Max Moy 29 4 81 4 0 038 0 048 0 043 Muscles 29 23 1 3
20. ensemencement classique On s attend ce que l exposition subie par les travailleurs qui m langent chargent et appliquent de la flupyradifurone soit de dur e courte interm diaire et se produise principalement par voie cutan e et par inhalation Aucune donn e propre au produit chimique n a t soumise pour l valuation de l exposition subie par les personnes qui proc dent au traitement l ensachage et au nettoyage pendant les activit s n cessitant la manipulation du pesticide Pour valuer l exposition pendant le traitement des semences dans des installations commerciales on a employ une tude substitut de dosim trie passive mesurant l exposition des pr pos s au m lange au chargement et l talonnage traitement des pr pos s l ensachage la couture des sacs et l empilage des sacs et des pr pos s au nettoyage dans les installations commerciales o l on traite du ma s et du canola avec diverses mati res actives Krolski 2010 Dans l tude on a d termin l exposition par voie cutan e et par inhalation subie par les travailleurs se livrant des activit s de traitement commercial des semences canola et ma s l aide de syst mes de transfert en circuit ferm Au total 24 ouvriers de sexe masculin ont fait l objet d une surveillance pendant l tude On a estim l exposition par voie cutan e en mesurant les r sidus pr sents sur ou dans les dosim tres in
21. essai On a d termin que la concentration ayant un effet de r duction de la croissance sur 50 de la population tait plus lev e que toutes les concentrations maximales d essai tableau 16 de l annexe I Les QR taient inf rieurs 0 01 dans l valuation pr liminaire ce qui indique que la flupyradifurone devrait poser un risque n gligeable pour les algues d eau douce tableau 28 de l annexe I On a valu la toxicit aigu de la flupyradifurone de qualit technique pour la lenticule bossue Lemna gibba une plante vasculaire aquatique dans un syst me statique Aucune inhibition statistiquement significative p lt 0 05 du taux de croissance du L gibba n a t observ e d apr s le poids sec et le nombre de frondes La concentration ayant en effet sur 50 de la population tait sup rieure 67 7 mg m a L Le QR inf rieur 0 01 tableau 28 de l annexe J indique que le NP n tait pas d pass et que la flupyradifurone pose un risque n gligeable pour les plantes d eau douce Invert br s d eau douce On a effectu des essais sur la toxicit aigu et chronique de la flupyradifurone de qualit technique du produit Sivanto 200 SL ainsi que des m tabolites BYI 02960 succinamide BYI 02960 azabicyclo succinamide ADF et 6 ACN pour les invert br s aquatiques dont le Daphnia magna vivant dans l eau et les chironomes vivant dans les s diments tableau 16 de l annexe I Dap
22. kPa une temp rature de 20 50 C et vu les marges d exposition calcul es partir d un crit re d effet toxicologique tir d une tude sur la toxicit par voie orale Une tude sur l exposition r p t e par inhalation pourrait cependant tre exig e en cas d extension ult rieure du profil d emploi de la flupyradifurone Dans les tudes court terme sur la toxicit par voie orale chez la souris le chien et le rat on a administr la flupyradifurone avec la nourriture pendant 28 et 90 jours On a aussi administr de la flupyradifurone dans de l huile de ma s par gavage des rats pendant 28 jours On a enregistr une diminution du poids corporel chez toutes les esp ces Le foie tait galement touch par des effets toxiques chez les trois esp ces Chez les souris et les rats on a not une augmentation du poids du foie ainsi que de l incidence de l hypertrophie h patocellulaire de m me que des changements connexes des param tres de chimie clinique comme les taux de prot ines de cholest rol de bilirubine et de triglyc rides dans le plasma Les effets attribuables au traitement sur le foie qui n ont t observ s que chez le rat comprenaient une lobulation et une hypertrophie du foie chez le chien il s agissait d une accumulation de pigments bruns dans les cellules de Kupffer On a enregistr de l g res hausses des enzymes h patiques chez les trois esp ces Ces effets sur le foie
23. poids des reins f poids du foie plaquettes reins atrophi s petits incidence de tubules basophiles bilat raux incidence de foyers de min ralisation corticale Souris C57BL 6J et de vacuolisation cortico pith liale dans les reins f incidence et gravit de la vacuolisation h patocellulaire diffuse 3 f poids relatif du foie incidence de la ARLA 2239506 macrovacuolisation h patocellulaire diffuse Les concentrations plasmatiques du compos d origine augmentaient de fa on lin aire avec la dose et elles taient l g rement plus lev es chez les m les que chez les femelles toutes les doses 1 1 1 7 fois plus lev es la semaine 52 les concentrations taient comparables aux concentrations la semaine 78 Pas de signe d oncog nicit Toxicit chronique et DSENO 16 22 mg kg p c jour chez les 4 oncog nicit par voie DMENO 81 120 mg kg p c jour chez les 4 d apr s p c prise de p c T alimentaire sur 2 ans globules blancs bilirubine f poids relatif du foie hypertrophie h patocellulaire macrovacuolisation h patocellulaire alt ration de la collo de de la thyro de Rat Wistar hypertrophie des cellules folliculaires de la thyro de fourrure souill e alop cie hyperr activit aux stimuli externes r sistance la manipulation hypertrophie et ARLA 2239460 p leur du foie foyers d alt ration h patocellulaire S fourrure souill e alop cie
24. w p Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Flupyradifurone also available in English Le 19 septembre 2014 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet pmra publications hc sc gc ca Agence de r glementation de santecanada gc ca arla la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 I A 6604 E2 pmra infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A 0K9 LE Canada ISSN 1925 0894 imprim e 1925 0908 en ligne Num ro de catalogue H113 9 2014 20F publication imprim e H113 9 2014 20F PDF version PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2014 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa On
25. 20 Annexe M canisme de m tabolisation propos pour le produit BYI 02960 chez les ch vres laiti res et les poules pondeuses ST ONT COOH LT N COOH HC Zz lt S N G HO BYI 02960 methylthio po BYI 02960 lactato BYI 02960 hippuric acid glyoxylic acid mercaptyl nicotinic acid NS NH Ac l OH Zz F Cl N F BY 02960 AMCP BY 02960 CHMP serinate difluoroethanamine SA P natural products ee XQ NH P excreta ci NE 6 CNA Zz F P G cl N y g BYI 02960 AMCP E P P difluoroethanamine O O BYI 02960 acetyl AMCP aot P G O Plexcreta o N7 F K K N N BYI 02960 acetic acid F H Z F L CI N P G o CIC N Bv102960 des difluoroethyl BYI02960 F F HO J P G 9 F O i G urine DFA oO K N SA ra H Cl N Zz UN ia BYI 02960 des BYI 02960 OH F He BYI 02960 cysteine difluoroethyl OH SA a ej O okt q p07 i OH sone AT O L os He BYI 02960 cysteinyl BYI 02960 OH SA BY oi nicotinic acid P 7 Q O NS OH Zz HO S N HN GH BYI 02960 acetyl yX cysteinyl nicotinic acid Traduction BYI 02960 methylthio glyoxylique acid Acide BYI 02960 m thylthioglyoxylique BYI 02960 lactato mercaptyl nicotinic acid Acide BYI 02960 lactatomercaptylnicotonique BYI 02960 AMCP difluoroethanamine SA BYI 02960 AMCP difluoro thanamine SA BYI 02960 CHMP serinate BYI 02960 CHMP s rinate natural products Projet de d cision d homologation
26. 2012 Pyridinylmethyl 14C BYI 02960 Metabolism in the laying hen DACO 6 2 ITA 6 2 2 2012 Metabolism of pyridinylmethyl 14C BYI 02960 in confined rotational crops DACO 7 4 4 IIA 6 6 2 2011 Metabolism of furanone 4 14C BYI 02960 in confined rotational crops DACO 7 4 4 IIA 6 6 2 2011 Furanone 4 14C BYI 02960 Metabolism in the lactating goat DACO 6 2 HA 6 2 3 2011 Pyridinylmethyl 14C BYI 02960 Metabolism in the lactating goat DACO 6 2 IIA 6 2 3 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue on root vegetables except sugar beets CG 1B DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in potato Tuberous and corm vegetables Crop Subgroup 1C DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on bulb vegetables crop group 3 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 SL 200 Magnitude of the residue in on leafy vegetables Crop Group 4 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in head and stem brassica crop subgroup 5A DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 152 R f rences 2239639 2239640 2239641 2239643 2239644 2239645 2239681 2239685 2239686 2239687 2239688 2239689 2239691 2239692 2239695 2239696 2239698 2239699 2239703 2239705 2239706 2239707 2239708
27. 2239063 2239069 2239071 2239072 2012 Salmonella typhimurium reverse mutation assay with BYI 02960 difluoroethyl amino furanone metabolite of byi 02960 DACO 4 8 IIA 5 8 2012 BYI 0960 difluoroethyl amino furanone metabolite of BYI 02960 Gene mutation assay in Chinese hamster V79 cells in vitro V79 HPRT DACO 4 8 IIA 5 8 2012 BYI 02960 difluoroethyl amino furanone metabolite of BYI 02960 In vitro chromosome aberration test in Chinese hamster V79 cells DACO 4 8 IIA 5 8 2011 Micronucleus assay in bone marrow cells of the mouse with BYI 02960 difluoroethyl aminofuranone metabolite of BYI 02960 DACO 4 8 ITA 5 8 2011 In vivo unscheduled DNA synthesis in rat hepatocytes with BYI 02960 difluoroethyl amino furanone metabolite of BYI 02960 DACO 4 8 IIA 5 8 2012 BYI 02960 Biokinetic in the plasma of rats following 7 days exposure through the diet DACO 4 2 9 4 3 8 4 4 5 4 5 8 4 8 JIA 5 10 2010 Observational study to determine dermal and inhalation exposure to workers in commercial seed treatment facilities Mixing treating with a liquid pesticide product and equipment clean out DACO 5 6 A 2008 Determination of operator exposure to imidacloprid during loading sowing of Gaucho treated maize seeds under realistic field conditions in Germany and Italy DACO 5 6 A 2012 Occupational exposure and risk assessment for BYI 02960 based seed treatment for use on soybeans in Canada and the United States DACO
28. 2239735 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in leafy Brassica greens Crop Subgroup 5B DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in edible podded legume vegetables crop subgroups 6A DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on succulent shelled pea and bean crop subgroup 6B DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on dried shelled pea and bean except soybean foliage of legume vegetables except soybean CG 6C and 7A DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL and BYI 02960 480 FS Magnitude of the residue in on soybeans DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on fruiting vegetables CG 8 US Canada import tolerance DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on cucurbit vegetables crop group 9 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on citrus crop group 10 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on pome fruits crop group 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 Magnitude of the residue on blueberry DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on small fruit vine climbing except Fuzzy kiwifruit Crop Subgr
29. 6 ACN BYI 02960 acetic acid glyc acide BYI 02960 ac tique glyc BYI 02960 glyoxylic acid acide BYI 02960 glyoxylique 6 CNA glycerol gluA 6 ACN glyc rol gluA glycerol glucuronide glucuronide de glyc rol BYI 02960 N formyl AMCP difluoro ethanamine BYI 02960 N formyl AMCP difluoro thanamine BYI 02960 AMCP difluoro ethanamine BYI 02960 AMCP difluoro thanamine BYI 02960 N acetyl AMCP difluoro ethanamine BYI 02960 N ac tyl AMCP difluoro thanamine CRC culture de rotation en milieu isol P pomme de terre T tomate C coton Nature des r sidus chez les poules pondeuses N ARLA 2239455 2239457 oe Pr cisions sur le Pr cisions sur le ae pr l vement des traitement 7 chantillons Position du Nombre Dose jour Groupe Esp ces a radiomarqueur d animaux mg Moment du Dur e s EE m a kg Matrice pr l ve jours nourriture ment s che j Ipyridinylm thyl C ufs puret de des ovaires Deux fois 99 94 59 uCi mg 16 18 et de par jour Poule 27 31 Ci mol i l oviducte pondeuse 6 Excr ments Une fois Leghorn eee Gallus blanche radio 14 par jour gallus furanone 4 C puret marqueur Foie reins Au moment domesticus gt 99 94 59 uCi mg peau du sacrifice 27 31 Ci mol 17 13 muscles 6 h apr s patte la derni re thorax dose M thode d analyse pour la caract risation globale C
30. 6 ACN 2 7 6 5 Aucun Non persistant 2239478 2 1 4 0 Biotransformation en sol BYI 693 693 25 1 de ADF Persistant 2239452 ana robie 02960 form pendant la phase a robie de l tude 631 631 11 4 du 6 ACN Persistant 2239453 form pendant la phase a robie de l tude 582 582 aucun Persistant 2239454 Mobilit 0 Propri t nes Ka Kco Commentaires Classification de la mobilit ua N Adsorption dans le sol BYI 2 19 4 sols en Allemagne Mobilit lev e 2239343 02960 4 12 80 7 113 9 0 63 2 sols aux tats Unis Mobilit lev e 2239342 2 82 89 5 148 6 0 65 4 sols au Br sil Mobilit mod r e lev e 2239345 22 07 86 0 283 0 4 58 Moyenne Mobilit lev e 6 43 137 1 els 72 1 ADF 0 17 Moyenne 3 sols en Tres lev e 2239449 0 14 6 33 Allemagne et 2 sols 2 85 aux Etats Unis 6 ACN 0 94 Moyenne 5 sols aux Elev e 2239450 0 50 112 9 Etats Unis els 70 9 Lessivage dans le sol BYI Par rapport a la Mobilit mod r e lev e 2239476 02960 mobilit de la monurone 4 sols au Br sil Volatilisation Le produit ne devrait pas se volatiliser vu sa pression de vapeur et sa constante de la loi d Henry Dissipation sur le terrain 4 QURARCE TDso Principaux produits Commentaires NARLA Site d essai l essai et ti2 rep F de transformation classification dose jours Dissipation CA BYI 55 9 329 Aucun Mod r ment persistant 2239348 sur le FL 02960 SL 9 62 301 Aucun Non
31. CL Eimedeiaaum 5 D ms de asa 7 ata Ends ram e Risques associ s l exposition aigu par voie alimentaire nourriture et eau selon l valuation approfondie somme du compos d origine et de l ADF exprim e en quivalents de compos d origine Risques estim s en de la dose aigu de r f rence DARf Param tres relatifs la flupyradifurone POPULATION DARfo43 49 0 13 mg kg p c jour DAR fotar 0 35 mg kg p c jour seulement CPE 0 267 ppm Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 108 Annexe Tableau 11 valuation des risques associ s l exposition la flupyradifurone apr s l application les cases ombr es indiquent que la marge d exposition cible n est pas d pass e Dose d application CT Exposition DS 2 culture ee ug em cm h mg kg p c jour jours ME GC 1 2 6 8 9 13G 2 1 750 0 0106 0 734 arachides GC 4 13B 2 1 750 0 0116 0 670 5 150 0 0308 1 253 GC 5 2 4 400 0 0293 0 266 GC 11 2 3 000 0 0182 0 428 19 300 0 0878 0 89 GC 13F 1 5 8 500 0 0387 0 202 GC 14 1 5 580 0 0024 0 3 240 Mais 1 5 8 800 0 0439 0 178 Luzerne 1 5 1 750 0 0059 0 1 320 19 300 0 0071 21 1 094 Houbron A 1750 0 0059 0 1320 Un DS de 0 jour est utilis pour le sc nario de la pire exposition ME DSENO de 7 8 mg kg p c jour ME cible 100 Tableau 12 Sommaire du devenir et du comportement de la fl
32. DSENO 7 8 mg kg p c jour exp par voie cutan e mg kg p c jour exp par inhalation mg kg p c jour ME cible 100 Tableau 8 Estimations de l exposition associ e la plantation de graines de soja trait es dans des installations commerciales avec le produit BYI 02960 480 FS ainsi que des risques connexes Exposition unitaire Exposition kg pi eae ee m a manipul mg kg p c jour ME combin e par J 7 Inhalation Voie cutan e Inhalation cutan e 4 1 1515 82 83 7 00 x 10 4 25 x 10 694 Quantit estim e kg de m a manipul e par jour par un planteur 100 ha jour x 90 kg de semences ha x 45 g m a 100 kg de semences x facteur de conversion kg 1 000g 4 1 kg m a jour Exposition mg kg p c jour Exposition unitaire ug kg m a manipul par jour x kg m a manipul par jour x absorption cutan e 9 80 kg p c x 1000 ug mg ME combin e DSENO 7 8 mg kg p c jour exp par voie cutan e mg kg p c jour exp par inhalation mg kg p c jour ME cible 100 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 85 Annexe Tableau 9 Sommaire int gr de la chimie des r sidus dans les aliments TUDES SUR LA NATURE DES R SIDUS La nature des r sidus de flupyradifurone a t tudi e dans les cultures primaires pommes coton riz tomates et pommes de terre trait es l aide de diverses techniques d application application foliai
33. NZB ARLA 2236514 Sensibilisation cutan e EGLL Souris CBA J ARLA 2236513 CMM 0 IMI 1 67 1 heure Irritation nulle IS 1 05 1 16 1 93 25 50 et 100 N gatifs Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 71 Annexe Tableau 3 Profil de toxicit de la flupyradifurone Sauf indication contraire les effets indiqu s ci dessous se produisent ou sont pr sum s se produire chez les deux sexes si les effets ne sont pas les m mes chez les deux sexes les effets propres chaque sexe sont s par s par des points virgules Sauf indication contraire les effets sur le poids des organes touchent tant le poids absolu que le poids relatif des organes par rapport au poids corporel Les effets observ s des doses sup rieures la dose minimale entra nant un effet nocif observ ne sont pas indiqu s dans le tableau pour la plupart des tudes cela par souci de concision Type d tude animal et n de PARLA R sultats de l tude Toxicocin tique Absorption rapide Tmax 1 heure faible dose 2 4 heures forte dose et importante gt 76 de la DA pyridinylm thyl C furanone 4 4C Excr tion rapide gt 98 de la DA dans les 72 heures avec le radiomarqueur en thyl 1 4C position pyridinylm thyle gt 87 de la DA dans les 24 heures avec les radiomarqueurs en position furanone et thyle L urine tait la principale voie d excr tio
34. Pulv risation dans les au moment de la Traitement des f sillons au moment de transplantation semences 480 FS l a plantation M thode d analyse pour la caract risation Combustion comptage par scintillation en milieu liquide globale des RRT CPL SM SM ADF M thode 01304 d analyse des r sidus par CPL SM SM ADF non radiomarqu Solvants d extraction Ac tonitrile eau 8 2 en volume Extraction assist e par micro ondes 60 C et 120 C Solides post extraction tapes additionnelles NaCl digestion par la diastase riz tape additionnelle digestion par la cellulase pommes Pommes fruits 2 0 2 5 mois feuilles 4 mois Coton graines 1 6 2 1 mois bourre 0 7 mois r sidus d grenage 0 5 mois Pommes de terre tubercules 2 6 3 0 mois Tomates fruits 1 0 1 5 mois feuilles 3 0 mois fleurs 1 5 mois Riz paddy grains 2 mois balle 3 2 3 5 mois paille 1 7 1 9 mois Dur e de l entreposage entre la r colte et l analyse lt 18 C Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 86 Annexe Nature des r sidus dans les tomates N ARLA 2239378 2239379 2239380 Type d Pr cisions sur le traitement Culture Vari t Radiomarqueur Pr paration La Stade de croissance Dose Nombre DAAR traitement 3 ae 2 a lors de application gm a ha d appl jours z T4 aria CERN Bassinage 1 BBCH 14 ou 15 3
35. Resistance Database http www pesticideresistance org index php DACO 10 6 2 0 Environnement N de PARLA R f rence 1573006 1918520 2439880 2439881 1918522 1918524 2439884 Atkins E L Kellum D and Atkins K W 1981 Reducing Pesticide Hazards to Honey Bees Mortality prediction techniques and integrated management strategies Univ Calif Div Agric Sci Leaflet 2883 Cohen S Z Creeger S M Carsel R F Enfield C G 1984 Potential for pesticide contamination of groundwater resulting from agricultural uses In Krueger R F And J N Seiber eds Treatment and Disposal of Pesticide Wastes Am Chem Soc Washington DC ACS Symp Ser 259 pp 297 325 Crailsheim K Schneider L H W Hrassnigg N Bihlmann G Brosch U Gmeinbauer R and B Sch ffmann 1992 Pollen consumption and utilization in worker honeybees Apis mellifera carnica dependence on individual age and function J Insect Physiol 38 6 409 419 Crailsheim K Hrassnigg N Gmeinbauer R Szolderits M J Schneider L H W and U Brosch 1993 Pollen utilization in non breeding honeybees in winter J Insect Physiol 39 5 369 373 Fletcher JS Nellessen JE Pfleeger TG 1994 Literature review and evaluation of the EPA food chain Kenaga nomogram an instrument for estimating pesticide residues on plants Environ Toxicol Chem 13 1383 1391 Gustafson D I 1989 Groundwater ubiquity score a simple method for
36. Soil Metabolism DACO 8 2 3 4 4 2012 Pyridine 2 6 C BYI 02960 Anaerobic soil metabolism DACO 8 2 3 4 4 2012 Pyridine 2 6 C BYI 02960 Anaerobic soil metabolism in Springfield Nebraska USA soil DACO 8 2 3 4 4 2012 Pyridine 2 6 C BYI 02960 Anaerobic aquatic metabolism in two water sediment systems DACO 8 2 3 5 5 8 2 3 5 6 2012 Pyridine 2 6 C BYI 02960 Aerobic aquatic metabolism DACO 8 2 3 6 2012 1 C BYI 02960 DFA BCS AB60481 Aerobic aquatic degradation DACO 8 2 3 6 2012 Furanone 4 14C and ethyl 1 C BYI 02960 Aerobic aquatic metabolism DACO 8 2 3 6 2012 Fate of BYI 02960 tech in outdoor microcosm ponds simulating actual exposure conditions in agricultural use DACO 8 2 3 6 2010 Pyridinylmethyl C BYI 02960 Adsorption desorption on two soils DACO 8 2 4 2 2008 Pyridinylmethyl C BYI 02960 Adsorption to and desorption from soils DACO 8 2 4 2 2012 Amendment no 001 to final report Adsorption desorption of pyridine 2 6 C BYI 02960 in Brazilian soils DACO 8 2 4 2 2011 1 C BYI 02960 DFA BCS AB60481 Adsorption to and desorption from five soils DACO 8 2 4 2 2012 Amendment no 001 to final report Mobility of Pyridine 2 6 C BYI 02960 in Brazilian soils Soil columns leaching method DACO 8 2 4 3 1 8 2 4 3 2 2012 Terrestrial field dissipation of BYI 02960 in Idaho soil DACO 8 3 2 2012 Terrestrial field dissipation of BYI 02960 in California soil DACO 8 3 2 2012
37. TIA g poids sec jour 0 235 PC en g 0 850 0 822 Dans le cadre de l valuation pr liminaire on utilise les aliments correspondant aux CPE les plus prudentes pour chaque cat gorie de taille Tableau 25 Risques pour les oiseaux et les mammif res d coulant de l exposition directe au champ et hors champ apr s l application foliaire de deux doses de 200 g m a ha sept jours d intervalle R sidus maximaux selon le R sidus moyens selon le nomogramme nomogramme Hors champ Hors champ Toxicit Au champ 14 SD 74 mg R gime alimentaire EJE EJE EJE EJE m a kg type de nourriture mg mg mg mg p c j m a QR m a QR m a RQ m a QR kg kg kg kg p c p c p c p c Oiseaux de petite taille 0 02 kg Exposition 23 20 Insectivore 26 30 1 13 19 46 0 84 18 16 0 78 13 44 0 58 aigu i i 23 20 Granivore grainet 407 o18 301 o13 194 oo8 144 0 06 graines 23 20 Frugivore fruits 8 14 0 35 16 02 0 26 3 88 0 17 2 87 0 12 Exposition par 47 00 Insectivore voie 26 30 0 56 19 46 0 41 18 16 0 39 13 44 0 29 alimentaire 47 00 Granivore grainet 497 009 3 01 0 06 1 94 0 04 1 44 0 03 graines 47 00 Frugivore fruits 814 017 602 013 388 0 08 2 87 0 06 Reproduction 40 00 Insectivore 26 30 0 66 19 46 0 49 18 16 0 45 13 44 0 34 40 00 Granivore grainet 497 o1o 3 01 loos 194
38. Terrestrial field dissipation of BYI 02960 in Florida soil DACO 8 3 2 2012 Terrestrial field dissipation of BYI 02960 200 SL in three Canadian soils DACO 8 3 2 2011 Determination of the residues of BYI 02960 in on soil after spraying of BYI 02960 SL 200 in the field in Germany Italy Spain and the United Kingdom DACO 8 3 2 2010 BYI 02960 tech Acute toxicity to earthworms Eisenia fetida tested in artificial soil DACO 9 2 3 1 2010 BYI 02960 difluoroacetic acid acute toxicity to earthworms Eisenia fetida tested in artificial soil DACO 9 2 3 1 2010 BYI 02960 Difluoroacetic acid Effects onsurvival growth and reproduction on the earthworm Eisenia fetida tested in artifical soil with 10 peat DACO 9 2 3 1 2010 BYI 02960 SL 200 G Effects on survival growth and reproduction on the earthworm Eisenia fetida tested in artificial soil DACO 9 2 3 1 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 155 R f rences 2239408 2239490 2239281 2239282 2239284 2239285 2239287 2239288 2239605 2239607 2239598 2239604 2239259 2239260 2239262 2239263 2239264 2239265 2239266 2239290 2012 6 chloronicotinic acid AE F161089 Effects on survival growth and reproduction on the earthworm Eisenia fetida tested in artificial soil with 5 percent peat DACO 9 2 3 1 2011 BYI 02960 200 SL A foliage residue toxicity study with the honeybee DACO 9 2 4 1 2010 Effects of BYI 02
39. Validation of AM013011MP2 Flupyradifurone BYI 02960 Impurities in technical grade active substance HPLC ESTD DACO 2 13 1 2 13 4 IIA 4 2 3 CBI 2012 Validation of AM016411MP1 Determination of CBI REMOVED in flupyradifurone BYI 02960 DACO 2 13 1 2 13 4 NA 4 2 3 CBI 2012 Flupyradifurone BYI 02960 Determination of CBI REMOVED in flupyradifurone BYI 02960 DACO 2 13 1 2 13 4 NA 4 2 3 2012 Validation of GLC method AM015011MP1 Determination of CBI REMOVED in flupyradifurone GLC external standard Headspace DACO 2 13 1 2 13 4 TA 4 2 3 CBI 2012 Flupyradifurone Determination of CBI REMOVED in flupyradifurone BYI 02960 GLC external standard Headspace DACO 2 13 1 2 13 4 IIA 4 2 3 CBI Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 146 R f rences 2239499 2239542 2239594 2284002 2287602 2432153 2239081 2239082 2239084 2239085 2239087 2239091 2239092 2239093 2239094 2236526 2236527 2236529 2012 Flupyradifurone BYI 02960 Impurities in technical grade active substance HPLC external standard DACO 2 13 1 2 13 4 IIA 4 2 3 CBI 2012 Flupyradifurone BYI 02960 pure substance Dissociation constant in water DACO 2 14 10 8 2 3 2 HA 2 9 5 2012 Spectral data set of BYI 02960 a i Reference material DACO 2 13 2 2 14 12 ITA 2 5 1 1 A 2 5 1 2 ITA 2 5 1 3 ILA 2 5 1 4 1A 2 5 1 5 2013 Bayer CropScience BCS Response To Com
40. cessaire d approfondir l valuation Lorsque l on consid rait les sc narios d exposition hors champ les CPE calcul es pour l application l aide d un pulv risateur agricole l aide d un pulv risateur pneumatique en d but de saison et par voie a rienne taient respectivement de 35 5 de 239 et de 84 g m a ha tableau 13 de l annexe I Par cons quent les QR pour les gu pes parasito des taient de plus de 142 de plus de 956 et de plus de 336 et les QR pour les acariens pr dateurs taient de 2 1 de 14 1 et de 4 95 respectivement toutes ces valeurs d passent le NP tableau 18 de l annexe I Caract risation approfondie des risques de niveau I Dans l valuation approfondie de niveau I on consid re les crit res d effet toxicologique provenant des essais prolong s dans le cadre desquels on a expos des sujets des esp ces A rhopalosiphi et T pyri sur la surface de feuilles trait es pendant 2 et 14 jours On a enregistr de la mortalit chez les 2 esp ces et les valeurs correspondantes de doses l tales 50 taient de 2 02 g m a ha pour l A rhopalosiphi 2 jours et de 177 g m a ha pour le T pyri 14 jours l aide des m mes CPE au champ et hors champ on a calcul les QR tableau 18 de l annexe I Le NP tait toujours d pass lorsqu on utilisait la dose l tale 50 provenant de l essai prolong sur 2 jours A rhopalosiphi mais l exposition selon le sc
41. chez les sujets trait s en faible dose la moyenne tant de 24 3 3 4 Aucune lacune importante n a t not e dans l tude cependant cette derni re n a pas t utilis e de mani re quantitative parce que la gamme de doses d essai n tait pas conforme aux lignes directrices 870 7600 de l Office of Prevention Pesticides and Toxic Substances de la United States Environmental Protection Agency Dans les tudes in vitro on a mesur l absorption cutan e de la flupyradifurone l aide de peau de rat peau du dos et de peau humaine peau de l abdomen mont e dans une cellule en verre de diffusion en coulement continu la superficie expos e tant de 1 cm La dur e de l exposition tait de 8 heures au terme de celle ci on a recueilli des chantillons de fluide r cepteur une fois l heure pendant 24 heures soit la dur e de l tude La dose directement absorb e comprenait la dose r cup r e dans le fluide r cepteur et dans la chambre r ceptrice La dose potentiellement absorb e comprenait la dose r cup r e dans la peau trait e sur les bandes adh sives et sur la peau voisine de la zone trait e toutes les doses les taux de r cup ration les plus lev s ont t enregistr s dans le produit du lavage de la peau et les taux de r cup ration de la fraction absorb e les plus lev s ont t enregistr s dans la peau de la zone trait e y compris sur les bandes adh sives La dose abs
42. e en aricots Haricots SM SM avec quivalents de compos 2239069 d origine BYI 02960 0 01 mg kg 0 05 mg kg houblon DFEAF 0 01 mg kg ADF matrices humides 0 02 mg kg ADF matrices s ches 0 05 mg kg Betteraves racines et 0 10 mg kg houblon parties a riennes Houblon bi re levure de bi re dr che de houblon C nes de houblon verts et s ch s Solvants d extraction ac tonitrile eau 4 1 en volume avec 2 2 ml L d acide formique Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 69 Annexe atrices animales Application de la loi et collecte de donn es ALENA ovins muscles foie RV 004 BYI 02960 CPLHP reins gras 11 05 SM SM avec olaille muscles des talons d origine foie gras internes BYI 02960 ufs IBYI 02960 OH 0 01 mg kg Lait entier ADF tissus de Cr me Petit lait olaille 0 01 mg kg rine ADF tissus de IExcr ments bovins 0 02 mg kg YI 02960 ac tyl AMCP 0 01 mg kg Solvants d extraction ac tonitrile eau 4 1 en volume avec 2 2 ml L d acide formique Tableau 2 Profil de toxicit des pr parations commerciales contenant de la flupyradifurone Sauf indication contraire les effets indiqu s ci dessous se produisent ou sont pr sum s se produire chez les deux sexes Type d tude animal et n de PARLA R sultats de l tude Pr paration commerciale SIVANT
43. essai limite Carpe Aigu CLs5o gt 100 mg m a L Quasi non 2236694 Cyprinus carpio 96 heures CSEO 100 mg m a L toxique statique essai limite BYI 02960 Truite arc en ciel Aigu CLs gt 114 mg L Quasi non 2239617 succinamide Oncorhynchus 96 heures CSEO 114 mg L toxique mykiss statique essai limite ADF Truite arc en ciel Aigu CLs gt 10 35 mg L L g rement 2239616 sel sodique Oncorhynchus 96 heures CSEO 10 35 mg L toxique mykiss statique essai limite Flupyradifurone T te de boule PSV CSEO 4 41 mg m a L 2239516 MAQT Pimephales en promelas coulement continu Amphibiens Flupyradifurone X nope du Cap Aigu CLs gt 74 2 mg m a L 2239596 MAQT Xenopus laevis 48 heures CSEO 74 2 mg m a L statique essai limite Plantes vasculaires d eau douce Flupyradifurone Lenticule bossue Aigu CEs gt 67 7 mg m a L 2239096 MAQT Lemna gibba 7 jours CSEO 34 2 mg m a L statique avec semi renou vellement Organismes marins Flupyradifurone M n t te de Aigu CLs gt 83 9 mg m a L L g rement 2239268 MAQT mouton 96 heures CSEO 83 9 mg m a L toxique Cyprinodon statique variegatus Hu tre Aigu CLs5o gt 29 mg m a L L g rement 2239269 Crassostrea 96 heures CSEO 29 mg m a L toxique virginica statique essai limite Mysidac Aigu CL so 0 25 mg m a L Fortement 2239270 Americamysis 96 heures CSEO 0 12 mg m a L toxique bahia
44. facteur de d p t sur les feuilles 1 28 Oui surface des 50 feuilles 226 1 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles T pyri 70 Exposition DLs 96 9 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles 0 35 Non prolong e sur 273 9 g m a ha 30 0 59 Non 17 jours 161 5 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles 0 83 Non surface des 50 feuilles 226 1 g m a ha facteur de d p t sur les Coccinella feuilles 70 septempunctata Exposition DE reproduction 96 9 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles 0 65 Non prolong e sur gt 300 g m a ha 30 0 54 Non 28 jours 161 5 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles 0 32 Non sol sableux 50 Aleochara 226 1 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles bilineata 70 Exposition hors champ valuation de niveau II Exposition DLso Pulv risateur agricole 11 de d rive 1 76 Oui prolong e sur 2 02 g m a ha 3 55 g m a ha 11 8 Oui 48 heures Pulv risateur pneumatique d but de 4 16 Oui surface des saison 74 de d rive 23 9 g m a ha feuilles Voie a rienne 26 de d rive A rhopalosiphi 8 4 g m a ha Exposition DL Pulv risateur pneumatique d but de 0 135 Non prolong e sur 177 g m a ha saison 74 de d rive 23 9 g m a ha 14 jours surface des feuilles T pyri Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 122 Annexe Tableau 20 Pr cisions sur les r sultats des t
45. l hivernage Peut tre accrue pendant 3 jours apr s la troisi me application lors de la floraison pendant que les abeilles butinaient activement puis revenue aux valeurs enregistr es chez les t moins La forte variabilit rend l interpr tation difficile Pas de diff rence vidente par rapport aux valeurs enregistr es chez les t moins La forte variabilit rend l interpr tation difficile Pas de diff rence vidente par rapport aux valeurs enregistr es chez les t moins Comportement de toilettage intensif et probl mes de coordination observ s chez une petite fraction des abeilles dans le groupe expos la flupyradifurone apr s la derni re application foliaire pendant la floraison Pas de diff rence vidente par rapport aux valeurs enregistr es chez les t moins La forte variabilit rend l interpr tation difficile Pas de diff rence vidente observ e par rapport aux valeurs enregistr es chez les t moins quant au d veloppement de la colonie y compris la vigueur de la colonie le d veloppement du couvain et la constitution des r serves de nourriture et l augmentation du poids des colonies et quant la vitalit globale de la colonie pendant toute la p riode d exposition sur le terrain et pendant toute la p riode de surveillance puisqu la fin de l hivernage au printemps 2012 Pas de diff rence vidente observ e
46. le 16 jours ruche sur le enregistr es chez application et d veloppement du P tanacetifolia puis les t moins cela pendant couvain somme Les r sidus ont t application en dose de 2 jours par des alv oles mesur s dans les 200 g m a ha 4 jours rapport aux contenant des fleurs ainsi que dans apr s installation de valeurs ufs des larves et le nectar et le pollen la ruche lors de la enregistr es chez des pupes ou la contenus dans les floraison pendant que les t moins constitution de la rayons les abeilles butinaient r serve de activement nourriture somme des alv oles contenant du nectar et du pollen apr s la seconde application Proebsting Traitement du sol avec Aucune hausse Diminution le jour Les conditions Au moment de 2012 300 g m a ha avant la clairement tablie ayant suivi la m t orologiques VP installation la plantation de graines par rapport aux 2 application d favorables avant colonie comptait ARLA de P tanacetifolia valeurs foliaire puis l installation de la 7000 2236685 puis application enregistr es chez retour aux valeurs ruche puis les 13 800 abeilles La foliaire avant la floraison en dose de 200 g m a ha 14 jours avant l installation de la ruche puis application en dose de 200 g m a ha 4 jours apr s l installation de la ruche lors de la floraison pendant que les abeilles butinaient activement les t moins enregistr es chez les
47. ration parentale poids corporel pascal phosphatase alcaline produit alimentaire brut poids corporel g n rique pas de donn es disponibles poly thyl ne haute densit Politique de gestion des substances toxiques Pesticide Handlers Exposure Database constante de dissociation partie par million Pesticide Root Zone Model Exposure Analysis Modeling System Pesticide Root Zone Model for GroundWater premiers stades de vie quotient de risque radioactivit appliqu e r sidus radioactifs totaux spectrom trie de masse en tandem superficie trait e par jour demi vie demi vie repr sentative thyroxine temps de dissipation 50 d lai requis pour que la concentration diminue de moiti taux d ingestion alimentaire d lai avant l atteinte de la concentration maximale dans le sang thyr ostimuline uridine diphosphate glucuronosyl transf rase Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 67 Liste des abr viations UV uCi Lg ultraviolet longueur d onde microcurie microgramme Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 68 Annexe Annexe I Tableaux et figures Tableau 1 Analyse des r sidus z Type de Sols et s diments Sans objet Flupyradifurone CPLHP 5 ng g dans le sol 6 ACN SM SM Flupyradifurone CPLHP 1 0 ng ml BYI 2960 SM SM 5 0 ng ml succinamide IBYI 02960 5 0 ng ml azabicyclosucci 1 0 ng ml l grain fourrage CPLHP Exprim
48. statique Cycle de CSEO 13 2 pg m a L 2236271 vie 28 jours en coulement continu Classification de la United States Environmental Protection Agency le cas ch ant Annexe Tableau 17 Risques d coulant de l exposition directe au champ et hors champ pour les organismes vivant dans le sol Le Valeur du crit re 4 z 0 Organisme Exposition d effet CPE QR NP d pass Risque Lombric Aigu CLs 121 mg 0 18 mg Risque m a kg de sol sec m a kg de sol ia Moa n gligeable Chronique CSEO 1 5 mg 0 18 mg 0 12 Non Risque m a kg de sol sec m a kg de sol n gligeable Arthropodes Chronique CEso gt Application Risoue vivant dans le 300 g m a ha directe lt 1 33 Oui i Eee sol 400 g m a ha es Pulv risateur agricole Risque 11 pue Bion n gligeable 44 g m a ha Pulv risateur pneumatique d but de saison 0 99 Non ee l 14 n gligeable 296 g m a ha Voie a rienne Risque 26 35 Non ne 104 g m a ha MOI Tableau 18 Evaluation des risques d coulant de l exposition au champ et hors champ pour les organismes vivant dans le feuillage Exposition Crit re d effet CPE ne me de risque d pass Exposition sur DLso lt Au champ 323 g m a ha gt 646 Oui 48 heures 0 5 g ma ha surface de Hors champ verre Pulv risateur agricole 11 de d rive 35 5 g gt 71 Oui A rhopalosiphi m a ha gt 478 Oui Pulv risateur pneum
49. technical flupyradifurone DACO 2 13 3 NA 1 11 2 CBI 2012 Material accountability of technical flupyradifurone BYI 02960 One batch of technical flupyradifurone DACO 2 13 3 IIA 1 11 2 CBI 2012 BYI 02960 Toxicological equivalence assessment of the technical specification with the material tested in toxicity studies DACO 2 13 3 IIA 1 11 2 2012 Flupyradifurone BYI 02960 Technical grade active substance Discussion of the formation of impurities DACO 2 12 2 2 13 4 A 1 10 2 CBI 2012 Stability to normal and elevated temperature metals and metal ions and corrosion characteristics to plastic containers of flupyradifurone BYI 02960 according to OPPTS 830 6313 and 830 6320 DACO 2 14 13 NA 2 17 2 2012 Flupyradifurone BYI 02960 Calculation of the Henrys law constant DACO 2 16 8 2 4 5 0A 2 3 2 TA 7 4 9 2011 Composition statement technical grade active substance Flupyradifurone DACO 2 12 2 A 1 9 3 CBI 2012 Confidential statement of formula basic flupyradifurone TC DACO 2 12 2 NA 1 9 3 CBI 2012 Statement of product specification form Flupyradifurone TC DACO 2 12 2 NA 1 9 3 CBI 2012 Analytical method Flupyradifurone BYI 02960 polar impurities in technical grade active substance HPLC external standard DACO 2 13 1 2 13 4 IIA 4 2 3 CBI 2012 Validation of AM014011MP2 Flupyradifurone BYI 02960 polar impurities in technical grade active substance HPLC ESTD DACO 2 13 1 2 13 4 NA 4 2 3 CBI 2012
50. 0 017 BYI 02960 CHMP di glyc 37 1 0 048 Difluoro thylaminofuranone 10 3 0 010 Nature des r sidus dans les tubercules de pommes de terre N ARLA 2239371 2239372 Pr cisions sur le traitement en Radiomarqueur Pr paration Tye de Sade e Dose Nombre DAAR ariete traitement croissance lors de dre gma ha d appl jours a Traitement FS 480 des plantons BBCH 03 254 1 97 118 08 uCi mg la plantation puret gt 99 ue Wega ag CE Traitement TE FS 480 des plantons BBCH 03 254 1 97 Tubercules de 106 46 HOME la plantation puret gt 99 P ane de Pyridinylm thy1l Traitement du ere rene C BYL 02960 SL 200 sol la BBCH 03 625 1 97 118 08 uCi mg plantation puret gt 99 Furanone 4 C Traitement du BYI 02960 sol la 106 46 uCi mg abe plantation BCP pee a puret gt 99 Type de sol Monheim 4 loam sableux pH de 6 8 Milieu d essai Zone de v g tation sous un toit de verre RRT globaux dans les matrices provenant des plants de pommes de terre Type de traitement Traitement des plantons DAAR 97 jours Application dans les sillons DAAR 97 jours Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 87 Annexe SE Pyridinylm thyl Furanone 4 C Pyridinyim thyl Furanone 4 C BYI OST ESO CIE 14C BYI 02960 BYI 02960 14C BYI 02960 02960 Matrices RRT ppm RRT ppm RRT ppm RRT ppm Tubercules de pommes de terre 0 076 0 078 0 115 0 1
51. 0 140 g jour respectivement Les CPE ont t calcul es pour les larves en fonction d une combinaison de taux de consommation de pollen et de nectar 0 0036 et de 0 120 g jour respectivement Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 125 Annexe DLiso 1 2 ug m a abeille d apr s les donn es sur la toxicit aigu par voie orale de la MAQT CSEO sur 10 jours 0 464 ug m a abeille jour pour les ouvri res adultes CSEO sur 21 jours 0 55 ug m a larve jour pour les larves Valeur utilis e comme substitut pour la concentration dans le nectar On a accidentellement employ deux fois la dose d application propos e dans cette tude les r sidus ont donc probablement t surestim s Tableau 23 tudes de niveau II et de niveau III sur la toxicit pour les abeilles l chelle de la colonie men es partiellement sur le terrain tude Dose d application Mortalit chez les Butinage par les D veloppement Commentaires g m a ha et adultes adultes du couvain moment Niveau II Rentschler Application foliaire Accrue jour Diminution du Pas d effet Les colonies sont 2012 avant la floraison en apr s la seconde nombre moyen substantiel rest es dans les dose de 200 g m a ha application par d abeilles observ sur la tunnels pendant ne ARLA 6 jours avant rapport aux butinant m apr s vigueur de la p riode prolong e 2236686 l installation de la valeurs la seconde colonie
52. 0 2 0 pois cosser Pois cosser 2 0 Pois cajan cosser 2 0 L gumes fruits GC 8 09 1 5 1 5 GC 8 10 Petits fruits de plantes naines GC 13 07G sauf les bleuets nains 15 15 et les fruits de viorne Graines s ches de soja 1 5 1 5 Grains de caf verts 1 5 1 5 L gumes racines GC 1B sauf la betterave sucre 0 9 0 9 Graines de coton non d lint es GC20C R 0 8 0 8 Fruits p pins GC11 09 0 7 0 7 GC 11 10 Raquettes d opuntia 0 7 0 7 Sous produits de viande de bovin de ch vre de cheval et de 0 5 1 0 mouton i Cucurbitac es GC9 0 4 0 4 Figues de Barbarie 0 3 0 3 Doliques ceil noir cosser 0 2 Gourganes cosser 0 2 0 2 Haricots de Lima cosser 0 2 l gumineuses cosser Doliques cosser 0 2 Viande de bovin de ch vre de cheval et de mouton 0 15 0 3 Oignons GC 3 07A 0 09 0 09 Gras de bovin de ch vre de cheval et de mouton 0 06 0 2 Lait 0 06 0 15 L gumes tubercules et l gumes cormes GC 1C 0 05 0 05 Ma s de grande culture et ma s clater 0 05 0 05 pis pluch s de ma s sucr 0 05 0 05 Arachides 0 04 0 04 Sous produits de viande de porc 0 02 0 04 Noix au sens large arachides exclues GC 14 11 0 02 0 02 Gras viande et sous produits de viande de volaille 0 01 Aucune tol ance fix e ufs 0 01 0 01 Gras et viande de porc 0 01 0 01 Il est possible que les limites maximales de r sidus varient d un pays l autre pour plusieurs raisons notamment le
53. 0 242 0 260 0 250 29 49 6 3 0 490 0 740 0 597 29 135 4 1 250 1 880 1 505 D putatio des 32 135 1 0 017 0 017 lee 36 135 1 0 010 0 010 43 135 1 0 010 0 010 valuation globale de l tude sur l alimentation des bovins laitiers Chez les bovins laitiers qui l on a administr de la flupyradifurone par voie alimentaire en doses de 4 81 ppm 23 1 ppm 49 6 ppm et 135 ppm les r sidus de compos d origine d pendaient de la dose Les r sidus du compos d origine ont atteint un maximum au jour 17 dans le lait Apr s la fin du traitement les r sidus ont diminu et avaient atteint des valeurs inf rieures la LQ au jour 31 lait gras et au jour 36 reins foie muscles Les r sidus maximaux de flupyradifurone se trouvaient des plus lev s aux plus faibles dans les reins 5 66 ppm le foie 3 89 ppm les muscles 1 88 ppm et le gras 1 37 ppm du groupe trait raison de 135 ppm par voie alimentaire Charge alimentaire et r sidus attendus dans le gras la viande les sous produits de viande le lait et les ufs aux fins de l application de la loi Les aliments destin s l alimentation du b tail qui sont vis s par les utilisations propos es au Canada comprennent la luzerne les amandes les pommes les carottes le ma s ma s de grande culture ma s clater et ma s sucr les pois les haricots les pommes de terre et le soja On a employ les valeurs maximales o
54. 002304 332 M C A liquide Voie a rienne MIC liquide 400 32 77 0 009176 1 6 0 0016 724 d couvert 02 Voie a rienne application 400 9 66 0 002705 0 07 0 00007 2 810 liquide Pulv risateur pneumatique 20 3 820 14 0 05348 10 68 0 000534 144 M C A liquide Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 84 Annexe HE auos 150 L 5445 85 0 005718 62 1 0 0002329 1310 Traitement du sol Injection M C 7 26 51 14 0 001861 1 6 0 000208 3770 Chimigation M C i 40 51 14 0 002864 1 6 0 000318 2450 Les superficies trait es par jour sont d riv es des valeurs par d faut de l ARLA sauf pour la chimigation et injection dans le sol qui proviennent de ARLA et du titulaire La valeur de 40 ha par jour provient des donn es pr sent es par le demandeur code de donn es 5 3 Les valeurs de l exposition unitaire sont tir es de la PHED 2002 pour une personne portant une seule couche de v tements avec des gants versant un liquide d couvert et effectuant l application partir d une cabine ouverte La valeur tir e de la PHED pour l application l aide d une rampe de pulv risation ne suppose pas le port de gants Le m lange et le chargement en vue de l application par voie a rienne prennent en compte la DIR 96 04 et l exposition unitaire est fond e sur le port d une double couche de v tements avec des gants L exposition unitaire assoc
55. 010 0 018 laor lois 0620 oe oat cosser 416 GC 6C Graines s ches de l gumineuses sauf le soja Pois ies 7 28 20 0 014 1 470 0 017 1 325 0 553 0 645 0 440 Tiges de pois AJ 7 28 20 1 450 6 200 1 515 5 740 4 240 3 987 1 170 Foin de pois S 7 20 4 600 18 300 4 690 15 100 7 815 8336 3 163 Haricots graines 7 28 18 lt 0 010 0 249 0 010 0 244 0 036 0 065 0 074 Foin de haricots 405 3a14 18 lt 0 010 10 500 0 040 9 820 3 545 4 296 3 408 Pet R 6ou7 18 0 032 2 460 0 055 2 340 0 796 1 005 0 756 haricots Soja sec N ARLA 2239644 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 21 j IET 10 j volume de pulv risation 100 L ha au sol 20 L ha par voie a rienne BPA propos es pour le traitement des semences 16 9 25 4 g m a ha d apr s un taux de plantation de 370 000 graines de soja ha Graines s ches de ae 19428 40 lt 0 010 1 100 lt 0 010 1 020 0 060 0 165 0 252 application 403 a foliaire 428 Foin de soja 5a7 40 1 23 19 70 1 46 17 36 7 11 7 96 4 05 Fourrage de soja 5a7 40 0 87 7 65 0 94 6 77 3 19 3 30 1 50 Graines s ches de es des l 131 138 6 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 Sole 0 000 32 51 semences Foin de soja 58 72 6 lt 0 010 0 140 0 01 0 120 0 025 0 052 0 055 Fourrage de soj
56. 22 lt 0 010 0 632 0 014 0 397 0 080 0 129 0 153 d lint es 425 GC 22B L gumes p tioles N ARLA 2239367 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 1 j IET 7 j volume de pulv risation 100 L ha C leri paa 1 20 0 170 6 680 0 221 5 985 2 170 2 312 1 640 Alfalfa N ARLA 2239703 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 7 j IET 9 j volume de pulv risation 93 467 L ha Outre 4028 sag 26 0 427 8 69 0 442 7 87 308 315 1 88 luzerne 416 Foin de luzerne 5a7 26 2 41 11 2 2 54 9 48 6 14 6 41 2 36 Aliments transform s destin s la consommation humaine ou animale Des tudes sur la transformation ont t men es avec des produits alimentaires bruts trait s dans le cadre des essais sur les r sidus en simulant le plus fid lement possible les pratiques commerciales Des proc dures de r cup ration simultan e ont t ex cut es de mani re valider la m thode d analyse de la flupyradifurone et de ADF dans les divers produits transform s Les r sultats relatifs ADF ne sont pas pr sent s ici puisque la d finition des r sidus aux fins de l application de la loi n englobe pas ce produit Produit alimentaire brut Produit transform Facteur de transformation Pr N ARLA Fractions aspir es des 23 43 0 26 grains Mais de grande culture Son 2 82 0 03 2239745 MPEET 0 011 ppm Farine 0 64 0 01 Germe
57. 4 0 046 BY1 02960 OH a p p p 11 7 17 4 180 25 3 11 1 12 7 p glyc 0 04 0 06 0 05 0 11 0 02 0 03 ADF ppm en equivalents de 0 061 0 426 0 183 0 791 0 122 0 152 0 091 0 030 compose d origine PRINCIPAUX R SIDUS 2 10 des RRT 3 ROTATION 296 JOURS des RRT ppm Compos 43 0 45 3 18 3 19 6 20 7 26 2 13 9 31 6 36 7 27 4 33 4 69 2 72 4 64 8 69 9 d origine 0 05 0 05 0 06 0 10 0 13 0 002 0 04 0 07 0 04 0 05 0 06 0 01 BYI 02960 bromoaminofura 10 7 0 027 none 6 ACN glyc rol 19 1 29 7 28 4 11 2 gluA 2 3 0 02 0 10 0 14 0 002 a a LE Difluoro thylami 13 7 15 6 no furanone 12 1 0 01 gt 0 03 0 02 BYI 02960 OH p p g p 22 2 24 6 21 9 28 1 10 2 p glyc 0 03 0 04 0 03 0 04 0 01 ADF ppm en equivalents de 0 030 0 030 0 061 0 152 0 030 0 030 0 030 0 030 compose d origine On n a pas effectu d tudes sur l accumulation au champ dans des r gions de ALENA autres que les essais limit s sur la canne sucre en Floride car la plupart des cultures pouvant tre plant es en rotation sont galement des cultures primaires Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 92 Annexe M canisme de m tabolisation propos pour le produit BYI 02960 dans les cultures primaires et les cultures de rotation en milieu isol O O O i pon
58. 42 expos e une dose de 1500 g m a ha soit plus du triple de la dose d application annuelle maximale Dans l valuation pr liminaire on a calcul les CPE en supposant que la dose d application sur le sol tait la dose maximale soit 400 g m a ha que la masse volumique apparente du sol tait de 1 5 g cm et que la profondeur du sol tait de 15 cm ce qui a donn une CPE de 0 18 mg m a kg de sol En se servant de la concentration l tale 50 traduisant la plus grande sensibilit soit 121 mg m a kg de sol sec et de la concentration sans effet observ de 1 5 mg m a kg de sol sec on obtient un QR inf rieur 0 2 dans les deux cas ce qui indique que les risques d effets aigus et chroniques ne d passent pas le NP pour les lombrics NP lt 1 tableau 17 de l annexe I Arthropodes vivant dans le sol Afin d valuer la toxicit pour les arthropodes vivant dans le sol repr sent s par un acarien du sol Hypoaspis aculeifer le collembole nivicole Folsomia candida et un staphylin Aleochara bilineata on a effectu des tudes en laboratoire sur la toxicit chronique du produit 200 SL de l ADF et du 6 ACN Aucun effet nocif n a t relev chez les acariens et les staphylins quelle que soit la substance l essai Cependant chez le collembole nivicole on a not des effets nocifs mortalit et effets sur la reproduction chez les adultes dans le cas du produit Sivanto 200 SL et du 6 ACN m
59. 500 s pare la dose journali re admissible de la dose sans effet nocif observ tablie d apr s les morts f tales constat es dans les tudes combin es de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le lapin Evaluation des risques de cancer On n a observ aucun signe de canc rog nicit par cons quent aucune valuation des risques de cancer n est n cessaire Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 26 3 4 valuation des risques en contexte professionnel 3 4 1 Crit res d effet toxicologique employ s pour l valuation de l exposition en contexte professionnel L exposition la flupyradifurone en contexte professionnel est de dur e courte interm diaire et se produit principalement par voie cutan e et par inhalation dans le cas des pr pos s au m lange au chargement et l application des travailleurs manipulant des semences trait es et des agriculteurs plantant des semences trait es et principalement par voie cutan e dans le cas des travailleurs se rendant dans les champs trait s Afin d valuer les risques associ s l exposition par voie cutan e et par inhalation court moyen et long terme en contexte professionnel on a utilis les r sultats de l tude d un an sur la toxicit par voie alimentaire chez le chien ainsi que ceux de l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur deux g n rations chez le rat comme tudes co critiques On ne dis
60. Chronique 46 3 0 047 0 001 Non succinamide Chironome Flupyra Aigu 0 064 0 05 1 56 Oui difurone Chronique 0 0105 0 05 4 55 Oui BYI 02960 Aigu gt 104 5 0 047 lt 0 001 Non succinamide BYI 02960 Aigu gt 114 5 0 05 lt 0 0009 Non azabicyclo succinamide 6 ACN Aigu gt 1 0 09 lt 0 09 Non Chronique 102 0 09 0 0009 Non ADF Chronique 105 0 15 0 003 Non Amphibien Flupyra Aigu gt 73 8 0 27 0 04 Non difurone Poisson d eau Flupyra Aigu gt 70 5 0 05 0 007 Non douce difurone Chronique 4 41 0 05 0 011 Non BYI 02960 Aigu gt 114 0 047 lt 0 004 Non succinamide ADF Aigu gt 10 35 0 15 lt 0 15 Non Algue d eau Sivanto Aigu gt 42 8 0 05 lt 0 002 Non douce 6 ACN gt 100 0 09 lt 0009 Non ADF gt 10 2 0 15 lt 0 015 Non BYT 02960 gt 11 4 0 047 lt 0 004 Non succinamide Plante vasculaire Flupyra Aigu gt 67 6 0 05 0 001 Non difurone Mysidac Flupyra Aigu gt 0 25 0 05 0 4 Non difurone Chronique 0 013 0 05 3 85 Oui Mollusque Flupyra Aigu gt 29 0 05 0 003 Non difurone Poisson d eau Flupyra Aigu gt 83 9 0 05 0 006 Non sal e difurone Les CPE calcul es pour les produits de transformation ont t d termin es en supposant un taux de conversion de 100 du compos d origine ce qui constitue le sc nario le plus prudent Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 135 Annexe
61. Dans le cadre de l valuation approfondie la dose aigu ing r e par la voie alimentaire nourriture et eau a t estim e a moins de 26 de la dose aigu de r f rence chez les enfants d un a deux ans soit la sous population subissant la plus forte exposition L valuation approfondie de la dose globale ing r e par la voie alimentaire nourriture et eau est acceptable pour les femmes de 13 49 ans 24 de la dose aigu de r f rence La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d aliments falsifi s c est dire d aliments qui contiennent des concentrations de r sidus d un pesticide sup rieures la limite maximale de r sidus Les limites maximales de r sidus pour les pesticides sont fix es aux fins de la Loi sur les aliments et drogues au moyen de l valuation des donn es scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires Les aliments contenant des concentrations de r sidus de pesticides inf rieures la limite maximale de r sidus fix e ne posent pas de risque inacceptable pour la sant Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 4 Les essais sur les r sidus men s divers endroits au Canada aux tats Unis et au Br sil caf dans le cadre desquels on a appliqu de la flupyradifurone sur diverses cultures repr sentatives ont t jug s acceptables Les limites maximales de r sidus fix es pour cette mati re active sont indiqu es dans l
62. Groupe de cultures 14 11 Noix au Pucerons 500 750 ml ha Foliaire 14 jours sens large arachides exclues au sol Mais ma s de grande culture ma s Pucerons 500 750 mL ha Foliaire 7 jours sucr mais a clater mais de au sol par semence voie a rienne Luzerne Pucerons cicadelles 500 750 ml ha Foliaire 10 jours au sol Arachides Pucerons cicadelles 500 750 ml ha Foliaire 10 jours Aleurodes 750 1000 ml ha lau sol Houblon Pucerons 500 750 ml ha Foliaire Sans objet au sol Tableau 33 Utilisations du produit BYI 02960 480 FS la dose maximale par culture par ann e est de 400 g de flupyradifurone ha Culture Soja Organismes nuisibles Pucerons du soja et chrysom les du haricot adultes M thode d application Traitement des semences 13 3 140 000 semences Dose Partenaires de m lange en cuve EverGol Energy EverGol Xtend Allegiance FL Trilex AL en concentr et Trilex FS 20 0 ml par Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 139 Annexe Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 140 Annexe II Annexe II Renseignements suppl mentaires sur les limites maximales de r sidus conjoncture internationale et incidences commerciales de ces limites La flupyradifurone est une nouvelle mati re active en cours d homologation au Canada et aux Etats Unis Les limites maximales de r sidus propos es p
63. Le produit Sivanto 200 SL est appliqu par voie a rienne sur le feuillage des cultures du groupe 6 ainsi que des cultures des sous groupes 1B et 1C On peut l utiliser pour le traitement des sols o l on se Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 13 propose de planter des cultures des groupes 8 09 et 9 cela en doses de 750 1000 ml de produit 10 000 plants et des cultures du sous groupe 13 07F cela en doses de 1500 2000 ml de produit ha On peut appliquer au maximum 400 g de flupyradifurone par hectare par ann e Voir le tableau 32 de l annexe I pour des pr cisions Le produit BYI 02960 480 FS destin au traitement des semences de soja permet de lutter contre les pucerons du soja et les chrysom les du haricot adultes lorsqu il est employ en doses de 13 3 20 ml 140 000 graines de soja Le produit BYI 02960 480 FS peut tre m lang en cuve avec les produits EverGol Energy EverGol Xtend Allegiance FL Trilex AL en concentr Trilex AL Concentrate et Trialex FS conform ment aux directives figurant sur l tiquette des produits en question On peut appliquer au maximum 400 g de flupyradifurone par hectare par ann e 1 4 Mode d action La flupyradifurone interf re avec le fonctionnement des nerfs chez les insectes ce qui entra ne la paralysie et la mort La flupyradifurone agit par ingestion et par contact mais son effet est plus puissant par ingestion Cette mati re active a un effet syst
64. TDs0 systeme entier 416 plus de 1 000 Aucun Persistant dans le syst me entier 2239448 Biotransformation en milieu aquatique a robie ADF Eau 53 1 371 154 371 Syst me entier 121 951 121 951 Aucun Mod r ment persistant persistant dans le syst me entier 2239487 Microcosme ext rieur Etang BYI 02960 Eau 79 5 Non d termin Syst me entier 91 5 Mod r ment persistant 2239489 Partage Relativement gal entre la phase aqueuse et les s diments Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 111 Annexe Tableau 13 Sommaire des CPE employ es dans l valuation pr liminaire des risques Dose CPE en milieu Derive de CPE en milieu terrestre er Produit M thode d application pulv PRG Tr maximale s Exposition Exposition li e a 1 ee 15cm 80 cm g li e au sol aux feuilles Ton TaB m a ha mg m a kg g m a ha Bassinage du sol 1 x 400 ND 0 18 ND 0 27 0 05 Toutes Tee ND 0 18 323 027 0 05 m thodes Pulv risation Appii ausal 2 x 200 11 0 02 35 5 0 03 0 006 Sivanto RARES ms 200 SL cation Pulv risation 7 jours fo pneumatique inter liaire en d but de valle 14 0 13 239 0 20 0 037 saison vias 26 0 05 84 0 07 0 013 a rienne 37 75 BYI 0 068 m 02960 sri g ND 0 017 ND ND ND 480 SF m a sem ence
65. Total 2 14 5 24uCi mg puret 150 gt 99 Type de sol Monheim 4 loam sableux pH de 6 8 Milieu d essai Zone de v g tation sous un toit de verre RRT globaux dans les matrices provenant des pommiers ap odl 1 application foliaire DAAR 98 jours 2 applications foliaires DAAR 14 jours traitement RRT ppm ppm Cuine Furanone 4 C Pyridinylm thyl C BYI Furanone 4 C Pyridinylm thyl C BYI BYT 02960 02960 BYT 02960 02960 Fruits 0 280 0 079 1 286 0 545 Feuilles 38 9 56 7 102 9 134 8 Principaux r sidus gt 10 des RRT exprim s en quivalents de compos d origine Radiomarqueurs Pyridinylm thyl 4C BYI 02960 furanone 4 C BYI 02960 Culture Fruits Feuilles Type de traitement 1 application foliaire sans lavage de la surface Analytes RRT ppm RRT ppm Compos d origine 43 1 0 034 24 5 26 0 10 123 13 802 Glucose CHO 71 7 0 201 BYI 02960 CHMP glyc 14 4 8 141 BYI 02960 OH glyc 19 9 36 1 11 278 14 062 ADF en quivalents de compos 0 70 1 89 d origine Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 88 Annexe Type de traitement 2 applications foliaires sans lavage de la surface Analytes RRT ppm RRT ppm Compos d origine 73 6 85 6 0 467 0 946 48 2 57 9 59 547 64 981 Glucose CHO 14 2 0 182
66. Wageningan The Netherlands 2 4 November 2011 Linders J Mensink H Stephenson G Wauchope D and Racke K 2000 Foliar interception and retention values after pesticide application A proposal for standardized values for environmental risk assessment technical report Pure Appl Chem 72 11 2199 2218 USEPA 2012 White Paper in Support of the Proposed Risk Assessment Process for Bees Submitted to the FIFRA Scientific Advisory Panel for Review and Comment September 11 14 2012 http www cdpr ca gov docs emon surfwtr presentations epa_whitepaper pdf Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 163
67. a ha Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 127 Annexe un site de surveillance le jour 13 l augmentation du poids de la ruche et la vitalit globale dans les groupes expos s aux plants trait s par rapport aux t moins et cela quelque moment que ce soit apr s l application Les r sidus n ont pas t mesur s dans diverses matrices fleurs nectar et pollen pour confirmer l exposition Rentschler Application foliaire Pas Diminution de Tel qu valu de Des chantillons de 2012 avant la floraison en d augmentation Pintensit de vol mani re r sidus n ont t dose de 200 g m a ha par rapport aux observ e le jour quantitative par recueillis que dans ARLA 5 jours avant valeurs de la analyse des le groupe expos au 2236689 l installation de la enregistr es chez 2 application de images traitement a la fin de ruche sur le les t moins m me que certains num riques des l tude quand les P tanacetifolia puis jours pendant la alv oles r sidus taient application en dose de p riode individuelles le dilu s par le pollen 200 g m a ha 5 jours d exposition en sc nario et le nectar apr s l installation de confinement d application test provenant d autres la ruche lors de la n a pas produit sources florales floraison pendant que d effet n faste les abeilles butinaient d tectable sur la L analyse des activement survie de
68. acid difluoroacetic acid and difluoroethyl amino furanone in plant matrices using LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 Storage stability of BYI 02960 difluoroacetic acid and difluoroethyl amino furanone in plant matrices DACO 7 3 IA 6 1 1 2011 Metabolism of pyridinylmethyl 14C BYI 02960 in potatoes DACO 6 3 HA 6 2 1 2011 Metabolism of furanone 4 14C BYI 02960 in potatoes DACO 6 3 IIA 6 2 1 2011 Metabolism of pyridinylmethyl 14C BYI 02960 in apples DACO 6 3 IIA 6 2 1 2011 Metabolism of pyridinylmethyl 14C BYI 02960 in paddy rice DACO 6 3 HA 6 2 1 2011 Metabolism of furanone 4 14C BYI 02960 in paddy rice DACO 6 3 IIA 6 2 1 2011 Metabolism of ethyl 1 14C BYI 02960 in tomatoes DACO 6 3 IIA 6 2 1 2011 Metabolism of pyridinylmethyl 14C BYI 02960 in tomatoes DACO 6 3 HA 6 2 1 2011 Metabolism of furanone 4 14C BYI 02960 in tomatoes DACO 6 3 IIA 6 2 1 2012 Determination of residues of difluoroacetic acid in extracts of samples from plant metabolism and confined rotational crops studies after application of BYI 02960 DACO 6 3 IIA 6 2 1 2011 Metabolism of furanone 4 14C BYI 02960 in apples DACO 6 3 IIA 6 2 1 2011 Metabolism of pyridinylmethyl 14C BYI 02960 in cotton after spray application DACO 6 3 IIA 6 2 1 2011 Metabolism of furanone 4 14C BYI 02960 in cotton after spray application DACO 6 3 IIA 6 2 1 2012 Furanone 4 14C BYI 02960 Metabolism in the laying hen DACO 6 2 IIA 6 2 2
69. chargement et l application qui manipulent de la flupyradifurone les travailleurs uvrant dans les installations commerciales de traitement des semences et utilisant des dispositifs de traitement portatifs les agriculteurs qui plantent et manipulent des graines de soja trait es ainsi que les travailleurs qui se rendent dans les zones trait es ne devraient pas tre expos s des concentrations de flupyradifurone posant des risques inacceptables s ils respectent le mode d emploi figurant sur l tiquette L tiquette des produits indique que les travailleurs uvrant dans les installations commerciales de traitement des semences et utilisant des dispositifs de traitement portatifs doivent porter comme quipement de protection individuel une combinaison par dessus un v tement a manches longues et un pantalon de m me que des gants r sistant aux produits chimiques des lunettes de s curit des chaussettes et des chaussures Les pr pos s au traitement l ensachage la couture des sacs et l empilage des sacs doivent porter un respirateur approuv par le National Institute for Occupational Safety and Health Les semences de soja ne peuvent tre trait es que dans des syst mes en circuit ferm Les agriculteurs qui manipulent des semences trait es pendant la plantation doivent porter un v tement manches longues un pantalon des gants r sistant aux produits chimiques des chaussettes et des chaussures Les
70. correspond la m tabolisation dans les v g taux d un point de vue qualitatif La m tabolisation est limit e la flupyradifurone tant le principal r sidu dans toutes les denr es Dans le lait la pr sence de lactose radiomarqu indique la d gradation compl te du compos d origine d gradation de la partie furanone de la mol cule et la r incorporation D autres voies m taboliques sont indiqu es par la pr sence de 6 ACN provenant du clivage du lien pyridinylm thylamine et par la pr sence de BYI 02960 OH gluA issu de l hydroxylation du groupement furanone La m tabolisation chez la volaille est beaucoup plus importante que dans les plantes ou chez les ruminants comme le montrent les concentrations faibles ou nulles de flupyradifurone dans les ufs et les tissus La caract risation a r v l que la majeure partie des r sidus radiomarqu s taient des acides gras La plupart des m tabolites secondaires d tect s correspondaient aux m tabolites trouv s chez les ruminants et le rat Risques associ s l exposition chronique par voie alimentaire nourriture et eau selon l valuation approfondie somme du compos d origine et de P ADF exprim e en quivalents de compos d origine DJA 0 08 mg kg p c jour Risques estim s en de la dose journali re admissible Param tres relatifs la flupyradifurone POPULATION DJA Nourriture Nourriture et eau seulement CPE 0 264 ppm 9 0 0
71. de la direction du vent de la temp rature du mat riel d application et des r glages du pulv risateur Par cons quent on s attend ce que l exposition occasionnelle soit minime 3 5 Evaluation de l exposition aux r sidus dans les aliments 3 5 1 Exposition li e la consommation d eau potable 3 5 1 1 Concentrations dans l eau potable Les concentrations pr vues dans l environnement CPE pour la flupyradifurone dans les sources possibles d eau potable eaux souterraines et eaux de surface ont t calcul es l aide de mod les de simulation informatiques Les CPE pour la flupyradifurone dans les eaux Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 34 souterraines ont t calcul es l aide du mod le PRZM GW qui simule le lessivage travers les couches de sol sur une p riode de 50 ans Les concentrations calcul es l aide du mod le PRZM GW sont des concentrations moyenn es dans la couche sup rieure de 1 m de la zone satur e aquif re On a calcul les CPE pour la flupyradifurone dans les eaux de surface l aide des mod les PRZM EXAMS lesquels simulent le ruissellement des pesticides partir d un champ trait vers un plan d eau adjacent petit r servoir ainsi que le devenir de ces produits dans le plan d eau en question On a estim les concentrations de pesticides dans les eaux de surface pour un petit r servoir seulement On a aussi mod lis l ADF un produit
72. de plus de 104 5 mg L dans le premier cas et de 114 5 mg L dans le deuxi me cas Les effets aigus du 6 ACN sur le C tentans n ont t tudi s qu une concentration de 1 mg L On n a enregistr ni mortalit ni effet subl tal apr s une exposition de 96 heures la concentration ayant un effet sur 50 de la population a donc t tablie plus de 1 mg L En comparant les crit res d effet aigu on voit clairement que la flupyradifurone est bien plus toxique pour les chironomes que ses produits de transformation En se fondant sur une CPE de 0 05 mg m a L dans un plan d eau d une profondeur de 80 cm et en appliquant un facteur d incertitude de 2 au crit re d effet toxicologique associ l exposition aigu les QR calcul s pour les produits de transformation sont tous inf rieurs 0 1 et donc au NP tableau 28 de l annexe I Par contre pour le compos d origine le QR obtenu est de 1 56 tableau 28 de l annexe I Par cons quent lorsque le produit est appliqu directement sur l eau le QR d passe le NP Si l on se base sur les sc narios de d rive de pulv risation le QR descend sous le NP dans le cas de l application l aide d un pulv risateur agricole et par voie a rienne mais il demeure sup rieur au NP QR 1 15 dans le cas de l application l aide d un pulv risateur pneumatique en d but de saison tableau 29 de l annexe I Chez les C riparius expos s la flup
73. de surveillance de r sultats d tudes sur le terrain ou en m socosmes ou de m thodes probabilistes d valuation des risques L valuation des risques peut tre approfondie jusqu ce que les risques soient ad quatement caract ris s ou qu ils ne puissent plus tre caract ris s davantage On a valu les risques que posent la flupyradifurone et ses pr parations commerciales pour les organismes en se fondant sur la dose d application annuelle maximale soit 400 g m a ha utilis e en une seule fois pour le traitement du sol ou sous la forme de deux pulv risations foliaires de 200 g m a ha 7 jours d intervalle dans le cas du produit Sivanto 200 SL Dans le cas du produit BYI 02960 480 FS la dose maximale figurant sur l tiquette est de 37 75 g m a ha par saison pour le traitement des semences de soja Les crit res d effet toxicologique traduisant la plus grande sensibilit ont t choisis pour l valuation pr liminaire des risques et on a appliqu des facteurs d incertitude Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 41 Comme la dose utilis e pour le traitement des semences est beaucoup plus faible que celle employ e pour les applications foliaires ou le traitement du sol et comme l exposition d coulant du traitement des semences est minime pour les milieux aquatiques les risques associ s l utilisation pour le traitement des semences ne seront valu s que pour les abeilles l
74. de terre sol Pucerons aleurodes 750 1000 ml Traitement Sans objet 10 000 plants du sol au sol Groupe de cultures 9 cucurbitac es Pucerons cicadelles 500 750 ml ha Foliaire 7 jours Aleurodes 750 1000 ml ha lau sol Pucerons cicadelles 750 1000 ml Traitement Sans objet aleurodes 10 000 plants du sol au sol Groupe de cultures 11 09 fruits Pucerons sauf le puceron 500 750 mL ha Foliaire 10 jours p pins lanig re du pommier au sol cicadelles Cochenille de San Jos 750 1000 ml ha cochenille ostr iforme psylle 10 25 en volume du poirier r pression d huile horticole Sous groupe de cultures 13 07B Pucerons 500 750 ml ha Foliaire 7 jours petits fruits des genres Ribes Mouche du bleuet 750 1000 ml ha lau sol Sambucus et Vaccinium sauf les fruits de viorne Sous groupe de cultures 13 07F Cicadelles 500 750 ml ha Foliaire 10 jours petits fruits de plantes grimpantes au sol dont le raisin Cicadelles 1500 2000 ml ha Traitement Sans objet du sol au sol Sous groupe de cultures 13 07G Pucerons 500 750 ml ha Foliaire 10 jours petits fruits de plantes naines dont Mouche du bleuet 750 1000 ml ha lau sol les fraises et sauf les bleuets nains et les fruits de viorne Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 138 Annexe M thode D lai min Cultures Organismes nuisibles Dose entre les d appl appl
75. de transformation de la flupyradifurone en prenant en compte la fraction calcul e de la flupyradifurone appliqu e qui devrait tre convertie en ADF puisque ce produit est aussi pr occupant pour la sant que le compos d origine Les produits de la phototransformation en milieu aquatique l azabicyclosuccinamide M47 et le BYI 02960 succinamide M48 semblent tre persistants dans l eau On dispose de tr s peu de renseignements au sujet des pr occupations qu ils suscitent sur le plan de l environnement et de la sant par mesure de prudence dans le cadre de l valuation pr liminaire on les a inclus dans la mod lisation des eaux de surface utilis es comme sources d eau potable On a proc d une valuation de l eau potable de niveau 1 en se fondant sur des hypoth ses prudentes quant au devenir dans l environnement la dose d application au moment des applications et aux caract ristiques g ographiques Les CPE issues de l valuation de niveau 1 devraient permettre l extension future du profil d emploi d autres cultures la dose d application consid r e On a mod lis 26 dates d application initiale entre avril et juillet La mod lisation portait sur une p riode de 50 ans pour tous les sc narios Les plus fortes CPE parmi toutes les s quences de mod lisation s lectionn es sont pr sent es au tableau 3 5 1 1 ci dessous tant pour la flupyradifurone que pour l ADF Pour la mod
76. des risques appartenait la tranche sup rieure de la gamme de valeurs d absorption cutan e Les tudes taient similaires du point de vue des doses employ es de la dur e d exposition et des conditions d essai et elles respectaient les lignes directrices de l Organisation de coop ration et de d veloppement conomiques 2011 ce qui justifiait d employer la d marche fond e sur une s rie de 3 tudes pr vue par Accord de libre change nord am ricain Aucune lacune importante n a t d cel e dans l une ou l autre des tudes Cependant cause de la forte variabilit des donn es il a fallu apporter une certaine correction la valeur finale d absorption cutan e utilis e aux fins de l valuation des risques Lorsque l on comparait les valeurs moyennes d absorption cutan e 24 heures pour chaque dose le rapport in vitro in vivo obtenu chez le rat s approchait de 1 la dose interm diaire et la faible dose Selon les lignes directrices de l Organisation de coop ration et de d veloppement conomiques pour tenir compte de la forte variabilit des donn es on propose de choisir une valeur d absorption cutan e correspondant la moyenne plus un cart type Ainsi on a retenu une valeur d absorption cutan e de 9 0 tir e de l tude in vitro sur la peau humaine faible dose au terme de 24 heures Cette valeur correspond la moyenne 5 75 plus un cart type 3 4 La
77. drip irrigation treatments DACO 10 2 3 3 10 2 3 4 10 3 2 10 5 1 10 5 2 10 5 4 IMA 6 1 2 IA 6 1 3 IITA 6 2 1 TA 6 4 1 IA 6 4 2 NIA 6 4 3 2012 Sivanto 200 SL Insecticide for control of insect pests in fruit vegetable and field crops Data to support foliar applications DACO 10 2 3 3 10 2 3 4 10 3 2 10 5 1 10 5 2 10 5 4 IMA 6 1 2 IITA 6 1 3 I1IA 6 2 1 1A 6 4 1 IA 6 4 2 INA 6 4 3 2013 Bayer CropScience BCS Response To Completeness Check Clarifications Deficiencies Related To Global Joint Review Submissions Of Flupyradifurone Technical Sivanto 200 SL amp BYI 02960 480 FS DACO 10 2 3 1 10 2 3 3 2 11 2 2 11 4 2 13 2 2 13 4 4 2 6 4 3 6 4 5 12 4 5 13 5 14 5 9 7 3 7 4 4 CBI 2012 Tier 2 summary of the the efficacy data and value information of the plant production product Sivanto 200 SL for drench and drip application DACO 12 7 Document M Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 161 R f rences 2284002 2012 Tier 2 summary of the the efficacy data and value information of the plant production product Sivanto 200 SL for foliar spray application DACO 12 7 Document M B Autres renseignements consid r s i Renseignements publi s 1 0 Valeur N de PARLA R f rence 2444721 University of Florida Accessed April 23 2012 Whiteflies Entomology and Nematology http nfrec ifas ufl edu MizellRF WoodyBug whitefly htm DACO 10 6 2444723 Michigan State University Accessed April 22 2014 Arthropod Pesticide
78. du haricot adultes Le produit Sivanto 200 SL permet de supprimer les pucerons les cicadelles les aleurodes les doryphores de la pomme de terre les cochenilles et les mouches du bleuet ainsi que de r primer les psylles du poirier dans diverses cultures en plein champ D autres mati res actives appartenant au groupe 4 du point de vue du mode d action sont homologu es pour utilisation sur plusieurs de ces cultures contre un grand nombre de ces organismes nuisibles La flupyradifurone est un insecticide ayant un nouveau mode d action contre les pucerons et les cicadelles dans la luzerne Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 63 8 0 Projet de d cision d homologation En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conform ment ses r glements d application l ARLA de Sant Canada propose l homologation compl te des fins de vente et d utilisation de l insecticide technique Flupyradifurone TC et de ses pr parations commerciales BYT 02960 480 FS et Sivanto 200 SL contenant la mati re active de qualit technique flupyradifurone pour prot ger les semis de soja contre les pucerons du soja et les chrysom les du haricot adultes ainsi que pour supprimer les pucerons les cicadelles les aleurodes les doryphores de la pomme de terre les cochenilles et les mouches du bleuet ainsi que pour r primer les psylles du poirier dans diverses cultures en plein champ D apr s l valuation des rense
79. field in Germany DACO 7 4 5 ITA 6 5 4 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on orange processed commodities DACO 7 4 5 IIA 6 5 4 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on peanut processed commodities DACO 7 4 5 IIA 6 5 4 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on potato processed commodities DACO 7 4 5 IIA 6 5 4 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on soybean processed commodities DACO 7 4 5 IIA 6 5 4 2012 Determination of the residues of BYI 02960 in on tomato and the processed fractions whole fruit washed washings strain rest raw juice juice raw puree puree paste peel peeling water fruit peeled preserve and tomato dried after spraying of BYI 02960 SL 200 in the field in southern France Italy Spain and Portugal of BYI 02960 SL 200 in the field in southern France Italy Spain and Portugal DACO 7 4 5 IIA 6 5 4 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on wheat processed commodities DACO 7 4 5 ITA 6 5 4 2012 Determination of the residues of BYI 02960 in on hop cone green and cone kiln dried and the processed fractions hops draff brewer s yeast and beer after spraying of BYI 02960 SL 200 in the field in Germany DACO 7 4 5 IIA 6 5 4 2 0 Environnement N de PARLA R f rence 2239095 2239100 2239479 2239102 2239160 2239344 2239357 2239358 2011 BYI 02960 Hydrolytic degradation DACO 8 2 3 2 2012 Phototr
80. fins r glementaires en Europe European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing ou ESCORT Candolfi et al 2001 Par cons quent les CPE hors champ issues de l valuation approfondie sont pour les sc narios d application l aide d un pulv risateur agricole l aide d un pulv risateur pneumatique en d but de saison et par voie a rienne de 3 55 23 9 et 8 4 g m a ha respectivement tableau 19 de l annexe I Pour l A rhopalosiphi la dose l tale 50 de 2 02 g m a ha tir e de l essai prolong sur 48 heures donne des QR hors champ qui sont encore sup rieurs au NP soit entre 1 76 et 11 8 tableau 19 de l annexe I ce qui indique toujours des risques pour ce groupe d organismes Les tudes men es en partie sur le terrain sur une gu pe parasito de Aphidius rhopalosiphi et un insecte pr dateur Orius laevigatus ont montr que lorsque les organismes taient expos s des r sidus du produit Sivanto 200 SL 2 doses de 250 g m a ha appliqu es 10 jours d intervalle vieillis sur les feuilles en conditions de terrain partielles la mortalit et la reproduction revenaient graduellement la normale et aux jours 56 et 42 respectivement le r tablissement tait proche de 100 pour la gu pe parasito de et l insecte pr dateur tableau 20 de l annexe I Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 45 Les tudes de terrain permettant d valuer les effets
81. ger les cultures de l gumes fruits de cucurbitac es et de petits fruits contre les pucerons les cicadelles et les aleurodes Nombre de ces organismes nuisibles sont devenus r sistants aux pesticides de chimie plus ancienne Le produit Sivanto 200 SL permet de lutter contre ces organismes nuisibles gr ce un nouveau mode d action D autres mati res actives appartenant au groupe 4 selon leur mode d action sont homologu es pour tre utilis es sur plusieurs de ces cultures contre un grand nombre de ces organismes nuisibles Mesures de r duction des risques Les tiquettes appos es sur les contenants des produits antiparasitaires homologu s pr cisent le mode d emploi de ces produits On y trouve notamment des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s y conformer Les principales mesures que l on propose d inscrire sur l tiquette des produits Sivanto 200 SL et BYI 02960 480 FS afin de r duire les risques relev s dans le cadre de la pr sente valuation sont d crites ci dessous Principales mesures de r duction des risques Sant humaine Comme il est possible qu un contact direct avec la flupyradifurone se produise par voie cutan e ou par inhalation des brouillards de pulv risation quiconque m lange charge et applique le produit BYI 02960 480 FS dans une installation commerciale de traitement des semences ou
82. l pi pluch les cultures du groupe 20C les figues de Barbarie et les raquettes de figuier de Barbarie qui d coulent des utilisations propos es ne posent de risque inacceptable pour aucun segment de la population y compris les nourrissons les enfants les adultes et les personnes g es Les donn es sur les r sidus dans les cultures qui ont t examin es sont suffisantes pour recommandes des limites maximales de r sidus L ARLA recommande que les limites maximales de r sidus ci dessous soient fix es l gard des r sidus de flupyradifurone Den LMR recommand e ppm L gumes feuilles du genre Brassica GC 4 13B 40 L gumes feuilles v ritables GC 4 13A 30 Houblon s ch 10 L gumes p tioles GC 22B 9 0 L gumes tiges et l gumes pomm s du genre Brassica GC 5 13 6 0 Raisins secs 5 0 Petits fruits des genres Ribes Sambucus et Vaccinium GC 13 07B sauf les fruits de 40 viorne C r ales GC 15 sauf le riz les grains de ma s sucr sur l pi pluch le ma s de grande culture et le ma s clater petits fruits de plantes grimpantes GC 13 07F sauf le kiwi agrumes GC 10 r vis gousses comestibles de l gumineuses GC 3 0 6A graines s ches de l gumineuses GC 6C sauf le soja oignons verts GC 3 07B Petits pois de jardin cosser petits pois verts cosser petits pois anglais 20 cosser pois cosser
83. les 3 9 DMENO 407 473 mg kg p c jour chez les 4 9 d apr s consommation alimentaire cholest rol prot ines AUS t PA f ALAT t ASAT T gravit de l hypertrophie h patocellulaire p c prise de p c poids des reins r duction de la vacuolisation pith liale corticale normale 4 albumine t poids du foie p leur du foie Les concentrations plasmatiques du compos d origine augmentaient de fa on lin aire avec la dose et elles taient l g rement plus lev es chez les m les que chez les femelles toutes les doses 1 2 1 6 fois plus lev es Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 74 Annexe Toxicit par voie orale gavage sur 28 jours Rat Wistar ARLA 2239332 DSENO 75 mg kg p c jour chez les 3 et les DMENO 200 mg kg p c jour chez les 3 et les 9 d apr s salivation partir du jour 2 bilirubine f poids du foie hypertrophie h patocellulaire glucose T BROD poids de la rate lobulation du foie hypertrophie du foie hypertrophie des cellules folliculaires de la thyro de 3 1 mort le jour 2 consommation alimentaire semaine 1 f triglyc rides f cr atinine ALAT Toxicit par voie orale alimentaire sur 28 jours Rat Wistar ARLA 2239311 DSENO 34 mg kg p c jour chez les pas de soumises aux essais dans cette tude DMENO 385 mg kg p c jour chez les d apr s p c
84. mouture sec 1 03 0 01 Germe mouture humide 0 71 0 01 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 102 Annexe Gruau 0 64 0 01 Tourteau mouture sec 0 66 0 01 Huile mouture sec 0 64 0 01 Amison 0 64 0 01 Fractions aspir es des 17 65 12 87 grains Son 2 35 1 71 Germe 1 65 1 20 Bl Gluten 0 36 0 26 MPEET 0 729 ppm Mixtes 0 7 0 51 2233194 Remoulages bis 0 92 0 67 Amidon 0 01 0 01 Farine blanche 0 27 0 20 Farne de bl entier 1 2 0 88 Tourteau 1 65 0 05 Arachides Huile raffin e 0 5 0 01 2239750 MPEET 0 027 ppm Beurre d arachides 0 56 0 02 Arachides r ties sec 0 55 0 02 g Ea Tourteau 0 14 0 06 Graines de coton non d lint es Balle 0 52 0 21 2239747 MPEET 0 397 ppm gt ap Huile raffin e 0 02 0 01 Jus 0 03 0 04 Huile 0 02 0 03 Oranges Pulpe 1 02 1 28 MPEET 1 25 ppm Marc humide 1 20 1 50 rire Marc sec 4 60 5 75 Marmelade 0 02 0 03 Compote 0 74 0 19 Pommes Marc humide 1 49 0 38 MPEET 0 253 ppm Marc sec 4 83 1 22 2232140 Jus 0 49 0 12 Marc 1 76 3 34 Raisins Vin 0 53 1 01 Gel e 0 28 0 53 2239748 MEEET 120 ppm Raisins secs 2 48 4 71 Jus 0 66 1 25 Jus 0 65 0 37 Tomates pel es 0 60 0 25 Tomates Pur e 1 32 0 75 MPEET 0 570 ppm P te 2 00 1 14 2239753 Tomates en conserve 0 68 0 39 Tomates s ch
85. nario d application l aide d un pulv risateur pneumatique en d but de saison tait le seul cas o le QR tait sup rieur 1 1 35 lorsque l on employait la dose l tale 50 tir e de l essai prolong sur 14 jours portant sur le T pyri tableau 18 de l annexe I Une coccinelle vivant dans le feuillage Coccinella septempunctata et un staphylin vivant dans le sol Aleochara bilineata ont aussi fait l objet d essais prolong s en conditions de laboratoire Pour ces deux esp ces le NP n tait d pass que dans le cas de l exposition au champ tableau 18 de l annexe I Caract risation approfondie des risques de niveau II Afin de d terminer de mani re plus pr cise les effets possibles de la flupyradifurone sur les insectes utiles on a proc d une caract risation approfondie des risques de niveau IT en prenant en consid ration une structure en trois dimensions ainsi que les r sultats des tudes men es en partie sur le terrain et des tudes de terrain En ce qui concerne exposition dans une structure en trois dimensions on a ajust les CPE en se fondant sur des facteurs de d p t sur les feuilles prenant en compte l interception par la culture dans le cas de l exposition au champ et par la v g tation hors champ dans le cas de l exposition hors champ Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 44 Pour l estimation de l exposition au champ on suppose que la
86. o H N COOH x G aca a cl 7 BYI 02960 methylthio OH BYI 02960 lactato BYI 02960 hippuric acid glyoxylic acid mercaptyl nicotinic acid NS H ge Za Cl Fo 80 BYI 02960 CHMP serinate BYI 02960 AMCP E SA NS H natural products z D 5 Cl P excreta L Qy 6 CNA ci TN P G BYI 02960 acetyl AMCP BYI 02960 ar S P 2 difluoroethanamine O cy cooH P G O P excreta K CD rev gy NS CI NN BYI 02960 acetic acid F H Z Za Ye a co O Cl BYI 02960 des difluoroethyl BYI 02960 F re HO P O Y o P e 9 G urine DFA F b O O N a H 7 L 0 CI HO cl a BY102960 des are BYI02960 OH F NH3 By102960 cysteine F difluoroethyl OH SA p ej _ O D gt ice z F H BYI 02960 cysteinyl BYI 02960 OH SA BYI02960 OH gluA uur nione acid P e O NS H z HO HN 3 BYI 02960 acetyl cysteinyl nicotinic acid O Traduction glycoside sulfate sulfate de glycoside BYI 02960 difluoroethyl amino furanone OH glyc BYI 02960 difluoro thylaminofuranone OH glyc BYI 02960 difluoroethyl OH glyc BYI 02960 difluoro thyl OH glyc BYI 02960 difluoroethyl amino furanone BYI 02960 difluoro thylaminofuranone carbohydrates glucides BYI 02960 mercapto lactic acid acide BYI 02960 mercaptolactique DFA ADF BYI 02960 acetic acid acide BYI 02960 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 93 Annexe ac tique 6 CNA
87. on n a not aucun signe de d r glement du syst me immunitaire La seule perturbation du syst me immunitaire d apr s la base de donn es toxicologiques tait une diminution du poids de la rate dans l tude de 28 jours sur la toxicit par voie orale gavage chez le rat qui n tait accompagn e d aucune pathologie connexe et qui s est produite des doses ayant entra n des effets sur le foie et la thyro de Dans l ensemble rien n indiquait que la flupyradifurone ciblerait de mani re s lective le syst me immunitaire On a not des effets chez les m les de la g n ration parentale dans l tude de la toxicit par voie alimentaire sur le plan de la reproduction sur deux g n rations chez le rat ce qui concorde avec les effets relev s dans d autres tudes sur la toxicit en doses r p t es Le foie tait touch chez les animaux de la premi re g n ration parentale seulement augmentation du poids de l organe et hypertrophie h patocellulaire Le poids de la thyro de tait lev chez les deux g n rations parentales on n a pas effectu d examen histologique de la thyro de dans le cadre de cette tude La diminution du poids corporel enregistr e chez les femelles de la premi re g n ration parentale tait visible galement chez les animaux de la deuxi me g n ration parentale Chez les petits des deux g n rations on a not une baisse du poids corporel pendant la p riode postnatale
88. ont t constat s chez les rats au bout de 90 jours de traitement et ils avaient disparu apr s la p riode de r tablissement de 28 jours Les autres organes touch s par les effets toxiques dans les tudes court terme comprenaient les reins chez la souris la thyro de chez le rat et le chien ainsi que les muscles squelettiques chez le chien Les effets sur les reins relev s chez la souris incluaient une diminution du poids des reins et une r duction de la vacuolisation pith liale corticale normale chez les males au bout de 90 jours de traitement Chez le rat on a not une augmentation du poids de la thyro de ainsi qu une hypertrophie des cellules folliculaires de la thyro de chez les deux sexes toutefois l effet se manifestait des doses plus faibles chez les m les que chez les femelles On a enregistr une hausse de la thyr ostimuline et une baisse de la thyroxine lesquelles ont t mesur es chez les rats m les seulement au bout de 28 jours de traitement par voie alimentaire Il a t d montr que les effets sur la glande thyro de constat s chez les rats taient r versibles au terme d une Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 19 p riode de r tablissement de 28 jours On a observ une hypertrophie de la thyro de une augmentation du poids de la thyro de et une dilatation folliculaire au niveau de la thyro de chez le chien mais seulement aux fortes doses apr s 28 jours de traitemen
89. par contact et le faible risque associ l exposition par voie orale Afin de r duire les effets transitoires sr les colonies d abeilles domestiques et de limiter les effets sur les pollinisateurs indig nes qui pourraient inclure des abeilles solitaires on recommande de faire les applications foliaires t t le matin ou le soir quand la plupart des abeilles ne butinent pas activement Il faut galement r duire l exposition attribuable la d rive de pulv risation Enfin comme on a constat une toxicit accrue pour les jeunes abeilles adultes expos es par contact et par voie orale lorsque le produit Sivanto 200 SL tait m lang avec la pr paration base de t buconazole EW 250C G on recommande de ne pas utiliser les produits contenant de la flupyradifurone en m lange en cuve avec des fongicides de type azole pendant la p riode de floraison Oiseaux et mammif res En doses aigu s par voie orale la flupyradifurone et la pr paration Sivanto 200 SL sont mod r ment toxiques pour le colin de Virginie Colinus virginianus et le serin des Canaries Serinus canaria et pour ainsi dire non toxiques pour le poulet domestique Gallus gallus domesticus par voie alimentaire elles sont l g rement toxiques pour le colin de Virginie et le canard colvert Anas platyrhynchos On a enregistr des cas de mortalit dans les essais sur la toxicit aigu par voie orale mais pas dans les essais sur la toxicit par voie aliment
90. par rapport aux valeurs enregistr es chez les t moins quant au d veloppement de la colonie y compris la vigueur de la colonie le d veloppement du couvain et la constitution des r serves de nourriture et l augmentation du poids des colonies et quant la vitalit globale de la colonie pendant toute la p riode d exposition sur le terrain et pendant toute la p riode de surveillance puisqu la fin de Phivernage au printemps 2012 Le pourcentage de pollen de colza recueilli par ruche allait de moins de 1 70 dans le champ t moin et de 18 70 dans le champ trait De toute vidence les abeilles butinaient d autres sources de nourriture qui pourraient avoir influ sur les r sultats de l tude et introduit de l incertitude au sujet des conclusions sur les effets du traitement Les r sidus ont t mesur s dans les fleurs les rayons de pollen le pollen les rayons de nectar le miel les rayons de cire et le sol de m me que chez les abeilles butineuses Le pourcentage de pollen de colza recueilli par ruche allait de moins de 1 70 dans le champ t moin et de 18 70 dans le champ trait De toute vidence les abeilles butinaient d autres sources de nourriture qui pourraient avoir influ sur les r sultats de l tude et introduit de l incertitude au sujet des conclusions sur les effets du traitement Les r sidus ont t mesur s dan
91. produit Non Le produit Non Le produit aux quatre crit res ne r pond pas ne r pond pas ne r pond pas aux quatre aux quatre aux quatre crit res crit res crit res d finissant les d finissant les d finissant les substances de la substances de la substances de la voie 1 voie 1 voie 1 Aux fins de l valuation initiale des pesticides selon les crit res de la Politique de gestion des substances toxiques PARLA consid re que tous les pesticides sont toxiques au sens de la Loi canadienne sur la protection de l environnement 1999 ou l quivalent S il y a lieu l valuation des crit res de toxicit d finis par la Loi canadienne sur la protection de l environnement peut tre approfondie c est dire si la substance r pond tous les autres crit res Aux termes de la politique une substance est jug e principalement anthropique si de l avis des experts sa concentration dans l environnement est attribuable en grande partie l activit humaine plut t qu des sources ou des rejets naturels Si un pesticide et ou un ou plusieurs de ses produits de transformation r pondent un crit re de la persistance dans un milieu donn sol eau s diments ou air alors ARLA estime que ces substances r pondent au crit re de la persistance L ARLA pr f re les donn es obtenues sur le terrain par exemple facteur de bioaccumulation celles obtenues en laboratoire par exempl
92. quats pour faire des mesures du compos d origine dans le plasma proches de la Cmax chez les 2 sexes laquelle correspond un Tmax entre 6 heures et 15 heures apr s le d but de la p riode d obscurit Dans les tudes long terme avec une p riode d obscurit s tendant de 19 7 heures le pr l vement d chantillons de sang en vue de mesurer le compos d origine peut tre effectu entre 1 et 10 heures Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 79 Annexe Tableau 4 Profil de toxicit des m tabolites de la flupyradifurone Sauf indication contraire les effets indiqu s ci dessous se produisent ou sont pr sum s se produire chez les deux sexes si les effets ne sont pas les m mes chez les deux sexes les effets propres chaque sexe sont s par s par des points virgules Sauf indication contraire les effets sur le poids des organes touchent tant le poids absolu que le poids relatif des organes par rapport au poids corporel Les effets observ s des doses sup rieures la dose minimale entra nant un effet nocif observ ne sont pas indiqu s dans le tableau pour la plupart des tudes cela par souci de concision Type d tude animal et n de PARLA R sultats de l tude M tabolite 6 chloro 3 pyridyl m thanol Toxicit aigu par voie orale DLso 3 1842 mg kg p c DL o 1483 mg kg p c Rat Sprague Dawley L g re toxicit
93. rienne Toutefois le QR demeurait sup rieur 1 dans le cas de l application l aide d un pulv risateur pneumatique en d but de saison tableau 29 de l annexe I et dans le cas de l exposition chronique d coulant de l application par voie a rienne On a approfondi l valuation en se servant des r sultats de la mod lisation obtenus pour les cosc narios d crits pr c demment dans la section portant sur les chironomes Aux concentrations maximales et aux concentrations pr vues le jour 21 les QR entre 2 27 et 3 64 indiquent que le NP est d pass tableau 30 de l annexe J La flupyradifurone pose donc un risque pour les invert br s marins vivant dans les s diments 4 2 3 D claration d incidents Aucun incident n a t d clar Il s agit d une nouvelle mati re active et on ne s attend pas ce qu il y ait des d clarations d incidents 5 0 Valeur 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles Au total 85 essais sur l efficacit portant sur des applications foliaires de flupyradifurone ont t soumis Ces essais ont montr que les applications foliaires du produit Sivanto 200 SL en doses de 500 750 ml ha permettent de lutter contre certains pucerons certaines cicadelles et certaines cochenilles et que les applications foliaires du produit Sivanto 200 SL en doses de 750 1000 ml ha permettent de supprimer les aleurodes le doryphore de la pomme de terre et la mouche du bleuet ains
94. sec Chronique CLs gt 95 0 mg kg de sol sec MACN 56 jours CSEO 95 0 mg kg de sol sec 70 Pas d effet inacceptable sur tude de l abondance et la biomasse de Sivanto 200 SL terrain la population totale de 2236669 11 mois lombrics jusqu 1 500 g m a ha A ee Aigu cu D 48 heures 2236639 Aphidius DLs lt 0 5 g m a ha rhopalosiphi Gus LE verre Contact avec Acarien pr dateur les r sidus Typhlodromus 7 jours DLso 17 g m a ha 2236638 pyri surface de verre Gu pe parasitoide o Aphidius DLs 2 02 g m a ha 2236646 rhopalosiphi Cheese la plante Acarien pr dateur Sivanto 200 SL ou Typhlodromus Je DLs 177 g m a ha 2236645 n surface des pY feuilles Coccinelle Prolong e Coccinella 17 jours DLs 273 9 g m a ha 2236648 septempunctata surface des L feuilles Staphylin i Aleochara pen DE gt 300 g m a ha 2236647 bilineata Gyll M Pr 170 mg m a kg de sol yp rag sol 1000 mg de produit kg de sol Aa aculeifer et artificiel sec Acarien du sol ADF Chronique CSEO 1000 mg m a kg de Hypoaspis 14 jours sol sec 2239219 aculeifer sol artificiel Acarien du sol 6 ACN Chronique CSEO 100 mg m a kg de sol Hypoaspis 14 jours sec aculeifer sol 2239217 artificiel essai limite a Chronique Sivanto 200 SL 28 jours CSEO 1 44 mg m a kg 2236681 eus sol artificiel candida Collembole Chroniqu m
95. somme de la fraction d pos e sur les feuilles et de la fraction d pos e sur le sol donne 1 et que le d p t et l interception se produisent simultan ment Linders et al 2000 Comme on veut faire homologuer l utilisation du produit Sivanto 200 SL sur divers groupes de cultures il n tait pas possible de choisir un seul facteur de d p t sur les feuilles et un seul facteur de d p t sur le sol On a retenu trois facteurs de d p t sur les feuilles pour repr senter diverses cultures et divers moments de la saison de croissance 0 3 0 5 et 0 7 Les calculs effectu s selon ces sc narios ont donn des QR entre 0 35 et 112 pour les organismes vivant dans le feuillage ce qui indique que m me ce degr d approfondissement de l valuation il existe toujours des risques pour certaines esp ces de ce groupe d organismes tableau 19 de l annexe I Pour l estimation de l exposition hors champ on a employ un facteur de distribution de la v g tation de 0 10 puisque les valeurs de d rive surestiment la d rive vers les portions inf rieures ou int rieures d une structure d habitat en trois dimensions La majeure partie de la d rive serait intercept e par les portions sup rieures et lat rales de la structure d habitat Cette valeur par d faut a t jug e appropri e d apr s les donn es pr sent es l atelier sur les essais concernant les caract ristiques courantes des organismes b n fiques des
96. subcapitata growth inhibition test with BYI 02960 succinamide limit test DACO 9 8 2 9 8 3 2012 Pseudokirchneriella subcapitata growth inhibition test with 6 chloronicotinic acid DACO 9 8 2 9 8 3 2010 BYI 02960 SL 200 g L Effects on the seedling emergence and growth of eleven species of non target terrestrial plants Tier 1 DACO 9 8 4 2010 BYI 02960 SL 200 g L Effects on the seedling emergence and growth of eleven species of non target terrestrial plants Tier 1 DACO 9 8 4 2010 BYI 02960 SL 200 g L Effects on the vegetative vigour of eleven species of non target terrestrial plants Tier 1 DACO 9 8 4 2010 BYI 02960 SL 200 g L Effects on the vegetative vigour of eleven species of non target terrestrial plants Tier 1 DACO 9 8 4 2010 Toxicity of BYI 02960 technical to duckweed Lemna gibba G3 under static renewal conditions DACO 9 8 5 2009 BYI 02960 SL 200 G Influence on mortality and reproduction on the soil mite species Hypoaspis aculeifer tested in artificial soil with 5 peat DACO 9 9 2011 6 chloronicotinic acid AE F161089 Influence on mortality and reproduction on the soil mite species Hypoaspis aculeifer tested in artificial soil DACO 9 9 2012 Metabolite BYI 02960 difluoroacetic acid Influence on the reproduction of the collembolan species Folsomia candida tested in artificial soil DACO 9 9 2010 BYI 02960 DFA BCS AA56716 Influence on mortality and reproduction on the soil mite species Hypoa
97. sur l alimentation on consid re qu elle constitue un marqueur appropri aux fins de l application de la loi Comme le compos d origine et ADF ont une toxicit comparable et vu les quantit s relatives des deux produits mesur es dans l tude sur l alimentation on recommande que la d finition des r sidus dans les denr es provenant des ruminants d signe la somme de la flupyradifurone et de l ADF exprim e en quivalents de compos d origine aux fins de l valuation de l exposition par voie alimentaire L tude sur l alimentation de la volaille a montr que l ADF tait le principal r sidu et que la flupyradifurone et plusieurs m tabolites taient pr sents en concentrations faibles par rapport ADF On pr voit que la flupyradifurone sera pr sente en concentration gale ou inf rieure la LQ de la m thode d analyse dans les denr es provenant de la volaille la charge alimentaire estim e pour la volaille La concentration d ADF pourrait tre l g rement sup rieure la LQ dans certaines denr es provenant de la volaille la concentration correspondant la charge alimentaire cependant rien ne justifie d inclure l ADF comme marqueur aux fins de l application de la loi De plus en l absence d une tude sur l alimentation avec l ADF on ne peut pas d terminer de mani re exacte la contribution de ADF lui m me aux r sidus d ADF Comme le compos d origine et l AD
98. t moins conditions de confinement dans les tunnels ont entra n des diminutions uniformes de l abondance moyenne d alv oles occup es par le couvain dans les ruches t moins expos es aux plants trait s et de r f rence toxique et ont aussi contribu indirectement au fait que certaines colonies n avaient pas de r serve de pollen limite sup rieure est lev e pour une tude en tunnels La mortalit invariablement lev e dans les ruches t moins brouille l valuation des effets du traitement Difficult d terminer si la mortalit dans le groupe expos aux plants trait s tait ou non attribuable aux effets du traitement ou au caract re limit de l approvisionnement en nourriture La dose d application Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 126 Annexe sur le sol 300 g m a ha est inf rieure la dose propos e au Canada 400 g m a ha Proebsting Traitement du sol avec Peut tre accrue L g re diminution Aucun effet Les r sultats sont 2012 300 g m a ha avant la pendant une du butinage le jour significatif n a t brouill s par la plantation de graines p riode allant du troisi me not sur le grande disparit de ARLA de P tanacetifolia jusqu 7 jours traitement ainsi d veloppement du taille des colonies 2236684 puis application apr s la troisi me que le jour 1 apr s couvain et l
99. thylaminofuranone pr sente chez le rat et dans les cultures On a valu les quatre m tabolites du point de vue de leur toxicit aigu par voie orale chez le rat et de leur possible g notoxicit Deux de ces m tabolites le 6 chloro 3 pyridyl m thanol et l ADPF se sont montr s l g rement toxiques tandis que le 6 ACN et la BYI 02960 difluoro thylaminofuranone se sont montr s faiblement toxiques en doses aigu s par voie orale On a enregistr une augmentation de la fr quence des aberrations chromosomiques en l absence d activation m tabolique dans les cellules pulmonaires de hamster chinois V79 expos es in vitro la BYI 02960 difluoro thylaminofuranone cependant ce m tabolite a donn des r sultats n gatifs dans deux autres tudes sur la g notoxicit in vitro et dans deux tudes sur la g notoxicit in vivo Les tudes sur la g notoxicit in vitro men es sur les autres m tabolites ont Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 22 toutes donn des r sultats n gatifs Dans l ensemble on a jug que les m tabolites n avaient pas de potentiel g notoxique On a aussi men des tudes sur la toxicit par voie alimentaire court terme de trois des m tabolites mentionn s ci dessus Dans une tude de 28 jours sur la toxicit par voie alimentaire du m tabolite BYI 02960 difluoro thylaminofuranone chez le rat on n a not aucun effet n faste jusqu la dose maximale d essai l
100. thylaminofuranone dans tous les chantillons la limite de quantification tant de 0 01 mg kg pour ce compos cependant l ADPF et la difluoro thylaminofuranone ne font pas partie de la d finition des r sidus aux fins de l application de la loi De mani re g n rale on a obtenu des taux de r cup ration acceptables 70 120 pour la flupyradifurone et les analytes dans les plantes et les denr es transform es l int rieur de la fourchette de concentrations d enrichissement englobant les r sidus attendus La m thode propos e aux fins de l application de la loi a t valid e avec succ s par un laboratoire ind pendant l aide d chantillons de tomates d oranges de lentilles et de soja L efficacit de l extraction partir des chantillons de nature v g tale tait ad quate d apr s les r sultats de l extraction d chantillons radiomarqu s provenant des tudes sur la m tabolisation dans les plantes et des tudes sur les cultures de rotation en milieu isol comme des chantillons de tomates de graines de coton de tubercules de pommes de terre et de paille de bl La m thode d analyse RV 004 A11 05 par chromatographie en phase liquide haute performance avec d tection par spectrom trie de masse en tandem qui a t labor e pour le dosage de la flupyradifurone de l ADF du BYI 02960 ac tyl AMCP et du BYI 02960 OH dans les tissus le lait et les ufs provenant du b tail fa
101. tiquette du produit Sivanto 200 SL doit pr ciser des zones tampons d un dix m tres destin es prot ger les habitats aquatiques sensibles Des instructions destin es limiter le ruissellement doivent aussi figurer sur l tiquette de ce produit Afin de limiter les possibles effets de la flupyradifurone chez les abeilles les applications foliaires doivent tre effectu es t t le matin ou bien le soir lorsque les abeilles ne butinent pas et il faut mettre en uvre des mesures permettant de r duire la d rive de pulv risation comme le pr cise l tiquette du produit Sivanto 200 SL Afin de limiter les possibles effets de la flupyradifurone chez les arthropodes utiles des mesures permettant de r duire la d rive de pulv risation doivent figurer sur l tiquette du produit Sivanto 200 SL Afin de limiter les effets pouvant d couler de l ingestion de semences trait es avec de la flupyradifurone par les oiseaux et les petits mammif res sauvages des avertissements de danger doivent figurer sur l tiquette du produit et sur celle des sacs contenant des semences trait es Des directives visant r duire l acc s des semences trait es d versements ainsi que les pratiques exemplaires de gestion doivent figurer sur l tiquette du produit BYI 02960 480 FS Afin de r duire la possibilit pour la flupyradifurone et l acide difluoroac tique l un de ses produits de transformation de contaminer les eaux
102. tudes en doses r p t es sur la toxicit par voie alimentaire Dans l tude de 90 jours sur la toxicit par voie alimentaire chez la souris on a vu que les concentrations de flupyradifurone dans les chantillons de plasma pr lev s la fin de l tude augmentaient de fa on lin aire avec la dose et qu elles taient l g rement plus lev es chez les souris m les que chez les souris femelles On a observ une tendance diff rente dans le cas des chantillons de plasma pr lev s chez les rats la fin de l tude de 90 jours sur la toxicit par voie alimentaire Les concentrations de flupyradifurone taient l g rement plus lev es chez les femelles que chez les m les et elles augmentaient de fa on lin aire aux faibles doses seulement En dose lev e on a not une augmentation sous lin aire des concentrations plasmatiques chez les deux sexes Dans l tude de un an chez le chien les concentrations plasmatiques de flupyradifurone ont t d termin es dans le groupe t moin et les groupes trait s en dose interm diaire seulement au bout de 20 semaines de traitement 1 3 et 8 heures apr s le retrait de la nourriture Chez les chiens trait s en dose interm diaire les concentrations plasmatiques ont culmin trois heures apr s le retrait de la nourriture et elles taient l g rement plus lev es chez les m les que chez les Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 18 femelles Dans les tud
103. valeur de 9 pour l absorption cutan e est une estimation acceptable de l absorption cutan e chez les travailleurs se rendant apr s l application dans les champs trait s avec des pr parations commerciales dilu es D apr s les caract ristiques de l absorption de la flupyradifurone il est appropri de choisir une valeur d absorption cutan e distincte pour les travailleurs manipulant les pr parations commerciales base de flupyradifurone sous forme concentr e En effet les valeurs d absorption cutan e in vivo taient plus grandes forte dose qu dose interm diaire et les valeurs d absorption dose interm diaire taient plus l g rement plus basses qu faible dose La tendance typique dans les tudes sur l absorption cutan e est la suivante la plus faible valeur d absorption cutan e est associ e la plus forte dose De plus dans l tude in vitro forte dose la substance l essai tait davantage absorb e par la peau humaine que par la peau de rat ce qui est inhabituel Enfin la forte dose soit 200 g L 2 mg cm correspond au produit net auquel les personnes manipulant la substance chimique seront expos es mais elle d passe largement la dose la plus lev e qui est recommand e selon les lignes directrices de la United States Environmental Protection Agency 0 1 mg cm On s attend ce que les caract ristiques de l absorption cutan e soient tr s diff rentes sel
104. voie alimentaire sur le plan de la reproduction sur deux g n rations chez le rat tude de la toxicit par voie alimentaire sur un an chez le chien DSENO 7 8 mg kg p c jour DSENO petits 7 8 mg kg p c jour dans l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur 2 g n rations chez le rat d apr s la diminution du p c des petits DSENO 7 8 mg kg p c jour dans l tude de la toxicit par voie alimentaire sur 1 an chez le chien d apr s la diminution du p c et la d g n rescence des fibres des muscles squelettiques p DJA 0 08 mg kg p c jour Deux tudes co critiques Toxicit court terme moyen terme et long terme par voie cutan e et par inhalation tude de la toxicit par voie alimentaire sur le plan de la reproduction sur deux g n rations chez le rat tude de la toxicit par voie alimentaire sur un an chez le chien DSENO 7 8 mg kg p c jour DSENO petits 7 8 mg kg p c jour dans l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur 2 g n rations chez le rat d apr s la diminution du p c des petits DSENO 7 8 mg kg p c jour dans l tude de la toxicit par voie alimentaire sur 1 an chez le chien d apr s la diminution du p c et la d g n rescence des fibres des muscles squelettiques Cancer Une valuation des risques de cancer n tait pas requise Le facteur global FG correspond au total des facteurs
105. voie cutan e ou par inhalation de poussi res Par cons quent l tiquette pr cise que les travailleurs des installations commerciales de traitement des semences et les travailleurs effectuant le traitement l aide de dispositifs portatifs doivent porter une combinaison par dessus un v tement manches longues un pantalon de m me que des gants r sistant aux produits chimiques des lunettes de s curit des chaussettes et des chaussures Les personnes qui proc dent au traitement l ensachage la couture des sacs ainsi qu l empilage des sacs doivent porter un respirateur approuv par le National Institute for Occupational Safety and Health Les semences de soja ne peuvent tre trait es que dans des syst mes de traitement ferm s Les agriculteurs qui plantent et manipulent des semences trait es doivent porter un v tement manches longues un pantalon des gants r sistant aux produits chimiques ainsi que des chaussettes et des chaussures Les personnes qui proc dent la plantation doivent utiliser un tracteur cabine ferm e Les agriculteurs et les sp cialistes de l application de pesticides qui m langent chargent ou appliquent le produit Sivanto 200 SL en traitement foliaire ou en traitement du sol ainsi que les travailleurs agricoles qui se rendent dans les champs trait s peuvent subir un contact direct avec les r sidus de flupyradifurone par voie cutan e ou par inhalation Par cons quent l tiqu
106. voie orale aux poussi res g n r es pendant la plantation aurait des effets minimes puisque cette exposition devrait tre similaire ou inf rieure l exposition associ e aux applications foliaires De plus une valuation pr liminaire fond e sur les lignes directrices de l Autorit europ enne de s curit des aliments 2013 a indiqu que l exposition par contact ou par voie orale aux poussi res g n r es pendant la plantation de semences trait es ne devrait poser aucun risque pour les adultes ou les larves Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 48 En conclusion les r sultats des tudes en laboratoire des tudes men es en partie sur le terrain et des tudes de terrain indiquent dans l ensemble que les effets de l application directe de la dose maximale de flupyradifurone par pulv risation sur des cultures en fleurs pendant que les abeilles butinent activement sont transitoires accroissement de la mortalit et diminution du butinage et qu il n y a pas d effet long terme pendant l hivernage L exposition par contact la flupyradifurone pose un risque n gligeable d apr s la toxicit n gligeable par contact l tude prolong e sur les r sidus les tudes men es en partie sur le terrain et les tudes de terrain De plus on s attend ce que la production de poussi res pendant la plantation de semences de soja trait es pose un risque minime vu la toxicit n gligeable
107. yeux et elle n a pas caus d irritation cutan e Le produit Sivanto 200 SL est un sensibilisant cutan d apr s les r sultats d un essai acceptable sur les ganglions lymphatiques locaux chez les souris On a tudi la toxicocin tique de la flupyradifurone apr s l administration d une faible dose orale unique l aide de mol cules radiomarqu es trois positions diff rentes La mati re active a t radiomarqu e avec du C au niveau du pont pyridinylm thyl ne bridge en position 4 du cycle furanone ou en position 1 de la cha ne thyle lat rale L absorption tait importante plus de 80 de la dose administr e et rapide la concentration plasmatique maximale ayant t atteinte dans l heure ayant suivi l administration de la dose chez les rats m les comme les rats femelles et cela pour les 3 radiomarqueurs Apr s l administration d une forte dose de flupyradifurone seulement sous la forme radiomarqu e au niveau du pont pyridinylm thyl ne on a aussi constat une absorption importante plus de 76 de la dose administr e et rapide la concentration plasmatique maximale ayant t atteinte dans les 4 heures ayant suivi l administration de la dose Apr s l administration d une faible dose orale unique et d une forte dose orale unique l limination tait presque compl te au bout de 72 heures cette derni re s est faite principalement par l urine dans laquelle on a r cup r
108. 0 de 3 2 ug m a abeille dans le cas de la pr paration pour le traitement du sol ou l application foliaire Par contact les 2 pr parations taient pour ainsi dire non toxiques dose l tale 50 sur 96 h de 68 6 ug m a abeille dans le cas de la pr paration pour le traitement des semences et dose l tale 50 sur 72 h de 15 7 ug m a abeille dans le cas de la pr paration pour le traitement du sol ou l application foliaire Les tudes sur l exposition par voie orale et par contact aux produits de transformation difluoro thylaminofuranone hydroxy ADF 6 ACN et alcool 6 chloropicolylique ont r v l que ces produits taient pour ainsi dire non toxiques pour les abeilles tableau 15 de l annexe T Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 46 Lorsque la pr paration Sivanto 200 SL tait m lang e avec la pr paration base de t buconazole EW 250C G 17 de t buconazole la toxicit de la flupyradifurone pour les jeunes abeilles adultes tait multipli e par 15 7 dans le cas de l exposition par contact et par 16 0 dans le cas de l exposition par voie orale tableau 15 de l annexe I Ces donn es indiquent que la combinaison des deux mati res actives peut accro tre la toxicit de la flupyradifurone et que des effets similaires sont possibles lorsque la flupyradifurone est employ e en combinaison avec d autres fongicides de type azole ayant un mode d action semblable En ce qui conce
109. 0 des RRT exprim s en quivalents de compos d origine Radiomarqueurs Pyridinylm thyl C BYI 02960 furanone 4 C BYI 02960 Culture Grains de riz Balle de riz Paille de riz Traitement 1 traitement en granul s Analytes RRT ppm RRT ppm RRT ppm Compos d origine 23 1 69 6 0 032 0 035 72 3 77 7 1 02 1 24 59 9 64 0 1 84 1 96 Glucose CHO 26 9 0 037 BYI 02960 chloro bromo 11 4 12 2 0 33 0 40 ADF en quivalents de 0 06 0 61 0 36 compos d origine Traitement 2 applications par pulv risation foliaire Compos d origine 56 6 75 2 0 37 0 45 74 6 77 3 17 97 18 53 56 5 60 8 11 25 15 03 BYI 02960 chloro bromo 10 7 2 13 ADF en quivalents de 0 24 1 40 1 19 compos d origine quivalents en ppm 289 95 x concentration de r sidus d ADF Nature des r sidus dans les cultures de rotation en milieu isol N ARLA 2239458 2239459 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 90 Annexe PROTOCOLE EXPERIMENTAL POUR L ETUDE SUR LES CULTURES DE ROTATION EN MILIEU ISOLE Iture Gr weir DAP ta roissance a En Culture GEQURE Vari t 5 de de croissance PAB r colt Proc dure de r colte de cultures jours la r colte BBCH 29 31 fin du ee i seS Fourrage Environ 20 des plants de la ta
110. 00 SL 200 du sol 2 BBCH 51 59 2 56 35 46 uCi mg 14 d intervalle Total 600 puret gt 99 J Pyridinylm thyl Tom t s 4C BYI 02960 Bassinage 1 BBCH 14 ou 15 300 SL 200 du sol 2 BBCH 51 2 73 Philona 39 36 uCi mg 14 d int Il Total 600 puret gt 99 PERS i T4 pa ie Bassinage 1 BBCH 14 ou 15 BYI 02960 300 SL 200 du sol 2 BBCH 51 2 69 35 50 pCi mg gt 14 d intervalle Total 600 puret gt 99 J Type de sol Einheitserde T sol de tourbe de mousse blanche et d argile pH de 5 8 Milieu d essai Serre RRT globaux dans les matrices provenant des plants de tomates Type de traitement 2 applications par bassinage PHI 56 73 jours Position du radiomarqueur RRT dans les fruits ppm Furanone 4 C 0 096 Pyridinylm thyl C 0 130 Ethyl 1 C 0 201 RRT dans les fleurs ppm 0 721 1 254 2 230 Principaux r sidus dans ou sur les tomates et les fleurs de tomates gt 10 des RRT exprim s en quivalents de compos d origine Radiomarqueurs Pyridinylm thyl C BYT 02960 furanone 4 C BYI 02960 thyl 1 C BYI 02960 Culture Tomates Fleurs de tomates Analytes RRT ppm RRT ppm Compos d origine 10 0 35 9 0 020 0 034 33 0 77 9 0 561 0 829 ADF 86 6 0 175 59 8 1 334 Glucose CHO 27 5 0 026 BYT 02960 6 ACN 13 2
111. 00 g L DACO 9 2 8 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 159 R f rences 2236645 2236646 2236647 2236648 2236644 2236681 2236673 2236675 2236653 2236654 2236670 2236672 2236669 2236701 2236700 2236693 2236694 2236682 2236683 2010 Toxicity to the predatory mite Typhlodromus pyri SCHEUTEN Acari Phytoseiidae using an extended laboratory test on Phaseolus vulgaris BY 02960 SL 200 g L DACO 9 2 8 2010 Toxicity to the parasitoid wasp Aphidius rhopalosiphi DESTEPHANI PEREZ Hymenoptera Braconidae using an extended laboratory test on barley BYI 02960 SL 200 g L DACO 9 2 8 2010 Chronic toxicity ER50 of BYI 02960 SL 200 g L to the rove beetle Aleochara bilineata Gyll Coleoptera Staphylinidae under extended laboratory conditions DACO 9 2 8 2010 Toxicity to the ladybird beetle Coccinella septempunctata L Coleoptera Coccinellidae using an extended laboratory test on Phaseolus vulgaris BY 02960 SL 200 g L DACO 9 2 8 2010 BYI 02960 SL 200 G acute toxicity to earthworms Eisenia fetida tested in artificial soil with 5 percent peat DACO 9 2 8 2009 BYI 02960 SL 200 G Influence on the reproduction of the collembola species Folsomia candida tested in artificial soil with 5 peat DACO 9 2 8 2012 Assessment of side effects on the honeybee Apis mellifera L exposed to winter oil seed rape grown from seeds treated with BYI 02960 FS 480 G and
112. 1 0 04 0 90 0 03 graines Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 130 Annexe Reproduction 7 8 Insectivore 16 42 2 10 12 15 1 56 11 33 1 45 8 39 1 08 7 8 Granivore grain et 2 54 0 33 1 88 0 24 121 0 16 0 90 0 12 graines Mammif res de grande taille 1 kg Exposition 30 00 Insectivore 8 77 0 29 6 49 0 22 6 06 0 20 4 48 0 15 Den 30 00 Granivore grainet 136 oos 100 0 03 0 65 002 048 0 02 graines ji 5 5 gt 9 gt 3 Reproduction 7 8 Insectivore 8 77 1 12 6 49 0 83 6 06 0 78 4 48 0 57 a Granivore grain et 136 0 17 1 00 013 0 65 0 08 048 0 06 graines EJE exposition journali re estim e calcul e selon l quation suivante TIA PC x CPE TIA taux d ingestion alimentaire Nagy 1987 Pour les oiseaux g n riques ayant un poids corporel inf rieur ou gal 200 g on a utilis l quation applicable aux passereaux pour les oiseaux g n riques ayant un poids corporel sup rieur 200 g on a utilis l quation pour tous les oiseaux quation applicable aux passereaux poids corporel inf rieur ou gal 200 g TIA g poids sec jour 0 oe en g Equation pour tous les oiseaux poids corporel sup rieur 200 g TIA g poids sec jour 0 648 PC en g Pour les mammif res on a utilis l quation pour tous les mammif res
113. 1 1 7 5 1 et 21 m a ha quivalentes aux valeurs typiques de d rive pour les divers profils d emploi de la substance l essai DASEO l chelle de la communaut 21 g m a ha DASEO l chelle de la population 5 1 g m a ha DASENOPE l chelle de la population 21 g m a ha tude de terrain Faune d arthropodes Prairies N ARLA 2236670 Doses d application 0 51 1 7 5 1 et 21 m a ha quivalentes aux valeurs typiques de d rive pour les divers profils d emploi de la substance l essai DASEO l chelle de la communaut 21 g m a ha DASEO l chelle de la population 0 51 g m a ha DASENOPE l chelle de la population 21 g m a ha Seulement trois taxons ont subi des effets n fastes Ils se sont tous r tablis l int rieur d un d lai acceptable d un point de vue cologique soit deux mois Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 123 Annexe Tableau 21 Valeurs des CPE et des QR tablis pour les abeilles dans le cadre de l valuation pr liminaire en ce qui concerne l application foliaire le bassinage du sol et le traitement des semences Dose 7 Voie Estimation de R d application SGU Ne d exposition exposition OR aigu an Application foliaire Contact 0 48 ug m a abeille 0 037 PDD Adultes 3 7 200 g m a ha Nourriture 5 8 ug m a abeill
114. 16 0 220 2 350 0 306 2 315 1 165 1261 0 712 pinards 1 18 1 880 18 500 1 990 17 450 7 765 8 889 5 233 ue oi 1 16 5 820 24 300 6 075 24 250 11 900 12 960 5 735 moutarde 421 CG5 13 L gumes du genre Brassica choux N ARLA 2239638 2239639 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 1 j IET 7 j volume de pulv risation 100 L ha au sol Chou fleur pa 1a3 12 0 014 2 530 0 013 2425 0 107 0 788 1085 408 Brocoli n 1 8 0359 2310 0370 1 925 0 649 0 912 0 705 Choux pes 1 3 20 0 066 1180 0 077 0 817 0346 0400 0305 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 98 Annexe GC 6A Gousses comestibles de l gumineuses N ARLA 2239640 2239641 2239643 BPA propos es pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 7 j 100 L ha au sol 20 L ha par voie a rienne IET 10 j volume de pulv risation Ron A pousye 4074 5 7 16 lt 0 010 0 814 0 012 0 808 0 168 0 225 0 239 comestible 421 Pois mange tout 7 Gou7 12 0491 1 290 0 577 1 205 0 945 0 874 0 249 L gumineuses vertes cosser Petits pois de 407 en 7 12 0 120 0 788 0 125 0 773 0 558 0 508 0 258 jardin cosser 422 Harisow de Timed 408 Goa dre lt 0
115. 26 1 10 16 0 037 0 713 0 089 0 484 0 232 0 269 0 201 foliaire Sen E 2 30 16 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 lt 0 010 0 010 0 010 0 000 du sol 410 Pamplemousses 407 application 427 1a3 12 0 062 0 287 0 124 0 206 0 175 0 178 0 061 foliaire Pamplemousses 403 traitement du sol 414 30 12 lt 0 010 0 056 0 010 0 049 0 014 0 022 0 017 GC 11 09 Fruits p pins N ARLA 2239686 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 14 j IET 10 j volume de pulv risation 100 L ha au sol produit appliqu en pulv risation sous forme dilu e ou concentr e Pommes pe 14 21 28 0 016 0 296 0 067 403 a 0 253 0 118 0 134 0 071 0 200 0 218 0 094 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 100 Annexe GC 13 07B Petits fruits des genres Ribes Sambucus et Vaccinium N ARLA 2239687 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 3 j IET 7 j volume de pulv risation 100 L ha au sol pie 3294428 3a7 52 0 131 2 535 0 133 2 479 0 791 0 928 0 640 Globalement GC 13 07F Petits fruits de plantes grimpantes sauf le kiwi N ARLA 2239688 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 0 j IET 7 j volume de pulv risation 100 L ha au sol M me dose d application pour le traitement du sol avec un DAAR 30 j
116. 2960 technical substance Complex formation ability in water DACO 2 16 IIA 2 18 2239232 2012 Flupyradifurone BY1 02960 technical substance Particle size distribution DACO 2 16 IA 2 18 2239233 2012 Flupyradifurone BYI 02960 technical substance The oxidation or reduction properties DACO 2 16 A 2 18 2239234 2011 Flupyradifurone BYI 02960 technical substance Statement on the dielectric breakdown voltage according to OPPTS 830 6321 DACO 2 16 IIA 2 18 2239236 2011 BYI 02960 Determination of CBI REMOVED DACO 2 16 IIA 2 18 CBI 2239249 2012 Flupyradifurone BY1 02960 technical substance Melting point boiling point thermal stability DACO 2 14 13 2 14 4 2 14 5 JIA 2 1 1 IIA 2 1 2 IIA 2 1 3 2239250 2012 BYI 02960 pure substance Melting point boiling point thermal stability DACO 2 14 13 2 14 4 2 14 5 NA 2 1 1 IIA 2 1 2 0A 2 1 3 2239251 2012 Flupyradifurone BY1 02960 technical substance flammability solids DACO 2 16 IIA 2 11 1 2239252 2012 Flupyradifurone BYI 02960 pure substance Partition coefficient 1 octanol water at pH 4 pH 7 and pH 9 HPLC method DACO 2 14 11 NA 2 8 1 ITA 2 8 2 2239253 2012 Material accountability of technical flupyradifurone BYI 02960 Five batches of technical flupyradifurone DACO 2 13 3 ITA 1 11 1 CBI 2239295 2012 Chemical storage stability of BYI 02960 Flupyradifurone BYI 02960 DACO 2 14 14 A 2 17 1 Projet de d cision d homologation PRD2014 20
117. 3 aussi appel e 01304 par chromatographie en phase liquide haute performance avec d tection par spectrom trie de masse en tandem qui a t labor e pour l analyse de la flupyradifurone et de ses m tabolites acide difluoroac tique ADF et difluoro thylaminofuranone dans les plantes et les denr es transform es a t valid e pour un groupe diversifi de matrices issues de cultures repr sentatives Les r sidus ont t extraits des matrices v g tales 2 reprises l aide d un m lange d ac tonitrile et d eau 4 1 en volume avec de l acide formique 2 2 ml L Des fractions aliquotes des extraits ont t purifi es sur une colonne d extraction en phase solide C 18 Apr s dilution une fraction aliquote a t analys e par chromatographie en phase liquide haute performance en phase inverse avec d tection par spectrom trie de masse en tandem par lectron bulisation Les r sidus ont t quantifi s l aide d talons internes La limite de quantification de la flupyradifurone c est dire la plus faible concentration de dopage valid e tait de 0 01 mg kg pour toutes les matrices analys es sauf les c nes de houblon pour lesquels elle tait de 0 05 mg kg En ce qui concerne ADF la limite de quantification tait de 0 02 mg kg pour les matrices humides et de 0 05 mg kg pour les matrices s ches Il a galement t d termin que la m thode permettait de doser le m tabolite difluoro
118. 4 A 2 13 NIA 2 7 2 2012 Safety relevant technical properties of BYI 02960 SL 200 200 g L Final report DACO 3 5 11 3 5 12 3 5 8 IA 2 2 1 TNA 2 2 2 ITA 2 3 1 0A 2 3 3 2012 Determination of BYI 02960 in formulations Assay HPLC external standard DACO 3 4 1 IA 5 2 1 2010 Validation of HPLC method AM012609MF1 Determination of BYI 02960 in formulations BYI 02960 SL 200 200 g L DACO 3 4 1 INA 5 2 1 2012 Manufacturing procedure plant protection product flupyradifurone SL 200 200 g L BYI 2960SL 200 DACO 3 2 2 NIA 1 4 5 1 CBI 2014 Appearance of flupyradifurone SL 200 200 g L DACO 3 5 1 3 5 2 3 5 3 3 5 6 CBI 2 0 Sant humaine et animale N de PARLA 2236513 2236514 2236516 2236517 2236520 2236522 2236640 2236649 2236651 R f rence 2012 Local lymph node assay LLNA in mice BYI 02960 480 FS DACO 4 6 6 IITA 7 1 6 2012 Primary eye irritation study in rabbits BYI 02960 480 FS DACO 4 6 4 IITA 7 1 5 2012 Primary skin irritation study in rabbits BYI 02960 480 FS DACO 4 6 5 IIA 7 1 4 2012 Acute inhalation toxicity study in rats BYI 02960 480 FS DACO 4 6 3 IIIA 7 1 3 2012 Acute dermal toxicity study in rats BYI 02960 480 FS DACO 4 6 2 INA 7 1 2 2012 Acute oral toxicity up and down procedure in rats BYI 02960 480 FS DACO 4 6 1 IIA 7 1 1 2012 BYI 02960 SL 200 g L Acute toxicity in the rat after oral administration DACO 4 6 1 IIA 7 1 1 2010 BYI 02
119. 5 0 10 Acide BYI 02960 lactomercaptylnicotinique 15 5 0 07 Muscles Compos d origine 13 6 0 005 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 94 Annexe BYI 02960 ac tyl AMCP 40 2 0 03 Nature des r sidus chez les ch vres laiti res N ARLA 2239480 2239481 Pr cisions sur le traitement Groupe Bae Position du Nombre Dose jour radiomarqueur d animaux mg m a kg Dur e jours nourriture s che j pyridinylm thyl C puret de Ch vre laiti re Weibe Deutsche pe 7 Sid 24 36 Capra hircus Edelziege 72 a me liradiomargueur 5 furanone 4 C puret gt 99 94 59uCi mg 27 31 Ci mol 28 82 Pr cisions sur le pr l vement des chantillons Matrices Moment du pr l vement 0 8 8 24 24 32 32 48 48 56 56 72 72 80 80 96 et 96 102 h apr s Lait l administration de la premi re dose Le lait a t pr lev imm diatement avant l administration de chaque dose et environ 8 heures plus tard dans l apr s midi Ex r ments 0 24 24 48 48 72 72 96 et 96 102 h apr s l administration de la premi re dose Foie reins v sicule biliaire muscles longe et ronde gras piplo que p rir nal Au moment du sacrifice 6 heures apr s la derni re dose M thode d analyse pour la caract risation globale des RRT M thode par CPL SM SM RV 004 A11 04 de Combustion com
120. 5 10 5 3 5 6 5 7 5 9 IMA 7 3 2 IUA 7 4 1 NIA 7 5 2 2012 Laboratory dust off study of soybean seeds treated with Sivanto 480FS seed treatment formulations DACO 4 6 8 4 7 7 4 8 5 14 IIIA 7 11 2010 Agricultural Handler Exposure Scenario Monograph Open Cab Airblast Application of Liquid Sprays Report Number AHE1006 DACO 5 3 5 4 2008 Data Submitted by the ARTF to Support Revision of Agricultural Transfer Coefficients Submission 2006 0257 2012 BYI 02960 SL200 In vivo dermal absorption study in the male rat DACO 5 8 IA 7 6 1 2012 BYI 02960 SL200 Comparative in vitro dermal absorption study using human and rat skin DACO 5 8 IIIA 7 6 2 2011 Extraction efficiency testing of the residue analytical method RV 001 P10 02 for the determination of BYI 02960 6 chloronicotinic acid difluoroacetic acid and difluoroethyl amino furanone in plant matrices using aged radioactive residues DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 An analytical method for the determination of residues of BYI 02960 and its metabolites BYI 02960 hydroxy BYI 02960 acetyl AMCP and difluoroacetic acid in animal matrices and biota using LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 BYI 02960 Magnitude of the residue in dairy cows Amended report DACO 7 2 1 7 2 4 7 3 7 5 7 6 HA 4 3 IIA 6 1 1 IIA 6 4 2 2012 Independent laboratory validation Bayer method RV 001 P10 02 for BYI 02960 6 chloronicotinic acid difluoroacetic acid and difluoroethyl amino furanon
121. 55 3 150 1 195 Grain de caf vert N ARLA 2239705 2239735 BPA pour l application foliaire 600 g m a ha saison DAAR 0 j IET 15 j volume de pulv risation 1 L ha Bassinage du sol propos 600 g m a ha saison DAAR 21 j volume de pulv risation 3 L ha au sol Grain de caf vert 1 200 0a28 16 0 02 0 588 0 020 0 552 0 069 0 141 0 170 Figuier de Barbarie N ARLA 2239708 BPA pour l application foliaire 409 g m a ha saison DAAR 14 j IET 7 j volume de pulv risation 284 L ha au sol Figue de Barbarie oh 20 21 8 0 047 0 152 0 068 0 123 0 101 0 102 0 032 Raquettes oe i 20421 8 0 154 0 271 0 204 0 254 0 226 0 222 0 036 Arachides N ARLA 2239707 BPA propos es pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 7 j IET 10 j volume de pulv risation 100 L ha au sol Chair d arachides F 7 14 24 lt 0 010 0 034 0 010 0 027 0 010 0 012 0 006 Foin d arachides rit 7414 24 1 65 16 90 1 66 11 20 5 27 6 21 3 86 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 101 Annexe GC 15 C r ales N ARLA 2239692 2239695 2239696 2239698 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR fourrage 7 j DAAR grain paille pis de mais d barrass s des grains 21 j grains de ma s suc
122. 553 de graines graines jour graines jour Pour les travailleurs proc dant au traitement l application ainsi qu l ensachage la couture des sacs l empilage des sacs Exposition mg kg p c jour Exposition unitaire ug kg m a manipul jour x kg m a manipul jour x absorption cutan e 28 ou 9 80 kg p c x 1 000 ug mg Pour les pr pos s au nettoyage l exposition unitaire est normalis e en fonction de la dose d application on a utilis la dose d application maximale qui est propos e ainsi Exposition mg kg p c jour Exposition unitaire ug g m a 100 kg de graines jour x dose d application g m a 100 kg de graines 80 kg p c x 1 000 ug mg ME combin e DSENO 7 8 mg kg p c jour exp par voie cutan e mg kg p c jour exp par inhalation mg kg p c jour ME cible 100 Tableau 7 Exposition la flupyradifurone subie par les pr pos s au m lange au chargement et l application du produit Sivanto 200 SL De Exposition ae a ne d appl aitare Exposition Exposition Exposition M thode max en STJ par voie par voie unitaire par i par ME d application une seule h a j Rens cutan e inhalation inhalation comio fois Geena mg kg ng kg a mg kg F n e kg T p c jour manipul p c jour m a ha Application foliaire Rampe de pulv risation 360 84 12 0 02120 2 56 0
123. 60 moucheron PEN CEso gt 104 5 mg L L g rement 30612 succinamide Chironomus statique CSEO 74 4 mg L toxique riparius q BYI 02960 wana Aigu moucheron gue CEso gt 114 5 mg L L g rement azabicyclo 48 heures j 2239613 k Chironomus CSEO 82 0 mg L toxique succinamide Fu statique riparius Aigu Larves de 96 heures moucheron statique avec CEs gt 1 mg L Mod r ment HAE Chironomus renouvelle CSEO 1 mg L toxique Ho 8 tentans ment essai limite Chronique 28i Flupyradifurone MGR pau MAQT Chironomus a CSEO 10 5 ug m a L 2239409 riparius A s diments enrichi Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 117 Annexe Chronique Moucheron 7i yond Sivanto 200 SL Chironomus CSE BENS Gh at 2236700 etd s diments riparius Je enrichi statique Chronique 28 jour ADF Moucheron ee ee eau Chironomus Ea CSEO 105 mg L 2239609 sel sodique 0 s diments riparius statique essal limite Chronique Moucheron 28 fe 6 ACN Chironomus Gysteme a op Torma 2239610 ee s diments riparius statique essal limite Algues vertes d eau douce Flupyradifurone Algue verte Aigu CEcrso gt 80 mg m a L 2239076 MAQT Pseudokirch 96 heures CSE O 80 mg m a L neriella statique subcapitata Sivanto 200 SL Algue verte Aigu CE r50 gt 42 8 mg m a L 2230702 Pseudokirch 72 heure
124. 71 Feuilles et racines de pommes de 8 40 6 97 12 44 701 terre wale de plantons de pommes de 33 33 36 21 6 91 3 43 Principaux r sidus dans ou sur les tubercules de pommes de terre gt 10 des RRT exprim s en quivalents de compos d origine Radiomarqueurs Pyridinylm thyl C BYI 02960 furanone 4 C BYI 02960 Culture Types de traitement Traitement des pommes de terre des Traitement des pommes de terre Application plantons dans les sillons Analytes RRT ppm RRT ppm Compos d origine 40 0 a 40 2 0 031 44 1 56 8 0 051 0 097 BYI 02960 6 ACN 21 5 0 016 18 4 0 021 ADI en quivalents de compos 0 40 0 55 d origine quivalents en ppm 289 95 x concentration de r sidus d ADF Nature des r sidus dans les pommes N ARLA 2239375 2239393 Pr cisions sur le traitement Cna Radiomarqueur Pr paration pe de Sse de Dose Nombre DAAR Vari t traitement croissance gmaha Fell ours l application rt PP Pyridinylm thyl 14 SBY ai SL 200 87 1 98 58 92 uCi mg puret gt 99 un T4 traitement BBCH 69 Furanone 4 C foliaire BYI 02960 53 24 uCi mg SL 200 75 1 98 Pommes puret gt 99 James Grieve Pyridinylmethyl 86 14 5 co SL 200 Total 2 14 Rae Deux 1 BBCH 69 172 puret gt 99 14 traitements 2 14 j avant Furanone 4 C ee i BYI 02960 foliaires la r colte 75 SL 200
125. 73 mg m a L Chez les D magna expos s au BYI 02960 succinamide sur une base chronique on a not des effets n fastes la concentration maximale d essai 106 mg L soit un ge plus grand des sujets de la g n ration parentale au moment de l mergence des premiers descendants La concentration sans effet observ tait de 46 3 mg L et la concentration minimale entra nant un effet observ de 106 mg L Les QR calcul s dans le cadre de l valuation Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 53 pr liminaire taient de 0 015 et de 0 001 respectivement pour la flupyradifurone et le BYI 02960 succinamide tableau 28 de l annexe I cela indique que l exposition chronique ces produits pose un risque n gligeable pour le D magna Chironomes Dans les essais sur la toxicit aigu de la flupyradifurone de qualit technique pour les larves de moucheron Chironomus riparius on a observ une immobilisation variant en fonction de la dose apr s une exposition de 48 h au produit La concentration ayant un effet sur 50 de la population a t tablie 63 9 ug m a L Chez les larves de C riparius expos es au BYI 02960 succinamide et au BYI 02960 azabicyclosuccinamide dans un syst me statique pendant 48 heures on a observ un taux d immobilisation allant jusqu 20 aux concentrations maximales d essai En cons quence les concentrations ayant un effet sur 50 de la population taient respectivement
126. 88 0 08 1 39 0 06 graines Exposition par 47 00 Insectivore 25 41 0 54 18 80 0 40 17 54 0 37 12 98 0 28 ee 47 00 Granivore grainet 3 93 0 08 2 91 0 06 1 88 0 04 1 39 0 03 alimentaire graines Reproduction 40 00 Insectivore 25 41 0 64 18 80 0 47 17 54 0 44 12 98 0 32 40 00 Granivore grain et 3 93 0 10 2 91 0 07 1 88 0 05 1 39 0 03 graines Oiseaux de grande taille 1 kg Exposition 23 20 Insectivore 7 42 0 32 549 0 24 5 12 0 22 3 79 0 16 aigu i i 23 20 Granivore gramet 145 Joos fogs oo4 512 022 0 41 0 02 graines Exposition par 47 00 Insectivore 7 42 0 16 5 49 0 12 5 12 0 11 3 79 0 08 YOR 47 00 Granivore grain et alimentaire graines 1 15 0 02 0 85 0 02 5 12 0 11 0 41 0 01 Reproduction 40 00 Insectivore 7 42 0 19 5 49 0 14 5 12 0 13 3 79 0 09 40 00 Granivore grainet 115 oo3 ogs oo2 512 o13 041 0 01 graines Mammif res de petite taille 0 015 kg Exposition 30 00 Insectivore 18 73 0 62 13 86 0 46 12 93 0 43 9 57 0 32 aigu i i 30 00 Granivore grainet 5 99 o10 2 14 0 072 1 38 0 046 1 02 0 034 graines Reproduction 7 8 Insectivore 18 73 2 40 13 86 1 78 12 93 1 66 9 57 1 23 7 8 Granivore grain et 2 90 0 37 2 14 0 28 1 38 0 18 1 02 0 13 graines Mammif res de taille moyenne 0 035 kg Exposition 30 00 Insectivore 16 42 0 55 12 15 0 40 11 33 0 38 8 39 0 28 aigu i i 8 30 00 Granivore grain et 2 54 0 08 1 88 0 06 1 2
127. 9 1 30 acetique ADE en quivalents de compos 0 061 a 0 061 d origine quivalents en ppm 289 95 x concentration de r sidus d ADF Nature des r sidus dans le riz paddy N ARLA 2239376 2239377 Pr cisions sur le traitement Type de Stade de Culture Vari t Radiomarqueur Pr paration croissance Dose Nombre DAAR traitement 5 s lors de g m a ha d appl jours l application Pyridinylmethyl C BYI 02960 118 08 uCi mg SL 200 434 1 127 puret gt 99 1 application en BBCH 13 Furanone 4 RC granul s Serre 15 BYI 02960 Riz Oryza 106 46 uCi mg ole 409 l 127 sativa L puret gt 99 vari t Pyridinylm thyl 1 178 Nihonbare C BYI 02960 2 236 118 08 uCi mg SL 209 2 applications 1 BBCH 13 Total E a puret gt 99 foliaires 15 414 Furanone 4 C Seire 2 BBCH 89 1 175 BYI 02960 SL 200 92 2 240 2 29 106 46 uCi mg Total puret gt 99 415 Type de sol Monheim 4 loam sableux pH de 6 8 Milieu d essai Serre RRT globaux dans les matrices provenant du riz paddy 1 application en granul s DAAR rae s ae Type de traitement 17 jons 2 applications foliaires DAAR 29 jours RRT ppm ppm Culture Furanone 4 C Pyridinylm thyl C Furanone 4 C Pyridinylm thyl BYI 02960 BYI 02960 BYI 02960 4C BYI 02960 Grains de riz 0 140 0 050 0 659 0 620 Balle de riz 1 404 1 602 24 098 23 957 Paille de riz 2 879 3 280 19 891 24 731 Principaux r sidus gt 1
128. 9 difluoroac tique 2239260 Acide 6 chloronico tinique Alcool 6 chloro picolylique Atkins et al 1981 DL par voie orale gt 81 5 ug m a abeille Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 116 Annexe Tableau 16 Effets de la flupyradifurone sur les organismes aquatiques Substance Esp ce soumise ve ae 5 Degr de N de l essai aux essais EXPosition Sue eee toxicit PARLA Invert br s d eau douce Aigu Flupyradifurone Daphnia mas a 48 heures CEso gt 77 6 mg L L g rement 2239605 MAQT p 8 statique CSEO 77 6 mg L toxique essai limite Aigu ADF 48 heures CEs gt 10 2 mg m a L L g rement sel sodique Daphnia magna statique CSEO 10 2 mg m a L toxique 223200 q q g q essai limite Aigu HS 6 ACN Daphnia maena an SE Aer L g rement 2239606 Gui statiqua CSEO 95 1 mg L toxique Chronique Flupyradifurone al Jours MAQT Daphnia magna statique aved CSEO 3 42 mg m a L 2239598 renouvelle ment Chronique 21 jours BYI 02960 i CMEO 106 mg m a L d Daphnia magna statique avec CSEO 46 3 mg L 2239604 renouvelle ment Aigu Sivants 000 SL Dapimumani lation CP amema Quasi non 2236701 statique toxique Larves de oes Flupyradifurone moucheron Pe L g rement MAQT Chironomus 48 heures CEso 63 9 ug m a L fogue 2239290 HO statique riparius Larves de Ming BYT 029
129. 960 difluoroethyl amino furanone acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory DACO 9 2 4 2 2010 Effects of 6 chloronicotinic acid acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory DACO 9 2 4 2 2012 Effects of difluoroacetic acid acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory DACO 9 2 4 2 2012 Effects of 6 chloro picolylalcohol acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory DACO 9 2 4 2 2012 Revised final report no 1 Effects of BYI 02960 acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory DACO 9 2 4 2 2012 Effects of BYI 02960 hydroxy acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory DACO 9 2 4 2 2009 Acute toxicity of BYI 02960 to Daphnia magna under static conditions DACO 9 3 2 2012 Acute toxicity of BCS AB60481 to the waterflea Daphnia magna in a static laboratory test system limit test DACO 9 3 2 2011 Effects of BYI 02960 techn on development and reproductive output of the waterflea Daphnia magna in a static renewal laboratory test system DACO 9 3 3 2012 Influence of BYI 02960 succinamide tech on development and reproductive output of the waterflea Daphnia magna in a static renewal laboratory test system DACO 9 3 3 2012 6 chloronicotinic acid Assessment of chronic effects to the honey bee Apis mellifera L in a 10 days c
130. 960 SL 200 g L Acute toxicity in the rat after dermal application DACO 4 6 2 IIA 7 1 2 2012 BYI 02960 SL 200 g L Acute inhalation toxicity in rats DACO 4 6 3 IIIA 7 1 3 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 148 R f rences 2236668 2236678 2236679 2239258 2239417 2239502 2239418 2239503 2239257 2239416 2239256 2239415 2239500 2239523 2239543 2239544 2239546 2284001 2239302 2239436 2239332 2239311 2239420 2239321 2239504 2239521 2012 BYI 02960 SL 200 g L Acute skin irritation corrosion on rabbits DACO 4 6 5 IIIA 7 1 4 2012 BYI 02960 SL 200 g L Acute eye irritation on rabbits DACO 4 6 4 IITA 7 1 5 2012 BYI 02960 SL 200 g L Evaluation of potential skin sensitization in the local lymph node assay in the mouse DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 2012 Pyridinylmethyl 14C BYI 02960 Absorption distribution excretion and metabolism in the rat DACO 4 5 9 IIA 5 1 1 2011 Furanone 4 14C BYI 02960 Absorption distribution excretion and metabolism in the rat DACO 4 5 9 IIA 5 1 2 2011 Ethyl 1 14C BYI 02960 Absorption distribution excretion and metabolism in male rats DACO 4 5 9 IIA 5 1 3 2012 Furanone 4 14C BYI 02960 Metabolism in organs and tissues of male and female rats DACO 4 5 9 ITA 5 1 2 2012 Ethyl 1 14C BYI 02960 Metabolism in organs and tissues of male and female rats 3 time points DACO 4 5 9 ITA 5 1 3 2011 Quantitative whol
131. ANT CUTAN POTENTIEL doit figurer sur l tiquette de la mati re active La pr paration commerciale Sivanto 200 SL qui contient de la flupyradifurone et est utilis e en traitement foliaire et en traitement du sol s est montr e faiblement toxique en doses aigu s par voie orale par voie cutan e et par inhalation et non irritante pour la peau elle a caus une irritation minime des yeux Le produit a provoqu une r action allergique cutan e par cons quent la mise en garde SENSIBILISANT CUTAN POTENTIEL doit figurer sur l tiquette de la pr paration commerciale La pr paration commerciale BYI 02960 480 FS qui contient de la flupyradifurone et est utilis e pour le traitement des semences s est montr e l g rement toxique en doses aigu s par voie orale par cons quent la mise en garde ATTENTION POISON doit figurer sur l tiquette Cette pr paration commerciale s est montr e faiblement toxique par voie cutan e et par Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 3 inhalation elle a caus une irritation minime de la peau mais elle n a pas entra n d irritation des yeux ni de r action allergique cutan e La flupyradifurone n a pas caus de cancer chez les animaux et elle n a pas endommag le mat riel g n tique Rien n indiquait que la flupyradifurone avait caus des dommages au syst me immunitaire Chez les animaux expos s des doses r p t es de flupyradifur
132. ARLA 2239146 Toxicit par voie orale alimentaire sur DSENO 49 mg kg p c jour 90 jours DSENO 276 mg kg p c jour DMENO 3 250 mg kg p c jour d apr s les inclusions Rat Sprague Dawley osinophiles intranucl aires dans l pith lium des tubules proximaux des reins ARLA 2239147 DMENO 9 1174 mg kg p c jour d apr s p c prise de p c consommation alimentaire efficacit alimentaire la semaine 1 glucose t PA inclusions osinophiles intranucl aires dans l pith lium des tubules proximaux des reins Q Essai de mutation inverse sur bact ries N gatifs S typhimurium TA98 TA100 TA1535 TA1537 et E coli WP2 uvrA ARLA 2239148 M tabolite acide 6 chloronicotinique Toxicit aigu par voie orale DLs gt 5 000 mg kg p c Rat Sprague Dawley Faible toxicit ARLA 2239149 Essai de mutation inverse sur bact ries N gatifs S typhimurium TA98 TA100 TA1535 TA1537 et E coli WP2 uvrA ARLA 2239150 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 80 Annexe M tabolite acide difluoroac tique Toxicit aigu par voie orale m thode de classification de la toxicit aigu Rat Sprague Dawley ARLA 2239132 DL 300 2 000 mg kg p c L g re toxicit Toxicit par voie orale alimentaire sur 90 jours DSENO 13 16 mg kg p c jour chez les 4 DMENO 66 79 mg kg p c jour chez les 4 9 d apr s p c prise
133. BYI 02960 OH glyc 15 4 17 3 17 856 20 729 d origine ADF en quivalents de compos 0 12 1 37 quivalents en ppm 289 95 x concentration de r sidus d ADF Nature des r sidus dans le coton N ARLA 2239397 2239398 Pr cisions sur le traitement Type de Stade de Culture Vari t Radiomarqueur Pr paration JP croissance Dose Nombre DAAR traitement a gt lors de gma ha d appl jours l application Pyridinylm thyl 14 C BYI 02960 118 08 uCi mg SL 200 Un 206 1 169 puret gt 99 traitement Furanone 4 C foliaire BBCH IS BYI 02960 Coton 106 46 uCi mg phew oe l 169 Gossypium puret gt 99 hirsutum vari t Pyridinylm thyl 206 A 14 Carmen j Paar SL 200 5 177 2 15 er ie ah 1 BBCH 16 Total 383 puret gt 99 traitements T7 ap 2 BBCH 95 Furanone 4 C foliaires x 99 209 BYI 02960 d SL 200 176 2 15 106 46 wCi mg Total 385 puret gt 99 Fu Type de sol Einheitserde T sol de tourbe de mousse blanche et d argile pH de 5 8 Milieu d essai Serre RRT globaux dans les matrices provenant du coton Type de traitement 1 application foliaire DAAR 169 jours 2 applications foliaires DAAR 14 jours RRT ppm ppm lee Furanone 4 C Pyridinylm thyl Furanone 4 C Pyridinylm thyl C BYI 02960 C BYI 02960 BYI 02960 BYI 02960 R sidu
134. Developmental toxicity study in the rat by gavage DACO 4 5 2 ITA 5 6 10 2013 BYI 02960 Range finding Study for Developmental Toxicity in the Rabbit by Gavage DACO 4 5 2 2012 BYI 02960 Developmental toxicity study in the rabbit by gavage DACO 4 5 3 IA 5 6 11 2011 BYI 02960 An acute neurotoxicity study in the rat by oral administration DACO 4 5 12 NA 5 7 1 2011 BYI 02960 A 90 day neurotoxicity study in the rat by dietary administration DACO 4 5 13 IIA 5 7 4 2012 A developmental neurotoxicity study with technical grade BYI 02960 in Wistar rats DACO 4 5 14 ITA 5 7 5 2012 BYI 02960 28 day immunotoxicity study in the female wistar rat by dietary administration DACO 4 2 9 4 3 8 4 4 5 4 5 8 4 8 IIA 5 10 2012 BYI 02960 tested as BYI 02960 technical project BYI 02960 Salmonella microsome test plate incorporation and preincubation method DACO 4 5 4 IA 5 4 1 2012 Ist amendment to report Salmonella typhimurium reverse mutation assay with BYI 02960 DACO 4 5 4 IIA 5 4 1 2012 BYI 02960 tested as BYI 02960 technical project BYI 02960 V79 HPRT test in vitro for the detection of induced forward mutations DACO 4 5 5 IIA 5 4 3 2012 BYI 02960 tested as BYI 02960 technical In vitro chromosome aberration test with chinese hamster V79 cells DACO 4 5 6 IIA 5 4 2 2012 BYI 02960 Micronucleus test on the male mouse DACO 4 5 7 IIA 5 4 4 2012 Micronucleus assay in bone marrow cells of the mouse with BY
135. Distribution Les concentrations maximales de r sidus ont t d tect es dans la plupart des organes et des tissus 1 heure les plus fortes ayant t mesur es dans le foie les reins et les glandes hormonales ou s cr toires thyro de surr nales glandes de Harder et glandes salivaires pour les deux radiomarqueurs et dans les tissus adipeux bruns le myocarde et les glandes olfactives dans le cas du radiomarqueur en position furanone Dans le cas du radiomarqueur en position pyridinylm thyle les concentrations avaient atteint moins de 5 de leur valeur maximale dans la plupart des organes dans la plupart des organes et tissus dans un d lai de 24 heures et elles taient devenues inf rieures la LQ au bout de 168 heures Dans le cas du radiomarqueur en position furanone des concentrations lev es sur une base comparative ont t d tect es dans les muqueuses nasales 168 heures Les r sidus dans les organes et les tissus ont d clin partir de leurs valeurs maximales selon une cin tique biphasique Les r sultats corroborent la biotransformation du cycle furanone en petits fragments carbon s ainsi que la formation subs quente de CO et l incorporation dans le pool de carbone des compos s endog nes Toxicit aigu par voie orale m thode de classification de la toxicit aigu Rat Wistar ARLA 2239256 DLs 300 2 000 mg kg p c L g re toxicit Projet de d cis
136. F ont une toxicit comparable et vu les quantit s relatives des deux produits mesur es dans l tude sur l alimentation on recommande que la d finition des r sidus dans les denr es provenant de la volaille d signe la somme de la flupyradifurone et de l ADF exprim e en quivalents de compos d origine aux fins de l valuation de l exposition par voie alimentaire D finition des r sidus dans les aliments d origine animale Application de la loi flupyradifurone Exposition par voie alimentaire flupyradifurone et ADF en quivalents de compos d origine R sidus liposolubles Non Similarit du profil m tabolique Plantes Les profils m taboliques dans les cinq cultures quel que soit le type d application traitement du sol application foliaire traitement des semences sont similaires d un point de vue qualitatif et sont bien compris d apr s la caract risation des r sidus Le profil m tabolique dans les cultures de rotation en milieu isol est similaire au profil m tabolique dans les cultures primaires La flupyradifurone est en g n ral le principal r sidu y compris l ADF avoir t d tect dans toutes les tudes sur la m tabolisation dans les plantes L ADF est galement un m tabolite produit chez le rat Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 107 Annexe B tail La m tabolisation chez les ruminants
137. I 02960 a 1 DACO 4 5 7 A 5 4 4 2012 Acute oral toxicity study in rats IM 0 DACO 4 8 ITA 5 8 2012 Thirteen week dietary subchronic toxicity study in rats IM 0 DACO 4 8 IIA 5 8 2012 Reverse mutation study on bacteria IM 0 DACO 4 8 IIA 5 8 1997 Acute oral toxicity study in rats IC 0 DACO 4 8 IIA 5 8 2012 Reverse mutation study on bacteria IC 0 DACO 4 8 I A 5 8 2012 BCS AA56716 Acute oral toxicity in rats Acute toxic class method DACO 4 8 IIA 5 8 2012 BCS AA56716 Difluoroacetic acid 90 day toxicity study in the rat by dietary administration DACO 4 8 IIA 5 8 2012 Salmonella typhimurium Reverse mutation assay with BCS AA56716 metabolite of BYI 02960 DACO 4 8 IIA 5 8 2012 BCS AA56716 metabolite of BYI 02960 Gene mutation assay in Chinese hamster v79 cells in vitro V79 HPRT DACO 4 8 IA 5 8 2012 BCS AA56716 metabolite of BYI 02960 In vitro chromosome aberration test in Chinese hamster V79 cells DACO 4 8 IIA 5 8 2012 BYI 02960 difluoroethyl amino furanone acute oral toxicity in rats acute toxic class method DACO 4 8 HA 5 8 2012 BYI 02960 difluoroethyl aminofuranone A 28 day dietary toxicity study in wistar rats DACO 4 8 A 5 8 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 150 R f rences 2239128 2239130 2239131 2239152 2239153 2239156 1885209 1965962 2236510 2236512 2004944 2115788 2236641 2236650 2239053 2239060
138. LA 2239130 Test d aberrations chromosomiques Positifs in vitro Fr quence accrue de cellules aberrantes avec et sans br ches Cellules pulmonaires de hamster chinois en l absence d activation m tabolique V79 ARLA 2239131 Test des micronoyaux in vivo N gatifs Souris NMRI ARLA 2239152 Synth se non programm e de l ADN N gatifs in vivo Rat Wistar ARLA 2239153 Tableau 5 Crit res d effet toxicologique utilis s pour l valuation des risques sanitaires li s la flupyradifurone ous tude Point de d part et crit re d effet FG ou ME cible d exposition Toxicit aigu par tude sur la DSENO 35 mg kg p c voie alimentaire neurotoxicit aigu par Population g n rale voie orale chez le rat Horripilation pupilles dilat es P DARf population g n rale 0 35 mg kg p c Toxicit aigu par Etudes de la toxicit DSENO d veloppement 40 mg kg voie alimentaire par voie orale sur le p c d apr s le nombre accru de morts Femmes de 13 a plan du d veloppement f tales et la diminution du p c des 49 ans chez le lapin foetus observ s en pr sence d une perte de p c et d une r duction de la prise de p c chez les m res Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 82 Annexe p DARf femmes de 13 49 ans 0 13 mg kg p c Deux tudes co critiques Toxicit chronique par voie alimentaire tude de la toxicit par
139. O 200 SL Toxicit aigu par voie orale m thode de DL o gt 2 000 mg kg p c classification de la toxicit aigu Faible toxicit Rat Wistar ARLA 2236640 Toxicit aigu par voie cutan e DL o gt 2 000 mg kg p c Rat Wistar Faible toxicit ARLA 2236649 Toxicit aigu par inhalation CLs 2 4 5 mg L CLs 3 gt 4 5 mg L Rat Wistar Faible toxicit ARLA 2236651 Irritation cutan e CMM 0 IMI 0 Lapin NZB Irritation nulle ARLA 2236668 Irritation oculaire CMM 1 8 IMI 2 7 a 24 et 48 heures Lapin NZB Irritation minime ARLA 2236678 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 70 Annexe Sensibilisation cutan e EGLL Souris CBA J ARLA 2236679 IS 1 3 2 3 et 3 0 25 50 et 100 CE 100 Sensibilisant cutan potentiel Pr paration commerciale BYI 02960 480 FS Toxicit aigu par voie orale proc dure des doses croissantes et d croissantes Rat Sprague Dawley ARLA 2236522 DLs 2 1 030 mg kg p c L g re toxicit Toxicit aigu par voie cutan e Rat Sprague Dawley ARLA 2236520 DLs gt 5 000 mg kg p c Faible toxicit Toxicit aigu par inhalation Rat Sprague Dawley ARLA 2236517 CLso gt 5 04 mg L Faible toxicit Irritation cutan e Lapin NZB ARLA 2236516 CMM 0 44 IMI 1 entre 0 5 et 1 heure Irritation minime Irritation oculaire Lapin
140. Page 145 R f rences 2239296 2239297 2239298 2239299 2239300 2239381 2239382 2239383 2239384 2239399 2239400 2239401 2239412 2239413 2239482 2239484 2239485 2239491 2239492 2239493 2239495 2239496 2239497 2239498 2012 Flupyradifurone BYI 02960 technical substance Physical characteristics colour physical state and odour DACO 2 14 1 2 14 2 2 14 3 ITA 2 4 1 IIA 2 4 2 2012 Flupyradifurone BYI 02960 pure substance Physical characteristics colour physical state and odour DACO 2 14 1 2 14 2 2 14 3 ITA 2 4 1 IIA 2 4 2 2008 BYI 02960 pure substance Vapour pressure Final report DACO 2 14 9 8 2 4 5 A 2 3 1 IIA 7 4 9 2012 Flupyradifurone BYI 02960 Determination of technical grade active substance HPLC ISTD DACO 2 13 1 JA 4 2 1 2011 Validation of AMO08809MP1 Flupyradifurone BYI 02960 Determination of technical grade active substance HPLC ISTD DACO 2 13 1 I A 4 2 1 2012 Flupyradifurone BYI 02960 Description of the manufacturing process of the technical grade active substance DACO 2 11 1 2 11 2 2 11 3 2 11 4 A 1 8 1 0A 1 8 2 CBI 2012 Flupyradifurone BY1 02960 technical substance autoflammability UN Bowes Cameron cage test DACO 2 16 NA 2 11 2 2012 Flupyradifurone BY1 02960 technical substance auto flammability DACO 2 16 IIA 2 11 2 2012 Material accountability of technical flupyradifurone BYI 02960 One batch of
141. Tableau 29 valuation approfondie des risques que pose le produit BYI 02960 SL 200 pour les organismes aquatiques non cibl s expos s ce dernier cause de la d rive de pulv risation dans un plan d eau de 80 cm de profondeur Hors champ 5 aes 11 de d rive Ug a ane 26 de d rive pulv risateur Crit re Re rampe de i 2 voie a rienne E pneumatique d but aie d effet pulv risation Organisme Exposition gouttelettes fines de saison mg gouttelettes fines m a L gouttelettes fines di CPE CPE CPE mg QR mg QR mg QR m a L m a L m a L Chi Aigu 0 068 0 013 0 41 0 0055 0 17 0 037 1 15 monom Chronique 0 011 0 013 1 18 0 0055 0 5 0 037 3 36 Mysidae tonie 0 003 0 013 1 0 0 0055 0 42 0 037 2 85 d eau sal e Tableau 30 Evaluation approfondie des risques que pose le produit BYI 02960 SL 200 pour les organismes aquatiques non cibl s expos s ce dernier cause du ruissellement et de l eau interstitielle dans un plan d eau de 80 cm de profondeur Crit re Concentration max once atom sic NP d pass d effet 21 jours Organisme Exposition CPE CPE many a QR mg QR ng m a L m a L Ruissellement Chironome Chronique 11 40 3 64 39 3 55 Oui Mysidac d eau Chronique 13 40 3 08 39 3 0 Oui sal e Eau interstitielle Chironome Chronique 11 25 2 27 25 2 27 Oui Tableau 31 Consid rati
142. a n une diminution du poids corporel chez les m res Globalement la base de donn es est ad quate pour valuer la sensibilit des jeunes et les effets sur les jeunes sont bien caract ris s Le facteur pr vu par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen trois pour les sc narios o l on utilisait le crit re d effet provenant des tudes de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le lapin dans le cadre desquelles un effet grave a t enregistr en pr sence d effets toxiques chez les m res Pour tous les autres sc narios le facteur pr vu par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen un Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 24 3 2 Dose aigu de r f rence Femmes de 13 49 ans Aux fins de l estimation des risques associ s l exposition aigu par voie alimentaire la flupyradifurone pour les femmes de 13 49 ans le crit re d effet le plus appropri provenait des tudes combin es de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le lapin D apr s les r sultats combin s de l tude de d termination des doses et de l tude principale de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le lapin on a tabli la dose sans effet nocif observ 40 mg kg p c jour en se fondant sur l accroissement des morts foetales constat la dose minimale entra nant un effet nocif observ soit 80 mg kg p c jour Le crit re d effet critique q
143. a 58 72 6 lt 0 010 0 080 0 01 0 070 0 030 0 037 0 029 GC 8 09 L gumes fruits N ARLA 2239645 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 1 j IET 7 sol M me dose d application propos e pour le traitement du sol avec un DAAR 45 j volume de pulv risation 100 L ha au Tomates 404 application a 1a7 38 0 050 0 601 0 057 0 570 0 134 0 191 0 147 foliaire eee tai oe 43445 38 lt 0 010 0 357 0 010 0 236 0 012 0 029 0 059 Poivrons 399 application ie 1 20 0 016 0 546 0 030 0 474 0 099 0 151 0 136 foliaire Poivrons ite 45 20 lt 0 010 0 251 lt 0 010 0 242 0 012 0 039 0 072 Traitement du sol 411 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 99 Annexe Dose R sidus ppm Culture d appl DAAR A g jours n Min Max MPBET MPEET M diane Moy E T m a ha Piments autres que pontons es 1 8 0 063 0 576 0 073 0 529 0 228 0 265 0 208 application 422 foliaire Piments autres que 408 a poivrons 45 8 lt 0 010 0 048 0 010 0 047 0 016 0 022 0 016 419 Traitement du sol GC 9 Cucurbitac es N ARLA 2239681 BPA pour l application foliaire 409 g m a ha saison DAAR 1 j IET 10 j volume de pulv risation 9 46 L ha au sol 7 57 L ha par voie a rienne produi
144. a entre les groupes foliaire avant la application lors de l application et constitution des t moins et les floraison en dose de la floraison les jours 3 5 r serves de groupes expos s aux 200 g m a ha 4 jours pendant que les apr s nourriture plants trait s au avant l installation de abeilles butinaient l application d but de l tude la ruche puis activement puis application en dose de revenue aux La dose 200 g m a ha 3 jours valeurs d application sur le apr s l installation de enregistr es chez sol 300 g m a ha la ruche lors de la les t moins La est inf rieure la floraison pendant que forte variabilit dose unique les abeilles butinaient rend maximale propos e activement l interpr tation au Canada 400 g difficile m a ha Les r sidus ont t mesur s dans le sol les fleurs ainsi que dans le nectar et le pollen contenus dans les rayons Schnorbach Applications foliaires Pas L g re diminution Pas de diff rence Les doses 2012 en doses de 75 et 150 g d augmentation du butinage tout remarquable d application m a ha sur des plants par rapport aux de suite apr s le constat e quant employ es dans ARLA de P tanacetifolia en t moins traitement en dose l ampleur des cette tude 75 et 2236687 fleurs pendant que les de 150 g m a ha r serves de nectar 150 g m a ha sont abeilles butinaient par rapport aux et de pollen la inf rieures bien activement valeurs po
145. a thyro de P T poids relatif de la thyro de P F hypertrophie h patocellulaire P 4 consommation alimentaire avant Vaccouplement P et F p c avant l accouplement P prise de p c avant l accouplement P prise de p c pendant l allaitement P et F DSENO petits 7 8 mg kg p c jour DMENO petits 39 mg kg p c jour d apr s p c jours 14 21 de la p riode d allaitement F2 prise de p c F2 DSENO reproduction 32 39 mg kg p c jour chez les 3 2 DMENO reproduction 120 140 mg kg p c jour chez les 4 d apr s nombre de spermatozo des dans les pididymes adultes P et F1 nombre de spermatozo des dans les testicules adultes P1 nombre de cycles straux adultes F implantations adultes F nombre de naissances petits F2 taille moyenne des port es petits F2 Signes de sensibilit chez les jeunes Toxicit sur le plan du d veloppement par gavage Rat Sprague Dawley ARLA 2239547 DSENO m res 50 mg kg p c jour DMENO m res 150 mg kg p c jour d apr s salivation perte de p c les jours 6 8 de la gestation prise de p c les jours 8 10 de la gestation prise de p c corrig e consommation alimentaire jours 6 12 de la gestation DSENO d veloppement 50 mg kg p c jour DMENO d veloppement 150 mg kg p c jour d apr s ossification incomplete de l os pari tal et de l os hyoide
146. ada et les tol rances des D ET RE nnne nnne 141 RETETENCES nn en an en see ni men ti ten ta en en 145 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Aper u Projet de d cision d homologation concernant la flupyradifurone En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conform ment ses r glements d application l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada propose l homologation compl te des fins de vente et d utilisation de l insecticide technique Flupyradifurone TC Flupyradinone TC et de ses pr parations commerciales BYI 02960 480 FS et Sivanto 200 SL contenant la mati re active de qualit technique flupyradifurone pour lutter contre divers insectes nuisibles D apr s l valuation des renseignements scientifiques mis sa disposition ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit a une valeur et ne pr sente aucun risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Le pr sent aper u d crit les principaux points de l valuation tandis que l valuation scientifique pr sente des renseignements techniques d taill s sur les valuations des risques pour la sant humaine et pour l environnement ainsi que de la valeur de l insecticide technique Flupyradifurone TC et des pr parations commerciales BYI 02960 480 FS et Sivanto 200 SL Fondements de la d cision d homologation de Sant Canada L objectif prem
147. agricole 11 de d rive 35 5 g 0 13 Non feuilles m a ha 0 87 Non Coccinella Pulv risateur pneumatique d but de saison 74 0 31 Non septempunctata de d rive 239 g m a ha Voie a rienne 26 de d rive 84 g m a ha Exposition DEs9 Au champ 323 g m a ha lt 1 08 Oui prolong e sur reproduction 28 jours gt 300 g m a ha Hors champ sol sableux Pulv risateur agricole 11 de d rive 35 5 g 0 12 Non Aleochara m a ha 0 80 Non bilineata Pulv risateur pneumatique d but de saison 74 0 28 Non de d rive 239 g m a ha Voie a rienne 26 de d rive 84 g m a ha Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 121 Annexe Tableau 19 Evaluation approfondie des risques d coulant de l exposition au champ et hors champ pour les organismes vivant dans le sol et dans le feuillage Exposition Crit re d effet CPE Quotient NP d pass de risque Exposition au champ valuation de niveau II Exposition DLso 96 9 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles 48 0 Oui prolong e sur 2 02 g m a ha 30 80 0 Oui 48 heures 161 5 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles 112 Oui surface des 50 feuilles 226 1 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles A rhopalosiphi 70 Exposition DLso 96 9 g m a ha facteur de d p t sur les feuilles 0 55 Non prolong e sur 177 g m a ha 30 0 91 Non 14 jours 161 5 g m a ha
148. aire Parmi les autres effets figuraient une diminution de la consommation alimentaire du poids corporel et de la prise de poids corporel Chez le colin de Virginie la dose aigu l tale 50 par voie orale tait de 232 intervalle de confiance 95 173 313 mg m a kg de p c dans le cas de la flupyradifurone de qualit technique et de 459 intervalle de confiance 95 339 616 mg m a kg de p c dans le cas du produit Sivanto 200 SL chez le serin des Canaries elle tait de 330 intervalle de confiance 95 215 625 mg m a kg de p c et de plus de 2000 mg m a kg de p c chez le poulet tableau 14 de l annexe I La flupyradifurone de qualit technique semble tre plus toxique pour les oiseaux que la pr paration Sivanto 200 SL La dose l tale 50 par voie alimentaire tait sup rieure 470 mg m a kg p c jour pour le colin de Virginie et sup rieure 825 mg m a kg jour dans le cas du canard colvert tableau 14 de l annexe J Sur une base chronique on n a not aucun effet nocif attribuable au traitement sur les param tres de la reproduction ou sur les g n rations parentales chez le canard colvert et cela jusqu la concentration maximale d essai concentration sans effet nocif observ 845 mg m a kg de nourriture administr e dans le cadre d une tude de 20 semaines sur la toxicit par voie alimentaire tableau 14 de l annexe I Cependant certaines incertitudes sont associ
149. ais pas dans celui de l ADF Un sommaire de tous les crit res d effet issus de ces tudes est pr sent au tableau 14 de l annexe I On a effectu l valuation pr liminaire des risques en se fondant sur une concentration ayant un effet sur 50 de la population sup rieure 300 g m a ha gt 0 12 mg m a kg de sol sec tablie pour l organisme le plus sensible et sur une dose d application maximale sur le sol de 400 g m a ha ce qui a donn un QR inf rieur 1 33 tableau 17 de l annexe I cela indique des risques possibles pour les arthropodes vivant dans le sol NP gt 1 Cependant comme le NP n est que l g rement d pass et comme on n a observ aucun effet la concentration test e on juge que les risques pour les arthropodes terrestres sont n gligeables Lorsque l on consid re l exposition hors champ associ e aux divers sc narios de d rive de pulv risation selon la m thode d application les CPE hors champ descendent 44 296 et 104 g m a ha respectivement pour l application l aide d un pulv risateur agricole 11 de d rive d un pulv risateur pneumatique en d but de saison 74 de d rive et par voie a rienne 26 de d rive Les QR correspondants sont de 0 15 0 99 et 0 35 respectivement tableau 17 de l annexe I Par cons quent le NP n est pas d pass ce qui laisse supposer que les risques pour ce groupe d organismes sont n gligeables et que la popul
150. alimentaire Reproduction 40 00 19 772 0 49 588 24 10 6 Mammif res de petite taille 0 015 kg Exposition aigu 30 00 49 340 1 64 6 62 0 1 Reproduction 7 8 49 340 6 33 1 72 0 0 3 1 Mammif res de taille moyenne 0 035 kg Exposition aigu 30 00 42 433 1 41 15 44 0 3 27 8 Reproduction 7 8 42 433 5 44 4 01 0 1 1 2 Mammif res de grande taille 1 00 kg Exposition aigu 30 00 23 364 0 78 441 18 7 9 794 1 Reproduction 7 8 23 364 3 00 114 71 2 1 206 5 Tableau 27 valuation des risques que pose le produit BYI 02960 SL 200 pour les plantes vasculaires terrestres non cibl es lorsqu il est appliqu en dose unique de 400 g m a ha Exposition Crit re d effet CPE OR P g m a ha g m a ha Risque Lev e des semis gt 410 400 lt 1 Risque n gligeable Vigueur v g tative gt 410 400 lt 1 Risque n gligeable Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 134 Annexe Tableau 28 Evaluation pr liminaire des risques pour les organismes aquatiques Valeur du CPE Substance we crit re mg m a L NP Organismie aVessai Exposition geffet 15 cm d pass mg L Esp ces d eau douce Daphnia magna Flupyra Aigu gt 77 6 0 05 0 006 Non difurone Chronique 3 42 0 05 0 015 Non 6 ACN Aigu gt 95 1 0 09 lt 0 02 Non ADF Aigu gt 10 2 0 15 lt 0 03 Non BY102960
151. amp pour les organismes vivant dans le sol et dans le feuillage Pr cisions sur les r sultats des tudes men es en partie sur le terrain et des tudes AG AGL AIT SPP SL SE E E E T 123 Valeurs des CPE et des QR tablis pour les abeilles dans le cadre de l valuation pr liminaire en ce qui concerne l application foliaire le bassinage du sol et le traitement des SSMENCES nine instantan Risques pour les diff rentes castes d abeilles d apr s les r sidus maximaux de flupyradifurone en mg m a kg dans diverses matrices apr s bassinage du sol et application foliaire pour traiter diff rentes cultures 124 tudes de niveau II et de niveau III sur la toxicit pour les abeilles l chelle de la colonie men es partiellement sur le terrain 126 Risques pour les oiseaux et les mammif res d coulant de l exposition directe au champ et hors champ apr s une seule application de 400 g m a ha sur le sol 130 Risques pour les oiseaux et les mammif res d coulant de l exposition directe au champ et hors champ apr s l application foliaire de deux doses de 200 g m a ha s pt Jours d intervall rsi ssrin ope n tear neta 131 Evaluation des risques pour les oiseaux et les mammif res consommant des graines de soja trait es la flupyradifurone sssssseseseseesessesresesstseessssrsesseseees 134 valuation des risques que pose le produit BYI 02960 SL 200 pour les plantes vasculaires terrestres non cibl
152. anismes terrestres cccceseceseceeeceeeeeeeeeeaeeceseceeeeeeeesseeeeeens 42 4 2 2 Risques pour les organismes Aquaniques sysscdescdsnasssnraisansccsiiaiaminviinien 52 4 2 3 Declaration d incidents sims iiini aain aeii ieia iaiia 57 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 dE E i cose tet T PEATEELE AN EEE ETE E A ET A E ETA 57 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles 5 2csesssiscessnecntissesustesssivonnssdssayacsuitswedversnaees 57 5 2 Phytotoxicit pour les plantes h tes aauusilenmannnesluiuselmatns 58 Ded VOIE CONOMIE nn dre aeara dame immune 58 JA Purab R ne maces ceased ete ina on 58 54 1 Recensement des produits de remplacement cccceesceesceceteceeeeeeeeeeeeceseeeeaeens 58 5 4 2 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e 58 5 4 3 Renseignements sur acquisition r elle ou potentielle d une r sistance 58 5 4 4 Contribution la r duction des risques et la durabilit 59 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 59 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques 59 6 2 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou PTY ie CUTS TE TAL 3c dd ne re none 60 10 SOMMAIRE sin nienean Ra E Sass E anced slug Ea EEEa E EENE boemiezada 61 Te Sante humaine et SCD homme 6l 7 2 Risques pour l VITOMMI MENT nent s
153. ansformation of C BYI 02960 in aqueous pH 7 buffer amended report DACO 8 2 3 3 8 2 3 3 2 2011 Pyridinylmethyl C BYI 02960 and furanone 4 C BYI 02960 Phototransformation on soil DACO 8 2 3 3 1 2011 Phototransformation of C BYI 02960 in natural water DACO 8 2 3 3 2 2010 BYI 02960 Calculation of the chemical half life in the troposphere DACO 8 2 3 3 3 2011 Pyridinylmethyl C BYI 02960 Aerobic soil metabolism degradation and time dependent sorption in soils DACO 8 2 3 4 2 8 2 4 2 2011 Ethyl 1 C BYI 02960 Aerobic soil metabolism DACO 8 2 3 4 2 2012 Furanone 4 C BYI 02960 Aerobic soil metabolism in two US soils DACO 8 2 3 4 2 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 154 R f rences 2239360 2239361 2239366 2239359 2239452 2239453 2239454 2239448 2239486 2239487 2239488 2239489 2239342 2239343 2239345 2239449 2239476 2239347 2239348 2239350 2239354 2239356 2239274 2239279 2239406 2239407 2011 Pyridine 2 6 C BYI 02960 Aerobic soil metabolism DACO 8 2 3 4 2 2011 Furanone 4 C BYI 02960 Aerobic soil metabolism degradation DACO 8 2 3 4 2 2012 BYI 02960 Rate of degradation of pyridine 2 6 C BYI 02960 in Brazilian soils DACO 8 2 3 4 2 2012 Pyridine 2 6 C BYI 02960 Aerobic soil metabolism in two US soils DACO 8 2 3 4 2 2012 Furanone 4 C and Ethyl 1 C and Pyridine 2 6 C BYI 02960 Anaerobic
154. ant la flupyradifurone et l ADF taient les principaux constituants des r sidus dans les produits alimentaires bruts PAB Les r sultats des essais de terrain men s au Canada et aux Etats Unis ont t obtenus l aide d une m thode de collecte des donn es ad quate Des donn es appropri es sur la stabilit pendant l entreposage sont disponibles pour divers types de cultures Le nombre d essais et la distribution g ographique de Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 97 Annexe ceux ci sont de mani re g n rale conformes aux lignes directrices harmonis es pour les essais 860 1500 de l OCSPP et la directive d homologation DIR98 02 de Sant Canada Dans l ensemble les r sidus de flupyradifurone d clinaient avec l allongement du DAAR mais les r sidus d ADF augmentaient souvent avec le DAAR et atteignaient un plateau 32 35 jours apr s la derni re application Par cons quent ADF n a pas t consid r comme un marqueur ad quat aux fins de l application de la loi et les r sultats relatifs ce produit ne sont pas indiqu s ici Les donn es concernant les aliments destin s au b tail qui sont pertinentes pour l estimation des charges alimentaires au Canada sont incluses Dose R sidus ppm Culture d appl DAAR g jours n Min Max MPBET MPEET M diane Moy E T m a ha L gumes racines sauf la betterave sucr
155. approuv es de la flupyradifurone sur les produits destin s la consommation humaine uniquement correspond selon l valuation approfondie 15 0 012108 mg kg p c jour de la dose journali re admissible L exposition globale li e la consommation d aliments et d eau potable est jug e acceptable pour toutes les sous populations L ARLA estime d apr s l valuation approfondie que l exposition chronique par la voie alimentaire la flupyradifurone et ADF exprim s en quivalents de compos d origine pr sents dans les aliments et l eau potable repr sente 31 0 024633 mg kg p c jour de la dose journali re admissible pour les nourrissons de moins de 1 an sous population la plus expos e Les hypoth ses suivantes ont t utilis es pour l analyse approfondie des risques aigus associ s la flupyradifurone et l ADF exprim s en quivalents de compos d origine 100 des cultures trait es moyenne la plus lev e des essais sur le terrain dans le cas des denr es m lang es valeurs maximales des r sidus dans le cas des denr es partiellement m lang es et des denr es m lang es r sidus attendus dans les denr es transform es lorsqu on disposait de ces valeurs r sidus attendus dans les denr es d origine animale et concentration estim e dans l environnement de niveau 1 pour la flupyradifurone et l ADF dans les sources possibles d eau potable Pour les enfants g
156. aquelle d passait les doses employ es dans les tudes sur le compos d origine Le m tabolite 6 chloro 3 pyridyl m thanol a t administr a des rats pendant 90 jours cela dans leur nourriture Les effets li s au traitement incluaient des effets sur les reins inclusions osinophiles intranucl aires dans pith lium des tubules proximaux et une diminution du poids corporel qui ont t observ s des doses sup rieures celles ayant provoqu des effets similaires dans les tudes sur la toxicit du compos d origine en doses r p t es par voie alimentaire Les essais sur l ADF un autre m tabolite que l on a aussi administr des rats par l interm diaire de leur nourriture pendant 90 jours ont r v l une augmentation du volume d urine et des concentrations de c tones dans l urine de m me qu une l g re augmentation de l incidence de l rosion ou de la n crose de l estomac glandulaire Ces effets n ont t observ s dans aucune des tudes sur le compos d origine La comparaison des doses et de la gravit des effets dans le cas du compos d origine avec les doses et la gravit des effets dans le cas de l ADF n a pas permis de conclure avec certitude que l ADF est moins toxique que le compos d origine Aucune tude en doses r p t es n a t men e sur le 6 ACN Les r sultats des tudes toxicologiques men es sur des animaux de laboratoire avec la flupyradifu
157. assessing pesticide leachability Environmental Toxicology and Chemistry 8 339 357 Koch H and Weisser P 1997 Exposure of honey bees during pesticide application under field conditions Apidologie 28 439 447 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 162 R f rences 1918529 Nagy KA 1978 Field metabolic rate and food requirement scaling in mammals and birds Ecological Monograph Vol 57 No 2 pp 111 128 2439883 Rortais A Arnold G Halm M P and Touffet Briens F 2005 Modes of exposure of honeybees to systemic insecticides estimated amounts of contaminated pollen and nectar consumed by different categories of bees Apidologie 36 71 83 Autres r f rences Briggs G Bromilow R Evans A and Williams M 1983 Relationships between lipophilicity and the distribution of non ionised chemicals in barley shoots following uptake by the roots Pesticide Science 14 492 500 Briggs G Bromilow R Evans A A 1982 Relationships between lipophilicity and root uptake and translocation of non ionised chemicals by barley Pesticide Science 13 495 504 Candolfi M P Barrett K L Campbell P Forster R Grandy N Huet M C Lewis G Oomen P A Schmuck R and Vogt H 2001 Guidance document on regulatory testing and risk assessment procedures for plant protection products with non target arthropods In SETAC ESCORT2 Workshop Report 21 23 March 2000 Wageningen NL ICPBR Bee Protection Symposium
158. ation se r tablira probablement l int rieur d un d lai raisonnable Arthropodes utiles vivant dans le feuillage Afin d valuer la toxicit pour les arthropodes utiles vivant dans le feuillage on a effectu des tudes prolong es et des tudes sur la toxicit aigu en laboratoire des tudes en partie sur le terrain et des tudes de terrain avec le produit Sivanto 200 SL tableau 14 de l annexe I Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 43 valuation pr liminaire Les tudes initiales portaient sur les esp ces indicatrices l Aphidius rhopalosiphi et le Typhlodromus pyri les insectes ont t expos s des r sidus de flupyradifurone appliqu e sous forme de Sivanto 200 SL sur des plaques de verre pendant 2 7 jours On a enregistr de la mortalit chez les deux esp ces La dose l tale 50 a t tablie moins de 0 5 g m a ha et 17 g m a ha respectivement chez les deux esp ces Pour deux doses d application foliaire de 200 g m a ha 7 jours d intervalle et en supposant une demi vie sur les feuilles de 10 jours on a obtenu une CPE de 323 g m a ha pour la pulv risation directe dans le cadre de l valuation pr liminaire les QR correspondants sont de plus de 646 et de 19 tableau 18 de l annexe I ce qui indique que d apr s l valuation pr liminaire la flupyradifurone pourrait poser des risques pour les arthropodes vivant dans le feuillage Il est donc n
159. atique d but de saison 74 gt 168 Oui de d rive 239 g m a ha Voie a rienne 26 de d rive 84 g m a ha Exposition sur DLso Au champ 323 g m a ha 19 Oui 7 jours 17 g m a ha surface de Hors champ verre Pulv risateur agricole 11 de d rive 35 5 g 2 1 Oui T pyri m a ha 14 1 Oui Pulv risateur pneumatique d but de saison 74 4 95 Oui de d rive 239 g m a ha Voie a rienne 26 de d rive 84 g m a ha Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 120 Annexe Exposition Crit re d effet CPE Que AN de risque d pass Exposition DLs Au champ 323 g m a ha 160 Oui prolong e sur 2 02 g m a ha 48 heures Hors champ surface des Pulv risateur agricole 11 de d rive 35 5 g 17 6 Oui feuilles m a ha 118 Oui A rhopalosiphi Pulv risateur pneumatique d but de saison 74 41 6 Oui de d rive 239 g m a ha Voie a rienne 26 de d rive 84 g m a ha Exposition DLso Au champ 323 g m a ha 1 82 Oui prolong e sur 177 g m a ha 14 jours Hors champ surface des Pulv risateur agricole 11 de d rive 35 5 g 0 20 Non feuilles m a ha 1 35 Oui T pyri Pulv risateur pneumatique d but de saison 74 0 48 Non de d rive 239 g m a ha Voie a rienne 26 de d rive 84 g m a ha Exposition DL 50 Au champ 323 g m a ha 1 18 Oui prolong e sur 273 9 g m a ha 17 jours Hors champ surface des Pulv risateur
160. ci cinq sc narios r gionaux repr sentatifs du Canada soit l application sur les framboisiers en Colombie Britannique sur les pommes de terre au Manitoba sur le ma s en Ontario sur le ma s au Qu bec et sur les pommes de terre l le du Prince Edouard l aide des mod les PRZM EXAMS on a simul les CPE g n r es par le ruissellement depuis un champ trait vers un plan d eau adjacent constitu par un milieu humide de 1 ha ayant une profondeur moyenne de 0 8 m avec un bassin de drainage de 10 ha On a utilis les concentrations maximales et les concentrations moyennes pr dites sur une p riode de 21 jours choisie pour correspondre l exposition chronique dans l eau surjacente et l eau interstitielle d un plan d eau d une profondeur de 80 cm pour calculer les quotients de risque tableau 30 de l annexe I Les r sultats ont montr que les QR taient toujours sup rieurs au NP pour les chironomes expos s la flupyradifurone cause du ruissellement et de la contamination de l eau interstitielle Par cons quent l utilisation de la flupyradifurone pose un risque pour les organismes vivant dans les s diments Poissons et amphibiens d eau douce Poissons d eau douce On a tudi la toxicit aigu de la flupyradifurone pour les poissons en se servant de trois esp ces d eau douce soit une esp ce vivant en eaux froides truite arc en ciel Oncorhynchus mykiss et deux esp ces vivant en
161. corporel et de la prise de poids corporel chez les petits de la g n ration F enregistr es 32 mg kg p c jour ce qui a donn une dose sans effet nocif observ de 7 8 mg kg jour Certains effets sur la reproduction dont une diminution du nombre de spermatozo des et de la taille des port es se sont produits une dose plus lev e administr e par voie alimentaire 120 mg kg p c jour la dose sans effet nocif observ sur le plan de la reproduction a donc t tablie 32 mg kg p c jour tableau 14 de l annexe I Les oiseaux et les mammif res pourraient tre expos s la flupyradifurone s ils ing rent des mati res v g tales et des insectes asperg s de flupyradifurone lors de l application foliaire du produit ou s ils ing rent des insectes expos s la flupyradifurone pendant le traitement du sol avec ce produit Les oiseaux et les mammif res peuvent aussi tre expos s la flupyradifurone s ils ing rent des graines de soja trait es avec le produit BYI 02690 480 FS Ces trois sc narios d exposition ont donc t consid r s dans l valuation des risques L valuation pr liminaire des risques associ s au produit Sivanto 200 SL est fond e sur une exposition directe au champ ce qui constitue le sc nario le plus prudent On a calcul les concentrations de flupyradifurone exposition journali re estim e EJE dans divers types de nourriture en supposant une application de 400 g m a ha pour le t
162. ction assist e par micro ondes 60 C et 120 C Etapes additionnelles NaCl digestion par la diastase EDTA digestion par la Tous les chantillons ont t soumis une extraction et analys s dans les 9 jours ayant suivi la r colte des plants sauf le grain de bl de la seconde rotation La r p tition de l analyse du grain de bl entrepos a confirm que les r sidus taient stables pendant une dur e allant jusqu 21 mois dans les PAB entrepos s Milieu d essai Type de sol Type de formulation Radiomarqueurs Dose d oneal g m a ha Pyridinylm thyl C BYI 02960 SES 118 08 uCi mg puret Loam sableux gt 99 Serre T4 Monheim 4 pH de 6 9 Furanone 4 C BYI 02960 phew 106 46 uCi mg puret 433 gt 99 RRT GLOBAUX ppm Culture Bl Bette carde Navet Matrice Fourrage Foin Paille Grain Immature Mature Feuilles Racines Radiomarqueurs Pyridinylm thyl C BYI 02960 et furanone 4 C BYI 02960 Tua ee 0 78 141 2 00a2 41 629a902 0 1880 48 0 85a1 36 087a1 48 0 68 0 82 0 07 Ta 135 o19a031 1 01a1 08 1 52a2 15 0 06 0 10 0 31 0 33 0 26 0 44 0 16 0 23 0 01 0 02 Tai rs 0 11 0 12 0 25 0 32 0 4640 49 0 02 0 05 0 14 0 18 0 13 0 15 0 08 0 09 0 008 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 91 Annexe PRINCIPAUX R SIDUS gt 10 des RRT
163. d incertitude et des facteurs pr vus par la LPA pour les valuations des risques associ s l exposition par la voie alimentaire la ME est la ME cible pour les valuations de l exposition en contexte professionnel Comprend un facteur pr vu par la LPA de 3 traduisant l effet grave morts f tales observ en pr sence d effets toxiques chez les m res Comme on a choisi une DSENO par voie orale on a utilis un facteur d absorption cutan pour l extrapolation d une voie d exposition l autre Comme on a choisi une DSENO par voie orale on a utilis un facteur d absorption par inhalation de 100 valeur par d faut pour l extrapolation d une voie d exposition l autre Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 83 Annexe Tableau 6 Estimations de l exposition et des risques connexes pour les travailleurs qui traitent des graines de soja avec le produit BYI 02960 480 FS dans des installations commerciales de traitement des semences ean Exposition unitaire Exposition Scenario aapa ug kg m a manipul mg kg p c jour ME A Voie i combin e jour Voie cutan e Inhalation f Inhalation cutan e eu 28 3 53 5 4 33 5 31 X10 1 53x10 1140 Application Ensachage Couture des 28 3 115 5 8 9 3 68 x 10 315x103 1140 sacs Empilage des sacs Nettoyage 45 g 56 2 ug g 20 ug g m a 100 kg m a 100 kg de m a 100kgde 2 85 x 10 1 13 x 10
164. de Barbarie et raquettes de figuier de Barbarie ont t men s conform ment aux bonnes pratiques agricoles critiques et les aux exigences d finies par les lignes directrices applicables ce qui procure des donn es ad quates pour fixer des limites maximales de r sidus dans les produits d importation D apr s les tudes sur la transformation une limite maximale de r sidus distincte n est n cessaire que pour les raisins secs puisque les r sidus attendus de flupyradifurone 4 7 ppm y d passent la limite maximale de r sidus propos e 3 0 ppm pour le sous groupe de cultures 13 07F Toutes les limites maximales de r sidus propos es pour les cultures destin es la consommation humaine concordent avec celles qui ont t tablies aux tats Unis sauf dans le cas des descripteurs de groupes de cultures modifi s groupes de cultures 4 13 5 13 et 22B Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 36 Les aliments destin s la consommation animale vis s par les utilisations propos es au Canada sont la luzerne les amandes les pommes les carottes le ma s les poids les haricots les pommes de terre et le soja Les r sidus attendus dans les matrices d origine animale sont tous inf rieurs la limite de quantification dans le cas des matrices provenant de la volaille Cependant dans les matrices issues du b tail les r sidus de flupyradifurone sont quantifiables dans le cas des matrices provenant des porcs et d
165. de la d cision finale propos e et sa r ponse ces commentaires Autres renseignements Une fois qu elle aura pris sa d cision concernant l homologation de la flupyradifurone lARLA publiera un document de d cision d homologation reposant sur l valuation scientifique du pr sent document de consultation En outre les donn es d essai faisant l objet de renvois dans le pr sent document seront mises la disposition du public sur demande dans la salle de lecture de PARLA situ e Ottawa Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 10 valuation scientifique Flupyradifurone 1 0 1 1 La mati re active ses propri t s et ses utilisations Description de la mati re active Mati re active Flupyradifurone Utilit Insecticide Nom chimique 1 Union internationale 4 6 chloropyridin 3 yl m thy1 2 2 de chimie pure et difluoro thyl amino furan 2 5H one appliqu e IUPAC OU 4 6 chloro 3 pyridylm thyl 2 2 difluoro thyl amino furan 2 5H one 2 Chemical Abstracts 4 6 chloro 3 pyridinyl m thy1 2 2 difluoro thyl amino 2 Service CAS 5H furanone Num ro CAS 951659 40 8 Formule mol culaire C12H11CIFN20O gt Masse mol culaire 288 68 Formule d velopp e O o ZT N CI N z F Puret de la mati re 98 36 active Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 11 1 2 Propri t s physico chimiques de la mati re active et de ses pr parations co
166. de p c consommation alimentaire glucose Rat Wistar bilirubine globules blancs volume d urine c tones dans l urine foyers noirs dans l estomac glandulaire 1 3 rats ARLA 2239105 rosion n crose de l estomac glandulaire 1 ou 2 rats Essai de mutation inverse sur bact ries N gatifs S typhimurium TA98 TA100 TA102 TA1535 TA1537 ARLA 2239122 Essai de mutation directe sur cellules de N gatifs mammif res in vitro Cellules pulmonaires de hamster chinois V79 ARLA 2239126 Test d aberrations chromosomiques N gatifs in vitro Cellules pulmonaires de hamster chinois V79 ARLA 2239123 M tabolite BYI 02960 difluoro thylaminofuranone Toxicit aigu par voie orale m thode de classification de la toxicit aigu Rat Sprague Dawley ARLA 2239133 DL o gt 2 000 mg kg p c Faible toxicit Toxicit par voie orale alimentaire sur 28 jours Rat Wistar ARLA 2239154 DSENO 244 273 mg kg p c jour DMENO non d termin e puisque l on n a observ aucun effet n faste jusqu la dose maximale d essai Essai de mutation inverse sur bact ries S typhimurium TA98 TA100 TA102 TA1535 TA1537 ARLA 2239128 N gatifs Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 81 Annexe Essai de mutation directe sur cellules de N gatifs mammif res in vitro Cellules pulmonaires de hamster chinois V79 AR
167. e 100 Les risques associ s l exposition des travailleurs par inhalation et par voie cutan e n taient pas pr occupants les marges d exposition taient sup rieures la marge d exposition cible tableau 8 de l annexe I Comme dans l tude substitut de dosim trie passive on valuait l exposition des travailleurs se trouvant dans un tracteur cabine ferm e cette restriction doit figurer sur l tiquette du produit BYI 02960 480 FS Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 33 3 4 2 3 valuation de l exposition subie par les travailleurs se rendant dans les zones trait es ainsi que des risques connexes Il existe un risque d exposition pour les travailleurs qui se rendent dans les zones trait es apr s l application du produit Sivanto 200 SL afin d accomplir des t ches telles que la r colte manuelle l incision annulaire manuelle l cimage l claircissage et l installation de conduites d irrigation la main Vu la nature des activit s exerc es le contact cutan avec les cultures trait es devrait tre de dur e courte interm diaire L exposition par inhalation ne devrait pas tre pr occupante compte tenu du caract re non volatil de la flupyradifurone et du d lai de s curit impos soit 12 heures Pour estimer l exposition par voie cutan e subie par les travailleurs se rendant dans les zones trait es on couple les valeurs des r sidus foliaires faible adh renc
168. e facteur de bioconcentration qui sont elles m mes pr f r es aux propri t s chimiques par exemple log Kse Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 137 Annexe Tableau 32 Utilisations du produit SIVANTO 200 SL la dose maximale par culture par ann e est de 400 g de flupyradifurone ha 4 D lai min Cultures Organismes nuisibles Dose Diodes entre les d appl appl Sous groupe de cultures 1C Pucerons cicadelles 500 750 ml ha Foliaire 10 jours l gumes tubercules et l gumes Aleurodes doryphore de la 750 1000 ml ha Jau sol par cormes pomme de terre voie a rienne Sous groupe de cultures 1B Pucerons cicadelles 500 750 ml ha Foliaire 10 jours l gumes racines sauf la betterave Aleurodes 750 1000 ml ha Jau sol par sucre voie a rienne Groupe de cultures 4 13 Pucerons 500 750 ml ha Foliaire 7 jours l gumes feuilles Aleurodes 750 1000 ml ha Jau sol Groupe de cultures 5 13 l gumes tiges et l gumes pomm s du genre Brassica Sous groupe de cultures 22B l gumes p tioles Groupe de cultures 6 graines et Pucerons cicadelles 500 750 ml ha Foliaire 10 jours gousses de l gumineuses Aleurodes 750 1000 ml ha Jau sol par voie a rienne Groupe de cultures 8 09 Pucerons cicadelles 500 750 ml ha Traitement 10 jours l gumes fruits Aleurodes doryphore de la 750 1000 ml ha du sol au pomme
169. e fruits 2 19 0 07 1 62 0 05 1 05 0 03 0 77 0 03 30 00 Herbivore herbes 15 68 0 52 11 60 0 39 557 0 19 412 0 14 courtes 30 00 Herbivore herbes 9 57 032 708 0 24 313 010 2 31 0 08 longues Herbivore plantes 30 00 14 50 0 48 10 73 0 36 479 o 16 3 55 0 12 feuilles larges Reproduction 7 8 Insectivore 7 09 0 91 5 24 067 4 89 0 63 3 62 0 46 78 Granivore grainet aig los losi oto 052 007 039 005 graines 7 8 Frugivore fruits 2 19 0 28 1 62 021 1 05 10 14 0 77 0 10 7 8 Herbivore erbos 15 68 2 04 11 60 1 51 5 57 0 72 4 12 0 50 courtes 7 8 Herbivore herbes 9 57 1 23 7 08 092 313 040 2 31 0 30 longues 7 8 Herbivore plantes 1450 186 10 73 1 39 4 79 0 61 3 55 045 feuilles larges EJE exposition journali re estim e calcul e selon l quation suivante TIA PC x CPE TIA taux d ingestion alimentaire Nagy 1987 Pour les oiseaux g n riques ayant un poids corporel inf rieur ou gal 200 g on a utilis l quation applicable aux passereaux pour les oiseaux g n riques ayant un poids corporel sup rieur 200 g on a utilis l quation pour tous les oiseaux quation applicable aux passereaux poids corporel inf rieur ou gal 200 g TIA g poids sec jour 0 398 PC en g Equation pour tous les oiseaux poids corporel sup ri
170. e 0 3 Doliques il noir cosser 0 2 Gourganes cosser 0 2 Haricots de Lima cosser 0 2 Doliques cosser 0 2 Viande de bovin de ch vre de cheval et de mouton 0 15 Oignons GC 3 07A 0 09 Gras de bovin de ch vre de cheval et de mouton 0 06 Lait 0 06 L gumes tubercules et l gumes cormes GC 1C 0 05 Ma s de grande culture et ma s clater 0 05 pis pluch s de ma s sucr 0 05 Arachides 0 04 Sous produits de viande de porc 0 02 Noix au sens large arachides exclues GC 14 11 0 02 Gras viande et sous produits de viande de volaille 0 01 ufs 0 01 Gras et viande de porc 0 01 Des limites maximales de r sidus sont propos es pour chaque denr e contenue dans les groupes de cultures indiqu s sur la page Web Groupes de cultures et propri t s chimiques de leurs r sidus de la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada Pour d autres renseignements sur les limites maximales de r sidus dans le contexte international et sur les incidences commerciales de ces limites veuillez consulter l annexe II La nature des r sidus dans les matrices d origine animale et v g tale les m thodes d analyse les donn es provenant des essais sur le terrain ainsi que les estimations des risques aigus et chroniques li s l exposition par voie alimentaire sont pr sent es aux tableaux 1 9 et 10 de l annexe I 4 0 Effets sur l environnement 4 1 Comportement et devenir dans
171. e 4 8 12 5 Couvain Nourriture 2 4 ug m a abeille PDD 4 4 Bassinage du sol 5 Adultes 0 026 ug m a abeille 0 02 0 06 UE ne be POuTTure 0 01 ENC PDD 0 025 Traitement des semences 3 37 75 Adultes 0 29 ug m a abeille 0 24 0 6 ca Couvain HOUR 0 ue m a abeille PDD 0 2 PDD pas de donn es disponibles D apr s les taux d ingestion alimentaire des larves 0 124 g jour et des ouvri res adultes 0 292 g jour ainsi que la concentration dans le pollen et le nectar DLso 15 7 ug m a abeille d apr s les donn es sur la toxicit aigu par contact de la pr paration SL 200 G DL so 1 2 ug m a abeille d apr s les donn es sur la toxicit aigu par voie orale de la MAQT CSEO sur 10 j 0 464 ug m a abeille jour pour les ouvri res adultes CSEO sur 21 j 0 55 ug m a larve jour pour les larves Les valeurs en gras indiquent que le NP aigu QR 0 4 et ou le NP chronique QR 1 est ou sont d pass s Tableau 22 Risques pour les diff rentes castes d abeilles d apr s les r sidus maximaux de flupyradifurone en mg m a kg dans diverses matrices apr s bassinage du sol et application foliaire pour traiter diff rentes cultures Nombre Type R sidus QR QR chro QR chro 9 N ARLA Culture g o d applica Matrice maximaux aigu nes nique nique m aha tion mg kg sates ines ouvri res larves N Bassina Pollen 0 107 o Pollen 0 002 Fleurs 0 017 Bassina Po
172. e ADF 28 jours Cle 100 M RES 2239218 Folsomia es CSEO 100 mg kg sol artificiel candida Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 113 Annexe Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 114 Collembole Chienique nS 6 ACN 28 jours lag MORE 2239220 Folsomia a CSEO gt 90 mg kg sol artificiel candida Sans vieillissement 100 de mortalit Vieillissement de 14 j z 75 6 de mortalit Et ae a Insecte pr dateur oe Vieillissement de 28 j tiellement Se 2236654 Orius laevigatus 24 5 de mortalit pas sur le terrain d effet sur la reproduction Vieillissement de 42 j 9 8 de mortalit pas d effet sur la reproduction Sans vieillissement 100 de mortalit Vieillissement de 14 j 90 0 de mortalit Vieillissement de 28 j 76 7 de mortalit Gu pe tude par Vieillissement de 42 j parasito de E 36 7 de mortalit 89 9 a tiellement i 2236653 Aphidius de r duction de la Pr Sivanto 200 SL sur le terrain f rhopalosiphi reproduction Vieillissement de 49 j 20 0 de mortalit pas d effet sur la reproduction Vieillissement de 56 j 6 7 de mortalit pas d effet sur la reproduction DASEO 5 1 g m a ha population o is tude de DASENOPE 21 g m a ha Prairi vpades terrain population 2236672 paca DASEO 21 g m a ha communau
173. e N ARLA 2239628 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 7 j IET 10 j volume de pulv risation 100 L ha au sol 20 L ha par voie a rienne Carottes pya 5 7 20 lt 0 010 0 868 lt 0 010 0 538 0 023 0 075 0 192 Radis Pi 7 14 0 023 0 055 0 024 0 046 0 034 0 035 0 011 GC 1C L gumes tubercules et l gumes cormes N ARLA 2239631 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 7 j IET 10 j volume de pulv risation 100 L ha au sol 20 L ha par voie a rienne tubre de 402 ag 52 lt 0 010 0 057 lt 0 010 0 037 0 010 0 013 0 009 pommes de terre 432 GC 3 07 L gumes bulbes Utilisation propos e comme culture de N A 2239633 rotation ARL Dose R sidus ppm Cuime d appl DAAR Lots g jours n Min Max MPBET MPEET M diane Moy T m a ha Oignon 12a14 24 lt 0 010 0 055 lt 0 010 0 052 0 021 0 024 0 016 Oignon vert gen 12414 10 0 134 1 290 0 145 1 143 0 438 0 615 0 402 GC 4 13 L gumes feuilles N ARLA 2239637 BPA pour l application foliaire 400 g m a ha saison DAAR 1 j IET 7 j volume de pulv risation 100 L ha au sol Laitue fris e a 1 18 0 800 7 860 0 872 7 285 2 185 3 134 2 269 Laitue pomm e H i 1a7
174. e avec les coefficients de transfert propres aux diff rentes activit s Ces coefficients de transfert proviennent de donn es de l Agricultural Re entry Task Force Aucune donn e propre au produit n a t soumise au sujet des r sidus foliaires faible adh rence Par cons quent pour l valuation de l exposition on a utilis une valeur par d faut correspondant 25 de la dose d application en supposant un taux de dissipation de 10 par jour On a compar les estimations de l exposition avec le crit re d effet toxicologique afin d obtenir la marge d exposition la marge d exposition cible est de 100 Les risques associ s l exposition des travailleurs par voie cutan e n taient pas pr occupants les marges d exposition taient sup rieures la marge d exposition cible tableau 11 de l annexe I sauf dans le cas de l incision annulaire manuelle de la vigne cultiv e pour la production de raisins de table pour cette activit on a tabli un d lai de s curit de 24 heures 3 4 3 valuation de l exposition en milieu r sidentiel ainsi que des risques connexes 3 4 3 1 Exposition occasionnelle et risques connexes L application ne peut tre faite sur des cultures agricoles que lorsque le risque de d rive vers des lieux d habitation ou d activit humaine comme des maisons des r sidences secondaires des coles et des zones r cr atives est faible compte tenu de la vitesse du vent
175. e body autoradiography of pyridinylmethyl 14C BYI 02960 in male and female rats Distribution of total radioactivity and elimination from blood organs and tissues after single oral administration including determination of radioactivity in the excreta and exhaled 14CO2 DACO 4 5 9 IA 5 1 1 2011 Quantitative whole body autoradiography of furanone 4 14C BYI 02960 in male and female rats Distribution of total radioactivity and elimination from blood organs and tissues after single oral administration including determination of radioactivity in the excreta and exhaled 14CO2 DACO 4 5 9 ITA 5 1 2 2012 BYI 02960 Acute toxicity in the rat after oral administration DACO 4 2 1 HA 5 2 1 2012 BYI 02960 Acute toxicity in the rat after dermal administration DACO 4 2 2 IIA 5 2 2 2012 BYI 02960 Activity ID TXRVP033 Acute inhalation toxicity in rats DACO 4 2 3 IA 5 2 3 2009 BYI 02960 Acute skin irritation corrosion on rabbits DACO 4 2 5 ITA 5 2 4 2012 BYI 02960 Acute eye irritation on rabbits DACO 4 2 4 ITA 5 2 5 2012 BYI 02960 Local lymph node assay in mice LLNA IMDS DACO 4 2 6 IIA 5 2 6 2012 A subacute dermal toxicity study in rats with BYI 02960 DACO 4 3 5 A 5 3 7 2013 Justification for Waiving a 90 Day Inhalation Study for BYI 02960 DACO 4 3 6 2012 BYI 02960 Preliminary 28 day toxicity study in the mouse by dietary administration DACO 4 3 3 IIA 5 3 1 2012 BYI 02960 90 day toxicity study in the mo
176. e dans divers types de matrices pendant l entreposage au cong lateur lt 12 C A 4 Dur e d entreposage Type de matrice Denr es repr sentatives Analytes Ant are A forte teneur en eau Feuilles d pinards tomates 18 A forte teneur en Grain de bl 18 amidon K teneur en Giana 18 7 BYI 02960 ADF A forte teneur en z Petits haricots blancs graines 18 proteines A forte tengur en Caf graines de soja 18 huile Autre Canne sucre 18 Les r sultats valident les valeurs de r sidus obtenues dans les essais supervis s sur les r sidus et dans les tudes sur la transformation en ce qui concerne la stabilit des chantillons congel s pendant leur entreposage avant leur analyse Stabilit dans les matrices d origine animale pendant l entreposage N ARLA 2239063 Des chantillons provenant des tudes sur l alimentation du b tail ont t entrepos s pendant moins de 30 jours avant l analyse de la flupyradifurone et de ADF qu ils contenaient sauf dans le cas de l ADF dans les tissus de bovins gras reins foie et muscles Pour d terminer la stabilit de l ADF dans les tissus bovins pendant l entreposage au cong lateur on a enrichi des chantillons t moins individuels de gras de reins de foie et de muscles de bovins avec 0 20 ppm d ADF puis on les a entrepos s 15 C Les chantillons ont t analys s au bout de 43 jours d entre
177. e du mode d action comprend les n onicotino des sous groupe 4A la nicotine 4B et le sulfoxaflor 4C Aucun cas de r sistance la flupyradifurone ne figure dans la base de donn es sur la r sistance aux pesticides visant les arthropodes de l Universit de l tat du Michigan Cependant des cas de r sistance certains n onicotino des ont t signal s chez des pucerons des aleurodes et des mouches apparent es la mouche du bleuet ainsi que chez le doryphore de la pomme de terre Il est possible que les organismes nuisibles r sistants aux n onicotino des poss dent une r sistance crois e la flupyradifurone Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 58 5 4 4 Contribution la r duction des risques et la durabilit La flupyradifurone est un insecticide ayant un nouveau mode d action contre les pucerons et les cicadelles dans la luzerne La flupyradifurone peut tre un substitut au diazinon pour lutter contre les pucerons dans les cultures de fruits p pins de radis de rutabaga et de navet contre le psylle du poirier dans les poiriers et contre les cochenilles dans les cultures de fruits p pins Il s agit galement d un substitut l endosulfan pour lutter contre la cicadelle blanche du pommier dans les cultures de fruits p pins contre les pucerons dans les cultures de c leri de concombres d aubergines de laitue pomm e de poivrons de pommes de terre de citrouille
178. e in plant matrices using LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2010 Bayer Method RV 001 P10 02 An analytical method for the determination of residues of BYI 02960 6 chloronicotinic acid difluoroacetic acid and difluoroethyl amino furanone in plant matrices using LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 Independent laboratory validation of the residue analytical method an analytical method for the determination of residues of BYI 02960 and its metabolites BYI 02960 hydroxy BYI 02960 acetyl AMCP and difluoroacetic acid in animal matrices and biota using LC MS MS Bayer Method No RV 004 A11 04 DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 151 R f rences 2239073 2239074 2239075 2239239 2239371 2239372 2239375 2239376 2239377 2239378 2239379 2239380 2239392 2239393 2239397 2239398 2239455 2239457 2239458 2239459 2239480 2239481 2239628 2239631 2239633 2239637 2239638 2012 BYI 02960 Magnitude of the residue in laying hens DACO 7 2 1 7 2 4 7 5 7 6 IIA 4 3 ITA 6 4 1 2012 An analytical method for the determination of residues of BYI 02960 6 chloronicotinic acid difluoroacetic acid and difluoroethyl amino furanone in plant matrices using LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 Amendment No 1 Validation of Bayer CropScience method RV 001 P10 02 An analytical method for the determination of residues of BYI 02960 6 chloronicotinic
179. e mani re g n rale ces tudes n ont r v l aucun effet n faste sur une s rie de param tres comme le butinage par les adultes la vigueur de la colonie le d veloppement du couvain et le succ s de l hivernage Cependant d apr s l analyse du pollen il semble que certaines abeilles dans ces tudes butinaient d autres fleurs que le colza le pollen de colza constituait environ 20 70 des chantillons Toutefois une telle situation se produira vraisemblablement dans tout sc nario d application tableau 23 de l annexe I En outre vu la faible toxicit aigu par contact dose l tale 50 inf rieure 122 8 ug m a abeille on ne s attend pas ce qu il y ait des risques pour les ouvri res butineuses qui subissent une exposition par contact avec les poussi res contamin es g n r es par l quipement d ensemencement apr s les applications de flupyradifurone L exposition par voie orale d coulant de la production de poussi res ne devrait pas tre significativement plus grande que l exposition associ e l application foliaire sur des cultures en fleurs lorsque les abeilles butinent Les r sultats des tudes men es partiellement sur le terrain et des tudes de terrain ont r v l des effets toxiques minimes par voie orale et par contact apr s des applications multiples dont des applications foliaires pendant que les abeilles butinaient ce qui laisse supposer que l exposition par
180. e que les risques sont minimes pour ces animaux En ce qui concerne le produit BYI 02960 480 FS destin au traitement des semences l valuation pr liminaire des risques est fond e sur un sc nario prudent supposant que le r gime alimentaire quotidien des oiseaux et des mammif res se compose 100 de graines trait es la dose maximale d application soit 0 068 mg m a graine de soja conform ment l tiquette propos e Les QR calcul s ont montr que quand on se fonde sur ces hypoth ses prudentes il existe des risques pour les oiseaux et les mammif res de petite et de moyenne taille risques associ s l exposition aigu risques associ s l exposition par voie alimentaire et risques sur le plan de la reproduction On a galement relev des risques pour les mammif res de grande taille Les QR se situaient entre 0 42 et 3 7 pour les oiseaux et entre 0 78 et 6 4 pour les mammif res tableau 26 de l annexe I Il est noter que les oiseaux de petite taille comme les m sanges et les mammif res de petite taille comme les musaraignes ne devraient pas consommer de graines de soja parce que ces graines sont trop grosses ou compte tenu de leurs habitudes alimentaires Il faut aussi souligner que les oiseaux de taille moyenne doivent consommer entre 34 et 69 graines par jour selon le crit re d effet consid r voir le tableau 26 de l annexe I pour atteindre une concentration de flupyradifurone comparable a
181. eaux temp r es t te de boule Pimephales promelas etc arpe Cyprinus carpio On a aussi valu la toxicit aigu du produit Sivanto 200 SL ainsi que du BYI 02960 succinamide et de l ADF deux m tabolites pour les poissons cela gr ce des essais sur la truite arc en ciel tableau 16 de l annexe I On a caract ris la toxicit chronique de la flupyradifurone pour les poissons d apr s un essai sur les premiers stades de vie de la t te de boule Apr s 96 heures d exposition la flupyradifurone de qualit technique on n a observ ni mortalit ni effet subl tal quelque concentration que ce soit chez les 3 esp ces de poissons soumises aux essais la concentration aigu l tale 50 tait sup rieure aux concentrations moyennes mesur es les plus lev es soit 74 2 mg m a L pour la truite arc en ciel 70 5 mg m a L pour la t te de boule et 80 mg m a L pour la carpe tableau 16 de l annexe I Le produit Sivanto 200 SL test une seule concentration 100 mg m a L n a produit aucun effet sur la carpe cependant on a observ des signes de respiration laborieuse chez la truite arc en ciel Dans l essai sur les premiers stades de vie de la t te de boule on n a not aucun effet significatif d un point de vue biologique sur l closabilit la survie des larves le jour 5 et la croissance longueur et poids Cependant on a relev une diminution statistiquement significative de la
182. eedling emergence and growth of eleven species of non target terrestrial plants Tier 1 DACO 9 8 6 2012 Terrestrial field dissipation of BYI 02960 in Idaho soil DACO 8 3 2 2012 Terrestrial field dissipation of BYI 02960 in California soil DACO 8 3 2 2012 Terrestrial field dissipation of BYI 02960 in Florida soil DACO 8 3 2 2012 Terrestrial field dissipation of BYI 02960 200 SL in three Canadian soils DACO 8 3 2 2011 Determination of the residues of BYI 02960 in on soil after spraying of BYI 02960 SL 200 in the field in Germany Italy Spain and the United Kingdom DACO 8 3 2 2012 Stability of BYI 02960 and its metabolites 6 chloronicotinic acid 6 CNA and difluoroacetic acid DFA in soil during frozen storage 2010 reported through 381 days of storage DACO 8 6 R f rence 2012 BYI 02960 480 FS Seed treatment insecticide for soybean DACO 10 2 3 3 10 2 3 4 10 3 2 10 5 1 10 5 2 10 5 4 IMA 6 1 2 IA 6 1 3 IITA 6 2 1 TA 6 4 1 IA 6 4 2 INA 6 4 3 2012 BYI 02960 480 FS Seed treatment insecticide for soybean DACO 10 2 3 1 2012 BYI 02960 480 FS Seed treatment insecticide for soybean DACO 10 2 3 1 2012 BYI 02960 480 FS Seed treatment insecticide for soybean DACO 10 3 1 2012 BYI 02960 480 FS Seed treatment insecticide for soybean DACO 10 3 1 2012 Flupyradifurone SL 200 1X1000L IBC WW DACO 10 6 3 7 IIIA 1 7 2012 Sivanto 200 SL Insecticide for insect control in horticultural crops Data to support drench and
183. emi re g n ration seconde g n ration facteur de bioaccumulation facteur de bioconcentration facteur global facteur d incertitude Floride gramme groupe de cultures heure hectare huile de culture concentr e huile v g tale m thyl e le du Prince douard Idaho intervalle entre les traitements indice maximal d irritation indice de sensibilisation International Union of Pure and Applied Chemistry jour coefficient d adsorption sur le carbone organique coefficient de partage sol eau kilogramme coefficient de partage n octanol eau kilopascal litre limite maximale de r sidus Loi sur les produits antiparasitaires limite de quantification centim tre m lange Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 66 Liste des abr viations mol MPBET MPEET ND ng nm NP NZB OCSPP ON OPPTS P p c Pa PA PAB PC PDD PEHD PGST PHED pKa ppm PRZM EXAMS PRZM GW PSV QR RA RRT SM SM STJ t 2 t1 2 rep T4 TDs0 TIA Tmax TSH UDPGT mati re active m tre carr m tre cube marge d exposition milligramme millilitre mole moyenne la plus basse des essais sur le terrain moyenne la plus lev e des essais sur le terrain nombre d essais non d termin nanogramme nanometre niveau pr occupant N o Z landais blanc lapin Office of Chemical Safety and Pollution Prevention Ontario Office of Prevention Pesticides and Toxic Substances g n
184. enir des pr cisions sur les renseignements expos s dans cet aper u veuillez consulter l valuation scientifique du pr sent document de consultation Qu est ce que la flupyradifurone La flupyradifurone est un insecticide appartenant un nouveau sous groupe du point de vue de son mode d action sous groupe 4D les but nolides et perturbant le fonctionnement des nerfs chez les insectes Le groupe 4 comprend les n onicotino des 4A la nicotine 4B et le sulfoxaflore 4C La flupyradifurone agit par ingestion et par contact mais son effet est plus puissant par ingestion Cette mati re active a un effet syst mique lorsqu elle est appliqu e comme traitement du sol et elle a une activit translaminaire lorsqu elle est appliqu e en traitement foliaire Pr par e sous forme de BYI 02960 480 FS et utilis e pour traiter les semences de soja elle permet de lutter contre les pucerons du soja ainsi que les chrysom les du haricot adultes Pr par e sous forme de Sivanto 200 SL et pulv ris e sur le feuillage de diverses cultures de grande production et cultures de l gumes de fruits et de noix par exemple l gumes feuilles l gumineuses l gumes fruits cucurbitac es fruits p pins petits fruits noix arachides ma s luzerne et houblon la flupyradifurone permet de supprimer les pucerons les cicadelles les cochenilles les aleurodes les doryphores de la pomme de terre et les mouches du bleuet ainsi que de r primer l
185. ent dans toutes les denr es d origine v g tale en concentrations quantifiables L ADF tait Cultures secondaires bl bette carde navet Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 106 Annexe D finition des r sidus dans les aliments d origine v g tale aussi pr sent dans les cultures primaires et secondaires mais sa concentration tend augmenter au fil du temps il ne s agit donc pas d un marqueur convenable aux fins de l application de la loi Cependant comme le compos d origine et ADF ont une toxicit comparable et vu les quantit s relatives des deux produits mesur es dans les essais sur la m tabolisation dans les plantes sur les cultures secondaires et sur les cultures au champ on recommande que la d finition des r sidus dans les denr es d origine v g tale d signe la somme de la flupyradifurone et de PADF exprim e en quivalents de compos d origine aux fins de l valuation de l exposition par voie alimentaire Application de la loi flupyradifurone Exposition par voie alimentaire flupyradifurone et ADF en quivalents de compos d origine Ruminants ch vre laiti re Volaille poule pondeuse La flupyradifurone et l ADF taient les principaux r sidus caract ris s dans les tudes sur la m tabolisation chez les ruminants et sur l alimentation de ces animaux Comme la flupyradifurone a t d tect e dans l tude
186. erbivore plantes 1327 053 908 o39 406 0 17 300 0 13 feuilles larges Exposition par 47 00 Insectivore 599 013 4 43 0 09 414 0 09 3 06 0 07 VOIE x alimentaire 47 00 Granivore grainet 593 o02 o6o loor 414 0 09 033 0 01 graines 47 00 Frugivore fruits 1 85 0 04 1 37 003 0 88 0 02 0 65 0 01 47 00 Herbivore EIRE 13 26 0 28 9 81 0 21 4 71 0 10 3 48 0 07 courtes 47 00 Herbivore iene 8 10 0 17 5 99 0 13 2 64 0 06 1 96 0 04 longues 47 00 Herbivore plantes 1457 026 9 08 0 19 4 06 0 09 3 00 0 06 feuilles larges Reproduction 40 00 Insectivore 599 015 1443 0 11 414 0 10 3 06 0 08 40 00 Granivore grain et 0 93 0 02 069 10 02 414 010 0 33 0 01 graines 40 00 Frugivore fruits 1 85 0 05 1 37 0 03 0 88 0 02 0 65 0 02 40 00 Herbivore herbes 13 26 0 33 9 81 025 471 0 12 348 0 09 courtes 40 00 Herbivore herbes 8 10 0 20 5 99 015 264 0 07 1 96 0 05 longues 40 00 Herbivore plantes 1457 031 9 08 o23 406 o1o 3 00 0 08 feuilles larges Mammif res de petite taille 0 015 kg oo 7 Insectivore 15 13 0 50 11 19 0 37 10 45 0 35 773 026 30 00 Granivore grain et 2 34 0 08 1 73 0 06 1 12 0 04 0 83 0 03 graines 30 00 Frugivore fruits 468 0 16 3 46 0 12 223 10 07 1 65 0 06 Reproduction 7 8 Insectivore 15 13 1 94 11 19 1 44 10 45 1 34 T13 0 99 TB Granivore grainet 334 p30 173
187. ermination of residues of BYI 02960 in drinking and surface water by HPLC MS MS DACO 8 2 2 3 IIA 4 5 2012 In house laboratory validation of an analytical method for the determination of residues of BYI 02960 and its metabolites difluoroacetic acid BYI 02960 succinamide and BYI 02960 azabicyclosuccinamide in water using LC MS MS DACO 8 2 2 3 IA 4 5 2012 Independent laboratory validation of Bayer method RV 005 W12 01 Analytical method for the determination of residues of BYI 02960 and its metabolites difluoroacetic acid BYI 02960 succinamide BYI 02960 azabicycclosuccinamide in water using LC MS MS DACO 8 2 2 3 IIA 4 5 2012 Bayer method RV 005 W 12 01 Analytical method for the determination of residues of BYI 02960 and its metabolites Difluoroacetic acid BYI 2960 Succinamide and BYI 2960 Azabicyclosuccinamide in water using LC MS MS DACO 8 2 2 3 IIA 4 5 2012 Determination of BYI 02960 in formulations Assay HPLC external standard DACO 3 4 1 IIA 5 2 1 2010 Validation of HPLC method AM012609MF1 Determination of BYI 02960 in formulations BYI 02960 FS 480 480 g L DACO 3 4 1 NIA 5 2 1 2010 Storage stability and shelf life of BYI 02960 FS 480 480 g L Packaging material HDPE Interim report 18 weeks DACO 3 5 10 IA 2 7 1 IIIA 2 7 3 IIA 2 7 4 1A 2 7 5 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 147 R f rences 2236532 2236533 2236535 2236545 2284013 2236628 2236631
188. es cette Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 49 tude puisque des effets n fastes sur la croissance ont t relev s des concentrations sup rieures 1175 mg m a kg de nourriture dans l tude sur la toxicit aigu par voie alimentaire chez le canard colvert m me si aucun effet sur les g n rations parentales n a t signal dams l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction Par contre dans une tude de 23 semaines sur la toxicit sur le plan de la reproduction chez le colin de Virginie on a enregistr des effets statistiquement significatifs p lt 0 05 la concentration maximale d essai 999 mg m a kg de nourriture dont des effets sur la survie des parents et sur la prise de poids corporel chez les femelles ainsi que sur plusieurs param tres de la reproduction La concentration sans effet nocif observ toxicit pour les parents et toxicit sur le plan de la reproduction est de 302 mg m a kg de nourriture soit 40 mg m a kg p c jour tableau 14 de l annexe I D apr s les donn es disponibles la flupradifurone est l g rement toxique pour les petits mammif res rats expos s des doses aigu s par voie orale la dose l tale 50 traduisant la plus grande sensibilit est de 300 mg m a kg de p c Dans une tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur deux g n rations les effets traduisant la plus grande sensibilit taient la baisse de poids
189. es long terme chez le rat et la souris des chantillons de plasma ont t recueillis pour en mesurer la teneur en flupyradifurone au moment du sacrifice en cours d tude au bout de 1 an de traitement dans les 2 tudes et la fin de l tude au bout de 18 mois chez la souris et de 2 ans chez le rat Les concentrations du compos d origine augmentaient de fa on lin aire avec la dose chez les souris m les et femelles de m me que chez les rats femelles mais de fa on sous lin aire chez les rats m les Chez les souris les concentrations de flupyradifurone taient l g rement plus lev es chez les m les que chez les femelles tandis que chez les rats elles taient en g n ral plus lev es chez les femelles que chez les m les Dans les deux tudes les concentrations au moment du sacrifice en cours d tude n taient pas significativement diff rentes de celles mesur es la fin de l tude On n a pas observ d effet syst mique ou cutan n faste dans l tude de 28 jours sur la toxicit par voie cutan e chez le rat et ce jusqu la dose maximale d essai Aucune tude sur la toxicit associ e l exposition r p t e la flupyradifurone par inhalation n a t effectu e La demande d exemption relative la pr sentation de ces donn es pour les utilisations propos es a t accept e vu la faible volatilit de la flupyradifurone pression de vapeur de 9 1 x 107 2 6 x 10
190. es 2 00 1 14 Croustilles 0 83 0 03 Pommes de terre Flocons 0 98 0 04 MPEET 0 037 ppm Pelure humide 0 98 0 04 2239751 Amidon 0 83 0 03 Tubercule pel 0 83 0 03 idee p q amp R sidus D Produit alimentaire brut Produit transform Facteur de transformation attendus N ARLA Fractions aspir es des 13 80 14 06 grains Soja Tourteau 1 05 1 07 MPEET 1 020 ppm Enveloppe 0 98 1 00 2239752 Huile raffin e 0 02 0 02 Lait 0 07 0 07 Farine 1 12 1 14 Houblon c nes s ch s Dr che 0 03 0 16 MPEET 4 68 ppm Levure de bi re 0 03 0 16 2239756 Bi re 0 01 0 02 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 103 Annexe Grain de caf vert Grain de caf torr fi 0 59 0 33 2239742 MPEET 0 552 ppm Caf instantan 2 06 1 13 Protocole exp rimental de l tude sur l alimentation de la poule pondeuse N ARLA 2239073 N Consomma Nombre re Pr cisions sur le pr l vement des Age poids 7 Op Pr cisions sur le traitement z Esp ce Bedi tion d animaux chantillons alimentaire par Dose ppm dans la Dur e Moment du traitement Produit A moyenne sous groupe nourriture jours pr l vement Groupe 1 Deux fois 24 6 par jour Groupe 2 Groupe 1 0 ufs avant midi Poule 12 3 et pondeuse 2 semar 128 0 g Groupe 3 Coups 1 5 apr s midi Leghorn E as poule jou
191. es bovins laitiers et on tend ces r sultats aux matrices provenant des ch vres des chevaux et des moutons 3 5 3 valuation des risques par voie alimentaire Une valuation des risques chroniques par voie alimentaire a t effectu e l aide du Dietary Exposure Evaluation Model DEEM FCID version 2 16 qui utilise des donn es jour sur la consommation tir es des enqu tes permanentes sur les apports alimentaires individuels Continuing Survey of Food Intakes by Individuals du United States Department of Agriculture 1994 1996 et 1998 3 5 3 1 R sultats de l valuation de l exposition chronique par voie alimentaire et caract risation de cette exposition Les crit res suivants ont t utilis s pour l analyse approfondie des risques chroniques autres que les risques de cancer li s la flupyradifurone et l ADF exprim s en quivalents de compos d origine 100 des cultures trait es r sidus attendus dans les fractions transform es lorsqu on disposait de ces valeurs valeurs m dianes des r sidus en essais contr l s r sidus attendus dans toutes les denr es d origine animale et concentration estim e dans l environnement de niveau 1 pour la flupyradifurone et l ADF dans les sources possibles d eau potable Pour les enfants g s d un deux ans sous population le plus fortement expos e l exposition chronique par la voie alimentaire d coulant de toutes les utilisations
192. es esp ces soumises aux essais Une valuation pr liminaire des risques associ s au produit Sivanto 200 SL a t men e d apr s la dose d application maximale au champ soit 400 g m a ha et la concentration ayant un effet sur 25 de la population soit plus de 410 g m a ha du point de vue de la lev e des semis et de la vigueur v g tative Dans les deux cas les QR taient inf rieurs 1 tableau 27 de l annexe I cela laisse supposer que les risques sont n gligeables pour les plantes terrestres non cibl es 4 2 2 Risques pour les organismes aquatiques Les organismes aquatiques peuvent tre expos s la flupyradifurone cause de la d rive de pulv risation et du ruissellement Pour valuer les risques d effets n fastes on a calcul les CPE pour les milieux aquatiques dans le cadre de l valuation pr liminaire cela en se basant sur V application directe de 400 g m a ha sur un plan d eau de 15 cm de profondeur repr sentant un tang saisonnier convenant aux amphibiens et sur un plan d eau de 80 cm de profondeur repr sentant un tang permanent On a suppos que la flupyradifurone tait instantan ment et compl tement m lang e dans le plan d eau Les CPE obtenues taient de 0 27 mg m a L pour le plan d eau de 15 cm de profondeur et de 0 05 mg m a L pour le plan d eau de 80 cm de profondeur tableau 13 de l annexe I On a effectu une valuation des risques que pose la flupyradifurone p
193. es lorsqu il est appliqu en dose unique de 400 g m a AE TE TU valuation pr liminaire des risques pour les organismes aquatiques valuation approfondie des risques que pose le produit BYI 02960 SL 200 pour les organismes aquatiques non cibl s expos s ce dernier cause de la d rive de pulv risation dans un plan d eau de 80 cm de profondeur s ssssssseseseeseeeee 136 valuation approfondie des risques que pose le produit BYI 02960 SL 200 pour les organismes aquatiques non cibl s expos s ce dernier cause du ruissellement et de l eau interstitielle dans un plan d eau de 80 cm de JOIO KONALO SA1 oun MINEA E EE EEE E 136 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques Comparaison avec les crit res d finissant les substances de la voie 1 136 Utilisations du produit SIVANTO 200 SL la dose maximale par culture par ann e est de 400 g de flupyradifurone ha 138 Utilisations du produit BYI 02960 480 FS la dose maximale par culture par ann e est de 400 g de Mupyradifiirone la sascsesiccssvssadenasavtnaxisaiedeceditneseantenctaates 139 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Annexe II Renseignements suppl mentaires sur les limites maximales de r sidus conjoncture internationale et incidences commerciales de ces limites 141 Tableau 1 Comparaison des limites maximales de r sidus du Can
194. es oiseaux et les mammif res Un sommaire des valeurs de CPE utilis es pour l valuation pr liminaire des risques est pr sent au tableau 13 de l annexe I Des sommaires de toutes les donn es cotoxicologiques dont on dispose sont pr sent s aux tableaux 14 15 et 16 de l annexe I 4 2 1 Risques pour les organismes terrestres On a proc d une valuation des risques que posent la flupyradifurone et ses pr parations commerciales Sivanto 200 SL et BYI 02960 480 FS pour les organismes terrestres en se fondant sur les donn es dont on disposait au sujet de la toxicit des produits pour les lombrics les abeilles et d autres arthropodes utiles les oiseaux les petits mammif res sauvages et les plantes terrestres Dans le cadre de l valuation pr liminaire on calcule les CPE associ es une application directe au champ pour tous les organismes terrestres Dans l valuation approfondie des risques on a consid r les CPE hors champ associ es la d rive de pulv risation Le pourcentage de d rive tait de 11 de 74 et de 26 respectivement pour l application du produit Sivanto 200 SL l aide d un pulv risateur agricole d un pulv risateur pneumatique en d but de saison et par voie a rienne Invert br s terrestres Comme la flupyradifurone est un insecticide on s attend ce qu elle soit toxique pour les invert br s non cibl s Par cons quent on a men un certain nombre d tudes s
195. es psylles du poirier Appliqu en traitement du sol pour prot ger les cultures de l gumes fruits de cucurbitac es et de petits fruits le produit Sivanto 200 SL permet de supprimer les pucerons les cicadelles et les aleurodes Ce produit peut tre appliqu par voie a rienne sur les l gumes tubercules les l gumes cormes les l gumes racines et les l gumineuses nonc de consultation conform ment au paragraphe 28 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires nonc de d cision conform ment au paragraphe 28 5 de la Loi sur les produits antiparasitaires Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 2 Consid rations relatives la sant Les utilisations approuv es de la flupyradifurone peuvent elles nuire la sant humaine Il est peu probable que les produits contenant de la flupyradifurone nuisent la sant humaine s ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette Une personne peut tre expos e la flupyradifurone par l alimentation nourriture et eau ou lors de la manipulation ou de l application du produit Au moment d valuer les risques pour la sant deux facteurs importants sont pris en consid ration la dose n ayant aucun effet sur la sant et la dose laquelle les gens sont susceptibles d tre expos s Les doses utilis es pour valuer les risques sont d termin es de fa on prot ger les sous populations humaines les
196. est dire le couvain Par cons quent il a fallu proc der des tudes plus pouss es sur les abeilles domestiques afin d valuer de mani re plus pr cise les effets nocifs des applications foliaires de flupyradifurone l chelle de la colonie et de la population Etudes de niveau II et de niveau III Les tudes men es partiellement sur le terrain et les tudes de terrain dont on dispose sont des tudes o l on a donn directement de la flupyradifurone manger des colonies ou des tudes dans le cadre desquelles on a laiss des abeilles butiner des plants contamin s par les r sidus provenant de multiples applications du compos la dose maximale figurant sur l tiquette y compris des applications foliaires au moment de la pleine floraison quand les abeilles butinaient de mani re active Ces tudes ont r v l des effets transitoires sur la mortalit et le butinage chez les abeilles apr s les applications en p riode de pleine floraison quand les abeilles butinaient activement tableau 23 de l annexe I Les donn es dont on dispose indiquent aussi que la majorit des r sidus de flupyradifurone mesur s dans les plantes se trouvaient dans le pollen plut t que dans le nectar part dans le cas du coton Les donn es sur les r sidus dans des matrices pertinentes pour les abeilles c est dire le pollen le nectar provenant des tudes sur les r sidus dans les cultures et des tudes de terrain indiq
197. et les crit res de lessivage de l indice d ubiquit dans l eau souterraine Gustafson 1989 dans les deux cas on prend en compte la persistance demi vie pour la biotransformation a robie dans le sol et le coefficient d adsorption sur le carbone organique Keo Cette hypoth se est corrobor e par les propri t s physico chimiques de la substance solubilit lev e dans l eau et faible log Koe les r sultats des tudes men es en laboratoire de m me que les r sultats de la mod lisation dans l eau Cependant dans les tudes sur la dissipation en milieu terrestre on n a pas d tect de flupyradifurone a une profondeur sup rieure a 30 cm dans le sol En milieu aquatique on s attend a ce que la flupyradifurone se distribue de mani re relativement uniforme entre l eau et les s diments en raison de sa solubilit lev e et de sa faible tendance a s associer aux substances organiques faible log Koe Une tude men e en laboratoire laisse supposer que l adsorption de la flupyradifurone sur les particules de sol est un processus qui varie en fonction du temps on peut donc raisonnablement s attendre ce que la concentration de flupyradifurone dans l eau augmente au fil du temps mesure que des r sidus se lient aux s diments La flupyradifurone r siste l hydrolyse ainsi qu la biotransformation en conditions a robies et ana robies Cependant elle peut tre phototransform e dans l eau ce
198. et nocif observ 35 mg kg p c jour en se fondant sur les signes cliniques de toxicit horripilation et dilatation des pupilles constat s le jour de l administration des doses Les effets toxicologiques relev s chez les animaux dans cette tude se sont produits apr s une seule exposition Par cons quent ces effets sont pertinents aux fins de l tablissement de la dose aigu de r f rence On a appliqu les facteurs d incertitude habituels soit 10 pour l extrapolation intersp cifique et 10 pour la variabilit intrasp cifique Comme on l indiquait dans la section sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires le facteur pr vu par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen un Le FG est donc de 100 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 25 La dose aigu de r f rence pour la population g n rale est calcul e l aide de l quation suivante Dose aigu de r f rence DSENO 35 mg kg p c 0 35 mg kg p c FG 100 3 3 Dose journali re admissible Pour estimer les risques associ s l exposition chronique par voie alimentaire on a utilis les r sultats de l tude d un an sur la toxicit par voie alimentaire chez le chien ainsi que ceux de l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur deux g n rations chez le rat comme tudes co critiques Les doses associ es des effets taient similaires dans les d
199. ette pr cise que quiconque m lange charge ou applique de la flupyradifurone doit porter un v tement manches longues un pantalon des gants r sistant aux produits chimiques des chaussettes et Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 5 des chaussures L tiquette interdit galement aux travailleurs de retourner dans les champs trait s au cours des douze heures suivant l application de ce produit sauf dans le cas de l incision annulaire manuelle de la vigne cultiv e pour la production de raisins de table les travailleurs ne peuvent retourner dans les vignobles trait s pour effectuer cette t che que 24 heures ou plus apr s le traitement Compte tenu de ces nonc s d tiquette des mises en garde et de la dur e de l exposition subie par les personnes qui manipulent le produit et les travailleurs on peut conclure que les risques d exposition ne sont pas pr occupants pour ces personnes L exposition occasionnelle devrait tre largement inf rieure l exposition subie par les travailleurs et elle est donc consid r e comme n gligeable Par cons quent les risques sanitaires li s l exposition occasionnelle ne sont pas pr occupants Consid rations relatives l environnement Qu arrive t il lorsque la flupyradifurone entre dans l environnement La flupyradifurone peut poser des risques pour les abeilles les arthropodes utiles non cibl s ainsi que les invert br s d eau douce e
200. eur 200 g TIA g poids sec jour 0 648 PC en g Pour les mammif res on a utilis l quation pour tous les mammif res TIA g poids sec jour 0 235 PC en g Dans le cadre de l valuation pr liminaire on utilise les aliments correspondant aux CPE les plus prudentes pour chaque cat gorie de taille 0 850 0 822 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 133 Annexe Tableau 26 Evaluation des risques pour les oiseaux et les mammif res consommant des graines de soja trait es la flupyradifurone Nombre de Superficie n cessaire pour atteindre Crit re d effet graines la valeur du crit re d effet ne ae EJE 2 tir de l tude ana OR n cessaire m mg m a kg PE pour atteindre 100 des p c jour 1 des graines p c jour FT la valeur du graines di ibl crit re d effet disponibles AES Oiseaux de petite taille 0 02 kg Exposition aigu 23 20 86 34 3 72 6 82 0 1 Exposition par voie 47 00 86 34 1 84 13 82 0 2 alimentaire Reproduction 40 00 86 339 2 16 11 76 0 2 Oiseaux de taille moyenne 0 10 kg Exposition aigu 23 20 67 821 2 92 34 12 0 6 61 4 Px posinon par yos 47 00 67 821 1 44 69 12 1 2 124 4 alimentaire Reproduction 40 00 67 821 1 70 58 82 1 1 105 9 Oiseaux de grande taille 1 00 kg Exposition aigu 23 20 19 772 0 85 341 18 6 1 Exposition par voie 47 00 19 772 0 42 691 18 12 4
201. eux tudes et les deux tudes ont r v l des crit res d effet pr occupants critiques Dans l tude d un an chez le chien la dose sans effet nocif observ de 7 8 mg kg p c jour a t tablie pour les deux sexes d apr s l incidence accrue de la d g n rescence des fibres des muscles squelettiques et la diminution de la prise de poids corporel enregistr es la dose minimale entra nant un effet nocif observ de 28 mg kg p c jour Dans l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur 2 g n rations chez le rat la dose sans effet nocif observ de 7 8 mg kg p c jour a t tablie pour les petits d apr s les effets constat s la dose minimale entra nant un effet nocif observ de 39 mg kg p c jour lesquels comprenaient une diminution du poids corporel chez les sujets de la g n ration F la fin de la p riode d allaitement On a appliqu les facteurs d incertitude habituels soit 10 pour l extrapolation intersp cifique et 10 pour la variabilit intrasp cifique Comme on l indiquait dans la section sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires le facteur de la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen un Le FG est donc de 100 La dose journali re admissible est calcul e l aide de l quation suivante Dose journali re admissible DSENO 7 8 mg kg p c 0 08 mg kg p c jour d isof tamide FG 100 Un facteur de
202. fet nocif observ de 39 mg kg p c jour lesquels comprenaient une diminution du poids corporel chez les sujets de la g n ration F2 la fin de la p riode d allaitement M me si l effet sur le poids corporel des petits pourrait provenir la fois de l exposition par les aliments et de l exposition par le lait maternel on ne peut pas exclure la pertinence de ce crit re d effet pour les sc narios d exposition en contexte professionnel puisque l effet a t constat d s le 14 jour apr s la naissance On a appliqu les facteurs d incertitude habituels soit 10 pour l extrapolation intersp cifique et 10 pour la variabilit intrasp cifique La marge d exposition cible est de 100 pour tous les sc narios On consid re que le choix de ce crit re d effet et cette marge d exposition permettent de prot ger les sous populations sensibles comme les femmes en ge de procr er les femmes enceintes et les enfants qu elles portent Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 27 3 4 1 1 Absorption cutan e On a men une s rie de 3 tudes soit in vitro et in vivo chez le rat et in vitro chez l humain avec de la flupyradifurone radiomarqu e en se servant de la pr paration 200 SL en doses nominales de 200 g m a L de 0 625 g m a L et de 0 1 g m a L Les concentrations de la pr paration et les doses d applications ont t choisies pour reproduire l exposition qui pourrait tre associ e aux u
203. flupyradifurone d apr s ces r sultats enregistr s seulement chez les rats femelles ainsi qu une l g re diminution des doses associ es aux effets chez les rats et les souris expos s long terme par rapport aux effets d coulant de l exposition court terme Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 20 On a not de l g res modifications des param tres relatifs aux rythrocytes dans certaines tudes sur la flupyradifurone On a notamment enregistr de l g res baisses du nombre d rythrocytes de l h matocrite et de l h moglobine la dose maximale d essai dans l tude de 90 jours sur la toxicit par voie alimentaire chez le chien ainsi que de l g res baisses de divers param tres h moglobine h matocrite volume cellulaire moyen et teneur corpusculaire moyenne en h moglobine chez les rats femelles dans l tude de 2 ans sur la toxicit par voie alimentaire Il s agit des seuls changements h matologiques relev s dans la base de donn es et ils se sont produits en pr sence d autres effets sur des organes On n a not aucun signe indiquant que la flupyradifurone serait g notoxique dans une s rie d tudes de g notoxicit in vivo et in vitro De plus on n a relev aucun signe d oncog nicit dans les tudes long terme sur la toxicit par voie alimentaire chez le rat et la souris Dans une tude de 28 jours sur l immunotoxicit par voie alimentaire chez le rat
204. flupyradifurone pour les amphibiens a t caract ris e d apr s les r sultats obtenus chez le x nope du Cap Xenopus laevis expos a une seule concentration du produit soit 73 8 mg m a L Apr s 48 heures d exposition on n a constat ni mortalit ni effet subl tal La concentration l tale 4 50 a donc t tablie a plus de 74 2 mg m a L D apr s une CPE de 0 27 mg m a L pour un plan d eau d une profondeur de 15 cm ona calcul un QR de 0 04 tableau 28 de l annexe J les risques devraient dons tre n gligeables pour les amphibiens Esp ces marines et estuariennes On a caract ris la toxicit aigu de la flupyradifurone pour les esp ces marines et estuariennes en se servant d un poisson d eau sal e m n t te de mouton Cyprinodon variegatus et de deux invert br s d eau sal e huitre Crassostrea virginica et mysidac Americamysis bahia On a aussi utilis le mysidac pour valuer les effets aux premiers stades de vie Les essais sur la toxicit aigu chez le m n t te de mouton ont montr que l exposition la flupyradifurone sur 96 heures n entrainait ni mortalit ni effet subl tal sur le comportement La concentration l tale 4 50 tait sup rieure a 83 9 mg m a L soit la concentration maximale d essai Les essais sur les effets de l exposition aigu sur la formation de la coquille chez I huitre ont montr que la flupyradifurone ne causait ni mortalit
205. foie et muscles de lait et de reins de bovins 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 3 1 Sommaire toxicologique La flupyradifurone aussi appel e BYI 02960 fait partie de la classe chimique des but nolides et elle agit en se liant aux r cepteurs nicotiniques de l ac tylcholine Normalement l ac tylcholine un neurotransmetteur qui est lib r e dans la synapse ou la jonction neuromusculaire en r ponse la d polarisation de la membrane se lie aux r cepteurs nicotiniques de l ac tylcholine ce qui provoque l ouverture des canaux ioniques entra ne des modifications des flux ioniques et perp tue l influx nerveux Lorsque l ac tylcholine est ensuite d truite par l enzyme ac tylcholinest rase la membrane revient son tat de repos normal Cependant la liaison d agonistes aux r cepteurs nicotiniques de l ac tylcholine entra ne l activation prolong e des r cepteurs ce qui cause une d sensibilisation et un blocage de ceux ci Le r sultat d une telle activit agoniste est l excitation du syst me nerveux L ARLA a examin en d tail la base de donn es toxicologiques sur la flupyradifurone Cette base de donn es est compl te et comprend toutes les tudes toxicologiques actuellement exig es aux fins de l valuation des risques l exception de l tude sur la sensibilisation cutan e qui a t effectu e avec la mati re active flupyradifurone les tudes ont t effectu e
206. h BYI 2960 tech according to OECD 223 limit test DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 3 2010 Toxicity of BYI 02960 technical during an acute dietary LCs with the mallard duck Anas platyrhynchos DACO 9 6 2 4 9 6 2 5 2010 Toxicity of BYI 02960 technical during an acute dietary LCs with the northern bobwhite quail Colinus virginianus DACO 9 6 2 4 9 6 2 5 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 157 R f rences 2239518 2239520 2239404 2239076 2239077 2239078 2239080 2239162 2239163 2239164 2239165 2239096 2239185 2239217 2239218 2239219 2239220 2239237 2239256 2239450 2239478 2239280 2239606 2236542 2012 Toxicity of BYI 02960 technical on reproduction to the mallard duck Anas platyrhynchos DACO 9 6 3 1 9 6 3 2 9 6 3 3 2012 Toxicity of BYI 02960 technical on reproduction to the northern bobwhite quail Colinus virginianus DACO 9 6 3 1 9 6 3 2 9 6 3 3 2012 Honey bee colony feeding study evaluating the effects of BYI 02960 fortified sugar and pollen diet on the development of honey bee colonies under confined semi field conditions followed by a post exposure field observation period DACO 9 6 6 9 9 2010 Toxicity of BYI 02960 technical to the green alga Pseudokirchneriella subcapitata DACO 9 8 2 9 8 3 2012 Pseudokirchneriella subcapitata growth inhibition test with BCS AB60481 limit test DACO 9 8 2 9 8 3 2011 Pseudokirchneriella
207. hia DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 2010 Acute toxicity of BYI 02960 technical to the rainbow trout Oncorhynchus mykiss under static conditions DACO 9 5 2 1 9 5 2 3 2011 Acute toxicity of BYI 02960 to Xenopus laevis under flow through conditions DACO 9 5 2 1 9 5 2 3 2010 Acute toxicity of BYI 02960 technical to the fathead minnow Pimephales promelas under static conditions DACO 9 5 2 2 9 5 2 3 2011 Acute toxicity of BYI 02960 tech to fish Cyprinus carpio under static conditions limit test DACO 9 5 2 2 9 5 2 3 2011 Acute toxicity of sodium difluoro acetate BCS AB60481 tech to fish Oncorhynchus mykiss under static conditions limit test DACO 9 5 2 3 9 5 2 4 2011 Acute toxicity of BYI 02960 succinamide tech to fish Oncorhynchus mykiss under static conditions limit test DACO 9 5 2 3 9 5 2 4 2011 Early life stage toxicity of BYI 02960 technical to the Fathead minnow Pimephales promelas under flow through conditions DACO 9 5 3 1 2011 Early life stage toxicity of BYI 02960 technical to the Fathead minnow Pimephales promelas under flow through conditions DACO 9 5 3 1 2010 Toxicity of BYI 02960 technical during an acute oral LD50 with the northern bobwhite quail Colinus virginianus DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 3 2011 Toxicity of BYI 02960 technical during an acute oral LD with the canary Serinus canaria DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 3 2011 Acute oral toxicity of chicken Gallus gallus domesticus wit
208. hnia magna Dans les essais sur la toxicit aigu pour le D magna on n a observ ni immobilisation ni effets subl taux apr s une exposition de 48 heures la flupyradifurone de qualit technique l ADF et au 6 ACN La concentration ayant un effet sur 50 de la population sur 48 heures tait l g rement sup rieure la concentration maximale d essai pour les trois substances Chez les sujets expos s des concentrations plus grandes du produit Sivanto 200 SL cependant on a observ une immobilisation variant en fonction de la dose et la concentration ayant un effet sur 50 de la population sur 48 heures a t tablie 115 mg m a L intervalle de confiance 95 85 179 mg m a L Dans tous les cas on a d termin que les QR taient inf rieurs 0 01 dans l valuation pr liminaire tableau 27 de l annexe I cela indique que l exposition aigu la flupyradifurone pose un risque n gligeable pour le D magna m me quand on inclut les produits de transformation dans l estimation de la CPE On n a enregistr aucune mortalit chez les D magna expos s la flupyradifurone de qualit technique sur une base chronique cependant on a observ des effets sur la croissance et le succ s de la reproduction chez les sujets de la g n ration parentale La concentration sans effet observ globale a t tablie 3 42 mg m a L et la concentration minimale entra nant un effet observ 6
209. i e l application par voie a rienne suppose le port d une seule couche de v tements sans gants Les valeurs de l exposition unitaire par voie cutan e et par inhalation lors de l application l aide d un pulv risateur pneumatique sont tir es d une tude de l AHETF r sum e dans la note de service du 29 janvier 2014 intitul e Revised Unit Exposure Values for Open Cab Airblast Applicators L exposition lors du m lange et du chargement en vue de l application l aide d un pulv risateur pneumatique est tir e de la PHED Exposition par voie cutan e par inhalation mg kg p c jour dose d application maximale kg m a ha x STJ ha jour x exposition unitaire par voie cutan e par inhalation ug kg m a manipul x valeur de l absorption le cas ch ant poids corporel 80 kg x facteur de conversion 1000 ug mg Pour l application l aide d un pulv risateur dos la STJ de 150 L jour a t divis e par le volume de pulv risation 100 L ha afin de la multiplier par la dose d application Les valeurs de l exposition unitaire par inhalation tir es de la PHED 2002 correspondent une exposition l g re sauf dans le cas de l application l aide d un pulv risateur dos qui correspond une exposition mod r e L exposition par inhalation tir e de l AHETF pour l application l aide d un pulv risateur pneumatique est galement l g re ME combin e
210. i que de r primer le psylle du poirier tableau 32 de l annexe I Vingt deux essais sur l efficacit portant sur le traitement du sol avec de la flupyradifurone ont t soumis Ces essais ont montr que le traitement du sol avec des doses de 750 1000 ml 10 000 plants permet de lutter contre les pucerons les cicadelles et les aleurodes dans les cultures de l gumes fruits et de cucurbitac es et que le traitement du sol avec des doses de 1500 2000 ml ha permet de lutter contre les cicadelles dans les cultures de petits fruits de plantes grimpantes dont le raisin Treize essais sur l efficacit ont t soumis au sujet du traitement des semences avec le produit BYT 02960 480 FS en doses de 13 3 20 ml 140 000 semences de soja Ces essais ont montr que le produit BYI 02960 480 FS prot ge les semis de soja contre les pucerons du soja et les chrysom les du haricot tableau 33 de l annexe I Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 57 5 2 Phytotoxicit pour les plantes h tes Des effets sur l efficacit ont t men s sur une grande vari t de cultures en ext rieur et aucun effet n faste sur ces plantes n a t signal 5 3 Volet conomique Aucune analyse de march n a t effectu e pour cette demande 5 4 Durabilit 5 4 1 Recensement des produits de remplacement Pour la plupart des combinaisons de cultures et d organismes nuisibles pour lesquelles l utilisation des deux
211. ie par chaque travailleur en utilisant une combinaison de dosim tres internes du corps entier de rin age des mains ainsi que d essuyage du visage et du cou avec des tampons L exposition par inhalation subie par chaque travailleur a t mesur e l aide d une pompe d chantillonnage de l air individuel Les valeurs de l exposition ont t normalis es en fonction de la quantit de mati re active manipul e par jour On a employ la moyenne arithm tique pour toutes les activit s puisque le nombre de r p titions et les taux de r cup ration sur le terrain taient suffisants On a utilis la valeur par d faut de ARLA pour le taux d ensemencement soit 90 kg ha en supposant l ensemencement de 100 hectares par jour L exposition par voie cutan e a t estim e en couplant les valeurs d exposition unitaire avec la quantit de produit manipul e par jour et avec la valeur d absorption cutan e de 9 L exposition par inhalation a t estim e en couplant les valeurs d exposition unitaire avec la quantit de produit manipul e par jour et avec la valeur d absorption par inhalation de 100 Les expositions ont t normalis es en mg kg p c jour en utilisant un poids corporel de 80 kg pour un adulte On a compar les estimations de l exposition avec les crit res d effet toxicologique doses sans effet nocif observ afin d obtenir une marge d exposition la marge d exposition cible est d
212. ier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de pr venir les risques inacceptables que pr sente l utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l environnement L ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s il existe une certitude raisonnable qu aucun dommage la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement ne r sultera de l exposition au produit en question ou de l utilisation de celui ci compte tenu des conditions d homologation propos es La Loi exige aussi que le produit ait une valeur lorsqu il est utilis conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Ces conditions d homologation peuvent inclure l ajout de mises en garde particuli res sur l tiquette d un produit en vue de r duire davantage les risques Pour en arriver une d cision 17 ARLA se fonde sur des m thodes et des politiques modernes et rigoureuses d valuation des risques Ces m thodes tiennent compte des caract ristiques uniques des sous populations humaines qui sont sensibles par exemple les enfants et des organismes sensibles dans l environnement par exemple ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants environnementaux Ces m thodes et ces politiques consistent galement examiner la nature des effets observ s et valuer les incertitudes li es aux r percussions d coulant de l utilisation Risques acceptables com
213. ignements scientifiques mis sa disposition ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit a une valeur et ne pr sente aucun risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 64 Liste des abr viations Liste des abr viations 3 6 ACN A ADF ADN AHETF ALAT ALENA ARLA ARTF ASAT ASNI atm AUS BBCH BPA BROD C CA CAS CEso CEerso CK CLs0 cm cm cm Cinax CMEO CMM CPE CPL CPLHP CPL SM SM CSE O CSEO CT DA DAAR DAP DARf DASENOPE femelle male acide 6 chloronicotinique application acide difluoroac tique acide d soxyribonucl ique Agricultural Handlers Exposure Task Force alanine aminotransf rase Accord de libre change nord am ricain Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire Agricultural Reentry Task Force aspartate aminotransf rase agent de surface non ionique atmosph re azote ur ique du sang stade de d veloppement des cultures bonnes pratiques agricoles benzoxyr sorufine chargement Californie Chemical Abstracts Service concentration ayant un effet sur 50 de la population concentration ayant un effet de r duction de la croissance sur 50 de la population cr atinne kinase concentration l tale 50 centim tre centim tre carr centim tre cube concentration maximale concentration minimale entra nant un effet observ cote mo
214. initesRains 63 Ta Valeur en a E en acc 63 8 0 Projet de d cision d homologation cena init 64 Liste d s Abr viations as mineure ie int 65 Annexe I Tableaux et BOSS tem nee ei 69 Tableau 1 Analyse des D S IDE eine ini uen 69 Tableau 2 Profil de toxicit des pr parations commerciales contenant de la PCY CGO sas no Ro one 70 Tableau 3 Profil de toxicit de la Mhipyradifiron sise nes 72 Tableau 4 Profil de toxicit des m tabolites de la flupyradifurone 0 0 0 0 eeeeeeeeeeeteeees 80 Tableau 5 Crit res d effet toxicologique utilis s pour l valuation des risques sanitaires li s la flupyradi ON ne ee ee ne 82 Tableau 6 Estimations de l exposition et des risques connexes pour les travailleurs qui traitent des graines de soja avec le produit BYI 02960 480 FS dans des installations commerciales de traitement des semences eeeeeeceseeeeeneeeeeeeeees 84 Tableau 7 Exposition la flupyradifurone subie par les pr pos s au m lange au chargement et l application du produit Sivanto 200 SL 84 Tableau 8 Estimations de l exposition associ e la plantation de graines de soja trait es dans des installations commerciales avec le produit BYI 02960 480 FS ainsi que GES FISHES COMMER CS nn den ea baer 85 Tableau9 Sommaire int gr de la chimie des r sidus dans les aliments 86 Tableau 10 Apercu de la chimie des r sidus dans les aliments selon les tudes sur la m tabolisation et l valuation des risques
215. ion peuvent se d placer dans le sol et atteindre l eau souterraine La flupyradifurone et l acide difluoroac tique peuvent aussi p n trer dans les milieux aquatiques par le ruissellement Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 6 En milieu aquatique la flupyradifurone ne se d compose pas facilement sous l action des microorganismes ou par r action avec l eau Cependant dans l eau aux endroits o la lumi re y p n tre elle peut se d composer par r action avec la lumi re du soleil et ainsi produire deux principaux produits de transformation le BYI 02960 succinamide et l azabicyclosuccinamide G n ralement une fois qu elle a p n tr en milieu aquatique la flupyradifurone peut y persister pendant longtemps surtout dans les eaux troubles La flupyradifurone ne devrait pas s accumuler de mani re consid rable dans les tissus des poissons Dans l ensemble la flupyradifurone et ses principaux produits de transformation posent des risques n gligeables pour les organismes vivant dans le sol les plantes terrestres et aquatiques les algues d eau douce les poissons poissons d eau douce et poissons marins et les amphibiens Cependant la flupyradifurone pourrait affecter certaines esp ces d invert br s aquatiques lorsqu elle est appliqu e en traitement du sol ou en pulv risation foliaire La flupyradifurone pourrait aussi avoir des effets sur les arthropodes utiles et les abeilles lorsqu
216. ion d homologation PRD2014 20 Page 73 Annexe Toxicit aigu par voie cutan e Rat Wistar ARLA 2239415 DL o gt 2 000 mg kg p c Faible toxicit Toxicit aigu par inhalation Rat Wistar ARLA 2239500 CLs gt 4 671 mg L Faible toxicit Irritation cutan e Lapin NZB ARLA 2239523 CMM 0 IMI 0 Irritation nulle Irritation oculaire Lapin NZB ARLA 2239543 CMM 1 1 IMI 4 7 1 heure Irritation minime Toxicit par voie cutan e sur 28 jours Rat Wistar ARLA 2239546 Toxicit par inhalation sur 90 jours Demande d exemption ARLA 2284001 DSENO 500 mg kg p c jour DMENO non d termin e puisque l on n a observ aucun effet n faste jusqu la dose maximale d essai L exemption a t accord e pour la pr sente demande d homologation seulement vu la faible volatilit du produit et les marges d exposition calcul es Toxicit par voie orale alimentaire sur 28 jours Souris C57BL 6J ARLA 2239302 DSENO lt 4 78 mg kg p c jour DSENO 9 192 mg kg p c jour DMENO 3 166 mg kg p c jour d apr s perte de p c la semaine 1 prise de p c DMENO non d termin e puisque l on n a observ aucun effet n faste jusqu la dose maximale d essai Toxicit par voie orale alimentaire sur 90 jours Souris C57BL 6J ARLA 2239436 DSENO 81 98 mg kg p c jour chez
217. isait intervenir une extraction l aide d un m lange d ac tonitrile et d eau 4 1 en volume avec de l acide formique 2 2 ml L Des fractions aliquotes des extraits ont t purifi es sur une colonne d extraction en phase solide C 18 Apr s dilution une fraction aliquote a t analys e par chromatographie en phase liquide haute performance en phase inverse avec d tection par spectrom trie de masse en tandem par lectron bulisation Les r sidus ont t quantifi s l aide d talons internes La limite de quantification de la flupyradifurone tait de 0 01 mg kg pour tous les analytes dans toutes les matrices sauf ADF dans les tissus d origine bovine 0 02 mg kg On a obtenu des taux de r cup ration acceptables 70 120 pour la flupyradifurone et les analytes dans les matrices d origine animale y compris les ufs et le lait l int rieur de la fourchette de concentrations d enrichissement englobant les r sidus attendus La m thode a t valid e avec succ s par un laboratoire ind pendant l aide d chantillons de lait et de foie de bovins L efficacit de Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 15 l extraction partir des chantillons de nature animale tait ad quate d apr s les r sultats de l extraction d chantillons radiomarqu s provenant des tudes sur la m tabolisation chez le b tail comme des chantillons d ufs de tissus de volaille gras
218. it d exactitude et de pr cision la limite de quantification dans les matrices d origine v g tale et animale 0 01 ppm pour chacun des analytes Les p riodes d entreposage pendant lesquelles la stabilit des r sidus a t d montr e couvrent les r elles dur es d entreposage au cong lateur 20 C des chantillons de denr es provenant du b tail dans le cadre des essais sur les cultures au champ des tudes sur la transformation et des tudes sur l alimentation du b tail Par cons quent aucune correction n est n cessaire pour la dissipation des r sidus pendant l entreposage Un nombre appropri d essais sur les r sidus men s dans une diversit d emplacements g ographiques ad quate cela pour une gamme repr sentative de denr es issues de divers groupes de cultures soit les groupes 1B 1C 3 07 4 13 5 13 6A 6B 6C 8 09 9 11 09 13 07B 13 07F 13 07G 14 11 et 22B le ma s de grande culture le ma s clater les grains de ma s sucr sur l pi pluch les graines de soja s ches et les arachides a t pr sent pour permettre de fixer des limites maximales de r sidus Des essais suffisants sur les r sidus dans ou sur les denr es import es groupe de cultures 10 r vis groupe de cultures 15 sauf le riz le ma s de grande culture le ma s clater et les grains de ma s sucr sur l pi pluch groupe de cultures 20C grain de caf vert houblon s ch figues
219. ition par inhalation a t estim e en couplant les valeurs d exposition unitaire avec la quantit de produit manipul e par jour et avec la valeur d absorption par inhalation de 100 Les expositions ont t normalis es en mg kg p c jour en utilisant un poids corporel de 80 kg pour un adulte Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 31 On a compar les estimations de l exposition avec les crit res d effet toxicologique doses sans effet nocif observ afin d obtenir une marge d exposition la marge d exposition cible est de 100 Les risques associ s l exposition des travailleurs par inhalation et par voie cutan e n taient pas pr occupants les marges d exposition taient sup rieures la marge d exposition cible tableau 6 de l annexe I Sivanto 200 SL Les personnes peuvent tre expos es au produit Sivanto 200 SL lors du m lange du chargement et de l application de celui ci On s attend ce que l exposition soit de dur e courte interm diaire et qu elle se produise principalement par voie cutan e et par inhalation On a estim l exposition par voie cutan e et par inhalation subie par les pr pos s au m lange au chargement et l application traitant diverses cultures avec de la flupyradifurone l aide de rampes de pulv risation cabine ouverte de pulv risateurs dos ou de pulv risateurs main pression manuelle ou m canique ou appliquant le
220. itiques et la r glementation en vigueur dont la directive DIR99 03 et la directive DIR2006 02 En outre elle tient compte du R glement sur les substances appauvrissant la couche d ozone 1998 pris en application de la Loi canadienne sur la protection de l environnement substances d sign es par le Protocole de Montr al L ARLA est parvenue aux conclusions suivantes e D apr s le proc d de fabrication employ on ne s attend pas ce que des impuret s soulevant des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement figurant dans la Gazette du Canada Partie II volume 142 n 13 TR 2008 67 2008 06 25 y compris des substances de la voie 1 et des allerg nes reconnus pour provoquer des r actions de type anaphylactique soient pr sentes dans la flupyradifurone technique e D apr s le proc d de fabrication employ on ne s attend pas ce que des impuret s soulevant des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement figurant dans la Gazette du Canada Partie II volume 142 n 13 TR 2008 67 2008 06 25 y compris des substances de la voie 1 et des allerg nes reconnus pour provoquer des r actions de type anaphylactique soient pr sentes dans la pr paration Sivanto 200 SL Gazette du Canada Partie II volume 139 num ro 24 TR 2005 114 2005 11 30 pages 2641 2643 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questi
221. l tude de 18 mois sur la toxicit par voie alimentaire chez la souris et le foie et la thyro de dans l tude de 2 ans sur la toxicit par voie alimentaire La toxicit h patique s est manifest e par une augmentation du poids une hypertrophie h patocellulaire des changements de la vacuolisation normale des h patocytes une pigmentation brune dans les cellules de Kupffer et une infiltration interstitielle de cellules mononucl es Chez la souris les effets sur les reins qui n ont t observ s que chez les m les comprenaient une atrophie des reins une diminution du poids des reins ainsi qu une modification de la min ralisation et de la vacuolisation des cellules pith liales corticales Chez le rat on a constat une alt ration de la collo de ainsi qu une hypertrophie des cellules folliculaires de la thyro de cela chez les deux sexes on a not une pigmentation brune des cellules folliculaires de la thyro de chez les femelles seulement Parmi les autres effets not s seulement chez les rats femelles apr s le traitement chronique dans l tude de 2 ans sur la toxicit par voie alimentaire figuraient une opacit du cristallin ainsi que des l sions des tissus des poumons foyers blancs macrophages alv olaires spumeux inflammation p rivasculaire interstitielle chronique Dans l ensemble on a relev des signes semblant indiquer une l g re augmentation de la toxicit avec la dur e du traitement la
222. l environnement D apr s ses propri t s physico chimiques la flupyradifurone est soluble dans l eau il est peu probable qu elle se volatilise partir des sols humides ou de la surface de l eau dans les conditions de terrain et elle est peu susceptible d tre transport e grande distance dans l atmosph re On ne s attend pas ce que la flupyradifurone se bioaccumule dans les organismes Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 39 Dans le climat temp r du Canada la flupyradifurone est mod r ment persistante persistante dans les sols a robies et persistante dans les sols ana robies inond s elle peut subsister dans le sol d une saison de croissance l autre La principale voie de dissipation de la flupyradifurone est la biotransformation a robie qui g n re du CO et deux autres produits de transformation majeurs le 6 ACN et l ADF Le 6 ACN est de nature ph m re et il n est pas persistant tandis que l ADF se d compose plus lentement et est mod r ment persistant Les observations faites dans les tudes sur la dissipation en milieu terrestre concordent avec les r sultats obtenus en laboratoire La flupyradifurone est faiblement sorb e sur les constituants du sol et le processus est partiellement r versible Le produit est consid r comme mobile et il peut tre entra n jusque dans les eaux souterraines par lessivage selon les crit res de Cohen et al 1984
223. lements une d marche anormale des r flexes alt r s et une diminution de l activit motrice On n a not aucun effet attribuable au traitement sur divers param tres relatifs la neurotoxicit valu s chez les rats la fin de l tude de 90 jours sur la neurotoxicit par voie alimentaire ou pendant cette tude Dans une tude sur la neurotoxicit par voie alimentaire sur le plan du d veloppement chez le rat on a not une hausse attribuable au traitement de l activit motrice et locomotrice chez les rejetons m les au treizi me jour apr s la naissance et une r action accrue de sursaut au bruit chez les rejetons femelles au soixanti me jour apr s la naissance cette dose on a aussi enregistr une diminution du poids corporel chez les m res pendant la gestation et chez leurs petits pendant la p riode d allaitement Dans l ensemble les effets observ s dans le cadre de cette tude ont t consid r s comme n gligeables la neurotoxicit sur le plan du d veloppement d coulant de l exposition la flupyradifurone est donc globalement peu pr occupante D autres tudes sur la toxicit ont t men es sur quatre m tabolites de la flupyradifurone soit le 6 chloro 3 pyridyl m thanol pr sent dans les plantes le 6 ACN pr sent chez le rat dans les cultures dans le sol et chez le b tail l ADF pr sent chez le rat dans les cultures dans le sol et chez le b tail et la BYI 02960 difluoro
224. lev des risques que pour les oiseaux insectivores de petite taille subissant une exposition aigu par voie orale QR 1 13 au champ des r sidus correspondant aux valeurs maximales selon le nomogramme Par contre dans le cas des petits mammif res sauvages on a relev des risques sur le plan de la reproduction pour les insectivores et les herbivores expos s au champ Les QR taient de 1 2 3 8 lorsque l on consid rait les r sidus maximaux selon le nomogramme et ce pour les trois tailles de mammif res ils se situaient entre 1 2 et 1 4 lorsque l on prenait les r sidus moyens selon le nomogramme et ce uniquement pour les mammif res de petite et de moyenne taille tableau 25 de l annexe I Avec les sc narios d exposition hors champ les QR devenaient inf rieurs 1 dans le cas de l application l aide d un pulv risateur agricole ou par voie a rienne mais restaient sup rieurs 1 dans le cas de l application l aide d un pulv risateur pneumatique en d but de saison QR de 1 3 2 8 si l on utilisait les r sidus maximaux selon le nomogramme pour toutes les tailles et de 1 0 si l on utilisait les r sidus moyens selon le nomogramme pour les mammif res de petite et de moyenne taille Dans l ensemble comme la probabilit que les oiseaux et les mammif res consomment exclusivement des aliments contamin s est tr s faible et que les QR calcul s ne d passent que l g rement le NP on consid r
225. lisation de l eau potable provenant d eaux de surface on a utilis une constante de vitesse pour la transformation de la flupyradifurone en deux produits issus de la phototransformation M47 et M48 on peut donc consid rer que les CPE pour la flupyradifurone dans les eaux de surface pr sent es au tableau 3 5 1 1 incluent ces deux compos s Tableau 3 5 1 1 Concentrations estim es dans l environnement de niveau 1 pour la flupyradifurone et l acide difluoroac tique dans les sources possibles d eau potable CPE pour les eaux de surface a CPE pour les eaux souterraines ug m a L Compos ug m a L ug m a R servoir Annuelle Flupyradifurone 167 26 6 5 ADF Flupyradifurone ADF 7 1 I 90 centile des concentrations moyennes quotidiennes 90 centile des concentrations moyennes annuelles 90 centile des concentrations maximales annuelles 90 centile des concentrations moyennes annuelles Les CPE pour les eaux de surface comprennent les produits de la phototransformation M47 et M48 AU BB amp ND Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 35 6 En concentration quivalente de compos d origine La concentration r elle correspondrait un tiers de cette valeur 3 5 2 R sidus dans les denr es d origine v g tale et animale D apr s la nature des tudes sur les r sidus v g tau
226. lle ont t coup s juste au BBCH 79 83 fin du dessus de la surface du Bl de 29 135 stade laiteux au d but du Foin sol printemps Petites Thasos x ra 296 stade p teux c r ales BBCH 87 92 Le reste des plants ont stade p teux dur au stade Ste coups Juste Paille et grain au dessus de la surface surmature grains durs a a ri tr s durs du sol le grain a t s par de la paille BBCH 44 46 oe 40 60 de la masse Certains plants ont t Stade immature coup s juste au dessus typique de feuilles pour la de la surface duso Bette carde Tuk tlus 29 135 vari t atteinte immature L gumes feuilles i 296 Le reste des plants ont BBCH 49 masse typique t coup s juste de feuilles atteinte St de mature au dessus de la surface du sol eee ae Plants entiers retir s du Navets Cultures 29 135 50 70 du diam tre Ave Rondo Feuilles et racines sol parties a riennes racines 296 attendu pour les racines ss atteint s par es des racines M thode d analyse pour la caract risation globale des RRT ADF CPL SM SM Combustion comptage par scintillation en milieu liquide M thode 01304 d analyse des r sidus par CPL SM SM ADF non radiomarqu Solvants d extraction Ac tonitrile eau 8 2 en volume Solides post extraction Dur e de l entreposage lt 18 C Grain et paille de bl cellulase HCl et NAOH extra
227. llen 0 006 Fleurs 1 56 Pollen pi ges 2236659 Agrumes Foliaire Nectar Boutons Pollen trappes 2236659 Agrumes Foliaire 031 syed 2236660 Melons tea 0 2 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 124 Annexe is Type R sidus QR Ok aigu QR chro N ARLA Culture d applica Matrice maximaux aigu nique Hons tion mg kg ouvri OUT ouvri res g m a ha ci res Pollen f 15 2236660 Melons Foliaire 0 05 0 2 EET Re eh Nectar int rieur 2236662 Foliaire des 5 3 2 6 13 7 bract es Nectar sous les bract es Nectar 2236664 Bleuets Foliaire 0 2 0 4 Pollen max le plus lev des essais Nectar max le plus lev des essais Blossoms max le plus lev 2236666 Pommes Foliaire ee 0 3 Pollen max le plus bas des essais Nectar max le plus bas des essais Blossoms max le plus bas des essais pattes 0 4 2236665 Pommes Foliaire Nectar 15 Les valeurs en gras indiquent que le NP aigu QR gt 0 4 et ou le NP chronique QR gt 1 est ou sont d pass s Les CPE ont t calcul es pour les ouvri res en fonction d un taux de consommation de nectar de 0 292 g jour Les CPE ont t calcul es pour les nourrici res en fonction d une combinaison de taux de consommation de pollen et de nectar 0 0096 et de
228. loos 144 0 04 graines 40 00 Frugivore fruit 8 14 0 20 6 02 0 15 3 88 0 10 2 87 0 07 Oiseaux de taille moyenne 0 1 kg aa 23 20 H ROS 20 53 0 88 15 19 0 65 14 17 0 61 10 49 0 45 23 20 Granivore grainet 31g 014 235 o10 1 51 007 112 0 05 graines 23 20 Frugivore fruits 6 35 0 27 4 70 0 20 3 03 013 2 24 0 10 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 131 Annexe Exposition par 47 00 Insectivore voie 20 53 0 44 15 19 0 32 14 17 0 30 10 49 0 22 alimentaire 200 Granivore grain et 318 oo7 235 0 05 1 51 003 112 0 02 graines Frugivore fruit 635 0 14 4 70 0 10 3 03 0 06 2 24 0 05 Reproduction 40 00 Insectivore 20 53 0 51 15 19 0 38 14 17 0 35 10 49 0 26 40 00 Granivore grain et 3 18 0 08 12 35 006 1 51 0 04 1 12 0 03 graines Frugivore fruits 635 0 16 4 70 0 12 3 03 loos 2 24 0 06 Oiseaux de grande taille 1 kg a 23 20 Insectivore 5 99 0 26 4 43 0 19 414 0 18 3 06 0 13 23 20 Granivore grainet 693 004 o69 oo3 414 0 18 033 0 01 graines 23 20 Frugivore fruits 1 85 0 08 1 37 0 06 0 88 0 04 0 65 0 03 23 20 Herbivore herbes 13 26 0 57 981 042 471 020 348 0 15 courtes 23 20 Herbivore herbes 8 10 0 35 599 026 264 lo11 1 96 0 08 courtes 23 20 H
229. m 19 4 ppm et 65 1 ppm les r sidus de compos d origine d pendaient de la dose Les r sidus de flupyradifurone ont atteint un maximum au jour 28 dans les ufs entiers du groupe trait la plus forte dose par voie alimentaire Apr s la fin du traitement les r sidus ont diminu et avaient atteint des valeurs inf rieures la LQ au jour 35 dans tous les tissus Les r sidus maximaux de flupyradifurone se trouvaient des plus lev s aux plus faibles dans le gras 0 555 ppm les ufs entiers 0 283 ppm le foie 0 061 ppm et les muscles 0 058 ppm du groupe trait raison de 65 1 ppm par voie alimentaire Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 104 Annexe Protocole exp rimental de l tude sur l alimentation de la vache laiti re N ARLA 2239063 Pr cisions sur le c Pr cisions sur le traitement pr l vement des Age poids Le mn chantillons Esp ce lors du ton Nomie Moment alimentaire d animaux 7 traitement Dose ppm dans la Dur e du moyenne Produit TE nourriture jours pr l ve ment chantil lons recueillis deux fois par jour le soir et le Lait lendemain matin 25 Groupe 1 2 Groupe 1 0 3 ed Vache laiti re 3 5 a 20 2 kg Groupe 2 4 Groupe 2 4 81 tation d en lactation 461 7 vache jour Groupe 3 3 Groupe 3 23 1 28 la dose Holstein
230. marqueurs les r actions en jeu dans la m tabolisation taient les suivantes 1 hydroxylation suivie de la conjugaison avec de l acide glucuronique ou du sulfate 2 clivage du groupement difluoro thyle pour donner du BYI 02960 d difluoro thyle 3 clivage du pont pyridinylm thyle pour donner du 6 ACN et conjugaison avec de la glycine ce qui g n re de l acide BYI 02960 hippurique dans le cas du radiomarqueur en position pyridinylm thyle ou 3 clivage du pont pyridinylm thyle pour donner de la BYI 02960 difluoro thylaminofuranone 4 clivage au niveau du lien azote carbone voisin du groupement furanone puis conversion en compos s C1 et C2 et d gradation en dioxyde de carbone dans le cas du radiomarqueur en position furanone ou 3 clivage du pont pyridinylm thyle pour donner de la BYI 02960 difluoro thylaminofuranone dans le cas du radiomarqueur en position thyle Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 72 Annexe M tabolisation dans les organes et les tissus Rat Wistar furanone 4 C thyl 1 ze ARLA 2239418 ARLA 2239503 Distribution les plus fortes concentrations de r sidus ont t d tect es dans le foie et les reins avec les deux radiomarqueurs ainsi que dans les muscles des pattes la peau et le gras radiomarqueur en position thyle Avec le radiomarqueur en position thyle les plus fortes concentrations de r sidus dans les organes et les tissu
231. me d finis au paragraphe 2 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires Valeur comme d finie au paragraphe 2 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires L apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction a de son efficacit b des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis c des cons quences de son utilisation sur l conomie et la soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 1 des pesticides Pour obtenir de plus amples renseignements sur la fa on dont l ARLA r glemente les pesticides sur le processus d valuation et sur les programmes de r duction des risques veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada santecanada gc ca arla Avant de rendre une d cision concernant l homologation de la flupyradifurone PARLA examinera tous les commentaires re us du public en r ponse au pr sent document de consultation Elle publiera ensuite un document de d cision d homologation dans lequel elle pr sentera sa d cision les raisons qui la justifient un r sum des commentaires formul s au sujet de la d cision finale propos e et sa r ponse ces commentaires Afin d obt
232. ment 01 to the final report Determination of residues of BYI 02960 and its metabolites in coffee after drench application at the base of the plants followed by foliar application of BYI 02960 200 SL in field trials in Brazil DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 4 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 153 R f rences 2239740 2239742 2239745 2239747 2239748 2239749 2239750 2239751 2239752 2239753 2239754 2239756 2012 Determination of the residues of BYI 02960 in on apple and the processed fractions whole fruit washed washings raw sauce strain rest sauce pomace wet pomace dried raw juice juice retentate peel fruit peeled fruit dried after spraying of BYI 02960 SL 200 in the field in Germany and Belgium DACO 7 4 5 IIA 6 5 4 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on processed commodities for coffee U S Canada and E U import tolerance DACO 7 4 5 IIA 6 5 4 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on field corn processed commodities DACO 7 4 5 IIA 6 5 4 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in cotton processed commodities crop subgroup 20C DACO 7 4 5 HA 6 5 4 2012 Determination of the residues of BYI 02960 in on grape and the processed fractions pomace grape must wine at bottling wine at first taste test juice pasteurised jelly washings raisin waste raisin after spraying of BYI 02960 SL 200 in the
233. mique lorsqu elle est appliqu e comme traitement du sol et elle a une activit translaminaire lorsqu elle est appliqu e en traitement foliaire 2 0 M thodes d analyse 2 1 M thodes d analyse de la mati re active Les m thodes pr sent es pour l analyse de la mati re active et des impuret s dans le produit technique ont t valid es et jug es acceptables des fins de dosage 2 2 M thodes d analyse de la pr paration Les m thodes pr sent es pour l analyse de la mati re active dans les pr parations ont t valid es et jug es acceptables comme m thodes d analyse aux fins de l application de la loi 2 3 M thodes d analyse des r sidus Les m thodes d analyse des r sidus sont r sum es au tableau 1 de l annexe I Des m thodes d analyse par chromatographie en phase liquide haute performance avec d tection par spectrom trie de masse en tandem ont t labor es et propos es des fins de collecte de donn es et d application de la loi Ces m thodes r pondaient aux exigences en mati re de s lectivit d exactitude et de pr cision leurs limites de quantification respectives Des taux de r cup ration acceptables 70 120 ont t obtenus pour les matrices d origine environnementale sols et s diments eau Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 14 La m thode d analyse aux fins de l application de la loi c est dire la m thode RV 001 P10 02 0
234. mmerciales Produit technique Flupyradifurone technique Pression de vapeur 20 C Constante de la loi d Henry 8 2 x 10 Pa x m x mol 0 C Pic max Absorptivit molaire 1000 cm mol Neutre m thanol 9615 06 25 800 49 pH 2 m thanol 9388 74 26 576 75 pH 10 m thanol 9996 41 25 954 64 organiques 20 C gt 250 0 0005 3 7 gt 250 gt 250 gt 250 dim thylsulfoxyde gt 250 Coefficient de partage log Ko 1 2 pH 4 7 et 9 octanol eau Koe Constante de dissociation pKa Pas de dissociation dans les solutions aqueuses pH 1 12 Stabilit temp rature m taux Stable en pr sence de m taux et d ions m talliques et emp rature lev e 54 C pendant 2 semaines Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 12 Pr parations commerciales BYI 02960 480 FS et Sivanto 200 SL Propri t s R sultats pour le produit R sultats pour le produit BYI 02960 480 FS Sivanto 200 SL Odeur rappelant celle de la Faible odeur caract ristique pe einture tat physique Liquide fLiquide o Type de formulation Suspension Solution Propri t s oxydatives ou Pas de propri t s oxydatives Pas de propri t s oxydatives r ductrices Stabilit l entreposage La teneur en mati re active est La teneur en mati re active est demeur e stable pendant 1 an demeur e stable pendant 1 an emp rature ambiante emp rature ambiante moyenne de 22 9 C pendant moye
235. mp sur diverses cultures le produit Sivanto 200 SL permet de supprimer les pucerons les cicadelles les cochenilles les aleurodes les doryphores de la pomme de terre et les mouches du bleuet ainsi que de r primer les psylles du poirier Appliqu en traitement du sol pour prot ger les cultures de l gumes fruits de cucurbitac es et de petits fruits le produit Sivanto 200 SL permet de supprimer les pucerons les cicadelles et les aleurodes En application foliaire le produit Sivanto 200 SL permet de lutter contre plusieurs organismes nuisibles causant de graves dommages dans diff rentes cultures de plein champ On peut utiliser le produit Sivanto 200 SL contre les aleurodes qui sont des organismes nuisibles nouvellement apparus dans les cultures de plein champ au Canada les pucerons et les cicadelles qui sont des organismes nuisibles causant de graves dommages dans diverses cultures au champ les cochenilles qui sont des organismes nuisibles causant de graves dommages dans les cultures de fruits p pins et que l on consid re comme difficiles combattre la mouche du bleuet qui est un organisme nuisible causant de graves dommages dans les cultures de bleuets le doryphore de la pomme de terre qui cause de graves dommages dans les cultures de pommes de terre et de l gumes fruits le psylle du poirier un organisme nuisible causant de graves dommages chez les poiriers Le traitement du sol avec le produit Sivanto 200 SL permet de prot
236. n PRD2014 20 Page 61 toxicit syst mique chez les animaux de la g n ration parentale L valuation des risques assure une protection contre les effets toxiques num r s pr c demment puisqu elle garantit que les humains ne sont expos s qu des doses largement inf rieures celles ayant produit ces effets chez les animaux de laboratoire La nature des r sidus dans diverses cultures pommes coton riz tomates et pommes de terre et chez les animaux ch vre et poule est ad quatement lucid e Aux fins de l application de la loi la d finition des r sidus chez le b tail dans les plantes et dans les cultures de rotation d signe la flupyradifurone Aux fins de l valuation de l exposition par voie alimentaire la d finition des r sidus chez le b tail dans les plantes et dans les cultures de rotation d signe la flupyradifurone et l ADF exprim s en quivalents de compos d origine Les r sidus de flupyradifurone dans ou sur les cultures des groupes 1B 1C 3 07 4 13A 4 13B 5 13 6A 6B 6C 8 09 9 11 09 13 07B 13 07F 13 07G 14 11 et 22B les graines s ches de soja les grains de ma s sucr sur l pi pluch le ma s de grande culture le ma s clater et les arachides y compris les denr es import es cultures du groupe 10 r vis grain de caf vert houblon s ch cultures du groupe 15 sauf le riz le ma s de grande culture le ma s clater et les grains de ma s sucr sur
237. n taient sup rieures la marge d exposition cible tableau 7 de l annexe I Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 32 3 4 2 2 valuation de l exposition subie par les personnes plantant des semences trait es ainsi que des risques connexes Les personnes peuvent tre expos es la flupyradifurone par voie cutan e et par inhalation lorsqu elles plantent des semences trait es avec ce produit On s attend ce que l exposition soit de courte dur e Aucune donn e propre au produit chimique n a t soumise pour l valuation de l exposition humaine pendant la plantation de semences trait es On a donc utilis des donn es substituts sur l exposition afin d estimer les risques pour les travailleurs qui plantent des semences trait es Pour valuer l exposition subie pendant la plantation de semences trait es avec de la flupyradifurone on a employ une tude substitut de dosim trie passive ayant fait l objet d un examen ant rieur dans laquelle on mesurait l exposition des travailleurs chargeant et plantant des semences trait es Zietz 2008 On a surveill 16 travailleurs pendant qu ils ouvraient les sacs de semences qu ils chargeaient ces derni res dans une tr mie qu ils les plantaient depuis une cabine ferm e et qu ils proc daient au nettoyage et aux r parations cela en portant une seule couche de v tements et des gants On a mesur l exposition par voie cutan e sub
238. n 76 91 de la DA Rat Wistar Distribution rapide les concentrations de r sidus dans le plasma ont atteint 50 ARLA 2239258 de la Cmax en 4 8 heures faible dose et en 8 24 heures forte dose ARLA 2239417 ARLA 2239502 La substance a essai tait largement distribu e et de tr s faibles concentrations lt 3 de la DA ont t d tect es dans les tissus Les concentrations les plus lev es ont t mesur es dans les cellules sanguines le tube digestif et les yeux Q avec le radiomarqueur en position pyridinylm thyle dans la thyro de les glandes de Harder et les surr nales avec le radiomarqueur en position furanone dans le plasma et les muqueuses nasales avec le radiomarqueur en position thyle M tabolisation le compos d origine tait predominant dans l urine 36 74 de la DA et le BYI 02960 OH tait pr dominant dans les mati res f cales 2 16 de la DA avec les trois radiomarqueurs Le BYI 02960 OH tait pr sent en quantit importante dans l urine 11 14 de la DA avec le radiomarqueur en position furanone Le 6 ACN 2 6 de la DA et l acide BYI 02960 hippurique 7 10 de la DA taient pr sents en quantit importante dans l urine avec le radiomarqueur pyridinylm thyle Les profils m taboliques taient similaires chez les deux sexes chez les le taux de formation des m tabolites tait plus lev que chez les 9 Pour les trois radio
239. nada et les tol rances des Etats Unis LMR du Canada Tol rances des Denr es Gan Etats Unis BE ppm L gumes feuilles du genre Brassica GC 4 13B 40 40 GC 4B L gumes feuilles v ritables GC 4 13A 30 30 GC 4A Houblon s ch 10 10 L gumes p tioles GC 22B 9 0 a o el L gumes tiges et l gumes pomm s du genre Brassica GC 5 13 6 0 6 0 GC 5A Raisins secs 5 0 5 0 Petits fruits des genres Ribes Sambucus et Vaccinium GC 40 40 13 07B sauf les fruits de viorne Oignons verts GC3 07B 3 0 3 0 La Commission du Codex Alimentarius est un organisme international qui sous l gide de l Organisation des Nations Unies fixe des normes alimentaires internationales notamment des limites maximales de r sidus Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 141 Annexe II A grumes GC 10 R r vis 3 0 3 0 GC 10 10 Gousses comestibles de l gumineuses GC6A 3 0 Sous groupe des petits fruits de plantes grimpantes GC13 07F 3 0 3 0 sauf le kiwi C r ales GC 15 sauf le riz le ma s de grande culture le ma s 3 0 3 0 clater ainsi que les grains de mais sucr sur l pi pluch Graines s ches de l gumineuses GC 6C sauf le soja 3 0 3 0 Petits pois anglais cosser 2 0 Petits pois de jardin cosser 2 0 Petits pois verts cosser 2
240. nces R f rences A Liste des tudes et des renseignements soumis par le titulaire 1 0 Chimie N de PARLA R f rence 2239051 2012 Flupyradifurone BYI 02960 technical substance Relative density DACO 2 14 6 A 2 2 2239052 2012 Flupyradifurone BYI 02960 pure substance Relative density DACO 2 14 6 A 2 2 2239098 2012 BYI 02960 pure substance Solubility in distilled water pH 7 at pH 4 and pH 9 flask method DACO 2 14 7 IIA 2 6 2239104 2011 Flupyradifurone BYI 02960 Solubility in organic solvents DACO 2 14 8 IIA 2 7 2239184 2012 Flupyradifurone BY1 02960 technical substance explosive properties DACO 2 16 A 2 13 2239221 2012 Flupyradifurone BYI 02960 technical substance Determination of the surface tension DACO 2 16 ITA 2 14 2239222 2011 Flupyradifurone BY1 02960 technical substance oxidizing properties DACO 2 16 NA 2 15 2239224 2012 Flupyradifurone BYI 02960 technical substance Determination of the pH value in distilled water DACO 2 16 IIA 2 16 2239226 2012 Flupyradifurone BYI 02960 pure substance Determination of the pH value in distilled water DACO 2 16 IIA 2 16 2239228 2012 Flupyradifurone BYI 02960 technical substance Statement on the viscosity according to OPPTS 830 7100 DACO 2 16 IIA 2 18 2239229 2012 Flupyradifurone BYI 02960 technical substance Statement on the miscibility according to OPPTS 830 6319 DACO 2 16 IIA 2 18 2239230 2012 Flupyradifurone BYI 0
241. ndant sur des donn es scientifiques fiables Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 23 Pour ce qui est de l exhaustivit de la base de donn es toxicologiques en ce qui concerne la toxicit pour les nourrissons et les enfants elle comporte la s rie habituelle d tudes requises y compris des tudes de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le rat et le lapin et une tude de la toxicit sur le plan de la reproduction chez le rat De plus on disposait d une tude de la neurotoxicit sur le plan du d veloppement chez le rat Pour ce qui est de la toxicit pr natale et postnatale rien n indiquait dans l tude de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le rat ou l tude de la neurotoxicit sur le plan du d veloppement chez le rat une sensibilit particuli re chez les jeunes Dans l tude de la toxicit sur le plan du d veloppement on a not une incidence accrue de l ossification incompl te de l os pari tal et de l os hyo de en pr sence d effets toxiques chez les m res soit une perte de poids corporel une diminution de la consommation alimentaire et une salivation Dans l tude de la neurotoxicit sur le plan du d veloppement chez les rejetons on a constat un retard de croissance pendant la p riode postnatale ainsi que des effets peu s v res sur le fonctionnement c est dire une hausse de l activit motrice et locomotrice chez les rejetons m les au t
242. ni diff rence significative quant la formation de la coquille La concentration ayant un effet sur 50 de la population tait sup rieure 29 mg m a L soit la concentration maximale d essai Comparativement dans les essais sur la toxicit aigu chez le mysidac l exposition pendant 96 heures la flupyradifurone a caus de la mortalit toutes les concentrations d essai soit 0 12 0 98 mg m a L La concentration l tale 50 a t tablie 0 25 mg m a L Dans tude sur les premiers stades de vie la flupyradifurone a eu des effets sur la reproduction dont une diminution du nombre de femelles produisant des petits ainsi qu une diminution du nombre moyen de petits produits par jour de reproduction par femelle La concentration sans effet observ sur le plan de la reproduction a t tablie 13 2 ug m a L Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 56 D apr s les CPE pour un plan d eau d une profondeur de 80 cm les QR calcul s taient inf rieurs 0 5 pour les trois esp ces marines et estuariennes ayant subi une exposition aigu tableau 28 de l annexe I Cependant sur une base chronique le QR calcul pour le mysidac tait de 3 85 ce qui d passe le NP Si l on se base sur les sc narios de d rive de pulv risation les QR associ s l exposition aigu descendent sous 1 dans le cas de l application l aide d un pulv risateur agricole et par voie a
243. nne de 22 3 C pendant l entreposage dans du PEHD l entreposage dans du PEHD Corrosivit e produit n est pas corrosif pour son emballage de PEHD Le produit n explose pas Non explosif lorsqu on l expose une flamme ou qu on lui fait subir n choc 13 Mode d emploi Le produit Sivanto 200 SL r prime les pucerons les cicadelles les aleurodes les doryphores de la pomme de terre les cochenilles les mouches du bleuet et il r prime les psylles du poirier lorsqu il est appliqu raison de 500 750 ml de produit ha ou de 750 1000 ml de produit ha Il est appliqu l aide de mat riel au sol sur le feuillage des cultures des groupes 4 13 l gumes feuilles 5 13 l gumes tiges et l gumes pomm s du genre Brassica 6 graines et gousses de l gumineuses 8 09 legumes fruits 9 cucurbitac es 11 09 fruits p pins et 14 11 noix au sens large arachides exclues sur le feuillage des sous groupes 1B l gumes racines sauf la betterave sucre 1C l gumes tubercules et l gumes cormes 13 07B petits fruits des genres Ribes Sambucus et Vaccinium 13 07F petits fruits de plantes grimpantes dont le raisin 13 07G petits fruits de plantes naines dont les fraises bleuets nains et viorne comestible exclus et 22B l gumes p tioles et sur le feuillage des cultures de mais mais de grande culture mais sucr mais a clater et mais de semence de luzerne d arachides et de houblon
244. nre Brassica GC 4 13B 40 L gumes feuilles v ritables GC 4 13A 30 Houblon s ch 10 L gumes p tioles GC 22B 9 0 L gumes tiges et l gumes pomm s du genre Brassica GC 5 13 6 0 Raisins secs 5 0 Petits fruits des genres Ribes Sambucus et Vaccinium GC 13 07B sauf les 40 fruits de viorne d Oignons verts GC 3 07B 3 0 Agrumes GC 10 R r vis 3 0 Gousses comestibles de l gumineuses GC 6A 3 0 Sous groupe des petits fruits de plantes grimpantes GC 13 07F sauf le kiwi 3 0 C r ales GC 15 sauf le riz le ma s de grande culture le ma s clater ainsi que 3 0 les grains de mais sucr sur l pi pluch Graines s ches de l gumineuses GC 6C sauf le soja 3 0 Petits pois anglais cosser 2 0 Petits pois de jardin cosser 2 0 Petits pois verts cosser 2 0 Pois cosser 2 0 Pois cajan cosser 2 0 L gumes fruits GC 8 09 1 5 Petits fruits de plantes naines GC 13 07G sauf les bleuets nains et les fruits de 15 viorne Graines s ches de soja 1 5 Grains de caf verts 1 5 L gumes racines GC 1B sauf la betterave sucre 0 9 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 38 Graines de coton non d lint es GC 20C R 0 8 Fruits p pins GC 11 09 0 7 Raquettes de figuier de Barbarie 0 7 Sous produits de viande de bovin de ch vre de cheval et de mouton 0 5 Cucurbitac es GC 9 0 4 Figues de Barbari
245. nte d ufs des doses enregistr es chez l abondance des d application en les t moins mais larves et des pulv risation r tablissement pupes la vigueur foliaire propos es entier en quelques de la colonie au Canada 200 g heures l augmentation du m a ha poids de la ruche et la vitalit Les r sidus n ont globale dans les pas t mesur s groupes expos s dans diverses aux plants trait s matrices fleurs par rapport aux nectar et pollen t moins et cela pour confirmer quelque moment l exposition que ce soit apr s l application Schnorbach Application en dose de Pas Pas de diminution Pas de diff rence La dose 2012 150 g m a ha sur des d augmentation chez les groupes remarquable d application plants de par rapport aux expos s aux plants constat e quant employ e dans cette ARLA P tanacetifolia en valeurs trait s par rapport l ampleur des tude 150 g 2236688 fleurs pendant que les enregistr es chez aux valeurs r serves de nectar m a ha est abeilles butinaient activement 2 jours apr s l introduction des colonies dans les tunnels Les colonies ont t d plac es vers les t moins enregistr es chez les t moins et de pollen la ponte d ufs l abondance des larves et des pupes la vigueur de la colonie inf rieure bien des doses d application en pulv risation foliaire propos es au Canada 200 g m
246. ologig ados mena end nee 16 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires 23 3 2 Dose aigu de r f rence ct scans canon doom 25 3 3 Dose journali re admissible ne nor emma 26 3 4 Evaluation des risques en contexte professionnel cccccccccscssesssseesessesessesseseeseseseeeeaes 27 3 4 1 Crit res d effet toxicologique employ s pour l valuation de l exposition en contexte professionnel isiin tnt 2T 3 4 2 Exposition en contexte professionnel et risques Connexes eeceeeseeeeeeeeeeeeees 30 3 4 3 valuation de l exposition en milieu r sidentiel ainsi que des risques connexes 34 3 5 Evaluation de l exposition aux r sidus dans les aliments c cccscesseseesesseseesesseseeeeeee 34 3 5 1 Exposition li e la consommation d eau potable 34 3 5 2 R sidus dans les denr es d origine v g tale et animale 0 c cee eeeseeeeeeseeeeeees 36 3 5 3 Evaluation des risques par voie alimentaire 37 3 5 4 Exposition globale et risques connexes ecceeeseceseceeeeeeseeeseeceaeceeeeeeeeeseeeeseeeaeens 38 3 5 5 Eimites maximales de T SIdUS SE an une 38 4 0 Effets sur l E ICONE ee on umdnn ani diese 39 4 1 Comportement et devenir dans l environnement sessssesssssssssesseesresseesresresseseesressee 39 4 2 Caract risation des risques pour l environnement essssessesessssessesseeeseesesresseeseeseessee 40 4 2 1 Risques pour les org
247. om winter oil seed rape OSR plants in France in 2010 2011 DACO 9 2 9 2012 Revised final report no 1 Effects of BYI 02960 SL 200 G acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory DACO 9 2 8 2010 Effects of a test item mix of BYI 02960 SL 200 G tebuconazole EW 250C G acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory DACO 9 2 8 2012 Determination of residues of BYI 02960 applied via drench application in watermelon in the semi field DACO 9 2 8 2012 Determination of residues of BYI 02960 applied via drench application in tomato in the semi field DACO 9 2 8 2012 Determination of residues of BYI 02960 in blossoms nectar and pollen when applied via Foliar Spray to early blooming citrus under semi field conditions in Florida DACO 9 2 8 2012 Determination of residues of BYI 02960 in blossoms nectar and pollen when applied via soil drench and Foliar Spray to melon under semi field Conditions in North Carolina DACO 9 2 8 2012 Determination of residues of BYI 02960 applied via drench application in watermelon in the semi field DACO 9 2 8 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in bee food items cotton DACO 9 2 8 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on bee relevant blueberry matrices DACO 9 2 8 2012 Determination of residues of BYI 02960 in blossoms nectar and pollen when applied via foliar spray to early blooming apple under semi field conditi
248. ombustion comptage par scintillation en milieu liquide des RRT M thode par CPL SM SM RV 004 A11 04 de Bayer Solvants d extraction 4 1 en volume ac tonitrile eau avec 2 2 mL L d acide formique Solides post extraction ufs muscles foie extraction par micro ondes Dur e de l entreposage lt 18 C ufs et tissus 6 5 7 mois DE 7 an p LMG 0 Plateau pour les ufs Pyridinylm thyl C 10 jours 0 09 mg kg furanone 4 C 9 jours 1 04 mg kg R sidus radioactifs totaux dans les matrices provenant des poules pondeuses Tene Pyridinylm thyl C BYI 02960 Furanone 4 4C BYI 02960 de la dose ppm de la dose ppm Foie 0 08 0 44 0 37 2 18 Reins 0 05 1 07 0 05 1 08 ufs des ovaires 0 01 0 15 0 46 2 77 Muscles squelettiques 0 19 0 07 0 50 0 18 Peau du corps total 0 02 0 09 0 07 0 26 Gras du corps total 0 02 0 02 0 34 0 43 ufs cumulatif 13 0 24 0 08 2 35 0 76 Excr ments total 95 51 78 01 Taux de r cup ration total 96 49 83 95 Principaux r sidus dans les matrices provenant des poules pondeuses gt 10 des RRT Radiomarqueurs Pyridinylm thyl C et furanone 4 4C Matrices Analytes RRT ppm Compos d origine 19 8 0 02 ufs BYI 02960 OH 18 0 0 02 BYI 02960 ac tyl AMCP 23 1 0 02 Compos d origine 15 3 0 003 Gras BYI 02960 OH SA 16 2 0 003 BYI 02960 ac tyl AMCP 28 5 0 006 Foie BYI 02960 OH SA 22
249. on le degr de dilution de la substance l essai A cause de ces facteurs la valeur d absorption cutan e de 9 n a pas t jug e appropri e pour les pr pos s au m lange au chargement et l application La d marche fond e sur une s rie de 3 tudes pr vue par Accord de libre change nord am ricain ne peut pas tre employ e pour d terminer de mani re approximative une valeur d absorption cutan e in vivo chez l humain Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 29 parce que le rapport in vitro in vivo obtenu chez le rat n tait pas proche de 1 Par cons quent on a adopt la valeur d absorption cutan e de 28 enregistr e dans le groupe trait faible dose 0 1 g m a L au terme de la p riode de surveillance de 168 heures dans l tude in vivo chez le rat Cette valeur correspond la moyenne 19 6 plus un cart type 8 8 cette dose et au terme de cette dur e compte tenu de la variabilit lev e des donn es 3 4 2 Exposition en contexte professionnel et risques connexes 3 4 2 1 valuation de l exposition subie par les pr pos s au m lange au chargement et l application ainsi que des risques connexes BYI 02960 480 FS Les graines de soja peuvent tre trait es avec le produit BYI 02960 480 FS dans des installations commerciales de traitement ou l aide de dispositifs de traitement portatifs commerciaux et tre plant es l aide d quipement d
250. one les effets sur la sant touchaient notamment le foie la thyro de les reins et les muscles squelettiques On a not des effets sur la reproduction a des doses lev es Lorsque l on a administr de la flupyradifurone des animaux gravides on a observ un effet de nature grave chez le foetus en d veloppement mort a une dose toxique pour la m re L valuation des risques conf re une protection contre les effets de la flupyradifurone en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont expos s sont bien inf rieures la dose la plus faible ayant provoqu ces effets chez les animaux soumis aux essais R sidus dans l eau et les aliments Les risques li s 4 la consommation d eau et d aliments ne sont pas pr occupants Dans le cadre de l valuation approfondie les estimations de la dose globale ing r e par la voie alimentaire nourriture et eau ont r v l que les enfants d un a deux ans soit la sous population subissant la plus forte exposition devraient tre expos s a une dose repr sentant moins de 31 de la dose journali re admissible Selon ces estimations les risques li s une exposition chronique a la flupyradifurone par la voie alimentaire ne sont pr occupants pour aucun sous groupe de population La flupyradifurone n est ni g notoxique ni canc rog ne Une valuation des risques de cancer d coulant de exposition par la voie alimentaire n est donc pas n cessaire
251. ons particuli res en mati re de sant ou d environnement et dans l arr t modifiant cette liste dans la Gazette du Canada Partie II volume 142 num ro 13 TR 2008 67 2008 06 25 pages 1611 1613 Partie 1 Formulants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement Partie 2 Formulants allerg nes reconnus pour provoquer des r actions de type anaphylactique et qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement et Partie 3 Contaminants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement Avis d intention NOI2005 01 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement en vertu de la nouvelle Loi sur les produits antiparasitaires DIR2006 02 Politique sur les produits de formulation et document d orientation sur sa mise en uvre Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 60 e La pr paration commerciale BYI 02960 480 FS renferme de la 1 2 benzisothiazoline 3 one qui contient de faibles concentrations de dioxines et de furane comme agent de conservation Ces substances sont r gies en conformit avec la Directive d homologation DIR99 03 de ARLA relative la mise en uvre de la Politique de gestion des substances toxiques 7 0 Sommaire 7 1 Sant humaine et s curit Les pr pos s au m lange au
252. ons in North Carolina DACO 9 2 8 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on bee relevant apple matrices DACO 9 2 8 2012 BYI 02960 SL 200 G A semi field study in Denmark 2010 to evaluate effects of spray applications in Phacelia tanacetifolia on the honeybee Apis mellifera L Hymenoptera Apidae DACO 9 2 8 2012 BYI 02960 SL 200 G A semi field study in Italy 2011 to evaluate effects of spray applications in Phacelia tanacetifolia on the honeybee Apis mellifera L Hymenoptera Apidae DACO 9 2 8 2012 BYI 02960 SL 200 G A semi field study in Germany 2009 to evaluate effects of spray applications in Phacelia tanacetifolia on the honeybee Apis mellifera L Hymenoptera Apidea DACO 9 2 8 2012 Evaluation of the effects of BYI 02960 SL 100 on honey bees Apis mellifera in a semifield tunnel test in full flowering Phacelia tanacetifolia DACO 9 2 8 2012 Evaluation of the effects of BYI 02960 SL 200 on honey bees Apis mellifera ina semifield tunnel test in full flowering Phacelia tanacetifolia DACO 9 2 8 2012 Determination of side effects of BYI 02960 SL 200 G on honey bee Apis mellifera L brood under semi field conditions DACO 9 2 8 2010 Toxicity to the predatory mite Typhlodromus pyri SCHEUTEN Acari Phytoseiidae using a laboratory test BYI 02960 SL 200 g L DACO 9 2 8 2010 Toxicity to the parasitoid wasp Aphidius rhopalosiphi DESTEPHANI PEREZ Hymenoptera Braconidae using a laboratory test BYI 02960 SL 2
253. ons relatives la Politique de gestion des substances toxiques Comparaison avec les crit res d finissant les substances de la voie 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques Comparaison avec les crit res d finissant les substances de la voie 1 Crit re de la voie 1 de Valeur du crit re de la Mati re active Principaux produits de la PGST voie 1 de la PGST transformation ADF 6 ACN Toxique au sens de la Loi Oui Oui Oui Oui canadienne sur la protection de l environnement ou l quivalent Principalement Oui Oui Oui Oui anthropique Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 136 Annexe Persistance Sol Demi vie Oui Non Non gt 182 jours 188 fiabilit de 49 fiabilit de 2 1 4 0 jours 90 sur la 90 sur la moyenne de moyenne de 10 valeurs de 3 valeurs de demi vie ajust es demi vie ajust es 25 C 25 C Syst me Demi vie Oui 1 740 max Oui 672 max ND entier gt 182 jours de 2 valeurs de 2 valeurs Eau Demi vie ND ND ND gt 182 jours S diments Demi vie ND ND ND gt 365 jours Air Demi vie gt Non ND ND 2 jours ou 4 4 13 1 heures l ments indiquant un transport grande distance Bioaccumulation Log K 5 Non Non Non 1 2 a pH 7 FBC 5 000 ND ND ND FBA 5 000 ND ND ND Le produit est il une substance de la voie 1 r pond il Non Le
254. onsommation alimentaire accumulation de glycog ne dans la zone centrolobulaire du foie t plaquettes Toxicit par voie orale alimentaire sur 90 jours Chien beagle ARLA 2239504 DSENO 12 mg kg p c jour chez les 3 9 DMENO 33 41 mg kg p c jour chez les 4 9 d apr s p c prise de p c consommation alimentaire T CK T ASAT t ALAT atrophie d g n rescence minime l g re des fibres des muscles squelettiques t poids relatif des reins 8 la dose suivante dans l ordre croissant des doses soit 102 107 mg kg p c jour chez les 4 manque de stabilit et raideur des pattes arri re et du bas du dos 1 sujet sexe Toxicit par voie orale alimentaire sur 1 an Chien beagle ARLA 2239521 DSENO 7 8 mg kg p c jour chez les 4 et les DMENO 28 mg kg p c jour chez les 3 et les 9 d apr s d g n rescence minime l g re des fibres des muscles squelettiques p c prise de p c Les concentrations plasmatiques du compos d origine ont culmin 3 heures apr s le retrait de la nourriture les concentrations taient 1 3 1 5 fois plus lev es chez les m les que chez les femelles Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 75 Annexe Oncog nicit par voie DSENO 43 53 mg kg p c jour chez les 4 2 alimentaire sur DMENO 224 263 mg kg p c jour chez les 4 9 d apr s p c prise de p c 18 mois
255. ontinuous laboratory feeding limit test DACO 9 3 4 9 6 6 9 9 2012 6 chloropicolyl alcohol Assessment of chronic effects to the honey bee Apis mellifera L in a 10 days continuous laboratory feeding limit test DACO 9 3 4 9 6 6 9 9 2012 BYI 02960 difluoroethyl amino furanone BYI 02960 DFEAF Assessment of chronic effects to the honey bee Apis mellifera L in a 10 days continuous laboratory feeding limit test DACO 9 3 4 9 6 6 9 9 2012 BYI 02960 hydroxy Assessment of chronic effects to the honey bee Apis mellifera L in a 10 days continuous laboratory feeding limit test DACO 9 3 4 9 6 6 9 9 2012 BYI 02960 Assessment of chronic effects to the honey bee Apis mellifera L in a 10 days laboratory feeding test DACO 9 3 4 9 6 6 9 9 2012 BYI 02960 tech Effects of exposure to spiked diet on honeybee larvae Apis mellifera carnica in an in vitro laboratory testing design DACO 9 3 4 9 6 6 9 9 2012 Difluoroacetic acid Assessment of chronic effects to the honey bee Apis mellifera L in a 10 days continuous laboratory feeding limit test DACO 9 3 4 9 6 6 9 9 2011 Acute toxicity of BYI 02960 tech to larvae of Chironomus riparius in a 48 h static laboratory test system DACO 9 3 4 9 9 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 156 R f rences 2239409 2239611 2239612 2239613 2239609 2239610 2239268 2239269 2239270 2239271 2239595 2239596 2239614 2239615
256. orb e au total se situait pour les chantillons de peau de rat entre 0 068 et 0 751 dans le cas de la forte dose la moyenne tant de 0 291 0 16 entre 1 68 et 17 7 dans le cas de la dose interm diaire la moyenne tant de 7 81 6 9 entre 10 3 et 18 8 dans le cas de la faible dose la moyenne tant de 12 5 4 3 La dose absorb e au total se situait pour les chantillons de peau humaine entre 0 0355 et 0 863 dans le cas de la forte dose la moyenne tant de 0 349 0 34 entre 0 881 et 3 65 dans le cas de la dose interm diaire la moyenne tant de 2 51 1 3 entre 1 27 et 9 32 dans le cas de Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 28 la faible dose la moyenne tant de 5 75 3 4 En comparant les valeurs dose dur e moyennes on obtenait que les valeurs de p n tration cutan e in vitro chez l humain le rat taient de 0 349 0 291 2 51 7 81 et 5 75 12 5 aux doses de 200 g L de 0 625 g L et de 0 1 g L respectivement Aucune lacune importante n a t not e dans les tudes in vitro cependant le nombre d chantillons de peau par dose et par dur e n tait pas conforme aux lignes directrices de l ARLA 2012 Le faible nombre d chantillons r p t s de peau pourrait avoir contribu la variabilit cart type sup rieur 25 des r sultats obtenus in vitro Par cons quent la valeur d absorption cutan e employ e aux fins de l valuation
257. oup 13 07F DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on low growing berry crop subgroup 13 07G strawberry DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on tree nuts Crop Group 14 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL and BYI 02960 480 FS Magnitude of the residue in on corn DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL and BYI 02960 480 FS Magnitude of the residue in on barley DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL and BYI 02960 480 FS Magnitude of the residue in on sorghum DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL and BYI 02960 480 FS Magnitude of the residue in on wheat DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL and BYI 02960 480 FS Magnitude of the residue in on cotton Crop Subgroup 20C DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in alfalfa DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 1A 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on coffee U S Canada and E U import tolerance DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in on hops DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 BYI 02960 200 SL Magnitude of the residue in peanut DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 2 2012 BYI 02960 Magnitude of the residue on prickly pear cactus DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 2 2012 Amend
258. our la flupyradifurone au Canada sont les m mes que les tol rances qui seront adopt es aux Etats Unis sauf pour certaines denr es provenant du b tail comme le montre le tableau ci dessous dans ces cas les divergences peuvent tre attribuables des diff rences quant aux produits et aux pratiques utilis s pour nourrir le b tail Lorsqu elles auront t fix es les limites maximales de r sidus de flupyradifurone en vigueur aux Etats Unis seront inscrites la partie 180 du titre 40 de l Electronic Code of Federal Regulations en anglais seulement l heure actuelle le site Web de la Commission du Codex Alimentarius sur les r sidus de pesticides dans les denr es alimentaires n indique aucune limite maximale de r sidus du Codex pour la flupyradifurone dans ou sur quelque denr e que ce soit On compare au tableau 1 ci dessous les limites maximales de r sidus propos es pour la flupyradifurone au Canada avec les limites maximales de r sidus correspondantes aux tats Unis Les limites maximales de r sidus en vigueur aux tats Unis sont num r es par pesticide la partie 180 du titre 40 de l Electronic Code of Federal Regulations en anglais seulement La liste des limites maximales de r sidus du Codex par pesticide et par denr e se trouve dans le site Web du Codex alimentarius sur les r sidus de pesticides dans les denr es alimentaires Tableau 1 Comparaison des limites maximales de r sidus du Ca
259. our les organismes d eau douce et les organismes marins en se fondant sur les donn es disponibles au sujet de la toxicit pour les algues toxicit aigu les plantes aquatiques toxicit aigu les invert br s toxicit aigu et chronique les poissons toxicit aigu et chronique et les amphibiens toxicit aigu Un sommaire des donn es sur la toxicit en milieu aquatique est pr sent au tableau 16 de l annexe I Pour le calcul des QR les crit res d effet relatifs l exposition aigu concentration ayant un effet de r duction de la croissance sur 50 de la population et concentration l tale 50 ont t divis s par un facteur d incertitude de 2 dans le cas des plantes et des invert br s aquatiques et de 10 dans le cas des poissons Aucun facteur d incertitude n a t appliqu aux concentrations sans effet observ relatives l exposition chronique Algues et plantes d eau douce On a valu la toxicit aigu de la flupyradifurone de qualit technique de la pr paration Sivanto 200 SL et de trois produits de transformation soit l ADF sel sodique le BYI 02960 succinamide et le 6 ACN pour une algue d eau douce Pseudokirchneriella Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 52 subcapitata tableau 16 de l annexe I On n a not aucun effet statistiquement significatif p lt 0 05 sur le taux de croissance du P subcapitata quelle que soit la substance l
260. pendant le compos est class parmi les produits fortement toxiques pour les abeilles expos es une dose aigu par voie orale dose l tale 50 1 2 ug m a abeille On n a constat aucun effet nocif chez les abeilles adultes expos es de mani re r p t e sur 10 jours des solutions de sucrose contenant jusqu 10 000 ug m a L de produit ce qui quivaut une dose de 0 464 ug m a abeille jour chez les larves d abeilles adultes expos es de mani re r p t e un r gime alimentaire contenant jusqu 10 000 ug m a L de produit ce qui quivaut une dose de 0 55 ug m a larve jour on n a not aucun effet n faste sur la survie ou l mergence des adultes au bout de 21 jours tableau 15 de l annexe I Des tudes sur l exposition aigu par contact et par voie orale ont galement t men es avec les pr parations commerciales destin es des applications foliaires au traitement du sol et au traitement des semences de m me qu avec des produits de transformation Les tudes sur la toxicit par voie orale de la pr paration con ue pour le traitement des semences BYI 02960 480 FS et de la pr paration con ue pour l application foliaire et le traitement du sol Sivanto 200 SL ont montr que ces produits taient mod r ment toxiques pour les abeilles adultes dose l tale 50 de 3 4 ug m a abeille dans le cas de l application pour le traitement des semences et dose l tale 5
261. persistant 2239350 terrain ID 200 45 6 224 Aucun Mod r ment persistant 2239347 ON Sivanto 99 6 281 Aucun Mod r ment persistant 2239354 P 200 SL 87 8 392 Aucun Mod r ment persistant Sask 1x 600g 304 4300 Aucun Persistant m a ha nominale Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 110 Annexe Allemagne Allemagne Allemagne Royaume Uni Italie Espagne BYI 02960 SL 200 Sivanto 200 SL 1 x 250 g m a ha nominale 38 4 335 Aucun L g rement persistant 2239356 42 0 192 Aucun L g rement persistant 40 8 144 Aucun L g rement persistant 310 2 040 Aucun Persistent 8 3 138 Aucun Non persistant 27 7 61 1 Aucun L g rement persistant Biotransformation en milieu aquati ue Site d essai Biotransformation en milieu aquatique a robie Substance l essai et dose BYI 02960 TD 0 t1 2 rep jours Eau 8 5 9 8 48 5 60 3 Principaux produits de transformation ADF jusqu 6 9 Syst me entier 195 208 2 195 208 2 Eau 34 5 66 2 63 6 123 8 Syst me entier 246 285 246 285 Commentaires classification Persistant dans le syst me entier N ARLA 2239486 Persistant dans le syst me entier 2239488 Biotransformation en milieu aquatique ana robie BYI 02960
262. personnes proc dant la plantation doivent utiliser un tracteur cabine ferm e Les agriculteurs et les sp cialistes de l application de pesticides qui m langent chargent et appliquent le produit Sivanto 200 SL doivent porter un v tement manches longues un pantalon des gants r sistant aux produits chimiques des chaussettes et des chaussures L exposition occasionnelle n est pas pr occupante La base de donn es toxicologiques soumise au sujet de la flupyradifurone permet de d finir la majorit des effets toxiques pouvant d couler de l exposition On n a relev aucun signe de canc rog nicit chez les rats ou les souris expos s long terme Dans les tudes court et long terme portant sur des animaux adultes les cibles des effets toxiques taient le foie la thyro de les reins et les muscles squelettiques On n a not aucun l ment indiquant un d r glement du syst me immunitaire On a observ des effets neurotoxiques apr s l administration de doses aigu s par gavage mais pas apr s l exposition r p t e par voie alimentaire Rien n indiquait une sensibilit accrue chez les jeunes rats Chez le lapin on a enregistr des morts f tales ce qui est consid r comme un effet grave en pr sence d effets toxiques chez les m res Des effets sur le syst me reproducteur ont t relev s une dose plus lev e que celle ayant entra n des effets de Projet de d cision d homologatio
263. peut tre entra n e jusque dans les eaux souterraines par lessivage et d tre entra n e dans les milieux aquatiques par le ruissellement Lorsqu elle est utilis e en pulv risation foliaire la flupyradifurone pourrait poser des risques pour les invert br s terrestres et aquatiques non cibl s dont les abeilles Lorsqu elle est employ e pour le traitement des semences de soja la flupyradifurone pourrait poser des risques pour les petits mammif res sauvages Cependant les abeilles expos es aux poussi res g n r es lors de la plantation des semences trait es ne devraient courir aucun risque Les risques r pertori s peuvent tre att nu s gr ce des zones tampons prot geant les habitats aquatiques sensibles contre la d rive de pulv risation et gr ce des nonc s inscrits sur l tiquette pour informer les utilisateurs des risques que pose le produit pour les oiseaux et les mammif res les abeilles et les arthropodes utiles ainsi que l environnement et pour leur donner des instructions suivre cet gard 7 3 Valeur La flupyradifurone appartient un nouveau sous groupe d insecticides du point de vue du mode d action sous groupe 4D form par les but nolides Le groupe 4 du point de vue du mode d action comprend les n onicotino des sous groupe 4A la nicotine 4B et le sulfoxaflor 4C Le produit BYI 02960 480 FS prot ge les semis de soja contre les pucerons du soja et les chrysom les
264. pleteness Check Clarifications Deficiencies Related To Global Joint Review Submissions Of Flupyradifurone Technical Sivanto 200 SL amp BYI 02960 480 FS DACO 2 11 2 2 11 4 2 13 2 2 13 4 4 2 6 4 3 6 4 5 12 4 5 13 CBI 2013 Spectral data NMR and MS for impurities in FLUPYRADIFURONE BYI 02960 technical material DACO 2 13 2 CBI 2014 Flupyradifurone BYI 02960 Technical substance Physical characteristics colour and physical state DACO 2 14 1 2 14 2 CBI 2010 An analytical method for the determination of residues of BYI 02960 6 chloronicotinic acid 6 CNA and difluoroacetic acid DFA in soil and sediment using LC MS MS DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2009 Analytical method 01074 for the determination of BYI 02960 in soil using LC MS MS DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2012 In house laboratory validation of an analytical method for the determination of residues of BYI 02960 and its metabolites 6 chloronicotinic acid 6 CNA and difluoroacetic acid DFA in soil and sediment using LC MS MS DACO 8 2 2 1 IIA 44 2011 Bayer method RV 002 S 10 02 An analytical method for the determination of residues of BYI 02960 6 chloronicotinic acid 6 CNA and difluoroacetic acid DFA in soil and sediment using LC MS MS DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2012 Independent laboratory validation of Bayer method RV 002 S10 02 for the determination of BYI 02960 and its two acid metabolites in soil and sediment DACO 8 2 2 1 HA 4 4 2012 Analytical method no 01213 for the det
265. plus de 75 de la radioactivit administr e La radioactivit d tect e dans les mati res f cales repr sentait moins de 26 de la dose administr e et l limination par l air expir tait n gligeable tant apr s l administration d une faible dose qu apr s l administration d une forte dose Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 17 La flupyradifurone a t rapidement distribu e dans les tissus apr s son administration par voie orale cependant trois sept jours apr s le traitement les concentrations de radioactivit restant dans les tissus taient minimes dans le cas du traitement forte dose comme faible dose Les tudes quantitatives par autoradiographie du corps entier portant sur de faibles doses de flupyradifurone radiomarqu e au niveau du pyridinylm thyle ou de la furanone ont montr que les concentrations maximales dans les tissus taient atteintes une heure apr s l administration de la dose les plus fortes concentrations ayant t d tect es dans le foie les reins et les glandes hormonales ou s cr toires thyro de surr nales glandes de Harder et glandes salivaires pour les deux radiomarqueurs et dans les tissus adipeux bruns le myocarde et les glandes olfactives dans le cas du radiomarqueur en position furanone Les concentrations tissulaires ont d clin rapidement par la suite Le compos d origine tait le principal compos d tect dans l urine jusqu
266. plus sensibles par exemple les enfants et les m res qui allaitent Seules les utilisations entra nant une exposition des doses bien inf rieures celles n ayant eu aucun effet nocif chez les animaux soumis aux essais en laboratoire sont consid r es comme tant acceptables des fins d homologation Les tudes toxicologiques effectu es sur des animaux de laboratoire d crivent les effets possibles sur la sant de divers degr s d exposition un produit chimique donn et d terminent la concentration laquelle aucun effet n est observ Les effets constat s chez les animaux se produisent des doses plus de 100 fois sup rieures et souvent beaucoup plus aux doses auxquelles les humains sont normalement expos s lorsque les produits contenant un pesticide sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette Chez les animaux de laboratoire la flupyradifurone s est montr e l g rement toxique en doses aigu s par voie orale par cons quent la mise en garde ATTENTION POISON doit figurer sur l tiquette La flupyradifurone s est montr e faiblement toxique en doses aigu s par voie cutan e et par inhalation et non irritante pour la peau elle a caus une irritation minime des yeux La possibilit que la flupyradifurone entra ne une r action allergique cutan e n a pas pu tre cart e d apr s les renseignements fournis par cons quent la mise en garde SENSIBILIS
267. pois cajan cosser Petits fruits de plantes naines GC 13 07G sauf les bleuets nains et les fruits de 15 viorne l gumes fruits GC 8 09 graines s ches de soja grains de caf verts L gumes racines GC 1B sauf la betterave sucre 0 9 Graines de coton non d lint es GC 20C 0 8 Fruits p pins GC 11 09 raquettes de figuier de Barbarie 0 7 Sous produits de viande de bovin de ch vre de cheval et de mouton 0 5 Cucurbitac es GC 9 0 4 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 62 Figues de barbarie 0 3 Haricots de Lima cosser doliques il noir cosser doliques cosser 02 gourganes cosser Viande de bovin de ch vre de cheval et de mouton 0 15 Oignons GC 3 07A 0 09 Gras de bovin de ch vre de cheval et de mouton lait 0 06 L gumes tubercules et l gumes cormes GC 1C ma s de grande culture ma s 0 05 clater grains de ma s sucr sur l pi pluch Arachides 0 04 Noix au sens large arachides exclues GC 14 11 sous produits de viande de porc 0 02 ufs viande et gras de porc gras viande et sous produits de viande de volaille 0 01 7 2 Risques pour l environnement La flupyradifurone est mod r ment persistante persistante en milieu terrestre et elle est persistante en milieu aquatique sauf dans les zones photiques o elle ne devrait pas tre persistante La flupyradifurone est hautement mobile et elle
268. posage afin de couvrir la plus longue p riode d entreposage pendant l tude sur l alimentation Les chantillons utilis s pour la r cup ration simultan e ont t pr par s au m me moment que les chantillons t moins et entrepos s de la m me mani re que ces derniers ils ont t enrichis le jour de l analyse Les taux de r cup ration indiquant la stabilit pendant l entreposage ont t corrig s au jour 0 Les r sultats valident les valeurs de r sidus obtenues dans les tudes sur l alimentation du b tail en ce qui concerne la stabilit des chantillons congel s pendant leur entreposage avant leur analyse Essais sur les cultures au champ avec la flupyradifurone BYI 02960 Le demandeur a soumis les donn es provenant d essais sur des cultures au champ men s en Am rique du Nord avec diverses cultures diff rentes pr parations commerciales SL 200 480 FS et divers types de traitement application foliaire bassinage du sol traitement des semences Des adjuvants HVM ASNI HCC ont t utilis s dans tous les essais portant sur des traitements foliaires De plus des essais sur les bleuets bleuets nains et bleuets en corymbe ont t men s en Am rique du Nord en Am rique du Sud en Australie en Nouvelle Z lande et en Europe selon le m me profil d emploi Pour tous les essais de terrain le demandeur a recueilli des donn es sur les r sidus de flupyradifurone d ADF et de DFEAF cepend
269. posait d aucune tude sur la toxicit associ e l exposition r p t e par inhalation et l tude de 28 jours sur la toxicit par voie cutan e dont on disposait n a pas t jug e appropri e pour le choix d un crit re d effet puisqu elle portait sur le rat et non le chien or il avait t d termin que ce dernier tait l esp ce la plus sensible l effet critique que constitue la d g n rescence des fibres des muscles squelettiques Les doses associ es des effets taient similaires dans l tude d un an chez le chien et dans l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur deux g n rations et les deux tudes ont r v l des crit res d effet pr occupants critiques Dans l tude d un an chez le chien la dose sans effet nocif observ de 7 8 mg kg p c jour a t tablie pour les deux sexes d apr s l incidence accrue de la d g n rescence des fibres des muscles squelettiques et la diminution de la prise de poids corporel enregistr es a la dose minimale entrainant un effet nocif observ de 28 mg kg p c jour Des effets semblables ont t not s chez les chiens a une dose comparable apr s 90 jours de traitement Dans l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur deux g n rations chez le rat la dose sans effet nocif observ de 7 8 mg kg p c jour a t tablie pour les petits d apr s les effets constat s la dose minimale entra nant un ef
270. prise de p c consommation alimentaire glucose bilirubine t AUS T cholest rol t TSH T4 T BROD t UDPGT f poids du foie f poids de la thyro de lobulation du foie hypertrophie h patocellulaire hypertrophie des cellules folliculaires de la thyro de Toxicit par voie orale alimentaire sur 90 jours Rat Wistar ARLA 2239420 DSENO 30 38 mg kg p c jour chez les 4 DMENO 156 186 mg kg p c jour chez les 4 9 d apr s p c prise de p c consommation alimentaire bilirubine glucose f cholest rol triglyc rides T poids du foie t poids de la thyro de hypertrophie du foie hypertrophie h patocellulaire lobulation importante du foie coloration fonc e de la thyroide hypertrophie des cellules folliculaires de la thyro de 4 T plaquettes globules blancs Q Les concentrations plasmatiques du compos d origine augmentaient de fa on lin aire avec la dose entre 100 et 500 ppm facteur 5 mais de fa on sous lin aire entre 100 et 2 500 ppm facteur 15 21 Elles taient l g rement plus lev es chez les femelles que chez les m les toutes les doses 1 3 1 7 fois plus lev es Toxicit par voie orale alimentaire sur 28 jours Chien beagle ARLA 2239321 DSENO DMENO non d termin es en raison de la petite taille des groupes de sujets 2 sexe dose Les effets enregistr s 62 77 mg kg p c jour chez les 4 comprenaient prise de p c c
271. productibilit au sein d un m me laboratoire et d un laboratoire l autre dans le cas de l essai modifi sur les ganglions lymphatiques locaux conform ment aux normes de rendement associ es la ligne directrice no 429 de l Organisation de coop ration et de d veloppement conomiques par cons quent l exactitude et la reproductibilit de cet essai modifi des fins r glementaires restent tablir On note galement Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 16 que les concentrations d essai n taient pas maximis es dans l essai modifi sur les ganglions lymphatiques locaux pr sent Les donn es soumises ne prouvent donc pas que la flupyradifurone n est pas un sensibilisant cutan y Dans les essais sur la toxicit aigu chez les rats la pr paration commerciale BYI 02960 480 FS s est montr e l g rement toxique par voie orale et faiblement toxique par voie cutan e et par inhalation Chez les lapins elle a provoqu une irritation minime de la peau et elle n a pas caus d irritation oculaire Le produit BYI 02960 480 FS n est pas un sensibilisant cutan d apr s les r sultats d un essai acceptable sur les ganglions lymphatiques locaux chez les souris La pr paration commerciale Sivanto 200 SL s est montr e faiblement toxique en doses aigu s par voie orale par voie cutan e et par inhalation chez les rats Chez les lapins elle a provoqu une irritation minime des
272. produit par injection dans le sol ou par chimigation pour cela on a employ les valeurs d exposition unitaire tir es de la version 3 1 de la Pesticide Handler Exposure Database et provenant de l Agricultural Handlers Exposure Task Force AHETF Toutes les estimations de l exposition supposent que les pr pos s au m lange au chargement et l application respectent le mode d emploi figurant sur l tiquette en ce qui concerne l quipement utilis et l quipement de protection individuel port L exposition par voie cutan e a t estim e en couplant les valeurs d exposition unitaire avec la quantit de produit manipul e par jour et avec la valeur d absorption cutan e de 28 L exposition par inhalation a t estim e en couplant les valeurs d exposition unitaire avec la quantit de produit manipul e par jour et avec la valeur d absorption par inhalation de 100 Les expositions ont t normalis es en mg kg p c jour en utilisant un poids corporel de 80 kg pour un adulte On a compar les estimations de l exposition avec les crit res d effet toxicologique doses sans effet nocif observ afin d obtenir une marge d exposition la marge d exposition cible est de 100 Les risques associ s l exposition par inhalation et par voie cutan e subie par les pr pos s au m lange au chargement et l application de flupyradifurone n taient pas pr occupants les marges d expositio
273. produits base de flupyradifurone est appuy e on compte de nombreuses autres mati res actives actuellement homologu es Parmi les mati res actives de remplacement figurent des mati res actives appartenant aux groupes 1 carbamates organophosphates 3A pyr thro des 4 n onicotino des sulfoxaflor 5 spinosynes 6 avermectines 9 pym trozine flonicamide 15 benzoylur es 17 produits perturbant la mue 21A pyridab ne 23 d riv s de l acide t tronique et t ramique et 28 diamides du point de vue de leur mode d action de m me que le savon insecticide l huile min rale et la silice Aucune autre mati re active n est homologu e contre les aleurodes dans les cultures du groupe 2 feuilles de l gumes racines et de l gumes tubercules La flupyradifurone est un insecticide ayant un nouveau mode d action contre les pucerons et les cicadelles dans la luzerne 5 4 2 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e Le produit BYI 02960 480 FS et le produit Sivanto 200 SL sont compatibles avec la plupart des pratiques de lutte actuelles pour les cultures et les organismes nuisibles indiqu s sur l tiquette 5 4 3 Renseignements sur l acquisition r elle ou potentielle d une r sistance La flupyradifurone appartient un nouveau sous groupe d insecticides du point de vue du mode d action sous groupe 4D form par les but nolides Le groupe 4 du point de vu
274. ptage par scintillation en milieu liquide Bayer Solvants d extraction 4 1 en volume ac tonitrile eau avec 2 2 mL L d acide formique Dur e de l entreposage lt 18 C Lait et tissus dans les 2 mois Plateau pour le lait Pyridinylm thyl C 2 jours 0 05 mg kg furanone 4 C 3 jours 0 99 mg kg R sidus radioactifs totaux dans les matrices provenant des ch vres laiti res ae Pyridinylm thyl 4C BYI 02960 Furanone 4 C BYI 02960 de la dose ppm de la dose ppm Foie 0 50 1 23 0 65 1 75 Reins 0 10 1 87 0 09 1 47 Muscles 2 10 0 36 2 91 0 54 Gras 0 25 0 11 0 57 0 27 Lait 0 102 h 0 78 0 19 2 58 0 96 Urine 0 102 h 71 74 69 15 Mati res f cales 0 102 h 13 28 3 00 Excr tion totale 85 02 72 14 es de r cup ration 88 75 2 78 94 _ Principaux r sidus dans les matrices provenant des ch vres laiti res 10 des RRT Radiomarqueurs Pyridinylm thyl C et furanone 4 4C Matrices Analytes RRT ppm Lait Compos d origine 23 9 a 88 8 0 17 0 25 Lactose 66 8 0 70 Muscles Compos d origine 88 1 98 0 0 35 0 48 Gras Compos d origine 80 5 99 2 0 11 0 21 Foie Compos d origine 59 8 84 6 1 03 1 05 Reins Compos d origine 34 8 50 5 0 65 0 74 BY1 02960 OH 14 6 16 0 0 22 0 30 Projet de d cision d homologation PRD2014 Page 95
275. qui g n re deux produits de transformation majeurs soit le BYI 02960 succinamide et l azabicyclosuccinamide Le devenir de ces produits de la phototransformation n a pas t d termin cependant ces substances ne seraient form es que dans les eaux limpides et peu profondes La principale voie de dissipation en milieu aquatique est probablement la dilution par le mouvement de l eau puisque la flupyradifurone est hautement soluble et persistante La phototransformation dans les eaux limpides et peu profondes peut aussi tre une voie de dissipation importante Un sommaire des donn es sur le devenir dans l environnement est pr sent au tableau 12 de l annexe I 4 2 Caract risation des risques pour l environnement Dans le cadre de l valuation des risques pour l environnement les donn es sur l exposition environnementale et les renseignements cotoxicologiques sont combin s afin d estimer les risques d effets nocifs sur les esp ces non cibl es Pour ce faire les concentrations d exposition c est dire les CPE sont compar es aux concentrations qui causent des effets nocifs c est dire des crit res d effet toxicologique comme la concentration l tale 50 la dose l tale Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 40 50 la concentration sans effet observ ou la dose dans effet observ Pour la caract risation des risques associ s l exposition aigu on divise les
276. r 7 j IET 7 j volume de pulv risation 100 L ha au sol 20 L ha par voie a rienne pour le ma s 37 85 L ha au sol 7 57 L ha par voie a rienne pour l orge le bl et le sorgho anode aes 20421 40 lt 0 010 0 011 lt 0 010 0 011 0 010 0 010 0 000 grande culture Fourrage de mais de grande cuite 4054 5 7 40 0 594 4 110 0 686 3 975 2 010 2 192 0 798 pis de ma s de 423 Dee 20 21 40 0 649 6 100 0 900 5 900 1 630 2 152 1 298 d barrass s des grains un demais 19 21 26 lt 0 010 0 047 lt 0 010 0 038 0 010 0 014 0 009 Fourtage demais 4964 5 7 26 0 050 10 200 0 050 9 190 1 840 2 423 2 265 sucre ue 419 Epis de mais sucr d barrass s des 19 21 26 0 454 9 220 0 528 8 160 2 805 2 916 2 076 grains Orge os 21435 40 0 033 2 360 0 038 2 255 0 454 0 600 0 559 Sorgho t 21426 18 0 322 1 800 0 337 1 530 0 545 0 755 0 429 Bl ye 21 35 58 0 012 0 749 0 017 0 729 0 110 0 182 0 186 GC 20C Graines de coton non d lint es N ARLA 2239699 BPA pour l application foliaire 409 g m a ha saison DAAR 14 j IET 14 j volume de pulv risation 37 85 L ha au sol 7 57 L ha par voie a rienne 416 on 4064 13 ou 14
277. r sidus d tectables de produits agrochimiques de type n onicotino des ou de r sidus d tectables d autres produits agrochimiques dans le pollen polyfloral naturel recueilli par les abeilles employ pour la pr paration du r gime alimentaire base de pollen Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 128 Annexe l hivernage au printemps suivant l hivernage Niveau III Rexer 2012 ARLA 2236673 Rexer 2012 ARLA 2236675 l automne 2010 traitement du sol avec 310 g m a ha avant la plantation de graines de colza trait es puis application foliaire au printemps avant la floraison en dose de 204 g m a ha 6 jours apr s l installation des colonies puis application en dose de 205 g m a ha lors de la floraison pendant que les abeilles butinaient activement Les colonies ont t observ es jusqu au printemps 2012 pour d terminer l effet du traitement sur l hivernage l automne 2010 traitement du sol avec 310 5 g m a ha avant la plantation de graines de colza trait es puis application foliaire au printemps avant la floraison en dose de 208 g m a ha 1 jour apr s l installation des colonies puis application en dose de 212 g m a ha lors de la floraison pendant que les abeilles butinaient activement Les colonies ont t observ es jusqu au printemps 2012 pour d terminer l effet du traitement sur
278. r 12 3 Grote a 6 5 28 Foie muscles 1640 g Groupe 4 19 4 ie blanche Groupe 4 Groupe 5 65 1 cuisse poitrine Apr s le 12 3 re gras abdominal sacrifice Groupe 5 avec la peau lt 5 heures 24 6 sous cutan Concentration R sidus de flupyradifurone Matrices Jour de l chantillonnage dans la nourriture ppm ppm n Min Max Moy 28 1 5 3 0 010 0 010 0 010 ufs entiers 28 6 5 3 0 010 0 010 0 010 28 19 4 3 0 010 0 040 0 023 28 65 1 12 0 067 0 283 0 173 D p ration des auf 35 65 1 3 0 010 0 010 0 010 nter 42 65 1 2 0 010 0 010 0 010 49 65 1 1 0 010 0 010 29 1 5 3 0 010 0 010 0 010 Gras 29 6 5 3 0 010 0 010 0 010 29 19 4 3 0 010 0 010 0 010 29 65 1 3 0 010 0 555 0 193 35 65 1 1 0 010 0 010 D puration du gras 42 65 1 1 0 010 0 010 49 65 1 1 0 010 0 010 29 1 5 3 0 010 0 010 0 010 Foie 29 6 5 3 0 010 0 011 0 011 29 19 4 3 0 010 0 010 0 010 29 65 1 3 0 010 0 061 0 033 35 65 1 1 0 010 0 010 D puration du foie 42 65 1 1 0 010 0 010 49 65 1 1 0 010 0 010 29 1 5 3 0 010 0 010 0 010 Muscles 29 6 5 3 0 010 0 010 0 010 29 19 4 3 0 010 0 010 0 010 29 65 1 3 0 010 0 058 0 039 35 65 1 1 0 010 0 010 D puration des muscles 42 65 1 1 0 010 0 010 49 65 1 1 0 010 0 010 Evaluation globale de l tude sur l alimentation de la poule pondeuse Chez les poules pondeuses qui l on a administr de la flupyradifurone par voie alimentaire en doses de 1 5 ppm 6 5 pp
279. r les groupes d organismes pour lesquels il pourrait y avoir des risques L valuation pr liminaire des risques fait appel des m thodes simples des sc narios d exposition prudents par exemple une application directe la dose cumulative maximale et des crit res d effet toxicologique traduisant la plus grande sensibilit Le quotient de risque QR est obtenu en divisant la valeur estim e de l exposition par une valeur toxicologique appropri e QR exposition toxicit puis ce QR est compar au niveau pr occupant NP Le NP est de 1 pour la plupart des esp ces de 0 4 pour les pollinisateurs et de 2 pour les arthropodes b n fiques essais pr liminaires de toxicit aigu chez les acariens pr dateurs et les gu pes parasito des Si le QR issu de l valuation pr liminaire est inf rieur au NP les risques sont jug s n gligeables et aucune autre caract risation des risques n est requise S il est gal ou sup rieur au NP on doit effectuer une valuation plus approfondie des risques afin de mieux les caract riser cette tape on prend en consid ration des sc narios d exposition plus r alistes comme la d rive de pulv risation vers des habitats non cibl s ces sc narios peuvent tenir compte de diff rents crit res d effet toxicologique L valuation approfondie peut comprendre une caract risation plus pouss e des risques l aide d une mod lisation de l exposition de donn es
280. raitement du sol et deux applications de 200 g m a ha pour la pulv risation foliaire avec un intervalle de 7 jours entre les applications et une demi vie sur les feuilles de 10 jours En ce qui concerne le traitement du sol on a relev des risques pour les oiseaux insectivores de petite et de moyenne taille subissant une exposition aigu par voie orale ainsi que pour les mammif res insectivores de petite de moyenne et de grande taille sur le plan de la reproduction On a calcul les QR d apr s les r sidus maximaux selon le nomogramme ce qui a donn des valeurs entre 1 1 et 2 4 tableau 24 de l annexe I et donc sup rieures au NP Lorsque l on utilisait les r sidus moyens selon le nomogramme les QR devenaient inf rieurs 1 dans le cas des oiseaux mais pas dans celui des mammif res de petite et de moyenne taille QR entre 1 47 et 1 68 On a approfondi la caract risation des risques pour les mammif res en se fondant sur des sc narios d exposition hors champ Les risques pour les mammif res insectivores taient n gligeables dans le cas de Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 50 V application l aide d un pulv risateur agricole ou par voie a rienne mais des risques subsistaient dans le cas de l application l aide d un pulv risateur pneumatique en d but de saison les QR se situant entre 1 1 et 1 2 tableau 24 de l annexe I En ce qui concerne l application foliaire on n a re
281. re bassinage du sol application en granul s application sur les plantons dans les sillons ainsi que dans les cultures de rotation en milieu isol bl bettes carde et navets Lors de l tude sur le devenir de la flupyradifurone BYI 02960 dans l environnement on a constat que l ADF tait un m tabolite important dans le sol Comme on n a pas pu d tecter ce m tabolite par radioactivit dans les tudes sur la m tabolisation dans les cultures primaires et secondaires men es avec du furanone 4 C BYI 02960 et du pyridinylm thyl C BYI 02960 on a dos l ADF dans tous les chantillons pr lev s dans le cadre des tudes sur la nature des r sidus par CPL SM SM selon la m thode d analyse des r sidus 01304 Position des radiomarqueurs O O r O oO S N NS N Z F Zz F CI N CI N F F un 14 14 thyl 1 C BYI 02960 Pyridinylm thyl C BYI 02960 Furanone 4 C BYI 02960 tomates seulement Type de traitement Cultures fruits gaes EAU Kerumineuses et C r ales riz cultures tubercules ol agineux Pommes Coton Traitement foliaire 1 1 traitement foliaire Suns db 1 1 traitement foliaire Riz paddy Sivanto 200 SL 2 2 traitements J 2 2 traitements foliaires 1 2 traitements foliaires foliaires Pommes de terre Sol RE RESTE Traitement 1 Traitement des Riz paddy Tomates plantons 2 Application en granul s Sivanto 200 SL Dhs Sans objet 3 1 Bassinage du sol 2
282. re aplatie ou vo t e l chage r p t des l vres r flexe de redressement r flexe exag r des raccourcisseurs activit motrice les 10 premi res minutes des essais sujets froids au toucher spasmes myocloniques absence de mouvement dilatation des pupilles 4 marche sur la pointe des pattes Tous les r sultats issus de la batterie d observations fonctionnelles proviennent d examens faits le jour de l administration des doses Neurotoxicit par voie orale alimentaire sur 90 jours Rat Wistar ARLA 2239524 DSENO 29 35 mg kg p c jour chez les 4 DMENO 143 173 mg kg p c jour chez les 4 9 d apr s p c prise de p c consommation alimentaire la semaine 1 hypertrophie du foie 9 Neurotoxicit par voie alimentaire sur le plan du d veloppement Rat Wistar ARLA 2239537 DSENO m res 42 mg kg p c jour DMENO m res 102 mg kg p c jour d apr s p c prise de p c consommation alimentaire pendant la gestation DSENO petits 42 mg kg p c jour DMENO petits 102 mg kg p c jour d apr s p c aux jours 17 et 21 apr s la naissance prise de p c aux jours 4 21 apr s la naissance activit motrice et locomotrice au jour 13 apr s la naissance 3 t ampleur de la r action de sursaut au jour 60 apr s la naissance Pas de signe de sensibilit chez les jeunes Immunotoxicit par voie alimentaire sur 28 jours Rat Wis
283. reizi me jour apr s la naissance et une r action accrue de sursaut au bruit chez les rejetons femelles au soixanti me jour apr s la naissance la m me dose on a enregistr une diminution du poids corporel chez les m res Les effets sur le comportement observ s dans l tude de la neurotoxicit sur le plan du d veloppement sont peu pr occupants puisque en g n ral ces effets taient n gligeables et se produisaient en pr sence d effets toxiques chez les m res Dans l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur deux g n rations chez le rat on a not une diminution du poids corporel la fin de la p riode d allaitement une dose n ayant pas provoqu d effet chez les parents Toutefois la sensibilit chez les jeunes observ e dans cette tude suscite peu de pr occupations en raison de la nature de l effet de sa gravit et du moment o il s est manifest c est dire partir du quatorzi me jour de la p riode d allaitement ce stade de leur vie il est possible que les rejetons aient consomm de la nourriture contenant de la flupyradifurone destin e aux parents ce qui se serait ajout l exposition pouvant tre associ e l allaitement D apr s les r sultats combin s de l tude de d termination des doses et de l tude principale de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le lapin un effet grave morts foetales a t relev une dose ayant entr
284. rne les applications foliaires d apr s les estimations de l exposition issues de l valuation pr liminaire tableau 21 de l annexe I et de l valuation approfondie c est dire les r sidus mesur s dans le pollen et le nectar tableau 22 de l annexe I les QR de niveau I pour les abeilles adultes et couvain d passaient les NP relatifs aux risques aigus et chroniques soit 0 4 et 1 0 respectivement dans le cas de l exposition par voie orale cependant l exposition aigu par contact n tait associ e aucun risque pr occupant tableaux 21 et 22 de l annexe I L exposition par voie orale aux r sidus pr sents dans le pollen et le nectar la suite du traitement du sol et des semences ainsi qu la suite des applications foliaires effectu es avant la floraison pose des risques n gligeables pour les abeilles c est dire que les risques associ s aux r sidus atteignant le pollen et le nectar par translocation sont n gligeables d apr s les estimations g n riques de l exposition faites dans le cadre de l valuation pr liminaire EPA 2012 L analyse pr liminaire indique donc que la principale pr occupation en ce qui concerne les abeilles pollinisatrices est associ e la consommation des r sidus dans le pollen et le nectar et non l exposition par contact Ces risques d coulant de l exposition par voie orale touchent les ouvri res qui butinent les nourrici res et les larves c
285. rone ses m tabolites et ses pr parations commerciales sont r sum s aux tableaux 2 3 et 4 de l annexe I Les crit res d effet toxicologique utilis s aux fins de l valuation des risques pour la sant humaine sont r sum s au tableau 5 de l annexe I D claration d incidents Depuis le 26 avril 2007 les titulaires sont tenus par la loi de d clarer 1 ARLA tout incident li un produit antiparasitaire ayant eu des effets nocifs sur la sant ou l environnement au Canada On a regard si la mati re active flupyradifurone avait l objet de d clarations d incidents Comme la flupyradifurone est une nouvelle mati re active dont l utilisation est en attente d une homologation au Canada aucun incident mettant en cause cette substance n a t d clar P ARLA 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Pour valuer les risques li s la pr sence possible de r sidus dans les aliments ou de r sidus issus des produits utilis s proximit des maisons ou des coles ou l int rieur de celles ci la Loi sur les produits antiparasitaires prescrit l application d un facteur additionnel de dix aux seuils d effet pour tenir compte de l int gralit des donn es relatives l exposition et la toxicit chez les nourrissons et les enfants ainsi que du risque de toxicit pr natale et postnatale Il se peut qu un facteur diff rent soit tabli en se fo
286. s de courges de fraises et de tomates et contre les cicadelles et le doryphore de la pomme de terre dans les cultures d aubergines de poivrons de pommes de terre et de tomates Cette mati re active incarne un nouveau mode d action sous groupe 4D constitu par les but nolides pour toutes les combinaisons de cultures et d organismes nuisibles figurant sur l tiquette Cependant d autres mati res actives du groupe 4 du point de vue du mode d action sont homologu es pour nombre de ces combinaisons 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques La Politique de gestion des substances toxiques a t labor e par le gouvernement f d ral pour offrir des orientations sur la gestion des substances pr occupantes qui sont rejet es dans l environnement Elle vise la quasi limination des substances de la voie 1 c est dire les substances qui r pondent aux quatre crit res pr cis s dans cette politique soit la persistance dans l air le sol l eau et ou les s diments la bioaccumulation l origine principalement anthropique et la toxicit telle qu elle est d finie dans la Loi canadienne sur la protection de l environnement Au cours du processus d examen la flupyradifurone et ses principaux produits de transformation ont t valu s conform ment la Directive d homologation DIR99 03
287. s CSE O 42 8 mg m a L neriella statique subcapitata 6 ACN Algue verte Aigu CE 50 gt 100 mg L 2239080 Pseudokirch 72 heures CSE O 100 mg L neriella statique subcapitata BYI 02960 Algue verte Aigu CEaso gt 11 4 mg L 2239078 succinamide Pseudokirch 72 heures CSE O 11 4 mg L neriella statique subcapitata essai limite ADF Algue verte Aigu CEr50 gt 10 2 mg L 2239077 sel sodique Pseudokirch 72 heures CSE O 10 2 mg L neriella statique subcapitata essai limite Poissons d eau douce Flupyradifurone Truite arc en ciel Aigu CLs9 gt 74 2 mg m a L L g rement 2239595 MAQT Oncorhynchus 96 heures CSEO 74 2 mg m a L toxique mykiss statique T te de boule Aigu CL gt 70 5 mg m a L L g rement 2239614 Pimephales 96 heures CSEO 70 5 mg m a L toxique promelas statique Carpe Aigu CLs gt 80 mg m a L L g rement 2239615 Cyprinus carpio 96 heures CSEO 80 mg m a L toxique statique Projet de d cision d homologation PRD2014 20 essai limite Page 118 Annexe Les crit res d effet toxicologique sont fond s sur la concentration maximale d essai Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 119 Sivanto 200 SL Truite arc en ciel Aigu CLs gt 100 mg m a L Quasi non 2236693 Oncorhynchus 96 heures CSEO lt 100 mg m a L toxique mykiss statique
288. s ceufs r sidus aurait d marqu s taux de tre effectu e aussi mortalit chez le chez les t moins couvain sur le pour voir s il y avait d veloppement du eu contamination couvain partir des ufs jusqu au stade d abeilles adultes indice relatif au couvain et sur la capacit de compensation du couvain indice de compensation du couvain Nikolakis et Des colonies d abeilles La plus forte Aucun r sidu de al 2012 ont t expos es en exposition 10 000 flupyradifurone n a conditions de ug m a kg de t d tect dans la ARLA confinement dans des nourriture n a pas nourriture des 2239404 tunnels de gaze par entra n d effets t moins De plus on consommation volont de sucre et de pollen trait s raison de 600 2500 et 10 000 ug m a kg de nourriture cela pendant 6 semaines cons cutives au printemps et au d but de l t Les colonies ont t lib r es pour tre surveill es en conditions de terrain pendant le reste de la saison jusqu la p riode d hivernage et ont t valu es une derni re fois apr s n fastes aigus court terme et long terme sur la mortalit la vigueur de la colonie et le d veloppement du couvain la constitution des r serves de nourriture le comportement des abeilles la survie de la reine la vitalit globale de la ruche et la sant de la colonie et l issue de n a pas trouv de
289. s conform ment aux protocoles d essai et aux bonnes pratiques de laboratoire actuellement reconnus l chelle internationale La qualit scientifique des donn es est lev e et la base de donn es est jug e ad quate pour caract riser la majorit des effets toxiques d coulant de l exposition la flupyradifurone Dans les tudes sur la toxicit aigu chez les rats il a t d montr que la flupyradifurone est l g rement toxique par voie orale et qu elle est faiblement toxique par voie cutan e et par inhalation Il a t tabli que la flupyradifurone n est pas irritante pour la peau et qu elle cause une irritation oculaire minime chez les lapins Un essai modifi sur les ganglions lymphatiques locaux men chez les souris pour valuer le potentiel de sensibilisation cutan e de la flupyradifurone a donn des r sultats n gatifs n de P ARLA 2239544 Le protocole employ dans cette tude diff rait des lignes directrices actuellement reconnues l chelle internationale pour les essais L essai modifi sur les ganglions lymphatiques locaux qui a t soumis tait une variante sans radioactivit de l essai sur les ganglions lymphatiques locaux classique d crit dans les normes de rendement associ es la ligne directrice no 429 de l Organisation de coop ration et de d veloppement conomiques On n a pas fourni de donn es montrant que ce protocole r pondait aux exigences fix es pour la re
290. s d un deux ans soit la sous population le plus fortement expos e Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 37 95 centile analyse d terministe l exposition aigu par la voie alimentaire d coulant de toutes les utilisations approuv es de la flupyradifurone sur les produits destin s la consommation humaine correspond selon l valuation approfondie 21 6 0 075646 mg kg p c jour de la dose aigu de r f rence Pour les femmes de 13 49 ans cette exposition repr sente 16 7 0 021766 mg kg p c jour de la dose aigu de r f rence L exposition globale li e la consommation d aliments et d eau potable est consid r e comme acceptable pour les femmes de 13 49 ans elle repr sente 24 0 031229 mg kg p c jour de la dose aigu de r f rence L exposition et les risques connexes les plus lev s concernent les enfants d un deux ans 25 5 de la dose aigu de r f rence soit 0 089301 mg kg p c 3 5 4 Exposition globale et risques connexes Les risques globaux associ s la flupyradifurone d coulent de l exposition li e la consommation de nourriture et d eau potable seulement il n y a pas d utilisations en milieu r sidentiel 3 5 5 Limites maximales de r sidus Tableau 3 5 5 1 Limites maximales de r sidus propos es i LMR recommand e Denr es ppm L gumes feuilles du ge
291. s de l grenage du coton provenant de plants en cours de 12 391 14 153 croissance DAAR 28 jours R sidus de l grenage du coton provenant de plants parvenus 0 191 0 310 2 767 2 344 maturit Bourre de coton 0 009 0 007 4 993 8 846 Graines de coton 0 013 0 045 0 016 0 068 Principaux r sidus gt 10 des RRT exprim s en quivalents de compos d origine Radiomarqueurs Pyridinylm thyl C BYI 02960 furanone 4 C BYI 02960 Culture Coron Cour de R sidus de l grenage Graines de coton croissance Traitement 1 application foliaire Analytes RRT ppm RRT ppm RRT ppm Compos d origine 36 9 42 3 5 22 5 24 26 3 40 0 0 076 0 082 e er eee 249 25 1 3 08 43 56 13 7415 7 0 030 0 043 acetique BYI 02960 OH 2 Z 13 1 14 5 0 025 0 045 se BYI 02960 6 ACN 20 2 0 063 16 2 0 007 ADE en AS de compos 2 0 122 0 091 d origine Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 89 Annexe Traitement 2 applications foliaires Restis P ee gi Bourre de coton Graines de coton Analytes RRT ppm RRT ppm RRT ppm Compos d origine 53 2 54 4 1 25 1 51 70 3 73 0 3 51 6 46 23 4 0 016 BY102360 0H glyc acide 20 8 22 4 0 53 0 58 13 9 14 6 0 6
292. s diff rences entre les profils d emploi des pesticides et entre les sites d essai sur le terrain utilis s pour g n rer des donn es sur les propri t s chimiques des r sidus Pour les denr es d origine animale les carts entre les limites maximales de r sidus peuvent tre attribuables des diff rences sur le plan des aliments destin s au b tail et des pratiques qui s y rattachent Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 142 Annexe II En vertu de l Accord de libre change nord am ricain le Canada les tats Unis et le Mexique se sont engag s liminer le plus possible les diff rences entre les limites maximales de r sidus d un pays l autre La concertation en ce domaine permettra d assurer la protection de la sant humaine de la m me fa on dans toute l Am rique du Nord ainsi que de promouvoir le libre change de produits alimentaires sans danger D ici ce que le processus d uniformisation soit achev les limites maximales de r sidus canadiennes pr cis es dans le pr sent document sont n cessaires Les diff rences des limites maximales de r sidus d crites ci dessus ne devraient pas affecter les affaires ou la comp titivit internationale des entreprises canadiennes ni nuire quelque r gion du Canada que ce soit Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 143 Annexe II Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 144 R f re
293. s les fleurs les rayons de pollen le pollen les rayons de nectar le miel les rayons de cire et le sol de m me que chez les abeilles butineuses Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 129 Annexe Tableau 24 Risques pour les oiseaux et les mammif res d coulant de l exposition directe au champ et hors champ apr s une seule application de 400 g m a ha sur le sol R sidus maximaux selon le R sidus moyens selon le nomogramme nomogramme Au champ Hors champ Au champ Hors champ Toxicit 0 70 CO nn EJE EJE EJE EJE mg R gime alimentaire mg mg mg mg mrs D Be dem ous rsture m a QR m a QR m a QR m a QR p c j kg kg kg kg p c p c p c p c Oiseaux de petite taille 0 02 kg Exposition 23 20 Insectivore 32 56 1 40 24 09 1 04 22 48 0 97 16 64 0 72 aigu 23 20 Granivore grain et 5 04 0 22 3 73 0 16 2 40 0 10 1 78 0 08 graines Exposition par 47 00 Insectivore 32 56 0 69 24 09 0 51 22 48 0 48 16 64 0 35 voie alimentaire Reproduction 40 00 Insectivore 32 56 0 81 24 09 0 60 22 48 0 56 16 64 0 42 40 00 Granivore grain et 5 04 0 13 3 73 0 09 2 40 0 06 1 78 0 04 graines Oiseaux de taille moyenne 0 1 kg Exposition 23 20 Insectivore 25 41 1 10 18 80 0 81 17 54 0 76 12 98 0 56 oe 23 20 Granivore grainet 3 93 0 17 2 91 0 13 1
294. s ont t d tect es 1 heure 65 85 de la DA 4 9 et les r sidus ont d clin rapidement dans les 24 heures lt 8 de la DA M tabolisation Le degr de m tabolisation tait plus lev chez les 4 que chez les Dans le plasma les organes et les tissus le compos d origine tait le produit pr dominant gt 72 des RRT dans le cas du radiomarqueur en position furanone tandis que l acide difluoroac tique tait le compos pr dominant gt 50 des RRT dans le cas du radiomarqueur thyle Les principales r actions en jeu dans la m tabolisation taient les suivantes 1 hydroxylation suivie de la conjugaison avec de l acide glucuronique 2 clivage du groupement difluoro thyle dans le cas du radiomarqueur en position furanone ou de l acide difluoroac tique dans le cas du radiomarqueur en position thyle 3 clivage du pont pyridinylm thyle pour donner de la BYI 02960 difluoro thylaminofuranone Autoradiographie quantitative du corps entier apres administration d une seule dose par voie orale Rat Wistar pyridinylm thyl 4C furanone 4 4C ARLA 2239257 ARLA 2239416 Excr tion L urine tait la principale voie d excr tion 81 88 92 de la DA chez les 4 2 14 22 6 8 4 2 de la DA a t excr t e dans les mati res f cales Moins de 3 de la DA a t d tect e dans l air expir dans les 48 heures ayant suivi l administration de la dose
295. sequentially sprayed with BYI 02960 SL 200 G during immediate pre and full flowering in a long term field study in Northern Germany DACO 9 2 9 2012 Assessment of side effects on the honeybee Apis mellifera L exposed to winter oil seed rape grown from seeds treated with BYI 02960 FS 480 G and sequentially sprayed with BYI 02960 SL 200 G during immediate pre and full flowering in a long term field study in France DACO 9 2 9 2010 Toxicity to the parasitoid wasp Aphidius rhopalosiphi DESTEPHANI PEREZ Hymenoptera Braconidae in an extended laboratory test under semi field conditions aged residues on Zea mays BYI 02960 SL 200 g L DACO 9 2 9 2010 Effects of BYI 02960 SL 200 g L on the predatory bug Orius laevigatus extended laboratory study aged residue test DACO 9 2 9 2012 A field study to assess the effects of BYI 02960 SL 200 g L on the non target surface and plant dwelling arthropod fauna of a grassland habitat off crop in SW France during summer DACO 9 2 9 2012 A field study to assess the effects of BYI 02960 SL 200 g L on the non target surface and plantdwelling arthropod fauna of a grassland habitat off crop in The Netherlands during summer DACO 9 2 9 2012 BYI 02960 SL 200 G Effects on the earthworm fauna of a grassland area within one year DACO 9 2 9 2010 Acute toxicity of BYI 02960 SL 200 G to the waterflea Daphnia magna in a static laboratory test system DACO 9 3 2 2011 Chironomus riparius 28 da
296. sition supposent que les pr pos s au m lange au chargement et l application portent une combinaison par dessus un v tement manches longues et un pantalon ainsi que des gants r sistant aux produits chimiques des chaussettes et des chaussures D autres travailleurs comme les pr pos s l ensachage et au nettoyage pourraient subir une exposition de dur e courte interm diaire par voie cutan e et par inhalation dans les installations commerciales de traitement des semences Les estimations de l exposition supposent que les pr pos s l ensachage et au nettoyage portent un v tement manches longues un pantalon des gants r sistant aux produits chimiques des chaussettes et des chaussures Les capacit s de traitement des semences des installations commerciales ont t d riv es des valeurs par d faut de ARLA pour le d bit des installations commerciales La quantit par d faut de semences de soja trait e par jour 63 000 a t utilis e pour estimer l exposition au cours d une journ e de travail typique de huit heures L exposition par voie cutan e a t estim e en couplant les valeurs d exposition unitaire avec la quantit de produit manipul e par jour et avec la valeur d absorption cutan e de 28 dans le cas des pr pos s au traitement et l application ou de 9 dans le cas des pr pos s l ensachage la couture des sacs l empilage des sacs et au nettoyage L expos
297. souterraines un nonc informant les utilisateurs du lessivage possible de ces produits chimiques doit figurer sur l tiquette de la pr paration commerciale Sivanto 200 SL Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 9 Afin de r duire la possibilit pour la flupyradifurone de subsister dans le sol d une saison de croissance l autre un nonc informant les utilisateurs de la persistance possible de ce produit chimique doit figurer sur l tiquette de la pr paration commerciale Sivanto 200 SL Prochaines tapes Avant de prendre une d cision d finitive au sujet de l homologation de la flupyradifurone PARLA examinera tous les commentaires re us du public en r ponse au pr sent document de consultation Elle acceptera les commentaires crits au sujet du pr sent projet de d cision pendant une p riode de 45 jours compter de sa date de publication Afin de se conformer aux obligations du Canada en mati re de commerce international les limites maximales de r sidus propos es feront aussi l objet d une consultation l chelle internationale par la transmission d un avis l Organisation mondiale du commerce Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications aux coordonn es pr cis es en page couverture L ARLA publiera ensuite un document de d cision d homologation dans lequel seront expos s sa d cision les motifs de cette d cision un r sum des commentaires re us au sujet
298. spis aculeifer tested in artificial soil with 5 peat DACO 9 9 2012 6 chloronicotinic acid AE F161089 Influence on the reproduction of the collembolan species Folsomia candida tested in artificial soil DACO 9 9 2012 Technical grade BYF 02960 A two generation reproductive toxicity study in the Wistar rat DACO 4 5 1 5 6 1 2012 BYI 02960 Acute toxicity in the rat after oral administration DACO 4 2 1 5 2 1 2012 Soil adsorption desorption study 6 chloronicotinic acid Acetamiprid metabolite DACO 8 2 4 2 2012 Rate of degradation of the acid metabolite C IC O in three soils NI 25 DACO 8 2 3 4 2 2012 Acute toxicity to earthworms Eisenia foetida IC 0 DACO 9 2 3 1 2012 Acute toxicity 48 hours to Daphnids Daphnia magna under semi static conditions IC 0 DACO 9 3 2 2011 Effects of BYI 02960 FS 480 G acute contact and oral on honey bees Apis mellifera L in the laboratory DACO 9 2 8 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 158 R f rences 2236537 2236539 2236691 2236692 2236656 2236658 2236659 2236660 2236661 2236662 2236664 2236665 2236666 2236684 2236685 2236686 2236687 2236688 2236689 2236638 2236639 2012 A field study to determine residues of BYI 02960 in guttation liquid from winter oil seed rape OSR plants in Northern Germany in 2010 2011 DACO 9 2 9 2012 A field study to determine residues of BYI 02960 in guttation liquid fr
299. survie des alevins au jour 35 cela la concentration maximale d essai La concentration sans effet observ a t tablie 4 41 mg m a L En outre on n a observ aucun effet statistiquement significatif sur la morphologie ou le comportement Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 55 En se fondant sur les crit res d effet traduisant la plus grande sensibilit sur une base aigu et sur une base chronique on a obtenu des QR inf rieurs 0 02 dans le cadre de l valuation pr liminaire des effets de l exposition la flupyradifurone chez les poissons Ces QR ne d passaient pas le NP tableau 28 de l annexe I par cons quent les risques devraient tre n gligeables pour les poissons d eau douce Dans les essais sur la toxicit aigu des produits de transformation BYI 02960 succinamide et ADF sous forme de sel sodique chez la truite arc en ciel on n a relev ni mortalit ni effet subl tal aux seules concentrations moyennes mesur es pour chacune des substances soit 114 et 10 35 mg L respectivement sur la p riode d essai 96 heures Les concentrations l tales 50 sur 96 h sont donc sup rieures 114 mg L de BYI 02960 succinamide et 10 35 mg L d ADF Les quotients de risque calcul s dans le cadre de l valuation pr liminaire en supposant un taux de conversion de 100 de la flupyradifurone taient inf rieurs 0 15 et donc au NP Amphibiens La toxicit aigu de la
300. t DASEO 0 5 g m a ha population Faune z 2 d athropodes Etude de DASENOPE 21 g m a ha 2236670 Prairi terrain population RE DASEO 21 g m a ha communaut Oiseaux Colin de Aigu voie DLs 232 173 313 mg Virginie orale m a kg p c Mod r ment 2239292 Colinus DSEO 100 mg m a kg p c toxique virginianus Serin des Aigu voie DLs 330 215 625 mg Canaries BYI 02960 orale m a kg p c Mod r ment 2230293 Serinus toxique canaria Poulet Aigu voie DL so gt 2000 mg m a kg p c domestique orale essai DSEO lt 2000 mg m a kg p c Quasi non mue 2239294 Gallus gallus limite toxique domesticus Annexe Code _ CLso gt 4876 mg m a kg de as Virginie Aigu voie L g rement Colinus alimentaire ae toxique D LL NES DL o gt 470 mg m a kg p c j Canard colvert ss CLso gt 4741 mg m a kg de 8 Aigu voie L g rement Anas platyrhyn limentair nourriture OLE 2239410 chos R DLs gt 825 mg m a kg p c j q Canard colvert CSEO gt 845 mg m a kg de Anas platyrhyn Reproduction nourriture 2239518 chos DSEO gt 83 mg m a kg p c j en CSEO 302 mg m a kg de Colinas Reproduction nourriture 2239520 virginianus DSEO 40 mg m a kg p c j Colinde Aigu voie Diy A A Me Mod r ment Virginie le m a kg p c ie 2236682 Colinus B DSEO 250 mg m a kg p c q Poulet Sivanto 200 SL Aigu voie domes
301. t appliqu en pulv risation sous forme dilu e ou concentr e m me dose d application propos e pour le traitement du sol avec un DAAR 30 j Concombres 403a 1 18 0 034 0 248 0 039 0 225 0 101 0 117 0 061 application foliaire 418 Concombres 408 un 413 19421 18 lt 0 010 0 032 0 010 0 027 0 010 0 013 0 006 Melons application 395 1 10 0 060 0 202 0 061 0 186 0 116 0 119 0 048 foliaire 419 Melons traitement 409 5 498 10 lt 0 010 0 028 lt 0 010 0 028 0 014 0 016 0 007 du sol 410 Courges d t 18 137 16 0 021 o114 0 033 0 100 0 057 0 060 0 025 application foliaire 423 Courges d t 408 A e 414 19428 16 lt 0 010 0 095 0 010 0 057 0 010 0 020 0 021 GC 10 r vis Agrumes N ARLA 2239685 BPA pour l application foliaire 409 g m a ha saison DAAR 1 j IET 10 j volume de pulv risation 9 46 L ha au sol 7 57 L ha par voie a rienne produit appliqu en pulv risation sous forme dilu e ou concentr e m me dose d application propos e pour le traitement du sol avec un DAAR 30 j Oranges application 1 10 24 0 020 2 080 0 153 1 245 0 231 0 431 0 506 foliaire Oranges 404 a traitement du sol 427 30 24 lt 0 010 0 041 0 010 0 031 0 010 0 014 0 008 Citrons 402 application 4
302. t d eau sal e lorsqu elle est utilis e en application foliaire La flupyradifurone peut poser un risque pour les oiseaux et les petits mammif res sauvages lorsqu elle est utilis e pour le traitement des semences de soja La flupyradifurone peut p n trer dans l environnement lorsqu elle est utilis e comme insecticide pour lutter contre un grand nombre d organismes nuisibles dans diverses cultures Elle peut tre appliqu e en pulv risation foliaire par bassinage du sol et comme traitement des semences La flupyradifurone est un insecticide syst mique par cons quent elle peut atteindre le pollen et le nectar en se d pla ant l int rieur de la plante En milieu terrestre au Canada la flupyradifurone peut tre persistante dans l environnement et il est possible qu elle subsiste dans le sol d une saison de croissance l autre La mol cule est principalement d compos e par les microorganismes du sol ce qui g n re deux produits de transformation importants l acide 6 chloronicotinique et l acide difluoroac tique L acide 6 chloronicotinique se d compose rapidement tandis que l acide difluoroac tique peut tre persistant dans le sol La flupyradifurone ne se d compose pas facilement par r action avec l eau ou la lumi re du soleil Elle n est pas volatile et il est peu probable qu elle p n tre dans l atmosph re La flupyradifurone et l acide difluoroac tique son produit de transformat
303. t par voie alimentaire On a not une atrophie et une d g n rescence des fibres des muscles squelettiques chez les deux sexes la dose minimale entra nant un effet nocif observ dans l tude de 90 jours sur la toxicit par voie alimentaire chez le chien Aux doses lev es des manifestations cliniques de d g n rescence des fibres musculaires ont t observ es chez deux des quatre chiens soit un manque de stabilit et une raideur des pattes arri re et du bas du dos Dans une tude de un an sur la toxicit par voie alimentaire chez le chien on a encore une fois relev des signes histopathologiques de d g n rescence des fibres des muscles squelettiques chez les deux sexes La d g n rescence tait associ e une atrophie une n crose et ou la pr sence de cellules inflammatoires autour des fibres musculaires touch es Les manifestations cliniques de la d g n rescence des fibres des muscles squelettiques constat es dans l tude de 90 jours n ont pas t observ es dans l tude de un an parce que dans cette derni re on n a pas utilis de dose comparable celle ayant entra n l apparition de signes cliniques de toxicit dans l tude de 90 jours Chez les rongeurs la gamme d effets not e dans les tudes long terme tait similaire celle enregistr e dans les tudes sur la toxicit court terme Les organes touch s par les effets toxiques comprenaient le foie et les reins dans
304. tar ARLA 2239155 DSENO 50 mg kg p c jour chez les pas de soumis aux essais dans cette tude DMENO 230 mg kg p c jour chez les 9 d apr s p c prise de p c consommation alimentaire Essai de mutation inverse sur bact ries S typhimurium TA98 TA100 TA102 TA1535 TA1537 ARLA 2239254 N gatifs Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 78 Annexe Essai de mutation inverse sur bact ries S typhimurium T A98 TA100 TA102 TA1535 TA1537 ARLA 2239255 N gatifs Essai de mutation directe sur cellules de mammif res in vitro Cellules pulmonaires de hamster chinois V79 ARLA 2239505 N gatifs Test d aberrations chromosomiques in vitro Cellules pulmonaires de hamster chinois V79 ARLA 2239414 N gatifs Test des micronoyaux in vivo Souris NMRI ARLA 2239535 Test des micronoyaux in vivo Souris NMRI ARLA 2239536 N gatifs N gatifs Biocin tique dans le plasma apr s 7 jours de traitement par voie alimentaire ARLA 2239156 Cmax mesur e 8 h chez les 14 h chez les En tenant compte de la variabilit d un sujet l autre les concentrations plasmatiques du compos d origine taient similaires pour les 3 p riodes chez les 2 sexes de 7 8 8 3 mg L chez les de 8 8 9 4 mg L chez les Les chantillons de sang recueillis entre 8 et 17 heures sont ad
305. tario K1A 0S5 Table des mati res Projet de d cision d homologation concernant la flupyradifurone ee eee eeeeeteceeeeneeeeeeeeees 1 Fondements de la d cision d homologation de Sant Canada ececcceeeeeeeseeesseeeteeeteeeeeeenees 1 Q est c g MENTON nina ones 2 Consid rati ns Telatives la SAR nn tnt 3 Consid rations relatives environnement 0 ce eeeesecsseeeeeseeeecesecaecaesaeeeeeeecesecaeceeeneeeneees 6 Consid r tions relatives la Valet nomment neue 7 Mesures de r duction des TISQUES cjccistcisdccassesdacspsnicxssuisedastananccanseinecepaisdecrbalasudmaianmemalsedamaanes 8 OISE D a REEERE DETE a AEAEE EEEE ENRE 10 Autres LEMS SPS TI TM ES ne met TE TE EAEN tee 10 valtationscient que de Ne den ae 11 1 0 La mati re active ses propri t s et Ses UtNSations c ccc cccssssssscsoresssesssrecsessevsnesssessstsderncses 11 1 1 Description de la mati re JEUNE ne atteint 11 1 2 Propri t s physico chimiques de la mati re active et de ses pr parations COM Kea TNE E E E E 12 13 Mod d emplois smile E AERE EA EERE 13 i _ IEG T OI A en cn om E 14 2 0 _M th des d analyse scssi ennan A E ERT 14 2 1 M thodes analyse de la mati re ACV sc ciccceiissccsssssecesoussscceeisssesnsssstecsnsesncesasssoudenaaseecs 14 2 2 M thodes analyse de la pr paration ss nent ares 14 2 3 M thodes analyse des F SIQUS ne meet 14 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 16 3L So omm iretoxic
306. ternes du corps entier les tampons utilis s pour essuyer le visage et le cou ainsi que les eaux de lavage des mains L exposition par inhalation a t estim e par la mesure des r sidus dans des chantillonneurs d air individuel munis d un tube d chantillonnage polyvalent de l Occupational Safety and Health Administration Trois t ches diff rentes ont t surveill es 1 le traitement des semences comprenant le m lange le chargement et l utilisation de l quipement de traitement des semences 2 emballage des semences trait es comprenant l ensachage la couture des sacs l empilage des sacs et l utilisation des chariots l vateurs fourche 3 le nettoyage de l quipement de traitement et de manipulation des semences Les valeurs d exposition par voie cutan e et par inhalation sont exprim es en pg kg de mati re active manipul e par les pr pos s au traitement et par les pr pos s l ensachage la couture des sacs et l empilage des sacs L exposition par voie cutan e subie par les personnes proc dant au nettoyage de l quipement est fournie en ug g de m a 100 kg de semences il n est donc pas possible de d terminer la quantit de mati re active manipul e quotidiennement par les pr pos s Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 30 au nettoyage Par cons quent l exposition subie par ces travailleurs a t normalis e sur la base de la dose d application mo
307. tilisations sur le terrain Dans l tude in vivo on a administr de la flupyradifurone pendant 8 heures des rats Wistar que l on a euthanasi s au bout de 8 24 72 ou 168 heures On a consid r que la dose directement absorb e correspondait la dose r cup r e dans l urine les mati res f cales les eaux de lavage de la cage le sang cardiaque et la carcasse On a jug que le produit radiomarqu pr sent sur les bandes adh sives et sur la peau y compris sur la peau voisine de la zone trait e sur la peau non trait e et sur la peau de la zone trait e tait potentiellement absorbable Le produit du dernier lavage de la peau n a pas t inclus dans la dose potentiellement absorbable m me si l absorption et l excr tion se sont poursuivies jusqu au terme de la p riode de 168 heures parce qu on l a consid r comme relativement prudent La majeure partie de la dose a t r cup r e dans le produit du lavage de la peau apr s la p riode d exposition de 8 heures et les taux de r cup ration de la dose absorb e les plus lev s ont t enregistr s sur les bandes adh sives 1 20 La principale voie d excr tion tait l urine 168 heures l absorption cutan e se situait entre 9 44 et 30 5 chez les sujets trait s en forte dose la moyenne tant de 19 6 8 8 entre 4 66 et 12 0 chez les sujets trait s en dose interm diaire la moyenne tant de 7 16 3 4 entre 20 5 et 27 2
308. tique orale essai DLs5o gt 2000 mg kg p c Quasi non 2236683 Gallus gallus limite 342 mg m a kg p c toxique domesticus Mammif res Rat BYI 02960 Aigu voie DLso 300 mg kg p c Mod r ment 2239256 orale Q toxique Reproduc 2239237 tion 2 DSENO 32 39 mg kg p c j g n rations 500 ppm voie alimentaire Plantes vasculaires Plante Sivanto 200 SL 21 j lev e DE gt 410 g m a ha 2239162 vasculaire des semis 21 j vigueur DE gt 410 g m a ha 2239164 v g tative Classification de la United States Environmental Protection Agency 1985 le cas ch ant DASENOPE dose d application sans effet nocif observ sur le plan de l cologie Tableau 15 Effets de la flupyradifurone des pr parations Sivanto 200 SL et BYI 02960 480 FS ainsi que des produits de transformation sur les abeilles Produit chimique Exposition Valeur du crit re d effet Degr de toxicit Fi A BYI 02960 Par voie orale DLs 1 2 ug m a abeille Fortement toxique 2239287 MAQT 48 heures Par contact DL o gt 200 ug m a abeille Quasi non toxique 48 heures DLs5o gt 158 4 ug m a abeille Par contact DL o gt 122 8 ug m a abeille 72 heures Par contact 96 heures Par voie CSEO 10 000 ug m a L 2239264 alimentaire en 0 464 ug m a abeille jour continu 10 jours Pas d effet la plus forte concentration In vitro 21 jours CSEO 10 000 ug m a kg de 2239265
309. toxiques l chelle de la communaut et de la population ont montr que le traitement avec le Sivanto 200 SL effectu dans 2 habitats de prairie n a pas eu d effet statistiquement significatif sur les communaut s d arthropodes pr dominantes la dose test e soit 21 g m a ha tableau 20 de l annexe I l chelle de la population les deux essais ont r v l un d clin de quelques taxons par rapport aux valeurs enregistr es chez les t moins mais on a constat une remont e des populations Dans les 2 tudes on a conclu que la dose de 21 g m a ha peut tre consid r e comme tant la dose sans effet nocif observ sur l cologie laquelle est l g rement plus basse que la CPE hors champ issue de l valuation approfondie pour l application l aide d un pulv risateur pneumatique soit 23 9 g m a ha mais plus lev e que la CPE hors champ issue de l valuation approfondie pour l application l aide d un pulv risateur agricole et par voie a rienne Par cons quent on peut supposer que certaines esp ces se r tabliront mais que d autres demeureraient affect es Abeilles domestiques tudes de niveau I Les essais sur la toxicit aigu de la flupyradifurone pour les jeunes abeilles adultes ont montr que cette substance est pour ainsi dire non toxique pour les abeilles domestiques expos es une dose aigu par contact dose l tale 50 sup rieure 122 8 ug m a abeille ce
310. u les valeurs m dianes de r sidus de flupyradifurone dans les calculs selon le cas Concentration la Concentration dans Typo de ee Charge alimentaire plus lev e de la nourriture la plus R sidus attendus ppm r sidus proche de la charge pour les LMR ppm alimentaire Gras 0 01 1 5 0 003 Foie 0 01 1 5 0 003 Volaille tds RES 0 01 1 5 0 003 ufs 0 01 1 5 0 003 Gras 0 120 23 1 0 057 Foie 0 821 23 1 0 393 Bovins Reins 11 06 0 894 23 1 0 426 laitiers Muscles 0 260 23 1 0 124 Lait 0 125 23 1 0 060 Gras 0 028 4 81 0 002 Foie 0 172 481 0 014 Poros Reins nee 0 222 481 0 018 Muscles 0 048 4 81 0 004 Tableau 10 Aper u de la chimie des r sidus dans les aliments selon les tudes sur la m tabolisation et l valuation des risques Matrices Justification Cultures primaires La flupyradifurone le CHMP di glyc le 6 ACN et l ADF taient les pommes coton riz paddy tomates principaux r sidus caract ris s dans les tudes sur la m tabolisation dans les pommes de terre cultures primaires et ou les essais sur les cultures au champ Il a t d termin que le CHMP di glyc et le 6 ACN ne sont pas pr occupants d un point de vue toxicologique et ils devraient tre rapidement m tabolis s et conjugu s Par cons quent le compos d origine est un marqueur appropri aux fins de l application de la loi puisqu il est pr s
311. udes men es en partie sur le terrain et des tudes de terrain Type d tude Exposition et crit res d effet R sidus vieillis Insecte pr dateur O laevigatus Dose d application 2 x 250 m a ha 10 jours d intervalle Apr s la 2 application sans vieillissement 100 de mortalit 14 jours de vieillissement 75 6 de mortalit valeur corrig e 28 jours de vieillissement 24 5 de mortalit valeur corrig e pas d effet observ sur la reproduction 42 jours de vieillissement 9 8 de mortalit valeur corrig e pas d effet observ sur la reproduction tude men e partiellement sur le terrain Gu pe parasitoide A rhopalosiphi Dose d application 2 x 250 m a ha 10 jours d intervalle Apr s la 2 application sans vieillissement 100 de mortalit 14 jours de vieillissement 90 0 de mortalit valeur corrig e 28 jours de vieillissement 76 7 de mortalit valeur corrig e reproduction non valu e 42 jours de vieillissement 36 7 de mortalit valeur corrig e 89 9 de r duction de la reproduction 49 jours de vieillissement 20 0 de mortalit valeur corrig e pas d effet observ sur la reproduction 56 jours de vieillissement 6 7 de mortalit valeur corrig e pas d effet observ sur la reproduction tude de terrain Faune d arthropodes Prairies N ARLA 2236672 Doses d application 0 5
312. ue constituent les morts f tales not es dans cette tude peut se manifester apr s une seule exposition in utero Par cons quent ces effets sont pertinents aux fins de l tablissement de la dose aigu de r f rence pour cette sous population Parmi les autres effets constat s dans ces tudes combin es figuraient une diminution du poids des m res et des f tus 80 mg kg p c On a appliqu les facteurs d incertitude habituels soit 10 pour l extrapolation intersp cifique et 10 pour la variabilit intrasp cifique Comme on l indiquait dans la section sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires le facteur pr vu par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen trois pour les sc narios d exposition o l on utilisait le crit re d effet provenant des tudes de la toxicit sur le plan du d veloppement chez le lapin Le facteur global FG est donc de 300 La dose aigu de r f rence pour les femmes de 13 49 ans est calcul e l aide de l quation suivante Dose aigu de r f rence DSENO 40 mg kg p c 0 13 mg kg p c FG 300 Population g n rale Aux fins de l estimation des risques associ s l exposition aigu par voie alimentaire la flupyradifurone pour la population g n rale le crit re d effet le plus appropri provenait de l tude de la neurotoxicit aigu chez le rat Dans cette tude on a tabli la dose sans eff
313. uent en g n ral que les plus fortes concentrations de r sidus sont pr sentes tout de suite apr s les applications foliaires surtout pendant la p riode de pleine floraison lorsque les abeilles sont le plus susceptibles de se rendre dans la zone trait e Il s agit galement de la p riode pendant laquelle des effets transitoires sur la mortalit et le butinage ont t enregistr s dans certaines des tudes plus pouss es sur les abeilles domestiques Cependant rien n indique dans les tudes disponibles que l un ou l autre de ces effets transitoires aurait eu des r percussions d tectables Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 47 sur le d veloppement de la colonie y compris sur la sant de la colonie le d veloppement du couvain la constitution des r serves de nourriture et le poids de la colonie sur la vitalit globale de la colonie ou sur le succ s de l hivernage tableau 23 de l annexe I Le sc nario d exposition le plus prudent est celui retenu dans deux tudes de terrain n de PARLA 2236673 et 2236675 dans lesquelles on a trait des graines de colza avec le traitement pour semences BYI 02960 480 FS qu on a ensuite plant es dans un sol trait avec le produit Sivanto 200 SL raison de 310 g m a ha apr s quoi on a trait les plants avec 2 applications foliaires de ce m me produit raison de 205 g m a ha chacune dont 1 application au moment de la pleine floraison D
314. upyradifurone dans l environnement Propri t Sum ne a Heine Daas produits Commentaires classification D l essai t1 2 rep de transformation ARLA jours Transformation abiotique Hydrolyse BYI Stable Aucun Pas une voie de 2239095 02960 transformation importante Phototransformation sur BYI 449 Aucun Pas une voie de 2239479 le sol 02960 transformation importante Phototransformation BYI 1 8 3 8 BYI 02960 Pourrait contribuer la 2239100 dans l eau 02960 succinamide dissipation globale 2239102 max 38 3 39 7 BYI 02960 azabicyclosuccinamide max 14 8 27 3 Phototransformation BYI 1 8 0 55 Non d termin R sultats de mod lisation 2239160 dans l air 02960 On ne s attend pas ce qu il y ait transport grande distance Biotransformation dans le sol Biotransformation en sol BYI 62 9 178 ADF max 22 0 Mod r ment persistant 2239344 a robie 02960 33 9 de la RA 37 5 78 4 Aucun L g rement persistant 2239361 112 194 Aucun Mod r ment persistant 2239357 45 4 75 Aucun Mod r ment persistant 2239360 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 109 Annexe 215 227 Aucun Persistant 2239358 56 6 114 Aucun Mod r ment persistant 2239359 134 Aucun Mod r ment persistant 2239366 401 97 9 persistant 484
315. ur la toxicit pour diverses esp ces dont des lombrics des pr dateurs vivant dans le sol et des abeilles diff rents niveaux Ces tudes sont r sum es aux tableaux 14 et 15 de l annexe I Lombrics et arthropodes vivant dans le sol Lombrics On a men des tudes en laboratoire sur la toxicit aigu et chronique de m me qu une tude de terrain afin d valuer la toxicit pour les lombrics Eisenia fetida On a observ de la mortalit dans les tudes sur la toxicit aigu en laboratoire men es avec la flupyradifurone la pr paration Sivanto 200 SL et les produits de transformation majeurs dans le sol ADF et ACN Les valeurs correspondantes de concentration l tale 50 obtenues taient respectivement de 213 2 mg m a kg de sol en poids sec de 709 mg de produit kg de sol sec soit 121 mg m a kg de sol sec de plus de 1000 mg d ADF kg de sol sec et de plus de 1000 mg d ACN kg de sol sec tableau 14 de l annexe I Sur une base chronique on a observ des effets sur la croissance des juv niles et la survie Les valeurs de concentration sans effet observ obtenues pour le produit Sivanto 200 SL l ADF et le 6 ACN taient respectivement de 8 9 soit 1 5 mg m a de 62 et de 95 mg kg de sol sec Les r sultats de l tude de terrain n ont r v l aucun effet nocif inacceptable sur l abondance et la biomasse de la population totale de lombrics Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page
316. use by dietary administration Amendment no 2 DACO 4 3 1 IIA 5 3 2 2012 BYI 02960 Exploratory 28 day toxicity study in the rat by gavage DACO 4 3 3 IA 5 3 1 2012 BYI 02960 Exploratory 28 day toxicity study in the rat by dietary administration DACO 4 3 3 IIA 5 3 1 2012 BYI 02960 90 day toxicity study in the rat by dietary administration Amendment no 2 DACO 4 3 1 IIA 5 3 2 2012 Preliminary 28 day toxicity study in the dog by dietary administration DACO 4 3 3 IA 5 3 1 2010 A 90 day toxicity feeding study in the beagle dog with technical grade BYi 02960 DACO 4 3 2 NA 5 3 3 2012 A chronic toxicity feeding study in the Beagle dog with technical grade BYI 02960 DACO 4 3 2 IIA 5 3 4 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 149 R f rences 2239506 2239460 2239237 2239547 2351717 2239577 2239240 2239524 2239537 2239155 2239254 2239255 2239505 2239414 2239535 2239536 2239146 2239147 2239148 2239149 2239150 2239132 2239105 2239122 2239126 2239123 2239133 2239154 2012 BYI 02960 Carcinogenicity study in the C57BL 6J mouse by dietary administration DACO 4 4 3 IIA 5 5 3 2012 BYI 02960 Chronic toxicity and carcinogenicity study in the Wistar rat by dietary administration DACO 4 4 2 4 4 4 A 5 5 2 2012 Technical grade BYF 02960 A two generation reproductive toxicity study in the Wistar rat DACO 4 5 1 IIA 5 6 1 2010 BYI 02960
317. ux concentrations ayant produit des effets Par cons quent on consid re que les risques pour les oiseaux sont faibles Pour produire les effets aigus et les effets sur la reproduction constat s il faut qu un sujet consomme respectivement 441 et 113 graines par jour dans le cas des mammif res de grande taille mais seulement 15 et 4 graines respectivement dans le cas des mammif res de taille moyenne tableau 26 de l annexe I On conclut donc que l utilisation de la flupyradifurone pour le traitement des graines de soja pose des risques pr occupants pour les mammif res sauvages Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 51 Plantes vasculaires terrestres non cibl es On a tudi les effets de la flupyradifurone sur la vigueur v g tative et la lev e des semis chez les plantes vasculaires terrestres la dose maximale d application soit 410 g m a ha Les r sultats ont montr que la r duction de la lev e des semis de la survie de la longueur des pousses et du poids sec des pousses ne d passait pas 25 chez les 7 esp ces de dicotyl dones et les 4 esp ces de monocotyl dones soumises aux essais Dans l tude sur la vigueur v g tative on n a constat aucun effet n faste sur la survie des esp ces soumises aux essais par contre on a observ de l gers effets phytotoxiques sur le plan visuel La r duction de la longueur des pousses et du poids sec des pousses tait inf rieure 25 chez toutes l
318. valeurs traduisant la toxicit aigu par exemple la concentration l tale 50 la dose l tale 50 la concentration ayant un effet sur 50 de la population par un facteur d incertitude Le facteur d incertitude est employ pour prendre en compte les diff rences de sensibilit entre les sujets d une esp ce donn e et entre les esp ces ainsi que la variation des objectifs de protection c est dire la protection l chelle de la collectivit l chelle de la population ou l chelle individuelle Ainsi le facteur d incertitude d pend du groupe d organismes que l on value par exemple 10 pour les poissons 2 pour les invert br s aquatiques Les diff rentes valeurs des facteurs d incertitude refl tent en partie la capacit de certains organismes occupant un niveau trophique donn c est dire une position donn e dans la cha ne alimentaire supporter un facteur de stress l chelle de la population ou se r tablir une fois ce facteur de stress disparu Lorsque l on value les risques associ s l exposition chronique on emploie la concentration sans effet observ ou la dose sans effet observ et on n applique pas de facteur d incertitude En premier lieu on effectue une valuation pr liminaire des risques afin de r pertorier les produits ou les utilisations particuli res qui ne pr sentent aucun risque pour les organismes non cibl s ainsi que pour recense
319. x hydrolyse haute temp rature cultures de rotation en milieu isol et b tail le compos d origine soit la flupyradifurone tait le principal r sidu dans les aliments destin s la consommation humaine La flupyradifurone est donc consid r e comme un marqueur appropri pour les cultures primaires les denr es transform es les cultures de rotation et les matrices issues du b tail et on recommande que la d finition des r sidus aux fins de l application de la loi d signe ce produit Comme le compos d origine et P ADF ont une toxicit comparable et vu les quantit s relatives des deux produits mesur es dans les essais sur la m tabolisation dans les plantes sur les cultures secondaires et sur les cultures au champ on recommande que la d finition des r sidus dans les denr es d origine v g tale d signe la somme du compos d origine et de l ADF exprim e en quivalents de compos d origine aux fins de l valuation de l exposition par voie alimentaire Les d finitions propos es pour les r sidus aux fins de l application de la loi et de l valuation des risques concordent avec celles retenues aux tats Unis Des m thodes d analyse par chromatographie en phase liquide haute performance coupl e la spectrom trie de masse en tandem ont t labor es aux fins de la collecte des donn es et de l application de la loi Ces m thodes r pondent aux exigences fix es en mati re de sp cific
320. y chronic toxicity test with BYI 02960 SL 200 G ina water sediment system using spiked water DACO 9 3 5 2012 Acute toxicity of BYI 02960 SL 200 G to fish Oncorhynchus mykiss under static conditions limit test DACO 9 5 4 2011 Acute toxicity of BYI 02960 SL 200 G to fish Cyprinus carpio under static conditions limit test DACO 9 5 4 2012 Toxicity of BYI 02960 sl 200 during an acute oral LD50 with the Northern bobwhite quail Colinus virginianus DACO 9 6 4 2012 Acute oral toxicity of chicken Gallus gallus domesticus with BYI 02960 SL 200 according to OECD 223 limit test DACO 9 6 4 Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 160 R f rences 2236667 2236702 2236695 2236696 2236710 2239347 2239348 2239350 2239354 2239356 2239346 3 0 Valeur N de PARLA 2236524 2284014 2284020 2284021 2284022 2236630 2236625 2236627 2236633 2236634 2012 Statement on residue dissipation of flupyradifurone in treated foliage of lettuce and spinach kinetic evaluation of US data DACO 9 7 2 2010 Pseudokirchneriella subcapitata growth inhibition test with BYI 02960 SL 200 G DACO 9 8 2 2010 BYI 02960 SL 200 g L Effects on the vegetative vigour of eleven species of non target terrestrial plants Tier 1 DACO 9 8 6 2010 BYI 02960 SL 200 g L Effects on the vegetative vigour of eleven species of non target terrestrial plants Tier 1 DACO 9 8 6 2010 BYI 02960 SL 200 g L Effects on the s
321. yenne employ e pendant la p riode de traitement Une tude sur la production de poussi res associ e au traitement des semences a t effectu e afin de comparer la capacit de production de poussi res des graines de soja trait es au BYI 02960 480 FS avec celle des semences trait es avec d autres pr parations permettant l utilisation de donn es provenant d une tude substitut de dosim trie passive Les exp riences sur la production de poussi res associ e au traitement des semences portaient sur des graines de soja trait es et des graines de soja non trait es Selon le rapport d tude la capacit de production de poussi res des graines de soja trait es au BYI 02960 480 FS est g n ralement gale ou inf rieure celle des cultures trait es avec des substances d essai substituts Par cons quent les tudes substituts sur le traitement et la plantation des semences ne devraient pas entra ner de sous estimation de l exposition subie pendant le traitement des graines de soja avec de la flupyradifurone ou leur plantation On a estim l exposition subie par les pr pos s au m lange au chargement et l application utilisant de la flupyradifurone pour traiter des graines de soja l aide de syst mes de transfert en circuit ferm y compris l aide d quipement de m lange de chargement et d talonnage en circuit ferm et d quipement de traitement en circuit ferm Les estimations de l expo
322. yenne maximale concentration pr vue dans l environnement chromatographie en phase liquide chromatographie en phase liquide haute performance chromatographie en phase liquide coupl e la spectrom trie de masse en tandem concentration sans effet observ sur la croissance concentration sans effet observ coefficient de transfert dose administr e d lai d attente avant la r colte d lai avant la plantation dose aigu de r f rence dose d application sans effet nocif observ sur le plan de l cologie Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 65 Liste des abr viations DASEO DE DEso DEEM DFEAF DJA DLso DMENO DS DSENO DSEO E T EGLL EJE EPA ESCORT Fi F2 FBA FBC FG FI FL 8 GC h ha HCC HVM P ID IET IMI IS IUPAC j Keo Ka kg Koe kPa L LMR LPA LQ m M dose d application sans effet observ dose ayant un effet sur 25 de la population dose ayant un effet sur 50 de la population Dietary Exposure Evaluation Model difluoro thylaminofuranone dose journali re admissible dose l tale 50 dose minimale entra nant un effet nocif observ d lai de s curit dose sans effet nocif observ dose sans effet observ cart type essai sur les ganglions lymphatiques locaux exposition journali re estim e United States Environmental Protection Agency European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing pr
323. yradifurone de qualit technique dans un syst me eau s diments statique sur une base chronique on a observ des effets statistiquement significatifs p lt 0 05 sur le taux d mergence et le taux de d veloppement La concentration sans effet observ a t tablie 10 5 ug m a L Des effets toxiques similaires ont t relev s chez les C riparius expos s la pr paration Sivanto 200 SL la concentration sans effet observ a t tablie 12 ug m a L tableau 16 de l annexe I L ADF et le 6 ACN 2 produits de transformation n ont pas eu d effet chronique sur les C riparius Les concentrations sans effet observ taient sup rieures aux 2 seules concentrations d essai soit 105 mg L pour l ADF et 102 mg L pour le 6 ACN En se fondant sur la concentration sans effet observ traduisant la plus grande sensibilit sur une base chronique soit 10 5 ug m a L on a obtenu un QR de 4 55 dans le cadre de l valuation pr liminaire cette valeur d passait le NP Si l on se base sur les sc narios de d rive de pulv risation des risques chroniques demeurent associ s l application l aide d un pulv risateur pneumatique en d but de saison ainsi qu l application par voie a rienne tableau 29 de l annexe I Projet de d cision d homologation PRD2014 20 Page 54 On a aussi tudi l exposition la flupyradifurone subie par les invert br s aquatiques cause du ruissellement asso

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