Automate Leica ASP6025 - Leica Biosystems
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1. Heica BIOSYSTEMS Urgent Avis relatif la s curit concernant le Leica ASP6025 l attention de la Direction du laboratoire Madame Monsieur 11 12 2012 Par cet avis relatif la s curit nous tenons vous informer d un incident survenu avec notre pr parateur de tissu Leica ASP6025 Vous recevez le pr sent avis parce que vous avez re u un ou plusieurs dispositifs concern s Informations d taill es sur les dispositifs concern s Leica ASP6025 num ro de s rie du pr parateur de tissu 162 163 168 171 183 184 200 295 297 299 301 303 305 307 309 311 313 315 317 319 321 323 325 327 329 331 333 335 337 339 Description du probl me Le mode d emploi 1v9 RevF ainsi que les versions pr c dentes fournit des dimensions incorrectes pour les flacons pr ts l emploi RTU de fournisseurs autres que Leica En cas de chute de pression du dispositif associ un flacon aux dimensions incorrectes un d bordement risque de contaminer les r actifs Par ailleurs le mode d emploi actuel ne souligne pas l importance du processus de v rification des niveaux de remplissage de tous les flacons de r actifs RTU et flacons du syst me qui doit tre effectu avant chaque cycle de pr paration La non observation de cette information importante risque d occasionner une perte ou un endommagement des tissus Actions recommand es Nous recommandons comme contre mesure de pr vention l utilisation ex2. clusive du flacon Leica RTU 14049543542 qui vous a t fourni comme l ment de livraison standard avec le dispositif ASP6025 Robert Gropp RAQA Manager CHS Leica Biosystems v 1 1 T 49 0 6224 143 345 F 49 0 6224 143 5345 Robert Gropp LeicaBiosystems com Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Stra e 17 19 69226 Nussloch Registergericht Mannheim HRB 333205 Gesch ftsf hrer Arnd Kaldowski Colin Davis Thomas Frei www LeicaBiosystems com Page 2 4 De plus les niveaux des flacons de r actifs doivent tre v rifi s avant chaque cycle de pr paration et corrig s le cas ch ant Pour plus de d tails il convient de lire le document annex au mode d emploi Annexe 2012 04 ASP6025 1v0 RevB 12 2012 contenant des informations suppl mentaires pour une manipulation optimale du flacon La contre mesure susmentionn e doit tre mise en place d s r ception du pr sent courrier Votre pr cieux soutien est n cessaire afin d viter toute perte possible d chantillons tissulaires Parall lement d autres techniques font actuellement l objet d valuations Transmission de cet avis relatif la s curit Le pr sent avis doit tre transmis toute personne devant en prendre connaissance au sein de votre organisation ou dans toute autre organisation ayant re u les dispositifs potentiellement affect s Veuillez vous assurer de la prise de connaissance du pr sent avis et veillez ce que les me
3. sures n cessaires soient appliqu es de mani re efficace Robert Gropp RAQA Manager CHS Leica Biosystems v 1 1 T 49 0 6224 143 345 F 49 0 6224 143 5345 Robert Gropp LeicaBiosystems com Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Stra e 17 19 69226 Nussloch Registergericht Mannheim HRB 333205 Gesch ftsf hrer Arnd Kaldowski Colin Davis Thomas Frei www LeicaBiosystems com Page 3 4 Personne de r f rence contacter Pour toute question veuillez contacter Robert Gropp Manager RA QA Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Str 17 19 69226 Nussloch Allemagne T 49 0 6224 143 345 F 49 0 6224 143 5345 Robert Gropp LeicaBiosystems com Veuillez compl ter le formulaire de r ponse joint et nous le retourner dans un d lai de dix jours ouvrables Nous regrettons sinc rement les d sagr ments caus s par ce probl me et nous en excusons Meilleures salutations Robert Gropp Responsable RA QA Leica Biosystems Nussloch GmbH Le signataire confirme que cet avis relatif la s curit a t r alis au su des autorit s sanitaires comp tentes Robert Gropp RAQA Manager CHS Leica Biosystems v 1 1 T 49 0 6224 143 345 F 49 0 6224 143 5345 Robert Gropp LeicaBiosystems com Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Stra e 17 19 69226 Nussloch Registergericht Mannheim HRB 333205 Gesch ftsf hrer Arnd Kaldowski Colin Davis Thomas Frei www LeicaBio
4. systems com Page 4 4 AVIS RELATIF LA S CURIT FORMULAIRE DE R PONSE RETOURNER Leica ASP6025 pr parateur de tissu Veuillez inscrire le num ro de s rie du ou des dispositifs dont vous disposez Veuillez cocher les cases correspondantes seulement O Je certifie avoir lu et compris l Avis relatif la s curit ainsi que le document suppl mentaire joint 2012 04 ASP6025 1v0 RevB 12 2012 oO J ai identifi et inform les clients qui ce produit a t envoy ou a pu tre envoy pr cisez la date et la m thode de notification Si l espace allou est insuffisant veuillez joindre une feuille suppl mentaire Nom Titre T l phone Nom de l entreprise Adresse Ville Veuillez faxer le formulaire de r ponse d ment rempli dans un d lai de dix jours ouvrables au num ro 0049 0 6224 143 5345 Ou envoyez un e mail Leica Biosystems Nussloch GmbH l attention de Robert Gropp Heidelberger Str 17 19 69226 Nussloch Allemagne Robert Gropp RAQA Manager CHS Leica Biosystems v 1 1 T 49 0 6224 143 345 F 49 0 6224 143 5345 Robert Gropp LeicaBiosystems com Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelberger Stra e 17 19 69226 Nussloch Registergericht Mannheim HRB 333205 Gesch ftsf hrer Arnd Kaldowski Colin Davis Thomas Frei www LeicaBiosystems com
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