Proposition RCP actualisé
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1. tat clinique du patient Mode d administration Cette solution d ipratropium doit tre administr e par voie inhal e l aide d un appareil pour n bulisation n buliseur NE PAS INJECTER NE PAS AVALER Se conformer au mode d emploi de l appareil utilis RCP approuv par les Affaires R glementaires le 13 11 2012 Cr ation le 16 06 2003 R vision le 05 11 12 Impression 13 11 12 1 4 IPRATROPIUM AGUETTANT ENFANTS 0 25 mg 1 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose Diluer la quantit n cessaire d ipratropium dans du s rum physiologique de fa on obtenir un volume total de 4 ml Le m lange obtenu est puls par un d bit d air ou d oxyg ne 6 8 litres minutes pendant environ 10 15 minutes durant lesquelles le patient respire son rythme habituel La technique d utilisation par le patient doit tre v rifi e r guli rement Apr s inhalation la solution inutilis e restant dans la cuve de l appareil doit tre jet e 4 3 Contre indication Sans objet 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde L action bronchodilatatrice de l ipratropium par voie inhal e est moins puissante que celle des b ta2 mim tiques par voie inhal e il convient en cas de crise d asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l utiliser en premi re intention ou seul mais de l associer un b ta2 mim tique L administration d ip2. IPRATROPIUM AGUETTANT ENFANTS 0 25 mg 1 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose RCP r sum des caract ristiques produit Approuv par les Autorit s de Sant de France Date d approbation 05 11 2012 Proc dure d autorisation Nationale ANNEXE 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION IPRATROPIUM AGUETTANT ENFANTS 0 25 mg 1 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bromure d ipratropium 4 0 25 mg sous forme de bromure d ipratropium monohydrat pour un r cipient unidose de 1 ml Pour les excipients voir 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par n buliseur 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l enfant en association avec un b ta2 mim tique d action rapide Remarque l asthme aigu grave n cessite une hospitalisation en milieu sp cialis Une oxyg noth rapie et une corticoth rapie par voie syst mique doivent tre associ es au traitement bronchodilatateur 4 2 Posologie et Mode d administration Posologie Chez l enfant la dose usuelle est de 0 25 mg par n bulisation soit 1 dose unitaire de 1 ml dilu e dans du s rum physiologique de fa on obtenir un volume de 4 ml Les n bulisations peuvent tre r p t es toutes les 20 30 minutes en fonction de l
3. l pr f rable de ne pas utiliser ce m dicament pendant la grossesse Allaitement RCP approuv par les Affaires R glementaires le 13 11 2012 Cr ation le 16 06 2003 R vision le 05 11 12 Impression 13 11 12 2 4 IPRATROPIUM AGUETTANT ENFANTS 0 25 mg 1 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose La prescription de ce m dicament durant l allaitement est d conseill e en l absence de donn es sur le passage dans le lait de l ipratropium 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Possibilit de survenue de e S cheresse de la bouche e Irritation pharyng e 4 9 Surdosage La r p tition abusive des inhalations peut favoriser l apparition des effets ind sirables locaux et la survenue d effets syst miques de nature anticholinergique 5 PROPRIETES PHARMACOLIQUES 5 1 Propri t pharmacodynamique Classe pharmacoth rapeutique ANTICHOLINERGIQUES code ATC RO3BBO1 Administr par voie inhal e le bromure d ipratropium exerce une action comp titive pr f rentielle au niveau des r cepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entra nant par effet parasympatholytique de celui ci et une bronchodilatation Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exerc par les b ta2 mim tiques par voie inhal e L action bronchospasmolytique appara t rapidement 3 minutes et persiste penda
4. nt 4 6 heures 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La quantit absorb e apr s administration par voie inhal e est minime et les taux s riques faibles correspondraient l absorption intestinale partielle de la fraction d glutie tr s faiblement absorb par voie digestive Apr s administration orale cette absorption peut tre valu e entre 15 et 30 de la quantit administr e La demi vie d limination est de l ordre de 3 5 heures L excr tion se fait essentiellement par voie urinaire Apr s administration par Voie inhal e le passage de la barri re h mato enc phalique est tr s faible 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Chlorure de sodium acide chlorhydrique concentr eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s RCP approuv par les Affaires R glementaires le 13 11 2012 Cr ation le 16 06 2003 R vision le 05 11 12 Impression 13 11 12 3 4 IPRATROPIUM AGUETTANT ENFANTS 0 25 mg 1 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose Sans objet 6 3 Dur e de conservation 2 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 1 ml en r cipient unidose PE Bo tes de 10 ou 60 6 6 Instructions pour l utilisation la manipulation et l limination Pas d exigences pa
5. ratropium l aide d un n buliseur doit tre r serv e aux situations aigu s graves n cessitant l inhalation d une posologie lev e de produit par voie inhal e Ces situations n cessitent une suveillance m dicale avec possibilit de mise en place d une r animation abord veineux et assistance respiratoire une oxyg noth rapie et corticoth rapie par voie syst mique doivent g n ralement y tre associ es Pr cautions d emploi En cas d infection bronchique ou de cronchorrh e abondante un traitement appropri est n cessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans voies respiratoires En raison de l activit anticholinergique de l ipratropium la projection accidentelle d ipratropium dans l il provoque une mydriase par effet parasympatholytique Les patients pr dispos s un risque de glaucome par fermeture de l angle devront se prot ger des risques de projection intra oculaires de ce m dicament 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Sans objet 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Les tudes effectu es chez l animal n ont pas mis en vidence d effet t ratog ne de l ipratropium En clinique il n existe pas actuellement de donn es pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l ipratropium par voie inhal e lorsqu il est administr durant la grossesse En cons quence par mesure de pr caution i
6. rticuli res 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRE AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming Parc Scientifique Tony Garnier Rh ne 69007 LYON 8 PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE e 365815 4 1 ml en r cipient unidose PE Bo tes de 10 e 365 816 0 1 ml en r cipient unidose PE Bo tes de 60 9 DATE ___ DE _ PREMIERE _ AUTORISATION DE __ RENOUVELLEMENT _ DE L AUTORISATION AMM du 11 Juin 2003 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 05 Novembre 2012 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE I M dicament prescription r serv e aux sp cialistes en pneumologie ou en p diatrie M dicament pouvant tre administr par tout m decin intervenant en situation d urgence ou dans le cadre d une structure m dicale mobile ou de rapatriement sanitaire article R 5143 5 8 du code de la sant publique RCP approuv par les Affaires R glementaires le 13 11 2012 Cr ation le 16 06 2003 R vision le 05 11 12 Impression 13 11 12 4 4
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