Pravastatine Sandoz 30 mg comprimés
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1. Affections du syst me immunitaire Tr s rare r actions d hypersensibilit telles que r actions d hypersensibilit s v res avec choc cardiovasculaire anaphylaxie gonflement des tissus d me angioneurotique et r actions cutan es s v res syndrome de type lupus ryth mateux Affections du syst me nerveux Tr s rare troubles nerveux au niveau des extr mit s externes polyneuropathie p riph rique en particulier pendant une prise prolong e fourmillements paresth sie Affections gastro intestinales Tr s rare inflammation du pancr as pancr atite Affections h patobiliaires Tr s rare jaunisse h patite d sint gration s v re soudaine des cellules h patiques n crose h patique fulminante Affections musculo squelettiques et syst miques Tr s rare d sint gration des cellules musculaires squelettiques rhabdomyolyse qui peut tre associ e une insuffisance r nale aigu r sultant de la pr sence de myoglobine dans l urine maladie musculaire myopathie sympt mes tendineux parfois compliqu s en raison d une rupture voir rubrique 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre Pravastatine Sandoz 30 mg Si vous ressentez un des effets mentionn s comme grave ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 Comment conserver Pravastatine Sandoz 30 mg Tenir h2. et 100 comprim s Conditionnement primaire des comprim s en poly thyl ne et bouchon en polypropyl ne avec insert dessiccant gel de silice Tailles d emballages 28 30 98 100 et 250 comprim s Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l autorisation de mise sure le march 1 13 Sandoz SA Telecom Gardens Medialaan 40 B 1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Allemagne Num ro d enregistrement BE261554 BE 261563 BE 261572 Mode de d livrance M dicament soumis prescription m dicale 1 Qu est ce que Pravastatine Sandoz 30 mg et dans quel cas est il utilis Pravastatine Sandoz 30 mg est un m dicament destin r duire des taux lev s de cholest rol dans le sang Pravastatine Sandoz 30 mg est utilis En cas de taux lipidiques sanguins lev s hypercholest rol mie Traitement de taux sanguins lev s de cholest rol non attribuables une autre maladie hypercholest rol mie primaire ou dyslipid mie mixte comme appoint au r gime si la r ponse au r gime et d autres mesures non pharmacologiques par ex exercice physique r duction du poids n est pas suffisante Pour la pr vention primaire R duction de la fr quence des v nements et des d c s cardiovasculaires morbidit et mortalit en appoint au r gime chez les patients pr sentant des taux lipidiques sanguins mod r men
3. ex le diltiazem le v rapamil l itraconazole le k toconazole les inhibiteurs de la prot ase le jus de pamplemousse et les inhibiteurs de la CYP 2C9 par ex le fluconazole Pravastatine Sandoz 30 mg doit tre pris avec prudence avec certains m dicaments destin s tuer les bact ries antibiotiques de type macrolides tels que l rythromycine ou la clarithromycine parce qu on a observ une augmentation du taux sanguin de la pravastatine dans des tudes Autres m dicaments On n a pas observ de diff rences significatives de lib ration dans les tudes d interaction avec l acide ac tylsalicylique des m dicaments qui lient le surplus d acide gastrique antiacides administration une heure avant Pravastatine Sandoz 30 mg l acide nicotinique ou le probucol m dicament destin r duire les taux lipidiques sanguins Aliments et boissons Informez votre m decin si vous consommez de grandes quantit s d alcool 3 Comment prendre Pravastatine Sandoz 30 mg Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien Avant la premi re utilisation de Pravastatine Sandoz 30 mg il convient d exclure les causes secondaires d hypercholest rol mie et les patients doivent tre mis sous un r gime standard pauvre en lipides qui devrait tre poursuivi pendant toute la dur e du traitement Mode d emploi Les comprim s doivent tre pris une fois par jo
4. une exp rience suffisante Sujets g s Aucun ajustement de la dose n est n cessaire dans ce groupe de patients moins qu il n y ait des facteurs qui favorisent la survenue d un effet secondaire voir rubrique Faites attention avec Pravastatine Sandoz 30 mg Grossesse Pravastatine Sandoz 30 mg ne doit pas tre pris pendant la grossesse et ne doit tre administr des femmes en ge de procr er que si une grossesse est peu probable et que si ces patientes ont t inform es des risques possibles Si vous pr voyez de devenir enceinte ou si vous l tes informez sans tarder votre m decin traitant Pravastatine Sandoz 30 mg doit tre arr t en raison du risque possible pour le f tus 5 13 Allaitement La pravastatine a t identifi e dans le lait maternel en faible concentration d s lors vous ne devez pas prendre Pravastatine Sandoz 30 mg pendant la p riode d allaitement Conduite de v hicules et utilisation de machines Pravastatine Sandoz 30 mg a peu ou pas d effet sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines N anmoins lorsqu on conduit des v hicules ou qu on utilise des machines il faut tenir compte du fait qu il peut se produire des tourdissements pendant le traitement Prise d autres m dicaments Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Fibr
5. Notice Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Dans cette notice 1 Qu est ce que Pravastatine Sandoz 30 mg et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre Pravastatine Sandoz 30 mg 3 Comment prendre Pravastatine Sandoz 30 mg 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver Pravastatine Sandoz 30 mg Pravastatine Sandoz 30 mg comprim s Substance active pravastatine sodique La substance pharmaceutiquement active est la pravastatine sodique Un comprim contient 30 mg de pravastatine sodique Les autres composants sont hydrog nophosphate calcique cellulose microcristalline st arate de magn sium Ph Eur sel sodique de carboxym thyl amidon type A Ph Eur monohydrog nophosphate de sodium dihydrat Ph Eur povidone K 30 trom tamol oxyde hydroxyde de fer Ill x H20 E 172 Plaquette thermoform e AI PVC COC PVdC Plaquette thermoform e AI OPA AI PVC Tailles d emballages 7 10 14 20 28 30 50 56 60 98 100x1
6. a normale et qui peut donner lieu l excr tion de myoglobine dans l urine myoglobinurie Le risque de maladie musculaire myopathie sous statines semble d pendre de la quantit de substance active pr sente dans le sang ou le tissu Il peut d pendre des propri t s des substances actives de leur posologie de leur m tabolisation chez le patient et de l influence d autres m dicaments pris simultan ment Certaines conditions physiques pr alables du patient peuvent augmenter le risque d effets secondaires musculaires Une valuation soigneuse du rapport b n fice risque et une surveillance clinique particuli re par votre m decin traitant sont d s lors n cessaires Dans ce cas il est indiqu de mesurer les taux de CK avant de commencer le traitement par statines voir ci dessous Pendant la prise de Pravastatine Sandoz 30 mg le risque et la s v rit des troubles musculaires augmentent si on administre simultan ment des m dicaments qui interagissent avec la statine L utilisation de fibrates un groupe de m dicaments destin s r duire les taux lipidiques sanguins seuls est occasionnellement associ e la survenue d une maladie musculaire myopathie L utilisation concomitante d une statine telle que Pravastatine Sandoz 30 mog et de fibrates doit en g n ral tre vit e Les statines doivent tre utilis es avec prudence lorsqu elles sont combin es l acide nicotinique Une augmentation de l incidence de la m
7. ang voir rubrique Faites attention avec Pravastatine Sandoz 30 mg gt si vous tes enceinte ou si vous allaitez voir rubrique Faites attention avec Pravastatine Sandoz 30 mg Faites attention avec Pravastatine Sandoz 30 mg si vous avez d j souffert d une maladie du foie si vous consommez de grandes quantit s d alcool La pravastatine n a pas t tudi e chez des patients atteints d hypercholest rol mie familiale homozygote Un traitement n est pas indiqu si l hypercholest rol mie est due des taux lev s de HDL cholest rol Comme c est aussi le cas pour d autres inhibiteurs de la HMG CoA r ductase statines la combinaison de la pravastatine des fibrates n est pas recommand e Dysfonctions h patiques Comme c est le cas avec d autres substances destin es r duire des taux lipidiques sanguins lev s on a observ une augmentation mod r e des taux des enzymes h patiques taux de transaminases Dans la plupart des cas les taux des transaminases sont revenus leur valeur initiale sans qu il soit n cessaire d arr ter le traitement Si vous d veloppez des taux sanguins lev s de transaminases votre m decin doit vous soumettre une surveillance particuli re Le traitement doit tre interrompu si certains taux d enzymes h patiques taux d ALT et d AST d passant trois fois la limite sup rieure de la normale sont augment s de mani re persistante Troubles musculaires Comme c
8. ates L utilisation de fibrates seuls un groupe de m dicaments destin s r duire les taux lipidiques sanguins est occasionnellement associ e la survenue d une maladie musculaire myopathie Une augmentation du risque d v nements ind sirables en rapport avec les muscles y compris une d sint gration des cellules musculaires a t rapport e lorsque des fibrates ont t administr s en m me temps que des statines telles que Pravastatine Sandoz 30 mg Si ces v nements ind sirables ne peuvent tre exclus avec Pravastatine Sandoz 30 mg on devrait d une mani re g n rale viter l utilisation combin e de Pravastatine Sandoz 30 mg et de fibrates par ex gemfibrozil f nofibrate voir rubrique Faites attention avec Pravastatine Sandoz 30 mg gt Si cette combinaison est consid r e comme n cessaire un monitorage clinique de ces patients ainsi que des taux de CK est n cessaire R sines changeuses d ions par ex cholestyramine colestipol m dicaments destin s r duire les taux lipidiques sanguins L utilisation concomitante de r sines changeuses d ions r duit la biodisponibilit de la pravastatine de 40 50 Il n y a pas eu de r duction cliniquement significative de la biodisponibilit ni de l effet th rapeutique lorsque la pravastatine a t administr e une heure avant ou quatre heures apr s la cholestyramine ou une heure avant le colestipol voir rubrique 3 Comment prendre Pravastat
9. ce groupe de patients Patients g s Aucun ajustement de la dose n est n cessaire chez les patients g s moins qu il n y ait des facteurs qui favorisent la survenue d effets secondaires voir rubrique Faites attention avec Pravastatine Sandoz 30 mg Alt ration de la fonction r nale ou h patique Une dose initiale de 10 mg par jour de pravastatine sodique est recommand e chez les patients atteints d insuffisance r nale mod r e ou s v re ou d insuffisance h patique significative La posologie doit tre ajust e en fonction de la r ponse des param tres lipidiques et sous surveillance m dicale Traitement concomitant Les effets hypolipid miants de la pravastatine sodique sur le cholest rol total et le LDL cholest rol sont augment s par la combinaison d autres m dicaments qui r duisent les taux lipidiques sanguins lev s r sines changeuses d anions qui lient les acides biliaires par ex cholestyramine colestipol Pravastatine Sandoz 30 mg doit tre pris soit une heure avant la r sine changeuse d anions soit au moins quatre heures apr s voir rubrique Prise d autres m dicaments gt Si vous prenez de la ciclosporine seule ou combin e d autres m dicaments destin s inhiber le syst me immunitaire le traitement doit tre commenc avec 20 mg de pravastatine sodique une 8 13 fois par jour et la dose ne doit tre augment e qu avec prudence jusqu 40 mg de pravastatine sodique
10. est le cas avec d autres substances destin es r duire des taux lipidiques sanguins lev s inhibiteurs de la HMG CoA r ductase statines l utilisation de pravastatine a t associ e la survenue d une douleur musculaire myalgie d une maladie musculaire myopathie et tr s rarement d une d sint gration des cellules musculaires rhabdomyolyse 3 13 Une maladie musculaire myopathie doit tre envisag e si vous pr sentez des sympt mes musculaires inexpliqu s tels que douleur ou sensibilit la palpation faiblesse musculaire ou crampes musculaires et que vous prenez des statines Dans ces cas on doit mesurer les taux de cr atine kinase taux de CK La prise de Pravastatine Sandoz 30 mg doit tre temporairement interrompue si les taux de CK d passent cinq fois la limite sup rieure de la normale ou s il se produit des sympt mes s v res Dans de tr s rares cas environ un cas par 100 000 ann es patients il se produit une d sint gration des cellules musculaires rhabdomyolyse avec ou sans dysfonction r nale subs quente insuffisance r nale secondaire La d sint gration des cellules musculaires est une l sion aigu ventuellement fatale des muscles squelettiques qui peut se produire tout moment pendant le traitement caract ris e par une destruction musculaire excessive associ e une augmentation consid rable du taux de CK d passant habituellement 30 ou 40 fois la limite sup rieure de l
11. ine Sandoz 30 mg Ciclosporine L administration concomitante de Pravastatine Sandoz 30 mg et de ciclosporine se traduit par une augmentation d environ 4 fois de la disponibilit syst mique de la pravastatine Cependant chez certains patients l augmentation de la disponibilit de la pravastatine peut tre plus importante Un monitorage clinique et biochimique des patients qui re oivent cette combinaison est d s lors recommand voir rubrique 3 Comment prendre Pravastatine Sandoz 30 mg 6 13 Warfarine et autres m dicaments pour prise orale qui inhibent la coagulation du sang Les taux sanguins de pravastatine n ont pas t modifi s apr s administration concomitante de warfarine L utilisation prolong e des deux m dicaments n a pas r v l de modification de l effet anticoagulant de la warfarine M dicaments d grad s par le cytochrome P450 La pravastatine n est pas d grad e dans des proportions significatives par le syst me enzymatique du cytochrome P450 Contrairement aux autres statines les m dicaments d grad s par le syst me enzymatique du cytochrome P450 ou qui sont des inhibiteurs du cytochrome P450 CYP peuvent tre pris en m me temps que Pravastatine Sandoz 30 mg sans provoquer de modifications significatives du taux sanguin de la pravastatine L absence d une interaction avec Pravastatine Sandoz 30 mg a t sp cifiquement d montr e pour certains m dicaments qui inhibent la CYP3A4 par
12. ors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Pravastatine Sandoz 30 mg apr s la date de p remption mentionn e sur l emballage ext rieur et la plaquette thermoform e Conditions de conservation Plaquette thermoform e Al OPA AI PVC A conserver une temp rature ne d passant pas 30 A conserver dans l emballage ext rieur d origine Plaquette thermoform e AI PVC COC PVdC A conserver une temp rature ne d passant pas 25 A conserver dans l emballage ext rieur d origine Pilulier Conserver le pilulier soigneusement ferm 11 13 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 07 2009 12 13
13. sur 1 000 Rare moins de 1 patient trait sur 1 000 mais plus de 1 sur 10 000 Tr s rare moins de 1 patient trait sur 10 000 y compris les cas isol s Effets ind sirables La pravastatine a t tudi e la posologie de 40 mg dans sept vastes tudes contre placebo portant sur plus de 21 000 patients Les effets ind sirables suivants ont t rapport s Leur survenue dans le groupe pravastatine n a pas t plus fr quente que 0 3 par rapport au groupe placebo Affections psychiatriques Peu fr quent troubles du sommeil insomnie Affections du syst me nerveux Peu fr quent tourdissements maux de t te 9 13 Affections oculaires Peu fr quent troubles de la vision notamment vision trouble et vision double Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Peu fr quent rhinite toux Affections gastro intestinales Peu fr quent troubles digestifs pyrosis douleur abdominale naus es vomissements constipation diarrh e flatulence Affections de la peau et du tissu sous cutan Peu fr quent d mangeaison ruption cutan e urticaire anomalies de la lisi re des cheveux et des cheveux y compris une perte de cheveux Affections du rein et des voies urinaires Peu fr quent alt ration de la vidange de la vessie notamment emp chement douloureux de la vidange de la vessie modification de la fr quence augmentation des mictions nocturnes Affections des organes de reproduction e
14. t du sein Peu fr quent dysfonctions sexuelles Troubles g n raux et anomalies au site d administration Peu fr quent fatigue Z Ev nements pr sentant un int r t clinique particulier Muscles squelettiques Des effets sur les muscles squelettiques tels qu une douleur dans les muscles squelettiques notamment une douleur articulaire des crampes musculaires une douleur musculaire myalgie une faiblesse musculaire et des taux lev s de CK ont t rapport s dans les tudes cliniques L incidence des douleurs musculaires et la survenue de taux lev s de CK d passant dix fois la limite sup rieure de la normale ont t comparables avec le placebo dans trois tudes cliniques long terme contre placebo CARE WOSCOPS et LIPID voir rubrique Faites attention avec Pravastatine Sandoz 30 mg Effets sur le foie On a rapport des augmentations de certaines enzymes h patiques taux de transaminases Dans les trois tudes cliniques long terme contre placebo CARE WOSCOPS et LIPID des d viations marqu es de l ALT et de l AST par rapport aux valeurs normales plus de trois fois la limite sup rieure de la normale se sont produites avec une incidence similaire lt 1 2 dans les deux bras de traitement Effets ind sirables survenus apr s la commercialisation En plus de ce qui pr c de les effets ind sirables suivants ont t rapport s pendant la p riode qui a suivi la commercialisation 10 13
15. t ou s v rement lev s hypercholest rol mie et un risque lev de premier v nement cardiovasculaire Pour la pr vention secondaire R duction de la fr quence des v nements et des d c s cardiovasculaires morbidit et mortalit chez les patients pr sentant un infarctus du myocarde ou chez lesquels on a d tect dans les ant c dents m dicaux une affection associ e un apport insuffisant d oxyg ne au muscle cardiaque angine de poitrine instable et pr sentant des taux de cholest rol normaux ou lev s en plus de la correction des autres facteurs de risque Apr s une transplantation R duction des taux lipidiques sanguins lev s apr s une transplantation hyperlipid mie post transplantation chez des patients recevant un traitement 2 13 qui att nue le syst me immunitaire apr s une transplantation d organe voir rubriques Utilisation d autres m dicaments et Comment prendre Pravastatine Sandoz 30 mg gt 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre Pravastatine Sandoz 30 mg Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz 30 mg si vous tes hypersensible la pravastatine sodique ou l un des autres composants contenus dans Pravastatine Sandoz 30 mg si vous souffrez d une maladie aigu du foie notamment des augmentations inexpliqu es et persistantes d passant trois fois la limite sup rieure de la normale de certaines enzymes h patiques transaminases dans le s
16. ur de pr f rence le soir avec ou sans aliments 7 13 moins que votre m decin ne vous l ait prescrit autrement la dose habituelle est Adultes Taux lipidiques sanguins lev s hypercholest rol mie La dose recommand e est de 10 40 mg de pravastatine sodique une fois par jour L effet th rapeutique appara t dans la semaine et le plein effet se d veloppe dans les quatre semaines C est la raison pour laquelle les valeurs lipidiques doivent tre d termin es p riodiquement et la posologie ajust e en cons quence La dose maximale journali re est de 40 mg de pravastatine sodique Pr vention cardiovasculaire La seule dose initiale et d entretien valu e dans les tudes a t 40 mg de pravastatine sodique par jour Posologie apr s transplantation Apr s une transplantation d organe on recommande une dose initiale de 20 mg de pravastatine sodique chez les patients qui re oivent un traitement qui att nue le syst me immunitaire voir rubrique Prise d autres m dicaments En fonction des valeurs lipidiques la posologie peut tre augment e jusqu 40 mg de pravastatine sodique sous surveillance m dicale troite voir rubrique Prise d autres m dicaments Enfants et adolescents g s de moins de 18 ans La documentation de l efficacit et de la s curit chez les patients de moins de 18 ans est limit e l utilisation de Pravastatine Sandoz 30 mg n est d s lors pas recommand e dans
17. us de 70 ans en particulier en pr sence des facteurs mentionn s ci dessus Si les taux de CK ont consid rablement augment d passant de cinq fois la limite sup rieure de la normale le traitement ne doit pas tre initi et les r sultats doivent tre r analys s apr s 5 7 jours Pendant le traitement Si une douleur une sensibilit la palpation une faiblesse ou des crampes musculaires inexpliqu es se produisent veuillez en informer votre m decin sans tarder Dans ces cas il faut mesurer les taux de CK La prise de Pravastatine Sandoz 30 mg doit tre interrompue si les taux de CK ont consid rablement augment d passant de cinq fois la limite sup rieure de la normale Une interruption du traitement doit aussi tre envisag e si les sympt mes musculaires sont s v res et induisent une g ne journali re m me si l augmentation du taux de CK reste inf rieure cinq fois la limite sup rieure de la normale Si les sympt mes disparaissent et que les taux de CK se normalisent on peut envisager de r introduire Pravastatine Sandoz 30 mg la dose la plus faible et sous surveillance troite Si on soup onne une maladie musculaire h r ditaire dans votre cas il n est pas recommand de recommencer prendre Pravastatine Sandoz 30 mg Enfants et adolescents g s de moins de 18 ans Ce m dicament n est pas recommand chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans parce qu on ne dispose pas encore d
18. voir rubrique Prise d autres m dicaments Des comprim s de Pravastatine Sandoz contenant 10 mg 20 mg et 40 mg sont disponibles pour les posologies plus lev es et plus faibles Si vous avez l impression que l effet de Pravastatine Sandoz 30 mg est trop marqu ou trop faible parlez en votre m decin ou votre pharmacien Si vous avez pris plus de Pravastatine Sandoz 30 mg que vous n auriez d Veuillez consulter votre m decin pharmacien ou le Centre Antipoisons 070 245 245 sans d lai Il prendra des mesures g n rales pour traiter le surdosage et il contr lera votre fonction h patique Si vous oubliez de prendre Pravastatine Sandoz 30 mg Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Si vous arr tez de prendre Pravastatine Sandoz 30 mg Si vous souhaitez interrompre le traitement par Pravastatine Sandoz 30 mg veuillez consulter votre m decin traitant 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Pravastatine Sandoz 30 mg peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les donn es de fr quence suivantes constituent habituellement la base de l valuation des effets ind sirables Tr s fr quent plus de 1 patient trait sur 10 Fr quent moins de 1 patient trait sur 10 mais plus de 1 sur 100 Peu fr quent moins de 1 patient trait sur 100 mais plus de 1
19. yopathie a galement t d crite chez des patients prenant d autres statines en combinaison avec des inhibiteurs du m tabolisme du cytochrome P450 Cela peut r sulter d interactions non d crites pour la pravastatine voir rubrique Utilisation d autres m dicaments Les sympt mes musculaires associ s un traitement par statine disparaissent habituellement si on interrompt le traitement par statine Dosage de la cr atine kinase La cr atine kinase ne doit pas tre mesur e apr s un exercice physique p nible ni en pr sence d autres causes possibles d augmentation de la CK tant donn que cela peut rendre difficile l valuation des valeurs mesur es Si les taux de CK ont consid rablement augment dans des conditions physiques normales d passant plus de 5 fois la limite sup rieure de la 4 13 normale ils doivent tre remesur s dans les 5 7 jours pour les analyser nouveau Avant le traitement Si vous avez certains facteurs qui favorisent les troubles musculaires tels qu une alt ration de la fonction r nale une dysfonction thyro dienne un trouble musculaire d une statine ou un fibrate d j connu dans votre histoire m dicale une maladie musculaire h r ditaire vous affectant vous ou votre famille ou si vous consommez de grandes quantit s d alcool les taux de CK doivent tre mesur s avant le traitement Il faut aussi mesurer les taux de CK avant le traitement chez les patients de pl
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