Nasacort (acétonide de triamcinolone)
Contents
1. ad nat Me at sae eae Race PARTIE RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 2 de 41 NASACORT Allergie 24H Adultes et enfants de 12 ans et plus P NASACORT AQ Enfants de 4 12 ans ac tonide de triamcinolone PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTE RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie Forme posologique et Ingr dient non m dicinal cliniquement d administration concentration important Nasale Solution aqueuse Chlorure de benzalkonium nasale en vaporisateur Pour obtenir une liste complete veuillez doseur 55 ug consulter la section Formes posologiques composition et conditionnement INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Adultes et enfants de 12 ans et plus NASACORT Allergie 24H est indiqu dans le soulagement temporaire de nombreux sympt mes des rhinites allergiques saisonni re et ap riodique tels que e congestion nasale e coulement nasal e ternuements picotements du nez NASACORT Allergie 24H est disponible sans ordonnance pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus Enfants de 4 12 ans NASACORT AQ est indiqu dans le traitement topique des sympt mes des rhinites allergiques saisonni re et ap riodique qui ne r pondent pas un traitement traditionnel NASACORT AQ est offert uniquement sur ordonnance pour2. Les pics plasmatiques sont survenus 1 2 heures n y avait pour ainsi dire pas de radioactivit dans les poumons et la trach e 24 heures apr s l administration Trois m tabolites principaux de l ac tonide de triamcinolone ont t reconnus Ce sont l ac tonide de 6 hydroxytriamcinolone beaucoup moins actif sur le plan biologique que l ac tonide de triamcinolone l ac tonide de 21 carboxytriamcinolone et l ac tonide de 21 carboxy 6 hydroxytriamcinolone On s attend que les 2 derniers m tabolites soient galement substantiellement moins actifs que la mol cule m re en raison de NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 18 de 41 a la d pendance de l activit anti inflammatoire la pr sence d un groupement 21 hydroxyle b la diminution de l activit observ e au moment de l hydroxylation en position 6 l augmentation marqu e de l hydrosolubilit favorise une limination rapide Il semble y avoir la section quelques diff rences qualitatives dans les m tabolites selon l esp ce tudi e On n a observ aucune diff rence dans le sch ma m tabolique en fonction de la voie d administration Excr tion Les tudes r alis es chez plusieurs esp ces avec l ac tonide de triamcinolone marqu radioactivement et administr par voies orale et intraveineuse montrent que la plus grande partie du m dicament est limin e dans
3. NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 30 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Tableau de contr le de la prise des 120 doses de NASACORT Allergie 24H comprend les inhalations th rapeutiques et les vaporisations de r amor age Cochez un cercle pour chaque vaporisation Vous devez jeter le flacon apr s 120 vaporisations ou 2 mois apr s le d but du traitement Ne transvasez pas la solution restante le cas ch ant dans un autre flacon DOG Pa IDOQOO OOOO OOOOOLOHOOLOOOO DOODOQOODHOHOHOSGO DBODOSODO OH OOAGO PBOOOOOQOOOOHDO BOODOOBOOOOOE DOOOD OOCOOHOOO 00000 pr a 4 Allergy 24HR Monographie de produit Page 31 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III RENSEIGNEMENTS R action allergique l un des ingr dients de POUR LE CONSOMMATEUR NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal voir la section Les ingr dients non m dicinaux tuberculose volutive ou latente ou infection fongique PTNASACORT AQ bact rienne ou virale non trait e solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone vaporisateur nasal L ingr dient m dicinal L ingr dient actif contenu dans NASACORT AQ est 2 Jini 0 l ac tonide de triamcinolone Le pr sent d pliant constitue la troisi me
4. Et inversement la prednisone orale a raison de 10 mg jour a r duit significativement la r ponse l preuve de stimulation de l ACTH Une tude de 6 semaines a t men e aupr s de 80 enfants afin d valuer l effet de 220 ug ou de 440 ug de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ par rapport un placebo sur HHS Aucune preuve de suppression de l activit surr nalienne n a t observ e chez les enfants expos s a des taux g n raux d ac tonide de triamcinolone sup rieurs aux taux g n raux observ s apr s l administration de la dose maximale recommand e de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ en vaporisateur nasal Aucune diff rence statistiquement significative par rapport au placebo n a t observ e lors d une tude clinique randomis e double insu et contr l e par placebo de 6 semaines valuant l effet de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ une dose de 110 ug ou 220 ug une fois par jour sur l axe HHS tel que mesur par 5 sur 24 heures pour le cortisol s rique chez 140 enfants de 2 a 11 ans Le rapport entre NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ et le placebo tait de 0 966 avec un IC 95 de 0 892 1 045 ENTREPOSAGE ET STABILITE Entreposer a une temp rature se situant entre 15 et 25 C NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 15 de 41 FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Composition NASACORT Allergie 24
5. NASACORT AQ n est pas recommand chez les enfants de moins de 4 ans Il faut surveiller attentivement les patients qui ont suivi un traitement par des corticost ro des action g n rale pendant une p riode prolong e lorsqu ils passent NASACORT Allergie 24H NASACORT Au d part il faut administrer concurremment NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ et le corticost ro de action g n rale tout en diminuant progressivement la dose de ce dernier La vitesse habituelle de retrait du corticost ro de action g n rale est l quivalent de 2 5 mg de prednisone tous les 4 jours si le patient est troitement surveill Si une surveillance troite et continue est impossible assurer le retrait du corticost roide action g n rale doit se faire plus lentement raison d environ 2 5 mg de prednisone ou l quivalent tous les 10 jours Si des sympt mes de sevrage apparaissent administrer pendant 1 semaine la dose ant rieure du corticost ro de action g n rale avant de recommencer la diminuer Posologie recommand e et modification posologique Adultes et enfants de 12 ans et plus La dose de d part recommand e de NASACORT Allergie 24H est de 220 ug en 2 vaporisations dans chaque narine 1 fois par jour Il est toujours souhaitable d ajuster la posologie la dose efficace minimale afin de r duire le risque d effets secondaires Par cons quent lorsque le traitement a procur un effet b n fique
6. Pour des directives posologiques compl tes consultez la section UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT ci dessus g R p tez les tapes pour l autre narine h Apr s l utilisation du vaporisateur nasal nettoyez bien la buse l aide d un mouchoir et remettez le capuchon en place NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 28 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT REMARQUE vitez de vous moucher pendant les 15 minutes qui suivent l utilisation Si la buse ne fonctionne pas correctement consultez les instructions de nettoyage ci dessous 4 SI LA POMPE NE FONCTIONNE PAS CORRECTEMENT C EST PEUT ETRE QUE LA BUSE EST OBSTRUEE a N essayez jamais de d boucher ou agrandir le minuscule orifice de vaporisation au moyen d une aiguille ou d un autre objet pointu Cela pourrait emp cher le vaporisateur de fonctionner Figure b Nettoyez la buse comme illustr ci dessous Figure E _ lt _ TN 7 5 NETTOYAGE a Retirez le capuchon b Retirez doucement la buse de vaporisation en tirant dessus Figure F c Rincez la BUSE DE VAPORISATION SEULEMENT l eau chaude Figure G d Secouez ou tapotez la buse pour enlever l eau qui reste e Remettez la buse de vaporisation en place f Appuyez puis relachez la buse jusqu ce qu une fine bruine en sorte en prenant garde de n
7. maximum et que les sympt mes ont t ma tris s il a t d montr que la r duction de la dose 110 ug 1 vaporisation dans chaque narine 1 fois par jour permet aux patients qui avaient besoin initialement de 220 ug jour de continuer ma triser leurs sympt mes de rhinite allergique Voir les sections MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTIE RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR et EFFETS IND SIRABLES NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 11 de 41 Enfants de 4 12 ans NASACORT AQ est offert uniquement sur ordonnance pour les enfants de 4 a 12 ans La dose de d part recommand e est de 110 ug jour en 1 vaporisation dans chaque narine 1 fois par jour Les patients qui n obtiennent pas une maitrise maximale de leurs sympt mes peuvent tirer profit d une dose de 220 ug administr e sous forme de 2 vaporisations dans chaque narine 1 fois par jour Une fois les sympt mes maitris s les patients devrait revenir un traitement d entretien de 110 ug 1 vaporisation dans chaque narine 1 fois par jour Administration Les effets th rapeutiques des corticost roides contrairement ceux des d congestionnants ne sont pas imm diats Comme l effet de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ d pend de son utilisation r guli re il faut recommander aux patients de faire leurs inhalations nasales intervalles r guliers et non comme avec les autres vaporisateurs nasaux d congestionn
8. Au cours de cette tude les effets de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ de l ac tonide de triamcinolone administr par voie orale et d un placebo ont t compar s chez 297 patients atteints de rhinite allergique saisonni re Les auteurs ont d montr que l efficacit th rapeutique de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ peut tre attribu e aux effets topiques de l ac tonide de triamcinolone Populations particuli res et tats pathologiques P diatrie Apr s l administration de doses multiples des patients g s de 6 12 ans recevant 440 ug jour on constat que la concentration plasmatique du m dicament laire sous la courbe la Cmax et la Tmax taient semblables celles observ es chez les adultes NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 14 de 41 Autres tudes Suppression de l axe HHS Afin d valuer les effets de l absorption g n rale du produit sur hypothalamo hypophyso surr nalien HHS une tude clinique a t r alis e au cours de laquelle les auteurs ont compar les effets de 220 ug ou de 440 ug de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ ou de 10 mg de prednisone ceux d un placebo pendant 42 jours La r ponse surr nalienne a l preuve de stimulation de l ACTH indique clairement que NASACORT Allergie 24H NASACORT administr aux doses de 220 ug et de 440 ug n a eu aucun effet sur l axe HHS par rapport au placebo
9. SAR with triamcinolone acetonide TA nasal aerosol Ann Allergy 1988 60 2 166 NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 22 de 41 PARTIE III RENSEIGNEMENTS e vous souffrez de tuberculose volutive ou POUR LE CONSOMMATEUR latente ou d une infection fongique bact rienne ou virale non trait e L ingr dient m dicinal NASACORT Miers ZAR L ingr dient actif contenu dans NASACORT Allergy Adultes et enfants de 12 ans et plus 24 HR est l ac tonide de triamcinolone ac tonide de triamcinolone en vaporisateur Les ingr dients non m dicinaux Chlorure de benzalkonium carboxym thylcellulose sodique dextrose sel disodique de I acide thyl nediaminet trac tique cellulose microcristalline polysorbate 80 et eau purifi e Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada de NASACORT Allergie 24H et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de NASACORT Allergie 24H Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Les formes posologiques NASACORT Allergie 24H se pr sente sous la forme d un vaporisateur doseur de 30 60 ou 120 doses ne contenant pas de chlorofluorocar
10. aventis Canada Inc a r dig ce d pliant Derni re r vision 11 d cembre 2013 Page 26 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT MODE D EMPLOI Il est important d agiter doucement le flacon avant chaque utilisation De plus vous devez jeter le flacon apr s 60 ou 120 vaporisations selon la taille du flacon ou 2 mois apr s le d but du traitement Ne transvasez pas la solution restante le cas ch ant dans un autre flacon NASACORT Allergie 24H ac tonide de triamcinolone en vaporisateur Formule multisympt me Vaporisateur contre la rhinite allergique ac tonide de triamcinolone 55 ug par vaporisation soulagement des sympt mes de la rhinite allergique 1 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS a Veuillez lire la pr sente notice pour obtenir les instructions compl tes sur la fa on de pr parer le flacon amor age de l utiliser et de nettoyer la buse de vaporisation b Conservez la pr sente notice car elle contient des renseignements importants c NASACORT Allergie 24H est pour usage nasal seulement N utilisez que la quantit prescrite e Ne partagez pas ce flacon avec qui que ce soit car cela pourrait propager les germes 2 TAPES DE PR PARATION D UN NOUVEAU FLACON AVANT DE L UTILISER A Avant d utiliser un nouveau flacon pour la premi re fois il faut d abord l amorcer a Retirez le capuchon Figure b Agitez doucement le fla
11. et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada de NASACORT AQ et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de NASACORT AQ Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez Les ingr dients non m dicinaux Chlorure de benzalkonium carboxym thylcellulose sodique dextrose sel disodique de I acide thyl nediaminet trac tique cellulose microcristalline polysorbate 80 et eau purifi e ae Les formes posologiques avec votre m decin ou votre pharmacien NASACORT AQ se pr sente sous la forme d un vaporisateur doseur de 120 doses ne contenant pas de chlorofluorocarbure CFC Chaque vaporisation lib re environ 55 pg d ac tonide de triamcinolone par la buse de vaporisation nasale Le nom de votre m dicament D SP sie cart SN nce A EN ia MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal Il fait partie d un groupe de m dicaments appel s les corticost roides AVANT de prendre NASACORT AQ consultez votre m decin ou votre pharmacien si NASACORT AQ est un m dicament d livr sur vous avez d j pris NASACORT AQ ou un autre ordonnance corticost ro de et avez eu une allergie ou une intol rance ces m dicaments Les raisons d
12. l usage du m dicament NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 16 de 41 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMA CEUTIQUES 1 Substance pharmaceutique Nom propre Nom chimique Formule d velopp e Formule mol culaire Masse mol culaire Forme physique Solubilit Point de fusion ac tonide de triamcinolone 9 fluoro 11 21 dihydroxy 16 17 1 m thyl thylid ne bis oxy 116 160 pr gna 1 4 di ne 3 20 dione C24H31FO6 434 49 poudre cristalline blanche l g rement soluble dans le m thanol l ac tone et le m thylpropylcarbinone 292 294 C NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 17 de 41 ESSAIS CLINIQUES L innocuit et l efficacit de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ ont t valu es au cours de 10 essais cliniques comparatifs avec placebo men s double insu aupr s d adultes et d enfants de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonni re ou ap riodique Au cours de ces essais 1204 patients 668 hommes et 536 femmes ont t trait s par NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ en vaporisateur nasal Dans l ensemble les essais cliniques double insu d une dur e de 2 4 semaines ont d montr que comparativement au placebo NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ en vaporisateur nasal une posologie de 220 ug 1 fois par jour 2 va
13. la dose minimale permettant une ma trise efficace et continue des sympt mes L ost oporose est un effet ind sirable possible associ l utilisation long terme de doses importantes de corticost roides Syst me immunitaire Les corticost roides peuvent masquer certains signes d infections et de nouvelles infections peuvent survenir On a observ une diminution de la r sistance aux infections localis es pendant NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 5 de 41 une corticoth rapie cela peut n cessiter un traitement appropri ou l arr t de l administration de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ Les patients prenant des immunosuppresseurs sont plus susceptibles de contracter des infections que les sujets sains Par exemple l volution de la varicelle et de la rougeole peut tre plus grave voir la sectione mortelle chez les enfants ou les adultes prenant des doses de corticost roides ayant une action immunosuppressive Chez ces enfants ou chez les adultes qui n ont pas contract ces maladies des pr cautions particuli res doivent tre prises pour viter toute exposition En cas d exposition un traitement l immunoglobine antivaricelleuse antizost rienne ou l immunoglobine intraveineuse IGIV provenant d un groupe de donneurs au besoin est parfois indiqu Si le patient contracte la varicelle un traitement par des agents antiviraux peut tre envisa
14. m decin ou pharmacien si e vous avez des r actions allergiques comme une ruption cutan e des probl mes d ingestion ou respiratoires et un gonflement des l vres du visage ou de la langue Vous devez imm diatement consulter un m decin e vous avez la varicelle la rougeole ou la tuberculose ou vous tes expos quelqu un qui en souffre vous avez une infection comme une fi vre persistante ou si sympt mes apparaissent e vous pr sentez des alt rations de la vision e vous souffrez de saignements de nez graves ou fr quents UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Ce m dicament est destin uniquement tre administr en inhalation par le nez et ne doit pas tre pris par la bouche Suivez le MODE D EMPLOI ci dessous Si vous avez des probl mes consultez votre m decin ou votre pharmacien Dose habituelle Adultes et enfants de 12 ans et plus e une fois par jour vaporisez 2 fois dans chaque narine en inspirant doucement e lorsque les sympt mes d allergie s am liorent vous pouvez r duire 1 vaporisation dans chaque narine une fois par jour Pendant l utilisation de ce produit e Chez certaines personnes une diminution des sympt mes devient apparente d s le premier jour du traitement toutefois pour d autres le soulagement peut prendre jusqu 3 4 jours Cela peut prendre jusqu une semaine pour obtenir un soulagement de 24 heures c est po
15. nez ou la gorge ou il se produit un saignement de nez important apr s avoir la section utilis le vaporisateur nasal vous ne vous sentez pas bien ou avez d autres probl mes D autres effets ind sirables ne n cessitant habituellement pas une intervention m dicale peuvent survenir Ils peuvent dispara tre lorsque votre organisme se sera adapt au m dicament Cependant consultez votre m decin si les effets ind sirables suivants se poursuivent et sont incommodants NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 33 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT ternuements maux de t te br lures s cheresse et autre irritation l int rieur du nez ne durant que peu de temps apr s l inhalation NASACORT AQ peut avoir la section un effet sur la vitesse de croissance des enfants Si votre enfant prend NASACORT AQ votre professionnel de la sant devra v rifier r guli rement la taille de votre enfant et ajuster la dose au besoin D autres effets ind sirables non indiqu s ci dessus peuvent galement se manifester chez certains patients Si vous notez d autres effets consultez votre m decin COMMENT CONSERVER M DICAMENT Gardez votre m dicament hors de la port e des enfants Conservez le une temp rature se situant entre 15 et 25 C ANNEXE MODE D EMPLOI Lire le mode d emploi ci joint SIGNALEMENT DES EFFETS S
16. tudes de toxicologie correspondent environ 12 8 25 5 51 et 318 2 fois la dose minimale recommand e de 110 ug de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ par jour et 6 4 12 7 25 5 et 159 1 fois la dose maximale recommand e de 220 ug de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ par jour calcul e d apr s le poids corporel d un patient de 70 kg L administration du produit par a rosol des rates et des lapines en gestation a produit des effets toxiques sur l embryon et le foetus comparables ceux produits en utilisant d autres voies administration NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 20 de 41 Effets carcinog nes et mutag nes Dans la documentation un rapport r cent sur un essai biologique de longue dur e r alis avec des corticost ro des bud sonide prednisolone ac tonide de triamcinolone indique qu ils ont tous caus une incidence l g rement plus lev e de tumeurs du foie des doses toxiques pendant la p riode de l tude de 2 ans Cependant aucun signe de carcinog nicit li e au traitement n a t observ apr s 2 ans d administration orale quotidienne d ac tonide de triamcinolone une dose quotidienne maximale de 1 0 ug kg jour 6 1 ug m jour chez des rats m les ou femelles et de 3 0 ug kg jour 12 9 ug m jour chez des souris m les ou femelles Troubles de la fertilit Des rats m les et femelles qui ont re u de
17. 13 6 4 18 8 9 16 6 4 Nasacort 110 ug n 179 8 4 5 16 8 9 18 10 1 13 7 3 3 1 7 15 8 4 8 4 5 14 7 8 18 10 1 7 3 9 Nasacort AQ 220 ug 215 12 5 6 4 1 9 16 7 4 16 7 4 4 1 9 15 7 0 10 4 7 16 7 4 18 8 4 7 3 3 Nasacort AQ 440 ug 26 2 7 7 0 4 15 4 0 2 7 7 0 1 3 8 2 7 7 0 0 En outre les effets ind sirables les plus fr quents fr quence gt 2 chez les adultes et les enfants g s de plus de 6 ans sont c phal es pistaxis toux bronchite dyspepsie rhinite pharyngite syndrome grippal et trouble dentaire Autres r actions ind sirables chez les enfants R duction de la vitesse de croissance voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Syst me endocrinien m tabolisme Chez les patients g s de 2 5 ans les effets ind sirables suivants ont t observ s fr quence gt 2 c phal es douleur laryngopharyng e rhinopharyngite excoriation diarrh e et douleur abdominale haute Une surdose accidentelle entra ne une augmentation du risque d apparition d effets ind sirables indiqu s ci dessus mais les manifestations ind sirables g n rales sont improbables voir la section SURDOSAGE Des r actions d hypersensibilit comprenant des ruptions cutan es et un oed me de la face ou de la langue ont t signal es a
18. ECONDAIRES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e ligne www santecanada gc ca medeffet e Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0 9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs a la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 34 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS N OUBLIEZ PAS ce m dicament est pour VOUS Seul un m decin peut vous le prescrire N en donnez jamais a d autres il peut leur tre nocif m me si leurs sympt mes s apparentent aux v tres Gard
19. ENTIVEMENT 14 Si le vaporisateur ne fonctionne pas c est peut tre qu il est obstru nettoyez le alors comme suit N essayez JAMAIS de d boucher ou d agrandir le minuscule orifice de vaporisation au moyen d une aiguille ou d un autre objet pointu car vous briseriez le m canisme de vaporisation Le vaporisateur nasal doit tre nettoy au moins 1 fois par semaine ou plus souvent s il s obstrue 15 NETTOYAGE 1 Retirez le capuchon et la buse de vaporisation en tirant dessus Buse de vaporisation 2 Immergez la buse de vaporisation et le capuchon dans l eau ti de pendant quelques minutes puis rincez les l eau froide sous le robinet 3 Secouez ou tapotez la buse et le capuchon et laissez les s cher l air 4 Remettez la buse de vaporisation en place 5 Amorcez le vaporisateur jusqu ce qu une fine bruine en sorte puis utilisez le de la mani re habituelle Nous avons inclus un tableau de contr le commode qui vous aidera faire le suivi des doses de m dicament utilis es Vous pourrez ainsi v rifier que vous avez pris les 120 doses compl tes Veuillez noter que le flacon comprend une quantit suppl mentaire de solution afin de tenir compte du produit utilis lors de l amorce initiale du vaporisateur noter aussi que tout r amor age suppl mentaire autre que l amorce initiale doit tre consid r comme une vaporisation compl te NASACORT Allergy 24HR Monographie de prod
20. H NASACORT AQ est une pr paration aqueuse thixotrope inodore dans un vaporisateur doseur contenant une suspension microcristalline d ac tonide de triamcinolone 9 075 mg d ac tonide de triamcinolone flacon dans un milieu aqueux Ce milieu aqueux contient de la cellulose microcristalline et de la carboxym thylcellulose sodique du polysorbate 80 du dextrose du chlorure de benzalkonium du sel disodique de I acide thyl nediaminet trac tique et de l eau purifi e De l acide chlorhydrique ou de l hydroxyde de sodium peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 5 6 0 Formes posologiques et conditionnement NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ se pr sente sous la forme d un vaporisateur doseur de 60 ou 120 doses ne contenant pas de chlorofluorocarbure CFC est fourni avec une buse de vaporisation nasale et des instructions au patient Chaque flacon contient 9 075 mg d ac tonide de triamcinolone Chaque vaporisation lib re environ 55 ug d ac tonide de triamcinolone par la buse de vaporisation nasale estimation effectu e d apr s des tests in vitro Un flacon de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ contient au moins 120 doses Vous devez jeter le flacon apr s 60 ou 120 vaporisations ou 2 mois apr s le d but du traitement La monographie de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ Partie III Renseignements pour le consommateur comprend une feuille de contr le qui permet aux patients d effectuer le suivi de
21. MONOGRAPHIE DE PRODUIT NASACORT Allerie 24H Adultes et enfants de 12 ans et plus PTNASACORT Enfants de 4 4 12 ans ac tonide de triamcinolone en vaporisateur Solution aqueuse nasale en vaporisateur doseur 55 ug Corticost roide pour usage nasal sanofi aventis Canada Inc Date de r vision 2905 place Louis R Renaud 11 d cembre 2013 Laval Qu bec H7V 0A3 N de contr le de la pr paration 164519 Version s a 4 1 dat e du 25 aout 2014 NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 1 de 41 Table des mati res PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTE RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT sm INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ms CONTRE INDICATIONS TR nn MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS cccccccccccsscecscsescscecscscscscseatscsesesesesenenes EFFETS 8 14 2 22 20000000000120000000 0 ren POSOLOGIE ADMINISTRATION cernes SURDOSAGE MODE D ACTION PHARMACOLOGIE CLINIQUE ssosseseeooo1001r00nn ENTREPOSAGE ET STABILIT 2 he FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES seen RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES sense ESSAIS CLINIQUES a dns nt en mt PHARMACOLOGIE D TAILL E nee TOXICOLOGIE heeled erste eB it nn ni
22. T AQ dans le cadre d essais de 2 de 6 ou de 12 semaines En moyenne la dur e maximale du traitement a t respectivement de 76 3 et de 79 6 jours pour les patients qui recevaient les doses quotidiennes de 110 et de 220 ug Les effets ind sirables nasopharyngiens que l on consid re galement li s au m dicament sont r sum s ci apr s Tableau 1 Effets ind sirables nasopharyngiens Nasacort AQ Nasacort AQ Nasacort AQ 110 pg 220 ug 27 5 440 ug n 179 n 187 n 1 068 Effets ind sirables 15 8 5 8 4 5 12 6 4 20 3 2 31 2 9 el E 524 52 g n ral muqueuse nasale Epistaxis Irritation nasale ee Congestion naso sinusienne 1 0 6 2 1 1 6 1 0 2 0 2 Eternuements 3 0 3 G ne dans la gorge 1 0 6 1 0 6 1 0 5 6 1 0 Allergy 24HR Monographie de produit Page 8 de 41 On a signal que l incidence de ces effets ind sirables l exception de l pistaxis chez les adultes et de la congestion nasale et des ternuements chez les enfants tait approximativement la m me ou moins lev e que celle observ e avec le placebo Seulement 1 des patients ayant particip aux essais comparatifs ont arr t leur traitement par ex en raison d une pharyngite de c phal es Chez les enfants aucun patient recevant 1 10 ug jour n a arr t son traitement en rais
23. actuellement une infection de l il vous avez ou avez eu un glaucome augmentation de la pression dans l il ou des cataractes opacit du cristallin Les effets de ce m dicament NASACORT Allergie 24H r duit V irritation et l inflammation de la muqueuse et des voies nasales et soulage donc la sensation d obstruction nasale l coulement nasal les d mangeaisons nasales et les ternuements Chaque vaporisation lib re environ 55 ug d ac tonide de triamcinolone par la buse de vaporisation nasale 2 Un ralentissement de la croissance t signal chez certains enfants recevant un traitement Vous et votre m decin devez surveiller la croissance de votre enfant Les circonstances o il est d conseill d utiliser_ce m dicament Si vous tes allergique a ac tonide de triamcinolone ou l un des ingr dients de NASACORT Allergie 24H NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 23 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L utilisation de corticost ro des administr s par voie nasale ou en inhalation peut provoquer des glaucomes et ou des cataractes Grossesse et allaitement Si vous tes enceinte ou allaitez vous ne devez pas prendre ce m dicament moins que votre m decin ne vous ait indiqu que les bienfaits escompt s sont sup rieurs au risque ventuel pour le nourrisson Interrompez le traitement et consultez un
24. ants lorsqu ils en ressentent le besoin En pr sence d un exc s de s cr tions de mucus nasal ou d oed me de la muqueuse nasale le m dicament peut ne pas atteindre le site d action Dans de tels cas il est recommand d utiliser un vasoconstricteur nasal pendant 2 3 jours avant de passer au traitement par NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ Il faut montrer aux patients la m thode correcte d utilisation qui consiste se moucher puis introduire fermement la buse de vaporisation nasale du vaporisateur dans une narine boucher l autre narine et appuyer sur la valve tout en inspirant par le nez en gardant la bouche ferm e Adultes et enfants de 12 ans et plus Une diminution des sympt mes devient g n ralement apparente dans les quelques jours qui suivent le d but du traitement Le traitement par NASACORT Allergy 24H ne doit pas tre poursuivi au del d une semaine en l absence d am lioration symptomatique importante Enfants de 4 12 ans Une diminution des sympt mes devient g n ralement apparente dans les quelques jours qui suivent le d but du traitement Toutefois chez certains patients le soulagement peut prendre jusqu 2 semaines En l absence d am lioration symptomatique notable il n y a pas lieu de continuer l utilisation de NASACORT AQ pendant plus de 3 semaines SURDOSAGE Pour traiter une surdose pr sum e communiquez avec le centre antipoison de votre r gio
25. ateur D pendance tol rance Il ne faut pas arr ter brutalement le traitement par NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ mais diminuer graduellement la posologie Chez les patients ayant re u ant rieurement des corticost ro des action g n rale des doses lev es ou pendant des p riodes prolong es le remplacement de ces derniers par un corticost ro de topique peut s accompagner de sympt mes de sevrage douleurs musculaires ou articulaires fatigue et d pression par exemple dans les cas graves il peut se produire une insuffisance surr nale n cessitant le retour temporaire au traitement par les corticost ro des action g n rale Chez ces patients l insuffisance surr nale aigu en r ponse au stress doit faire l objet d une surveillance troite Il faut pr ter une attention particuli re aux patients souffrant d asthme ou d autres affections cliniques chez qui une diminution rapide des corticost ro des action g n rale peut provoquer une exacerbation grave des sympt mes Oreille Nez Gorge cause de I effet inhibiteur des corticost roides sur la cicatrisation il faut prendre des pr cautions lorsqu on administre un corticost roide par voie nasale a des patients ayant subi r cemment une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal jusqu a ce que la cicatrisation se soit produite Comme avec les autres corticost roides inhal s par voie nasale on a signal de rares cas de perforation de la
26. autres glucocorticost roides l ac tonide de triamcinolone est un t ratog ne chez les rongeurs et les primates non humains voir la section TOXICOLOGIE La pertinence de ces r sultats par rapport l tre humain n a pas encore t tablie La suppression surr nalienne doit faire l objet d une surveillance troite chez les nourrissons n s de m res ayant re u des doses importantes de glucocorticost ro des pendant leur grossesse NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 6 de 41 Femmes qui allaitent Les glucocorticost roides passent dans le lait maternel On ignore si l ac tonide de triamcinolone passe dans le lait maternel mais on soup onne que cela est le cas L utilisation de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ chez les m res qui allaitent exige que les avantages pr vus du m dicament soient valu s par rapport aux risques ventuels pour le nourrisson P diatrie NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ n est pas recommand l heure actuelle chez les enfants de moins de 4 ans en raison du peu de donn es cliniques dont on dispose en ce qui concerne ce groupe d age Il a t d montr que les corticost ro des oraux entra nent un arr t de la croissance chez les enfants et les adolescents en particulier des doses lev es administr es pendant des p riodes prolong es Si l on note un arr t de la croissance chez un enfant ou un adolescent recevant une cort
27. bure CFC Chaque vaporisation lib re environ 55 ug d ac tonide de triamcinolone par la buse de vaporisation nasale AU SUJET DE CE MEDICAMENT MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Le nom de votre m dicament AVANT de prendre NASACORT Allergie 24H Le nom de votre m dicament est NASACORT consultez votre m decin ou votre pharmacien si Allergie 24H fait partie d un groupe de e vous prenez un m dicament contre l asthme ou m dicaments appel s les corticost roides des m dicaments st roidiens sur ordonnance e vous prenez d autres m dicaments d ordonnance Les raisons d utiliser ce m dicament ou m dicaments vendus sans ordonnance en NASACORT Allergie 24H est indiqu chez les vente libre adultes et enfants de 12ans et plus dans le e vous avez d j pris NASACORT Allergie 24H soulagement temporaire de nombreux sympt mes des ou un autre corticost ro de et avez eu une rhinites allergiques saisonni re et ap riodique tels allergie ou une intol rance ces m dicaments ape vous tes allergique toute autre substance telle congesuon nasale que des aliments des agents conservateurs ou e Ccoulement nasal des colorants 42 vous avez souffert r cemment d ulc res du nez e picotements du nez ou subi une chirurgie du nez ou un traumatisme nasal qui n ont pas gu ri e vous avez eu r cemment une infection nasale Candida albicans une infection fongique vous avez
28. cloison des fosses nasales NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 4 de 41 Il faut garder l esprit la possibilit de l apparition d une rhinite atrophique ou d une candidose pharyngienne Au cours des tudes cliniques sur NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ on a rarement signal le d veloppement d infections localis es du nez et du pharynx par Candida albicans Quand une telle infection se produit il peut tre n cessaire de la traiter au moyen d un traitement local ou g n ral appropri et d interrompre temporairement le traitement l aide de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ Par cons quent les patients qui utilisent NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ durant plusieurs mois ou plus longtemps doivent faire l objet d un examen p riodique la recherche de signes d infection par une esp ce de Candida ou d effets ind sirables sur la muqueuse nasale Syst me endocrinien m tabolisme Aucune preuve apparente de suppression de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien HHS n a t observ e dans les tudes cliniques apr s un traitement avec NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ aux doses recommand es Lorsque les corticost ro des intranasaux sont utilis s des doses sup rieures aux doses recommand es ou aux doses recommand es chez des personnes sensibles il peut se produire des effets associ s aux corticost roides action g n rale comme un hyper
29. con avant l utilisation c Tenez le la verticale Ne dirigez pas la buse dans votre direction pendant cette op ration Appuyez et rel chez la buse de vaporisation jusqu ce qu une fine bruine en sorte en prenant garde de ne pas en recevoir la section dans les yeux ou le visage tel qu illustr dans la Figure Figure A Capuchon Fiole Buse de vaporisation NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 27 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT B Si vous recevez un jet dans les yeux rincez abondamment l eau d Le vaporisateur est maintenant pr t tre utilis Si NASACORT Allergie 24H n a pas t utilis pendant plus de 2 semaines il faut le r amorcer R p tez les tapes ci dessus Figure B 3 MODE D EMPLOI a Mouchez vous doucement pour nettoyer vos narines b Retirez le capuchon puis agitez doucement le flacon c Tenez le flacon en pla ant la buse de vaporisation entre les doigts et le pouce sous le flacon tel qu illustr dans la Figure d Bouchez vous une narine avec le doigt e Dirigez la buse de Figure C Figure D vaporisation vers le fond du nez Figure C NE PAS vaporisez direction de la cloison nasale la paroi entre les 2 narines en position correcte position incorrecte Figure D f Vaporisez tout en inspirant doucement
30. corticisme une suppression de la fonction de l axe HHS et ou un ralentissement de la vitesse de croissance chez les enfants ou les adolescents Les enfants doivent recevoir la section la dose la plus faible qui permet un contr le ad quat des sympt mes voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Une tude d un an double insu contr l e par placebo et en groupes parall les chez 298 patients p diatriques de 3 9 ans trait s a t men e pour valuer l effet de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ une dose de 110 ug une fois par jour sur la vitesse de croissance au moyen de la stadiom trie Selon l analyse primaire des patients valuables 134 pour NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ et 133 pour le placebo la vitesse de croissance estim e dans le groupe NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ tait inf rieure de 0 45 cm an celle du groupe placebo avec un IC 95 allant de 0 11 0 78 cm an de moins que le placebo La pertinence clinique a long terme de ce changement dans la vitesse de croissance associ aux corticost ro des nasaux n est pas connue Les m decins doivent suivre de pr s la croissance des enfants et des adolescents qui prennent des corticost ro des quelle que soit la voie d administration et soupeser les avantages de la corticoth rapie face la possibilit d un arr t de la croissance Le traitement doit tre g r dans le but de r duire la dose de corticost ro de nasal si possible
31. e ligne www santecanada gc ca medeffet COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Gardez votre m dicament hors de la port e des enfants Conservez le une temp rature se situant entre 15 et 25 C Ne pas utiliser NASACORT Allergie 24H apr s la date de p remption figurant sur la bo te et le flacon apr s la mention EXP Vous devez jeter le flacon apr s 60 ou 120 vaporisations selon la taille du flacon ou 2 mois apr s le d but du traitement ANNEXE MODE D EMPLOI Lire le mode d emploi ci joint POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS N OUBLIEZ PAS ce m dicament est pour VOUS Seul un m decin peut vous le prescrire N en donnez jamais a d autres il peut leur tre nocif m me si leurs sympt mes s apparentent aux v tres NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 25 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Gardez tous les m dicaments hors de la port e des enfants Si vous avez des questions ou des doutes consultez votre m decin ou votre pharmacien Vous aurez peut tre a consulter de nouveau ce d pliant NE LE JETEZ DONC PAS avant d avoir la section fini de prendre votre m dicament On peut obtenir ce document et la monographie compl te du produit r dig s pour les professionnels de la sant l adresse www sanofi ca ou en communiquant avec le promoteur sanofi aventis Canada Inc au 1 800 265 7927 sanofi
32. e NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ chez les sujets adultes sains et chez les patients a d montr que l ac tonide de triamcinolone est absorb en quantit minime La concentration plasmatique moyenne de pointe tait d environ 0 5 ng mL plage de 0 1 1 0 ng mL et a t observ e 1 heure et demie apr s l administration de la dose La concentration plasmatique moyenne tait inf rieure 0 06 ng mL 12 heures apr s l administration de la dose et inf rieure au seuil de d tection 24 heures apr s l administration de la dose La demi vie d limination moyenne tait d environ 3 1 heures La proportionnalit de la dose a t d montr e chez les sujets sains et chez les patients apr s l administration d une dose intranasale unique de 110 ug ou de 220 ug de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ Il a t d montr que la solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone administr e par voie intranasale est absorb e en quantit minime dans la circulation g n rale chez l tre humain Chez des patients atteints de rhinite en phase volutive l absorption du produit s est r v l e comparable celle observ e chez des volontaires sains Afin de d terminer si l absorption g n rale joue un r le dans le traitement des sympt mes de la rhinite allergique par NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ une tude clinique comparative men e double insu avec placebo d une dur e de 2 semaines a t entreprise
33. e de triamcinolone est un corticost roide anti inflammatoire puissant qui poss de une forte activit topique et une faible activit g n rale L ac tonide de triamcinolone est un d riv de la triamcinolone plus puissant que celle ci Bien que la triamcinolone soit approximativement de 1 2 fois plus puissante que la prednisone chez les mod les animaux en ce qui concerne l inflammation l ac tonide de triamcinolone est quant lui environ 8 fois plus puissant que la prednisone Lorsqu on l administre par voie intranasale des doses th rapeutiques il a une action anti inflammatoire directe sur la muqueuse nasale action dont le m canisme n est pas encore totalement lucid Aux doses th rapeutiques les tr s petites quantit s absorb es n ont pas montr d effets cliniques g n raux apparents Les corticost ro des sont des agents tr s efficaces Toutefois lorsque les sympt mes d allergie sont tr s graves un traitement local par des corticost ro des topiques aux doses recommand es en microgrammes n est pas aussi efficace qu un traitement par voie orale ou parent rale des doses plus lev es en milligrammes L action des corticost roides sur les signes et sympt mes d allergie n est pas imm diate Adultes et enfants de 12 ans et plus Une att nuation des sympt mes devient apparente le lendemain du d but du traitement et la corticoth rapie n atteint son effet complet qu apr
34. e pas en recevoir la section dans les yeux ou le visage Si vous recevez un jet dans les yeux rincez abondamment l eau g Remettez le capuchon sur la buse NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ est maintenant pr t tre utilis Figure F a 7 5 Figure Allergy 24HR Monographie de produit Page 29 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Nous avons inclus un tableau de contr le commode qui vous aidera faire le suivi des doses de m dicament utilis es Vous pourrez ainsi v rifier que vous avez pris les 60 ou 120 doses compl tes de m dicament Veuillez noter que le flacon comprend une quantit suppl mentaire de solution afin de tenir compte du produit utilis lors de l amorce initiale du vaporisateur noter aussi que tout r amor age suppl mentaire autre que l amorce initiale doit tre consid r comme une vaporisation compl te Tableau de contr le de la prise des 60 doses de NASACORT Allergie 24H comprend les inhalations th rapeutiques et les vaporisations de r amor age Cochez un cercle pour chaque vaporisation Vous devez jeter le flacon apr s 60 vaporisations ou 2 mois apr s le d but du traitement Ne transvasez pas la solution restante le cas ch ant dans un autre flacon OOQQOO 29 9 lt lt OOOOO O 6666 9 9 9 9 SOOOO
35. ez tous les m dicaments hors de la port e des enfants Si vous avez des questions ou des doutes consultez votre m decin ou votre pharmacien Vous aurez peut tre consulter de nouveau ce d pliant NE LE JETEZ DONC PAS avant d avoir la section fini de prendre votre m dicament On peut obtenir ce document et la monographie compl te du produit r dig s pour les professionnels de la sant l adresse www sanofi ca ou en communiquant avec le promoteur sanofi aventis Canada Inc au 1 800 265 7927 sanofi aventis Canada Inc a r dig ce d pliant Derni re r vision 11 d cembre 2013 NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 35 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Mode d emploi Il est important d agiter doucement le flacon avant chaque utilisation De plus vous devez jeter le flacon apr s 120 vaporisations ou 2 mois apr s le d but du traitement Ne transvasez pas la solution restante le cas ch ant dans un autre flacon Avant chaque utilisation du vaporisateur nasal NASACORT AQ mouchez vous doucement et assurez vous que vos narines sont vides Puis suivez les tapes ci dessous AVANT USAGE 1 Retirez le capuchon et la bague de serrage du vaporisateur doseur N essayez pas d agrandir le petit orifice l extr mit de la buse de vaporisation Capuchon Si la valve s est d tach e du corps du vaporisateur r inserrez le corps du vapori
36. g Ophtalmologie Le glaucome et ou des cataractes ont t rapport s chez des patients recevant des corticost ro des par voie nasale Par cons quent une surveillance troite s impose chez les patients accusant des alt rations de la vision ou ayant des ant c dents d l vation de la pression intraoculaire de glaucome et ou de cataractes Sensibilit r sistance Les corticost ro des ont un effet plus important sur les patients atteints d hypothyro die ou de cirrhose L acide ac tylsalicylique doit tre utilis avec pr caution en association avec les corticost ro des en cas d hypothrombin mie Un traitement comportant l administration de prednisone par voie g n rale tous les 2 jours et de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ augmente le risque de blocage de HHS comparativement la seule administration de l un ou l autre m dicament des doses th rapeutiques Par cons quent NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ doit tre utilis avec prudence chez les patients atteints d une maladie quelconque pour laquelle ils re oivent un traitement la prednisone tous les 2 jours Populations particuli res Femmes enceintes L innocuit de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ pendant la grossesse n a pas t tablie Si on l utilise il faut valuer les avantages pr vus par rapport aux risques ventuels pour le foetus surtout pendant le premier trimestre de la grossesse Comme les
37. icoth rapie on devrait envisager la possibilit qu il est particuli rement sensible cet effet des corticost roides Surveillance et essais de laboratoire Au cours d un traitement long terme il faut valuer la fonction hypophyso surr nalienne et l tat h matologique EFFETS IND SIRABLES Vue d ensemble des effets ind sirables L emploi de corticost ro des usage local ou g n ral peut entra ner Epistaxis ulc res infection par Candida albicans perforation de la cloison nasale alt ration de la cicatrisation des plaies voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS e Glaucome et cataractes voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Immunosuppression voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Effets sur hypothalamo hypophyso surr nalien y compris un ralentissement de la vitesse de croissance voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Effets ind sirables 4 un m dicament d termin s au cours des essais cliniques Puisque les essais cliniques sont men s dans des conditions tr s particuli res les taux des effets ind sirables au m dicament qui y sont observ s peuvent ne pas refl ter les taux observ s en pratique et ne doivent pas tre compar s aux taux observ s dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre m dicament Les renseignements sur les effets ind sirables d un m dicament qui sont tir s d essais cliniques s av rent utiles pour la d termina
38. iniques portant sur l administration nasale ont montr une activit st ro dienne locale efficace sans effets g n raux Des frottis de la muqueuse nasale obtenus au cours d tudes cliniques ont montr des r ductions marqu es du nombre des osinophiles nasaux qui sont connus pour lib rer des m diateurs chimiques tr s actifs NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 19 de 41 TOXICOLOGIE Toxicit chez l animal On a utilis les voies traditionnelles d administration lorsqu on a effectu des tudes de toxicit aigu chez la souris et le rat et des tudes de toxicit subaigu chez le rat le lapin et le chien Les r sultats de ces tudes ont t typiques de ceux que l on obtient apr s administration de glucocorticost roides puissants On a effectu des tudes de toxicit subaigu chez le rat et le chien et des tudes chroniques chez le rat et le singe en leur administrant de l ac tonide de triamcinolone en a rosol Une tude de toxicit intranasale d un mois chez le chien r alis e avec une solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone administr e par voie nasale n a r v l aucun autre effet toxique que ceux pr vus avec l ac tonide de triamcinolone Les r sultats de ces tudes ont t g n ralement minimes et semblables ceux d tudes effectu es en administrant les m dicaments par les voies traditionnelles les changements tant typique
39. l ac tonide de triamcinolone par voie orale des doses pouvant aller jusqu 15 ug kg jour 110 ug m jour calcul es d apr s la surface corporelle n ont montr aucun signe de troubles de la fertilit Par comparaison la dose humaine maximale est de 6 3 ug kg jour 240 ug m jour Cependant chez quelques rates qui avaient re u des doses toxiques chez l animal en gestation de 8 ou de 15 ug kg jour 60 pg m jour ou de 110 ug m jour respectivement calcul es d apr s la surface corporelle on a not une dystocie et un accouchement prolong On a galement observ des effets toxiques sur le d veloppement qui incluaient une augmentation du nombre des r sorptions foetales et des mortinaissances et une diminution du poids du corps et de la survie chez les jeunes rats aux doses toxiques chez animal en gestation 2 5 15 0 ug kg jour ou 20 110 ug m jour calcul es d apr s la surface corporelle La performance de reproduction des rates et les effets sur les foetus et la prog niture taient comparables dans le groupe ayant re u un placebo et dans celui ayant re u des doses non toxiques ou l g rement toxiques de m dicament actif 0 5 et 1 0 ug kg jour ou 3 8 1g m jour et 7 0 ug m jour NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 21 de 41 REFERENCES l BLAUERT COUSOUNIS SP ZIEMNIAK JA McMAHON SC GREBOW PE The pharmacokinetics of triamcinolone aceto
40. les enfants de 4 a 12 ans L usage r gulier du m dicament est essentiel tant donn qu un soulagement complet ne peut tre obtenu qu apres 2 3 jours de traitement NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 3 de 41 CONTRE INDICATIONS Hypersensibilit l un des composants de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ tuberculose volutive ou latente ou infection fongique bact rienne ou virale non trait e MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS G n ralit s Le remplacement d un corticost ro de action g n rale par NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ doit tre graduel et soigneusement surveill par le m decin faut suivre les lignes directrices nonc es sous Posologie et administration dans tous les cas Les patients doivent tre inform s que le traitement par NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ n atteint son effet complet qu 2 3 jours Le traitement de la rhinite saisonni re doit quand cela est possible tre commenc avant l exposition aux allerg nes Il faut conseiller aux patients d informer les m decins qu ils consulteront par la suite qu ils ont d j utilis des corticost roides Pour assurer la posologie et l administration appropri es du m dicament on recommande au patient de consulter la notice de voir la section NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ Partie RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR destin e au consomm
41. les selles quelle que soit la voie d administration une esp ce seulement lapin a montr une excr tion urinaire significative du produit marqu Effets des glucocorticoides L ac tonide de triamcinolone est un d riv puissant de la triamcinolone Bien que la triamcinolone elle m me soit approximativement de 1 2 fois aussi puissante que la prednisone chez les mod les animaux en ce qui concerne l inflammation l ac tonide de triamcinolone est quant lui beaucoup plus puissant Dans inflammation de l oreille provoqu e par I huile de coton l ac tonide de triamcinolone appliqu topiquement a t 59 fois plus actif que Vhydrocortisone administr e par voie orale en doses quivalentes Des effets comparables ont t obtenus chez des rats atteints de granulomes provoqu s par des implants d amiante et de coton Le pouvoir la section thymolytique a t fondamentalement quivalent lorsque le produit a t administr par voies sous cutan e intramusculaire intraveineuse et intrap riton ale Il tait cependant de 3 4 fois plus lev lorsque le produit tait administr par voie orale Ni la triamcinolone ni l ac tonide de triamcinolone n ont entra n de r tention sodique chez des rats ayant subi une surr nalectomie ou d effets androg nes chez des rats castr s Pharmacologie humaine Le m canisme pr cis de l action du m dicament intranasal est inconnu Cependant des tudes cl
42. n Comme avec n importe quel autre corticost ro de administr par voie nasale un surdosage aigu est improbable en raison de la quantit totale de principe actif pr sent L administration de tout le contenu du flacon en 1 seule fois par voie orale ou nasale ne produirait fort probablement pas d effets ind sirables g n raux cliniquement significatifs Le patient peut prouver des troubles gastro intestinaux en cas d ingestion par voie orale NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 12 de 41 Toutefois lorsqu on utilise ce type de produit de fa on chronique des doses excessives ou en association avec d autres corticost roides il peut se produire des effets g n raux tels que Vhypercorticisme et la suppression de la fonction surr nalienne Si de telles manifestations se produisent il faut lentement diminuer l administration de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ en suivant les m thodes accept es pour cesser un traitement chronique par des corticost ro des voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Le r tablissement de l axe hypothalamo hypophysaire peut tre lent pendant les p riodes de stress physique prononc p ex infection grave traumatisme intervention chirurgicale il peut tre souhaitable d administrer un traitement d appoint par des corticost ro des action g n rale MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Mode d action L ac tonid
43. n dans 1 ceil causant des troubles visuels ou des cataractes opacit du cristallin ont t rapport s chez des patients recevant des corticost roides par voie nasale Si vous constatez des troubles de la vision parlez en a votre m decin Un ralentissement de la croissance a t signal chez certains enfants recevant un traitement Vous et votre m decin devez surveiller la croissance de votre enfant UTILISATION APPROPRIEE DE CE M DICAMENT Dose habituelle Suivez le MODE D EMPLOI ci dessous Si vous avez des probl mes consultez votre m decin ou votre pharmacien lest important que vous inhaliez chaque dose par le nez Le nombre de doses que vous devez prendre est habituellement indiqu sur l tiquette Si cela n est pas le cas demandez le a votre m decin ou a votre pharmacien EVITEZ d inhaler plus de doses ou d utiliser votre vaporisateur nasal plus souvent que votre m decin ne vous l a prescrit Il peut s couler plusieurs jours avant que m dicament ne fasse effet IL EST DONC TR S IMPORTANT QUE VOUS LE PRENIEZ REGULIEREMENT N INTERROMPEZ PAS le traitement m me si votre tat s est am lior sauf avis contraire du m decin aucune am lioration de vos sympt mes se produit au bout de 3 semaines de traitement par NASACORT AQ signalez le 4 votre m decin Adultes et enfants de 12 ans et plus la dose habituelle est de 2 vaporisations dans chaque nari
44. ne fois par jour 220 microgrammes Enfants de 4 12 ans la dose recommand e est de 110 ug par jour administr s sous forme de 1 vaporisation dans chaque narine fois par jour NASACORT n est pas recommand chez les enfants de moins de 4 ans Surdose Contactez imm diatement votre m decin votre infirmi re votre pharmacien l urgence d un h pital ou le centre antipoison si vous pensez que vous avez pris trop de NASACORT AQ ou si vous l avez accidentellement ing r par voie orale m me en l absence de sympt mes Dose oubli e Si vous oubliez une dose ne vous inqui tez pas prenez votre m dicament dans l heure qui suit Si vous ne vous en souvenez que plus tard sautez la dose oubli e et prenez votre prochaine dose l heure habituelle Ne prenez pas de doses doubles Que faire s il vous faut cesser votre traitement Si votre m decin d cide d interrompre votre traitement ne gardez pas ce m dicament sauf avis contraire du m decin PROC DURE SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES En plus de ses effets b n fiques un m dicament peut causer certains effets ind sirables Communiquez avec le m decin d s que possible si des s cr tions nasales jaunes ou vertes apparaissent elles pourraient tre le signe d une infection nasale vous ressentez un mauvais go t ou une mauvaise odeur dans la bouche vous prouvez une douleur au
45. nide after intranasal oral inhalation and intramuscular administration J Allergy Clin Immunol 1989 83 1 221 GARBE E LELORIER J BOIVIN JF SUISSA S Inhaled and nasal glucocorticoids and the risks of ocular hypertension or open angle glaucoma JAMA 1997 227 722 27 SIEGAL SC Topical intranasal corticosteroid therapy in rhinitis J Allergy Clin Immunol 1988 81 5 Pt 2 984 91 SPECTOR SL WHR 5029 Triamcinolone acetonide nasal aerosol versus placebo in perennial allergic rhinitis Ann Allergy 1987 58 4 296 STORMS WW BODMAN SF NATHAN RA GAWCHICK SM ROOKLIN AK GORDER JW HUBER FJ WHR 5049 Triamcinolone acetonide nasal aerosol in the treatments of seasonal ragweed allergic rhinitis SRAR Ann Allergy 1988 60 2 166 TINKELMAN D FALLIERS C GROSS G SEGAL A SOUTHERN L WELCH M YEATES H GORDER J GARCIA J Multicenter evaluation of triamcinolone acetonide nasal aerosol in the treatment of adult patients with seasonal allergic rhinitis Ann Allergy 1990 64 Part 234 40 WEAKLEY S PINKETT O WOEHLER T An evaluation of WHR 5029 triamcinolone acetonide in patients with allergic rhinitis J Allergy Clin Immunol 1987 79 1 L 206 WEBB R GOLDEN D GOLDSTEIN S SHAPIRO G WRAY B GORDER J Triamcinolone acetonide nasal aerosol WHR 5029 TA for seasonal allergic rhinitis J Allergy Clin Immunol 1988 81 1 173 WELCH MJ MELTZER EO ORGEL HA KEMP JP GORDER JW GARCIA JD Treatment of seasonal allergic rhinitis
46. on d un effet ind sirable grave et 1 seul patient recevant 220 ug jour a arr t son traitement en raison d un effet ind sirable grave qui n a pas t consid r comme li au m dicament Dans l ensemble les r sultats de ces tudes indiquaient que le tableau des effets ind sirables de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ tait comparable celui du placebo Le tableau suivant r sume les effets ind sirables de patients survenus chez au moins 5 des patients lors des essais ouverts et double insu effectu s chez les adultes et des essais comparatifs effectu s chez les enfants de 4 12 ans Tableau 2 Effets ind sirables chez les adultes VARIABLES ESSAIS CHEZ LES ADULTES double insu Placebo Nasacort AQ Nasacort AQ n 90 220 ug 220 110 pg n 88 n 172 2 2 5 5 6 6 6 8 49 28 5 Traumatisme gt 20 1 6 Douleur dorsale gt 13 6 Aggravation de la 14 8 1 toux Sinusite 27 57 Douleurs 1058 9 Diarrh e 10 58 NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 9 de 41 Fi vre Syndrome grippal C phal es Infection Traumatisme Aggravation de la toux Epistaxis Pharyngite Rhinite Sinusite Tableau 3 Effets ind sirables chez les enfants ESSAIS CHEZ LES ENFANTS DE 4 A 12 ANS Placebo n 202 11 5 4 15 7 4 22 10 9 15 7 4 3 1 5 13 6 4 14 6 9
47. porisations dans chaque narine offre un soulagement statistiquement significatif des sympt mes nasaux savoir la section les ternuements la g ne de la respiration nasale l coulement nasal et les d mangeaisons nasales L efficacit et l innocuit de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ en vaporisateur nasal des doses quotidiennes uniques de 110 ou de 220 ug ont galement fait l objet de 2 tudes comparatives avec placebo double insu de 2 et de 12 semaines men es aupr s d enfants g s de 4 12 ans atteints de rhinite allergique saisonni re ou ap riodique Trois cent cinquante cinq sujets masculins et 183 sujets f minins ont particip ces tudes Les 2 doses de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ ont entra n une r duction statistiquement significative des sympt mes de rhinite allergique PHARMACOLOGIE D TAILL E Les tudes pharmacocin tiques sur de l ac tonide de triamcinolone marqu radioactivement et administr par voies orale pulmonaire et intraveineuse ont t effectu es sur plusieurs esp ces Le comportement pharmacocin tique de l ac tonide de triamcinolone tait semblable chez toutes les esp ces avec chaque voie d administration Les r sultats des tudes dans lesquelles l ac tonide de triamcinolone t administr sous forme d a rosol ont montr une disparition rapide de la radioactivit des poumons comparable celle observ e durant une administration orale
48. pr s l administration d autres corticost ro des par voie intranasale Lorsque des patients passent d un corticost ro de action g n rale NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ des troubles allergiques comme l asthme ou l ecz ma peuvent se manifester voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 10 de 41 Effets ind sirables au m dicament d termin s la suite de la surveillance apr s commercialisation Les autres effets ind sirables suivants ont t signal s durant la pharmacovigilance comme ils sont d riv s de rapport spontan s leur fr quence est inconnue irritation nasale s cheresse des muqueuses congestion nasale ternuements alt rations du go t et de l odorat naus es insomnie tourdissements fatigue dyspn e diminution du taux sanguin de cortisol cataractes glaucome l vation de la pression intraoculaire prurit ruption cutan e et hypersensibilit Comme c est le cas pour d autres corticost ro des administr s par voie nasale on a signal de rares perforations de la cloison des fosses nasales POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Consid rations posologiques Voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS NASACORT Allergie 24H est disponible sans ordonnance pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus NASACORT AQ est offert uniquement sur ordonnance pour les enfants de 4 12 ans
49. s 3 4 jours Le traitement par Allergy 24H ne doit pas tre poursuivi au del d une semaine en l absence d am lioration symptomatique importante Enfants de 4 12 ans Une att nuation des sympt mes devient apparente le lendemain du d but du traitement et la corticoth rapie n atteint son effet complet qu apr s 3 4 jours Toutefois chez certains patients le soulagement des sympt mes peut prendre jusqu 2 semaines Le traitement par NASACORT NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 13 de 41 AQ ne doit pas tre poursuivi au del de 3 semaines en l absence d am lioration symptomatique importante Pharmacocin tique On a observ par suite de l administration intraveineuse d ester phosphorique d ac tonide de triamcinolone que la demi vie de l ac tonide de triamcinolone tait de 88 minutes Le volume de distribution Vd de l ac tonide de triamcinolone tait de 99 5 L cart type 27 5 et la clairance du produit tait de 45 2 L h cart type 9 1 Il n existe pas de corr lation exacte entre la demi vie plasmatique des corticost ro des et leur demi vie biologique Les caract ristiques pharmacocin tiques de NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ en vaporisateur nasal ont t d termin es chez des sujets adultes sains et chez des patients atteints de rhinite allergique L administration intranasale d une dose unique de 220 ug d
50. s de ceux associ s des glucocorticoides puissants Il n y a eu aucune modification tissulaire vidente la microscopie optique ou lectronique pouvant indiquer des effets n fastes sur les voies respiratoires Une tude chez le lapin sur l irritation oculaire provoqu e par la solution nasale aqueuse d ac tonide de triamcinolone administr e par voie nasale n a r v l qu une l g re irritation r versible de la conjonctive et de l iris Effets t ratog nes Des tudes de t ratologie ont t effectu es chez des rats et des lapins auxquels on a administr le produit par voie sous cutan e et par a rosol On a constat les effets t ratog nes connus des glucocorticoides avec les 2 voies d administration On a montr que l ac tonide de triamcinolone tait t ratog ne chez le rat et le lapin Les effets t ratog nes chez les 2 esp ces a des doses quotidiennes de 0 02 de 0 04 et de 0 08 mg kg jour environ 135 270 et 540 ug m jour chez le rat et 320 640 et 1 280 chez le lapin doses calcul es d apr s la surface corporelle comprenaient une faible incidence de fente palatine ou d hydroc phalie interne et de d fauts du squelette de la colonne On a observ des effets t ratog nes notamment des malformations du SNC du cr ne chez des primates non humains des doses de 0 5 mg kg jour environ 6 7 mg m jour Les doses de 0 02 de 0 04 de 0 08 et de 0 5 mg kg jour utilis es dans ces
51. sateur dans la valve Buse de vaporisation Bague de Serrage a El Yaporisateur doscur 2 Agitez le vaporisateur NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 36 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PREPARATION A LA VAPORISATION 3 Pour pr parer le vaporisateur il faut Vamorcer avant de l utiliser pour la premi re fois Pour l amorcer placez 2 doigts sur le collet du flacon Avec le pouce appuyez FERMEMENT et RAPIDEMENT sur le flacon pour d clencher compl tement la valve jusqu ce que le vaporisateur lib re une fine bruine appuyez 5 fois Ne dirigez pas la buse dans votre direction pendant cette op ration Votre vaporisateur est maintenant amorc et pr t tre utilis On ne peut obtenir une fine vaporisation qu en appuyant rapidement et fermement sur le vaporisateur Le r amor age du vaporisateur n est n cessaire que lorsqu il n a pas t utilis pendant plus de 14 jours Pour le r amorcer agitez le flacon et appuyez 1 seule fois Le vaporisateur est alors r amorc Mouchez vous doucement pour nettoyer vos narines au besoin NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 37 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT 7 Retirez le capuchon et la bague de serrage du vaporisateur et agitez le flacon 8 Tenez fermement le vaporisateur comme cela est indiqu
52. stions e vous prouvez des alt rations du go t ou de l odorat e vous prouvez une douleur au nez ou la gorge ou il se produit un saignement de nez important apr s avoir la section utilis le vaporisateur nasal NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 24 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT vous souffrez du syndrome grippal fi vre douleurs musculaires faiblesse et ou fatigue vous souffrez d inflammation ou d irritation des voies respiratoires de toux et d essoufflement e vous ne vous sentez pas bien avez des maux de c ur naus es tes tourdi ou fatigu avez des troubles du sommeil ou d autres probl mes D autres effets ind sirables ne n cessitant habituellement pas une intervention m dicale peuvent survenir Ils peuvent dispara tre lorsque votre organisme se sera adapt au m dicament Cependant consultez votre m decin si les effets ind sirables suivants se poursuivent et sont incommodants ternuements maux de t te br lures s cheresse et autre irritation l int rieur du nez ne durant que peu de temps apr s l inhalation Dans de rares cas NASACORT Allergie 24H peut endommager la partie m diale l int rieur du nez appel e cloison nasale Si vous avez des inqui tudes ce sujet discutez en avec votre m decin ou votre pharmacien NASACORT Allergie 24H peut avoir la sec
53. sur l illustration en pla ant l index et le majeur des 2 c t s de la buse de vaporisation nasale et le pouce sur le fond du flacon Appuyer le dessus de sur la l vre sup rieure FAITES ATTENTION QUE VOS DOIGTS NE GLISSENT PAS DU VAPORI SATEUR LORSQUE VOUS VAPORISEZ LE PRODUIT 9 Introduisez la buse de vaporisation dans 1 narine l extr mit ne doit pas tre enfonc e trop profond ment dans le nez INCLINEZ LA T TE VERS L AVANT de fa on que la vaporisation se dirige vers l arri re du nez NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 38 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT 10 Dirigez la buse de vaporisation vers le fond du nez Bouchez l autre narine avec doigt Avec le pouce appuyez FERMEMENT et RAPIDEMENT sur le flacon tout en inspirant doucement R p tez le processus dans l autre narine 11 Lorsque le m decin prescrit plus d une vaporisation par narine r p tez les tapes 8 10 pour chacune d entre elles 12 vitez de vous moucher pendant les 15 minutes qui suivent 13 Apr s l utilisation du vaporisateur Nettoyez bien la buse l aide d un mouchoir propre et remettez le capuchon en place Laissez le capuchon et la bague de serrage en place lorsque vous ne vous servez pas du vaporisateur NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 39 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATT
54. tion des manifestations ind sirables li es aux m dicaments et pour l estimation des taux Au cours d essais cliniques comparatifs ouverts double insu avec placebo 1 483 adultes et enfants de 12 ans et plus ont re u un traitement par NASACORT Allergie 24H NASACORT NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 7 de 41 AQ Ces patients ont t trait s pendant une dur e moyenne de 50 7 jours Dans le cadre des essais comparatifs saisonniers d une dur e de 2 5 semaines d o les donn es ci apr s sur les r actions ind sirables ont t tir es 1 394 patients ont t trait s par NASACORT Allergie 24H NASACORT AQ en vaporisateur nasal pendant 18 7 jours en moyenne Lors de l essai ouvert long terme les 172 patients recrut s ont t trait s pendant 286 jours en moyenne Les effets ind sirables les plus couramment signal s concernent les muqueuses du nez et de la gorge Les 3 effets ind sirables les plus fr quents que l on consid re peut tre li s au m dicament sont la rhinite 1 5 les c phal es 0 7 et la pharyngite 0 3 chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus et l pistaxis 3 1 la rhinite 1 4 et les c phal es 1 2 chez les enfants de 4 12 ans Les enfants de 4 12 ans n 622 ont fait l objet de 3 tudes cliniques comparatives Parmi eux 179 ont re u 110 ug jour et 215 220 ug jour de NASACORT Allergie 24H NASACOR
55. tion un effet sur la vitesse de croissance des enfants Si votre enfant prend NASACORT Allergie 24H votre professionnel de la sant devra v rifier r guli rement la taille de votre enfant et ajuster la dose au besoin D autres effets ind sirables non indiqu s ci dessus peuvent galement se manifester chez certains patients Si vous notez d autres effets consultez votre m decin Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1 A 0 9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs a la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes
56. uit Page 40 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Tableau de contr le de la prise des 120 doses de NASACORT AQ comprend les inhalations th rapeutiques et les vaporisations de r amor age QOQOQOOOQOOHDOOOOO QBQOODOOQOOODOODE _0009000080006868 QOOQOOOOOOOOOO Page 41 de 41 NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit
57. urquoi il est important de prendre le m dicament chaque jour e Suivez un horaire posologique r gulier e aucune am lioration de vos sympt mes ne se produit au bout d une semaine de traitement par NASACORT Allergie 24H signalez le votre m decin N utilisez que la quantit prescrite Ne partagez pas ce flacon avec qui que ce soit car cela pourrait propager les germes Ne pas utiliser de fa on continue pendant plus de 6 mois sans avis m dical Surdose Contactez imm diatement votre m decin votre infirmi re votre pharmacien l urgence d un h pital ou le centre antipoison r gional si vous pensez avoir la section trop pris de NASACORT Allergie 24H ou si vous l avez accidentellement ing r par voie orale m me en l absence de sympt mes Dose oubli e Si vous oubliez une dose ne vous inqui tez pas prenez votre m dicament dans l heure qui suit Si vous ne vous en souvenez que plus tard sautez la dose oubli e et prenez votre prochaine dose l heure habituelle Ne prenez pas de doses doubles PROC DURE SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES En plus de ses effets b n fiques un m dicament peut causer certains effets ind sirables Communiquez avec le m decin d s que possible si e des s cr tions nasales jaunes ou vertes apparaissent elles pourraient tre le signe d une infection nasale e vous avez des br lements d estomac ou des indige
58. utiliser ce m dicament vous tes allergique toute autre substance telle NASACORT AQ est utilis pour traiter la rhinite que des aliments des agents conservateurs ou allergique saisonni re y compris le rhume des foins des colorants et la rhinite ap riodique inflammation pendant toute vous tes enceinte ou allaitez ou il est possible l ann e de la muqueuse du nez Les sympt mes de que vous deveniez enceinte ou que vous allaitiez ces affections sont les suivants d mangeaisons Dans ces cas votre m decin peut d cider de ne nasales sensation d obstruction nasale et pas vous prescrire ce m dicament ternuements excessifs vous prenez d autres m dicaments d ordonnance ou m dicaments vendus sans ordonnance en Les effets de ce m dicament vente libre NASACORT AQ r duit l irritation et l inflammation vous souffrez d autres probl mes m dicaux avez de la muqueuse et des voies nasales et soulage donc r cemment subi une intervention chirurgicale ou la sensation d obstruction nasale l coulement nasal un traumatisme du nez ou avez eu une infection les d mangeaisons nasales et les ternuements nasale Candida albicans une infection fongique Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament NASACORT Allergy 24HR Monographie de produit Page 32 de 41 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Un glaucome augmentation de la pressio
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