GHTF/AHWG-UDI/N2R3:2011 DOCUMENT FINAL
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1. une approche UDI harmonis e l chelle mondiale Nous souhaitons que les autorit s r glementaires suivent ces directives dans le d veloppement de leurs propres exigences UDI Ce cadre peut tre utilis aussi bien au niveau local que national ou mondial Pour obtenir un syst me UDI mondial il est essentiel de mettre en uvre ces syst mes sans aucune diff rence r gionale ou nationale Ces directives sont destin es offrir une vision conceptuelle de qualit du fonctionnement possible d un syst me UDI mondial Nous sommes conscients que des directives suppl mentaires pourront tre n cessaires une fois les concepts de base mis en uvre Les concepts fondamentaux d un syst me UDI mondial sont les suivants e L UDI et le support UDI reposent sur des normes internationales e Un UDI appliqu un dispositif m dical n importe o dans le monde devra pouvoir tre utilis dans le monde entier pour r pondre aux exigences UDI de n importe quelle autorit r glementaire e Les num ros d identification nationaux ou locaux ne devront PAS remplacer l UDI e Les autorit s r glementaires ne devront pas sp cifier comment modifier ces normes 16 septembre 2011 Page 3 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 e Les l ments de base de l UDID UDI Database base de donn es des UDI ne devront pas tre modifi2. L acronyme AIDC fait r f rence aux m thodes d identification automatique des objets de collecte de donn es les concernant et de saisie de donn es directement dans les syst mes informatiques Identification par radio fr quence RFID La RFID est une technologie qui tablit une communication travers les ondes radio pour permettre l change de donn es entre un lecteur et une carte puces lectronique attach e un objet des fins d identification Syst me UDI Le syst me UDI constitue un cadre pour la production d une Identification Unique du Dispositif UDI pour l application de cet UDI sur l tiquette ou directement sur le dispositif et pour le stockage de l Identifiant du Dispositif ID et des informations suppl mentaires li es au dispositif en question dans une base de donn es UDI UDI UDI signifie Identification Unique du Dispositif L UDI est une s rie de caract res alphanum riques ou num riques cr e gr ce une norme de codification et d identification de dispositif accept e l chelle internationale Ce syst me permet d identifier de mani re non ambig e n importe quel dispositif m dical sur le march L UDI comprend l Identifiant du Dispositif et l Identifiant de Production Nota Le terme Unique n implique pas la s rialisation des unit s de production individuelles Identifiant du Dispositif ID L identifiant du dispositif est un code num rique ou alphanum rique uniqu
3. s e _L UDID devra reposer sur le syst me HL7 SPL pour l change de donn es Le syst me UDI est destin offrir un syst me unique et reconnu l chelle internationale d identification des dispositifs m dicaux Les professionnels de soins et les patients n auront plus chercher dans de multiples sources incoh rentes et incompl tes pour tenter d identifier un dispositif ou ses attributs cl s L UDID est une source d informations suppl mentaires d sign e Il est essentiel de noter que l UDI ne pr sentera des avantages que si toutes les parties prenantes depuis les fabricants jusqu au personnel soignant en passant par les patients l utilisent dans tout leur syst me Il est donc primordial que toutes les parties prenantes soient form es au d veloppement et l utilisation d un syst me UDI Une approche UDI coh rente et harmonis e l chelle mondiale devra permettre de renforcer la s curit des patients et d optimiser les soins apport s aux patients en facilitant 1 la tra abilit des dispositifs m dicaux notamment pour les rappels et les autres actions correctives d entretien sur site 2 l identification appropri e du dispositif pendant toute sa p riode de distribution et d utilisation 3 l identification des dispositifs ayant des effets ind sirables 4 la r duction des erreurs m dicales et 5 la documentation et la saisie longitudinale des donn es sur les dispositifs m dicaux 1 Tra abilit l
4. 10 L Identifiant du dispositif par exemple GTIN LIC ISBT128 devra tre unique au monde tous les niveaux d emballage 11 Si un num ro de lot un num ro de s rie ou une date d expiration figure sur l tiquette ils devront figurer dans l identifiant de production de l UDI Si une date de fabrication figure AUSSI sur l tiquette elle n aura PAS besoin d appara tre dans l IP Si aucun autre IP n existe la date de fabrication fera office d IP 7 Support UDI 1 Le support UDI repr sentation AIDC et HRI de l UDI doit tre inscrit sur l tiquette du dispositif sur son emballage ou sur le dispositif lui m me et sur tous les niveaux sup rieurs d emballage 2 Il n est pas n cessaire que le support UDI des dispositifs faibles risques emball s et tiquet s individuellement soit mentionn sur leur emballage mais plut t sur le niveau sup rieur d emballage par exemple sur le carton Toutefois lorsque l utilisateur n est pas cens avoir acc s par exemple utilisation domestique au niveau sup rieur d emballage par exemple le carton VUDI devra figurer sur l emballage du dispositif 3 Concernant les dispositifs grand public exclusivement destin s aux Points de Vente au d tail PdV il n est pas n cessaire d encoder les Identifiants de production via la m thode AIDC sur les emballages du point de vente 4 Aucune m thode AIDC particuli re ne devra tre exig e par une autorit r glementaire Les m tho
5. Base de donn es UDI UDID Sauf mention contraire toutes les donn es figurant dans l UDID devront tre obligatoires Le cas ch ant signifie que les informations doivent figurer dans l UDID si elles 16 septembre 2011 Page 13 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 apparaissent sur l tiquette Les donn es et leurs d finitions dans le cadre de l UDID sont num r es ci dessous 1 Aucune information commerciale confidentielle sur les produits ne doit figurer dans l UDID 2 Le fabricant est responsable de la soumission initiale et de l actualisation des informations d identification et des autres donn es du dispositif dans l UDID 3 Les donn es figurant dans l UDID devront tre mises gratuitement la disposition du public 4 La pr sence du dispositif dans l UDID ne signifie pas que celui ci soit autoris dans toutes les juridictions 5 La base de donn es devra permettre de relier tous les niveaux d emballage du produit 6 Les donn es des nouveaux UDI doivent tre disponibles avant la commercialisation du produit 7 Les fabricants devront mettre jour l UDID dans les 30 jours suivant la modification d un attribut ne n cessitant PAS de nouvel UDI 8 La base de donn es UDI reposera sur la norme HL7 relative l tiquetage structur des produits SPL pour l change de donn es 9 L
6. GHTF AHWG UDI N2R3 2011 DOCUMENT FINAL quipe ad hoc d harmonisation mondiale GHTF Titre Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Auteur Groupe de travail ad hoc du GHTF SC sur l UDI Approbation quipe ad hoc d harmonisation mondiale GHTF Date 16 septembre 2011 Dr Kazunari Asanuma pr sident de la GHTF Ce document a t r alis par l quipe ad hoc d harmonisation mondiale un groupe international b n vole de repr sentants des autorit s r glementaires en charge des dispositifs m dicaux et des associations sectorielles en Europe aux tats Unis au Canada au Japon et en Australie Il a fait l objet de consultations tout au long de son laboration et vise offrir des directives non engageantes aux autorit s r glementaires utilisables dans le cadre de la r glementation des dispositifs m dicaux Ce document n est soumis aucune restriction de reproduction de distribution ou d utilisation En revanche son int gration en tout ou partie dans un autre document ou sa traduction dans une langue autre que l anglais ne vaudra et ne repr sentera en aucun cas une approbation officielle quelle qu elle soit par l quipe ad hoc d harmonisation mondiale Copyright 2011 par l quipe ad hoc d harmonisation mondiale Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG
7. UDI N2R3 2011 SOMMAIRE 1 0 Introduction 2 0 Expos objet et champ d application 3 0 R f rences et renvois 4 0 D finitions 5 0 Directives pour le Syst me UDI 6 0 L UDI 7 0 Le Support UDI 8 0 La Base de donn es UDI 16 septembre 2011 Page 2 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 Pr ambule Ce document a t r alis par l quipe ad hoc d harmonisation mondiale un groupe b n vole de repr sentants de l industrie et des agences r glementaires en charge des dispositifs m dicaux Il a fait l objet de consultations tout au long de son laboration et vise offrir des directives non engageantes utilisables dans le cadre de la r glementation des dispositifs m dicaux Ce document n est soumis aucune restriction de reproduction de distribution ou d utilisation En revanche son int gration en tout ou partie dans un autre document ou sa traduction dans une langue autre que l anglais ne vaudra et ne repr sentera en aucun cas une approbation officielle quelle qu elle soit par l quipe ad hoc d harmonisation mondiale 1 Introduction Ces directives visent offrir un cadre aux autorit s r glementaires souhaitant d velopper leurs propres syst mes UDI Unique Device Identification identification unique des dispositifs m dicaux afin d atteindre une fois ceux ci mis en uvre
8. as de RFID un code barre lin aire ou 2D sera galement fourni 10 Un Support UDI permanent devra figurer sur les dispositifs m dicaux r utilisables 11 Les dispositifs qui n cessitent un retraitement ou une st rilisation l exception des dispositifs usage unique entre l utilisation par les patients et les implants devront faire l objet d un marquage direct en plus de l UDI qui se trouve sur l tiquette du dispositif ou sur son emballage Les fabricants peuvent d terminer si le marquage direct peut ne pas tre possible ou garanti sur certains dispositifs en raison de probl mes de taille de conception de mat riaux de construction de traitement ou de performances 12 Le support UDI devra tre lisible pendant l utilisation normale et tout au long de la dur e de vie pr vue du dispositif En revanche la dur e de vie pr vue du support UDI doit tre mentionn e dans l tiquetage en cas de marquage direct 13 Si le support UDI est facilement lisible travers l emballage du dispositif il n est pas n cessaire qu il soit galement inscrit sur l emballage 14 Le support UDI permanent d un dispositif m dical fini constitu de plusieurs pi ces assembler peut ne figurer que sur une seule pi ce savoir sur le dispositif fournissant le mode d activation principal 15 Le support UDI devra tre plac de mani re permettre l acc s la lecture optique AIDC lors du stockage ou du fonctionnement normal 8 La
9. au dispositif m dical concern Kits Les kits constituent un ensemble de produits m dicaux dont des dispositifs m dicaux et d autres produits regroup s pour aboutir une destination particuli re Ils sont distribu s sous la forme d un seul et m me dispositif m dical Sont galement consid r s comme des kits les packs proc duraux et les kits pratiques LA Etiquette L tiquette est une information crite imprim e ou graphique fournie sur le dispositif m dical m me Lorsque des contraintes physiques ne permettent pas l apposition d une tiquette sur le dispositif ce terme englobe les informations fournies sur l emballage de chaque unit ou sur l emballage de plusieurs dispositifs GHTF SG1 N43 2005 16 septembre 2011 Page 9 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 Fabricant Le terme Fabricant d signe toute personne physique o morale en charge de la conception et ou de la fabrication d un dispositif m dical dans le but de rendre disponible le dispositif m dical sous son nom que ce dispositif m dical soit con u et ou fabriqu par cette personne elle m me ou pour son compte par une ou plusieurs autres personnes GHTF SG1 N055 Sont consid r es comme fabricant les entreprises de retraitement et de seconde transformation qui endossent la responsabilit du dispositif et de sa recommercia
10. autre exigence en mati re de marquage ou d tiquetage 3 Les fabricants devront cr er et conserver des UDI mondiaus uniques sur leurs dispositifs m dicaux 1 eje r z LA Le terme Personne utilis ici englobe les entit s l gales telles que les corporations les partenariats ou les associations 16 septembre 2011 Page 10 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 4 Une fois que UDI est plac e sur le dispositif ou son emballage il ne devra jamais tre modifi sauf dans les cas de retraitement reusinage ou re tiquetage 5 Seul le fabricant peut placer l UDI sur le dispositif ou son emballage Les entreprises de retraitement de seconde transformation et les marques propre distributeur ou un r tiqueteur sont consid r s comme les fabricants du dispositif retrait ou reusin et sont donc soumis ces exigences 6 Les syst mes de codification reconnus l chelle internationale g r s par des organisations mondiales telles que GS1 HIBCC et ICCBBA r pondent aux crit res de l UDI et les fabricants sont autoris s choisir le syst me qu ils souhaitent utiliser Ces organisations doivent maintenir l unicit mondiale de leurs syst mes de codification Il est imp ratif que ces syst mes de codification soient adopt s et mis en uvre sans qu aucune sp cificit ni aucun changement nati
11. des AIDC reconnues mondialement bas es sur les normes ISO et approuv es par l Organisme d laboration des normes UDI par exemple GS1 ou HIBCC devront tre utilis es 16 septembre 2011 Page 12 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 5 L identification par radio fr quence RFID doit se conformer aux normes industrielles commercialement acceptables et ouvertes telles que l EPC et ne pas tre rattach e un fournisseur donn 6 Lorsque les supports AIDC autres que le support UDI figurent dans l tiquetage du produit le support UDI peut tre facilement identifiable Les supports qui ne sont pas destin s faire partie du syst me UDI mais qui sont employ s d autres fins ne sont pas soumis aux exigences normes sp cifiques de l UDI 7 Si des codes barres lin aires sont utilis s l Identifiant du dispositif et le s Identifiant s de production peuvent tre concat n s dans deux codes barres ou plus Tous les l ments et parties du code barre UDI seront diff rents et identifiables 8 S il existe des contraintes importantes limitant l utilisation de l AIDC et de la HRI sur l tiquette le format AIDC sera alors privil gi Cependant certains environnements ou situations d utilisation tels que les soins domicile peuvent n cessiter l utilisation de la HRI plut t que de AIDC 9 Dans le c
12. e sp cifique un mod le ou une version du dispositif m dical galement utilis comme cl d acc s aux informations stock es dans une base de donn es UDI Identifiant de Production IP 16 septembre 2011 Page 8 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 L Identifiant de Production est un code num rique ou alphanum rique permettant d identifier l unit de production du dispositif Parmi les diff rents types d Identifiants de Production on retrouve le num ro de s rie le num ro de lot et la date de fabrication et ou d expiration Support UDI Le Support UDI est un moyen de diffusion de l UDI utilisant la m thode d identification Automatique et Saisie de Donn es AIDC et le cas ch ant le marquage en clair de l information HRI Human Readable Information Marquage en clair HRI Le marquage en clair est une interpr tation lisible des caract res de donn es encod s dans le symbole AIDC Marquage direct de pi ces DPM Direct Part Marking Le marquage direct de pi ces est une technologie utilis e pour produire deux conditions de surface diff rentes sur un article Ce marquage peut tre r alis par gravure au laser moulage martelage Base de donn es UDI UDID La base de donn es UDI contient des informations d identification ainsi que d autres l ments associ s
13. ent du GHTF intitul Information Document Concerning the Definition of the Term Medical Device Document d information sur la d finition du terme Dispositif m dical Les exigences de ce document ne s appliquent pas aux autres produits tels que le mat riel d entretien ou de maintenance d un dispositif m dical ex c ble d alimentation circuit imprim 3 0 R f rences et renvois Documents finaux du GHTF SG1 N29 2005 Document d information sur la d finition du terme Dispositif m dical SG1 N43 2005 tiquetage des dispositifs m dicaux SG1 N055 2009 D finitions des termes Enregistrement et liste des Importateurs Fabricants Repr sentants autoris s et Distributeurs SG1 PD N65 Enregistrement des fabricants et autres Parties et liste des Dispositifs m dicaux AIM Global Marquage direct des pi ces http www aimglobal org technologies dpm 16 septembre 2011 Page 7 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 4 0 D finitions Accessoires Les accessoires d signent tout article que le fabricant pr voit express ment d utiliser avec un ou plusieurs dispositifs m dicaux particuliers pour assurer une utilisation du dispositif m dical conforme sa destination Projet de d finition du GHTF modifi r vision SG1 N29 R16 2005 Identification automatique et saisie de donn es AIDC
14. er les bases de donn es existantes dans les diff rents gouvernements cliniques h pitaux et industries L UDI devra prendre en compte les am liorations en termes d approvisionnement de gestion des stocks et de comptabilit L existence d un identifiant unique de dispositif pour relier les bases de donn es disparates devra permettre de cr er de nouvelles applications m dicales et commerciales et des synergies entre elles 3 Signalement des effets ind sirables rapports d effets ind sirables L UDI permettra aux autorit s industrielles et r glementaires d identifier plus rapidement les dispositifs impliqu s dans des effets ind sirables Les identifiants pourront tre mentionn s dans les rapports d effets ind sirables pour permettre une plus grande pr cision de signalement et un rassemblement plus rapide des rapports li s En utilisant ces informations les autorit s sanitaires pourront plus rapidement rassembler et analyser les rapports de probl mes et identifier la solution la plus adapt e chaque cas L UDI permettra galement d mettre des alertes de s curit des rappels et d autres actions correctives plus cibl s sur les dispositifs sp cifiques concern s 4 Erreurs m dicales Dans la mesure o il offre un acc s lectronique rapide aux informations cl s de s curit du dispositif pour les patients le syst me UDI peut aider les m decins choisir et utiliser de mani re plus s re le bon dispositif pou
15. es donn es devront tre toujours disponibles Elles pourront toutefois tre archiv es si le dispositif venait dispara tre du march 10 Les l ments de base sont les l ments minimums n cessaires pour identifier un dispositif pendant toute sa p riode de distribution et d utilisation Les UDID r gionales ou nationales peuvent contenir des l ments suppl mentaires qui doivent toutefois tre r duits au maximum Les donn es UDI de base sont les suivantes 1 Pour chaque niveau d emballage les informations suivantes seront fournies de fa on connexe pour une hi rarchie d emballage compl te e Identifiant du dispositif Code et type UDI GS1 HIBC ISBT 128 e Quantit par configuration d emballage ex unit 10 pi ces 5 paquets compartiment s e Identifiant s alternatif s ou suppl mentaire s le cas ch ant par exemple GS1 HIBC ou SITS 128 2 L ID d une unit d utilisation le cas ch ant Nom du fabricant 4 Coordonn es compl tes du fabricant telles que figurant sur l tiquette et ou le mode d emploi a 16 septembre 2011 Page 14 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 5 Repr sentants autoris s liste des pays si requis par l autorit r glementaire locale r gionale Coordonn es du repr sentant r gional telles que l adresse ou le num ro de t l phone le cas ch an
16. es produits e les rappels et les autres actions correctives de s curit sur site et e la r duction des erreurs m dicales 16 septembre 2011 Page 6 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 Ces directives ont pour but d viter l mergence d exigences nationales sp cifiques concernant les l ments de base du syst me UDI et offrent donc des directives communes destin es e cr er utiliser et conserver un identifiant unique pour chaque dispositif e appliquer un support UDI e tablir la base de donn es UDI l aide d une liste d finie de donn es et e utiliser une seule norme d change de donn es Pour faciliter la tra abilit travers le monde le syst me UDI devra tre promu et utilis tous les niveaux par l ensemble des parties prenantes y compris les autorit s r glementaires les fabricants de dispositifs m dicaux les distributeurs les h pitaux les pharmacies les professionnels m dicaux et les patients Ce document n a pas pour objectif d aborder directement les questions li es aux dispositifs contrefaits ou de permettre un meilleur contr le des achats 2 3 Champ d application Le pr sent document s applique tous les produits commercialiser qui sont consid r s comme des dispositifs m dicaux y compris les accessoires conform ment la d finition figurant dans le docum
17. lisation Une Marque propre distributeur ou un r tiqueteur Une marque propre distributeur ou un r tiqueteur r tiquette un dispositif fabriqu par un tiers son propre nom sans proc der aucun changement sur le dispositif en question et en assumant la responsabilit du dispositif en qualit de fabricant Niveaux d emballage L expression Niveaux d emballage d signe les diff rents niveaux d emballage d un dispositif qui contiennent une quantit fixe de dispositifs m dicaux ex unit carton bo te Ce terme exclut les emballages de transport tels que les palettes 5 Directives pour le syst me UDI Un syst me UDI se compose de 3 parties 1 Le d veloppement de l UDI l aide d une norme reconnue l chelle mondiale 2 L application de cette UDI sur l tiquette ou le dispositif lui m me et 3 La soumission des informations appropri es dans la base de donn es UDI UDID Pour faciliter une approche UDI internationale harmonis e les points suivants doivent tre respect s 1 Afin de garantir la tra abilit des dispositifs y compris les rappels il est n cessaire de demander toutes les parties prenantes de saisir et de stocker l UDI ID IP Identifiant du dispositif et Identifiant de production pendant toute la p riode de distribution et d utilisation des dispositifs en question 2 Le marquage de l UDI devra tre une exigence suppl mentaire car il ne remplace aucune
18. mplifier la mise en uvre e Toutes les parties prenantes de la cha ne d approvisionnement auront besoin de d lais suffisants pour pr parer leurs syst mes leurs processus et leur personnel une utilisation appropri e du syst me UDI 2 Expos objet et champ d application 2 1 Expos l heure actuelle il n existe aucune d finition internationale de ce que constitue un UDI ou un syst me UDI Aussi les contradictions sont nombreuses entre les diff rentes approches nationales et risquent de se renforcer avec le temps Les exigences globales communes en mati re d UDI devront offrir des avantages cons quents aux fabricants aux utilisateurs aux patients ainsi qu aux autorit s r glementaires En outre l limination ou la r duction des diff rences entre les autorit s de r glementation permet une diminution des frais de mise en conformit 2 2 Objet Un UDI non ambigu permet d identifier le dispositif m dical sp cifique d un fabricant Un UDI normalis appliqu au dispositif ou son tiquette document dans la base de donn es UDI et utilis de mani re coh rente tout au long de la cha ne de distribution et d utilisation devra pr senter de nombreux avantages pour la s curit des patients comme par exemple e la tra abilit des dispositifs e l identification des dispositifs dans les rapports d effets ind sirables et dans d autres activit s de contr le de la s curit apr s la commercialisation d
19. n viter l exposition directe aux rayons du soleil 14 tiquette d usage unique oui non 15 Le dispositif emball est il st rile oui non 16 Doit il tre st rilis avant utilisation oui non Si oui alors la m thode de st rilisation devra tre indiqu e liste limit e d velopper valider avec les utilisateurs 17 Nombre restreint de r utilisations le cas ch ant 18 tiquette indiquant la pr sence de latex oui non 19 tiquette indiquant la pr sence de DEHP oui non 20 Num ro de licence et ou d autorisation de commercialisation ou d enregistrement si les autorit s r glementaires locales l exigent 21 URL pour plus d informations par exemple mode d emploi lectronique facultatif 22 Contre indications ou avertissements critiques le cas ch ant si un r glement particulier exige que l tiquette du dispositif contienne une contre indication ou un avertissement critique associ l utilisation du dispositif liste d velopper Pa 16 septembre 2011 Page 15 sur 14
20. onal ne leur soit apport 7 Afin de permettre une adaptation la plupart des m thodes d tiquetage de marquage et d identification des produits le support UDI ne devra sp cifier aucune technologie AIDC particuli re Les exigences r glementaires nationales ou r gionales ne devront pas restreindre les m thodes d AIDC car cela entraverait la mise en place d un syst me UDI mondial 8 La r glementation nationale r gionale relative au syst me UDI devra inclure un processus solide d valuation et d adjudication des demandes d exemptions d UDI qui dispenserait certains types de dispositifs ou de niveaux d emballage y compris le marquage direct des pi ces d un tiquetage avec UDI ou certains l ments sp cifiques figurant dans l UDID 6 L UDI 1 Un UDI doit tre attribu au dispositif lui m me ou son emballage Les niveaux sup rieurs d emballage doivent avoir leur propre UDI 2 Lorsqu aucun UDI n est attribu au dispositif au niveau de son unit d utilisation alors un ID devra tre assign l Unit d utilisation UdU afin d associer l utilisation d un dispositif un patient Par exemple un ID d UdU sera attribu une lectrode individuelle lorsque l lectrode en question fait partie d un paquet de 10 et l UDI le plus bas sera attribu ce paquet de 10 Les accessoires distribu s s par ment doivent avoir leur propre UDI 4 Les kits devront avoir leur propre UDI Nota les juridic
21. r un patient Les donn es figurant dans l UDID peuvent tre t l charg es par les organismes de sant pour v rifier en interne les informations de s curit 5 Documentation L utilisation de l UDI facilitera et simplifiera la documentation d utilisation des dispositifs dans de nombreux dossiers lectroniques de patients y compris les registres et dossiers de sant lectroniques L UDI devra galement permettre de croiser les informations sur les dispositifs entre les diff rents syst mes et au del des fronti res Ainsi il sera possible d identifier les probl mes li s aux dispositifs et d am liorer l efficacit comparative 16 septembre 2011 Page 5 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 Les points suivants doivent galement tre tudi s pour assurer le bon d veloppement et la parfaite mise en uvre d un syst me UDI harmonis l chelle mondiale e Compte tenu de la grande diversit des dispositifs m dicaux il est essentiel d adopter une approche bas e sur les risques e Les kits syst mes et autres ensembles de dispositifs doivent tre g r s de mani re appropri e e Les exigences devront tre introduites progressivement sur plusieurs ann es en fonction de la cat gorie de risques pr alables la commercialisation en commen ant par la cat gorie de risques la plus lev e pour si
22. t Nom adresse email t l phone 6 Terme et code correspondants tir s de la nomenclature mondiale des dispositifs m dicaux GMDN 7 Enseigne Marque de fabrique le cas ch ant Mod le r f rence ou num ro de catalogue du dispositif le cas ch ant 9 Mode de contr le du dispositif par num ro de s rie et de lot et ou date d expiration ou date de fabrication cases cocher 10 Taille clinique y compris le volume la longueur l paisseur le diam tre le cas ch ant applicable lorsqu il est n cessaire d identifier les caract ristiques cliniques pertinentes du dispositif telles que la mesure la taille appropri e du produit par exemple un cath ter 8F 11 Description suppl mentaire du produit facultative informations cliniques pertinentes suppl mentaires par exemple opaque aux rayons X texte libre 12 Conditions de stockage telles que figurant sur le produit et ou dans le mode d emploi le cas ch ant pour inclure les plages de temp rature les besoins en mati re de r frig ration les intervalles d humidit relative les plages de pression viter l exposition directe aux rayons du soleil 13 Conditions de manutention si diff rentes des conditions de stockage telles que figurant sur le produit et ou dans le mode d emploi le cas ch ant pour inclure les plages de temp rature les besoins en mati re de r frig ration les intervalles d humidit relative les plages de pressio
23. tions peuvent avoir une d finition diff rente du kit Les dispositifs individuels composant le kit n ont pas besoin d un support UDI tant qu ils sont identifiables par le fabricant 5 Le fabricant attribue l UDI un dispositif en suivant la norme de codification appropri e ss 16 septembre 2011 Page 11 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 6 Un nouvel UDI est au moins requis en cas de changement pouvant entra ner une erreur d identification du dispositif ou une ambig it dans sa tra abilit y compris les rappels et autres actions correctives en mati re de s curit sur site les rapports d effets ind sirables et d autres activit s de contr le de la s curit apr s la commercialisation des produits 7 Les entreprises de retraitement de seconde transformation et les marques propre distributeur ou un r tiqueteur devront cr er un nouvel UDI sp cifique pour chaque dispositif m dical ayant fait l objet d un retraitement d un reusinage ou d un re tiquetage qui remplacera le cas ch ant l UDI des fabricants d quipements d origine 8 Ces entreprises et r tiqueteurs priv s marques propre distributeur devront conserver une trace de l UDI du fabricant d quipements d origine 9 L UDI comprend deux l ments l identifiant du Dispositif ID et un Identifiant de Production IP
24. utilisation mondiale d un identifiant unique UDI facilitera la tra abilit tout au long de la p riode de distribution Ce point est notamment important pour les rappels et les autres actions correctives d entretien sur site M me si la base de donn es UDI ne contient pas les Identifiants de production les partenaires de la cha ne d approvisionnement devront saisir et utiliser ces identifiants Ce point est essentiel pendant les rappels et les autres actions correctives de s curit sur site En outre l utilisation g n rale de l UDI peut aider lutter contre la contrefa on et s curiser la cha ne d approvisionnement pour l ensemble des parties prenantes La tra abilit comprend e L enregistrement des produits depuis le fabricant jusqu au personnel soignant e Un registre d utilisation chez les patients 16 septembre 2011 Page 4 sur 14 Syst me d identification unique des dispositifs m dicaux UDI Document final du Groupe de travail ad hoc du GHTF GHTF AHWG UDI N2R3 2011 e La disponibilit des informations pour une prise en charge directe du patient dispositifs implantables e Un registre de rappel des produits e Le mode classique de saisie de l identifiant des dispositifs dans les registres 2 Identification l UDI facilitera l identification appropri e du dispositif pendant toute sa p riode de distribution et d utilisation en offrant un identifiant unique mondial pouvant tre utilis pour relier et int gr
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