Livret suivi de formation
Contents
1. une valuation interm diaire au moins Ces tapes de bilan des acquis permettent de positionner ce que le candidat a appris au regard de ce qui lui sera demand dans l valuation finale et d identifier les domaines dans lesquels il doit progresser Ainsi le s formateur s et le tuteur en entreprise peuvent coordonner leurs interventions pour que le candidat acqui re ce qui lui manque et pour le pr parer dans de bonnes conditions l valuation finale La synth se en fin de livret permet de voir si le candidat est pr t pour l valuation finale Rappel du dispositif de formation Le CQP comporte 8 unit s de comp tences Pour chaque unit le parcours d acquisition de comp tences peut comporter e Des sessions de formation en groupe e Des s quences de formation en situation professionnelle avec l accompagnement d un tuteur e Des p riodes de mise en pratique de nouvelles activit s Les formations peuvent tre dispens es par l entreprise ou par un organisme de formation externe Le ou les organismet s de formation externe s doivent tre habilit s par la CPNEIS OLEEM Page 2 25 Lem 774 LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT Le CQP Conduite de proc d de fabrication en biotechnologies rication en biotechnologies est capable de pes d un proc d de fabrication d un mg biotechnologique en garantissant le respect des BPF produits et des proc d s Champ d intervention Le ca2. a remplir par le formateur Indiquer les dates et points cl s du programme de formation Commentaire du formateur Points pratiquer si possible en entreprise Points travailler approfondir par le candidat OLEEM Page 17 25 N Pns Evaluation interm diaire n 3 PRATIQUE EN ENTREPRISE remplir par le candidat relire par le tuteur 1 Pour chaque activit cit e indiquez si vous l avez r alis en autonomie avec votre tuteur ou avec un coll gue Quels contr les avez vous r alis s Sur quels articles quels produits quel moment d marrage contr les en cours Quels quipements avez vous mis en route Quels r glages avez vous r alis s Avez vous r alis un vide de ligne ou un nettoyage Sur quel quipement Quelles op rations de d montage de nettoyage ou de remontage avez vous r alis es Sur quels quipements Avez vous observ des dysfonctionnements Lesquels Avez vous utilis un syst me informatis Lequel Avez vous renseign une partie de dossier de fabrication Vos observations et vos difficult s ventuelles Vous sentez vous suffisamment autonome sur l ensemble de ces activit s pour les assurer seul O Oui O Non G Lem 77 LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT LI be ze U e lem RE E L LES ENTREPRISES LEE M Evaluation interm diaire n 3 E PRATIQUE EN ENTREPRISE a remplir par le tuteur Commentair
3. biologie cellulaire et biochimie vc Identifier les proc d s de production biotechnologiques vc Identifier les produits biologiques et contr les associ s Identifier les proc d de production biotechnologique Unit de comp tences 2 Conduire un proc d de fabrication de produits biologiques Etre capable de vc S organiser pour assurer le d roulement de diff rentes tapes de fabrication d un produit biologique et la tra abilit Z R aliser toute op ration de mise en route de commande des param tres et d arr t sur les quipements de fabrication pour le proc d pilot dans le respect des r gles de bios curit Mettre en uvre toute op ration de v rification et de contr le n cessaire la conduite d op rations de fabrication pour le proc d pilot contr les des param tres contr les qualit produit Z Organiser la circulation des mati res et produits de sa zone d intervention en appliquant les proc dures les BPF et les r gles de gestion des flux Z Organiser les op rations de nettoyage et de st rilisation des quipements en appliquant les BPF Unit de comp tences 3 Intervenir en fabrication en Zone Atmosph re Contr l e ZAC Etre capable de wc Intervenir en ZAC pour la fabrication de produits biologiques en appliquant les exigences sp cifiques Appliquer les r gles de d placement d action d habillage d hygi ne correspondant la ou
4. des activit s en duo et laisser progressivement la personne mener des activit s en autonomie Guider indiquer ce qui est bien fait et ce qui doit tre am lior Expliquer les risques r glementation s curit R pondre aux questions R gler les difficult s ventuelles Assurer l valuation des comp tences acquises gt gt gt gt Identifier les points forts et les lacunes Aider le candidat s auto valuer Evaluer ou faire valuer les acquis au fur et mesure et suivre la progression du candidat notamment l aide des outils du livret de suivi Donner des objectifs de progression Assurer la coordination avec l entreprise et organiser avec l entreprise la formation des candidats R aliser une valuation formative des candidats et remplir le livret de suivi de la formation Communiquer avec le tuteur en entreprise afin de suivre le parcours du candidat dans les meilleures conditions possibles R guler les difficult s ventuelles Suivre la pr paration des valuations devant le jury lem BA WCPNEIS LES ENTREPRISES DU M DICAMENT Mon parcours de formation et d valuation fiche de synthese Modules pr vus en centre de Le cas ch ant Mode d valuation formation formation en entreprise Unit de comp tences Entretien en salle ou sur ligne questionnement sur la base des contr les r alis s sur les articles et produits semi finis 1 Identifier les produits biologi
5. e Demander la personne form e de renseigner la page remplir par le candidat et le tuteur e interroger les professionnels ayant travaill directement avec la personne en formation s ils ne participent pas l entretien Point de d part de l entretien les activit s effectivement r alis es par la personne en formation A partir des l ments suivants partir des faits et non des impressions e La feuille renseign e par la personne en formation quelles activit s a t elle r alis es A t elle compris les activit s r alis es e Le questionnement de la personne en formation Quelles activit s avez vous r alis es dans cette ou ces p riode s Lesquelles avez vous r alis e en autonomie Qu est ce qui vous a marqu Pourquoi Qu avez vous appris travers ces exp riences Qu est ce qui a t difficile Pourquoi OLEEM Page 6 25 D l MA NCPNEIS LES ENTREPRISES DU M DICAMENT Le questionnement des professionnels ayant travaill avec elle sur le terrain Quelles activit s la personne en formation a t elle pu r aliser avec encadrement en autonomie Qu a t elle bien r ussi Quelles difficult s a t elle rencontr es Avez vous chang sur les situations rencontr es Les avez vous analys es ensemble La personne en formation a t elle recherch des informations Quels l ments a t elle pu en tirer Comment remplir le tableau Se centrer sur ce qui a
6. les zone s o le candidat intervient Z Identifier les risques sp cifiques et prendre les mesures appropri es Identifier les contr les d environnement en ZAC OLEEM Z ES 774 LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT Unit de comp tences 4 R aliser des interventions techniques avec outillage usuel et traiter des dysfonctionnements techniques2 Etre capable de Z Expliquer les points critiques des quipements de fabrication utilis s Z R aliser des contr les simples et p riodiques sur linstrumentation v rification de sondes R aliser des interventions techniques avec outillage usuel Z Diagnostiquer intervenir et proposer des actions correctives en cas d anomalie de d rive ou de dysfonctionnement sur l quipement de fabrication utilis Unit de comp tences 5 Appliquer les r gles qualit BPF GMP ISO et les r gles d hygi ne et de s curit sp cifiques3 Etre capable de A Appr cier v rifier la conformit de la ligne de production de son environnement et de l ensemble de l espace de travail aux BPF et aux r gles d hygi ne et de s curit A Appr cier v rifier la mise en oeuvre des BPF dans toute action r alis e pour assurer une production donn e Z Utiliser et renseigner les documents en vigueur proc dures dossier de fabrication en appliquant les BPF Z Organiser les op rations de rangement de nettoyage des locaux en appliquant l
7. t r ellement pratiqu Valoriser ce qui est acquis la personne en formation a besoin d encouragements Expliquer ce qui est am liorer la personne en formation a besoin de se situer et de savoir sur quoi elle doit porter son effort Ce qui n a pas t pratiqu devra tre mis en uvre dans les p riodes suivantes Comment mener l entretien Accueil Rappeler l objectif de l entretien et mettre la personne l aise il s agit de faire le point sur les acquis et de bien comprendre ce qu elle a pu mettre en uvre D marrer par quelques questions ouvertes pour avoir une vision globale de la mani re dont la personne en formation a v cu cette p riode et pour la mettre l aise D roulement de l entretien Il s agit de poser des questions pour bien comprendre comment la personne a agi et pourquoi Quand on a tous les l ments on propose de remplir le tableau de synth se des valuations interm diaires discussion sur les diff rents l ments de chaque comp tence sont ils non acquis acquis ou am liorer cocher les cases C est le tuteur qui d cide mais il est important de prendre en compte l avis de la personne en formation Au del du fait de cocher les cases il est important de formuler clairement la personne ce qui a t bien fait et ce qui est am liorer Conclusion LEEM Faire une synth se de ce qui est acquis en valorisant la progression de la personne Souligner galement les p
8. CALL AL AT A RER C Livret de suivi de la formation en contrat de professionnalisation Nom et pr nom du candidat Organisme en charge de la formation externe Nom et pr nom du r f rent formation Fonction du tuteur Nom et pr nom du tuteur Cachet de l entreprise et signature OLEEM Page 1 25 Z ES 774 SS DU MEDICAMENT Objectifs Ce document est destin suivre le parcours de formation d un candidat au CQP Conduite de proc d de fabrication en biotechnologies en int grant les temps de formation en centre de formation ou au sein de l entreprise formation interne e les temps de mise en pratique en entreprise avec l appui du tuteur Cet outil doit permettre d appr cier les acquis et la progression du candidat et de fixer des objectifs d apprentissage ou d am lioration tout au long de la formation C est un guide tant pour le tuteur et le formateur que pour le candidat Il est propos de remplir le document l issue d une ou plusieurs p riode s de formation et de mise en pratique le document tant structur sur 3 valuations interm diaires L entreprise doit r aliser au moins deux valuations interm diaires dans l ensemble du parcours de formation Le tuteur doit tre pr sent chaque valuation Le responsable hi rarchique peut galement tre pr sent s il n est pas le tuteur Le formateur de l organisme de formation doit tre pr sent
9. Int grer dans son activit des actions d am lioration de l environnement de la production Activit s cl s r aliser O Non r alis Renseignement des outils de suivi d indicateurs C R alis O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale J ai men une ou plusieurs actions pour atteindre ses objectifs individuels d am lioration O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale Je renseigne des outils de suivi d indicateurs TT A am liorer Je connais la signification des diff rents indicateurs Cl t toour BEER LEEM O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non r alis O Non r alis Cl R alis O R alis O Non pratiqu C A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale C A am liorer C Pr t pour l valuation finale Page 24 25 Se ZI LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT LEEM Page 25 25
10. R alis O Non pratiqu C A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu C A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu C A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale Unit de comp tence 3 Intervention en fabrication en Zone Atmosph re Contr l e ZAC Activit s cl s r aliser e Intervenir en ZAC pour la fabrication de produits biologiques en appliquant les exigences sp cifiques O Non r alis Cl R alis O Non r alis O R alis O Non r alis O R alis Japploue les r gles sp cifiques la ZAC dans la conduite le nettoyage et en cas d interventions techniques Je mets en uvre les mesures ad quates en cas d incident afin d viter les risques de propogation O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu C A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale 4 lez PA LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT O Non pratiqu C A a
11. aire n 2 EE PRATIQUE EN ENTREPRISE remplir par le candidat relire par le tuteur I Pour chaque activit cit e indiquez si vous l avez r alis en autonomie avec votre tuteur ou avec un coll gue Quels contr les avez vous r alis s Sur quels articles quels produits quel moment d marrage contr les en cours Quels quipements avez vous mis en route Quels r glages avez vous r alis s Avez vous r alis un vide de ligne ou un nettoyage Sur quel quipement Quelles op rations de d montage de nettoyage ou de remontage avez vous r alis es Sur quels quipements Avez vous observ des dysfonctionnements Lesquels Avez vous utilis un syst me informatis Lequel Avez vous renseign une partie de dossier de fabrication Vos observations et vos difficult s ventuelles Vous sentez vous suffisamment autonome sur l ensemble de ces activit s pour les assurer seul O Oui O Non I LI bete D U F i 77 reng Evaluation interm diaire n 2 annees PRATIQUE EN ENTREPRISE a remplir par le tuteur Commentaires du tuteur sur la p riode coul e o Points positifs e Axes d am lioration Rendez vous page 18 pour finaliser le bilan de cette valuation interm diaire n 2 compl ter la 2 colonne du tableau Synth se valuation interm diaire LEEM Page 16 25 F i 774 N nes Evaluation interm diaire n 3 mes FORMATION
12. atis 7 Traiter les informations crites et orales action de progr s 8 Int grer dans son activit des actions d am lioration de l environnement de la production LEEM Lem 774 LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT Observation en situation de travail Entretien bilan sur la base des activit s r alis es durant une p riode et des documents de production renseign s Entretien partir des outils utilis s dans le cadre d actions de progr s Page 10 25 4 Lem 77 CPNEIS LES ENTREPRISES DU M DICAMENT Evaluation interm diaire n 1 FORMATION remplir par le candidat et le formateur Indiquer les dates et points cl s du programme de formation Commentaire du formateur e Points pratiquer si possible en entreprise Points travailler approfondir par le candidat N nes Evaluation intermediaire n 1 LES ENTREPRISES PRATIQUE EN ENTREPRISE a remplir par le candidat relire par le tuteur 1 Pour chaque activit cit e indiquez si vous l avez r alis en autonomie avec votre tuteur ou avec un coll gue Quels contr les avez vous r alis s Sur quels articles quels produits A quel moment d marrage contr les en cours Quels quipements avez vous mis en route Quels r glages avez vous r alis s Avez vous r alis un vide de ligne ou un nettoyage Sur quel quipement Quelles op rations de d montage de nettoyage ou de remontage a
13. es BPF Z Organiser les op rations d limination des d chets Z Appliquer les r gles d hygi ne et de s curit dans toute intervention vc Analyser les risques s curit sp cifiques bios curit vapeur cryog nie et identifier les mesures appropri es Niveau 2 de la norme AFNOR X60 010 Applicables sa zone d intervention Page 4 25 CPNEIS LES ENTREPRISES DU M DICAMENT e PA N Unit de comp tences 6 Utiliser un syst me informatis Etre capable de Z Utiliser les diff rentes fonctionnalit s d un syst me de commande automatis et d un syst me de supervision vc Identifier le sens des informations affich es et interpr ter un synoptique Utiliser les fonctionnalit s courantes li es au traitement des informations dans un environnement informatique usuel Unit de comp tences 7 Traiter des informations crites et orales Etre capable de Z Transmettre la bonne information au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique appropri Z Renseigner le dossier de fabrication et les diff rents documents de production en appliquant les r gles BPF wc Rechercher et traiter des informations techniques Unit de comp tences 8 Int grer dans son activit des actions d am lioration de l environnement de la production Etre capable de Z Identifier les l ments d environnement de la production et d organisation du travail qui pourraient am liorer la quali
14. es du tuteur sur la p riode coul e o Points positifs e Axes d am lioration OLEEM SYNTHESE EVALUATIONS INTERMEDIAIRES ne Evaluation interm diaire n 1 R f rentiel de comp tences Date j j Unit de comp tence 1 Identifier les produits biologiques et les proc d s de production biotechnologiques Activit cl r aliser contr les sur produits biologiques A Non r alis Cl Non r alis O Non r alis R alis Cl R alis Cl R alis Je connais les caract ristiques des produits fabriquer cellule TA am liorer TT A am liorer 0 A am liorer J virus culture cellulaire fermentation et les risques associ s C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale Je connais les proc d s de production biotechnologiques C A am liorer C A am liorer TJ A am liorer expansion cellulaire et purification les param tres et les CT Pr t pour l valuation finale CT Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale contr les associ s Lors des contr les j identifie les non conformit s d un produit au O Non pratiqu TJ Non pratiqu O Non pratiqu regard du dossier de fabrication je recherche les informations TT A am liorer C A am liorer TT A am liorer qui me manque et j alerte si n cessaire C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale Unit de comp te
15. m liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu C A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu C A am liorer C Pr t pour l valuation finale Unit de comp tence 4 R aliser des interventions techniques avec outillage usuel et traiter des dysfonctionnements techniques Activit s cl s r aliser Interventions techniques de second niveau contr les de bon fonctionnement op rations de d montage remontage de pi ces maintenance pr ventive 1ers essais et nettoyage r glages Diagnostic traitement et proposition d actions correctives en cas de d rive ou de dysfonctionnement Je r alise des op rations de maintenance avec outillage usuel et de nettoyage de l quipement et des diff rentes pi ces je r alise des op rations de d montage remontage v rification et remontage de pi ces changement de produit contr le au red marrage j identifie des dysfonctionnements techniques j effectue un premier diagnostic j interviens ou j alerte en fonction de mon champ d intervention Je mets en uvre les mesures d urgence en cas de dysfonctionnement intervention alerte mesures de sauvegarde du produit mesures correctives dans la limite de mon champ de responsabilit O Non r alis Cl R alis O Non r alis O R alis TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale A am liorer C Pr t pour l valuation finale A am liorer C Pr t pour l valuati
16. nce 2 Conduire un proc d de fabrication de produits biologiques Activit s cl s r aliser h g l O Non r alis O Non r alis O Non r alis e Contr les de la qualit des produits au d marrage OS NN NS q p g O R alis O R alis O R alis de operation de fabrication EE e ee E e Pr paration de l op ration de fabrication conformit Non r alis Cl Non r alis Cl Non r alis des quipements et approvisionnement Cl R alis Cl R alis Cl R alis e R glages et mise en route de l quipement Cl Non r alis Cl Non r alis CT Non r alis C R alis C R alis C R alis e Contr les en cours de production pr l vements n cessaires pour contr le qualit contr le du CT Non r alis CT Non r alis CT Non r alis maintien du produit R alis R alis R alis A Ee e e EE E E ee me Traitement des carts identification ajustement ou interventions n cessaires mesures de sauvegarde Vide de ligne vide de cuve nettoyage Je m organise pour r aliser l op ration de fabrication en appliquant les BPF les r gles de s curit et les proc dures J organise les flux de mati res et de produits semi finis j approvisionne je range j oriente j tiquette en appliquant les BPF et les r gles de gestion des flux Je mets en route les quipements je rentre les param tres et j arr te les quipements en appliquant les proc dures Je r alise la
17. ndidat doit tre capable de conduire une tape donn e Il doit cependant poss der les connaissances n cessaires sur l ensemble du proc d de fabrication afin de bien comprendre l amont et l aval de l tape conduite Il intervient en zone atmosph re contr l e Le r f rentiel du CQP est constitu de huit unit s de comp tences Quatre unit s de comp tences c ur de m tier 1 Identifier les produits biologiques et les proc d s de production biotechnologiques 2 Conduire un proc d de fabrication de produits biologiques 3 Intervenir en fabrication en Zone Atmosph re Contr l e ZAC 4 R aliser des interventions techniques avec outillage usuel et traiter des dysfonctionnements techniques Quatre unit s de comp tences transverses 5 Appliquer les r gles qualit BPF GMP ISO et les r gles d hygi ne et de s curit sp cifiques 6 Utiliser un syst me informatis 7 Traiter des informations crites et orales 8 Int grer dans son activit des actions d am lioration de l environnement de production Pour obtenir le CQP dans sa totalit le candidat doit tre valu et certifi sur ces huit unit s Applicables sa zone d intervention OLEEM Page 3 25 R f rentiel de comp tences Unit de comp tences 1 Identifier les produits biologiques et les proc d s de production biotechnologiques Etre capable de vc Identifier les produits biologiques
18. nification des informations affich es O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale D lez PA LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT O Non pratiqu C A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale Unit de comp tence 7 Traiter les informations crites et orales Activit s cl s r aliser Cl Non r alis Renseignement du dossier de fabrication Cl R alis O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale J ai transmis des informations diff rents interlocuteurs en utilisant le vocabulaire technique appropri O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale Je renseigne le dossier de fabrication et les diff rents documents de production en appliquant les r gles BPF TT A am liorer J ai recherch et trait des informations techniques EI Pretpour t oi O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non r alis O Non r alis Cl R alis O R alis O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale C A am liorer C Pr t pour l valuation finale Unit de comp tence 8
19. oints sur lesquels la personne doit progresser et faire des efforts D gager ventuellement des objectifs pour les prochaines p riodes Conclure en donnant un sens l entretien et aux prochaines tapes Page 7 25 Etre un acteur actif de la d marche CQP Comprendre les objectifs poursuivis par la d marche Adh rer au projet D velopper ses comp tences Etre ouvert aux changes qui vont avoir lieu sur ses comp tences Respecter le r f rentiel de comp tences du CQP pr par Le r le du tuteur dans la formation en entreprise du candidat La formation en entreprise doit permettre une meilleure professionnalisation de la personne Elle est n cessaire pour acqu rir les comp tences vis es Le tuteur est responsable de la bonne organisation de cette formation pratique en entreprise et du suivi de la personne en formation Accueillir et int grer la personne en formation Apporter toutes les informations n cessaires sur l entreprise et informer sur le parcours suivre par le candidat Pr senter la personne en formation aux diff rents coll gues et s assurer de sa bonne int gration Permettre la personne en formation de bien se positionner dans l entreprise Assurer le suivi et la formation de la personne gt Organiser les activit s de la personne en formation pour couvrir ensemble des points du r f rentiel ci dessus Expliquer montrer mener
20. on finale A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non r alis O R alis O Non r alis O R alis TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non r alis O R alis O Non r alis Cl R alis TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale C A am liorer TT Pr t pour l valuation finale D lez PA LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT Unit de comp tence 5 Appliquer les r gles qualit BPF GMP ISO et les r gles d hygi ne et de s curit sp cifiques Cette comp tence s applique dans toutes les activit s O Non pratiqu O Non pratiqu O Non pratiqu Je r alise l ensemble des contr les et v rifications requis de TI A am liorer TT A am liorer TT A am liorer mani re fiable et j identifie et alerte en cas de non conformit TT Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale J utilise les documents en vigueur proc dures dossier de C Non pratiqu C Non pratiqu C Non pratiqu fabrication en appliquant les BPF et les r gles li es aux CT A am liorer TJ A am liorer C A am liorer produits biologiques C Pr t pour l valuation finale C Pr t p
21. our l valuation finale C Pr t pour l valuation finale SE O Non pratiqu O Non pratiqu O Non pratiqu J applique les r gles de s curit de d placement entre les T A am liorer DI am liorer DI A am liorer diff rentes zones d entr e et de sortie de d placements en ZAC ne SE i SE H C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale J applique les r gles d hygi ne de lavage des mains de port de IA am liorer C A am liorer C A am liorer tenue de travail li es aux risques biologiques C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale Unit de comp tence 6 Utiliser un syst me informatis Activit s cl s r aliser Utilisation d un syst me informatis en lien avec le conditionnement Cl Non r alis O Non r alis Cl Non r alis Cl R alis Cl R alis Cl R alis O Non pratiqu O Non pratiqu O Non pratiqu C A am liorer C A am liorer C A am liorer TT Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale C Pr t pour l valuation finale J utilise un syst me de commande sur cran ou un syst me informatis de production LEEM Page 23 25 O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale J enregistre des informations li es la production assur e O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale Je connais la sig
22. ques et les proc d s de production _biotechnologiques 2 Conduire un proc d de fabrication de produits biologiques Observation en situation de travail conduite d une ligne de conditionnement secondaire D briefing avec l ensemble des acteurs de l valuation Observation en situation de travail pour les interventions SCH 4 R aliser des interventions techniques avec outillage usuel et traiter des dysfonctionnements techniques4 techniques contr les maintenance de niveau op rations de changement de produit r glages d montage remontage Entretien sur la base des dysfonctionnements rencontr s durant une p riode de quelques mois Entretien sur la base des activit s r alis es durant une p riode de quelques semaines compl t par un questionnement sur les principaux risques et les r gles permettant de les viter 5 Appliquer les r gles qualit BPF GMP ISO et les r gles d hygi ne et de s curit sp cifiquess Observation en situation de travail 3 Intervenir en fabrication en Zone Atmosph re Contr l e ZAC Entretien bilan de l observation r alis e en situation de travail questionnement sur les principaux risques et les r gles permettant de les viter exemples de mesures prises pour r pondre des risques ou des anomalies Niveau 2 de la norme AFNOR X60 010 Applicables sa zone d intervention OLEEM Page 9 25 CPNEIS 6 Utiliser un syst me inform
23. surveillance et les contr les contr les au d marrage contr les en cours en appliquant les proc dures J identifie les carts rencontr s l impact sur l tape aval J interviens et je prends les mesures de sauvegarde du produit si n cessaire Je transmets les informations Je r alise les op rations de vide de ligne vide de cuve et de nettoyage en appliquant les BPF et les proc dures O Non r alis O R alis A Non r alis Cl R alis O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu C A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non r alis R alis Cl Non r alis Cl R alis O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale O Non pratiqu TT A am liorer C Pr t pour l valuation finale 4 lez PA LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT O Non r alis O R alis A Non r alis O
24. t les co ts et les d lais A Analyser et interpr ter des r sultats de suivi d indicateurs de productivit et ou de qualit OLEEM Page 5 25 D sn PET 37 NCrneis LES ENTREPRISES DU M DICAMENT Mode d emploi du livret Quand utiliser le livret e Alafin d une ou plusieurs p riodes en entreprise pour faire le bilan des activit s r alis es en entreprise et des acquis de la personne form e remplir les pages PRATIQUE EN ENTREPRISE e A la fin d une ou plusieurs p riodes en centre de formation avant le d part en entreprise afin de mettre disposition du tuteur des informations sur la formation r alis e en centre et sur les acquis de la personne form e remplir les pages FORMATION e En cas de formation r alis e en entreprise le formateur peut galement renseigner cette page FORMATION Avec qui Il est souhaitable que la personne form e participe ces valuations interm diaires et le cas ch ant d autres professionnels du service ayant travaill avec elle Le tuteur doit tre pr sent chaque valuation Le responsable hi rarchique peut galement tre pr sent s il n est pas le tuteur Le formateur de l organisme de formation doit tre pr sent une valuation interm diaire au moins L entretien formateur personne en formation tuteur est n cessaire en cas de difficult s rencontr es Comment pr parer ces valuations interm diaires Avant l entretien
25. vez vous r alis es Sur quels quipements Avez vous observ des dysfonctionnements Lesquels Avez vous utilis un syst me informatis Lequel Avez vous renseign une partie de dossier de fabrication Vos observations et vos difficult s ventuelles Vous sentez vous suffisamment autonome sur l ensemble de ces activit s pour les assurer seul O Oui O Non S N SE E r T kh 2 EE AS Y N S e EE EE EE SEET S EE S SS Se G Aa 774 LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT CULEN TSTS UUU S EE EE Le dch p D wel am O p gt LLI a remplir par le tuteur PRATIQUE EN ENTREPRISE CPNEIS e Axes d am lioration Commentaires du tuteur sur la p riode coul e o Points positifs LEEM rue Evaluation interm diaire n 2 E FORMATION a remplir par le formateur Indiquer les dates et points cl s du programme de formation Commentaire du formateur Points pratiquer si possible en entreprise e Points travailler approfondir par le candidat OLEEM Page 14 25 DU MEDICAMENT PA N CPNEIS Evaluation interm di
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