dossier ce risque echelle d acuite visuelle parinaud 32
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1. ECHELLES D ACUITE VISUELLE DE PARINAUD STRASBOURG Classement du dispositif Classe Dur e Temporaire r gle 1 N d enregistrement ANSM 11 06 2012 Code GMDN 32789 visual acuity chart Description g n rale FICHE TECHNIQUE ET DE SECURITE faisant partie du dossier technique R f N 32 820 00 32 820 10 TCE1 R gle appliqu e annexe 1X 92 43 Non Invasif Non chirurgical Non actif m dical th rapeutique Test visuel dit de PARINAUD rapproch pour lettr et illettr compos de 1 plaque blanche avec lettrage et symboles et une poign e en Plexiglass transparent Pi ces jointes Oui Dessin technique mode d emploi R f rence lot Non Dispositif raccord Non Dispositif Usage Unique Non Dispositif st rile Non St rilisation Non Autoclavable Non Nettoyage Oui A l eau savonneuse sans frottement avec une brosse Substance impropre Produits attaquants le PVC comme les thers les c tones les ald hydes Pi ces constitutives Oui Plaque en PVC blanc 1000g M avec un manche en plexiglass Mati res Plaque en PVC poign e en plexiglass Contient du Latex Non Rohrs Non Etiquetage Oui Sur emballage nom r f rence du produit marquage CE logo COMED adresse Emballage Oui Sachet individuel Stockage particulier Oui Sec et propre et l abri du soleil Dur e d uti2. e pouvant alt rer la vision normal du test V rifier que l chelle n est pas endommag e Bien prendre soin de l impression graphique viter les rayures ou les effacages Ne pas utiliser d ac tone pour le nettoyage risque d effacement Recyclage R cup ration Oui les plaques peuvent tre recycler dans les conteneurs pour PVC et les poign es pour plexiglass DEEE REACH Non Non Phialates Non Donn es de s curit s Phrases R Nul Combinaison de phrases Nul COMED sarl 8 rue Louise Michel 67200 STRASBOURG France Mise jour EG 07 12 2012 www comeld fr ISO 9001 2008 EN 13485 2004 3
3. lisation Courte suivant la vitesse de lecture du patient Marquage sur le DM Oui _ R f rence du produit marquage CE fabriqu par COMED R f rences 32 820 00 32 820 10 D signation Test d acuit visuel de Parinaud lettr rapproch Test d acuit visuel de Parinaud illettr rapproch Dimensions Lo x La x H mm Voir sch ma Voir sch ma R flexion en c t alu NS NS Zi 7 Max 40 Max 40 R sistance temp rature C Min 10 Min 10 Epaisseur mm 2 2 Poids net g 118 118 Capacit ml NS NS Couleurs Noir ne lettres Noir nb Utilisation Dispositif permettant d tablir un bilan visuel quantitatif rapproch par lettre ou symboles Sortez l chelle de son emballage la prendre avec pr caution pour ne pas rayer la plaques Tester auparavant la vision en mode binoculaire puis proc der successivement par il en masquant l il non test par un objet opaque Faites le test bras tendu du patient 38cm Le test d termine la vitesse de lecture sans Mode d emploi changement de distance l information donn e est plus qualitative que quantitative Si vous devez d placer vers lavant ou l arri re le test pendant la lecture ceci peut caract riser une myopie ou une hyperm tropie Ne peut tre utilis que par des professionnels ayant re us une formation sp cifique Ce dispositif m dical de classe n a pas une fonction de mesurage selon la Directive 93 42 Pr caution d emploi viter tout clairage sans angl
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