Examen de Galénique - Licence professionnelle Contrôle
Contents
1. a 1 2 3 4 5 b 5 3 1 2 4 D d 3 4 2 5 1 e 5 4 1 3 2 Question 7 Quels sont les l ments pris en compte dans la pr formulation a la voie d administration choisir obligatoirement 6 effet du principe actif sur la conception effet du principe actif sur la formulation d tude sur une mol cule peu active E choix de l excipient Question 8 Qui r alise l tude de la formulation a les organismes gouvernementaux CNRS INSERM b les institutions acad miques c le d partement R amp D seul ie d partement R amp D en collaboration avec les services de contr le et qualit e les institutions acad miques les organismes gouvernementaux et le d partement R amp D Question 9 Quels l ments sont pris en compte pour la formulation la voie d administration 6 condition de conservation mat riaux de conditionnements la forme gal nique les excipients dbroc d s de fabrication Question 10 Quelle est la voie d administration la plus recherch e a voie injectable voie orale c les patchs d les suppositoires e voie oculaire Question 11 Quels sont les facteurs influen ant la forme gal nique lage du malade Die co t c traiter un grand nombre de malades G 1 emploi de cha nes de production d j existantes Yla voie orale sous forme solide est privil gi e Question 12 Quel est l autre nom des excipients a substances primaires substances auxiliaires2. HPMC Methocel E5 LV dans de l eau 2 Pr paration de la suspension d indapamide Dans un r cipient en acier inoxydable pourvu d un agitateur on suspend l indapamide dans une partie de la solution de liaison environ 80 et on m lange pendant 10 minutes B Pr paration du granul B 1 Pr paration des poudres de m lange lactose et HPMC K4MCR TM Le lactose monohydrat et l HPMC K4MCR sont plac s dans un granulateur et sont m lang s pendant 5 minutes B 2 Pr paration du granul Les poudres de m lange sont mouill es dans le granulateur en pr sence de la solution indapamide pr par e l tape A 2 On rince le r cipient contenant la suspension d indapamide en utilisant le reste de la solution de liaison On passe ensuite la masse humide au tamis en utilisant des r seaux de 1000 microns A la fin de cette op ration on transf re les granul s obtenus dans une turbine pour les s cher Apr s s chage on passe au tamis les granul s avec des r seaux de 1200 microns C Lubrification du granul m lange pr t tre comprim Les granul s sont replac s dans la turbine Du st arate de magn sium et de la silice collo dale anhydre sont ajout s L ensemble est m lang dans la turbine pendant 15 minutes D Pr paration des comprim s On transf re le m lange obtenu l tape C dans le compartiment de charge d une machine comprimer rotative pour fabriquer les comprim s
3. 3 2 Question 7 Quels sont les l ments pris en compte dans la pr formulation a la voie d administration choisir obligatoirement b effet du principe actif sur la conception c effet du principe actif sur la formulation d tude sur une mol cule peu active e choix de l excipient Question 8 Qui r alise l tude de la formulation a les organismes gouvernementaux CNRS INSERM b les institutions acad miques c le d partement R amp D seul d le d partement R amp D en collaboration avec les services de contr le et qualit e les institutions acad miques les organismes gouvernementaux et le d partement R amp D Question 9 Quels l ments sont pris en compte pour la formulation a la voie d administration b condition de conservation mat riaux de conditionnements c la forme gal nique d les excipients e proc d s de fabrication Question 10 Quelle est la voie d administration la plus recherch e a voie injectable b voie orale c les patchs d les suppositoires e voie oculaire Question 11 Quels sont les facteurs influen ant la forme gal nique a Page du malade b le co t c traiter un grand nombre de malades d emploi de cha nes de production d j existantes e la voie orale sous forme solide est privil gi e Question 12 Quel est l autre nom des excipients a substances primaires b substances auxiliaires c substances de remplissage d su
4. F y Ko E i C x Nom Pr nom Examen de Gal nique 1h Licence Pro industrie chimique et pharmaceutique Questionnaire choix multiples entourer la ou les bonnes r ponses 1 point par question Question 1 Quelle est la d finition d une forme gal nique Question 2 Quels sont la dur e moyenne et le co t pour le d veloppement d un m dicament en 2005 a 5 8 ans b 12 15 ans c 13 ans d 455 millions d euros e environ 800 millions d euros Question 3 Quelles sont les origines des principes actifs a uniquement biologique b synth tique c min rale d biotechnologique e biologique synth tique min rale biotechnologique Question 4 Combien de mol cules poss dent des propri t s m dicamenteuses a 1 sur 100 b 1 sur 1 000 000 c 1 sur 1 000 d 1 sur 10 000 e 1 sur 100 000 Question 5 Quels sont les facteurs pris en compte pour le d veloppement d un nouveau m dicament a faire de gros b n fices b existence d un march c traiter une maladie donn e d faire mieux que les concurrents e savoir faire de l industriel Question 6 Dans quel ordre s effectue l tude pharmacologique du principe actif l screening in vitro puis in vivo 2 tude chez l homme 3 pharmacologie exp rimentale chez l animal 4 toxicologie chez l animal 5 pharmacocin tique chez l animal a 1 2 3 4 5 b 5 3 1 2 4 c 1 3 4 5 2 d 3 4 2 5 1 e 5 4 1
5. bilit du principe actif des formes cutan es est fonction de l int grit de la peau UNIVERSITE DE BOURGOGNE Ann e 2008 2009 U F R Sciences et Techniques Date 27 juin 09 Fili re Licence Professionnelle ICP Session 1 EPREUVE Pharmacie gal nique et th rapeutique Dur e 1h sans document 1 re partie 30min NB chaque partie est composer sur une feuille diff rente QUELLES SONT LES DIFF RENTS TYPES DE LIAISONS QUI PEUVENT S OP RER ENTRE UNE MOL CULE ET SA CIBLE vous pouvez vous aidez de sch ma CONCERNANT LA MOL CULE SUIVANTE QUELLES SONT LES INTERACTIONS POSSIBLES D VELOPP ES AVEC SA CIBLE HO COMMENT POURRIEZVOUS VOUS ASSUREZ DU R LE LIANT DES GROUPEMENTS QUE VOUS PROPOSEZ DANS L INTERACTION ENTRE LE LIGAND ET LA CIBLE zeme partie 30min NB chaque partie est composer sur une feuille diff rente 1 Quels r les jouent les excipients dans une forme pharmaceutique 2 D finir la phase biopharmaceutique d un m dicament 3 Donner le principe et les applications de la n bulisation 4 R sumer l aide d un sch ma le proc d de fabrication d un comprim d indapamide d crit ci dessous Brevet europ en EP 1 669 062 A1 puis proposer trois tests pour contr ler la qualit du produit fini M lange de l indapamide et du polym re cellulosique hvdrophile de faible viscosit 1 Pr paration de la solution de liaison On dissout l
6. bstances secondaires e substances de formulation Question 13 Quelles sont les propri t s recherch es des excipients a pas d interaction avec le principe actif b effet sur la biodispomibilit c influencer la lib ration du principe actif d propri t de conservateur e toujours sous forme solide Question 14 Quand et comment sont r alis s les contr les a en fin de production b tous les stades de la fabrication c l homme effectue tous les contr les d utilisation de m thodes sensibles mais pas reproductibles e automatisation des contr les cause du nombre important r aliser Question 15 A quoi sert le test de vieillissement acc l r a conna tre la stabilit du principe actif b conna tre la stabilit de l excipient c conna tre la stabilit du principe actif en fonction des excipients d pr coniser un mode de conservation e conna tre les m tabolites Question 16 Parmi les propositions suivantes lesquelles sont exactes a l emballage primaire est en contact direct du principe actif b l emballage secondaire prot ge l emballage primaire c l emballage secondaire prot ge contre les chocs et les souillures d l emballage primaire indique le mode d emploi du m dicament e l emballage secondaire ob it des r gles d tiquetages Question 17 A quoi sert l Autorisation de Mise sur le March AMM et comment faut il faire pour l obtenir a mon
7. c substances de remplissage d substances secondaires e substances de formulation Question 13 Quelles sont les propri t s recherch es des excipients pas d interaction avec le principe actif effet sur la biodisponibilit CJinfluencer la lib ration du principe actif d propri t de conservateur e toujours sous forme solide Question 14 Quand et comment sont r alis s les contr les a en fin de production tous les stades de la fabrication c l homme effectue tous les contr les d utilisation de m thodes sensibles mais pas reproductibles Pautomatisation des contr les cause du nombre important r aliser Question 15 A quoi sert le test de vieillissement acc l r a conna tre la stabilit du principe actif b conna tre la stabilit de l excipient conna tre la stabilit du principe actif en fonction des excipients pr coniser un mode de conservation e conna tre les m tabolites Question 16 Parmi les propositions suivantes lesquelles sont exactes l emballage primaire est en contact direct du principe actif l emballage secondaire prot ge l emballage primaire l emballage secondaire prot ge contre les chocs et les souillures d l emballage primaire indique le mode d emploi du m dicament l emballage secondaire ob it des r gles d tiquetages Question 17 quoi sert l Autorisation de Mise sur le March AMM et comment faut il faire pour l obte
8. nir a montrer que le m dicament est efficace 6 pouvoir commercialiser le m dicament CDpr parer un dossier d poser l AFSSA Pavoir r aliser toutes les tudes pharmacologiques Davoir fabriquer un prototype Question 18 Comment se d roulent les essais cliniques a ils comprennent 5 tapes ils comprennent 4 tapes la phase 2 met en vidence la meilleure forme gal nique I AMM est obtenu avant la fin des essais cliniques apr s phase 3 ENa phase 4 permet de d couvrir des effets ind sirables pass s inaper us au cours des essais cliniques Question 19 Quels sont les avantages des lib rations prolong es et quels sont les meilleurs exemples le patient n oublie plus la prise du m dicament b la m me dose est lib r e tous les jours E les patchs et les implants pilules contraceptives sont plus fr quents de lib ration prolong e d 6 ans est la dur e maximale de la lib ration prolong e un petit courant permet la lib ration du principe actif dans certains implants Question 20 Avantages et inconv nients des formes gal niques fa la voie orale pose un probl me d alt ration du principe actif par le syst me digestif b la voie orale poss de le co t de fabrication le plus faible les sirops poss dent un certain degr d alcool de ce fait 1l est pr conis de ne pas conduire d la voie parent rale entra ne une meilleure biodisponibilit du principe actif la biodisponi
9. onibilit du principe actif des formes cutan es est fonction de l int grit de la peau Nom Pr nom Examen de Gal nique 1h Licence Pro industrie chimique et pharmaceutique Questionnaire choix multiples entourer la ou les bonnes r ponses 1 point par question Question 1 Quelle est la d finition d une forme gal nique Question 2 Quels sont la dur e moyenne et le co t pour le d veloppement d un m dicament en 20057 a 5 8 ans 12 15 ans c 13 ans d 455 millions d euros environ 800 millions d euros Question 3 Quelles sont les origines des principes actifs a uniquement biologique b synth tique c min rale d biotechnologique CDbiologique synth tique min rale biotechnologique Question 4 Combien de mol cules poss dent des propri t s m dicamenteuses a 1 sur 100 b 1 sur 1 000 000 c 1 sur 1 000 d 1 sur 10 000 1 sur 100 000 Question 5 Quels sont les facteurs pris en compte pour le d veloppement d un nouveau m dicament a faire de gros b n fices existence d un march traiter une maladie donn e d faire mieux que les concurrents Dsavoir faire de l industriel Question 6 Dans quel ordre s effectue l tude pharmacologique du principe actif l screening in vitro puis in vivo 2 tude chez l homme 3 pharmacologie exp rimentale chez l animal 4 toxicologie chez l animal 5 pharmacocin tique chez l animal
10. trer que le m dicament est efficace b pouvoir commercialiser le m dicament c pr parer un dossier d poser l AFSSA d avoir r aliser toutes les tudes pharmacologiques e avoir fabriquer un prototype Question 18 Comment se d roulent les essais cliniques a ils comprennent 5 tapes b ils comprennent 4 tapes c la phase 2 met en vidence la meilleure forme gal nique d PAMM est obtenu avant la fin des essais cliniques apr s phase 3 e la phase 4 permet de d couvrir des effets ind sirables pass s inaper us au cours des essais cliniques Question 19 Quels sont les avantages des lib rations prolong es et quels sont les meilleurs exemples a le patient n oublie plus la prise du m dicament b la m me dose est lib r e tous les jours c les patchs et les implants pilules contraceptives sont plus fr quents de lib ration prolong e d 6 ans est la dur e maximale de la lib ration prolong e e un petit courant permet la lib ration du principe actif dans certains implants Question 20 Avantages et inconv nients des formes gal niques a la voie orale pose un probl me d alt ration du principe actif par le syst me digestif b la voie orale poss de le co t de fabrication le plus faible c les sirops poss dent un certain degr d alcool de ce fait il est pr conis de ne pas conduire d la voie parent rale entra ne une meilleure biodisponibilit du principe actif e la biodisp
Download Pdf Manuals
Related Search