RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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1. SERB RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION HYDROCORTISONE UPJOHN 500 mg pr paration injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition de la poudre H misuccinate d hydrocortisone sous forme de sel de sodium Quantit exprim e en hydrocortisone ss 500 00 mg Phosphate disodique Quantit exprim e en phosphate disodique anhydre nsessssooeensessssssseeesssssssseeeeees 44 00 mg Phosphate monosodique Quantit exprim e en phosphate monosodique anhydre noenenesssseeeeeeessssssseeeeees 4 00 mg Pour un flacon Composition du solvant Eau pour pr parations injectables us 5 ml Pour une ampoule 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Insuffisance surr nale aigu Insuffisance surr nale transitoire du nouveau n Hyperplasie cong nitale des surr nales avec syndrome de perte de sel syndrome de Debr Fibiger 4 2 Posologie et mode d administration Posologie Voie intraveineuse intramusculaire possible Chez l adulte 100 200 mg en injection intraveineuse ou ventuellement en injection I M Chez l enfant et le nourrisson jusqu 5 mg kg SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB A renouveler en fonction des donn es cliniques tat g n ral pouls2. tension art rielle et biologiques ionogramme glyc mie Mode d administration Dissoudre le Iyophilisat obligatoirement dans le solvant pour garantir l isotonie finale La solution obtenue sera utilis e dans un d lai de 24 heures L administration de la solution d hydrocortisone se fait dans la majorit des cas par injection directe dans la tubulure de perfusion Elle peut galement se faire en IV directe lente La solution d hydrocortisone peut tre adjointe aux solutions glucos es ou chlorur es sodiques des perfusions ou au sang L adjonction des solutions glucos es n est valable que si la dur e d coulement du flacon n exc de pas 4 heures L adjonction au sang conserv n est possible que si le flacon s coule en moins de 2 heures Les autres m langes doivent tre vit s 4 3 Contre indications Les contre indications habituelles de la corticoth rapie g n rale ne s appliquent pas aux doses substitutives recommand es 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Les causes de la surmortalit dans le groupe m thylprednisolone n ont pas t tablies Aux doses substitutives recommand es pour ce produit les pr cautions d emploi et les mises en garde des cortico des ne sont pas justifi es risques infectieux L quilibre hydro lectrolytique doit tre maintenu et le r gime di t tique normalement sal En p riode de stress infection intercurrente fi vre impor
3. 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB Troubles musculo squelettiques Quelques cas de ruptures tendineuses ont t d crits de mani re exceptionnelle en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones De rares cas de r actions anaphylactiques ont pu tre rapport s chez des patients trait s par des corticost ro des par voie parent rale voir rubrique 4 4 4 9 Surdosage Sans objet 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques HORMONE GLUCOCORTICOIDE Hormone glucocortico de physiologique du cortex surr nal 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Apr s injection intraveineuse le pic s rique est atteint tr s rapidement la concentration est encore de 50 du taux maximal 1 heure et demie apr s l injection Apr s injection intramusculaire la r sorption est du m me ordre qu apr s la prise orale d hydrocortisone le taux maximal est atteint en 1 heure retour au taux basal de la s cr tion endog ne en 3 5 heures Biotransformation h patique et r nale Elimination urinaire sous forme de glycuronides conjugu s surtout 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMA CEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 3 ans SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00
4. FAX 33 1 46 36 75 47 SERB 6 2 Pr cautions particuli res de conservation Sans objet 6 4 Nature et contenance du r cipient 1 flacon de poudre 1 ampoule de solvant bo te de 1 ou 10 1 flacon de poudre bo te de 1 ou 10 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 321 409 0 bo te de 1 flacon de poudre 1 ampoule de solvant 321 410 9 bo te de 10 flacons de poudre 10 ampoules de solvant 337 316 7 bo te de 1 flacon de poudre verre 337 317 3 bo te de 10 flacons de poudre verre 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires SERB 53 rue Villiers de l Isle Adam 75020 PARIS 10 DATE D APPROBATION REVISION Juillet 19777 13 Juillet 2007 SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47
5. s v re r versible apr s un d lai ventuellement long plusieurs mois Fluoroquinolones Possible majoration du risque de tendinopathie voire de rupture tendineuse exceptionnelle particuli rement chez les patients recevant une corticoth rapie prolong e 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Dans l esp ce humaine les tudes pid miologiques n ont d cel aucun risque malformatif li la prise de cortico des et notamment de l hydrocortisone lors du premier trimestre L insuffisance surr nale maternelle doit tre trait e en cours de grossesse en adaptant la posologie de l hydrocortisone la clinique si besoin voir rubrique 4 4 Allaitement L hydrocortisone tant excr t e dans le lait maternel l allaitement est viter 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables En cas de sous dosage on peut observer asth nie hypotension orthostatique hyperkali mie D sordres hydro lectrolytiques Hypokali mie Alcalose hypokali mique R tention hydrosod e avec hypertension art rielle Troubles endocriniens et m taboliques Prise de poids gonflement du visage Diminution de la tol rance au glucose Parfois irr gularit s menstruelles Troubles cutan s Atrophie cutan e Retard de cicatrisation ecchymoses acn Troubles neuro psychiques Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil SERB
6. e b pridil cisapride diph manil rythromycine IV halofantrine lum fantrine m thadone mizolastine moxifloxacine pentamidine spiramycine IV vincamine IV Risque major de troubles du rythme ventriculaire notamment des torsades de pointes Corriger auparavant toute hypokali mie avant d administrer le produit et r aliser une surveillance clinique lectrolytique et lectrocardiographique Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques et de l efficacit des cortico des par augmentation de leur m tabolisme h patique par la rifampicine les cons quences sont particuli rement importantes chez les addisoniens trait s par l hydrocortisone et en cas de transplantation Surveillance clinique et biologique adaptation de la posologie des cortico des pendant le traitement par la rifampicine et apr s son arr t Topiques gastro intestinaux antiacides et charbon d crit pour la prednisolone la dexam thasone Diminution de l absorption digestive des glucocortico des Prendre les topiques gastro intestinaux distance des glucocortico des plus de 2 heures si possible SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB Associations prendre en compte Antihypertenseurs sauf b ta bloquants Diminution de l effet antihypertenseur r tention hydrosod e des cortico des Curares non d polarisants Risque de myopathie
7. e doit tre rapide dans le post partum Les cortico des oraux ou injectables peuvent favoriser l apparition de tendinopathie voire de rupture tendineuse exceptionnelle Ce risque est augment lors de la co prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialys s avec hyperparathyro disme secondaire ou ayant subi une transplantation r nale De rares cas de r actions anaphylactiques tant survenus chez des patients trait s par une corticoth rapie parent rale une attention particuli re sera port e avant toute administration chez des sujets pr sentant un terrain atopique L attention des sportifs est attir e sur le fait que cette sp cialit contient un principe actif pouvant induire une r action positive des tests pratiqu s lors des contr les anti dopages 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions M dicaments hypokali miant L hypokali mie est un facteur favorisant l apparition de troubles du rythme cardiaque torsades de pointes notamment et augmentant la toxicit de certains m dicaments par exemple la digoxine De ce fait les m dicaments qui peuvent entra ner une hypokali mie sont impliqu s dans un grand nombre d interactions Il s agit des diur tiques hypokali miants seuls ou associ s des laxatifs stimulants des glucocortico des du t tracosactide et de l amphot ricine B voie IV Associations d conseill es voir rubrique 4 4 Sultopride Ri
8. e et en cas de transplantation Surveillance clinique et biologique adaptation de la posologie des cortico des pendant le traitement par l inducteur et apr s son arr t Digitaliques Hypokali mie favorisant les effets toxiques des digitaliques Corriger auparavant toute hypokali mie et r aliser une surveillance clinique lectrolytique et lectrocardiographique Insuline metformine sulfamides hypoglyc miants Augmentation de la glyc mie avec parfois acidoc tose par diminution de la tol rance aux glucides due aux cortico des Pr venir le patient et renforcer l autosurveillance glyc mique et urinaire surtout en d but de traitement Adapter ventuellement la posologie de l antidiab tique pendant le traitement par les cortico des et apr s son arr t Isoniazide D crit pour la prednisolone diminution des concentrations plasmatiques de l isoniazide M canisme invoqu augmentation du m tabolisme h patique de l isoniazide et diminution de celui des glucocortico des Surveillance clinique et biologique M dicaments donnant des torsades de pointes sauf sultopride cf associations d conseill es antiarythmiques de classe la quinidine hydroquinidine disopyramide et antiarythmiques de classe III amiodarone sotalol dof tilide ibutilide certains neuroleptiques thioridazine chlorpromazine l vom promazine cyam mazine sulpiride amisulpride tiapride pimozide halop ridol drop ridol v raliprid
9. sque major de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes Vaccins vivants att nu s Risque de maladie vaccinale g n ralis e potentiellement mortelle Associations faisant l objet de pr cautions d emploi Anticoagulants oraux Impact ventuel de la corticoth rapie sur le m tabolisme de l anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation Risque h morragique propre la corticoth rapie muqueuse digestive fragilit vasculaire fortes doses ou en traitement prolong sup rieur 10 jours Lorsque l association est justifi e renforcer la surveillance contr le biologique au 8 me jour puis tous les 15 jours pendant la corticoth rapie et apr s son arr t Autres m dicaments hypokali miants diur tiques hypokali miants seuls ou associ s laxatifs stimulants amphot ricine B IV t tracosactide Risque major d hypokali mie Surveillance de la kali mie avec si besoin correction SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques carbamaz pine fosph nyto ne ph nobarbital ph nytoine primidone Diminution des concentrations plasmatiques et de l efficacit des cortico des par augmentation de leur m tabolisme h patique par l inducteur les cons quences sont particuli rement importantes chez les addisoniens trait s par l hydrocortison
10. tante traumatisme intervention chirurgicale maladie grave la posologie doit tre transitoirement augment e multipli e par deux par exemple pour revenir rapidement la posologie ant rieure une fois l pisode aigu pass En cas d intervention chirurgicale cette sp cialit doit tre administr e doses plus importantes que la cortisone par voie orale par exemple 300 mg par jour le jour de l intervention avec une d croissance progressive En cas de chaleur importante la posologie peut aussi n cessiter d tre l g rement augment e et surtout la prise de sel doit tre renforc e ainsi que la prise de min ralo cortico des en cas d insuffisance surr nale primitive En cas de trouble digestif emp chant la prise orale cette sp cialit est utilis e plus forte dose Le traitement substitutif ne doit pas tre interrompu risque d insuffisance surr nale aigu Les patients doivent porter sur eux une carte d insuffisant surr nalien avec mention de leur traitement en cas d accident Lors de l accouchement la dose d hydrocortisone doit tre augment e d s le d but du travail et administr e par voie parent rale partir du moment o la patiente doit rester jeun La SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB dose habituellement conseill e est quivalente celle devant couvrir une intervention chirurgicale la d croissanc
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