Edwards Lifesciences
Contents
1. S 033 S 033 90 S 022 S 077 DESCRIZIONE L Aspiratore Intracardiaco Rigido RMI costituito da un puntale di plastica unito ad un asta angolare di acciaio inossidabile con un impugnatura di plastica rigida L attacco prossimale adatto all innesco di tubi flessibili da 1 4 di pollice Ogni aspiratore viene confezionato separatamente in ambiente sterile apirogeno e sigillato in una busta con apertura a strappo INDICAZIONI PER L USO L Aspiratore Intracardiaco Rigido deve essere utilizzato per rimuovere l eccesso di fluidi dal campo operatorio CONTROINDICAZIONI ALL USO Questo strumento non dev essere designato venduto o utilizzato per applicazioni diverse da quelle indicate AVVERTENZE E PRECAUZIONI Le linee di aspirazione devono essere molto brevi per evitare l emolisi causata dal ristagno di sangue o dalla commistione di sangue e aria e Il sangue aspirato non deve essere riutilizzato a causa dell elevato tasso di emolisi e di particolato sospeso a meno che il chirurgo responsabile non lo ritenga necessario Qualora si decidesse di riutilizzare il sangue aspirato necessario filtrarlo per eliminare le particelle in sospensione prima di convogliarlo nell ossigenatore ll sangue introdotto nella circolazione extracorporea deve essere adeguatamente eparinizzato per evitare la coagulazione Il ristagno di sangue nel pericardio o nella pleura deve essere evitato perch pu determinare un aumento dell emolisi Questo strumento pu es2. acero inoxidable angulado con un mango de pl stico rigido situado en el tubo El conector proximal est dimensionado para conectar un tubo flexible de 1 4 pulg 6 35 mm Cada terminal de aspiraci n est envasada individualmente est ril y apir gena en una bolsa sellada de f cil apertura i INDICACIONES DE USO La Terminal de Aspiraci n Intracardiaca Rigida est destinada a eliminar el exceso de fluido del campo quir rgico CONTRAINDICACIONES DE USO Este dispositivo no est dise ado vendido ni destinado a usarse de forma diferente a la indicada ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Las l neas de aspiraci n deben ser lo m s cortas posible para evitar la hem lisis que se produce por el estancamiento de la sangre o bien cuando la sangre entra en contacto con el aire La sangre aspirada no se debe volver a utilizar a causa del alto nivel de hem lisis y peque os residuos a menos que el cirujano lo considere necesano Si se decide volver a utilizarla la sangre aspirada se deber filtrar para eliminar los residuos antes de que llegue al oxigenador La sangre que se env a a la circulaci n extracorp rea debe ser adecuadamente heparinizada para evitar la coagulaci n No permita que la sangre se estanque en el pericardio o en la pleura ya que sto puede incrementar la hem lisis e Este dispositivo es de un s lo uso por lo que se debe desechar despu s de su utilizaci n No use este dispositivo si el envase est da ado o abie
3. la technique chirurgicale utilis e Eliminer le produit usag en suivant le protocole tabli par l h pital pour les d chets dangereux Edwards Lifesciences Research Medical P N 60065 Revision H 6864 South 300 West e Midvale UT 84047 e 801 562 0200 Page 2 of 4 GEBRAUCHSANWEISUNG STARRER INTRAKARDIALER SAUGER S 099 S 033 S 033 90 S 022 S 077 BESCHREIBUNG Der starre intrakardiale Sauger von RMI besteht aus einer Kunststoffspitze die an einer abgewinkelten R hre aus rostfreiem Stahl angebracht ist an der sich ein starrer Kunststoffgriff befindet Das proximale Verbindungsst ck ist f r den Anschlu eines flexiblen 6 35 mm Schlauchs bestimmt Jeder Sauger ist einzeln steril und pyrogenfrei verpackt ANWENDUNGSGEBIETE Der starre intrakardiale Sauger ist f r die Entfernung bersch ssiger Fl ssigkeit von der Operationsstelle bestimmt GEGENANZEIGEN Das Produkt ist ausschlie lich f r den angegebenen Gebrauch bestimmt und darf nur zu diesem Zweck verkauft werden WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Die Absaugschl uche sind so kurz wie m glich zu w hlen um eine H molyse infolge von Blutansammlung oder Anreicherung des Blutes mit Luft zu vermeiden Abgesaugtes Blut darf wegen seines relativ hohen Grades der H molyse und seines hohen Gehalts an Fremdpartikeln nicht wiederverwendet werden sofern dies vom Chirurgen nicht f r n tig erachtet wird Soll das abgesaugte Blut wiederverwendet werden ist es zu filtern u
4. p l gsta m jliga hastighet med h nsyn till god kirurgisk teknik Det ligger givetvis l karen att tillse att korrekt kirurgisk metod och teknik anv nds Denna bruksanvisning r endast avsedd att utg ra en informationsk lla Kirurgen m ste fr n fall till fall bed ma l mplig anv ndning av detta instrument med utg ngspunkt fr n medicinsk utbildning erfarenhet och det kirurgiska ingrepp som skall g ras e Kasta anv nd produkt i enlighet med etablerade sjukhusrutiner f r farligt avfall STERILE so EU REPRESENTATIVE Edwards Lifesciences Deutschland GmbH D 85716 Unterschlieissheim 0123 Edwards Lifesciences Research Medical P N 60065 Revision H 6864 South 300 West e Midvale UT 84047 e 801 562 0200 Page 4 of 4
5. Edwards Lifesciences se RMI GUIDELINES FOR USE RIGID INTRACARDIAC SUCTION WAND S 099 S 033 S 033 90 S 022 S 077 DESCRIPTION The RMI Rigid Intracardiac Suction Wand consists of a plastic tip attached to an angled stainless steel tube with a ngid plastic handle located on the tube The proximal connector is sized to fit 1 4 flexible tubing Each suction wand is individually packaged sterile and non pyrogenic in a sealed peel type pouch INDICATIONS FOR USE The Rigid Intracardiac Suction Wand s intended for use to remove excess fluid from the surgical field CONTRAINDICATIONS FOR USE This device is not designed sold or intended for use other than indicated WARNINGS AND PRECAUTIONS Suction lines should be as short as possible to avoid hemolysis caused by blood pooling or mixing of blood with air Sucker blood should not be reused due to its relatively high level of hemolysis and particulate debris unless the operating surgeon deems it necessary If the decision is made to reuse it the sucker blood should be filtered to remove debris before reaching the oxygenator Blood which is to be retumed to the extracorporeal circulation must be adequately heparinized to prevent clotting Blood should not be allowed to pool in the pericardium or the pleura as this may cause increased hemolysis This device is for one time use only and must be discarded after use Do not use this device if package is damaged or has been opened Do not use su
6. ction wand if it shows signs of damage Federal law U S A restricts this device to sale on or by the order of a physician Only one sucker should be used on each suction line The sucker lines should not be interconnected before reaching the suction pump since this would cause reduced efficiency and possible loss of suction To minimize hemolysis suction pumps should be operated at the lowest possible speed consistent with good surgical technique Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession These Instructions are fumished for informational purposes only Each surgeon must evaluate the appropriate use of this device case by case based upon medical training experience and the type of surgical procedure employed Dispose of used product in accordance with established hospital protocol for hazardous waste Edwards Lifesciences is a trademark of Edwards Lifesciences Corporation BRUGSVEJLEDNING STIV INTRACARDIAL SUGESTAV S 099 S 033 S 033 90 S 022 S 077 PRODUKTBESKRIVELSE RMIS stive intracardiale sugestav best r af en plasticspids der er fastgjort til et vinkelformet rustfrit st lr r med et stift plastich ndtag placeret p r ret St rrelsen p det proksimale stik passer til 1 4 fleksible r r Hver sugestav er separat pakket sterilt og pyrogen frit i en forseglet peel otf type pose INDIKATIONER FOR BRUG Den stive intracardiale sugestav er beregnet til at fjerne over
7. d disse retningslinier er kun vejledende Hver enkelt kirurg m vurdere dette udstyrs relevante anvendelse i ethvert tilf lde ud fra l gelig rutine erfaring og den anvendte type operationsprocedure e Kass r det brugte produkt i henhold til etablerede hospitalsprocedurer for sundhedsfarligt affald Edwards Lifesciences Research Medical P N 60065 Revision H 6864 South 300 West Midvale UT 84047 801 562 0200 Page I of 4 GEBRUIKSAANWIJZING RIGIDE INTRACARDIALE ZUIGER S 099 S 033 S 033 90 S 022 S 077 BESCHRIJVING De RMI Rigide Intracardiale Zuiger is samengesteld uit een plastic tip bevestigd aan een schuine roestvrijstalen buis met daarop een rigide plastic handgreep De proximale connector is bestemd voor flexibele slangen van 6 4 mm ledere zuiger is individueel steriel en pyrogeenvrij verpakt in een afgesloten verpakking met scheurrand GEBRUIKSAANWIJZING De Rigide Intracardiale Zuiger is bestemd voor het verwijderen van overtollige vloeistof uit het operatieveld CONTRA INDICATIES Dit instrument is niet ontworpen verkocht of bedoeld voor enig ander gebruik dan aangegeven WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN Zuigslangen dienen zo kort mogelijk te zijn om hemolyse veroorzaakt door het samenstromen van bloed of het mixen van bloed met lucht te vermijden Opgezogen bloed zou niet hergebruikt mogen worden vanwege het relatief hoge gehalte aan hemolyse en fijne partikels behalve indien de behandelende arts het nodig acht Indie
8. flodig v ske fra operationsomr det KONTRAINDIKATIONER FOR BRUG Dette udstyr er ikke fremstillet solgt eller beregnet til anden anvendelse end den angivne ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Sugeslangeme b r v re s korte som muligt for at undg h molyse for rsaget af blodansamlinger eller blodiltning Opsuget blod b r ikke genbruges p grund af det forholdsvis h je indhold af h molyse og partikul rd bris medmindre kirurgen sk nner det n dvendigt Hvis det besluttes at genbruge det opsugede blod b r det filtreres for at tjeme d bris inden det n r den kunstige lunge Blod der skal sendes tilbage til ekstrakorporal cirkulation skal v re tilstr kkeligt hepariserct for at forhindre koagulation Blodet m ikke f mulighed for at samle sig i hjertes kken eller lungehinden da dette kan for rsage for get h molyse Dette udstyr kan kun bruges en gang og bar kasseres efter brug Brug ikke udstyret hvis emballagen er beskadiget eller har v ret bnet Brug ikke sugestaven hvis den viser tegn p beskadigelse Der ber kun anvendes et sug p hver sugeslange Sugeslangerne m ikke v re indbyrdes forbundet udenfor sugepumpen da dette vil for rsage nedsat effektivitet og hindre sugning e Sugepumpeme b r fungere p den lavest mulige hastighed for at minimere h molysen i overensstemmelse med god operationspraksis Korrekte operationsprocedurer og praksis er n dvendigvis l gestandens ansvar Form let me
9. m Fremdpartikeln vor der Zuleitung zum Oxygenator zu entfernen Blut das in den extrakorporalen Kreislauf zur ckgef hrt werden soll ist angemessen zu heparinisieren um eine Blutgerinnung zu vermeiden Es ist zu verhindern da sich Blut im Perikard oder in der Pleura ansammelt da dies zu verst rkter H molyse f hren kann Dieses Produkt ist nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und ist nach dem Gebrauch zu entsorgen Nicht verwenden wenn die Packung bereits ge ffnet wurde oder besch digt ist Den Sauger bei Anzeichen von Besch digung nicht verwenden F r jeden Absaugschlauch ist jeweils nur ein Sauger zu verwenden Die Absaugschl uche d rfen vor Erreichen der Saugpumpe nicht miteinander verbunden werden da dies zu einer Beeintr chtigung der Pumpleistung und zu einem m glichen Verlust der Saugwirkung f hrt Um die H molyse so gering wie m glich zu halten m ssen die Saugpumpen mit einer m glichst niedrigen Pumprate betrieben werden soweit sich dies mit guten chirurgischen Verfahren vereinbaren l t Die Entscheidung ber geeignete chirurgische Verfahren liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes Diese Anweisungen dienen nur f r Informationszwecke Jeder Chirurg mu aufgrund seiner medizinischen Ausbildung Erfahrung und der Art des vorgenommenen Eingriffs den sinnvollen Einsatz dieses Produkts von Fall zu Fall beurteilen ISTRUZIONI PER L USO ASPIRATORE INTRACARDIACO RIGIDO N DICATALOGO S 099
10. n beslist werd het bloed te hergebruiken dient men eerst het opgezogen bloed voordat het de oxygenator bereikt te filtreren om de partikels te verwijderen Bloed dat aan de extracorporale circulatie zal worden teruggegeven dient adequaat te worden gchepariniseerd om klontering te voorkomen Men dient te vermijden dat het bloed samenstroomt in het pericardium of in de pleura aangezien dit een toename van de hemolyse kan veroorzaken Dit instrument is bestemd voor nmalig gebruik en moet na gebruik weggeworpen worden Het instrument niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is of reeds geopend werd De zuiger niet gebruiken wanneer deze beschadigingen vertoont In de USA mag dit instrument volgens de Federale Wetgeving enkel door of op voorschrift van een dokter worden verkocht Op iedere zuigslang zou maar n zuiger mogen worden aangesloten De zuigslangen mogen voordat ze de zuigpomp bereiken onderling niet aan elkaar gekoppeld worden aangezien dit de effici ntie kan verminderen en een eventueel verlies aan zuigkracht tot gevolg kan hebben Om hemolyse te minimaliseren dienen de zuigpompen met een zo laag mogelijke zuigsnelheid te werken overeenkomstig de vereisten van een goede heelkundi ge werkwijze Het uitvoeren van aangepaste heelkundige ingrepen en dito technieken komt enkel toe aan geneesheren Deze handleiding is enkel informatief ledere arts moet in ieder individueel geval de gepastheid van de aanwending van dit in
11. ndas f r att avl gsna verfl dig v tska ur operationsf ltet KONTRAINDIKATIONER Detta instrument r inte utformat s lt eller avsett att anv ndas p annat s tt n angivet VARNINGAR OCH F RSIKTIGHETS TG RDER e _ F ratt undvika hemolys till f ljd av att blodet ansamlas eller blandas med luft skall sugslangama vara s korta som m jligt _ Om inte kirurgen anser att det r n dv ndigt b r uppsuget ej teranv ndas p grund av dess relativt h ga niv av hemolys och partikelrester Om beslut fattas att teranv nda blodet m ste partikelrestema filtreras ut ur det uppsugna blodet innan det n r oxygenatom Blod som terf rs till den extrakorporeala cirkulationen m ste hepariniseras tillr ckligt f r att f rhindra koagel Blodet b r inte ansamlas i perikardium eller i pleura eftersom detta kan medf ra kad hemolys Detta instrument r endast avsett f r eng ngsbruk och m ste kastas efter anv ndning Anv nd inte detta instrument om f rpackningen har skadats eller bnutits Anv nd inte sugkatetem om den f refaller vara skadad Enligt federal amerikansk lag USA f r detta instrument endast s ljas till l kare eller p l kares ordination Endast en sug f r anv ndas per sugslang Sugslangama b r ej kopplas samman innan de n r sugpumpen eftersom detta kan medf ra att effektiviteten minskar och att sugf rm gan eventuellt g r f rlorad _ F ratt minimera hemolys skall sugpumpama k ras
12. rto No utilice la terminal de aspiraci n si muestra se ales de estar da ada S lo se debe utilizar un aspirador por cada linea de aspiraci n Las l neas del aspirador no se deben interconectar antes de llegar a la bomba de aspiraci n ya que esto podr a reducir la eficacia y provocar una posible p rdida de aspiraci n Para reducir la hem lisis las bombas de aspiraci n se deber n accionar a una velocidad constante lo m s baja posible dependiendo de la t cnica quir rgica e Los procedimientos y t cnicas quir rgicas son responsabilidad del personal m dico Esta gu a se suministra nicamente con el objeto de informar Cada cirujano deber evaluar caso por caso el uso apropiado de este utensilio bas ndose tanto en su experiencia personal y entrenamiento como en el tipo de procedimiento quir rgico empleado Deseche el producto utilizado seg n las normas establecidas en el hospital para desechos peligrosos BRUKSANVISNING STYV INTRAKARDIELL SUGKATETER S 099 S 033 S 033 90 S 022 S 077 BESKRIVNING Styv intrakardiell sugkateter fr n RMI best r av en plastkanyl som r monterad vid ett vinklat rostfritt r r med ett styvt plasthandtag som sitter p r ret Den proximala anslutningen passar en b jlig slang med en diameter p en 1 4 tum Varje sugkateter f rpackas individuellt steril och pyrogenfri i en f rseglad p se av avskalningstyp INDIKATIONER Styv intrakardiell sugkateter r avsedd att anv
13. sere utilizzato una volta sola e dev essere eliminato dopo l uso Non usare lo strumento se il contenitore danneggiato o apero Non usare l aspiratore se sono presenti segni di danneggiamento La Legge Federale USA stabilisce che questo strumento pu essere venduto solo a o su richiesta di un medico Utilizzare un solo aspiratore per ogni linea di aspirazione Per evitare una riduzione di efficienza e una possibile insufficienza di aspirazione le linee di aspirazione non devono essere collegate tra loro prima di raggiungere la pompa di aspirazione e Per ridurre al minimo il rischio di emolisi le pompe di aspirazione dovrebbero essere tarate alla pressione minima compatibile con una corretta tecnica chirurgica Le cornette procedure e tecniche chirurgiche rientrano necessariamente nella responsabilit della professione medica Queste Istruzioni sono incluse a titolo informativo Ogni chirurgo dovr valutare l utilizzo pi appropriato dello strumento secondo i singoli casi operatori sulla base della propria esperienza medica e chirurgica e secondo il protocollo operatorio utilizzato gt eo ee o o Edwards Lifesciences Research Medical P N 60065 Revision H 6864 South 300 West Midvale UT 84047 e 801 562 0200 Page 3 of 4 TARMIN AL DE ASPIRACI N INTRACARDIACA RIGIDA S 099 S 033 S 033 90 S 022 S 077 DESCRIPCION La Terminal de Aspiraci n Intracardiaca Rigida RMI consiste en una punta de pl stico unida a un tubo de
14. strument nagaan waarbij hij zich baseert op zijn medische opleiding ervaring en de karakteristieken van de heelkundige ingreep Werp het gebruikte product weg in overeenstemming met de geldende protocollen van het ziekenhuis voor het wegwerpen van gevaarlijk afval MODE D EMPLOI SONDE RIGIDE POUR ASPIRATION INTRACARDIAQUE S 099 S 033 S 033 90 S 022 S 077 DESCRIPTION La sonde d aspiration rigide intracardiaque de RMI est constitu e d une extr mit en plastique connect e une tubulure en acier inoxydable inclin e avec une poign e en plastique rigide situ e sur la tubulure Le raccord proximal est pr vu pour s adapter une tubulure flexible de de 0 63 cm 0 25 pouce Chaque sonde d aspiration est conditionn e st rile et apyrog ne dans une poche individuelle herm tique pelable INDICATIONS La sonde d aspiration rigide intracadiaque est destin e l limination de l exc s de liquide dans le champ op ratoire CONTRE INDICATIONS Ce dispositif n est pas con u vendu ou destin un usage diff rent de ce qui est indiqu AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS Les lignes d aspiration doivent tre aussi courtes que possible pour viter l h molyse cons cutive la turbulence de l coulement sanguin ou au m lange du sang avec Pair Le sang aspir ne doit pas tre r utilis cause du niveau relativement lev d h molyse et de d bris particulaires sauf si le chirurgien estime que la r utilisation es
15. t n cessaire Si on d cide de le r utiliser le sang aspir doit tre filtr pour liminer les d bris particulaires en amont de l oxyg nateur Le sang qui doit retoumer dans la circulation extra corporelle doit tre convenablement h parin pour emp cher la formation de caillots N faut viter que le sang ne s accumule dans le p ricarde vu dans la pl vre car ceci peut aggraver l h molyse Ce dispositif ne doit tre employ qu une seule fois et doit tre jet apr s usage Ne pas utiliser ce dispositif si l emballage est endommag ou s il a d j t ouvert Ne pas utiliser la sonde d aspiration si elle pr sente des dommages apparents Il ne faut utiliser qu un seul dispositif d aspiration par ligne d aspiration Les lignes d aspiration ne doivent pas tre connect es entre elles en amont de la pompe d aspiration car ceci am nerait une r duction de l efficacit et la possibilit d une perte d aspiration Pour r duire I h molyse au maximum les pompes d aspiration doivent tre utilis es la vitesse la plus basse adapt e une technique chirurgicale correcte Les proc dures et les techniques chirurgicales correctes rel vent obligatoirement de la responsabilit m dicale Ces indications ne sont foumies qu titre d information Chaque chirurgien doit valuer pour chaque cas l utilisation correcte de ce dispositif sur la base de son exp rience de sa formation m dicale et de
Download Pdf Manuals
Related Search