Chargeur du systeme de delivrance Ascendra 2 - Edward
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1. mani re coaxiale par de petits mouvements NOTE Ne pas ins rer le chargeur sur le syst me Ascendra2 en cas de courbure ou d angulation 2 En r f rence au mode d emploi purger le chargeur de la partie distale la partie proximale du cath ter Si le bouton de purge du chargeur se d loge partiellement une fuite peut tre observ e autour de l un ou des deux boutons Si cela devait arriver presser sur ces deux boutons plusieurs Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA USA 92614 Phone 949 250 2500 Fax 949 250 2525 www edwards com fois pour r tablir l tanch it et r p ter la proc dure de purge comme indiqu sur le mode d emploi 2 Hydratez constammentla valve THV avantl implantation en injectantune solution st rile physiologique saline dans l extr mit distale du syst me d insertion Ascendra2 e Mettez en position proximale la bague coulissante afin de voir l extr mit bleue du corps du ballon ainsi l extr mit du poussoir du cath ter sera s par e du ballon Ext mit bleue du NOTE Maintenir la position du chargeur et de la valve THV sur le syst me Ascendra2 durant le retrait de l extr mit du poussoir du cath ter en tenant ensemble et en m me temps le chargeur et l extr mit du syst me Ascendra2 e Purger en distalit en maintenant une pression tout autour du Alignez la cath ter pour forcer le s rum valve physiologique2. st rile passer au boutons et travers du chargeur et du poussoir du cath ter le chargeur NOTE Si un liquide apparait provenant d une Partie externe fuite au niveau de la valve boutons de pressez les deux boutons plusieurs fois en m me temps pour les r aligner lintroducteur et assurer l tanch it avec le chargeur puis purger nouveau comme pr c demment e Une fois la proth se hydrat e repositionnezla bague coulissante en distalit touten maintenant AN ATTENTION la position du chargeur et la proth se sur le La proth se ne doit pas tre sertie ou syst me puis verrouiller pour aligner nouveau ins r e dans le chargeur plus de 30 minutes l extr mit du poussoir du cath ter avec la partie proximale de la proth se sertie Cet avis doit tre communiqu toutes les personnes concern es au sein de votre tablissement ayant re u les dispositifs potentiellement concern s Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA USA 92614 Phone 949 250 2500 Fax 949 250 2525 www edwards com En cas de questions ou de pr occupation propos de cette information de s curit n h sitez pas contacter votre sp cialiste clinique Je vous prie d agr er l expression de nos salutations distingu es Aude HAUSER LANDAIS Responsable Affaires R glementaires France Edwards Lifesciences T l 01 30 05 29 83 Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA USA 92614 Phone
3. 949 250 2500 Fax 949 250 2525 www edwards com
4. INFORMATION DE S CURIT CONCERNANT UN DISPOSITIF M DICAL Edwards Lifesciences LLC Chargeur du syst me de d livrance Ascendra2 Mod les 9320AS23 et 9320AS26 contenu dans le Kit transapical Ascendra2 Mod les 9300AS223 et 9300AS226 Tous les lots R f rence AT GEN 0000039 5 janvier 2011 A l attention de Tous les utilisateurs du syst me transapical Ascendra2TM D tails du dispositif affect Cette information de s curit s applique tous les lots du syst me de d livrance Ascendra2 mod les 9320AS23 et 9320AS26 qui est l un des composants de tous les lots du kit transapical Ascendra2 mod les 9300AS223 et 9300AS226 Description du probl me Edward Lifesciences diffuse une information de s curit concernant le chargeur de purge inclus dans le syst me de d livrance Ascendra2 Edwards a re u des signalements indiquant que pendant la proc dure transapical l ensemble du chargeur de purge s est partiellement desserr cr ant une insuffisance d tanch it autour du propulseur et aboutissant une fuite de sang Edwards n a pas observ ce probl me durant le d veloppement du dispositif lors de la proc dure de validation ou pendant l exp rience clinique acquise lors de l tude clinique PREVAIL TA Ce probl me est rare et facile r soudre Le test ex cut par Edwards a d montr que l h mostase peut tre assur e avec le chargeur actuel en suivant les tapes d crites ci dessous En diffusa
5. nt cette information de s curit Edwards souhaite sensibiliser les praticiens la technique appropri e de mise en place et l importance de respecter les tapes de la proc dure Cette information de s curit ne concernant en aucune mani re la valve implantable il n est donc pas utile de publier une information destin e aux patients Mesures prendre par l utilisateur Pour emp cher l apparition d une fuite au niveau du m canisme de purge du chargeur Edwards demande tous les utilisateurs du syst me de d livrance Ascendra2 de passer en revue les informations suivantes sur le mode de pr paration du produit et les actions suivre comme d crit et illustr ci dessous Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA USA 92614 Phone 949 250 2500 Fax 949 250 2525 www edwards com 1 Au moment de l insertion du syst me Ascendra2 dans la partie proximale du chargeur assurez vous que le cath ter soit coaxial au chargeur Ne pas ins rer le cath ter Ascendra2 dans le chargeur de fa on incurv e en cr ant un angle 1 Faites glisser le Chargeur sur le syst me de d livrance Ascendra 2 e Avancez la bague coulissante en distalit et fermez le afin d viter toute plicature du ballon e Faites glisser le chargeur compl tement jusqu l extr mit proximale du me Ascendra 2 Tenez le syst me Ascendra2 sur son extr mit distale et simultan ment ins rer doucement le chargeur de
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