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le principe de precaution - Cours de chirurgie implantaire avancée

1. nonce en fonction de ce qu il sait une opinion ou une conviction clair e La confiance que l on peut apporter l expertise tient autant la comp tence de l expert quant la connaissance dont il dispose qu des qualit s personnelles qui ressortent d une thique sinc rit honn tet d sint r t loyaut etc 40 L expert n est pas seulement un savant on lui demande d tre un sage En dehors de l expertise qui va donc limiter au maximum la certitude d autres dispositifs sont galement impos s par le principe de pr caution Fran ois Ewald Le principe de pr caution Que sais je PUF 2001 p 12 HG David G Nicolas C Sureau La m decine et le principe de pr caution Bull Acad Nat Med 2000 184 1545 1568 Fran ois Ewald Le principe de pr caution Que sais je PUF 2001 p 47 21 2 SUIVI VEILLE VIGILANCE ET TRA ABILITE AU SERVICE DU PRINCIPE DE PRECAUTION Pas de politique pr caution qui ne s accompagne de dispositifs d alerte de veille de vigilance de surveillance de contr le d inspection en tout genre William Dab La veille sanitaire est l action consistant essentiellement effectuer la surveillance et l observation permanente de l tat de sant de la population dans le but de rassembler et d analyser les connaissances sur les risques sanitaires leurs causes et leurs volutions de d tecter tout v nement susceptible de modifier cet tat de sant La
2. Nous allons examiner le probl me du principe de pr caution dans les trois domaines I LE PRINCIPE DE PRECAUTION DANS LA PRATIQUE MEDICALE Le rapport Kourilsky Viney stipule que le principe de pr caution implique de nouvelles obligations professionnelles dont l inobservation sera in vitablement consid r e par les tribunaux comme constitutif d une faute ce qui devrait provoquer un largissement de cette notion z Fran ois Ewald Le Monde 21 avril 1993 3 Georges David Risques et principe de pr caution en mati re m dicale Acad mie des sciences morales et politiques 19 f vrier 2007 29 Il est craindre que l application du principe de pr caution au domaine m dical ne d veloppe chez les professionnels de sant une attitude de protection l gard des possibilit s nouvelles de mise en cause de la responsabilit L inqui tude est d autant plus forte qu elle se situe dans un contexte per u par les praticiens comme de judiciarisation des relations patients m decins La pr caution nous ne faisons que cela depuis la nuit des temps Aucun m decin ne peut ignorer le premier principe de pr caution d j formul par Hippocrate nous disent les m decins Quant au code de d ontologie c est bien l vidence un code de pr caution 5 50 Le comportement de pr caution dans la conduite des soins est une exigence fondamentale du code de d ontologie se Ce principe faisant du s curitaire un
3. cider en situation d incertitude Rapport du CPP Comit de la pr vention et de la pr caution 2010 1 ANALYSE DES RISQUES MEDICAUX Le risque est au c ur de la m decine tant par la maladie elle m me que par la th rapeutique et l intervention m dicale La premi re incertitude concerne le risque inh rent la maladie Depuis toujours le risque s est trouv au c ur de la m decine de soins On peut dire que la m decine est risque La m decine est li e la maladie qui est elle m me cons cutive du risque L intervention de la m decine comporte elle m me des risques Les avanc es techniques dont les b n fices sont remarquables comportent en elle m me une augmentation des risques On peut donc dire que la m decine est et restera toujours li e au risque Le code de d ontologie exige du m decin d assurer aux patients des soins consciencieux d vou s et fond s sur les donn es acquises de la science art R 4127 32 du Code de la sant publique Si l on se r f re la d finition du risque danger ventuel plus ou moins pr visible on peut dire galement que le risque d un v nement est la probabilit qu il se produise Ainsi donc le choix de th rapeutique reposera sur un calcul faisant intervenir trois ordres de probabilit s celle des risques de la maladie celle des effets b n fiques escompt s de la th rapeutique celle des effets ind sirables de cett
4. cision visant emp cher la survenue de ce risque Cette action peut tre positive et consistera mettre en uvre des moyens de protection efficace Cette action peut tre n gative et ne pas r aliser l action pouvant potentiellement produire le risque Il existe une chelle de valeur permettant d valuer ce risque du risque tr s mal connu au risque bien connu dans sa consistance comme dans sa fr quence de r alisation Le curseur se d place constamment pour un m me risque en fonction de l exp rience et de la recherche scientifique L article 110 1 du code de l environnement nonce que le principe de pr caution doit d boucher sur des mesures effectives et proportionn es visant pr venir un risque de dommages graves et irr versibles l environnement un co t conomiquement acceptable Donc en vertu de ce principe celui qui d cide doit choisir quelle mesure lui semble efficace eu gard au risque envisag comme nous le verrons dans les applications de ce principe en droit de la sant et son influence sur la d cision m dicale Au cours des 30 derni res ann es s est d velopp e une prise de conscience de la responsabilit de l homme vis vis des g n rations futures Les interactions entre l environnement et la sant ont progressivement tendu le principe de pr caution la sant publique Est apparu alors le sentiment d une responsabilit collective qui explique l invocation
5. de l accident Ainsi par exemple m me si tout le monde n attrape la grippe dans le cas d une pid mie le risque est certain en revanche l effet pathog ne des antennes relais pour les t l phones portables n est ce stade qu une hypoth se 7 Fran ois Ewald Christian Gollier Nicolas de Sadeleer Le principe de pr caution Que sais je PUF 2001 2 p Kourilsky G Viney Le principe de pr caution rapport au premier ministre 2000 Editions Odile Jacob La documentation fran aise 402p 13 La distinction entre pr caution et pr vention peut tre illustr e par un exemple La fi vre aphteuse est une maladie identifi e depuis au moins le XVIe si cle dont on conna t les modalit s de transmission et les cons quences sanitaires limit es sur le cheptel De simples mesures de pr vention sont suffisantes et le principe de pr caution n a donc pas lieu d tre invoqu En revanche il s applique aux maladies prions dans la mesure o celles ci conservent encore une part de leur myst re Lorsque l on se situe dans le domaine de la pr vention il y a un lien de causalit clairement tabli entre le danger potentiel et l exposition On peut remplacer pr vention par prudence lorsque la fr quence du risque est ou peut tre estim e La pr caution vise des risques probables non encore confirm s scientifiquement mais dont la possibilit peut tre suppos e ou identifi e Dans le domaine de la pr ca
6. decin ne peut donc estimer raison du fait de l volution du droit et de la jurisprudence que cette obligation peut tre pour lui lourdes de cons quences Il informe toujours mais d une autre mani re car il prend lui aussi juste titre ses pr cautions se Le m decin a donc le droit de s interroger sur la mall abilit de ce principe qui l on pr te tant de vertus et de possibilit s d interpr tation IL LE PRINCIPE DE PRECAUTION DANS LE DOMAINE DE LA SANTE PUBLIQUE Dans le domaine de la sant publique la d cision rel ve de l tat Il est donc difficile de r cuser l application du principe de pr caution Le d cideur s appuiera sur des conclusions des expertises m me si les conclusions pr sent es ne s accordent pas toujours Il sera expos une mise en cause de responsabilit une responsabilit de la puissance publique en mati re civile comme dans le domaine des effets d l t res des vaccinations obligatoires ou une responsabilit p nale personnelle affaire du sang contamin Le m decin n intervient pas au premier chef mais les d cisions qui sont prises le concernent totalement Comme nous l avons vu pr c demment la pr vention r pond une situation de risque prouv en admettant une limite dans l tendue de la protection alors que la pr caution r pond une situation de risques suppos s qui la rend plus g n reuse dans l tendue de la protection Certains auteurs parlen
7. l impression que si le pire avait t fr l on pouvait maintenant esp rer atteindre la meilleure s curit et tangenter le risque z ro la s curit atteinte aujourd hui en mati re de produits sanguins pour la r duction du d lai de latence pour la r v lation d un agent pathog ne VIH prions pour la maladie de Creutzfeld Jacob h patite C par exemple est impressionnante Le recours au diagnostic g nomique viral en 2001 a fait passer la probabilit du risque pour l h patite C de 1 8000 000 1 pour 6 millions Cette mesure a un co t de 21 3 millions d euros par an Cela montre d ailleurs que la s curit maximale a un co t et que la confrontation entre le prix de l excellence et la limitation des moyens contraint les d cideurs des choix toujours d licats Dans un tout autre domaine le drame de la canicule montre que si vraisemblablement le nombre des victimes aurait pu tre limit en ao t 2003 il n aurait certainement pas pu tre r duit z ro m me en imaginant hypoth se videmment absurde que chaque personne g e 54 Adrien Bisserbe Louis Marcellin Pietro Santulli Les principes de vigilance de pr caution M moire d thique Paris V 2004 3 Rapport n 2108 sur l application de la Loi n 535 du 1 juillet 1998 Claude Saunier Assembl e Nationale 18 f vrier 2005 27 risque ait t reli e en permanence par un moyen lectronique un service de veille pouvant intervenir dans le d
8. 2002 de la lutte contre les pid mies au droit des patients revue g n rale de droit m dical f vrier 2004 p 65 90 MEMETEAU G rard Note sur le principe de proportionnalit en droit m dical M decine et Droit 1994 n 5 p 40 MOUTEL Gr goire HERVE Christian les risques d une application aveugle du principe de pr caution en m decine Presse Med 2001 30 NOIVILLE Christine La lente maturation jurisprudentielle du principe de pr caution in Dossier sur le principe de pr caution Recueil Dalloz n 22 2007 p 1514 PHILIPPE C cile Le principe de pr caution est un outil de d cision inutile Le Cercle des Echos 4 avril 2011 POUILLARD Jean Rapport adopt lors de la session du conseil national des m decins avril 1999 RAYMOND de Jean Fran ois Querelle de l inoculation ou pr histoire de la vaccination Librairie philosophique J Vrin 1982 REGARD Robert Principe de pr caution responsabilit face un risque hypoth tique Bull Acad Natle Chir Dent n 48 2005 p 92 SARGOS Pierre Approche judiciaire du principe de pr caution en mati re de relations m decin patient la semaine juridique 2000 184 843 849 TABUTEAU Didier Les Agences sanitaires balkanisation d une administration d faillante ou retour de l tat hygi niste In Sant o sont les pouvoirs Les tribunes de la sant 1 2003 p 34 46 TABUTEAU Didier Principe de pr caution et sant publique les Contes de S gur di
9. 2008 n RG 0702173 RAPPORT Le Principe de pr caution UNESCO COMEST 2005 COMMUNICATIONS SCIENTIFIQUES MEDIAS DEMICHEL Francine Le principe de pr caution congr s ADD Association Droit Dentaire Strasbourg juin 2010 PHILIPPE C cile Nucl aire Malbouffe tabac drogues on nous empoisonne Interview dans le cadre de l mission Ce soir ou jamais anim par Fr d ric Tadd i France 3 17 mars 2011 41 SOYER Yves Le principe de pr caution 2011 41 pages Le principe de pr caution pratiquement inconnu jusqu au milieu des ann es 1990 est devenu une expression populaire fr quemment utilis e dans les domaines les plus divers La fa on dont nos contemporains entendent s en servir est un fait majeur du d but du XXIe si cle Il est sur toutes les l vres et l on pr tend l appliquer sans cesse Apr s avoir d limit son champ d application pour tablir dans quels cas l obligation d une simple vigilance ou pr vention ne saurait suffire ce travail tudie les implications pour les praticiens en tablissant ce que les m decins doivent faire lorsqu ils sont confront s un risque inconnu Le principe de pr caution se situe entre une conception mod r e proche de la vigilance et de la pr vention et une conception radicale du risque z ro Partisans et adversaires du principe de pr caution le d bat est loin de s arr ter The precautionary principle The precautionary prin
10. 30 Du point de vue juridique l analyse de la jurisprudence montre que le principe de pr caution ne vise que les acteurs publics sur des crit res scientifiques Les destinataires semblent clairement vis s autorit s publiques Cependant un arr t de la premi re chambre civile de la Cour de Cassation laisse planer un doute sur l imputation d une responsabilit d un m decin et d une soci t pharmaceutique dans un cas de corr lation entre vaccination contre l h patite B et les affections d my linisantes On sait par ailleurs que la 14e chambre de la Cour d Appel de Versailles a confirm en f vrier 2009 la condamnation de Bouygues T l com retirer ses antennes de t l phonie mobile au nom d un trouble de voisinage appuy sur une logique de pr caution La cour a constat que les intim s qui ne peuvent se voir garantir une absence de risques sanitaires justifient tre dans une crainte l gitime constitutive d un trouble Les craintes des praticiens de sant ne sont donc peut tre pas aussi 1ll gitimes En effet le flou qui entoure la notion m me de principe de pr caution peut inqui ter les praticiens sur la contamination de leurs activit s par un devoir de pr caution susceptible de poursuites PRET NS 67 judiciaires Citons trois exemples d application excessive du principe de pr caution L attitude de pr caution aboutissant g n raliser les indications de c sarienne dans les cas de pr s
11. Le risque est indissociable de la vie x 3 r n gt 7 Il n y a il n y aura jamais de risque z ro sauf dans la mort 56 Patrick Grosieux Principe de pr caution et s curit sanitaire Presses Universitaires d Aix Marseille 2003 p 351 5 Bernard Kouchner cit par Patrick Grosieux Principe de pr caution et s curit sanitaire Presses Universitaires d Aix Marseille 2003 p 253 28 2EME PARTIE LE PRINCIPE DE PRECAUTION A L ENCONTRE DU PROGRES Le principe de pr caution est susceptible de s appliquer a posteriori dans le cadre de la sanction de responsabilit Il est fond sur l id e selon laquelle Celui qui introduit le risque doit le pr voir en ne prenant pas suffisamment de 3 AT an j 58 pr caution en particulier d abstentions il peut tre d clar responsable L extension du principe de pr caution au domaine de la sant tait in vitable du fait que les dommages l environnement comportent ceux touchant la sant humaine On aurait pu toutefois penser que les risques m dicaux directs ceux r sultant de la mise en uvre de la m decine curative ou pr ventive en seraient exclus C tait sous estimer la puissance de ce principe Des lors que le principe de pr caution est impliqu dans le champ de la m decine individuelle I il para t in vitable que le secteur de la sant publique II ainsi que le secteur de la recherche II ne soient pas concern s
12. de tirer les cons quences d une faillite de l organisation traditionnelle et d identifier pour l avenir les autorit s responsables des secteurs en cause gt des agences ind pendantes vont tre cr es de fa on ce que le pouvoir politique ne se trouve plus en ligne directe Une premi re vague de structuration des instruments de s curit sanitaire fixe des l ments nouveaux dans un domaine marqu par des conceptions traditionnelles et insuffisance criante des moyens indispensables Ainsi donc en 1993 sont cr s M L Agence fran aise du sang qui h rite des attributions du centre national de la transfusion sanguine jusque l sous la tutelle de la direction g n rale de la sant M L Agence du m dicament qui reprend pratiquement toutes les comp tences de la Direction de la pharmacie et du m dicament qui dispara t cette occasion o Depuis mars 1999 l agence du m dicament est devenue l Afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant qui est charg du contr le et de l valuation des produits de sant L affaire de la vache folle son tour conduira en 1998 Le la cr ation de E l Afssa Agence de s curit sanitaire des aliments qui va disposer de pouvoirs analogues en mati re d alimentation et qui fusionnera l Afsset Agence fran aise de s curit sanitaire de l environnement et du travail en janvier 2010 dans l Anses Agence nationale charg e de la s curi
13. dite pid mie de la vache folle la canicule le chicungunya etc Le comit Dormont du nom de son Pr sident cr le 17 avril 1996 a rendu successivement en 1999 2000 et 2001 des avis sur la question du jonchage proc d d abattage des bovins en abattoir et sur le d pistage syst matique L AFSSA en tenant compte des donn es sur la r sistance g n tique et la progression de l infectiosit dans le temps a finalement donn satisfaction aux leveurs en exon rant les jeunes agneaux de l obligation d abattage 2 Gr goire Moutel Christian Herv les risques d une application aveugle du principe de pr caution en m decine Presse Med 2001 30 46 Loi dite Huriet n 94 630 du 25 juillet 1994 relative la protection des personnes qui se pr tent des recherches biom dicales 24 Le volet juridique du drame du sang contamin d bute au d but des ann es 1990 quand les victimes et leurs familles s efforcent d obtenir des indemnit s pour le grave pr judice subi Les n gociations tra nent l indemnit qui leur est finalement propos e est minime le scandale clate cinq ann es apr s les faits Tr s vite la responsabilit des politiques est engag e du fait des d cisions qu ils ont ou n ont pas prises parce que les administrations en charge de la transfusion sanguine sont sous leur tutelle directe Les politiques situ s au haut de la hi rarchie sont donc juridiquement responsables Afin
14. du principe de pr caution dans les affaires telles que celle du drame du sang contamin contribuant ainsi largir le p rim tre du principe de pr caution au del d un contexte strictement environnemental Dans le contexte de telles crises sanitaires des mesures de pr vention ont t mises en place Il convient alors de ne pas confondre pr vention et pr caution Pour comprendre le principe de pr caution il semble n cessaire d analyser le sens premier de quelques mots A RISQUE ET DANGER L action m dicale a la double particularit de s inscrire dans le cadre d une obligation obligation de soins et de comporter elle m me certains dangers Les risques qu elles entra nent trouvent leur justification dans l existence de menaces que comporte la maladie Le risque doit tre distingu du danger Le danger est ce qui menace ou compromet la s ret l existence d une personne d une chose le Robert Le risque est un danger ventuel plus ou moins pr visible 4 Didier Truchet Douze remarques simples sur le principe de pr caution JCP G 2002 Actualit 138 p 533 HG David G Nicolas C Sureau La m decine et le principe de pr caution Bull Acad Nat Med 2000 184 1545 1568 12 B LA DISTINCTION ENTRE PREVENTION ET PRECAUTION En droit de l environnement Fran ois Ewald d finit le mod le pr ventif comme celui supposant qu on ait une connaissance scientifique possible du niv
15. lai exig pour sa survie en cas d hyperthermie importante Alors prudence ou abstention Selon la conception phobique qui d fend ce qu il est convenu de nommer la th orie du risque z ro la pr sence de ce risque impose l abstention Ainsi dans l exemple de l affaire du sang contamin la th orie du risque z ro aurait impos la mise l cart du produit sanguin infect Selon une deuxi me conception qui consiste tendre les effets de l obligation de diligence et de prudence afin de tenir compte d un risque non tabli tout aurait d tre mis en uvre avec toutes les techniques disponibles pour purifier le sang avant la transfusion dans la m me affaire du sang contamin Le principe de pr caution est inspir par le souci l gitime de la r duction des risques Sa transposition en dehors de son domaine d origine l environnement vers le domaine m dical pr sente des difficult s particuli res d adaptation qui risquent de transformer l obligation de vigilance dans un sens contraire au progr s m dical et la r alisation des actes m dicaux En raison du risque z ro qu il v hicule souvent et de l exon ration de responsabilit que son invocation projette g n ralement le principe de pr caution est strictement incompatible avec l action Il peut inciter lui m me l abstention puisqu il semble porter l inaction aussi longtemps que la d monstration scientifique n aura pas conclu l absence de risque
16. propre mise en uvre et privil gier celle d une thique de la pr caution qui a guid l action m dicale depuis des si cles En effet tant que le principe de pr caution ne sera pas encadr l expression Le succ s du principe de pr caution n a d gal que le flou qui entoure 32 sera toujours d actualit 81 Claude Sureau Principe de pr caution on thique de pr caution la sant face au principe de pr caution Puf 2009 p 55 BP Kourilsky G Viney Le principe de pr caution rapport au premier ministre 2000 Editions Odile Jacob 38 BIBLIOGRAPHIE ARTICLES PERIODIQUES BISSERBE Adrien MARCELLIN Louis SANTULLI Pietro Les principes de vigilance de pr caution M moire d thique Paris V 2004 BOURG Philippe Principe de pr caution mode d emploi Sciences Humaines n 12 28 31 BOUTONNET Mathilde GUEGAN Anne Historique du principe de pr caution Odile Jacob paris 2000 p253 ets D ALEMBERT R flexions sur l inoculation 1760 DAVID Georges NICOLAS Guy SUREAU Claude La m decine et le principe de pr caution Bull Acad Nat Med 2000 184 1545 1568 DAVID Georges M decine et pr caution pas si simple M d et Droit 2001 n 50 p 1 DAVID Georges Risques et principe de pr caution en mati re m dicale Acad mie des sciences morales et politiques 19 f vrier 2007 DAVID Georges Risques et principe de pr caution en mati re m dicale in La sant face
17. un usage mod r et r fl chi du t l phone mobile notamment pour les enfants Exemples de mise en place du principe de pr vention La pr vention par la vaccination la campagne promouvant les gestes barri res et la vaccination contre le virus de la grippe A H1N1 La pr vention des infections nosocomiales La pr caution est donc une ultime extension du devoir de pr vention En tout tat de cause la pr caution et la pr vention se situent toujours avant la production du dommage II _L EVALUATION DES RISQUES MEDICAUX Le principe de pr caution permet de mieux g rer les risques Il convient donc d en faire l valuation Quelque soit le mode d exercice ou la sp cialit du praticien l acte m dical a toujours comport des risques pour le patient S il ne peut liminer tous les risques il est cependant indispensable pour le praticien de d terminer avec pr cision le degr d incertitude propre son activit A Parall lement la recherche m dicale doit favoriser cette connaissance du risque B A EVALUATION SCIENTIFIQUE DETERMINANT LE DEGRE D INCERTITUDE Le diagnostic m dical doit tre tabli le plus pr cis ment possible afin de conna tre les effets b n fiques de la th rapeutique choisie et de pouvoir mesurer les avantages et les inconv nients Il faut identifier les risques 1 avant d en mesurer les effets 2 29 Principe de pr caution et de pr vention une m thodologie pour d
18. veille sanitaire a deux fonctions principales la premi re consiste alerter les autorit s en cas de menace la sant publique et proposer toute mesure appropri e la seconde vise mener les investigations n cessaires pour identifier les causes d une modification de l tat de sant de la population Le principe de pr caution fait de toute action une exp rimentation dont il faut suivre le N D Ps HA3 d roulement seule mani re d acqu rir une certitude de sa dangerosit ou de son innocuit Lorsque le 20 mars 1996 le ministre de la sant britannique a d clar qu un lien pourrait exister entre la dizaine de cas atypiques de maladie de Creutzfeld Jacob MCJ et l pid mie d enc phalopathie spongiforme bovine ESB ou maladie de la vache folle qui frappe le cheptel britannique les institutions communautaires ont aussit t r agi Le 27 mars 1996 un embargo sur les exportations de viande bovine britannique est d cr t En juin 1996 les chefs de gouvernements europ ens arr tent Florence cinq conditions pr alables la lev e de cet embargo Outre un programme d abattage s lectif l limination des farines animales l abattage des veaux de plus de 30 mois ou le retrait de tous les tissus risque sur les carcasses animales la mise en place d un syst me d identification et de tra abilit des bovins a permis de renforcer la mise en place des mesures de pr caution Par ailleurs l
19. 50 en 1998 23 L histoire de la lutte contre les risques li s la maladie de la vache folle a t marqu e par une succession de d cisions provisoires r ajust es ou compl t es au gr de publications re x i r R 44 scientifiques ou des pr conisations du comit Dormont Le discours des professionnels de sant et la pratique m dicale ne doivent donc pas se r fugier derri re des peurs mais favoriser l information aupr s des patients sur des arguments m dicaux objectifs qualit des proc dures des pratiques et des produits b n fices pour la sant B tous les domaines qui touchent au bien tre et la sant de la population il faut appliquer les r gles de vigilance qu il convient de continuer d velopper La loi Huriet et la mise en place des comit s qu elle instaure constitue un exemple int ressant de m diation sociale acceptant la notion de risque comme indissociable de la notion de sa 4 progr s C est pour aller vers ce progr s que les acteurs de la sant ont r fl chi parfaire la gestion des risques m dicaux II LA GESTION DES RISQUES MEDICAUX A LE BOULEVERSEMENT DE L ADMINISTRATION FRAN AISE L Administration fran aise de la sant dans son organisation fut profond ment transform e au cours des deux derni res d cennies la suite des affaires l affaire du sang contamin l amiante l hormone de croissance l enc phalopathie spongiforme bovine
20. M meteau Note sur le principe de proportionnalit en droit m dical M decine et Droit 1994 n 5 p 40 20 1 L EXPERTISE DES RISQUES PREALABLE A LA PRISE DE DECISION Le d veloppement des politiques de pr caution ouvre un gigantesque besoin d organiser l expertise sur les risques C est du r sultat de l expertise que va d pendre l valuation des risques Comme nous l avions d j mentionn l expertise des risques intervient avant la prise de d cision m dicale donc avant toute production ventuelle de dommage i Par principe on demande un expert de s exprimer au del de ce qu il sait de science certaine Mais l expertise a toujours une limite Dans la mesure o chaque expert ne d tient qu un segment de ce qui doit tre reconstruit comme tout une expertise pluridisciplinaire est indispensable Le premier temps d valuation des risques et de mise en uvre de la recherche pourrait tre compar celui de l tablissement du diagnostic dans la m decine de soins Il faut r unir le maximum de preuves Ce n est qu apr s que l expertise peut tablir les options d cisionnelles ce qui correspond dans la m decine de soins au choix de la th rapeutique Les experts scientifiques proposent les diff rentes solutions possibles en tablissant pour chacune le bilan des avantages escompt s et les risques redout s y compris celle de l abstention L expert op re la limite de la connaissance il
21. UNIVERSITE PARIS 7 DENIS DIDEROT FACULTE DE CHIRURGIE DENTAIRE 5 Rue Garanci re 75006 PARIS Ann e 2011 MEMOIRE POUR LE DIPLOME D UNIVERSITE D EXPERTISE MEDECINE DENTAIRE Yves SOYER LE PRINCIPE DE PRECAUTION Responsables d enseignement Professeur Patrick MISSIKA Docteur Alain BERY Coordination Docteur Elie ATTALI Pr sent le 16 juin 2011 PLAN INTRODUCTION PREMIERE PARTIE le principe de pr caution protection contre les risques I Le champ d application du principe de pr caution A Risques et dangers B Distinction pr vention pr caution I Evaluation des risques A Evaluation 1 Analyse des risques m dicaux 2 Mesure des risques face aux avantages escompt s B La recherche m dicale favorise la connaissance des risques l L expertise est le pr alable la prise de d cision 2 Suivi veille vigilance et tra abilit IT Gestion des risques A Le bouleversement de l administration fran aise B La recherche du risque z ro DEUXIEME PARTIE Le principe de pr caution l encontre du progr s I Le principe de pr caution dans la pratique m dicale I Le principe de pr caution dans le domaine de la Sant M Le principe de pr caution est incompatible avec les exigences de la recherche CONCLUSION BIBLIOGRAPHIE 11 11 12 13 15 15 16 18 20 21 22 24 24 27 29 29 32 33 38 39 INTRODUCTION En 1760 d Alembert pr sentait
22. a forme d une d cision d agir ou de ne pas agir Lorsque agir sans attendre plus d informations scientifiques semble la r ponse appropri e cette action peut prendre diverses formes adoption d actes juridiques susceptibles d un contr le juridictionnel financement d un programme de recherche information du public quant aux effets n gatifs d un produit ou d un proc d etc M Trois principes sp cifiques devraient guider le recours au principe de pr caution La mise en uvre du principe devrait tre fond e sur une valuation scientifique aussi compl te que possible Cette valuation devrait dans la mesure du possible d terminer chaque tape le degr d incertitude scientifique Toute d cision d agir ou de ne pas agir en vertu du principe de pr caution devrait tre pr c d e par une valuation du risque et des cons quences potentielles de l absence d action D s que les r sultats de l valuation scientifique ou de l valuation du risque sont disponibles toutes les parties int ress es devraient avoir la possibilit de participer l tude des diverses actions envisageables Outre ces principes sp cifiques les principes g n raux d une bonne gestion des risques restent applicables lorsque le principe de pr caution est invoqu Il s agit des cinq principes suivants la proportionnalit entre les mesures prises et le niveau de protection recherch la non discrimination dans l ap
23. ambition technocratique de r soudre par des quations financi res l emploi des fonds publics On ne peut quantifier l ensemble des choix Combien de drames de s curit sanitaire ont eu pour origine une d marche comptable une volont de d veloppement conomique d brid un aveuglement par refus de pertes financi res Le second apport essentiel du d bat sur la pr caution a sans doute t de souligner le caract re par nature r visable et temporaire des d cisions prises Les choix faits un moment donn au vu des connaissances disponibles doivent tre constamment soumis r examen De nouvelles donn es de pharmacovigilance peuvent conduire retirer l autorisation de mise sur le march accord es un m dicament quelques ann es voire quelques mois plus t t Une pratique m dicale doit tre corrig e d s que des observations remettent en cause le rapport b n fices risques En 1993 les pouvoirs publics et la communaut m dicale ont t amen s la suite de publications scientifiques diffuser une recommandation remettant en cause le conseil donn depuis plusieurs ann es faire dormir les nourrissons sur le ventre Cette mesure de pr vention pr conisant la position de couchage en d cubitus dorsal a permis de r duire consid rablement le nombre de morts subites du nourrisson Plus de mille de ces d c s par an taient constat s en France au d but des ann es 1990 Ils taient de l ordre de 3
24. au principe de pr caution Puf 2009 p 116 DELMAS MARTY Mireille Libert s et s ret dans un monde dangereux Seuil 2010 DEMICHEL Francine Le droit malade de la peste les ravages du principe de pr caution Revue g n rale de droit m dical n 37 2010 p 310 DORON Claude Olivier Le principe de pr caution de l environnement la sant La sant face au principe de pr caution Puf 2009 p 19 DOSDAT Jean Claude Les normes nouvelles de la d cision m dicale les tudes hospitali res 2008 p 332 EWALD Fran ois Aux risques d innover Les entreprises face au principe de pr caution Editions Autrement 2009 EWALD Fran ois GOLLIER Christian SADELEER de Nicolas Le principe de pr caution Que sais je PUF 2001 EWALD Fran ois Le Monde 21 avril 1993 EWALD Fran ois Les Echos 10 f vrier 2009 GROSIEUX Patrick Principe de pr caution et s curit sanitaire Presses Universitaires d Aix Marseille 2003 p 227 JONAS Hans Le principe responsabilit Le Cerf 1990 39 KERVASDOUE de Jean La peur est au dessus de nos moyens pour en finir avec le principe de pr caution Plon 2011 p 181 KOURILSKI Philippe VINEY Genevi ve Le principe de pr caution rapport au premier ministre 2000 Editions Odile Jacob La documentation fran aise 402p LE PEN Claude Les nouveaux m dicaments plus rares sur le march Les Echos 9 janvier 2008 LECA Antoine Un si cle de droit m dical en France 1902
25. bio et que l usage que fait le bio du cuivre n est pas non plus sans cons quence pour l environnement Pour ce qui est des OGM Kervasdou rappelle que le g nie g n tique est une m thode perfectionn e et que nos anc tres l ont appliqu de tout temps en croisant des esp ces Aujourd hui 1l est possible d isoler le g ne dont on conna t les heureuses propri t s sans entra ner tous les autres L interdiction du Bisph nol entre autre dans les biberons pour enfants ne semble pas 7 2 76 fond e sur des bases th oriques et s res il reste encore autoris dans d autres pays Le Gaucho et le R gent sont deux insecticides interdits en France car accus s de d truire les ruches L encore on d couvre que les donn es ne semblent pas tayer le lien entre la mortalit des abeilles et ses produits chimiques Une tude de l Afssa conclut au contraire que le facteur d terminant est la fa on dont l apiculteur traite ses ruches 7 Afssa Evaluation nutritionnelle et sanitaire des aliments issus de l agriculture biologique 2003 www afssa fr 7e L Organisation mondiale de la sant concluait le 9 novembre 2010 qu en l tat des connaissances actuelles il tait difficile de juger de la pertinence des tudes qui tablissent un lien entre de faibles niveaux d exposition au BPA et des impacts n gatifs sur la sant 77 Les deux substances ont t trouv es dans une partie des chantillons la dose
26. ciple virtually unknown until the mid 1990s became a popular phrase commonly used in most diverse fields How our contemporary intend to use it is a major fact of the early twenty first century It is on everyone s lips and is said to apply constantly After defining its scope to determine in which cases the requirement of a simple vigilance and prevention is not enough this work examines the implications for practitioners in establishing what doctors should do when facing a risk unknown The precautionary principle is between a moderate design close to the surveillance and prevention and a radical concept of zero risk Supporters and opponents of the precautionary principle the debate is far from stopping Discipline Expertise m dicale dentaire Droit FMeSH Principe de pr caution Pr vention Vigilance MeSH Precautionary principle Prevention Vigilance Adresse de l Auteur 170 Avenue de la R publique 91230 MONTGERON
27. devant l Acad mie royale des sciences une communication scientifique Il comparait dans une le on rest e c l bre les b n fices et les risques de la vaccination contre la variole Il mettait en regard le fait que la petite v role d truit entre la septi me et huiti me partie du genre humain et l hypoth se que l inoculation enl ve peine une victime sur 300 Il en d duisait que le risque de mourir de la petite v role naturelle serait 40 fois plus grand La toile de fond de ce d bat pr sentait l infini de la mort en face de l ind termination du risque En attendant de savoir il faut choisir L expos de d Alembert posait de mani re pr monitoire les termes du d bat qui deux si cles plus tard entourerait l apparition du principe de pr caution dans le domaine de la sant Au sens juridique du terme le principe de pr caution provient du droit de l environnement et du droit de la sant ayant t d velopp suite des affaires telles que celle du sang contamin ou de la vache folle Il n y a pas de d finition universellement admise du principe de pr caution Ce principe est pour certains d abord un principe d cisionnel officiellement ent rin en 1992 dans la convention de Rio sur la diversit biologique voir infra historique Quelle que soit l opinion qu on puisse voir propos du principe de pr caution force est de convenir que le choix d un mot aussi banal que c
28. e comit d experts inter organismes pr sid par Dominique Dormont a consid r que par pr caution l agent de l ESB tait transmissible l homme 1 Cit par Fran ois Ewald 42 Patrick Grosieux Principe de pr caution et s curit sanitaire Presses Universitaires d Aix Marseille 2003 p 227 2 Fran ois Ewald Le principe de pr caution Que sais je PUF 2001 p 51 22 Les crises de sant publique ont montr que les risques sanitaires ne relevaient pas du seul colloque singulier du face face entre le m decin et le patient mais taient souvent le produit de notre organisation collective de la disponibilit du SAMU de la fiabilit des cha nes de production pharmaceutique du respect des r gles d hygi ne hospitali re de la ma trise des sources de pollution de la qualit des produits alimentaires Le principe de pr caution exprime une responsabilit collective partag e entre les industriels les h pitaux les cliniques les pouvoirs publics mais aussi d ailleurs les usagers du syst me de sant les consommateurs et leurs associations Responsabilit agir et r agir avec prudence Le d bat public auquel on assiste sur ce principe laisse parfois appara tre des relents d obscurantisme Hypertrophie des risques exigences du risque z ro n gation de l al a Pourtant le principe de pr caution a beaucoup apport la r flexion collective sur la s curit il a mis un frein l
29. e d un lien de cause effet Il faut disposer d ordres de grandeur et d un minimum de rep res pour relativiser certaines informations Dans le domaine de l alimentation du cancer du Bio Les chiffres sont souvent instrumentalis s pour amplifier les dommages des uns ou les b n fices des autres 72 C cile Philippe Le principe de pr caution est un outil de d cision inutile le cercle des chos 4 avril 2011 73 C cile Philippe Nucl aire Malbouffe tabac drogues on nous empoisonne Interview dans le cadre de l mission Ce soir ou jamais anim par Fr d ric Tadd i France 3 17 mars 2011 74 Jean de Kervasdou La peur est au dessus de nos moyens Pour en finir avec le principe de pr caution Plon 2011 34 Or si l on analyse raisonnablement ces produits bio on trouvera des substances canc rig nes et parmi elles les pesticides dans des aliments bio comme dans les aliments issus de l agriculture intensive La toxicit dans les deux cas pour l homme d pend de la proportion de ces substances qui se r v lent n tre que des traces Sans nocivit elles peuvent n anmoins tre n cessaires pour la sant comme le cuivre qui sert notamment v hiculer le fer dans l organisme et qui est largement utilis dans l agriculture bio pour lutter contre les pestes Une tude de l AFSSA 2004 a montr que la valeur nutritionnelle des aliments issus de l agriculture traditionnelle valait celle des aliments
30. e priorit absolue en gommant la notion d un rapport b n fice risque raisonnable et en imposant ainsi aux praticiens des r gles trop contraignantes d raisonnables risque fort d engendrer des r actions de rejet et plus grave encore de d tourner les praticiens de certains actes Or cette attitude de refus de soins contraire l int r t des patients et aux obligations thiques et d ontologiques des professionnels de sant pourrait entra ner la mise en cause de la are RC 62 responsabilit des praticiens Le principe de pr caution est profond ment dangereux dans la m decine de soins il constitue une perturbation grave de l activit m dicale car il peut conduire la paralysie et se retourner contre la sant du patient c est videmment vrai lorsqu on exige la mani re du Conseil d tat que l on apporte la preuve qu une intervention n implique pas de risque car toute op ration m dicale comporte un risque Jean Pouillard Rapport adopt lors de la session du conseil national des m decins avril 1999 arcs David G Nicolas C Sureau La m decine et le principe de pr caution Bull Acad Nat Med 2000 184 1545 1568 Robert Regard Principe de pr caution responsabilit face un risque hypoth tique Bull Acad Natle Chir Dent n 48 2005 p 92 Claude Olivier Doron Le principe de pr caution de l environnement la sant La sant face au principe de pr caution Puf 2009 p 19
31. e th rapeutique Il faut faire un raisonnement probabiliste si l on veut tablir le rapport b n fices risques Pour la maladie ceux connus dans l volution habituelle et pour le traitement les effets habituels et les risques les plus fr quents 0 Georges David Risques et principe de pr caution en mati re m dicale Acad mie des sciences morales et politiques 19 f vrier 2007 a Georges David M decine et pr caution pas si simple M d et Droit 2001 n 50 p 1 32 Pierre Sargos Approche judiciaire du principe de pr caution en mati re de relations m decin patient la semaine juridique 2000 184 843 849 3 Georges David Risques et principe de pr caution en mati re m dicale Acad mie des sciences morale et politique 19 f vrier 2007 16 Le principe de pr caution prend en compte l v nement exceptionnel et le risque non av r Le principe de pr caution est donc incompatible avec la d marche probabiliste Les adeptes du principe de pr caution le consid rent comme une norme g n rale de comportement fond e sur le devoir de prudence et de diligence Prudence que l on retrouve dans le code de d ontologie figurant dans le code de la sant publique CSP Par ailleurs comme le dit Pierre Sargos ce principe de pr caution nous para t imposer un devoir que l on serait tent d appeler de pr vision de l impr visible ou plus exactement du peu pr visible Auparavant l valuation d
32. eau d atteinte qui ne compromet pas la reconstitution des cosyst mes de leurs esp ces niveau qui resterait dans la sph re du r parable et de l indemnisable se Le mod le de la pr caution quant lui prend en compte le fait que l on ne dispose pas de cette science de la nature qui permettrait de d terminer les nuisances qu elle peut tol rer Pr vention et pr caution sont donc deux notions diff rentes proches et souvent confondues l existence d un risque potentiel ou d un risque av r fondant la distinction entre les deux Leurs relations sont complexes il convient de les distinguer La pr caution se r f re des risques potentiels hypoth tiques alors que la pr vention concerne les risques av r s sans qu on puisse estimer la fr quence du risque La pr caution se distingue de la pr vention du fait qu elle op re en univers incertain ce qui exige des modalit s d action particuli re il faut valuer la r alit des risques d gager des solutions qui peuvent les r duire comparer les hypoth ses possibles d cider d une action engager les recherches qui peuvent dissiper l incertitude adapter les mesures et r viser les Aie g 2 507 d cisions autant que n cessaire Pour Kourilsky et Viney dans le cas de la pr caution on s interroge pour savoir si l hypoth se d un danger ventuel le risque est exacte dans le cas de la pr vention la dangerosit est tablie et on s int resse la probabilit
33. elui de pr caution se pr te toutes sortes de confusions En faire un g nitif du terme principe ne fait qu aggraver les choses Car un principe n a pas du tout le m me sens pour le physicien le moraliste le juriste le politique ou ce qu on appelle l homme de la rue Madame Delmas Marty propose de le Fug 5 nommer principe d anticipation Etudions sa gen se son volution et sa place dans le droit international europ en et fran ais i D Alembert R flexions sur l inoculation 1760 z Jean Fran ois de Raymond Querelle de l inoculation ou pr histoire de la vaccination Librairie philosophique J Vrin 1982 Didier Tabuteau Principe de pr caution et sant publique les Contes de S gur ditions Ophrys Paris 2006 Mathilde Boutonnet Anne Gu guan Historique du principe de pr caution Odile Jacob paris 2000 p 253 et s 5 Mireille Delmas Marty Libert s et s ret dans un monde dangereux Seuil 2010 2 EVOLUTIONS ET HISTORIQUE DU PRINCIPE DE PRECAUTION Il n est pas inutile de revenir sur sa gen se pour comprendre les ambigu t s qui l entourent Comment en est on arriv apr s l avoir d velopp sur le champ de l environnement vouloir appliquer au syst me de sant D s le XVIIIe si cle Le principe de pr caution n est pas une conception nouvelle de l action des pouvoirs publics En effet l id e que les autorit s en charge de la police administrative doivent faire
34. emand un rapport des experts ind pendants pour tenter d enrayer la pollution de la mer du Nord Afin de mettre un frein aux d gradations qu ils constatent ces experts vont proposer d asseoir une coop ration internationale fond e pour la premi re fois sur le principe de pr caution la premi re r union des pays riverains de la mer du Nord tenue Br me en 1984 il est dit que les tats ne doivent pas attendre pour agir que les dommages l environnement soient prouv s Puis en 1987 Londres la deuxi me conf rence internationale sur la protection de la mer du Nord appelle une approche de pr caution pour les risques insuffisamment connus une stricte limitation la source des missions de polluants sera impos e pour des raisons de s curit L objectif est de requ rir l adoption de mesures de contr le des missions provenant de diverses substances dangereuses et d chets rejet es dans les fleuves en acc s direct avec la mer du Nord avant m me qu un lien de cause effet soit formellement tabli sur le plan scientifique C est en 1990 que la troisi me conf rence internationale sur la protection de la mer du Nord formalise le principe de pr caution Elle d finit comme l obligation de prendre les mesures permettant d viter les dommages lorsqu il n existe pas de preuve scientifique d existence d un lien de causalit entre les missions et les effets 10 Commun
35. entation par si ge a des cons quences non n gligeables La toxoplasmose est redoutable en raison des cons quences ventuelles sur le f tus si elle est contract e en cours de grossesse L attitude de pr caution a conduit proposer aux patientes atteintes une interruption de grossesse de pr caution alors que plus de 90 de ces f tus taient indemnes Derni rement deux tudes l une am ricaine l autre europ enne ont mis en cause le b n fice du test standard de d tection du cancer de la prostate trop d interventions lourdes pour trop peu de vies sauv es Au nom du principe de pr caution les 6t Christine Noiville La lente maturation jurisprudentielle du principe de pr caution in Dossier sur le principe de pr caution Recueil Dalloz n 22 2007 p 1514 06 10 967 Arr t n 223 du 22 mai 2008 56 Cour d Appel de Versailles 14 chambre Affaire SA Bouygues t l com C ric Lagouge du 4 f vrier 2009 n RG 0808775 Condamnation initiale le jugement rendu le 18 septembre 2008 par TGI de Nanterre n RG 0702173 a Fran ois Ewald Les Echos 10 f vrier 2009 31 m decins recommandent en cas de tests positifs de proc der des biopsies A Done 7 68 douloureuses ou des interventions chirurgicales aux cons quences n fastes En application de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades le m decin est contraint de satisfaire l information qu il doit son patient Le m
36. ernative th rapeutique leur efficacit et leurs s curit s sont pr sum es ils doivent pr senter un b n fice r el pour le patient Le m dicament n est alors prescrit qu des malades nomm ment d sign s Il s agit de la proc dure d autorisation temporaire d utilisation nominative D une mani re g n rale la r solution d une quation n est pas le propre de l activit m dicale Le m decin volue entre les risques ceux que comporte telle ou telle intervention Il choisit donc au regard de la situation du patient et des donn es scientifiques disponibles la solution qui comporte le moins de risques pour la maladie Le m decin doit faire la comparaison entre les risques ou inconv nients et les espoirs ou avantages du traitement sugg r Le m decin sera en faute s il fait courir au patient un ou plusieurs risques d mesur s notamment en utilisant des techniques inappropri es 3 Didier Tabuteau Principe de pr caution et sant publique les Contes de S gur ditions Ophrys Paris 2006 19 Comme l expression raison proportionn e le sugg re le r sultat de la d marche m dicale doit entra ner une d cision raisonnable s agissant des soins propos s c est dire une certaine est in vitable prise de risque inh rente l activit m dicale mais proportionn e au b n fice attendu pour le retour la sant du sujet qui souffre Par exemple La chimioth rapie anticanc reuse p
37. es pr cautions prendre pour pr venir ou faire cesser les maladies transmissibles Antoine Leca Un si cle de droit m dical en France 1902 2002 de la lutte contre les pid mies au droit des patients revue g n rale de droit m dical f vrier 2004 p 65 90 La vaccination obligatoire contre la variole est alors impos e ce qui constitue un pas consid rable en mati re de s curit sanitaire Cette vaccination s impose aux citoyens m me au prix d un risque dont on sait aujourd hui avec certitude qu il est tr s faible mais r el Comment cette mesure serait elle aujourd hui appr ci e l aune des principes qui depuis se 5 p IN F 7 sont impos s en mati re de risques La question est tr s actuelle Avec le principe de pr caution on r active donc de vieilles notions dans un contexte d v nements nouveaux Le principe de pr caution a merg en Allemagne dans les ann es 1970 dans le d bat public Hans Jonas avec le principe de responsabilit d finit l expression philosophique du principe de pr caution Agis de fa on ce que les effets de ton action soient compatibles avec la permanence d une vie authentiquement humaine sur terre Il affirme par ailleurs que Nous n avons pas le droit d hypoth quer l existence des g n rations futures cause de notre simple laisser aller En fait il craint la puissance que la technique et la science conf rent l homme moderne et il esti
38. es risques tait fond e sur la seule exp rience personnelle du praticien qu elle ait t acquise ou transmise C est la m thode anatomo clinique et la m thode exp rimentale qui ont permis des progr s scientifiques Par la suite l pid miologie a permis l tude des facteurs intervenant dans l apparition et l volution des maladies Les risques inh rents l intervention m dicale sont galement une source d incertitude Le souci de le reconna tre et de le r duire a toujours t une r gle majeure fortement exprim e dans le pr cepte Primum non nocere et la mont e en puissance de l efficacit th rapeutique semble m me avoir augment le risque de survenue d effets ind sirables C est pourquoi d s le stade exp rimental lors de la mise au point des th rapeutiques l existence de risques imm diatement apparents a t recherch e m me si l on sait que des effets ind sirables peuvent se r v ler secondairement moyen ou long terme L invocation du principe de pr caution s explique alors par l mergence de nouveaux risques potentiels et par le fait qu il n y a pas d absence d incertitude Le principe de pr caution fait cho l obligation de prudence qui est avec l obligation de diligence et de comp tences l un des fondements de la responsabilit m dicale 34 r a y k Primum non nocere d abord ne pas nuire Avoir dans les maladies deux choses en vue tre utile ou du
39. eut toucher les fonctions h matologiques dans le m me temps qu elle atteint la cellule maligne Chaque intervention chirurgicale est prise de risque non seulement au niveau du geste op ratoire qui p n tre dans l organisme mais galement en fonction de la n cessit fr quente de la perte de conscience r alis e par l anesth sie g n rale accompagn e des drogues indispensables Tout acte op ratoire peut soit enlever soit r parer une l sion b nigne mais galement s adresser au traitement d une l sion grave n cessitant l abord d un organe vital chirurgie c ur ouvert ou entra ner des s quelles pr visibles par l ablation d une tumeur n cessitant de graves mutilations On le voit ici le principe de pr caution est galement li directement au principe de Le s a 37 proportionnalit qui r pond galement au Primum non nocere hippocratique B LA RECHERCHE MEDICALE FAVORISE LA CONNAISSANCE DE CES RISQUES Il n y a pas de pr caution qui ne s accompagne de dispositif de recherche permettant de limiter au maximum le degr d incertitude de toute activit m dicale La prise de d cision d pendra alors d un processus d expertise des risques 1 pour s accompagner en mati re m dicamenteuse d un dispositif de suivi veille de vigilance et de tra abilit 2 36 Jean Claude Dosdat Les normes nouvelles de la d cision m dicale les tudes hospitali res 2008 p 327 37 G rard
40. faillante ou retour de l tat hygi niste In Sant o sont les pouvoirs Les tribunes de la sant 1 2003 p 34 46 Rapport Claude Huriet n 413 Renforcement de la veille sanitaire et du contr le de la s curit sanitaire des produits destin s l homme Commission des Affaires sociales du S nat 1996 1997 26 B LA RECHERCHE DU RISQUE ZERO Imposer la pr caution revient imposer l abstention en cas de doute Cependant la situation du m decin est toute autre L id e du risque z ro et incompatible avec la logique de l art m dical L abstention du m decin comporte toujours un risque inh rent au d faut de soins la d gradation naturelle de la situation du patient Si la conception du risque z ro peut tre adapt e au domaine de la protection de l environnement elle est incompatible avec l activit m dicale Si on pousse la logique de la pr caution jusqu ses derniers retranchements elle imposerait qu on laisse d c der un patient en danger car la th rapie disponible comporte des risques pour sa sant C est le contexte historique crise du sang contamin et le risque de la transmission humaine de l ESB Enc phalopathie spongiforme bovine principalement dans lequel la nouvelle architecture de s curit sanitaire a t con ue qui a renforc et lev le niveau des exigences Les am liorations constantes enregistr es dans des domaines moins sensibles ou moins m diatis s ont donn
41. fin de prot ger le patient Le m decin doit s interdire dans les investigations et interventions qu il pratique comme dans les th rapeutiques qu il prescrit de faire courir au patient un risque injustifi Ainsi le m decin ne peut pas appliquer des traitements imprudents ou insuffisamment prouv s Et la loi sur les droits des malades du 4 mars 2002 a grav dans le code de la sant publique cette d finition op rationnelle du principe de pr caution Les actes de pr vention d investigation ou de soins ne doivent pas en l tat des connaissances m dicales Faire courir de risques disproportionn s par rapport PD ss aux b n fices escompt s C est la r gle de la raison proportionn e le m decin ne doit pas faire courir un risque injustifi au patient En application de ce principe le m decin a le devoir de refuser les demandes des patients qui leur font courir des dangers sans justification th rapeutique Il doit exister une juste proportion entre la gravit de l tat de sant du patient les risques encourus par le traitement et les bienfaits escompt s Par exemple le m decin ne peut pas prescrire de m dicament qui n a pas re u d autorisation de mise sur le march AMM en France Toutefois certains m dicaments peuvent tre prescrits sans AMM afin de traiter des maladies graves ou rares dans les conditions suivantes il n existe pas de traitement appropri ni d alt
42. ication de la commission europ enne COM 2000 du 2 f vrier 2000 sur le recours au principe de pr caution www europa eu l gislation A Fran ois Ewald Christian Gollier Nicolas de Sadeleer Le principe de pr caution Que sais je PUF 2001 La d claration de Rio sur l environnement et le d veloppement de juin 1992 lui a apport cons cration par le droit international sur le plan environnemental C est la premi re fois que l on se r f rait aux principes de pr caution pour prot ger l environnement L article 15 de la d claration adopt e le 13 juin 1992 proclame que Pour prot ger l environnement des mesures de pr caution doivent tre largement appliqu es par les Etats selon leurs capacit s En cas de risque de dommages graves et irr versibles l absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de pr texte pour remettre plus tard l adoption de mesures effectives visant pr venir la d gradation de l environnement Par ailleurs la m me ann e le trait de Maastricht ratifi par r f rendum le 20 septembre 1992 fait explicitement r f rence au principe de pr caution dans son article 130 R La politique de la communaut dans le domaine de l environnement vise un niveau de protection lev e en tenant compte de la diversit des situations dans les diff rentes r gions de la Communaut Elle est fond e sur les principes de pr caution et d action pr ventive sur le pri
43. itutionnelle en adossant la charte de l environnement 2004 au Pr ambule de la Constitution par l extension du premier alin a de ce texte compl t par les mots ainsi qu aux droits et devoirs d finis dans la charte de l environnement de 2004 La loi du 2 f vrier 1995 relatif au renforcement de la protection de l environnement Cette loi dite Loi Barnier mentionne pour la premi re fois le principe de pr caution qui est transcrit dans le code rural en son article L 200 1 et que l on retrouve actuellement au niveau de l article L 110 1 II 1 du code de l environnement Le principe de pr caution selon lequel l absence de certitude compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment ne doit pas retarder l adoption de mesures effectives et proportionn es visant pr venir un risque de dommages graves et irr versibles l environnement un co t conomiquement acceptable Comme le pr cise bien son nonc cette d finition concerne sp cifiquement le domaine cologique 5 Loi n 95 101 du 2 f vrier 1995 dite Loi Barnier JO du 3 f vrier 1995 16 Loi n 98 535 du 1 juillet 1998 JO du 2 juillet 1998 17 Loi n 2005 205 article 5 Loi constitutionnelle approuv e par le Parlement r uni en congr s le 28 f vrier 2005 Mais souligne Jean Claude Dosdat il faut noter d s pr sent et bien que ne concernant pas directement la sant et la protection de l environnement dans lequel v
44. ivent les hommes que ce texte et particuli rement ce paragraphe vise la sant des g n rations pr sentes La passerelle entre environnement et sant est pos e Par la suite ce principe de pr caution a largement inond le domaine de la sant Le fait de mentionner dans la loi connaissances scientifiques et techniques du moment est rapprocher des donn es acquises de la science et en souligner la similitude apparente Cependant il y a une diff rence fondamentale car les donn es du moment ne sont pas obligatoirement acquises telles que d finies par le Droit La loi du ler juillet 1998 relative au renforcement de la s curit sanitaire ne mentionne pas explicitement ce principe Mais on le sent omnipr sent travers les missions et les pouvoirs des diff rentes Agences mises en place par ce texte notamment l Institut de veille sanitaire nVS l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AFSSAPS et l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments AFSSA Au nom du principe de pr caution des mesures de suspension ou d interdiction de fabrication de distribution ou de vente de nombreux produits ont t prononc es par ces diff rentes autorit s La charte de l environnement de 2004 maintenant adoss e au Pr ambule de la Constitution depuis le vote du congr s du 28 f vrier 2005 pr voit en son article 5 que Lorsque la r alisation d un dommage bien
45. me que les d couvertes scientifiques et techniques ne peuvent plus tre confi es aux chercheurs et aux experts dans la mesure o ce qui est en cause ce sont les incertitudes de la pratique scientifique et technique Hans Jonas crit par ailleurs C est peut tre l avertissement de la peur qui peut nous conduire la raison Se pourrait il que la modernit n ait t qu une erreur 7 il a fallu attendre le milieu des ann es 70 pour que loi impose la prise en charge par l tat des cons quences des accidents dus une vaccination obligatoire Fran ois Ewald Aux risques d innover Les entreprises face au principe de pr caution Editions Autrement 2009 Hans Jonas Le principe responsabilit Le Cerf 1990 DANS LE DROIT INTERNATIONAL ET EUROPEEN Au niveau international la premi re reconnaissance du principe de pr caution remonte la Charte Mondiale de la Nature adopt e par l assembl e g n rale des Nations unies en 1982 Celle ci proclame en substance L importance pour la survie de l Humanit de la protection de la nature et des cosyst mes La n cessit de sauvegarder et de g rer sagement les ressources utilisables Le devoir pour les humains de laisser une plan te vivable aux g n rations futures Ce principe a ensuite t repris dans diff rentes conventions internationales sur la protection de l environnement Au d but des ann es 1980 le gouvernement allemand a d
46. moins ne pas nuire 17 2 MESURE DES RISQUES FACE AUX AVANTAGES ESCOMPTES La libert th rapeutique est un principe dominant en mati re m dicale Le praticien est seul selon sa conscience d cider de la th rapeutique qu il met en uvre De nombreuses r gles r glementaires et l gislatives ainsi que les codes de d ontologie m dicaux rappellent ce principe L article L 4127 8 du CSP pour les m decins nonce que Dans les limites fix es par la loi le m decin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu il estime les plus appropri es en la circonstance Il doit sans n gliger son devoir d assistance morale limiter ses prescriptions et ses actes ce qui est n cessaire la qualit la s curit et l efficacit des soins Il doit tenir compte des avantages des inconv nients et des cons quences des diff rentes investigations et th rapeutiques possibles L article L 4127 210 du CSP pour les chirurgiens dentistes nonce que Les principes ci apr s nonc s traditionnels dans la pratique de l art dentaire s imposent tout chirurgien dentiste Ces principes sont Libert des prescriptions du chirurgien dentiste Si a posteriori un traitement s av re plus efficace qu un autre ce choix ne pourrait alors lui tre reproch Toutefois cette libert th rapeutique est limit e par l article L 4127 40 du code de d ontologie m dicale et la jurisprudence a
47. mportement fautif tant t sanctionner un tel comportement Si le principe de pr caution permet de rassurer le public en lui donnant l assurance qu avant toute d cision le praticien ou l tablissement de sant a proc d un examen approfondi et objectif des avantages et inconv nients de la th rapeutique l absence d un arsenal juridique r glementant la pr caution peut faire craindre que son application excessive n entra ne certaines d rives Sur le plan de la responsabilit m dicale l introduction du principe de pr caution va se traduire par une extension de la notion de faute On peut d plorer la sensibilit particuli re de la soci t fran aise l gard du risque L angoisse devant l volution du monde moderne les progr s et les accidents que cette volution provoque une perte de confiance vis vis des responsables un d sir de sanctions au sein d une soci t tr s judiciaris e ont conduit les acteurs publics ou priv s rechercher une protection La particularit de la m decine est qu elle comporte naturellement une obligation d action Cependant le principe de pr caution peut inciter la frilosit voire l immobilisme La prudence s impose car une application stricte du principe de pr caution serait une dramatique r cession allant l encontre des int r ts des patients et donc de la soci t tout enti re Il convient de r fl chir attentivement l application du principe de pr caution sa
48. n 329 1996 1997 repose sur cinq principes Le risque z ro qui ne peut tre garanti doit n anmoins tre recherch par l tat qui est garant de la s curit sanitaire Le principe de pr caution doit toujours guider les autorit s comp tentes dans l exercice de leur pouvoir de d cision Les r gles de droit d origine nationale ou communautaire doivent d finir de mani re suffisamment rigoureuse les conditions dans lesquelles la s curit sanitaire des produits peut tre assur e Le contr le de l application de ces r gles doit tre effectu par une administration dont la mission est bien identifiable de sorte qu aucun conflit de pr occupation ne vienne entraver ni son exercice ni sa cr dibilit Le dispositif de veille sanitaire doit tre en mesure de rassembler toutes les informations pertinentes manant d organismes publics et priv s Il doit tre organis de telle sorte que les proc dures d alerte des autorit s comp tentes et les recommandations qui leur sont adress es leur permettent de prendre au moment utile les d cisions n cessaires Parmi ces cinq principes pr sent s comme fondement de la nouvelle organisation de la s curit et de la veille sanitaire outre trois principes op ratoires deux principes g n raux m ritent d tre retenus E Le risque z ro E Le principe de pr caution Didier Tabuteau Les Agences sanitaires balkanisation d une administration d
49. ncipe de correction par priorit la source des atteintes l environnement et sur le principe du pollueur payeur gt La Commission europ enne dans sa communication du 2 f vrier 2000 d finit ainsi des lignes directrices sur le recours au principe de pr caution E Le principe de pr caution ne peut tre invoqu que dans l hypoth se d un risque il ne peut en aucun cas justifier une prise de d cision arbitraire Le recours au principe de pr caution n est donc justifi que lorsque trois conditions pr alables sont remplies l identification des effets potentiellement n gatifs d coulant d un ph nom ne d un produit ou d un proc d l valuation des donn es scientifiques disponibles de leur impr cision ou de leur caract re non concluant l tendue de l incertitude scientifique ne permettant pas d estimer le risque en question 1 Devenu article 174 avec le Trait d Amsterdam sign le 2 octobre 1997 et ratifi par la Loi 99 229 8 Trait sur l Union Europ enne JO n C 191 du 29 juillet 1992 En France article L110 1 Il 3 du code de l environnement selon lequel les frais r sultant des mesures de pr vention de r duction de la pollution et de lutte contre celle ci doivent tre support s par le pollueur 14 Communication de la Commission europ enne COM 2000 europa eu legislation M Les mesures r sultant du recours au principe de pr caution peuvent prendre l
50. ndre puissent tre qualifi quantifi D s lors il faut distinguer le principe de pr caution avec les notions voisines comme le devoir de prudence ou la pr vention Le principe de pr caution s adresse des situations particuli res et n cessite deux conditions cumulatives o 1l l absence de certitude 2 l existence d un risque de dommages graves et irr versibles 21 Conseil d tat Rapport public 1998 R flexions sur le droit la sant Documentation fran aise Coll Etudes et documents n 49 p 256 260 2 Conseil d Etat arr t n 194348 POUR OU CONTRE LE PRINCIPE DE PRECAUTION L angoisse n vrotique est angoisse devant un danger que nous ne connaissons pas Par ces mots Sigmund Freud esquisse la fronti re qui s pare la peur de la phobie en d terminant l o l angoisse devient angoisse n vrotique C est la crainte de ce qu on ne conna t pas la peur de l inconnu qui fait recourir au principe de pr caution La notion de pr caution symbolise aujourd hui une sorte de bouleversement des r gles de la d cision publique les principes d action et des r gimes de responsabilit Prion effet de serre OGM gaucho L gionellose canicule Le discours sur les risques s est impr gn du principe de pr caution Norme juridique principe moral d action standard de comportement chacun met derri re ce principe l instrument qui sert sa cause Il n est donc pas surprenant q
51. pe de pr caution l encontre du progr s Didier Tabuteau Principe de pr caution et sant publique les Contes de S gur ditions Ophrys Paris 2006 10 IERE PARTIE LE PRINCIPE DE PRECAUTION PROTECTION CONTRE LES RISQUES Apparu dans le domaine de la protection de l environnement le principe de pr caution s est progressivement tendu celui de la s curit alimentaire puis la conduite des actes m dicaux Apr s avoir d limit son champ d application I pour tablir clairement dans quels cas l obligation d une simple vigilance ou pr vention ne saurait suffire nous tudierons ses implications pour les praticiens en tablissant ce que les m decins doivent faire lorsqu ils sont confront s un risque inconnu nous valuerons alors les risques m dicaux IT avant d tudier la gestion de ces risques MI Le principe de pr caution se situe entre conception mod r e proche de la conception de la vigilance pr vention et une conception radicale du risque z ro I LE CHAMP D APPLICATION DU PRINCIPE DE PRECAUTION Virtuellement illimit son champ d application est d sormais difficile d terminer La pr caution r side dans le fait de ne pas prendre le risque de produire par une action des dommages graves et irr versibles envers une personne ou une population Elle induit l obligation de prendre les dispositions susceptibles d viter un mal par une autre action de prendre une d
52. plication des mesures la coh rence des mesures avec celles d j prises dans des situations similaires l examen des avantages et des charges r sultant de l action ou de l absence d action le r examen des mesures la lumi re de l volution des connaissances scientifiques Au Sommet de Nice d cembre 2000 le Conseil adopte une r solution sur le principe de pr caution qui avalise dans les grandes lignes les orientations retenues par la Commission et t moigne de l engagement de l ensemble des institutions europ ennes promouvoir le principe de pr caution Si cette r solution est d pourvue de force juridique elle consid re que Il y a lieu de recourir au principe de pr caution d s lors que la possibilit d effets nocifs sur la sant ou l environnement est identifi e On peut noter la formulation qui est loin d tre anodine par cette phrase le champ d application de la pr caution est express ment largi la sant Alors que la commission faisait r f rence des effets potentiellement n gatifs le conseil n voque plus que la possibilit d effets nocifs sans m me exiger un risque de dommage grave et irr versible DANS LE DROIT FRAN AIS Le principe de pr caution a t introduit dans le Droit fran ais par trois lois l une relative l environnement 1 Paa ET b bd 16 l autre au renforcement de la s curit sanitaire la derni re const
53. preuve de pr caution dans l exercice de leur charge date du XVIIe si cle On en retrouve trace dans le Trait de la police de Nicolas de La Mare 1707 dans lequel la police de l environnement est d j inscrite gestion de l eau de l air et d chets Puis au XIXe si cle Les dispositions qui assurent l hygi ne publique dans un tat moderne remontent donc fort loin dans le temps Au del des d clarations de principe fixant des objectifs de salubrit publique aux autorit s locales alors en cours d institutionnalisation une loi de 1822 posait les r gles en mati re d pid mie Les pid mies de chol ra qui marqueront toute la premi re moiti du XIXe si cle attireront d j l attention d une mani re dramatique sur la n cessit de mesures urgentes en ce domaine De m me on retrouve cette m me notion de pr caution dans la loi sur les communes de 1884 sur l organisation municipale qui d finit les devoirs du maire le soin de pr venir par des pr cautions convenables et celui de faire cesser Les accidents et les fl aux calamiteux tels que les maladies pid miques contagieuses Enfin au XXe si cle Le XXe si cle d bute en termes de sant publique par la loi du 15 f vrier 1902 relative la protection de la sant publique La place des autorit s municipales et pr fectorales y est clairement affirm e notamment en cas d pid mie Cette loi impose aux maires de d terminer l
54. qu incertaine en l tat des connaissances scientifiques pourrait affecter de mani re grave et irr versible l environnement les autorit s publiques veillent par application du principe de pr caution et dans leurs domaines d attribution la mise en uvre de proc dures d valuation des risques et l adoption de mesures provisoires et proportionn es afin de parer la r alisation du dommage Par ailleurs si le champ d application de cette disposition concerne exclusivement l environnement l article 1 du texte pr cise qu il est respectueux de la sant de chacun force est de constater que la fronti re entre environnement et sant reste floue Jean Claude Dosdat Les normes nouvelles de la d cision m dicale les tudes hospitali res 2008 p 332 Loi 98 535 du 1er juillet 1998 relatif au renforcement de la veille sanitaire et du contr le de la s curit sanitaire des produits destin s l homme JO du 2 juillet 1998 2 Jean Claude Dosdat Les normes nouvelles de la d cision m dicale les tudes hospitali res 2008 p 333 Il est important de souligner que c est partir de la notion de protection dans le domaine de l environnement que ce concept du principe de pr caution est apparu et qu il a t repris par le Conseil d tat en appliquant la profession m dicale sous forme d un principe dit principe de pr caution vertus et limites du principe de pr caution Ce nouveau concep
55. res pr c dentes un accident est toujours possible Autrement dit l acceptation d lib r e d un certain niveau de risques est une condition de l innovation th rapeutique Il est clair qu entre chaque phase de cette exp rimentation le principe de pr caution prescrirait l abstention La m me application du principe de pr caution devrait avec le m me raisonnement s appliquer dans le domaine de la recherche celle du don du sang et d organes Au total la mise en application du principe de pr caution ne peut conduire qu une r gression des acquis m dicaux et une paralysie de l innovation th rapeutique Principe d inaction qui vise ne rien faire avant d avoir des garanties maximales et qui incite plut t reproduire le pass qu innover le principe de pr caution risque d entra ner plus ou x ss 80 moins court terme le recul de la recherche scientifique 3 Francine Demichel Le droit malade de la peste les ravages du principe de pr caution Revue g n rale de droit m dical n 37 2010 p 310 37 CONCLUSION l heure actuelle aucune disposition l gislative n voque express ment le principe de pr caution en responsabilit m dicale Pourtant son influence plus ou moins directe en la mati re est ind niable L insertion du principe de pr caution dans la relation entre le professionnel de sant et son patient se constate deux niveaux Il vise tant t anticiper un co
56. sponsabilit s afin de mieux d fendre les usagers du syst me de sant l organisation administrative a volu par la cr ation de diff rentes Agences pour que le pouvoir politique ne se trouve plus en ligne directe La cr ation de ces Agences a permis de recruter des milliers de scientifiques de juristes et de cadres administratifs leur tour les agences et leurs responsables vont craindre qu en cas d accident impr vu la responsabilit soit recherch e Ils vont donc avoir une naturelle tendance organiser une d fense pr ventive et bien entendu si n cessaire p cher par exc s II _ LE PRINCIPE DE PRECAUTION EST INCOMPATIBLE AVEC LES EXIGENCES DE LA RECHERCHE La recherche m dicale s accommode tr s mal de l extension du principe de pr caution La dynamique de la recherche scientifique dans le domaine m dical implique l admission des risques Selon certains auteurs le principe de pr caution peut conduire des blocages inutiles qui peuvent retarder les pays qui l appliquent dans la voie du progr s technique C cile Philippe de l institut conomique Molinari regrette qu avec le principe de pr caution on ne consid re que les risques potentiels en cas d application du progr s et que l on ignore AUS 727 les co ts ne pas appliquer le progr s i Jean de Kervasdou montre qu il faut se m fier des statistiques tronqu es et garder l esprit qu une corr lation n est en aucun cas la preuv
57. t sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail 7 Jean de Kervasdou La peur est au dessus de nos moyens pour en finir avec le principe de pr caution Plon 2011 p 181 8 Didier Tabuteau in Sant o sont les pouvoirs S ve N 1 Les tribunes de la sant 2003 Loi n 93 5 du 4 janvier 1993 et arr t du 22 septembre 1993 50 Loi n 98 535 du 1 juillet 1998 relative la veille sanitaire et la surveillance des produits destin s l homme codifi e en ce qui concerne l Afssa aux articles L 1323 1 et suivants du Code de la Sant publique 51 Code Sant Publique art L1313 1 cr par Ordonnance n 2010 18 du 7 janvier 2010 JO 8 janvier 2010 25 Parall lement le conseil des communaut s europ ennes du 21 juillet 1993 institue une Agence europ enne pour l valuation du m dicament AMEA puis apr s la crise de la vache folle l Autorit europ enne de s curit alimentaire AESA Elles coordonnent les autorit s nationales quand elles existent L Europe pr s d un si cle plus tard s inspire des agences am ricaines et notamment la prestigieuse Food and Drug Administration FDA Ainsi soucieux de renforcer la veille et la s curit sanitaire le l gislateur a au fur et mesure propos des r formes ambitieuses et urgentes des r gles du contr le de la veille sanitaire en modifiant profond ment les structures de l administration sanitaire La proposition de loi
58. t de d rive s curitaire RU 68 Pour l American Cancer Society les risques d un test PSA sont probablement plus lev s que ses bienfaits Le Pr Richard Ablin inventeur du PSA parle aujourd hui de grande erreur Jean de Kervasdou La peur est au dessus de nos moyens Pour en finir avec le principe de pr caution Plon 2011 p 185 70 Georges David Risques et principe de pr caution en mati re m dicale Acad mie des sciences morales et politiques 19 f vrier 2007 32 La tentation d utiliser le principe de pr caution la place de la pr vention peut entra ner des exc s on peut citer deux exemples concrets Le cas de la s curit virale en transfusion sanguine En 1998 dans l ambiance r sultant du drame du sang contamin des ann es 80 et dans le but de r duire encore la p riode d impossibilit de d tection dans le sang du donneur d un d but d infection virale les autorit s sanitaires ont souhait recourir une technique plus puissante dans le d pistage du virus transmissible par voie sanguine VIH VHB VHC technique mol culaire d nomm e diagnostic g nomique viral Malgr les conclusions n gatives de la part des experts interrog s argument majeur un co t jug prohibitif les autorit s sanitaires ont pris la d cision en octobre 2000 de mettre en application cette nouvelle technique en invoquant le principe de pr caution Le cas de la vaccination contre l h pati
59. t se d finit par l obligation pesant sur le d cideur priv ou public de s astreindre une action ou de s y refuser en fonction du risque possible Dans ce sens il ne lui suffit pas de conformer sa conduite la prise en compte des risques connus Il doit en outre apporter la preuve compte tenu de l tat actuel de la science de l absence de risque Traditionnellement le Conseil d tat enjoint de prendre les mesures n cessaires pour prot ger la sant des populations en se r f rant non seulement au principe de pr caution en tant que tel mais aux mesures de pr cautions qui s imposent en mati re de sant publique Le conseil d tat l gitime par exemple des mesures d interdiction de produits alimentaires suspects ou des d cisions de retrait sur le march du m dicament compte tenu du risque potentiel de contamination par exemple le 25 septembre 1998 le Conseil d tat a suspendu en application de la loi Barnier un arr t minist riel autorisant l utilisation de ma s transg nique NONCE DU PRINCIPE Au regard de l vocation de son volution dans le temps le principe de pr caution peut s noncer ainsi Lorsqu une activit humaine ou un d veloppement technologique appara t tre porteur d un risque probable non quantifiable non encore confirm e scientifiquement mais dont la possibilit est identifi e alors il vaut mieux renoncer cette activit jusqu ce que le risque qu elle enge
60. te B L utilit de la vaccination contre l h patite B laquelle entra ne un pourcentage notable de complications graves h patite fulminante cirrhose et cancer du foie a t parfaitement tablie Or cette mesure de protection s est trouv e branl e dans les ann es 1990 par le signalement d un certain nombre de complications nerveuses aigu s susceptibles d avoir t provoqu es par la vaccination Malgr l avis des experts pour qui le lien de causalit entre l h patite B et l apparition de la maladie neurologique avait un caract re peu probant et ne pouvait tre d montr le ler octobre 1998 le secr taire d tat la sant a d cid de suspendre la vaccination en milieu scolaire et de r server celle ci aux adultes particuli rement expos s Cette application stricte du principe de pr caution a eu des cons quences n gatives la chute du taux de vaccination malgr la campagne de reprise g n ralis e de la vaccination apr s les nombreux travaux qui ont permis d liminer l hypoth se voqu e Ces deux exemples malheureux permettent de souligner une faille majeure du principe de pr caution l absence habituelle d valuation de ses cons quences dans les cas o il a t mis en application 71 Francine Demichel Le principe de pr caution congr s ADD Association Droit Dentaire Strasbourg juin 2010 non publi 33 Nous avons vu que pour viter tout conflit d int r ts pour clarifier les re
61. tions Ophrys Paris 2006 TRUCHET Didier Douze remarques simples sur le principe de pr caution JCP G 2002 Actualit 138 p 533 40 LEGISLATION COM 2000 Communication de la commission europ enne COM 2000 du 2 f vrier 2000 sur le recours au principe de pr caution www europa eu l gislation Code de la Sant Publique Art L 1313 1 Art L 4127 8 Art R 4127 32 Art L 4127 210 Conseil d Etat arr t n 194348 Conseil d tat Rapport public 1998 Loi n 93 5 du 4 janvier 1993 et arr t du 22 septembre 1993 Loi n 94 630 du 25 juillet 1994 loi dite Huriet Loi n 95 101 du 2 f vrier 1995 dite Loi Barnier JO du 3 f vrier 1995 Loi n 98 535 du 1 juillet 1998 JO du 2 juillet 1998 Loi n 2005 205 du 28 f vrier 2005 Rapport n 413 Huriet Claude Renforcement de la veille sanitaire et du contr le de la s curit sanitaire des produits destin s l homme Commission des Affaires sociales du S nat 1996 1997 Rapport n 2108 sur l application de la Loi n 535 du 1 juillet 1998 Claude Saunier Assembl e Nationale 18 f vrier 2005 Trait sur l Union Europ enne JO n C 191 du 29 juillet 1992 JURISPRUDENCE Cass Civ Lere chambre 06 10 967 Arr t n 223 du 22 mai 2008 Cour d Appel de Versailles 14 chambre Affaire SA Bouygues t l com C ric Lagouge du 4 f vrier 2009 n RG 0808775 TGI de Nanterre Affaire SA Bouygues t l com C ric Lagouge du 18 septembre
62. trouv e chez les abeilles est susceptible d entra ner la mort de quelques individus mais pas de l ensemble des abeilles contamin es L Afssa a n anmoins pr cis en f vrier 2004 que l tude ne dit pas que le Gaucho ne tue pas Elle parle de produit toxique pour les abeilles qui n a pas d action syst matique dans toutes les circonstances L Afssa estime que des tudes suppl mentaires devraient tre entreprises 35 Exemple de l illustration des possibles les effets pervers du principe de pr caution Le nombre d autorisations de mise sur le march de nouveaux m dicaments par la FDA Food and Drug Administration a t divis par deux entre 1998 et 2007 passant de 39 19 Cette baisse est due selon Philippe Guy au fait que la FDA a jou le principe de pr caution m me quand les risques sont faibles Claude Le Pen professeur d conomie de la sant le confirme et d clare que certains de ces dossiers seraient pass s sans aucun probl me il y a 10 ou 20 ans Le r sultat est qu en fonction de ces refus les co ts de lancement d un nouveau m dicament ont tripl depuis 1990 900 millions de dollars contre 300 ce qui r duit l incitation la recherche de nouveaux traitements Tout progr s suppose une exp rimentation toute exp rimentation suppose des risques Telle est la limite in vitable de toute recherche dans le domaine m dical Lorsque l on exp rimente une nou
63. ue le principe de pr caution apparaisse aux yeux de certains comme l expression m diatique d un obscurantisme renaissant comme une r action anti scientiste aux exc s technocratiques comme un principe d abstention forg e par nos peurs modernes et notre refus d affronter l inconnu alors qu il est revendiqu par d autres comme un principe d action rationnelle face aux risques modernes une proc dure de choix dans une d 3 soci t complexe Il faut d abord d terminer quels sont les avantages attach s au principe de pr caution Apr s avoir d limit son champ d application pour tablir clairement dans quels cas l obligation d une simple vigilance ou pr vention ne saurait suffire nous tudierons ses implications pour les praticiens en tablissant ce que les m decins doivent faire lorsqu ils sont confront s un risque inconnu Premi re partie le principe de pr caution permet de pr venir les risques Les deux piliers de la m decine sont la mise en uvre des th rapies et la recherche de th rapies nouvelles ou perfectionnement de th rapies existantes Le th rapeute sera devant un choix entre les risques attach s la non intervention et les risques que comporte l intervention Introduire dans le domaine m dical la prise en consid ration de risques inconnus appliquer le principe de pr caution ne risque t il pas d aller l encontre de la gu rison et du progr s m dical Deuxi me partie le princi
64. ution il existe un doute substanti qui incite en savoir plus Ce fut le cas notamment en septembre 2010 lorsque l agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AFSSAP a recommand de ne plus utiliser le Rotarix un vaccin buvable pour pr venir les gastro ent rites rotavirus chez les nourrissons Selon son fabricant le vaccin contiendrait des fragments d ADN porcin Bien que l agence europ enne du m dicament ait estim qu il n y avait pas de risque pour la sant publique l agence fran aise a pr f r suspendre les vaccinations avec ce vaccin par principe de pr caution en attendant des analyses compl mentaires Exemples de mise en place du principe de pr caution L op ration de diagnostic des sols d tablissements recevant des enfants lanc e par Chantal Jouanno Secr taire d Etat charg e de l cologie au d but du mois de juin 2010 Aucune cons quence sanitaire ou environnementale n est la base de cette d cision qui s inscrit dans une d marche d anticipation de pr caution et non de pr vention d un risque av r 5 Dominique Bourg Principe de pr caution mode d emploi Sciences Humaines n 12 28 31 14 Autre exemple l exposition aux champs de radiofr quences A ce jour aucune expertise scientifique ne permet de lier l exposition un risque de sant Toutefois le minist re de la Sant a souhait mettre en avant le principe de pr caution en pr conisant
65. velle technique m dicale le chercheur retarde le moment o les patients seront expos s au risque inh rent l exp rimentation La recherche supposant le risque on peut comprendre que l on applique le principe de pr caution vis vis de nouvelles techniques industrielles qui pourraient se r v ler dangereuses pour l environnement Dans le cas de la recherche m dicale le principe de pr caution est la fois n cessaire et n faste N cessaire car on ne peut nier que m me pr c d d une exp rimentation animale suffisante et rassurante le passage la race humaine comporte des incertitudes quant son innocuit N faste car en particulier lorsque l on recoure des volontaires sains l application du principe de pr caution devrait interdire l exp rimentation humaine Le meilleur exemple de cette situation est le m dicament En effet quatre phases sont n cessaires pour v rifier l innocuit du produit Chaque phase est pratiqu e sur des volontaires sains pour v rifier la pr somption d efficacit la preuve de l efficacit et reconna tre enfin sur une plus grande chelle l ventualit d effets ind sirables 78 Claude le Pen Les nouveaux m dicaments plus rares sur le march Les Echos 9 janvier 2008 4 Georges David Risques et principe de pr caution en mati re m dicale in La sant face au principe de pr caution Puf 2009 p 116 36 Ce qui constitue la reconnaissance que malgr toutes les mesu

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