La sécurité des formulations cosmétiques
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1. 2 w Edition d une tude Date de d but de l tude Date de la fin de l tude Fabriquant Conditionneur Descriptif i Formule n Formule n 1 Formule n 2 Nom formule Date de commercialisation Nombre unit s vendues Nombre d incidents Ingredient CAS n CAS n Fonction A Autre INCI Name Formule n Formule n 1 Formule n 2 NOAEL Concentration 0 00 0 00 0 00 0 NCAS ES INCI Name ie Edition du rapport Etat En cours LA N d tude Resp mise sur le march Promoteur Type de produit SSA quantit Fr quence 0 00 D p 0 00 SED 0 00 Mos 0 00 C A Imprime a orian x Concentration Con A Fonction ni T centration n 2 gt Annuler Modifier Visualiser Supprimer Enregistrer Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Expertise Audit Conseil Merci de votre attention cert cert online biz 34 Diavismvielele ea i mmviemViarty Congres de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s2. DAa ug cm2 Dermal Absorption reported as amount cm2 SSA cm2 Skin Surface Area expected to be treated with the finished cosmetic product F day Frequency of application of the finished product R Retention factor Calculation of the daily exposure to cosmetics using Colipa data 60 kg default human body weight Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s A d faut de DAa on utilise l absorption dermique exprim e en pourcentage de la substance appliqu e DAp Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s SED mg kg bw day Systemic Exposure Dosage A g day Amount of the cosmetic product applied daily C the Concentration of the ingredient under study in the finished cosmetic product on the application site DAp Dermal Absorption expressed as a percentage 60 kg default human body weight Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Pour l valuation de la s curit du produit fini l valuateur devrait disposer de la de chaque ingr dient et calculer la marge de s curit pour chaque ingr dient Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SF
3. en l absence de donn es physico chimiques et de donn es exp rimentales de passage transcutan en consid rant par d faut que la totalit de l ingr dient peut p n trer dans l organisme 100 Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Lorsque la marge de s curit est sup rieure a 100 l ingr dient est r put comme ne devant pas nuire la sant Lorsque les marges de s curit de l ensemble des ingr dients d une formule sont sup rieures 100 le produit est r put comme ne devant pas nuire a la sant Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Lorsque apres une valuation en profondeur de la s curit d un produit fini l valuateur estime que le produit ne doit pas provoquer d effets ind sirables dans des conditions pr visibles d utilisation il est recommand de pratiquer un test de sur un de volontaires avant que le produit soit mis sur le march Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Des alertes toxicologiques graves comme celle du talc Morange en 1972 avec le d c s de 36 nourrissons ne semblent plus possibles aujourd hui Certes il y a encore des alertes mais elles sont rares et ne
4. i Alertes toxicologiques excipients additifs adjuvants impuret s Les produits cosm tiques Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s La s curit des formulations cosm tiques tude de cas 2 Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Un Produit Cosm tique est un produit parfaitement r glement par la Directive 76 768 CEE amend e 7 fois de nombreuses directives d adaptation au progres technique par la par la loi n 98 535 du ler juillet 1998 Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Un Produit Cosm tique est compose d ingredients Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s on entend par toute substance chimique ou pr paration d origine synth tique ou naturelle l exclusion des compositions parfumantes et aromatiques entrant dans la composition des produits cosm tiques Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Comment tablir l valuation de la s curit d un produit cosm
5. tique 6 Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s La s curit des produits cosm tiques repose sur celle des INGREDIENTS Profil toxicologique Structure chimique Exposition usage Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s 1 Profil toxicologique Tous les ingr dients doivent tre test s C est loin d tre le cas 8 Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Sur les 12000 ingr dients r pertori s dans l Inventaire europ en seuls ont r ellement t test s ceux qui figurent dans les annexes de la Directive 76 768 CEE Annexe II 1328 substances interdites Annexe III 157 ingr dients soumis restriction Annexe IV 154 colorants Annexe VI 56 conservateurs Annexe VII 27 filtres solaires soit quelques substances Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Il reste donc un norme travail compliqu du fait de l interdiction d utiliser l animal Il faut donc mettre au point des m thodes alternatives valid es d faut valides Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobr
6. T Tous droits r serv s Chaque fois qu une NOAEL est disponible pour un ingr dient sp cifique sa marge de la s curit doit tre calcul e et prise en consid ration MoS NOAEL SED doit tre au moins de Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Le raisonnement scientifique de EXIXEIEIEEI clairement d crit dans le rapport d valuation de la s curit du produit fini Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Ceci signifie que disponibles pour chaque ingr dient et pour le produit final favorables et d favorables ainsi que doivent tre prises en consid ration Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Pratiquement l valuateur du produit fini a besoin des informations suivantes 22 Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Type de produit cosm tique Mode d emploi massage pulv risation lav apr s le contact Formule qualitative quantitative du produit Quantit de produit utilis e chaque application Fr quence des applications Surface cutan e totale au contact du prod
7. e 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s 2 Structure chimique Facile obtenir lorsqu il s agit d entites chimiques clairement identifi es Difficile sinon impossible obtenir pour les produits d origine naturelle surtout pour ces nouveaux ingr dients provenant des plantes exotiques parfois mal identifi es Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s 3 Exposition usage KAIER ECET i AT produit cosm tique d pend de I adulte enfant b b et de la Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Il est fondamental de connaitre la quantit de substance qui peut tre rouges l vres parfums produits pulv ris s produits solaires cr mes corporelles produits d hygi ne intime produits contour des yeux produits de maquillage des yeux Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Si l on conna t l Absorption dermique en gcm ou DAa on applique la formule suivante Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s SED mg kg bw day Systemic Exposure Dosage
8. ex EC Chemicals Regulation Last up 67 549 CE Divers tox NOAEL Source NOAEL Code Smile Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s INCI Name CAS n EC n CTFA Name Chemical Name INN ER Function 4Snimal Origin Bovine Ovine Caprine Animal Origin Other Vegetal Origin Synthetic Origin Mineral Origin IFRA determination Annex EC Cosmetics Regulation 76 768 CE EC Source SCCP Opinion SCCNFP Opinion Annex EC Chemicals Regulation 67 Annex Il EC Cosmetics Regulation 76 Annes Ill EC Cosmetics Regulation 7 Annex IV ECC ics Regulation 76 768 CE US Regulations US Source Japanese Regulations Japanese Source Swiss Regulations Swiss Source Tradename Supplier Memo NOAEL NOEL Source Tolerance Mutagenicity Acutetox Sensitisation Diverstox Smile Annex Y EC Cosmetics Regulation 76 768 CE Annex Vl EC Cosmetics Regulation 76 768 CE Annex Vil EC Cosmetics Regulation 76 Tut Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s
9. ttement moins graves Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Celles que l on peut citer sont dues a une mauvaise valuation du risque donc une par exemple effet sensibilisant de la vitamine K1 utilisation du di thyl ne glycol dans un dentifrice a une ingr dients micronis s produits contenant des terp nes sur des nourrissons Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Ingredient File Europe Japan Swiss Tradename amp Supplier Toxicological data Preview INCI Name IPHENOXYE THANOL CTFA Name CAS n E Ingredient File 5 x General Europe Swiss Tradename amp Supplier Toxicological data Preview Chemica Il EC Cosmetics Reaulation 76 768 CE Annex IV EC Cosmetics Reaulation 76 768 CE V1 Annex VI EC Cosmetics Reaulation 76 768 CE Ingredient File C Annes Definitior Europe US Japan Swiss Tradename amp Supplier Toxicological data Preview Annex EC Vi General Cosmetics lt FC Regulation epa Memo 76 768 CE m Function EC Source Th J ET SCCP Opinion Mutagenicity IFRA det KI Conditior _ Acutetox SCCNFP Opinion Ki Sensitisation Ann
10. uit Site anatomique au contact du produit peau muqueuse zone fragile Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Dur e du contact courte produit rinc longue produit non rinc M susage pr visible du produit qui peut augmenter l exposition ingestion inhalation Type de consommateur enfant peaux sensibles Quantit s susceptibles de p n trer dans l organisme Estimation du nombre de consommateurs potentiels Application sur des zones cutan es expos es au soleil Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s A noter que l valuateur reste maitre de demander au cas par cas les informations qu il juge n cessaires pour tablir l valuation de la s curit du produit fini Dr JP Joubert et Pr JP Marty Congr s de la SFT 25 et 26 octobre 2007 Montpellier Copyright SFT Tous droits r serv s Comment estimer l exposition syst mique Cette estimation peut tre faite de 3 fa ons sur la base de donn es exp rimentales pour les ingr dients dont le poids mol culaire est gt 500D et pour lesquels le coefficient de partage octanol eau est inf rieur 1 et sup rieur 4 une valeur de p n tration cutan e de 10 pourra g n ralement tre retenue de mani re th orique
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