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Sterilisation in der zahnärztlichen Praxis

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1. hlungen ie Stre i ns dang teuses adazioni perico Gef hrlic Radia Re SSO 10 1999 Schweiz Monatsschr Zahnmed Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 1019 1150 1999 Praxis Fortbildung Sterilisation zahn rztlichen Praxis Definitionen Verfahren Normen unq Die Schweiz hat in den letz ten Jahren auf dem Gebiet der Sterilisation eine Reihe von Euro Normen ber nommen welche zusam men mit der im Juli 1998 ratifizierten Medizin Produk teverordung sicher nicht ohne Auswirkungen f r die t gliche Praxis bleiben wer den Dieser Beitrag soll die Zahn rzteschaft ber diese Normen orientieren Die Kommission f r Praxishy giene m chte ferner zeigen wie zwar nicht v llig EN konform aber trotzdem verantwortungsvoll in der Praxis die Instrumenten Sterilisation die Sterilisa tionskontrolle und die Sterillagerung praktiziert werden kann in der Huro Empfehlungen IIl Bernhard Guggenheim Andrea Mombelli und Peter Wiehl Im Namen der Kommission f r Praxishygiene der SSO Schl sselw rter Euronormen Sterilisation Dampfsterilisation Verfahren Kontrollen des Sterilisationsprozesses Sterilgut Verpackung und Lagerung zahn rztliche Praxishygiene Korrespondenzadresse Prof Dr B Guggenheim Institut f r Orale Mikrobiologie und allgemeine Immunologie Zentrum f r Zahn Mund und Kieferkrankheiten Universit t Z rich Plattenstrasse 11 CH 8028 Z r
2. Einzelinstrumente in Fliess 40 Punkte Papierbeutel 80 Punkte Papier Folienbeutel 100 Punkte Dental Tray mit Papiereinlage 100 Punkte Filter Tray 250 Punkte 6 3 Gewichtung der Lagerungsart Der Schutz des verpackten Sterilgutes vor m glicher Kontami nation wird wie folgt gewertet Pflegewagen 0 Punkte Offenes Gestell 0 Punkte Geschlossener Schrank Schublade 100 Punkte Abb 12 Ergo Safe System Martin Medizin Technik D 78532 Tuttlingen Dieses Luxussystem besteht aus einem usseren Contai ner A im Deckel ist ein Einmal Papierfilter mit aufgedruckter Be handlungskontrolle eingebracht Der Container enth lt ein Schlitz tray B das mit perfekt durchdachten modular gestaltbaren Instrumentenhalterungen versehen ist und nach Gebrauch mit den Instrumenten maschinell gereinigt werden kann Fig 12 Ergo Safe System Martin Medizin Technik D 78532 Tutt lingen Ce systeme luxueux comprend A une cassette exterieure avec dans le couvercle un filtre usage unique qui comprend un in dicateur de traitement int gr B un plateau rainures avec un sup port pour instruments parfaitement con u et compl tement modu lable pouvant tre nettoy et d sinfect en machine avec les instruments apr s utilisation 6 4 Gewichtung des Lagerungsortes Ebenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kontamination des ver packten Sterilgutes f llt auch der Lagerungsort ins Gewicht Korridor oder Praxisraum 0 Punkte In r umlich abgeg
3. sollten zuerst Instrumente f r die Sterilit t unabdingbar ist in Filtertrays ver packt sterilisiert und gelagert werden F r Einzelinstrumente kommen auch Einwegverpackungen in Frage Im Vordergrund stehen dabei Instrumente f r Endodontie Chirurgie insbeson dere auch Parodontalchirurgie und Implantologie Ist dies einmal erfolgt so k nnen sukzessive weitere Instrumen te in Sets in Filtertrays verpackt sterilisiert und ber Monate steril gelagert werden Durch die periodische Erweiterung des Umfangs der verpackten Instrumente k nnen die n tigen In Abb 13 Harvey Sterile PV Autoklav Unident CH 1206 Genf mit fraktioniertem Vorvakuum Ein Beispiel f r einen Kleinautoklaven der Klasse B mit einer sehr vielseitigen individuell anpassbaren Steue rungs Software Der Autoklav sollte mit einem nicht abgebildeten Klartextschreiber betrieben werden Fig 13 Harvey Sterile PV Autoclav Unident CH 1206 Gen ve previde fractionne Cet exemple de petit sterilisateur vapeur d eau de la classe B avec un logiciel d utilisation tr s large et parfaitement adaptable aux besoins individuels L appareil devrait tre utilis avec une imprimante non illustr e Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1072 vestitionen gestaffelt erfolgen und im Rahmen gehalten werden Durch die empfohlenen Massnahmen welche eine l ckenlose Dokumentation der Sterilisationskontrollen einschliessen wer den die zwei wesentlichste
4. verifikationsindikatoren zufriedenstellenden Sterilisationsergebnisses chemischer Kurvenschreiber EN In EN 867 nicht klassiert ten ohne Hohlk rper oder por se G ter die nicht verpackt zum sofortigem Gebrauch bestimmt sind und von Instrumen ten welche offen in Schubladen gelagert werden zugelassen sind Im Klartext heisst dies dass zahn rztliche Praxen in Zu kunft Sterilisatoren mit fraktioniertem Vorvakuum Klasse B ben tigen Vorschriften ber Verpackung von Sterilisiergut Lagerungsarten und Orte finden sich in EN 868 sowie in DIN 58952 3 5 2 Verpackungen f r Sterilisiergut 5 2 1 Dental Trays Im Handel erh ltlich sind die verschiedensten Trays aus Chrom stahl Aluminium und Kunststoff Sie sind weder fl chen noch h hengenormt weisen im ung nstigsten Fall keine Perforatio nen auf d h sie sind nicht dampfdurchl ssig Zul ssig sind je doch nur Kassetten bei welchen mindestens der Boden oder Deckel gen gend perforiert ist um das Entweichen von Luft und das Eindringen von Dampf zu erm glichen Die Perforatio nen m ssen innen mit einem geeigneten Filter dicht abge schlossen sein Besser geeignet sind jedoch dicht schliessende Kassetten Trays die sowohl im Deckel als auch im Boden mit Filterelementen versehen sind Bei modernen Trays wie z B beim Vapocidtray Abb 11 ist eine Beeintr chtigung der Luft entfernung und der Dampfdurchdringung durch das Sterilisier gut nicht m glich da d
5. 7 4 doivent galement tre rapport s Un Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 10 1999 1079 Pratique quotidienne formation compl mentaire exemple de la fa on de tenir un journal de contr le est pr sent dans le tableau II Les quittances correspondantes de l imprimante doivent tre adjointes au protocole Lors de l ouverture d un emballage destin une th rapie invasive il est n cessaire de contr ler l indicateur st rilis avec les instruments Sa coloration correcte ainsi que la da te de st rilisation et ou son num ro de charge doivent tre inscrite sur la fiche de traitement du patient La CHPE reconna t que les investissements li s ces mesures de contr le et de documentation ne sont certes pas insignifiants mais qu ils restent n anmoins supportables dans un cabinet dentaire Les tiquettes indicatrices sont propos es par les fabri quants pour moins de 10 centimes pi ce et un sachet de st rilisation co te environ 5 centimes Le prix d un indicateur chimique se situe nettement au dessous d un franc 3M Com ply SteriGage 1243 B Lindicateur biologique mentionn 7 6 dans cet article 3M Attest co te pr s de 5 francs mais il faut pr ciser qu il n cessite l emploi d un petit incubateur dont le prix se situe entre 200 et 300 francs Un r sum plus complet des mesures de contr le des processus de st rilisation recommand s se trouve dans le tableau IV Il
6. Chirurgie als opportun Die vorschriftsm ssige Wartung des Autoklaven wenn immer m glich analoge oder digitale Aufzeichnungen des Autokla venschreibers Vakuumkontrollen sowie alle vorgenommenen berpr fungen mittels Bio oder Chemo Indikatoren mit Aus nahme von Prozessindikatoren sollten dokumentiert werden Da diese Indikatoren ber Jahre farblich nicht stabil sind gen gen handschriftliche unterschriftlich bezeugte Eintr ge in ei nem Sterilisationsjournal 5 Sterilgutverpackungen 5 1 Grunds tzliche Erw gungen Unter dem Blickwinkel m glicher Kreuzinfektionen ist die heu te noch weit verbreitete Instrumentenlagerung offen in Schub laden in der Aerosolzone neben der Aufbereitung nicht desin fizierter Instrumente das gr sste Hygienedefizit in zahn rztli chen Praxen Empfehlungen der Kommission f r Krankenhaushygiene und Infektionspr vention am Robert Koch Institut 1999 erlauben die Verwendung und Schubladenlagerung desinfizierter Instru mente die die K rperintegrit t nicht durchdringen Die Prob lematik der fortlaufenden Kontamination solcher Instrumente durch Aerosole und H nde der Dentalassistentin bei der Nach lieferung von Instrumenten w hrend der Behandlung wird nicht erwogen Aber auch ohne dies w re die Arbeit mit solchen Instrumenten h chstens in der Kieferorthop die und bei gross z giger Betrachtung f r gewisse F llungsarbeiten m glich F r alle anderen therapeutischen T tigkeiten in
7. Eingriffen wird nach dem ffnen der Ver packung oder des Trays der mitsterilisierte Chemoindikator berpr ft Der korrekte Farbumschlag und das auf der Be handlungskontrolle ersichtliche Sterilisationsdatum und oder Chargennummer werden in der Krankengeschichte festgehalten Sterilisation in der zahn rztlichen Praxis Definitionen Verfahren Euro Normen und Empfehlungen III Tab IIl Auszug aus einem korrekt gef hrten Sterilisationsprotokoll Datum Zeit Chargen Vakuum Initialen Ladungs Initialen Ladung Programm Bemerk nummer test kontrolle Initialen 05 07 99 08 00 433 OK BG 0 95 bar 05 07 99 08 45 434 OK BG 2 Volltrays Paro 134 C 10 min 4 Halbtrays Unters BG 05 07 99 11 10 435 4 Chirurgiezangen EV 134 C 10 min 2 Halbtrays Endo Trays mit Sterilgutkontr BG 05 07 99 1385 436 4 Halbtrays DH 134 C 10 min 1 Volltray Implant BG 05 07 99 15 15 437 2 Halbtrays Kons 134 C 10 min 4 Winkelst cke EV BG 1 Volltray Chir 06 07 99 08 00 438 OK BG 0 90 bar 06 07 99 08 15 439 OK BG 2 Halbtrays Kons 134 C 10 min 4 Halbtrays Unters BG Tab IV bersicht ber die verschiedenen Sterilisationskontrollen und deren Dokumentation Art der Kontrolle Massnahme Ausf hrung Zeitpunkt Bewertung Protokoll Technische Wartung Bio Indikator Chemo nach jeder sofort nach 24 48 Stunden Eintrag mit Indikator Kl 5 evtl in Reparatur Revision nach Ende des Zyklus Visum Chargenkontrollk rper mind 1X pro Jahr Behandlungskontrolle In
8. Kammer wird evakuiert I dann wird Dampf eingeleitet Il Phasen Ill und IV wie in Abb 1 mit m gli chem Zusatz eines Nachvakuums Fig 2 Syst me avec pr vide l air pr sent dans la chambre est va cu activement l avant l introduction de la vapeur Il Les phases III et IV sont semblables la fig 1 avec la possibilit d un vide final Druck bar 3 D u DW N 2 1 ol EL min Zeit Abb 3 Dampfinjektionsverfahren Die Kammer wird evakuiert w hrend gleichzeitig wenig Dampf einstr mt I dann wird Dampf eingeleitet Il Phasen Ill und IV wie in Abb 1 mit m glichem Zusatz eines Nachvakuums Fig 3 Syst me avec injection de vapeur l air est vacu simul tan ment l introduction d une petite quantit de vapeur I avant l injection effective de la vapeur n cessaire au processus Il Les phases Ill et IV sont semblables la fig 1 avec la possibilit d un vide final Dampfinjektionsverfahren Abb 3 Dieses Verfahren ist weitgehend identisch mit obigem Verfah ren W hrend der Evakuierungsphase I wird die Kammer kon tinuierlich mit kleinen Dampfmengen beschickt Dies verbes sert die Sterilisiergut Entl ftung und erweitert die Einsatzm g lichkeiten Die Gesamtbetriebszeit ergibt sich aus der Summe von Evaku ierungszeit Ausgleichszeit Einwirkungszeit Abk hlungs zeit Autoklaven welche nach diesen Prinzipien Abb 2 3 funktio nieren fallen unter die Klass
9. Klasse N EN 13060 Solche Autoklaven sind nur noch zur Sterilisation von festen Instrumenten ohne Hohlk rper die nicht verpackt zum sofortigen Gebrauch bestimmt sind und von Instrumen ten welche offen in Schubladen gelagert werden zugelassen Gem ss Definition siehe oben gelten derart sterilisierte G ter als desinfiziert nicht aber als steril weil die Sterilhaltung nicht gegeben ist Unter die Kategorie Str mungsverfahren fallen auch Wasser dampf Schnellautoklaven Diese Ger te sind so konstruiert dass eine relativ kleine Kammer als herausnehmbare Kassette einen mehr oder weniger geschlossenen Raum darstellt Der Wasserdampf tritt an einer Stelle ein und gew hrt dadurch eine gute Verdr ngung der Luft durch ein Ventil Durch dieses tech nische Hilfsmittel k nnen hnliche Verh ltnisse wie mit einem Evakuierungsverfahren hergestellt werden Der Vorteil liegt im erheblichen Zeitgewinn und in der Verwendung von Frisch wasser f r jeden Sterilisationszyklus Der gesamte Zyklus f r offen sterilisierte Instrumente dauert 6 7 Minuten Diese Art Autoklaven eignen sich nach Angabe der Hersteller nicht aber nach g ltigen Euronormen f r die Sterilisation von bertra gungsinstrumenten insbesondere f r die Sterilisation von ein zelnen Instrumenten welche kurzfristig wieder eingesetzt werden m ssen Das Gleiche gilt auch f r die verpackten In strumente Die Kassette beim Wasserdampf Schnellautoklaven Statim kann zus t
10. conservation La st rilisation en m decine dentaire D finitions proc dures normes europ ennes et recommandations 1 25 points 24 heures st rilisateurs atmosph riques r cents sont souvent quip s 26 50 points 1 semaine d imprimantes analogiques ou digitales qui permettent d obte 51 100 points 1 mois nir ainsi automatiquement une preuve effective du d roulement 101 200 points 2 mois correct du processus de st rilisation preuve qui peut tre 201 300 points 3 mois conserv e facilement Pour ces raisons les consoeurs et les 301 400 points 6 mois confr res qui utilisent encore des st rilisateurs quip s seule 401 600 points 12 mois ment d une interface de connexion devraient envisager l acqui 601 750 points 24 mois sition d une imprimante p riph rique gt 750 points 60 mois Les propres recherches des auteurs avec des indicateurs biolo De 250 400 points suppl mentaires peuvent tre ajout s lorsque l emballage est doubl apr s la st rilisation en l ins rant dans un sachet en poly thyl ne ferm 250 points ou soud 400 points avant son entreposage 7 Discussion Les normes europ ennes s appliquant la st rilisation et qui sont reprises int gralement par l OFSP ont conduit une d so rientation croissante des milieux m dico dentaires en raison des informations lacunaires dont elles ont fait l objet Inspir es par l Ordonnance sur les dispositifs m dicaux qui est galement en vigueur dan
11. der Chirurgie Pro thetik Parodontologie Implantologie und Endodontie werden verpackte Instrumentens tze gefordert Dies ist jedoch wie bereits unter 3 2 1 erw hnt nicht ohne Konsequenz auf die Wahl des Sterilisationsverfahrens da Gravitationsautoklaven Klasse N EN 13060 nur noch zur Sterilisation von Instrumen Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1067 Erlauben auf einen Blick die Erkennung ob Sterilisationsg ter eine Leistungspr fung von Vakuum Sterilisatoren z B Bowie Dick Test Reaktion auf zwei oder mehr prozessrelevante Parameter Ladungs spezifizierten Sterilisationsprogrammen Die Reaktion des Indikators soll die Inaktivierung eines typischen biologischen Indikatorkeims mit bekanntem D und z Wert simulieren Chemisch biologischer Indikator Reaktion auf alle prozessrelevanten Parameter zum Nachweis eines Praxis Fortbildung Tab Il Klassierung und Eigenschaften chemischer SS Indikatoren nach ISO 11140 1 und nach EN 867 Klasse Art Eigenschaften so 1 Prozessindikatoren ENA Dampfsterilisation durchlaufen haben Behandlungskontrollen SOL Indikatoren f r besondere Zwecke EN B SO 3 Indikatoren f r Einzelparameter Reaktion auf einen prozessrelevanten Parameter EN C SO 4 Erfasst mehrere Variablen EN D Multiparameter Indikatoren Sterilgutkontrolle so5 Integrierende Indikatoren Reaktion auf alle prozessrelevanten Parameter bei verschiedenen EN SO 6 Emulierende Indikatoren Chargen EN
12. des zuletzt beschriebenen Chargen kontrollk rpers beschickt mit einem integrierenden Chemo Indikator sind alle anderen in diesem Abschnitt beschriebenen Indikatoren nicht in der Lage ber die Sterilit t von verpackten G tern Auskunft zu geben Dazu sind zus tzliche Sterilgutkon trollen n tig 4 5 Sterilgutkontrolle Trotz einwandfreiem Programmablauf und Erreichung der ge w nschten Sterilisationsbedingungen in der Kammer ist es SteriGage DARK BAR MUST PASS THIS PONT REJECT LHH STEAM STERILIZATION INTEGRATOR PyMaH Corp SteriGage DARK BAR MUB PASS THIS POINT mes REJECT ISS STEAM STERILIZATION INTEGRATOR PyMaH Corp gt e SteriGage un ASS THIS POG STEAM STERILIZATI INTEGRATOR PyMaHl Corp REJECT LISS Abb 8 Integrierender Multiparameter Chemo Indikator 3M Comply SteriGage der auf Zeit Temperatur und Anwesenheit von Dampf anspricht A Noch unbenutzter Indikator B C Autokla vierte Indikatoren Beachten Sie dass die schwarze Verf rbung in B knapp in der Zone reject stehen geblieben ist der Sterilisations prozess war ungen gend w hrend das schwarze Band in C weit in Zone accept gewandert ist der Sterilisationsprozess war einwand frei Fig 8 Indicateur chimique multiparametrique int gr 3M Com ply SteriGage qui permet de contr ler la dur e la temp rature et la presence de vapeur A indicateur avant utilisation B indicateur
13. engag s EN C SO 4 indicateurs multiparam triques r agissent plusieurs param tres sp cifiques contr le de charge EN D contr le des objets st rilis s SO 5 indicateurs int gr s r agissent tous les param tres sp cifiques de diff rents processus EM de st rilisation doivent simuler l inactivation d un germe indicateur typique aux caract ristiques connues indicateurs chimio biologiques SO 6 indicateurs mulants r agissent tous les param tres des processus de st rilisation afin EN indicateurs de v rification de charge de valider le r sultat correct du traitement traceur chimique EN non class dans la norme EN 867 Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 10 1999 1077 Pratique quotidienne formation compl mentaire ainsi qu ceux qui sont entrepos s sans emballage dans des tiroirs De tels crit res signifient que dans le futur seuls les st rilisateurs pr vide fractionn classe B seront m me de r pondre aux exigences d un cabinet dentaire Les prescriptions concernant les emballages d objets st riliser les types et les lieux d entreposage sont mentionn s dans les directives EN 868 et DIN 58952 3 5 2 Emballages pour objets st riliser 5 2 1 Plateaux trays On trouve aujourd hui dans le commerce toutes sortes de pla teaux en acier chrom en aluminium ou en plastique et aux di mensions les plus diverses Les plus rudimentaires ne poss dent aucun
14. immer in vielen Pra xen verwendet werden sind in jedem Fall unzureichend Wer den Gravitationsautoklaven zur Sterilisation von verpackten In strumenten eingesetzt so sind neben der selbstverst ndlichen Behandlungskontrolle h ufige Ladungs und Sterilgutkontrol len mit Bio Indikatoren oder Chemo Indikatoren der Klasse 4 oder 5 notwendig Je nach Ergebnis kann die Sterilisationszeit die Temperatur bzw der Druck erh ht werden Der regelm ssi ge Einsatz von Ladungs und Sterilgutkontrollen sollte l cken los dokumentiert werden W rde man die EU Normen f r Sterilisationskontrollen voll umf nglich befolgen so w re dies mit kaum verkraftbaren Aus gaben verbunden Neben der t glichen Kontrolle des Vorvaku ums die wenig kostet erachtet die Kommission folgende Empfehlungen als vertretbar Einsatz des Bowie Dick Testes nur in Praxen in welchen regel m ssig T cherstapel sterilisiert werden Ein positiver Test kann nur in Autoklaven mit gutem Vorvakuum erzielt werden Eine w chentliche Pr fung gen gt besonders dann wenn gleich zeitig einmal pro Woche die Leistung des Ger tes mit einem Chargenkontrollk rper berpr ft wird Ladungskontrolle Unabh ngig vom Autoklaventyp sollte wie folgt verfahren werden 7 1 Das zu sterilisierende verpackte Gut wird mit einem Indi katorstreifen oder einer Indikatoretikette versehen auf welche das Datum notiert wird Behandlungskontrolle 7 2 Bei Sterilisation der ersten Charge jede
15. nschten Einwirkungszeit Ill In der folgenden Abk hlungsphase IV kondensiert der Dampf es entsteht ein Va kuum das mit der Kammer Restw rme die Trocknung des Steril gutes beg nstigt Fig 1 Processus de st rilisation atmosph rique lors des phases let Il les objets concern s sont chauffes la vapeur expulse ensuite l air r siduel hors de la chambre par une valve et la pression inter ne augmente fin de la phase Il Apr s avoir atteint la temp ra ture et la pression d sir es la st rilisation effective Ill d bute et dure le temps programm Lors de la phase de refroidissement IV la vapeur se condense provoquant un vide qui avec la cha leur r siduelle favorise le s chage des objets contenus dans la chambre Sterilisation in der zahn rztlichen Praxis Definitionen Verfahren Euro Normen und Empfehlungen III temperatur und des entsprechenden berdrucks Ausgleichs zeit beginnt die Einwirkungszeit Phase II In der folgenden Abk hlungsphase Phase IV wird der Dampf in der Kammer durch langsamen Temperaturausgleich kondensiert Es entsteht ein Vakuum Dadurch wird die Trocknung des Sterilisiergutes beg nstigt Das Verfahren bietet keine Garantie dass in Verpackungen por sem Sterilisiergut und Instrumentenhohlr umen befind liche Restluft vollst ndig entfernt wird Autoklaven die nach diesem Prinzip arbeiten fallen unter die Klasse NV EN 285 und Ger te mit einem Kammerinhalt lt 54 1 unter die
16. syst me de contr le de charge Quel que soit le type d autoclave utilis les proc dures de contr le suivantes devraient tre appliqu es 7 1 Lemballage des objets st riliser doit tre accompagn d une bandelette ou d une tiquette mentionnant la date de la st rilisation contr le de traitement 7 2 Un indicateur chimique de classe 4 ou 5 doit tre d pos sur le plancher de la chambre de st rilisation lors de la pre mi re st rilisation journali re contr le de charge 7 3 Un indicateur chimique multiparam trique doit tre ajout lors de chaque st rilisation d instruments emball s desti n s des th rapies invasives par ex dans des plateaux chi rurgicaux 7 4 Au moins un test mensuel l aide d un indicateur biolo gique contr le de charge devrait tre effectu pour contr ler la fiabilit des indicateurs chimiques utilis s 7 5 La tenue d un journal de st rilisation est indispensable afin de documenter les contr les effectu s Dans un simple ca hier cartonn afin de ne pas garer des informations la personne responsable doit inscrire lors de chaque st rilisa tion la date l heure le num ro de charge la temp rature choisie et la dur e du processus Une confirmation du d roulement correct du programme ne peut tre certifi qu en y ajoutant la quittance mise par l imprimante de l appareil fig 6 Les r sultats des contr les quotidiens de pr vide et de charge 7 2
17. vapeur d eau 3 1 Mode d action Lextermination des micro organismes dans l autoclave est as sur e par la vapeur d eau satur e induisant par le gonflement la coagulation et la d gradation prot inique depolymerisation des acides amin s composant le mat riel g n tique La vapeur d eau sous tension poss de une tr s grande capacit thermique Ainsi 1 kg de vapeur 135 C contient 2727 KJ Cette nergie sera partiellement rendue aux objets st riliser et sera respon sable de l effet biocide 3 2 Caract ristiques et mode d emploi de divers autoclaves vapeur d eau avec indications sur les diff rentes normes europ ennes correspondantes Une des conditions essentielles respecter pour la st rilisation chaleur humide dans un autoclave est l expulsion ou l aspira tion compl te de la totalit de l air pr sent dans la chambre de l appareil Cette tape est r alis e selon divers proc d s tech niques r pondant des normes ISO europ ennes ou suisses Les bases juridiques concernant l application des normes euro p ennes pour les appareils et produits m dicaux sont fond es sur Ordonnance des dispositifs m dicaux ODim adopt es par la CEE en juin 1993 directive 93 42 En Suisse l ODim est entr e en vigueur le 1 avril 1996 avec un d lai transitoire jus qu au 14 juin 1998 Son champ d application couvre tous les changes gracieux ou commerciaux de dispositifs m dicaux neufs ou ayant subi des m
18. vapeur permet une bonne expulsion de l air r siduel par la soupape de contr le et garantit ainsi des conditions analogues aux processus d va cuation active Leurs avantages r sident dans le gain de temps appr ciable qu ils permettent un cycle dure environ 6 7 mi nutes pour des instruments non emball s et dans l emploi d eau normale Selon les fabriquants mais non selon les normes europ ennes ces appareils sont particuli rement indiqu s pour la st rilisation de contre angles et plus sp ciale ment pour les instruments individuels qui doivent tre r utili s s rapidement Le syst me cycles courts Statim pr sente l avantage d avoir une chambre de st rilisation amovible qui peut tre utilis e comme cassette d entreposage et galement comme plateau de travail 3 2 2 Processus vide initial Les autoclaves des nouvelles g n rations sont pourvus de sys t mes qui permettent d aspirer l air r siduel contenu dans la chambre dans les parties creuses des instruments ou dans les emballages en cr ant une d pression initiale pr vide Le degr d efficacit de ces syst mes varie consid rablement en fonction des diff rents syst mes utilis s Ceux ci m ritent donc que l on s y arr te bri vement Syst me pr vide simple fig 2 La chambre est d pressuris e l aide d une pompe vide pour obtenir une pression inf rieure ou gale 1 bar fig 2 phase D Lorsque cette valeur est att
19. 2 4 MWSt 2 4 TVA incluse Europa Europe pro Jahr 12 Ausgaben par ann e 12 num ros Fr 290 Einzelnummer Num ro isol Fr 32 Versand und Porti Ausserhalb Europa Outre mer pro Jahr 12 Ausgaben par ann e 12 num ros Fr 310 Die Wiedergabe s mtlicher Artikel und Abbildungen auch in Ausz gen und Ausschnitten ist nur mit ausdr cklicher schriftlicher Genehmigung der Redaktion und des Verfassers gestattet Toute reproduction int grale ou partielle d articles et d illustrations est interdite sans le consentement crit de la r daction et de l auteur Auflage Tirage 5250 Exemplare ISSN 0256 2855
20. Bioindikatoren gerechnet werden Hier muss beachtet werden dass zus tzlich ein geeigneter Kleininkubator zur Verf gung stehen muss des sen Anschaffung im Bereich von 200 bis 300 Fr liegt Eine ber in die Kranken geschichte sichtliche Zusammenfassung der empfohlenen Sterilisations kontrollen findet sich in Tab IV Es ist klar dass diese Empfehlungen nicht im Einklang mit den entsprechenden EU Vorschriften sind Bei Praxisneuer ffnungen oder beim Ersatz von lteren Autoklaven sollten ausschliesslich Instrumente mit fraktioniertem Vorvakuum angeschafft werden Zum gleichen Schluss kommen auch SCHEEL und B SSMANN 1999 Solche moderne Kleinsterilisatoren der Klasse B sind heute in der Gr ssenordnung ab CHF 10000 erh ltlich Abb 13 Ge r te mit einfachem Vakuum oder mit Dampfinjektionsverfahren werden nicht empfohlen da sie nur unwesentlich g nstiger sind Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1071 Praxis Fortbildung Die bisherigen Ausf hrungen haben klar gezeigt dass die bli che offene Lagerung von Instrumenten in Schubladen kritisch ist Solche Instrumente gelten nur w hrend 24 Stunden nach der Sterilisation als hygienisch d h desinfiziert Es ist klar dass es kaum in Frage kommt das gesamte Instrumentarium in Schub laden t glich zu sterilisieren Es ist deshalb n tig diese Art der Instrumentenlagerung m glichst rasch aufzugeben Damit dies mit einem vertretbaren Aufwand erfolgen kann
21. EN 868 Son ef ficacit n cessite n anmoins l inscription de la date de sterilisa tion ou de celle de p remption sur tous les emballages Les dif f rents exemples pr sent s ci dessous permettent de mieux valuer l importance des moyens de protection contre une re contamination des objets st rilis s dans un cabinet dentaire 6 2 Pond ration du type d emballage instrument seul dans un papier non molletonn 20 points instrument seul dans un linge 40 points sachet en papier 80 points sachet en papier extra fin 100 points plateau dentaire avec fond en papier 100 points plateau filtrant 250 points 6 3 Pond ration du type d entreposage chariot de soins 0 point table sans protection 0 point armoire ou tiroir ferm 100 points 6 4 Pond ration du lieu d entreposage corridor ou salle de soins 0 point dans la zone de st rilisation architecturalement isol e 300 points 6 5 Calcul de la date de p remption ou du d lai de conservation Lorsque le type d emballage utilis 6 2 d passe 50 points les points de l valuation du type 6 3 et du lieu 6 4 d entreposa ge peuvent y tre additionn s Ainsi un instrument st rilis dans un sachet en papier extra fin et conserv dans une armoire fer m e dans la salle de soins permet d atteindre une valeur de 200 points 100 100 0 Le tableau suivant permet de correler les valeurs obtenues avec la date de p remption ou le d lai de
22. Um auf einen Blick erkennen zu k nnen ob Sterilisationsg ter bereits eine Dampfsterilisation durchlaufen haben werden Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1065 Praxis Fortbildung auf dem Streifen abgelesen werden Gute Sterilisatoren liefern klare Fehlermeldungen Abb 6 Selbst bei ordnungsgem ssem Programmablauf sicher aber wenn ein Schreiber fehlt kann die Sterilisation jeder Ladung mit Hilfe eines in die Kammer eingebrachten Bio oder Chemoindi kators kontrolliert werden Bioindikatoren sind Sporentr ger welche in der Regel 105 Sporen von Bacillus stearothermophilus verpackt enthalten Sie werden von verschiedenen Herstellern dem Zahnarzt ber Dienstleistungslaboratorien angeboten Nach erfolgter Sterilisation muss der verpackte Sporentr ger in das betreffende Labor gesandt werden Hier wird der Tr ger in eine Fl ssigkultur gebracht und mindestens 48 Stunden inku biert Danach kann der ordnungsgem sse Prozessablauf bei feh lendem Wachstum attestiert werden Der Nachteil dieses Vorge hens liegt in der langen Dauer bis das Ergebnis die Praxis erreicht vergehen Tage In den seltensten F llen kann die La dung solange zur ckbehalten werden bis das Resultat vorliegt Zudem sind die Kosten verh ltnism ssig hoch Selbst das meistverbreitete Bio Indikator Kontrollsystem Attest der Firma 3M welches bereits nach 24 48 Stunden eine Aussage erlaubt ob die Sporen abget tet wurden l st dieses Problem
23. ampf in mehreren Zyklen mit Dampfeinleitung rasch gebrochen Phase I Die Ausgleichsphase und Einwirkungsphase unterscheiden sich nicht von den bereits beschriebenen Verfahren In der Abk h lungsphase IV k nnen jedoch bei vielen Fabrikaten zur ra schen Trocknung je nach Sterilisiergut ein oder mehrere Nach vakuumszyklen programmiert werden die jeweils mit steril filtrierter Umgebungsluft gebrochen werden Diese Zyklen sind in Abb 4 nicht dargestellt Dieses Verfahren stellt sicher das ef fizienteste Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze dar Es wird nach EN 285 und EN 13060 als Klasse BV bzw B bezeich net Es wird f r alle hitzestabilen G ter Hohlk rper bertra gungsinstrumente eingeschlossen empfohlen Zur besseren bersicht ist die Klassierung der Sterilisatoren in Tab I zusammengefasst 4 Kontrollm glichkeiten des Sterilisations prozesses 4 1 bersicht Da der Sterilisationsprozess eine wichtige H rde im Instrumen tenkreislauf vor einem Neueinsatz beim Patienten darstellt muss ihre Wirksamkeit durch die Anwender zuverl ssig und einfach kontrollierbar sein Da eine direkte Pr fung des Steril Tab Sterilisationsverfahren Geeignet zur Sterilisation von Fraktioniertes Vakuum Verpackten hohlen festen und por sen G tern Nicht verpackten festen zum sofortigen Gebrauch bestimmten G tern oder zur Desinfektion von Instrumenten Sterilisationsg ter werden vom Hersteller spezifiziert Grav
24. anismes responsables de la forma tion d acides attestant de l insuffisance du processus Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1066 Eine eigentliche Ladungskontrolle ist auch mit neu entwickel ten integrierenden Chemo Indikatoren Klasse 5 m glich welche gleichzeitig mehrere Sterilisationsparameter n mlich Temperatur Zeit und Dampfqualit t messen Innerhalb einer Verpackung befindet sich eine Indikatortablette welche in Funktion der Sterilisationsparameter schmilzt und einen Farb stoffindikator freisetzt Dieser f rbt einen Balken zunehmend von weiss nach schwarz berschreitet der Balken die Grenze reject ablehnen und erreicht die Zone accept anneh men so zeugt dies von einem korrekten Programmablauf und die betreffende Ladung dieser Charge kann sofort freigegeben werden Die Firma 3M stellt mit dem Comply SteriGage Abb 8 einen eigentlichen chemischen Kurvenschreiber zur Verf gung welcher in avantgardistischer Manier eine wesentli che L cke f llt Sofern Hohlk rper wie z B bertragungsin strumente sterilisiert werden m ssen kann der Sterigage Indi kator in einen genormten Chargenkontrollk rper Abb 9 eingebracht werden Dabei werden die schwierigsten Sterili sationsbedingungen worst case scenario die m glich sind simuliert Allerdings ist hier ein positives Ergebnis nur in ei nem Dampfsterilisator mit fraktioniertem Vorvakuum zu errei chen Vielleicht mit Ausnahme
25. ans les bibliographies Rev Mens Suisse Odontostomatol Dans la revue RMSO Redaktionsadresse Adresse de la redaction Monatsschrift f r Zahnmedizin Postfach 3000 Bern 8 F r Express und Paketpost Postgasse 19 3011 Bern Telefon 031 310 20 88 Telefax 031 310 20 82 E Mail Adresse info sso ch Redaktion Forschung Wissenschaft R daction Recherche Science Chief Editor Chefredaktor Redacteur en chef Prof Dr J rg Meyer Abteilung f r Pr ventivzahnmedizin und Orale Mikrobiologie Zahn rztliches Institut der Universit t Basel Hebelstr 3 CH 4056 Basel Editors Redaktoren Redacteurs Prof D Urs Belser Gen ve Prof Dr Peter Hotz Bern Prof Dr Heinz L thy Z rich Redaktion Praxis Fortbildung Aktuell Redaction Pratique quotidienne formation compl mentaire actualite Anna Christina Zysset Bern Deutschsprachige Redaktoren Prof Dr Adrian Lussi Bern Dr Felix Meier Z rich Thomas Vauthier Basel Responsables du groupe redactionnel romand D Michel Perrier r dacteur adjoint Lausanne D Susanne S Scherrer r dactrice adjointe Gen ve Freie Mitarbeiter Collaborateurs libres Dott Ercole Gusberti Lugano D Serge Roh Sierre Thomas Vauthier Nyon B le Autoren Richtlinien Instructions aux auteurs Die Richtlinien f r Autoren sind in der SM Z 1 2001 S 74 Forschung Wissenschaft S 28 33 aufgef hrt Les instructions pour les auteurs de la RMSO se trouvent dans
26. crois es dues aux instruments contamin s dans les tiroirs par des projections d a rosol ou des gants la mise en danger des assistantes dentaires lors de la manipu lation d instruments contamin s passivement Le syst me de plateaux filtrants pr sent s a galement l avanta ge de pouvoir tre utilis sans manipulation sp cifique lors de la d sinfection thermique en machine ce qui r duit consid rable ment les risques de blessures ou de piq res accidentelles D autre part l Ordonnance sur les dispositifs m dicaux intro duit dans la l gislation un renversement de la charge de la preu ve qui concerne directement notre profession Ceci est d j en train de se v rifier en Suisse orientale o derni rement une pa tiente a accus son m decin dentiste de lui avoir transmis le vi rus de l h patite B Face de telles plaintes la CHPE estime que le respect des recommandations pr sent es dans cet article bien que n tant pas totalement conformes aux normes euro p ennes doit suffire pour d montrer clairement l improbabilit d une infection dans un cabinet dentaire Une confirmation d finitive ne nous sera toutefois donn e que par les d cisions ju diciaires futures Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 10 1999 1081 Zahnmedizin aktuell Titel Titre de la publication Angabe in Literaturverzeichnissen Schweiz Monatsschr Zahnmed Innerhalb der Zeitschrift SM Z Pour les indications d
27. ction et definitions Bien que la Suisse ne soit pas membre de l Union Europ enne toutes nos lois et nos ordonnances sont aujourd hui valu es en fonction de leur eurocompatibilite Ainsi les normes techniques mises par les technocrates bruxellois sont pratiquement toutes adopt es de mani re int grale Les directives en mati re de st rilisation ne font pas exception cette r gle Aussi presque Ces derni res ann es notre pays a reconnu un grand nombre de normes eu rop ennes concernant les processus de st rilisation qui en raison de l entr e en vigueur depuis juillet 1998 de l Ordonnance sur les dis positifs m dicaux ne res teront certainement pas sans effet sur la pratique quotidienne des m decins dentistes Le pr sent article est destin informer les praticiens sur ces diverses normes Toutefois en raison du caract re parfois irr a liste de certaines d entre elles et en accord avec les membres de la Commission de la SSO pour l Hygi ne en cabinet dentaire et la Protection de I Environne ment CHPE les auteurs du present article se sont attaches a decrire de ma niere raisonnable et pra tique les r gles observer dans un cabinet dentaire lors de la st rilisation des instruments du contr le des processus de st rilisa tion et de l entreposage des produits st riles l insu des milieux sp cialis s et concern s tout un fatras de normes ont t ratifi es qui ne sa
28. des patients Sans vouloir aborder ici les probl mes li s la contamination des intruments par les a rosols et les mains des assistantes lors de la recherche de ma t riel compl mentaire en cours de traitement l utilisation m di co dentaire d instruments d sinfect s devrait se limiter tout au plus l orthodontie et par une interpr tation un peu plus g n reuse la r alisation de quelques obturations Toutes les autres activit s th rapeutiques chirurgie endodontie implantologie proth se parodontie n cessitent l utilisation d instruments pr alablement emball s Une telle attitude n est pas sans cons quence sur le choix du processus de st rilisation car comme ce la a d j t mentionn au chapitre 3 2 1 les autoclaves atmo sph riques de classe N EN 13060 ne conviennent qu la st rilisation d instruments sans cavit int rieure et non po reux non emball s et destin s une r utilisation imm diate Tab U Classification et propri t s des indicateurs chimiques selon ISO 11140 1 et EN 867 Classe Type Propri t s GO indicateurs de proc dure permettent de voir imm diatement si les objets ont subi une st rilisation EN A par la vapeur contr le de processus SOR indicateurs pour fonctions particuli res contr le du fonctionnement de la d pressurisation par ex test EN B de Bowie Dick SO 3 indicateurs pour param tres individuels r agissent aux param tres sp cifiques des processus
29. dikatorb nder od auf allen Verpackungen immer sofort Kein Eintrag in Verpackung integrierte Indikatoren Maschinenkontrolle Vakuumtest bei t glich vor der ersten sofort Eintrag mit evakuierenden Ger ten Sterilisation Visum Bowie Dick Test t glich nur wenn erste Sterilisation sofort Eintrag mit bei Ger ten mit W sche in Stapeln nach Arbeits Visum fraktioniertem Vakuum sterilisiert wird beginn Ladungskontrolle Ausdruck des Immer Bei allen sofort visiert Programmablaufs Sterilisationen aufbewahren Chemoindikator T glich auf erste Sterilisation sofort Eintrag mit Klasse 4 5 den Boden des nach Arbeits Visum Sterilisators beginn Bio Indikator auf den Boden 1 2 mal nach 24 48 Eintrag mit des Sterilisators monatlich Stunden Visum Sterilgutkontrolle Einbringen eines immer immer Indikator beim Eintrag der Chemo Indikators ffnen der Chargennummer in Verpackungen Packung und Bewertung von Instrumenten f r bewerten des Indikators invasive Eingriffe und Markierung mit Chargennummer Nach Meinung der Hygienekommission ist der Aufwand f r diese Kontroll und Dokumentationsmassnahmen zwar nicht unerheblich jedoch sowohl zeitlich als auch finanziell tragbar Indikatoretiketten werden von der Industrie f r weniger als 10 Rappen pro St ck angeboten ein Sterilisationsbeutel kostet etwa 5 Rappen Der Preis eines Chemoindikators liegt deutlich unter einem Franken 3MTM Comply M SteriGage 1243 B Mit 5 Fr pro Test muss beim Einsatz von 3MTM Attest
30. e pression et de temp rature sont atteints phase d quilibration la phase effective phase II peut alors commencer Pendant la p riode n cessaire au refroidissement phase IV la vapeur pr sente l int rieur de la chambre se condense sous l effet de la lente r gulation thermique et provoque ainsi la formation d une d pression assurant le s chage des objets st rilis s La st rilisation en m decine dentaire D finiti Ce proc d n offre aucune garantie d limination compl te de l air r siduel dans les emballages les mati res poreuses et les instruments creux Les autoclaves op rant ainsi sont class s dans la cat gorie NV EN 285 ou si le volume de la chambre de st rilisation est inf rieur 54 1 dans la cat gorie N EN 13060 De tels autoclaves ne sont indiqu s que pour la st rilisation d instruments rigides sans cavit s ou conduits internes non emball s et destin s une utilisation imm diate ou pour ceux qui seront entrepos s sans emballage dans un tiroir Par rapport aux d finitions cit es plus haut de tels instruments ne sont plus consid r s comme st riles mais comme d sinfect s car leur conservation dans un tat st rile n est pas garantie Les autoclaves cycles courts appartiennent galement cette cat gorie Ils se composent g n ralement d une petite cassette amovible plus ou moins herm tique qui forme la chambre de st rilisation Leur syst me de circulation de
31. e SV EN 285 f r Autoklaven mit einem Kammerinhalt gt 54 1 und unter die Klasse S f r Kleinau toklaven lt 54 1 prEN 13060 S bedeutet dass die Wahrschein lichkeit dass Restluft in der Kammer und in Verpackungen ver bleibt durch die einfache Vorevakuierung verringert wurde Allerdings wird diesesVerfahren nur bedingt f r verpackte feste Instrumente und nicht f r por se G ter wie Textilien und medi zinische Ger te mit Hohlr umen empfohlen Das Dampfinjek tionsverfahren hat ein erweitertes Sterilisationsspektrum Die Limiten und die Tauglichkeit solcher Ger te muss jedoch im Einzelfall vom Hersteller mit biologischen EN 866 und nicht Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1063 Praxis Fortbildung Druck bar min Zeit Abb 4 Fraktioniertes Vorvakuumverfahren Mehrere alternierende Folgen von Evakuierung und Dampfeinleitung l dann Druckaufbau mit Dampf Il Phasen Ill und IV aber verbunden mit einem Nachva kuum wie in Abb 1 Fig 4 Syst me avec previde fractionne plusieurs s quences alter n es d vacuation d air et d injection de vapeur I pr c dent l injec tion effective de la vapeur n cessaire au processus ll Les phases Ill et IV sont toutefois associ es un vide final comme dans la fig 1 biologischen chemisch physikalischen Testverfahren validiert werden EN 867 Fraktioniertes Vorvakuum Abb 4 Hier wird evakuiert und das Vakuum mit D
32. e imprimante externe Cette fonction permet d enregistrer la date l heure et le num ro de charge en cours ainsi que le choix du programme de st rilisation avec les para m tres obtenus pression temp rature et dur e Si l enregistre ment se fait en mode litt raire le d roulement du programme peut tre lu de mani re int grale sur la bande Les st rilisateurs de bonne qualit sont m me capables d imprimer clairement des messages d erreur fig 6 En plus de ce contr le routinier mais certainement lorsque le syst me n est pas associ une imprimante il est possible de contr ler chaque charge en incorporant aux objets devant tre st rilis s un indicateur biologique ou chimique Les indicateurs biologiques contiennent g n ralement environ 10 spores de Bacillus stearothermophilus Ils sont propos s aux m decins den tistes par diff rentes firmes associ es divers laboratoires A l issue de la st rilisation l indicateur doit tre envoy dans son emballage au laboratoire recommand Ce dernier r alisera une mise en culture et une incubation des spores pendant 48 heures avant de pouvoir certifier ou infirmer la qualit de la st rilisa tion Ce systeme de contr le pr sente donc l inconv nient de devoir attendre plusieurs jours avant de conna tre son r sultat et il est plut t rare qu un cabinet dentaire puisse attendre aussi longtemps avant de r utiliser ses instruments De plus les co ts engendr s
33. e leur contenu Pour savoir si les param tres choisis temp rature pression du r e permettent d obtenir un r sultat satisfaisant l int rieur des emballages il est n cessaire d utiliser les indicateurs biolo giques int gr s d crits ci dessus classe 5 ou des indicateurs chimiques multiparam triques classe 4 Ces derniers sont compos s de fines bandelettes de carton fig 10 dont les cou leurs se modifient successivement en fonction de la temp ratu re de la pression et de la dur e du traitement Une couleur de r f rence permet de comparer le r sultat obtenu et d valuer ainsi le processus de st rilisation Le tableau II pr sente de mani re r sum e les indicateurs chi miques destin s au contr le des processus de st rilisation selon les normes ISO 11140 1 et EN 867 KIRK 1996 4 6 Documentation L Ordonnance sur les dispositifs m dicaux stipule que les r sul tats obtenus lors des contr les mentionn s aux points 4 1 4 5 doivent tre document s et conserv s pendant 10 ans afin de pouvoir en cas d erreur humaine ou de d ficience technique identifier la charge incrimin e et la rest riliser correctement De plus et c est l une exigence suppl mentaire de ODim le num ro de charge peut ainsi tre corr l en tout temps avec le dossier m dical d un patient afin de pouvoir apporter la preu ve de l utilisation d instruments correctement st rilis s Sans vouloir anticiper s
34. e perforation ce qui signifie qu ils sont imperm ables la vapeur Seuls devraient tre utilis s ceux dont le fond ou le couvercle pr sentent suffisamment de perforations pour per mettre l vacuation de l air et la p n tration de la vapeur De plus ces perforations doivent tre rendues tanches l int rieur du plateau par un filtre appropri La solution optimale est re pr sent e par les plateaux cassettes fermant herm tiquement et dont le fond et le couvercle sont pourvus d l ments filtrants Les plus modernes comme par exemple le Vapocidtray fig 11 permettent d viter toute entrave aux flux d air ou de vapeur car la surface de leurs filtres ne peut tre obstru e Afin de proc der une d sinfection thermique primaire en ma chine des instruments dans leur plateau beaucoup de cabinets dentaires utilisent encore aujourd hui des paniers ou des pla teaux rainures qui sont st rilis s apr s avoir t emball s dans du papier ou des tissus Ce proc d en plus de n cessiter de grandes quantit s d emballage r duit fortement le d lai d en treposage des objets ainsi trait s Cependant les cassettes int rieures du Martin ERGO Safe Systems tout comme celles du Vapocid Trays sont compatibles avec les syst mes de d sinfec tion thermique en machine Afin d viter des ph nom nes de corrosion il convient de choi sir des plateaux en acier chrom nickel plut t que ceux conte nant des m taux
35. e umfassen Wasserunter suchungen an der Dentaleinheit Kontrollen der Wirksamkeit der Oberfl chendesinfektion und Kontrollen des Sterilisationspro zesses Die Umkehr der Beweislast im Falle von Patientenbe schwerden wird jedoch allgemein als Damokles Schwert emp funden und wird nicht nur von diagnostischen Laboratorien sondern auch von Anbietern von Sterilisationsger ten Mitteln zur Sterilisationskontrolle und Desinfektionsmitteln weidlich ausgen tzt um den Gesch ftsgang zu f rdern In dieser Situation w re es sicher die Aufgabe des BAG welches alle auf diesem Sektor erlassenen Normen auch f r die Schweiz ratifiziert hat klarzustellen inwieweit es diese Vorschriften in der zahn rztlichen Praxis in Einzelheiten implementiert haben will Das BAG h llt sich in Schweigen m ndliche Ausk nfte sind widerspr chlich Es ist das Ziel dieser Arbeit Kolleginnen und Kollegen ber Umfang und Inhalt dieser Normen ber sichtsweise zu informieren Ausserdem kommt die Hygiene kommission der SSO in Anbetracht dieser Gegebenheiten nicht darum herum f r die Praxis ein vern nftiges verantwortungs volles Handeln im Bereich der Sterilisation zu empfehlen Es darf davon ausgegangen werden dass in den meisten zahn rztlichen Praxen in der Schweiz mit Kleinautoklaven lt 54 D im Gravitationsverfahren sterilisiert wird Diese fallen unter die Klasse N EN 13060 solche Autoklaven w ren nur noch zur Sterilisation von festem offenem Inst
36. einte la vapeur p n tre dans la chambre jusqu l obtention d une temp rature de 120 C 134 C ou 143 C correspondant une surpression de 1 2 ou 3 bars phase II D s que la temp rature et la pression ont at teint les valeurs programm es les objets contenus dans la chambre sont galement soumis ces param tres et la st rilisa tion proprement dite peut commencer phase M Elle sera sui vie par une phase de refroidissement phase IV pendant la ons proc dures normes europ ennes et recommandations quelle la vapeur peut tre vacu e activement postvide am liorant le s chage des instruments emball s et le temps de re froidissement par rapport aux syst mes atmosph riques fig 1 Le processus se termine par l injection d air ambiant filtr de mani re st rile De tels appareils appartiennent la cat gorie B ou BV selon que le volume de leur chambre de st rilisation est inf rieur 54 1 ou non EN 13060 EN 285 Syst me injection de vapeur fig 3 Ce syst me est relativement semblable celui d crit ci dessus Toutefois de petites quantit s de vapeur sont continuellement inject es dans la chambre de st rilisation pendant la phase d vacuation D ce qui am liore sensiblement celle ci et per met ainsi d utiliser ce systeme sur une gamme plus large d ob jets Le temps de travail total de ce syst me englobe les phases d vacuation d equilibration de st rilisation effective e
37. esystemen ber Jahre 4 2 Kontrolle des Sterilisationsger tes Bei allen Wasserdampfautoklaven m ssen unabh ngig vom Ver fahren die vom Hersteller vorgeschriebenen technischen Kontrol len in der Regel 1X pro Jahr durchgef hrt werden Dar ber hin aus sollten Dampfsterilisatoren mit Vorvakuum vor der t glichen Inbetriebnahme mit leerer Kammer auf ausreichende Evakuierung und ausreichende Dampfdurchdringung berpr ft werden Letz teres geschieht mit dem Bowie Dick Test Der Test wurde 1963 von BOWE zur Leistungspr fung von Vakuumsterilisatoren f r por se G ter entwickelt Er besteht aus einer genormten Testladung von speziellen Baumwollt chern welche nach Vorschrift gefaltet und von Hand gepresst in ein Tuch eingeschlagen werden In die Mitte des Stapels wird ein chemischer Indikator eingelegt Dieser besteht aus einem Indikatorblatt auf welchem der Indikator in Form kon zentrischer Kreise oder einem arabesken Muster aufgetragen wur de Das Paket wird in die leere Kammer auf dem Kammerboden eingebracht und mit einer Einwirkungszeit von 3 5 Min bei 134 C autoklaviert Der Farbumschlag auf dem Indikatorblatt ist bei Pro zessende sofort zu beurteilen Ein vollst ndiger Farbumschlag auf dem gesamten Indikatormuster Abb 5 bezeugt eine gen gende Entl ftung und Dampfdurchdringung des Testpaketes Sind im In dikatormuster nicht verf rbte Stellen vorhanden so deutet das auf Luft oder Inertgaseinschl sse hin welche eine g
38. faut reconna tre que ces recommandations ne suivent pas aveuglement les normes europ ennes correspondantes Cepen dant et en accord avec d autres auteurs SCHEEL amp BOSSMANN 1999 on peut affirmer aujourd hui que lors d une nouvelle ins tallation ou d un renouvellement d un vieux st rilisateur la pr f rance doit tre accord e exclusivement aux autoclaves va peur d eau avec un pr vide fractionn De tels st rilisateurs de la classe B existent aujourd hui sur le march pour environ 10 000 francs fig 13 Des appareils pr vide simple ou injection de vapeur ne devraient pas tre recommand s car leur prix ne sont pas significativement plus avantageux Tab Ill Exemple d un journal de st rilisation correctement tenu Date heure No Test Visa Test Visa Objets Remarques Visa charge vide charge 05 07 99 08 00 433 OK BG 0 95 bar 05 07 99 08 45 434 OK BG 2 plat paro 134 10 4 cass divers BG 05 07 99 11 10 435 4 pinces chir indiv 134 10 2 cass endo plateaux avec ctr de charge BG 05 07 99 1335 436 4 cass HD 134 10 1 plat implant BG 05 07 99 15 15 437 2 cass TC 134 10 4 contr ang indiv BG 1 plat chir 06 07 99 08 00 438 OK BG 0 90 bar 06 07 99 08 15 439 OK BG 2 cass TC 134 10 4 cass divers BG Tab IV Vue d ensemble des divers moyens de contr le des processus de st rilisation et de leur documentation Type de contr le Mesures P riodicit Ex cution Validation Protocole Mainte
39. g Dampf bei 135 C z B enth lt 2727 kJ Diese Energie wird zum Teil an das Sterilisationsgut abgegeben und ist f r die biozide Wirkung verantwortlich 3 2 Konstruktion und Betrieb verschiedener Wasserdampf Autoklaven mit Hinweisen auf entsprechende Euronormen Eine wesentliche Vorbedingung der Sterilisation mit feuchter Hitze im Autoklaven ist vollst ndige Verdr ngung oder Entfer nung von Luft aus der Kammer des Sterilisators Daf r gibt es verschiedene technische Verfahren mit entsprechenden ISO EU und SN Normen Die gesetzliche Grundlage f r die Be achtung der Euronormen EN f r medizinische Apparate und Produkte ist die Medizinprodukte Verordnung MePV die be reits als Richtlinie 93 42 im Juni 93 von der EWG beschlossen Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1062 wurde Die MePV wurde per 1 April 1996 mit bergangsfristen bis zum 14 Juni 1998 auch in der Schweiz in Kraft gesetzt Nach schweizerischer Lesart hat die Verordnung einen Geltungsbe reich welcher das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und ihrem Zubeh r regelt Unter Inverkehrbringen versteht man jede entgeltliche oder unentgeltliche bertragung eines neuen oder aufbereiteten Medizinprodukts Im Zusammen hang mit der Sterilisation des zahn rztlichen Instrumentariums mit feuchter Hitze sind daher folgende einschl gige EN zu be achten EN 285 Sterilisation Dampfsterilisatoren Gross Sterilisa toren EN 13060 Dampf Klein Ste
40. ich Danilo Dotesio Markus Grassi Bernhard Guggenheim J rg Meyer Andrea Mombelli Serge Roh Hansheiri Schindler Peter J ger Texte fran ais voir page 1073 1 Einleitung und Definitionen Die Schweiz ist nicht Mitglied der Europ ischen Union EU Trotzdem werden alle Gesetze und Verordnungen auf ihre Euro kompatibilit t gepr ft und die technischen Normen der Br sse ler Technokraten praktisch ausnahmslos bernommen Das Ge biet der Sterilisation bildet hier keine Ausnahme Auch von interessierten Fachkreisen beinahe unbemerkt wurde auf dem Gebiet der Sterilisation ein Netzwerk von Normen ratifiziert die in Zukunft sicher nicht ohne Konsequenzen bleiben wer den Die Hygienekommission der SSO m chte hier Transparenz schaffen Weiter soll Kolleginnen und Kollegen in Form von Empfehlungen geholfen werden einen sicheren Weg durch den Normendschungel einzuschlagen Die Vermittlung des neusten Standes der Sterilisationstechnik der M glichkeiten der Sterili sationskontrolle und Sterilgutverpackung sind dazu n tige Vor aussetzung Sterilisation ist das Abt ten bzw irreversible Inaktivieren aller vermehrungsf higen Mikroorganismen DIN 58946 1 Das Er gebnis der Sterilisation ist vollst ndige Keimfreiheit Das European Panel for Infection Control in Dentistry EPICD welches sich speziell mit der zahn rztlichen Praxis hygiene befasst einigte sich auf folgende Definition Ziel der Sterilisation ist es alle Fo
41. ie Filterfl chen frei bleiben Um Instrumente in Trays in Thermodesinfektoren vor der Steri lisation zu desinfizieren werden heute noch vielfach Korb oder Schlitztrays verwendet welche danach in Papier oder T cher verpackt sterilisiert werden Dies hat neben einem erh hten Verpackungsaufwand eine stark reduzierte Lagerungsfrist zur Folge Allerdings ist auch der Innenbeh lter des in Abb 12 ab gebildeten Martin ERGO Safe Systems sowie die Kasette des Vapocid Trays waschmaschinentauglich Um Dielektrika und damit Korrosionen zu vermeiden sollte das Instrumentarium nur mit Chrom Nickel Stahl in Kontakt kom men Leichtmetall Kassetten Trays sind nicht empfehlenswert Volltrays sollten die Masse 290X188X50 nicht berschreiten damit die Kammer eines nach EU Normen gebauten Kleinste rilisators optimal ausgen tzt werden kann 5 2 2 Klarsichtsterilisierverpackungen Klarsichtsterilisierungsverpackungen sind Einmalverpackungen in Schlauch oder T tenform deren eine Seite aus Sterilisa Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1068 tionspapier die andere aus durchsichtiger Kunststofffolie besteht Sie sind in der Regel mit einem Prozess Chemo Indikator verse hen Der sichere Verschluss der T te oder beider Enden des Schlauches durch Schweissnaht Siegelnaht muss gew hrleistet sein Die erforderliche Mindestbreite der Naht ist 8 mm Eine trockene Lagerung ist erforderlich da im feuchten Zustand Mikro organismen durch da
42. ion d un concept raisonnable et responsable dans le domaine de la st rilisation en m decine dentaire On peut consid rer que dans la plupart des cabinets dentaires suisses les processus de st rilisation sont r alis s par des petits autoclaves atmosph riques de moins de 54 1 qui sont class s dans la cat gorie N EN 13060 De tels appareils ne devraient plus tre recommand s aujourd hui si ce n est pour la st rilisa tion d objets non emball s ou ne pr sentant pas de concavit et de parties creuses comme des contre angles En outre les ins truments non emball s soumis un tel processus de st rilisa tion ne peuvent tre consid r s comme st riles mais unique ment comme d sinfect s Les st rilisateurs atmosph riques vapeur d eau n offrent au cune garantie pour la st rilisation d instruments micro m ca niques ANDERSEN et coll 1999 Cela n est pas trop important si Ton consid re que des instruments d sinfect s suffisent pour la plupart des traitements entrepris en cabinet dentaire l excep tion de la chirurgie et de l implantologie lorsque ces traitements n cessitent l emploi de liquide de refroidissement st rile Les giques et chimiques ont d montr que des instruments plac s dans des plateaux adapt s ou dans des emballages usage unique peuvent tre parfaitement st rilis s dans des appareils atmosph riques pour autant que les param tres de st rilisation temp rature dur e et pre
43. is ber korrekt sterilisiertes Instrumentarium zu erbringen Ohne der Diskussion vorgreifen zu wollen erachten wir dies in der Zahnheilkunde nur f r Instrumentensets f r invasive Thera Definitionen Verfahren Euro Normen und Empfehlungen III amp 1250 Steam a CO 1250 Steam Gees tms dan war processing a m m La bande derent shes Ier res ege La bande devient pus Korean mamen S 1250 Steam Seen nra aan min Fees 1250 Steam ss ums dar mit procenung D Ee ER TEE een La bande devent ps tonbe apr s anbraten La bande deviant phs torche apr s st r saton B Abb 10 Multiparameter Indikator 3M Comply 1250 die vor dem Autoklavieren hellgelbe Farbe auf dem Indikator Pappstreifen A ver ndert sich w hrend des Autoklavierens auf der ganzen L nge des Streifen ber braun nach schwarz Wenn die Farbe des Indika tors von dem auf der Mitte aufgedruckten Referenz Farbaufdruck nicht unterschieden werden kann B war der Sterilisationsprozess einwandfrei Fig 10 Indicateur multiparametrique 3M Comply 1250 La coloration initiale jaune de l indicateur A se modifie pendant la st rilisation sur toute la longueur de la bandelette d abord en brun puis en noir Lorsque la coloration de la bandelette ne peut tre diff ren ti e de celle de r f rence imprim e au centre B le processus de st rilisation est jug satisfaisant pien Chirurgie Endodontie Implantatologie parodontale
44. itationsverfahren Einfaches Vakuum Alle brigen Verfahren abh ngig vom Zweck Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1064 gutes ohne Verlust der Sterilit t unm glich ist behilft man sich mit einer Reihe indirekter Kontrollen Auch in diesem Bereich wurden zahlreiche Euronormen para phiert siehe 3 2 EN 866 867 Diese Normen stellen jedoch nur die Spitze des Eisbergs dar Zus tzlich sind zahlreiche techni sche Vorschriften und Kontrollen vorgeschrieben worden die sich speziell an die Hersteller von Sterilisatoren richten Sie bleiben in diesem Papier unerw hnt Eine l ckenlose Sterilisa tionskontrolle umfasst im Wesentlichen f nf Punkte Kontrolle des Sterilisationsger tes Maschinenkontrolle Behandlungskontrolle Ladungskontrolle Sterilgutkontrolle Dokumentation F r diese Schritte werden die unterschiedlichsten Mittel einge setzt Periodische Leistungspr fungen bestimmter Parameter des Sterilisators durch den Benutzer z B Vakuum Bowie Dick Test integrierende und gew hnliche Chemoindikatoren Bioindikatoren Chargenpr fk rper welche mit integrierten Chemoindikatoren best ckt worst case Szenarien in der be ladenen Kammer simulieren Erw nscht sind ferner Aufzeich nung oder Ausdruck der prozessrelevanten technischen Para meter Druck Temperatur in Funktion der Zeit Dampfqualit t und eventuell Vakuum verbunden mit einer Dokumentation dieser Daten in geeigneten Ablag
45. le N 1 2001 p 76 Instructions to authors see SMfZ 1 2001 p 79 Herausgeber Editeur Schweizerische Zahn rzte Gesellschaft SSO Pr sident President Antoine Zimmer m d dent Lausanne Sekret r Dr iur Alexander Weber M nzgraben 2 3000 Bern 7 Telefon 031 311 76 28 Telefax 031 311 74 70 Inseratenverwaltung Service de la publicit et des annonces Schweizer Monatsschrift f r Zahnmedizin F rrlibuckstrasse 70 Postfach 3374 CH 8021 Z rich Telefon 043 444 51 04 Telefax 043 444 51 01 Inseratenschluss etwa Mitte des Vormonats Insertionstarife Probenummern k nnen bei der Inseratenverwaltung angefordert werden D lai pour la publication des annonces le 15 du mois pr c dant la parution Tarifs des annonces Exemplaires de la Revue sur demande au Service de la publicit et des annonces Die Herausgeberin lehnt eine Gew hr f r den Inhalt der in den Inseraten enthaltenen Angaben ab L diteur d cline toute responsabilit quant aux informations dans les annonces publicitaires Gesamtherstellung Production St mpfli AG Hallerstrasse 7 Postfach 8326 3001 Bern Abonnementsverwaltung Service des abonnements St mpfli AG Postfach 8326 3001 Bern Tel 031 300 63 44 Abonnementspreise Prix des abonnements Schweiz Suisse pro Jahr 12 Ausgaben par ann e 12 num ros Fr 276 50 Studentenabonnement Abonnement pour tudiants Fr 63 50 Einzelnummer Num ro isol Pr 32 75 inkl
46. leichm ssige Dampfdurchdringung verhinderten Abb 5 Da es in der Praxis Klasseneinteilung von Dampfsterilisationen gem ss EN 285 und EN 13060 des europ ischen Normenausschusses CEN TC102 WG 5 Kammer kleiner als 54 I Kammer gr sser als 54 B BV N NV S SV Sterilisation in der zahn rztlichen Praxis Definitionen Verfahren Euro Normen und Empfehlungen III deren Verpackungen mit Prozessindikatoren in Form von kle benden Indikatorenb ndern Eti integrierten oder integrierbaren ketten oder in die Verpackung Indikatoren versehen Das Er reichen der Sterilisationstemperatur f hrt zu einem deutlich sichtbaren Farbwechsel Prozess indikatoren haben deshalb kei HIGH SENSITIVITY Bowie Dick Type Test Pack ns 00136 nen Aussagewert dar ber ob der Autoklaventyp und oder die gew hlten Sterilisationsbedingungen Zeit Temperatur gen g ten um das in der Verpackung befindliche Sterilisationsgut zu sterilisieren Bei der Verwendung von klebenden B ndern muss bei wieder verwendbaren Sterilisationsbeh ltern beim ffnen das Band vollst ndig entfernt werden 4 4 Ladungskontrolle Die meisten modernen Wasserdampfautoklaven verf gen ber integrierte Schreiber oder zumindest ber Schnittstellen zum Anschluss f r externe Schreiber Diese Messwertdrucker registrieren neben der fortlaufenden Chargennummer Datum und Uhrzeit gew hltem Sterilisationsprogramm die folgen den Parameter Druck Temperatu
47. n Luft und dem Eindringen von Dampf Widerstand entgegensetzen sodass Sterilit t des Packungsinhalts nicht erreicht wird Ob das ge w hlte Temperatur Druck Zeit Profil gen gt um unter solchen Umst nden auch innerhalb von Packungen Sterilisationsbedin gungen zu erreichen kann mit Bio Indikatoren mit den unter 4 1 3 beschriebenen integrierenden Klasse 5 oder mit Multi parameter Chemo Indikatoren Klasse 4 festgestellt werden Bei letzteren handelt es sich um d nne Kartonstreifen Abb 10 auf welchen der Indikator streifenf rmig aufgebracht wird Der Farbwechsel nach dunkelbraun schwarz erfolgt in Funktion der Temperatur Druck Zeit sukzessive Zur Erkennung des End punktes Sterilit t ist auf dem Streifen ein Referenz Farbauf druck aufgebracht In Tab I sind die zur Sterilisationskontrolle nach ISO 11140 1 und EN 867 klassierten Chemo Indikatoren zusammenfassend nach K rk 1996 aufgef hrt 4 6 Dokumentation Um der Medizinprodukte Verordnung zu gen gen m ssten die Ergebnisse der unter 4 1 4 5 geforderten Kontrollen char genm ssig dokumentiert und w hrend 10 Jahren aufbewahrt werden Dies w rde es erm glichen im Falle eines menschli chen oder technischen Versagens chargenweise Sterilgut zu identifizieren und korrekt erneut zu sterilisieren Zudem und dies w re eine weitere Forderung aus der MePV w rde ein Eintrag der Chargennummer in die Krankenge schichte jederzeit erm glichen den erforderlichen Bewe
48. n Schwachpunkte der Hygiene in der Zahnarztpraxis eliminiert Kreuzinfektionen durch Aerosole oder mit Handschuhen kontaminierte Instrumente in Schubladen und die Gef hrdung der Dentalassistentin bei der Aufberei tung von kontaminiertem Instrumentarium Die vorgestellten Traysysteme erlauben die ber hrungslose Desinfektion des Instrumentariums im Thermodesinfektor Dies vermindert die Gefahr von akzidentellen Stich oder Schnittverletzungen Die Medizinalprodukteverordnung bringt eine Umkehr der Be weislast f r den Zahnarzt Fr her als erwartet hat eine Patientin vor kurzem einen Zahnarzt in der Ostschweiz eingeklagt sie mit Hepatitis B Virus infiziert zu haben Die Kommission ist der Auffassung dass das Einhalten unserer zwar nicht vollst n dig EN konformen Empfehlungen bei hnlichen Klagen gen gt um die Unwahrscheinlichkeit einer Infektion in der Praxis klar zu belegen Eine endg ltige Entscheidung wird aber erst die Gerichtspraxis liefern Literatur ANDERSON H K FIEHN N F LARSEN T Effect of steam sterilization inside the turbine chambers of dental turbines Oral Surgery Oral Medicine Oral Pathology Oral Radiology amp Endodon tics 87 2 184 188 1999 Bowie J H KELSEY J C THOMPSON P R The Bowie and Dick au toclave test Lancet 1 586 587 und 1215 1216 1963 FiscHER W Europ ische Empfehlungen zur Praxishygiene Schweiz Mschr Zahnmed 102 248 1992 GUGGENHEIM B Die Chemiklaven 7000 8000 auf dem P
49. nance technique indic biolog apr s toute r paration imm diate 24 48 heures rapport avec visa indic chim cl 5 ou r vision min 1X an la fin du cycle v contr le de charge Contr le du processus bandes indic sur tous les emballages toujours imm diate pas de rapport ou indic int gr s Contr le de l appareil test de vide pour quotidienne avant la imm diate rapport avec visa app vacuation 1 st rilisation test Bowie Dick pour quotidienne 1 st rilis apr s imm diate rapport avec visa appareil pr vide fract si st rilis de textiles d but du travail Contr le de charge impression d roulement toujours toutes les imm diate vis et conserv du processus st rilisations indic chim cl 4 et 5 quotidienne sur 1 sterilis apr s immediate rapport avec visa fond de la chambre d but du travail indic biolog sur fond de 1 2X mois 24 48 heures rapport avec visa la chambre Contr le des objets indic chim dans embal toujours toujours validation lors report du n de st rilis s pour th rapie invasive de l ouverture charge et validation inscription du n charge de l emballage de l indic dans la fiche du patient 1080 Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 10 1999 La st rilisation en m decine dentaire D finitions proc dures normes europ ennes et recommandations Les concepts d velopp s jusqu ici ont clairement montr l aspect critique de l entreposage usuel d instruments non em ball s da
50. nicht Allerdings ist das System deutlich kosteng nsti ger Der Sporentr ger ist in einem Plastikr hrchen mit dampf durchl ssiger Filter berwurfkappe eingebracht Abb 7 Dieses enth lt ein geeignetes Kultursubstrat mit einem pH Indikator in einer d nnen Glasampulle Durch Fingerdruck auf das us sere Plastikr hrchen wird die Ampulle ge ffnet das Substrat fliesst und berdeckt den Sporentr ger In einem kleinen platz sparenden Inkubator kann inkubiert werden Sind nicht ab get tete Sporen vorhanden wachsen die Sporen zu Bazillen aus die S ure bilden und den pH Indikator von violett auf gelb drehen Attest BioLos car INCH von a nam SIE Abb 7 Biologischer Indikator 3M Attest A Inkubator B C Bioindikator Ampullen f r evakuierende Autoklaven nach dem Auto klavieren Beachten Sie dass der Indikator in der Kulturfl ssigkeit in Ampulle B unver ndert violett erscheint und einen einwandfreien Ablauf des Sterilisationsprozesses bezeugt w hrend in Ampulle C Sporen berlebten zu Bazillen auswuchsen und durch S urebildung den Indikator nach gelb umschlagen liessen Das Verfahren war un gen gend Pio Indicateur biologique 3M Attest A incubateur B indi cateur biologique ayant conserv sa coloration initiale violet d montrant une ex cution correcte du processus C indicateur biolo gique avec une modification de sa coloration vers le jaune induite par la croissance des micro org
51. ns des tiroirs De tels instruments ne sont consid r s comme hygi niquement s rs d sinfect s que pendant les 24 heures qui suivent la st rilisation Naturellement il n est gu re concevable de st riliser quotidiennement l ensemble des instruments rang s dans les tiroirs C est pourquoi de telles m thodes de rangement devraient tre abandonn es d s que pos sible Afin d assurer une transition supportable pour un cabinet dentaire la priorit doit tre donn e aux instruments dont la st rilit est indispensable endodontie chirurgie chirurgie pa rodontale et implantologie et qui devraient tre emball s st ri lis s et entrepos s dans des plateaux filtrants Des instruments seuls peuvent galement faire l objet de st rilisation dans des sachets usage unique D autres instruments peuvent ensuite tre regroup s successi vement sous la forme de sets et faire l objet d emballage de st rilisation et d entreposage st rile dans des plateaux filtrants pendant plusieurs mois Un largissement p riodique de lin ventaire des instruments emball s permet d taler les investis sements n cessaires et de contenir les co ts qu occasionnent ces modifications conceptuelles Les mesures recommand es qui incluent la documentation ex haustive des contr les des processus de st rilisation permettent d liminer les deux principaux points faibles de l hygi ne dans un cabinet dentaire les infections
52. nue dans la chambre du st rilisateur g n re un gaz sec satur qui ne provoque aucune r action ind sirable rouille corrosion moussement la surface des instruments Les mod les des s ries Harvey Chemiclave 7000 8000 ne conviennent que pour la st rilisation d instruments parfaite ment nettoy s et s ch s mais sont inadapt s pour st riliser des liquides des textiles des canules des contre angles ou tout autre instrument m tallique creux De plus le processus exige le positionnement dans la chambre de l appareil d instruments non emball s ou conditionn s dans des sachets en papier sp cifiques Harvey MDT D autre part le ch miclave n est pas utilisable pour st riliser des instruments plac s sur des plateaux perfor s GUGGENHEIM 1995 Du point de vue juridique le systeme Ch miclave est un pro cessus brevet il n existe donc pas de normes europ ennes r gissant de mani re contraignante son utilisation Celle ci de vrait donc se limiter la st rilisation des instruments tranchants sensibles la corrosion Tous les autres st rilisateurs propos s sur le march st rilisa teur air chaud thyl ne rayonnement ou billes ne peu vent tre recommand s en m decine dentaire tant inadapt s Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 10 1999 1074 l usage d un cabinet pour des raisons conomiques scienti fiques ou l gales 3 St rilisation avec un autoclave
53. odifications ainsi que de leurs acces soires Dans le domaine de la st rilisation des instruments den taires l aide de chaleur humide les normes europ ennes sui vantes doivent tre observ es EN 285 Sterilisation St rilisateurs vapeur d eau Grands st rilisateurs EN 13060 St rilisation Petits st rilisateurs vapeur d eau EN 554 St rilisation de dispositifs m dicaux Validation et contr le de routine pour la st rilisation la vapeur d eau EN 556 St rilisation de dispositifs m dicaux Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st rile EN 866 Syst mes biologiques pour l essai des st rilisateurs EN 867 Syst mes non biologiques destin s tre utilis s dans des st rilisateurs EN 868 Mat riaux d emballage pour la st rilisation d objets emball s Toutes les normes europ ennes peuvent tre obtenues au prix officiel aupr s de l Association Suisse de Normalisation M hlebachstrasse 54 8008 Z rich 3 2 1 Processus atmosph riques fig 1 La vapeur obtenue par l bullition de l eau distill e contenue dans le r servoir de l appareil est inject e phase I dans la par tie sup rieure de la chambre de st rilisation afin de propulser l air r siduel froid et plus lourd vers un conduit d vacuation si tu dans le plancher et muni d une valve de r gulation et de s curit fig 1 phase II Des que les param tres n cessaires d
54. par ces contr les sont relativement lev s M me le syst me le plus diffus le syst me de contr le biolo gique Attest de la firme 3M qui permet d j de d terminer apr s 24 48 heures si les spores ont t d truites ne supprime pas cet inconv nient Il pr sente toutefois l avantage de ne pas tre on reux Son support biologique est positionn dans un tube de plastique quip d une fermeture filtrante et perm able la vapeur fig 7 Il contient un milieu de culture appropri associ un indicateur de PH dans une ampoule en verre Par simple pression du doigt sur le tube ampoule est ouverte et le milieu de culture se r pand sur les spores L incubation peut tre r alis e dans un petit incubateur peu encombrant En pr sence de spores non d truites les micro organismes pr sents forment des acides qui induisent une modification de la couleur du vio let vers le jaune de l indicateur de pH Le contr le effectif de la charge peut galement tre r alis l ai de des nouveaux indicateurs chimiques int gr s classe 5 qui mesurent simultan ment plusieurs param tres de st rilisation temp rature dur e et qualit de vapeur L emballage contient une tablette indicatrice qui fond lorsqu elle est soumise aux conditions d une st rilisation correcte permettant ainsi la lib ra tion d un colorant qui teinte progressivement une tige gradu e Si la coloration d passe la zone reject pour at
55. r f stand Schweiz Monschr Zahnmed 105 455 460 1995 Robert Koch Institut Anforderungen an die Hygiene in der Zahnmedizin Hyg Med 24 24 33 1999 SCHEEL K TH B SSMANN K Auswirkungen europ ischer Nor men auf Dampf Klein Sterilisatoren f r die Zahnmedizin Quintessenz 50 6 631 635 1999 WIEHL P Aktive Schutzmassnahmen Desinfektion Hygienege rechtes Praxiskonzept I Schweiz Monschr Zahnmed 106 701 715 1996 Pratique quotidienne formation compl mentaire La st rilisation en m decine dentaire D finitions proc dures normes europ ennes et recommandations Bernhard Guggenheim Andrea Mombelli et Peter Wiehl au nom de la Commission de la SSO pour l Hygi ne en cabinet dentaire et la Protection de l Environnement Mots clefs normes europ ennes de st rilisation st rilisation vapeur contr le des processus de st rilisation emballage des objets st riliser conservation des produits st riles hygi ne en cabinet dentaire Adresse de correspondance Prof D B Guggenheim Institut f r Orale Mikrobiologie und allgemeine Immunologie Zentrum f r Zahn Mund und Kieferkrankheiten Universit t Z rich Plattenstrasse 11 CH 8028 Z rich Danilo Dotesio Markus Grassi Bernhard Guggenheim J rg Meyer Andrea Mombelli Serge Roh Hansheiri Schindler Peter J ger Traduction frangaise de Serge Roh Bibliographie et illustrations voir texte allemand page 1061 1 Introdu
56. r sente des zones im parfaitement color es cela signifie que des poches d air ou de gaz inerte emp chent la diffusion r guli re de la vapeur fig 5 La r alisation de paquet test tant assez compliqu e en pra tique il est possible de se procurer dans le commerce des tests normalis s Toutefois la st rilisation de paquets de v tements et de champs op ratoires ne concerne gu re la pratique de la m decine dentaire l exception de quelques domaines particuliers chirurgie implantologie Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 10 1999 1076 4 3 Contr le de traitement Afin de reconna tre rapidement si des objets ont d j subi un processus de st rilisation leurs emballages peuvent tre tique t s l aide d indicateurs de traitement int gr s adh sifs ou ad joints Ces indicateurs changent nettement de couleurs d s que la temp rature de st rilisation est atteinte Ils ne pr sentent tou tefois aucune garantie sur le choix des param tres appareil du r e temp rature pression n cessaires au traitement des objets qu ils accompagnent et ne peuvent donc pas valider le proces sus de st rilisation Lors de l emploi d emballages r utilisables il est n cessaire d liminer totalement les indicateurs ayant servi auparavant 4 4 Contr le de charge La plupart des st rilisateurs vapeur d eau modernes poss dent une imprimante int gr e ou au moins une possibilit de connexion avec un
57. r in Funktion der Zeit Be sonders wenn die Registrierung nicht analog sondern im Klartext erfolgt kann der ordnungsgem sse Programmablauf DE vr EINWIRKUNGS ZEIT 5 min EINWIRKUNGS TEMP 135 0 TROCKHUNGS ZEIT 15 ain 9 02 1999 9 30 04 19 1999 Abb 5 Bowie Dick Testpaket 3M A Komplettes Testpaket B Indikatorblatt vor dem Autoklavieren und C nach dem Autokla vieren Beachten Sie den Farbwechsel von gelb nach uniform schwarz auf dem gesamten Indikatormuster Fig 5 Paquet test de Bowie Dick 3M A paquet complet B feuille indicatrice avant st rilisation C apr s st rilisation Observez le changement de couleur du jaune au noir uniforme sur l ensemble de l chantillon indicateur m hsam ist Normpakete herzustellen sind Testpakete auch im Handel erh ltlich Die Sterilisation von Operationsw schestapeln ist mit wenigen Ausnahmen Chirurgie Implantologie kein The ma f r zahn rztliche Praxen Abb 6 Klartextausdruck des Harvey Sterile PV Autoklaven mit fraktioniertem Vorvakuum A Ausdruck eines st rungsfrei abgelau fenen Zyklus und B Abruch wegen einer technischen St rung in der Erhitzungsphase Ausgleichsphase Fig 6 Quittance explicite du sterilisateur Harvey Sterile PV pr vide fractionne A quittance d un cycle correctement ex cut B quittance d une interruption la suite d un d rangement technique lors de la phase d echauffement 4 3 Behandlungskontrolle
58. renzter Sterilisationszone 300 Punkte 6 5 Berechnung des Verfalldatums oder Lagerfrist Wenn die Verpackungsart nach 6 2 mindestens 50 Punkte er reicht k nnen Punkte aus der Lagerungsart 6 3 und Punkte vom Lagerungsort 6 4 addiert werden So w rde zum Beispiel ein Instrument welches in einem Papier Folienbeutel sterilisiert wurde und in einem geschlossenen Schrank im Praxisraum auf bewahrt wird 200 Punkte erreichen 100 100 0 DasVerfalldatum oder die Lagerfrist kann folgender Tabelle ent nommen werden 1 25 Punkte 24 Stunden 26 50 Punkte 1 Woche 51 100 Punkte 1 Monat 101 200 Punkte 2 Monate Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1069 Praxis Fortbildung 201 300 Punkte 3 Monate 301 400 Punkte 6 Monate 401 600 Punkte 12 Monate 601 750 Punkte 24 Monate gt 750 Punkte 60 Monate Zus tzliche 250 400 Punkte k nnten einberechnet werden wenn Verpackungen nach der Sterilisation in Poly thylenbeutel verpackt 250 oder in einem Poly thylenbeutel verschweisst 400 aufbewahrt werden 7 Diskussion Die vom BAG vollumf nglich bernommenen EU Normen auf dem Gebiet der Sterilisation f hren in der nur bruchst ckweise informierten Zahn rzteschaft zu einer zunehmenden Verunsi cherung Gest tzt auf die Medizinal Produkteverordnung die nun seit ber 1 Jahr auch in der Schweiz g ltig ist bombardieren private mikrobiologisch diagnostische Labors zahn rztliche Pra xen mit Dienstleistungsangeboten Dies
59. rilisatoren EN 554 Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routine berwachung f r die Sterilisation mit feuchter Hitze EN 556 Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizin Produkte die als steril gekennzeichnet werden EN 866 Biologische Systeme f r die Pr fung von Sterilisato ren EN 867 Nicht biologische Systeme f r den Gebrauch in Steri lisatoren EN 868 Verpackungsmaterialien f r die Sterilisation von ver packten G tern Alle europ ischen Normen sind bei der Schweizerischen Normenvereini gung SMV M hlebachstr 54 8008 Z rich zu deftigen Preisen erh ltlich 3 2 1 Str mungs oder Gravitationsverfahren Abb 1 Destilliertes Wasser wird im Ger t zum Kochen gebracht Pha se D Der entstehende Wasserdampf str mt von oben in die Ste rilisationskammer Die in der Kammer befindliche schwerere Luft wird durch den Dampf durch ein am Boden befindliches Rohr ber ein Sicherheits und Regelventil hinausgedr ckt Abb 1 Phase II Nach Erreichen der vorgew hlten Betriebs Druck bar l H Hl W min Zeit Abb 1 Str mungs oder Gravitationsverfahren In den Phasen I und Il wird das Sterilisationsgut erhitzt Danach verdr ngt der Dampf die in der Kammer befindliche Luft durch ein Ventil der Druck steigt sp te Phase Il Nach Erreichen des gew nschten Drucks bzw der Temperatur beginnt die eigentliche Sterilisations phase mit der gew
60. rmen von Leben einschliesslich DNA RNA Viren und Prionen irreversibel zu zerst ren Die Sterilisa tion schliesst Desinfektion und Reinigung vor der Sterilisation den eigentlichen Sterilisationsvorgang und die Sterilhaltung nach der Sterilisation ein FISCHER 1992 WIEHL 1996 Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1061 Praxis Fortbildung 2 Empfohlene Verfahren Heisse trockene Luft Heissluftsterilisation hat eine bedeutend geringere W rmekapazit t als luftfreier gespannter und ges ttig ter Wasserdampf feuchte Hitze Daher sind zur Erzielung von Sterilit t im Heissluftsterilisator h here Temperaturen und l nge re Einwirkungszeiten erforderlich als im Autoklaven mit feuchter Hitze In der zahn rztlichen Praxis sollen daher heute nur noch zwei Arten von Ger ten zum Einsatz kommen Wasserdampf Autoklaven der Chemiklav mit Formaldehyd Dabei haben Wasserdampf Autoklaven erste Priorit t Ihr Ein satz ist in der Regel problemlos und soll im Folgenden einge hender besprochen werden Als Erg nzung f r ein beschr nktes Einsatzspektrum bietet sich der Chemiklav ein chemisch thermisches Verfahren an Die biozide Wirkung wird verursacht durch Hitze in Kombination mit chemischen Substanzen Die verwendete L sung enth lt verschiedene Alkohole Ketone Formaldehyd und wenig Was ser lt 15 In der Kammer entsteht bei der Erhitzung ein was serunges ttigtes Trockengas das an den Oberfl chen
61. rumentarium nicht aber f r verpackte Instrumente oder Instrumente mit Hohlr umen z B bertragungsinstrumente zugelassen Of fen sterilisierte G ter gelten als desinfiziert nicht aber als steril Gravitationsautoklaven bieten keine Gew hr f r die Sterilisation von bertragungsinstrumenten ANDERSEN et al 1999 Dies ist jedoch nicht von Belang da desinfizierte bertragungsinstru mente f r die meisten Anwendungen ausreichen Ausnahmen sind Eins tze in der Chirurgie und in der Implantologie aber auch nur dann wenn sterile K hlfl ssigkeit verwendet wird Neuere Gravitationsautoklaven sind oft mit analogen oder digi talen Schreibern ausger stet Die entsprechenden Ausdr cke sind ein wesentlicher Beweis f r ordnungsgem ss abgelaufene Sterilisationsprozesse und sollten sorgf ltig aufbewahrt werden Kolleginnen und Kollegen welche Ger te mit einer Schreiber schnittstelle aber keinen Schreiber besitzen wird aus diesen Gr nden dringend empfohlen einen Schreiber anzuschaffen Eigene Untersuchungen mit Bio und Chemo Indikatoren zeigten dass Instrumente in geeigneten Filtertrays oder Ein malverpackungen im Gravitationsautoklaven durchaus sterili siert werden k nnen sofern die Sterilisationsparameter Zeit Schweiz Monatsschr Zahnmed Vol 109 10 1999 1070 Druck Temperatur entsprechend angepasst werden N tig ist aber die Verwendung von dampfdurchl ssigen Verpackungen Schachteln ohne jede Perforation die noch
62. s Arbeitstags wird ein Chemo Indikator der Klasse 4 oder 5 auf den Boden der Sterilisationskammer gelegt Ladungskontrolle 7 3 Zus tzlich soll bei jeder Sterilisation von verpackten Instru menten f r invasive Behandlungen z B Chirurgie Trays ein Multiparameter Chemo Indikator mitgef hrt werden Dieser wird in die Verpackung bzw auf den Trayboden ge legt Sterilgutkontrolle 7 4 Mindestens einmal monatlich wird ein Test Ladungskon trolle mit einem Bio Indikator durchgef hrt Dies zur Kontrolle der Zuverl ssigkeit der verwendeten Chemo In dikatoren 7 5 Es muss ein Sterilisationsjournal angelegt werden am bes ten ein gebundenes Heft ohne lose Bl tter die durchein andergeraten oder verloren gehen k nnten In diesem Journal wird von der zur Sterilisation beauftragten Person jeder Sterilisationsvorgang protokolliert Aufgeschrieben werden Datum und Uhrzeit der Sterilisation die fortlau fende Chargennummer die gew hlte Temperatur und Ein wirkungszeit Eine Best tigung dass der Programmablauf nach Vorschrift abgelaufen ist kann nur durch die Beilage von entsprechenden Schreiberprotokollen siehe Abb 6 erfolgen Protokolliert werden ebenfalls die Resultate von t glich vorgenommenen Vakuumtests und von Ladungs kontrollen Punkt 7 2 7 4 Wie ein solches Kontrollblatt gestaltet werden kann ist in Tab III gezeigt Die entspre chenden Ausdrucke des Autoklavenschreibers werden ans Protokoll geheftet 7 6 Bei invasiven
63. s Papier hindurchwachsen Die Verpackung ist von innen und aussen verletzlich scharfe spitze Instrumenten spitzen m ssen abgedeckt werden Ein achtsamer Umgang mit Klarsichtsterilisierverpackungen ist erforderlich Einmalver packungen d rfen in keinem Fall wieder verwendet werden 5 2 3 Andere Verpackungen Einzelinstrumente k nnen im Notfall in Fliesst chern oder nicht verwobenem Krepppapier verpackt sterilisiert werden Allerdings m ssen solche Instrumente innerhalb 24 Std nach erfolgter Sterilisation eingesetzt werden 5 2 4 Nicht erlaubte Verpackungen F r Dampfsterilisatoren sind Kassetten Trays ohne Perforatio nen nicht erlaubt Ebenso verboten ist jede Art von Doppelver packung Papiert te in Papiert te Kassette in Tuch etc Nicht als Sterilisiergutverpackung zugelassen sind Folienschl uche aus Kunststoff Erlaubt ist jedoch jede Doppelverpackung sofern die zweite Verpackung nach der Sterilisation vorgenommen wird 6 Lagerung von und Lagerfristen f r Sterilgut 6 1 Grunds tzliches Die Lagerfrist f r Sterilgut d h die Zeit nach der Sterilisation w hrend der Sterilgut bedenkenlos verwendet werden kann ist abh ngig von der Art der Verpackung von der Lagerungsart vom Lagerungsort Die offene Schubladen Lagerung wurde bereits unter 5 1 be leuchtet und man kann einzig anf gen dass solcherart gelager te Instrumente f r 24 Stunden als desinfiziert betrachtet werden k nnen Die Lagerfris
64. s notre pays depuis plus d un an de multiples soci t s travaillant dans le domaine des diagnostics microbiolo giques bombardent les cabinets dentaires d offres de service Celles ci vont des analyses d eau de l unit dentaire aux contr les de l efficacit des desinfectants de surface ou des pro cessus de st rilisation L inversion de la charge de la preuve dans le cas d une plainte d pos e par un patient est per ue g n rale ment comme une p e de Damocl s mena ant notre profession et cette situation est non seulement exploit e par les firmes of frant des techniques diagnostiques mais aussi par celles ven dant des st rilisateurs des techniques de contr le ou des d sin fectants afin d en tirer des avantages commerciaux Devant une telle situation il est certainement du devoir de l OFSP qui a ratifi pour la Suisse toutes les normes euro p ennes publi es dans ce domaine de clarifier dans quelle mesure ces prescriptions doivent tre prises en consid ration individuellement par les medecins dentistes Malheureusement l Office n est pas tr s disert sur ce point se contentant d mettre des renseignements verbaux qui ne sauraient avoir une valeur juridique Il est donc essentiel que par cet article nos consoeurs et confr res puissent tre inform s clairement du contenu de ces normes D autre part profitant de ces consid rations la CHPE juge opportun de pr ciser quelques recommandations pour l laborat
65. s param tres essen tiels pression temp rature dur e qualit de la vapeur et even tuellement de la d pression initiale Ces donn es doivent ga lement pouvoir tre archiv es et ais ment consultables pendant des ann es 4 2 Contr les de l appareil st rilisateur Tous les st rilisateurs vapeur d eau ind pendamment de leur utilisation doivent tre soumis aux op rations de maintenance technique prescrites par leur fabriquant en g n ral 1X an De plus avant chaque mise en service quotidienne les appareils doivent faire l objet d un contr le de pr vide et de circulation de vapeur l aide du test de Bowie Dick Ce test d velopp par BOWIE en 1963 permet de v rifier les performances d un st rili sateur vide pour des mati res poreuses Il est r alis l aide d une charge normalis e de serviettes sp ciales en coton qui sont pli es de mani re particuli re compress es et emball es dans un linge Un indicateur chimique form de cercles concen triques ou d arabesques est ins r au milieu du paquet qui est ensuite d pos sur le plancher de la chambre vide et st rilis pendant 3 30 134 C Le r sultat peut tre valu imm diate ment la fin du processus Une modification compl te de la co loration sur la totalit de l indicateur fig 5 d montre une va cuation de l air r siduel et une p n tration de la vapeur dans le paquet test satisfaisantes Si l indicateur p
66. ssion soient respect s Ce processus exige n anmoins l utilisation d emballages perm ables la va peur l exclusion des sachets usuels non perfor s qui sont en core trop souvent utilis s dans les cabinets dentaires et qui sont totalement insatisfaisants L utilisation de st rilisateurs atmo sph riques pour la st rilisation d instruments emball s n cessi te en plus de la maintenance r guli re des contr les de charge et de st rilit l aide d indicateurs biologiques ou chimiques de classe 4 ou 5 dont les r sultats doivent tre syst matiquement document s et conserv s En fonction des r sultats il peut tre n cessaire d augmenter les valeurs de certains param tres temp rature dur e ou pression afin de garantir la st rilit des objets trait s Le respect int gral de normes europ ennes concernant le contr le des processus de st rilisation n est pratiquement pas r alisable sans un investissement financier immod r A c t des contr les quotidiens de pr vide qui ne sont gu re on reux la CHPE est d avis que les mesures suivantes sont parfaitement recommandables La r alisation de tests de Bowie Dick dans les cabinets qui st rilisent r guli rement des textiles Un test positif ne peut toute fois tre obtenu qu avec un autoclave assurant un pr vide satis faisant Un examen hebdomadaire suffit en particulier lorsque simultan ment les performances de l appareil sont test es avec un
67. st rilis la coloration noire est rest e dans la zone reject signifiant que le processus est insuffisant C indicateur st rilis la coloration noire atteint la zone accept et atteste ainsi du succ s du proces sus Sterilisation in der zahn rztlichen Praxis Abb 9 Chargenkontrollk rper 3M PCD 01 mit Comply Steri Gage versehen wird eingesetzt um die Wirkung des Sterilisations prozesses in Hohlk rpern mit engen Lumina zu kontrollieren Nach dem Einschrauben des Indikatortr gers kann der Dampf w hrend des Autoklavierens nur durch den 2 m langen mit einem Durchmes ser von 1 5 mm versehenen Kunststoffschlauch den Indikator errei chen Dazu ist ein Autoklav mit fraktioniertem Vorvakuum n tig Das Bestehen dieses H rtetests bietet Garantie f r zuverl ssige Sterilisa tion von bertragungsinstrumenten Fig 9 Test de contr le de charge 3M PCD 01 adjoint au Com ply SteriGage Il est utilis pour valuer l efficacit du processus de st rilisation de corps creux ou pr sentant des conduits troits Apr s adaptation du support la vapeur ne peut atteindre l indica teur que par une canule de plastique de 2 m de longueur et de 1 5 mm de diam tre Seul un autoclave pr vide fractionn permet d obtenir un r sultat satisfaisant Le succ s de ce test difficile ga rantit une st rilisation optimale des l ments micro m caniques contre angles m glich dass Packungen der Entfernung vo
68. sus l gers ou du papier cr p non Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 10 1999 1078 molletonn N anmoins de tels instruments doivent tre utili s s dans les 24 heures suivant leur st rilisation 5 2 4 Emballages impropres la st rilisation Les plateaux non perfor s ne peuvent faire l objet de processus de st rilisation vapeur d eau et ne doivent donc pas tre trai t s ainsi De m me tous les types d emballages doubles sachet papier dans un sachet de st rilisation cassette dans un linge etc ainsi que les emballages totalement plastifi s sont pros crire Un double emballage est cependant admis pour autant que le second soit plac apr s la st rilisation 6 Entreposage et conservation des objets st rilis s 6 1 G n ralit s Le d lai de conservation des objets st riles c est dire la p rio de suivant le processus de st rilisation pendant laquelle les ob jets peuvent tre consid r s comme st riles et tre utilis s sans r serve d pend de 3 facteurs le type d emballage le type d entreposage le lieu d entreposage Lentreposage sans emballage dans des tiroirs a d j t men tionn dans le chapitre 5 1 On peut simplement y ajouter que des instruments entrepos s ainsi ne peuvent tre consid r s comme d sinfect s au del de 24 heures Le d lai de conservation peut se calculer par un syst me de points partir des 3 facteurs sus mentionn s
69. susceptibles de favoriser des r actions de bi m tallisme au contact des instruments Les plateaux complets ne devraient pas exc der les dimensions 290X188X50 mm pour permettre une utilisation optimale des chambres de st rilisation des petits st rilisateurs r pondant aux normes europ ennes 5 2 2 Emballages de st rilisation transparents Les emballages de st rilisation transparents sont des sachets usage unique en forme de tube ou de pochette qui pr sentent une face en papier adapt la st rilisation et une autre en plas tique transparent Ils sont g n ralement pourvus d un indica teur d utilisation chimique Les extr mit s ouvertes des sachets doivent tre soud es sur une paisseur minimale de 8 mm de mani re s re et faire l objet d un contr le avant le d but du processus Leur entreposage doit se faire dans un endroit sec car la pr sence d humidit permet aux micro organismes de cro tre travers le papier La r sistance des mat riaux utilis s pour la confection des sachets tant limit e il convient de les manipuler avec soins en pr sence d instruments tranchants ou pointus afin de ne pas les d chirer L emploi d emballages de st rilisation transparents n cessite donc une attention parti culi re Etant usage unique ils ne devraient jamais tre r uti lis s 5 2 3 Autres emballages possibles En cas de n cessit les instruments peuvent tre st rilis s indi viduellement dans des tis
70. t de re froidissement Les autoclaves vapeur d eau fonctionnant selon ce principe sont class s dans la cat gorie SV ou S EN 285 EN 13060 selon le volume de leur chambre de st rilisation La lettre S signifie que la probabilit que l air r siduel ne puisse tre vacu de la chambre et des emballages est relativement restreinte Cette technologie n est toutefois pas recommand e pour des mati res poreuses comme des textiles ainsi que pour des appareillages m dicaux pr sentant des cavit s int rieures Bien que les sys t mes injection de vapeur aient un spectre d utilisation relati vement large leur efficacit et leurs limites doivent tre valid es individuellement par les fabriquants l aide de tests biologiques EN 866 et physiquo chimiques EN 867 Syst me pr vide fractionn fig 4 Ce syst me se distingue des pr c dents dans sa phase d va cuation phase I L elimination de lair r siduel est r guli re ment interrompue par l injection de petites quantit s de vapeur cr ant ainsi des cycles de d pressions successives qui en aug mentent l efficacit Les autres phases de la st rilisation ne dif f rent gu re des syst mes susmentionn s Toutefois certains appareils offrent la possibilit de raccourcir le temps de s chage en programmant galement lors de la phase de refroidissement phase IV des petits cycles de d pressions successives entre coup s d injection d air ambiant fil
71. t des instruments avant leur r utilisation clinique leur efficacit doit pouvoir tre s rement et ais ment v rifiable Comme il n est gu re possible de v ri fier directement l objet st rile sans que celui ci perde cette ca ract ristique il est n cessaire d utiliser divers indicateurs indi rects Ce domaine est lui aussi soumis toute une s rie de normes eu rop ennes EN 866 EN 867 qui de plus s accompagnent d in nombrables prescriptions techniques et de contr les pr alables destin s aux fabriquants de st rilisateurs Ces d tails sp cifiques d bordent du cadre de cet article et ne seront donc pas men tionn s ici Pour le praticien un contr le sans faille des proces sus de st rilisation englobe 5 points pr cis les contr les de l appareil st rilisateur les contr les de traitement les contr les de charge les contr les de st rilit des objets soumis au processus la documentation Pour y parvenir les moyens les plus divers doivent tre mis en uvre Ainsi il est n cessaire de r aliser des contr les p rio diques de certains param tres vide des tests de Bowie Dick d utiliser des indicateurs chimiques normaux ou int gr s des indicateurs biologiques des contr leurs de charge lesquels l aide d indicateurs chimiques permettent de simuler des cas de situations extr mes D autre part il est souhaitable de pouvoir obtenir des graphiques ou des quittances de
72. teindre la zone La st rilisation en m decine dentaire D finitions proc dures normes europ ennes et recommandations accept la charge peut tre consid r e comme st rile et tre r utilis e directement La firme 3M pr sente avec son syst me Comply SteriGage fig 8 un traceur chimique avant gardiste qui permet de combler un manque important dans ce domaine Lorsqu il est n cessaire de st riliser des instruments pr sentant des cavit s int rieures contre angles pi ces main etc le Steri Gage peut tre plac dans un contr leur de charge normalis fig 9 qui simule des conditions extr mes worst case scenario Dans une telle situation cependant seul le processus de st rilisa tion pr vide fractionn permet d obtenir un r sultat positif A l exception peut tre du dernier syst me mentionn qui com prend un indicateur chimique int gr les autres indicateurs cit s dans ce chap tre ne sont pas en mesure de donner des ren seignements sur la st rilit des objets emball s Pour cela il est n cessaire de disposer de contr les suppl mentaires 4 5 Contr le de st rilit Malgr le d roulement irr prochable du programme et le res pect des param tres de st rilisation d sir s dans la chambre il est possible que les emballages des objets traiter engendrent une r sistance l vacuation de l air r siduel et la p n tration de vapeur qui peut emp cher la st rilisation d
73. ten lassen sich mit einem Punktesystem welche die drei obigen Faktoren gewichtet berechnen EN 868 Voraussetzung ist allerdings das Aufbringen des Sterilisations datums oder des Verfalldatums auf allen Packungen Sterilisation in der zahn rztlichen Praxis Definitionen Verfahren Euro Normen und Empfehlungen III Abb 11 Vapocidtray Oberdorfer CH 9606 B tschwil Das kos teng nstige speziell f r die Zahnheilkunde entwickelte Tray wird mit 2 identischen Kunststoffdeckeln verschlossen in welche ein dauerhaftes Filterfliess eingelassen ist A Tray mit verschlossenem Boden und Deckel B Tray ge ffnet der zentrale Metallteil des Trays kann mit den Instrumenten im Thermodesinfektior desinfiziert werden und verh tet ein Handling der nicht desinfizierten Instru mente Fig 11 Vapocidtray Oberdorfer CH 9606 B tschwil Le plateau peu on reux d velopp sp cialement pour la m decine dentaire est ferm par 2 couvercles identiques dans lesquels sont ins r s des filtres durables A plateau avec couvercle et fond ferm s B plateau ouvert La partie centrale en m tal peut tre thermod sinfect e en machine avec des instruments afin de pr venir la manutention d ins truments non d sinfect s 6 2 Gewichtung der Verpackungsart f r die Lagerfrist Im Folgenden werden einige Beispiele herausgegriffen die f r die zahn rztliche Praxis von Bedeutung sind Einzelinstrumente in nicht verwobenem Papier 20 Punkte
74. tr de mani re st rile Ces derniers cycles ne sont pas illustr s dans la fig 4 Les syst mes pr vide fractionn repr sente assur ment les processus de st rilisation chaleur humide les plus efficaces Ils sont class s dans les cat gories B et BV selon le volume de leur chambre de st rilisation EN 13060 EN 285 et sont recommand s pour tous les objets thermor sistants y compris ceux pr sentant des cavi t s int rieures comme les contre angles ou les pi ces main Une vue globale des diff rentes cat gories permettant de classer les st rilisateurs est pr sent e dans le tableau 1 Tab Classification des st rilisateurs vapeurs d eau selon les normes europ ennes EN 285 et EN 13060 d apr s le rapport CEN TC102 WG5 Processus de sterilisation Destines au traitement des objets a vide fractionne emballes creux rigides et poreux Atmospherique ou a vide rigides non emballes destines a une simple r utilisation imm diate ou uniquement une d sinfection Autres en fonction des selon les prescriptions des fabriquants objectifs Volume de la chambre lt 541 Volume de la chambre gt 54 B BV N NV S SV Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 10 1999 4075 Pratique quotidienne formation compl mentaire 4 Possibilit s de contr les des processus de st rilisation 4 1 G n ralit s Les processus de st rilisation tant une tape particuli rement importante dans le r tablissemen
75. ur la discussion nous pensons qu une telle mesure n est opportune en m decine dentaire que pour des ins truments servant aux th rapies invasives chirurgie endodontie implantologie ou chirurgie parodontale La maintenance prescrite par les fabriquants d autoclaves les quittances analogues ou digitales de l imprimante lorsqu elles sont possibles les contr les de vide ainsi que tous les tests en trepris avec des indicateurs chimiques ou biologiques doivent tre document s Comme la plupart de ces indicateurs ne sont pas conservables de mani re s re dans le temps des rapports manuscripts et sign s t moignant de la validit des processus dans un journal de st rilisation sont consid r s comme suffi sants 5 Emballages pour objets st riliser 5 1 Consid rations g n rales Du point de vue de la pr vention des infections crois es dans un cabinet dentaire le rangement d instruments non emball s dans des tiroirs situ s dans la zone de projection des a rosols repr sente aujourd hui encore avec la manipulation d instru ments non d sinfect s l un des manquements les plus graves aux r gles de l hygi ne Selon les recommandations de la Commission pour l Hygi ne hospitali re et la Pr vention des infections de l Institut Robert Koch 1999 l entreposage dans des tiroirs et l utilisation d ins truments d sinfect s n est autoris e que pour des actes respec tant l int grit corporelle
76. uraient rester sans cons quences pour le futur La Commission pour l Hygi ne en cabi net dentaire et la Protection de l Environnement CHPE a donc cherch clarifier ces directives en publiant des recommanda tions afin de permettre nos consoeurs et confr res de traverser cette jungle l gislative sans perdre la raison Ce but ne saurait toutefois tre atteint sans une pr sentation des connaissances Rev Mens Suisse Odontostomatol Vol 109 10 1999 1073 Pratique quotidienne formation compl mentaire les plus r centes des processus techniques de st rilisation ainsi que des possibilit s actuelles concernant leur contr le et du conditionnement des objets st riliser La st rilisation est un processus permettant l limination ou l inactivation irr versible de tous les micro organismes ca pables de se reproduire DIN 58946 1 Son r sultat est une aseptie absolue Le Panel europ en pour le contr le de l infection en m decine dentaire European Panel for Infection Control in Dentistry EPICD qui s occupe sp cialement des probl mes relatifs l hygi ne dans les cabinets dentaires a d fini l objectif de la st rilisation comme la destruction irr versible de toute forme de vie y compris les virus ARN et ADN ainsi que les prions Son d roulement correct garantit une absence totale de germe et inclut galement la d sinfection et le nettoyage pr alables ainsi que l entreposage et la conser
77. vation st rile des objets apr s sa r alisation FISCHER 1992 WIEHL 1996 2 Proc d s recommand s La chaleur s che st rilisation air chaud tant moins efficace que la vapeur d eau satur e chaleur humide obtenue sous pression dans un environnement ferm il est n cessaire pour garantir le succ s d une st rilisation chaleur s che de pouvoir maintenir des temp ratures particuli rement lev es pendant un temps relativement long Ces conditions sp cifiques rendent ce processus moins int ressant que ceux d veloppant une cha leur humide et r duisent ainsi le choix des proc d s utilisables aujourd hui en m decine dentaire deux types d appareils les autoclaves vapeur d eau les ch miclaves vapeur de formald hyde En regard des exigences d un cabinet dentaire moderne et de leurs performances sup rieures les autoclaves vapeur d eau devraient avoir la pr f rence des praticiens leur utilisation telle que d crite plus loin dans cet article ne posant g n ralement aucun probl me Les ch miclaves qui associe des processus chimiques et ther miques ne devraient tre consid r s que comme des appareils auxiliaires au spectre d action limit Leur efficacit biocide est due l association d un substrat chimique avec la chaleur Ce lui ci contient essentiellement des alcools des c tones du for mald hyde et un peu d eau lt 15 La temp rature l v e ob te
78. von Me tallen keine Sch den Rost Korrosion Beeintr chtigung der Sch rfe von Schneidekanten setzt Die Modelle der Serie Harvey Chemiklave 7000 8000 eignen sich nur zur Sterilisation von gut gereinigten trockenen Instru menten nicht aber f r Fl ssigkeiten Textilien Kan len ber tragungsinstrumente oder andere metallische Hohlk rper Das Sterilisationsgut muss zudem offen oder in Original MDT Pa piert ten verpackt in die Kammer eingebracht werden Der Che miklav ist f r die Sterilisation von Instrumenten in Filtertrays unbrauchbar GUGGENHEIM 1995 Da es sich beim Chemiklaven um ein patentiertes Verfahren handelt gibt es keine Euronorm welche den Anwendungsbereich verbindlich regelt Sein Ein satzgebiet ist daher auf die Sterilisation von korrosionsanf lli gen schneidenden Instrumenten eingeschr nkt Alle anderen Apparate zur Sterilisation wie Heissluftsterilisa tor thylenoxydsterilisator Strahlen oder Kugelsterilisator werden f r die zahn rztliche Praxis nicht empfohlen oder sind nicht zugelassen weil ihr Einsatz aus wirtschaftlichen oder wis senschaftlichen Gr nden nicht in Frage kommt 3 Sterilisation in Wasserdampf Autoklaven 3 1 Wirkungsweise Die Vernichtung der Mikroorganismen in Autoklaven erfolgt mittels ges ttigtem Wasserdampf durch Quellung Eiweissge rinnung und Abbau Depolymerisation der Nukleins uren Erbsubstanzen Gespannter Wasserdampf hat einen sehr ho hen W rmeinhalt Ein k
79. zlich als Sterilisationskassette Lagerungskassette und Arbeitstablett verwendet werden 3 2 2 Vakuumverfahren Bei neueren Generationen von Gross und Kleinautoklaven wird die Luft in der Kammer in Instrumentenhohlr umen Ver packungen und por sen G tern durch ein Vorvakuum abge saugt Der Wirkungsgrad der Luftentfernung ist bei verschiede nen technischen Verfahren recht unterschiedlich Diese sollen deshalb kurz skizziert werden Einfaches Vakuum Vorvakuumverfahren Abb 2 Die Kammer wird mit einer Vakuumpumpe auf lt 1 bar eva kuiert Abb 2 Phase D Wird dieser Unterdruck erreicht str mt Dampf in die Kammer bis 120 C 134 C bzw 143 C entspre chend einem berdruck von 1 bar 2 bar bzw 3 bar aufgebaut ist Phase IT Sind die programmierte Temperatur und der ent sprechende Druck erreicht so ist auch das Sterilisiergut auf die gleiche Temperatur erhitzt Jetzt beginnt der Sterilisationspro zess und die eigentliche Einwirkungszeit Phase II Danach folgt die Abk hlungsphase IV In dieser Phase kann der Dampf aktiv evakuiert werden Nachvakuum was die Trocknung von verpackten Instrumenten verbessert und die Abk hlungszeit im Vergleich zum Gravitationsverfahren Abb 1 verk rzt Der Pro zess wird durch Einleiten von steril filtrierter Umgebungsluft abgeschlossen Auch diese Ger te fallen unter die Klasse B bzw BV EN 13060 285 min Zeit Abb 2 Vorvakuumverfahren Die

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