Endoprothèse vasculaire couverte
Contents
1. V ye 12 Confirmer que la position de l endoproth se couverte reste inchang e en examinant les rep res radio opaques 13 Pour d ployer l implant immobiliser la poign e sur une surface stable avec votre main arri re et tirer lentement sur l adaptateur d injection en Y avec votre main avant vers la poign e Cette action permet de r tracter la gaine externe et expose la partie correspondante de l endoproth se couverte La main arri re doit rester immobile avec de l gers ajustements au besoin pour permettre un d ploiement ad quat voir figure 6 Figure 6 14 D ployer lentement les 15 premiers mm de l endoproth se couverte jusqu ce que son extr mit distale soit d ploy e Une fois la partie distale flux sortant compl tement d ploy e d ployer lentement le reste de l endoproth se couverte REMARQUE La pr sence d une force de d ploiement plus lev e est possible avec des endoproth ses couvertes plus longues ou en cas d anatomie tortueuse IMPORTANT e Lors du d ploiement de l endoproth se couverte le syst me de mise en place doit tre maintenu le plus droit possible Une l g re tension de recul sur la poign e est recommand e pour s assurer que le syst me de mise en place soit stable et droit e pas tenir ou tordre la gaine externe du cath ter de mise en place e Veiller ce que l adaptateur d injection en Y et la gaine externe se d placent pe2. estim au moyen d une m thode de Kaplan Meier Le crit re principal d efficacit comparant l ATP FLUENCY PLUS stratifi par type d acc s a t test au moyen d un test de Mantel Haenszel stratifi un niveau de signification bilat ral de 0 05 Pour l innocuit la non inf riorit de FLUENCY PLUS par rapport dans le crit re principal d innocuit a t test e au moyen d un test exact de Farrington et Manning un niveau de signification unilat ral de 0 05 10 En outre comme pour l analyse du crit re principal d efficacit le crit re secondaire d efficacit de la perm abilit de la l sion apr s l intervention a t compar entre FLUENCY PLUS et au moyen d un test de Mantel Haenszel stratifi un niveau de signification bilat ral de 0 05 Ce test a t r alis apr s que les deux tests des crit res principaux aient r ussi contr ler la multiplicit R sultats CARACT RISTIQUES D MOGRAPHIQUES ET INITIALES DES PATIENTS Les tableaux 2 4 pr sentent un r sum des caract ristiques d mographiques des ant c dents m dicaux et une description du circuit d acc s art rioveineux des patients Tableau 2 Caract ristiques d mographiques des patients D ATP seule Fiuency Pius Tous les patients N 137 N 128 N 265 p 0 691 2 See 1 L ge est calcul selon la formule date du consentement clair moins la date de naissance 2 La val
3. PLUS par rapport l ATP seule en ce qui concerne ce crit re principal d innocuit est confirm e Le tableau 8 propose une liste des incidents d innocuit observ s dans l tude clinique six mois et le tableau 9 une liste des v nements ind sirables associ s au dispositif et ou la proc dure Les v nements ind sirables sont d finis comme les v nements qui sugg rent raisonnablement l implication du circuit d acc s art rioveiveux n incluant pas la st nose ou la thrombose Un Comit des incidents cliniques et un Comit de surveillance des donn es d innocuit ont examin tous les v nements ind sirables et les tendances en mati re d innocuit La figure 9 pr sente l analyse de Kaplan Meier d absence de tout incident d innocuit 6 mois de suivi Tableau 8 Incidents d innocuit 6 mois patients randomis s N 137 N 128 N 265 Nombre dincidents d innocuit d car s o d e 11 19 ee ee ee CS Diagnostic nomdetincdent o G G H morragie 69 98 PS PE TS PT 1 d me au niveau du bras ou de la main Remarque Les patients ayant pr sent plusieurs incidents peuvent tre comptabilis s plus d une fois dans plus d une cat gorie Figure 9 Analyse de Kaplan Meier pour l absence de tout incident d innocuit la visite de suivi 6 mois patients randomis s Censur Eten __ SS SS ES 1 GDID GIDGD GHIDGIEMMEMMNGD 00
4. endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius par rapport t moin D apr s le protocole la perm abilit de la l sion apr s l intervention a t d finie comme l intervalle entre la proc dure d indexation et la n cessit d une nouvelle intervention au niveau du site de traitement d origine ou l abandon de l acc s permanent au niveau du membre acc s La perm abilit de la l sion apr s l intervention tait significativement plus lev e p lt 0 001 dans le groupe de l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius 65 2 par rapport au groupe t moin de 10 4 comme l indique de fa on d taill e le tableau 11 Le rapport de risques du crit re d valuation de la perm abilit de la l sion apr s l intervention est de 0 18 ce qui se traduit par une r duction de 82 du risque d chec de la perm abilit de la l sion apr s l intervention en raison de l utilisation de l endoproth se vasculaire couverte Fivency Prus par rapport l ATP seule Ceci d montrait la sup riorit de l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius par rapport t moin en ce qui concerne la perm abilit de la l sion apr s l intervention Tableau 11 Perm abilit de la l sion apr s l intervention 6 mois ITT Global greffon art rioveineux et fistule art rioveineuse N 111 N 109 Pourcentage de perm abilit des l sions apr s l intervention 6 mois 180 jours D lai coul
5. jusqu l v nement jours IC de 95 pour la m diane 2 91 00 94 00 187 00 NE 25e et 75e percentiles 80 0 103 0 135 0 NE Min Max 1 195 12 211 1 L intervalle de confiance de 95 fait appel une approximation normale avec estimateur de Greenwood de la variance 2 L intervalle de confiance de 95 concernant la m diane fait appel la m thode de Brookmeyer et Crowley NE Non valuable 15 L analyse de Kaplan Meier pour la perm abilit de la l sion apr s l intervention 6 mois population en ITT est pr sent e la figure 11 L analyse montre une diff rence dans les courbes de survie entre les groupes de traitement avec un d clin nettement plus prononc en termes de survie partir de 2 mois pour le groupe de l ATP Figure 11 Analyse de Kaplan Meier pour la perm abilit de la l sion apr s l intervention 6 mois ITT 1 0 Censur Valeur p d apr s le test de Mantel Haenszel lt 0 001 lt lt lt D OV 65 Probabilit de perm abilit de la l sion apr s l intervention N 0 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 D lai jusqu une perm abilit de la l sion apr s l intervention mois ATP seule Fluency Plus R sultats secondaires d efficacit sans v rification de l hypoth se Les r sultats des crit res secondaires sans v rification de l hypoth se sont pr sent s dans les tableaux 12 et 13 Tableau 12 R sultats secondaires d efficacit sans v rification de
6. sultats de l essai clinique prospectif multicentrique randomis et contr l ont d montr que l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Prus tait sup rieure t moin en ce qui concerne la perm abilit primaire du circuit d acc s six mois et tait non inf rieure l ATP t moin en ce qui a trait l innocuit Les donn es de l essai clinique fournissent une garantie raisonnable que l utilisation de l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius est s re et efficace pour le traitement d une rest nose intra endoproth se dans le flux veineux sortant de patients h modialys s dont l abord de dialyse est soit une fistule art rioveineuse soit un greffon art rioveineux se trouvant dans les membres sup rieurs lorsqu elle est utilis e en suivant les instructions figurant sur son tiquetage Date de publication de l tiquetage 05 2015 Dans le cas o 3 ans se sont coul s entre cette date et l utilisation du produit l utilisateur doit communiquer avec Bard si des renseignements suppl mentaires sur le produit sont disponibles Bard Advancing the Delivery of Health Care et Fluency sont des marques de commerce et ou des marques d pos es de C R Bard Inc Copyright 2014 C R Bard Inc Tous droits r serv s 17 Symboles utilises sur l tiquetage Ne contient pas de latex de Non pyrogene caoutchouc naturel pyrog 28 N 7 Tenir l abri du soleil p Com
7. 00 aD 0 8 0 6 0 4 0 2 Probabilit d absence de tout incident d innocuit 0 0 0 1 2 5 4 6 7 8 D lai jusqu un incident d innocuit mois ATP seule Fluency Plus 13 Le taux d absence de tout incident d innocuit 90 jours dans la population de patients randomis s tait de 97 0 IC de 95 94 09 99 90 pour les patients ayant subi une ATP seule et de 94 2 IC de 95 89 99 98 37 pour les patients portant une endoproth se vasculaire couverte FLUENCY PLUS Le taux d absence de tout incident dinnocuit 6 mois dans la population de patients randomis s tait de 96 0 IC de 95 92 62 99 46 pour les patients ayant subi une ATP seule et de 91 3 IC de 95 86 19 96 49 pour les patients portant une endoproth se vasculaire couverte FLUENCY PLUS Tableau 9 Tous les v nements ind sirables associ s au dispositif et ou a la proc dure a 6 mois incluant les incidents d innocuit d clar s figurant au tableau 8 Groupe de traitement Description de l v nement ind sirable R action au de contraste LP es 0 Saignementprolong 0 Douleur au niveau de l acc s au bras haut du bras Lee a a duces gantel ee couverte repli e Douleur paule RE Rupture d un vaisseau veine dans la region de paule Rupture d un vaisseau veine c phalique dans la r gion de l paule gauche Re ne
8. Ne pas l utiliser si la barri re st rile est compromise 2 L utilisation d une gaine d introduction de la taille appropri e est recommand e 3 Pr parer un fil guide rigide de 0 035 po en suivant son mode d emploi et faire progresser le fil guide sous radioscopie jusqu l emplacement cible 4 S lectionner une endoproth se couverte de diam tre et de longueur appropri s en vous reportant au tableau sur la taille et le choix de l endoproth se pr sent plus haut tableau 1 5 Dilater pr alablement la lumi re rest nos e contenant l endoproth se en m tal nue pr c demment mise en place avec un ballonnet dont le diam tre ne doit pas tre plus large que celui de cette endoproth se en m tal nue 6 Retirer le syst me endovasculaire de l emballage et serrer la valve Tuohy Borst sur l adaptateur d injection en Y en la tournant dans le sens horaire voir figure 3 Figure 3 7 Purger la lumi re de l endoproth se couverte avec une solution saline st rile l aide d une seringue faible volume a Fixer la seringue au raccord Luer situ l arri re du syst me endovasculaire et purger ce dernier jusqu ce que de la solution saline s coule de l extr mit distale du cath ter b Fixer la seringue au raccord Luer situ sur l adaptateur en Y ouvrir le robinet 2 voies dans le prolongement de l adaptateur en Y et purger le syst me endovasculaire jusqu ce que de la solution saline s coule de l extr
9. absence de tout incident d innocuit v nement ind sirable pendant 30 jours Tableau 6 Absence de tout incident d innocuit pendant 30 jours ATP seule Fiuency Pius Valeur p n 137 n 128 de non inf riorit 1 Population Population globale innocuit primaire o O 122 126 86 9 114 118 966 0 007 lt r de confiance de 95 92 07 99 13 91 55 99 07 1 La valeur p est bas e sur le test exact de Farrington et Manning pour la non inf riorit Tableau 7 Incidence du crit re principal d innocuit dans les 30 premiers jours N 111 N 128 Nombre de patients d clarant au moins un v nement ind sirable associ un incident d innocuit L_Et me au niveau du rs o de a ain S S o RTE A a AT E R action allergiquedorigineincertaine 8 F welcellulite sur les deux jambes sepss PB Fibrilationventiculaie ooo 0 CER Endoproth se cowerterepli e ooo d o 0 CER 12 Le pourcentage de patients patients ayant un greffon art rioveineux et patients ayant une fistule art rioveineuse n ayant eu aucun incident d innocuit pendant 30 jours tait de 96 8 IC de 95 92 07 99 13 pour les patients ayant subi une ATP seule et de 96 6 IC de 95 91 55 99 07 pour les patients portant une endoproth se vasculaire couverte FLUENCY PLUS valeur p de non inf riorit 0 007 Ainsi la non inf riorit 6 0 075 de l endoproth se vasculaire couverte FLUENCY
10. analyse du crit re principal d innocuit 30 jours et 220 patients dans l analyse du crit re principal d efficacit six mois Au moment de cette analyse interm diaire un total de 21 patients n avaient pas encore pass leur visite de suivi 30 jours ou avaient quitt l tude dans les 30 jours sans aucun incident d innocuit et ont t exclus de l analyse de l innocuit Un nombre total de 45 patients actifs n avaient pas encore atteint leur visite de suivi 6 mois et ont t exclus de l analyse de l efficacit R sum de l innocuit Le crit re principal d innocuit pour cette tude tait la non inf riorit de l endoproth se vasculaire couverte Fivency Plus par rapport l ATP seule en ce qui a trait l absence d incidents d innocuit pendant 30 jours Le crit re d valuation est d fini comme l absence pendant 30 jours de tout v nement ind sirable El localis ou syst mique qui sugg re raisonnablement l implication du circuit d acc s art rioveineux n induant pas la st nose ou la thrombose qui requiert ou entra ne des interventions suivantes seule ou combin es interventions suppl mentaires y compris une chirurgie hospitalisation du patient ou prolongation d une hospitalisation ou d c s Les analyses sont pr sent es pour des incidents d innocuit arbitr s par le Comit des incidents cliniques de fa on anonyme Les tableaux 6 et 7 pr sentent les r sultats des analyses pour l
11. d injection en Y Valve Tuohy Borst Clip de s curit amovible t intentionnellement laiss en blanc dans le mode d emploi Raccord Luer femelle du syst me endovasculaire situ sur l extr mit proximale de la poign e Raccord Luer femelle du syst me endovasculaire situ en haut sur l adaptateur d injection en Y M Bande de marquage radio opaque Pr sentation Ll endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius est livr e st rile st rilisation oxyde d thyl ne gazeux A usage unique Indications d utilisation L endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius est indiqu e pour le traitement de la rest nose intra endoproth se dans le flux veineux sortant de patients h modialys s dont l abord de dialyse est soit une fistule art rioveineuse soit un greffon art rioveineux Contre indications n existe aucune contre indication connue l utilisation de l endoproth se vasculaire couverte Fivency Pus Avertissements e Ce dispositif ne doit tre utilis que par des m decins qui connaissent bien les complications les effets secondaires et les dangers couramment associ s aux reprises des shunts d acc s vasculaire pour h modialyse et aux proc dures endovasculaires e Ne pas exposer l endoproth se couverte des temp ratures sup rieures 260 C 500 F L ePTFE se d compose des temp ratures lev es entra nant la formation de produits de d compo
12. mit distale du syst me endovasculaire Fermer le robinet la fin de la purge et retirer la seringue du raccord Luer Introduction du syst me endovasculaire 8 Sous guidage radiographique faire progresser l endoproth se couverte dans la l sion Utiliser les extr mit s radio opaques de l endoproth se couverte pour la centrer est recommand de faire avancer le syst me endovasculaire au del de la l sion puis de faire reculer l g rement l ensemble du syst me afin d atteindre le bon positionnement des rep res radio opaques et de s assurer de l absence de jeu dans le syst me endovasculaire 9 S assurer que le cath ter de mise en place est droit et que l endoproth se couverte s tende sur au moins 10 mm flux sortant en direction distale et 10 mm flux entrant en direction proximale au del de la l sion dans le vaisseau non l s 10 Confirmer la position des rep res radio opaques sur les extr mit s de l endoproth se couverte voir figure 4 est recommand que la position des extr mit s de l endoproth se couverte 1 3 et 2 soit marqu es sur l cran Figure 4 D ploiement de l endoproth se couverte 11 Lorsque l endoproth se couverte est pr te tre d ploy e ouvrir la valve Tuohy Borst en la tournant dans le sens antihoraire et retirer le clip de s curit en appuyant sur le dessus de la surface de prise avec le pouce et en tirant vers le bas voir figure 5 Figure 5
13. r solution des indicateurs cliniques avant la proc dure d une st nose significative d un point de vue h modynamique R sum relatif aux d c s de patients Il y a eu seize 16 d c s parmi les patients randomis s dont 8 patients dans le groupe de test et 8 patients dans le groupe t moin Aucun de ces d c s n ont t attribu s au dispositif l tude Les huit 8 d c s dans le groupe du dispositif l tude sont survenus entre le 13e et le 158e jour suivant la proc dure d indexation Les causes de d c s comprenaient notamment choc h morragique avec atteinte de plusieurs organes jour 97 infarctus du myocarde jour 158 choc septique et pneumonie jour 16 une cause inconnue de d c s jour 13 insuffisance r nale terminale jour 134 arr t cardiaque jour 133 carcinome m tastatique du pancr as jour 129 et sepsis cons cutive une cellulite jour 17 Les huit 8 d c s dans le groupe t moin de sont survenus entre le 1er et le 145e jour suivant la proc dure d indexation Les causes de d c s comprenaient notamment fibrillation ventriculaire jour 1 rupture de l acc s exsanguination jour 145 cinq pisodes d arr ts cardiaques un le jour 7 un le jour 33 un le jour 64 un le jour 79 et un le jour 12 insuffisance r nale terminale jour 120 D faillances observ es du dispositif y a eu z ro 0 d faillance du dispositif signal e CONCLUSIONS TIR ES DE L TUDE Les r
14. syst me IRM Signa HDX de GE L angle de d viation tait inf rieur 2 au bord de l ouverture du tunnel du scanner l endroit o le gradient spatial tait de 4 7 T m et l intensit du champ statique de 1 7 T REMARQUE L effet de l chauffement dans l environnement IRM pour des endoproth ses couvertes dont des montants sont fractur s n est pas connu Conservation Conserver dans un endroit frais et sec Tenir l abri du soleil Utiliser avant la fin du mois indiqu par la date limite d utilisation figurant sur l emballage Instructions relatives l limination Apr s utilisation ce produit peut pr senter un risque biologique potentiel Manipuler et liminer le produit selon une pratique m dicale reconnue et conform ment aux lois et r glements locaux provinciaux et f d raux qui s appliquent 6 Taille et choix des endoproth ses couvertes Veiller en particulier s lectionner la taille appropri e de l endoproth se vasculaire couverte Fivency Pius avant l introduction Afin de s assurer d une apposition suffisante contre la paroi il est recommand de surdimensionner l endoproth se couverte par rapport la partie saine non l s e du vaisseau Tableau 1 Tableau des tailles et du choix des endoproth ses couvertes Diam tre du vaisseau de r f rence Diam tre de l endoproth se couverte recommand Surdimensionnement de l endoproth se couverte 7 Le diam tre le plus grand apr s l a
15. FLUENCY PLUS Endoprothese vasculaire couverte Mode d emploi MODE D EMPLOI Attention La loi f d rale am ricaine r serve la vente de cet appareil aux m decins ou sur prescription m dicale Description du dispositif Limplant d endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius figure 1 est une proth se vasculaire souple auto expansible A compos e de polyt trafluoro thyl ne expans ePTFE recouvrant le treillis d un stent en nitinol l exception des extr mit s vas es de l endoproth se dot es de quatre rep res radio opaques en tantale B La lumi re interne de la surface de l endoproth se la surface en contact avec le sang est impr gn e de carbone La longueur de la partie non recouverte de l endoproth se est d environ 2 mm chaque extr mit Figure 1 Implant L endoproth se vasculaire couverte Fivency Pius est disponible dans des diam tres de 6 mm 7 mm 8 mm 9 mm 10 mm 12 mm et 13 5 mm et dans des longueurs de 40 mm 60 mm 80 mm 100 mm et 120 mm Syst me endovasculaire figure 2 L endoproth se couverte A est livr e pr mont e entre le cath ter interne D et la gaine externe E sur l extr mit distale du syst me endovasculaire Dans cette configuration comprim e les montants du stent en nitinol sont tr s proches les uns des autres et les rep res radio opaques apparaissent sous la forme d une bande continue chaque extr mit de l endoproth se L
16. Les patients ont t randomis s de mani re prospective pour recevoir le traitement avec l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius ou une ATP Les croisements n taient pas autoris s Les visites de suivi clinique ont t r alis es trente et quatre vingt dix jours puis six mois apr s la proc dure d indexation Des visites interm diaires ont t int gr es si la situation clinique l exigeait Une angiographie qualitative a t r alis e en m me temps que la visite de suivi 90 jours Un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant a t instaur la discr tion du m decin Les patients ont fait l objet d une surveillance des v nements ind sirables tout au long de l essai Un Comit des incidents cliniques ind pendant a examin tous les v nements ind sirables et v nements ind sirables graves En outre un Comit de surveillance des donn es d innocuit a examin les informations relatives l innocuit y compris les v nements signal s sur le site et les r sum s des activit s d arbitrage du Comit des incidents cliniques Le Comit de surveillance des donn es d innocuit a tabli et mis des recommandations quant savoir si l tude devait tre poursuivie telle que d crite ou si des changements devaient tre apport s Pour l efficacit le crit re principal a t mesur par le pourcentage de sujets pr sentant une perm abilit primaire du circuit d acc s 6 mois et a t
17. a m thode de Brookmeyer et Crowley 3 Mod le de r gression risques proportionnels de Cox avec limite de traitement stratifi par type d acc s art rioveineux greffon ou fistule 4 La valeur unilat rale est bas e sur un test de Mantel Haenszel stratifi avec les strates greffon art rioveineux et fistule art rioveineuse 14 La figure 10 pr sente les courbes de Kaplan Meier pour la perm abilit primaire du circuit d acc s a 6 mois dans le groupe en ITT L analyse montre une diff rence dans les courbes de survie entre les groupes de traitement avec un d clin plus prononc en termes de survie pour l ATP par rapport l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius en particulier apr s environ 3 mois Figure 10 Analyse de Kaplan Meier pour la perm abilit primaire du circuit d acc s 6 mois de suivi ITT gt Censur Valeur p d apr s le test de Mantel Haenszel lt 0 001 0 8 0 6 0 4 0 2 Probabilit de perm abilit primaire du circuit d acc s 0 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 D lai jusqu une perm abilit primaire du circuit d acc s mois ATP seule Fluency Plus R SULTATS SECONDAIRES D EFFICACITE R sultat secondaire d efficacit test avec v rification de l hypoth se La perm abilit de la l sion apr s l intervention six mois tait le seul crit re secondaire d efficacit utilis pour comparer d un point de vue statistique la performance l
18. abituelle ou de force de d ploiement lev e pendant le d ploiement de l endoproth se couverte interrompre la proc dure retirer le syst me de mise en place et utiliser un autre dispositif En cas de r sistance lors du retrait du syst me de mise en place il est recommand de retirer le syst me de mise en place l introducteur et le fil guide d un seul bloc L op rateur doit veiller tout particuli rement r duire le risque d une migration distale syst me nerveux central de l endoproth se couverte pendant le d ploiement Apr s le d ploiement d environ 15 mm de l endoproth se couverte attendre que l extr mit distale de l endoproth se couverte soit compl tement d ploy e Lors du passage d un cath ter ballonnet pour ATP travers l endoproth se couverte d ploy e afin de r aliser la dilatation apr s mise en place de cette derni re avancer le cath ter ballonnet pour ATP sous radioscopie pour s assurer que l endoproth se couverte ne s est pas d plac e 5 e Ne pas essayer de remettre le syst me de mise en place dans la gaine une fois l endoproth se couverte d ploy e e Les essais cliniques concernant l innocuit et l efficacit du dispositif se sont limit es aux implants plac s l int rieur de fistules greffons art rioveineux situ s dans les membres sup rieurs Complications potentielles Les complications et v nements ind sirables associ s l utilisation de l endoproth se vasculaire c
19. adio opaque c Figure 8 18 Dilater l endoproth se couverte apr s mise en place de cette derni re l aide d un ballonnet pour angioplastie de taille appropri e afin d assurer l apposition compl te de l endoproth se contre la paroi du vaisseau de r f rence 19 Examiner l endoproth se couverte implant e sous radioscopie afin de v rifier sa position finale Pr caution prendre apr s la proc dure Les effets d une canulation directe sur l endoproth se vasculaire couverte Fivency Prus n ont pas t valu s lors d une tude clinique Informer le patient qu aucune canule ne doit tre introduite directement dans l endoproth se couverte et qu il doit viter d appuyer sur la zone o se trouve l implant 9 Carte d informations relatives l implant destin e au patient Une carte d informations relatives l implant destin e au patient est fournie avec ce dispositif Les donn es relatives au patient l implant et l h pital doivent tre soigneusement not es sur la carte et remises au patient Appliquer l un des autocollants d tachables qui se trouvent sur les tiquettes du produit sur la bo te en carton du produit ou sur la pochette sur la zone de la carte d informations relatives l implant destin e au patient pr vue cet effet Cet autocollant d tachable contient des renseignements importants sur l endoproth se couverte l implant du patient Le patient doit porter cette
20. an vrisme zone de canulation de l acc s d mebilat ralduvisage bilat ral du E Douleur r et cou Fluency Plus Infection ancienne a ca feet dans la fistule d me au niveau du bras ou de la main enflure du bras a Douleurzdanstoutlecorps dans tout le ae eo eee a R action hens AE eae ob d origine incertaine ruption cutan e sur le bras droit d me au niveau du bras ou de la main d me au niveau du bras ou de la main l int gralit du membre sup rieur gauche du membre sup rieur gauche R sultats principaux d efficacit La perm abilit primaire du circuit d acc s six mois tait le r sultat principal utilis pour comparer l efficacit de l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius par rapport t moin La perm abilit primaire du circuit d acc s a t d finie comme l intervalle entre la mise en place de l endoproth se vasculaire couverte FLUENCY PLUS et l apparition d une thrombose ou la n cessit d une nouvelle intervention sur le circuit d acc s art rioveineux La perm abilit primaire du circuit d acc s prenait fin avec une nouvelle intervention n importe o dans le circuit d acc s du flux art riel entrant la jonction auriculaire de la veine cave sup rieure Le crit re principal d efficacit de la perm abilit primaire du circuit d acc s 6 mois est un crit re d valuation binaire et refl te le pourcentage de patie
21. carte avec lui et la pr senter tout personnel m dical lui administrant des soins dans le futur RESUME DE L ETUDE CLINIQUE Un nombre total de 265 patients ont t trait s sur 23 sites de recherche am ricains dans le cadre de la pr sente tude clinique prospective multicentrique randomis e et contr l e visant valuer l innocuit et l efficacit de l endoproth se vasculaire couverte Fluency Plus Un nombre total de 781 patients ont t s lectionn s pour valuer leur admissibilit l tude 265 patients ont t randomis s et trait s La principale raison d une exclusion de l tude tait l chec des patients satisfaire aux crit res angiographiques sp cifiques de la l sion cible L objectif principal de cette tude tait de d montrer que l endoproth se vasculaire couverte Fluency Plus pouvait traiter efficacement et en toute s curit des l sions rest nos es intra endoproth se dans le flux veineux sortant du circuit de l acc s art rioveineux de patients h modialys s dont l acc s vasculaire tait l un des deux types pr dominants savoir greffon art rioveineux et fistule art rioveineuse Cette tude a compar l utilisation de l endoproth se vasculaire couverte Fluency Plus apr s une ATP l ATP seule Au moment de l analyse interm diaire les 265 patients randomis s dans le groupe en intention de traiter ITT ont t valu s pour les crit res d valuation principaux et seco
22. des microorganismes ce qui peut entra ner des complications infectieuses e Ne pas utiliser chez des patients pr sentant des troubles de la coagulation non contr lables e Ne pas utiliser chez des patients pr sentant une bact ri mie ou une septic mie e Ne pas utiliser chez des patients qui ne peuvent recevoir une pr m dication ad quate et qui ont une allergie ou une sensibilit connue aux produits de contraste e Ne pas utiliser chez des patients pr sentant une hypersensibilit connue au nickel titane 4 Ne pas utiliser chez des patients dont la fistule ou le greffon art rioveineux est infect Ne pas utiliser chez des patients dont le greffon art rioveineux a t implant depuis moins de 30 jours Ne pas utiliser chez des patients avec une fistule art rioveineuse immature Ne pas utiliser le dispositif chez des patients chez lesquels le d ploiement complet d un ballonnet pour angioplastie de taille appropri e n a pu tre obtenu pendant la phase de dilatation pr alable Utiliser le dispositif avant la date LIMITE D UTILISATION indiqu e sur l emballage Ne pas utiliser si l emballage la pochette est endommag e Ne pas utiliser le dispositif si le syst me endovasculaire ne peut pas tre purg avant utilisation Une purge est requise avant l insertion ou la r insertion Le cath ter de mise en place n est destin qu au d ploiement de l endoproth se couverte et rien d autre La mise en place d une endo
23. e syst me endovasculaire est un syst me de cath ter coaxial compos d un cath ter interne D qui est reli la poign e F par l interm diaire d un tube m tallique et d une gaine externe E qui est raccord e un adaptateur d injection en Y G dot d une valve Tuohy Borst H Le syst me endovasculaire poss de deux raccords Luer lock femelles l un K situ l extr mit proximale de la poign e et le deuxi me L celui du haut sur l adaptateur d injection en Y Avant de monter le syst me endovasculaire sur un fil guide les deux raccords doivent tre purg s avec une solution saline st rile afin d liminer toutes les bulles d air qui pourraient tre pi g es dans la lumi re du cath ter interne et ou la lumi re de l endoproth se couverte La purge de ces lumi res facilitera galement le d ploiement de l endoproth se couverte Lors de la purge de la lumi re de l endoproth se couverte par le raccord du haut veiller ce que le robinet 2 voies M soit ouvert et la valve Tuohy Borst ferm e Le fait de serrer la valve Tuohy Borst en la tournant dans le sens horaire emp che tout mouvement de la gaine externe par rapport au cath ter interne Un clip de s curit amovible I permet galement d viter que la gaine externe ne se r tracte pr matur ment Le clip de s curit peut tre retir en appuyant sur le dessus de celui ci au dessus du trou pr vu pour le doigt Pour pouvoir d ployer l endopro
24. eur p provient d un test t 3 La valeur p provient d un test z Tableau 3 Ant c dents m dicaux N 137 N 128 N 265 CS TS EE A Maladie vasculaire p riph rique oo vaa 3 127 59 2 Tableau 4 Description du circuit d acc s ATP seule Fivency Pius Tous les patients N 137 N 128 N 265 Type d acc s art rioveineux Greffon Fistule mature Emplacement Bras droit Bras gauche 7 12 4 21 16 4 14 3 87 6 83 6 1 0 27 09 8 23 95 Haut du bras D lai depuis l implantation la cr ation mois ee aooo A AE 1 Mans 17 24 38 143 11 CARACT RISTIQUES DE LA LESION CIBLE Le tableau 5 pr sente un r sum des caract ristiques initiales de la l sion cible du groupe de test et du groupe t moin Tableau 5 Caract ristiques de la l sion cible la proc dure d indexation D ATP seule Fiuency Pius Tous les patients N 137 N 128 N 265 Longueurdelal sioncible m EC e l endoproth se en m tal nue rest nos e mm Moyenne cart type Sons 597 0 5 45 L sions st nos es suppl mentaires dans le flux veineux sortant qui taient gt 3 cm en partant du bord de la l sion cible D compte des patients Les investigateurs ont trait 265 patients sur 23 sites Deux cent quarante quatre 244 patients ont t admis dans l
25. illation ventriculaire ou rupture d un vaisseau Les complications nonc es ci dessus peuvent tre associ es a des v nements ind sirables une intervention m dicale ou chirurgicale et ou un d c s Renseignements relatifs la compatibilit avec l imagerie par r sonance magn tique IRM sous conditions Des tests non cliniques et des analyses ont d montr que l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pus associ e une endoproth se en m tal nue est compatible avec l IRM sous conditions Les balayages peuvent tre effectu s en toute s curit dans les conditions suivantes e Champ magn tique statique de 1 5 Tesla ou de 3 Tesla e Gradient spatial du champ de 2 500 Gauss cm 25 T m ou inf rieur e D bit d absorption sp cifique DAS corporel maximal moyen de 1 W kg pendant 15 minutes de balayage pour la mise en place d une endoproth se couverte dans les bras Pour la mise en place d une endoproth se couverte dans le torse le DAS corporel peut tre de 2 W kg pendant 15 minutes de balayage e Dans une configuration o les bras des patients ne sont pas en contact l un de l autre ou ne touchent pas le corps e Fonctionnement en mode normal du syst me de RM e antenne de transmission radiofr quences RF pour la t te peut tre utilis e La s curit des autres antennes de RM locales n a pas t valu e R sum des tests non cliniques 3 Tesla 128 MHz Des hausses de temp ratu
26. l hypoth se ITT ATP seule FLuEncy Pius N 111 N 109 30 jours mewone moyen de jours cart type 29 5 3 25 30 0 0 00 90 jours nombre moyen de jours cart type 84 4 17 61 6 mois nombre moyen de jours cart type 125 7 53 79 Indice de perm abilit au niveau de la l sion cible 2 30 jours nombre moyen de jours cart type 90 jours nombre moyen de jours cart type 6 mois nombre moyen de jours cart type 29 5 3 25 84 8 17 16 136 1 51 67 Perm abilit secondaire apr s l intervention 3 30 jours Taux nombre d v nements nombre risque 100 0 0 103 90 jours Taux nombre d v nements nombre risque 100 0 0 100 6 mois Taux nombre d v nements nombre risque 100 0 0 54 86 4 13 60 137 9 49 64 30 0 0 00 87 6 11 34 153 8 42 60 100 0 0 105 100 0 0 102 98 8 1 55 Rest nose binaire 90 jours 4 74 8 83 111 19 3 21 109 1 L indice de perm abilit a t d fini comme tant le temps coul entre la proc dure d indexation de l tude et l abandon complet du greffon art rioveineux ou de la fistule art rioveineuse divis par le nombre de visites pour une nouvelle intervention r alis e sur le circuit d acc s afin de pr server l acc s vasculaire pour I h modialyse 2 L indice de perm abilit au niveau de la l sion cible a t d fini comme tant le temps coul entre la proc dure d indexa
27. mains La hausse maximale de temp rature apr s 15 minutes d application de puissance tait de 3 8 C lorsqu elle tait compar e un DAS imputable au rayonnement de fond local de 2 W kg Cette hausse a t mesur e pour une configuration avec une endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius de 6 x 120 mm chevauch e par une endoproth se en m tal nue de 6 x 100 mm D autres configurations test es ont donn lieu une hausse de temp rature plus faible Une analyse bas e sur les hausses de temp rature mesur es et les champs lectriques dans le corps pendant une IRM a produit une hausse maximale pr vue in vivo de 6 5 C Cette hausse est conservatrice car le flux sanguin et la perfusion dans les tissus entourant l endoproth se n ont pas t pris en compte Une distorsion de l image a t valu e selon la norme ASTM F2119 dans le m me syst me IRM Signa HDx de GE utilis pour les tests d chauffement 3 T La distorsion au del de l endoproth se vasculaire couverte Fivency Pius tait d environ 5 mm pour la s quence d cho de spin et de 8 mm pour la s quence d cho de gradient La lumi re de l endoproth se vasculaire couverte Fluency Plus et de l endoproth se en m tal nue tait partiellement obscurcie peut s av rer n cessaire d optimiser les param tres de l IRM pour la pr sence de cet implant m tallique Une force magn tique a t mesur e avec la technique de d viation de la norme ASTM F2052 dans le
28. ndaires Sur ce groupe les analyses en ITT ont t men es sur des patients qui avaient atteint les points de suivi pr alablement sp cifi s Ainsi l valuation du crit re principal d innocuit 30 jours incluait 244 patients 118 dans le groupe de traitement et 126 dans le groupe t moin alors que l valuation du crit re principal d efficacit six mois incluait 220 patients 109 dans le groupe de traitement et 111 dans le groupe t moin Les patients seront suivis pendant 24 mois Crit res d valuation de l tude La perm abilit primaire du circuit d acc s six mois tait le r sultat principal utilis pour comparer l efficacit de l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius t moin Le crit re principal d innocuit a t valu d apr s l incidence des incidents d innocuit observ s pendant 30 jours Les crit res d valuation secondaires comprenaient 1 perm abilit de la l sion apr s l intervention 30 jours 90 jours et 12 mois 2 perm abilit primaire du circuit d acc s 30 jours 90 jours 12 mois 18 mois et 24 mois 3 indice de perm abilit 30 jours 90 jours 6 mois 12 mois 18 mois et 24 mois 4 indice de perm abilit au niveau de la l sion cible 30 jours 90 jours 6 mois 12 mois 18 mois et 24 mois 5 perm abilit secondaire 30 jours 90 jours 6 mois 12 mois 18 mois et 24 mois 6 rest nose binaire 90 jours 7 r ussite technique et de la pr
29. ndant le d ploiement de l endoproth se couverte et que la poign e soit stable e En cas de r sistance inhabituelle ou de force de d ploiement lev e pendant le d ploiement de l endoproth se couverte interrompre la proc dure retirer le syst me de mise en place et utiliser un autre dispositif de la m me taille 15 L endoproth se couverte est compl tement d ploy e lorsque la valve Tuohy Borst entre en contact avec la poign e voir figure 7 En outre les rep res radio opaques situ s sur l extr mit proximale de l endoproth se couverte seront s par s une fois que celle ci sera compl tement d ploy e Apr s le d ploiement complet de l endoproth se couverte attendre l expansion compl te du dispositif avant de retirer le syst me de mise en place sur le fil guide Figure 7 16 Retirer le syst me de mise en place sous guidage radioscopique tout en pr servant l acc s du fil guide Ne pas essayer de remettre le syst me de mise en place dans la gaine une fois l endoproth se couverte d ploy e REMARQUE En cas de r sistance lors du retrait du syst me de mise en place il est recommand de retirer le syst me de mise en place l introducteur et le fil guide d un seul bloc 17 Apr s le retrait du syst me de mise en place confirmer visuellement que l int gralit du syst me a t retir voir figure 8 a cath ter interne avec extr mit distale vas e b gaine externe avec bande de rep re r
30. ngioplastie par ballonnet du segment de vaisseau sain attenant la l sion REMARQUE e Dans le but de garantir une mise en place s curitaire de l endoproth se couverte et que la l sion soit bien recouverte il est recommand que l endoproth se couverte s tende sur au moins 10 mm en direction distale flux sortant et 10 mm en direction proximale flux entrant au del de la l sion aux deux extr mit s e Si l endoproth se couverte est surdimensionn e conform ment au tableau 1 on observera un raccourcissement minimal lt 10 de l endoproth se couverte pendant le d ploiement e Garder l esprit qu environ 2 mm de chaque extr mit de l endoproth se ne sont pas recouverts Mat riel requis pour la proc dure de mise en place d une endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pus Solution saline h parin e e Seringues st riles e Fil guide de 0 035 po 0 889 mm d une longueur au moins deux fois plus grande que le syst me endovasculaire e Gaine d introduction au diam tre interne appropri e Cath ter ballonnet pour angioplastie pour la dilatation pr alable et ou pour la dilatation apr s mise en place e Dispositif de gonflage e Cath ters de diagnostic et accessoires e Produit de contraste INSTRUCTIONS Pr paration 1 Retirer d licatement le syst me endovasculaire de son emballage inspecter l emballage et le syst me pour rechercher la pr sence ventuelle d alt rations ou de d fauts
31. nts n ayant eu aucune thrombose ou n ayant subi aucune nouvelle intervention pendant au moins 6 mois Le taux de perm abilit primaire du circuit d acc s tait significativement plus lev p lt 0 001 dans le groupe de l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Plus 16 7 par rapport au groupe t moin de 3 0 comme l indique de fa on d taill e le tableau 10 En outre le rapport de risques tabli d v nement de perm abilit primaire du circuit d acc s est de 0 59 La r duction du risque d chec des v nements de perm abilit primaire du circuit d acc s en raison de l utilisation de l endoproth se vasculaire couverte Fivency Prus par rapport l ATP seule est de 41 Ceci d montrait la sup riorit de l endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius par rapport l ATP t moin en ce qui concerne la perm abilit primaire du circuit d acc s Tableau 10 Perm abilit primaire du circuit d acc s six mois ITT N 111 N 109 Pourcentage de perm abilit primaire du circuit d acc s 6 mois 3 3 167 Rapport de risques Fiuency Prus sur ATP 3 1 L intervalle de confiance de 95 fait appel une approximation normale avec estimateur de Greenwood de la variance 2 L intervalle de confiance de 95 concernant la m diane fait appel l
32. oc dure et 8 innocuit 90 jours 6 mois 12 mois 18 mois et 24 mois Patients tudi s Les patients admissibles pr sentaient une st nose significative d un point de vue h modynamique gt 50 ainsi que des preuves cliniques d un dysfonctionnement du greffon art rioveineux ou de la fistule art rioveineuse sans occlusion thrombotique avec des r sultats angiographiques montrant une endoproth se en m tal nue pr c demment mise en place situ e dans le flux veineux sortant du circuit de l acc s art rioveineux Pour pouvoir participer l tude la l sion cible devait tre localis e dans l endoproth se en m tal nue rest nos e et s tendre sur 3 cm maximum au del de l extr mit de l endoproth se en m tal nue et elle devait avoir une longueur lt 10 cm Le greffon art rioveineux devait tre implant depuis au moins 30 jours ou la fistule art rioveineuse situ e dans le bras devait tre mature et chacun de ces acc s devait avoir subi au moins une session d h modialyse r ussie Les patients taient exclus de l tude s ils taient trait s pour une thrombose dans les 7 jours pr c dant la proc dure d indexation ou si une angiographie avait tabli que l endoproth se en m tal nue tait fractur e Les patients taient exclus pour diverses conditions si celles ci pouvaient rendre la proc dure d implantation plus difficile ou entra ner une confusion lors de l interpr tation des r sultats M thodes
33. ouverte Fivency Pius peuvent inclure les complications habituelles associ es la mise en place d endoproth ses vasculaires non couvertes et d endoproth ses couvertes ainsi qu aux reprises des shunts pour h modialyse Parmi celles ci on peut citer r action allergique an vrisme d me au niveau du bras ou de la main saignement au niveau du site d acc s coulement de sang provenant du syst me de mise en place h mostase checs des jonctions de connexion cellulite accident vasculaire c r bral insuffisance cardiaque congestive d c s pliure du syst me de mise en place d tachement d une partie d me au niveau du visage ou du cou chec du d ploiement fi vre h matome h moptysie h morragie forces de d ploiement lev es incapacit suivre la trajectoire jusqu l emplacement cible mauvais d ploiement incompatibilit avec des dispositifs auxiliaires infection d ploiement insuffisant de l endoproth se couverte absence de visibilit sous radioscopie douleur perforation d ploiement pr matur saignement prolong pseudo an vrisme ruption cutan e r action au produit de contraste rest nose n cessitant une nouvelle intervention sepsis syndrome d h mod tournement embolie au niveau de l endoproth se couverte fracture de l endoproth se couverte pliure de l endoproth se couverte migration de l endoproth se couverte mauvais placement de l endoproth se couverte occlusion thrombotique fibr
34. patibilit du fil guide 2 a a a a Garder au sec Taille minimale de l introducteur A usage unique Consulter le mode d emploi Ne pas rest riliser Ne pas utiliser si l emballage est endommag Compatible avec l IRM oF Diam tre de l endoproth se couverte sous conditions mm Longueur de l endoproth se couverte Diam tre de l endoproth se couverte Num ro de catalogue j AT 4 Longueur utile Contenu 1 Fabricant Date limite d utilisation NEC E T Num ro de lot any TERILE EO St rilis l oxyde d thyl ne ce Longueur du systeme Fabricant Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3rd Street Tempe AZ 85281 Etats Unis T L 1 480 894 9515 1 800 321 4254 T L C 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com PERIPHERAL VAS C U LA R PK1367900 Rev 0 05 15 BAIRID
35. proth se couverte dans la branche lat rale d un vaisseau peut ralentir le flux sanguin et g ner ou emp cher des interventions ult rieures L endoproth se couverte implant ne peut pas tre repositionn e l int rieur du vaisseau apr s un d ploiement total ou partiel Une fois l endoproth se couverte partiellement ou compl tement d ploy e elle ne peut tre r tract e ni remont e sur le syst me de mise en place Ne pas essayer de d placer l implant pendant ou apr s le d ploiement car cela pourrait entra ner une interaction avec l endoproth se en m tal nue Les effets d une canulation directe sur l endoproth se couverte n ont pas t valu s lors d une tude clinique Informer le patient qu aucune canule ne doit tre introduite dans l endoproth se couverte et qu il doit viter d apppuyer sur la zone o se trouve l implant Pr cautions Avant de d ployer l endoproth se couverte se reporter au tableau o figurent les tailles des endoproth ses couvertes tableau 1 et lire le mode d emploi De mauvaises techniques de mise en place peuvent conduire un chec du d ploiement de l endoproth se couverte Un fil guide de 0 035 po est requis pour l introduction du syst me endovasculaire Le fil guide doit rester en place pendant l introduction la manipulation et le retrait du syst me endovasculaire convient de veiller tout particuli rement ce que le dispositif soit de la taille appropri e par rappor
36. re des endoproth ses vasculaires couvertes Fiuency Prus associ es des endoproth ses en m tal nues ont t mesur es dans une configuration non clinique selon la norme ASTM F2182 09 au moyen d un scanner IRM champ actif pour corps entier Signa HDX de GE utilisant la version logicielle 14 LX MR et d un fant me destin simuler les tissus humains La hausse maximale de temp rature apr s 15 minutes de balayage tait de 1 4 C lorsqu elle tait compar e un DAS imputable au rayonnement de fond local de 1 W kg Cette hausse a t mesur e pour une configuration avec une endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius de 6 x 80 mm chevauch e par une endoproth se en m tal nue de 6 x 60 mm Une autre configuration test e a donn lieu une hausse de temp rature plus faible Une analyse bas e sur les hausses de temp rature mesur es et les champs lectriques dans le corps pendant une IRM a produit une hausse maximale pr vue in vivo de 4 9 C Cette hausse est conservatrice car le flux sanguin et la perfusion dans les tissus entourant l endoproth se n ont pas t pris en compte 1 5 Tesla 64 MHz Des hausses de temp rature des endoproth ses vasculaires couvertes Fiuency Prus associ es des endoproth ses en m tal nues ont t mesur es dans une configuration non clinique selon la norme ASTM F2182 09 au moyen d une antenne Signa de GE pour le corps entier et d un fant me destin simuler les tissus hu
37. sition hautement toxiques e Examiner l emballage et le syst me endovasculaire pour rechercher la pr sence ventuelle d une alt ration ou d un d faut ou v rifier si la barri re st rile est compromise Ne pas utiliser le dispositif dans l une ou l autre de ces situations e Ne pas rest riliser Apr s une rest rilisation la st rilit du produit n est pas garantie en raison d un degr ind termin de contamination potentielle par des pyrog nes ou des microbes pouvant entra ner des complications infectieuses Le nettoyage le reconditionnement et ou la rest rilisation du pr sent dispositif m dical augmentent la probabilit d un dysfonctionnement du dispositif en raison d effets ind sirables sur les composants qui sont influenc s par des changements thermiques et ou m caniques e Ne pas r utiliser Ce dispositif est pr vu pour un usage unique La r utilisation de ce dispositif m dical pr sente un risque de contamination crois e des patients car les dispositifs m dicaux en particulier ceux ayant des lumi res longues et troites des joints et ou des crevasses entre les composants sont difficiles voire impossibles nettoyer une fois que des liquides organiques ou des tissus au potentiel de contamination pyrog nique ou microbienne sont entr s en contact avec le dispositif m dical pendant une dur e ind termin e Les r sidus de mat riel biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrog nes ou
38. t la lumi re que l on souhaite obtenir en tenant compte de tout changement du diam tre de la zone traiter sp cifi susceptible d tre intervenu lors de pr c dentes interventions Un sous dimensionnement du dispositif peut entra ner sa migration Le ou les dispositifs de longueurs appropri es doivent tre s lectionn s de fa on ce que l endoproth se couverte s tende sur au moins 10 mm en direction distale flux sortant et 10 mm en direction proximale flux entrant au del de la l sion dans le vaisseau non l s Linnocuit et l efficacit du dispositif lorsqu il est plac au niveau d une courbe brusque notamment la terminaison de la veine c phalique ou crosse de la c phalique ou au niveau de l articulation du coude n ont pas t valu es Linnocuit et l efficacit du dispositif lorsqu il est plac au niveau d un an vrisme ou d un pseudo an vrisme n ont pas t valu es Linnocuit et l efficacit du dispositif lorsqu il est utilis dans la veine cave sup rieure n ont pas t valu es Linnocuit et l efficacit du dispositif lorsqu il est plac au niveau d une endoproth se en m tal nue fractur e n ont pas t valu es L utilisation du dispositif n a pas t test e lorsqu il est utilis dans les environs d une courbe brusque comme par exemple un greffon art rioveineux en boucle L utilisation du dispositif n a pas t test e en cas de chevauchement avec une au
39. th se couverte la valve Tuohy Borst doit tre ouverte et le clip de s curit retir La gaine externe du syst me endovasculaire poss de une bande de rep re radio opaque N Avant le d ploiement de l endoproth se couverte cette bande de rep re coincide avec les rep res radio opaques qui se trouvent sur l extr mit distale de l endoproth se couverte Lors du d ploiement de l endoproth se couverte la bande de rep re figurant sur la gaine externe se r tractera vers la poign e Lorsque la bande de rep re en mouvement d passe l extr mit proximale de l endoproth se couverte d environ 10 mm l endoproth se couverte est compl tement d ploy e Les rep res radio opaques de l extr mit proximale flux entrant de l endoproth se couverte seront s par s visuellement lorsque l endoproth se couverte sera d ploy e Le syst me d endoproth se vasculaire couverte Fivency Pius est disponible dans des longueurs utiles de 80 cm et 117 cm est compatible avec des fils guides de 0 035 po Figure 2 Sch ma d taill du syst me d endoproth se vasculaire couverte Fivency Pius 5 LEGENDE des figures 1 et 2 R f rence Information correspondante Endoproth se vasculaire couverte Fiuency Pius 8 Rep res en tantale Partie non recouverte de l endoproth se Cath ter interne Gaine externe coaxiale Poign e Adaptateur
40. tion de l tude et l abandon complet de l acc s divis par le nombre de visites pour une nouvelle intervention r alis e au niveau de la l sion cible afin de pr server l acc s vasculaire pour l h modialyse 3 La perm abilit secondaire apr s l intervention a t d finie comme l intervalle entre l intervention d indexation et une thrombectomie ou une reprise chirurgicale de l acc s ou l abandon de l acc s 4 Les l sions pr sentant une st nose d un diam tre gt 50 90 jours de suivi taient caract ris es comme tant rest nos es Si un patient de l tude revenait pour une nouvelle intervention avant la visite de suivi 90 jours 15 jours des images angiographiques taient soumises au laboratoire central pour une analyse qualitative des vaisseaux Quand cela s est produit aucun angiogramme de r p tition de suivi 90 jours n a t r alis 16 Tableau 13 R sultats secondaires d efficacit aigus sans v rification de l hypoth se patients randomis s ATP seule FLUENCY PLUS N 137 N 128 R ussite technique r ussite de la mise en place du dispositif 1 99 2 127 128 R ussite de la proc dure 2 95 6 131 137 96 9 124 128 1 La r ussite technique a t d finie comme le d ploiement de l implant l endroit pr vu valu au moment de la proc dure d indexation 2 La r ussite de la proc dure a t d finie comme une r ussite anatomique et une
41. tre endoproth se couverte Fiuency Plus Ne pas plier le cath ter de mise en place ni user d une force excessive lors de la mise en place au niveau de la l sion cible La dilatation de l endoproth se couverte apr s mise en place de celle ci doit tre r alis e avec un cath ter ballonnet pour angioplastie transluminale percutan e ATP mais celui ci ne doit pas tre plus large que l endoproth se en m tal nue pr c demment mise en place L endoproth se couverte ne peut pas tre d ploy e avec un ballonnet pour angioplastie au del de son diam tre sp cifi Veiller ce que la valve Tuohy Borst sur l adaptateur d injection en Y soit ferm e pendant l insertion et la manipulation du syst me endovasculaire Avant de d ployer l endoproth se couverte veiller ce que l extr mit proximale flux entrant de l endoproth se couverte soit plac e dans une partie droite de la lumi re afin de r duire le risque de forces de d ploiement plus lev es et d une possible d faillance du syst me endovasculaire Le syst me endovasculaire sera op rationnel une fois le clip de s curit retir et la valve Tuohy Borst desserr e Ces actions ne doivent pas tre entreprises tant que l endoproth se couverte ne se trouve pas l emplacement cible et qu elle n est pas pr te tre d ploy e La pr sence d une force de d ploiement plus lev e est possible avec des endoproth ses couvertes plus longues En cas de r sistance inh
Download Pdf Manuals
Related Search