organisation mondiale de la santé série de rapports techniques
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1. 18 Annexe 1 Pr paration de projets de monographies et de rap ports ex cution de recherches exp rimentales 19 Annexe 2 Liste des monographies et des appendices pr sent s en vue de leur insertion dans la Pharmacopoea Internationalis premi re dition volume IT 22 Annexe 3 Projet de protocole destin mettre fin aux Arrange ments de Bruxelles pour l unification de la formule des m dicaments h roiques 25 Annexe 4 Sous Comit des D nominations communes Troi si me rapport 27 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANT PALAIS DES NATIONS GEN VE Mar 1952 COMIT D EXPERTS DE LA PHARMACOP E INTERNATIONALE Neuvi me session Gen ve 29 octobre 3 novembre 1951 Membres D H Baggesgaard Rasmussen Professeur de Chimie organique l Ecole royale danoise de Pharmacie Copenhague Danemark Membre de la Commission de la Pharmacop e danoise et du Conseil scandinave de la Pharmacop e D T Canb ck Directeur du Laboratoire de Contr le pharmaceutique Stockholm Su de Vice Pr sident de la Commission de la Pharmacop e su doise Membre du Conseil scandinave de la Pharmacop e D H Fl ck Professeur de Pharmacognosie l Ecole Polytechnique F d rale Zurich Suisse Membre de la Commission f d rale de la Pharmacop e Dr C H Hampshire formerly Secretary British Pharmacopoeia Commission General Medical Council Office Londres Ro2. 33 6 D nominations communes internationales 33 Appendice 1 D nominations communes internationales 33 97 SOUS COMIT DES D NOMINATIONS COMMUNES Troisi me session Gen ve 5 novembre 1951 Membres D H Baggesgaard Rasmussen Professeur de Chimie organique l Ecole royale danoise de Pharmacie Copenhague Danemark Membre de la Commission de la Pharmacop e danoise et du Conseil scandinave de la Pharmacop e D C H Hampshire formerly Secretary British Pharmacopoeia Commission General Medical Council Office Londres Royaume Uni D R Hazard Professeur de Pharmacologie et de Mati re m dicale la Facult de M decine de l Universit de Paris France Membre de la Commission de la Pharmacop e frangaise Pr sident D L C Miller Director of Revision of the Pharmacopeia of the United States of America New York N Y Etats Unis d Am rique Vice Pr sident Secr taire M P Blanc Chef de la Section de Pharmacie OMS Le rapport sur la troisi me session de ce sous comit a paru originalement sous forme de document polycopi WHO Pharm 176 en date du 14 novembre 1951 28 SOUS COMIT DES D NOMINATIONS COMMUNES Troisi me rapport 1 Le Sous Comit des D nominations communes a tenu sa troisi me session Gen ve le 5 novembre 1951 1 R solutions adopt es par le Conseil Ex cutif sa huiti me session Le sous comit a
3. Ce rapport exprime les vues collectives d un groupe international d experts et ne repr sente pas n cessairement les d cisions ou la poli tique officiellement adopt es par l Organisation Mondiale de la Sant ORGANISATION MONDIALE DE LA SANT S RIE DE RAPPORTS TECHNIQUES No 50 COMIT D EXPERTS DE LA PHARMACOP E INTERNATIONALE Neuvi me rapport Pages 1 R solutions adopt es par la Quatri me Assembl e Mondiale de la Sant et par le Conseil Ex cutif sa huiti me session 4 Publication de la Pharmacopoea Internationalis premi re dition volume I 4 3 Arrangement dans le but de reviser l Arrangement pour l unification de la formule des m dicaments h roiques sign t3 Bruxelles le 20 ao t 1929 6 4 Pr paration de la Pharmacopoea Internationalis premi re dition volume II 6 5 Relations avec le Comit d experts pour Ja Standardisation biologique de POMS 12 6 Relations avec l Association m dicale mondiale da F d ration internationale pharmaceutique et l Organisation Internationale du Travail e B 7 Bourses d tudes 13 8 Nouvelles monographies et nouveaux appendices pour la Pharmacopoea Internationalis et ses addendums 14 9 Pr paration d une session consacr e au contr le des produits pharmaceutiques sus see A5 10 D nominations communes internationales D 17 11 D signation du Tableau d experts
4. 5 barbiturique PHARMACOPOEA INTERNATIONALIS Premi re dition Volume I La Pharmacopoea Internationalis premi re en date des pharmacop es internatio nales dont le volume I est actuellement publi en anglais et en fran ais et para tra sous peu en espagnol constitue un ouvrage d une grande port e historique Elle a pour but de r pondre un d sir formul depuis bien longtemps d j par les pharmaciens et les m decins du monde entier celui de disposer d un recueil de normes et de prescriptions universellement agr es concernant les produits pharmaceutiques d usage universel Entreprise en 1937 sous les auspices de l Organisation d Hygi ne de la Soci t des Nations l laboration de cet ouvrage ne progressa que lentement par suite de la guerre jusqu au moment o en 1947 la Commission Int rimaire de l Organisation Mondiale de la Sant cr a le Comit d experts pour Unification des Pharmacop es Ce comit n a cess d s la premi re heure de d ployer une activit intense si bien qu aujourd hui il a non seulement achev le premier volume de la Pharmacopoea Internationalis mais encore rassembl et mis au point une grande partie des l ments du deuxi me volume La Pharmacopoea Internationalis Ph I se pr sente sous la m me forme que les pharmacop es nationales modernes Le volume I consiste essentiellement en une s rie de 199 monographies d finissant les normes applicables divers m di
5. au pr sent Protocole conviennent en outre en ce qui les concerne et en ce qui concerne chaque Etat d une part et l Organisation Mondiale de la Sant d autre part que en conformit des dispositions des Arrangements vis s l article premier ci dessus le Secr tariat international permanent des Pharmacop es est assur par l Organisation Mondiale de la Sant apr s l entr e en vigueur du pr sent Protocole et dans la mesure o le requiert le fonctionnement dudit Secr tariat Article 3 Tout Etat Partie l un ou aux deux Arrangements vis s l article premier et qui n est pas signataire du pr sent Protocole peut tout moment 26 PHARMACOP E INTERNATIONALE accepter ce Protocole en adressant l instrument d acceptation au Gouver nement belge lequel informera de cette adh sion tous les signataires ainsi que les autres gouvernements ayant accept le pr sent Protocole et l Organisation Mondiale de la Sant Article 4 Les Etats peuvent devenir Parties au pr sent Protocole par 1 la signature sans r serve d approbation 2 la signature sous r serve d approbation suivie d acceptation 3 l acceptation pure et simple L acceptation devient effective par le d p t d un instrument officiel entre les mains du Gouvernement belge Article 5 Le pr sent Protocole entre en vigueur d s que dix Etats Parties l un ou aux deux Arrangements vis s l article premier en sont devenus Parties le Gouverne
6. des D nominations communes sur sa troisi me session 2 REMERCIE les membres du comit et du sous comit du travail accompli et 3 AUTORISE la publication de ces rapports sous forme d un seul volume R solution EB9 R93 Actes off Org mond Sant 40 33 AEE 4 PHARMACOP E INTERNATIONALE session sp ciale qui se tiendra en 1953 et sera consacr e au contr le de ces produits Le Directeur de la Division des Substances th rapeutiques a remerci les membres du comit et tout particuli rement leur Pr sident du travail consid rable qu ils ont accompli pour pr parer les volumes I et II de la Ph I 1 R solutions adopt es par la Quatri me Assembl e Mondiale de la Sant et par le Conseil Ex cutif sa huiti me session Le comit a pris acte que la Quatri me Assembl e Mondiale de la Sant avait adopt une r solution approuvant la reprise par l OMS des fonctions du Secr tariat international permanent des Pharmacop es pr c demment confi es la Commission de la Pharmacop e belge avec effet partir du 1 janvier 1951 Le comit a galement pris acte que le Conseil Ex cutif sa huiti me session avait autoris la publication des rapports sur la huiti me session du Comit d experts de la Pharmacop e internationale et sur la deuxi me session du Sous Comit des D nominations communes et avait approuv la recommandation suivant laquelle le Directeur g n ral devrait d une par
7. internationale pharmaceutique Le concours de ces deux organisations sera extr mement pr cieux pour l introduction des d nominations communes internationales Le volume I de la Ph I a t pr sent la s ance inaugurale de la XIVe Assembl e g n rale de la F d ration internationale pharmaceutique cette occasion certains membres du comit ont lu des communications sur la Pharmacopoea Internationalis et sur les d nominations communes internationales Le comit a pris note que l Organisation Internationale du Travail pr parait actuellement une classification des substances toxiques et que FOMS avait accept de collaborer la pr paration de la partie consacr e aux produits pharmaceutiques 7 Bourses d tudes Le comit a t inform que conform ment des recommandations ant rieures un certain nombre de bourses avaient t attribu es en 1951 pour l tude du contr le des pr parations pharmaceutiques et pour l tude des m thodes de titrage dans les travaux de pharmacop e Beaucoup de ces bourses sont accord es des personnes qui dirigent un laboratoire de contr le dans leur pays elles constituent donc une aide directe aux admi nistrations sanitaires nationales Il a t rappel que loin d tre limit es aux seuls pays insuffisamment d velopp s elles sont mises la disposition de tous les Etats Membres et que leur objet principal est de permettre le renforcement des services sanitaires natio
8. la Protection de la Propri t industrielle et d autres organismes appropri s afin de d terminer si les noms choisis comme d nominations communes internationales n ont pas d j t d pos s comme marques commerciales Si l adoption de la d nomination choisie soul ve des objections du fait que ladite d nomination ou une autre extr mement voisine se trouve d j d pos e comme marque commerciale dans un pays il y aura lieu d adopter dans ce pays une d nomination aussi semblable que possible celle qui a t choisie par le sous comit et conforme aux Principes g n raux d un syst me de d nominations communes internationales 5 Le sous comit a sugg r que les fabricants qui recherchent des d no minations communes internationales pour de nouveaux produits s adressent l OMS si possible par l entremise des commissions nationales de pharma cop e ou des administrations sanitaires nationales Il a soulign qu il importait que les d nominations fussent tout d abord choisies sur le plan international par l OMS A cette fin les Etats Membres devraient tre invit s communiquer l OMS les d nominations propos es pour de nouveaux m dicaments avant de prendre une d cision d finitive Les d cisions devant tre rapides le sous comit a estim que les d nominations communiqu es l OMS devraient tre transmises aux membres du sous comit qui feraient parvenir leurs observations dans les 15 jours
9. Acidi Acetylsalicylici Compressi Pethidini Hydrochloridi Compressi Acidi Ascorbici Compressi Phenacetini Compressi Aethisteroni Compressi Phenobarbitali Compressi Amidopyrini Compressi Phenobarbitali Natrici Compressi Aminophyllini Compressi Proguanili Hydrochloridi Compressi Amphetamini Sulfatis Compressi Quinidini Sulfatis Compressi Atropini Sulfatis Compressi Quinini Sulfatis NEUVI ME RAPPORT 23 Compressi Riboflavini Compressi Santonini Compressi Succinylsulfathiazoli Compressi Sulfadiazini Compressi Sulfaguanidini Compressi Sulfamerazini Compressi Sulfanilamidi Compressi Sulfathiazoli Compressi Theobromini et Natrii Acetatis Conessini Hydrobromidum Cyanocobalaminum Cyclopropanum Dextranum Hydrolysatum Dichlorophenarsini Hydrochloridum Digitoxosidum Dihydrostreptomycinum Dimercaprolum Diphenhydramini Hydrochloridum Gallamini Triethiodidum Glucosum Glycerolum Glycerolum Dilutum Gonadotrophinum Chorionicum Gonadotrophinum Sericum Hexobarbitalum Hexobarbitalum Natricum Hydrocodoni Bitartras Hydromorphoni Hydrochloridum Injectiones Injectio Adrenalini Bitartratis Injectio Aminophyllini Injectio Apomorphini Hydrochloridi Injectio Atropini Sulfatis Injectio Bismuthi et Kalii Tartratis Injectio Bismuthi Subsalicylatis Injectio Calcii Gluconatis Injectio Carbacholi Injectio Coffeini et Natrii Benzoatis Injectio Coffeini et Natrii Salicylatis Injectio Desoxycortoni Acetatis Injectio Diethylstilboestrol
10. Ces observations seraient adress es au Pr sident qui d ciderait des d nominations communes internationales adopter En cas de difficult le Pr sident pourrait renvoyer les d nominations aux membres du sous comit pour nouvel examen De la correspondance est galement parvenue au sujet des probl mes qui peuvent se poser lorsque plusieurs d nominations communes sont 5 Org mond Sant S r Rapp rechn 1951 43 29 32 PHARMACOP E INTERNATIONALE officielles dans un pays donn du fait qu une d nomination commune a t adopt e dans ce pays ant rieurement la notification d une d nomination commune internationale Le sous comit a formul la recommandation suivante Le Sous Comit des D nominations communes du Comit d experts de la Pharmacop e internationale Consid rant que jusqu au moment o un Etat Membre aura adopt une d nomination commune internationale comme tant la seule d nomination commune officielle valable sur son territoire pour un m dicament donn il existera parfois c t de la d nomination commune internationale une d nomination commune choisie par la commission nationale de pharmacop e ou par une autre autorit similaire de l Etat en question Estimant en cons quence qu il serait souhaitable d liminer cette cause de confusion et de ne laisser subsister qu une seule d nomination commune officielle pour un m dicament donn dans un Etat donn
11. RECOMMANDE 1 que les Etats Membres substituent aux d nominations de ce genre les d nominations communes internationales choisies par l Organisation Mondiale de la Sant 2 que pour les nouveaux m dicaments lanc s dans le commerce international l Organisation Mondiale de la Sant invite les commissions de pharmacop e et autres organismes nationaux comp tents lui communiquer avant de prendre une d cision en la mati re les d no minations communes envisag es en vue de leur transmission au Sous Comit des D nominations communes sans pr judice du choix ult rieur d une d nomination par ledit sous comit Principes g n raux devant r gir le choix de d nominations communes internationales Le sous comit a examin un certain nombre d observations et de propositions relatives au point 8 des Principes g n raux d un syst me de d nominations communes internationales qui concerne les termi naisons employer dans l tablissement de nouvelles d nominations Le sous comit a examin un certain nombre de terminaisons pouvant tre utilis es en plus de celles qui ont d j t adopt es Org mond Sant S r Rapp techn 1951 43 29 pp NEUVI ME RAPPORT 33 4 Formules d velopp es Le sous comit a t d avis qu c t des noms chimiques il conviendrait de voir figurer les formules d velopp es dans les listes de d nominations communes internationales publi es ces for
12. a recommand que le volume II de la Ph I soit publi la fin de 1952 La premi re dition serait ensuite compl t e et mise jour au moyen d addendums qui paraitraient en 1953 et 1954 Une revision compl te de la Ph I pourrait alors tre entreprise et l ouvrage revis serait publi en 1955 Chacune de ces publications para trait simultan ment en anglais et en francais et une traduction espagnole suivrait le plus t t possible Les listes de synonymes devraient tre publi es en m me temps que les volumes auxquels elles se rapportent ou dans le d lai le plus rapproch Etant donn ce programme de travail le comit estime indispensable de tenir deux sessions au moins chaque ann e pour pouvoir mener bien la t che envisag e entre les sessions les membres du comit auront en outre effectuer de nombreux travaux de laboratoire et proc der de fr quents changes de correspondance 5 Relations avec le Comit d experts pour la Standardisation biologique de l OMS Le Comit d experts de la Pharmacop e internationale a t inform que le Comit d experts pour la Standardisation biologique avait tabli la description d un certain nombre d essais biologiques qui doivent tre inclus dans le volume II essai de toxicit du dimercaprol essai biologique du chlorure de tubocurarine essais de st rilit Le Comit d experts pour la Standardisation biologique n a pas estim n cessaire de pr voir un essai d
13. blication du volume I de la Pharmacopoea Internationalis Ph I il a exprim au comit la gratitude de POMS et a soulign l importance qui s attache la pr paration du volume II les deux volumes en effet constitueront un ouvrage susceptible d tre adopt par les pays qui ne poss dent pas de pharmacop e nationale ou dont la pharmacop e est p rim e Le Sous Directeur g n ral a remerci les membres du comit qui ont pr sent la Ph I la XIVe Assembl e g n rale de la F d ration internationale pharmaceutique tenue Rome au mois de septembre 1951 L tablissement des listes de synonymes des m dicaments compris dans le volume I et dans le volume II de la Ph I va se poursuivre et des dispositions devront tre prises au sujet de P Arrangement dans le but de reviser l Arrangement pour l unification de la formule des m dicaments h roiques sign Bruxelles le 20 ao t 1929 Le comit aura galement discuter du choix et de la protection des d nominations communes internationales s occuper de la r union sur le plan mondial de renseignements concernant les produits pharma ceutiques et prendre les mesures n cessaires pour l organisation d une 1 Au cours de sa neuvi me session le Conseil Ex cutif a adopt la r solution suivante Le Conseil Ex cutif 1 PREND ACTE du rapport du Comit d experts de la Pharmacop e internationale sur sa neuvi me session ainsi que du rapport du Sous Comit
14. caments et pr para tions parmi lesquels figurent notamment des s rums antitoxiques et certaines substances antipaludiques de d couverte r cente telles que le chlorhydrate de proguanil Ce volume comprend en outre 43 appendices qui donnent des indications concernant les r actifs et les solutions t moins les solutions employ es pour les d terminations volum triques les poids et mesures les poids atomiques internationaux les doses usuelles et maximums pour l adulte des m dicaments d crits dans le volume I Les appendices comportent galement la description des m thodes d essai et de d termination d activit pour certaines substances mentionn es dans les monographies Le volume I contient enfin des instruc tions de caract re g n ral et des renseignements concernant les termes utilis s ainsi qu une note sur les brevets et les marques d pos es La Pharmacopoea Internationalis sera particuli rement utile aux pays dont la phar macop e doit tre mise jour ainsi qu ceux qui n ont pas encore de pharmacop e nationale Il faut esp rer que les autorit s sanitaires et les autorit s de pharmacop e de ces derniers pays d cideront d adopter officiellement la Pharmacopoea Internationalis dans son ensemble il pourrait lui tre adjoint selon les besoins nationaux particuliers un suppl ment pr par par chaque pays int ress En pareil cas des dispositions pour ront tre prises en vue de la fourniture d un grand nomb
15. curarini Chloridi Isoprenalini Hydrochloridum Isoprenalini Sulfas Mepyramini Maleas Methadoni Hydrochloridum Methioninum Metoponi Hydrochloridum Natrii Chloridum Natrii Nitris Natrii Para aminosalicylas Natrii Pyrosulfis Oleum Hydnocarpi Oxophenarsini Hydrochloridum Oxycodoni Hydrochloridum Pentamidini Dimethylsulfonas Phenylhydrargyri Boras 24 PHARMACOP E INTERNATIONALE Phenylhydrargyri Nitras Podophylli Resina Procaini Benzylpenicillinum Profenamini Hydrochloridum Promethazini Hydrochloridum Propylthiouracilum Solutio Acidi Citratis Glucosi Anticoa gulans Solutio Natrii Chloridi Composita Synonyme Solution de Ringer Solutio Natrii Chloridi Isotonica Solutio Natrii Citratis Anticoagulans Solutio Natrii Lactatis Composita Synonyme Solution de Ringer lactique Streptomycini et Calcii Chloridum Suraminum Natricum Thyroidea Tincturae Tinctura Aconiti Tinctura Belladonnae Tinctura Colchici Tinctura Hyoscyami Tinctura Ipecacuanhae Tinctura Scillae Tinctura Stramonii Tinctura Strychni Trichloroaethylenum Trihexyphenidylum Tripelennamini Hydrochloridum Tubocurarini Chloridum Streptomycini Hydrochloridum Tyrothricinum Streptomycini Sulfas Appendices D termination du m thoxyle Essai d absence de toxicit anormale du Essai biologique de la dihydrostrepto dimercaprol mycine i Essai de st rilit de la dihydrostrepto Essai biologique de la gonadotrophine mycine chorio
16. e m thodes fond es sur les changes d ions titrage dans le benz ne et le m thanol micro pr paration de d riv s point de fusion de d riv s et de m langes eutectiques de v rifier la liste des synonymes des m dicaments figurant dans le volume I de la Ph de fournir les formules d velopp es et les noms chimiques pour les monographies qui figureront dans le volume Il d tablir les formules d velopp es pour les listes de d nominations communes inter nationales choisies par le Sous Comit des D nominations communes Le D Canb ck a accept de pr senter un rapport r dig en collaboration avec le Professeur Heymans sur l essai d Adrenalini Bitartras de v rifier la r action d Injectio Adrenalini Bitartratis et de faire rapport sur le pH adopter pour ce solut afin de tenir compte de la diminution du pH pendant lTemmagasinage de r diger en collaboration avec le Professeur Baggesgaard Rasmussen et le Profes seur Hazard un appendice sur la qualit du verre pour ampoules de pr senter un projet d appendice sur la d termination de l eau par la m thode de Karl Fischer d tudier certaines nouvelles m thodes d analyse et de pr senter un rapport leur sujet m thodes des complexons indices de r fraction des solides titrage dans l acide ac tique m thode de Karl Fischer pour la d termination de l eau dans les compos s inorganiques et organiques de v rifer la liste des synonyme
17. e Conseil Ex cutif a adopt la r solution sui vante Le Conseil Ex cutif 1 PREND ACTE du rapport du Comit d experts de la Pharmacop e internationale sur sa neuvi me session ainsi que du rapport du Sous Comit des D nominations communes sur sa troisi me session 2 REMERCIE les membres du comit et du sous comit du travail accompli et 3 AUTORISE la publication de ces rapports sous forme d un seul volume R solution EB9 R93 Actes off Org mond Sant 40 33 2 Actes off Org mond Sant 36 14 3 Actes off Org mond Sant 36 13 zai 30 PHARMACOP E INTERNATIONALE pr venir notamment l attribution aux fabricants de droits exclusifs de propri t et priant galement les gouvernements de les reconnaitre comme d nominations communes internationales En outre les d nominations choisies ont t port es la connaissance des autorit s nationales de phar macop e et d autres organismes int ress s Un certain nombre de pays ont r pondu la lettre du Directeur g n ral et d clar qu ils acceptaient d accorder une protection aux d nominations choisies par le sous comit sa premi re session Le sous comit a demand au Dr Miller de bien vouloir poursuivre ses consultations avec l American Drug Manufacturers Association en vue d obtenir l assistance du Combined Trade Mark Bureau de Washington pour d terminer si certaines des d nominations communes internationales propos es ne seraie
18. e Laboratoire du Comit d experts des Maladies v n riennes et des Tr pon matoses afin d assurer la diffusion dans le monde entier de renseignements sur ces r actifs importants et sur les modalit s techniques des preuves de contr le qui les concernent Le Comit d experts de la Pharmacop e internationale n tant l auteur que des textes relatifs aux essais chimiques de la cardiolipine et de la l cithine purifi e ce fait sera signal dans la pr face Le comit a pris acte du travail consid rable que le groupe de travail a effectu au sujet des essais physico chimiques et il lui a exprim ses plus vifs remerciements Le comit a renvoy la question de ces r actifs au Comit d experts pour la Standardisation biologique qui avait accept d tablir la description des preuves s rologiques 4 3 Pr parations de sang humain Le comit a not que plusieurs pr parations de sang humain figurent maintenant dans certaines pharmacop es nationales Il a d cid qu une tude devrait tre faite en collaboration avec le Comit d experts pour la Standardisation biologique en vue de d terminer quelles sont celles de ces pr parations biologiques qui devraient figurer dans la Ph I compte tenu des divers probl mes de pharmacop e qu elles posent Org mond Sant S r Rapp techn 1951 35 11 NEUVI ME RAPPORT 9 4 4 Fils pour ligatures Le comit a t inform que des fabricants de plusieurs pays avaient en
19. e Professeur Baggesgaard Rasmussen et le Dr Canb ck un appendice sur la qualit du verre pour ampoules de v rifier la liste des synonymes des m dicaments figurant dans le volume I de la Ph de poursuivre en collaboration avec le D Miller et le Professeur van Os le travail entrepris sur les fils pour ligatures de poursuivre son travail sur les tableaux de posologie ins rer dans le volume H de la Ph I doses pour l enfant et doses usuelles et maximums pour adultes Le Professeur Heymans a accept de r diger en collaboration avec le D Miller et le Dr Hampshire un rapport sur les pr parations de sang humain d crire dans la Ph I de r diger en collaboration avec le D Canb ck un rapport sur l essai d Adrenalini Bitartras de v rifier la liste des synonymes des m dicaments figurant dans le volume I de la Ph I Le D Miller a accept de r diger un rapport sur la perte la dessiccation d Adrenalini Bitartras de r diger un rapport sur la m thode de st rilisation d Injectio Dimercaproli par la chaleur s che NEUVI ME RAPPORT 21 de pr senter un rapport r dig en collaboration avec le D Hampshire et le Professeur Heymans sur les pr parations de sang humain d crire dans la Ph I et d tablir les projets de monographies n cessaires de v rifier la liste des synonymes des m dicaments figurant dans le volume I de la Ph I de pr senter un rapport sur le travail entrepris en col
20. e comportent l emploi d instruments on reux Le comit a n anmoins d cid que s il convenait de faire appel autant que possible des m thodes exigeant un mat riel plus simple il ne fallait pas h siter introduire de nouvelles m thodes lorsque celles ci donnent des r sultats absolument s rs et permettent d conomiser beaucoup de temps m me si leur application n cessite l emploi de nouveaux appareils co teux Dans certains cas on pourra indiquer plusieurs m thodes Il est apparu que l adaptation de ces m thodes modernes aux besoins de la pharmacop e impliquerait des travaux de laboratoire consid rables A la demande du comit certains de ses membres ont bien voulu accepter d entreprendre de telles tudes Celles ci toutefois exigeront un personnel de laboratoire sp cialement qualifi Le comit recommande donc qu un accueil favorable soit r serv aux demandes que pourront pr senter certains sp cialistes inscrits o non au Tableau d experts de la Pharmacop e internationale en vue d obtenir une aide financi re qui leur permettrait d engager des assistants et de se procurer du mat riel pour proc der des 10 PHARMACOP E INTERNATIONALE recherches sur les nouvelles m thodes d analyse susceptibles d tre d crites dans les monographies et les appendices de la Ph I Il conviendra d attribuer une priorit aux travaux portant sur les m thodes suivantes colorim trie chromatographie par la m thod
21. e de la colonne adsorbante chromatographie sur papier m thodes fond es sur les changes d ions r actions microchimiques y compris la pr paration de d riv s pour la microanalyse d termination du point de fusion de d riv s et de m langes eutectiques titrage de certains m taux par la m thode des complexons d termination des indices de r fraction des solides pola rographie spectrophotom trie m thode de Karl Fischer pour la d ter mination de l eau titrage de bases et d acides faibles dans des liquides non aqueux Le comit a estim que l ex cution de travaux de cet ordre constituerait un grand progr s et contribuerait consid rablement renforcer la valeur scientifique et pratique de la Ph I 4 7 Tableau des doses usuelles et maximums pour adultes Le comit a t inform que le projet du Tableau des doses usuelles et maximums pour adultes avait t communiqu l Association m dicale mondiale et avait fait l objet de certaines observations Le Professeur Hazard a entrepris de reviser le tableau en tenant compte des remarques pr sent es par l Association m dicale mondiale ainsi que par les membres du comit par les membres d autres comit s SEX Dents et qu divers sp cialistes de diff rents pays 4 8 Tableau des doses pour l enfant Le Professeur Hazard a fait savoir au comit qu il avait t tenu compte dans toute la mesure du possible des observations envoy es par les sp cia listes de di
22. e plomb les m taux lourds et le fer Le comit a pris note des m thodes suppl mentaires qu il serait n ces saire de d crire pour les m dicaments qui figureront dans le volume II de la Ph I Des projets d appendices seront tablis et pr sent s au comit 4 12 Qualit du verre pour ampoules Le comit a examin divers rapports pr sent s par certains de ses membres trois de ceux ci ont accept de r diger un projet d appendice d apr s les principes g n raux adopt s par le comit 4 13 Autres appendices Le comit a d cid que la m thode de Karl Fischer pour la d termi nation de l eau serait d crite dans un appendice Un rapport sera pr par sur l essai pour la d termination du point de cong lation de Chloropheno thanum Technicum 4 14 Solutions isotoniques Le comit a pris connaissance de l expos sur la pr paration des solutions isotoniques pr sent aux fins d insertion dans un appendice du volume II ainsi que des graphiques qui l accompagnaient 4 15 Liste de synonymes des m dicaments qui figureront dans le volume II Ila t d cid que cette liste serait tablie par l OMS selon les principes suivis pour la liste concernant les m dicaments figurant dans le volume I et que ce travail serait entrepris le plus t t possible afin que la liste puisse para tre peu pr s en m me temps que le volume II 12 PHARMACOP E INTERNATIONALE 4 16 Programme de publication Le comit
23. e toxicit pour le chlorhydrate d oxoph narsine Le Comit d experts de la Pharmacop e internationale a d autre part pris acte qu il existe d j une pr paration talon internationale de chlorure de tubocurarine et que des pr parations talons internationales de dimercaprol et de chlorhydrate d oxoph narsine seraient prochainement disponibles Il a t d cid que le Comit d experts pour la Standardisation biolo gique serait pri d examiner les projets d appendices ci apr s num r s ainsi que les observations du Dr Miller et d tablir les textes d finitifs qui seront ins r s dans le volume II de la Ph I Ces appendices sont ceux qui traitent des questions suivantes essai de st rilit de la streptomycine essai de st rilit de la dihydrostreptomycine essai de st rilit de la p nicil line essai des pyrog nes Le comit a pris acte que le Comit d experts pour la Standardisation biologique tudiait l hyaluronidase et certains t niacides et enverrait des rapports leur sujet en temps voulu 10 Voir Org mond Sant S r Rapp techn 1952 56 NEUVI ME RAPPORT 13 6 Relations avec l Association m dicale mondiale la F d ration internationale pharmaceutique et l Organisation Internationale du Travail Le comit a pris acte que d excellentes et fructueuses relations s taient tablies avec l Association m dicale mondiale au sujet de la question des doses ainsi qu avec la F d ration
24. ertu de l Article 21 d de la Constitution de l OMS un r glement dans lequel figureront les dispositions de la Pharmacopoea Internationalis et qui remplacera l Arrangement de Bruxelles de 1929 Consid rant qu il est suffisant pour le moment de mettre fin aux Arrangements de Bruxelles de 1906 et 1929 la Pharmacopoea Inter nationalis conservant d s lors le caract re qu elle a pr sentement savoir celui d une recommandation de l Assembl e Mondiale de la Sant PREND ACTE du texte d un projet de protocole destin mettre fin aux susdits Arrangements et qui a t pr par par le Directeur g n ral cet effet 4 Pr paration de la Pharmacopoea Internationalis premi re dition volume IT Le comit a pris acte que 134 monographies sur des pr parations pharmaceutiques et 9 appendices traitant de m thodes d analyse et d autres sujets avaient t mis au point soit la huiti me session du comit soit ult rieurement par les soins du Pr sident du comit et de l OMS Les titres de ces monographies et appendices sont donn s l Annexe 2 du pr sent rapport 8 Le comit a recommand de faire imm diatement imprimer les preuves en placard afin d acc l rer le travail et de permettre la publi cation du volume II en 1952 si possible Lorsque cela sera n cessaire on utilisera pour l impression des formules d velopp es des clich s diff rents pour l dition frangaise et pour l dition anglaise de
25. es m dicaments satisfont aux normes stipul es par le pays exportateur Choix de nouvelles sp cialit s et approbation de leur mise dans le commerce 4 Etiquetage D finition des termes et expressions tiquette conditionnement emballage pour le territoire national et pour l exportation prospectus Renseignements faire figurer sur l tiquette marque commerciale d nominations communes nationale et internationale nom du fabricant num ro du lot date de fabrication marque indiquant l ann e de mise en vente date limite d utilisation mode d emploi 5 M thodes de contr le analytique Echantillonnage quipement minimum et optimum des laboratoires de contr le unification des m thodes d essai et de titrage non d crites dans la Ph I preuves et essais relatifs aux comprim s drag es capsules pilules suppositoires etc 6 Toxiques Classification des toxiques des m dicaments dangereux etc R glementation de la vente NEUVI ME RAPPORT 17 10 D nominations communes internationales 10 1 Examen du deuxi me rapport du Sous Comit des D nominations communes Le comit a pris acte de l approbation par le Conseil Ex cutif du rapport sur la deuxi me session du Sous Comit des D nominations communes 18 10 2 Relations avec l Union internationale pour la Protection de la Propri t industrielle Le comit a pr sent la recommandation suivante Le Comit d experts de la P
26. es sur leur territoire et favoriserait d une mani re g n rale la sant publique et le commerce international Les Etats pourraient adopter ces d finitions ces principes et ces recom mandations compte tenu de la situation et des possibilit s du pays H Org mond Sant S r Rapp techn 1950 29 16 1 Org mond Sant S r Rapp techn 1951 43 18 16 PHARMACOP E INTERNATIONALE En vue de pr parer cette session sp ciale le comit a examin une liste de questions sur lesquelles des rapports seront demand s soit certaines personnalit s inscrites au Tableau d experts de la Pharmacop e interna tionale soit d autres sp cialistes de divers pays Les plus importantes de ces questions seraient les suivantes 1 Objet du contr le des m dicaments 2 D finitions des termes ou expressions Sp cialit pharmaceutique m dicament contr le Autres expressions A 3 Principes observer pour la cr ation d un syst me de contr le Marche suivre g n rale pour l introduction d une nouvelle pr pa ration pharmaceutique Responsabilit des pharmaciens M thodes d inspection des pharmacies et des laboratoires D claration de la composition des produits pharmaceutiques Contr le analytique physique chimique et biologique R glementation des exportations et des importations obligation impos e l importateur de produire un certificat d livr par lautorit du pays d origine indiquant que l
27. ff rents pays qui ont revu le Tableau des doses pour l enfant en ce qui concerne les m dicaments d crits dans le volume I de la Ph I une introduction exposant les principes appliqu s pour d terminer la posologie a t ajout e au tableau Un certain nombre de p diatres ont d clar qu ils approuvaient ce travail et ont exprim l espoir qu il serait prochainement publi En ce qui concerne les m dicaments d crits dans le volume II de la Ph I le Tableau des doses pour l enfant est en voie d ach vement on esp re qu il sera v rifi par des sp cialistes d un tr s grand nombre de pays et qu il figurera dans le volume II 4 9 R actifs et solutions t moins Le Professeur van Os a entrepris de r diger un projet d appendice correspondant et a demand l Union internationale de Chimie pure et NEUVI ME RAPPORT 11 appliqu e par l interm diaire de sa Commission de Normalisation de la Puret des Produits chimiques d indiquer les normes applicables aux r actifs chimiques n cessaires aux essais on emploiera pour d finir ces produits chimiques l expression de r actifs purs jusqu ce que des normes compl tes soient fournies par l Union internationale de Chimie pure et appliqu e 1 4 10 Solutions employ es pour les d terminations volum triques Le comit a examin le projet pr par par le Secr taire Un rapport sera tabli sur la question et soumis au comit 4 11 Essais limites pour l arsenic l
28. harmacop e internationale Vu la r solution EB8 R41 concernant la protection des d nomi nations communes internationales des m dicaments Prenant acte de la correspondance chang e entre le Directeur g n ral de l Organisation Mondiale de la Sant et le Directeur de l Union internationale pour la Protection de la Propri t industrielle relativement une ventuelle modification de l Article 6 ter de la Convention internationale portant cr ation d une Union internationale pour la Protection de la Propri t industrielle conclue Paris le 20 mars 1883 et revis e Bruxelles le 14 d cembre 1900 Washington le 2 juin 1911 La Haye le 6 novembre 1925 et Londres le 2 juin 1934 Consid rant que Jadite Union internationale pour la Protection de la Propri t industrielle est l organisation intergouvernementale comp tente en mati re de protection des marques de fabrique et des d nomi nations s y rapportant RECOMMANDE que des dispositions destin es assurer la protection juridique dans tous les pays des d nominations communes de m di caments adopt es par l Organisation Mondiale de la Sant continuent d tre labor es en collaboration avec l Union internationale pour la Protection de la Propri t industrielle de mani re qu elles puissent tre adopt es en m me temps que serait modifi e la Convention de l Union Le comit a pris acte que conform ment la r solution WHA3 11 de la Troi
29. i Injectio Digoxini Injectio Dihydrostreptomycini Injectio Dimercaproli Injectio Emetini Hydrochloridi Injectio Ergometrini Maleatis Injectio Ergotamini Tartratis Injectio Glucosi Injectio Heparini Injectio Histamini Phosphatis Injectio Hydromorphoni Hydrochloridi Injectio Hyoscini Hydrobromidi Injectio Lanatosidi C Injectio Lobelini Hydrochloridi Injectio Menadioni Injectio Mepacrini Methanosulfonatis Injectio Mersalyli et Theophyllini Injectio Morphini Injectio Neostigmini Methylsulfatis Injectio Nicethamidi Injectio Nicotinamidi Injectio Oestradioli Benzoatis Injectio Oestroni Injectio Ouabaini Injectio Papaverini Hydrochloridi Injectio Pentetrazoli Injectio Pethidini Hydrochloridi Injectio Phenobarbitali Natrici Injectio Physostigmini Salicylatis Injectio Physostigmini Sulfatis Injectio Picrotoxini Injectio Procaini Hydrochloridi Injectio Progesteroni Injectio Riboflavini Injectio Stibii et Kalii Tartratis Injectio Stibii et Natrii Tartratis Injectio Stibii et Natrii Thioglycollatis Injectio Stibopheni Injectio Streptomycini et Calcii Chloridi Injectio Streptomycini Hydrochloridi Injectio Streptomycini Sulfatis Injectio Strychnini Nitratis Injectio Sulfadiazini Natrici Injectio Sulfamerazini Natrici Injectio Sulfathiazoli Natrici Injectio Testosteroni Propionatis Injectio Tetracaini Hydrochloridi Injectio Thiopentali Natrici cum Natrii Carbonate Injectio Tryparsamidi Injectio Tubo
30. ique d autres organisations et diff rents sp cialistes Les observations re ues ainsi que les adjonctions ou suppressions propos es seront prises en consid ration par le comit qui entreprendra l tude des m dicaments jug s susceptibles de figurer dans la Ph I En outre d autres comit s d experts de l OMS seront invit s sugg rer les noms de nouveaux m dicaments inclure dans la Ph I conform ment la pratique suivie jusqu ici 8 2 R union de donn es sur les nouveaux m dicaments Afin que l OMS puisse entreprendre le travail dont il vient d tre parl ainsi que les recherches relatives au contr le des sp cialit s pharmaceutiques le comit a recommand l OMS de recueillir dans le monde entier toutes informations utiles sur les nouveaux m dicaments donn es pharma cologiques cliniques et pharmaceutiques pr cisions sur les essais les normes et le conditionnement etc Ces renseignements indispensables aux travaux du comit seront galement pr cieux pour d autres comit s d experts et pour diverses sections de l OMS 8 3 Examen de nouvelles substances Le comit a examin les listes pr sent es par le Secr taire de nouvelles substances r cemment introduites dans les pharmacop es nationales il en a choisi un certain nombre qui seront tudi es en vue de leur inclusion dans des addendums la Ph I Le comit a examin une proposition tendant faire figurer les huiles esse
31. itrate de chloropyril nium Chloropyrilenium Citrate Corticotrophinum Corticotrophine Corticotrophin Doxylaminii Succinas Succinate de doxylaminium Doxylaminium Succinate Giucosulfonum Glucosulfone Glucosulfone Mephenytoinum M ph nytoine Mephenytoin Mercaptomerinum Mercaptom rine Mercaptomerin Mercuderamidum Mercud ramide Mercuderamide Methandriolum M thandriol Methandriol Methanthelinii Bromidum Bromure de m thanth linium Methanthelinium Bromide Methestroli Dipropionas Dipropionate de m thestrol Methestrol Dipropionate Methoxyphenaminii Chloridum Chlorure de m thoxyph naminium Methoxyphenaminium Chloride Methylergometrinii Tartras Tartrate de m thylergom trinium Methylergometrinium Tartrate Nom chimique ou description sel disodique de l acide diamino 4 4 diph nyl sulfone formald hyde sulfoxylique chlorhydrate de di thylamino thyl ph nyl i cyclopentane carboxylate 1 di chloro thyl m thylamine citrate de N N dim thyl N pyridyl 2 N chloro 5 th nyl 2 thyl nediamine hormone adr nocorticotrope succinate de a dim thylamino 2 thoxy a m thylbenzyl 2 pyridine p p diaminodiph nylsulfone N N di glucose sul fonate de sodium m thyl 3 ph nyl thyl 5 5 hydanto ne sel disodique de l acide N carboxym thyl mercaptomercuri 3 m thoxy 2 propylcampho ramique bydroxymercuri propanolamide de l acide 0 carboxyph noxyac tique m thyl 17a andr
32. laboration avec le Professeur Hazard et le Professeur van Os sur les fils pour ligatures Le Dr Mukerji a accept de v rifier la liste des synonymes des m dicaments figurant dans le volume I de la Ph I Le Professeur van Os a accept de r diger dans sa totalit l article sur la cardiolipine et la l cithine de pr parer les appendices sur les r actifs et solutions t moins les solutions employ es pour les d terminations volum triques l essai limite pour l arsenic l essai limite pour le plomb et l essai limite pour les m taux lourds d tudier si la m thode de d termination du point de cong lation d crite dans le volume I de la Ph I est applicable Chlorophenothanum Technicum et s il y a lieu d indiquer une m thode sp ciale d tudier certaines nouvelles m thodes d analyse et de pr senter un rapport leur sujet colorim trie micror actions de puret et d identit pour les compos s organiques et inorganiques de poursuivre en collaboration avec le Professeur Hazard et le D Miller Ie travail entrepris sur les fils pour ligatures de v rifier la liste des synonymes des m dicaments figurant dans le volume I de la Ph I 22 PHARMACOP E INTERNATIONALE Annexe 2 LISTE DES MONOGRAPHIES ET DES APPENDICES PR SENT S EN VUE DE LEUR INSERTION DANS LA PHARMACOPOEA INTERNATIONALIS PREMI RE DITION VOLUME I Monographies Acetylcholini Hydrochloridum Compressi Barbitali Acidu
33. m Aminoaceticum Compressi Barbitali Natrici Acidum Folicum Compressi Calcii Gluconatis Acidum Lacticum Compressi Calcii Lactatis Acidum Para aminosalicylicum Compressi Carbacholi Acidum Undecylenicum Compressi Carbarsoni Adrenalini Bitartras Compressi Chiniofoni Aethanolum Compressi Chloroquini Diphosphatis Aethanolum Absolutum Compressi Codeini Phosphatis Aethanolum Dilutum Compressi Colchicini Aethinyloestradiolum Compressi Dicoumaroli Aethylenediamini Hydras Compressi Diethylstilboestroli Aethylis Hydnocarpas Compressi Digitalis Aethylurethanum Compressi Digitoxosidi Amodiaquini Hydrochloridum Compressi Ephedrini Hydrochloridi Antazolini Hydrochloridum Compressi Ergometrini Maleatis Aqua Destillata Compressi Ergotamini Tartratis Aqua pro Injectione Compressi Ferrosi Sulfatis Arterenoli Bitartras Compressi Glyceryli Trinitratis Aureomycini Hydrochloridum Compressi Hydrargyri Subchloridi Benzylpenicillinum Compressi Hydromorphoni Hydro Bismuthi et Kalii Tartras chloridi Bismuthi Subnitras Compressi Hyoscini Hydrobromidi Calcii Saccharas Compressi Lanatosidi C Cardiolipinum et Lecithinum Compressi Menadioni Chloramphenicolum Compressi Mepacrini Hydrochloridi Chlorobutanolum Compressi Methyltestosteroni Chlorobutanolum Hydratum Compressi Natrii Salicylatis Chlorocresolum Compressi Neostigmini Bromidi Chlorophenothanum Technicum Compressi Nicotinamidi Cholini Hydrochloridum Compressi Obducti Compressi Compressi Oestradioli Compressi
34. mani re pouvoir respecter l usage suivi dans chaque langue Le comit a t inform que la Division des Services d Edition et de Documentation pr parait un Actes off Org mond Sant 36 12 7 Voir annexe 3 page 25 8 Voir page 22 NEUVI ME RAPPORT 7 programme de publications qui pr voit la publication du volume II la fin de 1952 L dition fran aise et l dition anglaise doivent para tre simul tan ment quant l dition espagnole qui sera une traduction des textes d finitifs anglais et frangais elle sera imprim e avec un certain retard que l on s efforcera toutefois de diminuer le plus possible Le Professeur Hazard a fait savoir qu il continuerait collaborer la pr paration de l dition fran aise 4 1 Examen de projets de monographies Sur un total de 39 monographies qui n cessitaient une tude attentive et une discussion approfondie de la part du comit 15 ont t mises au point exception faite de quelques questions de d tail qui pourront tre r gl es par correspondance conform ment aux principes tablis par le comit au cours de cette session Le comit a reconnu qu il fallait accomplir un s rieux effort pour achever de mettre au point le plus grand nombre possible des monographies restantes dont la r daction est d j fort avanc e afin que ces descriptions puissent figurer dans le volume H Toutefois il a d cid que toutes les monographies qui ne seraient pas enti remen
35. ment belge transmet alors des copies certifi es conformes du pr sent Protocole au Secr taire g n ral des Nations Unies pour enregis trement conform ment l article 102 de la Charte des Nations Unies EN FOI DE QUOI les repr sentants d ment autoris s par leurs Gouver nements respectifs ont sign le pr sent Protocole tabli en frangais et en anglais les deux textes faisant galement foi en un exemplaire original d pos aupr s du Gouvernement belge Des copies certifi es conformes sont exp di es par le Gouvernement belge chaque Etat signataire ou acceptant ainsi qu tous autres Etats Parties au moment de la signature du pr sent Protocole l un ou aux deux Arrangements vis s l article premier Le Gouvernement belge notifie d s que possible chacune des Parties au pr sent Protocole ainsi qu l Organisation Mondiale de la Sant son entr e en vigueur Fait Gen ve le 1952 Annexe 4 SOUS COMIT DES D NOMINATIONS COMMUNES Troisi me rapport Pages 1 R solutions adopt es par le Conseil Ex cutif sa huiti me SESSION 29 2 Protection des d nominations communes internationales 29 3 Principes g n raux devant r gir le choix de d nominations communes internationales 32 4 Formules d velopp es 33 5 Date de la prochaine session
36. mules d finissant avec pr cision les compos s chimiques Le Professeur Baggesgaard Rasmussen a accept de fournir lorsqu il y aurait lieu les formules d velopp es n cessaires 5 Date de la prochaine session Le sous comit a exprim le v u que sa prochaine session se tienne imm diatement avant ou imm diatement apr s la prochaine session du Comit d experts de la Pharmacop e internationale et que sa dur e soit d au moins deux jours 6 D nominations communes internationales Le sous comit a examin des listes de d nominations communiqu es par diverses organisations et commissions de pharmacop es nationales pour de nouvelles substances th rapeutiques et a choisi un certain nombre de d nominations communes internationales voir Appendice 1 Appendice 1 D NOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES D nomination commune internationale Nom chimique ou description Latin frangais anglais Acidum Gentisicum acide hydroxy 5 salicylique Acide gentisique Gentisic Acid Acidum Glutamicum acide glutamique Acide glutamique Glutamic Acid Aethacridinum thoxy 2 diamino 6 9 acridine Ethacridine Ethacridine 34 PHARMACOP E INTERNATIONALE D nomination commune internationale Latin fran ais anglais Aldesulfonum Natricum Ald sulfone sodique Aldesulfone Sodium Caramiphenii Chloridum Chlorure de caramiph nium Caramiphenium Chloride Chlormethinum Chlorm thine Chlormethine Chloropyrilenii Citras C
37. naux Dans le cas de sp cialistes exp riment s leur dur e est ordinairement de deux quatre mois tandis que les sp cialistes plus jeunes qui doivent avoir en g n ral au moins deux ann es d exp rience re oivent des bourses pouvant aller de six mois un an L attribution de bourses des tudiants est limit e aux pays qui ne disposent pas des moyens voulus pour la formation technique de leurs ressortissants Les boursiers sont envoy s dans des laboratoires choisis sur une liste pr alablement tablie avec le concours du comit Ce dernier a profit de l occasion qui lui tait offerte pour revoir et pour compl ter cette liste d institutions de recherche et de contr le 14 PHARMACOP E INTERNATIONALE 8 Nouvelles monographies et nouveaux appendices pour la Pharmacopoea Internationalis et ses addendums 8 1 M thodes pour le choix de nouvelles substances Le comit a examin les m thodes appliquer pour choisir selon des principes aussi larges et aussi scientifiques que possible les nouvelles substances d crire dans la Ph I et ses addendums Etant donn la haute importance de cette question il a d cid que l OMS pourrait tablir des listes qui seraient adress es aux personnalit s inscrites aux Tableaux d experts de la Pharmacop e internationale et de la Standardisation biologique et qui seraient galement communiqu es l Association m dicale mondiale la F d ration internationale pharmaceut
38. nique Essai de st rilit de la streptomycine Essai biologique de la gonadotrophine Essai des pyrog nes s rique Essai limite pour le fer Essai biologique de la streptomycine Essai biologique du chlorure de tubocu rarine Tableau des doses pour l enfant Tableau des doses usuelles et maximums pour adultes NEUVI ME RAPPORT 25 Annexe 3 PROJET DE PROTOCOLE DESTIN A METTRE FIN AUX ARRANGEMENTS DE BRUXELLES POUR L UNIFICATION DE LA FORMULE DES M DICAMENTS H RO QUES ATTENDU QUE en raison de la publication par l Organisation Mondiale de la Sant de la Pharmacopoea Internationalis les dispositions des Arran gements sign s Bruxelles le 29 novembre 1906 et le 20 ao t 1929 pour l unification de la formule des m dicaments h roiques sont d une mani re g n rale tomb s en d su tude Les Etats Parties au pr sent Protocole sont convenus des dispositions qui suivent Article premier Les Parties ce Protocole conviennent en ce qui les concerne et en ce qui concerne chaque Etat d une part et l Organisation Mondiale de la Sant d autre part de mettre fin aux Arrangements internationaux ci apr s mentionn s a Arrangement pour l unification de la formule des m dicaments h ro ques sign Bruxelles le 29 novembre 1906 b Arrangement dans le but de reviser l Arrangement pour l unification de l formule des m dicaments h roiques sign Bruxelles le 20 ao t 1929 Article 2 Les Parties
39. nt pas d j d pos es aux Etats Unis d Am rique Des arrangements sont galement sur le point d tre pris en application de la r solution EB8 R41 avec l Union internationale pour la Protection de la Propri t industrielle Berne en vue de v rifier si certaines d nomina tions n ont pas t d j d pos es aupr s de l Union internationale par les Etats parties la Convention de l Union En plus de la demande qu elle a adress e aux Etats Membres en ex cution des r solutions pr c dentes l OMS a sollicit F Union internationale pour la Protection de la Propri t industrielle de prendre des mesures propres assurer la protection imm diate des d nominations pendant une p riode de six mois c est dire pendant que l Union internationale v rifiera si ces d nominations ne coincident pas avec des marques d j d pos es aupr s d elle Toutefois ces mesures ne sauraient s appliquer qu aux d nominations ayant fait l objet d un d p t international aupr s de l Union par des Etats parties la Convention instituant ladite Union Pour les autres d nominations les Etats Membres de l OMS devraient tre invit s entreprendre des recherches et faire savoir dans les six mois si les d no minations propos es par le sous comit se rencontrent avec des noms pr c demment d pos s Le sous comit a pris note que d une mani re g n rale la plupart des pays accordaient un d lai dit de priorit aux ma
40. ntielles en g n ral dans la Ph I il a d cid que seules les huiles essentielles ayant une valeur m dicinale seraient mentionn es L examen de propositions visant inclure dans la Ph I des m dicaments v t rinaires et des pr parations phytopharmaceutiques a t ajourn NEUVI ME RAPPORT 15 9 Pr paration d une session consacr e au contr le des produits pharmaceutiques Le comit a pris acte que le questionnaire adress aux Etats Membres en septembre 1950 la suite de la recommandation qu il avait formul e sa sixi me session l avait jusqu ici t retourn par 51 Etats ceux ci ont galement envoy le texte des r glements qu ils appliquent au contr le et la vente des produits pharmaceutiques sur leur territoire ainsi que certains renseignements sur leur pharmacop e officielle et sur les m thodes employ es pour le contr le des produits pharmaceutiques Le Pr sident et les membres du comit ont signal que des conf rences de caract re r gional sur l contr le des produits pharmaceutiques ont t r cemment organis es notamment le Premier Symposium international sur le Contr le des Sp cia lit s pharmaceutiques qui a eu lieu Bruxelles du 15 au 17 juin 1951 et la r union des directeurs de laboratoires nationaux de contr le des produits pharmaceutiques qui s est tenue du 23 au 29 septembre 1951 Rome en liaison avec la XIV Assembl e g n rale de la F d ration internati
41. onale pharmaceutique Le travail ainsi effectu par certains groupes de pays se r v le extr mement utile et devrait tre organis l chelle mondiale sous les auspices de l OMS A la derni re des r unions cit es il a t indiqu que l on devrait tout d abord tablir la d finition de termes ou d expressions telles que sp cialit s pharmaceutiques contr le m dicament et instituer un syst me de certification des produits pharmaceutiques export s Dans certains pays plus de 40 000 sp cialit s se trouvent sur le march sans qu un contr le suffisant soit exerc ni sur les produits fabriqu s dans le pays m me ni sur les pr parations import es Le comit avait pr c demment formul le v u qu une conf rence sur le contr le des produits pharmaceutiques soit convoqu e en automne 1953 conf rence laquelle participeraient les repr sentants des admi nistrations sanitaires comp tentes Toutefois la r union d une conf rence aussi importante est devenue impossible pour des raisons d ordre budg taire elle devrait tre remplac e par une session du comit laquelle prendraient part au moins quinze membres Au cours de cette session sp ciale le comit tablirait une s rie de d finitions de principes et de recommandations sur le contr le des produits pharmaceutiques Ce travail aiderait directement les pays d sireux d entreprendre ou d am liorer le contr le des produits pharmaceutiqu
42. onde partir de produits naturels tr s divers aussi bien que par synth se 8 PHARMACOP E INTERNATIONALE le comit a cru devoir indiquer un nombre d essais plus grand que d ordi naire afin de garantir le degr de puret n cessaire l utilisation pharma ceutique de ces liquides d autant plus que ceux ci sont employ s en quantit s importantes comme v hicules de pr parations administr es par voie orale Une monographie sur Podophylli Resina avait t pr vue la demande du Comit d experts des Maladies v n riennes et des Tr pon matoses Comme les tudes cliniques sur le traitement des condylomes acumin s semblent n avoir jusqu ici envisag que l emploi de la r sine extraite de Podophyllum peltatum c est celle ci que se r f rent les normes de la Ph I Bien que le comit ait cru devoir exclure la r sine extraite de Podo phyllum Emodi plante originaire de l Inde tant donn le manque de renseignements sur son efficacit dans le traitement en question il sera toutefois possible d inclure cette substance ult rieurement dans la Ph I 4 2 Cardiolipine et l cithine Comme l a d cid le comit lors de sa septi me session un article sp cial sera consacr dans la Ph I la cardiolipine et la l cithine purifi e deux substances d une grande importance pour le s ro diagnostic de la syphilis Cette d cision a t prise la demande du Sous Comit de la S rologie et des Techniques d
43. ost ne 5 diol 3B 17P bromom thylate de xanth ne carboxylate 9 de B di thylamino thyle dipropionate de di thyl 1 2 thyl ne 4 4 di o cr sol chlorure de o m thoxyph nyl 2 isopropyl m thylaminium tartrate de la butanolamide 2 de l acide p lysergique NEUVI ME RAPPORT 35 D nomination commune internationale Latin fran ais anglais Methylphenobarbitalum M thylph nobarbital Methylphenobarbital Methylthioninii Chloridum Chlorure de m thylthioninium Methylthioninium Chloride Natrii Cyclamas Cyclamate de sodium Sodium Cyclamas Phenindaminum Ph nindamine Phenindamine Phenylephrinum Ph nyl phrine Phenylephrine Pregnenolonum Pr gn nolone Pregnenolone Rutosidum Rutoside Rutoside Thiamazolum Thiamazole Thiamazole Thonzylaminii Chloridum Chlorure de thonzylaminium Thonzylaminium Chloride Vinbarbitalum Vinbarbital Vinbarbital Nom chimique ou descripiion acide N m thyl ph nyl 5 thyl 5 barbiturique chlorure de t tram thylthioninium cyclohexylsulfamate de sodium tartrate acide de m thyl 2 ph nyl 9 t trahy dro 2 3 4 9 pyridind ne 1 m thylaminom thyl 1 hydroxy 3 ph nyl carbinol hydroxy 3 c to 20 pr gn ne 5 rhamnoglucoside 3 de t trahydroxy 5 7 3 4 flavonol m thyl 1 mercapto 2 imidazole chlorhydrate de N N dim thyl N p m thoxy benzyl N pyrimidyl 2 thyl nediamine d riv sodique de l acide thyl 5 m thyl 1 but nyl 1
44. pris acte de la r solution EB8 R42 du Conseil Ex cutif autorisant la publication du rapport sur la deuxi me session du sous comit Il a galement pris acte de la r solution EB8 R41 celle ci invite le Directeur g n ral prendre en collaboration avec le Bureau international pour la Protection de la Propri t industrielle les dispositions n cessaires en vue de l inclusion ult rieure dans la Convention internationale portant cr ation d une Union internationale pour la Protection de la Propri t industrielle lorsqu elle sera r vis e des dispositions susceptibles d assurer aux d nominations communes internationales dans l int r t g n ral la protection d sirable sur le territoire des Etats parties ladite Convention cette m me r solution invite d autre part le Directeur g n ral pr parer et soumettre l Assembl e Mondiale de la Sant en application des paragraphes d et e de V Article 21 dela Constitution de l OMS un r glement visant assurer la protection juridique des d nominations communes internationales 2 Protection des d nominations communes internationales Le sous comit a pris acte que les d nominations choisies par le sous comit sa deuxi me session sont actuellement communiqu es aux Etats Membres avec une lettre du Directeur g n ral demandant qu elles soient officiellement prot g es afin d en emp cher l utilisation abusive et de 1 Au cours de sa neuvi me session l
45. r sent es par des pays qui d sirent adopter l ouvrage comme pharmacop e nationale La Division de l Information a fait savoir au comit que des communiqu s de presse distribu s dans le monde entier et des articles publi s dans OMS Nouvelles avaient signal au grand public la parution de la Ph I Le comit a not que des exemplaires seront adress s avec une lettre d accompagnement du Directeur g n ral aux autorit s nationales de pharmacop e et aux administrations de la sant publique par l interm diaire des gouvernements des Etats Membres et que les membres du comit pourront obtenir sur leur demande d autres exemplaires destin s aux personnes qui leur ont pr t assistance lors de la pr paration de certaines parties de la Ph I Un exemplaire du volume I sera envoy au Professeur L van Itallie avec une lettre lui transmettant les meilleurs v ux du comit l occasion de la publication de cet ouvrage la cr ation duquel il a pris une grande part Le comit a galement not que l OMS commen ait recevoir des commentaires au sujet du volume I il a d cid que ces commentaires seraient communiqu s aux membres du comit lequel en discutera lors de sa prochaine session Le comit a soulign que si un pays ou un organisme public ou priv d sire publier pour son compte la Pharmacopoea Internationalis dans son texte original ou sous forme de traduction il appartiendra l OMS d accorder ou non l auto
46. re d exemplaires de l une ou l autre dition de la Ph I un prix sp cial C est avec grand int r t que tous ceux qui sont amen s prescrire et fournir des m dicaments consulteront la Pharmacopoea Internationalis Cet ouvrage en fixant des normes internationales pour les produits pharmaceutiques contribuera dans une large mesure promouvoir et prot ger Ia sant de tous les peuples XVIII 425 pages Prix Fr s 20 35 ou 5 00 Les commandes peuvent tre adress es soit l un des libraires dont le nom figure la derni re page de la couverture soit directement l Organisation Mondiale de la Sant Section des Ventes Palais des Nations Gen ve Suisse
47. risation sollicit e et de v rifier la traduction 2 1 Liste de synonymes des m dicaments d crits dans la Pharmacopoea Internationalis volume I Le comit a t inform qu en ce qui concerne les Etats Unis d Am rique la liste pourrait maintenant tre publi e sans qu il soit n cessaire d indiquer par un signe distinctif les noms constituant une marque d pos e dans certains pays Il a t d cid que le Professeur Hazard et le Secr taire du comit auraient une entrevue avec les repr sentants de la Chambre syndicale nationale des Fabricants de Produits pharmaceutiques en France qui a exprim le d sir qu une distinction soit faite entre les d nominations communes et les noms constituant une marque d pos e D s que les membres du comit auront achev de v rifier la liste qui leur a t pr c demment communiqu e celle ci pourra tre mise au point par l OMS et para tre sous forme de suppl ment au Bulletin de l Organisation Mondiale de la Sant 6 PHARMACOP E INTERNATIONALE 3 Arrangement dans le but de reviser l Arrangement pour l unification de la formule des m dicaments h roiques sign Bruxelles le 20 ao t 1929 Apr s un expos du Chef du Bureau juridique suivi d un change de vues sur la question Le Comit d experts de la Pharmacop e internationale Vu le paragraphe 3 de la r solution EB8 R40 par laquelle le Conseil Ex cutif a invit le Directeur g n ral tablir en v
48. rques commerciales Il y aurait donc avantage emp cher que les d nominations choisies par lui puissent tre d pos es ou enregistr es pendant une p riode de six mois Le sous comit a formul en cons quence la recommandation suivante Le Sous Comit des D nominations communes du Comit d experts de la Pharmacop e internationale Consid rant qu il est souhaitable que les d nominations communes internationales choisies par l Organisation Mondiale de la Sant Actes off Org mond Sant 36 13 NEUVI ME RAPPORT 31 n entrent pas en conflit avec des marques commerciales d pos es ou enregistr es dans les divers pays du monde RECOMMANDE que le Directeur g n ral dans ses discussions avec l Union internationale pour la Protection de la Propri t industrielle au sujet de la protection des d nominations communes de m dicaments propose que des arrangements soient pris pour emp cher que lesdites d nominations ne puissent tre d pos es comme marques commerciales dans un pays quelconque signataire de la Convention de l Union sign e Paris le 20 mars 1883 revis e Bruxelles le 14 d cembre 1900 Washington le 2 juin 1911 La Haye le 6 novembre 1925 et Londres le 2 juin 1934 pendant un d lai de six mois compter du jour o elles auront t communiqu es aux Etats Membres et que durant ce d lai des recherches soient entreprises par l interm diaire de l Union inter nationale pour
49. s des m dicaments figurant dans le volume I de la Ph I 20 PHARMACOP E INTERNATIONALE Le Professeur Fl ck a accept de recalculer l quivalent n cessaire au dosage de Calcii Saccharas de v rifier les points de fusion de Phenylhydrargyri Nitras et de Phenylhydrargyri Boras ji de pr senter un rapport sur la d termination de l eau dans les drogues naturelles d tudier certaines nouvelles m thodes d analyse et de pr senter un rapport leur sujet chromatographie sur papier chromatographie par colonne sur cellulose m thode de Karl Fischer pour la d termination de l eau dans les drogues naturelles et les substances gal niques de v rifier la liste des synonymes des m dicaments figurant dans le volume I de la Ph I Le Dr Hampshire a accept de r diger en collaboration avec le D Miller et le Professeur Heymans un rapport sur les pr parations de sang humain d crire dans la Ph I de mettre au point par correspondance un certain nombre de monographies en s inspirant des principes adopt s par le comit de pr senter un rapport sur Insulinum de v rifier la liste des synonymes des m dicaments figurant dans le volume I de la Ph I Le Professeur Hazard a accept d tudier la r action d identit de Digitoxosidum de consulter avec le Secr taire du comit la Chambre syndicale nationale des Fabri cants de Produits pharmaceutiques en France de r diger en collaboration avec l
50. si me Assembl e Mondiale de la Sant le Secr taire du comit tudiait en collaboration avec le Bureau juridique de POMS les moyens de 13 R solution EB8 R42 Actes off Org mond Sant 36 14 14 Le titre complet de cet organisme est le suivant Bureaux internationaux r unis pour la Protection de la Propri t industrielle litt raire et artistique 15 Actes off Org mond Sant 36 13 5 Actes off Org mond Sant 28 19 18 PHARMACOP E INTERNATIONALE prot ger les d nominations communes internationales choisies par le comit et par le sous comit en vue de pr parer un r glement en vertu des dispositions de l Article 21 d et e de la Constitution de l OMS pour assurer la protection juridique des d nominations communes internationales choisies En attendant les d nominations communes internationales choisies par le sous comit et par le comit sont communiqu es aux Etats Membres et aux autorit s de pharmacop e avec une lettre du Directeur g n ral recommandant qu elles soient officiellement reconnues et adopt es et que les Etats Membres prennent des mesures pour les prot ger contre une utilisation abusive notamment pour emp cher l attribution aux fabricants de droits exclusifs de propri t sur lesdites d nominations Le comit a t heureux de noter qu un certain nombre d Etats avaient fait savoir que les mesures n cessaires taient en train d tre prises 10 3 Liste des d nomina
51. t tudier les mesures prendre pour prot ger les d nominations communes internationales et d autre part pr parer un r glement destin assurer leur protection juridique Le comit a enfin not que le Conseil Ex cutif avait aussi approuv une r solution invitant le Directeur g n ral pr parer en vertu de l Article 21 d de la Constitution de POMS un r glement dans lequel figureraient les dispositions de la Pharmacopoea Internationalis et destin remplacer l Arrangement de Bruxelles de 1929 5 2 Publication de la Pharmacopoea Internationalis premi re dition volume I Le comit a pris acte avec satisfaction de la publication le 30 octobre 1951 du volume I de la Ph I dont l dition anglaise et l dition fran aise ont paru simultan ment La traduction espagnole est en cours et paraitra plus tard Ce premier tirage comprend 3 000 exemplaires en anglais et 2 500 exemplaires en fran ais Les demandes re ues appellent d j un deuxi me tirage de 3 000 exemplaires en anglais Des prospectus et des R solution WHA4 13 Actes off Org mond Sant 35 21 R solutions EB8 R39 et EB8 R42 Actes off Org mond Sant 36 12 14 R solution EB8 R41 Actes off Org mond Sant 36 13 5 R solution EB8 R40 Actes off Org mond Sant 36 12 NEUVI ME RAPPORT 5 exemplaires de presse ont t envoy s la presse technique L OMS pourra consentir des prix sp ciaux pour les commandes importantes p
52. t achev es lors de la prochaine session devraient tre r serv es pour une publication ult rieure de mani re que la publication du volume II ne soit pas retard e Les monographies termin es sont les suivantes Adrenalini Bitartras Aethanolum Aethanolum Absolutum Aethanolum Dilutum Antazolini Hydrochloridum Calcii Saccharas Chlorobutanolum Chlorobutanolum Hydratum Glycerolum Glycerolum Dilutum Injectio Adrenalini Bitar tratis Injectio Dimercaproli Phenylhvdrargyri Boras Phenylhydrargyri Nitras Podophylli Resina Il est ressorti de la discussion sur l essai d Adrenalini Bitartras qu une nouvelle m thode chimique avait t r cemment publi e certains membres du comit se sont charg s de la comparer avec les m thodes ant rieures qui taient g n ralement consid r es comme insuffisamment sp cifiques pour les travaux de pharmacop e En ce qui concerne Digitoxosidum la question de la nomenclature internationale pour la cat gorie g n rale de compos s laquelle appartient cette substance a t renvoy e au Comit de la Nomenclature de l Union internationale de Chimie pure et appliqu e En outre afin d viter d avoir recourir au titrage biologique de ce tonicardiaque extr mement puissant il a t convenu de pr cautions sp ciales pour la d termination du point de fusion et d autres caract ristiques physiques et chimiques Glycerolum et Aethanolum tant obtenus dans diff rentes parties du m
53. tions communes internationales Le comit a recommand que pour rendre service aux m decins aux pharmaciens et d autres personnes susceptibles d utiliser les d nominations communes internationales l OMS pr pare une liste compl te des d no minations communes internationales choisies par le sous comit ou cr es par le comit lors de la pr paration du volume I et du volume II de la Ph I Il a en outre recommand que cette liste soit publi e sous forme de suppl ment au Bulletin de l Organisation Mondiale de la Sant 11 D signation du Tableau d experts Il est propos que le nom du tableau d experts soit d sormais Tableau d experts de la Pharmacop e internationale et des Pr parations pharma ceutiques NEUVI ME RAPPORT 19 Annexe 1 PR PARATION DE PROJETS DE MONOGRAPHIES ET DE RAPPORTS EX CUTION DE RECHERCHES EXP RIMENTALES Le Professeur Baggesgaard Rasmussen a accept de d crire une r action d identit pour Digitoxosidum fond e sur la solubilit de ce corps dans le chloroforme d tudier le pouvoir rotatoire de Calcii Saccharas et de d crire une preuve en vue de son insertion dans la monographie de pr senter un appendice r dig en collaboration avec le Professeur Hazard et le Dr Canb ck sur la qualit du verre pour ampoules d tudier certaines nouvelles m thodes d analyse et de pr senter un rapport leur sujet chromatographie par la m thode de la colonne adsorbant
54. voy de nombreux renseignements sur les normes qu ils appliquent aux fils pour ligatures Ces renseignements ont t examin s par le groupe de travail qui a fait rapport sur la question et qui tout en insistant sur les s rieuses difficult s qu elle soul ve a soulign combien il importait d arriver une solution 4 5 Formules d velopp es Le comit a remerci le Professeur Baggesgaard Rasmussen qui a tabli les formules d velopp es contenues dans le volume II Il a t d cid que les formules d velopp es des st roides devraient faire ressortir la st r o isom rie 4 6 Nouvelles m thodes d analyse Lors de sessions pr c dentes du comit la question s est pos e de savoir dans quelle mesure certaines nouvelles m thodes d analyse devraient tre introduites dans la Ph I Plusieurs membres du comit ont d j effectu certains travaux exp rimentaux de base et pr sent des rapports leur sujet Quelques unes de ces m thodes modernes exigent des appareils co teux que les pharmacies ne poss dent ordinairement pas tels que spectrophotom tres fluorom tres et polarographes Le comit a longuement examin s il y avait vraiment lieu de recourir davantage ces m thodes pour les travaux de pharmacop e Il a constat que dans de nombreux pays le pharmacien est tenu par la loi de contr ler le m dicament qu il vend d o il peut r sulter certaines difficult s si les essais indiqu s par la pharmacop
55. yaume Uni Pr sident Dr R Hazard Professeur de Pharmacologie et de Mati re m dicale la Facult de M decine de l Universit de Paris France Membre de la Commission de la Pharmacop e fran aise Vice Pr sident D C Heymans Professeur de Pharmacologie et de Toxicologie l Universit de Gand Belgique Dr L C Miller Director of Revision of the Pharmacopeia of the United States of America New York N Y Etats Unis d Am rique Dr B Mukerji Director Central Drug Research Institute Lucknow and Central Drugs Laboratory Calcutta Inde Joint Secretary Co ordination Committee Indian Pharmacopoeia D D van Os Professeur de Pharmacie et de Toxicologie l Universit de Groningue Pays Bas Pr sident de la Commission de Ja Pharmacop e n erlandaise Secr taire M P Blanc Chef de la Section de Pharmacie OMS Le rapport sur la neuvi me session de ce comit a paru originalement sous forme de document polycopi WHO Pharm 175 en date du 15 novembre 1951 Org mond Sant S r Rapp techn 1952 50 COMIT D EXPERTS DELA PHARMACOP E INTERNATIONALE Neuvi me rapport Le Comit d experts de la Pharmacop e internationale a tenu sa neuvi me session Gen ve du 29 octobre au 3 novembre 1951 Le Sous Directeur g n ral charg du D partement des Services tech niques centraux a ouvert la neuvi me session du Comit d experts de la Pharmacop e internationale Parlant de la pu
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