Avis de l`ANSES
Contents
1. Anses Dossier n 2013 1683 JUMPSTART WP anses alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL Maisons Alfort le 17 novembre 2014 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la pr paration fongique JUMPSTART WP base de deux souches de Penicillium bila i de la soci t NOVOZYMES BIOLOGICALS L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une Synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation de la pr paration fongique JUMPSTART WP d pos e par la soci t NOVOZYMES BIOLOGICALS pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le pr sent avis porte sur la pr paration fongique JUMPSTART WP base de spores de Penicillium bilaii iss2. 4 Potato Dextrose Agar ou g lose dextros e la pomme de terre Anses Dossier n 2013 1683 JUMPSTART WP CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DE LA PREPARATION FONGIQUE Mati res premi res et proc d de fabrication L esp ce Penicillium bilaii n est pas inscrite sur la liste l annexe Ill de la directive 2000 54 CE du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents biologiques au travail Compte tenu de la nature des autres mati res premi res dans le produit fini il n est pas attendu de danger pour l homme et pour l environnement Etude toxicologique de la pr paration fongique Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour l homologation des mati res fertilisantes dans les conditions d emploi pr conis es Les teneurs en compos s traces organiques n ont pas t mesur es dans la pr paration fongique JUMSTART WP Cependant compte tenu de sa composition et de son proc d de fabrication il n est pas attendu de contamination du produit par des micropolluants organiques Par ailleurs les analyses microbiologiques disponibles montrent que la pr paration fongique respecte les crit res en vigueur pour l homologation Aucune tude toxicologique n a t r alis e avec la pr paration fongique JUMSTART WP Des tudes de toxicit
3. aigu par voie orale cutan e et par inhalation ainsi que des tudes d irritation oculaire et cutan e ont t men es sur un produit contenant uniquement la souche P201 Les r sultats montrent une absence de toxicit Aucune tude n a t r alis e sur l infectiosit et la pathog nicit des souches de microorganisme Cependant une recherche bibliographique r cente ne r v le aucune publication relative un probl me de sant pos par Penicillium bilai ou sa pr sence chez des sujets immunod prim s Par ailleurs les infections confirm es Penicillium sont rares et seul Penicillium marneffei est connu pour poss der un r el pouvoir pathog ne l origine d infections diss min es d crites essentiellement chez le patient porteur du virus de l immunod ficience humaine Enfin une tude fournie par le p titionnaire montre que les souches P201 et P208 ont une temp rature optimale de croissance 28 29C et la litt rature rapporte que la viabilit des spores de P bilaii diminue notablement au del de 40 Des donn es de la litt rature Mycopathologia 127 19 27 1994 Secondary metabolites of Penicillium bilai strain PB 50 M E Savard J D Miller L A Blais K A Seifert et R A Samson d montrent que ce champignon ne produit pas de m tabolites secondaires toxiques Au sens du r glement CE n 1272 2008 la classification toxicologique pour le produit d termin e au regard des donn es toxicologiques dispo
4. inoculum de P bilaii am liorer la nutrition des plantes par solubilisation du phosphore est d crite dans une synth se bibliographique Elle cite essentiellement des travaux canadiens qui montrent que certains microorganismes et en particulier des P bila ont la capacit de solubiliser le phosphore et d am liorer la nutrition des plantes P bilaii agirait galement sur les racines de la plante h te en augmentant la proportion de racines porteuses de poils absorbants Selon le p titionnaire P bilaii colonise les racines des plantes et accro t la biodisponibilit du phosphate des sols permettant une meilleur absorption et utilisation de cet l ment par la plante Le produit JUMPSTART WP ne peut se substituer la fertilisation phosphat e pour couvrir les besoins des cultures mais permet une r duction des apports de phosphate Anses Dossier n 2013 1683 JUMPSTART WP Essais d efficacit La d monstration de l efficacit s appuie sur des travaux d crits dans des publications scientifiques ainsi que des essais r alis s en plein champ Essais d efficacit en conditions contr l es Des exp rimentations conduites sous abri et en plein champ ont montr une augmentation de la production de mati re s che et de l absorption du phosphate par des cultures de bl Triticum aestivum de pois Phaseolus vulgaris et de colza Brassica napus L en pr sence de P bilaii et d une source de phosphate min ral
5. Des essais d efficacit r alis s au Canada sur du colza avec un inoculant base de P bilaii ont montr une croissance plus importante une meilleure absorption du phosphate et une augmentation de la taille des grains des plants trait s Essais en conditions d emploi pr conis es Le demandeur pr sente des essais d efficacit mis en place selon les conditions d emploi pr conis s sur culture de ma s de bl d orge et de colza Ma s Six essais ont t r alis s en France 2 essais en Italie 1 essai et en Espagne 3 essais en 2011 Les souches de P bila i P201 et P208 ont t test es individuellement diff rentes concentrations 104 et 10 ufc par grain en combinaison 10 ufc par grain pour chaque souche avec ou sans apport de phosphate au sol Dans 5 des 6 essais pr sent s aucune diff rence de rendement n est observ e entre les diff rentes modalit s ou les diff rences observ es ne sont pas coh rentes Dans un essai en absence de fertilisation phosphat e ou avec une fertilisation phosphat e r duite l association des souches P201 10 ufc par grain et P208 10 ufc par grain entraine une augmentation du rendement Par ailleurs aucun signe de phytotoxicit n est observ en pr sence du champignon Penicillium bila i En cons quence les essais soumis permettent de d montrer l efficacit du produit JUMPSTART WP sur une culture de ma s Bl Quatre essais ont t r
6. TE DE LA PRODUCTION Caract risation du produit et proc d de fabrication Les sp cifications de la pr paration JUMPSTART WP telles que d crites sur le formulaire Cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe et la fiche d information permettent de caract riser cette pr paration et sont conformes aux exigences r glementaires Le proc d de production de la pr paration JUMPSTART WP repose sur la culture de l inoculum Penicillium bilai en conditions st riles Chaque lot de commercialisation correspond une bouteille de 80 ou 400 g de poudre d inoculum Le syst me de management de la qualit de la fabrication et de la tra abilit des mati res premi res et des lots de production est d crit de mani re compl te et consid r comme satisfaisant Ainsi chaque lot de JUMPSTART WP est v rifi pour s assurer qu il est conforme la sp cification concernant le comptage de Penicillium bilai minimum de 7 2 x 10 ufc par g de 1 ufc unit formant colonie Anses Dossier n 2013 1683 JUMPSTART WP produit Par ailleurs le maintien des souches en banque de collection permet un contr le r gulier et la v rification de l absence de d rive g n tique au cours du temps La gestion des non conformit s est consid r e comme pertinente Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources des mati res premi res Toute aut
7. alis s 2010 en France un essai et en Espagne 3 essais avec une pr paration diff rente de JUMPSTART WP ne contenant que la souche P201 pr paration PSOL Trois doses de phosphate 0 50 et 100 et trois doses de la pr paration 10 10 et 10 ufc par grain ont t test es L absence de reproductibilit des r sultats de ces essais ne permet pas de conclure un effet du produit PSOL sur le rendement en grains le poids de mille grains et le poids sp cifique des grains Orge Deux essais ont t r alis s en Espagne saison 2009 2010 pour tester une dose de P bilaii souche P201 10 ufc g avec trois doses de phosphate 0 20 et 40 kg ha sur orge Les essais soumis ne permettent pas de juger de l effet revendiqu Colza Deux essais ont t r alis s en France saison 2009 2010 un seul ayant pu tre conduit jusqu la r colte l autre essai a t d truit par le froid hivernal Anses Dossier n 2013 1683 JUMPSTART WP Les r sultats de cet essai montrent que l apport du produit JUMSTART WP se traduit par une augmentation significative du rendement d autant plus importante que la fertilisation phosphat e est faible En revanche l apport du produit est sans effet sur le poids de mille grains En cons quence ces r sultats permettent de d montrer l efficacit du produit JUMPSTART WP sur une culture de colza Conclusions sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiq
8. e les apports de phosphore iii d am liorer l assimilation du phosphore par les plantes Les rapports d tude les donn es brutes et l analyse statistique des r sultats de ces essais devront tre communiqu s dans un d lai de 4 ans Marc MORTUREUX Mots cl s JUMPSTART WP Penicillium bilaii souches P201 et P208 enrobage de semences FSIM
9. eil L l ment de caract risation retenu pour le marquage obligatoire est la teneur en inoculum fongique En outre le genre l esp ce et les souches de microorganismes ainsi que la date limite d utilisation optimale de la pr paration devront tre pr cis s sur l tiquette B L innocuit de la pr paration fongique JUMPSTART WP pour l usage demand est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Classification de la pr paration fongique phrases de risque et conseils de prudence La pr paration fongique est non class au sens du R glement CE n 1272 2008 Pr cautions d emploi La mention Contient Penicillium bilaii Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation doit tre indiqu e sur l tiquette Port d un masque anti a rosol de type EN149 FFP3 ou quivalent de gants et v tements de protection appropri s par l utilisateur pendant toutes les phases du traitement de semences C L efficacit de la pr paration microbienne JUMPSTART WP relative la solubilisation du phosphate de sol est jug e satisfaisante uniquement pour des applications sur ma s et colza Les Anses Dossier n 2013 1683 JUMPSTART WP essais soumis sur bl tendre bl dur et orge ne permettent pas de d montrer l efficacit du produit JUMPSTART WP sur ces cultures La d nomination de classe et de type propos e est la suivante Pr paration fongique Poudre d inocu
10. er au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs de la mati re fertilisante telle qu elle est mise sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp cifi es ci apr s des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage d nombrement des spores les microorganismes totaux Ent rocoques Escherichia coli Clostridium perfringens Salmonella Staphylococcus aureus Listeria monocytogenes N matodes Levures et moisissures Aspergillus Pythium Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Les m thodes d analyse doivent tre en priorit celles du programme 108 du COFRAC L emploi de toute autre m thode doit tre justifi et il convient d utiliser en priorit les m thodes normalis es ou standardis es Le cas ch ant fournir la m thode utilis e sa justification ainsi que les l ments n cessaires sa validation Dans tous les cas les r f rences des m thodes employ es doivent tre pr cis es Efficacit Fournir des essais d efficacit sur ma s et colza dans les conditions p doclimatiques fran aises selon les usages et conditions d emploi retenus Les essais devront d montrer que l application du produit en enrobage des semences permet i d am liorer la solubilisation du phosphore du sol ii de r duir
11. ffectu Toutefois sur la base de la nature des mati res premi res et du proc d de fabrication la classification environnementale propos e pour le produit JUMPSTART WP est non class au sens du r glement CE n 1272 2008 Le microorganisme Penicillium bilaii est un saprophyte naturellement pr sent dans les sols et vivant pr f rentiellement dans la rhizosph re des plantes Les l ments bibliographiques pr sent s dans le dossier indiquent que la population microbienne retrouve son niveau initial apr s la r colte De plus la colonisation spatiale des champignons de type Penicillium est en g n ral limit e En outre compte tenu de l usage du produit traitement de semences un transfert des souches P201 et P208 vers les milieux aquatiques n est pas attendu L impact du produit JUMPSTART WP court terme sur l environnement est consid r comme acceptable CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT Caract ristiques biologiques du produit Effet revendiqu L effet revendiqu pour la pr paration microbienne JUMPSTART WP concerne l am lioration de la solubilisation du phosphore des sols favorisant le pr l vement de cet l ment par les plantes Mode d action et l ments relatifs l efficacit intrins que La revendication du produit est bas e sur l activit du microorganisme Penicillium bilaii connu pour son activit solubilisatrice du phosphore La capacit de l
12. lum de Penicillium bilaii souches P201 et 208 pour enrobage de semences Usages et conditions d emploi retenus Quantit de Quantit de Nombre de germes Volume de dilution semences semences par nectare Nombre L Epoque D lai maximal Cultures inocul es avec inocul es avec ufc ha d apport re q orn avant semis une bouteille une bouteille de par an bouteille bouteille pp semence nue de 80 g 400 g minimal maximal de 80g de 400 g Ma s 1120000 grains 5600000 grains 4 7 10 5 4 10 j 3 92 19 6 70 jours Colza 90 kg 455 kg 9 0 10 1 9 10 2 10 60 jours Aucune mention relative un effet sur la vigueur des plantes ne devrait tre faite sur les supports d information et de communication En cons quence l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la demande de mise sur le march de la pr paration fongique JUMPSTART WP et propose une homologation dans les conditions d tiquetage et d emploi pr cis es ci dessus Anses Dossier n 2013 1683 JUMPSTART WP Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci dessous Type Compl ments post homologation requis Analyses Effectu
13. nibles sur le produit contenant la souche P201 et de la classification des mati res premi res est non class N anmoins s agissant d une mati re fertilisante base de microorganismes la phrase de pr caution Contient Penicillium bila Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation devra tre mentionn e sur l tiquette Par ailleurs un masque anti a rosol de type EN149 FFP3 ou quivalent des gants et un v tement de protection appropri s devront tre port s pendant toutes les phases du traitement des semences 5 R glement CE n 1272 2008 R glement du Parlement Europ en et du Conseil du 16 d cembre 2008 relatif la classification l tiquetage et l emballage des substances et des m langes Anses Dossier n 2013 1683 JUMPSTART WP CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AUX RESIDUS ET A L EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Consid rant les usages revendiqu s en traitement de semences la pr sence des souches P201 et P208 de P bila i dans les parties consommables n est pas attendue Par cons quent il n est pas attendu de risque pour le consommateur dans les conditions revendiqu es d utilisation de la pr paration JUMPSTART WP CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L ENVIRONNEMENT ET A L ECOTOXICITE Aucun test d cotoxicit ni aucun essai visant mesurer l impact environnemental du produit JUMPSTART WP n a t e
14. r les chantillons soumis l analyse est pertinente compte tenu de la matrice consid r e et des essais r alis s Les analyses pr sent es ont t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 Les m thodes d analyse mises en uvre pour la caract risation du produit sont acceptables L appartenance des deux souches l esp ce P bilai est d montr e par la m thode de s quen age de l ADNr 28s r gion D2 La m thode d identification des souches P201 et P208 est bas e sur le s quen age de la r gion D2 de l ADNr 28s Cette m thode permet une identification au niveau de l esp ce P bila mais elle ne permet pas de discriminer les deux souches P201 et P208 L identification au niveau de la souche a t r alis e par une m thode de croissance sur boite de P tri avec un milieu s lectif Cette m thode montre qu un ensemencement sur boite de P tri 7 jours 25 contenant un milieu PDA permet de diff rencier la souche 201 de la souche 208 diff rence de diam tre des colonies et apparition d un pigment jaune pour la souche 201 Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique 2 ATCC American Type Culture Collection 3 COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation
15. re provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire La souche P201 de P bilaii est une souche isol e partir de sols canadiens Elle est enregistr e ATCC sous le num ro ATCC 20851 et par l Agricultural Research Service Culture Collection NRRL n 50169 La souche P208 de P bilai a t d couverte et isol e partir de sols australiens et est enregistr e par l Agricultural Research Service Culture Collection NRRL n 50162 Le demandeur d clare que les souches P201 et P208 ne sont ni pathog nes ni phytotoxiques et ne sont pas manipul es g n tiquement Les mati res premi res ainsi que le proc d de fabrication ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative sa richesse en spores de Penicillium bilaii est convenablement tablie pour l homog n it et l invariance La fiche d information du produit ne pr cise pas de dur e de conservation Il est seulement report que le produit doit tre stock dans un endroit frais lt 20 l abri de la lumi re du soleil et des sources directes de chaleur L tude de stabilit montre que le produit est stable pendant 25 semaines 15 dans ces conditions M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constitue
16. tique garantie pour la pr paration fongique JUMPSTART WP est la suivante sur produit brut Caract ristique Valeur garantie selon la d claration du p titionnaire Teneur de l inoculum Penicillium bilaii Minimum 7 2 10 ufc par gramme de produit Cette pr paration est propos e pour une utilisation en enrobage de semences Elle se pr sente sous forme de poudre diluer dans l eau avant application L effet revendiqu par le p titionnaire concerne l am lioration de la solubilisation du phosphore des sols Usages et conditions d emploi demand s formulaire cerfa n 11385 du 23 d cembre 2013 e R Nombre de Quantit de Quantit de germes par Volume de dilution semences semences hectare Nombre c i L Epoques ultures inocul es avec inocul es avec 1 d apports s ufc ha d apport une bouteille une bouteille par an TEE ei de 80 g de 400 g n outeille bouteille minimal maximal de 80g de 400g 1120000 5600000 9 9 3 92 19 6 Ma s grains grains 4 7 10 5 4 10 Au semis Bl tendre 1 10 50 Au semis Bl dur 1630 kg 8150 kg 2 7 10 6 1 10 hiver ou printemps Orge 10 50 Colza 90 kg 455 kg 9 0 10 1 9 10 2 10 Au semis La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit de l inoculum est de 400 g par hectare et par an CONSIDERANT LA CARACTERISATION DU PRODUIT ET LA QUALI
17. u est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit JUMPSTART WP La pr paration mise en solution doit tre utilis e dans un d lai de 6 heures Revendication et d nomination de classe et de type retenues La revendication relative l am lioration de la solubilisation du phosphore des sols pr sent e par le p titionnaire peut tre consid r e comme soutenue uniquement pour des applications sur ma s et colza Aucune mention relative un effet sur la vigueur des plantes ne devrait tre faite sur les supports d information et de communication La d nomination de classe et de type propos e est la suivante Pr paration fongique Poudre d inoculum de Penicillium bila souches P201 et 208 pour enrobage de semences CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation de la pr paration fongique JUMPSTART WP ainsi que la constance de composition sont tablis de mani re satisfaisante Au regard des donn es de l tude de stabilit la dur e de stockage chez l utilisateur ne devra pas exc der 25 semaines dans les conditions sp cifi es par le demandeur temp rature inf rieure 20 l abri de la lumi re directe d u sol
18. ues de deux souches et formul e avec diff rents diluants Les souches P201 et P208 sont des souches naturelles isol es partir de sols canadiens et australiens respectivement Cette pr paration est destin e am liorer la solubilisation du phosphore des sols Cet avis est fond sur l examen par l Agence du dossier d pos pour cette pr paration microbienne conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Anses Dossier n 2013 1683 JUMPSTART WP Apr s valuation de la demande r alis e par la Direction des Produits R glement s avec l accord d un groupe d experts du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant CONSIDERANT L IDENTITE DU PRODUIT La caract ris
Download Pdf Manuals
Related Search