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1. OPERATIVE TECHNIQUES ALL GORE PROPATEN VASCULAR GRAFT CONFIGURATIONS 1 To avoid damage or contamination always use clean gloves and atraumatic instruments when handling the GORE PROPATEN Vascular Graft Always protect the graft from damage by heavy or sharp objects 2 When applying clamps care should be taken to avoid mechanical damage to or disruption of the graft Use the appropriate atraumatic or guarded for example rubber shod clamps Avoid repeated localized clamping or excessive clamping on any section of the graft 3 Itis not necessary to preclot the GORE PROPATEN Vascular Graft Blood or plasma leakage may occur if appropriate handling techniques are not observed Do not allow the graft to contact organic solvents such as alcohol or Betadine Solution Avoid excessive manipulation of the graft in contact with tissue fluids or blood as well as forcing irrigating solutions through the graft wall or filling the graft with blood prior to passing it through the tissue tunnel The correct graft length for each procedure must be carefully determined taking into consideration the patient s body weight and posture and the range of motions likely to be encountered across the anatomical area of the graft implantation The graft should never be too short Failure to correctly cut the GORE PROPATEN Vascular Graft may damage the outer reinforcing layer and may result in aneurysmal dilatation or reduced2. clamps Avoid repeated localized clamping or excessive clamping on any section of the graft Reference Technical Information Section V G Coronary Artery Bypass Procedures and OPERATIVE TECHNIQUES ALL GORE PROPATEN VASCULAR GRAFT CONFIGURATIONS Section VII A VIII STERILITY GORE PROPATEN Vascular Grafts are supplied STERILE unless the integrity of the package has been compromised The sterilization method is marked on the box Sterility will be maintained until the labeled use by expiration date marked on the box IX RESTERILIZATION DO NOT RESTERILIZE THE GORE PROPATEN VASCULAR GRAFT REFERENCES 1 Ortel TL Chong BH New treatment options for heparin induced thrombocytopenia Seminars in Hematology 1998 35 4 26 34 2 Almeida JI Coats R Liem TK Silver D Reduced morbidity and mortality rates of heparin induced thrombocytopenia Journal of Vascular Surgery 1998 27 2 309 16 3 Warkentin TE Grienacher A Koster A Lincoff AM Treatment and prevention of heparin induced thrombocytopenia American College of Chest Physicians evidence based clinical practice guidelines 8th edition Chest 2008 133 340S 380S 4 Landry GJ Moneta GL Taylor Jr LM Porter JM Axillobifemoral bypass Annals of Vascular Surgery 2001 14 3 296 305 5 Taylor Jr LM Park TC Edwards JM Yeager RA McConnell DC Moneta GA Porter JM Acute disruption of polytetrafluoroethylene grafts adjac
3. BYPASS PROCEDURES The success of axillofemoral femorofemoral and axillobifemoral bypasses depends in large part on the implantation technique Specific complications associated with improperly implanted GORE PROPATEN Vascular Grafts in these positions may include suture hole elongation and mechanical disruption or tearing of the graft suture line or host vessel Failure to follow these techniques may result in extreme blood loss loss of limb function loss of limb or death Although experience indicates that the incidence of these complications is extremely low the following techniques MUST be employed if your treatment plan includes one of the above procedures Consider the patient s body weight and posture when determining the lengths of the tissue tunnel and the graft Drape the patient to allow full movement of the arm shoulder girdle or legs when determining correct graft length Avoid protracted hyperabduction of the arm Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury Allow sufficient length to avoid stressing the axillary or femoral anastomoses throughout the full range of movement of the arm shoulder girdle or legs Surgeons suggest that the graft be placed under both the pectoralis major and pectoralis minor Cutting the graft slightly longer than necessary has been reported by some surgeons to reduce further the risk of stressing the graft or the anastomoses Correctly bevel the axillary anastomosis St
4. RA McConnell DC Moneta GA Porter JM Acute disruption of polytetrafluoroethylene grafts adjacent to axillary anastomoses a complication of axillofemoral grafting Journal of Vascular Surgery 1994 20 520 528 6 Bunt TJ Moore W Optimal proximal anastomosis tunnel for axillofemoral grafts Journal of Vascular Surgery 1986 3 673 676 DEFINITIONS 2 Utiliser avant le A Attention di Consulter le mode d emploi amp Ne pas rest riliser Ne pas r utiliser REF Num ro de r f rence LOT Code du lot R Only ATTENTION Selon loi f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu distribu ou utilis que par un m decin ou sur prescription STERILE St rile STERILE EO St rilis l oxyde d thyl ne Ne pas utiliser si l emballage est endommag A Conserver au sec z Conserver dans un endroit frais lat Axillo bif moral O Diam tre FL Longueur de fibrille 25 microns nominal FURS Longueur de fibrille 5 microns nominal support radial as IR Anneaux int gr s e X_ Longueur mil Fabricant N NR Anneaux inamovibles c3AJRR Anneaux amovibles y Section avec anneaux asw Paroi standard a Tw Paroi fine QU LL AL 3580 ML2 wl Manufacturer W L GORE amp Associates INC GORE Flagstaff Arizona
5. de la proth se La proth se ne doit jamais tre trop courte Si la proth se vasculaire GORE PROPATEN n est pas correctement coup e l enveloppe externe renforc e peut tre abim e ce qui pourrait entra ner une dilatation an vrysmale ou une r duction de la force de r tention des sutures Couper la proth se en tirant doucement dessus et d terminer la longueur correcte Couper la proth se avec un instrument de chirurgie tranchant NE PAS TIRER NI DECOLLER L ENVELOPPE EXTERNE RENFORCEE D UNE ZONE QUELCONQUE DE LA PROTHESE SI L ENVELOPPE EXTERNE RENFORCEE EST EFFILOCHEE A L UNE DES EXTREMITES DE LA PROTHESE COUPER AVEC SOIN CETTE SECTION DE LA PROTHESE AVEC UN INSTRUMENT CHIRURGICAL TRANCHANT l aide d un tunnellisateur tel que le tunnellisateur GORE cr er un tunnel tissulaire ayant peu pr s le m me diam tre que la proth se Un tunnel tissulaire trop large peut retarder ou diminuer l attachement tissulaire et contribuer la formation de s romes autour de la proth se Les angles anastomotiques varient selon la proc dure vasculaire effectu e L utilisation d un angle anastomotique appropri peut minimiser les tensions excessives qui sinon peuvent entra ner des ruptures m caniques de la proth se du vaisseau receveur et ou des lignes de suture N utiliser que des fils monobrin non r sorbables tels que les sutures GORE TEX d une grosseur appropri e pour la nature de la reconstruction Ne pas uti
6. of male subjects 53 5 60 6 In the GORE PROPATEN Vascular Graft and GORE TEX Stretch Vascular Graft groups respectively pre procedure risk factors included diabetes 27 8 14 3 current tobacco use 55 4 49 0 hypertension 79 2 85 7 and moderately elevated hyperlipidemia controlled through strict diet and medications 58 4 43 9 In the GORE PROPATEN Vascular Graft and GORE TEX Stretch Vascular Graft groups respectively 44 6 and 43 9 of subjects were enrolled with claudication and 55 4 and 56 1 with critical limb ischemia Efficacy At the end of the 12 month follow up primary patency secondary patency and limb salvage rates for the GORE PROPATEN Vascular Graft were 71 2 93 9 and 95 8 respectively Comparatively the GORE TEX Stretch Vascular Graft showed primary patency secondary patency and limb salvage rates of 71 0 91 7 and 95 8 respectively Long term data are not available regarding improved patency compared to marketed grafts Safety Two 2 GORE PROPATEN Vascular Graft subjects experienced a total of two major device related adverse events both graft infections Three 3 GORE TEX Stretch Vascular Graft subjects experienced a total of four major device related adverse events a graft infection with an infected prosthetic mitral valve a graft infection and a perigraft hematoma There were no reported cases of heparin induced thrombocyptopenia HIT and no una
7. with an atraumatic instrument Carefully cut each ring with blunt nosed scissors and peel off the severed ring s Reference CONTRAINDICATIONS Section II B TECHNICAL INFORMATION Section V F G and H and OPERATIVE TECHNIQUES ALL GORE PROPATEN VASCULAR GRAFT CONFIGURATIONS Section VII A D OPERATIVE TECHNIQUES GORE PROPATEN VASCULAR GRAFT WITH INTEGRATED RINGS Ts GORE PROPATEN Vascular Grafts with Integrated Rings consist of a reinforced ePTFE GORE TEX Vascular Graft with integrated ePTFE radial support within the wall of the graft The ePTFE radial support is NOT removable The GORE PROPATEN Vascular Graft with Integrated Rings is a unibody design incorporating continuous ePTFE microstructure between radial support and non radial support sections of the graft Attempting to remove the radial support will damage the graft The ePTFE radial support sections of the GORE PROPATEN Vascular Graft with Integrated Rings can be incorporated into the anastomosis The integrated radial support can be cut and sewn through using appropriate cutting and suturing techniques Reference OPERATIVE TECHNIQUES ALL GORE PROPATEN VASCULAR GRAFT CONFIGURATIONS Section VII A When applying clamps care should be taken to avoid mechanical damage or disruption to the GORE PROPATEN Vascular Graft with Integrated Rings Use the appropriate atraumatic or guarded for example rubber shod
8. 7 et 95 8 respectivement Aucune donn e long terme n est disponible concernant l am lioration de la perm abilit par rapport aux proth ses commercialis es Innocuit Deux 2 sujets porteurs de proth se vasculaire GORE PROPATEN ont connu au total deux effets ind sirables majeurs li s au dispositif tous deux concernant des infections de proth se Trois 3 sujets porteurs de proth se vasculaire extensible GORE TEX ont d velopp au total quatre effets ind sirables majeurs li s au dispositif une infection de proth se avec une valvule mitrale proth tique infect e une infection de proth se et un h matome p riproth tique Il n a t signal aucun cas de thrombop nie induite par I h parine TIH ni aucun effet ind sirable li au dispositif non anticip Survie 12 mois Les estimations de Kaplan Meier analysant la survie 12 mois taient comparables entre les groupes de traitement 92 5 IC 95 84 8 96 3 dans le groupe ayant re u la proth se vasculaire GORE PROPATEN et 95 6 IC 95 88 7 98 3 dans le groupe ayant re u la proth se vasculaire extensible GORE TEX Aucun d c s li au dispositif n a t signal au cours de l tude IV MANIPULATION DU CONDITIONNEMENT Stocker dans un endroit frais et sec Ce produit comprend une date de p remption utiliser avant le indiqu e sur la bo te avant laquelle il doit tre utilis La pochett
9. 86004 USA Order Information Tel 928 526 3030 Tel 800 528 8763 Fr vo Technical Information Tel 928 779 2771 Tel 800 437 8181 For international contact and additional product information visit Www goremedical com GORE GORE TEX ACUSEAL PROPATEN and designs are trademarks of W L Gore amp Associates CARMEDA and CBAS are trademarks of Carmeda AB Corp a wholly owned subsidiary of W L Gore amp Associates Inc SURGICEL is a trademark of Johnson amp Johnson Inc BETADINE is a trademark of Purdue Fredrick Company 2001 2005 2006 2009 2012 W L Gore amp Associates Inc amp Printed on recyclable paper JANUARY 2012
10. IFI E E Toute intervention vasculaire entra ne potentiellement le risque d une TIH L incidence de TIH de type Il est extr mement faible chez les patients subissant un pontage vasculaire et recevant de l h parine pendant plusieurs jours Si une TIH de type Il est diagnostiqu e suivre les proc dures tablies pour le traitement de cet tat y compris l interruption imm diate de l administration syst mique d h parine 3 Si les sympt mes persistent ou si la sant du patient para t compromise d autres proc dures pharmaceutiques ou chirurgicales y compris la ligature ou le retrait de la proth se peuvent tre envisag es la discr tion du m decin traitant La longueur totale de la proth se vasculaire indiqu e sur l emballage est la longueur utilisable lorsque la proth se vasculaire est soumise une tension mod r e Voir TECHNIQUES OP RATOIRES ETIREMENT section VII B PROCEDURES DE PONTAGE CORONARIEN Voir aussi INDICATIONS D UTILISATION et CONTRE INDICATIONS W L Gore amp Associates Inc ne dispose pas de donn es exp rimentales et cliniques suffisantes sur lesquelles elle peut baser des conclusions concernant l utilisation des proth ses vasculaires GORE PROPATEN dans les proc dures de pontage coronarien PROCEDURES DE PONTAGE AXILLOFEMORAL FEMOROFEMORAL et AXILLOBIFEMORAL Le succ s des pontages axillof moraux f morof moraux et axillobif moraux d pend en grande parti
11. INSTRUCTIONS FOR USE FOR PROPATEN VASCULAR GRAFT English Frangais INSTRUCTIONS FOR USE FOR GORE PROPATEN Vascular Graft l INDICATIONS FOR USE ll CONTRAINDICATIONS Ill US CLINICAL EXPERIENCE IV PACKAGE HANDLING V TECHNICAL INFORMATION VI POSSIBLE COMPLICATIONS WITH THE USE OF ANY VASCULAR PROSTHESIS VII OPERATIVE TECHNIQUES VIII STERILITY IX RESTERILIZATION l INDICATIONS FOR USE GORE PROPATEN Vascular Grafts are intended for use as vascular prostheses for replacement or bypass of diseased vessels in patients suffering occlusive or aneurysmal diseases in trauma patients requiring vascular replacement for dialysis access or for other vascular procedures Il CONTRAINDICATIONS A DO NOT use the GORE PROPATEN Vascular Graft in patients with known hypersensitivity to heparin including those patients who have had a previous incidence of HIT type Il B DO NOT use any configuration of GORE PROPATEN Vascular Grafts with Removable Rings Non Removable Rings or Integrated Rings for coronary artery bypass or cerebral reconstruction procedures C DO NOT use GORE PROPATEN Vascular Grafts as a patch If cut and used as a patch GORE PROPATEN Vascular Grafts may lack adequate transverse strength FOR PATCHING APPLICATIONS For cardiovascular procedures requiring patch materials use the appropriate GORE ACUSEAL Cardiovascular Patch Il US CLINICAL EXPERIENCE Obj
12. IQUES Section V F G et H et TECHNIQUES OP RATOIRES TOUTES LES CONFIGURATIONS DE PROTHESES VASCULAIRES GORE PROPATEN Section VII A D TECHNIQUES OP RATOIRES PROTHESE VASCULAIRE GORE PROPATEN ANNEAUX INT GR S 1 Les proth ses vasculaires GORE PROPATEN anneaux int gr s comprennent une proth se vasculaire GORE TEX en ePTFE renforc e par un support radial int gr en ePTFE situ dans la paroi de la proth se 2 Le support radial en ePTFE n est PAS amovible La proth se vasculaire GORE PROPATEN anneaux int gr s est un dispositif une pi ce qui incorpore une microstructure continue en ePTFE entre le support radial et les sections sans support radial de la proth se Toute tentative de retrait du support radial endommagera la proth se 3 Les sections support radial en ePTFE de la proth se vasculaire GORE PROPATEN anneaux int gr s peuvent tre incorpor es dans l anastomose Le support radial int gr peut tre coup et cousu par les techniques appropri es Voir TECHNIQUES OP RATOIRES TOUTES LES CONFIGURATIONS DE PROTH SES VASCULAIRES GORE PROPATEN Section VII A 4 Lors de l application des clamps viter tout endommagement m canique ou d chirure de la proth se vasculaire GORE PROPATEN anneaux int gr s Utiliser des clamps appropri s atraumatiques ou recouverts d une gaine protectrice en caoutchouc par exemple viter les cl
13. In the event of graft occlusion established vascular prosthesis revision procedures should be considered Appropriate revision procedure selection should be determined by the physician based on the specific case requirements D DO NOT LET THE LUMINAL SURFACE OF THE GORE PROPATEN VASCULAR GRAFT DRY ONCE IT HAS BEEN WETTED E With any vascular procedure the possibility of HIT may exist The incidence of HIT type Il is extremely low in vascular bypass patients receiving heparin over a period of several days If HIT type Il is diagnosed established procedures for the treatment of this condition including immediate cessation of systemic heparin administration should be followed If symptoms persist or the health of the patient appears compromised alternative pharmaceutical or surgical procedures including ligation or removal of the graft may be considered at the discretion of the attending physician F The total graft length printed on the package is the usable length when the graft is placed under moderate tension Refer to OPERATIVE TECHNIQUES TENSIONING Section VII B G CORONARY ARTERY BYPASS PROCEDURES Also refer to INDICATIONS FOR USE and CONTRAINDICATIONS W L Gore amp Associates Inc has insufficient clinical and experimental data upon which to base any conclusion regarding the use of GORE PROPATEN Vascular Grafts in coronary artery bypass procedures H AXILLOFEMORAL FEMOROFEMORAL and AXILLOBIFEMORAL
14. RILITE IX RESTERILISATION l INDICATIONS D UTILISATION Les proth ses vasculaires GORE PROPATEN sont destin es tre utilis es comme proth ses vasculaires pour le remplacement ou le pontage de vaisseaux malades chez les patients souffrant de maladies occlusives ou an vrysmales chez les patients victimes de traumatismes et n cessitant un remplacement vasculaire pour un acc s de dialyse ou pour d autres proc dures vasculaires Il CONTRE INDICATIONS A NE PAS utiliser la proth se vasculaire GORE PROPATEN chez des patients pr sentant une hypersensibilit connue vis a vis de l h parine y compris les patients ayant une incidence pass e de TIH de type Il B N utiliser AUCUNE configuration de proth se vasculaire GORE PROPATEN avec anneaux amovibles anneaux inamovibles ou anneaux int gr s pour une proc dure de pontage coronarien ou de reconstruction c r brale C NE PAS utiliser les proth ses vasculaires GORE PROPATEN comme des patchs Si elles sont coup es et utilis es comme des patchs les proth ses vasculaires GORE PROPATEN risquent de ne pas pr senter une force transversale ad quate POUR LES APPLICATIONS PAR PATCH Pour les proc dures cardio vasculaires qui n cessitent l utilisation de patchs utiliser le patch cardio vasculaire GORE ACUSEAL appropri Ill EXPERIENCE CLINIQUE AUX TATS UNIS Objectifs L objectif principal de l tude clinique men e aux Etats Unis cons
15. ampages r p t s toujours au m me endroit ou trop forts sur une section quelconque de la proth se 5 Voir INFORMATIONS TECHNIQUES Section V G Proc dures de pontage coronarien et TECHNIQUES OPERATOIRES TOUTES LES CONFIGURATIONS DE PROTHESES VASCULAIRES GORE PROPATEN Section VII A VIII STERILITE Les proth ses vasculaires GORE PROPATEN sont fournies ST RILES moins que l emballage n ait t endommag La m thode de st rilisation utilis e est indiqu e sur la bo te La st rilit est maintenue jusqu la date de p remption utiliser avant le indiqu e sur l tiquette de la bo te IX REST RILISATION NE PAS REST RILISER LA PROTH SE VASCULAIRE GORE PROPATEN R F RENCES 1 Ortel TL Chong BH New treatment options for heparin induced thrombocytopenia Seminars in Hematology 1998 35 4 26 34 2 Almeida JI Coats R Liem TK Silver D Reduced morbidity and mortality rates of heparin induced thrombocytopenia Journal of Vascular Surgery 1998 27 2 309 16 3 Warkentin TE Grienacher A Koster A Lincoff AM Treatment and prevention of heparin induced thrombocytopenia American College of Chest Physicians evidence based clinical practice guidelines 8th edition Chest 2008 133 340S 380S 4 Landry GJ Moneta GL Taylor Jr LM Porter JM Axillobifemoral bypass Annals of Vascular Surgery 2001 14 3 296 305 5 Taylor Jr LM Park TC Edwards JM Yeager
16. ciliter la mise en place parall le correcte de la proth se par rapport a l art re axillaire certains chirurgiens ont signal l utilisation d une contre incision axillaire pr s de la troisi me partie de l art re Commencer l implantation en tirant sur la proth se partir de la contre incision axillaire jusqu la premi re portion de l art re axillaire La proth se doit tre plac e la fois sous le muscle grand pectoral et le muscle petit pectoral L anastomose doit tre ex cut e dans la premi re portion de l art re axillaire en position proximale par rapport au tronc acromiothoracique Ceci implique la dissection et le contr le proximal la jonction axillaire sous clavi re sous la clavicule La mise en place correcte dans cette zone emp che le mouvement excessif de la jonction art re proth se Ne pas placer l anastomose sur la deuxi me ou la troisi me portion de l art re axillaire Faire pivoter l art re axillaire avec des clamps pour effectuer l art riotomie sur son bord inf rieur en pla ant l art riotomie le plus pr s possible de la premi re c te afin de minimiser un mouvement subs quent Biseauter correctement l anastomose axillaire La tension sur l anastomose est minimis e lorsque la proth se est plac e parall lement l art re axillaire Continuer la proc dure en tirant sur la proth se de la contre incision axillaire jusqu l incision f morale en utilisant un instrument appropri
17. de tunnellisation La proth se doit reposer sur la ligne m dio axillaire pour minimiser les coudures lorsque le patient se penche vers l avant INDIQUER AU PATIENT D EVITER DE FAIRE DES MOUVEMENTS EXTREMES OU BRUSQUES DU BRAS DE L PAULE OU DES JAMBES DURANT LA P RIODE DE CONVALESCENCE QUI DURERA SIX HUIT SEMAINES DE FA ON A CE QU UNE CICATRISATION ADEQUATE AIT LIEU TOUTES LES ACTIVITES DE ROUTINE TELLES QUE TENDRE LES BRAS VERS L AVANT LEVER LES BRAS AU DESSUS DU NIVEAU DES EPAULES JETER OU TIRER QUELQUE CHOSE MARCHER A GRANDS PAS OU EFFECTUER DES TORSIONS DOIVENT ETRE EVITEES SI CES INSTRUCTIONS NE SONT PAS SUIVIES IL PEUT S EN SUIVRE UNE H MORRAGIE IMPORTANTE UNE PERTE DE L USAGE D UN MEMBRE UNE PERTE D UN MEMBRE OU LE D C S PROCEDURES D ABORD VASCULAIRE Surveiller les patients de tr s pr s lorsque les proth ses vasculaires GORE PROPATEN sont utilis es pour un abord vasculaire Lorsque la proth se demande plusieurs points faire bien attention ne pas piquer toujours au m me endroit car ceci risquerait d entra ner une rupture du mat riau de la proth se ou la formation d un h matome autour de la proth se ou d un pseudo an vrysme Pour plus d informations consulter la brochure sur les proth ses vasculaires GORE TEX pour h modialyse techniques d entretien et de canulation des fistules art rioveineuses disponible aupr s de W L Gore amp Associates Si la proth se vasculair
18. e GORE PROPATEN anneaux amovibles est utilis e pour tablir une voie d abord vasculaire les anneaux doivent tre retir s des zones de canulation avant l implantation voir TECHNIQUES OP RATOIRES PROTH SE VASCULAIRE GORE PROPATEN ANNEAUX AMOVIBLES Section VII C 4 Ne pas ponctionner la proth se au niveau d une des sections anneaux ou proximit de celles ci Vi Vil COMPLICATIONS EVENTUELLES ASSOCIEES AVEC L UTILISATION DE TOUTE PROTHESE VASCULAIRE Les complications qui peuvent survenir lors de l utilisation de n importe quelle proth se vasculaire incluent sans s y limiter redondance infection ultrafiltration ou s romes autour de la proth se thrombose rupture m canique ou d chirure de la ligne de suture de la proth se et ou du vaisseau receveur h morragie excessive par les points de suture formation de pseudo an vrysmes provoqu s par les perforations de l aiguille qui sont soit trop nombreuses trop grandes ou faites au m me endroit ou formation d h matomes autour de la proth se Une complication pouvant se produire en association l utilisation des produits base d h parine TIH de type Il consulter la section V E page pr c dente TECHNIQUES OP RATOIRES TOUTES LES CONFIGURATIONS DE PROTH SES VASCULAIRES GORE PROPATEN 1 10 Afin d viter d endommager ou de contaminer la proth se vasculaire GORE PROPATEN lors de la manipu
19. e dans une incision faire en sorte qu ils ne s accrochent pas au bord de l incision ou au tunnellisateur RETRAIT DES ANNEAUX Pour viter d endommager la proth se NE PAS utiliser de lames chirurgicales ni d instruments tranchants Faire attention ne pas endommager l enveloppe renforc e se trouvant juste au dessous du film mince suppl mentaire auquel sont attach s les anneaux Apr s le retrait des anneaux des portions du film mince suppl mentaire sont normalement visibles sur la proth se et sur les anneaux retir s SI L ENVELOPPE RENFORCEE SEMBLE EFFILOCH E OU ENDOMMAG E NE PAS UTILISER CE SEGMENT DE LA PROTH SE Pour retirer les anneaux se trouvant l extr mit d une section anneaux ou avant de suturer Maintenir fermement la proth se d une main gant e et avec l autre main saisir doucement un des anneau x et le s soulever avec les doigts gant s ou avec un instrument atraumatique puis le s faire glisser de l extr mit de la proth se Pour retirer les anneaux se trouvant l int rieur d une section anneaux ou apr s avoir sutur Maintenir fermement la proth se d une main gant e et avec l autre main d tacher un des anneau x en le s saisissant doucement et en le s soulevant avec un instrument atraumatique D licatement couper chaque anneau avec des ciseaux a bouts ronds et d coller chaque anneau d tach 5 Voir CONTRE INDICATIONS Section Il B INFORMATIONS TECHN
20. e de la technique d implantation Les complications sp cifiques associ es une implantation incorrecte des proth ses vasculaires GORE PROPATEN ces endroits peuvent inclure l longation des trous de suture et la rupture m canique ou la d chirure de la proth se de la ligne de suture ou du vaisseau receveur Si les techniques d implantation correctes ne sont pas suivies il peut s en suivre une h morragie importante la perte de l usage d un membre la perte d un membre ou le d c s Bien que d exp rience l incidence de ces complications soit extr mement faible les techniques suivantes DOIVENT tre suivies si le plan de traitement inclut l une des proc dures mentionn es ci dessus Consid rer le poids et la posture du patient lors de la d termination de la longueur du tunnel tissulaire et de la proth se Recouvrir le patient de champs st riles de fa on pouvoir bouger son bras sa ceinture scapulaire ou ses jambes pour d terminer la longueur correcte de la proth se viter une hyperabduction prolong e du bras car celle ci peut entra ner une l sion du plexus brachial Pr voir une longueur suffisante pour viter de trop tirer sur les anastomoses axillaires ou f morales lors du mouvement du bras de la ceinture scapulaire ou des jambes du patient Les chirurgiens sugg rent de placer la proth se la fois sous le muscle grand pectoral et le muscle petit pectoral Certains chirurgiens ont
21. e en aluminium constitue la fois une barri re contre l humidit et une barri re st rile NE PAS utiliser ni stocker la proth se si la pochette en aluminium a t compromise Pour ouvrir l emballage ouvrir la pochette en aluminium en la d collant puis retirer le plateau En commen ant par un coin d coller le couvercle du plateau et retirer avec pr caution la proth se Utiliser des gants propres ou des instruments atraumatiques propres afin de manipuler la proth se V INFORMATIONS TECHNIQUES A La face luminale de la proth se vasculaire GORE PROPATEN est enduite d h parine active fractionn e d origine porcine CARMEDA BioActive Surface CBAS Surface B La pr sence d h parine sur la proth se vasculaire GORE PROPATEN n est pas suppos e remplacer les sch mas posologiques d anticoaguloth rapie perop ratoires et postop ratoires prescrits par le chirurgien Ce dernier d cidera de la n cessit d une anticoaguloth rapie perop ratoire et ou postop ratoire en se basant sur les exigences pharmacologiques et les ant c dents m dicaux du patient C Siune occlusion de la proth se survient consid rer les proc dures de r vision tablies pour la proth se vasculaire Le choix de la proc dure de r vision qui convient revient au m decin qui se basera sur les exigences sp cifiques du cas D NE PAS LAISSER LA FACE LUMINALE DE LA PROTH SE VASCULAIRE GORE PROPATEN S CHER APR S L AVOIR HUMID
22. e risque taient galement similaires l exception du diab te et de l hyperlipid mie Dans le groupe recevant la proth se vasculaire GORE PROPATEN et celui recevant la proth se vasculaire extensible GORE TEX l ge moyen pr proc dure tait respectivement de 64 8 ans et de 67 3 ans et le pourcentage de sujets masculins de 53 5 et de 60 6 Dans le groupe recevant la proth se vasculaire GORE PROPATEN et celui recevant la proth se vasculaire extensible GORE TEX les facteurs de risque pr proc dure incluaient respectivement le diab te 27 8 14 3 le tabagisme 55 4 49 l hypertension 79 2 85 7 et une hyperlipid mie moyennement lev e r gul e par un r gime alimentaire strict et la prise de m dicaments 58 4 43 9 Dans le groupe recevant la proth se vasculaire GORE PROPATEN et celui recevant la proth se vasculaire extensible GORE TEX 44 6 et 43 9 respectivement des sujets admis pr sentaient une claudication et 55 4 et 56 1 respectivement une isch mie critique d un membre Efficacit la fin de la p riode de suivi sur 12 mois les taux de perm abilit primaire secondaire et de sauvetage de membre pour la proth se vasculaire GORE PROPATEN taient respectivement de 71 2 93 9 et 95 8 Par comparaison la proth se vasculaire extensible GORE TEX a produit des taux de perm abilit primaire secondaire et de sauvetage de membre de 71 0 91
23. ectives The primary objective of the US clinical study was to evaluate the safety and effectiveness of the GORE PROPATEN Vascular Graft and demonstrate substantial equivalence to the GORE TEX Stretch Vascular Graft in a peripheral application Study Design This 200 subject multi centered prospective randomized single blind clinical trial was designed to compare the GORE PROPATEN Vascular Graft to the commercially available GORE TEX Stretch Vascular Graft for occlusive vascular disease in patients requiring primary above knee arterial bypass The primary efficacy endpoint was primary patency at 12 months determined by hemodynamic evidence of blood flow The primary safety endpoint was the major device related adverse event rate at 12 months Study Enrollment Eighteen 18 US sites enrolled patients in the study 101 patients received the GORE PROPATEN Vascular Graft while 99 patients received the GORE TEX Stretch Vascular Graft All grafts were thin walled with a 6 mm internal diameter Pre procedure Subject Information Demographics and symptom grades were similar between the GORE PROPATEN Vascular Graft and GORE TEX Stretch Vascular Graft groups Risk factors were also similar with the exception of diabetes and hyperlipidemia In the GORE PROPATEN Vascular Graft and GORE TEX Stretch Vascular Graft groups respectively pre procedure demographics included average age 64 8 67 3 years and percent
24. ent to axillary anastomoses a complication of axillofemoral grafting Journal of Vascular Surgery 1994 20 520 528 6 Bunt TJ Moore W Optimal proximal anastomosis tunnel for axillofemoral grafts Journal of Vascular Surgery 1986 3 673 676 DEFINITIONS EJ Use By A Caution Ci Consult Instructions for Use amp Do Not Resterilize Do Not Reuse REF Catalogue Number LOT Batch Code R Only CAUTION USA Federal Law restricts the sale distribution or use of this device to by or on the order of a physician STERILE Sterile STERILE EO Sterilized using Ethylene Oxide Do Not Use if Package is Damaged a Keep Dry a Store in a Cool Place TT AXL Axillobifemoral O Diameter L Fibril Length 25 Microns Nominal FURS Fibril Length Radial Support 5 Microns Nominal EX IR Integrated Rings NR Non Removable Rings RR Removable Rings sw Standard Wall oy A ax Ring Section lt d oS Tw Thin Wall MODE D EMPLOI Proth se vasculaire GORE PROPATEN l INDICATIONS D UTILISATION ll CONTRE INDICATIONS lll EXP RIENCE CLINIQUE AUX TATS UNIS IV MANIPULATION DU CONDITIONNEMENT V INFORMATIONS TECHNIQUES VI COMPLICATIONS VENTUELLES ASSOCI ES AVEC L UTILISATION DE TOUTE PROTHESE VASCULAIRE VII TECHNIQUES OP RATOIRES VIII STE
25. galement observ que le fait de couper la proth se un peu plus long que n cessaire r duisait davantage le risque de tension exerc e sur la proth se ou sur les anastomoses Biseauter correctement l anastomose axillaire La tension sur la proth se est moindre lorsque la proth se est plac e parall lement 0 l art re axillaire En cons quence l angle anastomotique doit il tre aussi petit que possible et ne pas d passer 25 par rapport au bord coup de la proth se R aliser l anastomose de la proth se pr s de la cage thoracique sur la premi re portion de l art re axillaire Ne pas r aliser l anastomose sur la troisi me portion de l art re axillaire TECHNIQUE ANASTOMOTIQUE RECOMMAND E ET TEST D ABDUCTION ANGLE DU BISEAU RECOMMAND Une autre technique indiqu e par certains chirurgiens pour viter encore davantage de tendre l anastomose axillaire consiste acheminer la proth se parall lement et c t de l art re axillaire en position post rieure par rapport au muscle petit pectoral sur 8 10 cm environ avant de former une courbe douce vers sa trajectoire inf rieure ANASTOMOSE TERMINO LAT RALE PROTH SE ART RE AXILLAIRE LA PROTH SE EST PLAC E PARALLELEMENT LARTERE AXILLAIRE EN POSITION POST RIEURE PAR RAPPORT AU MUSCLE PETIT PECTORAL SUR 8 10 CM AVANT DE L INCURVER D LICATEMENT EN DIRECTION DU SITE PR VU POUR LANASTOMOSE Pour fa
26. ise de l extr mit distale de la proth se l anastomose premi re proximale juste avant de couper la proth se la longueur correcte Les rep res bleus d orientation peuvent aider d terminer une tension mod r e La tension mod r e appliqu e est raisonnable lorsque les rep res bleus d orientation illustr s dans les deux figures suivantes passent de la configuration repr sent e la figure celle de la figure B aux sites anastomotiques distaux et proximaux gt Figure A Figure B DETENDUE TENSION T MOD R E Z TECHNIQUES OP RATOIRES PROTH SE VASCULAIRE GORE PROPATEN A ANNEAUX AMOVIBLES 1 Les proth ses vasculaires GORE PROPATEN anneaux amovibles consistent en une proth se vasculaire en PTFE expans renforc et en un film mince suppl mentaire auquel sont attach s les anneaux Cette conception permet au chirurgien de retirer les anneaux sans endommager la proth se ou compromettre son int grit m canique Apr s le retrait des anneaux des portions du film mince suppl mentaire sont normalement visibles sur la proth se et sur les anneaux retir s l aide d un tunnellisateur cr er un tunnel tissulaire ayant peu pr s le m me diam tre que la proth se et qui permette un passage ais des anneaux en FEP Si le tunnel tissulaire est trop troit les anneaux risquent de se d tacher Pour viter que les anneaux ne se d tachent lors du passage de la proth s
27. istait valuer l innocuit et l efficacit de la proth se vasculaire GORE PROPATEN et d montrer son quivalence substantielle par rapport la proth se vasculaire extensible GORE TEX concernant une application p riph rique Conception de l tude Cet essai clinique simple insu randomis prospectif et multicentrique de 200 sujets visait comparer la proth se vasculaire GORE PROPATEN la proth se vasculaire extensible GORE TEX actuellement en vente pour les maladies vasculaires occlusives chez les patients exigeant un pontage art riel primaire au dessus du genou Le crit re d efficacit principal tait la perm abilit primaire 12 mois d termin e par preuve h modynamique de circulation du sang Le crit re d innocuit principal tait le taux d effets ind sirables majeurs associ s au dispositif 12 mois Recrutement dans l tude Dix huit 18 centres situ s aux tats Unis ont admis des patients dans le cadre de cette tude 101 patients ont re u la proth se vasculaire GORE PROPATEN et 99 la proth se vasculaire extensible GORE TEX Toutes les proth ses avaient une paroi fine et un diam tre interne de 6 mm Informations sur les sujets avant la proc dure Les donn es d mographiques et niveaux de sympt mes taient similaires pour le groupe recevant la proth se vasculaire GORE PROPATEN et celui recevant la proth se vasculaire extensible GORE TEX Les facteurs d
28. lation toujours utiliser des gants propres et des instruments atraumatiques propres Toujours prot ger la proth se de fa on ce qu elle ne soit pas endommag e par des objets tranchants ou lourds Lors de la mise en place de clamps prendre bien soin d viter tout dommage m canique ou d chirure de la proth se Utiliser des clamps appropri s atraumatiques ou recouverts d une gaine protectrice en caoutchouc par exemple viter les clampages r p t s toujours au m me endroit ou trop forts sur une section quelconque de la proth se Il n est pas n cessaire de pr coaguler la proth se vasculaire GORE PROPATEN Une fuite plasmatique ou sanguine peut avoir lieu si les techniques de manipulation appropri es ne sont pas respect es Ne pas laisser la proth se entrer en contact avec des solvants organiques tels que de l alcool ou de la Betadine solution Ne pas manipuler plus que n cessaire la proth se lorsque celle ci est en contact avec les liquides interstitiels ou le sang viter galement de forcer les solutions d irrigation au travers de la paroi de la proth se ou de remplir la proth se de sang avant de la faire passer dans le tunnel tissulaire La longueur correcte de la proth se vasculaire doit tre d termin e avec soin pour chaque proc dure Prendre en compte le poids et la posture du patient ainsi que tous les mouvements qui sont susceptibles d tre faits dans la r gion anatomique de l implantation
29. liser d aiguille tranchante sur toute la circonf rence de son extr mit sous peine d endommager la proth se Une h morragie anastomotique excessive peut avoir lieu si une tension excessive est exerc e sur les trous de suture et les allonge ou les d chire si le rapport de diam tre aiguille suture est trop grand ou si des C ii trous se forment entre la proth se et le vaisseau receveur Utiliser l emplacement et les points de suture appropri s et viter d exercer une tension excessive sur la ligne de suture On peut utiliser des agents h mostatiques tels que de la thrombine topicale et I h mostatique r sorbable Surgicel pour minimiser l h morragie anastomotique Respecter les instructions donn es par les fabricants de ces produits Le m decin devra s assurer que le patient a bien t inform des soins postop ratoires suivre TECHNIQUES OP RATOIRES TIREMENT lk Lors de la manipulation ou de l tirement de la proth se vasculaire GORE PROPATEN viter d exercer une force excessive ou de fr quence lev e pour viter de la d chirer Bien que la proth se vasculaire GORE PROPATEN pr sente une certaine extensibilit elle doit tre coup e la longueur correcte Une fois l anastomose proximale termin e exercer une tension mod r e sur toute la longueur de la proth se vasculaire GORE PROPATEN afin d enlever toute extensibilit S assurer qu une tension mod r e soit transm
30. n film to which rings are attached This design allows the surgeon to remove rings without damaging or compromising the mechanical integrity of the graft Following ring removal portions of the additional thin film are normally visible on the graft and removed ring s Use a tunneler to create a tissue tunnel that closely approximates the graft diameter and allows free passage of FEP rings A tissue tunnel that is too tight may disrupt ring attachment To prevent ring detachment when passing a graft through an incision avoid catching the rings on the edge of the incision or tunneler RING REMOVAL To avoid damaging the graft do NOT use surgical blades or sharp instruments Care should be taken not to damage the reinforcing layer immediately beneath the additional thin film to which the rings are attached Following ring removal portions of the additional thin film are normally visible on the graft and removed ring s IF THE REINFORCING LAYER APPEARS FRAYED OR DAMAGED THAT SEGMENT OF THE GRAFT SHOULD NOT BE USED To remove rings from the end of a ringed section or before suturing Hold the graft firmly with one gloved hand With the other hand gently grasp and lift a ring s with gloved fingers or atraumatic instrument and slide it off the end of the graft To remove rings from within a ringed section or after suturing Hold the graft firmly with one gloved hand With the other hand loosen a ring s by gently grasping and lifting
31. nticipated adverse device effects UADEs Survival at 12 months Kaplan Meier estimates of survival at 12 months were comparable between treatment groups 92 5 95 Cl 84 8 96 3 in the GORE PROPATEN Vascular Graft group and 95 6 95 Cl 88 7 98 3 in the GORE TEX Stretch Vascular Graft group No device related deaths were reported in the study IV PACKAGE HANDLING Store in a cool dry place This product has an expiration date and should be used before the labeled use by expiration date marked on the box The foil pouch is both a moisture barrier and a sterile barrier DO NOT use or store the graft if the foil pouch has been compromised To open the package peel open the foil pouch and remove the tray Beginning at one corner peel back the tray lid and gently remove the graft Use clean gloves or atraumatic instruments when handling the graft V TECHNICAL INFORMATION A The luminal surface of the GORE PROPATEN Vascular Graft is bonded with fractionated active heparin of porcine origin CARMEDA BioActive Surface CBAS Surface B The presence of heparin on the GORE PROPATEN Vascular Graft is not intended to serve as an alternative to the surgeon s chosen intraoperative or postoperative anticoagulation regimens The physician should consider the need for intraoperative and or postoperative anticoagulation therapy based on the pharmacological requirements and medical history of the patient Ci
32. red when using GORE PROPATEN Vascular Grafts for vascular access Puncture sites must be adequately separated when repeated needle punctures of the graft are necessary Multiple punctures in the same area may lead to disruption of the graft material or formation of a perigraft hematoma or pseudoaneurysm For additional information refer to the brochure GORE TEX Vascular Grafts for Hemodialysis Techniques for the Care and Cannulation of A V Fistulas available from W L Gore amp Associates If the GORE PROPATEN Vascular Graft with Removable Rings is used for vascular access the rings must be removed from any cannulation region prior to implant Reference OPERATIVE TECHNIQUES GORE PROPATEN VASCULAR GRAFT WITH REMOVABLE RINGS Section VII C 4 Do not puncture the graft at or near any ringed section POSSIBLE COMPLICATIONS WITH THE USE OF ANY VASCULAR PROSTHESIS Complications which may occur in conjunction with the use of any vascular prosthesis include but are not limited to redundancy infection ultrafiltration or perigraft seroma thrombosis mechanical disruption or tearing of the suture line graft and or host vessel excessive suture hole bleeding formation of pseudoaneurysms due to excessive localized or large needle punctures or perigraft hematomas A possible complication which may occur in conjunction with the use of any heparin containing product HIT type II see section V E on previous page
33. ress on the graft is minimized when the graft is placed parallel 0 to the axillary artery Therefore the anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25 relative to the cut edge of the graft Anastomose the graft close to the rib cage on the first portion of the axillary artery Do not place the anastomosis on the third portion of the axillary artery RECOMMENDED ANASTOMOTIC PLACEMENT AND ABDUCTION TEST RECOMMENDED ANGLE OF BEVEL An alternative technique reported by some surgeons to further avoid stressing the axillary VI anastomosis is to route the graft parallel and adjacent to the axillary artery posterior to the pectoralis minor A muscle for approximately 8 10 cm before forming a gentle curve to its inferior course GRAFT TO AXILLARY ARTERY END TO SIDE ANASTOMOSIS THE GRAFT IS PLACED PARALLEL TO THE AXILLARY ARTERY POSTERIOR TO THE PECTORALIS MINOR MUSCLE FOR 8 TO 10 CM BEFORE GENTLY CURVING TOWARD THE PROPOSED ANASTOMOTIC SITE To aid in proper parallel placement of the graft in relation to the axillary artery some surgeons have reported the use of an axillary counterincision near the third part of the artery Vil Begin implantation by pulling the graft from the axillary counterincision to the first portion of the axillary artery The graft must be placed under both the pectoralis major and the pectoralis minor muscles The anastomo
34. sis must be performed in the first portion of the axillary artery proximal to the thoracoacromial trunk This entails dissection and proximal control at the axillary subclavian junction under the clavicle Correct placement in this area prevents excessive movement of the artery graft junction Do not place the anastomosis on the second or third portion of the axillary artery Rotate the axillary artery with clamps so that the arteriotomy is made on its inferior border placing the arteriotomy as close as possible to the first rib to minimize subsequent movement Correctly bevel the axillary anastomosis Stress on the anastomosis is minimized when the graft is placed parallel to the axillary artery Continue the procedure by pulling the graft from the axillary counterincision to the femoral incision with use of an appropriate tunneling instrument The graft should lie in the mid axillary line to minimize kinking when the patient bends forward at the waist CAUTION THE PATIENT AGAINST EXTREME OR ABRUPT MOVEMENTS OF THE ARM SHOULDER OR LEGS DURING A CONVALESCENT PERIOD OF SIX TO EIGHT WEEKS TO ALLOW FOR ADEQUATE HEALING ROUTINE ACTIVITIES SUCH AS REACHING OUT IN FRONT RAISING ARMS ABOVE THE SHOULDER LEVEL THROWING PULLING STRIDING OR TWISTING SHOULD BE AVOIDED FAILURE TO FOLLOW THESE PROCEDURES MAY RESULT IN EXTREME BLOOD LOSS LOSS OF LIMB FUNCTION LOSS OF LIMB OR DEATH VASCULAR ACCESS PROCEDURES Patients should be carefully monito
35. suture retention strength When cutting the graft gently pull the graft taut and determine the correct length Cut the graft with a sharp surgical instrument DO NOT PULL OR PEEL THE OUTER REINFORCING LAYER FROM ANY AREA OF THE GRAFT IF THE OUTER REINFORCING LAYER BECOMES FRAYED AT THE END OF THE GRAFT CAREFULLY TRIM THAT PORTION OF THE GRAFT WITH A SHARP SURGICAL INSTRUMENT Use a tunneler such as the GORE Tunneler to create a tissue tunnel that closely approximates the graft diameter A tissue tunnel that is too loose may result in delayed or insufficient perigraft tissue attachment and may be a contributing factor to perigraft seroma formation Anastomotic angles vary with the vascular procedure being performed Use of an appropriate anastomotic angle may minimize undue stresses which may lead to mechanical disruptions of the graft host vessel and or suture lines Use only nonabsorbable monofilament sutures such as GORE TEX Suture of a size appropriate for the nature of the reconstruction Do not use a full radius cutting needle as it may damage the graft Undue anastomotic bleeding may occur if excessive tension causes suture holes to elongate or tear if the needle to suture diameter ratio is too great or if gaps occur between the graft and the host vessel Use appropriate suture placement and bites and avoid undue tension on the suture line Hemostatic agents such as topical thrombin and Surgicel Absorbable Hemosta
36. t may be used to minimize anastomotic bleeding The manufacturers instructions for these products should be observed The physician should ensure that the patient has been informed as to appropriate postoperative care OPERATIVE TECHNIQUES TENSIONING 1 Figure A Figure B T RELAXED MODERATE TENSION gt When handling or tensioning the GORE PROPATEN Vascular Graft avoid using excessive force or high rates of force which could lead to graft disruption Even though the GORE PROPATEN Vascular Graft affords some extensibility the graft must still be cut to the correct length After completing the proximal anastomosis apply moderate tension to the entire length of the GORE PROPATEN Vascular Graft in order to remove the extensibility Ensure that moderate tension is transmitted from the distal end of the graft to the proximal first anastomosis immediately prior to cutting the graft to length Blue orientation markers can aid in determining moderate tension Reasonable assurance of moderate tension is provided when the blue orientation markers illustrated in the following two figures change configuration from Figure A to Figure B at the proximal and distal anastomotic sites C OPERATIVE TECHNIQUES GORE PROPATEN VASCULAR GRAFT WITH REMOVABLE RINGS 1 GORE PROPATEN Vascular Grafts with Removable Rings consist of a reinforced expanded PTFE Vascular Graft and an additional thi
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