Home

VITAL-PORT® Vascular Access Systems VITAL

Contents

1. 0 5 cm 2 cm H va 3 D Avw E Zwvn
2. VITAL PORT Vital Port ue 10 ml 100 IU ml
3. TO H
4. v ix x Y X
5. 28 ESPANO Sistema de acceso vascular Vital Port INTRODUCCI N El sistema de acceso vascular Vital Port es un sistema subcut neo totalmente implantable para pacientes que requieran accesos vasculares intermitentes repetidos para la infusi n y la extracci n simult neas o por separado de l quidos El sistema Vital Port se compone de una o dos c maras con orificios de inyecci n independientes cada una con un tabique autosellante al que se accede mediante punci n percut nea con una aguja Huber y un cat ter Descripci n del producto El sistema de acceso vascular Vital Port se suministra est ril y apir geno El cuerpo de titanio o polisulfona del orificio tiene puntos para su fijaci n mediante sutura Dichos puntos est n rellenos de silicona en los modelos de titanio Su suministra un cat ter de silicona o poliuretano con un manguito de retenci n del cat ter El cat ter puede suministrarse preacoplado o sin acoplar Todos los modelos incluyen una aguja Huber de acero inoxidable El sistema Vital Port tambi n puede incluir un
6. Vital Port H va 275 kPa
7. ue xov 10 H op
8. 4 5 o va va 6 op 100 IU mI
9. va H
10. VITAL PORT 10 ml 19 22 gauge 27 O va
11. H Vital Port
12. Vital Port Vital Port 1 A Ypo D At petpoc Vital Port Vital Port va
13. va va o va 23
14. 5 ml 100 IU ml 3 ml Mini va kat va p ppara un
15. H 2A 2B 2C H
16. op 3 4 ml 20 ml va VITAL PORT In vitro 1200 2500 20 22 gauge 400 1000 Mini H
17. va Fia va 20 MI 5 ml 100 IU ml 3 ml Mini pivi 10 ml op va
18. 8 va 1 9A HE TOUG 2 va
19. Vital Port Vital Port To T Cook
20. k I a pia Tour b c d e 1
21. 9B 3 4 To 9C
22. Vital Port Mini 5116W Slip Coat Vital Port Mini HE 1 op 100 IU ml 90 4 2 0
23. OP va Vital Port 5 ml 100 IU ml 3 ml Mini 4 OPO va
24. 3 4 Me tov ro 5A 5B 5 op 100 IU ml Luer 6 kpo Luer tou 1 6A 7A
25. ot Vital Port non coring kat Vital Port kat O
26. 2D and H 2E 2F Tia va E v va euputevp vn Tia
27. H 2E 2F Cook Understanding and Avoiding Subclavian Compression Central Venous Catheters o a
28. b C d va va e f to g i j
29. 6B 7B Standard 6D 6C 6E B Me Petite Mini 7D 7C 7E 2 26 3 rou
30. 24 TIPOEIAOTIOIHZH H 2A 2B 2C H va 2D
31. 2 25 3 TO 4 op 100 IU ml 5 TO 6 1 o op 100 IU ml 2 To 3
32. 10 ml va 275 kPa pe TIG 600 VITAL PORT POWER INJECTABLE PORT Vital Port TO TO HE TIG CDC Vital Port
33. In In vitro Tests schloss sich die Membran nach 1200 bzw 2500 Punktionen mit den Kan lengr en 20 Gauge bzw 22 Gauge noch zuverl ssig 400 bzw 1000 Punktionen bei der Mini Gr e Je nach der klinischen Beanspruchung kann sich die Lebensdauer der Membran ndern Wir schlagen vor eine Entfernung des Vital Port Systems nach Abschluss der Therapie in Erw gung zu ziehen Nach der Entfernung des Vital Port Systems darauf achten dass die Katheterverriegelung und die Verst rkungsh lse ebenso entfernt wurden wie der Portkorpus und der Katheter in seiner gesamten L nge Wir schlagen vor nach dem Eingriff zur berpr fung eine R ntgenaufnahme zu machen Ports und Katheter die entfernt werden weil der Arzt eine Funktionsst rung des Systems vermutet bitte zur Begutachtung an Cook zur cksenden Wenden Sie sich bitte zwecks Anweisungen und Vergabe einer R cksendenummer an den Kundendienst LIEFERFORM Das Ger t wird steril geliefert und ist zum Einmalgebrauch vorgesehen Produkt bei besch digter Verpackung nicht verwenden und statt dessen entsorgen Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Wiederaufbereitungs Resterilisierungs und oder Wiederverwendungsversuche k nnen zum Ausfall des Produkts und oder zur bertragung von Krankheiten f hren 21 Vital Port Vital Port
34. William Cook Europe ApS Sandet 6 DK 4632 Bjaeverskov Denmark November 2012 worden gescand onder de volgende voorwaarden
35. Isole e estabilize o vaso Efectue a incis o do vaso c Introduza o cateter e avance a ponta para a localizac o pretendida d Fixe o cateter no local da venotomia e Verifique a colocac o correcta da ponta do cateter atrav s de fluoroscopia ou outra t cnica apropriada Modelos com cateter pr fixo 1 Antes da coloca o do cateter seleccione o local para a bolsa do orificio 2 Meca o comprimento adequado do cateter Assegure folga suficiente no cateter para permitir o movimento do corpo 3 Apare o excesso cortando a extremidade distal no ngulo certo 4 Verifique se a s c mara s do orif cio e o cateter est o cheios com soro fisiol gico heparinizado 100 Ul ml 5 Adoptando um procedimento percut neo padr o ou um procedimento cir rgico de corte aceda ao sistema vascular Utilize um dispositivo de tunelizac o padr o quando necess rio 6 Verifique atrav s de radiografia o posicionamento do cateter Modelos de cateter destac veis 1 Verifique se o cateter est cheio com soro fisiol gico heparinizado 100 Ul ml 2 Aceda ao sistema vascular utilizando t cnicas percut neas padr o ou corte cir rgico 3 Posicione a extremidade distal do cateter no vaso na localiza o pretendida Faca avan ar o cateter do vaso de acesso seleccionado de volta para a bolsa do orif cio Utilize um dispositivo de tunelizac o padr o quando necess rio 4 Ap s a colocac o confirme o posicionamento correcto do cateter por
36. access vessel back to the port pocket Use a standard tunneling device when required 4 After placement confirm correct positioning of the catheter using a radiographic techniques 5 To allow for body movement the catheter should not be implanted with tension but avoid excessive catheter slack in the port pocket to prevent possible kinking CAUTION Trim the proximal end squarely to aid proper sealing of the locking mechanism 6 Verify that the port chamber s and outlet tube s are filled with heparinized saline 100 IU ml then attach the catheter to the port outlet tube s as indicated Peripheral Models The Vital Port Mini model 5116W is supplied with a detached catheter having a Slip Coat Wire Guide Obturator pre inserted for facilitating peripheral placement PRECAUTIONS The Vital Port Mini peripheral system should be used only after careful consideration and with extreme caution for patients who have had extensive trauma to the veins of their arms or have anatomical irregularities which may hamper proper placement of the system 1 Connect a syringe with heparinized saline 100 IU ml to the stopcock and flush the catheter Close the stopcock by rotating the handle 90 Figure 4A 2 The catheter should be placed via a percutaneous puncture technique or a cutdown procedure 3 Position the distal end of the catheter in the vessel at the desired location 4 With the catheter in the desired position remove the obtu
37. gire el cat ter mientras lo empuja hacia delante A En los modelos de tama o Standard el extremo del cat ter debe hacerse avanzar hasta que quede a medio camino figura 6D entre el anillo figura 6C y el reborde del tubo conector figura 6E B En los modelos Petite y Mini el extremo del cat ter debe hacerse avanzar hasta que quede a medio camino figura 7D entre el anillo figura 7C y el cuerpo del orificio figura 7E 2 Deslice el manguito de retenci n del cat ter sobre el tubo de salida del orificio y el cat ter hasta que quede encajado en el hueco del cuerpo del orificio 3 El extremo del manguito de retenci n no estar visible cuando est colocado adecuadamente El extremo del cat ter debe estar visible a trav s de la parte transparente del manguito de retenci n del cat ter figura 8 AVISO La conexi n incorrecta del cat ter puede producir da os o fugas en el cat ter as como la desconexi n de ste Antes de realizar la conexi n se recomienda practicar para adquirir destreza en la conexi n del cat ter al orificio No practique con un cat ter que vaya a implantarse ya que el cat ter podr a resultar da ado Modelos de c mara doble 1 Coloque el manguito de retenci n del cat ter sobre el extremo proximal del cat ter y empuje el cat ter sobre los tubos de salida del orificio figura 9A alineando las luces de los cat teres con los tubos de salida del orificio 2 El extremo del cat ter debe colo
38. 6 V rifier le positionnement du cath ter sous radiographie Mod les cath ter d mont 1 V rifier que le cath ter est rempli de s rum physiologique h parin 100 Ul ml 2 tablir l acc s au syst me vasculaire en pratiquant une technique d acc s percutan e ou par d nudation chirurgicale standard 3 Positionner l extr mit distale du cath ter dans le vaisseau au site voulu Avancer le cath ter du vaisseau d acc s s lectionn pour le retourner jusqu la loge de l orifice Utiliser selon les besoins un dispositif de tunnelisation standard 4 Apr s la pose confirmer le bon positionnement du cath ter sous radiographie 5 Pour permettre les mouvements du patient ne pas implanter le cath ter tendu mais viter galement trop de mou du cath ter dans la loge de l orifice pour pr venir la possibilit d entortillement MISE EN GARDE Couper l extr mit proximale selon un angle droit pour contribuer l obturation correcte du m canisme de verrouillage 6 V rifier que la ou les chambres de l orifice et le ou les tubes de sortie sont remplis de s rum physiologique h parin 100 Ul ml puis raccorder le cath ter aux tubes de sortie de l orifice de la mani re indiqu e 39 Mod les p riph riques Le mod le Vital Port Mini 5116W est fourni avec un cath ter d mont dot d un obturateur de guide rev tement Slip Coat pr ins r pour faciliter le positionnement p riph rique MISES EN GAR
39. Central Venous Catheters Hur man f rst r och undviker subklavikul r sammantryckning av centrala venkatetrar Ven tkomst F r att m jligg ra kroppsr relse ska katetern inte vara sp nd n r den implanteras F r att f rhindra eventuell vikning ska ven verdriven kateterslakhet undvikas i porth let Perkutant f rfarande a Anv nd ett inf ringssystem av l mplig storlek b F st introducern len vid sprutan c F r in n len till nskat k rl och aspirera varsamt under inf ringen d Avl gsna sprutan fr n n len och se till att n l ppningen t cks f r att f rhindra luftemboli 65 VARNING Undvik luftemboli genom att trycka med fingrarna mot inf rarhylsans ppning e F r in ledaren i n len med en ledarutr tare f F r fram ledaren till l mpligt l ge Bekr fta med r ntgenteknik g Avl gsna n l och utr tare h F r in inf rardilatatorn hylsan ver ledaren i Dra ut dilatatorn j F r in katetern i hylsan Placera kateterns distala nde i nskat l ge med l mpliga tekniker k Skala bort hylsan samtidigt som den dras ut ur k rlet I Bekr fta med fluoroskopi eller vrig l mplig teknik att kateterspetsen har placerats korrekt Fril ggningsf rfarande a G r ett litet snitt f r att exponera det valda tkomstk rlet b Isolera och stabilisera k rlet Utf r k rlincision c F r in katetern och f r fram spetsen till nskat l ge d S tt fast katetern i venotomiomr d
40. En patientinformationsbroschyr medf ljer ocks varje port eller finns tillg nglig separat IMPLANTATIONSF RFARANDE F R CENTRALA VEN SA VITAL PORT SYSTEM F rberedelse av systemet Innan Vital Port systemet placeras m ste all luft spolas ut ur dess kammare och kateterlumen med en ej sk rande nal en spruta med volym 10 ml eller mer och hepariniserad koksaltl sning 100 IE ml VAR F RSIKTIG Anv nd aseptisk teknik och yttersta f rsiktighet n r katetern hanteras Undvik b de att katetern kommer i kontakt med vassa f rem l vilket kan leda till att katetern brister och f r h rd kl mning vilket kan skada katetern Katetern f r endast kl mmas ihop i en del som kommer att kapas bort innan katetern implanteras Om katetern redan kapats till l mplig l ngd ska den distala nden hellre bevaras i upph jt l ge n kl mmas ihop N r katetern kapas till l mplig storlek ska kapningen ske vinkelr tt och med en enhetlig r relse verv ganden vid portplacering Injektionsportbeh llaren ska placeras p en plats d r den st ds av underliggande benstruktur Platsen ska vara l mplig och bekv m f r patienten Patientens r rlighet ska ven verv gas Snittet ska inte vara markant st rre n portbasens l ngd Eftersom septum kommer att punkteras upprepade g nger ska du undvika placering av portseptum precis nedanf r snittlinjen Porten ska inte placeras f r djupt s att den inte kan hittas med l tthet eller f r grunt s
41. Evite colocar o cateter em contacto com objectos afiados que podem rasgar o cateter por cisalhamento Evite exercer uma for a excessiva no clampe dado que pode danificar o cateter Aperte o cateter com o clampe apenas numa sec o que seja cortada antes do implante Se o cateter tiver sido previamente cortado segundo o comprimento desejado mantenha a extremidade distal elevada em vez de prender com um clampe Evite aparar o cateter em ngulo uma ponta de cateter angular pode ser vedada contra o lado de um vaso A liga o inadequada do cateter pode resultar em danos fuga ou desconex o poss vel do cateter N o pratique fazendo uma liga o orificio cateter com um cateter destinado a implante pois pode resultar em danos no cateter Para garantir a destreza na liga o do cateter ao orif cio recomenda se um treino pr vio Verifique se a fixa o do cateter e a manga de refor o s o recuperadas juntamente com o corpo do orif cio e o comprimento total do cateter ap s remo o do Sistema Vital Port Sugere se a realiza o de um raio x no p s operat rio para verifica o Aceder ao orif cio Siga todas as orienta es do fabricante para infus es N o exer a for a excessiva durante a inser o da agulha A ponta da agulha pode ficar danificada e consequentemente rasgar o septo ao remover a agulha N o exceda 275 kPa de press o ao administrar fluidos atrav s do sistema Recomenda se o uso de uma seringa
42. Het is raadzaam van tevoren te oefenen om te zorgen dat u handigheid hebt bij het aansluiten van de katheter op de poort Oefen niet met een katheter die bestemd is voor de implantatie omdat dit beschadiging van de katheter tot gevolg kan hebben 54 Modellen met twee kamers 1 Positioneer de kathetervergrendelhuls over het proximale uiteinde van de katheter en druk de katheter over de poortuitgangsslangen afb 9A en breng de katheterlumina op n lijn met de poortuitgangsslangen 2 Het uiteinde van de katheter moet tegen het poortlichaam worden gepositioneerd en moet de poortuitgangsslangen volledig afdekken Dit kan in zicht worden gebracht via het venster in de onderkant van het poortlichaam afb 9B 3 Schuif de kathetervergrendelhuls over de poortuitgangsslangen en de katheter totdat hij vastzit in de schroefdraad in het poortlichaam Draai de kathetervergrendelhuls rechtsom totdat de rotatie wordt gestopt door de locatorpen Wanneer de kathetervergrendelhuls op juiste wijze is geplaatst zijn de vleugels van de vergrendelhuls parallel met het voetstuk van de poort 4 Het uiteinde van de katheter moet er nu uitzien als een kleine O ring of donut in het venster van het poortlichaam afb 9C LET OP Indien de katheter verkeerd wordt aangesloten kan dit leiden tot beschadiging lekken of mogelijk losraken van de katheter Het is raadzaam van tevoren te oefenen om te zorgen dat u handigheid hebt bij het aansluiten van de katheter
43. al paciente que lleve la tarjeta consigo Adem s con cada orificio se suministra un folleto de informaci n para el paciente que tambi n se ofrece por separado PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACI N DE LOS SISTEMAS VITAL PORT VENOSOS CENTRALES Preparaci n del sistema Antes de la colocaci n debe expulsarse todo el aire de las c maras y de las luces de los cat teres del sistema Vital Port empleando una aguja Huber una jeringa de 10 ml o m s y soluci n salina heparinizada 100 Ul ml AVISO Utilice t cnicas as pticas y tenga sumo cuidado al manipular el cat ter Evite que el cat ter entre en contacto con objetos punzocortantes ya que podr an producirse cortes en el cat ter y aplicar demasiada fuerza de pinzamiento ya que el cat ter podr a resultar da ado Pince el cat ter nicamente en la parte que vaya a cortarse y retirarse antes del implante Si el cat ter se cort previamente a la longitud adecuada mantenga el extremo distal elevado en vez de pinzar el cat ter Al recortar el cat ter al tama o adecuado haga el corte perpendicular y con un solo movimiento Consideraciones sobre la colocaci n del orificio El dep sito del orificio de inyecci n debe colocarse apoyado sobre una estructura sea subyacente La ubicaci n deber ser pr ctica y c moda para el paciente Tambi n debe considerarse la movilidad del paciente La incisi n no debe ser mucho m s grande que la longitud de la base del orificio Evite coloc
44. alable aux mat riaux de fabrication Complications possibles L utilisation du syst me Vital Port implique les risques potentiels habituellement associ s l introduction ou l utilisation de dispositifs implant s ou de cath ters demeure y compris entre autres embolie gazeuse bact ri mie infection sepsis l sion du plexus brachial arythmie ponction tamponnade cardiaque d connexion fracture fragmentation malposition pincement rupture cisaillement du cath ter embolisation extravasation formation de d p ts de type calcique formation de gaine de fibrine h mothorax h matome rosion migration occlusion rejet rotation de l orifice ou du cath ter pneumothorax l sion du canal thoracique thrombose thromboembolie rosion lac ration perforation traumatisme du vaisseau AVERTISSEMENTS L introduction du cath ter dans la veine sous clavi re Figure 2A selon une technique percutan e standard peut soumettre le cath ter des forces de compression p riodiques au sein de l espace costo claviculaire troit entre la clavicule Figure 2B et la premi re c te Figure 2C Parmi les complications signal es en association une compression sous clavi re r p t e on citera syndrome de la pince costo claviculaire fracture du cath ter et cisaillement du cath ter suivi d une embolisation de la partie distale Le risque d occlusion et dendommagement du cath ter peut tre grandement r
45. blocage l h parine de la mani re pr c demment d crite 41 MISE HORS SERVICE DU SYST ME VITAL PORT Des tests in vitro ont d montr l int grit d obturation du syst me apr s 1200 et 2500 ponctions pour les aiguilles de calibre 20 et 22 respectivement 400 et 1000 ponctions pour les syst mes Mini La dur e de vie du septum peut varier selon l utilisation clinique Il est conseill au praticien d envisager un retrait du syst me Vital Port lorsque le traitement est termin Lors du retrait du syst me Vital Port v rifier que le verrouillage du cath ter et la gaine de renfort sont r cup r s avec le corps de l orifice et la longueur totale du cath ter Une radiographie postop ratoire est recommand e pour v rification Les orifices et cath ters qui sont retir s par le praticien en raison d un mauvais fonctionnement suspect du syst me doivent tre renvoy s Cook pour valuation Veuillez contacter le service clients pour obtenir un num ro d autorisation de renvoi des produits ainsi que des instructions PR SENTATION Ce dispositif est livr st rile et est destin un usage unique Si l emballage du dispositif est endommag ne pas l utiliser et l liminer Ce dispositif est destin exclusivement un usage unique Toute tentative de retraiter de rest riliser et ou de r uti liser ce dispositif peut provoquer une d faillance du dispositif et ou causer une transmission de maladie 42 ITAL
46. bort f re implantationen Kapa bort Luer anslutningen fr n katetern MONTERING AV SYSTEMET Modeller med en kammare 1 Placera kateterkl mhylsan ver kateterns proximala nde figur 6A 7A och tryck katetern ver portutloppet figur 6B och 7B Underl tta dess inf ring ver ringen genom att vrida katetern samtidigt som den trycks fram t A P modeller av storlek Standard ska kateterns nde f ras halvv gs fram t figur 6D mellan ringen figur 6C och anslutningsslangens ansats figur 6E B F r modellerna Petite liten och Mini ska kateterns nde f ras halvv gs fram t figur 7D mellan ringen figur 7C och portstommen figur 7E 2 F r kateterkl mhylsan ver portutloppsslangen och katetern tills den kopplas fast i portstommens f rdjupning 3 N r den har placerats korrekt ska kl mhylsans nde inte vara synlig Kateterns nde ska synas genom kateterkl mhylsans genomskinliga del figur 8 VAR F RSIKTIG Felaktig kateteranslutning kan resultera i kateterskada l ckage eller eventuell bortkoppling Tidigare vning rekommenderas f r att s kerst lla skicklighet n r katetern ansluts till porten va inte med en kateter avsedd f r implantation eftersom det kan medf ra skada p katetern Modeller med tv kammare 1 Placera kateterkl mhylsan ver kateterns proximala nde och tryck katetern ver portutloppsslangarna figur 9A samtidigt som kateterns lumen riktas in med portutloppsslangarna 2 Kateterns nde ska placera
47. danni perdite o al possibile distacco del catetere Si raccomanda di fare pratica prima dell impianto per acquisire dimestichezza con il collegamento del catetere al dispositivo di accesso Non fare pratica con un catetere per l impianto in quanto questo rischia di danneggiare il catetere 47 Modelli a due camere 1 Posizionare il manicotto di blocco del catetere sull estremit prossimale del catetere e spingere il catetere dopo averlo correttamente allineato sulle cannule in uscita del dispositivo di accesso Figura 9A 2 Lestremita del catetere deve essere posizionata contro il corpo del dispositivo di accesso in modo da coprirne completamente le cannule in uscita Di questo amp possibile accertarsi visivamente attraverso la finestra situata sulla base del corpo del dispositivo di accesso Figura 9B 3 Fare scorrere il manicotto di blocco del catetere sulle cannule in uscita del dispositivo di accesso e sul catetere fino a innestarlo sulla filettatura del corpo del dispositivo di accesso Fare ruotare il manicotto di blocco del catetere in senso orario fino a quando il perno di posizionamento arresta la rotazione Quando il manicotto di blocco correttamente posizionato le sue alette sono parallele alla base del dispositivo di accesso 4 L estremit del catetere deve ora apparire come un piccolo anello a O all interno della finestra situata sulla base del corpo del dispositivo di accesso Figura 9C ATTENZIONE II co
48. duit en choisissant un site d acc s situ lat ralement par rapport la clavicule preferablement au niveau de la ligne m dio claviculaire ou lat ralement par rapport celle ci Figure 2D et en amont du point de p n tration de la veine dans le thorax au niveau de l espace costo claviculaire RECOMMANDE Cath ter veineux central introduit au niveau de la ligne m dio claviculaire ou lat ralement par rapport celle ci Figure 2E VITER Cath ter veineux central introduit en situation m diale par rapport l espace costo claviculaire Figure 2F Pour viter une embolie gazeuse appliquer une pression avec le doigt sur l ouverture de la gaine d introduction l ancrage inappropri de l orifice l apon vrose augmente le risque de fracture et ou de d connexion du cath ter ce qui peut entra ner la migration de ce dernier Orifice p riph rique implant Pour viter d endommager un cath ter faisant partie d un syst me d acc s vasculaire implant en p riph rie dans le bras positionner le cath ter de fa on ce qu il p n tre le syst me veineux au niveau du tiers inf rieur 36 du bras et au dessous du passage de la veine par I apon vrose profonde ou brachiale Apr s l introduction confirmer que le trajet du cath ter dans la veine est r gulier et exempt de changements abruptes de direction vx x Les changements de sens brutaux peuvent entra ner la fracture du cath ter et une embolisation potentiel
49. een vinger druk uit te oefenen op de opening van de introducersheath Het niet afdoend verankeren van de poort aan de fascia verhoogt het risico op breken en of volledig afbreken van de katheter hetgeen tot kathetermigratie kan leiden 50 Perifeer geimplanteerde poort Om katheterbeschadiging bij een perifeer in de bovenarm geimplanteerd vasculair introductiesysteem te voorkomen dient de katheter zodanig te worden gepositioneerd dat deze het veneuze stelsel binnengaat in het onderste derde gedeelte van de bovenarm en onder het punt waar de vene door de diepe brachiale fascia loopt Bevestig na het inbrengen dat de katheter probleemloos door de vene loopt en dat er geen sprake is van abrupte richtingsveranderingen Y x x Mi Abrupte richtingsveranderingen kunnen leiden tot breken van de katheter mogelijk gevolgd door embolisatie De katheterinbrenging moet met een r ntgenopname worden bevestigd om er zeker van te zijn dat de katheter niet is bekneld Y X VOORZORGSMAATREGELEN Algemeen Raadpleeg de Aanbevolen gebruiksaanwijzing alvorens het product te implanteren of te introduceren Gebruik dit product niet indien de uiterste gebruiksdatum is verstreken Gebruik dit product niet indien de verpakking geopend of beschadigd lijkt Pas een aseptische techniek toe bij het implanteren van of verkrijgen van toegang tot het hulpmiddel Gebruik poedervrije handschoenen bij het hanteren van het hulpmiddel Ter vermij
50. eng ngsbruk F rs k att bearbeta omsterilisera och eller teranv nda produk ten kan leda till att produkten inte fungerar och eller orsaka sjukdoms verf ring 68 69 70 71 Do not reuse M ikke genanvendes Nicht zur Wiederverwendung reutilizar Ne pas r utiliser Non riutilizzare Niet opnieuw gebruiken N o reutilizar F r inte teranv ndas an DA DE MR Conditional Testing has demonstrated that the Vital Port Vascular Access Systems are MR conditional A patient with the implant can be scanned safely immediately after placement under the following conditions Static magnetic field of 3 Tesla or less Spatial gradient magnetic field of 720 Gauss cm or less Maximum MR system reported whole body average specific absorption rate SAR of 3 W kg for 15 minutes of scanning MR Conditional Testning har vist at Vital Port vaskul re adgangssystemer er MR conditionale En patient med implantatet kan scannes uden risiko umiddelbart efter placering under f lgende forhold Et statisk magnetisk felt pa 3 Tesla eller mindre Et rumligt gradierende magnetisk felt p 720 Gauss cm eller mindre Maksimalt MR system rapporteret fuldkrops gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR p 3 W kg ved 15 minutters scanning Bedingt MRT kompatibel In Tests wurde nachgewiesen dass die Vital Port Gef zugangssysteme bedingt MRT kompati
51. equipo introductor para acceso vascular un tunelizador y un equipo Huber de infusi n Todos los sistemas Vital Port son para un solo uso figura 1 A Altura B Longitud C Anchura D Di metro E Puntos para sutura F Tabique G Cat ter H Mecanismo de retenci n del cat ter Indicaciones El sistema de acceso vascular Vital Port est indicado para el tratamiento de pacientes que requieran accesos vasculares repetidos para la inyecci n o infusi n de f rmacos y para la obtenci n de muestras de sangre de forma simult nea o por separado Contraindicaciones El sistema Vital Port no debe implantarse en presencia de infecci n bacteriemia septicemia o peritonitis ya sean confirmadas o presuntas ni en pacientes que hayan presentado intolerancia a los materiales del dispositivo Complicaciones posibles El uso del sistema Vital Port conlleva posibles riesgos asociados normalmente a la introducci n o el uso de dispositivos implantados o cat teres permanentes dichos riesgos incluyen entre otros embolia gaseosa bacteriemia infecci n septicemia lesi n del plexo braquial arritmia punci n y taponamiento card acos desconexi n fractura fragmentaci n colocaci n incorrecta pinzamiento rotura y corte del cat ter embolizaci n extravasaci n y formaci n de dep sitos pseudoc lcicos formaci n de vainas de fibrina hemot rax hematoma erosi n migraci n oclusi n rechazo y rotaci n del orificio o del cat ter neumot ra
52. fibrin sheath formation hemothorax hemoatoma port catheter erosion migration occlusion rejection rotation pneumothorax thoracic duct injury thrombosis thromboembolism vessel erosion laceration perforation trauma WARNINGS Introduction of the catheter into the subclavian vein Figure 2A using standard percutaneous techniques may subject the catheter to periodic compression forces within the narrow costoclavicular space between the clavicle Figure 2B and first rib Figure 2C Reported complications from repeated subclavian compression include catheter pinch off syndrome catheter fracture and catheter shear followed by embolization of the distal portion The likelihood of catheter occlusion and damage can be greatly reduced by choosing an access site lateral to the clavicle preferably at or lateral to the midclavicular line Figure 2D and prior to the vein entering the thorax at the costoclavicular space RECOMMENDED Central Venous Catheter introduced at or lateral to midclavicular line Figure 2E AVOIDED Central Venous Catheter introduced medial to costoclavicular space Figure 2F Prevent air embolism by applying finger pressure over the opening of the introducer sheath Failure to adequately anchor the port to the fascia increases the risk of catheter fracture and or disconnection which could result in catheter migration Peripheral Implanted Port To avoid catheter damage to a vascular access system implanted periphe
53. katheter door met gehepariniseerde zoutoplossing 100 IE ml 6 Klem de katheter dicht aan het proximale uiteinde dat op de poort moet worden aangesloten klem de katheter uitsluitend dicht op het gedeelte dat v r de implantatie zal worden afgesneden Snijd de Luer connector van de katheter af ASSEMBLAGE VAN HET SYSTEEM Modellen met n kamer 1 Positioneer de kathetervergrendelhuls over het proximale uiteinde van de katheter afb 6A 7A en druk de katheter op de poortuitgang afb 6B en 7B Om het opvoeren over de ring te vergemakkelijken moet de katheter worden gedraaid terwijl hij naar voren wordt gedrukt A Bij modellen met de standaardmaat moet het uiteinde van de katheter halverwege afb 6D tussen de ring afb 6C en de schouder van de connectorslang afb 6E worden opgevoerd B Bij de Petite en Mini modellen moet het uiteinde van de katheter halverwege afb 7D tussen de ring afb 7C en het poortlichaam afb 7E worden opgevoerd 2 Schuif de kathetervergrendelhuls over de poortuitgangsslang en de katheter totdat hij vastzit in de uitsparing van het poortlichaam 3 Wanneer hij op juiste wijze is gepositioneerd mag het uiteinde van de vergrendelhuls niet zichtbaar zijn Het uiteinde van de katheter moet zichtbaar zijn door het doorzichtige gedeelte van de kathetervergrendelhuls afb 8 LET OP Indien de katheter verkeerd wordt aangesloten kan dit leiden tot beschadiging lekken of mogelijk losraken van de katheter
54. l mplig f rsegling av l smekanismen 6 Bekr fta att portkammaren kamrarna och utloppsslangen slangarna r fyllda med hepariniserad koksaltl sning 100 IE ml och f st sedan katetern vid portutloppsslangen slangarna enligt bilden Perifera modeller Vital Port Mini modellen 5116W levereras med en separat kateter som har en Slip Coat ledarobturator f rinstallerad f r att underl tta perifer placering F RSIKTIGHETS TG RDER Vital Port Mini perifert system ska endast anv ndas efter noggrant verv gande och med yttersta f rsiktighet p patienter som har upplevt omfattande trauma i armvenerna eller har anatomiska oregelbundenheter som kan f rhindra korrekt placering av systemet 1 Anslut en spruta med hepariniserad koksaltl sning 100 IE ml till infusionskranen och spola katetern St ng infusionskranen genom att vrida handtaget 90 grader figur 4A 2 Katetern ska placeras via perkutan punktionsteknik eller fril ggningsf rfarande 3 Placera kateterns distala nde i k rlet p nskad plats 4 H ll katetern i nskat l ge avl gsna obturatorn fr n katetern genom att avl gsna infusionskranen figur 5A och dra varsamt ut obturatorn figur 5B 66 5 Spola sedan katetern med hepariniserad koksaltl sning 100 IE ml via Luer anslutningen i kateterns nde 6 St ng katetern genom att kl mma ihop den i den proximala nde som ska anslutas till porten men kl m endast ihop katetern i den del som ska kapas
55. o al lado de sta figura 2D antes de que la vena entre en el t rax en el espacio costoclavicular SE RECOMIENDA Introducir el cat ter venoso central en la l nea medioclavicular o al lado de sta figura 2E EV TESE Introducir el cat ter venoso central en posici n medial al espacio costoclavicular figura 2F Para obtener m s informaci n y referencias sobre este tema Cook ofrece un folleto titulado Understanding and Avoiding Subclavian Compression of Central Venous Catheters C mo reconocer y evitar la compresi n subclavia de cat teres venosos centrales 31 Acceso a la vena Para permitir el movimiento corporal el cat ter no debe implantarse con tensi n Tampoco deje demasiado suelto el cat ter en la bolsa del orificio para prevenir posibles plicaturas Procedimiento percut neo a Utilice un sistema de introducci n del tama o adecuado b Acople la aguja introductora a la jeringa c Introduzca la aguja en el vaso deseado aspirando suavemente durante la introducci n d Retire la jeringa de la aguja asegur ndose de cubrir la abertura de la aguja para evitar embolias gaseosas ADVERTENCIA Para evitar embolias gaseosas presione con los dedos sobre la abertura de la vaina introductora Introduzca la gu a en la aguja empleando el enderezador de gu as Haga avanzar la gu a hasta la posici n adecuada Confirme la posici n mediante una t cnica radiogr fica Extraiga la aguja y el end
56. orifice en injectant 20 ml de s rum physiologique Rincer chaque chambre et la lumi re de cath ter correspondante avec 5 ml de s rum physiologique h parin 100 Ul ml 3 ml pour les syst mes Mini Pour les mod les deux chambres v rifier celles ci ainsi que les lumi res de cath ter correspondantes Utiliser une aiguille non perforante et une seringue d au moins 10 ml remplie de s rum physiologique pour confirmer la pr sence d un d bit libre et l absence de fuites Apr s avoir v rifi le d bit pratiquer un blocage l h parine avec 5 ml de s rum physiologique h parin 100 Ul ml 3 ml pour les syst mes Mini Continuer l injection de liquide et appuyer l aide des doigts sur l orifice en retirant l aiguille pour viter un reflux Points de suture de l orifice et fermeture du site Ancrer le port l apon vrose en posant des points de suture non r sorbables II est recommand d effectuer trois points de sutures en posant au moins un point de chaque cot de l orifice Fermer le site en s assurant que l orifice ne se situe pas directement sous l incision Avant d envoyer le patient en salle de r veil acc der l orifice pour confirmer qu un blocage l h parine correct a t effectu AVERTISSEMENT L ancrage inappropri de l orifice l apon vrose augmente le risque de fracture et ou de d connexion du cath ter ce qui peut entrainer la migration de ce dernier TECHNIQUES D UTILISATION DU SYST ME VIT
57. radiografia 5 Para permitir o movimento do corpo o cateter n o deve ser implantado com tens o Todavia evite uma folga excessiva do cateter na bolsa do orif cio para impedir o poss vel retorcimento ATENC O Apare a extremidade proximal no ngulo certo para ajudar a vedar correctamente o mecanismo de fixa o 6 Verifique se a s c mara s do orif cio e o s tubo s de sa da est o cheios com soro fisiol gico heparinizado 100 Ul ml e de seguida fixe o cateter ao s tubo s de sa da do orif cio conforme indicado Modelos perif ricos O modelo Mini Vital Port 5116W fornecido com um cateter com um Obturador do Fio Guia Slip Coat pr inserido para facilitar a coloca o perif rica 60 PRECAUG ES O sistema perif rico Mini Vital Port s deve ser utilizado ap s considera o cuidada e com extrema precaug o para os doentes com traumatismo extensivo das veias dos bra os ou com irregularidades anat micas que podem impedir a colocac o adequada do sistema 1 Ligue uma seringa com soro fisiol gico heparinizado 100 Ul ml torneira de passagem e irrigue o cateter Feche a torneira de passagem rodando a pega 90 graus Figura 4A 2 0 cateter deve ser colocado atrav s de uma t cnica de punc o percut nea ou um procedimento de corte 3 Posicione a extremidade distal do cateter no vaso na localizac o pretendida 4 Com o cateter na posic o pretendida retire o obturador do cateter retirando a torneira
58. AL PORT Acc s la chambre de l orifice Toujours observer une technique aseptique avant d acc der au syst me Localiser l orifice par palpation Surveiller la pr sence d un h matome de la plaie ou d une accumulation de liquide s reux autour du site d implantation Seringues Utiliser des seringues d au moins 10 ml pour toutes les proc dures de rin age et d injection Aiguilles Utiliser uniquement des aiguilles non perforantes de calibre 19 22 Les aiguilles non perforantes prolongent la dur e de vie du septum auto obturant Les aiguilles sont exclusivement usage unique Introduction des aiguilles Introduire les aiguilles perpendiculairement l orifice implant apr s avoir localis le septum de l orifice Ponctionner la peau directement au dessus du septum et avancer la pointe de l aiguille lentement a travers le septum jusqu ce qu elle entre en contact avec le fond de la chambre de l orifice Figure 10 Une introduction incompl te de l aiguille risque de provoquer son obstruction par le septum Ne jamais laisser le syst me ouvert l air libre Ne pas faire basculer ni tordre l aiguille Stabiliser l aiguille dans le septum de orifice et recouvrir d un pansement st rile Rin ages au s rum physiologique Avant l administration de m dicaments rincer le syst me avec une solution de s rum physiologique Si plusieurs m dicaments sont administr s au cours du traitement rincer le syst me avec une soluti
59. Avoid contacting the catheter with sharp objects which may lead to catheter shearing Avoid excessive clamp force which could damage the catheter Clamp the catheter only on a section that will be cut off prior to implant If the catheter was previously cut to length keep the distal end elevated rather than clamping Avoid trimming the catheter at an angle an angled catheter tip can be sealed off against the side of a vessel Improper catheter connection may result in catheter damage leakage or possible disconnection Do not practice making a port catheter connection with a catheter intended for implantation as damage to the catheter may result Prior practice is recommended to ensure dexterity in connecting the catheter to the port Verify that the catheter lock and reinforcing sleeve are retrieved along with the port body and total length of the catheter upon removal of the Vital Port System A post operative x ray is suggested for verification Accessing the Port Follow all manufacturer guidelines for infusates Do not exert excessive force during needle insertion The needle point may become damaged which could tear the septum when the needle is removed Do not exceed 40 psi pressure when administering fluid through the system Use of a 10 ml or larger syringe is recommended for all injection and flushing procedures Pressures in excess of 40 psi can be generated with most syringes the smaller the syringe the higher the pr
60. DE Le syst me p riph rique Vital Port Mini doit tre utilis uniquement apr s m re r flexion et avec des pr cautions extr mes chez les patients ayant subi un traumatisme tendu des veines des bras ou qui pr sentent des anomalies anatomiques pouvant entraver la pose correcte du syst me 1 Raccorder une seringue remplie de s rum physiologique h parin 100 Ul ml au robinet et rincer le cath ter Fermer le robinet en tournant la poign e 90 Figure 4A 2 Le cath ter doit tre pos par ponction percutan e ou par d nudation 3 Positionner l extr mit distale du cath ter dans le vaisseau au site voulu 4 Avec le cath ter dans la position voulue retirer l obturateur du cath ter en retirant le robinet Figure 5A et en retirant doucement l obturateur Figure 5B 5 Ensuite rincer le cath ter avec du s rum physiologique h parin 100 Ul ml par le connecteur Luer situ son extr mit 6 Clamper le cath ter pour fermer son extr mit proximale qui doit tre raccord e l orifice en le clampant uniquement au niveau du segment qui sera coup avant l implantation Couper le connecteur Luer pour le retirer du cath ter MONTAGE DU SYST ME Mod les chambre unique 1 Positionner la gaine de verrouillage du cath ter sur l extr mit proximale de celui ci Figures 6A 7A et pousser le cath ter sur la sortie de l orifice Figures 6B et 7B Pour faciliter la progression sur l anneau tourner le cath ter e
61. Fragmentierung falsche Positionierung Abklemmen Bersten Abscheren des Katheters Embolische Verschleppung Extravasation Bildung von kalziumartigen Ablagerungen Bildung einer Fibrinh lle H matothorax H matom Erosion Migration Okklusion Absto ung Rotation des Ports bzw Katheters Pneumothorax Verletzung des Ductus thoracicus Thrombose Thromboembolie Gef erosion lazeration perforation trauma WARNHINWEISE Bei einer Einf hrung des Katheters in die V subclavia Abbildung 2A mittels herk mmlicher perkutaner Techniken kann der Katheter im engen kostoklavikul ren Raum zwischen dem Schl sselbein Abbildung 2B und der ersten Rippe Abbildung 2C einer periodischen Kompressionsbelastung ausgesetzt sein Zu den in der Literatur genannten Komplikationen aufgrund einer wiederholten subklavikul ren Kompression geh ren Abklemmung des Katheters Riss des Katheters und Abscheren des Katheters mit anschlie ender embolischer Verschleppung des distalen Teils Die Wahrscheinlichkeit einer Okklusion und Besch digung des Katheters l sst sich stark reduzieren indem eine Zugangsstelle seitlich vom Schl sselbein vorzugsweise auf H he der bzw neben der Medioklavikularlinie Abbildung 2D und vor dem Eintritt der Vene in den Thorax am kostoklavikul ren Raum gew hlt wird EMPFEHLUNG Einf hrung des zentralen Venenkatheters auf H he der bzw neben der Medioklavikularlinie Abbildung 2E ZU VERMEIDEN Einf hrung des zentralen Venenkathet
62. Handschuhe tragen Um die potenziellen Probleme im Zusammenhang mit Kathetersch den infolge einer unn tigen oder unsachgem aufrechterhaltenen langfristigen Platzierung zu vermeiden sollte das Entfernen des gesamten Portsystems nach Abschluss der Therapie in Erw gung gezogen werden Es wird empfohlen postoperative R ntgenaufnahmen durchzuf hren um die Entnahme des Systems zu verifizieren Erw gungen zum Implantat Der distale spiralf rmige Anteil des F hrungsdrahtes kann rei en wenn er durch die Kan lenspitze zur ckgezogen bzw im Bereich der Spitze manipuliert wird Die Membran des Ports darf nicht unmittelbar unter der Inzision platziert werden da die Membran wiederholt punktiert wird Keine scharfen Gegenst nde in Kontakt mit dem Katheter kommen lassen da dies zum Abscheren des Katheters f hren k nnte berm igen Druck mit Gef klemmen vermeiden da der Katheter dadurch Schaden nehmen k nnte Gef klemmen nur auf dem Katheterabschnitt einsetzen der vor der Implantation abgeschnitten wird Falls der Katheter bereits abgelangt wurde muss das distale Ende angehoben werden anstatt es abzuklemmen Den Katheter nicht schr g abschneiden Eine abgeschr gte Katheterspitze kann sich an der Gef wand festsaugen Ein unsachgem es Anschlie en des Katheters kann zu Kathetersch den Lecks und m glicherweise zu einer Diskonnektion f hren Das Anschlie en des Katheters an den Port nicht mit einem Kath
63. I dispositivi di accesso e i cateteri espiantati a causa di un sospetto malfunzionamento del sistema devono essere restituiti alla Cook per essere sottoposti alle debite valutazioni Per ottenere un numero di autorizzazione alla restituzione e le relative istruzioni rivolgersi al servizio clienti CONFEZIONAMENTO Il dispositivo fornito sterile ed esclusivamente monouso Se la confezione del dispositivo danneggiata gettare via il dispositivo senza utilizzarlo Il presente dispositivo esclusivamente monouso Tentativi di riprocessare risterilizzare e o riutilizzare possono causare il guasto del dispositivo e o la trasmissione della malattia 49 NEDERLANDS Het Vital Port vasculaire introductiesysteem INLEIDING Het Vital Port vasculaire introductiesysteem is een volledig implanteerbaar subcutaan systeem voor pati nten bij wie herhaaldelijk intermitterende vasculaire introductie nodig is voor gelijktijdige of afzonderlijke infusie en of opzuiging van vloeistoffen Het Vital Port systeem bestaat uit ofwel n of twee onafhankelijke injectiepoortkamers elk met een zelfafdichtend septum waartoe toegang wordt verkregen middels percutane naaldpunctie met een niet borende naald en een katheter Beschrijving van het product Het Vital Port vasculaire introductiesysteem is bij levering steriel en niet pyrogeen Het titanium of polysulfon poortlichaam heeft hechtingspunten ter verankering Bij de titanium modellen zijn deze met
64. IANO Sistema di accesso vascolare Vital Port INTRODUZIONE Il sistema di accesso vascolare Vital Port un sistema sottocutaneo interamente impiantabile per pazienti che richiedono un accesso vascolare ripetuto e intermittente per eseguire simultaneamente o separatamente l infusione e o il prelievo di fluidi Il sistema Vital Port composto da un catetere e da un dispositivo di accesso per iniezione a una o a due camere indipendenti ciascuna con un setto autosigillante accessibile mediante puntura percutanea con un ago non carotante Descrizione del prodotto Il sistema di accesso vascolare Vital Port fornito sterile e apirogeno Il corpo in titanio o polisulfone del dispositivo di accesso amp dotato di fori che ne permettono l ancoraggio mediante punti di sutura Nei modelli in titanio questi fori contengono silicone Un catetere in silicone o in poliuretano viene fornito unitamente a un apposito manicotto di blocco Il catetere pu essere fornito precollegato o separato A tutti i modelli accluso un ago non carotante in acciaio inossidabile Un set di introduzione per accesso vascolare un tunnellizzatore e un set di infusione non carotante possono anch essi essere acclusi al sistema Vital Port Tutti i sistemi Vital Port sono esclusivamente monouso Figura 1 A altezza B lunghezza C larghezza D diametro E fori di ancoraggio F setto G catetere H manicotto di blocco del catetere Indicazioni per l uso Il sistema di accesso v
65. IE ml sp len 6 Den Katheter am proximalen Ende das an den Port angeschlossen werden soll abklemmen Die Klemme darf nur auf dem Katheterabschnitt eingesetzt werden der vor der Implantation abgeschnitten wird Den Luer Anschluss vom Katheter abschneiden ZUSAMMENBAU DES SYSTEMS Modelle mit Einzelkammer 1 Die Katheterverriegelungsh lse ber das proximale Ende des Katheters schieben Abbildungen 6A 7A und den Katheter auf den Auslass am Port dr cken Abbildungen 6B und 7B Damit er leichter ber den Ring geschoben werden kann den Katheter gleichzeitig nach vorne dr cken und drehen A Bei den Modellen in Standardgr e ist der Schlauch bis zur Mitte Abbildung 6D zwischen dem Ring Abbildung 6C und der Schulter des Anschlussrohres Abbildung 6E zu schieben B Bei den Modellen in den Gr en Klein und Mini ist der Schlauch bis zur Mitte Abbildung 7D zwischen dem Ring Abbildung 7C und dem Portkorpus Abbildung 7E zu schieben 2 Die Katheterverriegelungsh lse ber das Auslassrohr des Ports schieben bis sie in die Aussparung am Portkorpus einrastet 3 Bei richtiger Platzierung ist das Ende der Katheterverriegelungsh lse nicht zu sehen Das Katheterende sollte durch den transparenten Teil der Katheterverriegelungsh lse hindurch sichtbar sein Abbildung 8 VORSICHT Ein unsachgem es Anschlie en des Katheters kann zu Kathetersch den Lecks und m glicherweise zu einer Diskonnektion f hren Um die n tige Geschicklich
66. Las pruebas han demostrado que los sistemas de acceso vascular Vital Port son MR Conditional esto es seguros bajo ciertas Vor Feuchtigkeit sch tzen condiciones de la MRI seg n la clasificaci n de la American Society for Testing and Materials Un paciente con el implante puede someterse a MRI de manera segura inmediatamente despu s de la colocaci n en las siguientes condiciones Manteneraden Campo magn tico est tico de 3 teslas o menos Campo de gradiente magn tico espacial de 720 gauss cm o menos Conserver au sec Tenere al riparo dall umidit Droog houden Promedio de ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo informado del sistema de MRI de 3 W kg durante 15 minutos de MRI Compatible avec FIRM sous certaines conditions Des tests ont d montr que les syst mes d acc s vasculaire Vital Port sont compatibles avec FIRM sous certaines conditions Manter seco Un patient porteur de l implant peut subir une IRM sans danger imm diatement apr s la pose du syst me dans les conditions F rvaras torrt suivantes Champ magn tique statique de 3 teslas maximum Champ magn tique secondaire gradient de 720 G cm maximum D bit d absorption sp cifique DAS moyen corps entier rapport par le syst me IRM niveau maximum 3 W kg maximum pour 15 minutes de balayage Ac IT Compatibilit condizionata con le procedure MRI AS Prove svolt
67. SYSTEMET Adgang til portkammeret Anvend altid aseptisk teknik inden der tages adgang til systemet Lokalis r porten ved palpering Observer for s rhaematom eller ansamling af seros vaeske omkring implantationsstedet Sprojter Brug 10 ml sprojter eller storre til alle skylle eller injektionsprocedurer N le Brug kun ikke udkernende n le 19 til 22 gauge Ikke udkernende n le bevarer det selvlukkende septums levetid N lene er kun til engangsbrug Indforing af n l N le bor indfores perpendikul rt for den implanterede port efter lokalisering af portens septum Punkt r huden umiddelbart over septum og for n lespidsen langsomt frem gennem septum indtil den bergrer bunden af portkammeret Figur 10 Ufuldst ndig n leindforing kan resultere i at septum obstruerer n len Systemet m aldrig vare bent til luft N len m ikke rokkes eller vippes Stabilis r n len i portseptum og tild k med steril forbinding Saltvandsgennemskylninger Gennemskyl systemet med saltvandsoplgsning inden indgivelse af medikamenter Hvis der indgives mere end et medikament under behandlingen skal systemet gennemskylles med saltvandsoplosning mellem medikamenterne N r patientens behandling er afsluttet skal systemet altid gennemskylles med saltvand for at rense kateteret og portkammeret Heparinl s Vital Port systemet holdes bent ved etablering af en heparinl s og gennemskylning af hvert portkammer og kateterlumen med 5 ml hepariniseret sa
68. a localisation ni trop en superficie ce qui provoquerait une rosion en raison d une n crose de pression Une profondeur de 0 5 cm 2 cm sous la surface de la peau est recommand e Pour l acc s l orifice doit tre facilement localis la palpation Consid rations relatives l emplacement du cath ter L extr mit du cath ter doit tre plac e dans un site d bit sanguin lev g n ralement la VCS Figure 3 A Veine axillaire B Veine sous clavi re C Veine innomin e D Veine cave sup rieure E Zone de positionnement de l extr mit du cath ter AVERTISSEMENT L introduction du cath ter dans la veine sous clavi re Figure 2A selon une technique percutan e standard peut soumettre le cath ter des forces de compression p riodiques au sein de l espace costo claviculaire troit entre la clavicule Figure 2B et la premiere c te Figure 2C Parmi les complications signal es en association une compression sous clavi re r p t e on citera syndrome de la pince costo claviculaire fracture du cath ter et cisaillement du cath ter suivi d une embolisation de la partie distale Le risque d occlusion et d endommagement du cath ter peut tre grandement r duit en choisissant un site d acces situ lat ralement par rapport la clavicule pr f rablement au niveau de la ligne m dio claviculaire ou lat ralement par rapport celle ci Figure 2D et en amont du point de p n tration de la veine dans le thorax au n
69. adamente o orif cio f scia aumentar o risco de fractura do cateter e ou de desconex o que poder resultar na migrac o do cateter PROCEDIMENTOS PARA UTILIZAR O SISTEMA VITAL PORT Aceder c mara do orif cio Utilize sempre uma t cnica ass ptica antes de aceder ao sistema Localize o orif cio por palpac o Verifique se existe hematoma da ferida ou acumulac o de fluido seroso volta do local do implante Seringas Utilize seringas de 10 ml ou maiores para todos os procedimentos de irriga o ou injec o Agulhas Utilize apenas agulhas sem interior com calibre 19 a 22 As agulhas sem interior preservam a vida do septo auto vedante As agulhas destinam se a uma nica utiliza o Inser o da agulha As agulhas devem ser inseridas na perpendicular ao orif cio implantado ap s a localiza o do septo do orif cio Perfure a pele imediatamente sobre o septo e fa a avan ar lentamente o ponto da agulha atrav s do septo at ficar em contacto com o fundo da c mara do orif cio Figura 10 Uma inser o incompleta da agulha pode resultar na obstru o da agulha pelo septo Nunca deixe o sistema aberto ao ar N o agite nem incline a agulha Estabilize a agulha no septo do orif cio e cubra com um penso est ril Irrigar com soro fisiol gico Antes da administra o do f rmaco irrigue o sistema com soro fisiol gico No caso da administra o de mais do que um f rmaco durante o tratamento irrigue o sistema com s
70. alzl sung Vor der Zufuhr von Medikamenten das System mit Kochsalzl sung sp len Falls im Laufe der Behandlungssitzung mehrere Medikamente verabreicht werden das System zwischen den Medikamenten mit Kochsalzl sung sp len Am Ende der Behandlungssitzung das System immer mit Kochsalzl sung sp len um den Katheter und die Portkammer zu reinigen Heparinblockung Um die Durchg ngigkeit des Vital Port Systems zu erhalten nach jeder Behandlungssitzung sowie mindestens alle 4 Wochen durch Sp len mit 5 ml heparinisierter Kochsalzl sung 100 IE ml 3 ml bei den Mini Systemen eine Heparinblockung anlegen Injektion Infusion Vor der Punktion der Portkammer eine nicht stanzende Kan le auf die Spritze bzw das Infusionsset aufsetzen und das Infusionsset mit Kochsalzl sung entl ften Den Port wie oben beschrieben punktieren und die Injektion bzw Infusion einleiten Die Punktionsstelle eingehend auf Anzeichen einer subkutanen Irritation untersuchen 20 Das System wie oben beschrieben sp len Blutentnahme Den Port zur Best tigung der Durchg ngigkeit des Systems mit Kochsalzl sung sp len 3 bis 4 ml Blut abnehmen und verwerfen Das ben tigte Volumen Blut abnehmen Unmittelbar nach der Probenentnahme die Portkammer und den Katheter durch Sp len mit 20 ml Kochsalzl sung reinigen Falls keine weiteren Behandlungsschritte erforderlich sind wie oben beschrieben eine Heparinblockung anlegen DIE ANWENDUNG DES VITAL PORT SYSTEMS BEENDEN
71. ar el tabique del orificio directamente por debajo de la l nea de la incisi n ya que el tabique se puncionar repetidamente El orificio no debe colocarse a demasiada profundidad para facilitar su localizaci n ni demasiado cerca de la superficie para evitar la erosi n debida a necrosis por presi n Se recomienda una profundidad de entre 0 5 y 2 cm por debajo de la superficie de la piel El orificio debe poderse localizar f cilmente mediante palpaci n para el acceso Consideraciones sobre la colocaci n del cat ter La punta del cat ter debe colocarse en una zona de alto flujo sangu neo normalmente en la vena cava superior figura 3 A Vena axilar B Vena subclavia C Vena braquiocef lica D Vena cava superior E Zona de colocaci n de la punta del cat ter ADVERTENCIA La introducci n del cat ter en la vena subclavia figura 2A empleando t cnicas percut neas est ndar puede someter al cat ter a fuerzas de compresi n peri dicas dentro del espacio costoclavicular estrecho entre la clav cula figura 2B y la primera costilla figura 2C Las complicaciones observadas derivadas de la compresi n subclavia repetida incluyen s ndrome de pinzamiento del cat ter fractura del cat ter y corte del cat ter seguidos de embolizaci n de la parte distal La probabilidad de oclusi n y da o del cat ter puede reducirse en gran medida eligiendo un lugar de acceso lateral a la clav cula preferiblemente en la l nea medioclavicular
72. ascolare Vital Port amp indicato per i pazienti il cui trattamento richieda l accesso vascolare ripetuto per somministrare simultaneamente o separatamente terapia di infusione o iniezione e o effettuare prelievi ematici Controindicazioni Il sistema Vital Port non deve essere impiantato in presenza di infezioni conclamate o sospette batteriemia setticemia o peritonite oppure in pazienti con pregressa dimostrata intolleranza ai materiali del sistema Potenziali complicanze L uso del sistema Vital Port comporta i potenziali rischi normalmente associati al posizionamento o all uso di qualsiasi dispositivo impiantato o catetere a permanenza inclusi senza limitazioni embolia gassosa batteriemia infezione sepsi lesioni al plesso brachiale aritmia tamponamento puntura cardiaci scollegamento frattura frammentazione errato posizionamento schiacciamento rottura lacerazione del catetere embolizzazione stravaso formazione di depositi simili al calcio formazione di strato di fibrina emotorace ematoma erosione migrazione occlusione rigetto rotazione del dispositivo di accesso o del catetere pneumotorace lesione del dotto toracico trombosi tromboembolia erosione lacerazione perforazione trauma vasale AVVERTENZE l inserimento del catetere nella vena succlavia Figura 2A mediante le consuete tecniche percutanee pu sottoporre il catetere a forze di compressione ricorrenti entro il ridotto spazio costoclavicolare tra
73. at de poort niet onmiddellijk onder de incisie ligt Verkrijg toegang tot de poort om te verifi ren dat er naar behoren een heparineslot tot stand is gebracht alvorens de pati nt naar de verkoeverkamer te sturen WAARSCHUWING Het niet afdoend verankeren van de poort aan de fascia verhoogt het risico op breken en of volledig afbreken van de katheter hetgeen tot kathetermigratie kan leiden PROCEDURES VOOR GEBRUIK VAN HET VITAL PORT SYSTEEM Toegang verkrijgen tot de poortkamer Pas altijd een aseptische techniek toe alvorens toegang tot het systeem te verkrijgen Vind de poort middels palpatie Let op een wondhematoom of ophoping van sereus vocht rondom de implantatieplaats Spuiten Gebruik spuiten van ten minste 10 ml voor alle spoel of injectieprocedures Naalden Gebruik uitsluitend niet borende naalden 19 tot 22 gauge Niet borende naalden behouden de levensduur van het zelfafdichtende septum De naalden dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik Inbrengen van de naald De naalden moeten haaks op de geimplanteerde poort worden ingebracht nadat het septum van de poort is gevonden Puncteer de huid onmiddellijk boven het septum en voer de punt van de naald langzaam op door het septum totdat hij contact maakt met de onderkant van de poortkamer afb 10 Een onvolledige inbrenging van de naald kan leiden tot obstructie van de naald door het septum Stel het systeem nooit bloot aan lucht Schud en kantel de naald niet Stabiliseer de
74. att erosion uppst r pga trycknekros Ett djup p mellan 0 5 och 2 cm under hudytan rekommenderas Porten ska enkelt kunna lokaliseras f r tkomst med palpation verv ganden vid kateterplacering Kateterspetsen ska placeras i ett omr de med h gt blodfl de vanligtvis vena cava superior Figur 3 A vena axillaris B vena subclavia C vena brachiocephalica D vena cava superior E placeringsomr de f r kateterspetsen VARNING Inf ring av katetern i vena subclavia figur 2A med hj lp av perkutana standardtekniker kan uts tta katetern f r regelbundna sammantryckningar inuti det smala kostoklavikul ra utrymmet mellan nyckelbenet figur 2B och f rsta revbenet figur 2C Rapporterade komplikationer fr n upprepad subklavikul r sammantryckning omfattar katetersl ppning sprickor och bristningar efterf ljt av embolisering av kateterns distala del Risken f r kateterocklusion och skador kan minskas avsev rt om tkomstomr det l ggs lateralt om nyckelbenet helst vid eller lateralt om klavikul ra mittlinjen figur 2D och innan venen g r in i br stkorgen vid kostoklavikul ra utrymmet REKOMMENDERAS Inf ring av den centrala venkatetern vid eller lateralt om klavikul ra mittlinjen figur 2E UNDVIK Inf ring av den centrala venkatetern medialt till kostoklavikul ra utrymmet figur 2F F r ytterligare information om och referenser till detta mne finns en broschyr med titeln Understanding and Avoiding Subclavian Compression of
75. bel sind Ein Patient mit diesem Implantat kann sich unter den folgenden Voraussetzungen unmittelbar nach der Implantation einer MRT unterziehen Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder darunter Raumgradientenmagnetfeld von 720 Gauss cm oder darunter ber den gesamten K rper gemittelte durch das System angezeigte spezifische Absorptionsrate SAR von 3 W kg bei einer Scandauer von 15 Minuten und Vital Port und 0 va 3 Tesla 720 Gauss cm O SAR 3 W kg 15 Keep dry ES MRConditional Opbevares tort
76. c o Figura 1 A Altura B Comprimento C Largura D Di metro E Pontos de sutura F Septo G Cateter H Fixac o do cateter Indicac es de utiliza o O Sistema de acesso vascular Vital Port est indicado para a terap utica dos doentes que requerem acesso vascular repetido para terap utica de infus o ou injec o simult nea ou separada e ou colheita de amostras de sangue Contra indicag es O Sistema Vital Port n o deve ser implantado na presen a de infecg es conhecidas ou suspeitas bacteremia septicemia ou peritonite ou nos doentes que demonstraram intoler ncia pr via aos materiais de fabrico Potenciais complicac es O uso do Sistema Vital Port envolve riscos potenciais normalmente associados inser o ou uso de qualquer dispositivo implantado ou cateter permanente incluindo mas n o limitado a embolia gasosa bacteremia infec o s psis les o do plexo braquial arritmia card aca pun o tamponamento desconex o fractura fragmentac o posi o incorrecta remo o com os dedos ruptura cisalhamento do cateter embolizac o extravasac o forma o de dep sitos do tipo c lcio forma o de bainha de fibrina hemot rax hematoma Eros o migrac o oclus o rejei o rotac o do orificio cateter pneumot rax les o do canal tor cico trombose tromboembolia eros o do vaso lacerac o perfurac o traumatismo ADVERT NCIAS A introdu o do cateter na veia subcl via Figura 2A utilizando t cn
77. carse contra el cuerpo del orificio de forma que cubra por completo los tubos de salida del orificio Esto puede visualizarse a trav s de la ventana de la parte inferior del cuerpo del orificio figura 9B 3 Deslice el manguito de retenci n del cat ter sobre los tubos de salida del orificio y el cat ter hasta que las roscas queden encajadas en el cuerpo del orificio Gire el manguito de retenci n del cat ter en el sentido de las agujas del reloj hasta que la espiga localizadora impida la rotaci n Cuando est n en la posici n correcta las alas del manguito de retenci n del cat ter estar n paralelas a la base del orificio 4 Ahora el extremo del cat ter deber aparecer como un peque o anillo dentro de la ventana del cuerpo del orificio figura 9C AVISO La conexi n incorrecta del cat ter puede producir da os o fugas en el cat ter as como la desconexi n de ste Antes de realizar la conexi n se recomienda practicar para adquirir destreza en la conexi n del cat ter al orificio No practique con un cat ter que vaya a implantarse ya que el cat ter podr a resultar da ado 33 Comprobaci n del flujo Antes de cerrar la bolsa del orificio debe comprobarse que haya un flujo libre de liquido Para confirmar la existencia de un flujo libre bidireccional aplique aspiraci n seguida de un lavado con 20 ml de soluci n salina para limpiar de sangre las luces del cat ter y las c maras del orificio Lave cada c mara y la
78. cath ter du systeme Vital Port l aide d une aiguille non perforante d une seringue d au moins 10 ml et de s rum physiologique h parin 100 Ul ml MISE EN GARDE Observer une technique aseptique et prendre des pr cautions extr mes lors de la manipulation du cath ter viter que le cath ter n entre en contact avec des objets tranchants qui risquent de provoquer son cisaillement et viter d exercer une force de clampage excessive qui risque d endommager le cath ter Clamper le cath ter uniquement au niveau d un segment qui sera coup avant l implantation Si le cath ter a pr alablement t coup la bonne longueur il est pr f rable de conserver l extr mit distale sur lev e plut t que d effectuer un clampage Pour couper le cath ter la taille voulue pratiquer d un geste une section perpendiculaire Consid rations relatives l emplacement de l orifice Le r servoir de l orifice d injection doit tre plac dans un site o il sera soutenu par une structure osseuse sous jacente L emplacement doit tre pratique et confortable pour le patient La mobilit du patient doit aussi tre prise en compte L incision ne doit pas tre significativement plus grande que la longueur de la base de l orifice viter de positionner le septum de l orifice directement sous la ligne d incision car le septum sera ponctionn de mani re r p t e L orifice ne doit pas tre plac trop en profondeur pour en faciliter l
79. ckor Sedan fl det har verifierats ska ett heparinl s etableras med 5 ml hepariniserad koksaltl sning 100 IE mI 3 ml f r Mini system Forts tt att injicera v tska och f rhindra reflux genom att trycka mot porten med fingrarna samtidigt som n len dras ut Portsuturer och f rslutning av omr det F rankra porten mot fascia med icke absorberbara suturer Vi rekommenderar tre suturer med tminstone en vid portens vardera nde F rslut omr det och se till att porten inte ligger direkt under snittet G till porten f r att s kerst lla l mpligt l s med hepariniserad koksaltl sning innan patienten f rs till uppvakningsomr det VARNING Underl tenhet att tillr ckligt v l f rankra porten mot fascia kar risken f r kateterbristning och eller fr nkoppling vilket kan leda till rubbning av katetern F RFARANDEN F R ANV NDNING AV VITAL PORT SYSTEMET tkomst av portkammaren Anv nd alltid aseptisk teknik f re tkomst av systemet Anv nd palpation f r att lokalisera porten Unders k omr det runt implantationsst llet f r s rhematom eller anhopning av ser s v tska 67 Sprutor Anv nd sprutor med volym 10 ml eller mer f r alla spolnings eller injektionsf rfaranden N lar Anv nd endast ej sk rande n lar av storlek 19 till 22 G Ej sk rande n lar f rl nger livsl ngden f r sj lvf rslutande septum N larna r endast avsedda f r eng ngsbruk N linf ring N lar ska f ras in i v gr t r
80. de 10 ml ou superior para todos os procedimentos de injec o e irriga o As press es superiores a 275 kPa 58 podem ser geradas com a maior parte das seringas quanto mais pequena for a seringa maior pode ser a press o gerada No caso dos modelos do sistema de acesso vascular VITAL PORT com a indica o POWER INJECTABLE PORT porta com sistema de injec o el ctrico consulte as Instru es de utiliza o sugeridas do sistema de injecg o el ctrico Vital Port disponibilizadas com o equipamento Inspeccione e substitua o conjunto de infus o e o penso est ril de acordo com as directrizes dos CDC ou a intervalos estabelecidos de acordo com a pol tica hospitalar ou a pr tica corrente INFORMAGAO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES Recursos do doente Cada Sistema Vital Port fornecido com um cart o de informa o do doente que cont m o modelo e o n mero de lote do orif cio bem como informag es de contacto do fabricante Preencha as informac es pedidas no cart o e instrua o doente no sentido de levar o cart o com ele Um folheto denominado Patient Information Informac es para o doente igualmente fornecido com cada orificio ou disponibilizado em separado PROCEDIMENTO DE IMPLANTAC O PARA SISTEMAS VENOSOS CENTRAIS VITAL PORT Preparac o do sistema Antes da colocac o necess rio eliminar todo o ar da s c mara s e l men ns de cateter do sistema Vital Port utilizando uma agulha sem interior uma seringa d
81. de passagem Figura 5A e com cuidado retire o obturador Figura 5B 5 De seguida irrigue o cateter com soro fisiol gico heparinizado 100 Ul ml atrav s do conector Luer na extremidade do cateter 6 Aperte com o clampe o cateter fechado na extremidade proximal a ligar porta apertando o cateter com um clampe apenas na secg o que ir ser cortada antes do implante Corte o conector Luer do cateter MONTAGEM DO SISTEMA Modelos de c mara simples 1 Posicione a manga de fixac o do cateter sobre a extremidade proximal do cateter Figuras 6A 7A e empurre o cateter sobre a sa da do orif cio Figuras 6B e 7B Para facilitar o avan o sobre o anel rode o cateter enquanto empurra para a frente A Nos modelos de tamanho padr o a extremidade do cateter deve estar avan ada at metade Figura 6D entre o anel Figura 6C e o ombro do tubo conector Figura 6E B Com os modelos Petite e Mini a extremidade do cateter deve estar avancada at metade Figura 7D entre o anel Figura 7C e o corpo do orif cio Figura 7E 2 Faca deslizar a manga de fixac o do cateter sobre o tubo de sa da do orif cio e cateter at encaixar no entalhe do corpo do orificio 3 Quando adequadamente posicionada a extremidade da manga de fixac o n o deve ser visivel A extremidade do cateter deve ser visivel atrav s da porc o transparente da manga de fixac o do cateter Figura 8 ATENGAO A liga o inadequada do cateter pode resultar em danos fuga ou desconex o po
82. del corpo 3 Recidere la lunghezza in eccesso del catetere tagliando l estremit distale con un taglio netto perpendicolare 4 Verificare che la camera e del dispositivo di accesso e il catetere siano pieni di soluzione fisiologica eparinata 100 IU ml 46 5 Mediante la procedura percutanea standard o la procedura di scopertura chirurgica ottenere l accesso al sistema vascolare Quando necessario utilizzare un tunnellizzatore standard 6 Verificare radiograficamente la posizione del catetere Modelli con catetere separato 1 Verificare che il catetere sia pieno di soluzione fisiologica eparinata 100 IU ml 2 Ottenere l accesso al sistema vascolare mediante tecnica percutanea standard o scopertura chirurgica 3 Posizionare l estremit distale del catetere nel vaso in corrispondenza della posizione desiderata Fare avanzare il catetere a ritroso dal vaso di accesso selezionato fino alla tasca del dispositivo di accesso Quando necessario utilizzare un tunnellizzatore standard 4 Confermare il corretto posizionamento del catetere mediante tecniche radiografiche 5 Per consentire il movimento del corpo il catetere non deve essere impiantato con alcuna tensione tuttavia necessario evitare di lasciare un gioco eccessivo del catetere nella tasca del dispositivo di accesso per evitare possibili piegamenti o attorcigliamenti ATTENZIONE Rifilare l estremit prossimale con un taglio netto perpendicolare per agevolare la corret
83. dilatateur et la gaine d introduction sur le guide i Retirer le dilatateur j Introduire le cath ter dans la gaine Positionner l extr mit distale du cath ter l emplacement voulu en utilisant es techniques applicables k Peler la gaine en la retirant du vaisseau I V rifier que l extr mit du cath ter est bien plac e sous radioscopie ou par une autre technologie appropri e Technique de d nudation a Pratiquer une courte incision pour exposer le vaisseau d acc s choisi b Isoler et stabiliser le vaisseau Inciser le vaisseau c Introduire le cath ter et avancer son extr mit jusqu l emplacement voulu d Fixer le cath ter au site de la veinotomie e V rifier que l extr mit du cath ter est bien plac e sous radioscopie ou par une autre technologie appropri e Mod les cath ter pr mont 1 Avant la pose du cath ter s lectionner le site pour la loge de l orifice 2 Mesurer la longueur de cath ter appropri e Donner suffisamment de mou au cath ter pour permettre les mouvements du patient 3 Couper l exc s en sectionnant l extr mit distale selon un angle droit 4 V rifier que la ou les chambres de l orifice et le cath ter sont remplis de s rum physiologique h parin 100 Ul ml 5 En pratiquant une technique d acc s percutan e ou par d nudation chirurgicale standard tablir l acc s au syst me vasculaire Utiliser selon les besoins un dispositif de tunnelisation standard
84. ding van mogelijke problemen in verband met katheterbeschadiging als gevolg van onnodig of onjuist lang aangehouden langdurige plaatsing van het hulpmiddel dient na be indiging van de therapie verwijdering van het gehele poortsysteem te worden overwogen Het verdient aanbeveling na de operatie een r ntgenopname te maken om te controleren of het systeem verwijderd is Overwegingen voor de implantatie Terugtrekken of manipulatie van het distale verende coilgedeelte van de voerdraad door de naaldtip kan leiden tot breken van de voerdraad Plaats het septum van de poort niet onmiddellijk onder de incisielijn omdat het septum herhaaldelijk zal worden gepuncteerd Zorg dat de katheter niet in aanraking komt met scherpe voorwerpen waardoor de katheter zou kunnen afknappen Vermijd overmatige kracht bij het afklemmen waardoor de katheter zou kunnen worden beschadigd Klem de katheter alleen af op een gedeelte dat v r de implantatie zal worden afgesneden Indien de katheter tevoren op lengte is gesneden moet het distale uiteinde hoger worden gehouden in plaats van de katheter af te klemmen Zorg dat de katheter haaks wordt getrimd een kathetertip die niet haaks is getrimd kan tegen de zijkant van een bloedvat worden afgesloten Indien de katheter verkeerd wordt aangesloten kan dit leiden tot beschadiging lekken of mogelijk losraken van de katheter Oefen het aansluiten van de katheter op een poort niet met een katheter die bestemd is
85. e for at bekraefte at dette er sket Porte og katetre som fjernes fordi klinikeren vurderer at systemet har fejlet ber returneres til Cook til evaluering Kontakt kundeservice for at opn et tilladelsesnummer til varereturnering og instruktioner LEVERING Denne anordning leveres steril og er beregnet til engangsbrug Hvis anordningens emballage er beskadiget m den ikke bruges og anordningen skal bortskaffes Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug Fors g p genbehandling resterilisering og eller genbrug kan resultere i svigt af udstyret og eller overforelse af sygdom 14 DEUTSCH Das Vital Port Gef zugangssystem EINLEITUNG Das Vital Port Gef zugangssystem ist ein vollst ndig implantierbares subkutanes System f r Patienten bei denen ein wiederholter zeitweiser Zugang zum Gef system zur gleichzeitigen oder zeitlich getrennten Fl ssigkeitsinfusion bzw entnahme notwendig ist Das Vital Port System besteht aus einer oder zwei unabh ngigen Injektionsport Kammern die jeweils eine selbstschlie ende Membran aufweisen auf die durch perkutane Punktion mit einer nicht stanzenden Kan le zugegriffen wird sowie einem Katheter Produktbeschreibung Das Vital Port Gef zugangssystem wird steril und nicht pyrogen geliefert Der Portkorpus aus Titan oder Polysulfon weist Naht sen zur Verankerung auf Bei den Modellen aus Titan sind diese mit Silikon gef llt Ein Katheter aus Silikon oder Polyurethan mit eine
86. e 10 ml ou maior e soro fisiol gico heparinizado 100 Ul ml ATENGAO Utilize t cnicas ass pticas e um extremo cuidado ao manusear o cateter Evite colocar o cateter em contacto com objectos afiados que podem rasg lo e exercer for a excessiva com o clampe que pode danificar o cateter Aperte o cateter com o clampe apenas numa sec o que seja cortada antes do implante Se o cateter tiver sido previamente cortado segundo o comprimento desejado mantenha a extremidade distal elevada em vez de prender com um clampe Ao aparar o cateter para o tamanho pretendido efectue um corte perpendicular num nico movimento Considerac es acerca da coloca o do orif cio O reservat rio do orif cio de injecc o deve ser colocado onde fique apoiado por uma estrutura ssea subjacente A localizac o deve ser c moda e confort vel para o doente A mobilidade do doente deve tamb m ser tida em linha de conta A incis o n o deve ser significativamente maior do que o comprimento da base do orif cio Evite posicionar o septo do orif cio directamente por debaixo da linha de incis o dado que o septo ser puncionado de forma repetida O orif cio n o deve ser colocado demasiado profundamente de modo a n o dificultar a sua localiza o nem demasiado a superf cie de modo a n o causar eros o devido a necrose por press o Recomenda se uma profundidade entre 0 5 cm e 2 cm sob a superficie da pele Para se obter acesso o orif cio porta ser faci
87. e hanno dimostrato che sistemi di accesso vascolare Vital Port hanno compatibilit condizionata con le Keep away from sunlight Beskyttes mod sollys Vor Sonnenlicht sch tzen and to No exponer a la luz solar Conserver l abri de la lumi re du soleil Tenere al riparo dalla luce solare Verwijderd houden van zonlicht Manter afastado da luz solar Skyddas f r solljus Vital Port is a registered trademark of COOK Vascular Incorporated COOK is a registered trademark of Cook Incorporated NL procedure MRI Un paziente portatore di dispositivo di accesso impiantato pud essere sottoposto a scansione MRI in sicurezza immediatamente dopo l impianto in presenza delle seguenti condizioni Campo magnetico statico di intensit pari o inferiore a 3 Tesla Gradiente spaziale di campo magnetico pari o inferiore a 720 Gauss cm Tasso massimo di assorbimento specifico SAR medio a corpo intero del sistema di risonanza magnetica di 3 W kg per 15 minuti di imaging MRI veilig onder bepaalde voorwaarden Uit tests is gebleken dat de Vital Port vasculaire introductiesystemen MRI veilig zijn onder bepaalde voorwaarden Een pati nt met een implantaat kan onmiddellijk na plaatsing van het implantaat ve een statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla een magnetisch veld met een ruimtelijke gradi nt van ten hoogste 720 Gauss cm maximale voor het MRI systeem gem
88. e katheter 1 Selecteer de plaats voor de poortpocket alvorens de katheter te plaatsen 2 Meet de juiste katheterlengte Zorg dat er genoeg speling in de katheter is dat de pati nt zich kan bewegen 3 Trim het overtollige gedeelte van de katheter door het distale uiteinde haaks af te snijden 4 Controleer of de poortkamer s en de katheter met gehepariniseerde zoutoplossing 100 IE ml zijn gevuld 5 Verkrijg toegang tot het vaatstelsel volgens de gebruikelijke percutane procedure of chirurgische venapunctieprocedure Gebruik wanneer nodig een standaardtunneler 6 Controleer de positie van de katheter met een r ntgenopname 53 Modellen met afzonderlijke katheter 1 Controleer of de katheter met gehepariniseerde zoutoplossing 100 IE ml is gevuld 2 Verkrijg toegang tot het vaatstelsel met de gebruikelijke percutane techniek of chirurgische venapunctie 3 Positioneer het distale uiteinde van de katheter op de gewenste locatie in het bloedvat Voer de katheter van het geselecteerde introductiebloedvat op terug naar de poortpocket Gebruik wanneer nodig een standaardtunneler 4 Controleer na plaatsing de juiste positie van de katheter met behulp van een r ntgenopname 5 Om te zorgen dat de pati nt zich kan bewegen mag de katheter niet met spanning worden geimplanteerd vermijd echter overmatige speling van de katheter in de poortpocket om eventuele knikken te voorkomen LET OP Trim het proximale uiteinde haaks om te zorgen voor e
89. efterfulgt af embolisering af den distale del Sandsynligheden for okklusion og beskadigelse af kateteret kan i hoj grad reduceres ved at v lge et adgangssted der er lateralt for klaviklen helst ved eller lateralt for midtklavikul rlinien Figur 2D og inden venen g r ind i thorax ved det kosto klavikul re rum ANBEFALES Centralvenekateter indfort ved eller lateralt for midtklavikul rlinie Figur 2E UNDG S Centralvenekateter indfort medialt for det kosto klavikulzere rum Figur 2F Luftembolisme forhindres ved at ud ve tryk med fingeren over indforingssheathens bning Hvis porten ikke forankres korrekt til fascien ages risikoen for brud p kateteret og eller losrivelse hvilket kan resultere i migration af kateteret Perifert implanteret port For at undg kateterskade p vaskulaere adgangssystemer der er implanteret perifert i overarmen skal katetret positioneres s det g r ind i venesystemet i nederste tredjedel af overarmen og neden for venens passage gennem dybe fascia eller fascia brachialis Efter anl ggelse bekr ftes det at katetret g r ind i et jaevnt stykke af venen og at der ikke forekommer abrupte retningsskift Pludselige retningszendringer kan resultere i brud p kateteret og efterfolgende mulig embolisering Bekraeftelse med r ntgen af kateterets indf ring skal foretages for at sikre at kateteret ikke ligger klemt x FORHOLDSREGLER Generelle Se Foresl et brugsanvisning inden
90. elde specific absorption rate SAR voor het gehele lichaam van 3 W kg gedurende 15 minuten scannen MR Conditional O teste realizado demonstrou que os Sistemas de acesso vascular Vital Port s o MR Conditional Um doente com o implante pode ser sujeito a uma resson ncia com seguran a imediatamente ap s a coloca o nas seguintes condi es Campo magn tico est tico de 3 Tesla ou inferior Campo magn tico com gradiente espacial de 720 Gauss cm ou inferior O sistema RM m ximo referiu uma taxa de absor o espec fica SAR da m dia do corpo inteiro de 3 W kg durante 15 minutos do exame MR Conditional Tester har p visat att Vital Port system f r vaskul r tkomst klassificeras som MR Conditional En patient med implantat kan skannas p s kert s tt omedelbart efter placeringen under f ljande omst ndigheter Statiskt magnetf lt p 3 Tesla eller mindre Spatialt gradientmagnetf lt p 720 Gauss cm eller mindre Max helkroppsspecifik absorptionshastighet rapporterad f r MRT system p 3 W kg f r varje 15 minuters skanning Slip Coat is a trademark of Sterilization Technical Services For technical assistance Cook Vascular Incorporated 1186 Montgomery Lane Vandergrift PA 15690 USA 800 245 4715 or 724 845 8621 For ordering information Cook Medical Incorporated P O Box 4195 Bloomington IN 47402 4195 USA 800 457 4500 or 812 339 2235 www cookmedical com EC REP
91. eller en freml gningsprocedure 3 Anbring kateterets distale ende i karret ved det onskede sted 4 Fjern obturatoren fra kateteret n r kateteret er i den nskede position ved at fjerne hanen Figur 5A og forsigtigt tr kke obturatoren tilbage Figur 5B 5 Skyl dern st kateteret med hepariniseret saltvand 100 IE ml via Luer konnektoren for enden af kateteret 6 Afklem kateteret t t ved den proksimale ende som skal tilsluttes porten idet kateteret kun afklemmes p den del der skal klippes af inden implantationen Klip Luer konnektoren af kateteret SAMLING AF SYSTEMET Modeller med et enkelt kammer 1 Anbring kateterets l sehylster over kateterets proksimale ende Figur 6A 7A og tryk kateteret over portudlobet Figur 6B og 7B Drej kateteret samtidig med at det skubbes fremad hvorved fremforingen over ringen lettes A P modeller af standardstorrelse bar kateterenden fores halvvejs frem Figur 6D mellem ringen Figur 6C og konnektorslangens skulder Figur 6E B Ved Petite lille og Mini modeller bar kateterenden fores halvvejs frem Figur 7D mellem ringen Figur 7C og porthoveddelen Figur 7E 2 For kateterets l sehylster over portens udlabsslange og kateteret indtil det har grebet fat i porthoveddelens fordybning 3 Enden af l sehylsteret bor ikke v re synligt n r den er placeret korrekt Kateterenden bor v re synlig gennem den gennemsigtige del af kateterets lasehylster Figur 8 FORSIGTIG Forkert katetertilslutning
92. en het sleutelbeen afb 2B en de eerste rib afb 2C De volgende complicaties zijn gemeld als gevolg van herhaaldelijke samendrukking door het sleutelbeen dichtknijpingssyndroom breken van de katheter en afknappen van de katheter gevolgd door embolisatie van het distale gedeelte De kans dat de katheter occlusie en beschadiging oploopt kan aanzienlijk worden verkleind door een introductieplaats te kiezen die lateraal van het sleutelbeen is bij voorkeur op of lateraal van de midclaviculaire lijn afb 2D voordat de vena in de thorax binnenkomt in de costo claviculaire ruimte AANBEVOLEN Centraal veneuze katheter ingebracht op of lateraal van de midclaviculaire lijn afb 2E TE VERMIJDEN Centraal veneuze katheter ingebracht mediaal van de costo claviculaire ruimte afb 2F Voor aanvullende informatie en literatuur over dit onderwerp is er een folder genaamd Understanding and Avoiding Subclavian Compression of Central Venous Catheters Samendrukking door het sleutelbeen van centraal veneuze katheters begrijpen en vermijden verkrijgbaar bij Cook Toegang verkrijgen tot de vena Om te zorgen dat de pati nt zich kan bewegen mag de katheter niet met spanning worden geimplanteerd Vermijd ook overmatige speling van de katheter in de poortpocket om eventuele knikken te voorkomen Percutane procedure a Gebruik een introductiesysteem van de juiste maat b Breng de introductienaald aan op de spuit c Breng de naald in het gew
93. en juiste afdichting van het vergrendelmechanisme 6 Controleer of de poortkamer s en de afvoerslang en met gehepariniseerde zoutoplossing 100 IE ml zijn gevuld en breng de katheter vervolgens zoals aangeduid aan op de poortafvoerslang en Perifere modellen Vital Port Mini model 5116W wordt geleverd met een afzonderlijke katheter waarin reeds een Slip Coat voerdraadobturator is ingebracht ter vergemakkelijking van de perifere plaatsing VOORZORGSMAATREGELEN Het Vital Port Mini perifere systeem mag uitsluitend worden gebruikt na zorgvuldige overweging en met de uiterste zorg bij pati nten bij wie zich uitgebreid trauma aan de aderen van hun armen heeft voorgedaan of die anatomische onregelmatigheden hebben die de juiste plaatsing van het systeem in de weg kunnen staan 1 Sluit een spuit met gehepariniseerde zoutoplossing 100 IE ml aan op de afsluitkraan en spoel de katheter door Sluit de afsluitkraan door de handgreep 90 graden te draaien afb 4A 2 De katheter moet worden geplaatst met een techniek voor percutane punctie of een venapunctieprocedure 3 Positioneer het distale uiteinde van de katheter op de gewenste locatie in het bloedvat 4 Wanneer de katheter zich in de gewenste positie bevindt moet de obturator van de katheter worden verwijderd door de afsluitkraan te verwijderen afb 5A en de obturator voorzichtig terug te trekken afb 5B 5 Spoel de katheter vervolgens via de Luer connector op het uiteinde van de
94. enste bloedvat in en aspireer voorzichtig tijdens het inbrengen d Verwijder de spuit uit de naald en zorg dat de naaldopening afgedekt is om luchtembolisatie te voorkomen WAARSCHUWING Luchtembolisatie voorkomen door met een vinger druk uit te oefenen op de opening van de introducersheath e Breng een voerdraad in de naald in met behulp van een instrument om de voerdraad recht te maken f Voer de voerdraad op tot de gewenste positie Bevestig de positie met behulp van een r ntgenopname g Verwijder de naald en het instrument om de voerdraad recht te maken h Voer de introductiedilatator sheath op over de voerdraad i Verwijder de dilatator j Breng de katheter in de sheath in Positioneer het distale uiteinde van de katheter op de gewenste locatie met de toepasselijke methode k Trek de sheath weg terwijl u deze uit het bloedvat verwijdert I Controleer de juiste plaatsing van de kathetertip onder fluoroscopische begeleiding of met een andere geschikte methode Venapunctieprocedure a Maak een kleine incisie om het voor de venapunctie gekozen bloedvat vrij te leggen b Isoleer en stabiliseer het bloedvat Verricht de incisie van het bloedvat c Breng de katheter in en voer de tip op naar de gewenste locatie d Zet de katheter vast op de plaats van de venotomie e Controleer de juiste plaatsing van de kathetertip onder fluoroscopische begeleiding of met een andere geschikte methode Modellen met reeds aangebracht
95. er uniquement au niveau d un segment qui sera coup avant l implantation Si le cath ter a pr alablement t coup la bonne longueur il est pr f rable de conserver l extr mit distale sur lev e plut t que d effectuer un clampage viter de couper le cath ter selon un angle une extr mit de cath ter biseaut e peut se coller de fa on herm tique contre la paroi d un vaisseau Une connexion incorrecte du cath ter risque de l endommager de produire une fuite du cath ter ou sa d connexion accidentelle Ne pas s exercer effectuer la connexion orifice cath ter avec un cath ter pr vu pour une implantation sous risque de l endommager Il est recommand de s exercer au pr alable pour assurer que la connexion du cath ter lorifice est effectu e avec dext rit Lors du retrait du syst me Vital Port v rifier que le verrouillage du cath ter et la gaine de renfort sont r cup r s avec le corps de l orifice et la longueur totale du cath ter Une radiographie postop ratoire est recommand e pour v rification Acc s l orifice Observer toutes les directives du fabricant pour les infusats Ne pas exercer une force excessive au cours de l introduction de l aiguille La pointe de l aiguille peut s endommager ce qui risque de d chirer le septum lors du retrait de l aiguille 37 Ne pas d passer la pression de 275 kPa lors de l administration de liquide par le syst me L utilisation d une ser
96. erezador Haga avanzar el conjunto de dilatador y vaina introductores sobre la gu a Domo i Extraiga el dilatador j Introduzca el cat ter en la vaina Coloque el extremo distal del cat ter en el lugar deseado empleando las t cnicas pertinentes k Desprenda y retire la vaina mientras la extrae del vaso I Utilizando fluoroscopia u otra t cnica adecuada aseg rese de que la punta del cat ter est colocada correctamente Procedimiento de flebotomia a Haga una peque a incisi n para dejar al descubierto el vaso de entrada elegido b A sle y estabilice el vaso Realice la incisi n en el vaso c Introduzca el cat ter y haga avanzar la punta hasta el lugar deseado d Fije el cat ter en el lugar de la venotomia e Utilizando fluoroscopia u otra t cnica adecuada aseg rese de que la punta del cat ter est colocada correctamente Modelos con cat ter preacoplado 1 Antes de la colocaci n del cat ter seleccione el lugar en el que va a colocar la bolsa del orificio 2 Mida la longitud adecuada del cat ter Deje el cat ter lo suficientemente suelto para permitir el movimiento corporal 3 Recorte la parte sobrante cortando el extremo distal en ngulo recto 4 Aseg rese de que las c maras del orificio y el cat ter est n llenos de soluci n salina heparinizada 100 Ul ml 5 Acceda al sistema vascular empleando un procedimiento percut neo est ndar o un procedimiento de flebotom a quir rgica Ut
97. ers medial zum kostoklavikul ren Raum Abbildung 2F Durch Fingerdruck auf die ffnung der Einf hrschleuse eine Luftembolie vermeiden Wird der Port nicht angemessen an der Faszie verankert erh ht sich das Risiko f r einen Riss des Katheters und oder eine Abtrennung was eine Abwanderung des Katheters nach sich ziehen k nnte 15 Peripher implantierter Port Zum Vermeiden eines Katheterschadens an einem peripher im Oberarm implantierten Gef zugangssystem den Katheter so positionieren dass er im unteren Drittel des Oberarms und unterhalb der Passage der Vene durch die tiefe oder Oberarmfaszie in das Venensystem eintritt Nach der Einf hrung best tigen dass der Katheter gleichm ig in die Vene vorgeschoben werden kann und dass keine abrupten Richtungs nderungen auftreten x x A Abrupte Richtungs nderungen k nnen einen Riss des Kathetes und eine anschlie end m gliche embolische Verschleppung nach sich ziehen Die Kathetereinf hrung ist mittels R ntgen zu berpr fen um sicherzustellen dass der Katheter nicht abgeklemmt wird Y VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemeines Vor der Implantation bzw Punktion des Ports die Empfehlungen zum Gebrauch lesen Produkt nicht verwenden wenn das Verfallsdatum berschritten ist Produkt nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet wurde oder besch digt ist Bei der Implantation bzw Punktion des Ports aseptisch vorgehen Beim Umgang mit dem Port talkumfreie
98. essure that can be generated For VITAL PORT vascular access system models that are labeled as a POWER INJECTABLE PORT refer to the Vital Port Power Injection System Suggested Instructions for Use that is provided with the product Inspect and replace the infusion set and sterile dressing according to CDC guidelines or at intervals according to hospital policy or current practice PATIENT COUNSELING INFORMATION Patient Resources Each Vital Port System is supplied with a patient information card containing the port model and lot number as well as manufacturer contact information Please complete the requested information on the card and instruct the patient to carry the card with them A Patient Information booklet is also supplied with each port or available separately IMPLANTATION PROCEDURE FOR CENTRAL VENOUS VITAL PORT SYSTEMS System Preparation Prior to placement all air must be flushed from the chamber s and catheter lumen s of the Vital Port system using a non coring needle a 10ml or larger syringe and heparinized saline 100 IU ml CAUTION Use aseptic techniques and extreme care when handling the catheter Avoid both contacting the catheter with sharp objects which may lead to catheter shearing and excessive clamp force which could damage the catheter Clamp the catheter only on a section that will be cut of prior to implant If the catheter was previously cut to length keep the distal end elevated rather than clamp
99. et e Bekr fta med fluoroskopi eller vrig l mplig teknik att kateterspetsen har placerats korrekt F rinstallerade katetermodeller 1 F re kateterplacering ska omr det f r porth let v ljas 2 M t upp l mplig kateterl ngd Till t tillr ckligt med kateterslakhet f r kroppsr relse 3 Avl gsna verfl dig l ngd genom att kapa den distala nden vinkelr tt 4 Bekr fta att portkammaren kamrarna och katetern r fyllda med hepariniserad koksaltl sning 100 IE ml 5 F lj ett perkutant standardf rfarande eller kirurgiskt fril ggningsf rfarande f r att komma at k rlsystemet Anv nd vid behov ett tunneleringsinstrument av standardtyp 6 Bekr fta kateterns l ge med r ntgen Separata katetermodeller 1 Bekr fta att katetern r fylld med hepariniserad koksaltl sning 100 IE ml 2 Uppn tkomst till k rlsystemet med perkutan standardteknik eller kirurgisk fril ggning 3 Placera kateterns distala nde i k rlet p nskad plats F r fram katetern fr n det valda tkomstk rlet och tilllbaka till porth let Anv nd vid behov ett tunneleringsinstrument av standardtyp 4 Efter placeringen ska korrekt placering av katetern bekr ftas med r ntgenteknik 5 F r att till ta kroppsr relser ska katetern inte vara sp nd n r den implanteras men undvik verdriven kateterslakhet i porth let f r att f rhindra eventuell vikning VAR F RSIKTIG Kapa den proximala nden vinkelr tt f r att underl tta
100. eter ben der implantiert werden soll da der Katheter dadurch Schaden nehmen k nnte Um die n tige Geschicklichkeit beim Anschlie en des Katheters an den Port zu erwerben empfiehlt es sich diesen Vorgang vorher zu ben Bei einer Entfernung des Vital Port Systems darauf achten dass die Katheterverriegelung und die Verst rkungsh lse ebenso entfernt werden wie der Portkorpus und der Katheter in seiner gesamten L nge Wir schlagen vor nach dem Eingriff zur berpr fung eine R ntgenaufnahme zu machen Zugang zum Port Alle Herstellerangaben zum Infusat befolgen 16 Beim Einf hren der Kan le keine berm ige Kraft aufwenden Die Kan lenspitze k nnte besch digt werden und ihrerseits beim Herausziehen die Membran besch digen Bei der Fl ssigkeitsverabreichung durch das System einen Druck von 275 kPa nicht berschreiten F r alle Injektions und Sp lvorg nge wird eine Spritze von mindestens 10 ml Volumen empfohlen Mit den meisten Spritzen lassen sich Dr cke von mehr als 275 kPa erzeugen Je kleiner die Spritze desto gr Ber ist der erzeugbare Druck Bei VITAL PORT Gef zugangssystem Modellen die als POWER INJECTABLE PORT f r Druckinjektionen geeignet ausgezeichnet sind ist die dem Produkt beiliegende Gebrauchsempfehlung f r das Vital Port Druckinjektionssystem zu beachten Das Infusionsset und den Sterilverband nach den Richtlinien des CDC bzw den im jeweiligen Krankenhaus blichen Intervallen kontr
101. graf a posoperatoria Acceso al orificio Siga todas las pautas del fabricante sobre productos de infusi n No aplique demasiada fuerza durante la introducci n de la aguja La punta de la aguja podr a resultar da ada y desgarrar el tabique al extraer la aguja Al administrar l quido a trav s del sistema no utilice presiones de m s de 275 kPa Se recomienda utilizar una aguja de 10 ml o m s en todos los procedimientos de inyecci n y lavado La mayor a de las jeringas puede 30 generar presiones de m s de 275 kPa cuanto m s peque a es la jeringa mayor es la presi n que puede generarse Para los modelos del sistema de acceso vascular VITAL PORT con el r tulo POWER INJECTABLE PORT orificio para inyecci n mec nica consulte las Instrucciones de uso sugeridas del sistema mec nico de inyecci n Vital Port que se suministran con el producto Inspeccione y sustituya el equipo de infusi n y los pa os quir rgicos est riles siguiendo las pautas de los CDC o peri dicamente de acuerdo con las normas o las pr cticas habituales del hospital INFORMACI N PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES Material informativo para los pacientes Cada sistema Vital Port se suministra con una tarjeta de informaci n para el paciente en la que se indica el n mero de modelo y de lote del orificio as como informaci n para ponerse en contacto con el fabricante Rellene la tarjeta indicando la informaci n solicitada en ella y pida
102. heters Compreender e evitar a compress o subcl vica dos cateteres venosos centrais na Cook 59 Aceder veia Para permitir o movimento do corpo o cateter n o deve ser implantado com tens o Evite tamb m uma folga excessiva do cateter na bolsa do orif cio para prevenir o poss vel retorcimento Procedimento percut neo a Utilize um sistema de introdu o de tamanho apropriado b Fixe a agulha introdutora seringa c Introduza a agulha no vaso pretendido aspirando cuidadosamente durante a introdu o d Ao retirar a seringa da agulha certifique se de que tapa a abertura da agulha para impedir a ocorr ncia de embolia gasosa ADVERT NCIA Previna a ocorr ncia de embolia gasosa aplicando press o com o dedo sobre a abertura da bainha introdutora e Insira o fio guia na agulha utilizando o endireitador do fio f Avance o fio guia para a posic o apropriada Confirme atrav s de radiografia X g Retire a agulha e o endireitador h Avance o dilatador bainha de introdu o ao longo do fio guia i Retire o dilatador j Insira o cateter na bainha Posicione a extremidade distal do cateter na localiza o pretendida utilizando as t cnicas aplic veis k Desprenda a bainha enquanto a retira do vaso Verifique a coloca o correcta da ponta do cateter atrav s de fluoroscopia ou outra t cnica apropriada Procedimento de corte a Faca uma pequena incis o para expor o vaso de entrada seleccionado b
103. i sotto del passaggio della vena attraverso la fascia profonda o brachiale del braccio Dopo l inserimento accertarsi che il catetere avanzi agevolmente nella vena senza bruschi cambiamenti di direzione x x Variazioni improvvise di direzione possono causare la frattura del catetere e la conseguente possibile embolizzazione opportuno eseguire una radiografia di conferma dell inserimento del catetere per accertarsi che quest ultimo non risulti schiacciato x PRECAUZIONI Generali Prima di impiantare o di accedere al prodotto consultare le istruzioni per I uso consigliate Non usare questo prodotto dopo la data di scadenza Non utilizzare il prodotto se la confezione aperta o danneggiata Adottare tecniche asettiche per impiantare o accedere al dispositivo Per maneggiare il dispositivo usare guanti senza talco Per evitare i problemi potenziali associati al danneggiamento del catetere causato dal posizionamento di dispositivi a lungo termine non necessari o sottoposti a manutenzione impropria considerare la possibilita di rimuovere l intero sistema di accesso al termine della terapia Si consiglia una radiografia post operatoria per verificare la rimozione del sistema Considerazioni relative all impianto 44 Il ritiro o la manipolazione attraverso la punta dell ago della sezione distale a spirale della guida pu causarne la rottura Poich il setto del dispositivo di accesso verr punto ripetutamente evitare di p
104. icas percut neas padr o pode sujeitar o cateter a for as de compress o peri dicas dentro do estreito espaco costoclavicular entre a clav cula Figura 2B e a primeira costela Figura 2C As complicac es notificadas decorrentes da compress o repetida da subcl via incluem s ndrome de remo o com os dedos do cateter fractura do cateter e cisalhamento do cateter seguidos por embolizac o da porc o distal A probabilidade de oclus o e danifica o do cateter pode diminuir significativamente seleccionando um local de acesso lateral clav cula de prefer ncia na linha m dio clavicular ou lateral a esta Figura 2D e antes de a veia entrar no t rax no espaco costoclavicular RECOMENDADO O cateter venoso central introduzido na linha m dio clavicular ou lateral a esta Figura 2E A EVITAR O cateter venoso central introduzido medialmente ao espaco costoclavicular Figura 2F Previna a ocorr ncia de embolia gasosa aplicando press o com o dedo sobre a abertura da bainha introdutora Se n o conseguir fixar adequadamente o orificio a fascia aumentar o risco de fractura do cateter e ou de desconex o que poder resultar na migrac o do cateter Orif cio implantado perifericamente Para evitar que o cateter danifique um sistema de acesso vascular implantado perifericamente no braco posicione o cateter de modo a entrar no sistema venoso no terco inferior do braco e abaixo da passagem da veia atrav s da f scia profunda ou da f scia bra
105. ieren d Die Spritze von der Kan le abnehmen Dabei unbedingt die ffnung der Kan le abdecken um eine Luftembolie zu vermeiden WARNHINWEIS Durch Fingerdruck auf die ffnung der Einf hrschleuse eine Luftembolie vermeiden e Mit einem F hrungsdrahtausrichter einen F hrungsdraht in die Kan le einf hren f Den F hrungsdraht an die richtige Stelle vorschieben Dies ist mittels R ntgen zu best tigen g Kan le und F hrungsdrahtausrichter entfernen h Einf hrdilatator bzw schleuse ber den F hrungsdraht vorschieben i Den Dilatator entfernen j Den Katheter in die Schleuse einf hren Mittels entsprechender Methoden das distale Ende des Katheters an die vorgesehene Stelle bringen k Die Schleuse abziehen und gleichzeitig aus dem Gef ziehen I Unter Durchleuchtung oder mittels einer anderen geeigneten Methode die korrekte Lage der Katheterspitze berpr fen Offene Operation a Das ausgew hlte Zugangsgef mit einer kleinen Inzision freilegen b Das Gef isolieren und stabilisieren Die Inzision ins Gef vornehmen c Den Katheter einf hren und die Spitze an die vorgesehene Stelle vorschieben d Den Katheter an der Venotomiestelle fixieren e Unter Durchleuchtung oder mittels einer anderen geeigneten Methode die korrekte Lage der Katheterspitze berpr fen Modelle mit vormontiertem Katheter 1 Vor der Platzierung des Katheters eine Stelle f r die Gewebetasche des Ports ausw hlen 2 D
106. ificio y cada luz del cat ter con 5 ml de soluci n salina heparinizada 100 Ul ml 3 ml en los sistemas Mini despu s de cada tratamiento del paciente y al menos una vez cada 4 semanas Inyecci n infusi n Antes de acceder a la c mara del orificio conecte la jeringa o el equipo intravenoso a una aguja Huber y llene el equipo de infusi n con soluci n salina para expulsar el aire Acceda al orificio de la forma descrita anteriormente e inicie la infusi n o la inyecci n Examine de cerca el lugar de la punci n para comprobar si presenta signos de irritaci n subcut nea Lave el sistema de la forma descrita anteriormente Obtenci n de muestras de sangre Lave el orificio con soluci n salina para confirmar la permeabilidad del sistema Extraiga una muestra de sangre de 3 4 ml y des chela Extraiga el volumen de sangre requerido Inmediatamente despu s de la obtenci n de la muestra lave con 20 ml de soluci n salina para limpiar la c mara del orificio y el cat ter Si no se requieren m s tratamientos aplique un bloqueo con heparina de la forma descrita anteriormente INTERRUPCI N DEL USO DEL SISTEMA VITAL PORT Las pruebas in vitro han demostrado la integridad del sellado herm tico despu s de 1200 y 2500 punciones con agujas de calibre 20 y 22 G respectivamente 400 y 1000 punciones en los sistemas Mini La vida til del tabique puede variar dependiendo del uso cl nico 34 Se recomienda que el clinico considere la
107. iktning mot den implanterade porten sedan portseptum lokaliserats Punktera huden omedelbart ver septum och f r in n lspetsen l ngsamt genom septum tills den st ter mot portkammarens nedre del figur 10 Ej fullst ndig n linf ring kan resultera i n lobstruktion av septum L mna aldrig systemet ppet f r luft N len f r inte skakas eller vinklas N len ska stabiliseras i portseptum och t ckas med sterilt omslag Spolning med koksaltl sning F re l kemedelsadministrering ska systemet spolas med koksaltl sning Om mer n ett l kemedel administreras vid behandlingen ska systemet spolas med koksaltl sning mellan de olika l kemedlen Sedan patientbehandlingen slutf rts ska systemet alltid spolas med koksaltl sning f r att rensa katetern och portkammaren Heparinl s F r att halla Vital Port systemet ppet ska ett heparinl s etableras genom att varje portkammare och kateterns lumen spolas med 5 ml hepariniserad koksaltl sning 100 IE ml 3 ml f r Mini system efter varje patientbehandling och minst var 4 e vecka Injektion infusion Innan du g r till portkammaren ska sprutan eller infusionssetet anslutas till en ej sk rande n l och infusionssetet fyllas med koksaltl sning f r avl gsnande av luft G till porten enligt tidigare beskrivning och p b rja infusion eller injektion Unders k punktionsomr det noggrant f r eventuella tecken p subkutan irritation Spola systemet enligt den tidigare givna anvisningen Bl
108. il dispositivo di accesso alla fascia con suture non bioassorbibili Si consiglia di praticare tre punti di sutura posizionandone almeno uno in corrispondenza di ciascuna estremit del dispositivo di accesso Chiudere la tasca accertandosi che il dispositivo di accesso non si trovi direttamente sotto l incisione Prima di trasportare il paziente alla sala di risveglio accedere al dispositivo di accesso per creare un blocco di eparina adeguato AVVERTENZA L imperfetto ancoraggio del dispositivo di accesso alla fascia aumenta il rischio di frattura e o disconnessione del catetere con il conseguente pericolo di migrazione del catetere PROCEDURE PER L USO DEL SISTEMA VITAL PORT Accesso alla camera del dispositivo di accesso Per accedere al sistema utilizzare sempre tecniche asettiche Individuare il dispositivo di accesso mediante palpazione Osservare l eventuale presenza di ematoma in corrispondenza dell incisione o di accumulo di fluido sieroso attorno al sito di impianto Siringhe Usare siringhe da 10 ml o pi per tutte le procedure di lavaggio e iniezione Aghi Usare esclusivamente aghi non carotanti di calibro compreso tra 19 e 22 G Gli aghi non carotanti tutelano la durata della vita utile del setto autosigillante Gli aghi sono esclusivamente monouso Inserimento dell ago Dopo averne localizzato il setto gli aghi devono essere inseriti perpendicolarmente rispetto al dispositivo di accesso impiantato Pungere la pelle d
109. ilice un dispositivo tunelizador est ndar cuando sea necesario 6 Verifique radiogr ficamente la posici n del cat ter Modelos con cat ter sin acoplar 1 Aseg rese de que el cat ter est lleno de soluci n salina heparinizada 100 Ul ml 2 Acceda al sistema vascular empleando t cnicas percut neas est ndar o flebotom a quir rgica 3 Coloque el extremo distal del cat ter en el lugar deseado del vaso Haga avanzar el cat ter desde el vaso de acceso seleccionado de nuevo hasta la bolsa del orificio Utilice un dispositivo tunelizador est ndar cuando sea necesario 4 Tras la colocaci n confirme que el cat ter est en la posici n correcta mediante una t cnica radiogr fica 5 Para permitir el movimiento corporal el cat ter no debe implantarse con tensi n aunque hay que evitar dejarlo demasiado suelto en la bolsa del orificio para prevenir posibles plicaturas AVISO Recorte el extremo proximal en ngulo recto para facilitar el sellado adecuado del mecanismo de retenci n 32 6 Aseg rese de que las c maras del orificio y los tubos de salida est n Ilenos de soluci n salina heparinizada 100 Ul ml y a continuaci n acople el cat ter a los tubos de salida del orificio de la manera indicada Modelos perif ricos El modelo Vital Port Mini 5116W se suministra con un cat ter sin acoplar que tiene un obturador de gu a Slip Coat preintroducido para facilitar la colocaci n perif rica PRECAUCIONES El s
110. immen van de katheter moet deze met een enkele beweging haaks worden afgesneden Overwegingen voor de plaatsing van de poort Het reservoir van de injectiepoort moet op een plaats worden gezet waar het door een onderliggende botstructuur wordt ondersteund De locatie moet handig en comfortabel zijn voor de pati nt Ook moet rekening worden gehouden met de mobiliteit van de pati nt De incisie mag niet aanzienlijk groter zijn dan de lengte van het voetstuk van de poort Plaats het septum van de poort niet onmiddellijk onder de incisielijn omdat het septum herhaaldelijk zal worden gepuncteerd De poort mag niet te diep worden geplaatst teneinde gemakkelijk te vinden te zijn of te oppervlakkig waardoor erosie plaatsvindt als gevolg van druknecrose Een diepte tussen 0 5 cm en 2 cm onder het huidoppervlak verdient aanbeveling De poort moet middels palpatie gemakkelijk te vinden te zijn teneinde er toegang toe te verkrijgen Overwegingen voor de plaatsing van de katheter De kathetertip moet in een gebied met een grote bloedflow gewoonlijk de vena cava superior worden geplaatst afb 3 A V axillaris B V subclavia C Truncus brachiocephalicus D Vena cava superior E Positioneringszone voor kathetertip 52 WAARSCHUWING Bij inbrenging van de katheter in de v subclavia afb 2A met de gebruikelijke percutane technieken kan de katheter worden blootgesteld aan periodieke samendrukkingskrachten binnen de smalle costo claviculaire ruimte tuss
111. implante para comprobar si presentan hematomas o acumulaci n de l quido seroso Jeringas Utilice jeringas de 10 ml o m s para todos los procedimientos de lavado e inyecci n Agujas Utilice solamente agujas Huber de calibres de 19 a 22 G Las agujas Huber conservan la vida del tabique autosellante Las agujas son para un solo uso Introducci n de las agujas Las agujas deben introducirse perpendiculares al orificio implantado despu s de localizar el tabique del orificio Puncione la piel que est justo sobre el tabique y haga avanzar lentamente la punta de la aguja a trav s del tabique hasta que entre en contacto con la parte inferior de la c mara del orificio figura 10 Si la aguja no se introduce por completo el tabique puede obstruirla Nunca deje el sistema abierto al aire No balancee ni incline la aguja Mantenga inm vil la aguja en el tabique del orificio y c brala con un vendaje est ril Lavados con soluci n salina Antes de la administraci n de f rmacos lave el sistema con soluci n salina Si se administra m s de un f rmaco durante el tratamiento lave el sistema con soluci n salina entre la administraci n de un f rmaco y la del siguiente Despu s de finalizar el tratamiento del paciente lave siempre el sistema con soluci n salina para limpiar el cat ter y la c mara del orificio Bloqueo con heparina Para mantener permeable el sistema Vital Port aplique un bloqueo con heparina lavando cada c mara del or
112. ing When trimming catheter to size perform perpendicular cut in one motion Port Placement Considerations The injection port reservoir should be placed where it will be supported by an underlying bony structure The location should be convenient and comfortable for the patient Patient mobility should also be considered The incision should not be significantly larger than the length of the port base Avoid positioning the port septum directly below the incision line since the septum will be punctured repeatedly The port should not be placed too deeply to be easily located or too superficially causing erosion due to pressure necrosis A depth between 0 5cm and 2cm under the skin surface is recommended The port should be easily located by palpation for access Catheter Placement Considerations The catheter tip should be placed in an area of high blood flow usually the SVC Figure 3 A Axillary Vein B Subclavian Vein C Innominate Vein D Superior Vena Cava E Catheter Tip Positioning zone WARNING Introduction of the catheter into the subclavian vein Figure 2A using standard percutaneous techniques may subject the catheter to periodic compression forces within the narrow costoclavicular space between the clavicle Figure 2B and first rib Figure 2C Reported complications from repeated subclavian compression include catheter pinch off syndrome catheter fracture and catheter shear followed by embolization of the distal portion The likelih
113. ingue d au moins 10 ml est recommand e pour toutes les proc dures d injection et de rincage Des pressions sup rieures 275 kPa peuvent tre produites par la plupart des seringues plus la seringue est petite plus la pression pouvant tre produite est grande Pour les mod les du syst me d acc s vasculaire VITAL PORT qui sont tiquet s POWER INJECTABLE PORT orifice pour injection automatique se rapporter au Mode d emploi recommand du syst me injection automatique Vital Port fourni avec le produit Inspecter et remplacer le set de perfusion et le pansement st rile conform ment aux directives des CDC Centers for Disease Control centres pour le contr le et la pr vention des maladies aux tats Unis ou aux intervalles recommand s par le protocole hospitalier ou la pratique tablie CONSEILS AUX PATIENTS Ressources destin es aux patients Chaque syst me Vital Port est fourni avec une carte d informations patient comportant le mod le et le num ro de lot de l orifice ainsi que les coordonn es du fabricant Veuillez remplir les informations requises sur la carte et dire aux patients de la conserver avec eux Un livret d information destin au patient est fourni avec chaque orifice il est galement disponible s par ment PROC DURE D IMPLANTATION DES SYST MES VEINEUX CENTRAUX VITAL PORT Pr paration du syst me Avant la pose tout l air doit tre vacu de la ou des chambres et de la ou des lumi res du
114. irettamente sopra al setto e fare avanzare la punta dell ago lentamente attraverso il setto fino a portarla a contatto con il fondo della camera del dispositivo di accesso Figura 10 L inserimento incompleto dell ago pu dare luogo all ostruzione dell ago da parte del setto Non lasciare mai il sistema aperto all aria Non fare oscillare o inclinare l ago Stabilizzare l ago nel setto del dispositivo di accesso e coprirlo con una medicazione sterile Lavaggi con soluzione fisiologica Prima della somministrazione del farmaco lavare il sistema con soluzione fisiologica Se il trattamento prevede la somministrazione di pi farmaci lavare il sistema con soluzione fisiologica tra la somministrazione di un farmaco e quella del farmaco successivo Dopo avere completato il trattamento del paziente lavare sempre il sistema con soluzione fisiologica per pulire il catetere e la camera del dispositivo di accesso 48 Blocco di eparina Per preservare la perviet del sistema Vital Port creare un blocco di eparina lavando ciascuna camera del dispositivo di accesso e ciascun lume del catetere con 5 ml 3 ml per i sistemi Mini di soluzione fisiologica eparinata 100 IU ml dopo ciascun trattamento del paziente e almeno ogni 4 settimane Iniezione infusione Prima di accedere alla camera del dispositivo di accesso collegare la siringa o il set per endovenosa a un ago non carotante quindi riempire il set di infusione con soluzione fisiologica per eli
115. istema perif rico Vital Port Mini s lo deber utilizarse despu s de una atenta consideraci n y con sumo cuidado en pacientes que hayan sufrido traumatismos extensos en las venas de los brazos o que tengan irregularidades anat micas que puedan dificultar la colocaci n adecuada del sistema 1 Conecte una jeringa con soluci n salina heparinizada 100 Ul ml a la llave de paso y lave el cat ter Cierre la llave de paso girando el mango 90 grados figura 4A 2 El cat ter debe colocarse mediante una t cnica de punci n percut nea o un procedimiento de flebotom a 3 Coloque el extremo distal del cat ter en el lugar deseado del vaso 4 Con el cat ter en la posici n deseada extraiga el obturador del cat ter retirando la llave de paso figura 5A y extrayendo suavemente el obturador figura 5B 5 A continuaci n lave el cat ter con soluci n salina heparinizada 100 Ul ml a trav s del conector Luer del extremo del cat ter 6 Pince el cat ter para cerrarlo por el extremo proximal que se conectar al orificio el pinzamiento debe llevarse a cabo nicamente en la parte que vaya a cortarse y retirarse antes del implante Corte el conector Luer y sep relo del cat ter ENSAMBLAJE DEL SISTEMA Modelos de c mara nica 1 Coloque el manguito de retenci n del cat ter sobre el extremo proximal del cat ter figuras 6A 7A y empuje el cat ter sobre la salida del orificio figuras 6B y 7B Para facilitar el avance sobre el anillo
116. it weg Neem de vereiste hoeveelheid bloed af Spoel na de bloedafname onmiddellijk door met 20 ml fysiologisch zout om de poortkamer en de katheter schoon te maken Indien er geen verdere behandelingen nodig zijn moet er een heparineslot tot stand worden gebracht zoals tevoren beschreven GEBRUIK VAN HET VITAL PORT SYSTEEM STAKEN Lit in vitro tests is gebleken dat de afdichting intact blijft na 1200 en 2500 puncties met een naald van respectievelijk 20 en 22 gauge 400 en 1000 puncties bij de Mini De levensduur van het septum kan vari ren afhankelijk van het klinische gebruik Het is raadzaam dat de arts overweegt het Vital Port systeem na afloop van de behandeling te verwijderen Controleer bij verwijdering van het Vital Port systeem of het katheterslot en de verstevigingshuls samen met het poortlichaam en de gehele lengte van de katheter worden verwijderd Het verdient aanbeveling ter verificatie na de operatie een r ntgenopname te maken Poorten en katheters die worden verwijderd omdat de arts meent dat zich een systeemmalfunctie heeft voorgedaan moeten voor evaluatie naar Cook worden teruggezonden Neem contact op met de klantenservice om een retourmachtigingsnummer en instructies te verkrijgen WIJZE VAN LEVERING Dit instrument wordt steriel geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik Indien de verpakking van het hulpmiddel beschadigd is mag het hulpmiddel niet worden gebruikt en moet het worden weggeworpen Dit hulpmiddel is
117. iveau de l espace costo claviculaire RECOMMAND Cath ter veineux central introduit au niveau de la ligne m dio claviculaire ou lat ralement par rapport celle ci Figure 2E VITER Cath ter veineux central introduit en situation m diale par rapport l espace costo claviculaire Figure 2F 38 Pour obtenir des informations compl mentaires et des r f rences sur ce sujet un livret intitul Understanding and Avoiding Subclavian Compression of Central Venous Catheters Connaissance et pr vention de la compression sous clavi re des cath ters veineux centraux est disponible aupr s de Cook Acc s la veine Pour permettre les mouvements du patient ne pas implanter le cath ter en tension viter galement trop de mou du cath ter dans la loge de l orifice pour pr venir la possibilit d entortillement Technique percutan e a Utiliser un syst me d introduction de taille appropri e b Raccorder l aiguille d introduction la seringue c Introduire l aiguille dans le vaisseau voulu en aspirant doucement pendant l introduction d Retirer la seringue de l aiguille en s assurant de recouvrir l ouverture de l aiguille pour pr venir une embolie gazeuse gaine d introduction e Introduire le guide dans l aiguille en utilisant le redresseur de guide f Avancer le guide jusqu la position appropri e Confirmer l emplacement sous radiographie 9 Retirer l aiguille et le redresseur h Avancer le
118. jektions eller infusionsbehandling og eller blodprovetagning Kontraindikationer Vital Port systemet bor ikke implanteres ved tilstedev relse af kendte eller mist nkte infektioner bakteri mi septic mi eller peritonitis eller hos patienter som har vist tidligere intolerance over for konstruktionsmaterialerne Potentielle komplikationer Anvendelse af Vital Port systemet involverer potentielle risici der normalt er forbundet med indforing eller brug af en implanteret anordning eller et indlagt kateter og disse risici inkluderer men er ikke begr nset til luftembolisme bakteri mi infektion sepsis skade p plexus brachialis hjertearytmi punktur tamponade frakobling brud fragmentering fejlplacering afklemning ruptur afklipning af kateter embolisering ekstravasation dannelse af calcium lignende aflejringer dannelse af fibrinsheath haemothorax haemotom erosion migration okklusion afstodning rotation af port kateter pneumothorax skade pa ductus thoracicus trombose tromboembolisme erosion laceration perforation traume af kar ADVARSLER Indf ring af kateteret i v subclavia Figur 2A vha standard perkutane teknikker kan uds tte kateteret for periodiske kompressionskr fter inden i det sn vre kosto klavikul re rum mellem klaviklen Figur 2B og forste ribben Figur 2C De rapporterede komplikationer fra gentagen kompression af subclavia inkluderer kateterafklemningssyndrom kateterbrud og kateterafklipning
119. kan resultere i beskadigelse lakage eller mulig frakobling af kateteret Det anbefales at ove sig forud for implantationen for at sikre behaendighed nar kateteret tilsluttes porten Man m ikke ove sig p at lave en port kateterforbindelse med et kateter der er beregnet til implantation da kateteret kan blive beskadiget Modeller med to kamre 1 Anbring kateterets lasehylster over kateterets proksimale ende og skub kateteret over portens udlobsslanger Figur 9A idet kateterets lumen passes ind med portens udlobsslanger 2 Kateterenden bor placeres mod portens hoveddel s den helt daekker portens udlobsslanger Dette kan visualiseres gennem vinduet i bunden af portens hoveddel Figur 9B 3 For kateteret l sehylster over portens udlobsslanger og kateteret indtil det griber fat i gevindene i portens hoveddel Drej kateterets l sehylster med uret indtil rotationen standses af positionsindikatoren Vingerne p kateterets l sehylster vil v re parallelt med portens bund n r kateteret er korrekt placeret 4 Enden af kateteret bor nu fremkomme som en lille O ring eller cirkel inden i vinduet i porthoveddelen Figur 9C FORSIGTIG Forkert katetertilslutning kan resultere i beskadigelse lakage eller mulig frakobling af kateteret Det anbefales at ove sig forud for implantationen for at sikre behaendighed nar kateteret tilsluttes porten Man m ikke ove sig p at lave en port kateterforbindelse med et kateter der er beregnet til implantati
120. kateteret ind i sheathen Plac r kateterets distale ende ved det nskede sted vha relevante teknologier k Tr k sheathen af samtidig med at den tr kkes ud af karret I Verific r at den korrekte kateterspidsplacering er opn et vha gennemlysning eller anden hensigtsm ssig teknologi Freml gningsprocedure a Lav en lille incision s det onskede adgangskar eksponeres b Isol r og stabilis r karret Lav en incision i karret c For kateteret ind og for spidsen frem til det onskede sted d Fiks r kateteret ved venotomistedet e Verific r at den korrekte kateterspidsplacering er opn et vha gennemlysning eller anden hensigtsm ssig teknologi Forudp satte katetermodeller 1 Velg stedet til portlommen inden kateteret placeres 2 M l den relevante kateterlaengde Der skal vere tilstr kkeligt sleek i kateteret s kropsbevaegelse tillades 3 Sk r den overskydende laengde af ved at klippe den distale ende i en ret vinkel 4 Verific r at portkammeret portkamrene og kateteret er fyldt med hepariniseret saltvand 100 IE ml 5 Folg en standard perkutan procedure eller kirurgisk fremlaegningsprocedure for at opn adgang til karsystemet Brug en standard tunneleringsanordning n r det er n dvendigt 6 Verific r kateterets position med r ntgen Adskilte katetermodeller 1 Verific r at kateteret er fyldt med hepariniseret saltvand 100 IE ml 2 Opn adgang til karsystemet vha standard perkutane teknikker e
121. keit beim Anschlie en des Katheters an den Port zu erwerben empfiehlt es sich diesen Vorgang vorher zu ben Nicht mit einem Katheter ben der implantiert werden soll da der Katheter dadurch Schaden nehmen k nnte Modelle mit Doppelkammer 1 Die Katheterverriegelungsh lse ber das proximale Ende des Katheters schieben und den Katheter ber die Auslassrohre des Ports dr cken Abbildung 9A wobei die Katheterlumina auf die Auslassrohre des Ports auszurichten sind 2 Das Katheterende muss am Portkorpus anliegen und die Auslassrohre des Ports vollst ndig verdecken Dies l sst sich durch die Aussparung im Boden des Portkorpus Abbildung 9B optisch berpr fen 3 Die Katheterverriegelungsh lse ber die Auslassrohre des Ports und den Katheter schieben bis sie die Gewindeg nge am Portkorpus erfasst Die Katheterverriegelungsh lse im Uhrzeigersinn drehen bis der Passstift die Rotation stoppt Bei richtiger Platzierung liegen die Fl gel der Katheterverriegelungsh lse parallel zum Boden des Ports 19 4 Das Katheterende sollte nun als kleiner Torus in der Aussparung im Boden des Portkorpus zu sehen sein Abbildung 9C VORSICHT Ein unsachgem es Anschlie en des Katheters kann zu Kathetersch den Lecks und m glicherweise zu einer Diskonnektion f hren Um die n tige Geschicklichkeit beim Anschlie en des Katheters an den Port zu erwerben empfiehlt es sich diesen Vorgang vorher zu ben Nicht mit einem Katheter ben der implan
122. keit des Verriegelungsmechanismus zu f rdern 6 Kontrollieren dass Portkammer n und Auslassschlauch schl uche mit heparinisierter Kochsalzl sung 100 IE ml gef llt sind Anschlie end den Katheter wie gezeigt mit dem den Auslassschlauch schl uchen des Ports verbinden Periphere Modelle Der Vital Port Mini Modell 5116W wird mit einem separaten Katheter geliefert der zur Erleichterung der peripheren Platzierung bereits einen Slip Coat F hrungsdrahtobturator enth lt VORSICHTSMASSNAHMEN Das periphere System Vital Port Mini darf bei Patienten mit schweren Traumata der Armvenen bzw anatomischen Abweichungen die eine korrekte Platzierung des Systems erschweren k nnten nur nach sorgf ltiger Abw gung und mit gr ter Vorsicht eingesetzt werden 1 Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzl sung 100 IE ml am Absperrhahn anbringen und den Katheter sp len Den Absperrhahn durch Drehung des Griffs um 90 Grad schlie en Abbildung 4A 2 Der Katheter ist in einer perkutanen Punktionstechnik oder offen chirurgisch zu platzieren 3 Das distale Ende des Katheters an der vorgesehenen Stelle im Gef platzieren 4 Wenn sich der Katheter in der vorgesehenen Position befindet den Obturator aus dem Katheter entfernen Dazu den Absperrhahn abnehmen Abbildung 5A und den Obturator vorsichtig herausziehen Abbildung 5B 5 Anschlie end den Katheter durch den Luer Anschluss an seinem Ende mit heparinisierter Kochsalzl sung 100
123. ken breuk fragmentatie malpositie dichtknijpen ruptuur afknappen van de katheter embolisatie extravasatie vorming van kalkachtige afzettingen vorming van fibrinebeslag hemothorax hematoom erosie migratie occlusie afstoting rotatie van de poort katheter pneumothorax letsel van de ductus thoracicus trombose trombo embolisatie erosie laceratie perforatie trauma van bloedvaten WAARSCHUWINGEN Bij inbrenging van de katheter in de v subclavia afb 2A met de gebruikelijke percutane technieken kan de katheter worden blootgesteld aan periodieke samendrukkingskrachten binnen de smalle costo claviculaire ruimte tussen het sleutelbeen afb 2B en de eerste rib afb 2C De volgende complicaties zijn gemeld als gevolg van herhaaldelijke samendrukking door het sleutelbeen dichtknijpingssyndroom breken van de katheter en afknappen van de katheter gevolgd door embolisatie van het distale gedeelte De kans dat de katheter occlusie en beschadiging oploopt kan aanzienlijk worden verkleind door een introductieplaats te kiezen die lateraal van het sleutelbeen is bij voorkeur op of lateraal van de midclaviculaire lijn afb 2D voordat de vena in de thorax binnenkomt in de costo claviculaire ruimte AANBEVOLEN Centraal veneuze katheter ingebracht op of lateraal van de midclaviculaire lijn afb 2E TE VERMIJDEN Centraal veneuze katheter ingebracht mediaal van de costo claviculaire ruimte afb 2F Luchtembolisatie voorkomen door met
124. klavikul ra mittlinjen figur 2E UNDVIK Inf ring av den centrala venkatetern medialt om det kostoklavikul ra utrymmet figur 2F Undvik luftemboli genom att trycka med fingrarna mot inf rarhylsans ppning Underl tenhet att tillr ckligt v l f rankra porten mot fascia kar risken f r kateterbristning och eller fr nkoppling vilket kan leda till rubbning av katetern Perifer implanterad port F r att f rhindra kateterskada p ett system f r vaskul r tkomst som implanterats perifert i verarmen ska du placera katetern s att den g r in i vensystemet i den nedre tredjedelen av verarmen nedanf r venens passage genom djupa fascian eller fascia brachii Efter inf ringen ska det bekr ftas att katetern f ljer en j mn bana in i venen och att inga abrupta riktnings ndringar f rekommer 63 Be Abrupta ndringar av riktningen kan leda till kateterbristning och d rav f ljande eventuell embolisering Inf ringen av katetern ska bekr ftas med r ntgenteknik f r att s kerst lla att katetern inte blir kl md F RSIKTIGHETS TG RDER Allm nt Konsultera den Rekommenderade bruksanvisningen f re implantation eller tkomst av produkten F RSIKTIGHETS TG RDER forts Anv nd inte denna produkt om b st f re datumet har g tt ut Anv nd inte denna produkt om det verkar som om f rpackningen har ppnats eller skadats Anv nd aseptisk teknik vid implantation eller tkomst av anordningen A
125. klen helst ved eller lateralt for midtklavikul rlinien Figur 2D og inden venen g r ind i thorax ved det kosto klavikul re rum ANBEFALES Centralvenekateter indfort ved eller lateralt for midtklavikul rlinie Figur 2E UNDG S Centralvenekateter indf rt medialt for det kosto klavikul re rum Figur 2F Der findes yderligere information og referencer om dette emne i folderen med titlen Understanding and Avoiding Subclavian Compression of Central Venous Catheters Forst else af og undg else af subclaviakompression af centralvenekatetre Denne folder f s fra Cook Adgang til venen Kateteret bor ikke implanteres med spaending for at tillade kropsbevaegelse Undg ogs for stort kateterslaek i portlommen for at forhindre mulig kn kdannelse Perkutan procedure a Brug et indforingssystem af hensigtsmeessig storrelse 11 b Set indforingskanylen p sprojten c Fer n len ind i det nskede kar og aspir r forsigtigt under indf ringen d Fjern sprojten fra n len og s rg for at d kke n le bningen for at forhindre luftembolisme ADVARSEL Luftembolisme forhindres ved at udove tryk med fingeren over indforingssheathens bning e For kateterlederen ind i n len vha kateterlederudretteren f For kateterlederen frem til den relevante position Bekr ft den korrekte position vha rantgenteknologi g Fjern n len og udretteren h For indforingsdilatatoren sheathen over kateterlederen i Fjern dilatatoren j For
126. la clavicola Figura 2B e la prima costa Figura 2C Le complicanze segnalate secondarie alla compressione sottoclavicolare ripetuta includono la sindrome da schiacciamento del catetere la frattura del catetere e la lacerazione del catetere seguita da embolizzazione della sezione distale La probabilit di occlusione e danneggiamento del catetere pud essere notevolmente ridotta selezionando un sito di accesso laterale rispetto alla clavicola preferibilmente in Corrispondenza o in posizione laterale rispetto alla linea medio clavicolare Figura 2D e antecedente al punto in cui la vena entra nel torace in corrispondenza dello spazio costoclavicolare CONSIGLIATO Catetere venoso centrale inserito in corrispondenza o lateralmente rispetto alla linea medio clavicolare Figura 2E SCONSIGLIATO Catetere venoso centrale inserito in posizione mediale rispetto allo spazio costoclavicolare Figura 2F Evitare l embolia gassosa applicando pressione con un dito sull apertura della guaina di introduzione L imperfetto ancoraggio del dispositivo di accesso alla fascia aumenta il rischio di frattura e o disconnessione del catetere con il conseguente pericolo di migrazione del catetere 43 Dispositivo di accesso periferico impiantato Per evitare di danneggiare il catetere di un sistema di accesso vascolare impiantato perifericamente nel braccio posizionare il catetere in modo che penetri nel sistema venoso nel terzo inferiore del braccio e al d
127. le ult rieure Une v rification de l insertion du cath ter sous radiographie est requise pour s assurer qu il n est pas coinc MISES EN GARDE G n ralit s Consulter le Mode d emploi recommand avant d implanter ou d acc der au produit Ne pas utiliser ce produit si la date de p remption est d pass e Ne pas utiliser ce produit si l emballage parait ouvert ou endommag Observer une technique aseptique lors de l implantation ou de l acc s au dispositif Porter des gants non talqu s lors de la manipulation du dispositif Pour viter les probl mes potentiels associ s un endommagement du cath ter d une mise en place superflue ou mal entretenue de dispositifs long terme envisager de retirer le syst me d orifice en int gralit apr s l arr t du traitement Il est conseill d effectuer une radiographie postop ratoire pour confirmer le retrait du syst me Consid rations relatives l implantation Leretrait ou la manipulation de la partie distale spirale du guide travers l extr mit de l aiguille risque de provoquer une rupture viter de positionner le septum de l orifice directement sous la ligne d incision car le septum sera ponctionn de mani re r p t e viter que le cath ter n entre en contact avec des objets tranchants qui risquent de provoquer son cisaillement viter d exercer une force de clampage excessive qui risque d endommager le cath ter Clamper le cath t
128. llegamento inadeguato del catetere pu dare luogo a danni perdite o al possibile distacco del catetere Si raccomanda di fare pratica prima dell impianto per acquisire dimestichezza con il collegamento del catetere al dispositivo di accesso Non fare pratica con un catetere per l impianto in quanto questo rischia di danneggiare il catetere Verifica del flusso Prima di chiudere la tasca del dispositivo di accesso necessario verificare che il flusso non sia ostacolato Per confermare il flusso bidirezionale dei fluidi eseguire un aspirazione seguita da un lavaggio con 20 ml di soluzione fisiologica per eliminare il sangue dal lume i del catetere e dalla camera e del dispositivo di accesso Lavare ciascuna camera e il lume corrispondente del catetere con 5 ml 3 ml per i sistemi Mini di soluzione fisiologica eparinata 100 IU ml Per i modelli a due camere controllare entrambe le camere e i lumi corrispondenti del catetere Usare un ago non carotante e una siringa da 10 ml o pi contenente soluzione fisiologica per confermare che il flusso non sia ostacolato e che non vi siano perdite Dopo la verifica del flusso creare un blocco di eparina iniettando 5 ml 3 ml per i sistemi Mini di soluzione fisiologica eparinata 100 IU ml Continuare a iniettare fluido e durante il ritiro dell ago esercitare pressione con le dita sul dispositivo di accesso per evitare il riflusso Ancoraggio del dispositivo di accesso e chiusura della tasca Ancorare
129. ller kirurgisk fremlaegning 3 Anbring kateterets distale ende i karret ved det nskede sted For kateteret frem fra det valgte adgangskar til portlommen Brug en standard tunneleringsanordning n r det er nodvendigt 4 Bekraeft efter placering at kateteret er korrekt placeret vha en rontgenteknik 5 Kateteret bor ikke implanteres med spaending for at tillade kropsbevaegelse men et for stort katetersl k skal undg s i portlommen for at forhindre mulig knaekdannelse FORSIGTIG Klip den proksimale ende over i en ret vinkel for at hj lpe med korrekt forsegling af l semekanismen 6 Verific r at portkammeret portkamrene og udlabsslangen udlabsslangerne er fyldt med hepariniseret saltvand 100 IE ml og tilkobl dern st kateteret til portens udlobsslange udlabsslanger som angivet Perifere modeller Vital Port Mini model 5116W leveres med et adskilt kateter som har en Slip Coat kateterlederobturator forudindsat s den perifere placering lettes FORHOLDSREGLER Vital Port Mini perifert system b r kun anvendes efter omhyggelig overvejelse og med ekstrem forsigtighed pa patienter som har haft omfattende traume i venerne i armene eller som har anatomiske uregelmaessigheder der kan forhindre korrekt placering af systemet 1 Tilslut en spr jte med hepariniseret saltvand 100 IE ml til hanen og skyl kateteret Luk hanen ved at dreje h ndtaget 90 grader Figur 4A 12 2 Kateteret bor placeres via en perkutan punkturteknik
130. lmente localizada atrav s de apalpac o Considerac es sobre a colocac o do cateter A ponta do cateter deve ser colocada numa zona com circulac o sangu nea intensa geralmente a VCS Figura 3 A Veia axilar B Veia subcl via C Veia il aca D Veia cava superior E Zona de posicionamento da ponta do cateter ADVERT NCIA A introdu o do cateter na veia subcl via Figura 2A utilizando t cnicas percut neas padr o pode sujeitar o cateter a for as de compress o peri dicas dentro do estreito espaco costoclavicular entre a clav cula Figura 2B e a primeira costela Figura 2C As complicac es notificadas decorrentes da compress o repetida da subcl via incluem s ndrome de remo o com os dedos do cateter fractura do cateter e cisalhamento do cateter seguidos por embolizac o da porc o distal A probabilidade de oclus o e danifica o do cateter pode diminuir significativamente seleccionando um local de acesso lateral clav cula de prefer ncia na linha m dio clavicular ou lateral a esta Figura 2D e antes de a veia entrar no t rax no espaco costoclavicular RECOMENDADO O cateter venoso central introduzido na linha m dio clavicular ou lateral a esta Figura 2E A EVITAR O cateter venoso central introduzido medialmente ao espaco costoclavicular Figura 2F Para informac es e refer ncias adicionais sobre esta mat ria pode adquirir o manual intitulado Understanding and Avoiding Subclavian Compression of Central Venous Cat
131. ltvand 100 IE ml 3 ml ved Mini systemer efter hver patientbehandling og mindst n gang hver 4 uge Injektion Infusion Inden der tages adgang til portkammeret skal sprojten eller drops ttet tilsluttes en ikke udkernende n l og infusionsseettet skal fyldes med saltvand for at fjerne luft Opn adgang til porten som beskrevet tidligere og p begynd infusionen eller injektionen Unders g punkturstedet ngje for eventuelle tegn p subkutan irritation Gennemskyl systemet som beskrevet tidligere Blodprevetagning Skyl porten med saltvand for at bekr fte at systemet er bent Tag en blodprave p 3 4 ml og bortskaf den Tag det onskede blodvolumen Folg efter med en 20 ml saltvandsskylning umiddelbart efter provetagningen for at rense portkammeret og kateteret Hvis der ikke kr ves yderligere behandlinger etableres der en heparinl s som beskrevet tidligere OPHOR MED BRUG AF VITAL PORT SYSTEMET In vitro testning har vist at lukningen er intakt efter hhv 1200 og 2500 punkturer ved 20 og 22 gauge 400 og 1000 punkturer ved Mini systemet Septums levetid kan variere afhaengig af klinisk anvendelse Det foresl s at klinikeren overvejer at fjerne Vital Port systemet efter behandlingens afslutning Efter fjernelse af Vital Port systemet skal det verificeres at kateterl sen og forstaerkningshylsteret udtages sammen med portens hoveddel og kateterets samlede l ngde Det tilr des at foretage en postoperativ rontgenundersggels
132. luz del cat ter correspondiente con 5 ml de soluci n salina heparinizada 100 Ul ml 3 ml en los sistemas Mini En los modelos dobles compruebe ambas c maras y las luces de los cat teres correspondientes Utilice una aguja Huber y una jeringa de 10 ml o m s con soluci n salina para confirmar que el flujo no est obstruido y que no hay fugas Tras comprobar el flujo aplique un bloqueo con heparina con 5 ml de soluci n salina heparinizada 100 Ul ml 3 ml en los sistemas Mini Siga inyectando l quido y presione el orificio con los dedos mientras retira la aguja para evitar el reflujo Sutura del orificio y cierre del sitio Fije el orificio a la fascia con hilo de sutura no reabsorbible Se recomienda aplicar tres puntos de sutura con al menos uno en cada extremo del orificio Cierre el sitio asegur ndose de que el orificio no quede directamente por debajo de la incisi n Acceda al orificio para verificar que hay un bloqueo adecuado con soluci n salina heparinizada antes de enviar al paciente a la zona de recuperaci n ADVERTENCIA Si el orificio no se fija adecuadamente a la fascia habr un mayor riesgo de fractura y desconexi n del cat ter que podr an dar lugar a migraci n del cat ter PROCEDIMIENTOS DE USO DEL SISTEMA VITAL PORT Acceso a la c mara del orificio Utilice siempre una t cnica as ptica antes de acceder al sistema Localice el orificio mediante palpaci n Examine los alrededores del lugar del
133. minare l aria Accedere al dispositivo di accesso come precedentemente descritto e avviare l infusione o l iniezione Esaminare da vicino il sito di puntura per rilevare eventuali segni di irritazione sottocutanea Lavare il sistema come descritto in precedenza Prelievi ematici Lavare il dispositivo di accesso con soluzione fisiologica per confermare la perviet del sistema Prelevare un campione di 3 4 ml di sangue e gettarlo Prelevare il volume di sangue richiesto Dopo il prelievo ematico eseguire immediatamente un lavaggio con 20 ml di soluzione fisiologica per pulire la camera del dispositivo di accesso e il catetere Se non sono richiesti ulteriori trattamenti creare un blocco di eparina come descritto in precedenza CESSAZIONE DELL USO DEL SISTEMA VITAL PORT Prove in vitro hanno dimostrato l integrit del setto autosigillante dopo 1200 e 2500 punture rispettivamente con aghi da 20 Ge da 22 G 400 e 1000 punture per il sistema Mini La vita utile del setto pu variare a seconda dell uso clinico Alla conclusione del trattamento del paziente si consiglia al medico di prendere in considerazione l espianto del sistema Vital Port Dopo l espianto del sistema Vital Port verificare che il manicotto di blocco e di rinforzo del catetere sia stato estratto unitamente al corpo del dispositivo di accesso e all intera lunghezza del catetere Per questa verifica si consiglia di sottoporre il paziente ad esame radiografico postoperatorio
134. mine the puncture site closely for any signs of subcutaneous irritation Flush the system as previously described Blood Sampling Flush the port with saline to confirm system patency Withdraw 3 4 ml blood sample and discard Withdraw the required blood volume Immediately follow the sampling with a 20 ml saline flush to cleanse the port chamber and catheter If no further treatments are required establish a heparin lock as previously described DISCONTINUING USE OF THE VITAL PORT SYSTEM In vitro testing has shown sealing integrity after 1200 and 2500 punctures for 20 and 22 ga respectively 400 and 1000 punctures for the Mini Septum lifetime may vary depending on clinical use It is suggested that the clinician consider removing the Vital Port System upon completion of treatment Upon removal of the Vital Port System verify that the catheter lock and reinforcing sleeve are retrieved along with the port body and total length of the catheter A post operative x ray is suggested for verification Ports and catheters that are removed because the clinician believes there has been a system malfunction should be returned to Cook for evaluation Please contact customer service for a returned goods authorization number and instructions HOW SUPPLIED This device is supplied sterile and intended for one time use If device packaging is damaged do not use and discard the device This device is designed for single use only Attempts to re
135. ml saline to cleanse the catheter lumen s and port chamber s of blood Flush each chamber and corresponding catheter lumen with 5 ml of heparinized saline 100 IU ml 3 ml for Mini systems For dual models check both chambers and corresponding catheter lumens Use a non coring needle and a 10ml or larger syringe with saline to confirm that the flow is not obstructed and that there are no leaks After flow verifiction establish a heparin lock with 5ml of heparinized saline 100 IU ml 3 ml for Mini systems Continue to inject fluid and depress the port with the fingers while withdrawing the needle to avoid reflux Port Sutures and Site Closure Anchor the port to the fascia with nonabsorbable sutures Three sutures with at least one at each end of the port are recommended Close the site making sure that the port does not lie directly beneath the incision Access the port to ensure a proper heparinized saline lock before sending the patient to the recovery area WARNING Failure to adequately anchor the port to the fascia increases the risk of catheter fracture and or disconnection which could result in catheter migration PROCEDURES FOR USING THE VITAL PORT SYSTEM Accessing the Port Chamber Always use aseptic technique before accessing the system Locate the port by palpation Observe for wound hematoma or accumulation of serous fluid around the implant site Syringes Use 10 ml syringes or larger for all flushing or injection p
136. n le poussant vers l avant A Pour les mod les de taille Standard l extr mit du cath ter doit tre avanc e mi chemin Figure 6D entre l anneau Figure 6C et l paulement du tube connecteur Figure 6E B Pour les mod les Petite et Mini l extr mit du cath ter doit tre avanc e mi chemin Figure 7D entre l anneau Figure 7C et le corps de l orifice Figure 7E 2 Glisser la gaine de verrouillage du cath ter sur le tube de sortie de l orifice et le cath ter jusqu ce qu elle soit engag e dans le renfoncement du corps de l orifice 3 Lorsqu elle est correctement positionn e l extr mit de la gaine de verrouillage ne doit pas tre visible L extr mit du cath ter doit tre visible travers la partie transparente de la gaine de verrouillage du cath ter Figure 8 MISE EN GARDE Une connexion incorrecte du cath ter risque de l endommager de produire une fuite du cath ter ou sa d connexion accidentelle Il est recommand de s exercer au pr alable pour assurer que la connexion du cath ter l orifice est effectu e avec dext rit Ne pas s exercer avec un cath ter pr vu pour l implantation au risque de l endommager Mod les deux chambres 1 Positionner la gaine de verrouillage du cath ter sur l extr mit proximale de celui ci et pousser le cath ter sur les tubes des sorties de l orifice Figure 9A en alignant les lumi res du cath ter aux tubes de sortie de l orifice 2 extr mit du cath ter doi
137. n dispositivo di accesso o disponibile separatamente PROCEDURA DI IMPIANTO PER I SISTEMI VENOSI CENTRALI VITAL PORT Preparazione del sistema Prima del posizionamento necessario eliminare tutta l aria dalla camera e e dal lume i del catetere del sistema Vital Port usando un ago non carotante una siringa da 10 ml o pi e soluzione fisiologica eparinata 100 IU ml ATTENZIONE Per la manipolazione del catetere usare tecniche asettiche ed estrema cura Evitare sia di mettere il catetere a contatto con oggetti affilati o appuntiti che potrebbero provocarne la lacerazione sia un eccessiva forza di clampaggio in quanto potrebbero danneggiare il catetere Clampare il catetere esclusivamente sulla sezione che verr recisa prima dell impianto Se il catetere stato gi tagliato alla lunghezza desiderata tenerne elevata l estremit distale invece di clamparla Per rifilare il catetere alla lunghezza desiderata effettuare un taglio perpendicolare con un singolo movimento Considerazioni relative al posizionamento del dispositivo di accesso Il serbatoio del dispositivo di accesso deve essere collocato in una posizione che ne consenta il supporto da parte di una struttura ossea sottostante La posizione deve essere pratica e comoda per il paziente necessario inoltre prendere in considerazione la mobilit del paziente Lincisione non deve essere significativamente pi grande della lunghezza della base del dispositivo di accesso P
138. n het Centers for Disease Control of met tussenpozen overeenkomstig het ziekenhuisprotocol of de huidige methode INFORMATIE VOOR DE PATIENT Hulpbronnen voor de pati nt Elk Vital Port systeem wordt geleverd met een informatiekaart voor de pati nt die het model en het chargenummer van de poort evenals contactinformatie van de fabrikant vermeldt Vul de gevraagde informatie in op de kaart en instrueer de pati nt om de kaart bij zich te dragen Ook wordt er met elke poort een informatiefolder voor de pati nt meegeleverd of is afzonderlijk verkrijgbaar IMPLANTATIEPROCEDURE VOOR CENTRAAL VENEUZE VITAL PORT SYSTEMEN Systeem gereedmaken Voorafgaand aan de plaatsing moet alle lucht uit de kamer s en het lumen de lumina van de katheter van het Vital Port systeem worden gespoeld met behulp van een niet borende naald een spuit van ten minste 10 ml en gehepariniseerde zoutoplossing 100 IE ml LET OP Pas een aseptische techniek toe en ga uiterst voorzichtig te werk bij het hanteren van de katheter Zorg dat de katheter niet in aanraking komt met scherpe voorwerpen waardoor de katheter kan afknappen en oefen geen overmatige kracht uit bij het afklemmen waardoor de katheter beschadigd kan raken Klem de katheter alleen af op een gedeelte dat v r de implantatie zal worden afgesneden Indien de katheter tevoren op lengte is gesneden moet het distale uiteinde hoger worden gehouden in plaats van de katheter af te klemmen Bij het op maat tr
139. n och eller v tskeaspiration Vital Port systemet best r av antingen en eller tv oberoende injektionsportkammare var och en med ett sj lvf rslutande septum som n s med perkutan n lpunktion med hj lp av en ej sk rande n l samt en kateter Produktbeskrivning Vital Port systemet f r vaskul r tkomst levereras sterilt och icke pyrogent Portstommen av titan eller polysulfon har suturpunkter som m jligg r f rankring I titanmodellerna r dessa fyllda med silikon Silikon eller polyuretankatetrar levereras med en kateterkl mhylsa Katetern levereras f rinstallerad eller separat En ej sk rande n l av rostfritt st l bifogas med samtliga modeller Ett inf rarset f r vaskul r tkomst en tunnelerare och ett ej sk rande infusionsset kan ocks medf lja Vital Port systemet Samtliga Vital Port system r avsedda f r eng ngsbruk Figur 1 A H jd B L ngd C Bredd D Diameter E Suturpunkter F Septum G Kateter H Kateterl s Avsedd anv ndning Vital Port systemet f r vaskul r tkomst r avsett f r behandling av patienter som kr ver upprepad vaskul r tkomst f r samtidig eller separat injektion eller infusionsbehandling och eller blodprovtagning Kontraindikationer Vital Port systemet ska inte implanteras vid f rekomst av k nda eller misst nkta infektioner bakteremi septicemi eller peritonit eller i patienter som har uppvisat tidigare intolerans mot konstruktionens materiel Potentiella komplikatione
140. n zur Platzierung des Ports Das Reservoir des Injektionsports sollte so platziert werden dass es an einer darunterliegenden Knochenstruktur Halt findet Die Stelle sollte f r den Patienten praktisch und bequem sein Die Mobilit t des Patienten ist ebenfalls zu erw gen Die Inzision sollte nur unwesentlich l nger als die Basis des Ports sein Die Membran des Ports darf nicht unmittelbar unter der Inzision platziert werden da die Membran wiederholt punktiert wird Wenn der Port zu tief platziert wird ist er schwierig aufzufinden Wird er zu dicht unter der Haut platziert kann es zu Erosion aufgrund von Drucknekrose kommen Beides ist zu vermeiden Es wird eine Tiefe zwischen 0 5 cm und 2 cm unter der Hautoberfl che empfohlen Der Port muss f r den Zugang leicht palpierbar sein Erw gungen zur Platzierung des Katheters Die Katheterspitze muss in einem Gebiet mit hohem Blutfluss platziert werden normalerweise in der V cava superior Abbildung 3 A V axillaris B V subclavia C V anonyma D V cava superior E Zone f r die Platzierung der Katheterspitze WARNHINWEIS Bei einer Einf hrung des Katheters in die V subclavia Abbildung 2A mittels herk mmlicher perkutaner Techniken kann der Katheter im engen kostoklavikul ren Raum zwischen dem Schl sselbein Abbildung 2B und der ersten Rippe Abbildung 2C einer periodischen Kompressionsbelastung ausgesetzt sein Zu den in der Literatur genannten Komplikationen aufgrund einer wiederholten subkla
141. naald in het septum van de poort en dek hem af met een steriel verband Spoelen met fysiologisch zout Voordat er een geneesmiddel wordt toegediend moet het systeem met fysiologische zoutoplossing worden doorgespoeld Indien er tijdens de behandeling meer dan n geneesmiddel wordt toegediend moet het systeem tussen de geneesmiddelen door met fysiologisch zout worden doorgespoeld Na afloop van de behandeling van de pati nt moet het systeem altijd met fysiologisch zout worden doorgespoeld om de katheter en de poortkamer schoon te maken 55 Heparineslot Om het Vital Port systeem doorgankelijk te houden moet er een heparineslot tot stand worden gebracht door elke poortkamer en elk katheterlumen na elke behandeling van de pati nt en ten minste eens in de 4 weken door te spoelen met 5 ml gehepariniseerde zoutoplossing 100 IE ml 3 ml bij Mini systemen Injectie Infusie Voordat toegang wordt verkregen tot de poortkamer moet de spuit of de infuusset worden aangesloten op een niet borende naald en moet de infuusset met fysiologisch zout worden gevuld om lucht te verwijderen Verkrijg toegang tot de poort zoals tevoren beschreven en begin met de infusie of de injectie Onderzoek de insteekplaats nauwgezet op tekenen van subcutane irritatie Spoel het systeem door zoals tevoren beschreven Afname van bloedmonsters Spoel de poort door met fysiologisch zout om te bevestigen dat het systeem doorgankelijk is Neem 3 4 ml bloed af en werp d
142. nded to ensure dexterity in connecting the catheter to the port Do not practice with a catheter intended for implantation as damage to the catheter may result Dual Chamber Models 1 Position the catheter locking sleeve over the proximal end of the catheter and push the catheter over the port outlet tubes Figure 9A aligning the catheter lumens with the port outlet tubes 2 The end of the catheter should be positioned against the port body completely covering the port outlet tubes This can be visualized through the window in the bottom of the port body Figure 9B 3 Slide the catheter locking sleeve over the port outlet tubes and catheter until engaging the threads in the port body Turn the catheter locking sleeve clockwise until rotation is stopped by the locator pin When properly positioned the wings of the catheter locking sleeve will be parallel with the base of the port 4 The end of the catheter should now appear as a small O ring or donut within the port body window Figure 9C CAUTION Improper catheter connection may result in catheter damage leakage or possible disconnection Prior practice is recommended to ensure dexterity in connection the catheter to the port Do not practice with a catheter intended for implantation as damage to the catheter may result Flow Verification Before closing the port pocket unimpeded fluid flow should be verified To confirm two way fluid flow use aspiration followed by a flush with 20
143. nv nd talkfria handskar vid hantering av anordningen F r att f rhindra potentiella problem relaterade till kateterskada som uppst r p grund av att anordningen i on dan eller felaktigt l mnats kvar p plats under en l ngre tid b r du verv ga att avl gsna hela portsystemet efter att behandlingen har avslutats Vi rekommenderar postoperativ r ntgen f r att kontrollera avl gsnandet av systemet Implantations verv ganden Om ledarens distala fj derspiraldel dras ut eller manipuleras genom n lspetsen kan det medf ra att den g r av Eftersom septum kommer att punkteras upprepade g nger ska du undvika placering av portseptum precis nedanf r snittlinjen Undvik att l ta katetern komma i kontakt med vassa f rem l som kan medf ra kateterbristning Undvik verdriven kl mkraft som kan skada katetern Katetern f r endast kl mmas ihop i en del som kommer att kapas bort innan katetern implanteras Om katetern redan kapats till l mplig l ngd ska den distala nden hellre bevaras i upph jt l ge n kl mmas ihop Undvik kapning av katetern i vinkel eftersom en vinklad kateterspets kan sp rras mot k rlets sida Felaktig kateteranslutning kan resultera i kateterskada l ckage eller eventuell bortkoppling va inte anslutning av kateter och port med en kateter avsedd f r implantation eftersom det kan medf ra skada p katetern Tidigare vning rekommenderas f r att s kerst lla skicklighet n r kate
144. ode resultar em danos no cateter Verificar o fluxo Antes de fechar a bolsa do orif cio verifique o fluxo desimpedido do fluido Para confirmar o fluxo do fluido de duas vias utilize a aspira o seguida por uma irriga o com 20 ml de soro fisiol gico para limpar o s l men es do cateter e a s c mara s de orif cio do sangue Irrigue cada c mara e o correspondente lumen do cateter com 5 ml de soro fisiol gico heparinizado 100 Ul ml 3 ml para os sistemas Mini Para os modelos duplos verifique ambas as c maras e os correspondentes l menes do cateter Utilize uma agulha sem interior e uma seringa de 10 ml ou maior com soro fisiol gico para confirmar que o fluxo n o est obstru do e que n o existem fugas Ap s a verifica o do fluxo estabele a um enchimento com heparina com 5 ml de soro fisiol gico heparinizado 100 Ul ml 3 ml para os sistemas Mini Continue a injectar fluido e pressione o orif cio com os dedos enquanto retira a agulha para evitar o refluxo 61 Suturas do orificio e encerramento do local Fixe o orificio f scia com suturas n o absorviveis S o recomendadas tr s suturas com pelo menos uma em cada extremidade do orif cio Encerre o local certificando se de que o orificio n o se situa directamente por baixo da incis o Aceda ao orif cio para garantir um selo adequado de soro fisiol gico heparinizado antes de enviar o doente para a zona de recobro ADVERT NCIA Se n o conseguir fixar adequ
145. odprovtagning Spola porten med koksaltl sning f r att bekr fta att systemet r ppet Ta ett blodprov p 3 4 ml och kassera det Ta s stor blodvolym som kr vs Provtagningen ska omedelbart efterf ljas av spolning med 20 ml koksaltl sning f r att reng ra portkammaren och katetern Om inga ytterligare behandlingar kr vs ska ett heparinl s etableras enligt tidigare beskrivning ATT AVBRYTA ANV NDNING AV VITAL PORT SYSTEMET In vitro tester har visat f rseglingens integritet efter 1 200 och 2 500 punktioner f r 20 resp 22 G 400 och 1 000 punktioner f r Mini Septumets livsl ngd kan variera beroende p den kliniska anv ndningen Vi rekommenderar att l karen verv ger avl gsnande av Vital Port systemet sedan behandlingen slutf rts Sedan Vital Port systemet avl gsnats ska du bekr fta att kateterl set och f rst rkningshylsan dras ut tillsammans med portstommen och kateterns totala l ngd n r Vital Port systemet avl gsnas Vi rekommenderar postoperativ r ntgen f r verifiering Portar och katetrar som avl gsnats f r att l karen tror att ett systemfel uppst tt ska returneras till Cook f r utv rdering Kontakta kundtj nsten f r ett auktoriseringsnummer f r returnering och anvisningar LEVERANSFORM Denna anordning levereras steril och r avsedd f r eng ngsbruk Skador p anordningens f rpackning medf r att anordningen inte f r anv ndas utan m ste kasseras Denna produkt r avsedd endast f r
146. oich il setto del dispositivo di accesso verr punto ripetutamente evitare di posizionarlo direttamente sotto la linea di incisione Il dispositivo di accesso non deve essere collocato eccessivamente in profondit in modo da poter essere facilmente individuato n in posizione eccessivamente superficiale dove potrebbe causare erosione dovuta a necrosi da compressione Si consiglia una profondit compresa tra 0 5 cm e 2 cm dalla superficie cutanea Il dispositivo di accesso deve essere facilmente individuabile mediante palpazione Considerazioni relative al posizionamento del catetere La punta del catetere deve essere collocata in un area con elevato flusso sanguigno generalmente la vena cava superiore Figura 3 A vena ascellare B vena succlavia C vena innominata D vena cava superiore E zona di posizionamento della punta del catetere 45 AVVERTENZA L inserimento del catetere nella vena succlavia Figura 2A mediante le consuete tecniche percutanee pu sottoporre il catetere a forze di compressione ricorrenti entro il ridotto spazio costoclavicolare tra la clavicola Figura 2B e la prima costa Figura 2C Le complicanze segnalate secondarie alla compressione sottoclavicolare ripetuta includono la sindrome da schiacciamento del catetere la frattura del catetere e la lacerazione del catetere seguita da embolizzazione della sezione distale La probabilit di occlusione e danneggiamento del catetere pud essere notevolmente rido
147. ollieren und wechseln INFORMATIONEN ZUR AUFKL RUNG DES PATIENTEN Informationsmaterial f r den Patienten Jedem Vital Port System liegt eine Patienteninformationskarte bei auf der die Modellnummer und Chargenbezeichnung des Ports sowie die Herstelleradresse vermerkt sind Bitte f llen Sie die entsprechenden Felder aus und weisen Sie den Patienten an die Karte stets mitzuf hren Eine Informationsbrosch re f r den Patienten liegt ebenfalls jedem Port bei bzw ist separat erh ltlich IMPLANTATION EINES ZENTRALVEN SEN VITAL PORT SYSTEMS Vorbereitung des Systems Vor der Platzierung muss m ssen die Kammer n und das die Katheterlumen lumina des Vital Port Systems mit einer nicht stanzenden Kan le einer Spritze von mindestens 10 ml Volumen und heparinisierter Kochsalzl sung 100 IE ml vollst ndig entl ftet werden VORSICHT Beim Umgang mit dem Katheter aseptisch und mit h chster Vorsicht vorgehen Keine scharfen Gegenst nde in Kontakt mit dem Katheter kommen lassen da dies zum Abscheren des Katheters f hren k nnte berm igen Druck mit Gef klemmen vermeiden da der Katheter dadurch Schaden nehmen k nnte Gef klemmen nur auf dem Katheterabschnitt einsetzen der vor der Implantation abgeschnitten wird Falls der Katheter bereits abgel ngt wurde muss das distale Ende angehoben werden anstatt es abzuklemmen Beim Abl ngen des Katheters einen senkrechten Schnitt in einer durchgehenden Bewegung ausf hren Erw gunge
148. on da kateteret kan blive beskadiget Verificering af flow Inden portlommen lukkes skal det verificeres at der er ubegraenset vaeskeflow Tovejs v skeflow bekr ftes vha aspiration efterfulgt af en skylning med 20 ml saltvand for at rense kateterlumen og portkammeret portkamrene for blod Skyl hvert kammer og tilsvarende kateterlumen med 5 ml hepariniseret saltvand 100 IE ml 3 ml for Mini systemer Ved modeller med to kamre skal begge kamre og de tilsvarende kateterlumen tjekkes Brug en ikke udkernende n l og en spr jte p 10 ml eller st rre med saltvand til at bekr fte at der er frit flow og at der ikke er laekager Efter verificering af flowet etableres en heparinl s med 5 ml hepariniseret saltvand 100 IE ml 3 ml for Mini systemer Forts t med at injicere v ske og tryk porten ned med fingrene samtidig med at n len tr kkes tilbage for at undg refluks Portsuturer og lukning af feltet Porten forankres til fascien med ikke resorberbare suturer Det tilr des at bruge tre suturer med mindst n ved hver ende af porten Luk feltet og sorg for at porten ikke ligger direkte under incisionen Tag adgang til porten for at sikre en korrekt hepariniseret saltvandsl s inden patienten videresendes til opv gningen ADVARSEL Hvis porten ikke forankres korrekt til fascien oges risikoen for brud p kateteret og eller losrivelse hvilket kan resultere i migration af kateteret 13 PROCEDURER FOR ANVENDELSE AF VITAL PORT
149. on de s rum physiologique entre chaque m dicament Apr s avoir termin le traitement du patient toujours rincer le syst me avec du s rum physiologique pour nettoyer le cath ter et la chambre de l orifice Blocage l h parine Pour pr server la perm abilit du systeme Vital Port pratiquer un blocage l h parine en rin ant chaque chambre de l orifice et chaque lumi re de cath ter avec 5 ml de s rum physiologique h parin 100 Ul ml 3 ml pour les syst mes Mini apr s chaque traitement du patient et au minimum une fois toutes les 4 semaines Injection ou perfusion Avant d acc der la chambre de l orifice raccorder la seringue ou un set intraveineux une aiguille non perforante et remplir le set de perfusion avec du s rum physiologique pour en liminer l air Acc der l orifice de la mani re pr c demment d crite et d marrer la perfusion ou l injection Examiner soigneusement le site de ponction la recherche de tout signe d irritation sous cutan e Rincer le syst me de la mani re pr c demment d crite Pr l vements sanguins Rincer l orifice avec du s rum physiologique pour confirmer la perm abilit du syst me Pr lever 3 4 ml de sang et les liminer Pr lever ensuite le volume sanguin requis Faire suivre imm diatement le pr l vement d un rin age avec 20 ml de s rum physiologique pour nettoyer la chambre de l orifice et le cath ter Si aucun autre traitement n est requis pratiquer un
150. ood of catheter occlusion and damage can be greatly reduced by choosing an access site lateral to the clavicle preferably at or lateral to the midclavicular line Figure 2D and prior to the vein entering the thorax at the costoclavicular space RECOMMENDED Central Venous Catheter introduced at or lateral to mid clavicular line Figure 2E AVOIDED Central Venous Catheter introduced medial to costoclavicular space Figure 2F For additional information and references on this subject a booklet entitled Understanding and Avoiding Subclavian Compression of Central Venous Catheters is available from Cook Accessing The Vein To allow for body movement the catheter should not be implanted with tension Also avoid excessive catheter slack in the port pocket to prevent possible kinking Percutaneous Procedure a Use an appropriately sized introduction system b Attach introducer needle to syringe c Introduce needle into desired vessel gently aspirating during introduction d Remove syringe from needle being sure to cover needle opening to prevent air embolism WARNING Prevent air embolism by applying finger pressure over the opening of the introducer sheath Insert wire guide into needle using wire straightener Advance the wire guide to the appropriate position Confirm using radiographic technology Remove needle and straightener Advance introducer dilator sheath over wire guide Remove dilator TO mp nsert cathe
151. op de poort Oefen niet met een katheter die bestemd is voor de implantatie omdat dit beschadiging van de katheter tot gevolg kan hebben Verificatie van de flow Voordat de poortpocket wordt gesloten moet worden gecontroleerd of de vloeistofflow geen belemmeringen vertoont Om de tweewegsflow van de vloeistof te bevestigen moet aspiratie worden toegepast gevolgd door een spoeling met 20 ml fysiologisch zout om bloed uit katheterlumen katheterlumina en poortkamer s te verwijderen Spoel elke kamer en het bijbehorende katheterlumen door met 5 ml gehepariniseerde zoutoplossing 100 IE ml 3 ml bij Mini systemen Bij modellen met twee kamers moeten beide kamers en bijbehorende katheterlumina worden gecontroleerd Gebruik een niet borende naald en een spuit van ten minste 10 ml met fysiologisch zout om te bevestigen dat de flow geen belemmeringen vertoont en dat er geen lekken zijn Na verificatie van de flow moet er een heparineslot tot stand worden gebracht met 5 ml gehepariniseerde zoutoplossing 100 IE ml 3 ml bij Mini systemen Ga door met het injecteren van vloeistof druk met uw vingers op de poort terwijl u de naald terugtrekt om reflux te voorkomen Hechten van de poort en sluiten van de operatieplaats Veranker de poort aan de fascia met niet resorbeerbare hechtdraden Het verdient aanbeveling drie hechtdraden te gebruiken waarbij ten minste n daarvan op elk uiteinde van de poort wordt aangebracht Sluit de operatieplaats en zorg d
152. oro fisiol gico entre os f rmacos administrados Quando concluir o tratamento do doente irrigue sempre o sistema com soro fisiol gico para limpar o cateter e a c mara do orif cio Enchimento com heparina Para manter a pat ncia do sistema Vital Port estabele a um enchimento com heparina irrigando cada c mara do orif cio e lumen do cateter com 5 ml de soro fisiol gico heparinizado 100 Ul ml 3 ml para os sistemas Mini depois do tratamento de cada doente e pelo menos uma vez a cada 4 semanas Injec o Infus o Antes de aceder c mara do orif cio ligue a seringa ou o conjunto IV a uma agulha sem interior e encha o conjunto de infus o com soro fisiol gico para retirar o ar Aceda ao orif cio como previamente descrito e inicie a infus o ou injec o Examine de perto o local de pun o para a detec o de quaisquer sinais de irrita o subcut nea Irrigue o sistema como previamente descrito Colheita de amostras de sangue Irrigue o orif cio com soro fisiol gico para confirmar a pat ncia do sistema Retire 3 a 4 ml de amostra de sangue e elimine Retire o volume de sangue necess rio Siga imediatamente a colheita com uma irriga o com 20 ml de soro fisiol gico para limpar a c mara do orif cio e o cateter Se n o forem necess rios tratamentos adicionais estabele a um enchimento com heparina como previamente descrito SUSPENDER O USO DO SISTEMA VITAL PORT Teste in vitro realizado demonstrou a integridade da jun
153. osizionarlo direttamente sotto la linea di incisione Evitare che il catetere venga a contatto con oggetti affilati o appuntiti che potrebbero provocarne la lacerazione Per evitare di danneggiare il catetere non applicarvi pressione eccessiva con i morsetti Clampare il catetere esclusivamente sulla sezione che verr recisa prima dell impianto Se il catetere amp stato gi tagliato alla lunghezza desiderata tenerne elevata l estremit distale invece di clamparla Evitare di rifilare ad angolo il catetere in quanto la punta se angolata potrebbe occludersi poggiando contro la parete del vaso Il collegamento inadeguato del catetere pu dare luogo a danni perdite o al possibile distacco del catetere Non provare a effettuare il collegamento tra il catetere e il dispositivo di accesso usando un catetere per impianto in quanto questo potrebbe danneggiare il catetere Si raccomanda di fare pratica prima dell impianto per acquisire dimestichezza con il collegamento del catetere al dispositivo di accesso Dopo l espianto del sistema Vital Port verificare che il manicotto di blocco e di rinforzo del catetere sia stato estratto unitamente al corpo del dispositivo di accesso e all intera lunghezza del catetere Per questa verifica si consiglia di sottoporre il paziente ad esame radiografico postoperatorio Accesso al dispositivo di accesso Per quanto riguarda le soluzioni di infusione attenersi a tutte le linee guida fornite dai rispettivi
154. pS 0088 VITAL PORT Vascular Access Systems Suggested Instructions For Use VITAL PORT vaskul re adgangssystemer Foresl et brugsanvisning VITAL PORT Gef zugangssysteme Empfehlungen zum Gebrauch ZvoTt HATA VITAL PORT Sistemas de acceso vascular VITAL PORT Instrucciones de uso sugeridas Syst mes d acc s vasculaire VITAL PORT Mode d emploi recommand Sistemi di accesso vascolare VITAL PORT Istruzioni per l uso consigliate VITAL PORT vasculaire introductiesystemen Aanbevolen gebruiksaanwijzing Sistemas de acesso vascular VITAL PORT Instruc es de utiliza o sugeridas VITAL PORT system f r vaskul r tkomst Rekommenderad bruksanvisnin FM 1270 R ENGLISH The Vital Port Vascular Access System INTRODUCTION The Vital Port Vascular Access System is a completely implantable subcutaneous system for patients who require repeated intermittent vascular access for simultaneous or separate infusion and or withdrawal of fluids The Vital Port System consists of either one or two independent injection port chambers each with a self sealing septum accessed by percutaneous needle puncture using a non coring needle and a catheter Product Description The Vital Port Vascular Access System is supplied sterile and non pyrogenic The titanium or polysulfone port body has
155. posibilidad de extraer el sistema Vital Port al finalizar el tratamiento Al extraer el sistema Vital Port aseg rese de recuperar el manguito de retenci n y refuerzo del cat ter junto con el cuerpo del orificio y toda la longitud del cat ter Para asegurarse de esto se sugiere realizar una radiograf a posoperatoria Los orificios y los cat teres que se retiren porque el cl nico considere que el sistema no funciona correctamente deber n devolverse a Cook para su evaluaci n P ngase en contacto con el servicio de atenci n al cliente para obtener un n mero de autorizaci n de devoluci n e instrucciones para la devoluci n PRESENTACI N Este dispositivo se suministra est ril y est indicado para utilizarse una sola vez Si el envase del dispositivo est da ado no utilice el dispositivo y des chelo Este dispositivo est concebido para un solo uso Cualquier intento de reprocesar reesterilizar o reutilizar el disposi tivo puede hacer que ste falle u ocasionar la transmisi n de enfermedades 35 Le syst me d acc s vasculaire Vital Port INTRODUCTION Le syst me d acc s vasculaire Vital Port est un syst me sous cutan compl tement implantable destin aux patients n cessitant un acc s vasculaire intermittent r p t en vue de perfusions et ou de pr l vements de liquides simultan s ou s par s Le syst me Vital Port se compose d une ou deux orifices d injection ind pendants avec chambre chacune
156. process resterilize and or reuse may lead to device failure and or transmission of disease Vital Port vaskul rt adgangssystem INTRODUKTION Vital Port vaskulaert adgangssystem er et fuldt implanterbart subkutant system til patienter hvor gentagen intermitterende vaskul r adgang er nodvendig mhp samtidig eller separat infusion og eller vaeskeudtagning Vital Port systemet best r af enten et eller to uafhaengige injektionsportkamre Hvert kammer har et selvlukkende septum og der opn s adgang dertil med perkutan n lepunktur vha en ikke udkernende n l og et kateter Produktbeskrivelse Vital Port vaskul rt adgangssystem leveres sterilt og ikke pyrogent Porthoveddelen af titan eller polysulfon har suturpunkter som muligg r forankring Disse er titanmodeller fyldt med silikone Der leveres et silikone eller polyurethankateter med l sehylster Kateteret kan leveres forud p sat eller adskilt Der folger en ikke udkernende nal af rustfrit st l med alle modeller Et indforingsseet til vaskul r adgang et tunneleringsinstrument og et ikke udkernende infusionssaet kan ogs vare inkluderet med Vital Port systemet Alle Vital Port systemer er kun til engangsbrug Figur 1 A Hgjde B Laengde C Bredde D Diameter E Suturpunkter F Septum G Kateter H Kateterl s Tilsigtet anvendelse Vital Port vaskul rt adgangssystem er indiceret til patientbehandling hvor gentagen vaskul r adgang er n dvendig mhp samtidig eller separat in
157. produktet implanteres eller tages i brug Dette produkt m ikke anvendes hvis udlsbsdatoen er overskredet Dette produkt ma ikke anvendes hvis pakningen ser ud til at v re bnet eller beskadiget Anvend aseptisk teknik n r anordningen implanteres eller tages i brug Brug handsker uden talkum ved h ndtering af anordningen For at undg de potentielle problemer i forbindelse med kateterskade der kan indtr ffe p grund af un dvendig eller ukorrekt plejet langvarig anl ggelse af produktet skal det overvejes at fjerne hele portsystemet efter endt behandling Det foresl s at udfore postoperativ rontgen for at bekr fte at systemet er fjernet Overvejelser vedrerende implantation Tilbagetraekning eller manipulering af den distale fjederspiraldel af en kateterleder gennem kanylespidsen kan resultere i at kateterlederen braekker Undg at placere portseptum direkte under incisionslinien da septum vil blive punkteret gentagne gange Undg at berore kateteret med skarpe genstande hvilket kan medfore afklipning af kateteret Undg for stor afklemningsstyrke hvilket kan beskadige kateteret Afklem kun kateteret p en del som vil blive klippet af inden implantationen Hvis kateteret blev klippet til den onskede l ngde tidligere skal den distale ende holdes eleveret snarere end at afklemme kateteret Undg at klippe kateteret ved en vinkel en kateterspids med vinkel kan blive lukket mod karrets side Forker
158. produttori Non esercitare una forza eccessiva durante l inserimento dell ago La punta dell ago potrebbe subire danni e potrebbe quindi lacerare il setto durante l estrazione Perla somministrazione di fluidi attraverso il sistema non superare una pressione di 275 kPa Per tutte le procedure di iniezione e lavaggio si consiglia di usare una siringa da 10 ml o pi La maggior parte delle siringhe in grado di generare pressioni superiori a 275 kPa la pressione generata amp inversamente proporzionale alle dimensioni della siringa Per i modelli di sistema di accesso vascolare VITAL PORT identificati come POWER INJECTABLE PORT raccordo per iniezione automatica consultare le Istruzioni consigliate per l uso del sistema di iniezione automatica Vital Port fornite con il prodotto Esaminare e sostituire il set di infusione e la medicazione sterile in base alle linee guida dei CDC Centers for Disease Control statunitensi o alle scadenze previste dalla prassi consueta o vigente nell ospedale INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI Risorse per i pazienti Ciascun sistema Vital Port corredato da una tessera riportante le informazioni del paziente nonch il modello il numero di lotto del dispositivo di accesso e le informazioni su come rivolgersi al fabbricante Completare le informazioni richieste sulla tessera e chiedere al paziente di portarla sempre con s Un opuscolo di informazioni per il paziente viene inoltre fornito con ciascu
159. provoque da os en un sistema de acceso vascular implantado perif ricamente en la parte superior del brazo coloque el cat ter de modo que se introduzca en el sistema venoso en el tercio inferior de la parte superior del brazo y por debajo de la v a de la vena a trav s de la fascia profunda o de la braquial Despu s de la introducci n confirme que el cat ter avance sin problemas por el interior de la vena y que no haya cambios de direcci n bruscos 29 Los cambios de direcci n bruscos pueden provocar la fractura del cat ter y la posterior posibilidad de embolizaci n Debe realizarse una confirmaci n radiogr fica de la introducci n del cat ter para comprobar que este no est pinzado i x PRECAUCIONES Generales Consulte las Instrucciones de uso sugeridas antes de implantar o acceder al producto No utilice este producto despu s de la fecha de caducidad No utilice este producto si el envase parece estar abierto o da ado Utilice una t cnica as ptica al implantar o acceder al dispositivo Utilice guantes sin talco para manipular el dispositivo Para evitar los posibles problemas asociados con los da os del cat ter producidos a causa de la colocaci n prolongada del dispositivo innecesaria o indebidamente mantenida considere la posibilidad de extraer todo el sistema de orificio una vez terminado el tratamiento Se sugiere la utilizaci n de radiograf as postoperatorias para comprobar la extracci n del si
160. quial Ap s a inserc o confirme se o cateter segue um trajecto suave no interior da veia e que n o existem mudan as de direc o abruptas 57 Altera es de direc o abruptas podem ter como resultado a fractura do cateter e a possibilidade de embolizac o subsequente A inserc o do cateter deve ser confirmada radiograficamente para garantir que n o est a ser comprimido PRECAU ES Geral Consulte as Instru es de utiliza o sugeridas antes de implantar ou aceder ao produto N o utilize este produto depois do final do prazo de validade N o utilize este produto se a embalagem parecer estar aberta ou danificada Utilize uma t cnica ass ptica ao implantar ou aceder ao dispositivo Utilize luvas sem talco para manusear o dispositivo Para evitar potenciais problemas associados a danos do cateter resultantes de uma colocac o prolongada desnecess ria ou a uma manuten o indevida equacione a possibilidade de remover o sistema do orif cio completo ap s a cessa o da terap utica Recomenda se a realiza o de uma radiografia ap s o procedimento para verifica o da remo o do sistema Considera es acerca do implante A remo o ou a manipula o da por o distal da mola em espiral do fio guia atrav s da ponta da agulha pode resultar em fractura Evite posicionar o septo do orif cio directamente por debaixo da linha de incis o dado que o septo ser puncionado de forma repetida
161. r Anv ndning av Vital Port systemet medf r potentiella risker som normalt associeras med inf ring eller anv ndning av en implanterad anordning eller en kvarkateter inklusive men inte begr nsat till luftemboli bakteremi infektion sepsis skada p brakialplexus hj rtarytmi punktion tamponad kateterfr nkoppling sprickor is rdelning felplacering sl ppning brytning bristning embolisering extravasation bildning av kalkliknande avlagringar bildning av fibrinhylsa hemotorax hematom erosion rubbning ocklusion bortst tning vridning av port kateter pneumotorax skada p ductus thoracicus trombos tromboemboli k rlerosion s nderslitning perforation trauma VARNINGAR Inf ring av katetern i vena subclavia figur 2A med hj lp av perkutana standardtekniker kan uts tta katetern f r regelbundna sammantryckningar inuti det smala kostoklavikul ra utrymmet mellan nyckelbenet figur 2B och f rsta revbenet figur 2C Rapporterade komplikationer fr n upprepad subklavikul r sammantryckning omfattar katetersl ppning sprickor och bristningar efterf ljt av embolisering av kateterns distala del Risken f r kateterocklusion och skador kan minskas avsev rt om tkomstomr det l ggs lateralt om nyckelbenet helst vid eller lateralt om klavikul ra mittlinjen figur 2D och innan venen g r in i br stkorgen vid kostoklavikul ra utrymmet REKOMMENDERAS Inf ring av den centrala venkatetern vid eller lateralt om
162. r Verriegelungsh lse wird mitgeliefert Im Lieferzustand ist der Katheter entweder bereits montiert oder liegt lose bei Bei allen Modellen wird eine nicht stanzende Edelstahlkan le mitgeliefert Eventuell liegen dem Vital Port System auch ein Einf hrset f r den Gef zugang ein Tunnelator und ein nicht stanzendes Infusionsset bei Alle Vital Port Systeme sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Abbildung 1 A H he B L nge C Breite D Durchmesser E Naht sen F Membran G Katheter H Katheterverriegelung Anwendungsgebiete Das Vital Port Gef zugangssystem dient der Behandlung von Patienten bei denen ein wiederholter Zugang zum Gef system zur gleichzeitigen oder zeitlich getrennten Fl ssigkeitsinjektion bzw infusion und oder zur Entnahme von Blutproben notwendig ist Kontraindikationen Das Vital Port Gef zugangssystem darf beim Vorliegen einer bekannten oder vermuteten Infektion Bakteri mie Septik mie oder Peritonitis sowie bei Patienten mit zuvor aufgetretener Unvertr glichkeit mit den Herstellungsmaterialien nicht implantiert werden Potenzielle Komplikationen Der Einsatz des Vital Port Gef zugangssystems bringt die potenziellen Risiken mit sich die im Allgemeinen mit der Implantation bzw Anwendung eines Implantats oder Verweilkatheters verbunden sind u a Luftembolie Bakteri mie Infektion Sepsis Verletzung des Plexus brachialis Herzrhythmusst rungen Herzpunktion Herztamponade Diskonnektion Riss
163. r all estremit del catetere 6 Clampare il catetere all estremit prossimale da collegare al dispositivo di accesso clampando solo la sezione che verr recisa prima dell impianto Tagliare il connettore Luer dal catetere ASSEMBLAGGIO DEL SISTEMA Modelli a camera singola 1 Posizionare il manicotto di blocco del catetere sull estremit prossimale del catetere Figure 6A 7A e spingere il catetere sull uscita del dispositivo di accesso Figure 6B e 7B Per agevolare l avanzamento sull anello di tenuta fare ruotare il catetere mentre lo si spinge in avanti A Sui modelli di dimensioni Standard l estremit del catetere deve essere fatta avanzare a met Figura 6D tra l anello di tenuta Figura 6C e la base della cannula di collegamento Figura 6E B Sui modelli di dimensioni Petite e Mini l estremit del catetere deve essere fatta avanzare a met Figura 7D tra l anello di tenuta Figura 7C e il corpo del dispositivo di accesso Figura 7E 2 Fare scorrere il manicotto di blocco del catetere sulla cannula in uscita del dispositivo di accesso e sul catetere fino a innestarlo nella rientranza del corpo del dispositivo di accesso 3 Quando il manicotto di blocco correttamente posizionato la sua estremit non deve essere visibile L estremit del catetere deve essere visibile attraverso la sezione trasparente del manicotto di blocco del catetere Figura 8 ATTENZIONE Il collegamento inadeguato del catetere pu dare luogo a
164. rally in the upper arm position the catheter so that it enters the venous system in the lower third of the upper arm and below the vein s passage through the deep or brachial fascia Following insertion confirm that the catheter follows a smooth course into the vein and that no abrupt directional changes are present Y x x Abrupt directional changes may result in catheter fracture and subsequent possible embolization A radiographic confirmation of the catheter insertion should be made to ensure that the catheter is not being pinched PRECAUTIONS General Consult the Suggested Instructions for Use before implanting or accessing the product Do not use this product if the expiration date has passed Do not use this product if the package appears to be opened or damaged Use asceptic technique when implanting or accessing the device Use talc free gloves for handling the device To avoid the potential problems associated with catheter damage incurred due to unnecessary or improperly maintained long term device placement consider removing the entire port system following cessation of therapy A post operative x ray is suggested for verification of system removal Implant Considerations Withdrawal or manipulation of distal spring coil portion of wire guide through needle tip may result in breakage Avoid positioning the port septum directly below the incision line since the septum will be punctured repeatedly
165. rator from the catheter by removing the stopcock Figure 5A and gently withdrawing the obturator Figure 5B 5 Next flush the catheter with heparinized saline 100 IU ml via the Luer connector on the end of the catheter 6 Clamp the catheter closed at the proximal end to be connected to the portal clamping the catheter only on the section that will be cut off prior to implant Cut the Luer connector off of the catheter SYSTEM ASSEMBLY Single Chamber Models 1 Position the catheter locking sleeve over the proximal end of the catheter Figures 6A 7A and push the catheter over the port outlet Figures 6B and 7B To facilitate advancement over the ring rotate the catheter while pushing forward A On Standard size models the end of the catheter should be advanced halfway Figure 6D between the ring Figure 6C and the shoulder of the connector tube Figure 6E 6 B With Petite and Mini models the end of the catheter should be advanced halfway Figure 7D between the ring Figure 7C and port body Figure 7E 2 Slide the catheter locking sleeve over the port outlet tube and catheter until it is engaged in the recess of the port body 3 When properly positioned the end of the locking sleeve should not be visible The end of the catheter should be visible through the clear portion of the catheter locking sleeve Figure 8 CAUTION Improper catheter connection may result in catheter damage leakage or possible disconnection Prior practice is recomme
166. rbinding i henhold til retningslinjerne fra CDC Centers for Disease Control eller med j vne mellemrum i henhold til hospitalets politik eller aktuelle praksis PATIENTR DGIVNINGSINFORMATION Patientressourcer Hvert Vital Port system leveres med et patientinformationskort der indeholder portmodellen og lotnummeret samt producentens kontaktinformation Den anmodede information p kortet bedes udfyldt og patienten skal instrueres i at altid at medbringe kortet Der medfolger ogs en patientinformationsfolder med hver port eller folderen f s separat IMPLANTATIONSPROCEDURE FOR VITAL PORT SYSTEMER MED CENTRALVENEKATETRE Systemforberedelse Al luft skal inden anlaeggelse skylles ud af Vital Port systemets kammer kamre og kateterlumen med en ikke udkernende n l en spr jte p 10 ml eller st rre og hepariniseret saltvand 100 IE ml FORSIGTIG Anvend aseptiske teknikker og udvis ekstrem forsigtighed ved h ndtering af kateteret Undg b de at berore kateteret med skarpe genstande som kan resultere i afklipning af kateteret og for stor afklemningskraft som kan beskadige kateteret Afklem kun kateteret p en del som vil blive klippet af inden implantationen Hvis kateteret blev klippet til den nskede l ngde tidligere skal den distale ende holdes eleveret snarere end at afklemme kateteret N r kateteret klippes til skal det perpendikul re klip foretages med n bev gelse Overvejelser vedrorende placering af port Injektionspo
167. rocedures Needles Use only non coring needles 19 to 22 gauge Non coring needles preserve the life of the self sealing septum Needles are for single use only Needle Insertion Needles should be inserted perpendicular to the implanted port after locating the port septum Puncture the skin immediately over the septum and advance the needle point slowly through the septum until it makes contact with the bottom of the port chamber Figure 10 Incomplete needle insertion may result in needle obstruction by the septum Never leave the system open to air Do not rock or tilt the needle Stabilize the needle in the port septum and comer with sterile dressing Saline Flushes Prior to drug administration flush the system with saline solution If more than one drug is administered during the treatment flush the system with saline solution between drugs After completing patient treatment always flush the system with saline to cleanse the catheter and port chamber Heparin Lock To keep the Vital Port system patent establish a heparin lock by flushing each port chamber and catheter lumen with 5 ml heparinized saline 100 IU ml 3 ml for Mini systems after each patient treatment and at least once every 4 weeks Injection Infusion Before accessing the port chamber connect the syringe or IV set to a non coring needle and fill the infusion set with saline to remove air Access the port as previously described and begin infusion or injection Exa
168. rtens reservoir bar placeres hvor det vil blive understottet af en underliggende knoglestruktur Stedet bor vere let tilg ngeligt og bekvemt for patienten Patientens mobilitet bor ligeledes overvejes Incisionen ber ikke v re signifikant st rre end portbundens l ngde Undg at placere portseptum direkte under incisionslinien da septum vil blive punkteret gentagne gange Porten bor ikke placeres s dybt at den ikke let kan findes eller s overfladisk at den for rsager erosion pga tryknekrose En dybde p mellem 0 5 cm og 2 cm under hudoverfladen tilr des Porten ber let kunne lokaliseres ved palpering mhp adgang Overvejelser vedrorende placering af kateter Kateterspidsen bor placeres i et omr de med hojt blodflow saedvanligvis vena cava superior Figur 3 A Vena axilla B Vena subclavia C Vena brachiocephalica D Vena cava superior E Placeringszone for kateterspids ADVARSEL Indforing af kateteret i v subclavia Figur 2A vha standard perkutane teknikker kan uds tte kateteret for periodiske kompressionskr fter inden i det sn vre kosto klavikul re rum mellem klaviklen Figur 2B og forste ribben Figur 2C De rapporterede komplikationer fra gentagen kompression af subclavia inkluderer kateterafklemningssyndrom kateterbrud og kateterafklipning efterfulgt af embolisering af den distale del Sandsynligheden for okklusion og beskadigelse af kateteret kan i hoj grad reduceres ved at vaelge et adgangssted der er lateralt for klavi
169. s mot portstommen s att portutloppsslangarna t cks helt Detta kan visualiseras genom f nstret i portstommens nedre del figur 9B 3 Skjut kateterkl mhylsan ver portutloppsslangarna och katetern tills portstommens g ngor kopplas fast Vrid kateterkl mhylsan medurs tills vridningen stoppas av lokalisatorstiftet N r de har placerats p r tt s tt sitter vingarna p kateterkl mhylsan parallellt med portens nedre del 4 Kateterns nde ska nu se ut som en liten O ring i portstommens f nster figur 9C VAR F RSIKTIG Felaktig kateteranslutning kan resultera i kateterskada l ckage eller eventuell bortkoppling Tidigare vning rekommenderas f r att s kerst lla skicklighet n r katetern ansluts till porten va inte med en kateter avsedd f r implantation eftersom det kan medf ra skada p katetern Fl desverifiering Innan porth let st ngs bekr ftar du att v tskan fl dar fritt Bekr fta v tskefl de i tv riktningar genom att till mpa aspiration efterf ljt av spolning med 20 ml koksaltl sning f r att reng ra kateterns lumen och portkammaren kamrarna fr n blod Spola varje kammare och motsvarande kateterlumen med 5 ml hepariniserad koksaltl sning 100 IE ml 3 ml f r Mini system F r modeller med tv kammare ska b da kamrarna och motsvarande kateterlumen kontrolleras Anv nd en ej sk rande n l och en 10 ml spruta eller st rre f r att bekr fta att fl det inte hindras och att det inte uppst tt n gra l
170. silicone gevuld Een siliconen of polyurethaan katheter wordt geleverd met een kathetervergrendelhuls De katheter kan reeds zijn aangebracht of afzonderlijk worden geleverd Bij alle modellen wordt een niet borende roestvrijstalen naald meegeleverd Ook kunnen er een introducerset voor vasculaire introductie een tunneler en een niet borende infuusset met het Vital Port systeem worden meegeleverd Alle Vital Port systemen dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik Afbeelding 1 A Hoogte B Lengte C Breedte D Diameter E Hechtingspunten F Septum G Katheter H Katheterslot Indicaties voor gebruik Het Vital Port vasculaire introductiesysteem is bestemd voor therapie bij pati nten bij wie herhaaldelijk vasculaire introductie is vereist voor gelijktijdige of afzonderlijke injectie of infusietherapie en of afname van bloedmonsters Contra indicaties Het Vital Port systeem mag niet worden geimplanteerd in de aanwezigheid van bekende of vermoede infecties bacteri mie septikemie of peritonitis of bij pati nten bij wie een eerdere intolerantie voor de constructiematerialen is aangetoond Mogelijke complicaties Gebruik van het Vital Port systeem gaat gepaard met mogelijke risico s die normaal gepaard gaan met de inbrenging of het gebruik van een geimplanteerd hulpmiddel of een verblijfskatheter met inbegrip van onder meer luchtembolie bacteri mie infectie sepsis letsel van de plexus brachialis hartritmestoornissen punctie tamponnade losra
171. ss vel do cateter Para garantir a destreza na ligac o do cateter ao orif cio recomenda se um treino pr vio N o pratique com um cateter destinado a implante pois pode resultar em danos no cateter Modelos de c mara dupla 1 Posicione a manga de fixac o do cateter sobre a extremidade proximal do cateter e empurre o cateter sobre os tubos de sa da do orif cio Figura 9A alinhando os l menes do cateter com os tubos de sa da do orif cio 2 A extremidade do cateter deve ser posicionada contra o corpo do orif cio tapando na totalidade os tubos de saida do orif cio Isto pode ser visualizado atrav s da janela na parte de baixo do corpo do orificio Figura 9B 3 Fa a deslizar a manga de fixa o do cateter sobre os tubos de sa da do orif cio e o cateter at encaixar nos entalhes do corpo do orif cio Rode a manga de fixa o do cateter no sentido dos ponteiros do rel gio at que a rota o seja impedida pelo pino do localizador Quando adequadamente posicionada as abas da manga de fixa o do cateter ficar o paralelas base do orif cio 4 A extremidade do cateter deve agora aparecer como uma pequena junta circular dentro da janela do corpo do orif cio Figura 9C ATEN O A liga o inadequada do cateter pode resultar em danos fuga ou desconex o poss vel do cateter Para garantir a destreza na liga o do cateter ao orif cio recomenda se um treino pr vio N o pratique com um cateter destinado a implante pois p
172. stema Consideraciones sobre el implante Laretirada o la manipulaci n de la parte de la espiral de muelle distal de la gu a a trav s de la punta de la aguja pueden causar rotura Evite colocar el tabique del orificio directamente por debajo de la l nea de la incisi n ya que el tabique se puncionar repetidamente Evite que el cat ter entre en contacto con objetos punzocortantes que puedan causarle cortes Al pinzar el cat ter evite aplicar una fuerza excesiva que pueda danarlo Pince el cat ter nicamente en la parte que vaya a cortarse y retirarse antes del implante Si el cat ter se cort previamente a la longitud adecuada mantenga el extremo distal elevado en vez de pinzar el cat ter No recorte el cat ter en ngulo si la punta del cat ter est cortada en ngulo puede quedar sellada al apoyarse contra el lado de un vaso La conexi n incorrecta del cat ter puede producir da os o fugas en el cat ter as como la desconexi n de ste No practique la conexi n orificio cat ter con un cat ter que vaya a implantarse ya que ste podr a resultar da ado Antes de realizar la conexi n se recomienda practicar para adquirir destreza en la conexi n del cat ter al orificio Al extraer el sistema Vital Port aseg rese de recuperar el manguito de retenci n y refuerzo del cat ter junto con el cuerpo del orificio y toda la longitud del cat ter Para asegurarse de esto se sugiere realizar una radio
173. suture points that permit anchoring These are silicone filled in titanium models A silicone or polyurethane catheter is supplied with a catheter locking sleeve The catheter may be supplied pre attached or detached A non coring stainless steel needle is included with all models A vascular access introducer set tunneler and a non coring infusion set may also be included with the Vital Port system All Vital Port systems are for single use only Figure 1 A Height B Length C Width D Diameter E Suture Points F Septum G Catheter H Catheter Lock Indications for Use The Vital Port Vascular Access System is indicated for patient therapy requiring repeated vascular access for simultaneous or separate injection or infusion therapy and or blood sampling Contraindications The Vital Port System should not be implanted in the presence of known or suspected infections bacteremia septicemia or peritonitis or in patients who have demonstrated prior intolerance to the materials of construction Potential Complications Use of the Vital Port System involves potential risks normally associated with the insertion or use of any implanted device or indwelling catheter including but not limited to air embolism bacteremia infection sepsis brachial plexus injury cardiac arrhythmia puncture tamponade catheter disconnection fracture fragmentation malposition pinch off rupture shearing embolization extravasation formation of calcium like deposits
174. t tre positionn e contre le corps de l orifice de sorte recouvrir compl tement les tubes de sortie de l orifice Ceci peut tre visualis travers la fen tre situ e la base du corps de l orifice Figure 9B 3 Glisser la gaine de verrouillage du cath ter sur les tubes des sorties d orifice et le cath ter jusqu ce les filetages s engagent dans le corps de l orifice Tourner la gaine de verrouillage du cath ter dans le sens horaire jusqu ce que la rotation bute contre la broche de rep re Lorsqu elle est correctement positionn e les ailettes de la gaine de verrouillage du cath ter sont parall les la base de l orifice 4 l extr mit du cath ter doit maintenant appara tre comme un petit joint torique ou anneau dans la fen tre du corps de l orifice Figure 9C MISE EN GARDE Une connexion incorrecte du cath ter risque de l endommager de produire une fuite du cath ter ou sa d connexion accidentelle Il est recommand de s exercer au pr alable pour assurer que la connexion du cath ter l orifice est effectu e avec dext rit Ne pas s exercer avec un cath ter pr vu pour l implantation au risque de l endommager 40 V rification du d bit Avant de refermer la loge de l orifice il convient de v rifier la pr sence d un libre d bit de liquide Pour confirmer un d bit de liquide bidirectionnel pratiquer une aspiration puis rincer le sang de la ou des lumi res de cath ter et de la ou des chambres de l
175. t katetertilslutning kan resultere i beskadigelse l kage eller mulig frakobling af kateteret Man m ikke ove sig p at lave en port kateterforbindelse med et kateter der er beregnet til implantation da kateteret kan blive beskadiget Det anbefales at ove sig forud for implantationen for at sikre behaendighed n r kateteret tilsluttes porten Verific r at kateterl sen og forst rkningshylsteret udtages sammen med porthoveddelen og kateterets samlede l ngde n r Vital Port systemet fjernes Det tilr des at foretage en postoperativ rontgenundersggelse for at bekraefte at dette er sket Adgang til porten Folg alle producentens retningslinjer for infusater Der m ikke bruges for stor styrke under indforing af n len N lespidsen kan blive beskadiget hvilket kan rive septum n r n len fjernes Et tryk p 275 kPa m ikke overstiges n r der indgives v ske gennem systemet Det anbefales at bruge en sprajte p 10 ml eller derover til alle injektions og skylleprocedurer Tryk over 275 kPa kan frembringes med de fleste spr jter jo mindre sprojten er jo st rre er det tryk der kan frembringes Find flere oplysninger om modeller af VITAL PORT vaskulaere adgangssystemer der er m rket med POWER INJECTABLE PORT 10 maskininjektionsport i den foresl ede brugsanvisning til Vital Port injektionssystem med h j hastighed som folger med produktet ved leveringen Inspicer og udskift infusionss ttet og den sterile fo
176. ta tenuta del meccanismo di blocco 6 Verificare che la camera e del dispositivo di accesso e la cannula e in uscita siano piene di soluzione fisiologica eparinata 100 IU ml quindi collegare il catetere alla cannula e in uscita del dispositivo di accesso come indicato Modelli periferici Il modello Vital Port Mini 5116W fornito con un catetere separato dotato di otturatore a guida con Slip Coat preinserito per agevolare il posizionamento periferico PRECAUZIONI Il sistema periferico Vital Port Mini deve essere usato solo dopo attenta considerazione e con estrema cautela nei pazienti che abbiano subito forti traumi alle vene delle braccia o che presentino irregolarit anatomiche in grado di ostacolare il corretto posizionamento del sistema 1 Collegare una siringa contenente soluzione fisiologica eparinata 100 IU ml al rubinetto e lavare il catetere Chiudere il rubinetto facendo ruotare la manopola di 90 gradi Figura 4A 2 Il catetere deve essere posizionato mediante una tecnica di puntura percutanea o una procedura di scopertura chirurgica 3 Posizionare l estremit distale del catetere nel vaso in corrispondenza della posizione desiderata 4 Con il catetere nella posizione desiderata estrarre l otturatore dal catetere rimuovere il rubinetto Figura 5A quindi ritirare delicatamente l otturatore Figura 5B 5 Lavare quindi il catetere con soluzione fisiologica eparinata 100 IU ml attraverso il connettore Lue
177. ta ap s 1200 e 2500 pun es durante 20 e 22 ga respectivamente 400 e 1000 pun es para o Mini A dura o til do septo pode variar em fun o do uso cl nico Sugere se que o m dico considere retirar o Sistema Vital Port depois de terminado o tratamento Ap s a remo o do Sistema Vital Port verifique se a fixa o do cateter e a manga de refor o s o recuperadas juntamente com o corpo do orif cio e o comprimento total do cateter Sugere se a realiza o de um raio x no p s operat rio para verifica o Orif cios e cateteres que s o retirados porque o m dico acredita que ocorreu uma avaria do sistema devem ser devolvidos Cook para avalia o Contacte o servi o de assist ncia a clientes para obter um n mero de autoriza o de bens devolvidos e instru es APRESENTA O Este produto fornecido est ril e destina se a uma nica utiliza o Se a embalagem do dispositivo estiver danificada n o utilize o produto e elimine o Este dispositivo destina se a uma nica utiliza o As tentativas de reprocess lo reesteriliz lo e ou reutiliz lo podem conduzir falha do dispositivo e ou transmiss o de doen a 62 SVENSKA Vital Port system f r vaskul r tkomst INTRODUKTION Vital Port systemet f r vaskul r tkomst r ett fullst ndigt implanterbart subkutant system f r patienter f r vilka det kr vs upprepad regelbunden vaskul r tkomst f r samtidig eller individuell infusio
178. tant dot e d un septum auto obturant auquel on acc de par ponction percutan e l aide d une aiguille non perforante et d un cath ter Description du produit Le syst me d acc s vasculaire Vital Port est fourni st rile et non pyrog ne Le corps de l orifice en titane ou en polysulfone est dot de points de suture permettant l ancrage Ces mod les sont en titane rempli de silicone Un cath ter en silicone ou en polyur thane est fourni avec une gaine de verrouillage de cath ter Le cath ter peut tre fourni pr mont ou d mont Une aiguille non perforante en acier inoxydable est incluse avec tous les mod les Un set d introduction pour acc s vasculaire un tunneliseur et un set de perfusion non perforant peuvent aussi tre inclus avec le syst me Vital Port Tous les syst mes Vital Port sont exclusivement usage unique Figure 1 A Hauteur B Longueur C Largeur D Diam tre E Points de suture F Septum G Cath ter H Verrouillage de cath ter Indications Le syst me d acc s vasculaire Vital Port est indiqu pour les traitements de patients n cessitant des acc s vasculaires r p t s en vue d injections de perfusions ou de pr l vements sanguins simultan s ou s par s Contre indications Le syst me Vital Port ne doit pas tre implant si les conditions suivantes sont pr sentes ou suspect es infections bact ri mie septic mie ou p ritonite ou chez des patients ayant d montr une intol rance pr
179. ter into sheath Position distal end of catheter at desired location using applicable technologies k Peel away sheath while withdrawing from vessel I Verify correct catheter tip placement using fluoroscopy or other appropriate technology Cut down procedure a Make a small incision to expose the entry vessel of choice b Isolate and stabilize the vessel Perform vessel incision c Introduce catheter and advance tip to desired location d Secure catheter at venotomy site e Verify correct catheter tip placement using fluoroscopy or other appropriate technology Pre attached Catheter Models 1 Prior to catheter placement select the site for the port pocket 2 Measure the appropriate catheter length Provide enough slack in the catheter to allow for body movement 3 Trim the excess by cutting the distal end squarely 4 Verify that the port chamber s and catheter are filled with heparinized saline 100 IU ml 5 Following a standard percutaneous procedure or surgical cutdown procedure gain access to the vascular system Use a standard tunneling device when required 6 Verify catheter positioning radiographically Detached Catheter Models 1 Verify that the catheter is filled with heparinized saline 100 IU ml 2 Gain access to the vascular system using standard percutaneous technices or surgical cutdown 3 Position the distal end of the catheter in the vessel at the desired location Advance the catheter from the selected
180. tern ansluts till porten Bekr fta att kateterl set och f rst rkningshylsan dras ut tillsammans med portstommen och kateterns totala l ngd n r Vital Port systemet avl gsnas Vi rekommenderar postoperativ r ntgen f r verifiering Port tkomst F r infusat ska du f lja samtliga riktlinjer fr n tillverkaren Till mpa inte verdriven kraft vid n linf ring N lspetsen kan skadas vilket kan medf ra s nderslitning av septum n r n len avl gsnas Trycket f r inte verstiga 275 kPa n r v tska administreras genom systemet F r samtliga injektions och spolningsf rfaranden rekommenderas anv ndning av en spruta med volymen 10 ml eller mer Tryck som verstiger 275 kPa kan genereras med de flesta sprutor ju mindre spruta desto h gre tryck kan genereras F r modeller av VITAL PORT systemet f r vaskul r tkomst som r m rkta POWER INJECTABLE PORT tryckinjektionsport se Rekommenderad bruksanvisning f r Vital Port tryckinjektorsystem som medf ljer produkten 64 Unders k och byt ut infusionssetet och det sterila omslaget enligt riktlinjer fran CDC eller i intervaller enligt sjukhusets policy eller aktuell praxis PATIENTR DGIVNING Patientresurser Med varje Vital Port system bifogas ett patientinformationskort som inneh ller information om portmodell och batchnummer samt tillverkarens kontaktinformation Fyll i den beg rda informationen p kortet och instruera patienten att alltid b ra kortet
181. tiert werden soll da der Katheter dadurch Schaden nehmen k nnte Durchflusspr fung Bevor die Gewebetasche f r den Port verschlossen wird ist der ungehinderte Durchfluss zu pr fen Um den Durchfluss in beide Richtungen zu kontrollieren erst aspirieren und dann mit 20 ml Kochsalzl sung sp len wodurch das Blut aus dem den Katheterlumen lumina und der den Portkammer n entfernt wird Alle Kammern und das zugeh rige Katheterlumen einzeln mit 5 ml heparinisierter Kochsalzl sung 100 IE ml sp len 3 ml bei den Mini Systemen Bei Modellen mit Doppelkammer beide Kammern und das zugeh rige Katheterlumen kontrollieren Mit einer nicht stanzenden Kan le und einer Spritze mit mindestens 10 ml Volumen best tigen dass keine Durchflusshindernisse oder Lecks vorliegen Nach der Durchflusspr fung eine Heparinblockung mit 5 ml heparinisierter Kochsalzl sung 100 IE ml 3 ml bei den Mini Systemen anlegen Beim Herausziehen der Kan le weiter injizieren und den Port mit den Fingern zur ckhalten um einen R ckfluss zu verhindern Fixieren des Ports und Verschluss der Operationswunde Den Port mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial an der Muskelfaszie verankern Es wird empfohlen mindestens drei N hte anzulegen von denen zwei an den beiden Enden des Ports liegen sollten Die Operationswunde schlie en Dabei darauf achten dass der Port nicht unmittelbar unter der Inzision liegt Den Port punktieren um sicherzustellen dass eine korrekte Heparinblock
182. tta selezionando un sito di accesso laterale rispetto alla clavicola preferibilmente in corrispondenza o in posizione laterale rispetto alla linea medio clavicolare Figura 2D e antecedente al punto in cui la vena entra nel torace in corrispondenza dello spazio costoclavicolare CONSIGLIATO Catetere venoso centrale inserito in corrispondenza o lateralmente rispetto alla linea medio clavicolare Figura 2E SCONSIGLIATO Catetere venoso centrale inserito in posizione mediale rispetto allo spazio costoclavicolare Figura 2F Per ulteriori informazioni e rimandi bibliografici sull argomento presso la Cook amp disponibile un opuscolo intitolato Understanding and Avoiding Subclavian Compression of Central Venous Catheters Capire ed evitare la compressione sottoclavicolare dei cateteri venosi centrali Accesso alla vena Per consentire il movimento del corpo del paziente il catetere non deve essere impiantato con alcuna tensione Evitare inoltre di lasciare un gioco eccessivo del catetere nella tasca del dispositivo di accesso per prevenire il possibile piegamento o attorcigliamento Procedura percutanea a Utilizzare un sistema di introduzione delle dimensioni idonee b Collegare l ago introduttore alla siringa c Inserire l ago nel vaso desiderato aspirando delicatamente durante l introduzione d Separare la siringa dall ago accertandosi di coprire l apertura del connettore dell ago per evitare embolie gassose AVVERTENZA E
183. uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Pogingen om het hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken het opnieuw te steriliseren en of het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en of ziekteoverdracht 56 PORTUGU O Sistema de acesso vascular Vital Port INTRODUG O O Sistema de acesso vascular Vital Port um sistema subcut neo totalmente implant vel para doentes que necessitam de um repetido acesso vascular intermitente para a infus o simult nea ou separada e ou remo o de fluidos O Sistema Vital Port constitu do por uma ou duas c maras independentes de orif cio de injec o cada uma com um septo audo vedante ao qual se acede atrav s de pun o percut nea com agulha utilizando uma agulha sem interior e um cateter Descri o do produto O Sistema de acesso vascular Vital Port fornecido est ril e apirog nico O corpo do orificio em tit nio ou polisulfona apresenta pontos de sutura que permitem a fixa o Estes s o modelos de silicone enchido em tit nio Um cateter de silicone ou poliuretano fornecido com uma manga de fixa o do cateter O cateter pode ser fornecido pr fixo ou solto Uma agulha sem interior em ago inoxid vel inclu da com todos os modelos Um conjunto introdutor de acesso vascular um tunelizador e um conjunto de infus o sem interior podem tamb m ser inclu dos no sistema Vital Port Todos os sistemas Vital Port s o para uma nica utiliza
184. ung liegt bevor der Patient in den Aufwachraum entlassen wird WARNHINWEIS Wird der Port nicht angemessen an der Faszie verankert erh ht sich das Risiko f r einen Riss des Katheters und oder eine Abtrennung was eine Abwanderung des Katheters nach sich ziehen k nnte VORGEHEN BEI DER BENUTZUNG DES VITAL PORT SYSTEMS Punktion der Portkammer Bei der Punktion des Systems immer aseptisch arbeiten Den Port durch Palpieren lokalisieren Auf Wundh matome oder Serumansammlungen im Bereich der Implantationsstelle achten Spritze F r alle Injektions und Sp lvorg nge Spritzen von mindestens 10 ml Volumen verwenden Kan len Nur nicht stanzende Kan len in den Gr en von 19 bis 22 Gauge verwenden Nicht stanzende Kan len verk rzen die Lebensdauer der selbstschlie enden Membran nicht Kan len sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Einf hren der Kan le Nach der Lokalisierung der Portmembran wird die Kan le senkrecht zum implantierten Port eingef hrt Die Haut unmittelbar ber der Membran punktieren und die Kan lenspitze langsam durch die Membran vorschieben bis sie den Boden der Portkammer erreicht Abbildung 10 Wenn die Kan le nicht weit genug eingef hrt wird kann die Kan len ffnung durch die Membran verdeckt werden Das System niemals zur Umgebungsluft offen lassen Die Kan le nicht schwenken oder schr g halten Die Kan le in der Portmembran stabilisieren und mit einem sterilen Verband abdecken Sp len mit Kochs
185. urch Messungen die geeignete Katheterl nge ermitteln Gen gend Spiel des Katheters vorsehen um K rperbewegungen zuzulassen 3 bersch ssige Katheterl nge durch Abschneiden des distalen Endes im rechten Winkel k rzen 4 Kontrollieren dass die Portkammer n und der Katheter mit heparinisierter Kochsalzl sung 100 IE ml gef llt sind 5 Den Gef zugang mittels einer blichen perkutanen oder offen chirurgischen Methode herstellen Bei Bedarf ein normales Tunnelierungsinstrument verwenden 6 Die Position des Katheters mittels R ntgen berpr fen Modelle mit separat beiliegendem Katheter 1 Kontrollieren dass der Katheter mit heparinisierter Kochsalzl sung 100 IE ml gef llt ist 2 Den Gef zugang mittels einer blichen perkutanen oder offen chirurgischen Methode herstellen 3 Das distale Ende des Katheters an der vorgesehenen Stelle im Gef platzieren Den Katheter vom gew hlten Zugangsgef zur ck zur Gewebetasche f r den Port f hren Bei Bedarf ein normales Tunnelierungsinstrument verwenden 4 Die korrekte Position des Katheters nach der Platzierung mittels R ntgen best tigen 18 5 Damit K rperbewegungen m glich sind darf der Katheter bei der Implantation nicht unter Zugspannung stehen berm iges Spiel des Katheters in der Gewebetasche f r den Port ist ebenfalls zu vermeiden um ein eventuelles Abknicken zu verhindern VORSICHT Das proximale Ende im rechten Winkel abschneiden um die Dichtig
186. vikul ren Kompression geh ren Abklemmung des Katheters Riss des Katheters und Abscheren des Katheters mit anschlie ender embolischer Verschleppung des distalen Teils Die Wahrscheinlichkeit einer Okklusion und Besch digung des Katheters l sst sich stark reduzieren indem eine Zugangsstelle seitlich vom Schl sselbein vorzugsweise auf H he der bzw neben der Medioklavikularlinie Abbildung 2D und vor dem Eintritt der Vene in den Thorax am kostoklavikul ren Raum gew hlt wird EMPFEHLUNG Einf hrung des zentralen Venenkatheters auf H he der bzw neben der Medioklavikularlinie Abbildung 2E ZU VERMEIDEN Einf hrung des zentralen Venenkatheters medial zum kostoklavikul ren Raum Abbildung 2F Weitere Informationen und Literaturhinweise zu diesem Thema h lt Cook in einer Brosch re mit dem Titel Understanding and Avoiding Subclavian Compression of Central Venous Catheters Die subklavikul re Kompression von zentralen Venenkathetern verstehen und vermeiden bereit Venenzugang Damit K rperbewegungen m glich sind darf der Katheter bei der Implantation nicht unter Zugspannung stehen berm iges Spiel des Katheters in der Gewebetasche f r den Port ist ebenfalls zu vermeiden um ein eventuelles Abknicken zu verhindern Perkutane Operation a Ein Einf hrsystem geeigneter Gr e verwenden b Eine Punktionskan le auf eine Spritze aufsetzen c Die Kan le in das vorgesehene Gef einf hren und dabei vorsichtig aspir
187. vitare l embolia gassosa applicando pressione con un dito sull apertura della guaina di introduzione e Inserire la guida nell ago utilizzando l apposito raddrizzatore f Fare avanzare la guida fino a raggiungere la posizione desiderata Eseguire la conferma del corretto posizionamento mediante tecniche radiografiche g Rimuovere l ago e il raddrizzatore h Fare avanzare il dilatatore e la guaina di introduzione sulla guida i Rimuovere il dilatatore j Inserire il catetere nella guaina Collocare l estremit distale del catetere nella posizione desiderata avvalendosi delle tecniche pertinenti k Staccare la guaina mentre viene ritirata dal vaso I Verificare il corretto posizionamento della punta del catetere mediante fluoroscopia o altra tecnica idonea Procedura di scopertura chirurgica a Praticare una piccola incisione per esporre il vaso di entrata prescelto b Isolare e stabilizzare il vaso Eseguire l incisione del vaso c Inserire il catetere e farne avanzare la punta fino a raggiungere la posizione desiderata d Fissare il catetere al sito di venotomia e Verificare il corretto posizionamento della punta del catetere mediante fluoroscopia o altra tecnica idonea Modelli con catetere precollegato 1 Prima del posizionamento del catetere selezionare il sito per la tasca del dispositivo di accesso 2 Misurare la lunghezza idonea del catetere Calcolare un gioco del catetere sufficiente a consentire i movimenti
188. voor de implantatie omdat dit beschadiging van de katheter tot gevolg kan hebben Het is raadzaam van tevoren te oefenen om te zorgen dat u handigheid hebt bij het aansluiten van de katheter op de poort 51 Controleer of het katheterslot en de verstevigingshuls samen met het poortlichaam en de gehele lengte van de katheter worden verwijderd bij verwijdering van het Vital Port systeem Het verdient aanbeveling ter verificatie na de operatie een r ntgenopname te maken Toegang verkrijgen tot de poort Volg alle richtlijnen van de fabrikant voor infusaten Oefen geen overmatige kracht uit tijdens het inbrengen van de naald De punt van de naald kan beschadigd raken waardoor het septum kan scheuren tijdens het verwijderen van de naald Overschrijd niet een druk van 275 kPa bij het toedienen van vloeistof via het systeem Gebruik van een spuit van ten minste 10 ml is aanbevolen bij alle injectie en spoelprocedures Bij de meeste spuiten kan een druk van meer dan 275 kPa worden voortgebracht hoe kleiner de spuit des te hoger de druk die kan worden voortgebracht Voor modellen van het VITAL PORT vasculaire introductiesysteem die voorzien zijn van de aanduiding POWER INJECTABLE PORT poort geschikt voor gebruik met injectiepomp raadpleegt u de Vital Port injectiepompsysteem Aanbevolen gebruiksaanwijzing die met het product is meegeleverd Inspecteer en vervang de infuusset en het steriele verband overeenkomstig de richtlijnen va
189. x lesi n del conducto tor cico trombosis tromboembolia y erosi n laceraci n perforaci n y traumatismo vasculares ADVERTENCIAS La introducci n del cat ter en la vena subclavia figura 2A empleando t cnicas percut neas est ndar puede someter al cat ter a fuerzas de compresi n peri dicas dentro del espacio costoclavicular estrecho entre la clav cula figura 2B y la primera costilla figura 2C Las complicaciones observadas derivadas de la compresi n subclavia repetida incluyen s ndrome de pinzamiento del cat ter fractura del cat ter y corte del cat ter seguidos de embolizaci n de la parte distal La probabilidad de oclusi n y da o del cat ter puede reducirse en gran medida eligiendo un lugar de acceso lateral a la clav cula preferiblemente en la l nea medioclavicular o al lado de sta figura 2D antes de que la vena entre en el t rax en el espacio costoclavicular SE RECOMIENDA Introducir el cat ter venoso central en la l nea medioclavicular o al lado de sta figura 2E EV TESE Introducir el cat ter venoso central en posici n medial al espacio costoclavicular figura 2F Para evitar embolias gaseosas presione con los dedos sobre la abertura de la vaina introductora Si el orificio no se fija adecuadamente a la fascia habr un mayor riesgo de fractura y desconexi n del cat ter que podr an dar lugar a migraci n del cat ter Orificio implantado perif rico Para evitar que el cat ter

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Philips 14PT2682 CRT Television User Manual  Excelsior - Spectra  GBC Pouches A5    取扱説明書 - Stax  Kenmore 141.15337 Food Processor User Manual  User`s Manual - Manual del Usuario  LVP-XL6600  Honeywell ML6874 Automobile Parts User Manual  TATA Photon Whiz User Manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file