QUANTA FlashTM aCL IgM
Contents
1. Dans une tude de r activit crois e 10 chantillons positifs de chacune des maladies suivantes ont t test s au moyen du dosage QUANTA Flash aCL IgM facteur rhumato de FR anticorps antinucl aires ACAN et syphilis positifs au test rapide de la r agine plasmatique RPR Ce test n a pas t valid pour les populations p diatriques Groupe de patients N n posiin eig a poshi rR 0 0 po 0 ANa i y o G E 10 0 RPR 0 Valeurs attendues Une tude des plages normales a t r alis e en utilisant des chantillons de plasma citrat d une banque du sang provenant d adultes sains avec des r actifs et talons QUANTA Flash aCL IgM Conform ment aux recommandations du Comit international de Sydney le seuil d anticorps IgM aCL positif a t tabli a 99 centiemes Systeme N Limite sup rieure plage normale CU BIO FLASH 250 20 0 En raison des nombreuses variables pouvant influencer les r sultats chaque laboratoire doit tablir sa propre plage normale Comparaison des m thodes avec dispositif de pr diction Les chantillons utilis s pour l tude de performance clinique se trouvant dans les plages de test des m thodes compar es ont t mesur s lors d une tude de comparaison des m thodes au moyen d un test ELISA disponible dans le commerce et approuv par la FDA Pourcentage positif n gatif et concordance g n rale Comparaison des m thodes Pourcentage de concordance N2. 2 Contr le QUANTA Flash a seuil de sensibilit lev aCL IgM tubes code barres 3 x 1 mL de solution avec aCL IgM dans une solution saline contenant du s rum foetal bovin des stabilisants et un conservateur Avertissements et precautions Le mat riel d origine humaine de ce produit a t test l aide de tests approuv s par la FDA et s est av r n gatif lors de la recherche d anticorps anti VIH 1 2 anti antig ne de surface de l H patite B et anti Virus de l H patite C Manipuler avec les m mes pr cautions que celles utilis es pour un mat riel potentiellement infectieux Eviter tout contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas d verser dans les canalisations S 29 Porter des v tements de protection appropri s S 36 Ce produit est usage diagnostique n Vitro Conditions de conservation 1 2 Conserver les contr les non ouverts entre 2 et 8 C Ne pas congeler Les r actifs sont stables jusqu la date de p remption dans des conditions de stockage et d utilisation conformes Ces contr les sont con us pour 15 utilisations L tiquette appos e sur chaque tube de contr le poss de une rang e de 15 cases pouvant tre coch es afin de suivre le nombre d utilisations Le temps total pendant lequel les tubes de contr le peuvent rester sans capuchon bord du syst me est de 2 5 heures ou 10 minutes par utilisation Au del ils doivent tre limin s Utiliser le m me tube de contr le
3. 1 J Cartouche de r actif QUANTA Flash aCL IgM Etalon QUANTA Flash aCL IgM 1 Etalon QUANTA Flash aCL IgM 2 Materiels supplementaires requis mais non fournis Appareil BIO FLASH avec ordinateur Ringage du syst me BIO FLASH r f 3000 8205 D clencheurs BIO FLASH r f 3000 8204 Cuvettes BIO FLASH r f 3000 8206 Contr les QUANTA Flash aCL IgM r f 701237 ation de l analvseur de chimiluminescence BIO FLASH Consulter le manuel de l utilisateur joint au syst me BIO FLASH pour obtenir des instructions d taill es sur le fonctionnement de l analyseur de chimiluminescence BIO FLASH et le logiciel BIO FLASH Pour toute information compl mentaire et pour r soudre les probl mes li s a ce test contacter le service technique d INOVA Diagnostics Inc l adresse ou au num ro de t l phone indiqu s la fin de cette notice Pour vider le conteneur de d chets solides ouvrir le tiroir de d chets Retirer le conteneur de d chets solides et jeter les d chets non dangereux Remettre le conteneur de d chets solides en place fermer le tiroir de d chets puis cliquer sur Oui dans la fen tre Tiroir de d chets vide Pour remplacer les d clencheurs cliquer sur le bouton F9 Stock g n ral en haut droite a A l cran Stock G n ral cliquer sur le bouton D clencheurs a gauche Une nouvelle fen tre intitul e Ajouter declencheurs Retirer flacons usag s appara t b Ouvrir le tiroir de d
4. 267 Testes ofans _ 95 Positif eones pos 43 8 32 2 55 9 QUANTA Flash ne a SET Concordance n g CIA aCL IgM 9 97 9 94 8 99 4 Tol 7 194 27 ENS ret rende 83 1 78 1 87 4 Les r sultats de l tude clinique de pr cision et de corr lation ont t obtenus en utilisant des lots de r actifs et de contr les sp cifiques Sensibilite et specificite cliniques Un tude des r sultats a t r alis e sur 321 chantillons de plasma citrate congel Ces chantillons de plasma provenaient de 6 groupes diff rents comprenant des personnes diagnostiqu es SAPL primaire SAPLP SAPL secondaire SAPLS lupus ryth mateux syst mique LES mais non de type SAPL et LES selon les tests objectifs standard Le cinqui me groupe tait compos de patients souffrant de troubles cardiovasculaires mais non class s dans les quatre premiers groupes Un groupe de personnes apparemment saines tait galement inclus Les r sultats r sum s ci dessous sont fond s sur un seuil de 20 CU Groupe de patients n positif SAPLP a 8 34 8 69 Type LES 0 Autres 1 16 7 103 Les r sultats positifs des groupes de patients SAPLP et SAPLS consid r s comme vrais positifs la sensibilit et la sp cificit cliniques et le pourcentage de concordance g n rale taient Syst me N Sensibilit IC 95 Sp cificit IC 95 Concordance 95 Cl BIO FLASH 321 33 7 24
5. action luminescente sont ajout s et la lumi re mise est mesur e en unit s de luminescence relatives RLU par le syst me optique BIO FLASH Les RLU sont directement proportionnelles la concentration des IgM aCL pr sentes dans le pr l vement Le test QUANTA Flash aCL IgM utilise une m thode d ajustement des donn es par r duction d une courbe logistique a 4 param tres 4PLC pour g n rer une courbe ma tresse La courbe maitresse est pr d finie pour chaque lot et introduite dans l appareil par le code barres de la cartouche A partir des r sultats des talons la courbe maitresse pr d finie est transform e en une nouvelle courbe d talonnage 4PLC sp cifique l appareil Les valeurs de concentration des talons sont incorpor es au code barres du tube de l talon Reactifs Le kit aCL IgM comprend 1 La cartouche de r actifs QUANTA Flash aCL IgM contenant les r actifs suivants Les r actifs sont en solution dans du tampon de phosphate ou de borate et peuvent contenir de l albumine de s rum bovin du cardiolipide bovin de la B2GP1 humaine des IgM monoclonales de souris des Stabilisants et un conservateur a 1 cartouche contenant 1 flacon de suspension de particules magn tiques rev tues de cardiolipide et de B2GP1 humaine purifi e b 1 flacon de tampon de dosage c 1 flacon de marqueur anti IgM antihumaines marqu es l isoluminol d 1 flacon de diluant pour la pr dilution de l chantillon et
6. ine 1 aussi appel e apolipoprot ine H est une glycoprot ine de 44 kDA form e de 5 domaines pr sente dans le plasma Le cinqui me domaine comprend une sequence d acides amin s charg s positivement responsables de la liaison des phospholipides anioniques Le m canisme de reconnaissance de la B2GP1 par les anticorps aCL anti 82GP1 antiphospholipide est encore mal compris Deux th ories principales ont t propos es La premi re appel e th orie de la dim risation consid re qu un anticorps peut lier deux mol cules B2GP1 pour obtenir une avidit accrue4 tandis que la seconde th orie de l pitope cryptique consid re que l pitope liant aCL et anti 82GP1antiphospholipide n est expos que lorsque B2GP1 est li a une surface charg e n gativement ou des mol cules n gatives telles que les cardiolipines Cet pitope se situe dans le domaine 1 Principes du test Le test QUANTA Flash aCL IgM est un immunodosage par chimiluminescence en deux tapes qui consiste en des particules magn tiques rev tues de carliolipine et B2GP1 purifi e humaine qui capturent les anticorps anti B2GP1 antiphospholipides pr sents dans le pr l vement Apr s incubation s paration magn tique et lavage un marqueur anticorps IgM antihumain marqu l isoluminol est ajout et peut se lier avec les IgM aCL sur les particules Apr s deuxi me incubation s paration magn tique et lavage des r actifs d clenchant la r
7. 2006 107 1916 1924 Richmond JY McKinney RW eds Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Dept of Health and Human Services Public Health Service 4th Edition 1999 CLSI Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation and Molecular Hemostasis Assays Approved Guideline Fifth Edition CLSI Document H21 A5 Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 USA 2008 CLSI Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline Third Edition CLSI Document H18 A4 Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 USA 2010 Zucker S Cathey MH West B Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation Am J Clin Pathol 1970 53 924 927 Wesigard JO Barry PL Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Process AACC Press 1986 Ichicawa K Khamashta MA Koike T Matsuura E Hughes GR 82 Glycoprotein I reactivity of monoclonal anticardiolipin antibodies from patients with the antiphospholipid syndrome Arthritis and Rheumatism 1994 37 1453 1461 O lt 3 O D 7 c D D 7 8 j3 g ep O EE m z lt CONTROL O 2 gj e F PS gt gt Dispositif m dical de diagnostic n Vitro Consulter le mode d emploi Limite de temp rature Ne
8. chets et le retirer de l appareil BIO FLASH Eliminer les cuvettes ventuellement pr sentes dans le tiroir de d chets solides Cliquer sur Oui dans la fen tre Tiroir de d chets vide Retirer les flacons de d clencheur de leur support et cliquer sur le bouton Suivant D visser les anciens flacons de d clencheurs de leur capuchon et les remplacer par de nouveaux Veiller proc der un flacon la fois et faire correspondre les couleurs des capuchons blanc avec blanc et rouge avec rouge c Suivre les instructions de la nouvelle fen tre Ajouter declencheurs Ajouter flacon Declencheur 2 Une fois le code barres accept placer le D clencheur 2 sur le support blanc Cliquer sur Suivant d Suivre les instructions de la fen tre Ajouter declencheurs Ajouter flacon D clencheur 1 Une fois le code barres accept placer le D clencheur 1 sur le support rouge Cliquer sur Terminer Remettre le tiroir de d chets en place et le fermer Pour remplacer le conteneur de rin age du syst me cliquer sur le bouton F9 Stock g n ral en haut a droite A l cran Stock G n ral cliquer sur le bouton Rin age syst Dans la nouvelle fen tre Ajouter rin age syst me Retirer flacons cliquer sur Suivant Suivre les instructions de la nouvelle fen tre Ajouter rin age syst me Ajouter flacon Une fois le code barres accept cliquer sur Terminer si n cessaire Pour vider le conteneur de d chets liquides cliquer sur le bo
9. dernier dans un portoir d chantillons les codes barres pointant travers les espaces du portoir Placer le portoir d chantillons dans le carrousel de l appareil BIO FLASH et fermer la porte L appareil lit les codes barres sur les tubes de contr les puis identifie la cartouche de r actifs utiliser Consulter le manuel de l utilisateur joint au syst me BIO FLASH pour obtenir des instructions d taill es sur le fonctionnement de l analyseur de chimiluminescence BIO FLASH et le logiciel BIO FLASH Tra abilit Les valeurs rapport es ont t d termin es par de multiples ex cutions sur le syst me BIO FLASH en utilisant des lots sp cifiques de r actifs selon une norme interne Les r sultats aCL IgM sont pr sent s en CU unit s de chimiluminescence Ces unit s ont t d termin es en attribuant 20 CU la r ponse de la limite sup rieure de la plage de normalit LSPN de 250 plasmas citrat s provenant d une banque du sang 99 centi mes Conform ment aux recommandations du Comit international pour le diagnostic du SAPL mise lors de la r union de Sydney les unit s de la norme interne pour les anticorps anti aCL IgM ont t corr l es avec les anticorps monoclonaux EY2C9 de r f rence Limites Ces produits sont destin s a contr ler la performance du test QUANTA Flash aCL IgM Ces contr les sont soumis aux limites du syst me de test Des carts peuvent indiquer d ventuels probl mes avec un ou p
10. l tiquette de la cartouche et du tube s ils sont conserv s entre 2 et 8 C Ne pas congeler Les cartouches de r actifs ouvertes doivent tre conserv es l int rieur de l appareil Le logiciel BIO FLASH surveille la date de p remption en cours d utilisation des cartouches de r actifs a bord de l appareil de m me que la date de p remption du r actif lors du stockage Le syst me n autorisera pas l utilisation d une cartouche si sa date de p remption est d pass e Etalon 1 et 2 aCL IgM Stabilit apr s ouverture bord du syst me BIO FLASH 3 5 heures Pour une stabilit optimale retirer les talons du syst me imm diatement apr s l talonnage et les conserver entre 2 et 8 C rebouch s dans leur flacon d origine Pr l vement des chantillons Plasma Neuf parts de sang fra chement pr lev sont ajout es une part de citrate de sodium Consulter le document H21 A5 du CLSI pour plus d instructions sur le pr l vement la manipulation et l entreposage des chantillons R chauffer rapidement 37 C les chantillons congel s Le test doit tre r alis dans les deux heures suivant la d cong lation S rum Apr s pr l vement le s rum doit tre s par du caillot Suivre les recommandations du document H18 A4 du CLSI concernant les conditions d entreposage des chantillons Avant le test centrifuger les pr l vements contenant des particules visibles Procedure Materiels fournis
11. la dilution automatique pour la r ex cution 1 flacon d talon 1aCL IgM contenant tube code barres 1 x 1 mL de solution avec aCL IgM dans une solution saline contenant du s rum foetal bovin des stabilisants et un conservateur 1 flacon d talon 2aCL IgM contenant tube a code barres 1 x 1 mL de solution avec aCL IgM dans une solution saline contenant du s rum foetal bovin des stabilisants et un conservateur Les talons sont sp cifiques au lot et ne peuvent tre utilis s avec d autres lots de r actifs Avertissements et pr cautions i 3 4 Le mat riel d origine humaine de ce produit a t test l aide de tests approuv s par la FDA et s est av r n gatif lors de la recherche d anticorps anti VIH 1 2 anti antig ne de surface de l H patite B et anti Virus de l H patite C Manipuler avec les m mes pr cautions que celles utilis es pour un mat riel potentiellement infectieux Les r actifs contiennent moins de 0 1 d azide de sodium pouvant produire des azides explosifs dans les canalisations en m tal Appliquer les proc dures appropri es d limination Eviter tout contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas d verser dans les canalisations S 29 Porter des v tements de protection appropri s S 36 Ce produit est usage diagnostique n Vitro Conditions de conservation 1 2 Les r actifs et talons non ouverts sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur
12. plus de 15 fois ou pendant plus de 2 5 heures au total peut produire des r sultats inexacts Pour une stabilit optimale retirer les contr les du syst me imm diatement apr s utilisation et les conserver entre 2 et 8 C rebouch s dans leur flacon d origine Proc dure Cr er de nouveaux mat riels CQ pour le test aCL IgM 1 Avant d utiliser un nouveau lot de contr les QUANTA Flash aCL IgM pour la premi re fois le nom la date de p remption du lot la valeur ou dose et les informations sur l cart type cible doivent tre entr s dans le logiciel l cran R sum appareil cliquer sur le bouton fl ch Choisir plus d options Ctrl M V Cliquer sur le bouton Nouveau mat riel CQ Une fiche de donn es sp cifique au lot est jointe chaque kit de contr le Introduire d abord dans le logiciel le nom le num ro de lot et la date de p remption figurant sur la fiche Cliquer sur le boutonAjouter test A l cran suivant v rifier que la case Afficher tous les tests est coch e S lectionner le test aCL IgM dans la liste puis cliquer sur Ajouter Pour finir introduire la dose cible et l cart type cible Cliquer sur Enregistrer Effectuer cette proc dure pour les deux contr les Cr er un nouveau lot de mat riels CQ existants 1 Avant d utiliser un nouveau lot de contr les QUANTA Flash aCL IgM pour la premi re fois le nom la date de p remption du lot la valeur ou dose et les informations su
13. 2 44 3 94 8 91 0 97 3 77 3 72 8 81 7 Precision et reproductibilite Toutes ces donn es ont t obtenus partir d chantillons de plasma citrate La pr cision intra essai et totale par test et par jour a t valu e partir de plusieurs ex cutions CV intra essai CV total Limites de detection plages de linearite et de conformite Limite de d tection inf rieure Syst me BIO FLASH 1 0 CU Lin arit Syst me BIO FLASH 1 0 774 CU Lorsque la r ex cution de l appareil est activ e celui ci effectue une dilution automatique et corrige le r sultat final par un facteur de dilution de 20 largissant la plage de test 15 480 CU Le test n est pas influenc par l effet prozone Le protocole du test inclut une tape de lavage apr s l incubation de l chantillon afin d exclure l effet de prozone Les chantillons au dessus de 774 CU test s durant l tude de performance clinique ont d clench un nouveau test QUANTA Flash aCL IgM 701237 Controls Pour usage diagnostique n Vitro Application Les contr les QUANTA Flash aCL IgM sont con us pour le contr le de qualit du test QUANTA Flash aCL IgM r alis avec l appareil BIO FLASH Resume et principes de la procedure Les anticorps anti cardiolipine aCL appartiennent une famille h t rog ne d anticorps antiphospholipides aPL auto anticorps dirig s contre les phospholipides anioniques ou les complexe
14. QUANTA Flash aCL IgM 701238 Reagents Pour usage diagnostique n Vitro Application Immunodosage par chimiluminescence enti rement automatis destin a la detection semi quantitative d anticorps anti cardiolipine aCL IgM dans le plasma humain et le s rum citrat s sur appareil BIO FLASH pour aider au diagnostic de troubles thrombotiques li s au syndrome primaire et secondaire des antiphospholipides SAPL utilis en association avec d autres r sultats cliniques et r sultats de laboratoire Resume et explication du test Les anticorps anti cardiolipine aCL appartiennent une famille h t rog ne d anticorps antiphospholipides aPL auto anticorps dirig s contre les phospholipides anioniques ou les complexes prot ines phospholipides Des niveaux lev s persistants d anticorps aPL sont associ s un risque accru de thrombose vasculaire et de complications obst tricales Cette association est appel e syndrome des anti phospholipides SAPL classification propos e par Harris en 1987 Les dosages des anticorps aCL IgG et IgM anti B2 glycoprot ine 1 anti B2GP1 IgG et IgM et anti coagulants lupiques sont les tests aPL d finis selon les crit res revises de classification d termin s par le Comit international pour le diagnostic du SAPL lors de la r union tenue en 2006 a Sydney Australie Les tests aCL et anti B2GP1 contiennent tous deux des B2 glycoprot ines 1 B2GP1 humaines en phase solide La B2 glycoprot
15. ifs selon une norme interne Conform ment aux recommandations du Comit international pour le diagnostic du SAPL mise lors de la r union de Sydney les unit s de la norme interne pour les anticorps aCL IgM ont t corr l es avec les anticorps chim riques EY2C9 de r f rence Matrice d chantillon 61 paires d chantillons de plasma s rum citrat ont t analys s au moyen du test aCL IgM Les valeurs de concentration ont t compar es par la r gression de Passing et Bablok en utilisant les valeurs de l chantillon de plasma comme r f rence axe X et le coefficient de corr lation calcul au moyen de la corr lation de Pearson La pente et l intersection ont t respectivement de 1 01 et 0 999 et la corr lation r 1 000 Calcul des r sultats Une courbe ma tresse cing points est g n r e pour chaque lot de QUANTA Flash aCL IgM Cette courbe logistique a quatre param tres est cod e dans le code barres de chaque cartouche de r actifs D s que la cartouche de r actifs a t talonn e une courbe d talonnage sp cifique a l appareil est utilis e pour convertir les unit s de luminescence relatives RLU en unit s de chimiluminescence CU Interpr tation des r sultats Le test QUANTA Flash peut d tecter de petites diff rences dans des groupes de patients Chaque laboratoire doit tablir sa propre plage normale selon ses contr les et son groupe de patient mais aussi en fonction des proc d
16. illon ou le saisir puis s lectionner le type d chantillon le type de conteneur tube cupule et s lectionner IgM_aCL dans le volet de dosages Recommencer ces tapes pour tous les chantillons 3 Charger les chantillons dans les positions s lectionn es du portoir puis charger ce dernier dans le carrousel d chantillons de l appareil 4 Si tous les mat riaux requis sont a bord de l appareil l ic ne de d marrage appara t en vert en haut de l cran Appuyer sur l ic ne de d marrage pour d buter le test Contr le le qualit Les contr les QUANTA Flash aCL IgM vendus s par ment sous la r f rence INOVA 701237 contiennent la fois des contr les aCL IgM seuil de sensibilit faible et lev Se reporter la section intitul e QUANTA Flash aCL IgM Controls de cette notice pour obtenir des instructions d taill es sur la saisie de la valeur d unit et de l cart type de chaque contr le dans le logiciel ainsi que sur l analyse des contr les Chaque laboratoire doit tablir ses propres carts moyens et standard ainsi qu un programme de contr le de qualit pour le suivi des tests Il est recommand d analyser les contr les une fois par jour o le dosage est utilis Voir Westgard et al pour identifier et r soudre les situations anormales Tra abilite Les valeurs rapport es ont t d termin es par de multiples ex cutions sur le syst me BIO FLASH en utilisant des lots sp cifiques de r act
17. lusieurs l ments du syst me de test Bibliographie Harris EN Syndrome in the black swan Br J Rheumatol 1987 26 324 326 Miyakis S Lockshin MD Atsumi T Branch DW Brey RL Cervera R Derksen RH de Groot PG Koike T Meroni PL Reber G Shoenfeld Y Tincani A Viachoyiannopoulos PG Krilis SA International consensus statement on an update of the classification criteria for definite antiphospholipid syndrome APS J Thromb Haemost 2006 4 295 306 Swadzba J lwaniec T Szczeklik A Musiat J Revised classification criteria for antiphospholipid syndrome and the thrombotic risk in patients with autoimmune diseases J Thromb Haemost 2007 5 1883 1889 Lutters BC Meijers JC Derksen RH Arnout J de Groot PG Dimers of beta 2 glycoprotein mimic the in vitro effects of beta 2 glycoprotein anti beta 2 glycoprotein antibody complexes J Biol Chem 2001 276 3060 3067 Kuwana M Matsuura E Kobayashi K Okazaki Y Kaburaki J Ikeda Y Kawakami Y Binding of B2 glycoprotein I to anionic phospholipids facilitates processing and presentation of a cryptic epitope that activates pathogenic autoreactive T cells Blood 2005 105 1552 1557 Wang SX Sun YT Sui SF Membrane induced conformational change in human apolipoprotein H Biochem J 2000 348 103 106 de Laat B Derksen RHWM van Lummel M Pennings MTT de Groot PG Pathogenic anti B2 glycoprotein l antibodies recognize domain I of B2 glycoprotein I only after a conformational change Blood
18. pas r utiliser Risques biologiques Code du lot R f rence catalogue Date de p remption Fabricant Repr sentant autoris Contenu suffisant pour lt n gt tests Contr le talon 1 talon 2 Carton en papier recyclable Haut QUANTA Flash est une marque d INOVA Diagnostics Inc BIO FLASH est une marque d pos e de Biokit S A 2014 Fabriqu pour INOVA Diagnostics Inc 9900 Old Grove Road San Diego CA 92131 Etats Unis d Am rique Service technique Etats Unis et Canada uniquement 877 829 4745 service technique en dehors des Etats Unis 1 858 805 7950 support inovadx com Repr sentant europ en agr Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Allemagne T l 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 www mt procons com 621235FRA F vrier 2014 R vision 3
19. r l cart type cible doivent tre entr s dans le logiciel A l cran R sum appareil cliquer sur le bouton fl ch Choisir plus d options Ctrl M V S lectionner CQ Ctri F2 Mettre le test IgM aCL en surbrillance dans la colonne de gauche Mettre ensuite en surbrillance dans la colonne de droite le mat riel de contr le appropri aCLML pour contr le seuil de sensibilit faible ou aCLMH pour contr le seuil de sensibilit lev Cliquer sur le bouton Nouveau lot de CQ Une fiche de donn es sp cifique au lot est jointe chaque kit de contr le Entrer les informations de cette fiche de donn es dans le logiciel Elles doivent inclure le nom le num ro de lot la date de p remption la concentration cible et l cart type cible Si n cessaire cliquer sur le bouton Ajouter un test l cran suivant v rifier que la case Afficher tous les tests est coch e S lectionner le test aCL IgM dans la liste puis cliquer sur Ajouter Cliquer sur Enregistrer Effectuer cette proc dure pour les deux contr les ll est recommand d utiliser les contr les de QUANTA Flash aCL IgM une fois toutes les 8 heures lors de la r alisation du test Chaque contr le doit tre m lang d licatement avant utilisation pour garantir son homogeneite Eviter la formation de mousse car les bulles peuvent interf rer avec la d tection du niveau de liquide des appareils Retirer le capuchon de chaque tube de contr le et placer ce
20. s prot ines phospholipides Des niveaux lev s persistants d anticorps aPL sont associ s un risque accru de thrombose vasculaire et de complications obst tricales Cette association est appel e syndrome des anti phospholipides SAPL classification propos e par Harris en 1987 Les dosages des anticorps aCL IgM et IgG anti B2 GP1 IgG et IgM et anti coagulants lupiques sont les tests aPL d finis selon les crit res revises de classification d termin s par le Comit international pour le diagnostic du SAPL lors de la r union tenue en 2006 a Sydney Australie Les contr les seuil de sensibilit faible et lev de aCL IgM sont pr par s selon un processus sp cifique et contiennent des concentrations diff rentes en anticorps humains aCL IgM Contr le seuil de sensibilit faible Anti Cardiolipide IgM contr le destin l valuation de la pr cision et de l exactitude du test des niveaux normaux ou presque d aCL IgM Contr le seuil de sensibilit lev e Anti Cardiolipide IgM contr le destin l valuation de la pr cision et de l exactitude du test des niveaux anormaux d aCL IgM ll est recommand d utiliser les deux contr les pour un programme complet de contr le de qualit Reactifs 1 Contr le QUANTA Flash aCL IgM a seuil de sensibilit faible tubes a code barres 3 x 1 mL de solution avec aCL IgM dans une solution saline contenant du s rum foetal bovin des stabilisants et un conservateur
21. t s du capuchon perceur partie grise et appliquer une pression sur la partie sup rieure de la cartouche de r actifs jusqu ce qu elle s enclenche en position verrouill e Les ailettes ne doivent plus tre visibles NE PAS RETOURNER LA CARTOUCHE UNE FOIS OUVERTE 4 Placer la cartouche de r actifs dans une fente ouverte du carrousel de r actifs de l appareil BIO FLASH Une fois la cartouche plac e dans le carrousel de r actifs l instrument effectue un m lange p riodique suppl mentaire des microparticules Etalonnage du test 1 Chaque nouveau lot de cartouches de r actifs doit tre talonn avant la premi re utilisation Le logiciel ne permet pas d utiliser un nouveau lot avant qu il ne soit talonn Consulter le manuel de l utilisateur du BIO FLASH pour les instructions compl tes de la proc dure de test 2 Les talons QUANTA Flash aCL IgM doivent tre m lang s en les retournant d licatement plusieurs fois pour garantir leur homog n it Eviter la formation de mousse 3 Une fois l talonnage valid le lot de cartouches de r actifs en ayant fait l objet est pr t l emploi Programmation et analyse des echantillons 1 Appuyer sur le bouton Liste de travail en haut de l cran puis s lectionner l onglet Portoirs en bas 2 S lectionner le portoir d chantillons utiliser en le mettant en surbrillance a l cran ou en scannant son code barres avec le lecteur manuel Scanner le nom de l chant
22. ures qu il a tablies Les mesures d aCL IgM sont donn es en CU Ces unit s ont t d termin es en attribuant 20 CU la r ponse de la limite sup rieure de la plage de normalit LSPN de 250 plasmas citrat s provenant d une banque du sang 99 centi mes 1 CU correspond 65 1 ng mL d anticorps monoclonaux EY2C9 Remarque Le BIO FLASH tient automatiquement compte des diff rences de dilution entre les chantillons de plasma et de s rum Les valeurs de l chantillon de s rum n ont pas tre corrig es par l application d un facteur Consulter le manuel de l utilisateur du BIO FLASH pour plus d information Limites du test Il n est pas possible de donner de diagnostic clinique d finitif a partir d un r sultat positif pour aCL IgM Les ant c dents du patient et les r sultats cliniques doivent galement tre pris en compte Si un r sultat n gatif est obtenu au test acL IgM en pr sence d indications cliniques d autres tests aPL doivent tre r alis s conform ment aux recommandations des crit res r vis s de classification d termin s par le Comit international pour le diagnostic de SAPL lors de la r union tenue en 2006 Les r sultats du aCL IgM sur le BIO FLASH ne sont pas influenc s par l h moglobine jusqu 500 mg dL la bilirubine jusqu 18 mg dL les triglyc rides jusqu 1250 mg dL l h parine masse molaire faible et non fractionn e jusqu 2 IU mL et le facteur rhumato de FR jusqu 500 IU mL
23. uton D chets liquides l cran Stock G n ral Retirer les d chets liquides et les liminer Cliquer sur Suivant Une fois le flacon vide remplac cliquer sur Terminer Methode Preparation de la cartouche de reactifs Pour la premi re utilisation de la cartouche de r actifs suivre les instructions suivantes pour l installer correctement dans l appareil BIO FLASH instrument Remarque ne pas utiliser la cartouche de r actif en cas de d t rioration visible Cartouche QUANTA Flash aCL IgM Des microparticules peuvent se d poser lors du transport ou de l entreposage elles doivent tre agit es pour tre remises en suspension 1 Lors de la premi re utilisation de la cartouche la retourner d licatement 30 fois en vitant la formation de mousse V rifier que les microparticules sont enti rement remises en suspension Si les microparticules ne sont pas enti rement remises en suspension continuer de retourner la cartouche S il est impossible de remettre les microparticules en suspension NE PAS UTILISER LA CARTOUCHE 2 Lorsque les microparticules sont remises en suspension poser la cartouche de r actifs sur une surface solide pour retirer la languette rouge Maintenir la cartouche de r actifs en place d une main De l autre main saisir fermement la languette rouge situ e l arri re de la cartouche de r actifs et tirer pour la retirer compl tement 3 Appuyer sur les deux ailettes situ es sur les c
Download Pdf Manuals
Related Search