Dossier d`information Euro Pharmat
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1. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 08 11 2005 Date d dition 08 11 2005 1 1 Nom Medtronic France 1 2 Adresse Medtronic France Adresse Service Commercial Medtronic France 122 avenue G n ral Leclerc Division Xomed Le Pavillon 92154 BOULOGNE BILLANCOURT 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL Tel 01 55 38 17 00 Fax 01 55 38 18 00 Tel 04 70 67 9800 Fax 04 70 67 98 20 Site internet www xomed com 1 3 Coordonn es du correspondant Tel 0155 3817 00 Fax 01 55 38 18 00 mat riovigilance Antoine Audry e mail antoine audry medtronic com 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune AERATEUR TRANSTYMPANIQUE 2 2 D nomination commerciale A rateur De Shepard 2 3 Code nomenclature 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable Non Applicable sur les a rateurs transtympaniques liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 2 5 Classe du DM Classe IIb Directive de l UE applicable 93 42 CEE Num ro de l organisme notifi 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE du 31 07 1984 ce jour date pr ciser si demande Fabricant du DM Medtronic Xomed Ja2. cksonville Floride USA 2 6 Descriptif du dispositif_ Mise jour du 16 06 2008 EUROPHARMAT UC2005XMF350FR 1 3 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 7 R f rence catalogue REFERENCE DIMENSION CONDITIONNEMENT MATERIAUX ET A B UCD CDT QML CARACTERISTIQUES 1016501 102 24 5 5 5 ii Fluoroplastique avec fil acier 1016301 1 02 2 4 5 5 5 FLPL 1028010 1 14 2 4 5 5 5 FLPL queue 1028011 1 14 2 4 50 50 50 FLPL queue 1016201 1 14 2 4 5 5 5 FLPL avec fil acier inox 1028015 1 14 2 4 5 5 5 FLPL languette 2420 1 1 02 2 3 5 5 5 FLPL languette 1056154 1 14 2 5 5 5 5 FLPL 1056155 1 02 2 5 5 5 5 FLPL 1056157 1 14 2 5 5 5 5 FLPL avec fil acier inox 1038012 1 14 2 4 5 5 5 Activent FLPL oxyde d argent 1026025 114 24 5 5 5p MATVE PARE FORV OR HAROEN Silicone 2520 2 1 02 2 3 5 5 5 Microgel Silicone PVP languette 1016101 1 14 2 4 5 5 5 FLPL 1016103 1 14 2 4 50 50 50 FLPL 1028025 1 14 2 3 5 5 5 Silicone queue A Diam tre interne UCD Unit de Commande B Diam tre de la flange CDT Multiple de UCD QML Quantit minimale de livraison 2 8 Composition du dispositif et Accessoires MATERIAUX voir tableau ci dessus Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires y Pr sence Absence de latex v Rr se
3. dications Se reporter la notice d utilisation Mise jour du 16 06 2008 EUROPHARMAT UC2005XMF350FR 3 3
4. nce Absence de phtalates DHP v Pr sence Absence de produit d origine animale ou biologique nature Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat chirurgie ORL Indications selon liste Europharmat usage unique Mise jour du 16 06 2008 EUROPHARMAT UC2005XMF350FR 2 3 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI NON Mode de st rilisation du dispositif Oxyde Ethyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Conserver temp rature ambiante Pr cautions particuli res N A Dur e de la validit du produit 8 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu N A 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Se reporter la notice d utilisation Pour les DM implantables passage possible l IRM radiod tectabilit Oui 5 2 S curit biologique s il y a lieu Dispositif ne comportant aucun l ment d origine animale ou humaine 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi Se reporter la notice d utilisation 6 2 Indications destination marquage CE Traitement de pathologie de l oreille moyenne 6 3 Pr cautions d emploi Se reporter la notice d utilisation 6 4 Contre In
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