AVIS urgent DE SÉCURITÉ EN CLIENTÈLE
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1. Mesures prendre par le m decin le personnel infirmier ou le coordinateur DAV A chaque visite de routine la clinique veuillez v rifier le connecteur de la ligne de transmission du patient tel que d crit dans le bulletin technique ci joint Veuillez confirmer que vous avez re u et compris les informations fournies dans cette lettre et dans le Bulletin technique en signant et en retournant l Accus de r ception de l avis de s curit en client le HeartWare Si vous avez des questions ou si vous d sirez des pr cisions veuillez contacter votre repr sentant HeartWare ou le service la client le de HeartWare 14000 NW 57th Court Miami Lakes FL 33014 USA T 305 818 4100 F 305 818 4101 www heartware com HeartWare Transmission de cet avis de s curit en client le Cet avis doit tre transmis toutes les personnes concern es au sein de votre organisation ou tout tablissement o les produits affect s auraient t transf r s Coordonn es Europe Veuillez contacter votre repr sentant en client le local ou le service la client le g n ral aux tats Unis au 1 305 818 4090 Alternativement vous pouvez contacter HeartWare via son repr sentant europ en agr MedPass International Ltd au 44 0 1452 619 222 t l phone et fax Adresse de l entreprise HeartWare Inc T 1 877 367 4823 14000 NW 57 Ct T 1 305 818 4090 Miami Lakes Floride 33014 F 1 3052. HeartWare Nom Titre Ou coordinateur DAV actuel Nom du service Nom de l h pital Adresse AVIS urgent DE S CURIT EN CLIENT LE Nom du produit Syst me d assistance ventriculaire HeartWare Identificateur FSCA JAN2013 MHRA Ref 2013 002 008 291 009 Type d action Conseils en mati re de prise en charge du connecteur de la ligne de transmission Date XX f vrier 2013 D tails des dispositifs concern s Type de dispositif Dispositif d assistance ventriculaire Nom du mod le Kit de pompe d implant HVAD HeartWare Codes du produit 1100 1102 1104 1205 Nos de s rie affect s Num ros de s rie des dispositifs HW0O01 HW3827 et HW10000 HW10675 Cher coordonnateur DAV Description du probl me Une enqu te sur des plaintes de clients a confirm un petit nombre de cas 11 sur environ 2900 implants o la partie arri re du bo tier connecteur de la ligne de transmission de la pompe HVAD se s pare partiellement ou totalement de la partie avant du connecteur de ligne de transmission Dans le cas peu probable d une s paration une r paration peut tre n cessaire d faut de mesures correctives le raccordement lectrique au contr leur pourrait tre affect et une alarme d arr t du DAV pourrait en r sulter Veuillez noter qu aucun des 11 v nements confirm s n a caus de pr judice aux patients concern s Nous modlifions les proc d s de fabrication afin d viter que cet incident se reproduise
3. 364 2665 tats Unis d Am rique E mail quality heartwareinc com Nous regrettons tout inconv nient que cette mesure peut avoir caus et vous remercions l avance de votre prompte attention et coop ration Le soussign confirme que cet avis sera transmis aux agences r glementaires appropri es en conformit la r glementation en vigueur Cordialement Ramon Augusto Paz Vice pr sident Assurance de la qualit Pi ces jointes Accus de r ception de l avis de s curit en client le Bulletin technique TB00001 Ligne de transmission de pompe HVAD amp prise en charge de connecteur de ligne de transmission 14000 NW 57th Court Miami Lakes FL 33014 USA T 305 818 4100 F 305 818 4101 www heartware com H artWare Accus de r ception de l avis de s curit en client le Identificateur FSCA JAN2013 Type d action Conseils en mati re de prise en charge du connecteur de la ligne de transmission Nom du produit Syst me d assistance ventriculaire HeartWare Code du produit 1100 1102 1104 1205 N de s rie Num ros de s rie de dispositifs HW001 HW3827 et HW10000 HW10675 Le soussign reconna t par les pr sentes avoir re u et compris les mesures prendre pour se conformer l Avis de s curit en client le de HeartWare FSCA JAN2013 Poste Titre Nom Sign Date Veuillez scanner et retourner le formulaire sign par fax ou e mail Responsable conformit et qual
4. du connecteur solidaire du contr leur HeartWare prescription d un m decin Reportez vous au mode d emploi pour toutes les indications d emploi contre indications mises en garde pr cautions effets ind sirables et instructions avant l utilisation de cet appareil Bulletin technique du syst me d assistance ventriculaire HeartWare Prise en charge de la ligne de transmission et du connecteur de ligne de transmission de la pompe HVAD CUT Figure 3 Bo tier du connecteur Figure 4 Bo tier du connecteur de ligne de transmission de ligne de transmission partiellement s par compl tement s par partie avant d tach e R paration temporaire recommand e et prise en charge du bo tier du connecteur de la ligne de transmission S paration partielle Si la partie arri re du bo tier du connecteur de la ligne de transmission est partiellement s par e de la partie avant resserrez la main les parties avant et arri re Contactez votre repr sentant HeartWare pour organiser une inspection et une r paration permanente par un ing nieur clinique HeartWare S paration compl te Si le bo tier du connecteur de la ligne de transmission est compl tement s par comme illustr sur la Figure 4 partie avant d tach e fixez le bo tier du connecteur de la ligne de transmission au contr leur au moyen d une attelle pour maintenir une connexion s curis e jusqu ce qu une r paration soit possible Un
5. exemple d attelle est illustr la Figure 5 o la connexion connecteur contr leur est s curis e au moyen d abaisse langue et de ruban isolant Contactez votre repr sentant HeartWare pour organiser une inspection et une r paration permanente par un ing nieur clinique HeartWare Figure 5 Contr leur et connecteur s curis s au moyen d une attelle pr ATTENTION La loi f d rale tats Unis r serve la vente de ce dispositif par ou sur s Hea rt Wa re HeartWare Inc 205 Newbury Street Framingham MA 01701 USA HEARTWARE HVAD et le logo HEARTWARE sont des marques de HeartWare Inc heartware com 2013 HeartWare Inc 0086 TB00001 Rev01 01 13
6. it F 1 305 364 2665 E mail quality heartwareinc com Fichier N FSCA JAN2013 MHRA Ref 2013 002 008 291 009 Bulletin technique du syst me d assistance ventriculaire HeartWare Prise en charge de la ligne de transmission et du connecteur de ligne de transmission de la pompe HVAD Ce document d taille les tapes recommand es pour maintenir l int grit de la ligne de transmission et du connecteur de la ligne de transmission et pour pr venir les rares cas de s paration involontaire du bo tier du connecteur de ligne de transmission Il fournit galement des conseils sur l entretien temporaire au cas ou les parties avant et arri re du bo tier du connecteur de ligne de transmission se s pareraient Prise en charge recommand e de la ligne de transmission du connecteur de la ligne de transmission Afin d assurer de l int grit de la ligne de transmission et de son connecteur veuillez rappeler aux patients d viter de tordre ou de serrer la ligne de transmission Comme il est indiqu dans le mode d emploi et le manuel des patients les patients ne doivent pas tirer plier ou tordre la ligne de transmission ou les c bles d alimentation au risque d endommager la ligne de transmission Des pr cautions particuli res doivent tre prises pour ne pas tordre la ligne de transmission en position assise au sortir du lit en ajustant le contr leur ou les sources d alimentation ou lorsque vous utilisez le sac de douche La
7. torsion de la ligne de transmission est apparente l il nu Figure 1 Figure 1 Torsion du la ligne de transmission Une inspection r guli re de la ligne de transmission est recommand e Au cours de visites de routine la clinique veuillez examiner la ligne de transmission pour d tecter toute torsion et s paration du bo tier du connecteur de la ligne de transmission Pour ce faire soulevez sur le couvercle en caoutchouc blanc de la ligne de transmission et v rifiez que le bo tier du connecteur ne pr sente aucune s paration partielle ou totale Si des fils sont expos s entre la partie avant et arri re du connecteur veuillez suivre les tapes d crites ci dessous S paration du bo tier du connecteur de la ligne de transmission Le connecteur de la ligne de transmission de la pompe HVAD se compose de deux parties 1 la partie avant et 2 la partie arri re Figure 2 I Portion avant Portion arri re I hai a_r E n e Figure 2 Connecteur intact de la ligne de transmission La partie avant du bo tier du connecteur sert de m canisme de verrouillage Dans l ventualit peu probable o la partie arri re est partiellement Figure 3 ou totalement Figure 4 s par e de la partie avant du bo tier du connecteur une r paration peut s av rer n cessaire Si le connecteur est compl tement s par une alarme d arr t du DAV peut avertir le patient si les broches ne sont plus en contact avec la partie avant
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