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1. tamol peut aussi provoquer une augmentation apparente du taux d acide urique dans le sang en cas d utilisation de la m thode de r duction du r actif phosphotungstique Grossesse et allaitement Grossesse Rien n indique que des doses normales de Perdolan administr es pendant la grossesse soient nocives pour le foetus Toutefois la prudence est conseill e pendant les trois premiers mois de la grossesse Lactation Les quantit s de parac tamol s cr t es dans le lait maternel sont si faibles qu elles ne comportent aucun risque pour le nourrisson Influence sur la capacit de conduire un v hicule et d utiliser des machines Dans les limites des connaissances actuelles Perdolan n a pas d influence sur la capacit de conduire ou d utiliser des machines Effets secondaires Des r actions d hypersensibilit cutan es sont exceptionnellement rares Dans quelques cas rares une thrombocytop nie une pancytop nie et une leucop nie ont t associ es l utilisation du parac tamol Des surdosages massifs gt 150 250 mg kg peuvent entra ner une forme grave de n crose h patique voir rubrique Surdosage Surdosage Un surdosage massif unique de 150 250 mg kg peut entra ner une forme grave de n crose h patique La dose toxique et ventuellement l tale chez l adulte est de 10 g en une seule prise chez l enfant cette dose est de 150 mg par kg On peut observer un abaissement du seuil de toxicit par2. la dur e du traitement La p riode pendant laquelle les sympt mes sont pr sents ne sera pas d pass e Un usage prolong plusieurs semaines et continu de doses lev es de parac tamol gt 40 mg kg par jour doit toujours se faire sous surveillance Une utilisation de longue dur e comporte des risques de troubles r naux Les comprim s effervescents Perdolan contiennent une petite quantit de sodium 144 mg comprim il faut tenir compte de cela dans la ration journali re des personnes qui suivent un r gime strict faible teneur en sel Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction La toxicit h patique du parac tamol peut augmenter en cas d utilisation simultan e d inducteurs enzymatiques comme les barbituriques et l alcool En cas d utilisation concomitante de parac tamol et de chloramph nicol des r sultats contradictoires ont t observ s augmentation diminution ou aucun changement de la demi vie du chloramph nicol En raison de la faible liaison aux prot ines le parac tamol peut tre utilis en association avec des anticoagulants Cependant la prise de parac tamol pendant plusieurs jours peut entra ner un risque accru de saignements Dans ce cas un contr le r gulier de l International Normalised Ratio INR est recommand Interactions avec des tests diagnostiques Le parac tamol peut perturber les mesures de glyc mie par la m thode dite de glucose oxydase Le parac
3. PERDOLAN PERDOLAN J ANSSEN CILAG III A2a Nom du m dicament PERDOLAN b b s 100 mg suppositoires PERDOLAN jeunes enfants 200 mg suppositoires PERDOLAN enfants 350 mg suppositoires PERDOLAN volwassenen 500 mg suppositoires PERDOLAN volwassenen 500 mg comprim s PERDOLAN enfants 32 mg ml sirop PERDOLAN enfants 160 mg comprim s croquer PERDOLAN 500 mg comprim s effervescents Composition qualitative et quantitative Suppositoires B b s Un suppositoire B b s contient 100 mg de parac tamol Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Jeunes enfants Un suppositoire Jeunes enfants contient 200 mg de parac tamol Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Enfants Un suppositoire Enfants contient 350 mg de parac tamol Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Adultes Un suppositoire Adultes contient 500 mg de parac tamol Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Sirop 1 mi de sirop contient 32 mg de parac tamol Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Comprim s croquer 1 comprim croquer contient 160 mg de parac tamol Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Comprim s oblongs 1 comprim oblong contient 500 mg de parac tamol Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Comprim s effervescents 1 comprim
4. effervescent contient 500 mg de parac tamol Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Forme pharmaceutique Suppositoires Comprim s oblongs Comprim s croquer Comprim s effervescents Sirop Donn es cliniques Indications th rapeutiques Perdolan est indiqu pour le traitement symptomatique de la fi vre et de la douleur Posologie et mode d administration La dose journali re orale normale pour l enfant est de 40 mg par kg r partir en plusieurs administrations La dose journali re totale maximale est de 60 mg parkg L intervalle habituel entre deux administrations est de 4 heures au moins En cas d insuffisance h patique on r duira la dose Suppositoires 100 mg pour b b s jusqu 5 kg 1 suppositoire 100 mg jusqu 3 fois par jour jusqu 10 kg 1 suppositoire 100 mg jusqu 6 fois par jour 200 mg pour jeunes enfants 10 15 kg 1 3 ans 1 suppositoire 200 mg jusqu 3 4 fois par jour 16 20 kg 4 5 ans 1 suppositoire 200 mg jusqu 5 6 fois par jour 350 mg pour enfants 21 30 kg 6 9 ans 1 suppositoire 350 mg jusqu 4 fois par jour 31 39 kg 10 12 ans 1 suppositoire 350 mg jusqu 6 fois par jour 500 mg pour adultes 1 2 suppositoires jusqu 3 fois par jour Maximum 6 suppositoires par jour et maximum 2 suppositoires par administration En humidifiant le suppositoire on en facilitera l int
5. escription m dicale ou d une demande crite Tous les autres conditionnements sont exempts de prescription m dicale Luxembourg Exempt de prescription m dicale Date de la premi re autorisation Suppositoires B b s 12 06 1987 Jeunes enfants 01 09 1975 Enfants 01 09 1975 Adultes 02 06 1989 Sirop 09 05 1995 Comprim s croquer 14 07 1988 Comprim s oblongs 19 12 1988 Comprim s effervescents 04 02 2002 Date de la derni re r vision du RCP 05 2003 Date de la derni re approbation du RCP 14 07 2003 Prix Nom Forme CNK Prix Rb Type PERDOLAN 30 COMP 500MG 1563 154 PERDOLAN 20 COMPEFF 500MG 1658 814 PERDOLAN 200ML SIR 1563 329 6 50 D Original PERDOLAN 12 SUPP 100MG 1563 402 2 97 D Original PERDOLAN 12 SUPP 200MG 1563 287 3 48 D Original D D PERDOLAN 12 SUPP 350MG 1563 295 4 03 Original PERDOLAN 12 SUPP 500MG 1563 303 4 47 Original R ou D E pour 30 et 100 emb clin comp oblongs
6. fois jusqu 4 grammes par exemple en cas d insuffisance h patique pr existante de consommation chronique d alcool ou apr s un je ne prolong II se peut que les 2 premiers jours on n observe que de la naus e des vomissements de l anorexie et des douleurs abdominales Les transaminases et la LDH peuvent augmenter tandis que les phosphatases alcalines restent normales C est seulement au cours des jours suivants qu un ict re des troubles de la coagulation une enc phalopathie le coma et ventuellement la mort peuvent survenir Le syndrome est imputable une saturation du m canisme physiologique de neutralisation des m tabolites r actifs ce qui entra ne des liaisons de m tabolites toxiques des macromol cules au sein de la cellule h patique Un surdosage massif peut aussi causer des l sions r nales aigu s Traitement L hospitalisation est n cessaire m me lorsqu une intoxication est seulement soup onn e Des taux plasmatiques de plus de 300 microgrammes mil 4 heures apr s la prise ou un temps de demi vie de plus de 4 heures le premier jour constituent des indications d une forme grave de l sion h patique Une administration I V d ac tylcyst ine se fera sous la forme d une dose de charge de 150 mg kg administrer dans 250 ml de glucose 5 sur une dur e de 30 minutes suivie d une perfusion I V de 50 mg kg dans 500 ml glucose 5 sur les 4heures qui suivent et ensuite 100 mg kg dans 1 litre sur les 16
7. heures suivantes Le volume des liquides intraveineux doit tre adapt chez les enfants Le traitement doit tre appliqu dans les 10heures qui suivent l intoxication en association avec les mesures th rapeutiques suivantes contr le de la concentration plasmatique de parac tamol lavage d estomac traitement de l acidose maintien de l quilibre hydro lectrolytique administration de vitamine K ou de plasma frais correction de l hyperglyc mie Propri t s pharmacologiques Propri t s pharmacodynamiques Cat gorie pharmacoth rapeutique Analg siques Code ATC NO2BEO1 Le principe actif de Perdolan est le parac tamol un d riv de l aminoph nol qui poss de des propri t s antipyr tiques et analg siques Il fait baisser la fi vre en agissant sur le centre thermor gulateur dans l hypothalamus et il r duit la douleur en levant le seuil algique Les deux activit s reposent essentiellement sur l inhibition de la synth se des prostaglandines Le parac tamol n entra ne aucune irritation ni rosion de la muqueuse gastrique et ne provoque pas d h morragie occulte En raison de sa plus grande innocuit le parac tamol est le m dicament pr f rentiel dans le traitement de la fi vre et de la douleur en p diatrie Propri t s pharmacocin tiques Par voie orale le parac tamol est presque enti rement r sorb dans les 30 60 minutes La demi vie est de 2 heures en moyenne La r sorption apr s administrati
8. im s effervescents Perdolan doivent tre prot g s contre l humidit La validit du m dicament est limit e Nature et contenance de l emballage Suppositoires B b s Emballage contenant 12 suppositoires 100 mg de parac tamol Jeunes enfants Emballage contenant 12 suppositoires 200 mg de parac tamol Enfants Emballage contenant 12 suppositoires 350 mg de parac tamol Adultes Emballage contenant 12 suppositoires 500 mg de parac tamol Sirop Flacon de 200 ml de sirop 32 mg de parac tamol par ml avec pipette doseuse Comprim s croquer Emballage alv ol de 20 comprim s croquer Comprim s oblongs Emballage alv ol de 20 30 100 emballage clinique comprim s oblongs Comprim s effervescents Emballage de 20 comprim s effervescents s cables Mode d emploi relatif au traitement des instructions Non applicable Titulaire de l enregistrement Janssen Cilag s a Roderveldlaan 1 B 2600 Berchem Num ros d enregistrement Suppositoires B b s 1028 IS 78 F06 Jeunes enfants 1028 IS 79 F06 Enfants 1028 IS 80 F06 Adultes 1028 IS 81 F06 Sirop 2 S 421 F08 Comprim s croquer 2 S 384 F03 Comprim s oblongs 1028 IS 111 F03 Comprim s effervescents 1028 IS 117 F03 Mode de d livrance Belgique Le conditionnement de 30 comprim s oblongs ainsi que l emballage clinique de 100 comprim s oblongs ne peuvent tre d livr s que sur pr sentation d une pr
9. ine 70 Macrogol 1500 Propyl neglycol Glyc rol Ar me de cerise Benzoate de sodium Acide citrique anhydrique E330 Acide benzo que Erythrosine de sodium E 127 Jaune orang E 110 Eau purifi e q s ad 1 ml Comprim s croquer Mannitol Cellulose microcristalline Saccharose Saccharinate de sodium Acide citrique anhydrique E 330 Ar me fruit synth tique Erythrosine de sodium E 127 St arate de calcium pro tabl una Comprim s oblongs Amidon de ma s Polyvodone K30 Croscarmellose de sodium Dioxyde de silicium St arate de magn sium pro tabl una Comprim s effervescents Aspartame Acide citrique anhydrique Ar me d orange Mannitol Macrogol 6000 Carbonate de potassium Bicarbonate de potassium Polyvidone K30 Saccharinate de sodium Sim ticone Carbonate de sodium anhydrique Bicarbonate de sodium Chlorure de sodium Citrate de sodium Laurylsulfate de sodium pro tabl una Cas d incompatibilit s Il n y a aucune incompatibilit connue Dur e de validit Suppositoires B b s 3 ans Jeunes enfants 3 ans Enfants 3 ans Adultes 3 ans Sirop 3 ans Comprim s croquer 2 ans Comprim s oblongs 3 ans Comprim s effervescents 2 ans Pr cautions sp ciales li es la conservation Perdolan est conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Les compr
10. on rectale est irr guli re et varie de 40 80 La liaison aux prot ines plasmatiques est faible Apr s une m tabolisation essentiellement h patique l limination se fait par voie urinaire pour 90 100 sous forme de m tabolites li s pour 60 l acide glucuronique pour 35 l acide sulfurique et pour 3 environ la cyst ine Chez le nourrisson et le jeune enfant les liaisons au soufre sont relativement plus importantes Donn es issues des tudes d innocuit pr cliniques Le parac tamol a t analys chez diff rents animaux de laboratoire dans le cadre de plusieurs tudes toxicologiques Le produit est d j disponible pour l usage humain depuis des dizaines d ann es et est consid r comme s r Donn es pharmaceutiques Liste des excipients Suppositoires B b s Glyc rides semi synth tiques Polysorbate 20 Dioxyde de silicium Butylhydroxyanisol Butylhydroxytolu ne pro supp una Jeunes enfants Glyc rides semi synth tiques Polysorbate 20 Dioxyde de silicium Butylhydroxyanisol Butylhydroxytolu ne pro supp una Enfants Glyc rides semi synth tiques Polysorbate 20 Dioxyde de silicium Butylhydroxyanisol Butylhydroxytolu ne pro supp una Adultes Glyc rides semi synth tiques Polysorbate 20 Dioxyde de silicium Butylhydroxyanisol Butylhydroxytolu ne pro supp una Sirop Saccharose Solution de sorbitol non cristall
11. prim s jusqu 4 fois par jour Les comprim s comportent une rainure permettant de les diviser en deux Les comprim s sont croquer ou sucer Comprim s oblongs et comprim s effervescents Enfants partir de 25 kg 8 ans 1 2 comprim jusqu 6 fois par jour partir de 50 kg 14 ans 1 2 comprim s jusqu 3 fois par jour Adultes 1 2 comprim s jusqu 3 fois par jour Maximum 6 comprim s par jour et maximum 2 comprim s par administration De par leur forme particuli re les comprim s oblongs sont plus faciles avaler que les comprim s ordinaires II est pr f rable de les prendre avec un peu de liquide Les comprim s effervescents doivent tre totalement dissous dans un demi verre d eau Tant les comprim s oblongs qu effervescents comportent une rainure permettant de les diviser en deux Contre indications Perdolan est contre indiqu chez les patients atteints d insuffisance r nale ou h patique grave De m me il ne sera pas utilis par des patients ayant une hypersensibilit prouv e au parac tamol ou la ph nac tine ou l un des excipients Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res lors de l utilisation On tiendra compte du fait qu une perturbation de la fonction h patique peut porter atteinte au processus de m tabolisation et de neutralisation dans le foie On veillera toujours comme c est le cas pour tous les analg siques limiter autant que possible
12. roduction Sirop Chaque flacon de Perdolan sirop contient une pipette doseuse graduations de 1 kg quivalant 10 mg de parac tamol 10 mg de parac tamol constituent la dose unitaire usuelle par kg de poids corporel Cette dose peut tre administr e jusqu 4 fois par jour La pipette doseuse permet de doser jusqu un poids corporel de 32 kg Mode d emploi pour l ouverture du flacon et l utilisation de la pipette 1 Agitez le flacon avant chaque emploi 2 Le flacon doit tre ouvert comme suit enfoncez le bouchon visser en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d une montre Figure 1 Introduisez la pipette dans le flacon 3 Maintenez l anneau inf rieur de la pipette Aspirez le liquide en tirant l anneau sup rieur jusqu la graduation qui correspond au poids en kilogrammes kg de l enfant sauf prescription diff rente du m decin Figure 2 4 Retirez enti rement la pipette du flacon Figure 3 5 Videz la pipette dans une petite quantit de boisson en repoussant l anneau sup rieur vers le bas 6 Nettoyez la pipette l eau Refermez le flacon avec le bouchon visser en plastique Fig 1 OZ BP NJ Fig 2 Comprim s croquer 12 15 kg 2 3 ans 1 2 comprim jusqu 4 fois par jour 16 20 kg 4 5 ans 1 comprim jusqu 4 fois par jour 21 25 kg 6 7 ans 1 1 2 comprim jusqu 4 fois par jour partir de 25 kg 8 ans 2 com
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