V. GESTION DES INCIDENTS
Contents
1. tre l origine d un signalement Il convient de le remplir dans son int gralit afin d apporter d embl e une information compl te aux services du minist re de la sant qui en sont destina taires Il comporte 3 rubriques la rubrique metteur du signalement doit permettre d identifier sans ambigu t le d clarant et d entrer en contact avec lui aussi bien par t l phone que par t l copie au cas o un compl ment d information doit tre obtenu rapi dement Il est important en outre que le d clarant pr cise s il est correspondant ceci permettant d une part de contr ler la qualit des informations contenus dans la base nationale des correspondants de mat riovigilance et d autre part de s interroger ventuellement sur les raisons pour lesquelles le d clarant n est pas le correspondant de mat riovigilance la rubrique dispositif m dical impliqu concerne le dispositif physi quement mis en jeu dans l incident c est pourquoi il est essentiel que le num ro de s rie ou de lot soit pr cis Ces informations sont indispensabies pour questionner le fabricant ou le fournisseur et prendre des mesures portant par exemple sur un lot INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 49 La nature du dispositif est sa d nomination commune cette information permet d attribuer l incident la sous commission technique de la commission nationale comp tente Il est important que cette information2. laisser l valuation men e par le minist re de la sant trancher sur le r le du dispositif m dical Le syst me national de mat riovigilance est en outre con u pour tre un outil au service de la s curit et de la qualit des soins Il doit pouvoir ainsi permet tre de recueillir des informations sur les conditions d utilisation des dispositifs m dicaux d s lors que l exploitation de celles ci peut conduire l am lioration de la s curit et la qualit des soins INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 45 Ainsi par exemple un incident survenant du fait de l obsolescence ou d un d faut de maintenance doit mener l tablissement de sant concern s interro ger localement sur la gestion de ses dispositifs m dicaux mais peut aussi cons tituer au niveau central un indicateur pouvant conduire le minist re de la sant mettre des recommandations d int r t g n ral De m me une erreur manifeste d utilisation peut avoir t rendue possible par un dispositif m dical a priori exempt de d faut mais dangereux du fait d une insuffisance des normes Il est alors n cessaire d interdire l utilisation et la mise sur le march d un tel dispositif parall lement des actions visant le renforcement du niveau de s curit des normes contrario en cas d erreur flagrante d utilisation si il n y a pas d quivoque possible sur l absence de risque li e l utilisation du dispositif il
3. V GESTION DES INCIDENTS En cas de survenue d un incident ou risque d incident 2 questions se posent y a il des mesures conservatoires prendre faut il le signaler 5 1 dispositions pr vues par le code de la sant publique en mati re de signalement d incidents selon leur nature Avant de r pondre de fa on pragmatique ces 2 questions 1l convient de rappeler les dispositions l gislatives et r glementaires en mati re de signale ment d incidents ou risques d incidents en dehors de la notification des rappels de dispositifs m dicaux par les fabricants abord e au chapitre 4 1 2 cf p 33 Au regard des textes il existe 3 types d incidents ou risques d incidents ceux qu il convient obligatoirement de signaler en application des articles L 665 6 et R 665 49 du code de la sant publique Art L 665 6 le fabricant les utilisateurs d un dispositif et les tiers avant connaissance d un incident ou d un risque d incident mettant en cause un dis positif ayant entra n ou susceptible d entra ner la mort ou la d gradation grave de l tat de sant d un patient d un utilisateur ou d un tiers doivent le signaler sans d lai l autorit administrative Art R 665 49 donnent lieu obligatoirement et sans d lai un signalement les incidents ou risques d incidents d finis l article L 665 6 ceux qu on peut signaler le cas ch ant en application de l article R 665 50 Art R 665 50 donn
4. e signalement est d cid aucune contrainte de d lai n est impos e Dans les 2 cas il est souhaitable que ces signalements mentionnent claire ment qu ils sont fait au titre de l article R 665 50 Cela permet le cas ch ant la mise en uvre de modalit s particuli res d valuation de ces incidents par le minist re de la sant apr s v rification du niveau de gravit des incidents signal s 5 5 en r sum que faut il signaler L appr ciation de la n cessit de signaler n est techniquement pas simple le non signalement d incidents graves pouvant avoir en outre des cons quences p nales lourdes Au moment o cette question se pose 1l faut n anmoins garder l esprit l objectif de la mat riovigilance syst me d assurance collective contre les ris ques li s l utilisation des dispositifs m dicaux D s lors 3 situations sont possibles l incident ou risque d incident est grave il faut le d clarer cette obligation ne souffrant aucune exception sauf si les circonstances de l incident disculpent sans quivoque le dispositif m dical et condition que le signalement ne puisse pas conduire des mesures d am lioration de la s curit et de la qualit des soins S il y a un doute sur la gravit de l incident il est pr f rable de le d cla ref INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 47 certains v nements non graves ne devraient pas faire l objet de signale ment
5. ent lieu facultativement un signalement les incidents suivants r action novice et non voulue se produisant lors de l utilisation d un dispo sitif m dical conform ment sa destination r action novice et non voulue r sultant d une utilisation d un dispositif m dical ne respectant pas les instructions du fabricant tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract ristiques ou des per formances d un dispositif m dical tout indication erron e omission et insuffisance dans la notice d instruc tion le mode d emploi ou le manuel de maintenance ceux qui dans le silence des textes ne n cessitent pas d tre signal s INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 44 Le risque d incident o quasi incident est un incident qui ne survient pas gr ce un heureux hasard ou du fait de l intervention d une personne L article L 665 6 ne distingue pas l incident du risque d incident ces 2 entit s ont donc la m me valeur juridique et doivent recevoir le m me traitement La mise en uvre au quotidien de l article L 665 6 n cessite de r pondre 3 questions le dispositif m dical est il en cause l incident est il grave comment agir sans d lai 5 2 r le du dispositif m dical dans la survenue de l incident Le champ de la mat riovigilance a t d fini dans le chapitre 3 de ce guide I couvre les incidents mettant en jeu les dispositifs m dicaux apr s leu
6. er le signalement En cas de doute sur la gravit de l incident ou du risque d incident il est pr f rable d opter pour le signalement sans d lai INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 46 5 4 d lais de signalement Les d lais de signalement sont diff rents selon qu il s agisse d incidents ou de risques d incidents de d claration obligatoire ou de d claration facultative Les incidents graves doivent tre signal s sans d lai Dans le cas o le signa lement implique plusieurs intervenants cette obligation concerne chacun d eux La notion de sans d lai n est pas par essence quantifiable contrairement aux d lais de signalement recommand s par le MEDDEV mat riovigilance Cette notion de sans d lai signifie au plan pratique que la personne qui a connaissance de l incident ou risque d incident doit agir avec discernement sans retard prioritairement mais sans faire courir de risques suppl mentaires la victime de l incident Pour les incidents non graves 2 cas sont possibles dans les tablissements de sant et les associations distribuant des disposi tifs m dicaux domicile si le correspondant local de mat riovigilance d cide de les signaler il doit le faire une fois par trimestre c est dire en groupant l envoi des incidents qu il souhaite porter la connaissance du minist re de la sant pour les autres d clarants d incidents non graves dans l hypoth se o l
7. ertise de proc der l information des personnels concern s afin de faire cesser l incident ou viter qu il ne se reproduise Les mesures conservatoires prises localement ne doivent pas constituer un obstacle la conduite de l valuation par le minist re de la sant a contrario l absence de telles mesures ne doit pas mettre en p ril la sant d un patient d un utilisateur ou d un tiers I convient l encore d agir avec discernement la lumi re des circonstances locales notamment de la gravit des v nements et en faisant la part entre l int r t local et l int r t g n ral s ils sont contradictoires Les mesures conservatoires peuvent tre infl chies la demande du minis t re de la sant au moment de l envoi de l accus de r ception du signalement o au cours de l valuation qui est men e Il peut s agir par exemple de la demande d envoi du dispositif m dical concern au fabricant pour expertise sauf si bien s r l incident fait l objet d une instruction judiciaire 5 7 remplissage du formulaire de signalement Le formulaire CERFA de signalement des incidents ou risques d incidents a t con u afin de simplifier le plus possible les op rations de signalement de recueillir sous une forme condens e les informations indispensables une pre mi re valuation de l incident de permettre un acc s ais l metteur du signa lement et enfin de le rendre utilisable par quiconque pouvant
8. gir en harmo nie avec les mesures d j prises localement Si la rubrique incident est compl t e par des annexes au formulaire CERFA il est indispensable de pr ciser le nombre de pages communiqu es dans la case pr vue cet effet afin que nul doute ne subsiste sur la port e du signalement L envoi postal avec accus de r ception est la seule preuve reconnue de signalement d un incident N anmoins en cas d envoi par t l copie du formu laire CERFA la r ception d un accus de r ception du minist re de la sant dans les 48 heures apr s envoi constitue une preuve irr futable du signalement et exon re ainsi le d clarant d un envoi postal Le formulaire doit comporter la date d envoi La rubrique n d enregistre ment est l usage du minist re de la sant INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998
9. n y a pas lieu de d clarer l incident m me en cas de d c s ou de d gradation grave de l tat de sant du patient Ainsi par exemple si un chirurgien sectionne une grosse art re masqu e par un tissu tumoral invasif avec des ciseaux il para t difficile d en rendre responsable le dispositif m dical 5 3 gravit de l incident L appr ciation de la gravit de l incident est capitale puisqu elle conditionne le caract re obligatoire ou non du signalement d incident L article L 665 6 du code de la sant publique d finit les incidents ou ris ques d incidents de d claration obligatoire comme tant ceux qui ont entra n ou susceptibles d entra ner la mort ou une d gradation grave de l tat de sant du patient de l utilisateur ou d un tiers Peut ainsi tre qualifi de grave une maladie une l sion traumatique ou une complication pouvant entraf ner la mort un trouble durable d une fonction organique ou une l sion durable d un organe ou appareil toute circonstance n cessitant une intervention m dicale ou chirurgicale afin d viter des troubles durables d une fonction organique ou une l sion dura ble d un organe ou appareil ceci pouvant survenir imm diatement ou distance de l utilisation du dispo sitif m dical L avis d un m decin lorsqu il est possible est conseill pour appr cier la gra vit d un incident d s lors que les d lais de son intervention ne risquent pas de retard
10. nt 3 objectifs viter que l incident ne se produise ou faire cesser l incident qui se produit dans l int r t de ceux qui pourraient en tre ou qui en sont les victimes viter que l incident ou risque d incident ne se reproduise localement avec le m me dispositif m dical ou avec un dispositif m dical du m me type faciliter ult rieurement la conduite de l valuation de l incident ou risque d incident par le minist re de la sant Les mesures conservatoires prendre sont extr mement variables selon la nature des incidents ou risques d incidents Il convient pour le moins de suspendre l utilisation de l quipement dans le cas o la poursuite de son utilisation pourrait s av rer dangereuse Ceci permet en outre l expertise ult rieure du dispositif par le fabricant ou un expert ind pendant dans l tat o tait le dispositif au moment de l incident et pour certains dispositifs d acc der des param tres de fonctionnement enregistr s informatiquement de r cup rer les consommables impliqu s dans un incident et si possible leur emballage d organiser le rappel d un lot ou de plusieurs lots si la nature de l incident fait craindre que tous les dispositifs du des lot s sont dangereux INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 48 de conserver en l tat les proth ses ayant fait l objet d une explantation dans des conditions de conservation aptes en permettre l exp
11. r mise sur le march quelles qu en soient les victimes patients utilisateurs ou tiers Selon le Petit Larousse illustr 1997 il faut entendre par incident n m 1 v nement le plus souvent f cheux qui survient au cours d une action d une op ration etc et peut la perturber 2 difficult peu importante mais dont les cons quences peuvent tre graves adj qui se produit par hasard accessoire occasionnel et par incidence n f cons quence plus ou moins directe de quel que chose r percussion effet Dans le domaine de la mat riovigilance il convient de donner au concept d incident un sens large englobant tous les v nements av r s ou potentiels ayant un caract re pr judiciable en relation avec les dispositifs m dicaux Cette d finition couvre notamment les v nements d crits par l article R 665 50 du code de la sant publique cf page pr c dente Le lien de causalit entre le r le du dispositif m dical dans la survenue de l incident et la n cessit de signaler ou non cet incident n est pas d finit pr ci s ment dans le code de la sant publique L article L 665 6 fait mention d incidents mettant en cause un dispositif m dical ayant entra n la mort ou la d gradation grave de l tat de sant Son analyse s mantique et syntaxique permet difficilement de conclure sur le lien de causalit et il convient d s lors d avoir une lecture non restrictive de cet arti cle et en cas de doute de
12. s sauf si leur r p tition est vocatrice d une cause sous jacente n apparais sant pas en premi re analyse et n cessitant alors d tre signal e les pannes d s lors que les s curit s pr vues par le constructeur en cas de d faut ont bien fonctionn l insatisfaction dans l usage de dispositif m dicaux d s lors qu elle n est pas li e un d faut de s curit cet gard il faut rappeler que dans ce dernier cas le signalement d inci dent ne constitue pas un moyen pour r soudre un conflit entre un utilisateur et le fournisseur d un dispositif ni un argument en vue d une n gociation pour l achat de dispositifs m dicaux pour tous les autres incidents non graves il convient de s interroger sur l utilit pour la collectivit du signalement De ce point de vue il para t n ces saire de recommander le signalement des incidents ou risques d incidents dont la r p tition pour les m mes causes dans un autre lieu pourrait conduire prendre des mesures de port e g n rale ayant pour objet l am lioration de la s curit et de la qualit des soins On trouvera en annexe 10 des exemples d incidents ou risques d incidents avec pour chacun d eux un commentaire sur la n cessit ou non de le signaler 5 6 mesures conservatoires La survenue d un incident ou risque d incident doit conduire s interroger sur les mesures conservatoires prendre qu il y ait ou non signalement ult rieurement Celles ci o
13. soit pr cise afin de r gler des probl mes de fronti res entre les sous commissions techniques Le fournisseur est l entreprise qui a vendu le dispositif m dical il peut tre diff rent du fabricant Ces 2 rubriques doivent tre syst matiquement rensei gn es Il est souhaitable en outre que leur adresse soit pr cis e les recherches partir du seul nom pouvant s av rer d licates la rubrique incident doit permettre une compr hension ais e et com pl te de l v nement quelle date et o est il survenu que s est il pass quel les en ont t les cons quences notamment sur l tat de sant de la victime quelles mesures ont t prises Cette derni re rubrique est indispensable pour une instruction efficace du signalement par le minist re de la sant Il convient ainsi de pr ciser qui a t inform de l incident ou risque d incident le fabricant le corres pondant d h movigilance le centre r gional de pharmacovigilance l Etablisse ment fran ais des greffes le devenir du dispositif mis en quarantaine conserv envoy chez le four nisseur intervention du fournisseur ou du service de maintenance les autres mesures conservatoires prises rappel du lot localement v rifica tion de tous les dispositifs du m me type d tenus information des personnels concern s mise en place d un suivi de patients toute autre information permettant au minist re de la sant d a
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