FT PCEEA ref 111985-111987-111989
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1. Evidement de l axe permettant de nouer le fil de bourse plus loin du bistouri circulaire Poign e ergonomique et compacte utilisable d une seule main et vitant les mouvements de becquet Impossibilit d actionnement pr matur du chargeur Axe de la pince long gradu et fin facilite le positionnement de la pince Fermeture parall le Chargeur Enclume parfait positionnement des tissus Agrafage la s curit doit tre volontairement cart e Orifices dans l enclume permettant l vacuation des d bris Petit trocart escamotable permettant des anastomoses trans suturaires T moins de bon rapprochement chargeur enclume Large bourgeon muqueux garantie d une anastomose solide et s curis e S A S au capital de 10 200 000 euros 1 3 Agrafes Agrafes en titane biocompatibles radio et IRM transparentes Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et facilitant la cicatrisation Double rang e d agrafes en quinconce offrant s curit h mostase Les rang es d agrafes sont plac es en une seule application r duisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire 2 7 R f rences Cataloque REFERENCE Code R f rence Caract ristiques Produit 111981 P CEEA 34 Jaune 34 mm de diam tre 111983 P CEEA 21 Azure SANS bascule de l enclume 21 mm de dia2. Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu S A S au capital de 10 200 000 euros 2 3 6 4 Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux 8 Liste des a nnexes au dossier s il y a lieu S A S au capital de 10 200 000 euros 3 3
3. FICHE TECHNIQUE rafeuse chirurgicale circulaire P CEEA 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 21 08 2008 Date d dition 23 11 2007 1 1 Nom COVIDIEN France SAS 1 2 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot CS 70065 e mail 78652 ELANCOURT Site internet www covidien com 1 3 Coordonn es du correspondant Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com r glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune Agrafeuse Circulaire Coupante Chirurgie Ouverte Non Rechargeable UU 2 2 D nomination commerciale Agrafeuse circulaire interne pour anastomose termino terminale P CEEA 2 3 Code nomenclature GMDN 45183 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable N A 2 5 Classe du DM Il b Directive de l UE applicable 93 42 CEE Selon Annexe n 1l Num ro de l organisme notifi 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM US Surgical Corporation Norwalk USA 2 6 Agrafeuse circulaire d posant 2 lignes en quinconce d agrafes en titane et bistouri qui cr e l anastomose Enclume Tilt Top qui bascule apr s agrafage facilitant le retrait de l instrument Enclume profil bas facilitant les manipulations
4. m tre 111985 P CEEA 25 Blanc 25 mm de diam tre 111987 P CEEA 28 Bleu 28 mm de diam tre 111989 P CEEA 31 Vert 31 mm de diam tre Conditionnement emballages UCD Unit de Commande 4 unit CDT Multiple de UCD 4 unit QML Quantit minimale de livraison e 1 unit 2 8 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Agrafes Titane 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation chirurgie Indications anastomoses 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Dur e de la validit du produit 5 ans 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Agrafage impossible si d j utilis indiqu par les poussoirs t moins jaunes _ pr r glage tactile et visuel t moins vert du serrage permettant un rapprochement ad quat chargeur enclume Large bourgeon muqueux Obturateur tanche vitant la perte du pneumop ritoine lors d interventions sous laparoscopie 5 2 S curit biologique s il y a lieu N A 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi Voir notice d utilisation 6 2 Indications Anastomoses circulaires termino terminales termino lat rales et lat ro lat rales en chirurgie visc rale rectale colique oesophagienne 6 3
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