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1. 5670 Te 781 272 0139 Fax 781 852 8390 Tel 916 852 2833 Fax 916 638 3216 Apr 05 07 12 59p Thoratec Corporation Correction de dispositif m dical VAD extracorporel Thoratec Vous serez bient t contact par un repr sentant Thoratec Nous vous serions gr de bien vouloir travailler avec eux pour assurer lapposition de l tiquette suivante sur tous les produits de pompe sanguine PVAD en stock dans voire tablissement hospitalier AVERTISSEMENT NE PAS UTILISER le collet NOIR et l crou de collet NOIR livr s avec ce VAD Utiliser exclusivement le collet BLANC et l crou de collet BLANC livr s avec la canule d entr e Le non respect de cet avertissement concernant le collet et l crou de collet corrects peut produire un engagement peu s r de la canule et entra ner un risque de l sion grave voire le d c s du patient l origine te VAD tait livr avec deux tailles de connecteurs de canule un crou de collet noir du c t entr e auriculaire de la pompe et un crou de collet blanc du c t sortie art riel L crou de collet noir tait con u pour raccorder l ancienne canule auriculaire extr mit cage qui pr sentait un plus grand diam tre et des parois plus paisses par rapport la canule auriculaire actuelle extr mit biseaut e Bien qu aucun probl me n ait t associ l utilisation des crous de collet noirs avec l ancienne canule auriculaire extr mit cage ceu2. Apr 05 07 12 5Sp C2 04 avril 2007 TEOR a ue o A P e A A 1 1 Thoratec Corporation Pleasanton CA 94588 tats Unis AVIS DE S CURIT Sujet Dispositif d assistance ventriculaire extracorporel Thoratec Paracorporeal Ventricular Assist Device PVAD Par la pr sente Thoratec informe ses clients d un danger associ l utilisation incorrecte de l crou de collet noir pour raccorder les mod les actuels des canules PVAD Malgr plusieurs initiatives ant rieures dont l objectif tait d aviser nos clients de ce danger nous continuons de recevoir des rapports concernant l utilisation incorrecte de l crou de collet noir Deux de ces rapports ont t associ s au d c s du patient Pour r duire davantage la possibilit d une utilisation accidentelle de l crou de collet noir incorrect Thoratec exige que vous preniez imm diatement les mesures pr ventives suivantes 1 RELISEZ ATTENTIVEMENT LE MODE D EMPLOI DU PVAD ET DES CANULES Y COMPRIS TOUS LES AVERTISSEMENTS ET LES MISES EN GARDE AVANT D UTILISER LE PRODUIT 2 N UTILISEZ PAS LE COLLET ET L CROU NOIRS AVEC LES MOD LES ACTUELS DES CANULES VAD Le collet et crou noirs sont con us pour tre utilis s exclusivement avec l ancienne canule auriculaire extr mit cage toutes les anciennes canules auriculaires ont d pass leur date limite d utilisation ce jour 3 EXAMINEZ TOUS LES PATIENTS EN COURS DE TRAITEMENT POUR V RIFIER QUE L C
3. ROU DE COLLET APPROPRI EST PR SENT SUR LE C T ENTR E DU PVAD SI UN COLLET NOIR EST PR SENT V RIFIER QU IL EST BIEN UTILIS AVEC UNE CANULE AURICULAIRE EXTR MIT CAGE S il s av re que le collet et l crou de collet incorrects ont t utilis s le patient doit tre r admis l h pital et les mesures appropri es doivent tre prises pour consolider le raccordement de la canule d entr e au VAD Dans ce cas contactez imm diatement votre repr sentant Thoratec pour obtenir des instructions suppl mentaires 4 VEUILLEZ FOURNIR UN EXEMPLAIRE DE CET AVIS DE S CURIT TOUS LES H PITAUX ET OU M DECINS ATTENANTS POUVANT SUIVRE DES PATIENTS IMPLANT S AVEC DES PVAD Veuillez fournir leurs coordonn es dans le formulaire d accus de r ception ci joint Nous recommandons vivement l limination de toutes les anciennes canules uriculaires extr mit cage qui ont toutes d pass leur date limite d utilisation ce jour En plus des mesures d crites ci dessus Thoratec prendra les mesures pr ventives suppl mentaires suivantes pour r duire davantage la possibilit d une utilisation accidentelle du collet et de l crou de collet noirs incorrects Corporate Headquarters Thoratec Corporation 6035 Stoneridge Drive Pleasanton CA 94588 Tel 925 847 8600 Fax 925 847 8574 www thoratec com Burlington Office Rancho Cordova Office 23 Fourth Avenue Burlington MA 01803 2945 Kilgore Road Rancho Cordova CA 9
4. estion concernant cet avis de s curit ou le type de canule utilis chez un patient n h sitez pas contacter le service clients au 00 44 14 80 40 90 70 Nous vous remercions de votre coop ration et vous prions de nous excuser de tout inconv nient occasionn pour vos patients et vous m me Cordialement D ORPORATION D onald A Middlebrook Vice pr sident R glementation et Assurance qualit 2 04 April 2007 Apr 05 07 12 59p A p 5 Thoratec Corporation Correction de dispositif m dical VAD extracorporel Thoratec Formulaire d accus de r ception Dispositif d assistance ventriculaire extracorporel Thoratec Paracorporeal Ventricular Assist Device PVAD VEUILLEZ RENSEIGNER TOUTES LES INFORMATIONS REQUISES ET RENVOYER IMMEDIATEMENT Je reconnais avoir re u en bonne et due forme l avis de s curit de Thoratec dat du 04 avril 2007 concernant le dispositif d assistance ventriculaire extracorporel PVAD et avoir pris connaissance de son contenu et mis en oeuvre les pr cautions requises gt J ai re u l avis et j ai pris connaissance de son contenu amp J ai besoin d informations suppl mentaires Veuillez me contacter au num ro ci dessous Nom en caract res d imprimerie Signature Nom de l tablissement Date N de t l VEUILLEZ RENVOYER CE FORMULAIRE PAR FAX THORATEC EUROPE LTD au 00 44 14 80 46 18 77 3 04 April 2007 Apr 05 07 12 59p Thoratec Corporation C
5. orrection de dispositif m dical VAD extracorporel Thoratec Veuillez renseigner les noms et les coordonn es des h pitaux et des m decins attenants pouvant actuellement suivre des patients PVAD w Sans objet Aucun h pital ni m decin attenant ne suit actuellement des patients Nom du m decin h pital N de t l Adresse Ville tat province code postal Nom du m decin h pital N de t l Adresse Ville tat province code postal Nom du m decin h pital N de t l Adresse Ville tat province code postal VEUILLEZ RENVOYER CE FORMULAIRE PAR FAX A THORATEC EUROPE ETD au 00 44 14 80 46 18 77 04 April 200 7
6. x ci ne sont pas compatibles avec les canules VAD actuelles auriculaire extr mit biseaut e ventriculaire et art rielle L utilisation du collet et de l crou de collet noirs avec les canules auriculaire et ventriculaire en vente actuellement peut produire un engagement peu s r de la canule et entra ner un risque de l sion grave voire le d c s du patient Puisque les anciennes canules auriculaires extr mit cage ne sont plus en vente et que tous les produits restant en stock ont d pass leur date limite d utilisation ce jour le collet et l crou de collet noirs sont d sormais obsol tes Nous devons souligner que les pompes PVAD dot es des num ros de s rie 10746 et ult rieurs sont livr es avec les m mes crous de collet et collet blancs sur le c t sortie que sur le c t entr e Ces crous de collet et collets blancs sont compatibles avec toutes les canules PVAD actuelles auriculaire extr mit biseaut e ventriculaire et art rielle Nous vous demandons de bien vouloir renvoyer Thoratec le formulaire d accus de r ception ci joint apr s avoir coch la case qui convient Nous voulons nous assurer que vous avez re u en bonne et due forme cet avis de s curit et que vous avez pris connaissance de son contenu Veuillez galement renseigner sur le formulaire les noms et adresses des h pitaux et m decins attenants qui votre connaissance peuvent suivre des patients PVAD En cas de qu
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