lLA-COSMETOVIGILANCE..
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1. M dicament par pr sentation produit revendiquant des propri t s th rapeutiques ou pr ventives ex cr me cicatrisante m me si juste hydratante M dicament par fonction produit qui restaure modifie ou corrige une fonction physiologique ex pilules bruleur de graisses 28 Sommaire Notification Cas pratiques Questions COSM TOVIGILANCE B Principe quoi sert 4 la cosm tovigilance Eu AN Sommaire Notification Cas pratiques Questions L UNIVERS DE LA PHARMACOVIGILANCE ANALYSE BALANCE b n fices risques Effets ind sirables M dicament Effets escompt s CYCLE DE VIE DU MEDICAMENT SRL m0 Sommaire Notification Cas pratiques Questions L UNIVERS DE LA PHARMACOVIGILANCE ANALYSE BALANCE APPRECIATION VARIANT b n fices risques selon le type de m dicament MEDICAMENT BENEFICES RISQUES ANTICANCEREUX Appr ciation OK DE CONFORT Appr ciation OK CYCLE DE VIE DU MEDICAMENT GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 JARREAU DE PARIS 31 Sommaire Notification Cas pratiques Questions L UNIVERS DE LA PHARMACOVIGILANCE Pour pouvoir r aliser l analyse apr s la mise sur le march du m dicament il faut que les effets ind sirables soient notifi s de mani re centralis e C est une question de puissance statistique e Plus il y a de notification centralis e aupr s d une unique lt autorit plus il y a2. Anomalies cong nitales e cas ch ant DI D tect es durant la grossesse J valuation d un expert disponible D tect es apr s l accouchement c 5 Risque vital imm diat e cas ch ant Traitement et mesures sp cifiques c 6 D c s e cas ch ant Date Diagnostic E Certificat m dical disponible GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 54 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions Oui Non Si oui sp cifier Tests d allergie BTest s cutan s r alis s par rapport au x produit s cosm tique s suspect s Test s cutan s r alis s par rapport aux substances le cas ch ant joindre au formulaire les r sultats complets Autres r sultats de tadis TE 4 2 214 R pu PE Nr eere ac LJ Autre s examen s suppl mentaire s pr ciser en incluant les r sultats m GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 55 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions a Expos des faits b Suivi Sp cifier le num ro d identification du cas donn par l autorit comp tente le cas ch ant c valuation de l imputabilit LJ Tr s vraisemblable Vraisemblable Cl Possible LJDouteuse L Exdue E In valuable d Gestion Cet EIG a t il d j t notifi une autorit comp tente Ou UU Non Donn e non connue Si oui sp cifier quelle tait cette autorit comp tente e Actions correctrices LJ Oui LJ Non Si oui sp cifie
3. de chance de d couvrir un effet ind sirable pouvant justifier une mesure de s curit Agences du m dicament laboratoires pharmaceutiques R valuation du m dicament retrait de PAMM etc GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 JARREAU DE PARIS 32 Sommaire Notification Cas pratiques Questions L UNIVERS DE LA PHARMACOVIGILANCE Les 5 tapes du processus de notifications TN D partement Mesure Notification eg centralis correctrice Laboratoire Analyse Agence du signal Sommaire Notification Cas pratiques Questions L UNIVERS DE LA COSMETOVIGILANCE Application des m me principes que pour la pharmacovigilance MAIS comme nous sommes dans une activit de confort la balance b n fice risque sera examin avec beaucoup plus de rigueur On distingue pour la cosm tovigilance deux types de circuits de notification obligatoire ou facultatif Sommaire Notification Cas pratiques Questions L UNIVERS DE LA COSMETOVIGILANCE Les 5 tapes du circuit obligatoire de notification Notification Recueil de D cision de A l information Police Peman sanitaire Effectu e par Analyse Si danger retrait des l ANSM du signal lots par exemple Sommaire Notification Cas pratiques Questions L UNIVERS DE LA COSMETOVIGILANCE Les 6 tapes du circuit facultatif de notifications 1 2 Notification spontan e 4 5 Recueil de Mesure REY SS E Notifications l information corrective Effectu e par l
4. AFNOR pour la CNEP l UPB LES AUTORIT S COMP TENTES En cas de non conformit les autorit s comp tentes pourront vous donner un simple avertissement oral ou dresser un proc s verbal cela sera fonction de la gravit et du nombre d cart constat dans votre institut Si l inspecteur dresse un proc s verbal celui ci pourra tre accompagn d une amende forfaitaire l aussi le montant sera fonction de la gravit et du nombre d cart Contravention Amende maximale Ire classe R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB Au vu de ces nouvelles obligations nous vous recommandons fortement de travailler avec des marques reconnues sur le march des produits cosm tiques En effet les marques du march laborent des cahiers des charges stricts car ils sont pour la plupart des laboratoires fabricant les produits cosm tiques S ils sous traitent la fabrication ils s lectionnent s v rement les Laboratoires En effet des audits sont r guli rement faits pour s assurer de la conformit des laboratoires r f rentiel ISO 22716 Les mati res premi res entrant dans la conception des cosm tiques et les produits finis font l objet d analyses et de tests drastiques La tracabilit mise en place par les laboratoires de fabrication permet un suivi constant et appliqu des produits tout au long de leur vie R dig par Melle JULI
5. CNEP CNER E EE NATIO DE L ESTHETIQUE PARFUMERIE CONFEDERATION NATIO NALE DE L ESTHETIQUE PARFUMERIE Atelier Cosm tovigilance Mondial SPA et Beaut 15 Mars 2014 Maitre David Simhon Avocat en droit de la Sant Julie Goussaud Experte Qualit et S curit la Commission AFNOR STO2 GE2 pour la CNEP UPB PRESENTATION DU REGLEMENT COSMETIQUE CE N 1223 2009 PR SENTATION DU R GLEMENT COSM TIQUE Objectifs du R glement Depuis 1976 et jusqu au 10 juillet 2013 les produits cosm tiques taient r glement s par la directive 76 768 CEE Le 22 d cembre 2009 publication du R glement CE n 1223 2009 Objectifs 1 Harmoniser les l gislations des Etats membres EM en vue de permettre la libre circulation des produits cosm tiques sur le march europ en 2 Renforcer la protection des consommateurs 3 R duire la bureaucratie et les co ts pour les entreprises R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB PR SENTATION DU R GLEMENT COSM TIQUE La r glementation sur les cosm tiques a t compl tement boulevers e en juillet 2013 avec la mise en application du nouveau r glement europ en CE n 1223 2009 relatif la fabrication et la distribution des produits cosm tiques Ce r glement redistribue les responsabilit s de la fabrication et de la distribution des cosm tiques En e
6. E GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB Ainsi nous vous mettons en garde contre l achat de produits cosm tiques sur internet En effet le fabricant doit d tenir les dossiers cosm tiques des produits et par cons quent s assurer de leur conformit tant sur la partie Administrative que sur le partie S curit Cette phase de contr le et d archivage permet ensuite aux distributeurs de vendre en toute s r nit ces produits car en cas de probl me le fabricant pourra r agir tres vite En utilisant le canal d achat par internet ces informations ne sont pas garanties et la s curit finale des produits cosm tiques peut tre remise en question Par ailleurs les fabricants doivent notifier chaque nouveau produit mis sur le march sur le site de la commission europ enne gage d une s curit exacerb e R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB LES EXIGENCES DU R GLEMENT COSM TIQUE Pour aider les professionnels de la Beaut r pondre cette nouvelle r glementation la CNEP avec l aide du r seau ESTHETIC CENTER qui assure la pr sidence de l UPB et la FEBEA ont mis en place un guide de bonnes pratiques expliquant et donnant des solutions pour se conformer ces exigences L UPB tient la disposition de tous ses adh rents une boite outil compl te avec des e
7. E GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB LA TRACABILIT ET LA GESTION DES NON CONFORMIT S 1 Vous devez conserver les documents de tra abilit afin de pouvoir tout moment retrouver un produit dans votre stock a Conserver les factures et bon de livraison b Tenez jour votre fichier client c Identifier les dates d ouverture des produits pour la conformit de la PAO 2 En cas de produits non conformes r cup rer toutes les informations utiles sur la cliente coordonn es sympt mes produits ou soin concern s documents m dicaux 3 Si vous travaillez avec un marque transmettez sans d lai tous les Effets Ind sirables r actions nocives pour la sant qui d cidera ensuite des actions men es sinon contacter la CNEP ou la FEBEA pour obtenir des conseils R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB INFORMATIONS AUX CONSOMMATEURS 1 Afficher le prix d un produit mis la vente de mani re visible et lisible exprim en euros et toutes taxes comprises TTC 2 Affichage des prix sur la devanture du magasin et l int rieur de l institut 3 Obligation d informer le consommateur du prix l unit de mesure Cette unit est d terminer par le commergant 4 Politique des prix Soit celle de l enseigne soit la votre Attention vous devez gar
8. IS M David SIMHON CNEP CNEP CONFEDERATION NATIONALE CONFEDERATION NATIO DE L ESTHETIQUE PARFUMERIE DE L ESTHETIQUE PARFUMERIE Mondial SPA et Beaut Mars 2014 Merci de votre attention Rendez vous avec nos experts Stand CNEP 210A
9. Notification Cas pratiques Questions Surveillance des produits cosm tiques et la pr vention du risque d effet ind sirable r sultant de leur utilisation que ce risque soit potentiel ou av r 29 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions de tous les effets ind sirables et le recueil des informations les concernant La d claration l valuation et l exploitation des informations L enregistrement p relatives ces effets dans un but de pr vention de toutes tudes et de tous travaux concernant la s curit d emploi des produits cosm tiques La r alisation et le suivi d actions correctives en cas de n cessit GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 25 La r alisation La cosm tovigilance ne concerne que les produits cosm tiques Sommaire Notification Cas pratiques Questions toute substance ou tout m lange destin tre mis en contact avec les parties superficielles du corps humain piderme syst mes pileux et capillaire ongles l vres et organes g nitaux externes ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer de les parfumer d en modifier l aspect de les prot ger de les maintenir en bon tat ou de corriger les odeurs corporelles 9 E GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 JARREAU DE PARIS 27 Sommaire Notification Cas pratiques Questions Application des r gles de pharmacovigilance h
10. a personne de contact Raison sociale Date de r ception par l entreprise jj mm aaaa Date d envoi l autorit comp tente ji mm aaaa 3 Crit res de gravit 3 Incapacit fonctionnelle temporaire ou permanente J Anomalies cong nitales LJ Handicap LJ Risque vital imm diat D Hospitalisation JJ D c s 4 Auteur initial de la notification 5 Utilisateur final CT Consommateur Code Li Professionnel de la sant Age lors de l apparition de l EIG Date de naissance DJ Autre pr ciser aaaa L information notifi e a t elle t confirm e par un professionnel Sexe LJ Femme L Homme Donn e non connue du secteur m dical CT Oui LJ Non Pays de r sidence GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 50 Se Sommaire Organisation Cat gorie de produits Num ro de lot Num ro de la notification b Utilisation du produit Date de la premi re utilisation Fr quence d utilisation Mois jour semaine mois ann e E Oui par Usage professionnel DI Non Zone s d application du produit L utilisation du produit a t elle t arr t e EJ Oui EJ Non EJ 5 0 E Donn e non connue Date d arr t de l utilisation du produit c R exposition au produit suspect LJ Positive D N gative 7 Pas de r exposition C Donn e non connue d Autres produits cosm tiques suspects utilis s en parallele Des informations compl mentaires peuvent tre jointes au document foumies au po
11. antir une concordance des prix affich s en magasin sur votre publicit et sur votre mini site Internet 5 Des d pliants tarifaires ou tous autres formats publicitaires permettant d informer sur les prix des prestations doivent tre mis la disposition des clients 6 Si des forfaits sont propos s la vente une description claire des prestations comprises dans ces forfaits doit tre mise la connaissance de la client le 7 Obligation de remettre une facture partir de 25 d achat et d indiquer cette information au client 8 Informations pr cises sur le contenu des soins et les contre indications respecter R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB Ll HYGI NE ET LA S CURIT Par ailleurs outre les obligations du R glement Cosm tique vous devez garantir l Hygi ne et la S curit dans votre institut Pour garantir l innocuit du produit cosm tique jusqu son utilisation finale sur le consommateur mais galement afin de garantir la s curit du consommateur et du personnel lors des soins il est important de respecter les Bonnes Pratiques d Hygi ne La ma trise de l Hygi ne est primordiale pour viter un risque d infection lors du d roulement des soins de beaut et de bien tre Pour ce faire il faut s assurer de la propret des l ments en contact direct ou indirect avec les produits cosm tique
12. e Analyse A l ANSM laboratoire cosm tique du signal Retour au circuit obligatoire Am lioration de la s curit d emploi modification de la composition retrait GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREA U DE PARIS 36 Sommaire Organisation Cas pratiques Questions Ra ES w A Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions ui d Quoi Comment GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 38 Sommaire Organisation Cas pratiques Questions IINOTIFICATION A Les Acteurs a RSS Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions Doivent obligatoirement notifier les Els constat s La personne Les responsable distributeurs GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 IARRERU DE PARIS 40 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions Le fabriquant du produit cosm tique si fabriqu dans l UE L importateur du produit cosm tique s il est fabriqu en dehors de l UE La personne responsable Le distributeur qui met un produit cosm tique sur le march sous son nom ou sa marque ou le modifie de mani re substantielle Un mandataire sp cialement d sign pour tre personne responsable M Le fabriquant du produit cosm tique Les distributeurs si fabriqu dans l UE GALIEN AFFAIRES AVOCA TS AU BARREAU DE PARIS 41 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions Peuvent notifier les Els constat s facultatif I Les Les utili
13. e Possible vraisemblable Peu compatible Vraisemblable Possible Douteux ou inconnu Inconnu Exclu Exclu Exclu GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS R et ou EC Vraisemblable Possible Exclu R et ou EC Possible Douteux Exclu R et ou EC Douteux Douteux Exclu 60 Sommaire Organisation Notification Questions Ra ES w Sommaire Organisation Notification Questions J Cas pratique N 1 Vous tes gerant d un institut Vous vendez des produits cosm tiques L un de vos clients se plaint d une allergie apparition de boutons Que faites vous 62 Sommaire Organisation Notification Questions J Cas pratique N 2 Vous tes gerant d un institut Vous utilisez un produit cosm tique dans le cadre d un soin L un de vos clients a une grave allergie oed me de Quincke Que faites vous 63 sommaire Organisation Notification Questions Cas pratique N 3 Vous tes fabricant Un consommateur vous informe qu il a eu une grave allergie suite l utilisation de votre produit Il a t hospitalis Que faites vous GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 IARRERU DE PARIS 64 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Sommaire Organisation Notification Cas pratiques a 2 ke z CH MERCI DE VOTRE ATTENTION GALIEN AFFAIRES g me Mondial Spa amp Beaut Samedi 15 mars 2014 AVOCATS AU BARREAU DE PAR
14. ffet d sormais les titulaires des marques sont reconnus comme les fabricants m me si la fabrication est sous trait e Les distributeurs doivent aussi veiller un certain nombre de r gles pour vendre les produits R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB PR SENTATION DU R GLEMENT COSM TIQUE Le R glement Cosm tique d finit un distributeur comme tant une personne physique ou morale faisant partie de la cha ne d approvisionnement autre que le fabricant ou l importateur qui met un produit cosm tique disposition sur le march communautaire Une esth ticienne une SPA praticienne et une Proth siste ongulaire utilisant un produit sur un client consid r comme un utilisateur final sont d sign es par le r glement comme distributeurs Une esth ticienne une SPA praticienne et une Proth siste ongulaire qui vendent un produit dans son salon sont distributeurs et elle doivent respecter les nouvelles obligations dict es par le R glement Cosm tique l est donc important de prendre connaissance des obligations qui incombent aux professionnels de la beaut esth ticiennes fabricants R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB PR SENTATION DU R GLEMENT COSM TIQUE Les esth ticiennes SPA praticiennes et les Proth sistes on
15. gulaires doivent donc s assurer des points suivants e Conformit des conditions de transport et de stockage des cosm tiques e Conformit de l tiquetage langue DLU mode d emploi ingr dients Savoir g rer une non conformit sur un produit Savoir g rer un effet ind sirable sur un consommateur Savoir d terminer si la non conformit ou l effet ind sirable est notifiable Par ailleurs elles doivent mettre en place un syst me de tracabilit pour identifier rapidement un fournisseur ou un produit II est de leur responsabilit de s assurer de ses informations R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB B LES AUTORIT S COMP TENTES Les autorit s de contr le ayant qualit pour constater les infractions aux dispositions du Code de la Sant Publique sont Les inspecteurs d l gu s par la DGS Les inspecteurs de l ANSM Les agents de la DDPP Ils sont charg s notamment de v rifier la conformit des cosm tiques au niveau du stockage de l tiquetage et des informations d livr es aux consommateurs lls v rifient aussi la tra abilit la r alisation des contr les r ception et la gestion des non conformit s Ils peuvent vous demander de fournir les preuves tangibles de votre conformit R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2
16. ilisation Nom et adresse du fabricant pays d origine Beer MEE pour les peaux e citadines ce gel cr me la texture est enrichi en actifs pour lutter contre les effets de la pollution et en B carot ne pour am liorer l aspect et l ciot de la La peau est revitalis e prot g e ext rieures leteint retrouve pe A mn le matin et ou le soir sur le visage et le cou Fonctions du produit sauf si vernis Conditions d utilisation pr cautions d emploi ANTI POLLUTION 40m l loznetwt e Volume V rifier la langue en fran ais SE Liste des GYCEN e POLACRM ATE Nee EE 18 METHYL ETHER DIMETHYL ingr dients SN SLANE PALMITOYLPROLINE ALKYL ACRYLATE CROSSPOL ASCORBYL GLUCOSIDE CROSSPOL DAUCUS CAROTA SATA CARROT ROOT EXTRACT MAGNESIUM PALMITOYL GLUTAMATE SODIUM PALMITOYL SARCOSINATE PARFUM FRAGRANCE DIMETHICONOL SODIUM XIDE 1 2 HEXANEDIOL CAPRYLYLGLYCOL RHAMNOIDES OL OLEA EUROPAEA OUVE DISODIUM EDTA THEOBROMA CACAO YZED uch BENZOIC ACID CITRICACID LIMONENE LINALOOL LYCOPERSICUM TOMATO FRUIT EXTRACT TOCOPHEROL ETHYLHEXYLGLYCERIN XANTHAN GUM HYDROXYISOHEXYL CITRONELLOL TROPOLONE POTASSIUM SORBATE HYDROXYCITRONELLAL SORBIC ACID POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE CIIRAL BHI ZF14602 01 VF14601 Gel cr me j MADE IN FRANCE poids RC nette 5 rue Royale 75008 PARIS www esthetic center com R dig par Melle JULI
17. int 13 a Expos des faits GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS Notification Cas pratiques Questions Description de a Type d effet Pays dans lequel est apparu l EIG efet indesirable grave Date d apparition jj mm aaaa D lai entre le d but de l utilisation et l apparition des premiers sympt mes minutes heures jours mois D lai entre la derniere utilisation et l apparition des premiers sympt mes minutes heures jours mois Signes sympt mes notifi s Diagnostic notifi le cas ch ant b Localisation de l EIG J Peau zone s concern e s Di Cr ne M Cheveux DI Yeux E L vres E Muqueuses sp cifier J Autres sp cifier E Dents Ongles DEG dans la zone d application du produit J EIG en dehors de la zone d application du produit 51 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions EJ Gu rison Le cas ch ant sp cifier le d lai n cessaire la gu rison E Am lioration en cours J Effets ult rieurs s quelles J Persistance de l effet des effets E Donn e non connue E Autres es situations a prendre en compte Oui Non J Donn e non connue Si oui sp cifier LJ Traitement s prendre en compte LJ Utilisation concomitante d autres produits m dicaments compl ments alimentaires etc D Donnees medicales pertinentes anamnese GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 52 Somma
18. ire Organisation Notification Cas pratiques Questions LJ Allergies sp cifier Pr ciser la nature et les r sultats d ventuels tests ant rieurs LJ Maladies de peau sp cifier J Autre s maladie s prendre en compte LJ Sp cificit s cutan es y compris le phototype a Autres par exemple conditions climatiques ou exposition particuli res 11 Gestion du cas a Traitement s de l EIG M dicament prescrit nom du produit DCI O Doe _ Dur e o MQGlN 9 UEM 9 NM Dur e d tails compl mentaires C Gravite de l etret indesirable C 1 Incapacite Tonctionnelle e cas echeant Description Pr ciser la dur e d une ventuelle incapacit temporaire Evaluation d un expert disponible C Certificat m dical disponible O1 Traitement correcteur de l incapacit fonctionnelle c 2 Handicap e cas ch ant pr ciser le 96 Description DI valuation d un expert disponible Certificat m dical disponible GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 53 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions c 3 Hospitalisation e cas ch ant Dur e de l hospitalisation Mom et adresse de l tablissement hospitalier Traitement correcteur dispens durant l hospitalisation M dicament prescrit Nom du produit DCI S Dose Dur e WM NENNEN Jw Traitement suivi ou mesure prise apr s l hospitalisation CA
19. liser de pr f rence V rifier 30 mois avant Dn o suivie de la date Mois la Ann e ou Jour Mois Ann e pr sence Num ro de lot NE wem EE Liste des ingr dients Inventaire europ en sauf si absence d emballage Report possible sur notice Sufixe nano O O O O 1 O Contenunominal Oui Ssauf si lt 5 g ou 5 mi unidoses chantillons gratuits Attention Pr cautions Report possible sur notice la particuli res d emploi si impossibilit pratique langue Fonction du produit FEIERN IE sauf si cela ressort de la E sss du V rifier la produit pr sence Durabilit minimale PaO PaO tiqueter 30 mois et PAO tiqueter Mois et ou ann es pertinente R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB R gles d tiquetage Article 19 du R glement Cosm tique Specialty tormulated tor dull complexions and ihis Qel with light texture is enriched with active M eR o DN cpana ettects ot pot and with f carotene to improve sin Ospect The skin is revitalized protected trom external recovers oii KE Ond rodiance Apply in the mornin and Por in the evening on face and neck 2F14602 01 VF14601 iz MADE IN FRANCE Num ro de lot Date de durabilit minimale Distributed by FL C 5 rue Royale 75008 PARIS www esthetic center com P riode d ouverture apr s ut
20. nique et professionnel li la profession de l esth tique et la vente des produits de beaut Vous pouvez vous la procurer en contactant la CNEP cnep cnep france fr En tant qu ERP vous devez aussi garantir la s curit des clients et par cons quent respecter le Code de la Construction et de l Habitation Accessibilit et risques incendie Support r dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission ST2G AFNOR pour la CNEP l UPB En conclusion ce r glement bouleverse les habitudes des professionnels mais permet de responsabiliser les acteurs et de mieux prot ger les consommateurs Support r dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission ST2G AFNOR pour la CNEP l UPB IN w COSMETOVIGILANCE M THODE ET OUTILS g me Mondial Spa amp Beaut Samedi 15 mars 2014 AVOCATS AU BARREAU DE PARIS N 7 GALIEN AFFAIRES M David SIMHON Lun D R ELI Organisation Notification Cas pratiques Questions Organisation de la cosm tovigilance A D finitions B Principe quoi sert la cosm tovigilance II La notification spontan e des effets ind sirables A Les acteurs B Le contenu de la notification obligatoire C Les modalit s de notification III Cas pratiques et IV Questions SR mS 22 Sommaire Notification Cas pratiques Questions COSM TOVIGILANCE A D finition f A oe Sommaire
21. pitalisation des anomalies cong nitales chez les enfants un risque vital imm diat ou un d c s 46 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions CC 2 Le nom du produit cosm tique concern permettant son identification sp cifique 3 Les mesures correctives prises le cas ch ant 9 9 GALIEN AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 47 Sommaire Organisation Cas pratiques Questions II NOTIFICATION i C Les modalit s a f AUN d gt B V e Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions Comment notifier En utilisant un formulaire sp cifique mis disposition sur le site de l ANSM http ansm sante fr var ansm site storage original a lication af3403861ca561503c11968393047ebb doc http ansm sante fr Mediatheque Publications Formu laires et demarches Produits cosmetiques cos formulaire EIG A GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 49 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions Formulaire EIG A NOTIFICATION D UN EIG A LAUTORITE COMPETENTE PAR LA PERSONNE RESPONSABLE OU LE DISTRIBUTEUR conform ment l article 23 du r glement CE n 1223 2009 relatif aux produits cosm tiques 1 Notification du cas 2 Entreprise Num ro de notification de l entreprise O1 Distributeur C Personne responsable Code de l autorit comp tente Type de notification EJ initiale J De suivi D Finale Adresse et coordonn es de l
22. r f Observations GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU BARREAU DE PARIS 56 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions Quand notifier Sans d lai maximum 20 jours partir de la date laquelle tout employ de l entreprise PR ou distributeur quel que soit son r le ou sa fonction prend connaissance de l EIG GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 JARREAU DE PARIS 57 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions L imputabilit de l effet ind sirable grave est d termin e par analyse de criteres s miologiques sympt mes et chronologiques En pratique l imputabilit ne peut tre analys e 29 que par des professionnels de sant GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 JARREAU DE PARIS 58 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions Risque de notification au lt pifom tre gt a mieux vaut tout notifier la personne utilisateur final responsable ou son distributeur fabricant ou distributeur mieux vaut trop notifier que pas assez GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 IARRERU DE PARIS 59 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques TABLEAU DE D CISIONS imputabilit EVOCATRICE Symptomatologie de l utilisation du produit cosm tique Questions PEU OU PAS EVOCATRICE de l utilisation du produit cosm tique D lai entre exposition et R et ou EC R et ou EC R et ou EC apparition des sympt mes Compatible us Vraisemblabl
23. s Cela s applique aussi aux mat riels au local et aux personnes R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB Ll HYGI NE ET LA S CURIT Enfin la s curit dans un institut passe galement par la mise en place d une d marche de s curit en ad quation avec la r glementation en vigueur Cela consiste notamment mettre en place les documents et v rifications obligatoires Dans un institut les risques professionnels doivent tre d finis au m me titre que la mise en place de mesures de pr ventions pour garantir la s curit des salari s et des clients ERP Cela permet entre autre d anticiper les risques de prot ger les salari s en les informant et en les formant et de respecter le Code du Travail Cela se traduit notamment par la mise en place du Document Unique au sein de l institut R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB Ll HYGI NE ET LA S CURIT La convention collective de l esth tique cosm tique et des enseignements associ s r git les relations de travail entre employeurs et salari s des entreprises dont les activit s principales sont les suivantes soins de beaut soins corporels et commerce de d tail de parfumerie de produits de beaut de toilette et d hygi ne Sont galement concern s l enseignement tech
24. sateurs finaux professionnels de sant le consommateur ou le professionnel qui utilise le produit cosm tique GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 IARRERU DE PARIS 42 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions A noter qu en institut vous tes un si vous utilisez le produit cosm tique pour un soin notification facultative mais fortement conseill e utilisateur final si vous vendez le produit notification obligatoire distributeur En pratique la personne responsable et le distributeur seront avertis par l utilisateur final GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 IARREAU DE PARIS 43 Sommaire Organisation Cas pratiques Questions IINOTIFICATION X B Le contenu ae WES Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions 1 Doivent tre notifi s tous les effets ind sirables graves dont la personne responsable ou les distributeurs ont connaissance ou dont on peut raisonnablement s attendre ce qu ils aient connaissance 9 9 GALIEN AFFAIRES AVOCATS AU 8 JARREAU DE PARIS 45 Sommaire Organisation Notification Cas pratiques Questions El une r action nocive pour la sant humaine imputable l utilisation normale ou raisonnablement pr visible d un produit cosm tique EIG un effet ind sirable entra nant une incapacit fonctionnelle temporaire ou permanente par exemple perte de motricit permanente ou temporaire un handicap une hos
25. xemples de fiches pour La R ception Stockage des marchandises La Tra abilit La Gestion des non conformit s produits et effets ind sirables Le rappel des normes d Hygi ne du personnel Un power point FEBEA expliquant comment contr ler l tiquetage des produits cosm tiques R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB LE TRANSPORT LES CONTR LES R CEPTION ET LE STOCKAGE 1 Les distributeurs s assurent lorsqu un produit est sous leur responsabilit que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformit aux exigences pr vues par le pr sent R glement article 6 4 2 Les distributeurs r alisent des contr les r ception afin de v rifier la conformit de la commande son int grit et la pr sence des documents obligatoires 3 Les distributeurs v rifient apr s d ballage des produits la conformit de l tiquetage 4 Les distributeurs doivent ma triser les conditions de stockage 5 Le R glement Cosm tique ne pr cise pas de m thodologie R dig par Melle JULIE GOUSSAUD ESTHETIC CENTER experte Qualit et S curit la commission STO2 GE2 AFNOR pour la CNEP l UPB U PB R gles d tiquetage Article 19 du R glement Cosm tique D EE Pays d origine Non Non sauf si fabriqu en dehors de l UE Durabilit minimale Indiqu e par A uti
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